JP5687775B2 - フラッシュバック血液採集ニードル - Google Patents

Description

本出願は、２００８年３月７日に出願された「フラッシュバック血液採集ニードル」と題する米国特許出願第１２/０４４、３５４号に基づく一部継続出願である、２００８年９月８日に出願された同じく「フラッシュバック血液採集ニードル」と題する米国出願番号１２/２０６、２７３号に基づく一部継続出願であり、これらの各々の全開示は、参照によって本明細書中に組み込まれている。

本発明は、患者に静脈穿刺を行うことにより血液サンプルを採集する装置に関する。より詳しくは、本発明は、患者から真空採血管へ血液サンプルを採集するときに、瀉血専門医が静脈への進入が生じたか否かを確定するのを可能にする、多重のサンプル血液採集用ニードル組立体に関する。

静脈穿刺は、臨床試験のために血液サンプルを取得するのに用いられる一次の方法である。静脈穿刺を行う処置において、瀉血専門医はいくつかのステップに同時に従わねばならない。かかるステップは、静脈穿刺の部位及び技術を適切に選定するために、患者の総合的な身体的及び心理的な状態を評価することを含んでいる。瀉血専門医はまた、適切な、対応する機器を選定し、出血を制御する技術を実行し、そして試験のための流体試料を適切に採集及び識別しなければならない。かかる因子は静脈の膨張及び静脈穿刺処置の期間に悪影響を及ぼすかもしれないので、瀉血専門医はこれらの同時性の因子の全てを確認しなければならない。

上述の問題に対処するために、様々な静脈穿刺装置が開発された。これらの装置は、静脈への進入がなされたのを確認するために、瀉血専門医を支援すべく意図された製品を含んでいる。例えば、特許文献１及び特許文献２参照。かかる装置は、内部にチャンバーを画成するハウジングを備えたニードル組立体を包含している。両端部で尖らされた単一のカニューレがハウジングに固着されている。カニューレの静脈内(ＩＶ)端部は、患者の静脈に穿通するよう適合されている。カニューレの非患者側端部は、シール可能なスリーブを有し、真空容器内に位置された貫通可能な栓を穿通するよう適合されている。

米国特許第５,２２２,５０２号明細書 米国特許第５,３０３,７１３号明細書

カニューレの静脈内端部によって静脈へ進入すると、血液がカニューレを介してシール可能なスリーブ、及び可視化(「フラッシュバック」)のために透明又は半透明であるハウジングのチャンバーに流れる。フラッシュバックチャンバーから空気が一旦排気されると、真空容器の起動時にシール可能なスリーブがハウジングのチャンバーに向けて押されるごとに、内部の血液が加圧される。

静脈への進入とフラッシュバックとの間の時間的長さのせいで、シースルーのチャンバーに静脈への進入の即時の指示がないことから、瀉血専門医は満足な静脈への進入が達成されていないと誤って信じるかもしれない。従って、瀉血専門医は、真空容器及び／又はニードル組立体自体の交換を必要とする、静脈穿刺処置を不必要に繰り返すかもしれない。かかる繰り返しの作業は、患者により我慢される身体的及び感情的な不快感を長引かせる。このような場合、瀉血専門医は、何らかの進入指示を提供する血液採集セットを用いてもよく、それで血液採集セットのコストのみならず、廃棄した管のコストを負担するであろう。

従って、血液が比較的短いニードルを介して直接にフラッシュバックチャンバーに流れるのを可能にし、これにより成功した静脈への進入の即時の指示をもたらす、改良された血液採集装置を提供することが望まれるであろう。

本発明は、臨床試験のために、少なくとも１つの流体サンプルを真空容器に採取するためのニードル組立体を提供する。ニードル組立体は、内部の通気機構でもって、静脈への進入の成功を確認するための使用者による可視化のために、血液がフラッシュバックチャンバーへ流れるのに十分なデッドスペースを備えた透明又は半透明なハウジングを提供している。

１つの実施形態において、本発明は、ハウジング内部を画成するハウジング、ハウジングの第１の端部から延びる患者側穿刺先端及びハウジングの第２の端部から延びる非患者側穿刺先端を有するカニューレ、を備えるニードル組立体に関する。非患者側穿刺先端及び患者側穿刺先端は、ハウジング内部と外部環境との間の唯一の連通経路が患者側穿刺先端を経由してであるように、カニューレを介して互いに流体の連通がなされている。多孔質の通気体は、カニューレが第１のチャンバーと流体の連通をする状態でハウジング内部を第１のチャンバー及び第２のチャンバーに分けるように、ハウジング内部に位置されている。多孔質の通気体は、第１のチャンバーから第２のチャンバーへの血液の通路のための孔を含んでいる。第１のチャンバー及び第２のチャンバーは、患者側ニードル先端の患者への挿入のとき、多孔質の通気体をシールすることなく、血液がカニューレを介して第１のチャンバーへ流れるように構成されている。真空容器が非患者側穿刺先端に適用されたとき、血液は第１のチャンバーから引き込まれ、及び空気は第２のチャンバーから引き込まれ、それによって、ニードル組立体の外部環境に関して、第２のチャンバー内に負圧を確立させる。その後、血液は、負圧が第２のチャンバー内に維持された状態で、第１のチャンバー内に及び多孔質の通気体を介して引き込まれる。

１つの実施形態において、カニューレは患者側穿刺先端を備える第１の端部、及び非患者側穿刺先端を備える第２の端部を含み、第１の端部及び第２の端部の間の開口部が、カニューレとハウジングの第１のチャンバーの間の流体の連通を提供している。代替の実施形態では、カニューレが患者側穿刺先端を有している第１のカニューレを備え、ニードル組立体が非患者側穿刺先端を含んでいる第２のカニューレをさらに備え、第１のカニューレ及び第２のカニューレがほぼ軸方向に整列され、そしてハウジングの第１のチャンバーに流体の連通をする間隙によって分離されている。スリーブが非患者側穿刺先端の周りに延在してもよい。

１つの実施形態において、第２のチャンバーは、第１の内部領域及び第２の内部領域のような、流体の連通をした複数の内部領域を含んでもよい。第２のチャンバーの第１及び第２の内部領域は、多孔質の通気体を介して互いに流体の連通をする。

特定の実施形態においては、ハウジングの第１の端部が第１の直径を有する細長い長手方向の第１の部分を備え、及びハウジングの第２の端部が第１の部分の第１の直径より大きな第２の直径を有する第２の部分を備える。かかる実施形態では、第１の直径を有する第１の部分と第２の直径を有する第２の部分との間のハウジング内部に、多孔質の通気体が位置され得る。代わりに、多孔質の通気体は、第１の位置の第１の直径と第２の位置の第２の直径との間の推移部にわたる位置のハウジング内部に位置されてもよい。第２のチャンバーが、第１の内部領域及び第２の内部領域のような複数の内部領域を含む実施形態では、第１のチャンバーは、第２のチャンバーの第２の内部領域のような、内部領域の少なくとも１つが第１のチャンバーの周りに同心に延在する状態で、長手方向の第１の部分の一部に沿って延在してもよい。

さらなる実施形態では、ニードル組立体からの血液の漏れを防止する方法が提供される。この方法は、ニードル組立体が、ハウジング内部を画成するニードルハウジング、ニードルハウジングの第１の端部から延びる患者側穿刺先端を有するカニューレ、ニードルハウジングの第２の端部から延びる非患者側穿刺先端、非患者側穿刺先端及び患者側穿刺先端がカニューレを介して互いに流体の連通をされており、及び、ハウジング内部に位置され、ハウジング内部を第１のチャンバー及び第２のチャンバーに分けている多孔質の通気体を含む状態で、患者側穿刺先端を通して、ニードル組立体の第１のチャンバー内に血液を受け入れることを含んでいる。カニューレは、ハウジング内部及び外部環境の間の唯一の連通経路が患者側穿刺先端を経由してであるように、第１のチャンバーと流体の連通をし、及び多孔質の通気体は、第１のチャンバーから第２のチャンバーへの血液の通路のための孔を含んでいる。非患者側穿刺先端と真空採集容器の間の流体の連通は、第１のチャンバー内に包含されている血液が真空採集容器に引き込まれ、及び空気が第２のチャンバーの外に多孔質の通気体を通して引き込まれるように確立される。そのようなものとして、負圧は、血液がカニューレを介して第１のチャンバーに流れ、多孔質の通気体に接触するように、ニードル組立体の外部環境に対して第２のチャンバー内に確立される。血液はその後、患者側穿刺先端を患者の脈管構造から取り外した後に、カニューレに包含されている血液が第２のチャンバー内に確立されている負圧に基づいて、患者側穿刺先端から変位されるように、多孔質の通気体の孔を介して第２のチャンバーに向って引かれる。

加えて、さらなるステップは、患者側穿刺先端及びカニューレを介して第２の真空採集容器に血液を引き込む前に、非患者側穿刺先端と第２の真空採集容器の間の流体の連通を解除することに続く、非患者側穿刺先端と第２の真空採集容器の間の流体の連通を確立することを含んでいる。

さらなる実施形態において、本発明は、患者側ニードル先端及び非患者側ニードル先端とフラッシュバック可視化チャンバーを有するハウジングとを有する血液採集組立体を用いて、患者から真空採血管へ血液サンプルを採集する方法に向けられている。当該方法は、ハウジングの内部を、フラッシュバック可視化チャンバーを形成する第１のチャンバーと第２のチャンバーとに分けるべく位置されている多孔質の通気体を有するハウジングを備え、第１のチャンバー及び第２のチャンバーは、空気が多孔質の通気体を介して第２のチャンバーから真空採血管内に血液サンプルと共に引き出され、それによって、第２のチャンバー内に負圧を確立させるように構成されている、ニードル組立体を用いることを含んでいる。該負圧は、患者側ニードル先端が患者から取り外された後に、第２のチャンバー内の負圧が患者側ニードル先端から第２のチャンバーに向けて血液を引き込み、それによって患者側ニードル先端から血液が漏れるのを防止するように、血液が第１のチャンバーに引き込まれ、多孔質の通気体に接触することを生じさせる。

別の実施形態において、本発明は、ハウジング内部を画定するハウジングを有するニードル組立体に関連し、当該ハウジングは、ハウジングの第１の端部から延びる患者側穿刺先端とハウジングの第２の端部から延びる非患者側穿刺先端とを有する少なくとも一つのカニューレを備えている。非患者側穿刺先端と患者側穿刺先端は、ハウジングの内部において互いに流体連通している。当該組立体はまた、ハウジング内部内に位置されて、当該ハウジング内部内においてハウジング内部を第１のチャンバーと第２のチャンバーとに分離する多孔質の通気体を備えている。多孔質の通気体は、第１のチャンバーから第２のチャンバーへの流体の通過のための孔(複数)を有している。多孔質の通気体は、少なくとも一つのカニューレの少なくとも一部分を取り囲む軸方向穴を含む筒状部材を備えることができる。遮蔽部材は、多孔質の通気体の軸方向穴に隣接して、またはその中に配置され得、そして流体が多孔質の通気体を通って最長の経路に沿って流れるように、流体の流れを制御する。この最長の経路は、多孔質通気体の形状に依存する。多孔質の通気体が円周よりも長い長さを有する円筒状すなわち管状に形状付けられている一実施形態では、当該流れが、多孔質の通気体を通る長手方向経路に沿った軸方向であることができる。多孔質のプラグが、その長さよりも大きい外周を有するワッシャー形状である別の実施形態では、最長経路を有する流れは半径方向であることができる。遮蔽部材を有する多孔質の通気体は、最短の経路又は最も抵抗の少ない経路に沿って多孔質の通気体を通る流体の制御されない流れの量を低減又は排除する。ハウジング内部と外部環境との間の唯一の連通経路は、患者側穿刺先端を介してのものである。多孔質の通気体は、第１の端面、第２の端面、及び第１端面と第２の端面との間に延びる中央部分を有している。一実施形態によれば、多孔質の通気体は、流体が制御された長手方向の経路に沿って多孔質の通気体の第１の端面から中央部分又は第２の端面のいずれかに、そしてその後、第１及び第２のチャンバーの間の中央開口を通って流れるのを生じさせるように構成されている。この中央開口は、多孔質の通気体の中央部分に隣接して配置することができる。別の実施形態によれば、多孔質の通気体は、流体が制御された長手方向の経路に沿って第１の端面から第２の端面に、そしてその後、第１の端面及び/又は第２の端部のいずれかを介して第２のチャンバー内に流れるのを生じさせるように構成されることができる。さらに別の実施形態によれば、多孔質の通気体は、流体が、多孔質の通気体の内側部分から制御された半径方向の経路に沿って多孔質の通気体の外周端面そして第２のチャンバーへと流れるのを生じさせるべく、遮蔽された第１の端面と第２の端面とを有するワッシャー形状とすることができる。

当該遮蔽部材は、通過する流体の流れを制御するために、多孔質の通気体の少なくとも一部分を遮蔽するように構成されており、通気体のこの部分を非多孔質にしている。遮蔽部材は、カニューレの少なくとも一部分を取り囲む軸方向穴の内側表面の少なくとも一部分を遮蔽することができる。一実施形態によれば、当該遮蔽部材は、多孔質通気体の内側表面に圧入された非多孔質のブッシングからなる。このブッシングは、鋼又は他のタイプの金属カニューレ、押出成形プラスチックチューブ、チューブ状成形部品等を含むことができる。当該ブッシングは、多孔質の通気体の長さにほぼ等しい長さを有することができる。別の実施形態によると、当該遮蔽部材は、多孔質の通気体の内側表面とカニューレの外径との間の空間内に位置される接着剤または封止剤からなってもよい。別の実施形態によれば、多孔質の通気体の後端面が、多孔質の通気体を通る流体の流れを制御するために、接着材料で遮蔽されてもよい。さらに別の実施形態によれば、当該遮蔽部材は、孔質の通気体の内径表面部分を溶融又は融合することによって形成されてもよい。別の実施形態によると、遮蔽部材は、多孔質の通気体の内側表面に対して当接関係に配置されている、プラスチック製の管状または筒状の部材のような、別部材とすることができる。この筒状部材は、ハウジングの一部分から延在することができる。

一つの設計によれば、当該少なくとも１つのカニューレは、当該ハウジングを通って延びる単一のカニューレであってもよい。単一のカニューレは、それを通って延在する空腔、患者側穿刺先端を含む第１の端部、非患者側穿刺先端を含む第２の端部、及び第１の端部と第２の端部との間の位置でカニューレを空腔に貫通し、カニューレの空腔とハウジングの第１のチャンバーとの間の流体連通を提供する開口を含むことができる。別の実施形態によれば、当該少なくとも１つのカニューレは、ハウジングから延び、患者側穿刺先端を含む第１のカニューレと、ハウジングから延び、非患者側穿刺先端を含む第２のカニューレを含むことができる。当該第１のカニューレ及び第２のカニューレは、ハウジング内部で実質的に軸方向に整列され、そして当該ハウジングの第１のチャンバーと流体連通する間隙によって互いから分離されている。当該第１のチャンバーと第２のチャンバーとは、患者への患者側穿刺先端の挿入時に、血液が、多孔質の通気体をシールせずに第１のチャンバーに流入し、そして非患者側穿刺先端に負圧源が適用された時に、血液と空気が第１のチャンバーから引き出され、且つ空気が第２のチャンバーから引き出され、それによってニードル組立体の外部環境に対して第２チャンバー内に負圧を確立するように構成されている。患者から患者側穿刺先端を取外すと、第２のチャンバー内の負圧が患者側ニードル先端から第２のチャンバーに向かって血液を引き込み、血滴が患者側穿刺先端に存在することを防止する。

さらに別の実施形態において、本発明は、ハウジング内部を画定するハウジングを備えたニードル組立体に関する。ハウジングは、当該ハウジングの第１の端部から延びる患者側穿刺先端と当該ハウジングの第２の端部から延びる非患者側穿刺先端と患者側穿刺先端を有する少なくとも一つのカニューレとを備える。非患者側穿刺先端と患者側穿刺先端は、当該ハウジング内部で互いに流体連通している。多孔質の通気体が、第１のチャンバーと第２のチャンバーとに当該ハウジング内部を分離するためにハウジング内部に配置されている。当該多孔質の通気体、当該第１のチャンバーから当該第２のチャンバーへの流体の通過のための孔（複数）を有している。当該多孔質の通気体は、それを通る最長の経路に沿って流体が流れるように、流体の流れを制御するように構成されている。ニードル組立体は、当該ハウジング内部と外部環境との間の唯一の連通経路が、患者側穿刺先端とハウジングの第１端部とを経由してであり、そして当該ハウジングの第１の端部は第１の直径を有する細長い長手方向の第１の部分を備え、そして当該ハウジングの第２の端部は第１の部分の第１の直径より大きい第２の直径を有する第２の部分を備えるように設計されている。当該多孔質の通気体は、第１の部分の第１の直径と第２の部分の第２の直径との間の遷移点をまたいでいる位置において、第１の直径を有する第１の部分と第２の直径を有する第２の部分との間のハウジング内部に配置されている。当該多孔質の通気体は、第１の端面、第２の端面、及び第１の端面と第２の端面との間に位置する中央部分を有する管状部材からなることができる。管状部材は、カニューレの少なくとも一部分を包囲するために構成されている軸方向穴をさらに含んでいる。当該軸方向穴は、多孔質通気体の内側表面を画定し、当該組立体は、流体が制御された長手方向の経路に沿って第１の端面から中央の位置又は第２の端面へ、そして続いて第１のチャンバーと第２のチャンバーとの間に開口する中央開口部を通って流れるのを生じさせるべく、多孔質の通気体の少なくとも一部分を遮蔽するために、軸方向穴の内側表面において通気体のこの部分を非多孔質にする遮蔽部材をさらに備えている。遮蔽部材は、多孔質の通気体の内側表面に圧入される非多孔質のブッシング、又は、多孔質の通気体の内側表面とカニューレの外径との間に位置される接着剤であってもよい。あるいは、多孔質の通気体の内側部分は、当該多孔質の通気体のこの内側表面部分を融合することによって、非多孔質にすることができる。別の実施形態によると、遮蔽部材は、多孔質の通気体の内側表面に対して当接関係に配置されているプラスチック製の管状又は筒状の部材のような別部材であってもよい。この筒状部材は、ハウジングの一部から延在することができる。

別の実施形態において、本発明は、ハウジング内部を画定するハウジングを備えたニードル組立体に関する。ハウジングは、当該ハウジングの第１の端部から延びる患者側穿刺先端と当該ハウジングの第２の端部から延びる非患者側穿刺先端とを有する少なくとも一つのカニューレを備える。非患者側穿刺先端と患者側穿刺先端は、ハウジングの内部に、互いに流体連通している。多孔質の通気体が、第１のチャンバーと第２のチャンバーとに当該ハウジング内部を分離するためにハウジング内部に配置されている。当該多孔質の通気体、当該第１のチャンバーから当該第２のチャンバーへの流体の通過のための孔（複数）を有している。当該多孔質の通気体は、それを通る最長の経路に沿って流体が流れるように、流体の流れを制御するように構成されている。当該ハウジングは、多孔質の通気体の後端面を遮蔽することができ後方ハブを含んでいる。代わりに、後方ハブは、第２の端面の一部分を露出して残すことができる。当該後方ハブは、そこから延びている筒状部分を含んでいる。この筒状部分は、当該ハウジングの第１端部に向かって第１のチャンバー内に延び、第１チャンバーの一部分を画定している。当該ニードル組立体は、ハウジング内部と外部環境との間の唯一の連通経路が、患者側穿刺先端を経由してのものとなるように設計されている。当該多孔質の通気体は、第１の端面、第２の端面、及び第１の端面と第２の端面との間に延在する中央部分を有する管状部材からなることができる。管状部材は、後方ハブから延びる筒状部分の少なくとも一部分を包囲するために構成されている軸方向穴をさらに含んでいる。少なくとも一つのカニューレは、筒状部分の少なくとも一部分に配置されている。後方ハブから軸方向穴内に延びる筒状部分は、多孔質の通気体の内側表面に当接して通気体の一部を非多孔質とし、そして流体が、制御された長手方向の経路に沿って、そしてその結果、第１及び第２のチャンバーの間に開口する中央開口部を通し又は多孔質の通気体の第１の端面又は第２の端面のいずれかを介して流れるのを生じるように、遮蔽部材として機能する。多孔質の通気体を通る流体の流れを制御するのを支援するために、接着剤が、当該多孔質の通気体の内側表面とカニューレの外径との間に配置され、及び／又は筒状部分又は多孔質の通気体の内側表面部分が、この部分を非多孔質にすべく融合されてもよい。

さらに別の実施形態によれば、本発明は、ニードル組立体の患者側穿刺先端からの血液滴の漏洩を防止する方法に関する。当該方法は、a)患者側穿刺先端を通してニードル組立体の第１のチャンバー内に血液を受け入れ、当該ニードル組立体は、i）ハウジング内部を画定するニードルハウジングであって、前記ハウジングが当該ハウジングの第１の端部から延びる患者側穿刺先端と当該ハウジングの第２の端部から延びる非患者側穿刺先端とを有する少なくとも一つのカニューレを備えるハウジング、及びii）当該ハウジング内部に位置され、そして当該ハウジング内部を第１のチャンバーと第２のチャンバーとに分離する多孔質の通気体であって、非患者側穿刺先端と患者側穿刺先端とは、当該ハウジング内部と外部環境との間の唯一の連通経路が当該患者側穿刺先端を経由してのものであるように、当該第１のチャンバー内で互いに流体連通していることを含んでいる。当該多孔質の通気体は、当該第１のチャンバーから第２のチャンバーへのそれを通る血液と空気の通過のための孔を含み、当該多孔質の通気体は、血液及び空気がそれを通る最長のの経路に沿って流れるように、血液及び空気の流れを制御するように構成されている。当該方法は、さらに、b）第１のチャンバー内に包含されている血液が非患者側穿刺先端の外に引き出され、且つ空気が多孔質の通気体を介して第２のチャンバーの外に引き出されるように、非患者側穿刺先端と負圧源との間に流体の連通を確立させ、それにより、血液がカニューレを通って第１のチャンバーに流れ、そして多孔質の通気体に接触するように、ニードル組立体の外部環境に対して当該第２のチャンバー内に負圧を確立させ、及びc）患者側穿刺先端の空腔内に包含された血液が患者側穿刺先端から離れて第２のチャンバーに向かって変位され、血滴が患者側穿刺先端に存在することを防止するように、当該第２のチャンバー内に確立された負圧に基づいて、血液と空気を多孔質の通気体の孔を通して当該第２のチャンバーに向けて引き込む、ステップを含んでいる。当該方法は、受け入れステップa)が、患者の血流から患者側穿刺先端の空腔を介して血液を受け入れることを含み、そして引き込みステップc）が、患者側穿刺先端を例えば静脈のような血液源から除去した後に、患者側穿刺先端から離して血液を変位させる。当該方法は、ステップb）の後でステップc）の前に、非患者側穿刺先端と負圧源との間の流体連通を解除するステップをさらに含む。当該多孔質の通気体は、第１の端面及び第２の端面を有する管状部材を備え、当該管状部材はカニューレの少なくとも一部分を包囲するために構成された軸方向穴をさらに含んでいる。前記方法は、流体が制御された長手方向経路に沿って多孔質の通気体を通して、そしてその後第２のチャンバーに流れるのを生じさせるように、当該軸方向穴の内側表面を非多孔質にすることを含む。多孔質の通気体の形状に依存して、この最長の経路は長手方向の経路または半径方向の経路であり得る。当該軸方向穴の内側表面を非多孔質にするべく、遮蔽部材が設けられてもよい。この遮蔽部材は、非多孔質の金属又はプラスチック材料から形成され、多孔質通気体の内側表面に圧入されたブッシング、多孔質の通気体の内側表面とカニューレの外径との間に位置された接着剤、多孔質の通気体の融合された内側表面部分、及び／又は多孔質通気体の内側表面に関して当接関係で置かれた別の部材からなってもよい。

図１は、本発明のニードル組立体の典型的な実施形態の断面図である。 図２は、第２の実施形態の断面図である。 図３は、第３の実施形態の断面図である。 図４は、第４の実施形態の断面図である。 図５は、図１のニードル組立体の使用前の概略図である。 図６は、図５と類似の概略図であるが、静脈進入の第１の兆候を示している。 図７は、第５の実施形態の概略図である。 図８は、さらなる実施形態において、フラッシュチャンバーを有するニードル組立体の斜視図である。 図９は、図８のフラッシュチャンバーを有するニードル組立体の後部斜視図である。 図１０は、図８のフラッシュチャンバーを有するニードル組立体の分解図である。 図１１Ａは、図８のフラッシュチャンバーを有するニードル組立体の断面図である。 図１１Ｂは、図１１Ａのニードル組立体の一部の拡大断面図である。 図１２Ａは、さらなる実施形態において、血液採集組立体に関連して用いられるフラッシュチャンバーを有するニードル組立体の断面図である。 図１２Ｂは、図１２Ａのニードル組立体の一部の拡大断面図である。 図１３Ａは、さらなる実施形態において、血液採集組立体に関連して用いられるフラッシュチャンバーを有するニードル組立体の断面図である。 図１３Ｂは、図１３Ａのニードル組立体の一部の拡大断面図である。 図１３Ｃは、図１３Ｂのニードル組立体の一部の拡大断面図である。 図１４は、シールド位置にあるニードルシールドを備え、血液採集ホルダーと組み合わせて示された図１３Ａのニードル組立体の斜視図である。 図１５は、図１４のニードル組立体の側面図である。 図１６は、図１５のニードル組立体の拡大側断面図である。 図１７は、多孔質の通気体内に位置された遮蔽部材を含む一設計による、カニューレ無しの、本発明のニードル組立体の断面図を示す。 図１８は、図１７に示された多孔質の通気体の斜視図を示す。 図１９は、図８のXIX-XIX線に沿って取った多孔質の通気体の断面図を示す。 図２０は、遮蔽部材無しに多孔質の通気体を使用している、多孔質の通気体を通る最短経路に沿う流体の制御されない半径方向の流れを示すニードル組立体の断面図である。 図２１は、本発明の遮蔽部材を含み、最長経路が長手方向である多孔質の通気体の最長経路に沿った流体の制御された流れの一実施形態を示す、本発明のニードル組立体の断面図である。 図２２Ａは、本発明の別の設計によるニードル組立体の断面図を示す。 図２２Ｂは、本発明のもう１つ別の設計に従うニードル組立体の断面図を示す。 図２２Ｃは、本発明のさらに別の設計に従うニードル組立体の断面図を示す。 図２２Ｄは、本発明のさらに別の設計に従うニードル組立体の断面図を示す。 図２３Ａは、別の設計による、本発明のニードル組立体の断面斜視図を示す。 図２３Ｂは、多孔質の通気体及び図２３Ａのチャンバー配列の拡大断面斜視図を示す。 図２４は、別の設計による本発明のニードル組立体の断面図を示す。 図２５は、本発明の遮蔽部材を含み、最長経路が径方向にある多孔質の通気体の最長経路に沿った流体の制御された流れの一実施形態を示す、本発明のニードル組立体の断面図である。

本発明は、患者から１つ以上の真空採血管への血液又は他の流体サンプルの採集時に、静脈への進入の可視の指示(「フラッシュバック」)を与え、且つ患者から取り外すときにＩＶカニューレからの血液又は流体サンプルの漏れを抑制する血液採集のためのニードル組立体を提供する。

本発明の様々な実施形態が図１ないし７に示されている。図１を参照するに、この実施形態は、流体入口端部２１４、流体の出口端部２１６、及び両端部間に延在する錐台形状の外壁２１８を有するハウジング２１２を備えるニードル組立体２１０に向けられている。外壁２１８はハウジング内部２２０を画成している。ハウジング２１２は、ハウジング内部２２０で流体入口端部２１４から通気プラグ９００まで、筒状の外壁２１８にほぼ同心に延びる筒状の内部壁２２４をさらに含んでいる。筒状の内部壁２２４及び通気プラグ９００は、フラッシュバックチャンバー２２６を画成している。

ニードル組立体２１０はまた、尖った斜面を形成している外部端部、及びハウジング２１２の流体入口端部２１４に固く取り付けられた内部端部２４４を有する流体入口のカニューレ２３６を含んでいる。流体入口のカニューレ２３６は、両端部間に延在し、及びハウジング２１２の内部に連通しているほぼ円形の空腔によってさらに特徴付けられている。

ニードル組立体２１０は、流体出口のカニューレ２５２をさらに含んでいる。出口のカニューレ２５２は、鈍い内部端部２５４、尖った斜面を形成している外部端部、及び両端部間に延在するほぼ円形の空腔を含んでいる。出口のカニューレ２５２の両端部間の部分がハウジング２１２の出口端部２１６にしっかりと固定されている。出口のカニューレ２５２は、その内部端部２５４が内部壁２２４内にほぼ同心に通り、且つ出口のカニューレ２５２の内部端部２５４が入口のカニューレ２３６の内部端部２４４に軸方向にほぼ整列するように、取り付けられている。加えて、出口のカニューレ２５２の内部端部２５４は、入口のカニューレ２３６の内部端部２４４から小さな距離だけ離間されている。出口のカニューレ２５２の内部端部２５４と入口のカニューレ２３６の内部端部２４４との間の０.５mmより小さい軸方向の間隙は、一貫性のないフラッシュバックに帰するかもしれない。

筒状の内部壁２２４は、組立体２１０を通る血液の所望の流れを達成し、且つ効果的なフラッシュバック指示を達成するように、出口のカニューレ２５２に対して寸法付けられている。詳しくは、筒状の内部壁２２４は、好ましくは、図１に寸法「ｃ」で示されているように、出口のカニューレ２５２の周りに約０.２mmの半径方向間隙をもたらすべく寸法付けられている。この間隙は、フラッシュバックチャンバー２２６内でのほぼ直線状の血液の流れを達成させ、そして血液の血球破壊を防止する。加えて、筒状の内部壁２２４と出口のカニューレ２５２との間の小さな半径方向間隙は、血液の滴りが半径方向間隙を横切ってフラッシュバックチャンバー２２６内で薄く広がることを可能にし、極めて少量の血液でもって拡大されたフラッシュバック指示を提供する。かくて、入口のカニューレ２３６の内部端部２４４からの血液の第１の出現ですぐに、容易に可視化されたフラッシュバック指示が達成される。

ニードル組立体２１０は、ハウジング２１２の流体の出口端部２１６に取り付けられ、シール可能なスリーブ２６１が偏倚されない状態のとき、出口のカニューレ２５２の外部端部２５８を覆うシール可能なスリーブ２６１をさらに含んでいる。しかしながら、シール可能なスリーブ２６１は、シール可能なスリーブ２６１及び減圧された管のストッパーの両者を介して出口のカニューレ２５２の外部端部２６０を付勢するために、減圧された管のストッパーにより及ぼされた圧力に応えて、当該技術分野で知られているように、折り畳まれ得る。

上記実施形態は、通気プラグに関して述べられている。しかしながら、如何なる通気機構でも適切である。通気機構は、例えば、水性、すなわち、含水物質に接触すると膨らむ親水性材料で覆われた、含浸された、又はそれを包含している、典型的には疎水性の、マトリックス又は担体材料から形成された多孔質の通気プラグであってもよい。疎水性の担体材料は、限定はされないが、高密度ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、超高分子量ポリエチレン、ナイロン６、ポリプロピレン、ポリ弗化ビニリデン及びポリエーテルスルホンであってもよい。親水性材料の膨潤性は、それににより、血液に接触するときの通気部におけるシール機能をもたらす。例えば、通気孔を塞ぐ、凝固及び/又は細胞凝集による生物学的現象、、水性の流体に接触すると膨らむことにより通気孔をシールする高吸収性材料、又は一方向弁(例えば、通気孔を覆うプラスチックフィルムのような薄いフラップ、ゴム又はプラスチックのダックビル（かものはし)弁のような変形可能なシール、又は通気孔上の変形可能なラップ)を用いて、血液に接触するとシールするようになる多孔質の通気プラグを使用することもまた可能である。これらの様々な機構の組み合わせもまた可能であることに留意すべきである。

図２ないし４は、異なる通気プラグを備えた実施形態を示す。図２は、筒状の内部壁２２４aの端部に位置され、ハウジング内部の非患者側壁３００の凹所３０１に組み込まれている通気プラグ９００aを示している。図３は、図２の通気プラグと同様の位置の通気プラグを示すが、しかしながら、通気プラグ９００bが肩部９０１bを有している。図４は、筒状の内部壁２２４cとハウジング内部の非患者側壁３００の凹所３０１との両者内に位置され、肩部９０１cを有している通気プラグ９００cを示している。これらの実施形態の各々における通気プラグの配置は、空気が通気機構(９００a、９００b_、９００c)を通らずに、フラッシュバックチャンバー２２６を出てハウジング内部２２０に流れることがないようにされている。

図５及び６は、ニードル組立体２１０がホルダー(不図示)に連結され、静脈へ進入させるべく患者の皮膚を穿刺する通常の静脈穿刺の前及び後での、図１のニードル組立体２１０の概略的描写を提供する。静脈へ進入すると、血液がＩＶカニューレ２３６に入り、そしてフラッシュバックチャンバー２２６に向って流れる。血液は、血液が出口のカニューレ２５２及びフラッシュバックチャンバー２２６の両者へと流れるように、入口のカニューレ２３６から入口及び出口のカニューレの間の空間内に流れる。この時点では、フラッシュバックチャンバー２２６が成功した静脈への進入を指示し、図６に示されたハウジング２１２内に存する空気の容積を減らしている。ＩＶカニューレの空腔２４８、フラッシュバックチャンバー２２６、ハウジング内部２２０、及び非患者側カニューレ２６２の空腔で、静脈への進入の前に大気圧であった空気は、かくて、静脈圧の影響の故に圧縮を経験する。従って、この空気は、図６に示されているＩＶカニューレ２３６を介してフラッシュバックチャンバー２２６へ、且つ通気プラグを介してチャンバー２２０へと押し込まれる。ハウジング内部２２０への血液の流れは、加圧された空気が通過して流れるのを許容するが、血液に接触すると、実質的にシールするか時には完全にシールする通気プラグ９００によって阻止され、それによって、(静脈圧に)圧縮された空気をハウジング内部２２０に捕捉する。ニードル組立体の全体での血液の流れは、チャンバー２２６内の圧力と静脈圧とが一旦等しくなると停止する。

一旦、前段落で述べたステップが起こり、静脈進入が瀉血専門医によって視覚的に確認されると、そこで、当該技術分野で知られているように、第２のカニューレ２５２の外部端部２６０が容器のストッパーを突き通るように、真空容器(不図示)がホルダーに挿入される。第２のカニューレ２５２によってストッパーが穿通されると、負圧の勾配がチャンバー２２６に伝えられ、チャンバー２２６から容器への血液の流れが生ずる。

上述のニードル組立体は、望ましくは、好都合な使用の為に小さくあるべきであるが、信頼性があり早いフラッシュバックを保証すべく構成されねばならない。上で説明され図示されたニードル組立体におけるフラッシュバックの発生は、理想気体の法則に従って作用している。詳しくは、極めて低い密度では、全ての気体及び蒸気は理想気体挙動に近似し、下式で与えられる「ボイル・シャルルの法則」に従う。
Ｐ_１ Ｖ_１ = Ｐ_２ Ｖ_２
ここで、
Ｐ_１は、ニードル挿入前のニードル組立体内の空気の圧力であり、
Ｐ_２は、静脈への進入後のニードル組立体内の空気の圧力であり、
Ｖ_１は、静脈への進入前のニードル組立体内の空気の容積であり、そして
Ｖ_２は、静脈への進入後のニードル組立体内の空気の容積である。

設計パラメーターは、上式により規定された適切な容積を保証しつつ、容易な使用のために、ニードル装置を可能な限り小さく保つべきである。図５及び６は、理想気体の法則の適用を表現するために、図１のニードル組立体２１０の概略的描写を提供している。この関連で、Ａは、入口のカニューレ２３６を通る空腔２４８の容積を特定している。Ｂは、ハウジング内部２２０、フラッシュバックチャンバー２２６、出口のカニューレ２５２を通る空腔２４２の容積、及びシール可能なスリーブ２６１の合計の容積を意味している。上式を再度参照するに、Ｐ_１は、使用前のニードル組立体２１０内の圧力であり、従って、ほぼ大気圧に等しい。大気圧は、時々に且つ場所ごとに僅かに変わる。しかしながら、この分析の目的のために、大気圧Ｐ_１は７６０mm Ｈgと仮定する。上式におけるＶ_２は、静脈への進入の後のニードル組立体２１０内のデッドスペースの容積である。より詳しくは、静脈への進入の後、血液が入口のカニューレ２３６の空腔２４８を満たすであろうし、それによってニードル組立体２１０の残りの部分で気体によって占められる容積を減らし、従って、ニードル組立体２１０の残りの部分における空気の圧力を増大させる。概ね図１に示されているような寸法を備えるニードル組立体は、静脈圧で約７９０mm Ｈgの圧力Ｐ_２を有する(止血帯による)。上式におけるＶ_１は、使用前のニードル組立体２１０での全デッドスペースの容積を規定し、従って、図５に示されているＡ + Ｂに等しい。Ｖ_２は、入口のカニューレ２３６の空腔２４８が血液で満たされている状態の静脈への進入後の装置内のデッドスペースを規定する。従って、上式のＶ_２はＢに等しい。これらの入力パラメーターが、ニードル組立体２００のそれぞれの構成部品について最小の望ましい大きさを定めるために、下記の理想気体の法則式の適用に示されるように、用いられてもよい。
Ｐ_１ Ｖ_１ = Ｐ_２ Ｖ_２
Ｐ_１/Ｐ_２ = Ｖ_２/ Ｖ_１
７６０/７９０ = Ｂ/(Ａ+Ｂ)
０.９６２ = Ｂ/(Ａ+Ｂ)
０.９６２(Ａ+Ｂ) = Ｂ
０.０３８Ｂ = ０.９６２Ａ
Ｂ=２５.３Ａ

従って、ハウジング２１２、出口のカニューレ２５２、及びスリーブ２６１内のデッドスペースは、有利には、入口のカニューレ２３６を通る空腔２４８によって規定される容積の少なくとも２５.３倍であり、最も有利には、空腔２４８の容積の約２６倍である。しかしながら、他の構成も可能であり、ここに述べられるように機能する。

減圧された管が出口のカニューレ２５２に連通して置かれたときの即時の反応は、静脈から管(不図示)内へ血液を引き込むことである。最大の圧力勾配が常に静脈と減圧された管との間に維持される。従って、軸方向に整列された入口のカニューレ２３６と出口のカニューレ２５２とが、静脈から減圧された管への血液の流れのための障害のない経路をもたらしている。

必要な管が血液で満たされたとき、ニードル組立体は静脈から取り外される。通気プラグ９００のシール性は、ＩＶカニューレ先端からの血液の滴りを促進するであろう、ハウジング内部２２０内の加圧された空気がフラッシュバックチャンバー２２６、及び入口のカニューレ２３６内に移動するのを抑制する。

上述の実施形態は、互いに軸方向に整列され、そして互いに端部対端部の関係で置かれた、構造的に別々の入口及び出口のカニューレを示している。しかしながら、上述の本発明の原理は、フラッシュバックチャンバー内で横スロットすなわち開口が形成されている単一のカニューレによっても達成される。例えば、図７は、上に説明され図示されたハウジング２１２とほぼ同一であるハウジング３１２を備えたニードル組立体３１０を概略的に示している。ニードル組立体３１０は、単一の両端ニードルカニューレ３３６が設けられて、ハウジング３１２全体を貫通している点において、ニードル組立体２１０と異なっている。より詳しくは、ニードルカニューレ３３６は、静脈進入端部３３８、非患者側端部３４０、及びそれらの間に延在する空腔３４２を含んでいる。内壁３２４内のカニューレ３３６の部分は、空腔３４２と内壁３２４内のフラッシュバックチャンバー３３６との間の連通をもたらすスロットすなわち開口３４４を含んでいる。ニードル組立体３１０は、上に説明され図示されたニードル組立体２１０とほぼ同じく機能する。

図８ないし１０、１１Ａ及び１１Ｂは、本発明のさらなる実施形態におけるニードル組立体を示している。図１ないし７に関して説明されたニードル組立体のある実施形態では、ハウジング内部がハウジング内部２２０/３２０からフラッシュバックチャンバー２２６/３２６をシールする通気プラグ９００を含んでいる。かかる前述の実施形態では、通気プラグは、フラッシュバックチャンバーへ血液が流れるときにシールし、それによって、(初期のフラッシュ手順中にフラッシュバックチャンバー２２６/３２６からハウジングチャンバー２２０/３２０への空気の移動のように)ハウジングチャンバー２２０/３２０内に蓄積し得る加圧空気が入口カニューレに向って逆方向に移動することを抑制するように、述べられている。図８ないし１０、１１Ａ及び１１Ｂの実施形態では、多孔質の通気体がハウジング内に配置され、当該通気体が、ハウジングを所定の容積を確立するための大きさ(サイズ)及び寸法を有する２つのチャンバーに分割するようにしている。さらに、多孔質の通気体は血液に対し多孔質のまま残り、血液に接触してもシールしない。望ましくは、多孔質の通気体は初期のフラッシュ指示では血液に接触せず、かかる接触は、以下により詳しく説明されるように、組立体の使用中の後の時点で生ずる。

例えば、図８ないし１０、１１Ａ及び１１Ｂは、上の図１ないし６に関連して述べられたのと類似のニードル組立体４１０を示している。図８ないし１０、１１Ａ及び１１Ｂに示されているように、ニードル組立体４１０は、流体の入口端部すなわち第１の端部４１４、及び流体の出口端部すなわち第２の端部４１６を有するハウジング４１２を含む。ニードル組立体４１０は、ハウジング内部を画成する外壁４１８を含む。外壁４１８は、第１の端部４１４において概ね長手方向に延び、第１の直径を有する細長の長手方向第１の部分４１９を形成している。第２の端部４１６において、外壁４１８は、第１の部分４１９の第１の直径よりも一般に大きな第２の直径を有する第２の部分４２１を形成している。その結果、ハウジング４１２は概ねＴ形断面を有する構造体を形成し得る。第２の端部４１６における外壁４１８は、ハウジング４１２を形成する本体部分４３０に取り付け可能な別のエレメント４２８であって、それによってニードル組立体４１０の製造及び組み立てを支援してもよい。第１の部分４１９及び第２の部分４２１は、ここに述べられるように、両者間の空気の移送機能が可能である限り、互いに対し種々の配列法で配列され得る。

ニードル組立体４１０は、ハウジング４１２の第１の端部４１４から延びる流体の入口カニューレ４３６をさらに含んでいる。流体の入口カニューレ４３６は、患者側穿刺先端４３８に尖った斜面のような第１の穿刺先端を規定する外部端部を含み、そして開口端部４２９でハウジング４１２の第１の端部４１４内に延び、そこに固定して取り付けられ得る。流体の入口カニューレ４３６は、両端部間に延在し、そしてハウジング４１２の内部と連通しているほぼ円形の空腔によってさらに特徴付けられている。

ニードル組立体４１０はまた、ハウジング４１２の第２の端部４１６から延びている非患者側穿刺先端４６２のような第２の穿刺先端を含んでいる。これは、図１０から分かるように、流体の出口カニューレ４５２の形態の第２のカニューレを備えるニードル組立体４１０をもたらすことにより達成されよう。詳しくは、流体の出口カニューレ４５２の端部が非患者側穿刺先端４６２を形成する尖った斜面を規定する。流体の出口カニューレ４５２は、ハウジング４１２の第２の端部４１６内に延び、そこに固定的に取り付けられ得る。流体の出口カニューレ４５２は、ハウジング４１２の内部に連通しているほぼ円形の空腔によってさらに特徴付けられている。出口カニューレ４５２は、内部端部４６４がほぼ同心に通るべくハウジング４１２内に取り付けられ、出口カニューレ４５２が入口カニューレ４３６の内部端部と軸方向にほぼ整列するようにされている。望ましくは、これは、出口カニューレ４５２の内部端部４６４が入口カニューレ４３６の内部端部４３９の近くの位置までハウジング４１２内を延びるように、出口カニューレ４５２をハウジング４１２の第２の端部４１６の近くの位置に取り付けることにより達成される。図１１Ｂから分かるように、出口カニューレ４５２の内部端部４６４は、入口カニューレ４３６の内部端部４３９から小さな距離だけ離間されており、それによって出口カニューレ４５２の周りのフラッシュバックチャンバー４２６への血液の流れのために、間に軸方向の間隙を形成している。軸方向の間隙を形成している、出口カニューレ４５２の内部端部４６４と入口カニューレ４３６の内部端部４３９との間の距離は、静脈穿刺後の患者の血液圧力に基づいて、フラッシュバックチャンバー４２６への血液の流れをもたらすに十分である。ある実施形態では、０.５mmより小さい軸方向の間隙は一貫性のないフラッシュバックに帰するかもしれない。

図１１Ｂから分かるように、流体の入口カニューレ４３６と流体の出口カニューレ４５２は、組立体４１０を通る血液の所望の流れと効果的なフラッシュバック指示との両者を達成するように、ハウジング４１２内に位置され且つ寸法付けられている。詳しくは、ハウジング４１２の壁４１８は、出口カニューレ４５２の周りでその内部端部４６４を囲む領域に約０.２mmの半径方向間隙をもたらすべく、寸法付けられている。この間隙は、フラッシュバックチャンバー４２６内でのほぼ直線状の血液の流れを達成し、そして血液の血球破壊を防止する。加えて、壁４１８の内側表面と出口カニューレ４５２との間で内部端部４６４を囲む領域での小さな半径方向間隙は、血液の滴りがフラッシュバックチャンバー４２６内で半径方向間隙を横切って薄く広がるのを可能にし、極めて少量の血液でもって、拡大されたフラッシュバック指示を提供する。かくて、フラッシュバックチャンバー４２６内での血液の第１の出現ですぐに、容易に可視化されたフラッシュバック指示が達成される。出口カニューレ４５２の内部端部４６４は、フラッシュバックチャンバー４２６への血液の流れが内部端部４６４の周りで達成される限り、ハウジング４１２内に部分的に支持され得ることが意図されている。

代替の配列では、図７に関連して述べた実施形態と同様に、単一のカニューレが設けられている。かかる配列は、図１２Ａ及び１２Ｂの実施形態(ここでより詳細に説明される血液採集組立体に関連して示されている)に描かれている。かかる配列において、流体の入口カニューレ及び流体の出口カニューレは、患者側穿刺先端４３８、非患者側穿刺先端４６２、及び両者間に延在する空腔４４２を有する単一のカニューレ４７０を表わし、そして、カニューレ４７０の本体はハウジング４１２の一部に固定して取り付けられ、ハウジング４１２を全体的に貫通している。ハウジング４１２を通って延在しているカニューレ４７０の一部は、空腔４４２とハウジング４１２内のフラッシュバックチャンバー４３６との間の連通をもたらすために、スロットすなわち開口部４４４のような１つ以上の開口を含んでいる。フラッシュバックチャンバー４３６への血液の流れのためには、かかる開口はいくつ含まれてもよいことが熟慮されているが、図１２Ａ及び１２Ｂに見られる実施形態では、カニューレ４７０の両側に２つの別々の開口部が示されている。

図８ないし１０、１１Ａ及び１１Ｂの実施形態に戻ると、ニードル組立体４１０はハウジング４１２の流体の出口端部４１６に取り付けられたシール可能なスリーブ４６１をさらに含んでいる。これは、エレメント４２８のようなハウジング４１２の第２の端部４１６に取付け用突出部４２９を設け、シール可能なスリーブ４６１を該突出部４２９に摩擦嵌合されるか取り付けられる、エラストマーのエレメントとすることによって達成される。シール可能なスリーブ４６１は、シール可能なスリーブ４６１が偏倚されない状態にあるとき、出口カニューレ４５２の外部端部の非患者側穿刺先端４６２を覆う。しかしながら、シール可能なスリーブ４６１は、当該技術分野で知られているように、シール可能なスリーブ４６１と減圧された管のストッパーとにより出口カニューレ４５２の外部端部４６０を付勢するために、減圧された管のストッパーによって及ぼされる圧力に応えて、折り畳まれる。

図８ないし１０、１１Ａ及び１１Ｂの実施形態は、ハウジング４１２の内部に位置された多孔質の通気体９１０をさらに含んでいる。多孔質の通気体９１０は、ハウジング４１２を２つの異なるチャンバー、すなわち、フラッシュバックチャンバー４２６で表わされる第１のチャンバー及び二次的チャンバー４２７で表わされる第２のチャンバーに分割すべく、ハウジング４１２内に位置されている。多孔質の通気体９１０は、接触時に膨らむ親水性材料を備えないが、通気プラグ９００に関して上述した適切な材料から構成されてもよい。このようにして、多孔質の通気体９１０は、それを介して空気を通気すべく適合され、そして、この技術分野で知られているように、通気プラグが親水性材料を含む状態で血液に接触するときの流体の流れをシールすることなく、血液の通過を可能にする複数の孔を含む多孔質構造を示している。ここでより詳細に論ぜられるように、ニードル組立体４１０の使用中、多孔質の通気体９１０内の内部孔は、二次的チャンバー４２７内に確立されている負圧のせいで、少なくとも部分的に血液で満たされる。二次的チャンバー４２７内の負圧と組み合わされたかかる充満された孔は、二次的チャンバー４２７とフラッシュバックチャンバー４２６との間の空気の流れを防止し、さらに詳細に説明されるように、多孔質の通気体９１０を通る血液の流れの流体抵抗を提供する。

望ましくは、多孔質の通気体９１０は、ハウジング４１２の内部で第１の部分４１９及び第２の部分４２１の間に位置される。このように、ハウジング４１２の第１の部分４１９は、原則的にフラッシュバックチャンバー４２６を画成し、ハウジング４１２の第２の部分４２１は原則的に二次的チャンバー４２７を画成している。代わりに、多孔質の通気体９１０は、ハウジング４１２の内部で、第１の部分４１９の第１の直径と第２の部分４２１の第２の直径との間の推移部にわたる位置に位置されてもよい。いずれにしても、多孔質の通気体９１０は、カニューレ、特に、流体の出口カニューレ４５２の一部を軸方向に包囲する中心開口を備える概ね円筒形の部材である。

ハウジング４１２の内部容積は、フラッシュバックチャンバー４２６と二次的チャンバー４２７との容積のみならず、多孔質の通気体９１０の孔により表される容積の合計によって定められる。かかる内部容積は、ニードル組立体４１０にある特性、詳しくは、二次的チャンバー４２７の能力に関して、使用時に、ニードル組立体４１０へ減圧された管が適用されると、内部に負圧を確立させるべく、その内部の空気の一部が少なくとも部分的に排出される特性を提供するように構成されている。二次的チャンバー４２７内のかかる負圧は、血液が多孔質の通気体９１０に接触し、その孔を部分的に満たすときに基づいて、多孔質の通気体９１０の孔を通して血液を引き込む。本発明の特定の実施形態では、ハウジング４１２の総合的な内部容積は約３００mm^３から約４００mm^３である。かかる容積は、この技術分野で知られているように、静脈穿刺のための通常の規格（ゲージ）を有しているニードルカニューレを用いて、患者から血液サンプルを引き込む通常の静脈穿刺についてのニードル組立体４１０の意図された使用に対して特に有益である。かかる容積はまた、初期の静脈穿刺の際に内部容積空間内にかなりの量の正圧の蓄積を防止するのにハウジング４１２の内部容積が十分であるという点で、比較的低血圧を有する患者について、ニードル組立体を特に有益にすることができる。

多孔質の通気体９１０は、下記の容積を有するようなフラッシュバックチャンバー４２６を画成すべくハウジング内部に望ましくは位置されており、その容積は、二次的チャンバー４２７の容積及び多孔質の通気体９１０内の孔の容積を含む、ハウジング４１２の全総合的容積の約５パーセントから約２０パーセント、望ましくは、ハウジング４１２の全総合的容積の約７パーセントから約１２パーセントを示す。このようにして、多孔質の通気体９１０の内部孔及び二次的チャンバー４２７の容積を含み、多孔質の通気体９１０とフラッシュバックチャンバー４２６との間の界面より下流に位置されている内部容積によって規定される、ハウジング４１２の残りの内部容積は、ハウジング４１２の内部容積のかなりの部分を表わしている。ハウジング４１２の全総合的容積に対するフラッシュバックチャンバー４２６のかかる比率は、血液をフラッシュバックチャンバー４２６内に強いる静脈圧によって起こされる二次的チャンバー４２７内での初期の圧力蓄積に基づいて、望ましくは、初期の静脈穿刺において、血液が多孔質の通気体９１０に完全に接触するのを防止しつつ、フラッシュバックチャンバー４２６が初期のフラッシュを適切に可視化するのに十分な容積を有することを保証している。かかる容積比率は、ここにさらに詳細に説明されるような意図された使用のためには効果的であり、そこで、初期の静脈穿刺時に、フラッシュバックチャンバー４２６へ流れる血液は、多孔質の通気体９１０に完全には接触せず、及び望ましくは、多孔質の通気体９１０に接触せず、及び空気の少なくとも一部が、ニードル組立体４１０への真空採血管の適用に基づいて、二次的チャンバー４２７から引き込まれる。このようにして、二次的チャンバー４２７は、患者側穿刺先端４３８が患者から取り外され、そして外部環境にさらされたとき、多孔質の通気体９１０の孔へ、及びそれを介するようにして、フラッシュバックチャンバー４２６内から、及び流体の入口カニューレ４２６内から二次的チャンバー４２７に向けて、血液を効果的に引き込むことができる。１つの特有な実施形態において、ハウジング４１２の全内部容積は約３８０mm^３であり、フラッシュバックチャンバー４２６が約３０mm^３の容積を有し、二次的チャンバー４２７が約３００mm^３の容積を有し、及び多孔質の通気体９１０の孔が約５０mm^３の容積を示している。

ニードル組立体４１０は以下のようにして組立てられる。流体の入口カニューレ４３６は、開いた内部端部４３９がハウジング４１２の内部の第１の部分４１９に位置され、そして患者側穿刺先端４３８が第１の端部４１４から外方に延びるように、ハウジング４１２の第１の端部４１４を通して位置される。流体の出口カニューレ４５２は、開いた内部端部４６４がハウジング４１２の内部の第１の部分４１９で流体の入口カニューレ４３６の内部端部４３９の近くに、両者間に僅かな間隙を備え、そして非患者側穿刺先端が第２の端部４１６から外方に延びる状態で位置されるように、反対側の端部を通ってハウジング４１２内に位置される。流体の入口カニューレ４３６及び流体の出口カニューレ４５２は、望ましくは、医療グレードの接着剤を介して、公知の方法によって取り付けられ得る。

単一のカニューレ４７０のみを含む代替の実施形態において、かかるカニューレ４７０は、患者側穿刺先端４３８が第１の端部４１４から外方に延び、そして非患者側穿刺先端４６２が第２の端部４１６から外方に延びる状態で、開口４７２がハウジング４１２の内部の第１の部分４１９に位置されるように、ハウジング４１２内に取り付けられる。

そこで、多孔質の通気体９１０がハウジング４１２内に挿入され、そして流体の出口カニューレ４５４上(又は単一のカニューレ４７０上)に位置され、その後、エレメント４２８が第２の端部４１６に取り付けられ、ハウジング４１２の内部を囲う。そこで、シール可能なスリーブ４６１が突出部４２９に取り付けられる。このようにして、ハウジング４１２の内部と外部環境の間の流体の連通のための唯一の経路が患者側穿刺先端４３８を通してもたらされる状態で、ハウジング４１２の内部が外部環境から閉鎖される。

このようにして組み立てられたニードル組立体４１０は、図１２に示されている実施形態に描かれているように、採血管ホルダー８００と関連して用いられる。かかる組立体は、採血管ホルダー８００の後部の開いた端部を通して完成され、ニードル組立体４１０の全体が入口カニューレ４３６の少なくとも患者側穿刺先端４３８及び少なくとも一部が採血管ホルダー８００の前端部を通って延出する部分まで挿入される。ニードル組立体４１０の第２の部分４２１が第１の部分４１９より半径方向に大きい実施形態において、かかる挿入及び配列は、フラッシュバックチャンバー４２６が採血管ホルダー８００の前端部から延出した状態で、二次的チャンバー４２７が採血管ホルダー８００内の内部空間内に完全に包含されることを可能にする。

使用時には、ニードル組立体４１０が採血管ホルダー８００に取り付けられて提供されてもよい。患者側穿刺先端４３８は患者の皮膚を通して患者の脈管構造、望ましくは、静脈へ挿入される。静脈穿刺時には、ハウジング４１２は全体的に閉鎖構造であり、そしてシール可能なスリーブ４６１がハウジング４１２の唯一の出口(すなわち、流体の出口カニューレ４５２)を閉鎖しているので、ハウジング４１２内に閉環境が達成される。患者の血圧が、患者側穿刺先端４３８を通って流体の入口カニューレ４３６へ、及び内部端部４３９(又は、図１２の実施形態では開口４７２)から出口カニューレ４５２の内部端部４６４を囲っているフラッシュバックチャンバー４２６への血液の流れを生じさせる。ハウジング４１２の透明又は半透明性がフラッシュバックチャンバー４２６内の血液の可視化を可能にし、静脈穿刺が達成されていることの指示を提供する。

ハウジング４１２の内部は閉環境であるので、血液のフラッシュバックチャンバー４２６への流れは、フラッシュバックチャンバー４２６、多孔質の通気体９１０及び二次的チャンバー４２７内に加えて、流体の出口カニューレ４５２内を含むハウジング内部内に、空気が捕捉されるのを生じさせ、かかる捕捉された空気がそこで僅かに加圧されるのを生じさせる。フラッシュバックチャンバー４２６及び二次的チャンバー４２７は、それらの容積は、この初期の静脈穿刺時に、血液がフラッシュバックチャンバー４２６に流れるのを許すが、多孔質の通気体９１０の孔内、及び二次的チャンバー４２７内の空気圧力の蓄積が、血液の多孔質の通気体９１０への完全な接触を防止し、及び望ましくは、初期の静脈穿刺時に、血液が多孔質の通気体９１０に部分的にさえ接触するのを防止するように、それらの大きさ及び寸法でもって構成されている。

かかる初期の静脈穿刺及びフラッシュの可視化の後に、内部に負圧を有する、真空採血管(不図示)のようなサンプル採集容器が、この技術分野で一般に知られているように、管ホルダー８００内に挿入される。かかる真空容器のストッパー(不図示)は、シール可能なスリーブ４６１に接触して動かし、非患者側穿刺先端４６２がシール可能なスリーブ４６１及び真空容器のストッパーを通って穿刺するのを生じさせる。この時点で、非患者側穿刺先端４６２と真空採集容器の内部との間に流体の連通が確立される。真空採集容器内の負圧がフラッシュバックチャンバー４２６内に採集された血液を、流体の出口カニューレ４５２、及び真空採集容器内に引き込む。フラッシュバックチャンバー４２６内の血液とともに、真空採集容器内の負圧は、フラッシュバックチャンバー４２６から、及び多孔質の通気体９１０の孔を介して二次的チャンバー４２７から、空気の少なくとも一部を真空採集容器に向けて及びその中に引き込む。加えて、流体の出口カニューレ４５２及び流体の入口カニューレ４２６の近い接近及び配列は、かかる空気がフラッシュバックチャンバー４２６及び二次的チャンバー４２７から引き込まれるのと同時に、血液が流体の入口カニューレ４３６及び患者から引き込まれるのを生じさせる。

かかる空気の引き込みは、フラッシュバックチャンバー４２６及び二次的チャンバー４２７内の圧力を減らし、患者の血流に関して及び外部環境に関して負圧を確立させる。ハウジング４１２の内部、及び特にフラッシュバックチャンバー４２６及び二次的チャンバー４２７内にに確立されたこの負圧は、血液が多孔質の通気体９１０に接触している状態で、流体の入口カニューレ４３６内及び患者からフラッシュバックチャンバー４２６へ追加の血液を引き込む。かかる血液がフラッシュバックチャンバー４２６を満たすと、血液はフラッシュバックチャンバー４２６内に延びている多孔質の通気体９１０の表面に完全に接触し、そして多孔質の通気体９１０の孔に充満し始める。多孔質の通気体９１０とフラッシュバックチャンバー４２６との界面に直接に存する、多孔質の通気体９１０の孔へのかかる充満は、多孔質の通気体を通る空気の流れを遮蔽するが、しかし、血液が多孔質の通気体の材料を膨らませ、すなわち、空気の流れを遮蔽することを生じさせずに、代わりに、多孔質の通気体内の空洞を単に物理的に満たしているという点で、シールのようには完全に作用しない。さらに、二次的チャンバー４２７内の空気の一部が二次的チャンバー４２７から引き出されているので、二次的チャンバー４２７は外部環境に対して負圧を持って閉じられたチャンバーを意味している。二次的チャンバー４２７の容積はハウジング４１２の総合的内部容積のかなりの部分を示しているので、多孔質の通気体９１０とフラッシュバックチャンバー４２６との界面で充満されている孔の下流のハウジング４１２のかなりの部分は、内部容積の残りの部分に関して負圧のまま残る。従って、二次的チャンバー４２７は、多孔質の通気体９１０の孔内及びフラッシュバックチャンバー４２６内の血液に対して、血液で満たされているフラッシュバックチャンバー４２６の界面において、多孔質の通気体９１０の孔のせいで二次的チャンバー４２７から反対方向に空気を解放することなく、それにより、充満された孔のせいで、多孔質の通気体９１０を通る空気の流れを効果的に防止して、多孔質の通気体９１０の孔を介しての二次的チャンバー４２７に向けての引き込み効果を持ち続ける。二次的チャンバー４２７内の負圧により作り出された引き込みは、多孔質の通気体９１０の孔を満たしている血液に基づく、及び多孔質の通気体９１０の孔により作り出された蛇行性経路に基づく流体抵抗を有す故に、減速された流体の移動を伴う緩やかな引き込みである。

この時点で、真空採集容器及び二次的チャンバー４２７は共に、外部環境に関して(及び患者の血流に関して)負圧であり、従って、両者は流体の入口カニューレ４３６から引き込み作用する。この互いの引き込み作用は、フラッシュバックチャンバー４２６内に包含されている血液が、多孔質の通気体９１０の孔を介しての二次的チャンバー４２７又は流体の入口カニューレ４３６を介しての真空採集容器のいずれに向けても引き込まれないが、しかし、代わりに、フラッシュバックチャンバー４２６内に定常状態で原則的に残るように、フラッシュバックチャンバー４２６内に平衡を原則的に確立させる。真空採集容器の負圧は、流体の出口カニューレ４５２及び流体の入口カニューレ４２６の近い接近及び配列のせいに加えて、フラッシュバックチャンバー４２６内に確立された平衡(真空採集容器及び減圧された二次的チャンバー４２７の間の逆方向の引き込み力に基づく)のせいで、流体の入口カニューレ４３６を介して患者から直接に血液を引き込む。真空採集容器への継続的な血液の引き込みは、緩やかに採集容器内の圧力の上昇を生じさせる。

一旦、真空採集容器が所望の量の血液で満たされると、容器は非患者側穿刺先端４６２から取り外され、それによって、シール可能なスリーブ４６１が非患者側穿刺先端４６２を覆って閉鎖した状態で、非患者側穿刺先端４６２及び真空採集容器の間の流体の連通を解除する。真空採集管の負圧によるかかる引き込みがないときは、二次的チャンバー４２７内の負圧が、血液多孔質の通気体９１０の孔を介してフラッシュバックチャンバー４２６内の血液に対し僅かに引き込み作用する。しかしながら、かかる引き込みは、多孔質の通気体９１０の孔を通る血液の流れの蛇行性経路のせいで、遅く且つ緩やかである。

第２の真空採集容器をホルダー８００内に置き、上述のように、ストッパーを穿刺して非患者側穿刺先端４６２と真空採集容器の内部の間の流体の連通を確立することにより、追加の真空採集容器がその後管ホルダー８００に挿入され、非患者側穿刺先端４６２を介しての上述のサンプル採集のために用いられる得る。かかるさらなるサンプル採集では、真空採集容器及び二次的チャンバー４２７は両者共に負圧であり、従って、両者は流体の入口カニューレから引き込み作用する。前述のように、この作用は、フラッシュバックチャンバー４２６内の平衡を原則的に確立させ、それによって、フラッシュバックチャンバー４２６内に包含されている血液が(多孔質の通気体９１０を介して)二次的チャンバー４２７に向けて引き込まれるのを防止している。真空採集容器の負圧は、上述のように、流体の出口カニューレ４５２及び流体の入口カニューレ４２６の近い接近及び配列のせいで、流体の入口カニューレ４３６を介して患者から血液を直接に引き込む。一旦、かかる追加の真空採集容器が所望の量の血液で満たされると、容器は非患者側穿刺先端４６２から取り外され、それによって、シール可能なスリーブ４６１が非患者側穿刺先端４６２を覆って且つ閉鎖する状態で、非患者側穿刺先端４６２及び真空採集容器の間の流体の連通を解除する。

一旦、このようにして、所望の血液サンプルの全てが引き込まれると、患者側穿刺先端４３８が患者の脈管構造から(すなわち、血流から)取り外され、それによって、患者側穿刺先端４３８の開口を外部環境にさらす。ハウジング内部及び外部環境の間の唯一の連通経路は患者側穿刺先端４３８を介してであるから、外部環境に対して二次的チャンバー４２７内に確立されている負圧が、フラッシュバックチャンバー４２６内に及び流体の入口カニューレ４３６内に包含されている血液に対し、多孔質の通気体９１０に向けて及びそれを介して緩やかに引き込み作用する。かかる引き込み作用は、流体の入口カニューレ４３６内に包含されている血液を患者側穿刺先端４３８から二次的チャンバー４２７に向けて移動させ、それによって、流体の入口カニューレ４３６の患者側穿刺先端４３８から血液が漏れるのを防止する。かかる二次的チャンバー４２７内の負圧は、患者側穿刺先端４３８の患者からの取り外しの後の延長された期間に亘り、多孔質の通気体９１０を介して緩やかな引き込み作用を有し続けることができ、流体の入口カニューレ４３６及びフラッシュバックチャンバー４２６内に包含されている残りの血液を、多孔質の通気体９１０を介して及び/又は二次的チャンバー４２７内に引き込み得る。その後、ニードル組立体４１０は既知の方法で適切に処分され得る。

図１３Ａ、１３Ｂ、及び１３Ｃは、ニードル組立体のさらなる実施形態を示している。図１３Ａないし１３Ｃに示されているニードル組立体は、二次的チャンバーが、二次的チャンバーの内部容積を定めるのに、互いに流体の連通、望ましくは、気体を通気する流体の連通をしている複数の内部領域をさらに備えてはいるが、図８ないし１０、１１Ａ及び１１Ｂに関連して上に述べられた実施形態に類似している。

詳しくは、図１３Ａに描かれるように、ニードル組立体５１０は、流体の入口端部すなわち第１の端部５１４及び流体の出口端部すなわち第２の端部５１６を有するハウジング５１２を含んでいる。ニードル組立体５１０はさらに、ハウジング５１２の第１の端部５１４から延びている流体の入口カニューレ５３６を含む。流体の入口カニューレ５３６は、患者側穿刺先端５３８における尖った斜面のような第１の穿刺先端を規定する外部端部とハウジング５１２の第１の端部５１４内に延びる内部開口端部５３９との間に延在し、そこに固定されて取り付けられてもよい。流体の入口カニューレ５３６は、両端間に延在しハウジング５１２の内部に連通しているほぼ円形の空腔によってさらに特徴付けられている。

ニードル組立体５１０はまた、例えば、流体の出口カニューレ５５２の形態の第２のカニューレによるように、ハウジング５１２の第２の端部５１６から延びている非患者側穿刺先端のような第２の穿刺先端を含んでいる。詳しくは、流体の出口カニューレ５５２の端部は非患者側穿刺先端５６２を形成する尖った斜面を画成してもよい。流体の出口カニューレ５５２は、ハウジング５１２の第２の端部５１６内を延び、そこに固定されて取り付けられてもよい。流体の出口カニューレ５５２は、ハウジング５１２の内部に連通しているほぼ円形の空腔によってさらに特徴付けられている。出口カニューレ５５２は、上述の図８ないし１０、１１Ａ及び１１Ｂに描かれた実施形態に関連して論ぜられたのと同様の方法で、出口カニューレ５５２が入口カニューレ５３６の内部端部にほぼ軸方向に整列し、内部端部５６４がほぼ同心でそこを通過するように、ハウジング５１２内に取り付けられている。例えば、出口カニューレ５５２の内部端部５６４が、入口カニューレ５３６の内部端部５３９から小さな距離だけ離間され、それによって、両者間に、図１３Ｃに示されるように、出口カニューレ５５２の周りのフラッシュバックチャンバー５２６内への血液の流れのための軸方向の間隙を形成するか、又は、図１２Ａないし１２Ｂの実施形態に関連して述べられたように、そこに開口を有する単一のカニューレであってもよい。

図１３Ａない１３Ｃに示されているように、ニードル組立体５１０は、第１の端部５１４に、一般に内部壁５１５及び外壁５１７を含んでいる概ね細長い長手方向部分を含む。内部壁５１５は、フラッシュバックチャンバー５２６の形態の内部チャンバーを規定する第１の直径を備えて、ハウジング５１２内を概ね長手方向に延びている。第２の端部５１６は、内部壁５１５の第１の直径よりも一般に大きな第２の直径を有する第２の部分を規定している。内部壁５１５は、その内側端部５６４を取り囲む領域で出口カニューレ５５２の周りに約０.２mmの半径方向間隙をもたらすべく寸法付けられており、それによって、上述のように、フラッシュバックチャンバー５２６内でのほぼ直線状の血液の流れを達成している。出口カニューレ５５２の内側端部５６４は、上述の実施形態のように、ハウジング５１２内に支持されてもよい。ニードル組立体５１０はさらに、上述のような取付け用突出部５２９を介するようにして、ハウジング５１２の流体の出口端部５１６に取り付けられたシール可能なスリーブ５６１を含んでもよい。

図８ないし１０、１１Ａ及び１１Ｂの実施形態と同様に、ニードル組立体５１０はさらに、ハウジング５１２の内部に位置されている多孔質の通気体９１０aを含んでいる。多孔質の通気体９１０aは、軸方向に離間された中心開口を備え、カニューレ、詳しくは、流体の出口カニューレ４５２の一部を包囲している概ね円筒形状の部材である。多孔質の通気体９１０aは、図８ないし１０、１１Ａ及び１１Ｂの実施形態との関連で上に述べられたような適切な材料から構成され得る。多孔質の通気体９１０aは、ハウジング５１２が少なくとも２つの異なるチャンバー、すなわち、フラッシュバックチャンバー５２６で代表される第１のチャンバーと、多孔質の通気体９１０aの下流に位置されているハウジング５１２の全内部容積を表わす第２のチャンバーとに分割されるように、ハウジング５１２内に位置されている。ここで、用語「下流」は、ニードル組立体５１０のハウジング５１２を通る意図された血液の流れ、すなわち、流体の入口カニューレ５３６の患者側穿刺先端５３８から、開口端部５３９を介して、フラッシュバックチャンバー５２６へ、多孔質の通気体９１０aへ、及び二次的チャンバーへ向ってハウジング５１２を通って血液が流れるのに関しての位置を表わすために用いられている。

多孔質の通気体９１０aは、第１の端部５１４及び第２の端部５１６の間の推移部にわたる位置で、ハウジング５１２の内部に位置されてもよい。ハウジング５１２の内部容積は、フラッシュバックチャンバー及び二次的チャンバーの容積のみならず、多孔質の通気体９１０aの孔に代表される容積の合計によって定義される。かかる内部容積は、ニードル組立体５１０に特定の特性を提供するように、詳しくは、二次的チャンバーの能力に関して、上記の実施形態に関連して述べられたように、使用時に減圧された管をニードル組立体５１０に適用したときに、二次的チャンバー内の空気の一部が抜かれてそこに負圧を確立するように、構成されている。二次的チャンバー内のかかる負圧は、多孔質の通気体９１０aとフラッシュバックチャンバー５２６との間の界面で血液が多孔質の通気体９１０aに接触、及び部分的にその孔を満たしたときに基づいて、多孔質の通気体９１０aの孔内に血液を引き込む。

図１３Ａないし１３Ｃの実施形態において、二次的チャンバーは、第１の内部領域５２７a及び第２の内部領域５２７bのような複数の区別できる内部領域を備えている。特に、図８ないし１０、１１Ａ及び１１Ｂの実施形態では、二次的チャンバー４２７はハウジング４１２の第２の端部４１６の半径方向に拡大された部分を意味し、この拡大された部分は適切な大きさの多孔質の通気体９１０及び二次的チャンバー４２７が意図された方法で機能する(すなわち、上述のように、使用中に内部に負圧を確立させることができるように、ハウジング５１２の全内部容積の相当な容積を表わす)のに必要な適切な内部容積に順応している。従来の血液採集セットに関連して用いられるとき、組立体に対して目立たないよう維持することが望ましい。これは、減少された全体的な外形、特に、二次的チャンバーの全体的に減少された直径を提供することにより達成され得る。

意図された使用のために二次的チャンバーの適切な容積を維持するためには、二次的チャンバーがハウジング５１０に長手方向に沿って延びていてもよい。しかしながら、二次的チャンバーの意図された使用において、一旦、二次的チャンバーが減圧されたときの十分な引き込み作用を確実にするために、二次的チャンバーと多孔質の通気体９１０の孔との間に、十分な表面積が存在するのを保証することが重要である。したがって、二次的チャンバーは、図１３Ａないし１３Ｃの実施形態におけるような複数の領域に分割されてもよい。ここでは、二次的チャンバーは、第１の内部領域５２７a及び第２の内部領域５２７bが多孔質の通気体９１０aを介して互いに流体の連通をし、且つまたフラッシュバックチャンバー５２６の下流のフラッシュバックチャンバー５２６に関しても流体の連通をした状態で、第１及び第２の内部領域５２７a、５２７bを含んでいる。このようにして、多孔質の通気体によって分離された複数の内部領域によって作られている、フラッシュバックチャンバーの下流の二次的チャンバーの全容積は、二次的チャンバーをニードルハウジングの十分な全容積量に維持することによって、ここに説明された装置の意図された用途を達成するのに十分である。

本実施形態は２つ内部領域５２７a及び５２７bを描写しているが、二次的チャンバーの全内部容積(多孔質の通気体９１０aの下流に位置されている組み合わされた内部領域の全容積によって表わされている)は、図８ないし１０、１１Ａ及び１１Ｂの実施形態に関して上に述べた容積及び比率に対応する下流の二次的チャンバー容積を定めている限り、内部領域の数は任意であってもよいことが意図されている。

二次的チャンバーの第１の内部領域５２７aはハウジング５１２の第２の端部５１６の概ね近くに位置されてもよく、一方、二次的チャンバーの第２の内部領域５２７bはフラッシュバックチャンバー５２６の一部の周りに概ね同心に位置されてもよい。これは、第１の端部５１４がハウジングの主本体部分５３０を表わし、そして第２の端部５１６が主本体部分５３０に取り付け可能であるハウジングの別の本体部分５２８を表して、ハウジング５１２を形成している２部分ハウジングとして、ハウジング５１２を提供することによって達成され得る。例えば、ハウジングの主本体部分５３０がフラッシュバックチャンバー５２６を画成する内部壁５１５及び第２の内部領域５２７bを画成する外壁５１７を含んでもよい。主本体部分５３０は、内部壁５１５がフラッシュバックチャンバー５２６の第１の直径を規定し、及び外壁５１７が第２の内部領域５２７bの第２の直径を規定して、細長い長手方向部分を画成すべく、ニードル組立体５１０の軸方向に概ね沿って延在している。ハウジング５１２の第２の端部５１６における別の本体部分５２８の外壁は、第１の内部領域５２７aを概ね画成し、そしてハウジング５１２の主本体部分５３０の外壁５１７は第２の内部領域５２７bを概ね画成している。このようにして、第２の内部領域５２７bは多孔質の通気体９１０から末端方向に延在し、フラッシュバックチャンバー５２６の一部を長手方向且つ環状に取り囲んでいる。望ましくは、内部壁５１５及び外壁５１７の両者とも、フラッシュバックチャンバー５２６の内容物(その中の血液の流れのようなもの)が第２の内部領域５２７b及び/又は第１の内部領域５２７aを通して視認され得るように、透明又は半透明である。

ハウジング５１２の外壁５１７は、第１の端部５１４に向って大径から小径へと概ね先細になっている。図１３Ｂに示されている外壁５１７の部分５１７ｐにおける部分は、多孔質の通気体９１０aを堅くシールする配列で収容するほぼ一定の径を含んでいてもよい。代わりに、多孔質の通気体９１０aが、先細の外壁５１７に沿う内部壁表面に一致すべく先細の寸法を含んでもよい。

図１４ないし１６はさらなる実施形態を描写し、ここで、ニードル組立体５１０は、標準的な血液採集処置の際に 既知の方法で真空採血管(不図示)を収容する管ホルダー８１０、及び安全血液採集セットの使用後にニードルを保護する旋回式安全シールド８１２を含む安全血液採集セットに関連して使用されている状態で示されている。

使用時において、ニードル組立体５１０は、第１及び第２の内部領域５２７a、５２７bが先の実施形態で述べられた二次的チャンバー４２７と同様に作用する、図８ないし１２に関連して説明されたニードル組立体４１０とほぼ同様に作動する。詳しくは、ニードル組立体５１０が管ホルダー８１０のような管ホルダーと組み合わされて提供される。流体の入口カニューレ５３６が患者の静脈へ穿刺されると、患者の血圧に基づいて、血液が流体の入口カニューレ５３６へ、そしてその開口端部５３９から血液の流れの可視化のためのフラッシュバックチャンバー５２６内に流れるが、しかし多孔質の通気体９１０の孔Ａに完全には接触しない。フラッシュ可視化の後、真空血液採集容器が、流体の出口カニューレ５５２の非患者側穿刺先端５６２による穿刺のために管ホルダー８１０内に挿入され、真空血液採集容器は、フラッシュバックチャンバー５２６から血液を、及び第１及び第２の内部領域５２７a、５２７bから空気を引き込み、それにより、上述の方法によって、フラッシュバックチャンバー５２６と第１及び第２の内部領域５２７a、５２７b内の圧力を減圧する。その後、フラッシュバックチャンバー５２６と第１及び第２の内部領域５２７a、５２７b内の負圧が、流体の入口カニューレ５３６を通して患者から血液を引き込み、多孔質の通気体９１０aとフラッシュバックチャンバー５２６との間の界面において多孔質の通気体９１０aの表面に完全に接触し、その孔に充満する。第１及び第２の内部領域５２７a、５２７bの内部容積は真空引きされているので、第１及び第２の内部領域５２７a、５２７bはその中に負圧を備える閉環境を示し、従って、上述のように、多孔質の通気体９１０aの充満された孔内及びフラッシュバックチャンバー５２６内の血液への引き込み作用を有し続ける。一旦、全ての管が満たされそして取り外されても、第１及び第２の内部領域５２７a、５２７bを外部環境から封鎖している多孔質の通気体９１０aの充満された孔のせいで、第１及び第２の内部領域５２７a、５２７b内に負圧が維持され、そして第１及び第２の内部領域５２７a、５２７b内のかかる負圧が、多孔質の通気体９１０aの孔とフラッシュバックチャンバー５２６内及び患者側穿刺先端５３８から離れた流体の入口カニューレ５３６内に包含されている血液に緩やかな引き込み作用を及ぼし続け、それによって、血液が患者側穿刺先端５３８から漏れ出すのを防止する。かかる継続的な引き込みは、血液が多孔質の通気体９１０の孔を介して第１及び第２の内部領域５２７a、５２７bの一方又は両方内に完全に流れるのを生じさせる。

さて、図１７及び２１を参照するに、これらは概して６１０として示され、そして多孔質の通気体９２０内に位置された遮蔽部材９２５を含む多孔質の通気体９２０を有する、他の設計による本発明のニードル組立体の断面図を示している。このニードル設計によると、ニードル組立体６１０は、ハウジング内部６２０を画定するハウジング６１２を備えている。当該ハウジングは、第１の流体入口端部６１４、第２の流体出口端部６１６、及び両端部６１４と６１６との間に延在する外壁６１８を含んでいる。ハウジング６１２は、ハウジング内部６２０に延びる円筒状の内壁６２４を含んでいる。外壁６１８は、第１の流体入口端部６１４に向かって延びる円錐台状部分６１８aを備えている。この円錐台状部分６１８a、多孔質の通気体９２０、及び円筒状内壁６２４は、フラッシュバックチャンバーすなわち第１のチャンバー６２６を画定している。ハウジングの円筒形の内壁６２４、外壁６１８、及び第２の流体出口端６１６の一部分は、第２のチャンバー６２７を画定している。第１のチャンバー６２６と第２のチャンバー６２７とは、中央開口部６２８によって分離されている。当該ハウジングは、図２１に示すように、ハウジング６１２の第１の端部６１４から延びる患者側穿刺先端６３８及びハウジング６１２の第２の端部６１６から延びる非患者側穿刺先端６６２を有する少なくとも一つのカニューレ６３２a、６３２bを含んでいる。非患者側穿刺先端６６２と患者側穿刺先端６３８は、ハウジング内部６２０内において互いに流体連通している。

ニードル組立体６１０は、以下のような１つの設計に従って組み立てることができる。流体入口カニューレ６３２は、開いた内側端部６３９がハウジング６１２の内部内に配置され、そして患者側穿刺先端６３８が第１の端部６１４の外部に延びるように、ハウジング６１２の第１の端部６１４を通って位置決めされている。流体出口カニューレ６５２は、開いた内部端部６６４が僅かな隙間をあけて、そして非患者側穿刺先端が第２の端部６１６の外部に延びる状態で、流体入口カニューレ６３２の内側端部６３９に隣接してハウジング６１２の内部部分内に配置されるように、反対側の端部を通してハウジング６１２内に配置されている。流体入口カニューレ６３２と流体出口カニューレ６５２は、望ましくは、医療等級の接着剤を介して、任意の公知の方法でそこに固定できる。

ニードル設計組立体のこのタイプはまた、図１３Ａ-１３Ｃに示され、患者側穿刺先端５３８を含むハウジング５１２から延びる第１の流体入口カニューレ５３６、及び非患者側穿刺先端５６２を含むハウジング５１２から延びる第２の流体出口カニューレ５５２を示している。第１のカニューレ５３６及び第２のカニューレ５５２は、ハウジングの内部５２０内で実質的に軸方向に整列され、そして第１の入口カニューレ５３６の内側端部５３９と第２の出口カニューレ５５２の内側端部５６４の間の間隙によって互いに分離されている。当該間隙は、のハウジングの第１のチャンバー５２６と流体連通している。

なお、図１２Ａ〜１２Ｂに関連して説明したように、代替的な設計は、図１７及び２１に示されるニードル組立体についても使用することができることが理解されよう。そこでは、患者側穿刺先端６３８が第１の端部６１４の外側に延在し、そして非患者側穿刺先端６６２が第２の端部６１６の外側に延在する状態で、開口部がハウジング６１２の内部に位置するように、単一のカニューレがハウジング６１２内に固定されている。

多孔質の通気体９２０は、ハウジング内部６２０を第１のチャンバー６２６と第２のチャンバー６２７に分離するためにハウジング内部６２０内に配置されている。多孔質の通気体９２０は、第１のチャンバー６２６から第２のチャンバー６２７への流体の通過のための孔を有し、そしてハウジング内部６２０と外部環境との間の唯一の連通経路は、患者側穿刺先端６３８を介してのものである。

本発明の多孔質の通気体９２０は、具体的に図２１に示されるように、流体が軸方向に貫通して流れるべく流体の流れを制御するように構成されている。図１８-１９に示されるように、多孔質の通気体９２０は、第１の端面９３０、第２の端面９３２、及び第１の端面９３０と第２の端面９３２との間に延びる中央部分９３４を有する管状部材からなる。当該管状部材は、少なくとも一つのカニューレ６３２a、６３２bの少なくとも一部分６３２bを包囲するために構成された軸方向穴９３６を含み、及び遮蔽部材９２５は、流体（空気や血液）が、制御された長手方向の経路に沿って、図２１に示されるように、第１の端面９３０から長さＬに沿って中央部分９３４及び／又は多孔質の通気体９２０の第２の端面９３２にまで、及び、図１７及び２１に示される設計によれば、第１のチャンバー６２６と第２のチャンバー６２７との間の（多孔質の通気体９２０の中央部分９３４に隣接して配置されている）中央開口部６２８を通るまで、流れるようにさせている。

図２０に示されるように、本発明の遮蔽部材９２５無しで多孔質の通気体９２０a‘を使用する場合には、多孔質の通気体９２０a'の第１の端面９３０a'及び／又は第２の端面９３２a’のいずれか又は両方を介して、及びプラグ穴の表面を介して、流体（空気や血液）が多孔質の通気体９２０a'内に進入し、そして多孔質媒体を通って,最小抵抗の経路に沿う複数の半径方向の経路に沿ってランダムに第２のチャンバー６２７a’に向かって、そして続いて、第１のチャンバー６２６a’を第２のチャンバー６２７a’から分離している中央開口部６２８a’を介して外側へ流れるであろう。あるいは、流体は、プラスチックハブハウジング６１２Ａ’を備えるシール界面を流れる。多孔質の通気媒体９２０a’の低抵抗が、ハウジング内部６２０a’と大気との差圧を減衰させる第２のチャンバー６２７a’内の血液のプーリングに帰する。したがって、この減衰された差圧は、減圧チューブが非患者側穿刺先端（図示せず）から取り外され、そしてニードルカニューレ６３２Ａ'が患者から取り外されて大気圧に曝されたときにハブ内により高い圧力が存在する故に、患者側穿刺先端（図示せず）から排出される血液滴に帰する。

本発明による、及び図１８及び１９に示された、多孔質の通気体９２０の軸方向穴９３６の内径に及び/又は軸方向に沿って遮蔽部材９２５を付加することは、流体が多孔質の通気体９２０の内径から外径までの最短経路に沿って半径方向に流れることを防止する。特に、本発明は、流体（血液及び空気）が、図２１に示すように、多孔質の通気体９２０を通って軸方向すなわち最長の経路に沿って、端面９３０、９３２から中央開口部６２８に向かって第２のチャンバー６２７内にまで、通気体９２０の多孔質媒体の制御された長さを通して流れるのを生じさせている。追加された遮蔽部材９２５は、流体抵抗を改善し、第２のチャンバー６２７内に差動真空を維持するのに役立つ、媒体を通るより長く曲がりくねった経路を創生している。

図１７-１９に戻るに、遮蔽部材９２５は、多孔質の通気体９２０の内側表面９３８に圧入されたブッシングであってもよい。一つの設計によれば、ブッシングは、多孔質の通気体９２０の長さに切断されたステンレス鋼カニューレとすることができる。一例では、７-１２ミクロンの細孔径範囲を有する焼結されたポリエチレン筒状の多孔質通気体の内径にブッシングとして圧入された、カット１７ゲージ３０２ステンレス鋼カニューレを含むことができる。この特定の配置は、多数回の管採集後であってさえも、第２チャンバー内での真空のより遅い減衰、第２のチャンバーへの血液のプーリングの低減、フラッシュチャンバーでのバブリングの低減、及び血液の液滴発生の低減を有することが見出された。ブッシングの他の例は、押出成形プラスチックチューブとチューブ状成形部品を含む。９２５のための他の遮蔽部材は、多孔質の通気体９２０と少なくとも一つのカニューレ６３２との間の環状空間に接着剤または封止剤を埋め込むこと、又は第１のチャンバー６２６から第２のチャンバー６２７への流体の流路を制限し、曲がりくねった流れ長さと通気抵抗を最大にすべく、多孔質の通気体９２０の端面９３０、９３２又は多孔質の通気体９２０の他の場所を遮蔽することを含むことができる。さらに別の設計によれば、遮蔽部材９２５は、多孔質の通気体９２０の一部を内側表面部分９３８においてこの部分を非多孔質にすべく溶融又は融合させることによって形成することができる。通気体９２０の溶融又は融着は、通気体９２０の内径部９３８に対する熱または超音波摩擦のいずれかによって達成することができる。さらに別の設計によれば、遮蔽部材９２５は、例えば多孔質の通気体９２０の内側表面９３８に対して当接関係に配置されているプラスチック製の管状部材として別部材とすることができる。

図１２Ａ-１２Ｂ及び先に図２１に関連して議論したことに戻るに、第１及び第２のカニューレ６３２、６５２は、単一のカニューレ設計と置き換えることができる。図１２Ａ〜１２Ｂに示されるように、単一のカニューレ４７０はハウジング４１２を通って延在しており、そこで、単一のカニューレ４７０はそれを通って延びる空腔、患者側穿刺先端を含む第１の端部、非患者側穿刺先端を含む第２の端部、及び第１の端部及び第２の端部の間の位置で空腔へカニューレ４７０を貫通する開口部４４４を含み、カニューレ４７０の空腔とハウジングの第１のチャンバー４２６との間の流体連通をもたらしている。

引き続き図１２Ａ-１２Ｂを参照するに、多孔質の通気体９１０は、遮蔽部材９２５を含む本発明の多孔質通気体９２０に置き換えることができ、そしてこのニードル組立体４１０で使用することができる。このニードル組立体４１０は、ハウジング設計４１２を有し、ハウジングの第１の端部４１４は第１の直径を有している細長い長手方向の第１の部分４１９を備え、そしてハウジング４１６の第２の端部は第１の部分４１９の第１の直径より大きい第２の直径を有する第２の部分４２１を備えている。このようにして、ハウジング４１２の第１の部分４１９は、本質的にフラッシュ、すなわち、第１のチャンバー４２６を画定し、ハウジング４１２の第２の部分４２１は、本質的に二次的チャンバー４２７を画定する。本発明の多孔質の通気体９２０は、第１の部分４１９の第１の直径と第２の部分４２１の第２の直径との間の遷移部にまたがる位置でハウジングの内部４１２に配置され得る。本発明の遮蔽部材９２５を含んでいる多孔質の通気体９２０は、流体が、制御された長手方向の経路に沿って第１の端面９３０から中央の場所９３４と第２の端面９３２の一方にまで、そして続いて、第１のチャンバー４２６と第２のチャンバー４２７との間に開口している中央開口部４２８を通って、流れるのを生じさせる。

さて、図２２Ａ-２２Ｄを参照するに、多孔質の通気体９２０a、９２０b、９２０c及び９２０dは、第１のチャンバー６２６a、６２６b、６２６c及び６２６dを第２のチャンバー６２７a、６２７b、６２７c及び６２７dから分離するために、ニードル組立体で使用することができ、そこでは流体が第１又は第２の端面を通って流れる。具体的には、図２２Ａに示すように、多孔質の通気体９２０aの第２の端面９３２aは、流体が第１のチャンバー６２６aから内側円筒壁６２４aの後端部にまで流れ、及びこの第２の端面９３２aから多孔質の通気体９２０aを通り、そして第１の端面９３０aを通って第２のチャンバー６２７aに流出するように、遮蔽されている。図２２Ａにおいて、ハウジング６１２aは、多孔質の通気体９２０aの内側表面９３８aに対して当接する関係で多孔質の通気体９２０aの軸方向穴内に延びる筒状の内壁部６２８aを備えている。この筒状部分６２８aは、多孔質の通気体９２０a内の流体の流れを制御する遮蔽部材として、機能する。なお、図２２Ｂ-２２Ｄにおいて、流体は第１の端面９３０b、９３０c、９３０dから長手方向経路に沿って第２の端面９３２b、９３２c、９３２dに流れ、そしてこの第２の端面を通って、第２のチャンバー６２７b、６２７c、６２７dに出る。

図２２Ｂ-２２Ｄに示された設計では、ハウジング６１２b、６１２c、６１２dが、多孔質の通気体９２０b、９２０c、９２０dの内側表面９３８b、９３８c、９３８dに関して当接する関係の筒状部分６８２b、６８２c、６８２dを有する後方ハブ６８０b、６８０c、６８０dを含んでいる。この筒状部分６８２b、６８２c、６８２dは、多孔質の通気体９２０b、９２０c、９２０d内の流体の流れを制御するための、遮蔽部材として機能している。

さて、図２３Ａ-２３Ｂを参照すると、ハウジング内部７２０を画定するハウジング７１２を含んでいる、概して７１０として指示されているニードル組立体が示されている。当該ハウジングは、ハウジング７１２の第１の流体入口端部７１４から延びる患者側穿刺先端７３８及びハウジング７１２の第２の流体出口端部７１６から延びる非患者側穿刺先端７６２を有する少なくとも一つのカニューレ７３２を備えている。非患者側穿刺先端７６２と患者側穿刺先端７３８は、ハウジング内部７２０内において、互いに流体連通している。多孔質の通気体９２０は、ハウジング内部７２０内に配置され、ハウジング内部を第１のチャンバー７２６と第２のチャンバー７２７にとに分離している。多孔質の通気体は、第１のチャンバー７２６から第２のチャンバー７２７への流体の通過のための孔（複数）を含み、そして多孔質の通気体９２０は、流体が通気体を通って軸方向に流れるべく、流体の流れを制御するように構成されている。この設計では、ハウジング７１２は筒状部分７８２を有する後方ハブ７８０を含み、筒状部分７８２は第１のチャンバー７２６の一部を画定するべく、後方ハブ７８０からハウジング７１２の第１の端部７１４に向かって第１のチャンバー７２６へ延びている。ハウジング内部７２０と外部環境との間の唯一の連通経路は、患者側穿刺先端７３８を経由してのものである。上に詳述したように、多孔質の通気体９２０は、第１の端面９３０、第２の端面９３２及び第１の端面９３０と第２の端面９３２との間に延びる中央部分９３４を有する管状部材を備える。当該管状部材は、図１８、１９及び２３Ｂに示すように、後方ハブ７８０から延びている筒状部分７８２の少なくとも一部を包囲するべく構成されている軸方向穴９３６を含んでいる。当該少なくとも一つのカニューレ７３２は、当該筒状部分７８２の少なくとも一部分内に配置されている。当該筒状部分７８２は、図１８、１９及び２３Ｂに示すように、多孔質の通気体９２０内に延び、そして多孔質の通気体９２０の内側表面９３８に当接している。この筒状部分７８２は、流体が、制御された長手方向の経路に沿って、続いて第１のチャンバー７２６と第２のチャンバー７２７との間の中央開口部６２８を通って流れるように、流体の流れを制御するための遮蔽部材９２５として機能している。図２３Ａ-２３Ｂに示された設計では、後方ハブ７８０とそれから延在している筒状部分７８２はまた、多孔質の通気体９２０の第２の端面９３２を遮蔽して、第２の端面９３２を通る流体の流れを防止している。

図２４に示すような代替の設計によれば、後方ハブ７８０aが、第１のチャンバー７２６の一部分を画定するべくハウジング７１２の第１の端部７１４に向かって第１のチャンバー７２６に延びるテーパ付筒状部材７８２Ａを含むことができる。第１の端面９３０から多孔質の通気体９２０に入った液体及び空気の形態の流体は、遮蔽部材９２５の存在に起因して、それを通る長手方向の経路に沿って流れ、そして第２の端面９３２を通って第２のチャンバー７２７内へ出る。

なお、図２２Ａ〜２２Ｄ、２３Ａ〜２３Ｂ及び２４に示されるニードル組立体は、図１２Ａ-１２Ｂに関連して上述したような単一のカニューレの設計と共に、又は、図１３Ａ-１３Ｃに関連して上述したような内側鈍端部の間に間隙を含む一対のカニューレと共に使用することができることが理解されよう。

上に詳細に説明したように、遮蔽部材９２５は、例えば、多孔質の通気体の内側表面に圧入されたブッシング、多孔質通気体の内側表面と円筒状部分材７８２、７８２aの外径面との間に位置された接着剤、多孔質の通気体９２０の溶融された内側表面部分、プラスチック部材のような別部材、又は多孔質の通気体の内側表面に対して当接関係にあるハウジングの壁部分、又はそこを通る流体の軸方向流れを制御し、そして流体のランダムな半径方向の動きを低減するために、多孔質の通気体の一部分を非多孔質にするための任意の他の以前に開示された技術によるような、様々な方法及び／又は装置から形成することができる。

多孔質の通気体の形状に応じて、流体が最長の経路に沿って多孔質通気体を通って制御された経路に沿って流れるのを生じさせる、本発明の多孔質の通気体及び遮蔽部材は、多数回の管採集の後でさえも、第２のチャンバー内の真空の遅い減衰をもたらし、第２のチャンバーへの血液のプーリングを低減し、血液の液滴発生を減少させることに帰す。

図２５は、本発明の遮蔽部材を含み、且つ最長経路が径方向にある多孔質の通気体９２０の最長経路に沿う流体の制御された流れの他の実施形態を示す、本発明のニードル組立体の断面図を示している。概して１０１０として指示されているニードル組立体は、流体入口端部すなわち第１の端部１０１４と流体出口端部すなわち第２の端部１０１６とを有するハウジング１０１２を含んでいる。ニードル組立体１０１０は、ハウジング内部を画定している外壁１０１８を含んでいる。外壁１０１８は、第１の直径を有する長手方向に細長い第１の部分１０１９を形成する第１の端部１０１４において長手方向に延在している。第２の端部１０１６において、外壁１０１８は、第１部分１０１９の第１の直径よりも概して大きい第２の直径を有する第２部分１０２１を形成している。第１部分１０１９及び第２部分１０２１は、それらが本明細書に説明したように、それらの間の空気を輸送すべく機能できる限り、様々な配置で互いに対して配置されてもよい。ニードル組立体１０１０は、ハウジング１０１２の第１の端部１０１４から延びている流体入口カニューレ１０３６を含んでいる。流体入口カニューレ１０３６は、患者側穿刺先端１０３８において尖った斜面のような第１の穿刺先端を画定する外側端部１０４２を含み、ハウジング１０１２の第１の端部１０１４内に延び、そしてそこに固定的に取り付けられてもよい。流体入口カニューレ１０３６は、両端部の間に延び、ハウジング１０１２の内部に連通する略円柱状の空腔によってさらに特徴付けられる。

ニードル組立体１０１０はまた、ハウジング１０１２の第２の端部１０１６から延在する非患者側穿刺先端１０６２のような第２の穿刺先端を含んでいる。流体出口カニューレ１０５２は、ハウジング１０１２の第２の端部１０１６内に延びており、そこに固定的に取り付けられてもよい。流体出口カニューレ１０５２は、ハウジング１０１２の内部に連通する略円柱状の空腔によってさらに特徴付けられる。出口カニューレ１０５２は、出口カニューレ１０５２が入口カニューレ１０３６の内側端部と実質的に軸方向に整列するように、内側端部１０６４がその中を実質的に同軸で通過するべくハウジング１０１２内に装着されている。出口カニューレ１０５２の内側端部１０６４は、入口カニューレ１０３６の内側端部１０３９から僅かな距離だけ離間されており、それによって、出口カニューレ１０５２の周りのフラッシュバックチャンバー１０２６への血液の流れのための両者間の軸方向の間隙を形成している。

図２５の多孔質の通気体９２０は、最長経路が径方向に延びるようになっている座金（ワッシャー）形状である。多孔質の通気体９２０の第１の面９３０及び第２の面９３２は、第１の部分１０１９と第２の部分１０２１の内側表面に当接するように配置されている。多孔質の通気体に当接している第１部分１０１９及び第２部分１０２１は、流体（血液と空気）が多孔質通気体の内側部分から多孔質通気体９２０の外周端面９３３への制御された半径方向にある最長経路に沿って移動し、そして第２のチャンバー１０２７内に移動するように、流体の流れを制御するための遮蔽部材として機能している。

相対的な寸法計算、容積及び圧力は、本発明の図示及び不図示の両実施形態に当てはまる。その結果、添付の請求項によって定義された範囲は、特定の図示の実施形態に限定されない。様々な他の変形及び変更が、本発明の範囲及び趣旨を逸脱することなく当業者によって達成されよう。かかる変形及び変更は、本発明の範囲内に収まることが意図されている。

Claims (37)

1. ハウジング内部を画定するハウジングであって、前記ハウジングは、当該ハウジングの第１端部から延びる患者側穿刺先端と当該ハウジングの第２の端部から延びる非患者側穿刺先端とを有する少なくとも一つのカニューレを備え、当該非患者側穿刺先端と当該患者側穿刺先端とは当該ハウジング内部において互いに流体連通しているハウジング、及び
   当該ハウジング内部内に配置された多孔質の通気体であって、当該ハウジング内部を第１のチャンバーと第２のチャンバーとに分離し、当該多孔質の通気体は当該第１のチャンバーから第２のチャンバーへの流体の通過のための孔を含み、前記多孔質の通気体はそれを通る流体の流れを制御するための遮蔽部材を含む多孔質通気体、を備え、
   当該ハウジングの内部と外部環境との間の唯一の連通経路は、前記患者側穿刺先端を経由してのものであることを特徴とするニードル組立体。
2. 当該多孔質の通気体は、多孔質通気体を通るより短かくより少ない抵抗の経路に沿う流体の流れを減少させるように構成されていることを特徴とする請求項１に記載のニードル組立体。
3. 当該多孔質の通気体は、第１の端面、第２の端面及び第１の端面と第２の端面との間に延びる中央部分を有する管状部材を備え、当該管状部材は、少なくとも一つのカニューレの少なくとも一部分を取り囲むように構成された軸方向穴を有することを特徴とする請求項１に記載のニードル組立体。
4. 当該多孔質の通気体は、前記流体が多孔質の通気体の第１の端面から中央部分と第２の端面との一方に制御された長手方向の経路に沿って、及び第１及び第２のチャンバーの中央開口部を通っての流れを生じさせるように構成され、そこで、前記中央開口部は多孔質の通気体の前記中央部分に隣接して配置されていることを特徴とする請求項３に記載のニードル組立体。
5. 当該多孔質の通気体は、第１の端面及び第２の端面を有する管状部材を備え、当該管状部材は少なくとも一つのカニューレの少なくとも一部分を取り囲むように構成されている軸方向穴を有み、そこで、当該多孔質の通気体は、前記流体が制御された長手方向の経路に沿って第１の端面から第２の端面に、及び第１の端面及び／又は第２の端面の一方を介して第２のチャンバー内に流れるのを生じさせるべく構成されていることを特徴とする請求項１に記載のニードル組立体。
6. 当該多孔質の通気体は、前記流体が制御された半径方向の経路に沿って第１のチャンバー及び多孔質通気体の内側表面から多孔質通気体の周方向端面を通って第２のチャンバーへの流れを生じさせるように構成されていることを特徴とする請求項１に記載のニードル組立体。
7. 当該遮蔽部材は、多孔質の通気体を通る流体の流れを制御するために、当該通気体のこの部分を非多孔質にするべく、多孔質の通気体の少なくとも一部分を遮蔽することを特徴とする請求項１に記載のニードル組立体。
8. 当該遮蔽部材は、カニューレの少なくとも一部分を取り囲んでいる軸方向穴の内側表面の少なくとも一部分を遮蔽することを特徴とする請求項７に記載のニードル組立体。
9. 当該遮蔽部材は、多孔質の通気体の内側表面に圧入されるブッシングであることを特徴とする請求項８に記載のニードル組立体。
10. 当該ブッシングは、鋼カニューレ、押出成形プラスチックチューブ及びチューブ状成形部品のいずれか１つであり、当該ブッシングは、多孔質の通気体の長さにほぼ等しい長さを有していることを特徴とする請求項９に記載のニードル組立体。
11. 当該遮蔽部材は、多孔質の通気体の内側表面とカニューレの外径との間に位置される接着剤又は封止剤の１つ、又は多孔質の通気体の内側表面に対して当接された部材のいずれかからなることを特徴とする請求項８に記載のニードル組立体。
12. 多孔質部材の端面又は多孔質部材の中央部分が、多孔質の通気体を通る流体の流れを制御するために、接着材料でもって遮蔽されていることを特徴とする請求項１１に記載のニードル組立体。
13. 当該遮蔽部材は、多孔質の通気体の溶融された又は融合された内側表面部分を備えることを特徴とする請求項８に記載のニードル組立体。
14. 当該少なくとも一つのカニューレは、ハウジングを通って延びる単一のカニューレを備え、前記単一のカニューレが、それを通って延びる空腔、患者側穿刺先端を備える第１の端部、非患者側穿刺先端を備える第２の端部、及び当該第１の端部と当該第２の端部との間の位置においてカニューレを空腔に貫通する開口であって、カニューレの空腔とハウジングの第１のチャンバーとの間の流体連通をもたらす開口を含んでいることを特徴とする請求項１に記載のニードル組立体。
15. 当該少なくとも１つのカニューレは、ハウジングから延び患者側穿刺先端を備える第１のカニューレと、ハウジングから延び非患者側穿刺先端を備える第２のカニューレとを備え、当該第１のカニューレ及び第２のカニューレは、前記ハウジング内部内で実質的に軸方向に整列され、且つ当該ハウジングの第１のチャンバーと流体連通する間隙によって互いから分離されていることを特徴とする請求項１に記載のニードル組立体。
16. 当該第１のチャンバー と第２のチャンバーは、患者側穿刺先端の患者への挿入時には、血液が多孔質の通気体をシールせずに第１のチャンバー内に流入し、及び負圧源が非患者側穿刺先端に適用された時には、血液と空気が前記第１のチャンバーから及び空気が前記第２のチャンバーから引き出されるのを生じさせ、それによってニードル組立体の外部環境に関して、前記第２のチャンバー内に負圧を確立させるように構成されていることを特徴とする請求項１に記載のニードル組立体。
17. 患者から患者側穿刺先端を除去する時、第２のチャンバー内の負圧は、患者側穿刺先端に血滴が存在するのを防止するのに十分であることを特徴とする請求項１６に記載のニードル組立体。
18. ハウジング内部を画定するハウジングであって、前記ハウジングは、当該ハウジングの第１端部から延びる患者側穿刺先端と当該ハウジングの第２の端部から延びる非患者側穿刺先端とを有する少なくとも一つのカニューレを備え、当該非患者側穿刺先端と当該患者側穿刺先端とは当該ハウジング内部において互いに流体連通しているハウジング、及び
    当該ハウジング内部内に配置された多孔質の通気体であって、当該ハウジング内部を第１のチャンバーと第２のチャンバーとに分離し、当該多孔質の通気体は当該第１のチャンバーから第２のチャンバーへの流体の通過のための孔を含み、前記多孔質の通気体はそれを通る流体の流れを制御するための遮蔽部材を含む多孔質通気体、を備え、
    当該ハウジングの内部と外部環境との間の唯一の連通経路は、前記患者側穿刺先端を経由してのものであり、及び
    当該ハウジングの第１端部は、第１の直径を有する細長い長手方向の第１の部分を備え、且つ
    当該ハウジングの第２の端部は当該第１の部分の第１の直径よりも大きい第２の直径を有する第２の部分を備えることを特徴とするニードル組立体。
19. 当該多孔質の通気体は、第１の直径を有する第１の部分と第２の直径を有する第２の部分との間で第１の位置の第１の直径と第２の位置の第２の直径の間の遷移点をまたぐ位置において、当該ハウジング内部に配置されていることを特徴とする請求項１８に記載のニードル組立体。
20. 当該多孔質の通気体は、第１の端面、第２の端面、及び当該第１の端面と第２の端面との間に位置する中央部分を有する管状部材を備え、当該管状部材は、カニューレの少なくとも一部分を包囲するために構成された軸方向穴をさらに含み、前記軸方向穴は内側表面を画定し、
    当該遮蔽部材は、当該多孔質の通気体の少なくとも一部分を遮蔽するために当該軸方向穴の内側表面に位置され、流体が、制御された長手方向の経路に沿って第１の端面から中央位置及び第２の端面の一方に、そして続いて第１のチャンバーと第２のチャンバーとの間に開口する中央開口部を通って流れるのを生じさせるべく、通気体のこの部分を非多孔質にしていることを特徴とする請求項１９に記載のニードル組立体。
21. 当該遮蔽部材は、多孔質の通気体の内側表面に圧入されたブッシング、多孔質の通気体の内側表面とカニューレの外径との間に位置された接着剤又は封止剤、多孔質の通気体の融合された内側表面部分、及び多孔質通気体の内側表面に隣接して位置された部材からなる群から選択されることを特徴とする請求項２０に記載のニードル組立体。
22. ハウジング内部を画定するハウジングであって、前記ハウジングは、当該ハウジングの第１端部から延びる患者側穿刺先端と当該ハウジングの第２の端部から延びる非患者側穿刺先端とを有する少なくとも一つのカニューレを備え、当該非患者側穿刺先端と当該患者側穿刺先端とは当該ハウジング内部において互いに流体連通しているハウジング、及び
    当該ハウジング内部内に配置された多孔質の通気体であって、当該ハウジング内部を第１のチャンバーと第２のチャンバーとに分離し、当該多孔質の通気体は当該第１のチャンバーから第２のチャンバーへの流体の通過のための孔を含み、前記多孔質の通気体はそれを通る流体の流れを制御するための遮蔽部材を含む多孔質通気体、を備え、
    当該ハウジングは、第１のチャンバーの一部分を画定するためにハウジングの第１の端部に向かって第１のチャンバー内に延びる筒状部分を有する後方ハブを含み、前記筒状部分は当該遮蔽部材の少なくとも一部分を形成し、及び
    当該ハウジングの内部と外部環境との間の唯一の連通経路は、前記患者側穿刺先端を経由してのものであることを特徴とするニードル組立体。
23. 当該多孔質の通気体は、第１の端面、第２の端面、及び当該第１の端面と第２の端面との間に延在する中央部分を有する管状部材を備え、当該管状部材は、後方ハブから延びる筒状部分の少なくとも一部分を包囲するために構成された軸方向穴を含み、前記少なくとも一つのカニューレは当該筒状部分の少なくとも一部分に配置されていることを特徴とする請求項２２に記載のニードル組立体。
24. 当該遮蔽部材は、前記流体が、制御された長手方向の経路に沿って、且つその後に第１及び第２のチャンバーの間に開口する中央開口部、又は第１の端面又は第２の端面の一つを通って流れるのを生じさせるために、当該通気体の一部分を非多孔質にしていることを特徴とする請求項２３に記載のニードル組立体。
25. 当該後方ハブ及びそこから延在している筒状部分は、第２の端面を通る流体の流れを防止するために、多孔質の通気体の第２の端面を遮蔽していることを特徴とする請求項２４に記載のニードル組立体。
26. 当該遮蔽部材は、当該後方ハブから延在する筒状部分を有し、前記筒状部分は多孔質通気体の内側表面に隣接して配置されていることを特徴とする請求項２４に記載のニードル組立体。
27. ニードル組立体における患者側ニードル先端からの血液の漏れを防止する方法であって、
    a)患者側穿刺先端を通してニードル組立体の第１のチャンバー内に血液を受け入れ、当該ニードル組立体は、
    i）ハウジング内部を画定するニードルハウジングであって、前記ハウジングが当該ハウジングの第１の端部から延びる患者側穿刺先端と当該ハウジングの第２の端部から延びる非患者側穿刺先端とを有する少なくとも一つのカニューレを備えるハウジング、及び
    ii）当該ハウジング内部に位置され、そして当該ハウジング内部を第１のチャンバーと第２のチャンバーとに分離する多孔質の通気体であって、非患者側穿刺先端と患者側穿刺先端とは、当該ハウジング内部と外部環境との間の唯一の連通経路が当該患者側穿刺先端を経由してのものであるように、当該第１のチャンバー内で互いに流体連通しており、当該多孔質の通気体は当該第１のチャンバーから第２のチャンバーへのそれを通る血液と空気の通過のための孔を含み、前記多孔質の通気体は当該多孔質の通気体を通る血液及び空気の流れを制御するための遮蔽部材を含んでいる多孔質の通気体、を備え、
    b）第１のチャンバー内に包含されている血液が非患者側穿刺先端の外に引き出され、且つ空気が多孔質の通気体を介して第２のチャンバーの外に引き出されるように、非患者側穿刺先端と負圧源との間に流体の連通を確立させ、それにより、血液がカニューレを通って第１のチャンバーに流れ、そして多孔質の通気体に接触するように、ニードル組立体の外部環境に対して当該第２のチャンバー内に負圧を確立させ、及び
    c）患者側穿刺先端の空腔内に包含された血液が患者側穿刺先端から離れて第２のチャンバーに向かって変位され、血滴が患者側穿刺先端に存在することを防止するように、当該第２のチャンバー内に確立された負圧に基づいて、血液と空気を多孔質の通気体の孔を通して当該第２のチャンバーに向けて引き込む、
    ステップを含むことを特徴とする方法。
28. 受け入れステップa)は、患者の血流から患者側穿刺先端の空腔を介して血液を受け入れることを含み、そして引き込みステップc）は、患者側穿刺先端を患者の血流から除去した後に、患者側穿刺先端から離して血液を変位させることを特徴とする請求項２７の方法。
29. ステップbの後でステップcの前に、非患者側穿刺先端と負圧源との間の流体連通を解除するステップをさらに含むことを特徴とする請求項２７に記載の方法。
30. 当該多孔質の通気体は第１の端面及び第２の端面を有する管状部材を備え、当該管状部材はカニューレの少なくとも一部分を包囲するために構成された軸方向穴をさらに含み、前記方法は、流体が制御された長手方向経路に沿って多孔質の通気体を通して、そしてその後第２のチャンバーに流れるのを生じさせるように、当該軸方向穴の内側表面を非多孔質にすることを含むことを特徴とする請求項２７に記載の方法。
31. 当該多孔質の通気体は、前記流体が制御された半径方向の経路に沿って第１のチャンバー及び多孔質通気体の内側表面から多孔質通気体の周方向の端面を介して第２のチャンバーに流れるのを生じさせるように構成されていることを特徴とする請求項２７に記載の方法。
32. 前記遮蔽部材を当該軸方向穴の内側表面内に位置決めし、この内側表面を非多孔質にすることを含むことを特徴とする請求項２９に記載の方法。
33. 当該遮蔽部材は、多孔質の通気体の内側表面に圧入されたブッシング、多孔質の通気体の内側表面とカニューレの外径との間に位置された接着剤又は封止剤、多孔質の通気体の融合された内側表面部分、及び多孔質通気体の内側表面に隣接して位置された別の部材からなる群から選択されることを特徴とする請求項２９に記載の方法。
34. ハウジング内部を画定するハウジングであって、前記ハウジングは、当該ハウジングの第１端部から延びる患者側穿刺先端と当該ハウジングの第２の端部から延びる非患者側穿刺先端とを有する少なくとも一つのカニューレを備え、当該非患者側穿刺先端と当該患者側穿刺先端とは当該ハウジング内部において互いに流体連通しているハウジング、
    当該ハウジング内部内に配置され軸方向穴を含む多孔質の通気体であって、当該ハウジング内部を第１のチャンバーと第２のチャンバーとに分離し、当該軸方向穴は当該少なくとも一つのカニューレの少なくとも一部分を取り囲み、当該多孔質の通気体は当該第１のチャンバーから第２のチャンバーへの流体の通過のための孔を含む多孔質通気体、及び
    前記多孔質通気体に隣接して又は当該軸方向穴内に配置された遮蔽部材であって、前記遮蔽部材は、流体が多孔質通気体を通って長手方向経路に沿って軸方向に流れるように流体の流れを制御するように構成されている遮蔽部材を備え、
    当該ハウジングの内部と外部環境との間の唯一の連通経路は、前記患者側穿刺先端を経由してのものであることを特徴とするニードル組立体。
35. 当該遮蔽部材は、多孔質の通気体の内側表面に圧入されたブッシング、
    多孔質の通気体の内側表面とカニューレの外径との間に位置された接着剤又は封止剤、
    多孔質の通気体の融合された内側表面部分、及び
    多孔質通気体の内側表面に隣接して位置された部材からなる群から選択されることを特徴とする請求項３４に記載のニードル組立体。
36. 当該遮蔽部材は、当該多孔質の通気体の軸方向穴内に圧入されたブッシングであり、そして当該ブッシングは、金属、プラスチック、複合材料、及びそれらの組み合わせからなる群から選択された材料から形成されていることを特徴とする請求項３４に記載のニードル組立体。
37. 当該遮蔽部材は、当該ハウジングの一部分から多孔質通気体に延び多孔質通気体の内側表面に隣接する筒状部材を備えることを特徴とする請求項３４に記載のニードル組立体。

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