JP2010531698A - 圧力計測 - Google Patents
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Abstract
局所的負圧(ＴＮＰ)システムの吸引ポンプによって生じる負圧を測定するための方法および装置が開示される。本方法は、ＴＮＰシステムのポンプから駆動電圧を断つステップと、ポンプのフリーホイール要素によって生じるＥＭＦを測定するステップと、ポンプのための新しい駆動電圧を選択するステップと、ポンプに対して新しい駆動電圧を再接続するステップとを具備する。
Description
本発明は、創傷に対して局所的負圧(ＴＮＰ)治療を施すための装置および方法に関する。特に(ただし、これに限定されるものではないが)、本発明は、吸引ポンプによって生じる負圧を測定するための方法および装置に関する。
ＴＮＰ治療の効果を高めることを意図した他の治療処置と共に創傷に対するＴＮＰ治療を施すための、装置およびその使用方法の提供に関して利用可能な数多くの従来技術が存在する。そうした従来技術の例としては、以下に列記しかつ簡単に説明するものが挙げられる。
ＴＮＰ治療は、組織浮腫を低減し、血流および組織の肉芽形成を促進し、過剰な滲出液を除去することによって、創傷の閉塞および治癒を助け、しかも細菌負荷を、したがって創傷の感染を低減し得る。さらに、ＴＮＰ治療は、創傷の外的障害の軽減を可能とし、かつ、より迅速な治癒を促進する。
同時係属国際特許出願WO2004/037334(特許文献１)においては、創傷を吸引し、灌注し、そして洗浄するための装置、創傷包帯剤(dressing)および方法が開示されている。概して、当該発明は、創傷の灌注および／または洗浄のための付加的流体のさらなる供給と共に、創傷の吸引のための局所的負圧(ＴＮＰ)治療の適用による創傷の治療を開示しているが、この(創傷滲出液および潅注流体の両方からなる)流体は、続いて、吸引手段によって取り出され、その中の有益な物質を有害な物質から分離させるための手段を経て循環させられる。創傷治療に有益な物質は、創傷包帯剤を経て再循環させられ、かつ、創傷治癒に有害な物質は廃棄物収集バックあるいは容器に捨てられる。
同時係属国際特許出願WO2005/04670号(特許文献２)においては、創傷の吸引、潅注およびクレンジングを利用する、創傷をクレンジングするための装置、創傷包帯剤および方法が開示されている。繰り返すが、概して、当該文献に開示された発明は、創傷の吸引、灌注およびクレンジングに関して、特許文献１におけるものと類似の装置を使用するが、それはさらに、たとえば、創傷に最も有効な治療効果をもたらすために、それが最適温度であるように、創傷場所／包帯剤へと戻される有益な物質の温度を制御するための加熱手段を提供する重要な、さらなるステップを備える。
同時係属国際特許出願WO2005/105180号(特許文献３)においては、創傷の吸引、潅注および／またはクレンジングのための装置および方法が開示されている。繰り返すが、概して、当該文献は、二つの先に言及した文献と類似であるが、創傷治癒を促進するために創傷場所／包帯剤に対して生理学的に活性な物質の供給および適用のための手段を提供する、さらなるステップを備えた装置を開示している。
上記文献の内容は、この引用によって本明細書に組み込まれる。
ところが、上記装置および方法は、一般に、入院時にしか患者に対して適用できない。というのは、当該装置は複雑で、それをどのように操作しかつ保守するかについての専門的な知識を有する人間を必要とし、そしてさらにかなり重く、かさばり、たとえば患者によって病院環境外では容易に持ち運べるようになっていないからである。
たとえば連続した入院を必要としないが、ＴＮＰ治療の長期適用から利益を得るであろう比較的創傷の程度が軽い患者は、容易に運搬可能でかつ保守可能なＴＮＰ治療装置を用いて自宅あるいは職場で治療可能である。
特許文献４には、ベルトあるいはハーネスに対してクリップ固定される、患者によって運搬可能なポータブル型のＴＮＰ治療ユニットが開示されている。だが、創傷場所における所望の圧力の提供に関連して、ある程度の不正確さが存在し得ることは明らかである。
従来の公知のポンプユニットに関する問題は、ポンプによって実現される圧力は、ポンプは時間がたつにつれて損耗するので、所定の望ましい閾値内に低下し、あるいはある環境要因が変化したときポンプによって実現された圧力が変化し、これが障害あるいは理想的でない環境を引き起こし得る、というものである。さらに、ある公知の従来型ポンプシステムは、作動中には騒々しく、あるいは圧力制御が開始されたとき、「静かな」あるいは「騒々しい」期間を生じ得る。これはユーザーにとっては問題となり得る。さらに、スムーズな速度応答の欠如は、ポンプは稀にしかフルデューティサイクルを経験しないので、運転寿命の減少につながる。その上さらに、圧力の変動によってユーザーが痛みを感じることがある。
本発明の目的は、上記問題を少なくとも部分的に軽減することである。
本発明の実施形態の目的は、局所的負圧(ＴＮＰ)システムのポンプによって生じる負圧を測定するための方法および装置を提供することである。
本発明の実施形態の目的は、装置が稼動している間のノイズを低減しかつユーザーの不快を最小限に抑える、局所的負圧システムの吸引ポンプの制御を実現することである。
本発明の第１の態様によれば、局所的負圧(ＴＮＰ)システムの吸引ポンプによって生じる負圧を測定するための方法が提供されるが、当該方法は、
ＴＮＰシステムのポンプから駆動電圧を断つステップと、
上記ポンプのフリーホイール要素によって生じるＥＭＦを測定するステップと、
上記ポンプのための新しい駆動電圧を選択するステップと、
上記ポンプに対して新しい駆動電圧を再接続するステップと、を具備する。
ＴＮＰシステムのポンプから駆動電圧を断つステップと、
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上記ポンプに対して新しい駆動電圧を再接続するステップと、を具備する。
本発明は、一つには、ほとんどあらゆる環境において患者にＴＮＰ治療を施すための装置全体からなる。本装置は軽量であり、デバイス内に収容された再充電可能なバッテリーパックによって給電される送電線あるいはバッテリーであってもよい(以下、「デバイス」との用語は、制御、電力供給、電力供給再充電、電子インディケーター手段、創傷に対する吸引動作および類似の性質のさらに必要な動作を開始させかつそれを維持するための手段の全てを含み得るユニットを意味するものとして用いる)。たとえば、屋外にいるときには、バッテリーパワーの拡張された作用期間を実現でき、かつ、たとえば、屋内においては、デバイスは、患者によって使用され、かつ、操作されながら、充電ユニットを介して送電線に対して接続可能である。
本発明がその一部である装置全体は、創傷を覆うと共に、包帯剤によって創傷上に形成された空隙に対して吸引管の少なくとも開放端部をシールする包帯剤と、廃棄に先立って創傷滲出液／廃棄物を収集しかつ保持するための廃棄物キャニスターへと創傷包帯剤からのびる、それを貫通する少なくとも一つのルーメンを具備してなる吸引チューブと、廃棄物と関連付けられたパワー制御および吸引開始・維持デバイスとを具備してなる。
創傷を覆う包帯剤は、ＴＮＰ治療と共に普通に使用される、いかなるタイプの包帯剤であってもよく、そして、概して、たとえば、創傷上にシールされた空隙あるいは中空部を形成するために創傷を覆いかつその周囲の健全な組織と共に密封状態を実現するために、包帯剤の分野においては公知であるような、半透過性のフレキシブルな、自己接着性のドレープ素材からなっていてもよい。創傷の領域上で均一な真空分布が実現されることを可能とするために創傷ベッドと被覆材との間の空隙内に、好ましくは、多孔質バリアおよびサポート部材が存在してもよい。多孔質バリアおよびサポート部材は、たとえば、ガーゼ、フォーム、膨張可能なバッグあるいは形成される真空レベルのもとで潰れるのに抗する公知の創傷接触タイプの素材であり、これは、創傷上のフレキシブルなカバードレープに対してシールされた吸引管へと、創傷領域を横切って創傷滲出液を移送することを可能とする。
吸引管は、たとえば、それを貫通する単一内腔を有すると共に、たとえば、生体組織と適合性のあるプラスチック素材から形成されたプレーンなフレキシブルなチューブであってもよい。だが、吸引管は、本発明に関連する特定の目的を達成するために、それ自身を貫通する複数の内腔を有していてもよい。創傷上の密封された空隙内に配置されたチューブの一部は、予期される高レベルの負圧範囲においてさえ、収縮あるいは閉塞状態となることなく、創傷滲出液の連続した吸引および排出を可能とする構造体を有していてもよい。
本発明を採用する装置に関する負圧範囲は、約−５０ｍｍＨｇないし−２００ｍｍＨｇとなるであろう(こうした圧力は標準大気圧に対するものであることに、したがって−２００ｍｍＨｇは実際的な表現では約５６０ｍｍＨｇとなることに留意されたい)。好ましくは、圧力範囲は約−７５ｍｍＨｇないし−１５０ｍｍＨｇであってもよい。あるいは、−７５ｍｍＨｇまでの、−８０ｍｍＨｇまでの、あるいは−８０ｍｍＨｇ超の圧力範囲が使用できる。さらに好ましくは、−７５ｍｍＨｇ未満の圧力範囲が使用できる。あるいは−１００ｍｍＨｇ超の圧力範囲あるいは−１５０ｍｍＨｇ超の圧力範囲が使用できる。
吸引管は、包帯剤から離間したその遠位端部において、導入ポートあるいはコネクターにて、廃棄物キャニスターに対して取り付けられてもよい。創傷／包帯剤の吸引の開始および維持のための手段を含むデバイスが包帯剤と廃棄物キャニスターとの間に配置されてもよいが、本発明を採用する装置の好ましい実施形態では、デバイスはキャニスターを経て創傷／包帯剤を吸引してもよく、したがって廃棄物キャニスターは好ましくは創傷／包帯剤とデバイスとの間に配置されるであろう。
吸引管は、たとえば障害物に引っ掛かった際に偶発的に外れるのを阻止するために、廃棄物キャニスター端において、好ましくは廃棄物キャニスターに対して結合されてもよい。
キャニスターは、プラスチック素材成形品であっても、複数の別個の成形品からなる複合ユニットであってもよい。キャニスターは、好ましくは、滲出物の充填量を視覚的に特定するために、半透明あるいは透明である。だが、キャニスターおよびデバイスは、ある実施形態では、切迫したキャニスター満杯状態の自動警告を提供してもよく、そしてまたキャニスターが満杯状態に達した際の吸引の停止のための手段を提供してもよい。
キャニスターは、液体の吐出およびそこからの臭いを阻止するための、そしてさらに大気中への細菌の放出を阻止するために、フィルターを備えていてもよい。そうしたフィルターは連続した複数のフィルターからなっていてもよい。好適なフィルターの例としては、たとえば、細菌の放出に対するキャニスターのシールに関する０.２μｍの孔サイズの、そして液体の放散に対する１μｍの疎水性フィルターが挙げられる。
好ましくは、フィルターは、通常使用時、廃棄物キャニスターの上側部分に設置可能である。すなわち装置が患者によって使用されているかあるいは運搬されているとき、フィルターは上側ポジションに存在し、重力によって廃棄物キャニスター内で滲出液から分離させられる。さらに、そうした配置によって、廃棄物キャニスター排出口すなわち排出出口ポートが滲出液面から離間した状態が維持される。
好ましくは、廃棄物キャニスターには、たとえば、満杯になって交換され廃棄されるときにキャニスターの漏れ出しに対する、さらなる防護手段として、ISOLYSEL(商標)のような吸着ゲルが充填されてもよい。廃棄物キャニスターの滲出液貯蔵容積内のゲル基質を設けることのさらなる利点は、それが、液体の過度の移動を阻止し、細菌の増殖を最小限に抑え、そして臭いを最小限に抑えるということである。
廃棄物キャニスターはまた、上記デバイスユニットから取り外されたとき、および吸引管が創傷場所／包帯剤から取り外されたときに、その漏れを阻止するための適当な手段を備えていてもよい。
キャニスターは、満杯のあるいは耐用命数末期のキャニスターは、廃棄物流体が依然として収容された状態でのみ処分可能であるように、(工具を使用せずに、あるいはキャニスターに対する損傷を伴わずに)ユーザーが空にすることを阻止するための適当な手段を有していてもよい。
デバイスおよび廃棄物キャニスターは、デバイスユニットを廃棄物キャニスターに対して連結するための相互補完的な手段を有していてもよく、これによって、創傷場所／包帯剤からデバイスの排出ポートに至る連続した吸引経路が形成されるよう、デバイスユニット中の吸引手段は自動的に廃棄物キャニスターの排気ポートにつながる。
好ましくは、装置を通る流体経路からの排出ポートは、大気中に不快な臭いが放出されるのを阻止するためのフィルター手段を備える。
概して、デバイスユニットは、吸引ポンプと、この吸引ポンプによって作用させられた圧力をモニターするための手段と、吸引ポンプを通る流体流量をモニターするための流量計と、たとえばポンプモニタリング手段および流量計などのセンサーからの信号に応じて吸引ポンプを制御する制御システムとを備え、当該制御システムはまた、搭載バッテリーパックおよびその充電状態に関してパワーマネージメントシステムを、そして最後にユーザーインターフェースシステムを制御し、これによって、たとえば圧力レベル設定ポイントといったデバイスのさまざまな機能をユーザーが調整可能である(装置の停止および始動を含む)。デバイスユニットは、単一の統合ケーシング内に、上記機構の全てを含んでいてもよい。
デバイスユニットは、理想的には、内在的装備コストの大部分をそれ自身が有しているという事実に鑑みると、それはまた、他の患者によって再使用可能とするために、衝撃に耐え、クリーニングに耐えることが可能であろう。
圧力性能に関して、吸引手段は、創傷場所／包帯剤に対して、少なくとも−２００ｍｍＨｇの最大圧力降下を作用させることができるであろう。本装置は、システム中への空気の僅かな漏れが存在し、かつ、滲出液が大量に流出している状況下でさえ、所定の負圧を維持することができる。
圧力制御システムは、甚だしく患者を不快にさせないように、実現される最小圧力が、たとえば−２００ｍｍＨｇを超えるのを阻止できる。必要な圧力は、たとえば問題の創傷の必要性および医者のアドバイスに応じて、たとえば−５０、−７５、−１００、−１２５、−１５０、−１７５ｍｍＨｇといった、さまざまな別個のレベルで、ユーザーによって設定可能である。使用時の適切な圧力範囲は、たとえば、−２５ないし−８０ｍｍＨｇ、あるいは−５０ないし−７６ｍｍＨｇ、あるいは−５０ないし−７５ｍｍＨｇであってもよい。制御システムはまた、有利なことには、漏れおよび滲出量が予期されるかあるいは通常のレベルであれば、装置が作動している時間の９５％にわたって設定ポイントの+/-１０ｍｍＨｇの許容帯内で設定圧力を維持することができる。
好ましくは、制御システムは、たとえば、システム内への空気の大量の漏れに起因して圧力が設定値を大幅に外れたり、システム内への空気の漏れが比較的僅かであることに起因して吸引ポンプの能率が過度に上昇したり、たとえば閉塞あるいは廃棄物キャニスターがいっぱいであることに起因して創傷場所とポンプとの間の圧力差が過度に大きくなるといった、さまざまな異常事態が生じたときに、フラッシュライト、ブザーあるいはその他の好適な手段といったアラーム手段を始動させることができる。
本発明に係る装置は、キャリーケースおよびたとえばショルダーストラップあるいはハーネスなどの適当なサポート手段を備えていてもよい。このキャリーケースは、一つに結合されたデバイスおよび廃棄物キャニスター内に収容された装置の形状に適合するよう構成可能である。特に、このキャリーケースは、そこから装置を完全に取り出すことなく、廃棄物キャニスターを交換することを可能とするために、底部開放フラップを備えていてもよい。
上記キャリーケースは、装置によって施される治療を変更するためのキーパッドに対してユーザーがアクセスすることを可能とするために移動可能なフラップによって覆われた孔を備えていてもよい。
本発明の第２の態様によれば、局所的負圧(ＴＮＰ)システムの吸引ポンプによって生じる負圧を測定するための装置が提供されるが、当該装置は、
ポンプ速度に応じて負圧を付与するポンプと、
上記ポンプ用の駆動電圧を付与する出力信号を提供するＰＷＭ発生器と、
上記ポンプのフリーホイール要素によって生じるＥＭＦを計算すると共に、それに応じて新しい駆動電圧を選択するプロセッサーと、を具備してなり、
上記ＰＷＭ発生器は、駆動電圧から上記ポンプを切り離すと共に、上記ポンプに対して新しい駆動電圧を再接続する制御信号を受け取るよう構成されている。
ポンプ速度に応じて負圧を付与するポンプと、
上記ポンプ用の駆動電圧を付与する出力信号を提供するＰＷＭ発生器と、
上記ポンプのフリーホイール要素によって生じるＥＭＦを計算すると共に、それに応じて新しい駆動電圧を選択するプロセッサーと、を具備してなり、
上記ＰＷＭ発生器は、駆動電圧から上記ポンプを切り離すと共に、上記ポンプに対して新しい駆動電圧を再接続する制御信号を受け取るよう構成されている。
本発明のさらなる理解のために、以下、図面を参照して、例証としてのみ具体例について説明する。
図１ないし図４に関して、同じかまたは類似の特徴部は共通の参照数字で指し示している。
図１は、ポータブル型の局所的負圧(ＴＮＰ)システムの装置１０の概略図である。本発明の実施形態は、そうしたＴＮＰシステムにおける使用に一般的に適用可能であることは明らかである。手短に言うと、負圧創傷治療は、組織の浮腫を軽減し、血流および粒状組織生成を促進し、過剰な滲出物を除去することによって、さまざまな形態の「治り難い(hard-to-heal)」創傷の閉塞および治癒を助け、そして細菌負荷(したがって感染)を軽減し得る。さらに、当該治療は、より迅速な治癒につながる創傷の障害低減を可能とする。ＴＮＰシステムについて以下でさらに詳しく説明するが、それは、要するに、キャニスターを含む持ち運び可能な本体部と、少なくとも１年の存続期間内で長期間にわたる連続した治療を実現できるデバイスとを含む。当該システムは、管材の端部が患者の創傷包帯剤に対して機能的に固定された状態で、ある長さの管材を用いて患者に対して接続される。
さらに詳しく言うと、図１に示すように、本装置は吸引管１２を具備してなるが、これは、包帯剤１４に対して、機能的に、かつ、一端でその外面が封止状態で取り付けられている。包帯剤１４については説明しないが、それは、本発明に係る装置を用いたＴＮＰ治療によって処置されるべき創傷の上および周囲に密封された空隙を形成するために、包帯剤の分野の当業者には公知の素材から公知の様式で形成される。吸引管路は、包帯剤１４と廃棄物キャニスター２２との間でその長さの中間にコネクター部１８,２０を具備してなるインラインコネクター１６を有する。コネクター部２０とキャニスター２２との間の吸引管路は異なる参照数字２４を付しているが、管路部１２および２４を経て廃棄物キャニスターに至る流路は連続したものである。コネクター部１８,２０は、漏れのない、だが、分離可能な様式で管路部１２,２４をつなぐ。廃棄物キャニスター２２はフィルター２６を備えるが、これは、廃棄物キャニスターから出口ポート２８を経て液体および細菌が漏れるのを阻止する。フィルターは、廃棄物キャニスター２２の内部廃棄物収集容積に対して、全ての液体および細菌が閉じ込められるよう、１μｍ疎水性液体フィルターおよび０.２μｍ細菌フィルターからなっていてもよい。廃棄物キャニスター２２の出口ポート２８は、相互封止コネクター部３４,３６によって、デバイスユニット３２の導入／吸い込みポート３０と係合するが、相互封止コネクター部３４,３６は、廃棄物キャニスター２２がデバイスユニット３２に対して取り付けられたとき自動的に互いに係合すると共に密着し、廃棄物キャニスター２２およびデバイスユニット３２はキャッチアセンブリ３８,４０によって一緒に保持される。デバイスユニット３２は、互いに機能的に連結された、吸引ポンプ４４と、吸引圧力モニター４６と、吸引流量計４８とを具備してなる。吸引経路は、出口ポート２８の出口側の流体の場合にガス状である吸引された流体を、サイレンサーシステム５０および排気ポート５４を経てデバイス３２から放出されるガスと共に臭いが漏れないことを保証する活性炭マトリックスを有する最終フィルター５２を経て取り込む。フィルター５２の素材はまた、サイレンサーシステム５０の効果を高めるためのノイズ低減材としても機能する。デバイス３２はさらに装置に給電するためのバッテリーパック５６を備えるが、このバッテリーパックはまた、キーパッド(図示せず)を介して制御されるユーザーインターフェースシステム６２およびセンサー４６,４８からの信号によって制御される吸引ポンプ４４を制御する制御システム６０に給電する。電力マネージメントシステム６６がさらに設けられるが、これは、バッテリーパック５６からの電力、その再充電、ならびに吸引ポンプ４４およびその他の電気作動式コンポーネントの電力要求を制御する。装置のユーザーあるいは装置自体が都合のよい主電源ソケットの近くに存在する場合に、電気コネクター６８が、主電源７４に接続されたＳＥＬＶ電源７２からの電力供給ジャック７０を受けるために設けられている。
図２は図１と類似の概略図であるが、流路をさらに詳しく示している。創傷滲出液は、創傷場所／包帯剤１４から吸い出され、管１２、二つのコネクター部１８,２０および管２４を経て、廃棄物キャニスター２２内へと送り込まれる。廃棄物キャニスター２２は約５００ｍｌの比較的大きな容積８０を備えるが、この中に、創傷からの滲出液が導入ポート８２において吸引システムによって引き込まれる。キャニスター容積８０内に引き込まれた流体８４は、半透過性接着シーリングドレープ(図示せず)を経て包帯剤１４内に引き込まれた空気と、創傷滲出液の形態の液体８６との混合物である。キャニスター内の容積８０はまた圧力低下状態であり、かつ、吸引された流体のガス状成分８８は、フィルター２６および廃棄物キャニスター排気出口ポート２８を経て、無菌ガスとして、キャニスター容積８０から排出される。廃棄物キャニスターの出口ポート２８から最終排出ポート５４に至るまで流体は単にガスである。
図３は、上記装置のデバイス部分および本発明が採用された上記装置のデバイスにおける電力経路のみを示す概略図である。電力は、たとえば、ユーザーが自宅あるいは職場の外にいるときには、主としてバッテリーパック５６によって供給されるが、電力はまた、ソケット６８によってデバイス３２に接続された際に同時にデバイスを作動させかつバッテリーパック５６を再充電することができる充電ユニット７２に給電する外部送電線７４によって供給可能である。ＴＮＰシステムのパワーを制御することを可能とするためにパワーマネージメントシステム６６が備わっている。ＴＮＰシステムは再充電可能なバッテリー式システムであるが、以下で、さらなる図面を参照して詳しく説明するように、送電線電力によって直接駆動させることが可能である。送電線から切り離された場合でも、バッテリーは、通常の条件で約８時間の使用するために十分な蓄積電力を有する。他の関連する再充電間の耐用年数を有するバッテリーが使用可能であることは明らかである。たとえば、８時間未満あるいは８時間超給電するバッテリーが使用できる。送電線に接続された際、デバイスは送電線電力で動作し、そして同時に、持ち運び使用によって消耗している場合にはバッテリーを再充電する。バッテリー再充電の正確な速度はＴＮＰシステムの負荷に依存する。たとえば、創傷が非常に広範囲でありかつ著しい漏れが存在する場合、バッテリー再充電は、創傷が小規模でかつ良好に密封されている場合よりも長い時間がかかる。
図４は、本発明が採用された装置のデバイス３２部分と、吸引ポンプおよび装置の他の機構の制御のための制御システムに採用されたデータ経路を示している。ＴＮＰシステムの重要な目的は負圧創傷治療を施すことである。これは、ポンプおよびポンプ制御システムを含む圧力制御システムによって実現される。ポンプは負圧を加え、圧力制御システムは制御システムに対してポンプヘッドにおける圧力に関するフィードバックを与え、ポンプ制御部は、目標圧力とポンプヘッドにおける実際の圧力との間の差に基づいてポンプ速度を変化させる。ポンプ速度の精度を改善するために、したがって創傷場所での負圧のよりスムーズでかつより正確な付与を実現するために、ポンプは補助制御システムによって制御される。ポンプはときどき、それに対して電圧を印加するのを断つことによって、そのデューティサイクルの間、「自由回転」することが可能である。スピニングモーターは、「逆起電力」すなわちＢＥＭＦを発生させる。このＢＥＭＦはモニター可能であり、しかも、ポンプ速度の正確な測定を実現するために使用できる。速度は、こうして、従来型のポンプシステムが可能であるよりも、より正確に調整可能である。
本発明の実施形態によれば、創傷場所における実際の圧力は測定されないが、有用ならば、(ポンプにおいて)測定された圧力と創傷圧力との間の差が、大型フィルターおよび大径チューブの使用によって最小化される。圧力制御部が、ある時間の間、ポンプヘッドにおける圧力が(大気圧により近い)目標圧力よりも高いことを測定した場合、デバイスはアラームを出すと共にメッセージを表示し、ユーザーに対して、漏れなどの潜在的な問題を警告する。
圧力制御部に加えて、別個の流量制御システムを設けることができる。流量計は、ポンプの後に配置でき、そして、キャニスターが満杯であるか、あるいはチューブが詰まってしまったかどうかを検出するために使用される。流量がある閾値以下に低下した場合、デバイスはアラームを発すると共にメッセージを表示し、ユーザーに対して、詰まりが生じているか、あるいはキャニスターがいっぱいである可能性があることを警告する。
ここで、図５ないし図９を参照すると、これらには、本発明が採用された装置２００の好ましい実施形態のさまざまな状態および断面が示されている。好ましい実施形態は、概して平面において長円形状のものであり、かつ、キャッチ機構２０６によって互いに連結されたデバイスユニット２０２および廃棄物キャニスター２０４を具備してなる。デバイスユニット２０２は液晶ディスプレイ(ＬＣＤ)２０８(これは実施されている創傷治療にテキストベースフィードバックを与える)と、膜キーパッド２１０を有するが、ＬＣＤはキーパッドの膜を経て認識することができ、これによって、ユーザーは創傷(図示せず)に対して施すべき治療を調整あるいは設定することが可能となる。デバイスは低い、概して横断面２１２を有し、その中心がスピゴット２１４であり、これは、それに対して、デバイスユニット内で吸引手段(以下で説明する)が接続される吸引／導入ポートを形成する。デバイスユニットの下側縁部は面取りされた外周雄型係合面２１８を備えるが、これは、廃棄物キャニスター２０４の上側縁部の共同外周雌型構造体と係合する(図８および図９参照)。デバイス２０２の各側において、キャニスター２０４に対してヒンジ結合されたクリップ２２２は係合フィンガー(図示せず)を有し、これは、デバイスユニットの本体の凹部２２６内の構造体と協同する。図７から、デバイスユニットのケーシング２３０は、それぞれ前方および後方モールド２３２,２３４と、左側および右側側方インサート２３６,２３８を具備してなる概して「クラムシェル」構造体であることは明らかである。ケーシング２３０内には中央シャーシ２４０が存在するが、これは内部モールド構造部材２４２に対して固定されており、かつ、このシャーシは電気回路およびコンポーネント用のマウントとして機能すると共にバッテリーパック２４６および吸引ポンプユニット２４８を保持する。さまざまな配管部品２５０,２５２,２５４は、ポンプユニット２４８および吸引／導入ポート２１６を、フィルター２９０を介して最終ガス排気口に接続する。図８は装置２００の側面を、一部を切り欠いた状態で示しているが、部分的な断面はデバイスユニット２０２と廃棄物キャニスター２０４との間の接合部付近であり、その断面は図９に示されている。これらの図は、廃棄物キャニスター２０４の上面２６２周りの直立フランジ２６０によって形成された雌型部２２０と協同するデバイスユニット上の雄型構造体の面取りされた縁部２１８を示している。廃棄物キャニスターがデバイスユニットに対して接合された際に、その周囲に「Ｏ」リングシール２６４を有するスピゴット２１４は、廃棄物キャニスターの排気／出口ポート２６８の周囲に形成された円筒部２６６と気密状態で係合する。デバイスのスピゴット２１４はデバイスケーシングに対して堅固に固定されておらず、デバイスユニットに対する廃棄物キャニスターの接続に関して円筒部２６６の内腔と最良のシールを形成するようにスピゴット２１４およびシール２６４が動くことを可能とするよう、ケーシング内のその位置決め機構内で「浮遊」すなわち移動することが可能である。図９の廃棄物キャニスター２０４は、ユーザーが装着した際と同様の直立状態で示されている。したがって、滲出液２７０は、廃棄物貯蔵部２７２の内部空間の底に存在するであろう。吸引管路２７４は、管路２７４を経て創傷(図示せず)から吸引される流体を受け容れるための導入ポート２８０を形成する導入ポートスピゴット２７８に対して恒久的に固定される。０.２μｍフィルターからなるフィルター部材２８２と１μｍフィルターからなるフィルター部材２８４とは、閉塞部材すなわちバルクヘッド２８８近傍のフィルター保持モールド２８６によって配置されており、フィルター部材は、ポンプおよび吸引経路内への排気出口ポート２６８から、ケーシング側方部材２３６における排気チューブ(図示せず)を経て２９１においてケーシング出口モールドに接続された排気およびフィルターユニット２９０へと液体または細菌が取り込まれるのを阻止する。側方部材２３６,２３８は、ユーザーによる使用のための運搬ストラップ(図示せず)を配置するために、その中にサポートピン２９４を有する凹部２９２を備える。側方部材２３０とキャニスター２０４とはまた、互いに連結された際にキャニスターとデバイスとが相互「ガタツキ」を生じるのを阻止する機構を備える。キャニスター上端閉塞部材２８８と直立フランジ２６０の内面３００との間で延在するリブ(図示せず)は、キャニスターとデバイスとが連結されたとき、デバイス側壁の溝３０２内に位置する。ケーシング２３０はまた、電気設備ならびに制御および電力マネジメント機構の全てを収容するが、その機能については図３および図４に関連して既に説明した。側方部材２３８は、外部送電線給電式バッテリーチャージャーからの充電ジャック(いずれも図示しない)を受けるためのソケット部材２９８を備える。
図１０および図１１は、本発明の実施形態に基づいて、ＴＮＰシステムのポンプによってもたらされる圧力をどのようにして設定し、モニターし、制御できるかを示している。図１０に示すように、圧力トランスデューサーなどの圧力センサーが、ポンプ吸い込み口における実際の圧力を測定するために使用されるが、これは使用中、創傷場所にあるいはその近傍に配置される。本発明の実施形態によれば、圧力センサーは、デバイスを創傷場所に接続するチューブに沿って所定の位置に配置可能であることは明らかである。
ポンピング圧力は、初期ポンプ速度設定システム(これは圧力を測定し、測定された圧力およびユーザーによって設定された所定の圧力に応じて所望のポンプ速度を設定する)と、さらなる制御ループシステム(ここでは、実際のポンプ速度がモニターされ、所定のポンプ速度と比較される)とによって制御される。ポンピングは、実際、この比較に応答して制御される。
図１０に示すように、センサーによって決定された圧力は、アナログデジタルコンバーター１０００内でデジタル値へと変換され、そして、この値は、これによって示度におけるノイズの影響を最小限に抑えジッターを低減するために、制御ループに供給される前にこれによって圧力示度をろ過するために基準化される。これはまた、圧力超過あるいは圧力不足状況に起因する、誤ったアラームを最小限に抑えるのに役立つ。
ポンプ速度制御は、ハードウエアあるいはソフトウエアの制御ループを実行することによって達成される。測定された基準化された(scaled)圧力は圧力コントローラーへの入力１００２を提供し、一方、さらなる入力１００３は、ユーザーがユーザーインターフェースを介して所望の圧力を入力することによって提供される。圧力コントローラー１００４は、その出力Ｖsetとして新しい所望のポンプ速度を提供するために、入力として圧力設定ポイントおよび圧力の実際の測定値をとる。圧力トランスデューサーからの測定された圧力値は、制御ループへ値を与える前に、ある数の先の示度によって平均化される。これは、ジッターおよびノイズを最小限に抑えると共に、ポンプ応答の第１の減衰器として機能する。
ポンプ応答を制御するのに使用される制御シーケンスは以下のとおりである。
Defines>>>Constants for control loop:kp,ki,t
Bounds for output:Vmax,Vmin
Inputs>>> Current pressure value:pv,
Set point value:sp
Calculate difference:e＝sp−pv
P＝kp*e
I＝I＋Ki*e*t
Verify I is between the Vmin and Vmax bounds
V＝P＋I
Verify V is between the Vmin and Vmax bounds
Defines>>>Constants for control loop:kp,ki,t
Bounds for output:Vmax,Vmin
Inputs>>> Current pressure value:pv,
Set point value:sp
Calculate difference:e＝sp−pv
P＝kp*e
I＝I＋Ki*e*t
Verify I is between the Vmin and Vmax bounds
V＝P＋I
Verify V is between the Vmin and Vmax bounds
こうして、測定された圧力と所望の圧力との間の差が計算され、続いて、ポンプ速度Ｖsetの出力値を得るために実験的に特定された定数を用いて基準化される。定数は最良のポンプ応答のために、そして圧力オーバーシュートあるいはアンダーシュートを最小限に抑えるために最適化される。スケーリング(scaling)はさらに、ある数の先の圧力差を考慮することによって、現在の圧力差の作用を減衰させる。制御ループが、所定の感知可能な限界内に出力ポンプ速度値を制限することによって、一度の圧力のある最大ステップ変化のみを可能とするために備えられる。したがって、(たとえばユーザーが姿勢を変えるなど、何らかの理由に起因する)測定された圧力の急な変化、あるいは圧力設定ポイントの変化は、劇的な変化としてよりもむしろ小さなステップで増加的にポンプ駆動回路に対してフィードバックされる。
ポンプ速度制御部のこの機構は、それゆえ、ポンプが瞬時に「過剰反応」しないので、圧力の急激な変化に対する良好な反応を実現する。ポンプは圧力変化に対する劇的な反作用を持たないので、全般的「知覚」ノイズレベルは低い。ポンプ速度の漸進的な調整はまたポンプの損耗および裂傷を軽減するが、これはデバイス性能および寿命を改善する。さらに、それを制御ループに与える前に圧力トランスデューサー示度を平均化することによって、圧力超過あるいは圧力不足状況に関して、誤ったアラームの可能性が低減される。
図１１は、ＴＮＰデバイスの吸引ポンプの正確な速度制御が、どのようにして、創傷場所に付加される負圧の精密な制御を可能とするか、そしてそれが、デバイス動作中のノイズを軽減するのを助けかつユーザーの不快さを最小限に抑えるかを示している。本システムは、ポンプモーターに対する電力を周期的にオフにし、かつ、ポンプのローターのようなフリーホイール要素によって生じる起電力(ＥＭＦ)を記録する制御ループを提供する。測定されたＥＭＦは実質的に委細のポンプ速度を計算するために使用され、かつ、ポンプに供給される駆動信号はそれゆえ、所望の速度を正確に実現するために変更可能である。
図１１に示すように、制御ループ１１００は、最終的な所望の速度およびしたがって圧力を正確に実現するためにポンプに対して印加する必要がある駆動電圧を正確に特定するために、所与の瞬間における所望のかつ実際のポンプ速度を使用する。制御ループは、所望の速度Ｖsetと目下の速度Ｖcurとの間の差を計算することによって機能する。ポンプコントローラ１１０１はこの差を基準化し、そして任意選択で、ある回数の先の繰り返しから基準化された差を蓄積する。制御ループ１１０１は、ポンプがその最終的な所望の速度を実現するに至るポンプ駆動電圧に関する値Ｖfinalを出力する。制御用のスケーリング定数は、デバイスの許容可能な性能(すなわち特定の創傷漏れ量において設定圧力を維持するための能力)を保証するために、運用に先立って実験的に特定される。スケーリング定数は、さまざまな方法で計算可能であるが、好ましくは、所定の圧力を提供するための始動状況において与えることができる。測定された実際の圧力は、圧力変化、漏れ、創傷の大きさおよび廃棄物キャニスターの容積を表す運転パラメータを示す。スケーリング定数は、続いて、これらに応じて設定される。
ポンプ制御システムはポンプ速度を維持する役割を果たすが、これは創傷において生じる圧力を発生させる。モーター速度は、パルス幅変調(ＰＭＷ)入力を変化させることによって制御される。ＰＭＷ発生器１１０２のデューティサイクルは、駆動電圧信号Ｖfinalに応じて制御され、かつ、ＰＭＷ発生器の出力はポンプ１１０３を駆動するために使用される。
ポンプの実際の速度は、電流がゼロの状態で、ポンプを横切るターミナル電圧を測定することによって得られる。これは、ＰＭＷ発生器出力を制御することにより、ポンプ電力を断続的にオフにすることによって実現される。オフに続いて、短い間隔が、ある所定の時間中にフリーホイールポンプのＥＭＦが決まるのを待つために許容され、その後、ＥＭＦの定常値がサンプリングされる。このＥＭＦはポンプシャフト速度の直接的測定値である。発生したＥＭＦはアナログデジタルコンバーター１１０４によってデジタル信号へと変換され、続いて、スケーリングユニット１１０５を用いて基準化される。ＥＭＦサンプリングレートは、エイリアシング(aliasing)に抗するために、かつ、ポンプ速度への影響を最小限に抑えるために、ポンプ速度に基づいて変更される。ポンプの慣性は高いポンプ速度において、より均一な動作を維持するので、ＥＭＦサンプリングレートは、より高いポンプ速度において低減可能である。
利用される制御オペレーションは、以下の制御シーケンスによって要約することができる。
Pump Speed Controller
Turn pump enable and PWM off
Turn pump enable on after current drops
Allow EMF to settle
Sample EMF and estimate current speed(Vcur)
new PWM＝PI(Vset,Vcur)
Enable pump PWM
New pump duty cycle＝new PWM
End Motor Controller
PI(Vset,Vcur)
Defines>>constants kp,ki,t
Inputs>> current motor speed Vcur
Desired motor speed Vset
Calculate difference:e＝Vset−Vcur
P＝kp*e
I＝I＋ki*e*t
End PI
Pump Speed Controller
Turn pump enable and PWM off
Turn pump enable on after current drops
Allow EMF to settle
Sample EMF and estimate current speed(Vcur)
new PWM＝PI(Vset,Vcur)
Enable pump PWM
New pump duty cycle＝new PWM
End Motor Controller
PI(Vset,Vcur)
Defines>>constants kp,ki,t
Inputs>> current motor speed Vcur
Desired motor speed Vset
Calculate difference:e＝Vset−Vcur
P＝kp*e
I＝I＋ki*e*t
End PI
正確なポンプ制御によって、デバイス稼動中の全体的に低いノイズレベルが実現される。特に、ノイズの急な変化は回避される。なぜなら、ポンプ速度は頻繁に、そして小さなステップで調整されるからである。ポンプ速度の正確な制御を維持することで、ポンプおよびバッテリーの長寿命化が図れる。さらに、安定したポンプは安定した負圧を実現するが、これによって患者の不快感が最小限に抑えられる。
本明細書および特許請求の範囲を通じて、「具備する」および「含む」との用語ならびにこの用語の変化形、たとえば「具備してなり」および「具備してなる」は、「包含する」を意味するが、それに限定されるものではなく、しかも他の成分、添加物、要素、間全体あるいはステップを除外することを意図するものでは(そして排除するものでは)ない。
本明細書および特許請求の範囲を通じて、特に支障がない限り、単数は複数を含む。特に、不定冠詞が使用される場合、特に支障がない限り、本明細書は単数と同様に複数を想定していると解釈されるべきである。
本発明の特定の態様、実施形態あるいは実施例に関連して説明した、機構、完全体、特徴、複合物、化学的成分あるいはグループは、適合性を欠く場合を除いて、本明細書で説明した他の態様、実施形態あるいは実施例に対して適用可能であることは明らかである。
１０ 装置
１２ 吸引管(管路部)
１４ 包帯剤
１６ インラインコネクター
１８,２０ コネクター部
２２ 廃棄物キャニスター
２４ 吸引管路(管路部)
２６ フィルター
２８ 出口ポート
３０ 導入／吸い込みポート
３２ デバイスユニット
３４,３６ 相互封止コネクター部
３８,４０ キャッチアセンブリ
４４ 吸引ポンプ
４６ 吸引圧力モニター
４８ 吸引流量計
５０ サイレンサーシステム
５２ 最終フィルター
５４ 排気ポート
５６ バッテリーパック
６０ 制御システム
６２ ユーザーインターフェースシステム
６６ 電力マネージメントシステム
７０ 電力供給ジャック
７２ ＳＥＬＶ電源
７４ 主電源
８０ 容積
８２ 導入ポート
８４ 流体
８６ 液体
８８ ガス状成分
１２ 吸引管(管路部)
１４ 包帯剤
１６ インラインコネクター
１８,２０ コネクター部
２２ 廃棄物キャニスター
２４ 吸引管路(管路部)
２６ フィルター
２８ 出口ポート
３０ 導入／吸い込みポート
３２ デバイスユニット
３４,３６ 相互封止コネクター部
３８,４０ キャッチアセンブリ
４４ 吸引ポンプ
４６ 吸引圧力モニター
４８ 吸引流量計
５０ サイレンサーシステム
５２ 最終フィルター
５４ 排気ポート
５６ バッテリーパック
６０ 制御システム
６２ ユーザーインターフェースシステム
６６ 電力マネージメントシステム
７０ 電力供給ジャック
７２ ＳＥＬＶ電源
７４ 主電源
８０ 容積
８２ 導入ポート
８４ 流体
８６ 液体
８８ ガス状成分
Claims (14)
- 局所的負圧(ＴＮＰ)システムの吸引ポンプによって生じる負圧を測定するための方法であって、
ＴＮＰシステムのポンプから駆動電圧を断つステップと、
前記ポンプのフリーホイール要素によって生じるＥＭＦを測定するステップと、
前記ポンプのための新しい駆動電圧を選択するステップと、
前記ポンプに対して前記新しい駆動電圧を再接続するステップと、
を具備することを特徴とする方法。 - 新しい駆動電圧を選択する前記ステップは、
前記測定されたＥＭＦに応じた実際のポンプ速度を測定するステップと、
前記実際の速度を所定の所望の速度と比較するステップと、
前記実際のポンプ速度と前記所望の速度との間の差に応じて駆動電圧値を増加あるいは減少させるステップと、
を具備することを特徴とする請求項１に記載の方法。 - 前記新しい駆動電圧の選択に先立って、前記比較ステップに応じて決定される差の値を基準化することによって基準化された値を提供するステップをさらに具備することを特徴とする請求項２に記載の方法。
- 各新しい基準化された値と共に複数の先の基準化された値を平均化し、かつ、前記基準化された値の平均に応じて前記新しい駆動電圧を選択するステップをさらに具備することを特徴とする請求項３に記載の方法。
- 使用に先立って、前記ＴＮＰシステムと関連付けられたスケーリング定数を決定するステップをさらに具備することを特徴とする請求項３または請求項４に記載の方法。
- 前記ＥＭＦを特定する前記ステップは、
電流供給がゼロの状態で前記ポンプを横断するターミナル電圧を測定するステップを具備することを特徴とする請求項１ないし請求項５のいずれか１項に記載の方法。 - ＰＷＭ発生器に対して供給される制御信号を特定することによって前記駆動電流を断つステップをさらに具備し、
前記ＰＭＷ発生器によって生じる出力は前記ポンプを駆動するようなものとなることを特徴とする請求項１ないし請求項６のいずれか１項に記載の方法。 - 発生させられた前記ＥＭＦを特定する前記ステップは、
前記駆動電圧の切断に続いて、所定の時間が経過することを可能とするステップと、
前記所定時間の経過に続いて、ポンプシャフトの回転によって生じるＥＭＦの定常状態値をサンプリングするステップと、
を具備することを特徴とする請求項１から請求項７のいずれか１項に記載の方法。 - ときどき、駆動電圧を断つステップと、新しい駆動電圧を選択するステップと、前記新しい駆動電圧に対して前記ポンプを再接続するステップとを繰り返すステップをさらに具備することを特徴とする請求項１ないし請求項８のいずれか１項に記載の方法。
- 前記ポンプのために決定されたポンプ速度に応じて前記ポンプのための新しい駆動電圧を決定するためにＥＭＦサンプリングレートを選択するステップをさらに具備することを特徴とする請求項９に記載の方法。
- ポンプ速度が増加するにつれてＥＭＦサンプリングレートを低下させるステップをさらに具備することを特徴とする請求項１０に記載の方法。
- 局所的負圧(ＴＮＰ)システムの吸引ポンプによって生じる負圧を測定するための装置であって、
ポンプ速度に応じて負圧を付与するポンプと、
前記ポンプ用の駆動電圧を提供する出力信号を提供するＰＷＭ発生器と、
前記ポンプのフリーホイール要素によって生じるＥＭＦを計算すると共に、それに応じて新しい駆動電圧を選択するプロセッサーと、
を具備してなり、
前記ＰＷＭ発生器は、駆動電圧から前記ポンプを切り離すと共に前記ポンプに対して前記新しい駆動電圧を再接続する制御信号を受け取るよう構成されていることを特徴とする装置。 - 実質的に図面を参照して説明したような方法。
- 実質的に図面を参照して説明したように配置構成された装置。
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