ES2545409T3

ES2545409T3 - Aguja de reflujo para la toma de muestras de sangre

Info

Publication number: ES2545409T3
Application number: ES14150116.3T
Authority: ES
Inventors: Chee Leong Alvin Tan; Tiong Yee Sim; Yaohan Jon Moh; William G. Saulenas; Steven Mark White; James C. Schneider; Robert G. Ellis
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 2011-02-01
Filing date: 2011-02-02
Publication date: 2015-09-10
Anticipated expiration: 2031-02-02
Also published as: ES2529773T3; RU2013140282A; BR112013019708A2; ES2687192T3; US8603009B2; MX2013008841A; CN103402429B; CA2826064A1; BR122014002630B1; EP2716218A1; EP2921112A1; EP2921112B1; EP2716218B1; AU2011357736B2; MX381151B; MX2021000315A; JP5687775B2; CN103402429A; EP2670306B1; US20110178427A1

Abstract

Un conjunto de aguja que comprende: un alojamiento (212, 312, 412, 512, 612, 712, 1012) que define un interior (220, 320, 520, 620, 720) del alojamiento, comprendiendo dicho alojamiento (212, 312, 412, 512, 612, 712, 1012) al menos una cánula (236, 336, 436, 536, 632, 732, 1036) que tiene una punta (438, 538, 638, 738, 1038) de punción del paciente que se extiende desde un primer extremo (214, 414, 514, 614, 714, 1014) del alojamiento (212, 312, 412, 512, 612, 712, 1012) y una punta (462, 562, 662, 762, 1062) de punción no del paciente que se extiende desde un segundo extremo (216, 416, 516, 616, 716, 1016) del alojamiento (212, 312, 412, 512, 612, 712, 1012), estando la punta (462, 562, 662, 762, 1062) de punción no del paciente y la punta (438, 538, 638, 738, 1038) de punción del paciente en comunicación mutua de fluido en el interior (220, 320, 520, 620, 720) del alojamiento; y un respiradero poroso (900, 910, 920) situado en el interior del alojamiento que separa el interior (220, 320, 520, 620, 720) del alojamiento en una primera cámara (226, 326, 426, 526, 626, 726, 1026) y una segunda cámara (427, 527, 627, 727, 1027), incluyendo el respiradero poroso (900, 910, 920) poros para el paso de fluido a través del mismo de la primera cámara (226, 326, 426, 526, 626, 726, 1026) a la segunda cámara (427, 527, 627, 727, 1027), incluyendo dicho respiradero poroso (900, 910, 920) un elemento (925) de bloqueo para controlar el flujo del fluido de modo que el fluido fluya en dirección axial a través del respiradero poroso (900, 910, 920), en el que el alojamiento (212, 312, 412, 512, 612, 712, 1012) incluye un conector posterior (680b, 680c, 680d) que tiene una porción cilíndrica que se extiende desde el mismo y que entra en la primera cámara (226, 326, 426, 526, 626, 726, 1026) hacia el primer extremo (214, 414, 514, 614, 714, 1014) del alojamiento para definir una porción de la primera cámara (226, 326, 426, 526, 626, 726, 1026), formando dicha porción cilíndrica (682b, 682c, 682d) al menos una porción del elemento (925) de bloqueo, y en el que la única vía de comunicación entre el interior (220, 320, 520, 620, 720) del alojamiento y el entorno externo es por medio de la punta (438, 538, 638, 738, 1038) de punción del paciente.

Description

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La FIGURA 13A es una vista en sección transversal de un conjunto de aguja que tiene una cámara de reflujo usada en conexión con un conjunto de toma de muestras de sangre en otra realización adicional. La FIGURA 13B es una vista ampliada en sección transversal de una porción del conjunto de aguja de la FIGURA 13A. La FIGURA 13C es una vista ampliada en sección transversal de una porción del conjunto de aguja de la FIGURA 13B. La FIGURA 14 es una vista en perspectiva del conjunto de aguja de la FIGURA 13A mostrado en combinación con un portatubos para la toma de muestras de sangre, con a protector de aguja en la posición de protección. La FIGURA 15 es una vista lateral del conjunto de aguja de la FIGURA 14. La FIGURA 16 es una vista ampliada en sección lateral del conjunto de aguja de la FIGURA 15 sin la cánula. La FIGURA 17 muestra una vista en sección transversal del conjunto de aguja de la invención, sin la cánula, según un diseño que incluye un elemento de bloqueo situado dentro del respiradero poroso. La FIGURA 18 muestra una vista en perspectiva del respiradero poroso mostrado en la FIGURA 17. La FIGURA 19 muestra una vista en sección transversal del respiradero poroso tomada a lo largo de la línea XIX-XIX de la FIGURA 18. La FIGURA 20 es una vista en sección transversal del conjunto de aguja que usa un respiradero poroso sin a elemento de bloqueo que muestra el flujo radial incontrolado de fluido a lo largo del recorrido más corto a través del elemento poroso. La FIGURA 21 es una vista en sección transversal del conjunto de aguja de la invención que incluye el elemento de bloqueo de la invención y que muestra una realización del flujo controlado de fluido a lo largo del recorrido más largo a través del respiradero poroso, siendo el recorrido más largo la dirección longitudinal. La FIGURA 22A muestra una vista en sección transversal del conjunto de aguja según un diseño alternativo de la invención. La FIGURA 22B muestra una vista en sección transversal del conjunto de aguja según otro diseño de la invención. La FIGURA 22C muestra una vista en sección transversal del conjunto de aguja según un diseño adicional de la invención. La FIGURA 22D muestra una vista en sección transversal del conjunto de aguja según otro diseño adicional de la invención. La FIGURA 23A muestra una vista en perspectiva en sección transversal del conjunto de aguja de la invención según otro diseño. La FIGURA 23B muestra una vista en perspectiva en sección transversal en primer plano de las disposiciones del respiradero poroso y la cámara de la FIGURA 23A. La FIGURA 24 muestra una vista en sección transversal del conjunto de aguja de la invención según otro diseño. La FIGURA 25 es una vista en sección transversal del conjunto de aguja de la invención que incluye el elemento de bloqueo de la invención y que muestra otra realización del flujo controlado de fluido a lo largo del recorrido más largo a través del respiradero poroso, siendo el recorrido más largo la dirección radial.

DESCRIPCIÓN DETALLADA Una realización de la invención proporciona un conjunto de aguja para la toma de muestras de sangre que proporciona una indicación visual de la entrada en vena (“reflujo”) tras la toma de una muestra de sangre o de otro fluido de un paciente en uno o más tubos de tomas de muestra de sangre al vacío e inhibe el goteo de la muestra de sangre o de fluido de la cánula IV al retirarla del paciente.

En las FIGURAS se muestran diversas realizaciones de la presente invención. Con referencia a las FIGURAS 1-6, esta realización está dirigida a un conjunto 210 de aguja con un alojamiento 212 que tiene un extremo 214 de entrada de fluido, un extremo 216 de salida de fluido y una pared exterior 218 de forma troncocónica que se extiende entre los extremos. La pared exterior 218 define el interior 220 del alojamiento. El alojamiento 212 incluye, además, una pared interior cilíndrica 224 que se extiende en el interior 220 del alojamiento del extremo 214 de entrada de fluido de forma sustancialmente concéntrica con la pared exterior cilíndrica 218 hasta un tapón 900 de respiradero. La pared interior cilíndrica 224 y el tapón 900 de respiradero definen una cámara 226 de reflujo.

El conjunto 210 de aguja también incluye una cánula 236 de entrada de fluido que tiene un extremo exterior que define un bisel afilado y un extremo interior 244 que está montado firmemente en el extremo 214 de entrada de fluido del alojamiento 212. La cánula 236 de entrada de fluido se caracteriza, además, por una luz sustancialmente cilíndrica que se extiende entre los extremos y se comunica con el interior del alojamiento 212.

El conjunto 210 de aguja incluye, además, una cánula 252 de salida de fluido. Con referencia a las FIGURAS 5-6, la cánula 252 de salida termina en un extremo interior romo 254, definiendo un extremo exterior un bisel afilado y una luz sustancialmente cilíndrica que se extiende entre los extremos. Las porciones de la cánula 252 de salida entre los extremos están firmemente fijadas en el extremo 216 de salida del alojamiento 212. La cánula 252 de salida se monta de modo que el extremo interior 254 pase de forma sustancialmente coaxial dentro de la pared interior 224 y de modo que el extremo interior 254 de la cánula 252 de salida se alinee de forma sustancialmente axial con el

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tubo al vacío. Por lo tanto, una cánula 236 de entrada y la cánula 252 de salida axialmente alineadas proporcionan un recorrido sin obstrucciones para el flujo de sangre de la vena al tubo al vacío.

Cuando se llenan de sangre los tubos necesarios, se retira de la vena el conjunto de aguja. La naturaleza sellada del tapón 900 de respiradero inhibe que el aire a presión en el interior 220 del alojamiento se mueva entonces a la cámara 226 de reflujo y a la cánula 236 de entrada, lo que podría promover el goteo de sangre desde la punta de la cánula IV.

Las realizaciones precedentes muestran cánulas de entrada y salida estructuralmente separadas que están alineadas axialmente entre sí y puestas en una estrecha relación mutua de extremo a extremo. Sin embargo, los principios de la invención descrita en lo que antecede también pueden lograrse con una única cánula formada con una ranura o abertura transversal dentro de la cámara de reflujo. Por ejemplo, la FIGURA 7 muestra esquemáticamente un conjunto 310 de aguja con un alojamiento 312 y el interior 320 del alojamiento que es sustancialmente idéntico al alojamiento 212 descrito e ilustrado más arriba. El conjunto 310 de aguja difiere del conjunto 210 de aguja porque se proporciona una única cánula 336 de aguja de doble extremo y pasa enteramente a través del alojamiento 312. Más en particular, la cánula 336 de aguja incluye un extremo 338 de entrada venosa, un extremo 340 no del paciente y una luz 342 que se extiende entre los mismos. Las porciones de la cánula 336 dentro de la pared interior 324 incluyen una ranura o abertura 344 para proporcionar una comunicación entre la luz 342 y la cámara 326 de reflujo dentro de la pared interior 324. El conjunto 310 de aguja funciona sustancialmente de la misma manera que el conjunto 210 de aguja descrito e ilustrado más arriba.

Las FIGURAS 8-10, 11A y 11B representan un conjunto de aguja en otra realización adicional de la invención. En ciertas realizaciones del conjunto de aguja descritas con respecto a las FIGURAS 1-7, el interior del alojamiento incluye un tapón 900 de respiradero, que sella la cámara 226/326 de reflujo con respecto al interior 220/320 del alojamiento. En tales realizaciones descritas previamente, se describe que el tapón de respiradero se sella tras el flujo de sangre al interior de la cámara de reflujo, inhibiendo con ello que cualquier aire a presión que pueda acumularse dentro de la cámara 220/320 del alojamiento (tal como tras el desplazamiento de aire de la cámara 226/326 de reflujo al interior de la cámara 220/320 del alojamiento durante el procedimiento de reflujo inicial) se desplace en dirección inversa hacia la cánula de entrada. En la realización de las FIGURAS 8-10, 11A y 11B, se sitúa un respiradero poroso dentro del alojamiento en una ubicación tal que el respiradero divida el alojamiento en dos cámaras que tienen tamaños y dimensiones para establecer volúmenes predeterminados en el mismo. Además, el respiradero poroso sigue siendo poroso a la sangre y no se sella al contacto con la sangre. Idealmente, la sangre no hace contacto con el respiradero poroso en la indicación de reflujo inicial, pero tal contacto se produce en un momento posterior durante el uso del conjunto, según se describirá con mayor detalle en la presente memoria.

Por ejemplo, las FIGURAS 8-10, 11A y 11B muestran un conjunto 410 de aguja similar al descrito más arriba en conexión con la FIGURA 1-6. Según se muestra en las FIGURAS 8-10, 11A y 11B, el conjunto 410 de aguja incluye un alojamiento 412 que tiene un extremo de entrada de fluido o primer extremo 414 y un extremo de salida de fluido

o segundo extremo 416. El conjunto 410 de aguja incluye la pared exterior 418, que define el interior del alojamiento. La pared exterior 418 se extiende de forma generalmente longitudinal en el primer extremo 414, formando una primera porción longitudinal alargada 419 que tiene un primer diámetro. En el segundo extremo 416, la pared exterior 418 forma una segunda porción 421 que tiene un segundo diámetro que es generalmente mayor que el primer diámetro de la primera porción 419. En consecuencia, el alojamiento 412 puede formar una estructura que tiene una sección transversal generalmente en forma de T. La pared exterior 418 en el segundo extremo 416 puede ser un elemento separado 428 que es acoplable a la porción principal 430 del cuerpo que forma el alojamiento 412, contribuyendo con ello a la fabricación y el montaje del conjunto 410 de aguja. La primera porción 419 y la segunda porción 421 pueden ser dispuestas en relación mutua en diversas disposiciones, con la condición de que sean capaces de funcionar para el transporte de aire entre las mismas, según se expone en la presente memoria.

El conjunto 410 de aguja incluye, además, una cánula 436 de entrada de fluido que se extiende desde el primer extremo 414 del alojamiento 412. La cánula 436 de entrada de fluido incluye un extremo exterior que define una primera punta de punción, tal como un bisel afilado en la punta 438 de punción del paciente, y se extiende dentro del primer extremo 414 del alojamiento 412 en el extremo abierto 429, y puede ser firmemente montada en el mismo. La cánula 436 de entrada de fluido se caracteriza, además, por una luz sustancialmente cilíndrica que se extiende entre los extremos y se comunica con el interior del alojamiento 412.

El conjunto 410 de aguja también incluye una segunda punta de punción, tal como la punta 462 de punción no del paciente, que se extiende desde el segundo extremo 416 del alojamiento 412. Según se ve en la FIGURA 10, Esto puede lograrse dotando al conjunto 410 de aguja de una segunda cánula en forma de la cánula 452 de salida de fluido. En particular, el extremo de la cánula 452 de salida de fluido puede definir un bisel afilado que forme la punta 462 de punción no del paciente. La cánula 452 de salida de fluido se extiende dentro del segundo extremo 416 del alojamiento 412, y puede ser firmemente montada en el mismo. La cánula 452 de salida de fluido se caracteriza, además, por una luz sustancialmente cilíndrica que se comunica con el interior del alojamiento 412. La cánula 452 de salida se monta dentro del alojamiento 412 para que un extremo interior 464 pase de forma sustancialmente coaxial en el mismo, de modo que la cánula 452 de salida se alinee de forma sustancialmente axial con el extremo

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426 de reflujo, y la segunda porción 421 del alojamiento 412 define esencialmente la cámara secundaria 427. Alternativamente, el respiradero poroso 910 puede estar situado en el interior del alojamiento 412 en una ubicación que abarca la transición entre el primer diámetro de la primera porción 419 y el segundo diámetro de la segunda porción 421, según se muestra en la realización de las FIGURAS 12A y 12B. En cualquier caso, el respiradero poroso 910 es generalmente un elemento de forma cilíndrica con una abertura central en el mismo que rodea axialmente a una porción de la cánula, en particular la cánula 452 de salida de fluido.

El volumen interior del alojamiento 412 está definido por la suma de los volúmenes de la cámara 426 de reflujo y la cámara secundaria 427, así como por el volumen representado por los poros del respiradero poroso 910. Tal volumen interior se configura para dotar de ciertos atributos al conjunto 410 de aguja, en particular con respecto a la capacidad de que se evacue a la cámara secundaria 427, al menos parcialmente, de una porción del aire de su interior, para establecer una presión negativa en la misma tras la aplicación de un tubo al vacío al conjunto 410 de aguja durante el uso del mismo. Tal presión negativa dentro de la cámara secundaria 427 extrae sangre a través de los poros del respiradero poroso 910 en función de cuándo la sangre hace contacto con el respiradero poroso 910 y llena parcialmente los poros del mismo. En una realización particular de la invención, el volumen interior total del alojamiento 412 puede estar entre aproximadamente 300 mm3 y aproximadamente 400 mm3. Tal volumen resulta particularmente útil para el uso previsto del conjunto 410 de aguja para la venopunción convencional para extraer una muestra de sangre de un paciente usando una cánula de aguja que tiene un indicador convencional para la venopunción, según se conoce en la técnica. Tal volumen también permite que el conjunto de aguja resulte particularmente útil con pacientes que tengan una presión sanguínea particularmente baja, porque el volumen interior del alojamiento 412 es suficiente para permitir un desplazamiento adecuado de aire para que la sangre recorra toda la longitud de la cánula 436 de entrada de fluido y al interior de la cámara 426 de reflujo.

El respiradero poroso 910 está idealmente situado en el interior del alojamiento para definir una cámara 426 de reflujo que tiene un volumen que representa entre aproximadamente el 5 por ciento y aproximadamente el 20 por ciento del volumen general total del alojamiento 412, idealmente entre aproximadamente el 7 por ciento y aproximadamente el 12 por ciento del volumen general total del alojamiento 412, incluyendo el volumen de la cámara secundaria 427 y el volumen de los poros dentro del respiradero poroso 910. De esta manera, el volumen interno restante del alojamiento 412, definido por el volumen interno situado corriente abajo de la superficie de contacto entre el respiradero poroso 910 y la cámara 426 de reflujo, incluyendo los poros internos del respiradero poroso 910 y el volumen de la cámara secundaria 427, representa una porción significativa del volumen interno del alojamiento 412. Tal proporción de la cámara 426 de reflujo con respecto al volumen general total del alojamiento 412 garantiza que la cámara 426 de reflujo tanga un volumen suficiente para visualizar debidamente el reflujo inicial, idealmente mientras se impide que la sangre haga contacto completo con el respiradero poroso 910 en la venopunción inicial, en función de la acumulación inicial de presión dentro de la cámara secundaria 427 causada por la presión venosa, que obliga a la sangre a entrar en la cámara 426 de reflujo. Tales proporciones de volumen son efectivas para el uso previsto descrito como mayor detalle en la presente memoria, cuando la sangre que fluye al interior de la cámara 426 de reflujo tras la venopunción inicial no hace contacto pleno con el respiradero poroso 910, e, idealmente, no hace contacto con el respiradero poroso 910, y cuando al menos una porción del aire es extraída de la cámara secundaria 427 en función de la aplicación de un tubo de tomas de muestra de sangre al vacío al conjunto 410 de aguja. De esta manera, la cámara secundaria 427 puede extraer sangre de manera efectiva del interior de la cámara 426 de reflujo y del interior de la cánula 426 de entrada de fluido hacia la cámara secundaria 427, tal como al interior y a través de los poros del respiradero poroso 910, para que, cuando la punta 438 de punción del paciente sea retirada del paciente y quede expuesta al entorno externo, la sangre se aparta de la punta 438 de punción, impidiendo el goteo de gotitas de sangre de la punta 438 de punción. En una realización particular, el volumen interior total del alojamiento 412 es de aproximadamente 380 mm3, tiendo la cámara 426 de reflujo un volumen de aproximadamente 30 mm3, teniendo la cámara secundaria 427 un volumen de aproximadamente 300 mm3, y representando los poros del respiradero poroso 910 un volumen de aproximadamente 50 mm3.

El conjunto 410 de aguja puede montarse como sigue. La cánula 436 de entrada de fluido es colocada atravesando el primer extremo 414 del alojamiento 412, de modo que el extremo interior abierto 439 esté situado dentro de una porción interior del alojamiento 412 en la primera porción 419 y la punta 438 de punción del paciente se extienda externamente del primer extremo 414. La cánula 452 de salida de fluido es colocada dentro del alojamiento 412 a través del extremo opuesto, de modo que el extremo interno abierto 464 esté situado dentro de una porción interior del alojamiento 412 en la primera porción 419 adyacente al extremo interior 439 de la cánula 436 de entrada de fluido, con un ligero hueco entre los mismos, y extendiéndose la punta de punción no del paciente externamente del segundo extremo 416. La cánula 436 de entrada de fluido y la cánula 452 de salida de fluido pueden ser fijadas en el mismo de cualquier manera conocida, idealmente mediante un adhesivo de calidad médica.

En realizaciones alternativas que incluyen solo una única cánula 470, tal cánula 470 es fijada dentro del alojamiento 412 de modo que la abertura 444 esté situada en el interior del alojamiento 412 en la primera porción 419, extendiéndose la punta 438 de punción del paciente externamente del primer extremo 414 y extendiéndose la punta 462 de punción no del paciente externamente del segundo extremo 416.

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A continuación, el respiradero poroso 910 es insertado dentro del alojamiento 412 y colocado sobre la cánula 454 de salida de fluido (o sobre la cánula única 470), y el elemento 428 es fijado posteriormente al segundo extremo 416, rodeando el interior del alojamiento 412. El manguito sellable 461 es fijado entonces sobre el saliente 429. Por ello, el interior del alojamiento 412 se cierra al entorno externo, proporcionándose la única vía para la comunicación de fluido entre el interior del alojamiento 412 y el entorno externo a través de la punta 438 de punción del paciente.

El conjunto 410 de aguja montado como tal puede ser usado en conexión con un portatubos 800 de toma de muestras de sangre, representado en la realización mostrada en las FIGURAS 12A y 12B. Tal montaje puede lograrse a través del extremo posterior abierto del portatubos 800 de toma de muestras de sangre, para que todo el conjunto 410 de aguja se inserte en una porción en la que al menos la punta 438 de punción del paciente y al menos una porción de la cánula 436 de entrada se extienden al exterior a través del extremo delantero del portatubos 800 de toma de muestras de sangre. En realizaciones en las que la segunda porción 421 del conjunto 410 de aguja es radialmente mayor que la primera porción 419, tal inserción y tal disposición permiten que la cámara secundaria 427 esté completamente contenida dentro del espacio interno dentro del portatubos 800 de toma de muestras, y con la cámara 426 de reflujo extendiéndose al exterior desde un extremo delantero del mismo.

En uso, el conjunto 410 de aguja puede estar dotado del portatubos 800 de toma de muestras fijado al mismo. La punta 438 de punción del paciente se inserta a través de la piel de un paciente y en el interior de la vasculatura del paciente, idealmente en una vena. Tras la venopunción, se logra un entorno cerrado dentro del alojamiento 412, dado que el alojamiento 412 es una estructura completamente cerrada, y dado que el manguito sellable 461 cierra la única salida del alojamiento 412 (es decir, la cánula 452 de salida de fluido). La presión sanguínea del paciente hace que la sangre fluya a través de la punta 438 de punción del paciente al interior de la cánula 436 de entrada de fluido, y al exterior del extremo interior 439 (o a través de la abertura 444 en la realización de las FIGURAS 12A y 12B), al interior de la cámara 426 de reflujo que rodea el extremo interior 464 de la cánula 452 de salida. La naturaleza transparente o traslúcida del alojamiento 412 permite la visualización de la sangre dentro de la cámara 426 de reflujo, proporcionando una indicación de que se ha logrado la venopunción.

Dado que el interior del alojamiento 412 es un entorno cerrado, el flujo de sangre al interior de la cámara 426 de reflujo hace que el aire quede atrapado en el interior del alojamiento, incluyendo dentro de la cámara 426 de reflujo, del respiradero poroso 910 y de la cámara secundaria 427, así como dentro de la cánula 452 de salida de fluido, haciendo que tal aire atrapado se presurice ligeramente en su interior. La cámara 426 de reflujo y la cámara secundaria 427 están configuradas por su tamaño y sus dimensiones de modo que los volúmenes de las mismas permitan a la sangre fluir al interior de la cámara 426 de reflujo en esta venopunción inicial, pero la acumulación de presión de aire dentro de los poros del respiradero poroso 910 y dentro de la cámara secundaria 427 impide que la sangre haga contacto plenamente con el respiradero poroso 910 e, idealmente, impide que la sangre tan siquiera haga contacto parcialmente con el respiradero poroso 910 en la venopunción inicial.

Después de tal venopunción inicial y de tal visualización del reflujo, se inserta dentro del portatubos 800, como es sabido comúnmente en la técnica, un recipiente de toma de muestras que tiene una presión negativa en el mismo, tal como un tubo de tomas de muestra de sangre al vacío (no mostrado). El tapón (no mostrado) de tal recipiente al vacío hace contacto con el manguito sellable 461 y lo desplaza, haciendo que la punta 462 de punción no del paciente perfore el manguito sellable 461 y atraviese el tapón del recipiente al vacío. En este momento, se establece una comunicación de fluido entre la punta 462 de punción no del paciente y el interior del recipiente de toma de muestras al vacío. La presión negativa dentro del recipiente de toma de muestras al vacío extrae la sangre que ha sido recogida dentro de la cámara 426 de reflujo dentro de la cánula 452 de salida de fluido y al interior del recipiente de toma de muestras al vacío. Junto con la sangre dentro de la cámara 426 de reflujo, la presión negativa dentro del recipiente de toma de muestras al vacío también extraerá al menos una porción del aire de la cámara 426 de reflujo y de la cámara secundaria 427 por los poros del respiradero poroso 910, hacia el recipiente de toma de muestras al vacío y a su interior. Además, la proximidad y el alineamiento estrechos de la cánula 452 de salida de fluido y la cánula 436 de entrada de fluido hacen que se extraiga sangre de la cánula 436 de entrada de fluido y del paciente, extrayéndose simultáneamente tal aire de la cámara 426 de reflujo y de la cámara secundaria 427.

Tal extracción de aire reduce la presión dentro de la cámara 426 de reflujo y de la cámara secundaria 427, estableciendo una presión negativa en las mismas con respecto al torrente sanguíneo del paciente y con respecto al entorno externo. Esta presión negativa que se ha establecido en el interior del alojamiento 412, y específicamente dentro de la cámara 426 de reflujo y de la cámara secundaria 427, extrae sangre adicional del interior de la cánula 436 de entrada de fluido y del paciente al interior de la cámara 426 de reflujo, haciendo contacto la sangre con el respiradero poroso 910. Llenando tal sangre la cámara 426 de reflujo, la sangre hace contacto plenamente con la superficie del respiradero poroso 910 que se extiende dentro de la cámara 426 de reflujo, y comienza a llenar los poros del respiradero poroso 910. Tal llenado de los poros del respiradero poroso 910 que están directamente en la superficie de contacto entre el respiradero poroso 910 y la cámara 426 de reflujo cierra el respiradero poroso al flujo de aire a través del mismo, pero no actúa por entero como un sello, porque la sangre no hace que el material del respiradero poroso se hinche ni se cierre al flujo de aire, sino que, en vez de ello, meramente llena físicamente los vacíos dentro del respiradero poroso. Además, dado que una porción del aire dentro de la cámara secundaria 427 ha sido extraída de la cámara secundaria 427, la cámara secundaria 427 representa una cámara cerrada con una

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definido por la suma de los volúmenes de la cámara de reflujo y de la cámara secundaria, así como por el volumen representado por los poros del respiradero poroso 910a. Tal volumen interior se configura para dotar de ciertos atributos al conjunto 510 de aguja, en particular con respecto a la capacidad de que se evacue a la cámara secundaria, al menos parcialmente, de una porción del aire de su interior, para establecer una presión negativa en la misma tras la aplicación de un tubo al vacío al conjunto 510 de aguja durante el uso del mismo, según se ha descrito en conexión con las realizaciones definidas más arriba. Tal presión negativa dentro de la cámara secundaria extrae sangre a través de los poros del respiradero poroso 910a en función de cuándo la sangre hace contacto con el respiradero poroso 910a en la superficie de contacto entre el respiradero poroso 910a y la cámara 526 de reflujo y llena parcialmente los poros del mismo.

En la realización de las FIGURAS 13A-13C, la cámara secundaria comprende varias regiones interiores diferenciadas, tales como una primera región interior 527a y una segunda región interior 527b. En particular, en la realización de las FIGURAS 8-10, 11A y 11B, la cámara secundaria 427 representa una porción radialmente agrandada en el segundo extremo 416 del alojamiento 412, porción agrandada que acomoda el debido tamaño del respiradero poroso 910 y el debido volumen interno requerido para la cámara secundaria 427 para que funcione de la forma prevista (es decir, para que represente un volumen sustancial del volumen interior total del alojamiento 512 para poder establecer una presión negativa en el mismo durante su uso, según se ha descrito más arriba). Cuando se usa en conexión con los conjuntos tradicionales de aguja para la toma de muestras de sangre, es deseable mantener un bajo perfil para el conjunto. Esto puede lograrse proporcionando un perfil total reducido y, en particular, un diámetro total reducido, de la cámara secundaria.

Para mantener el volumen apropiado de la cámara secundaria para el uso previsto, la cámara secundaria puede extenderse longitudinalmente a lo largo del alojamiento 510. Sin embargo, resulta importante garantizar que exista suficiente volumen entre la cámara secundaria y los poros del respiradero poroso 910a para garantizar un efecto extractor suficiente una vez que la cámara secundaria se vacíe en su uso previsto. En consecuencia, la cámara secundaria puede dividirse en varias regiones, tal como en la realización de las FIGURAS 13A-13C, en la que la cámara secundaria incluye a la primera región interior 527a y a la segunda región interior 527b, con unas regiones interiores primera y segunda 527a, 527b en comunicación mutua de fluido a través del respiradero poroso 910a, y también en comunicación de fluido con respecto a la cámara 526 de reflujo corriente abajo de la cámara 526 de reflujo. De esta manera, el volumen total de la cámara secundaria corriente abajo de la cámara de reflujo, que está compuesta de varias regiones interiores separadas por el respiradero poroso, es suficiente para lograr el uso previsto del dispositivo descrito en la presente memoria, al mantener la cámara secundaria como una cantidad significativa del volumen total del alojamiento de aguja.

Aunque la presente realización representa dos regiones interiores 527a y 527b, se contempla que el número de regiones interiores pueda ser un número cualquiera, con la condición de que el volumen interior total de la cámara secundaria (representado por el volumen total de las regiones interiores combinadas situadas corriente abajo del respiradero poroso 910a) defina un volumen de una cámara secundaria corriente abajo correspondiente al volumen y a las proporciones descritos más arriba con respecto a la realización de las FIGURAS 8-10, 11A y 11B.

La primera región interior 527a de la cámara secundaria puede estar generalmente situada adyacente al segundo extremo 516 del alojamiento 512, mientras que la segunda región interior 527b de la cámara secundaria puede estar situada generalmente de forma concéntrica alrededor de una porción de la cámara 526 de reflujo. Esto puede lograrse proporcionando el alojamiento 512 como un alojamiento en dos partes, representando el primer extremo 514 una porción principal 530 del cuerpo del alojamiento, y representando el segundo extremo 516 una porción separada 528 del cuerpo del alojamiento que es conectable a la porción principal 530 del cuerpo, formando el alojamiento 512. Por ejemplo, la porción principal 530 del cuerpo del alojamiento puede incluir a la pared interior 515, que define la cámara 526 de reflujo, y la pared exterior 517, que define la segunda región interior 527b. La porción principal 530 del cuerpo se extiende generalmente a lo largo del eje que define el conjunto 510 de aguja para definir una porción longitudinal alargada, definiendo la pared interior 515 un primer diámetro para la cámara 526 de reflujo, y definiendo la pared exterior 517 un segundo diámetro para la segunda región interior 527b. La pared exterior de la porción separada 528 del cuerpo en el segundo extremo 516 del alojamiento 512 generalmente define la primera región interior 527a, y la pared exterior 517 de la porción principal 530 del cuerpo del alojamiento 512 generalmente define la segunda región interior 527b. De esta manera, la segunda región interior 527b se extiende distalmente del respiradero poroso 910a, rodeando longitudinal y anularmente una porción de la cámara 526 de reflujo. Idealmente, tanto la pared interior 515 como la pared exterior 517 son transparentes o traslúcidas, de modo que el contenido de la cámara 526 de reflujo (tal como el flujo de sangre en la misma) pueda ser visible a través de la segunda región interior 527b y/o a través de la primera región interior 527a.

La pared exterior 517 del alojamiento 512 puede generalmente ahusarse desde un diámetro mayor hasta un diámetro menor hacia el primer extremo 514. Una porción de la pared exterior 517 mostrada en la FIGURA 13B en la porción 517p puede incluir un diámetro sustancialmente constante para acomodar al respiradero poroso 910a en el mismo en una disposición herméticamente sellada. Alternativamente, el respiradero poroso 910a puede incluir dimensiones que se ahúsen para coincidir con la superficie de la pared interior a lo largo de la pared exterior ahusada 517.

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Las FIGURAS 14-16 representan una realización adicional en la que se muestra el conjunto 510 de aguja en uso en conexión con un conjunto de aguja de seguridad de toma de muestras de sangre que incluye el portatubos 810 para acomodar un tubo de tomas de muestra de sangre al vacío (no mostrado) durante un procedimiento estándar de toma de muestras de sangre de manera conocida, y un protector pivotante 812 de seguridad para proteger la aguja después del uso del conjunto de aguja de toma de muestras de sangre.

En uso, el conjunto 510 de aguja funciona sustancialmente de la misma manera que el conjunto 410 de aguja descrito más arriba en conexión con las FIGURAS 8-10, 11A, 11B, 12A y 12B, actuando unas regiones interiores primera y segunda 527a, 527b de la misma manera que la cámara secundaria 427 descrita en la realización anterior. En particular, se proporciona el conjunto 510 de aguja en combinación con un portatubos, tal como el portatubos

810. Tras la venopunción de la cánula 536 de entrada de fluido en un paciente, la sangre fluye al interior de la cánula 536 de entrada de fluido en función de la presión sanguínea del paciente y al exterior del extremo abierto 539 de la misma, al interior de la cámara 526 de reflujo, tal como la mostrada en la FIGURA 13A, para la visualización del flujo de sangre, pero no hace contacto pleno con los poros del respiradero poroso 910a. Después de la visualización del reflujo, se inserta un recipiente de toma de muestras de sangre al vacío en el portatubos 810 para que la punta 562 de punción no del paciente perfore la cánula 552 de salida de fluido, lo que extrae sangre de la cámara 526 de reflujo y extrae aire de las regiones interiores primera y segunda 527a, 527b, reduciendo con ello la presión dentro de la cámara 526 de reflujo y de las regiones interiores primera y segunda 527a, 527b, de una manera como se ha descrito más arriba. Posteriormente, la presión negativa dentro de la cámara 526 de reflujo y las regiones interiores primera y segunda 527a, 527b extrae sangre del paciente a través de la cánula 536 de entrada de fluido, haciendo contacto pleno con la superficie del respiradero poroso 910a en la superficie de contacto entre el respiradero poroso 910a y la cámara 526 de reflujo para llenar los poros del mismo. Dado que el volumen interior dentro de las regiones interiores primera y segunda 527a, 527b ha sido vaciado, las regiones interiores primera y segunda 527a, 527b representan un entorno cerrado con una presión negativa en el mismo y, por lo tanto, siguen teniendo un efecto de tracción sobre la sangre dentro de los poros llenos del respiradero poroso 910a y dentro de la cámara 526 de reflujo, según se ha expuesto más arriba. Una vez que se han llenado y retirado todos los tubos, la presión negativa se mantiene dentro de las regiones interiores primera y segunda 527a, 527b debido a los poros llenos del respiradero poroso 910a que sellan las regiones interiores primera y segunda 527a, 527b del entorno externo, y tal presión negativa dentro de las regiones interiores primera y segunda 527a, 527b sigue efectuando una tracción gradual sobre la sangre contenida dentro de los poros del respiradero poroso 910a y de la cámara 526 de reflujo y dentro de la cánula 536 de entrada de fluido, alejándola de la punta 538 de punción del paciente, impidiendo con ello que gotee sangre alguna de la punta 538 de punción del paciente. Tal tracción continua puede hacer que la sangre fluya por completo a través de los poros del respiradero poroso 910a y al interior de una de las regiones interiores primera y segunda 527a, 527b, o de ambas.

Se hace referencia ahora a las FIGURAS 17 y 21, que muestran una vista en sección transversal del conjunto de aguja de la invención según otro diseño, indicado en general como 610, y que tiene un respiradero poroso 920 que incluye un elemento 925 de bloqueo situado dentro del respiradero poroso 920. Según este diseño de aguja, el conjunto 610 de aguja incluye un alojamiento 612 que define el interior 620 del alojamiento. El alojamiento incluye un primer extremo 614 de entrada de fluido, un segundo extremo 616 de salida de fluido y una pared exterior 618 que se extiende entre los extremos 614 y 616. El alojamiento 612 incluye una pared interior cilíndrica 624 que se extiende en el interior 620 del alojamiento. La pared exterior 618 incluye una porción 618a de forma troncocónica que se extiende hacia el primer extremo 614 de entrada de fluido. Esta porción 618a de forma troncocónica, el respiradero poroso 920 y la pared interior cilíndrica 624 definen una cámara de reflujo o primera cámara 626. La pared interior cilíndrica 624, la pared exterior 618 del alojamiento y una porción del segundo extremo 616 de salida de fluido definen una segunda cámara 627. La primera cámara 626 y la segunda cámara 627 están separadas por un orificio central 628 de abertura. El alojamiento comprende al menos una cánula 632a, 632b, según se muestra en la FIGURA 21, que tiene una punta 638 de punción del paciente, que se extiende desde un primer extremo 614 del alojamiento 612, y una punta 662 de punción no del paciente, que se extiende desde un segundo extremo 616 del alojamiento 612. La punta 662 de punción no del paciente y la punta 638 de punción del paciente están en comunicación mutua de fluido en el interior 620 del alojamiento.

El conjunto 610 de aguja puede montarse según uno diseño como sigue. Se coloca la cánula 632 de entrada de fluido atravesando el primer extremo 614 del alojamiento 612 de modo que el extremo interior abierto 639 esté situado dentro de una porción interior del alojamiento 612 y la punta 638 de punción del paciente se extienda externamente del primer extremo 614. La cánula 652 de salida de fluido se sitúa dentro del alojamiento 612 a través de un extremo opuesto, de modo que el extremo interno abierto 664 esté situado dentro de una porción interior del alojamiento 612 adyacente al extremo interior 639 de la cánula 632 de entrada de fluido, con un ligero hueco entre los mismos, y extendiéndose la punta de punción no del paciente externamente del segundo extremo 616. La cánula 632 de entrada de fluido y la cánula 652 de salida de fluido pueden ser fijadas en el mismo de cualquier manera conocida, idealmente mediante un adhesivo de calidad médica.

También se muestra este tipo de diseño del conjunto de aguja en las FIGURAS 13A-13C, que muestran una primera cánula 536 de entrada de fluido que se extiende desde el alojamiento 512, que comprende la punta 538 de punción

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cánula 1036 de entrada, formando con ello un hueco axial entre los mismos para el flujo de sangre al interior de la cámara 1026 de reflujo alrededor de la cánula 1052 de salida.

El respiradero poroso 920 de la FIGURA 25 tiene forma de arandela, de modo que el recorrido más largo se

5 extienda en la dirección radial. La primera cara 930 y la segunda cara 932 del respiradero poroso 920 están dispuestas para colindar con las superficies interiores de la primera porción 1019 y la segunda porción 1021. La primera porción 1019 y la segunda porción 1021 que colindan con el respiradero poroso funcionan como el elemento de bloqueo para controlar el flujo del fluido (sangre y aire), de modo que se mueva por el recorrido más largo, que está en una dirección radial controlada desde una porción interior del respiradero poroso hasta la superficie terminal

10 circunferencial externa 933 del respiradero poroso 920, y sale al interior de la cámara secundaria 1027.

Los cálculos dimensionales relativos, los volúmenes y las presiones se aplican a las realizaciones de la invención, tanto ilustradas como no ilustradas. En consecuencia, el alcance de la invención, definido por las reivindicaciones adjuntas, no está limitado a las realizaciones específicas ilustradas.

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Claims

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