JP2008161491A

JP2008161491A - 医療用ガイドワイヤ

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Publication number: JP2008161491A
Application number: JP2006355145A
Authority: JP
Inventors: Naohiko Miyata; 尚彦宮田; Makoto Nishiuchi; 誠西内; Hiroo Sugimura; 宏夫杉村
Original assignee: Asahi Intecc Co Ltd
Current assignee: Asahi Intecc Co Ltd
Priority date: 2006-12-28
Filing date: 2006-12-28
Publication date: 2008-07-17
Also published as: CA2614132A1; DE602007002872D1; EP1944053A1; CN101209365A; ATE446119T1; US20080214959A1; KR20080063152A; EP1944053B1

Abstract

【課題】先端部でもトルク性、サポート性が不足することなく、トルク性、サポート性、先端部の復元性のバランスを達成することのできる医療用ガイドワイヤを提供する。
【解決手段】ガイドワイヤ１は、コア線２が手元側ワイヤ４と手元側ワイヤ４よりも復元性に優れた剛性の低い先端ワイヤ５とからなり、手元側ワイヤ４と先端ワイヤ５とは、先端ワイヤ５の手元端に設けられた穴と、手元側ワイヤ４の先端に設けられた凸部とを凹凸嵌合させ、伸線加工することにより、圧着接合されている。これにより、ガイドワイヤ１の先端１１から１００ｍｍ以下の位置でも、十分な接合強度で接合できるため、先端部の復元性を維持しつつも、サポート性を向上させることができ、且つ、トルク伝達性を向上させることができる。
【選択図】図１

Description

この発明は、体腔内にカテーテル等を導入する際に使用される医療用ガイドワイヤに関する。

ガイドワイヤは、血管の治療や検査に用いられるカテーテルを誘導するために用いられ、カテーテル挿入に先立って、人体の目的箇所に挿入されるものであり、先細り形状のコア線とコア線の先端部に外装されるコイル体とにより構成されるものや、コア線に樹脂被覆を施して構成されるものがある。
体腔内の湾曲部等の挿入の困難な位置に円滑にガイドワイヤを到達させ、カテーテルを導入するために、ガイドワイヤに求められる性質として、トルク性、ガイドワイヤに沿って導入されるカテーテルやデバイスを支持するサポート性、及び、先端部の復元性がある。

従来のガイドワイヤには、コア線の先端部に剛性の小さい超弾性合金であるＮｉ−Ｔｉ合金線を用い、手元側にステンレス単線を接合して、手元側でのトルク性、サポート性を確保しつつ、先端部の復元性を確保したガイドワイヤがある（例えば、特許文献１）。

しかし、このようなガイドワイヤでは、２種の異なる材質の線材の接合に、溶接やロウ付けを用いている。溶接やロウ付けにおいて十分な接合強度を保持するためには、ある程度の線径が必要であるため、通常、先端から２００〜３００ｍｍ以降の位置で接合される。このため、ガイドワイヤに沿って導入されるデバイス等を支持するサポート性が先端から１００〜２００ｍｍの位置で不足する。そして、接合位置が先端部より離れるほど先端部へのトルク伝達性も低下してしまう。また、この接合方法では、金属細線を熱処理することになるため、金属が軟化し強度が低下する虞もある。
特開２００４−２３０１４１号公報

本発明は、上記の問題点を解決するためになされたものであり、その目的は、手元側ワイヤと、手元側ワイヤよりも復元性に優れた剛性の低い先端ワイヤとを、より先端側の線径が小さい位置で、且つ、十分な接合強度で接合することで、ガイドワイヤの先端部でもトルク性、サポート性が不足することなく、トルク性、サポート性、先端部の復元性のバランスを達成することにある。

請求項１に記載の医療用ガイドワイヤは、先端部が先細り形状のコア線と、少なくともコア線の先端部の外側に配された可撓性の外装体とからなる医療用ガイドワイヤであって、コア線は、手元側ワイヤと、手元側ワイヤの先端側に連結されるとともに手元側ワイヤよりも復元性に優れた剛性の低い先端ワイヤとからなり、手元側ワイヤと先端ワイヤとは、手元側ワイヤの先端に設けられた凹部又は凸部と、先端ワイヤの手元端に設けられた凸部又は凹部とを凹凸嵌合させ、スウェージング又は伸線加工することにより、圧着接合されている。

これによれば、接合部の強度は圧着に起因する摩擦力と接合部におけるコア線の破断強度に依存するため、より先端側の線径が小さい位置で接合しても、十分な接合強度を得ることができる。従って、より先端側の位置で、且つ、十分な接合強度で手元側ワイヤと先端ワイヤとを接合することができるため、ガイドワイヤの先端付近でもトルク性、サポート性が不足することなく、トルク性、サポート性、先端部の復元性のバランスを達成することができる。

請求項２に記載の医療用ガイドワイヤは、スウェージング又は伸線加工の断面積減少率が、４０〜６０％である。
これによれば、コア線の断線を生じるおそれなく加工できるとともに、所定の接合強度を得ることができる。

請求項３に記載の医療用ガイドワイヤでは、先端ワイヤが、撚線からなる。
撚線は素線間で相対的に微小な移動が可能であるため、自由度があり、素線外周に生じるひずみが小さく抑えられるため、単線の場合と比較して復元性が向上する。

請求項４に記載の医療用ガイドワイヤでは、撚線が、３〜５本の素線を撚り合わせたものである。

請求項５に記載の医療用ガイドワイヤでは、撚線が、ステンレス鋼の素線、又は超弾性合金の素線、又はステンレス鋼の素線と超弾性合金の素線との組合せからなる。

請求項６に記載の医療用ガイドワイヤでは、外装体が、コア線の先端部に外装されるコイル体である。

請求項７に記載の医療用ガイドワイヤでは、外装体は、コア線の外周に被覆される樹脂被覆である。

最良の形態１の医療用ガイドワイヤは、先端部が先細り形状のコア線と、少なくともコア線の先端部の外側に配された可撓性の外装体とからなる医療用ガイドワイヤであって、コア線は、手元側ワイヤと、手元側ワイヤの先端側に連結されるとともに手元側ワイヤよりも復元性に優れた剛性の低い先端ワイヤとからなり、手元側ワイヤと先端ワイヤとは、手元側ワイヤの先端に設けられた凹部又は凸部と、先端ワイヤの手元端に設けられた凸部又は凹部とを凹凸嵌合させ、スウェージング又は伸線加工することにより、圧着接合されている。
また、スウェージング又は伸線加工の断面積減少率が、４０〜６０％である。
また、外装体が、コア線の先端部に外装されるコイル体である。

最良の形態２の医療用ガイドワイヤは、先端ワイヤが、３〜５本の素線を撚り合わせた撚線からなる。

〔実施例１の構成〕
実施例１のガイドワイヤ１の構成を、図１及び図２を用いて説明する。図１及び図２において、図示右側が手元側、左側が先端側である。
ガイドワイヤ１は、コア線２と、コア線２の先端部２１に外装されるコイル体３とにより構成される。

コア線２は、全体として、先端側に向って先細りとなる形状を呈しており、手元側に設けられた手元側ワイヤ４と、手元側ワイヤ４の先端側に設けられるとともに手元側ワイヤ４よりも復元性に優れた（すなわち、耐キンク性に優れた）剛性の低い先端ワイヤ５とからなっている。
すなわち、手元側ワイヤ４はステンレス鋼線で形成され、先端ワイヤ５は、ステンレス鋼線よりも復元性に優れた剛性の低い超弾性合金であるＮｉ−Ｔｉ合金の単線で形成されている。
手元側ワイヤ４と先端ワイヤ５とは、後に詳述する接合方法によって接合されている。

コイル体３は、金属材料でコイル状に形成されており、コア線２の先端部２１の外周に装着されて、手元端をロウ材６でコア線２に固着され、先端をコア線２の先端とともにロウ材からなる頭部７に固着されている。そして、コイル体３の先端寄りの位置である中間部も、ロウ材８でコア線２に固着されている。
尚、コイル体３は、このロウ材８で固着された部分よりも手元端側が放射線透過材で形成された放射線透過コイル３１で構成され、ロウ材８よりも先端側が放射線不透過材で形成された放射線不透過コイル３２で構成されている。

〔実施例１の特徴〕
実施例１の手元側ワイヤ４と先端ワイヤ５との接合形態について以下に詳述する。
まず、先端ワイヤ５の手元端面に軸方向の穴５１（凹部）を形成し、手元側ワイヤ４の先端に穴５１の形状に対応する凸部４１を形成する。そして、穴５１に凸部４１を挿入する。
この後、ダイス引きによる伸線加工により穴５１を縮径させることにより、先端ワイヤ５と手元側ワイヤ４とが圧着接合される。この際の伸線加工の断面積減少率は４０〜６０％が適当である。４０％を下回ると所定の接合強度が得にくく、６０％を超えると伸線時にコア線２の断線が発生するからである。
伸線加工後、研磨加工し、接合部９の手元側ワイヤ４と先端ワイヤ５との外径のギャップをなくす。

本実施例では、例えば、コイル体３は長さ２００〜３００ｍｍであり、ガイドワイヤ１の先端１１から手元側ワイヤ４と先端ワイヤ５との接合部９までの距離は６０〜１００ｍｍである。先端１１から６０〜１００ｍまでの範囲は、一般的に特に柔軟性が必要とされている範囲であるとともに、大動脈及び冠状動脈へのデバイスの導入に使用される範囲でもある。尚、放射線透過コイル３１と放射線不透過コイル３２の境界位置（ロウ材８の位置）は、先端１１から２５〜３５ｍｍの位置にある。すなわち、本実施例では、接合部９が放射線透過コイル３１と放射線不透過コイル３２の境界位置よりも手元側に位置している。
また、コイル体３の外径は０．２５ｍｍ〜０．４ｍｍであり、コア線２の外径は、コイル体３が外装された先端部２１よりも手元端側では０．３〜０．４ｍｍである。

また、伸線加工前の先端ワイヤ５の手元端面での外径は０．２３〜０．３２ｍｍであり、穴５１の大きさは、外径０．１５〜０．２０ｍｍ、深さ３〜１０ｍｍであることが好ましい。また、穴５１の形状は、伸線加工後に、穴５１の底面の内径が穴５１の入口径の０．４倍程度になるようなテーパ形状とすることが望ましい。このようなテーパ形状とすることにより、応力集中が生じにくくなり、接合部９の剛性の連続性を保持できる。
そして、伸線加工後の接合部９の外径は、０．１ｍｍ〜０．２ｍｍであり、穴５１の深さは５〜１５ｍｍである。また、先端ワイヤ５の先端部５２は、外径０．０４５〜０．０６５ｍｍまで研磨された後に、プレス加工により幅０．０６〜０．０９ｍｍ、厚さ０．０２５〜０．０３５ｍｍの扁平形状に形成されている。

〔実施例１の作用効果〕
実施例１のガイドワイヤ１は、手元側ワイヤ４と先端ワイヤ５とが、手元側ワイヤ４の先端に設けられた凸部４１と、先端ワイヤ５の手元端面に設けられた穴５１とを凹凸嵌合させ、伸線加工することにより、圧着接合されている。
この圧着接合によれば、接合部９の強度は摩擦力に依存するため、より先端側の線径が小さい位置で接合しても、十分な接合強度を得ることができる。

例えば、断面積減少率が４０〜６０％の伸線加工された上述の寸法のガイドワイヤ１において、接合部９の接合強度は先端ワイヤ５の先端部の破断荷重（３５０〜８００ｇｆ）よりも遥かに大きく、十分な接合強度が確保できているといえる。尚、接合部９の破断荷重は穴５１の深さによって大きく変わるものではない。
また、溶接等の熱処理を伴って接合する形態ではないため、高温熱処理による材料強度の低下も生じない。

従って、ガイドワイヤ１のより先端側の位置で、且つ、十分な接合強度で手元側ワイヤ４と先端ワイヤ５とを接合することができるため、ガイドワイヤ１の先端付近でもトルク性、サポート性が不足することなく、トルク性、サポート性、ガイドワイヤ１の先端部の復元性のバランスを達成することができる。
特に、ガイドワイヤ１の先端１１から１００ｍｍ以下の位置でも、十分な接合強度で接合できるため、ガイドワイヤ１の先端部の復元性を維持しつつも、従来のガイドワイヤ１でサポート性が不足していた先端１１から１００〜３００ｍｍの位置におけるサポート性を向上させることができ、且つ、トルク伝達性を向上させることができる。

〔実施例２の構成〕
実施例２のガイドワイヤ１の構成を、図３ないし図６を用いて説明する。図３において、図示右側が手元側、左側が先端側である。尚、実施例２では、実施例１と異なる点を中心に説明する。
本実施例のガイドワイヤ１は、先端ワイヤ５が撚線からなる。

先端ワイヤ５は、５本の素線、すなわち、１本の芯線５４と４本の側線５５とからなる撚線であって、細い芯線５４の回りに芯線５４よりも外径の大きい側線５５を４本撚り合わせてなる。尚、芯線５４と側線５５は高抗張力ステンレス線である。また、図４に示すように３本の素線５６からなる撚線であってもよい。
５本の素線からなる撚線の場合は、例えば、芯線５４の外径が０．０３〜０．０４ｍｍ、側線５５の外径が０．０６〜０．０８ｍｍ、３本の素線５６からなる撚線の場合は、各素線５６の外径が０．０８〜０．１ｍｍであり、形成される撚線の外径が外径０．１５〜０．２ｍｍであることが柔軟性、復元性の面から好ましい。

図５を用いて、３〜５本の素線からなる撚線がより好ましい点について説明する。
試料Ｓとして外径Ａの単線もしくは撚線の湾曲させた部分を、内径ＢのパイプＰに挿入し（図５（ａ）参照）、取り出した場合に残留する残留角度を測定した。図５（ｂ）は、内径Ｂ＝３ｍｍであり、外径Ａ＝０．１９ｍｍのステンレス単線、外径０．１ｍｍの素線２本を撚り合せて外径Ａ＝０．１９ｍｍに形成された撚線（以下、２本撚線）、外径０．０９ｍｍの素線３本を撚り合せて外径Ａ＝０．１９ｍｍに形成された撚線（以下、３本撚線）、外径０．０４ｍｍの芯線１本の回りに外径０．０８ｍｍの側線４本を撚り合せて外径Ａ＝０．１９ｍｍに形成された撚線（以下、５本撚線）について、残留角度を比較したものである。尚、２本撚線、３本撚線、５本撚線を構成する素線はすべて高抗張力ステンレス線である。

図５（ｂ）によると、３本撚線及び５本撚線で残留角度が単線の残留角度の半分以下となっており、復元性に優れていることがわかる。従って、素線３本以上からなる素線が好ましいといえる。尚、５本以上の素線からなる撚線でもよいが、５本以上では撚線を構成する各素線の外径が小さくなるため、５本程度が好ましいと思われる。

実施例２の手元側ワイヤ４と先端ワイヤ５との接合形態について以下に詳述する。
まず、手元側ワイヤ４の先端面に軸方向の穴４２を形成し、先端ワイヤ５の手元端に穴４２の形状に対応する凸部５７を形成する。そして、穴４２に凸部５７を挿入する。
この後、ダイス引きによる伸線加工により穴４２を縮径させることにより、先端ワイヤ５と手元側ワイヤ４とが圧着接合される。伸線加工後、研磨加工し、接合部９の手元側ワイヤ４と先端ワイヤ５との外径のギャップをなくす。
また、撚線からなる先端ワイヤ５の先端部５２は、先端側に向うほど外径が小さくなるように研磨される（図３（ｃ）、図４（ｂ）参照）。本実施例の先端ワイヤ５の外径は、接合部９付近では０．１８ｍｍ程度であり、先端部５２では０．０７〜０．０９ｍｍとなっている。

〔実施例２の作用効果〕
本実施例でも、手元側ワイヤ４と先端ワイヤ５とを圧着接合することによって、実施例１と同様にトルク性、サポート性、ガイドワイヤ１の先端部の復元性のバランスを達成することができる。
さらに、実施例２では、先端ワイヤ５が撚線からなるため、単線の場合と比較して、復元性が向上する。撚線は素線間で相対的に微小な移動が可能であるため、自由度があり、素線外周に生じるひずみが小さく抑えられるからである。

図６を用いて、撚線からなる先端ワイヤ５の外周を研磨により外径ｃ＝０．０７〜０．０９ｍｍとすることの効果について説明する。
外径０．１８ｍｍの５本撚線の外周を研磨により所定の外径にした際の、最大曲げ荷重を測定した。その結果、研磨後の外径ｃ＝０．０７〜０．０９ｍｍにおける最大曲げ荷重は、柔軟性の要求される一般的なガイドワイヤ（外径０．０６ｍｍのステンレス単線の先端を厚さ０．０４ｍｍにプレス加工して形成されるガイドワイヤ）の先端部の柔軟レベルであった。
従って、先端ワイヤ５を研磨により０．０７〜０．０９ｍｍにすることにより、先端部の柔軟性、復元性が十分に確保される。
尚、０．０７ｍｍ以下でも柔軟性を確保できるが、先端ワイヤ５に必要な強度を考慮し、本実施例では０．０７ｍｍ以上であることが好ましい。

〔変形例〕
実施例１では、手元側ワイヤ４の先端に凸部４１を設け、先端ワイヤ５の手元端面に穴５１を設けたが、手元側ワイヤ４の先端面に穴を設け、先端ワイヤ５の手元端に凸部を設けてもよい。
しかし、手元側ワイヤ４において接合部９のすぐ手元側に直線部を設ける場合は、手元側ワイヤ４の先端に凸部４１を設け、先端ワイヤ５の手元端面に穴５１を設けて凹凸嵌合させた方が、穴５１の出口付近での剛性変化が滑らかとなりよい。逆に、先端ワイヤ５において接合部９のすぐ先端側に直線部を設ける場合は、手元側ワイヤ４の先端面に穴を設け、先端ワイヤ５の手元端に凸部を設けて凹凸嵌合させた方がよい。
また、接合部９のすぐ手元側及び先端側がともにテーパ状を呈して連続的に先細りになっているならば、どちらの方法で凹凸嵌合させても大きな差はない。

また、実施例１及び２では、ダイス引きによる伸線加工をすることにより圧着接合をしているが、スウェージング又は上下金型を用いたプレスかしめにより圧着接合してもよい。
また、実施例１及び２では、接合部９が放射線透過コイル３１と放射線不透過コイル３２の境界位置よりも手元側に位置していたが、先端側に位置していてもよい。

実施例２において、先端ワイヤ５の先端部５２をプレス加工により扁平形状に形成してもよい。

また、実施例１では、先端ワイヤ５は、超弾性合金であるＮｉ−Ｔｉ合金線で形成されているが、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｏ合金線等でもよい。
そして、実施例２では、撚線を構成する芯線５４と側線５５が高抗張力ステンレス線であったが、側線５５の一部もしくは全てに超弾性合金を用いてもよい。すなわち、撚線が、超弾性合金の素線、又はステンレス鋼の素線と超弾性合金の素線との組合せからなっていてもよい。また、３本撚線の素線５６の一部もしくは全てに超弾性合金を用いてもよい。

実施例１及び２のガイドワイヤ１は、コア線２と、コア線２の先端部２１に外装されるコイル体３とにより構成されていたが、コア線２の外周に樹脂被覆を施してなる構成でもよい。

（ａ）はガイドワイヤの全体構成図である（実施例１）。（ａ）はガイドワイヤの要部構成図であり、（ｂ）は（ａ）のＡ−Ａ断面図であり、（ｃ）は（ａ）のＢ−Ｂ断面図である（実施例１）。（ａ）はガイドワイヤの要部構成図であり、（ｂ）は（ａ）のＣ−Ｃ断面図であり、（ｃ）は（ａ）のＤ−Ｄ断面図である（実施例２）。（ａ）は先端ワイヤの接合部付近の断面図、（ｂ）は先端ワイヤの先端部の断面図である（実施例２）。（ａ）単線及び撚線をパイプに挿入した様子の図であり、（ｂ）は残留角度の測定結果である（実施例２）。（ａ）撚線の外周を研磨した様子を表す図であり、（ｂ）は最大曲げ荷重の測定結果である（実施例２）。

符号の説明

１ガイドワイヤ（医療用ガイドワイヤ）
１１先端
２コア線
２１先端部（コア線の先端部）
３コイル体（外装体）
４手元側ワイヤ
４１凸部
４２穴（凹部）
５先端ワイヤ
５１穴（凹部）
５４芯線
５５側線
５６素線
５７凸部
９接合部

Claims

先端部が先細り形状のコア線と、
少なくとも前記コア線の先端部の外側に配された可撓性の外装体とからなる医療用ガイドワイヤであって、
前記コア線は、手元側ワイヤと、前記手元側ワイヤの先端側に連結されるとともに前記手元側ワイヤよりも復元性に優れた剛性の低い先端ワイヤとからなり、
前記手元側ワイヤと前記先端ワイヤとは、前記手元側ワイヤの先端に設けられた凹部又は凸部と、前記先端ワイヤの手元端に設けられた凸部又は凹部とを凹凸嵌合させ、スウェージング又は伸線加工することにより、圧着接合されていることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
請求項１に記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記スウェージング又は前記伸線加工の断面積減少率は、４０〜６０％であることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
請求項１または２に記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記先端ワイヤは、撚線からなることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
請求項３に記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記撚線は、３〜５本の素線を撚り合わせたものであることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
請求項３または４に記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記撚線は、ステンレス鋼の素線、又は超弾性合金の素線、又はステンレス鋼の素線と超弾性合金の素線との組合せからなることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
請求項１ないし５のいずれか１項に記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記外装体は、前記コア線の先端部に外装されるコイル体であることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
請求項１ないし５のいずれか１項に記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記外装体は、前記コア線の外周に被覆される樹脂被覆であることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。