IT201600079697A1 - Dispositivo e metodo di monitoraggio strutture ossee - Google Patents

Description

TITOLO: DISPOSITIVO E METODO DI MONITORAGGIO STRUTTURE OSSEE

Il presente trovato si inserisce nel campo degli accessori, ovvero dispositivi, per il trattamento delle lesioni traumatiche del osso in campo ortopedico.

STATO DELL'ARTE

L'ecografia o ecotomografia è un sistema di indagine diagnostica medica che non utilizza radiazioni ionizzanti, ma ultrasuoni e si basa sul principio dell'emissione di eco e della trasmissione delle onde ultrasonore. Tale metodica viene considerata come esame di base o di filtro rispetto a tecniche di Imaging più complesse come TAC, imaging a risonanza magnetica, angiografia. Nelle mani del radiologo interventista è una metodica che può essere utilizzata per procedure terapeutiche mini invasive. L'ecografia è, in ogni caso, una procedura operatore-dipendente, poiché vengono richieste particolari doti di manualità e spirito di osservazione, oltre a cultura dell'immagine ed esperienza clinica.

L'utilizzo dell'ecografia in ambito traumatologico ha un ruolo diagnostico ed è applicata soprattutto per lesioni dei tessuti molli.

In ambito interventistico è un valido aiuto come guida per infiltrazioni in sedi difficilmente raggiungibili a mano libera.

ESPOSIZIONE E VANTAGGI DEL TROVATO

L'invenzione nasce dall'esigenza di:

1. Ridurre esposizione a radiazioni ionizzanti

2. Evitare lesioni neurovascolari iatrogene

3. Aumentare la precisione

4. Ridurre i costi

Considerando la sempre maggiore attenzione in materia di esposizione alle radiazioni e i recenti decreti legge sia a livello nazionale che internazionale, è auspicabile un modo alternativo per visualizzare le strutture ossee durante i trattamenti a cielo chiuso.

L'invenzione utilizza la tecnica ecografica, sistema immagini con ultrasuoni, nel trattamento delle fratture ossee, così da mettere a disposizione una metodica in tempo reale, che permette di valutare la riduzione della frattura in diretta, osservando il perfetto allineamento delle corticali ossee, con la possibilità di ridurre la dose di radiazioni utilizzata durante l'intervento.

Un grande vantaggio di tale metodica si ha per la tecnica percutanea, ossia quando non ci si avvale del taglio chirurgico per visualizzare la struttura ossea ma viene fatto affidamento sull'immagine radiografica intraoperatoria.

Infatti, il trattamento di alcune fratture per via percutanea crea anche nel chirurgo più esperto una certa apprensione legata alla presenza nell'area chirurgica di strutture nobili come vasi e nervi.

L'utilizzo di tecniche ad ultrasuoni quali l'ecografia, reai time intraoperatoria, permette di individuare tali strutture in modo da poterle evitare al momento dell'inserimento dei mezzi di sintesi, rendendo così questo tipo di intervento più semplice e sicuro.

Lo stesso vale per la riduzione e sintesi con fissatori esterni che prevede inserimento di fiches a cielo chiuso secondo vie di accesso considerate sicure, salvo varianti anatomiche.

Alcuni esempi sono il rischio di lesione del Nervo Radiale nel bloccaggio distale del chiodo endomidollare omerale o il rischio di lesione del Nervo Ulnare nella sintesi con fili della frattura sovra condiloidea di omero nel bambino. Integrando tali tecniche con l'esame ecografico ottenibile con il dispositivo in oggetto, si ottengono gli stessi risultati ma con maggior precisione e soprattutto sicurezza.

In aggiunta, il caratteristico artefatto ecografico che crea un oggetto metallico (vite, chiodo ecc...) all'esame ecografico permette di ottimizzare i tempi e ridurre l'esposizione a radiazioni ionizzanti al momento del loro posizionamento e della rimozione.

Durante il posizionamento, infatti, è possibile posizionare la sonda ecografica dalla parte opposta dell'osso a quella operativa, in maniera tale da determinare la lunghezza esatta del mezzo di sintesi (es. viti libere, viti su placca, fili metallici).

Ancora, ulteriore vantaggio è che durante la rimozione è possibile rintracciare ecograficamente il mezzo di sintesi e guidarne la rimozione.

Prove di trattamento dei ritardi di consolidazione, come aiuto per introdurre nel sito di frattura cellule mononucleate precedentemente prelevate da sangue periferico o da midollo osseo, hanno mostrato ottimi risultati in termini di rapidità e qualità del callo osseo formato.

Inoltre, va considerato che la riduzione di fratture in tecnica percutanea può diventare impossibile quando tessuti molli si interpongono nel sito di frattura: una non corretta riduzione con interposizione di tessuti molli può portare a ritardi di consolidazione e pseudoartrosi. Mentre l'esame obiettivo e la radiologia convenzionale non sono in grado di dimostrare una interposizione di tessuti nel sito di frattura, l'esame ecografico ci permette di identificare queste strutture con estrema precisione (sotto il millimetro).

Lo strumento in oggetto può aiutare nella riduzione a cielo chiuso o, in caso di impossibilità nel rimuovere tessuti molli interposti, nella decisione di eseguire la riduzione e la sintesi chirurgica a cielo aperto.

SCOPO DELLA INVENZIONE

Uno scopo della presente invenzione è quello di mettere a disposizione della tecnica un dispositivo guida per l'inserimento di oggetti in un paziente mediante sonda associata di acquisizione immagini, e il suo relativo metodo, nell'ambito di una soluzione semplice razionale e dal costo piuttosto contenuto.

Tali ed altri scopi sono raggiunti grazie alle caratteristiche dell'invenzione riportante nella rivendicazione indipendente. Le rivendicazioni dipendenti delineano aspetti preferiti e/o particolarmente vantaggiosi dell'invenzione.

In particolare, una forma di attuazione della presente invenzione rende disponibile un dispositivo comprendente

a. Almeno un mezzo di acquisizione di immagini bidimensionali, grazie al quale si possono acquisire immagini reai time durante un'analisi a cielo chiuso

b. Almeno un mezzo di supporto e guida, mobile in posizione rispetto a detto mezzo di acquisizione, il quale funge da guida per l'avanzamento di oggetti inseribili in un paziente;

Grazie a tale soluzione è al contempo possibile seguire il posizionamento dell'oggetto nel corpo, e controllarne la sua direzione, in quanto detta guida è configurata per creare e mantenere una angolazione a detto oggetto tale per cui rimane nel campo di visione del mezzo di acquisizione, preferibilmente ultrasonografico.

In accordo con una ulteriore caratteristica del presente trovato detto almeno un mezzo di acquisizione di immagini bidimensionali è un sistema ad ultrasuoni, in particolare comprendente una sonda ad ultrasuoni.

In accordo con una ulteriore caratteristica del presente trovato il mezzo guida è multidirezionale su un unico piano corrispondente all'asse lungo della sonda e fissato alla stessa in maniera tale da garantire la possibilità di seguire sempre la direzione dell'oggetto (ago, filo metallico, vite, eventualmente anche piccolo bisturi) che alla guida è fissato ed entra nel campo ultrasonografico. Il mezzo guida è sterilizzabile.

In accordo con una ulteriore caratteristica del presente trovato detto almeno un mezzo di supporto e guida comprende una porzione solidalmente unita alla sonda cosicché forma con essa un corpo unico; mezzi di giunzione a cerniera consentono alla restante porzione della guida la multidirezionalità.

In accordo con una ulteriore caratteristica del presente trovato detto almeno un mezzo di supporto e guida è amovibile da detto almeno un mezzo di acquisizione immagini.

In accordo con una ulteriore caratteristica del presente trovato si prevede un mezzo di supporto con braccio flessibile associabile a detto mezzo di acquisizione; detto mezzo di supporto con braccio essendo configurato per posizionare detto mezzo di acquisizione a contatto con il distretto esaminato, garantendo così il mantenimento della posizione scelta e liberando una mano dell'operatore.

In accordo con una ulteriore caratteristica del presente trovato detto braccio è collegabile anche direttamente a strutture fisse di sostegno e supporto esterne.

In accordo con una ulteriore caratteristica del presente trovato si prevede almeno una unità di visualizzazione che permette la visualizzazione reai time delle immagini diagnostiche acquisite.

Forma altresì oggetto del trovato il metodo che prevede di visualizzare una struttura ossea tramite il monitoraggio del corpo e l'acquisizione in reai time di una immagine bidimensionale lungo o in corrispondenza di un determinato distretto anatomico del corpo in esame con un dispositivo sopra indicato.

Forma altresì oggetto del trovato l'uso di un dispositivo ad ultrasuoni in ambito chirurgico, traumatologico interventistico.

Secondo un esempio di realizzazione, il mezzo di acquisizione immagini, vale a dire la sonda, comprende solitamente una porzione-manipolo ove impugnare l'oggetto e una porzione dove invece avviene la scansione lineare secondo la tecnica nota.

In accordo con una ulteriore caratteristica del presente trovato al centro di detta porzione configurata per remissione degli ultrasuoni è previsto il mezzo di supporto e guida almeno; eventualmente in una fessura di dimensioni tali da permettere l'introduzione e il passaggio calibrato degli oggetti sterili a fini chirurgici prima descritti.

Secondo un esempio e in accordo con una ulteriore caratteristica del presente trovato, la suddetta porzione centrale di mezzo di supporto e guida è operato tramite l'unione di due più piccole sonde collegate assieme.

Grazie all'azione di centraggio del mezzo è possibile centrare la sonda e mediante applicazione software è possibile avere una indicazione circa la direzionalità centrale di azione.

Nel caso sopra indicato, ossia di collocazione del mezzo di guida centrale e in asse (ossia perpendicolare rispetto al trasduttore della sonda ad ultrasuoni) il dispositivo reca una uscita del cavo di trasmissione e ricezione del segnale è in posizione laterale o angolare rispetto all'asse di lavoro.

Grazie a tale disposizione è possibile realizzare la suddetta fessura a tutto spessore lungo l'intero dispositivo, comprendendo anche il manipolo.

In accordo con una ulteriore caratteristica del presente trovato il dispositivo comprende un sistema di trasmissione cordless con sistema Wi-Fi, Bluetooth o wireless per eliminare il fastidio (non ipotizzabile in fase diagnostica e senza necessità di ambiente sterile) del cavo.

E' possibile scegliere quale struttura monitorare cosicché il software individua ovvero la localizza reai time detta struttura di interesse mettendola in evidenza a schermo anche man mano viene spostato il dispositivo in oggetto. Grazie a tale soluzione si evita che questa esca dal campo visivo, emettendo in tal caso segnale acustico.

A detto dispositivo corrisponde un software configurato per tracciare, in base alla inclinazione della guida, una direzione dell'oggetto.

Grazie a tale caratteristica è possibile decidere quando intervenire.

Secondo una variante di realizzazione, nel caso in cui la parte meccanica e sonda siano solidali, la guida può far parte della sonda stessa con l'utilizzo di una contro-cannula sterilizzabile o monouso tale da consentire la non contaminazione del campo operatorio.

VANTAGGI

I vantaggi e i campi di applicazione sono molteplici:

1. sintesi percutanea malleolo mediale, capitello radiale, scafoide in primis ma per ogni tipo frattura dove sia indicata la sintesi percutanea

2. sintesi con fissatori esterni

3. sintesi con viti libere, anche per determinarne la lunghezza

4. sintesi con chiodo per fratture di ossa lunghe al momento dell'inserzione del filo guida, delle viti di blocco per stabilire posizione e lunghezza

5. rimozione mezzi di sintesi metallici,

6. riduzione della frattura.

Con tale invenzione l'ecografia può essere di aiuto nel migliorare la qualità del risultato finale. Ad esempio, grazie all'utilizzo di tale metodica durante un intervento chirurgico è possibile standardizzare ancora di più gli approcci e le vie di accesso, riducendo in maniera esponenziale il danno iatrogeno e le esposizioni a radiazioni ionizzanti.

Scopi e vantaggi sono tutti raggiunti dal dispositivo, oggetto del presente trovato, che si caratterizza per quanto previsto nelle sotto riportate rivendicazioni.

BREVE DESCRIZIONE DELLE FIGURE

Questa ed altre caratteristiche risulteranno maggiormente evidenziate dalla descrizione seguente di alcune forme di realizzazione illustrate, a puro titolo esemplificativo e non limitativo nelle unite tavole di disegno.

Figura 1: illustra il dispositivo oggetto della invenzione, secondo un esempio di realizzazione

Figura 2: illustra il campo di visione del trasduttore del dispositivo, entro il quale viene rilevato l'oggetto supportato da inserire nel paziente

Figura 3: illustra il dispositivo oggetto della invenzione, secondo un ulteriore esempio di realizzazione.

Figura 4: illustra un ulteriore esempio di realizzazione del dispositivo oggetto della invenzione.

DESCRIZIONE DELLA INVENZIONE

Il dispositivo 1 comprende almeno un mezzo 2 di acquisizione di immagini bidimensionali e almeno un mezzo 3 di supporto e guida di oggetti da inserire in un corpo durante l'acquisizione da parte di detto mezzo 2.

Detto almeno un mezzo di acquisizione 2 di immagini bidimensionali è un sistema ad ultrasuoni, in particolare comprendente una sonda ad ultrasuoni.

Detto mezzo di guida e supporto 3 è di ausilio ed configurato per guidare un oggetto e fornire così la direzionalità per detto oggetto.

Secondo un esempio di realizzazione, il mezzo 3 è mobile, lateralmente solidale alla sonda, mediante mezzi di cerniera che definiscono un asse BB di basculamento.

Secondo una esempio di realizzazione, detto asse BB di basculamento è parallelo all'asse della sonda (ove per asse della sonda si intende l'asse del manipolo o impugnatura) e il mezzo 3 è provvisto di cavità o scanalatura 3B guida-oggetto disposta con angolazione tale che l'oggetto scorrendo in avanti, entra nel campo di visione 5 frontale di detto mezzo di acquisizione 2 venendo da esso rilevato e mostrato in immagine reai time.

Come detto il mezzo 3 consente lo spostamento dell'oggetto 4 da movimentare in quanto presenta una scanalatura conformata in maniera tale, da ospitare detto oggetto 4.

In accordo con un aspetto della invenzione, il mezzo 3 consente in alternativa lo spostamento dell'oggetto 4 da movimentare mediante un foro passante di sezione adeguata per ospitare uno o più oggetti. Il foro presenta andamento lineare.

Secondo un ulteriore esempio di realizzazione, il mezzo 3 è ruotabile rispetto alla sonda secondo un asse multidirezionale rispetto a un solo piano. Ciò viene realizzato, ad esempio, predisponendo l'asse BB, atto al collegamento sonda 2/guida 3, registrabile in angolazione secondo il senso indicato dalle frecce FI e F2 cosicché sia consentita la regolazione in angolazione dell'oggetto 4 supportato o inserito in detta guida 3 e sempre in modo che l'oggetto scorrendo in avanti, entri nel campo di visione 5 frontale di detto mezzo di acquisizione 2 venendo da esso rilevato e mostrato in immagine reai time.

Secondo un ulteriore esempio di realizzazione, non illustrata, detto almeno un mezzo di supporto 3 e guida è una porzione solidalmente unita al mezzo di acquisizione 2 cosicché forma con esso un corpo unico.

In una variante di realizzazione contempiabile per il caso appena citato, la scanalatura o cavità di passaggio e guida potrà essere a sua volta un corpo a sé stante separabile e connettibile a detto mezzo 3 (che in tal caso non è altro che un appendice derivata dalla impugnatura); detto corpo a sé stante essendo regolabile e registrabile in posizione in modo che si possa variare la sua angolazione; l'angolazione consente all'oggetto movimentato di entrare nel campo di visione 5 di detto mezzo di acquisizione 2, venendo da esso rilevato e mostrato in immagine reai time.

Secondo un ulteriore esempio di realizzazione, illustrato in figura 3, il mezzo 2 è configurato in modo da guidare l'oggetto 4 all'interno di esso, lungo l'asse AA; in tal esempio si osserva che il mezzo di supporto 3 è all'interno del dispositivo, preferibilmente in posizione centrale (vale a dire sul medesimo asse AA) e in modo da fuoriuscire dal mezzo 6 emettitore di detta sonda 2. Vantaggiosamente, il mezzo di supporto e guida è ruotabile anche di 360° assialmente rispetto alla sonda. In tal modo è possibile ruotare la sonda durante le fasi operative, mantenendo fisso l'oggetto supportato dal mezzo guida.

Secondo un esempio di realizzazione, il dispositivo 1 comprende un mezzo di supporto con braccio flessibile associabile a detto mezzo di acquisizione; detto mezzo di supporto con braccio essendo configurato per posizionare detto mezzo di acquisizione a contatto con il distretto esaminato, garantendo così il mantenimento della posizione scelta e liberando una mano dell'operatore. Detto braccio è collegabile anche direttamente a strutture fisse di sostegno e supporto esterne.

Ad esso associato, almeno una unità di visualizzazione che permette la visualizzazione reai time delle immagini diagnostiche acquisite.

DIREZIONALITÀ' DEL MEZZO DI GUIDA RISPETTO ALLA SONDA

Come detto, il mezzo 3 di supporto e guida di oggetti è solidale al mezzo 2 e con essa forma una certa angolazione tale che per cui l'oggetto 4 (che sostiene e supporta) scorrendo può entrare nel campo di visione 5 di detto mezzo di acquisizione 2.

Come illustrato in figura 1, secondo la forma preferita di realizzazione, qualora il mezzo di supporto e guida è lateralmente vincolato alla sonda, è preferibile che tramite mezzi di cerniera sonda e mezzo di supporto siano reciprocamente mobili in posizione. In tal modo secondo l'aspetto preferito il mezzo di supporto e guida è multidirezionale rispetto a un solo piano, in cui dove detto piano di movimentazione è configurato per predisporre la direzione di avanzamento dell'oggetto supportato all'interno del campo di visione della sonda ecografica.

Con riferimento alla figura 3, qualora invece la sonda è configurata in modo da portare il mezzo di supporto all'interno di essa, preferibilmente in posizione centrale, vale a dire assiale e in modo da fuoriuscire dal mezzo 6 emettitore di detta sonda 2. Vantaggiosamente, il mezzo di supporto e guida è ruotabile anche di 360° assialmente rispetto alla sonda. In tal modo è possibile ruotare la sonda durante le fasi operative, mantenendo fisso l'oggetto supportato dal mezzo guida.

VARIANTI DI REALIZZAZIONI

Secondo una ulteriore variante di realizzazione, si prevede la realizzazione di un'asta-supporto con braccio (in lega metallica) flessibile associabile alla sonda ultrasuoni e configurata in maniera tale da poter posizionare quest'ultima a contatto con il distretto esaminato, garantendo così il mantenimento della posizione scelta e liberando una mano deN'operatore.

Il braccio può essere collegato, ad esempio, direttamente al letto operatorio.

Il braccio flessibile ha caratteristiche meccaniche tali da sostenere il peso della sonda pur modificandone a piacimento, e senza eccessivo sforzo, la posizione nello spazio; il tutto ovviamente rivestito da idoneo coprisonda-copribraccio sterile.

Tale braccio flessibile è utile anche per metodiche interventistiche già affermate (es infiltrazioni ecoguidate, litoclasia calcificazioni spalla ecc).

Il trovato può essere venduto in kit dedicati per consentire agli operatori sanitari di eseguire ciascun esame clinico con lo strumento adatto e nel minor tempo possibile. In alternativa può essere fornito come dispositivo unico.

Claims (16)

1. RIV E N DI CAZIO N I 1. Dispositivo (1) caratterizzato dal fatto di comprendere: a. Almeno un mezzo di acquisizione (2) di immagini bidimensionali, detto almeno un mezzo di acquisizione di immagini bidimensionali è un sistema ad ultrasuoni, in particolare comprendente una sonda ad ultrasuoni, b. Almeno un mezzo (3) di supporto e guida di detti oggetti (4) inseribili in un distretto anatomico; detto mezzo (3) essendo configurato per disporre e mantenere l'oggetto, in condizioni operative, nel campo di visione (5) di detto mezzo di acquisizione (2) .
2. 2. Dispositivo secondo la rivendicazione 1, in cui detto mezzo (3) è configurato per movimentare detti oggetti (4) in posizione laterale rispetto a detto mezzo di acquisizione.
3. 3. Dispositivo secondo la rivendicazione 1, in cui detto mezzo (3) è configurato per movimentare nell'area del mezzo emettitore (6) del mezzo (2).
4. 4. Dispositivo secondo la rivendicazione 1, in cui detto mezzo (3) è configurato per consentire lo spostamento dell'oggetto (4) da movimentare tramite: a. almeno una scanalatura conformata in maniera tale, da ospitare almeno detto oggetto (4) oppure b. almeno un foro passante di sezione adeguata per ospitare almeno un oggetto (4).
5. 5. Dispositivo secondo la rivendicazione 1, in cui detto mezzo (3) è mobile lateralmente e solidale alla sonda mediante mezzi di cerniera che definiscono un asse BB di basculamento.
6. 6. Dispositivo secondo la rivendicazione 1, in cui detto mezzo 3 mezzo di supporto e guida è ruotabile assialmente rispetto al mezzo (2).
7. 7. Dispositivo secondo la rivendicazione 1, in cui detto mezzo 3 è ruotabile rispetto al mezzo (2) secondo un asse multidirezionale rispetto a un solo piano.
8. 8. Dispositivo secondo la rivendicazione 1, in cui l'asse BB di collegamento sonda 2/guida 3, è registrabile in angolazione (FI, F2).
9. 9. Dispositivo secondo la rivendicazione 1, in cui detto almeno un mezzo di supporto 3 e guida è una porzione solidalmente unita al mezzo di acquisizione 2 e formante con esso un corpo unico;
10. 10. Dispositivo secondo la rivendicazione 9, in cui detto mezzo (3) comprende un ulteriore elemento comprendente a sua volta almeno una scanalatura o almeno un foro di passaggio e guida; detto elemento essendo a. amovibile da detto mezzo 3; b. regolabile e registrabile in posizione in modo DA variare la sua angolazione e consentire all'oggetto movimentato di entrare nel campo di visione 5 frontale di detto mezzo di acquisizione 2, venendo da esso rilevato e mostrato in immagine reai time.
11. 11. Dispositivo secondo la rivendicazione 1, in cui detto almeno un mezzo di supporto e guida comprende una porzione solidalmente unita al mezzo di acquisizione cosicché forma con esso un corpo unico; mezzi di incernieramento consentono alla restante porzione della guida la multidirezionalità.
12. 12. Dispositivo secondo la rivendicazione 1, in cui detto almeno un mezzo di supporto e guida è amovibile da detto almeno un mezzo di acquisizione immagini.
13. 13. Dispositivo secondo la rivendicazione 1, in cui comprende un mezzo di supporto con braccio flessibile associabile a detto mezzo di acquisizione; detto mezzo di supporto con braccio essendo configurato per posizionare detto mezzo di acquisizione a contatto con il distretto esaminato, garantendo così il mantenimento della posizione scelta e liberando una mano dell'operatore.
14. 14. Dispositivo secondo una delle rivendicazioni precedenti in cui ulteriormente comprende almeno una unità di visualizzazione che permette la visualizzazione reai time delle immagini diagnostiche acquisite
15. 15. Metodo in cui prevede di visualizzare una struttura ossee tramite il monitoraggio e visualizzazione di un distretto anatomico del corpo e l'acquisizione in realtime di immagini bidimensionali lungo o in corrispondenza di un determinato distretto anatomico di un corpo in esame con un dispositivo secondo la rivendicazione 1 e prevede inoltre di posizionare e movimentare oggetti di ausilio a detto distretto anatomico mediante una guida associata a detto dispositivo.
16. 16. Uso di un dispositivo secondo la rivendicazione 1 in ambito interventistico percutaneo.