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ITMI20110009A1 - Composizione per il trattamento dell'acne - Google Patents

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ITMI20110009A1
ITMI20110009A1 IT000009A ITMI20110009A ITMI20110009A1 IT MI20110009 A1 ITMI20110009 A1 IT MI20110009A1 IT 000009 A IT000009 A IT 000009A IT MI20110009 A ITMI20110009 A IT MI20110009A IT MI20110009 A1 ITMI20110009 A1 IT MI20110009A1
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melatonin
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composition
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acne
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Giorgio Endrici
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Giorgio Endrici
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Description

DESCRIZIONE
dì invenzione industriale avente per titolo:
“COMPOSIZIONE PER IL TRATTAMENTO DELL’ACNEâ€
STATO DELLA TECNICA
La presente invenzione ha per oggetto una preparazione farmaceutica, cosmetica/cosmeceutica o dermatologica o base di un agente antiseborroico ed un agente antimicrobico o antibatterico per il trattamento delle delle dermatosi infiammatorie, in particolare per il trattamento dell’acne.
Il termine “acne†à ̈ indicativo di una malattia cutanea, definita anche come acne vulgaris. L'acne à ̈ una dermatosi infiammatoria che interessa l'unità pilosebacea, si localizza soprattutto al volto e al torace. La patologia e' caratterizzata dalla presenza contemporanea o in fasi successive di comedoni, papule, pustole o cisti, con esiti talvolta cicatriziali, decorso cronico e riacutizzazioni.
Quando il canale pilo-sebaceo si ostruisce, riempiendosi di sebo, cellule epiteliali e batteri, si ha il cosiddetto comedone aperto, che rappresenta la lesione iniziale dell'acne. Attraverso successivi processi infiammatori si verificano le altre lesioni tipiche della malattia, che vanno dal comedone aperto, a piccoli rilievi solidi, di colorito rossastro, le papule, ad elementi ripieni di pus, le pustole, a lesioni più profonde, talora dolenti, i noduli e le cisti , ad elementi ripieni di pus, le pustole.
Nell'acne à ̈ sempre presente una produzione eccessiva di sebo, la cosiddetta seborrea. La gravità, profondità e durata delle lesioni cutanee, condiziona l'insorgenza o meno di cicatrici. Le cause dell'acne volgare sono in gran parte sconosciute. Alcuni fattori sembrano svolgere un ruolo fondamentale nel suo sviluppo, soprattutto la ipercheratinizzazione del dotto pilosebaceo, le variazioni qualitative e quantitative del sebo, le azioni svolte dalla flora microbica, l'aumentata produzione di androgeni, e ultimi ma non meno importanti i fattori psicologici. La malattia può essere aggravata per la presenza del Propionibacterium Acnes (P. acnes) a livello infundibulare.
Per questo à ̈ così importante affrontare precocemente e con le modalità adeguate l'acne, una patologia particolarmente invalidante soprattutto sotto il profilo psicologico ed emozionale.
Nonostante l’alta incidenza della malattia nella popolazione mondiale, non à ̈ ancora disponibile un singolo agente terapeutico in grado di migliorare tutti i fattori coinvolti nell’ eziopatogenesi della malattia. La terapia topica à ̈ spesso preferita per la sua sicurezza rispetto ad altri tipi di trattamento. Le terapie topiche al momento disponibili includono agenti comedolitici, antibiotici, antimicrobici e antiinfiammatori.
Esiste la necessità di identificare ingredienti attivi ad uso topico che superino i limiti della tecnica nota e che risultino pertanto sicuri ma con un potenziale di azione e efficacia particolarmente elevato.
È ben noto da tempo e descritto in letteratura un ormone, la melatonina (N-[2-(5-metossi-1H-indol-3-il)etil]etanammide), con molteplici proprietà bioattive nell’uomo. La melatonina à ̈ prodotta dalla ghiandola pineale e stimolata dai recettori beta-adrenergici. I livelli di melatonina nel siero mostrano un ritmo circadiano, basso durante il giorno, in crescita la sera e ai massimi livelli durante la notte. La melatonina partecipa nella regolazione di numerosi processi fisiologici come i ritmi biologici stagionali, l’induzione del sonno giornaliero, invecchiamento e modulazione di reazioni di difesa immunologiche. Inoltre la melatonina possiede una struttura molecolare altamente lipofila che facilita la penetrazione di membrana e funziona anche come eliminatore di radicali liberi intra ed extra cellulari. Oltre alle sua attività antiradicalica e antiossidante à ̈ stato ipotizzato un possibile ruolo di questo ormone nell’eziologia di alcune patologie quali la psoriasi, l’eczema e il melanoma maligno ad esempio.
Per il possibile coinvolgimento della melatonina in altre funzioni fisiologiche oltre al ritmo sonno-veglia, l’ormone à ̈ stato usato anche nel trattamento di alcune patologie. Per esempio à ̈ descritto in US2008/0131496 l’uso di melatonina incapsulata in liposomi per il trattamento del prurito e dell’irritazione della pelle causata ad esempio dall’esposizione al sole, da punture d’insetti, o da acne. Più in generale il suddetto documento descrive l’uso della melatonina incapsulata in liposomi per il trattamento del prurito derivato dal rilascio di istamina e attivazione di una risposta immunitaria allergica.
I risultati sopra descritti suggeriscono che la melatonina può avere effetti terapeutici nel trattamento del prurito in patologie cutanee derivate da rilascio di istamina e attivazione di una risposta immunitaria allergica.
È descritto nella domanda di brevetto depositata con il No.TN2005A0013 il possibile coinvolgimento della melatonina nella traslocazione dei recettori androgeni e l’uso della stessa come inattivatore del diidrotestosterone (DHT). TN2005A0013 descrive l’eventuale uso della melatonina per il trattamento dell’acne, in intervalli di concentrazione compresi tra 0,01% e 0,0099% e tra 0,011% e 1%.
Pertanto esiste una reale necessità di identificare una terapia efficace e realizzabile dal punto di vista pratico, nel trattamento delle dermatosi infiammatorie, in particolare acne. Le componenti multifattoriali di questa malattia costringono i pazienti a trattamenti lunghi e particolarmente costosi.
Esiste quindi la reale esigenza di trovare formulazioni addizionali con elevata biodisponibilità e alta compliance per il paziente affetto da dermatosi infiammatoria, in particolare acne, che possano essere usate per un periodo di tempo relativamente lungo senza controindicazioni gravi e con aumentata attività farmacologica per favorire la guarigione e l’eradicazione della malattia.
SCOPI DELL’INVENZIONE
Scopo della presente invenzione à ̈ quello di mettere a disposizione una composizione, in particolare una composizione farmaceutica, cosmetica/cosmeceutica o dermatologica da impiegare per il trattamento delle patologie cutanee caratterizzate da dermatosi infiammatoria.
Ancora scopo della presente invenzione à ̈ quello di mettere a disposizione una composizione farmaceutica, cosmetica/cosmeceutica o dermatologica per il trattamento delle patologie cutanee quali acne e manifestazioni cliniche ad essa associate.
Ancora scopo dell’invenzione à ̈ quello di mettere a disposizione una composizione che possa avere un utilizzo cosmetico/cosmeceutico e farmaceutico.
Altro scopo ancora della presente invenzione à ̈ quello di mettere a disposizione una composizione che sia efficace per uso topico nel trattamento dell’acne e che, allo stesso tempo, non unga il viso e consenta l’applicazione di cosmetici e/o creme a protezione solare senza danni o interazioni negative.
DESCRIZIONE DELL’INVENZIONE
Questi ed altri scopi ancora e relativi vantaggi che meglio verranno chiariti dalla descrizione che segue, vengono raggiunti da una composizione che comprende melatonina ed almeno un agente antimicrobico e/o antibatterico, oltre ad usuali eccipienti ed additivi.
In particolare, nella composizione secondo l’invenzione, la melatonina svolge un’azione come agente antiseborroico in associazione sinergica con detto almeno un agente antimicrobico e/o antibatterico..
La composizione secondo la presente invenzione supera i limiti della tecnica nota grazie alla sorprendente azione sinergica che si osserva tra la melatonina e detto agente antimicrobico e/o antibatterico nel trattamento delle patologie cutanee come la dermatosi infiammatoria.
E quindi pure oggetto della presente invenzione un composizione comprendente melatonina ed almeno un agente antimicrobico e/o antibatterico per l’uso nel trattamento della dermatosi infiammatoria.
Più particolarmente, la composizione oggetto dell’invenzione viene vantaggiosamente utilizzata per il trattamento dell’acne.
È ancora oggetto della presente invenzione un composizione comprendente melatonina ed almeno un agente cheratolitico, ed anche il suo uso nel trattamento della dermatosi infiammatoria.
I pazienti affetti da acne, indipendentemente dal grado di severità patologica da cui sono colpiti, devono utilizzare più di una formulazione ad uso topico, spesso anche in diversi momenti della giornata. Indipendente dal sesso del paziente affetto da acne l’uso di formulazioni ad uso topico in cui l’ingrediente attivo à ̈ contenuto in formulazioni a base oleosa rende il viso, la parte del corpo più colpita da acne ed anche la più esposta, unto. Questa condizione crea nel paziente un disagio psicologico notevole perché lo costringe ad affrontare i rapporti interpersonali in uno stato di inadeguatezza. I problemi e le difficoltà nei rapporti interpersonali risultano ancora più amplificati ed evidenti se i soggetti affetti da acne sono di sesso femminile. Infatti per le donne la condizione di malessere psicologico risulta ancora più marcata perchà ̈ la malattia spesso le priva della possibilità di applicare sul viso prodotti cosmetici. I prodotti cosmetici in commercio, come fondotinta e simili, possono ostruire ulteriormente gli sbocchi pilosebacei ed aggravare lo stato della malattia. Anche le creme solari, raccomandate da medici e dermatologici per proteggere la pelle dai raggi solari dannosi, possono rappresentare per il paziente affetto da acne una minaccia per l’aggravarsi della malattia. La presente invenzione supera i limiti della tecnica nota perché migliora la qualità di vita del paziente affetto da acne.
La composizione secondo la presente invenzione risolve i suddetti problemi dati dalle formulazioni topiche attualmente disponibili.
La composizione può essere impiegata nel settore farmaceutico o cosmetico/cosmeceutico ed à ̈ in particolare destinata ad un uso topico.
Le composizioni o formulazioni secondo la presente invenzione comprendono quindi la melatonina, come agente antiseborroico, associata ad altri ingredienti attivi con azione sinergica, quali agenti antimicrobici o antibatterici, nel trattamento e nella prevenzione dell’acne.
Detti ingredienti attivi addizionali antimicrobici o antibatterici sono scelti tra agenti antimicrobici come clorexidina, benzoilperossido, sali di zinco nelle sue forme farmaceuticamente accettabili ad esempio ossido di zinco, o antibatterici come acido azelai co, quelli appartenenti alla classe dei macrolidi quali ad esempio l’eritromicina e i suoi derivati, la classe delle tetracicline quali ad esempio tetraciclina e i suoi derivati, la classe delle lincosammidi quali ad esempio clindamicina e i suoi derivati, la classe dei fluorochinolonici quali ad esempio nadifloxacina e i suoi derivati, sostanze naturali o sintetiche con attività inibitoria contro il P. acnes come ad esempio 1-pentadecanolo e i suoi derivati, cedrene, cariofillene, longifolene.
La presente invenzione ha anche come oggetto ima formulazione o composizione farmaceutica a base di un agente antiseborroico quale la melatonina ed almeno un agente antimicrobico e/o antibatterico eventualmente addizionata di sali e/o additivi farmacologicamente accettabili.
La presente invenzione ha anche come oggetto una formulazione o composizione farmaceutica a base di un agente antiseborroico quale la melatonina ed almeno un agente cheratolitico eventualmente addizionata di sali e/o additivi farmacologicamente accettabili.
Con il termine “composizione o formulazione farmaceutica†si intendono le composizioni o formulazioni che comprendono la melatonina, ed almeno un agente antimicrobico e/o antibatterico in aggiunta ad altri componenti e/o additivi compatibili con la pratica farmaceutica.
Con il termine “aggiunta di sali farmaceuticamente accettabili†si intende qui riferirsi a tutti quei sali che da un punto di vista biologico, di preparazione e di formulazione sono compatibili con la pratica farmaceutica.
Secondo la presente invenzione la melatonina può esere incorporata in una varietà di formulazioni adatte per il rilascio topico delgli ingredienti attivi. Formulazioni topiche adatte per il trattamento e la prevenzione della dermatosi infiammatoria, in particolare dell’acne, sono creme, lozioni, mousse, spray, emulsioni, gel e simili, compatibili con la preparazione secondo i metodi comunemente noti allo stato dell’arte.
Le composizioni secondo l’invenzione possono comprendere gli eccipienti noti farmaceuticamente accettabili, quali carrier o veicoli, agenti conservanti, surfattanti, addensanti, profumi, agenti chelanti, acqua, alcoli, antiossidanti, antisettici, coloranti e assorbenti UV.
In particolare, la composizione oggetto dell’invenzione à ̈ vantaggiosamente impiegata per la preparazione di un medicamento per il trattamento dell’acne.
Le formulazioni o composizioni secondo l’invenzione, sono adatte per la somministrazione topica dei principi attivi.
In una sua forma preferita, la formulazione secondo l’invenzione comprende quindi come sostanza attiva essenziale la melatonina unitamente ad un agente antimicrobico scelto tra: clorexidina, benzoilperossido, sali di zinco e/o antibatterico scelto tra: acido azelaico, macrolidi quali l’eritromicina e i suoi derivati, tetracicline quali tetraciclina e i suoi derivati, lincosammidi quali clindamicina e i suoi derivati, fluorochinolonici quali nadifloxacina e i suoi derivati, sostanze naturali o sintetiche con attività inibitoria contro il P. acnes come 1 -pentadecanolo e i suoi derivati, cedrene, cariofillene, longifolene.
Le composizioni o formulazioni secondo l’invenzione, contengono una quantità di melatonina compresa tra 0,001 % e 5 % in peso rispetto al peso totale della formulazione ed una quantità di agente antibatterico e/o antimicrobico superiore a 0,05% e inferiore a 25%, sempre rispetto al peso totale della formulazione.
Secondo un aspetto preferito dell’invenzione, le composizioni o formulazioni contengono una quantità di melatonina compresa tra 0,001 % e 5 %, preferibilmente tra 0,001% e 2%, ancora più preferibilmente tra 0,001 % e 1 %, preferibilmente tra 0,001 % e 0,01 % o tra 0,01% e 1%, essendo particolarmente preferita una concentrazione pari a 0,005%, ciascuna delle suddette percentuali essendo espresse in peso rispetto al peso totale della composizione.
Secondo un altro aspetto preferito dell’invenzione le composizioni o formulazioni contengono una quantità di melatonina compresa tra 2 % e 5 %, preferibilmente tra 2 % e 2,5 %, ancora più preferibilmente tra 1 % e 2 %, essendo particolarmente preferita la concentrazione pari al 2,3%, ciascuna delle suddette percentuali essendo espresse in peso rispetto al peso totale della composizione.
Preferibilmente le composizioni o formulazioni secondo l’invenzione, oltre alla quantità di melatonina, contengono una quantità di clorexidina in un intervallo di concentrazione compreso tra 0,05% e 1%, preferibilmente tra 0,05% e 0,1%, ed ancora più preferibilmente tra 0,05% e 0,07%, quantità espresse in peso % rispetto al peso totale della composizione.
Ancora più preferibilmente la composizione o formulazione secondo l’invenzione contiene una quantità di melatonina pari al 0.005 % in peso ed una quantità di clorexidina pari al 1 % in peso rispetto al peso totale della composizione.
Ed ancora secondo un altro dei suoi aspetti una delle composizioni o formulazioni preferite secondo l’invenzione, contiene una quantità di melatonina pari al 0,005 % in peso ed una quantità clorexidina pari al 0,1 % in peso rispetto al peso totale della composizione.
Ed ancora secondo un altro dei suoi aspetti preferiti, una delle composizioni o formulazioni secondo l’invenzione, contiene una quantità di melatonina pari al 2,3 % in peso ed una quantità clorexidina pari al 0,1 % in peso rispetto al peso totale della composizione.
Preferibilmente, nella formulazione secondo l’invenzione, la melatonina à ̈ presente in una concentrazione di 0,005 % in peso rispetto al peso totale della composizione.
Le formulazioni o composizioni secondo la presente invenzione comprendono come ingrediente attivo melatonina associata rispettivamente a eritromicina da 1% a 5% , e/o benzoilperossido da 7% a 15%, e/o clindamicina da 0,05% a 4%, e/o acido azelaico da 15% a 25%, e/o nadifloxacina da 0,5% a 5%, e/o sali di zinco quali ossido di zinco da 5% a 20%, e/o meclociclina e da 0,5% a 5, ciascuna delle suddette percentuali essendo espresse in peso rispetto al peso totale della composizione.
Preferibilmente, le formulazioni o composizioni secondo la presente invenzione comprendono, come ingrediente attivo melatonina, associata rispettivamente a eritromicina 3% , e/o benzoilperossido 10 %, e/o clindamicina 1%, e/o acido azelaico 20%, e/o nadifloxacina 1%, e/o ossido di zinco 10%, e/o meclociclina 1%, ciascuna delle suddette percentuali essendo espresse in peso rispetto al peso totale della composizione.
Secondo un aspetto preferito le formulazioni o composizioni della presente invenzione comprendono melatonina ed almeno un agente antimicrobico ed almeno un agente cheratolitico scelto tra: retinoidi, acido salicilico, benzoilperossido.
Secondo un altro dei suoi aspetti le formulazioni o composizioni della presente invenzioni comprendono melatonina ed almeno un agente antimicrobico.
Ed ancora secondo un altro dei suoi aspetti le formulazioni o composizioni della presente invenzioni comprendono melatonina ed almeno un agente antibatterico.
È quindi oggetto della presente invenzione una composizione farmaceutica ad azione sinergica antiseborroica, antimicrobica e antibatterica per il trattamento delle dermatosi infiammatorie, caratterizzata da ottimi parametri farmacocinetici e di biodispoinibilità.
La composizione può essere impiegata ad esempio per il trattamento dell’ acne. Detta composizione assicura un efficace riduzione della produzione di sebo e delle infezioni cutanee correlate ad un eccessivo accumulo dello stesso ed eventualmente complicate e sostenute da agenti batterici in particolare grazie alla soprendente azione sinergica della melatonina associata all’agente anitbatterico e/o antimicrobico.
In un’altra delle sue forme di realizzazione, la formulazione secondo l’invenzione comprende quindi come sostanza attiva essenziale la melatonina unitamente ad un agente cheratolitico.
La composizione secondo l’invenzione, per le sue soprendenti caratteristiche, consente una regressione della malattia acenica anche in particolari condizioni, ad esempio nei casi di acne definita clinicamente severa.
L’impiego della composizione secondo l’invenzione risulta anche particolarmente vantaggioso nella riduzione delle pustole.
La formulazione ad uso topico secondo l’invezione può essere usata anche più volte al dì, preferibilmente 2 volte al giorno, intervallate nell’arco delle 24 ore.
Tutte le concentrazioni indicate nella presente domanda sono considerate come percentuale in peso di ciascuno degli ingredienti attivi sul peso totale della formulazione/composizione.
L’alta selettività e l’elevata biodisponibilità della composizione oggetto dell’invenzione, fanno sì che possa essere vantaggiosamente utilizzata per il trattamento delle dermatosi infimmatorie, in particolare dell’acne.
Come già sopra riportato nell’acne il processo infiammatorio del follicolo pilifero e della ghiandola sebacea annessa sono particolarmente valutati. In particolare la caratterizzazione della patologia viene effettuata sulla base della presenza di papule e pustole derivanti dalla lesione originaria: il comedone. Si distinguono in questo modo tre stadi di acne, lieve, moderato e severo, suddivisi per gravità sulla base della presenza e del numero indicativo dei comedoni e delle lesioni, con o senza infiammazione. Dettagli sono fomiti nella seguente tabella 1 :
Tabella 1
Lesioni con
Gravità
Comedoni infiammazione Altre Lesioni dell'acne
(papule/pustole)
Lieve Minore di 20 Minori di 15 Minori di 30 Moderata 20-100 15-50 30-125 Maggiore di Maggiore di Severa Maggiore di 50
100 125
Allo scopo di determinare l’efficacia della formulazione oggetto della presente invenzione quando impiegata nel trattamento delle dermatosi infimmatorie, in particolare dell’acne, sono stati condotti gli studi e gli esperimenti sotto riportati.
40 pazienti affetti da acne lieve, identificata sulla base della tabella 1 sono stati divisi in quattro gruppi e trattati per 4 settimane, 2 volte al giorno, con applicazioni topiche rispettivamente di formulazione placebo (Gruppo Controllo), formulazione comprendente 0.005% di melatonina (Gruppo testato 2) secondo lo stato dell’arte, formulazione comprendente 0,1% di clorexidina (Gruppo testato 1) secondo lo stato dell’arte o con una formulazione comprendente 0,005% di melatonina e clorexidina 0,1% (Gruppo testato 3) secondo la presente invenzione. È stato valutato il decorso delfacne in entrambi i gruppi in termini di regressione delle pustole, diminuzione del diametro e della presenza delle lesioni con o senza infiammazione, diminuzione della produzione di sebo.
In Tabella 2 sono riportati i risultati ottenuti seguendo il protocollo sopra riportato.
Settimana di GRUPPO GRUPPO TESTATO GRUPPO GRUPPO trattamento CONTROLLO 1 TESTATO 2 TESTATO 3
(10 pz) (10 pz) (10 pz) (10 pz)
2 0 1 1 3
4 1 1 2 4/5
0: miglioramento, 1:lieve miglioramento 2: modesto miglioramento 3:moderato miglioramento, 4: significativo miglioramento, 5:guarigione completa.
I risultati riportati in Tab. 2 permettono di stabilire l’efficacia del trattamento ottenuto attraverso l’impiego della formulazione dell’invenzione. In particolare à ̈ possibile notare che dopo la seconda settimana di trattamento i pazienti del gruppo 3 presentano un miglioramento valutato dallo sperimentatore come significativo. Dalla seconda settimana si notano infatti significative riduzioni delle lesioni in genere, comprese le lesioni infiammatorie, della produzione di sebo e regressione delle pustole. Alla quarta settimana di trattamento si à ̈ osservata una guarigione completa nel 20% dei casi. I pazienti trattati affermano di ritenersi soddisfati già dalla seconda settimana di trattamento e mantengono la compliance allo studio. Questi risultati dimostrano che la formulazione dell’ invenzione comprendente 0,005% di melatonina e clorexidina 0,1% possiede una ottima efficacia e tollerabilità e conferma la continua riduzione delle manifestazioni cutanee tipiche dell’acne ed un’elevata soddisfazione del paziente trattato.
40 pazienti affetti da acne moderato, identificato sulla base della tabella 1 , sono stati divisi in tre gruppi e trattati per 8 settimane, 2 volte al giorno, con applicazioni topiche rispettivamente di formulazione placebo (Gruppo Controllo), formulazione comprendente 0.005% di melatonina (Gruppo testato 2) secondo lo stato dell’arte, formulazione comprendente 0,1% di clorexidina (Gruppo testato 1) secondo lo stato dell’arte o con una formulazione comprendente 0,005% di melatonina e clorexidina 0,1% (Gruppo testato 3) secondo la presente invenzione. È stato valutato il decorso dell †̃acne in entrambi i gruppi in termini di regressione delle pustole, diminuzione del diametro e della presenza delle lesioni con o senza infiammazione, diminuzione della produzione di sebo.
In Tabella 3 sono riportati i risultati ottenuti seguendo il protocollo sopra riportato.
Settimana di GRUPPO GRUPPO GRUPPO GRUPPO trattamento CONTROLLO TESTATO 1 TESTATO 2 TESTATO 3
2 0 0 1 2
4 0 1 1 3
6 1 1 2 4
8 1 1 2 4/5
0:nessun miglioramento, 1:lieve miglioramento 2: modesto miglioramento 3:moderato miglioramento, 4: significativo miglioramento, 5-:guarigione completa.
I risultati riportati in Tab. 3 permettono di stabilire l’efficacia del trattamento ottenuto attraverso l’impiego della formulazione dell’invenzione. In particolare à ̈ possibile notare che dopo la seconda settimana di trattamento i pazienti del gruppo 3 presentano un miglioramento valutato dallo sperimentatore come significativo. Dalla quarta settimana di trattamento si notano significative riduzioni sia delle lesioni infiammatorie che non, della produzione di sebo e regressione delle pustole. All’ottava settimana di trattamento si à ̈ osservata una guarigione completa nel 20% dei casi. I pazienti trattati affermano di ritenersi soddisfati già dalla seconda settimana di trattamento e mantengono la compliance allo studio. Questi risultati dimostrano che la formulazione dell’invenzione comprendente 0,005% di melatonina e clorexidina 0,1% possiede una ottima efficacia e tollerabilità e prova la continua riduzione delle manifestazioni cutanee tipiche dell’acne ed un’elevata soddisfazione del paziente trattato.
40 pazienti affetti da acne severo, identificato sulla base della tabella 1 sono stati divisi in tre gruppi e trattati per 12 settimane, 2 volte al giorno, con applicazioni topiche rispettivamente di formulazione placebo (Gruppo Controllo), formulazione comprendente 0.005% di melatonina (Gruppo testato 2) secondo lo stato dell’arte, formulazione comprendente 0,1% di clorexidina (Gruppo testato 1) secondo lo stato dell’arte o con una formulazione comprendente 0,005% di melatonina e clorexidina 0,1% (Gruppo testato 3) secondo la presente invenzione. E stato valutato il decorso dell'acne in entrambi i gruppi in termini di regressione delle pustole, diminuzione del diametro e della presenza delle lesioni con o senza infiammazione, diminuzione della produzione di sebo.
In Tabella 4 sono riportati i risultati ottenuti seguendo il protocollo sopra riportato.
Settimana di GRUPPO GRUPPO GRUPPO GRUPPO trattamento CONTROLLO TESTATO 1 TESTATO 2 TESTATO 3
2 0 0 0 1
4 1 1 1 2
6 1 0 1 3
8 0 1 1/2 3/4
10 0 1 1/2 4
12 0 1/2 2 4/5
0:nessun miglioramento, l:lieve miglioramento 2: modesto miglioramento 3:moderato miglioramento, 4:significativo miglioramento, 5:guarigione completa.
I risultati riportati in Tab. 4 permettono di stabilire l' efficacia del trattamento ottenuto attraverso l’impiego della formulazione dell’invenzione. In particolare à ̈ possibile notare che dopo la quarta settimana di trattamento i pazienti del gruppo 3 presentano un miglioramento valutato dallo sperimentatore come significativo. Dopo la sesta settimana di trattamento si notano significative riduzioni sia delle lesioni infiammatorie che non, della produzione di sebo e regressione delle pustole. All’undicesima e dodicesima settimana di trattamento si à ̈ osservata una guarigione completa nel 20% dei casi. I pazienti trattati affermano di ritenersi soddisfati già dalla seconda settimana di trattamento e mantengono la compliance allo studio. Questi risultati dimostrano che la formulazione dell’invenzione comprendente 0,005% di melatonina e clorexidina 0,1% possiede una ottima efficacia e tollerabilità e prova la continua riduzione delle manifestazioni cutanee tipiche dell’acne ed un’elevata soddisfazione del paziente trattato.
Secondo quanto sopra riportato per le tre categorie di pazienti si può affermare che la formulazione secondo l’invenzione à ̈ efficace nel trattamento dell’acne, à ̈ in grado di ridurre le manifestazione cliniche associate all’acne, à ̈ adatta ad un trattamento topico sul breve, medio o lungo periodo dimostrando un continuo e costante miglioramento, e allo stesso tempo diminuendo gli effetti collaterali come ad esempio l’irritazione e la secchezza della pelle trattata.
La presente invenzione à ̈ meglio illustrata tramite gli esempi, di seguito riportati, che in nessun modo assumono valore limitativo.
ESEMPIO 1 - formulazione in crema
La formulazione secondo la presente invenzione comprende:
melatonina 0,005%
clorexidina 1%
eccipienti e acqua a 100%.
ESEMPIO 2 - formulazione in crema
La formulazione secondo la presente invenzione comprende:
melatonina 0,005%
clorexidina 0,1%
eccipienti e acqua a 100%.

Claims (2)

  1. RIVENDICAZIONI 1) Composizione che comprende melatonina ed almeno un agente antimicrobico e/o antibatterico.
  2. 2) Composizione secondo la rivendicazione 1 , caratterizzata dal fatto che detto agente antimicrobico à ̈ scelto tra clorexidina, benzoilperossido, sali di zinco e detto agente antibatterico à ̈ scelto tra i composti appartenenti alle classi dei macrolidi, acido azelaico, tetracicline, lincosammidi, fluorochinolonici, sostanze naturali o sintetiche con attività inibitoria contro il P. acnes 3) Composizione secondo la rivendicazione 2, caratterizzata dal fatto che detti composti appartenenti alla classe dei macrolidi sono scelti tra: eritromicina e suoi derivati, detti composti appartenenti alla classe delle tetracicline sono scelti tra: tetraciclina e i suoi derivati, detti composti appartenenti alla classe delle lincosammidi sono scelti tra: clindamicina e i suoi derivati, detti composti appartenenti alla classe dei fluorochinolonici sono scelti tra: nadifloxacina e i suoi derivati, detti composti appartenenti alla classe delle sostanze naturali o sintetiche con attività inibitoria contro il P. acnes sono scelti tra: 1 -pentadecanolo e i suoi derivati, cedrene, cariofillene, longifolene. 4) Composizione secondo le rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che detta melatonina à ̈ in concentrazione compresa tra 0,001 % e 5%, eventualmente detto agente antimicrobico à ̈ in concentrazione compresa tra 0,05% e 4%, eventualmente detto agente antibatterico à ̈ in concentrazione compresa tra 0,05% e 4%, in peso rispetto al peso totale della composizione. 5) Composizione secondo le rivendicazioni precedenti caratterizzata dal fatto che comprende melatonina e clorexidina. 6) Composizione secondo la rivendicazione 5, caratterizzata dal fatto che detta melatonina à ̈ presente ad una concentrazione del 0,005% e detta clorexidina à ̈ presente ad una concentrazione del 1% in peso rispetto al peso totale della composizione. 7) Composizione secondo la rivendicazione 5, caratterizzata dal fatto che detta melatonina à ̈ presente ad una concentrazione del 0,005% e detta clorexidina à ̈ presente ad una concentrazione del 0,1% in peso rispetto al peso totale della composizione. 8) Composizione secondo la rivendicazione 4, caratterizzata dal fatto che detta melatonina à ̈ associata a eritromicina presente nei seguenti intervalli di concentrazione da 1% a 5% , benzoilperossido presente nei seguenti intervalli di concentrazione da 7% a 15%, clindamicina presente nei seguenti intervalli di concentrazione da 0.05% a 4 %, acido azelaico presente nei seguenti intervalli di concentrazione da 15% a 25%, nadifloxacina presente nei seguenti intervalli di concentrazione da 0,5% a 5%, ossido di zinco presente nei seguenti intervalli di concentrazione da 5% a 20%, meclociclina presente nei seguenti intervalli di concentrazione da 0,5% a 5%, in peso rispetto al peso totale della composizione. 9) Composizioni farmaceutiche comprendenti la formulazione secondo la rivendicazione 1, in aggiunta ad altri componenti e/o additivi compatibili con la pratica farmaceutica. 10) Composizione secondo la rivendicazione 1 per l’uso nel trattamento topico delle patologie caratterizzate da dermatosi infiammatoria. 11) Composizione secondo la rivendicazione 1 per l’uso nel trattamento topico dell’acne.
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