JP4436045B2 - 骨のならびに脊椎治療における破損を整復するための可膨張性装置および方法 - Google Patents

Description

本発明は、骨を治療するための整形外科的手技で使用される可膨張性装置および方法に関するものであり、詳細には骨の破損を整復し、脊椎の治療における破損を整復するための改良された装置および方法に関する。

医療用バルーンは、心臓に血液を送る動脈を拡張し閉塞物を除去するものとして（経皮経管冠動脈形成術）ならびに冠動脈以外の動脈を拡張し閉塞物を除去するものとして（非冠動脈経皮経管形成術）一般に知られている。血管形成術では、バルーンはそのプロファイル（断面積）が最小となるようカテーテル軸の囲りに固く巻かれ、そして皮膚を通って動脈の狭くなった部分の中に挿入される。バルーンは代表的には、注射器によってバルーンの中に圧入される生理食塩水または放射線不透過液によって拡張される。逆に、収縮には、バルーンを真空に引いてそれをしぼませる。

医療用バルーンはまた、骨折の治療にも用いられている。そのような装置の１つが、バーガー（Berger）に対する米国特許第5423850号に開示されており、そこではバルーンカテーテルを用いて折れた管状骨を固定するための方法および組立物が開示されている。バルーンは、骨折部位から遠位部で、その骨の切り口から挿入され、そしてガイドワイヤーにより、その未膨張バルーンは、髄管を通り、骨折部位を過ぎて運ばれ展開（配置）される。その骨の骨髄内壁に加わる陽圧によって、膨張したバルーンは所定の位置にしっかりと保持される。バルーンがひとたび展開されると、取り付けられたカテーテルチューブは、目盛のついた圧力測定装置を用いて張力がかけられる。固定されたバルーンを所定位置にしてカテーテルをしっかりと張らせることで、骨折の整列配置を行い、折れた骨の近位と遠位部分を１つに圧縮する。この張力がかけられたカテーテルは、次にネジまたは似たような固定具によってその骨挿入部位で固定される。

関連する技術分野の当業者であれば容易に理解できると考えられるように、新規で革新的な医療用バルーンおよびバルーンカテーテルが常に求められており、特には病変した骨および損傷した骨の治療に向けたバルーンカテーテル装置が必要とされている。より具体的には、損傷を受けた皮質骨の自然の構造を復旧するのに使用することができる、プロファイルが小さく、高圧型、突き刺しおよび引き裂きに対して耐性の医療用バルーンが必要とされている。

本発明は、病変または破損した骨の構造を回復するのに用いられる、例えば脊椎治療用の可膨張性装置に関する。１実施形態において前記可膨張性装置は、バルーン先端カテーテルである。そのカテーテルおよび／またはバルーンは、所望の用途に応じて、大きさ、形状または構成を変えることができる。前記装置は、骨の内表面から骨を復活させることで皮質骨の崩壊骨折が治療され得るあらゆる種類の骨に展開することができる。そのような骨の例には、椎体、長骨、遠位橈骨および脛骨プラトーなどがあるが、これらに限定されるものではない。さらに本可膨張性装置は、脊髄プロテーゼとしての使用に向けて適応させることもできる。例えば本発明のバルーンは、脊椎椎間板を置換するように設計および構成することができるか、あるいは伸延装置および椎骨間癒合用埋込具として役立ち得る。

本発明は、本装置が入るのに十分な正常海綿質容量を有する破損骨の構造を復旧するように特化された形態で構成される。この装置は、約40〜約400psi、より好ましくは約200〜約300psi、最も好ましくは約250psiの圧力で、制御された展開および確実性が得られるように構成される。本発明は、可膨張性容器が突き刺しおよび引き裂きに耐性のバルーンからなるバルーンカテーテル装置である。

１実施形態において、前記可膨張性装置は、突き刺しおよび引き裂きに耐性である材料の層を有する。別の実施形態において前記バルーンは、材料の複数層またはコーティングを有する。この層またはコーティングは、所望の形状、感触、性能または外観を達成するように施すことができる。例えば層は、所望のテクスチャ(組織)、表面特性または色を達成するように施すことができる。表面特性の例には、高または低摩擦表面、ならびに装置が膨張される時に装置を固定したりあるいはそれを位置決めする上で役立つより強いグリップを与えることができるその装置の領域などがある。本可膨張性装置の外層またはコーティングは、所望の「濡れ性」の程度に応じて、疎水性または親水性とすることもできる。

別の実施形態において本発明は、内部構造補強を行うことなく、バルーン先端カテーテルの配置および展開を可能とする剛性カテーテルを含む。それによって、バルーン先端の配置に対する外科的制御の改善および展開時のバルーンに対する回転制御などの驚くべき利点がカテーテルに与えられる。

可膨張性装置および／またはカテーテルの形状は、骨腔へのアプローチを容易にしたり、または復旧対象の骨部分に一致して沿うよう、別法で形成することができる。１実施形態において、準備された骨腔の壁に対してバルーンを配置できるように、また膨張させた時に骨腔中で均一な膨張圧が得られるように、軸方向バルーンが均一なバルジ(膨らみ)および平滑遠位末端を有するように構成される。別の実施形態では、円形断面のオフセットバルーンが用いられ、別の実施形態では非円形断面のオフセットバルーンを用いる。別の実施形態では前記バルーンは、皮質骨の内壁に一致して沿うようにカーブしている。さらに別の実施形態においては、本可膨張性装置を右骨もしくは左骨内、あるいは矢状対称面を有する骨の左側もしくは右側によりうまく位置決めを行えるように、形状記憶カテーテルが用いられる。

１実施形態は、１本のカテーテル上で複数のオフセットバルーンが用いられる。このバルーンの展開および収縮は、外科医が行う外科手術に応じて変えることができる。１実施形態においては、前記複数のバルーンは、皮質骨を復旧させるために展開される。次に、１以上のバルーンを選択的に収縮させて、骨充填材料をバルーンがそれまで占めていた領域の中に注入することができる。骨充填材がその領域で十分にゲル化または硬化したら、残りの１個または複数のバルーンを同様に収縮させ、骨に充填することができる。

１実施形態において、展開されたバルーンが占める領域は、バルーンを収縮させると同時に骨充填材で充填される。好ましくは、その領域を骨充填材料で充填する速度は、バルーンが収縮する速度とほぼ同じとして、骨内の治療部位の容量がほぼ同じのままとなるようにする。

さらに別の実施形態では、前記骨腔は、バルーン展開の前または後に、密封材料で処理することができる。密封材の使用は、骨腔からの充填材料の漏出を低減もしくは防止したり、あるいは骨材料や体液が骨腔の中に浸入するのを防止する上で役立ち得る。通常、この目的に対してはフィブリンその他の好適な天然もしくは合成構成成分からなる密封材を用いることができる。密封材料は、噴霧、灌注、フラッシング、局所投与または、コーティングとしてバルーンの外側に密封材料を施す等のその他の好適な手段によって、骨腔壁に送達することができる。密封材はまた、最初に治療部位の中に入れておき、次に可膨張性装置を用いて、その密封材を骨腔壁に向かって外方向に押すことができる。

さらに、骨腔を灌注および／または吸引することもできる。灌注媒体は、生理食塩水、水、抗生物質溶液または、骨内部を洗浄しデブリをリリースする上で適切な他の液体であってもよい。骨腔の吸引を用いると、充填材料の十分な分散を妨害し得る、または骨腔を狭窄し得る骨デブリ、脂肪髄および血液産物を骨腔から除去する上で役立たせることができる。密封材施与、灌注および吸引の各段階は任意であると考えられ、バルーン膨張の後または前に行ってもよく、あるいは全く行わなくてもよい。

本発明はまた骨破損を整復する方法に関するもので、その方法は、損傷を受けた骨の内部に骨腔を形成する段階；前記可膨張性装置を前記骨腔内に挿入する段階；前記装置を膨張させる段階を有してなり、それによって前記皮質骨の崩壊部分もしくは悪化部分が復旧され、好ましくは前記の骨がそれのほぼ元の構造に戻される。好ましい実施形態において、前記装置が展開および膨張される骨の部分に骨腔が形成される。１実施形態において前記骨腔は、前記装置を前記骨の内部に挿入する前に灌注することで、前記装置を膨張させることになる領域から骨髄および海綿状骨を除去する。前記可膨張性装置は、バルーンの膨張が皮質骨の復旧に役立つように骨の内部に挿入し、位置決めする。皮質骨が十分に復旧したら、バルーンは順次または一気に収縮させることができる。それまでバルーンが占めていた領域に骨充填材を加えることができる。別法として、上記の実施形態で説明したように、１個または複数個のバルーンをしぼませ、それと同時に骨充填材を注入することもできる。

別の実施形態では、本可膨張性装置を、外科手術完了後、長期間にわたって患者体内に残すこともできる。１実施形態では前記可膨張性装置は、治療した骨の内部に残される。前記可膨張性装置はまた、椎間板置換に適応させることもできる。椎間板置換用の可膨張性装置は、生体吸収可能であると同時に充填材料を所定位置に残すような設計としてもよいし、あるいは無期限に留置させてもよい。本発明はさらに、伸延装置、および椎骨間癒合用の合成同種移植片スペーサとしての使用に適応させることもできる。

添付の図面に、本発明の好ましい特徴を開示してある。その図面において、同じ参照文字はいくつかの図面を通して同じ要素を示す。

下記の説明において、配置や方向についての言及は、主として説明を簡便にするためのものであり、いかなる形態であっても本発明の範囲をそれに限定するものではない。

図１には、本発明の方法による破損骨整復で使用される装置10を示してある。装置10は、膨張装置15、Ｙ字コネクタ20、カテーテル軸25、バルーン30およびハブ軸35からなる。図１に示したように、バルーン10は配置前にはカテーテル軸25の遠位末端に示してある。図１に示した装置は、本バルーンと組み合せて使用可能な道具および他の装置の代表的なものである。しかしながらこれらの道具は、常に必要であるとは限らないか、あるいは同様の機能、追加機能または異なる機能を行う異なる装置に置き換えることができる。例えば当業者であれば、Ｙ字コネクタ20を非常に広範囲の他の好適な装置に置き換えることが可能であることは理解すると考えられる。

バルーン30は、バルーン30を受け入れるだけの大きさの内部骨腔を有する骨を治療するのに用いることができる。本発明の装置および方法を用いて構造的な復旧を行う上で好適な候補となる骨の非限定的な例には、椎体、長骨の髄管、踵骨および脛骨プラトーなどがある。バルーン30は、これらおよび他の好適な大きさの骨に形成することができる特定の骨構造および異なる骨腔形状に入るように設計および作製することができる。

さらにバルーンは、長期間にわたって骨腔内に展開および留置するように設計および構成することができる。例えば、バルーンが骨腔内に配置されたら、バルーンは天然もしくは合成の骨充填材料または他の好適な膨張用流体で膨張させることができる。一旦充填されたらバルーンは、所定の期間にわたり、あるいは恐らくは永久に骨の内部に留置させておくことができる。バルーンが骨の内部に残留する期間は、治療される骨における具体的な条件または治療が追求する特定の目的によって決まると考えられる。例えばバルーンは、１日未満、数日間、数週間、数ヶ月または数年骨腔内に留まることができるか、あるいは骨の内部に永久的に留まることができる。下記においてさらに詳細に説明するように、バルーンは２つの隣接する椎骨間などの特定の骨腔の外部でプロテーゼ具として役立つように作製することもできる。

さらに、バルーンの外表面をコーティングまたはテクスチャで処理して、バルーンが周囲の骨質とより一体化するように、あるいは患者がバルーンを受容し易いようにすることができる。バルーン材料、コーティングおよびテクスチャの選択も、身体によるバルーンの拒絶反応を防止する上で役立ち得る。同様に、バルーン内表面にテクスチャやコーティングを施して、バルーンの性能を高めることができる。例えば、バルーン内表面にテクスチャを施して、バルーン壁と内部に在る材料との間の付着を高めることができる。

さらに別の実施形態では、バルーン内部に注入した充填材料が固定化または十分にゲル化、硬化もしくは固化した後に、前記バルーンを破裂、引き裂きあるいは他の方法で開放するように設計することができる。このあと、充填材料を内部に残しながら、バルーンを骨から取り出すこともできる。その手法によって、骨充填材料の治療部位への展開の制御性を高めることもできる。これはまた、骨の中に放出される前に、骨充填材料を少なくとも部分的に前成形することも可能とする。それは、損傷を受けた皮質骨からの骨充填材料の漏出が問題となり得る場合に特に有用である可能性があるが、この構成がまた有用であると考えられる他の状況もあり得る。

別の形態では、充填材料が、膨張用液体により骨腔の中に放出されるのを可能とするような形でバルーンを開裂または破裂することができる。例えば、バルーンの開裂時期を予め決めておいて、充填材料の流れが所望の方向に移動するようにすることもできる。さらに、充填材料が部分的に固まって、バルーンの破裂時に、充填材料のより高くなった粘度が、充填材料が移動する程度を限定するようになるまで、充填材料をバルーン内に保持しておくこともできる。

バルーンはまた、より制御された形で膨張流体を骨腔の中に放出するよう設計および作製することができる。例えば、バルーンカテーテルに、高度に制御された形で破裂プロセスを開始する機構を備えさせることができると考えられる。１実施形態において、バルーンにおける所定の継目が、所定の圧力で直ちに壊れて、破裂することが可能であるようにすることができる。別の実施形態では継目は、ある一定の圧力、温度または材料に長期間曝露された後にのみ壊れるようにすることができると考えられる。

当業者であれば、本発明の精神および範囲を逸脱することなく、バルーンを開裂または破裂させる多くの方法が分ると考えられる。例えば、バルーンの少なくとも一部が溶解した後充填材料が骨腔の中に放出されるようにすることができる。別の例では、バルーンが破裂して、膨張用流体媒体の中に無害に取り込まれるようにすることもできる。さらに別の例では充填材料は、バルーン表面に施した化学処理に接触した場合に、凝固するように設計することもできる。さらに別の実施形態では、２個のバルーン（または２つのチャンバを有する１個のバルーン）を、骨腔内で一緒に混ぜられた時に反応して不活性充填材料を生成する液体の組み合わせを放出するように設計および構成することができる。別の実施形態では、継目もしくはバルーンの異なる領域が、異なる所定の圧力または異なる時点で破裂するよう設計することもできると考えられる。

さらに、バルーンは、多くの形態で開裂されるように設計することができる。例えば、骨充填材料の所望の条件に達したら、外科医はバルーンを溶解させることができる。骨腔と直接接触して破裂して膨張液を放出するよう作製されたバルーンを、所定の継目に沿って裂けるように設計および作製することもできる。継目をバルーンの長軸に平行なものとし、バルーンの近位先端でカテーテルに固定されたままとすることで、開いたバナナの皮に似た形態とすることもできると考えられる。別の実施形態では、所定の継目を、バルーンの遠位先端から始まり、バルーンの近位先端で終わる単一の渦巻状継目で構成し、開いたオレンジの皮に似た形態とすることもできると考えられる。

他のバルーン構成によって、制御された形でバルーンを溶解させることもできる。例えば、引き金となる条件下での構造破壊が、局所部分で優先的に起こるように作製された破壊領域を有するバルーンを作ることもできる。例えば、バルーンには、相対的に薄い膜を有する破壊領域を持たせることもできると考えられる。別の例ではバルーンは、特定の領域で張力補強構成要素がないように設計することができると考えられる。さらに別の例では、バルーンのある領域が、化学反応によって壊れ得る材料で構成されるようにすることもできると考えられる。例えばその化学反応は、その材料が犠牲的に弱酸または弱塩基を中和するような酸化もしくは還元反応であることができる。別の例では、前記犠牲領域が、孔隙のような領域のパターンを有することが考えられる。その犠牲領域は、バルーン膜に潜在的な孔隙を形成すると考えられる特定の孔隙パターンからなることができるか、あるいは局所個所にランダムに分布していることもできる。

次に、破裂したバルーンを骨腔から除去して、展開された骨充填材料を残すことができる。骨腔からの破裂バルーンの除去を容易にするため、バルーンを特殊なコーティング化学薬品または物質で処理するか、あるいはテクスチャを施してバルーンが充填材料または骨腔壁に粘着するのを防止することもできる。１実施形態において、バルーンは遠位末端で開裂するようにすることができると考えられる。その構成によって、バルーンが開裂または破裂した後に、バルーンを骨腔からより容易に取り出すことが可能となる。

また、本発明に従って生体吸収可能なバルーンを設計および作製することもできる。例えば、生体吸収性ポリマーからなる展開されたバルーンは、生理学的な条件によって、身体において無害であり、生体的に適合性であり、もしくは天然にある物質に変換することができると考えられる。それらの物質は、患者の体内に残ることができるか、あるいは代謝活動を介して身体から除外することもできる。１例においては、椎体の構造を復旧するよう設計されたバルーンを、治療対象の脊椎内に準備された骨腔内に配置し、放射線不透性の充填材料で膨張させることが考えられる。膨張直後に（または充填材料が部分的に固まった後に）、バルーンをカテーテルから取り外し、分離または剥離することで、骨の内部に残すことができる。バルーンが吸収されるに連れて、新骨が充填材料に置き換わることができる。別の形態として、充填材料を生理的活動によって骨に変換したり、あるいは単純に骨の内部に残すこともできる。

当業者であれば容易に理解できるように、展開されたバルーンは部分的または完全に吸収されるように設計することもできる。例えば、選択的に吸収可能なバルーンを形成して、複数のそのような構成要素を含む生体不活性の埋込物、構造または構成をつくることもできる。例えばバルーンは、吸収可能な膜構成要素および生理的に不活性な構造補強構成要素を有することができる。別の例では、選択的に吸収可能であるように設計されたバルーンが、一連の生体不活性セグメントを形成し得ることが考えられる。それらの生体不活性セグメントは、皮質骨の弱いセグメントで構造的封じ込めまたは補強境界面を提供することができると考えられる。それらのセグメントは共働して、復旧された皮質骨と充填材料との間の境界面で発生する術後応力を効果的に消散させるように設計することもできる。応力低減の正確な内容は特定の解剖学にまかせる。

埋込バルーンを、ある一定の条件が満たされた後にのみ吸収されるように設計することもできる。例えば、不健康または損傷を受けた皮質骨の特定の領域での封じ込めができるように設計されたバルーンは、１以上の引き金となる条件の後に最終的に吸収され得る。１例では、正常な生理学的条件の復帰が、バルーン埋込物の破壊を引き起こすことが考えられる。その引き金条件には、バルーンと周囲の骨もしくは海綿状物質との間の相対温度、pH、アルカリ度、酸化還元電位および浸透圧の条件が関与し得る。

別の例では、制御された化学的曝露または放射線曝露によって、バルーンの破壊が誘発されることが考えられる。例えば、化学的に誘発される吸収には、医師が処方した医薬または経口摂取もしくは静脈注射を介してバルーンに送達される特別に設計された化学物質などがあり得るが、これらに限定されるものではない。電荷もしくは電流、高周波音への曝露あるいはＸ線も、バルーンの生体吸収を誘発するのに用いることができる。

吸収可能バルーンは、埋込バルーンに有用な非構造的特性を提供することもできる。例えば、生体吸収性シース内に含まれる可溶性化合物は、特別な臨床的有用性を有する場合がある。例えば、健常海綿状骨が約６週間バルーンと接触した時点で吸収可能バルーンが崩壊するようにすることもできる。そうしてバルーンの崩壊によって、内部コーティングとしてバルーン構造物内に入れられた医薬を露出させることができる。また、医薬をバルーン基材自体内に組み込むことで、医薬送達のための経時放出機能を提供することもできる。医薬は、全体的あるいは特定領域でのさらなる骨成長を促進することができる。他のそのような補完的効果の例には、感染を防止する抗菌効果ならびに筋肉、神経もしくは軟骨再生を促進する薬剤などがあるが、これらに限定されるものではない。

用時には、損傷を受けた皮質骨付近にバルーンを入れられるように準備された骨腔の中に、バルーン30を挿入する。好ましくは、骨内および治療対象領域での海綿状組織および骨髄を、バルーン展開に先立って、その領域から除去してもよい。治療部位の清浄化は、海綿状骨および骨髄を骨内の非治療部位に移動または配置変えするか、あるいはそれらを骨から除去することで行うことができる。別法として、海綿状骨および骨髄を、リーマーまたは何らかの他の装置で清浄化することもできる。

さらに、骨腔を灌注および／または吸引することもできる。好ましくは、復旧させる領域内の骨髄を除去するには、吸引が十分であると考えられる。特に、完全に展開されるバルーンと同じ大きさの領域を、そのようにして吸引する必要がある。より好ましくは、完全に展開されたバルーンの範囲を約2mm〜4mm超える領域を、そのようにして吸引することが考えられる。治療部位付近または治療部位内の実質的に全ての骨髄の腔胴を清浄化することは、骨を復旧させ、骨腔内に残るプロテーゼ具としてのバルーンを組み込む上で特に有用であると判明する可能性がある。

治療部位からの実質的に全ての骨髄の除去は、皮質骨とのより良好な移植片合成を行わせ、損傷を受けた皮質骨の領域からの骨髄の自由な移動を防止することができるものでもある。例えば椎体を復旧するためのバルーンはさらに、長期間にわたって復旧椎骨に留まるプロテーゼ埋込物を有することができる。復旧すべき椎骨の領域から実質的に全ての骨髄を除去することで、復旧される骨と埋込物との間のより良好な表面接触が提供されると考えられる。

当業者であれば、血管系または脊髄管への骨髄または骨充填材料の放出を防止する臨床的利点は容易に理解できるものと考えられる。例えば、骨の治療部位から実質的に全ての骨髄を除去することで、血管系に放出される異物の塞栓形成によって生じる不注意によるならびに全身的な損傷の可能性を低下させる可能性がある。椎体の場合骨髄の除去は、バルーンの展開時またはその後の椎骨および埋込体の圧縮時における自由な移動により脊髄が損傷を受ける可能性を低下させることもできる。

さらに、骨腔を密封材で処理して、骨腔からの充填材料の漏出を防止もしくは低減したり、あるいは骨物質または体液が骨腔中に浸入するのを防止するようにすることもできる。フィブリンその他の好適な天然もしくは合成構成要素を含む密封材を、それに用いることができる。密封材は好適な時期または方法で、例えば噴霧、灌注、フラッシング、局所投与により投与することができる。例えば密封材を、バルーン展開の前または後に、骨腔内にスプレーコーティングすることができる。さらに密封材をコーティングとしてバルーン外側に施すことで、その密封材がバルーンが展開されるに連れて骨腔に送達されるようにすることもできる。

別の例では、密封材を最初に治療部位の中に入れ、次に可膨張性装置を用いて、密封材を骨腔壁に向かって外方向に押すことができる。可膨張性装置を回転させたり軸に沿って移動させることで、密封材を施すことができる。また、バルーンは完全に加圧しなくてもよいし、あるいは密封材を施こしながら徐々に加圧してもよい。

密封材の粘度その他の特性は、送達の種類および使用される手技に応じて変えることができる。例えば、密封材を骨腔内に入れ、バルーンを用いてそれを骨腔壁に施す場合、密封材はジェルであることが好ましい。前述のように、密封材使用に関するそれらの任意である各段階は、バルーン膨張後またはその前に行ってもよいし、あるいは全く行わないことでもよい。

その後、バルーン30を準備された骨腔内に挿入し、そこでそれを、正確な圧力コントロールの下で流体（例：生理食塩水または放射線不透過性液）によって膨張させる。好ましくはバルーン30は、膨張装置15によって、復旧対象の皮質骨に直接対向させて膨張させる。このようにして、展開されたバルーンは、損傷を受けた皮質骨、破損骨を整復させ、損傷皮質骨の構造を復旧させるような形に圧力をかける。

破損整復後、装置から膨張圧力を開放することでバルーンを収縮させる。好ましくはバルーンはさらに、吸引注射器によってバルーンに負圧をかけることでさらに収縮させることもできる。吸引注射器は、膨張装置自体であることができるか、あるいは別の注射器であることができるか、あるいはバルーンを収縮させるのに好適な他の装置であることもできる。バルーンが十分に収縮した後、バルーンを骨腔から取り出すことができ、骨腔を灌注または吸引することができる。場合によては、骨腔を密封材で処理することもできる。次に、骨腔を骨充填材料で充填することができる。骨充填材料は、天然もしくは合成骨充填材料であることができるか、あるいはいずれか他の好適な骨セメントであることができる。前述のように、これら任意である各段階は、バルーンの膨張後またはその前に行うことができるか、あるいは全く行わないことができる。

下記でさらに詳細に説明するように、バルーンの収縮および骨充填材料による骨腔の充填のタイミングは変えることができる。さらに、バルーンは外科手術が完了するまで収縮させないでおくことができる。それどころか、長期間にわたってそれを骨腔内に留置しておくことができる。従って本発明の方法は、海綿状骨に腔胴をつくること、損傷を受けた皮質骨の破損を医療用バルーンで整復すること、損傷を受けた骨の自然構造を復旧させることならびに復旧した骨の構造を充填材料で充填することに関するものである。

本可膨張性装置は、骨の外側でプロテーゼ装置として役立つよう適応させることもできる。１例は、バルーンを隣接する２つの椎骨間に配置される人工椎間板として用いることができるというものである。そのような形態での可膨張性装置の使用によって、処置された椎間板の核の置換が可能となるか、あるいは代わりに処置された椎間板の完全置換に用いることができる。処置された椎間板の一部を、本可膨張性装置を展開する前に除去することもできる。除去される椎間板物質の量は、処置された椎間板の状態および処置された椎間板を置換または本可膨張性装置で支える程度によって決まると考えられる。処置された椎間板は、例えば本可膨張性装置が完全な椎間板置換物として役立つ場合は完全に除去することができる。本可膨張性装置が処置された椎間板の核または他の部分を支持または置換するのに役立つ場合は、もしあれば、より少ない量の物質を展開の前に除去する必要がある場合がある。

本可膨張性装置の構成および形状は、完全椎間板置換物または核置換物としてのそれの所期の用途に応じて変えることができる。例えば、処置された椎間板を完全に置換することを意図した可膨張性装置は、相対的に厚いバルーン膜を有することができるか、あるいは自然の椎間板の解剖学的構造を正確に複製するコーティングその他の処理を有することができる。いくつかの特徴としては、本可膨張性装置を固定したり、本人工椎間板と接している脊椎終板にそれを結合させる上で役立つ可膨張性装置の外側表面におけるコーティングまたはテクスチャなどがある。バルーン膜はまた、自然の椎間板の強靱性、力学的挙動および環状部構造を再現するような構成とすることができる。充填材料も同様に、自然の椎間板の力学的挙動に似るように仕立てることができる。

別の例では、本可膨張性装置が椎間板の核のみの治療を目的とするものである場合、バルーンは無傷のまま残っている自然椎間板構造の内側に一致する薄い壁膜を有する設計とすることができる。さらに、可膨張性装置を展開した後に充填材料が残るようにバルーン膜は吸収性とすることができる。別形態として、バルーン膜を、バルーンを溶解させたり、手術時に患者から除去できることを可能とするように設計および構成することができる。この設計の一つの利点は、患者に導入される充填材料の実施不能の容量測定を可能とする送達装置としてバルーンが機能することができる点であると考えられる。さらにこの設計は、術間の容量調節を可能とするので、永久的展開の前に、患者の解剖学的構造に従って充填材料を追加または除去することができる。バルーンを人工椎間板として設計する場合は、他の実施形態または使用に対して本明細書に記載の可膨張性装置および充填材料のその他の設計上の特徴を利用することもできる。

人工椎間板の１実施形態では、バルーンを放射線不透性材料で膨張させることで、椎骨の自然の間隔および配列を復旧させる。膨張用の溶液または材料を硬化または反応させて、粘稠液体または変形可能で弾性の固体を形成することができる。好ましくはそのようなバルーンは、自然で健康な椎間板に近い材質および力学的性質を有する埋込物を含むことができる。例えば、バルーンを突き刺しおよび破裂損傷に対して長期間耐久性となるように設計することができ、充填材料を柔軟性、弾性または液体状特性を提供するように設計および構成することができる。通常、置換椎間板バルーン用の充填材料は、合成および生体分解性ポリマー、ヒドロジェルおよびエラストマーなどの好適な物質からなることができる。例えばバルーンは、多量の液体を吸収することができ、可逆的膨潤を受けることができるヒドロジェルで部分的に満たされたものとすることができる。ヒドロジェル充填バルーンはまた、バルーンが圧縮または膨張するに連れて液体がバルーンを出入りすることができる多孔性または選択的多孔性封入膜を有することもできる。充填材料はまた、物質の固体塊を有する複合体構造を形成するよう設計および構成することもできる。

本発明のバルーンは、腰部領域または頸部領域などの椎体間癒合用の伸延装置および埋込物として用いるよう作製することもできる。例えば本発明の可膨張性装置を、腰椎後方椎体間癒合（PLIF）に用いることができる。例えば椎弓切開術を行って、椎間板空間を含む手術部位へのウィンドウを露出させることができる。１対のPLIFスペーサの受け入れに向けて、次にこの椎間板および、隣接する軟骨終板の表層を除去して、出血する骨を露出させることができる。次に、本発明のバルーンを椎間板空間に挿入し、膨張させて椎骨を伸延させることができる。バルーンの制御された膨張によって、椎骨の至適な伸延を確保することができ、最大埋込物高さおよび神経網嚢孔減圧を達成しやすくすることができる。蛍光透視および放射線不透性バルーン膨張液が、セグメントがいつ十分に伸延されたかを決定する上で役立ち得る。

バルーンを伸延装置として用いる場合、海綿状骨移植片または充填材料と一緒に骨または合成同種移植片を次に対側椎間板空間に埋め込むことができる。埋込物および他の物質を所望の位置に入れたら、バルーンを収縮させ、椎間板空間から取り出すことができ、同じ高さの第２の埋込物をその空間に挿入することができる。

バルーンを椎体間癒合用のスペーサとして用いる場合、バルーンを、固化してin vivoで合成同種移植片埋込物を形成する充填材料で膨張させることができる。埋込物が十分に形成されたら、バルーンを溶解させ、椎間板空間から除去することができる。別の例では、膨張したバルーンをそのまま残し、カテーテルから分離して、新骨成長用の骨格結合の場として椎間板空間内に留置する。前述のように、バルーン埋込物はまた、生理的条件により吸収されることができ、患者から排出されることができ、あるいは変換されて新骨成長に再構築されることもできる。

バルーンまたは充填材料の複数展開を伴う技術については、各展開に対して異なるＸ線識別用物質を用いて、蛍光透視像の品質を高め、手術部位内の空間関係を解釈する上で外科医を支援することができる。異なるＸ線識別用物質の使用は、例えば可膨張性装置を装置として用いる場合（例えば骨復旧器具または伸延装置として）、骨充填材料の送達に用いる場合、あるいは埋込物として用いる場合に、可膨張性装置と一緒に用いることができる。さらに、異なるＸ線識別用物質を利用して、充填材料の複数展開を行うことができる。例えば、隣接する椎骨間の２個のバルーンの展開を伴う技術で、そのようなアプローチが有用であると考えられる。同様に、脊椎形成術などの他の整形外科術にも、異なるＸ線識別用物質を有する複数バルーンの展開を行うことができる。別の例では、本発明のバルーンをPLIFスペーサとして用いる場合、２つの椎骨間スペーサ埋込物バルーンの第１のバルーンの中の充填材料を、第２の埋込物より放射線不透性が低いものとすることができる。当業者には容易に理解できるように、個々の埋込物の放射線不透性を変えることで、第２の埋込物の蛍光透視モニタリングおよび展開が容易になると考えられる。詳細には、それによって第１の側に展開された埋込物が第２の埋込物の蛍光透視像を遮断することが防止されると考えられる。この優位点は、異なるＸ線識別用物質を上記のバルーンまたは充填材料の複数展開などの複数展開を伴う状況で用いる場合にも達成することができる。

各埋込物の放射線不透性は、バルーンを膨張させる充填材料内に異なる濃度の放射線不透性材料を組み込むことで変えることができる。例えば、２種類の異なる濃度の硫酸バリウムを含む充填材料を用いることができる。同様に、識別可能な蛍光透視特性を有する異なる放射線不透性材料を用いることができる。

図２には、約200psiまで膨張させた上記の構成の医療用バルーン40を示してある。好ましくは前記バルーン40は、ポリウレタン材料の単一層から形成されている。複数のバルーン層および、シリコーンなどの他の材料のコーティングも用いることができる。例えば、外側シリコーン層またはコーティングのシルク状テクスチャを用いて、バルーン40の挿入を容易にしたり、あるいは別の臨床的目的を達成することができる。当業者であれば、別の材料、層およびコーティングならびにそれらの組み合わせを用いて、例えば膨張した容器が突き刺しや引き裂けに耐久する能力を高めることで、バルーン40の有用性を高めることができることは理解できるものと考えられる。好ましくはバルーン40の単一壁厚は、約1.5ミル〜約2.5ミルの範囲とすることができる。しかしながら、約0.5ミル〜約3.5ミルの範囲の単一の壁厚も、特定の用途には好ましい場合がある。任意的である層またはコーティングの厚さは好ましくは、約０ミル〜約４ミルの範囲とすることができる。さらに、放射線不透性印（不図示）をバルーン40の外部表面に設けて、膨張および収縮の程度を評価する強化された視覚手段を提供することができる。

少なくとも２種類の材料からなる複合体バルーンは補強構成要素および境界形成要素として役立ち得る。境界形成要素は、バルーンを形成するのに使用される好適な材料であればどのような材料であることもできる。そのような材料の例について、本明細書でさらに詳細に説明する。補強構成要素は、バルーンの境界形成要素に通常加わる引張り応力を引き受けることで、バルーンにさらなる引張り強度を与えることができる。補強構成要素は、これらの力をその構造体周囲に均等に分布させるように設計および構成することができ、あるいは展開されたバルーン構造体用の空間フレームを形成するよう設計および構成することができる。補強構成要素は、バルーンにおけるより良好な形状制御を容易にし、より薄い境界形成要素を提供することができる。

１実施形態において補強部材要素は、バルーンの選択された領域上に広がるブレード化された基材(braided matrix)であることができる。別の実施形態では、ブレード化された基材はバルーン構造全体を包囲することができる。別の実施形態ではブレード化された基材は、バルーンの境界形成要素の内側にある。逆に、別の実施形態ではブレード化された基材は、バルーンの境界形成要素の外側に配置されている。１実施形態ではブレード化された基材は、境界形成要素内に配置されている。例えば、膜からなる境界形成要素が、その膜内にブレード化された基材を内包していることが考えられる。ブレード化された基材の補強強度は、それが構成されている材料の種類または個々のブレード化された補強部材の形状および寸法によって影響され得る。

さらに、ブレード化された基材の補強強度は、編み方(weave)の緻密さによって決定され得る。例えば、ブレード化された基材がより密なパターンを有すると、同様のパターンの相対的に密度が低い編み方と比較して、強度は高くなるが柔軟性が低くなると考えられる。さらに、異なるパターンは、物性の異なる組み合わせを持つことができる。交差ブレード部材の角度を変えて、バルーンの物性を至適化することもできる。従ってブレード化された基材を特注製造して、一定の物理的または化学的性質の組み合わせを得るようにすることができる。これらの特性には、引っ張りおよび圧縮強度、耐突き刺し性、化学的不活性度、形状制御、弾性、可撓性、収縮性および長期間にわたって高レベルの性能を維持する能力などがあり得る。ブレード材料は、ニチノール、ポリエチレン、ポリウレタン、ナイロン、天然繊維（例：綿）または合成繊維などの好適な材料から構成することができる。上記の種類のブレード化された基材を製造する会社には、ジナージー・コア・テクノロジー（Zynergy Core Technology）がある。

前述のように境界形成要素は、一般的なバルーン構成に対して記載したようにポリウレタンその他の材料から形成された合成膜からなることができる。その膜には外部にコーティングを施して、バルーンと身体との間の非反応性特性を高めたり、バルーンがバルーン膨張材料に結合することがないようにすることができる。そういうわけで、充填された骨腔に大きな外乱を起こすことなく、崩壊したバルーンを引き出すことができる。膜およびブレード化された基材から形成されたバルーンは、約300psiの内圧で動作するよう設計できることが予測される。

前述のように、膨張装置の大きさおよび形状は、復旧されるべき特定の骨に応じて変えることができる。図３には、本発明のバルーンの一般的構成を示してある。図３に示した特徴には、D1（バルーンチューブの外径）；D2（バルーンの作業本体の外径）；L1（バルーン長さ）；L2（バルーン70の作業長さ）；α（バルーンの近位末端のテーパ角度）；およびβ（バルーンの遠位末端の角度）などがある。角度αおよびβは、バルーンの長軸80から測定される。表１には、特定の骨構造に適用できるような、図３に示したバルーン構成の特徴についての好ましい値を提供している。範囲１で提供した値は、一般に好ましい寸法および特徴を示すものである。それに対して範囲２に示した値は、より好ましい基準を示すものである。

表１：好ましい軸方向バルーンの実施形態

表１に示したように、好ましい椎体用バルーンは、約1.5mm〜約3.0mmの範囲の外径D1を有するチューブ60を有していると考えられる。チューブ60は好ましくは、16ゲージカテーテルへの取り付けに好適でもあると考えられる。図３に最も良好に示されているように、バルーン先端65の大きさは、カテーテルの必要条件に応じて決定することができる。さらに外径D2は、好ましくは約8mm〜約26mm、より好ましくは約12mm〜約20mmであると考えられる。同様にバルーン70の近位末端75は、バルーン70の長軸80からほぼ一定の角度でテーパ状とすることができる。好ましくは角度αは、約25°〜約80°の範囲、より好ましくは約45°〜60°の範囲である。バルーン70の遠位末端85も、バルーン70の長軸80からほぼ同じ角度βでテーパ状とすることができる。好ましくは角度βは、約90°〜約50°の範囲、より好ましくは約60°〜86°の範囲である。さらに、バルーン70の長さL1は、好ましくは約15mm〜約30mmの範囲であり、バルーン70の作業長さL2は好ましくは、約10mm〜約20mmの範囲である。しかしながらより好ましくは、バルーン70の長さL1は約20mm〜25mmの範囲であり、バルーン70の作業長さL2は約12mm〜約15mmの範囲である。

上記の好ましい実施形態には、ブレード化された基材および膜からなるバルーンに対しての好ましい大きさおよび形状が記載してある。前述のように、そのようなバルーンは、プロテーゼ装置または埋込物として椎体と一緒に留置されるように適応させることができる。

図４〜６には、図３および表１に示した軸方向バルーン70の好ましい実施形態を示してある。下記の説明は椎体における展開に対する例示的なバルーンの実施形態に関するものであるが、これらのバルーンは好適な骨であればいずれにも用いることができる。従って、これらの図に示したバルーンスタイルの寸法および形状は、バルーンが展開されることになる骨または腔胴のタイプを収容できるように変えることができる。

図４には、平滑遠位末端95を有し軸方向に均一な直径D3を有する均一バルジ90を有するバルーン実施形態スタイルが描かれている。１実施形態では、全長L3は約20mmであり、作業長さL4は約15mmであり、外径D3は約12mmである。別の実施形態では、全長L3は約20mmであり、作業長さL4は約15mmであり、外径D3は約8mmである。さらに別の実施形態では、全長L3は約15mmであり、作業長さL4は約10mmであり、外径D3は約8mmである。

図５には、バルーン70の中央部分に一定の外径D4を有し、均一にテーパ状となった末端105を有する中央バルジ100を有するバルーン実施形態スタイルを描いてある。１実施形態では、中央バルジを有するバルーンでは、全長L5が約20mmであり、作業長さL6が約8mmであり、テーパ状遠位末端の水平長さL7が約5mmであり、全外径D4が約12mmである。別の実施形態では、全長L5が約20mmであり、作業長さL4が約8mmであり、テーパ状遠位末端の水平長さL7が約5mmであり、バルーンの全外径D4が約8mmである。別の実施形態では、全長L5が約15mmであり、作業長さL4が約8mmであり、テーパ状遠位末端の水平長さL7が約5mmであり、バルーンの全外径D4が約8mmである。当業者には、このバルーンスタイルのテーパ状末端が他の形状を有し得ることは明らかであろう。例えばバルーンは、単一の均一なテーパ状末端ではなく、一連の複数の均一なテーパ長さを有することができる。さらにバルーンは、１以上の均一なテーパ長さではなく、曲線状のテーパ末端を有することができる。

同様にバルーンは、一様長さおよび曲線長さの組み合わせを持つことでバルーンの前記テーパ状末端を構成させることができる。テーパ状末端はまた、バルーンの中心軸に対し非対称であることができる。ブレード化された材料を用いて形状制御を改善したり、展開されたバルーン用の空間フレームを形成することができることから、ブレード化された基材および膜構成要素からなるバルーンは、テーパ状末端または非対称幾何形状を有するバルーンを開発する上で特に有用である可能性がある。

図６には、平滑遠位末端115に隣接する領域に一定外径D5を有する遠位バルジ110、および一様にテーパ状となった近位末端120を有する１つのバルーン実施形態スタイルが描いてある。１実施形態において、全長L8は約20mmであり、作業長さL9は約8mmであり、外径D5は約12mmである。別の実施形態では、全長L8は約20mmであり、作業長さL9は約8mmであり、外径D5は約8mmである。さらに別の実施形態では、全長L8は約15mmであり、作業長さL9は約8mmであり、外径D5は約8mmである。前述のように当業者には、このバルーンスタイルのテーパ状末端が他の形状を有し得ることは明らかであろう。さらに、図４〜６に示したバルーンスタイルの驚くべき長所が、曲線状または屈曲カテーテルを用いることで達成される。

図７には、作業長さ方向に角度θの屈曲を有する図４のバルーンの例示的実施形態を描いてある。当業者には、カテーテルにおいて複数の屈曲を用いることで、装置に対してさらなる驚くべき長所を提供し得ることは明らかであろう。同様に、カテーテルを形状記憶金属から構成して、バルーンをある形状で配置または展開し、次に外科医の選択的制御で第２の形状で再度配置または展開することができる。そうしてバルーンは、配置、展開および標的腔胴からの取り出しが至適となるような形状とすることができる。例えば、形状記憶カテーテルにはめ込まれたバルーンを展開させて、右骨および左骨、または矢状対称面を有する骨の左側および右側の自然構造を復旧させることができる。好ましくは、図７に示したように、角度θの屈曲は鈍いものとする。別の実施形態では、バルーンカテーテルに多くの連続した屈曲を組み込んで、平行中心軸を有するバルーンを形成することができる、
同様に、図４〜６に描いたバルーンスタイルならびに図３および表１によって規定されるより一般的なバルーン形状は、その中心カテーテルからの角度がついていてもよい。

図８には、角度がついた一様バルジ92を有するバルーン70の例示的実施形態を描いてある。角度δは好ましくは鋭角である。当業者には、特定の骨腔のための形状とされたバルーン、またはさらなる驚くべき長所を有するバルーンを、前述の形状記憶金属からできた、角度のついたもしくは曲線状のカテーテルを用いることで開発可能であることは明らかであろう。

図９〜16について説明すると、曲線状または屈曲カテーテルを有する構成を含んでいる好ましいバルーン形状を、オフセットバルーンから開発することも可能である。図９〜12には、例示的なオフセットバルーンの一般的実施形態を描いてある。

図９および10には、バルーン130の中央の均一な円形バルジ135および均一にテーパ状となった末端140を有するオフセットバルーン130を特徴とするバルーン128の実施形態スタイルを示してある。バルーン130の全長L10は、近位テーパ状末端部、均一な外径D6を有する中央作業部、ならびに遠位テーパ状末端部に分けられる。これら各部の水平長さは、バルーンの遠位末端に対して規定することができる。例えば長さL11は、遠位テーパ状末端部の水平距離および中央作業部の長さを表す。長さL12は、遠位テーパ状末端部の水平長さを表す。表２には、標的骨構造ごとの、このバルーン形状に対して一般的に好まれている、好ましい寸法範囲を示してある。範囲１に示した値は、一般的に好ましい寸法および特性を表す。それに対して範囲２に示した値は、より好ましい基準を表す。

表２：円形断面を有するオフセットバルーンの好ましい実施形態

表２に示したように、下記の例示的実施形態は主として椎体に関するものである。１実施形態において、全長L10は約20mmであり、作業長さL11は約15mmであり、テーパ状遠位末端の水平距離L12は約3mmであり、円形バルジの外径D6は約6mmである。別の実施形態では、外径D6が約8mmである以外、バルーンは同様の寸法を有する。さらに別の実施形態では、バルーン直径D6は約12mmである。

対照的に図11および12には、バルーン145の中央に不均一な円形バルジ150および均一にテーパ状となった末端155を有するオフセットバルーン145を特徴とするバルーン140の実施形態スタイルを示してある。バルーン140の全長L13は、テーパ状遠位末端部、中央作業部および近位テーパ状末端部に分けられる。バルーンは、垂直長さL16および断面幅L17によって規定することができる不均一断面を有する。長さL14は、バルーンの遠位末端からの水平距離を表す。表３には、標的骨構造ごとの、このバルーン形状に対して一般的であり、好ましいとされる寸法範囲を示してある。範囲１に示した値は、一般的に好ましい寸法および特性を表す。それに対して範囲２に示した値は、より好ましい基準を表す。

表３：非円形断面を有するオフセットバルーンの好ましい実施形態

表３に示したように、下記の例示的実施形態は主として椎体に関するものである。１実施形態において、全長L13は約20mmであり、作業長さL14は約15mmであり、テーパ状遠位末端の水平距離L15は約3mmである。さらに、バルーン145の垂直高さL16および横幅L17は、それぞれ14mmおよび14mmである。

図９および12について説明すると、これらの一般的なバルーン実施形態ならびに表２および３に示した好ましい寸法を組み合わせて、複数のバルーンからなる、可膨張性構造である複合バルーンを形成することができる。例えば図13には、複合バルーン160の１実施形態、ならびに２つの可膨張性構造130および145を展開するよう作製されたカテーテル165を描いてある。この例示的な実施形態では、前記複合可膨張性構造165を有するバルーン130および145は、完全にカテーテル160内に入っており、カテーテル165の円周周囲にある開口170を介して展開される。図14には、それぞれがオフセットバルーンスタイル145のような形状を有する２個のチャンバ163および164を有する単一バルーン162の１実施形態を描いてある。対照的に図15には、バルーンチャンバ166および167がバルーンカテーテル165の長軸168に対して斜めになっている、図14のバルーンの別の実施形態を描いてある。さらに、図14に示したように複合バルーンの他の一般的な実施形態では、円形断面その他の好適な幾何形状を有するバルーンを用いることができる。

複合バルーンのさらに別の例示的実施形態においては図16に、図14のバルーンの複合であり、斜めになっている実施形態を与えるテーパ状バルジ173および174をそれぞれが有する２つの個々のバルーン171および172を有するバルーン169を示してある。前述の説明で示唆されているように、複合バルーンは特定の骨幾何形状または臨床目的のために構成することができる。当業者には、図15および16に示したような斜めになっているバルーンを、斜めになっているカテーテル軸を必要とすることなく、前述のように解剖学的に正確に合うように作製することが可能であることは明らかであろう。さらに当業者には、斜めバルーン構成が同様の形状の斜めカテーテルバルーンに対して有し得るコスト低減の可能性は理解できよう。

図17〜25には、本発明のカテーテル構成の例示的実施形態を描いてある。このカテーテルの基本的構成要素を図17〜19に示してある。構造補強構成要素の別の例示的実施形態を図20〜25に示してある。通常このカテーテルは、１個または複数のバルーンを展開することができる複数の開口を有する構成とすることができる。例えばそのカテーテルは、単一のバルーンを展開することができる２個の開口を有することができる。バルーンを膨張させるに連れて、開口を画定するカテーテルの補強部材により、バルーンはカテーテルから離れるように外方向に広がるようになる。別の形態として、複数のバルーンを、ほぼ同時にまたは段階的に順次にてウィンドウを介して展開することができる。バルーンにはまた、異なる形状、表面特性または圧力を持たせて、特定の臨床用途に適合させることができる。以下の説明は、１個または複数のバルーンが展開されるウィンドウを有するカテーテルを用いる本発明の例を説明するものであるが、本発明はそれらの例に限定されるものではない。

図17には正面図で、図13のカテーテル165の遠位末端175を描いてある。カテーテル165は、外径D7、近位先端長さL20および２つの円周方向に対向するバルーン展開開口170を有する。バルーン展開開口170の長さL18およびL19は好ましくは、同じ長さである。しかしながら開口170は、異なる長さおよび大きさとして、特定のバルーンを収容するようにすることができる。バルーン展開開口170間の残りのカテーテル材料180は、幅L21のストリップを形成する。通常、ストリップ180の数は、カテーテル165に設けられたバルーン展開開口170の数に対応する。同様に、各ストリップ180の幅L21は、設けられているストリップ180の数およびカテーテル165の外径D7によって決まり得る。

図18には、図17および18のカテーテルの主要な構造構成要素を示してある。カテーテル165は、内寸D8、および、遠位先端175における開口190を介してカテーテル165の中に挿入されているＵ字ロッド185、を有する構成となっている。Ｕ字ロッド185の外寸の幅L22を内径D8に従って決定して、Ｕ字ロッド185がカテーテル165の内壁190に内部で適合し、当たるようにすることができる。長さL24、すなわち個々のロッド195の外寸は、バルーン展開ウインドウ170間に配置された中間カテーテルストリップ180に必要な構造的補強に関係する。Ｕ字ロッド185の内部幅L23はカテーテル内部の幾何形状に関係するものであるが、幅L23は展開される１個または複数のバルーンと共働できるような構成とする。

さらに、Ｕ字ロッド185の長さL25および長さL26は好ましくは、バルーン展開開口170の遠位縁部200を越えて延びていることで、カテーテル165内のＵ字ロッド185用の好適な固定用長さL27を提供するようになっている。Ｕ字ロッド部分の長さL25およびL26は等しくする必要はない。Ｕ字ロッド185の丸形先端205は、完全に凹形状となっていてもよく、あるいは部分的にカテーテル165の近位末端175から延長していても良い。１実施形態では、Ｕ字ロッド185の先端205を、ハンダ付け、鑞付けまたは溶接連結によってカテーテル165に固定する。接着ファスナーその他の取付手段を用いることもできる。例えば、スナップ固定方法を用いることもできる。バルーン展開開口170の数およびカテーテル165構造の材料に応じて、補強ロッド185の数は変動する。さらに、複数の補強ロッド185を一つにまとめ、補強ロッド185をカテーテル165に連結する手段は、示した実施形態とは異なるものとすることができる。

図19は、図18の19−19線からの断面図であり、例示の断面を有する個々の補強ロッド195を示す。この例示的実施形態では、補強ロッド206は断面が円形である。当業者には明らかなように、補強ロッドの幾何形状を選択して、クリアランスと強度の有用な組み合わせを提供することもできる。例えば図20〜25には、他の例示的幾何形状断面を有する個々の補強ロッド195を示してある。図20の補強ロッドは、インゲンマメ形状の断面を有する実施形態を示している。図21には、楕円体形状の断面を有する補強ロッドを示してある。図22および23には、それぞれ矩形および三角形の断面を有する補強ロッドの実施形態を示してある。対照的に図24には、円弧形状の断面を有する例示的補強ロッドを示してある。

さらに、１本のＵ字ロッドに代えて複数のロッドを用いることで、複数のバルーン展開開口を有する補強カテーテルを収容することができる。当業者には、補強ロッドのある特定の幾何形状が製造、組立または作製する上で最も容易であると判明することは容易に理解できよう。従って、一つの実施形態が特定のバルーン構成において最もコスト効率の高い解決法であるとなる場合がある。従ってこれらの実施形態は、本発明によって想到される断面の完全な組み合わせではなく、むしろ補強ロッド概念の一般的例示である。表４に、図17〜18に示したカテーテルについての一般的な寸法を示してある。範囲１に示した値は一般的に好ましい寸法および特性を表す。それに対して範囲２に示した値は、より好ましい基準を表す。

表４：ウインドウを設けたカテーテルについての好ましい実施形態

別形態として補強構成要素は、内部管腔に取り付けられた複数のスペーサリングによってカテーテル周囲に接続および配向された個々のレールであることができる。補強構成要素はさらに、カテーテルの遠位先端でポストテンショニングされたワイヤー構成要素であることができる。従って、バルーン展開ウインドウ、カテーテルストリップおよび補強構成要素の相対的寸法を再構成して、特定の解剖学的、力学的、治療的または臨床的ニーズに対応させることができる。

例えば図25には、図17〜24に示したロッドに対する別の補強構造を示してある。図25の補強部材は、チューブ状の構成であることができ、１以上の可膨張性装置を展開するための溝213が設けられている。そのチューブ状補強構成要素は、例えば選択された位置に相対的に厚い（すなわち強い）壁を与える特殊な押出法によって成形することができる。当業者には明らかなように、チューブ状カテーテル補強部材は、複数のバルーン展開ウインドウを有する装置を収容するための複数のスロットを必要とする場合がある。さらに、各展開ウインドウを介して複数のバルーンが展開され得る。従って１実施形態では、複数のチャンバを有する単一のバルーンを、１個の展開ウィンドウを介して展開することができる。別の実施形態では、２個の別個のバルーンを、単一の展開開口を介して展開することができる。さらに別の実施形態では、複数のチャンバを有する単一のバルーンを、同数のバルーン展開開口を介して展開することができる。

図26〜35には、前記の図および表に示したバルーンから構成された例示的な複合バルーンの実施形態を示してある。

図26および27には、３個のバルーンおよび３つの展開ウインドウを有するバルーンカテーテルを示している。この複合バルーン210は、中心カテーテル220から分岐し、任意である外側層225によって囲まれた３個のオフセット円形バルーン215を有する。１実施形態において、個々のバルーン215は単一の層からなる。あるいは、個々のバルーンは複数の層および材料から形成することができる。別形態として、別の実施形態において前記複合バルーンは、任意である外側層225によって囲まれた３つのチャンバを有する単一のバルーンからなることができる。当業者は、これら各層の厚さは異なっていてもよく、複合バルーンが相対的に薄いバルーン壁を有して大きい有効外径を達成することができることは容易に理解するであろう。従って複合バルーンは、突き刺しおよび引き裂きに対する高い耐性、新規な位置決め能力、よりよい展開、改善された引き込み性および取り出しの容易さなどの驚くべき利点および高レベルの臨床的性能を提供することができる。

図28および29には、均一な直径ならびにバルーンの作業長さを複数のセグメントに分ける少なくとも１個の一体型ヒンジ240を有する軸方向バルーンの実施形態230および235を示してある。隣接するバルーンは共通ヒンジの周りを自由に動く。対照的に図30は、直列につながった２つの大きいチャンバ255を有するオフセットバルーン250を表す。１実施形態において、カテーテル先端260をバルーンチャンバ255からほぼ等距離の点265までバルーン250内に挿入する。図31について説明すると、バルーン250の第２のチャンバ270を先端260上に折り畳み、カテーテル275の長さ方向に二つ折りにする。さらに、バルーン255の折り畳み部分270を非折り畳み部分280に固定し、バルーンの近位末端近くのカテーテル275にくくりつけることができる。別の実施形態では、二重チャンバ型バルーンを２層で構成する。さらに別の実施形態では、内側バルーンをカテーテル周囲で折り畳み、次に複合構造全体を別の外側層内に包み込む。１実施形態では、バルーン250の外径D9は2mm〜12mmの範囲である。

図32に示したさらに別の実施形態では、特別構成のカテーテル290を用いて、バルーンチャンバ255に順次的に流体を提供することができる。バルーン膨張時には、カテーテル内の閉じられた弁または遮断部295によって、バルーン250の第２のチャンバ270内に液体が直接移動するのが防止される。膨張液は、カテーテル290にある遮断部295の遠位側にあるアパチャー300を介してバルーン250の第１のチャンバ280内に送られる。その液体は部分的に第１のバルーンチャンバ280を満たし、次にカテーテル290にある遮断部295の近位側にある別のアパチャー305を介してカテーテル290に再進入する。液体がバルーン250の第１のチャンバ280を満たし続けるに連れて、液体はまた遮断されたカテーテル290の近位末端を通り、カテーテル290の先端260にある開口から第２のバルーンチャンバ270に移動し始める。

図32にさらに示したように、カテーテル290の近位先端260は、第１（280）および第２（270）のバルーンチャンバ255の間で液体連結を提供する。バルーン250が収縮する時は、液体移動の方向は逆になる。１実施形態では、カテーテル290における遮断部295を除去して、カテーテル290の長さ全体に液体が流れることができるようにする。別の実施形態では、バルーン250の第２のチャンバ270における圧力が第１のバルーンチャンバ280における所定圧力より大きくなった時に、圧力起動型弁が開いて、自由液体がカテーテルの中を流れることができる。さらに別の実施形態では、カテーテル遮断部295は、外科医が選択的に制御することができ、１つの状態ではバイパス流を提供し、第２の状態ではカテーテル流を送ると考えられる形状記憶金属から形成することができる。

当業者には、適宜にさらに多くのアパチャーを用いて所望の液体移動速度を得ることができ、折り畳み複数チャンババルーンは製造時組立および試験をし易いことは明らかに分るであろう。従って、折り畳み複数チャンババルーン250から複合バルーンを形成する実施形態は、コスト削減も提供することができる。

同様に図33〜35には、別の例示的なバルーン実施形態310、315および320が示してある。例えば図33には、均一直径D10で曲線形状を有する軸に対してオフセットしたバルーン325を描いてある。１実施形態において、長軸330を有する曲線型バルーン325は、準備された骨腔の壁と密着接触させることができる。骨損傷とバルーン印加応力との関係をうまく合わせることで、骨構造の復旧に適切な形状がつくられ易くなる。別の実施形態では、曲線形状は、形状をバルーン内に成形するのではなく、曲線型カテーテルまたは形状記憶金属からできたカテーテルによって曲線を得る。別の実施形態では、曲線型バルーンは、不均一直径を有する軸方向オフセットバルーン335から形成される。例えば、図34のバルーンは、バルーンの長軸に沿って変化する直径を有する。図34に示した例示的な実施形態では、バルーン335の長手（330）の中点340に最大直径D11がある。図35に示したさらに別の実施形態では、バルーン320は３個のチャンバ350、２個のヒンジ355および曲線状の中央部分365を有する。図35のバルーンの別の実施形態では、バルーン320の構造により、個々のチャンバ365、370および375の制御された膨張および収縮が可能となる。

図36には、脊椎の長軸から見た断面図を描いてあり、椎骨390内にある複数チャンバおよびヒンジバルーン385を示している。この実施形態では複合バルーンは、特定のチャンバ（例：チャンバ395）を最初に収縮させてから、次に他の部分（例：チャンバ400および405）を収縮させることができるという利点を有する。従って次に、外側バルーンチャンバ400および405を収縮させたり、除去することなく、骨腔410を骨セメントで部分的に充填することができると考えられ、骨390の復旧された構造を、骨破損整復から骨固定までの移行期間中に完全にまたはほぼ完全に維持することができると考えられる。別の実施形態では、バルーン部分を収縮させながら、骨充填材料を骨腔に入れることができる。さらに別の一連の実施形態では、図35〜37のマルチバルーンチャンバを、狭くなった通路やヒンジではなく、共有隔膜から形成することができる。

図36の37-37線でとった図37には、オフセット円形バルーン425および430を有する中心カテーテル420を描いてある。頂部バルーン（430）および底部バルーン（425）が収縮するに連れて、骨セメント430が復旧された椎骨390における骨腔410の外側壁435に向けて充填される。このようにして、膨張構造430および425と、骨充填材料430との間における制御された容量交換が達成される。そうして、複数チャンバ型バルーンによって、復旧用バルーンと骨充填材料との間の制御された容量交換などの驚くべき長所の可能性が提供される。同様に当業者には、マルチチャンババルーンを復旧した骨腔の順次充填に用いることができることは容易に理解できよう。例えば、骨の相対的に強い部分におけるその膨張された構造を、骨の相対的に弱い部分を支えるバルーンを展開した状態に維持して収縮させることができる。次に、バルーンが収縮させられる骨の領域を骨充填材料で満たし、硬化もしくはゲル化させることができる。次に、隣接するまたはその他のバルーンを選択的に収縮させ、その領域を同様に充填することができる。そのように、マルチチャンバ型バルーンの制御された収縮は、復旧された骨構造の選択領域に対して一時的な支えを提供し、同時に他の領域が骨充填材料で満たされる。

以上、本発明をいくつかの好ましい実施形態を参照しながら説明したが、留意すべき点として、本発明の範囲はこれらの実施形態に限定されるものではない。バルーンに改変や広がりを加えて、バルーン構成材料の特定の調合物や、１つ１つが異なる相対位置を有する複数の層（例：外側に１層と内側に第２の層を配置）を必要とし得る作製法に対応させることができる。同様に、カテーテル中のバルーン開口の数および間隔ならびに補強方法を変えて、１以上の可膨張性構造のウィンドウ展開をより良好に実施するようにすることができる。さらに、最終的なバルーン性能に大きくは悪影響を与えない程度に、窪みを形成する突起部を有するバルーンを製造することもできる。異なるバルーン材料および表面コーティング、あるいは異なる材料または表面コーティングの外側層をバルーンに適用して、さらに小さいバルーンプロファイルを得やすくすることができる。上記の実施形態に改変を加えて、１実施形態の一部の特徴を別の実施形態の特徴とともに用いることができる。当業者であれば、それら好ましい実施形態の変形形態を見出すことができるが、それらは本発明の精神の範囲内であり、本発明の範囲は添付の特許請求の範囲によって定義される。

本発明による医療用バルーンカテーテルシステムの斜視図である。 図１のバルーンの斜視図である。 図２の３−３線での断面図である。 図１のバルーンカテーテルの別の実施形態の長軸方向の部分断面図である。 図１のバルーンカテーテルの別の実施形態の長軸方向の部分断面図である。 図１のバルーンカテーテルの別の実施形態の長軸方向の部分断面図である。 図１のバルーンカテーテルの別の実施形態の長軸方向の部分断面図である。 図１のバルーンカテーテルの別の実施形態の長軸方向の部分断面図である。 図１のバルーンカテーテルの別の実施形態の長軸方向の部分断面図である。 図９のバルーンの長軸に対して直角の断面図である。 図１のバルーンカテーテルの別の実施形態の長軸方向の部分断面図である。 図11のバルーンの長軸に対して直角の断面図である。 図１のバルーンの別の実施形態の斜視図である。 図１のバルーンの別の実施形態の斜視図である。 図１のバルーンの別の実施形態の正面図である。 図１のバルーンの別の実施形態の正面図である。 図13のカテーテルの平面図である。 図17のカテーテル用の補強挿入物の平面図である。 図18の19-19線での拡大断面図である。 図18の補強挿入物の別の実施形態の19-19線での拡大断面図である。 図18の補強挿入物の別の実施形態の19-19線での拡大断面図である。 図18の補強挿入物の別の実施形態の19-19線での拡大断面図である。 図18の補強挿入物の別の実施形態の19-19線での拡大断面図である。 図18の補強挿入物の別の実施形態の19-19線での拡大断面図である。 図17のカテーテル用の補強挿入物の例示的実施形態の斜視図である。 図１のバルーンカテーテルの別の実施形態の長軸方向での部分断面図である。 図26の27-27線での断面図である。 図１のバルーンの別の実施形態の斜視図である。 図１のバルーンの別の実施形態の斜視図である。 図１のバルーンの別の実施形態の中間斜視図である。 図30の完全構成バルーンの長軸方向の部分断面図である。 図30のバルーンのカテーテル構成の模式図である。 図１のバルーンの別の実施形態の斜視図である。 図１のバルーンの別の実施形態の斜視図である。 図１のバルーンの別の実施形態の斜視図である。 図１のバルーンカテーテルの別の実施形態の平面図である。 図36の37-37線での断面図である。

Claims (39)

1. 骨内部に材料を封入するための可膨張性装置であって：
   骨に挿入するために構成し適応させたバルーンであって、内側表面と外側表面を有し、内側表面がエンクロージャを画定するバルーン；
   エンクロージャに配置された充填材料；
   を含み、ここでバルーンが第１の構成として充填材料が内側表面から外側表面へと透過することを防ぎ、第２の構成として充填材料をエンクロージャからバルーンの外側表面へと放出する前記装置。
2. 充填材料が、骨空間を充填する材料および膨張流体からなる群より選択される、請求項１に記載の装置。
3. 骨空間を充填する材料が吸収性である、請求項２に記載の装置。
4. 充填材料が第１の状態では流動性であり、第２の状態では硬化塊である、請求項１に記載の装置。
5. バルーンが少なくとも1カ所の破裂サイトを有し、そのサイトで開いて充填材料を放出する、請求項１に記載の装置。
6. バルーンの各破裂サイトが、バルーン内の少なくとも１つの薄くした領域、複数の微細孔および少なくとも１つの継目を含む、請求項５に記載の装置。
7. 各破裂サイトが、バルーン内の少なくとも１つの継目からなり、ここでバルーンが遠位末端および近位末端を有し、かつ前記少なくとも１つの継目が遠位末端から近位末端まで概ね螺旋状の形状を形成する、請求項５に記載の装置。
8. 各破裂サイトが、引き金となる条件になったときに開くよう構成され適応されている、請求項５に記載の装置。
9. 引き金となる条件が、バルーンの内側および外側表面の間の圧力勾配である、請求項８に記載の装置。
10. 引き金となる条件が、化学反応である、請求項８に記載の装置。
11. バルーンがin vivo で吸収されるように吸収性の材料で形成されている、請求項１に記載の装置。
12. バルーンが吸収されるに従い放出される医薬をバルーンがさらに含む、請求項１１に記載の装置。
13. 医薬をさらに含む、請求項１に記載の装置。
14. 医薬がバルーンの内側表面に配置されている、請求項１３に記載の装置。
15. バルーンがコーティングを含み、コーティングが医薬、疎水性材料、親水性材料、高摩擦表面を有する材料の層、低摩擦表面を有する材料の層、および密封材からなる群の少なくとも１つを含む、請求項１に記載の装置。
16. バルーンが第１および第２の構成要素を有し、ここで第１の構成要素が境界形成要素であり、第２の構成要素が境界形成要素を補強するための補強要素である、請求項１に記載の装置。
17. 補強要素がブレード化された基材(braided matrix)である、請求項１６に記載の装置。
18. ブレード化された基材が境界形成要素の内側に配置されている、請求項１７に記載の装置。
19. ブレード化された基材が境界形成要素の内側および外側の１つに配置される、請求項１７に記載の装置。
20. バルーンが複数のチャンバを含む、請求項１に記載の装置。
21. 複数のチャンバが、別々に膨張すること、順次膨張すること、別々に収縮すること、順次収縮すること、および別々に開くことのうちの少なくとも１つの工程を行うよう設計され構成されている、請求項２０に記載の装置。
22. バルーンが軸を有し、複数のチャンバが軸に沿って直列で一列に並べられている、請求項２０に記載の装置。
23. 骨内部に材料を封入するための可膨張性装置であって：
    骨に挿入するために構成し適応させたバルーンであって、内側表面と外側表面を有し、内側表面が封入容器を画定するバルーン；
    容器内に配置された物質であって、少なくとも第１の状態として流動性を有する物質；
    バルーンの外側表面に接触している充填材料；
    を含み、
    バルーンが、引き金となる条件になったときに開くよう構成され適応されている破裂サイトを含む前記装置。
24. 物質が膨張性流体であり、充填材料が骨空間を充填する材料である、請求項２３に記載の装置。
25. 脊椎椎間板を治療するための可膨張性装置であって：
    脊椎椎間板に挿入するために構成し適応させたバルーンであって、内側表面と外側表面を有し、内側表面がエンクロージャを画定するバルーン；
    エンクロージャに配置された充填材料；
    を含み、ここでバルーンが第１の構成として充填材料が内側表面から外側表面へと透過することを防ぎ、第２の構成として充填材料をエンクロージャからバルーンの外側表面へと放出する前記装置。
26. 充填材料が、ポリマー、ヒドロゲル、およびエラストマーからなる群のうちの少なくとも１つを含む請求項２５に記載の装置。
27. 充填材料が第１の状態では流動性であり第２の状態では硬化塊である、請求項２５に記載の装置。
28. バルーンが少なくとも1カ所の破裂サイトを有し、そのサイトで開いて充填材料を放出する、請求項２５に記載の装置。
29. バルーンの各破裂サイトが、少なくとも１つの薄くした領域、複数の微細孔および少なくとも１つの継目を含む、請求項２８に記載の装置。
30. 各破裂サイトが、バルーン内の少なくとも１つの継目からなり、ここでバルーンが遠位末端および近位末端を有し、かつ前記少なくとも１つの継目が遠位末端から近位末端まで概ね螺旋状の形状を形成する、請求項２８に記載の装置。
31. 少なくとも１つの継目が圧力感受性である、請求項２９に記載の装置。
32. 少なくとも１つの継目が化学感受性である、請求項２９に記載の装置。
33. 各破裂サイトが、引き金となる条件になったときに開くよう構成され適応されている、請求項２８に記載の装置。
34. 脊椎椎間板を置換するための可膨張性装置であって：
    隣接した脊椎の間に挿入するために構成し適応させたバルーンであって、内側表面と外側表面を有し、内側表面が少なくとも１つの実質的に封入された容器を画定するバルーン；
    前記少なくとも１つの容器に配置された流動性物質；
    バルーンの端に連結されたカテーテルであって、前記流動性物質が前記少なくとも１つの容器に配置された後にもバルーンがそのままの位置にとどまるようにバルーンから分離されるよう設計され構成されているカテーテル；
    を含み、ここでバルーンが、流動性物質が内側表面から外側表面へと通過することを防ぎ、
    バルーンがin vivo で吸収されるように吸収性の材料で形成されている、前記装置。
35. バルーンと機能的に連結されたカテーテルであって、バルーンから分離されるよう設計され構成されているカテーテルをさらに含む請求項３４に記載の装置。
36. バルーンが複数のチャンバを含む、請求項３４に記載の装置。
37. バルーンが吸収されるに従い放出され得る医薬をバルーンがさらに含む、請求項３４に記載の装置。
38. バルーンが第１および第２の構成要素を有し、ここで第１の構成要素が境界形成要素であり、第２の構成要素が境界形成要素を補強するための補強要素である、請求項３４に記載の装置。
39. バルーンがコーティングをさらに含み、コーティングが医薬、疎水性材料、親水性材料、高摩擦表面を有する材料の層、低摩擦表面を有する材料の層、および密封材からなる群の少なくとも１つを含む、請求項３４に記載の装置。

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