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ES3036744T3 - Variable-stiffness distal extension for a blood pump system - Google Patents

Variable-stiffness distal extension for a blood pump system

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Publication number
ES3036744T3
ES3036744T3 ES20724671T ES20724671T ES3036744T3 ES 3036744 T3 ES3036744 T3 ES 3036744T3 ES 20724671 T ES20724671 T ES 20724671T ES 20724671 T ES20724671 T ES 20724671T ES 3036744 T3 ES3036744 T3 ES 3036744T3
Authority
ES
Spain
Prior art keywords
distal
stiffness
extension
distal extension
approximately
Prior art date
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Active
Application number
ES20724671T
Other languages
English (en)
Inventor
Alexander Ship
Zenghong Tao
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Abiomed Inc
Original Assignee
Abiomed Inc
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Abiomed Inc filed Critical Abiomed Inc
Application granted granted Critical
Publication of ES3036744T3 publication Critical patent/ES3036744T3/es
Active legal-status Critical Current
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Abstract

Se describen sistemas y métodos para proporcionar un sistema de bomba de sangre con una extensión distal de rigidez variable. Una extensión distal de rigidez variable puede tener al menos una sección con rigidez que varía continuamente, lo que resulta en un perfil de rigidez que disminuye en dirección distal a lo largo de la extensión distal. Esta rigidez variable puede lograrse modificando una o más dimensiones radiales de la extensión. Por ejemplo, en algunas implementaciones, el diámetro exterior de una extensión distal puede disminuir a lo largo de al menos una parte de la misma. La extensión distal puede incluir un lumen configurado para recibir un elemento que se extiende longitudinalmente. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Extensión distal de rigidez variable para un sistema de bomba de sangre
REFERENCIA CRUZADA A LA SOLICITUD RELACIONADA
Esta solicitud reivindica el beneficio de la fecha de presentación de la Patente US62/835,636, presentada el 18 de abril de 2019.
ESTADO DE LA TÉCNICA ANTERIOR
Los conjuntos de bomba de sangre, tales como las bombas de sangre intracardíacas o intravasculares, pueden ser introducidos en el corazón para suministrar sangre desde el corazón a una arteria. Dichos dispositivos mecánicos de apoyo circulatorio son introducidos a menudo para apoyar a la función cardíaca tras un episodio cardíaco. Uno de los dispositivos de este tipo es el conjunto de dispositivos conocido como bomba cardíaca “Impella”. Algunos conjuntos de bomba de sangre pueden ser introducidos percutáneamente a través del sistema vascular durante un procedimiento cardíaco. Específicamente, los conjuntos de bomba de sangre pueden ser introducidos mediante un procedimiento de cateterismo a través de la arteria femoral o de la arteria axilar/subclavia, en la aorta ascendente, a través de la válvula, y hasta el ventrículo izquierdo. El conjunto de bomba de sangre introducido puede ser configurado para extraer sangre del ventrículo izquierdo del corazón a través de una cánula y expulsar la sangre hacia la aorta. Un conjunto de bomba de sangre también puede ser configurado para extraer sangre de la vena cava inferior y expulsar sangre hacia la arteria pulmonar. Algunos dispositivos mecánicos de apoyo circulatorio están accionados por un motor integrado, mientras que otros están accionados por un motor externo y un cable de accionamiento.
Se pueden encontrar antecedentes técnicos adicionales, por ejemplo, en las Patentes US2012/172655 A1, US 2017/232169 A1 y WO2018/089970 A1.
CARACTERÍSTICAS DE LA INVENCIÓN
Según la invención, se da a conocer una extensión distal de rigidez variable para un sistema de bomba de sangre que comprende las características de la reivindicación 1.
Los inventores han apreciado que la estabilidad de un conjunto de bomba de sangre en el ventrículo puede afectar a la utilización y al rendimiento de la bomba. Por ejemplo, posicionar un conjunto de bomba de sangre demasiado cerca del ápice ventricular puede provocar la aspiración de tejido cardíaco hacia la bomba y problemas de arritmia, y posicionar un conjunto de bomba de sangre a demasiada profundidad en el ventrículo puede provocar que la salida esté en la válvula aórtica o en el ventrículo. Además, el funcionamiento de una bomba de sangre en el interior del corazón o el movimiento del propio músculo cardíaco pueden crear un campo de flujo que la desplace la bombain situ.Cuando una bomba de sangre es desplazada de la posición de funcionamiento seleccionada, es necesario reposicionar la bomba, y dicho reposicionamiento requiere, en general, que la bomba sea apagada. Dicho reposicionamiento requiere un tiempo valioso e interrumpe, en general, el tratamiento del paciente. En algunos casos, el reposicionamiento frecuente de una bomba cardíaca en el interior de un paciente puede dañar uno o ambos de la bomba y el corazón. Por lo tanto, es muy deseable reducir el daño potencial al corazón y a la vasculatura del paciente, aun manteniendo y mejorando la estabilidad de la bomba y del flujo. Las extensiones distales y, en concreto, las extensiones atraumáticas tales como las espirales flexibles, pueden estabilizar ventajosamente la bomba en el interior del corazón, a la vez que se reduce o minimiza la generación de traumatismos en la vasculatura o el corazón.
En algunos casos, para evitar o minimizar los traumatismos cardíacos y estabilizar eficazmente el sistema de la bomba sanguínea, es conveniente contar con un sistema de bomba sanguínea con una extensión distal que tenga una rigidez que sea menor en una parte distal que la rigidez en una parte proximal. Mientras que una parte proximal más rígida reduce el pandeo y puede proporcionar una distancia de separación deseada entre un componente de la bomba (por ejemplo, la entrada o salida de la bomba) y el tejido cardíaco, una parte distal menos rígida puede ayudar a evitar daños en el tejido cardíaco. Algunas bombas emplean una extensión distal que comprende dos secciones, cada una con una característica de rigidez diferente, teniendo la sección distal una característica de rigidez menor que la característica de rigidez de la sección proximal. Dichas bombas se describen, por ejemplo, en la Patente US9,814,814, y, en general, presentan un perfil de rigidez escalonado, teniendo cada sección de la extensión distal su propia rigidez. Por lo tanto, el cambio escalonado de rigidez es abrupto. Las propiedades mecánicas de dichas extensiones distales están, por lo tanto, limitadas por el número de secciones elegidas y por los materiales utilizados para estas secciones. Los inventores han reconocido y apreciado numerosas ventajas asociadas con una extensión distal para un sistema de bomba cardíaca u otro dispositivo médico que presente un perfil de rigidez continua. Un perfil de rigidez continua, tal como se utiliza en el presente documento, carece de cambios escalonados abruptos, sino que tiene más bien un cambio incremental aproximadamente constante en la rigidez a lo largo, como mínimo, de una parte de la longitud de la extensión distal. El perfil resultante se asemeja más a una pendiente que a un escalón. La pendiente del perfil de rigidez puede tener cualquier forma funcional, es decir, constante, variable, etc., a lo largo de una parte de la longitud de la extensión distal. De ese modo, los perfiles de rigidez pueden ser lineales, no lineales, etc. Por ejemplo, una extensión distal con un perfil de rigidez continua puede ser más adecuada para una gama más amplia de dimensiones anatómicas que una extensión distal que tenga un perfil de rigidez escalonado. Además, las extensiones distales descritas en el presente documento facilitan el cruce retrógrado de la válvula aórtica sin necesidad de un alambre de guía, por ejemplo, para reposicionar una bomba que se salió accidentalmente del ventrículo y/o para facilitar un “acceso inalámbrico” completo (es decir, sin necesidad de un alambre de guía) de la bomba al ventrículo. En algunos casos, dicho acceso inalámbrico puede ser conseguido mediante la deflexión continua de la extensión distal a medida que avanza contra la válvula aórtica. En concreto, en lugar de quedar atrapada en una cúspide de la válvula aórtica, el avance continuo de la extensión distal puede provocar que se desvíe y forme una estructura en forma de bucle, que posteriormente se puede prolapsar a través de la válvula hacia el ventrículo izquierdo.
Según algunos aspectos, los sistemas, procedimientos y dispositivos descritos en el presente documento proporcionan extensiones distales de rigidez variable para un sistema de bomba de sangre u otro dispositivo médico adecuado. En general, una extensión distal de rigidez variable tiene como mínimo una sección de rigidez variable de manera continua, lo que crea un perfil de rigidez continua que disminuye como mínimo en una parte de la extensión distal a lo largo de la dirección distal. La rigidez variable de manera continua puede ser implementada variando de manera continua como mínimo una dimensión radial de la extensión distal. Por ejemplo, en una implementación, la dimensión radial que varía puede ser el diámetro exterior de la extensión distal, mientras que el diámetro interior de la extensión distal, que define un lumen interior, se mantiene constante (no reivindicado). En esta implementación, el grosor de la pared, definido por los diámetros interior y exterior, varía con el diámetro exterior. En una implementación a modo de ejemplo, el diámetro exterior de la extensión distal disminuye a lo largo de la dirección distal, mientras que el diámetro interior se mantiene constante (no reivindicado). En dicha implementación, el grosor de la pared disminuye a lo largo de la dirección distal. Se puede seleccionar un perfil de rigidez continua ajustando el diámetro exterior de la extensión distal, correspondiendo, en general, una rigidez menor, a un diámetro exterior menor. Por ejemplo, en la implementación descrita anteriormente, una parte proximal de la extensión distal que tiene un mayor grosor de pared puede presentar una mayor rigidez, y la rigidez puede disminuir de manera continua como mínimo en una parte de la extensión distal a lo largo de dirección distal, a medida que disminuye el grosor de la pared.
Según una primera realización de la presente divulgación, una extensión distal de rigidez variable para un sistema de bomba de sangre comprende un cuerpo formado de manera integral. Este cuerpo formado de manera integral comprende, además, un extremo distal y un extremo proximal. Una pared exterior se extiende entre el extremo distal y el extremo proximal. Una pared interior se extiende entre el extremo distal y el extremo proximal. La pared interior forma un lumen interior. Este lumen interior está configurado para recibir un alambre de guía y puede ser configurado también para recibir otros elementos que se extienden longitudinalmente. Por ejemplo, un elemento adicional que el lumen interior puede ser configurado para recibir es una ayuda para la carga del alambre de guía que puede ser preensamblada en el lumen interior. En otro ejemplo, un elemento adicional puede ser un estilete. El lumen interior tiene un diámetro constante entre el extremo distal y el extremo proximal. El cuerpo formado de manera integral comprende además una parte proximal. La parte proximal del cuerpo formado de manera integral está configurada para ser conectada al sistema de bomba de sangre. La parte proximal tiene un primer diámetro interior a lo largo de la pared interior y un primer diámetro exterior a lo largo de la pared exterior. La parte proximal comprende además una parte de punta distal. La parte de punta distal de la parte proximal tiene un segundo diámetro interior a lo largo de la pared interior y un segundo diámetro exterior a lo largo de la pared exterior. El primer diámetro exterior, definido por la pared exterior de la extensión distal, disminuye de manera continua a lo largo de la parte proximal en la dirección distal hacia el segundo diámetro exterior.
El primer diámetro exterior y el segundo diámetro exterior pueden ser seleccionados para obtener un perfil de rigidez específico. En algunas implementaciones, el primer diámetro exterior en el extremo proximal de la extensión distal está entre aproximadamente 1 milímetro y aproximadamente 7,5 milímetros. En dichas implementaciones, el segundo diámetro exterior en el extremo distal de la extensión distal oscila entre aproximadamente 0,5 milímetros y aproximadamente 5 milímetros. En otras implementaciones, el primer diámetro exterior en el extremo proximal de la extensión distal está entre aproximadamente 2,5 milímetros y aproximadamente 5 milímetros. En dichas implementaciones, el segundo diámetro exterior en el extremo distal de la extensión distal está entre aproximadamente 3 milímetros y aproximadamente 4 milímetros. En ciertas implementaciones, el primer diámetro exterior en el extremo proximal de la extensión distal está entre aproximadamente 3 milímetros y aproximadamente 4,5 milímetros. En dichas implementaciones, el segundo diámetro exterior en el extremo distal de la extensión distal está entre aproximadamente 3,5 milímetros y aproximadamente 4 milímetros. En otras implementaciones, el primer diámetro exterior en el extremo proximal de la extensión distal es de aproximadamente 4 milímetros. En dichas implementaciones, el segundo diámetro exterior en el extremo distal de la extensión distal es de aproximadamente 3,75 milímetros. Cualquiera de los intervalos anteriores para el primer diámetro exterior en el extremo proximal de la extensión distal puede ser combinado con cualquiera de los intervalos anteriores para el segundo diámetro exterior en el extremo distal de la extensión distal, para obtener la variación deseada en el diámetro a lo largo de la extensión distal y, por lo tanto, para obtener los perfiles de grosor y rigidez deseados para la extensión distal. Por ejemplo, si el primer diámetro exterior es de 9 milímetros en el extremo proximal, el segundo diámetro exterior puede ser de 4 milímetros en el extremo distal. Adicionalmente, cuando el primer diámetro exterior es de 1 milímetro en el extremo proximal, el segundo diámetro exterior puede ser de 0,6 milímetros en el extremo distal.
Como mínimo una ventaja de ahusar el primer diámetro exterior de la parte proximal en la dirección distal es que una sección de la parte proximal que tiene un diámetro exterior mayor será más rígida que una sección que tiene un diámetro exterior menor. Por lo tanto, la rigidez de esta realización disminuye en la dirección distal. Una menor rigidez en la dirección distal es deseable por muchas razones, una de las cuales es que un extremo distal más blando puede ayudar a evitar que la extensión distal de rigidez variable cause daños a la vasculatura a medida que la extensión atraviesa la vasculatura. De igual manera, un extremo distal de menor rigidez puede ayudar a evitar que la extensión distal cause daños a las válvulas del corazón y/o a las cámaras del corazón (por ejemplo, el tejido de la pared ventricular) de un paciente cuando la extensión es introducida y posicionada en el interior del corazón de un paciente.
Además, según algunos aspectos, una parte proximal más rígida de una extensión distal puede ayudar a la estabilización de la bomba en el interior del ventrículo, permitiendo que su parte más proximal mantenga su longitud cuando las fuerzas de empuje generadas por el funcionamiento de la bomba provoquen la flexión o el pandeo de su parte más distal. Por ejemplo, la parte proximal más rígida puede definir una distancia de separación deseada para mantener la separación deseada entre un componente de la bomba (por ejemplo, una entrada de la bomba) y la pared ventricular u otro tejido del corazón.
En algunas implementaciones, una extensión distal de rigidez variable puede comprender además una segunda parte axial distal con respecto a la primera parte axial. En otras implementaciones, la extensión distal de rigidez variable puede comprender, además, como mínimo una tercera parte axial, distal con respecto a la primera parte axial y a la segunda parte axial. Mientras que una extensión que solo tiene dos partes axiales puede presentar un perfil de rigidez por pieza, una extensión integral con un diámetro decreciente en la dirección distal puede presentar un perfil de rigidez relativamente continuo y uniforme.
La forma concreta de la punta distal puede ser seleccionada para conseguir la estabilidad deseada de la bomba dentro del corazón. La punta distal puede comprender, en general, cualquier forma curvada. En algunas implementaciones, la extensión distal de rigidez variable puede tener una parte de punta distal en forma de J. En algunas implementaciones, la parte de la punta distal en forma de J tiene un radio de curvatura comprendido entre aproximadamente 5 milímetros y aproximadamente 15 milímetros. En otras implementaciones, la parte de la punta distal en forma de J tiene un radio de curvatura comprendido entre aproximadamente 7,5 milímetros y aproximadamente 12,5 milímetros. En ciertas implementaciones, la parte de la punta distal en forma de J tiene un radio de curvatura de aproximadamente 10 milímetros. En otras implementaciones, la extensión distal de rigidez variable puede tener una parte de punta distal en forma de espiral flexible. En ciertas implementaciones, el radio de curvatura de la parte de la punta distal en forma de espiral flexible es constante. En algunas implementaciones, la parte de la punta distal en forma de espiral flexible tiene un radio de curvatura comprendido entre aproximadamente 5 milímetros y aproximadamente 15 milímetros. En otras implementaciones, la parte de la punta distal en forma de espiral flexible tiene un radio de curvatura comprendido entre aproximadamente 7,5 milímetros y aproximadamente 12,5 milímetros. En ciertas implementaciones, la parte de la punta distal en forma de espiral flexible tiene un radio de curvatura de aproximadamente 10 milímetros. En algunas implementaciones, el radio de curvatura de la extensión distal en forma de espiral flexible disminuye en la dirección distal. En algunas implementaciones, el radio de curvatura en el extremo distal de la parte de la punta distal entre aproximadamente un 10 % y aproximadamente un 50 % menor que el radio de curvatura en el extremo proximal de la parte de la punta distal. En otras implementaciones, el radio de curvatura en el extremo distal de la parte de la punta distal es entre aproximadamente un 20 % y aproximadamente un 40 % menor que el radio de curvatura en el extremo proximal de la parte de la punta distal. En ciertas implementaciones, el radio de curvatura en el extremo distal de la parte de la punta distal es aproximadamente un 30 % menor que el radio de curvatura en el extremo proximal de la parte de la punta distal. En otras implementaciones, el radio de curvatura en un punto a lo largo de la extensión distal es inversamente proporcional a la distancia de dicho punto a lo largo de la extensión distal desde un origen, de tal manera que la extensión distal adopta la forma de una espiral de Euler. Como mínimo una ventaja de tener una parte de punta distal en forma de J o de espiral flexible es que dichas geometrías pueden ayudar a estabilizar la bomba en el interior del ventrículo del paciente.
En ciertas implementaciones, la extensión distal de rigidez variable puede comprender, además, un lumen. En dichas implementaciones, el lumen se extiende a lo largo de toda la extensión distal. El lumen también puede definir un diámetro interior de la extensión distal. El lumen puede estar configurado en su tamaño y su forma para alojar un alambre de guía o un elemento adicional distinto de un alambre de guía. Por ejemplo, el elemento adicional puede ser una ayuda para la carga del alambre de guía (por ejemplo, un lumen de carga del alambre de guía) o un estilete. En algunas implementaciones (no reivindicadas), el diámetro interior de la extensión distal (que puede estar definido por el lumen) es constante a lo largo de toda la extensión distal. En algunas implementaciones, el diámetro interior definido por el lumen puede estar entre aproximadamente 0,1 milímetros y aproximadamente 5,5 milímetros. En otras implementaciones, el diámetro interior puede estar entre aproximadamente 1 milímetro y 3 milímetros. Como mínimo una ventaja de la incorporación de un lumen que tiene un diámetro interior constante es que puede producir el perfil de rigidez continua deseado al combinarse con una extensión distal con un diámetro exterior que varía de manera continua. Adicionalmente, un lumen interior es, en general, útil, puesto que permite la introducción de un alambre de guía manteniendo un perfil de introducción pequeño y permitiendo que el dispositivo mantenga un perfil de rigidez continua. En otras implementaciones, el diámetro interior de la extensión distal definido por el lumen disminuye de manera continua entre el extremo proximal de la primera parte axial y el extremo distal de la primera parte axial. En algunas implementaciones, el diámetro interior de la extensión distal disminuye de aproximadamente 5,5 milímetros en el extremo proximal de la primera parte axial hasta aproximadamente 0,1 milímetros en el extremo distal de la primera parte axial. En otras implementaciones, el diámetro interior de la extensión distal disminuye de aproximadamente 3 milímetros en el extremo proximal de la primera parte axial hasta aproximadamente 1 milímetro en el extremo distal de la primera parte axial. Como mínimo una ventaja de un lumen con un diámetro interior que disminuye entre el extremo proximal de la primera parte axial y el extremo distal de la primera parte axial es que se puede conseguir un perfil de rigidez continua deseado combinando la disminución del diámetro interior con una disminución del diámetro exterior.
En otra implementación, una extensión distal de rigidez variable para un sistema de bomba de sangre comprende un cuerpo alargado flexible. El cuerpo alargado flexible de la extensión distal tiene un extremo distal y un extremo proximal. El cuerpo alargado flexible puede comprender, además, una pared exterior. La pared exterior está configurada para extenderse entre los extremos distal y proximal de la extensión distal. El cuerpo alargado flexible está configurado, además, con una primera parte axial, una segunda parte axial y una parte de punta distal. La segunda parte axial es distal con respecto a la primera parte axial y está formada de manera integral con la primera parte axial. La parte de la punta distal es posicionada de manera distal con respecto a la segunda parte axial. La parte de la punta distal está formada de manera integral con la segunda parte axial. Un diámetro exterior de la pared exterior del cuerpo alargado flexible está configurado para disminuir de manera continua desde el extremo proximal de la extensión distal hasta el extremo distal de la extensión distal. Como mínimo una ventaja de la disminución de manera continua del diámetro exterior de la pared exterior es que las secciones a lo largo de la extensión distal con diámetros exteriores mayores presentan mayor rigidez, y las secciones con diámetros exteriores menores tienen una rigidez menor, de tal manera que el perfil de rigidez continua de una extensión distal con un diámetro exterior que disminuye en la dirección distal también disminuye en la dirección distal. Tal como se explicó anteriormente, un perfil de rigidez continua que disminuye en la dirección distal puede ofrecer numerosos beneficios. Por ejemplo, un extremo distal blando puede permitir al profesional sanitario introducir fácilmente la extensión distal en la vasculatura del paciente, sin dañar la vasculatura. Además, el extremo proximal relativamente rígido de la extensión distal, correspondiente a la sección con un diámetro exterior mayor, puede ayudar a estabilizar la bomba en el interior del ventrículo, al permitir que la parte más proximal de la extensión distal mantenga su longitud (por ejemplo, definiendo una distancia de “separación” deseada) cuando las fuerzas de empuje creadas por el funcionamiento de la bomba hacen que la parte más distal de la extensión distal se doble o se pandee. De manera similar, el extremo proximal relativamente rígido de la extensión distal, correspondiente a la sección con un diámetro exterior mayor, puede ayudar a estabilizar la bomba en el interior de la válvula del corazón y de las cámaras del corazón del paciente.
En algunas implementaciones, el diámetro exterior de la extensión distal disminuye de manera continua desde aproximadamente 6 milímetros en el extremo proximal de la primera parte axial hasta aproximadamente 0,5 milímetros en el extremo distal de la primera parte axial. En otras implementaciones, el diámetro exterior de la extensión distal disminuye de manera continua desde aproximadamente 4 milímetros en el extremo proximal de la primera parte axial hasta aproximadamente 2 milímetros en el extremo distal de la primera parte axial. En ciertas implementaciones, el diámetro exterior de la extensión distal es constante entre el extremo proximal de la segunda parte axial y el extremo distal de la segunda parte axial. En algunas implementaciones, la primera parte axial tiene una primera rigidez. Además, la segunda parte axial tiene una segunda rigidez. En algunas implementaciones, la primera rigidez es mayor que la segunda rigidez. Tal como se explicó anteriormente, el profesional sanitario podrá maniobrar la extensión a través de la vasculatura de un paciente debido a su extremo proximal rígido, mientras que el extremo distal blando permitirá que la extensión avance a través de la vasculatura, sin dañar la vasculatura.
En ciertas implementaciones, la extensión distal comprende, además, una tercera parte en forma de espiral flexible. La tercera parte en forma de espiral flexible tiene una tercera rigidez. Esta tercera rigidez es menor que la segunda rigidez. En algunas implementaciones, la primera parte axial tiene un primer eje. La segunda parte axial tiene un segundo eje. En ciertas implementaciones, el primer eje no es paralelo al segundo eje. En algunas implementaciones, el primer eje y el segundo eje están orientados formando un ángulo entre sí. En algunas implementaciones, este ángulo está comprendido entre aproximadamente 0 grados y aproximadamente 50 grados. En otras implementaciones, el ángulo está comprendido entre aproximadamente 10 grados y aproximadamente 40 grados. En otras implementaciones adicionales, el ángulo entre el primer eje y el segundo eje está comprendido entre aproximadamente 15 grados y aproximadamente 35 grados. En ciertas implementaciones, el ángulo comprendido entre el primer eje y el segundo eje es de aproximadamente 30 grados. El ángulo concreto en el que están orientados el primer eje y el segundo eje puede ser seleccionado para obtener ciertas propiedades estructurales de la extensión distal. Por ejemplo, el ángulo puede ser seleccionado para mejorar la facilidad con la que un profesional sanitario maniobra la extensión a través de la vasculatura del paciente. El ángulo también puede ser ajustado para maximizar la facilidad con la que la bomba y la extensión cruzan la válvula aórtica. Adicionalmente, el ángulo puede ser seleccionado para proporcionar la configuración más estable del sistema de bomba de sangre en el interior del ventrículo.
En algunas implementaciones, la extensión distal puede estar formada de manera integral de uno o varios materiales. Por ejemplo, una extensión distal puede estar formada de un solo material con dimensiones variables a lo largo de la longitud de la extensión distal, para proporcionar las propiedades mecánicas deseadas. Alternativa o adicionalmente, el material de la extensión distal puede variar a lo largo de la longitud de la extensión distal. Por ejemplo, una extensión distal puede estar formada como una estructura compuesta de dos o más materiales, y una configuración de los dos o más materiales puede variar a lo largo de la longitud de la extensión distal. En otro ejemplo, un material de la sección de la punta distal puede ser seleccionado con menor rigidez que un material de la sección proximal. En vista de lo anterior, cabe destacar que variando los materiales y/o la dimensión de la extensión distal, se puede conseguir la respuesta mecánica deseada, tal como un perfil de rigidez que varíe a lo largo de la longitud de la extensión distal.
En general, el material o los materiales de la extensión distal pueden ser seleccionados de tal manera que tienen una superficie lo suficientemente lisa como para evitar o prevenir la contaminación biológica, la suciedad o la adhesión de la extensión distal. De esta manera, el material de la extensión distal puede ayudar a reducir o prevenir la formación de trombos. En ciertas implementaciones, la extensión distal comprende poliuretano. En otras implementaciones, la extensión distal comprende una poliamida. La poliamida puede comprender PEBAX o nailon. En otras implementaciones, la extensión distal puede comprender un polímero elastomérico o un elastómero. El elastómero puede comprender uno o varios poliuretanos a base de silicona o uno o varios poliuretanos a base de policarbonato. Un polímero elastomérico de poliuretano a base de policarbonato es el 55D Pellethane®. En otra implementación, el elastómero comprende una mezcla de estos poliuretanos a base de silicona o policarbonato y otros elastómeros, o un compuesto de estos poliuretanos a base de silicona o policarbonato y otros elastómeros. Las mezclas y compuestos de elastómeros pueden contener diferentes proporciones de dichos polímeros. En otras implementaciones, la extensión distal puede comprender una mezcla o un compuesto de los elastómeros mencionados anteriormente, además de aditivos, cargas y colorantes. Por ejemplo, se pueden utilizar aditivos, cargas y colorantes para mejorar cualquier combinación de la visualización fluoroscópica, la visualización ecográfica y la modulación de la rigidez de la extensión distal. Además, cabe destacar que las extensiones distales descritas en el presente documento pueden ser formadas de cualquier manera adecuada. Por ejemplo, una extensión distal puede ser formada mediante un proceso adecuado de moldeo y/o extrusión.
En otras implementaciones, el diámetro exterior de la extensión distal disminuye de manera continua en la dirección distal en una tercera parte de la extensión distal. En algunas implementaciones, el diámetro exterior de la extensión distal disminuye de manera continua a lo largo de toda la longitud de la tercera parte. En otras implementaciones, el diámetro exterior de la extensión distal disminuye de manera continua entre aproximadamente el primer 10 por ciento y aproximadamente el 60 por ciento de la longitud de la tercera parte. En ciertas implementaciones, el diámetro exterior de la extensión distal disminuye de manera continua entre aproximadamente el primer 20 por ciento y aproximadamente el 50 por ciento de la longitud de la tercera parte. En otras implementaciones, el diámetro exterior de la extensión distal disminuye de manera continua entre el primer 30 % y aproximadamente el 40 por ciento de la longitud de la tercera parte. En algunas implementaciones, el diámetro exterior de la extensión distal disminuye de manera continua entre aproximadamente el primer 35 por ciento de la longitud de la tercera parte. En algunas implementaciones, el diámetro exterior de la extensión distal disminuye en la tercera parte hasta entre aproximadamente el 55 por ciento y aproximadamente el 95 por ciento del diámetro exterior de la extensión distal en la primera parte. En otras implementaciones, el diámetro exterior de la extensión distal disminuye en la tercera parte hasta entre aproximadamente el 65 por ciento y aproximadamente el 85 por ciento del diámetro exterior de la extensión distal en la primera parte. En ciertas implementaciones, el diámetro exterior de la extensión distal disminuye hasta entre aproximadamente el 75 por ciento del diámetro exterior de la extensión distal en la primera parte. En otras implementaciones, la segunda parte comprende un material con un primer módulo de flexión, y la tercera parte comprende un material con un segundo módulo de flexión. En algunas implementaciones, el primer módulo de flexión es mayor que el segundo módulo de flexión. Por ejemplo, el primer módulo de flexión puede ser mayor que el segundo módulo de flexión en un factor de entre aproximadamente 1 y un factor de aproximadamente 5. En otro ejemplo, el primer módulo de flexión puede ser mayor que el segundo módulo de flexión en un factor comprendido entre aproximadamente 1,5 y aproximadamente 3,5. En un ejemplo, el primer módulo de flexión puede ser mayor que el segundo módulo de flexión en un factor de aproximadamente 2. La relación exacta entre los módulos de flexión del material de la segunda parte con respecto al material de la tercera parte puede ser seleccionada para proporcionar un perfil de rigidez relativamente uniforme a lo largo de la longitud de la extensión distal, evitando que el punto de transición entre la segunda parte y la tercera parte se convierta en un punto para acodamiento.
En ciertas implementaciones, cada una de la primera parte axial, la segunda parte axial y la tercera parte de la punta distal tienen un tamaño y una forma de tal manera que la primera parte axial es más rígida que la segunda parte axial, y de tal manera que la segunda parte axial es más rígida que la tercera parte de la punta distal. En otras implementaciones, la tercera parte de la punta distal está configurada para tener una rigidez menor que la segunda parte axial. En otras implementaciones, el diámetro exterior de la extensión distal disminuye en la tercera parte de la punta distal. En ciertas implementaciones, el diámetro exterior de la extensión distal disminuye entre un extremo proximal y un extremo distal de la tercera parte de la punta distal. En ciertas implementaciones, el diámetro interior de la tercera parte de la extensión distal es constante a lo largo de la tercera parte.
En otra realización, un sistema de bomba de sangre comprende una extensión flexible distal. El sistema de bomba de sangre comprende un catéter y una bomba de sangre. La bomba de sangre tiene un extremo distal y un extremo proximal. El sistema comprende, además, una cánula, estando la cánula acoplada al extremo distal de la bomba de sangre, y una jaula posicionada distal con respecto a la cánula. Una extensión distal de rigidez variable está unida a la jaula. La extensión distal de rigidez variable puede ser cualquiera de las extensiones descritas en la solicitud.
En algunas implementaciones, el sistema de bomba de sangre está configurado para ser introducido a través de la vasculatura de un paciente sin un alambre de guía. En dichas implementaciones, la extensión distal puede comprender un lumen parcial o la extensión distal puede ser maciza en toda su longitud. En otras implementaciones, el sistema de bomba de sangre está configurado para ser introducido a través de la vasculatura de un paciente utilizando un alambre de guía. En dichas implementaciones, la extensión distal puede comprender un lumen interior en toda su longitud. En ciertas implementaciones, la punta distal de rigidez variable está configurada para crear un gradiente de rigidez entre el extremo proximal de la punta distal de rigidez variable y una ubicación distal con respecto al extremo proximal de la punta distal de rigidez variable. En otras implementaciones, la punta distal de rigidez variable del sistema de bomba de sangre está configurada para cruzar la válvula aórtica.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS
Los objetivos y ventajas anteriores y otros se harán evidentes tras considerar la siguiente descripción detallada, tomada junto con los dibujos adjuntos, en los que referencias iguales se refieren a partes iguales en todo el documento, y en los que:
la figura 1 muestra un ejemplo ilustrativo de una extensión distal de rigidez variable formada de manera integral, que comprende un lumen interior;
la figura 2 muestra un ejemplo ilustrativo de una extensión distal de rigidez variable formada de manera integral, que comprende una primera y una segunda partes axiales;
la figura 3 muestra un ejemplo no reivindicado de una extensión distal formada de manera integral, que comprende un diámetro exterior variable y un diámetro interior variable;
la figura 4 muestra un ejemplo no reivindicado de una extensión distal formada de manera integral, que comprende un diámetro exterior variable y un diámetro interior constante;
las figuras 5A a 5C muestran tres ejemplos ilustrativos de extensiones distales formadas de manera integral, que comprenden un diámetro interior variable y un diámetro exterior variable, según la invención reivindicada; la figura 6A muestra un ejemplo ilustrativo de una punta distal en forma de espiral flexible, que tiene un radio de curvatura constante;
la figura 6B muestra un ejemplo ilustrativo de una punta distal en forma de espiral flexible, que tiene un radio de curvatura variable;
la figura 7A muestra un ejemplo ilustrativo de una parte de punta distal en forma de J; y
la figura 7B muestra un ejemplo ilustrativo de una extensión distal que tiene una primera y una segunda partes axiales y una punta distal en forma de J.
DESCRIPCIÓN DETALLADA
Para proporcionar una comprensión general de los sistemas, procedimiento y dispositivos dados a conocer en el presente documento, se describirán algunas realizaciones ilustrativas. Si bien las realizaciones y características descritas en el presente documento se describen específicamente para ser utilizadas en relación con una bomba cardíaca, se debe comprender que las explicaciones pueden ser adaptadas y aplicadas a otras bombas y a otros tipos de dispositivos médicos.
Los sistemas, procedimiento y dispositivos descritos en el presente documento dan a conocer una extensión distal de rigidez variable, formada de manera integral, para un sistema de bomba de sangre. En general, el sistema comprende una extensión con una parte proximal y una parte de punta distal. En dichas implementaciones, la parte proximal puede tener un diámetro exterior que es mayor que un diámetro exterior de la parte de punta distal. El diámetro exterior de la parte proximal de la extensión distal está configurado, en general, para disminuir en la dirección distal. Esta reducción gradual del diámetro exterior a lo largo de la longitud de la extensión distal crea un perfil de rigidez continua a lo largo de la longitud de la extensión distal que disminuye en la dirección distal. El extremo distal relativamente blando de la extensión distal, creado por este perfil de rigidez continua, permite introducir la extensión en la vasculatura del paciente sin dañarla al entrar en contacto con las paredes de los vasos sanguíneos y, en algunos casos, puede ayudar a facilitar el cruce de la válvula aórtica sin necesidad de un alambre de guía, tal como se mencionó anteriormente. Simultáneamente, el extremo proximal relativamente rígido de la extensión distal, creado por este perfil de rigidez continua, permite al profesional sanitario maniobrar la extensión fácilmente a través de la vasculatura, y puede ayudar a definir la distancia “de separación” deseada cuando la bomba es posicionada en un ventrículo, tal como se mencionó anteriormente. El diámetro exterior puede ser ajustado lo largo de la longitud de la extensión distal para establecer y mantener el perfil de rigidez continua deseado a lo largo de la longitud de la extensión distal.
La figura 1 muestra un ejemplo ilustrativo de una extensión distal 100 de rigidez variable, formada de manera integral, para un sistema de bomba de sangre, que comprende un lumen interior. La extensión distal 100 comprende, además, el cuerpo 102, el extremo distal 104, el extremo proximal 106, la pared exterior 108, la pared interior 110, el lumen interior 112, la parte proximal 114, el primer diámetro interior 116, el primer diámetro exterior 118, la parte de la punta distal 120, el segundo diámetro interior 122, el segundo diámetro exterior 124 y la punta distal 126. El extremo proximal 106 del cuerpo 102 de la extensión distal 100 está configurado para ser unido a un sistema de bomba de sangre. La pared exterior 108 de la extensión distal 100 define, como mínimo, un primer diámetro exterior 118 y un segundo diámetro exterior 124. El primer diámetro exterior 118, en el extremo proximal 106 del cuerpo 102, disminuye de manera continua en la dirección distal hacia el segundo diámetro exterior 124, en el extremo distal 104 del cuerpo 102. La punta distal 126 se extiende desde el extremo distal de la parte de la punta distal 120. Tal como se describe más adelante en relación con la figura 6, en algunas implementaciones, la punta distal 126 es configurada para tener forma de espiral flexible. Tal como se describe más adelante en relación con la figura 7, en otras implementaciones, la punta distal 126 es configurada para tener forma de “J”. La punta distal 126 puede comprender, además, cualquier otra forma curvada. La punta distal 126 puede ayudar a estabilizar la bomba en el interior del ventrículo, y a evitar la aspiración de tejido cardíaco hacia la bomba durante su funcionamiento.
En algunas implementaciones, el primer diámetro exterior 118 en el extremo proximal 106 de la extensión distal 100 está comprendido entre aproximadamente 1 milímetro y aproximadamente 7,5 milímetros. En dichas implementaciones, el segundo diámetro exterior 124 en el extremo distal 104 de la extensión distal 100 está comprendido entre aproximadamente 0,5 milímetros y aproximadamente 5 milímetros. En otras implementaciones, el primer diámetro exterior 118 en el extremo proximal 106 de la extensión distal 100 está comprendido entre aproximadamente 2,5 milímetros y aproximadamente 5 milímetros. En dichas implementaciones, el segundo diámetro exterior 124 en el extremo distal 104 de la extensión distal 100 está comprendido entre aproximadamente 3 milímetros y aproximadamente 4 milímetros. En ciertas implementaciones, el primer diámetro exterior 118 en el extremo proximal 106 de la extensión distal 100 está comprendido entre aproximadamente 4 milímetros y aproximadamente 6 milímetros. En dichas implementaciones, el segundo diámetro exterior 124 en el extremo distal 104 de la extensión distal 100 está comprendido entre aproximadamente 3 milímetros y aproximadamente 4 milímetros. En otras implementaciones, el primer diámetro exterior 118 en el extremo proximal 106 de la extensión distal 100 es de aproximadamente 4 milímetros. En dichas implementaciones, el segundo diámetro exterior 124 en el extremo distal 104 de la extensión distal 100 es de aproximadamente 3,75 milímetros. Como mínimo una ventaja de la reducción del primer diámetro exterior 118 hasta el segundo diámetro exterior 124 en la dirección distal es que la parte proximal 114 del cuerpo 102, que tiene un diámetro mayor, será más rígida que la parte distal 120 del cuerpo 102, que tiene un diámetro menor. Por lo tanto, la rigidez de dicha implementación disminuye en la dirección distal. Tal como se mencionó anteriormente, dichas disposiciones que tienen un perfil de rigidez que varía de manera continua permiten al profesional sanitario guiar la extensión a través de la vasculatura del paciente con mayor facilidad, que será capaz de hacerlo sin dañar la vasculatura del paciente. La pared interior 110 define el lumen interior 112, el primer diámetro interior 116 y el segundo diámetro interior 122. En algunas implementaciones (no reivindicadas), incluido el ejemplo ilustrativo de la figura 1, el primer diámetro interior 116 y el segundo diámetro interior 122 son equivalentes, es decir, el diámetro interior a lo largo de toda la longitud del cuerpo 102 es constante.
Como alternativa, el primer diámetro interior 116 también puede ser mayor que el segundo diámetro interior 122, lo que corresponde a una disminución del primer diámetro interior 116 en la dirección distal a lo largo de la longitud del cuerpo 102. En algunas implementaciones, el primer diámetro interior 116, definido por el lumen interior 112, puede estar comprendido entre aproximadamente 0,1 milímetros y aproximadamente 5,5 milímetros. En otras implementaciones, el primer diámetro interior 116 puede estar comprendido entre aproximadamente 1 milímetro y 3 milímetros. En algunas implementaciones, el segundo diámetro interior 122, definido por el lumen interior 212, puede estar comprendido entre aproximadamente 0,5 milímetros y aproximadamente 5,5 milímetros. En otras implementaciones, el segundo diámetro interior 122 puede ser de aproximadamente 2 milímetros.
La figura 2 muestra otro ejemplo ilustrativo de una extensión distal 200 de rigidez variable, formada de manera integral, para un sistema de bomba de sangre, que tiene una primera parte axial 214 y una segunda parte axial 220 desplazadas una con respecto a la otra un ángulo 222. La extensión distal 200 comprende, además, el cuerpo 202, el extremo distal 204, el extremo proximal 206, la pared exterior 208, la pared interior 210, el lumen interior 212, la primera parte axial 214, el primer diámetro interior 216, el primer diámetro exterior 218, la segunda parte axial 220, el ángulo 222, la punta distal 224, el segundo diámetro exterior 226, el segundo diámetro interior 228, el primer eje 230 y el segundo eje 232. El extremo proximal 206 del cuerpo 202 de la extensión distal 200 está configurado para ser unido a un sistema de bomba de sangre. La pared exterior 208 de la extensión distal 200 define un primer diámetro exterior 218 y un segundo diámetro exterior 226. El primer diámetro exterior 218 en el extremo proximal 206 del cuerpo 202 puede disminuir de manera continua en la dirección distal hacia el segundo diámetro exterior 226 en el extremo distal 204 del cuerpo 202.
Tal como se explicó anteriormente, la extensión distal de rigidez variable puede comprender, además, como mínimo, una tercera parte axial, distal con respecto a la primera parte axial 214 y a la segunda parte axial 220. Mientras que una extensión con solo dos partes axiales puede presentar un perfil de rigidez por piezas, una extensión formada de manera integral, que tiene un diámetro decreciente en la dirección distal, puede presentar un perfil de rigidez relativamente continuo y uniforme. En algunas implementaciones, la primera parte axial 214 comprende un primer material, la segunda parte axial 220 comprende un segundo material y la tercera parte axial comprende un tercer material. Por ejemplo, la segunda parte axial 220 puede comprender un material con un primer módulo de flexión, y la tercera parte puede comprender un material que tiene un segundo módulo de flexión. En algunas implementaciones, el primer módulo de flexión es mayor que el segundo módulo de flexión. Por ejemplo, el primer módulo de flexión puede ser mayor que el segundo módulo de flexión en un factor comprendido entre aproximadamente 1 y aproximadamente 5. En otro ejemplo, el primer módulo de flexión puede ser mayor que el segundo módulo de flexión en un factor comprendido entre aproximadamente 1,5 y aproximadamente 3,5. En un ejemplo, el primer módulo de flexión puede ser mayor que el segundo módulo de flexión en un factor de aproximadamente 2. La relación exacta entre los módulos de flexión del material de la segunda parte y el material de la tercera parte puede ser seleccionada para proporcionar un perfil de rigidez relativamente uniforme a lo largo de la longitud de la extensión distal, y evitando que un punto de transición definido entre la segunda y la tercera parte se convierta en un punto para acodamiento o flexión.
Tal como se explicó anteriormente, como mínimo una ventaja de la disminución del primer diámetro exterior 218 hasta el segundo diámetro exterior 226 en la dirección distal es que la rigidez de dicha implementación disminuye en la dirección distal. En consecuencia, un profesional sanitario puede guiar la extensión que tiene dicho perfil de rigidez longitudinal variable de manera continua a través de la vasculatura de un paciente con mayor facilidad, y puede hacerlo sin dañar la vasculatura del paciente. La pared interior 210 define el lumen interior 212, el primer diámetro interior 216 y el segundo diámetro interior 228. En algunas implementaciones, incluido el ejemplo ilustrativo de la figura 2, el primer diámetro interior 216 y el segundo diámetro interior 228 son equivalentes, es decir, el diámetro interior a lo largo de toda la longitud del cuerpo 202 es constante (no reivindicado). En algunas implementaciones, el primer diámetro interior 216 es mayor que el segundo diámetro interior 228, lo que corresponde a una disminución del primer diámetro interior 216 en la dirección distal a lo largo de la longitud del cuerpo 202. La primera parte axial 214 define el primer eje 230. La segunda parte axial 220 define el segundo eje 232. El primer eje 230 y el segundo eje 232 están separados uno con respecto a otro un ángulo 222. En algunas implementaciones, el primer eje 230 y el segundo eje 232 están orientados formando un ángulo 222 comprendido entre aproximadamente 0 grados y aproximadamente 50 grados uno con respecto a otro. En otras implementaciones, el ángulo 222 está comprendido entre aproximadamente 10 y aproximadamente 40 grados. En otras implementaciones adicionales, el ángulo 222 entre el primer eje 330 y el segundo eje 232 está comprendido entre aproximadamente 15 grados y aproximadamente 35 grados. En ciertas implementaciones, el ángulo 222 entre el primer eje 230 y el segundo eje 232 es de aproximadamente 30 grados. Como mínimo, una ventaja de tener la primera parte axial 214 desplazada con respecto a la segunda parte axial 220 un ángulo 222 es que este ángulo puede permitir al profesional sanitario maniobrar la bomba con mayor facilidad a través de la vasculatura del paciente y a través de la válvula aórtica.
La figura 3 muestra un perfil ilustrativo 300 de una extensión distal de rigidez variable, formada de manera integral, que tiene un diámetro exterior variable 302, un diámetro interior variable 304, un extremo distal 306 y un extremo proximal 308. El diámetro exterior 302 está configurado para disminuir desde el extremo proximal 308 hasta el extremo distal 306. El diámetro interior 304 está configurado para aumentar desde el extremo proximal 308 hasta el extremo distal 306. En dicha implementación, la rigidez de la extensión distal disminuye en la dirección distal. Una ventaja de dicha configuración es que la tasa de disminución del diámetro exterior 302 y la tasa de aumento del diámetro interior 304 pueden ser seleccionadas para ajustar con precisión el perfil de rigidez continua a lo largo de la longitud de la extensión distal.
La figura 4 muestra un perfil ilustrativo 400 que tiene un diámetro exterior variable 402, un diámetro interior constante 404, un extremo distal 406 y un extremo proximal 408 (realización no reivindicada). El diámetro exterior 402 está configurado para disminuir hacia el extremo distal 406 desde el extremo proximal 408. Esta configuración le otorga a la extensión distal un perfil de rigidez continua que disminuye en la dirección distal. Dicho perfil de rigidez continua puede permitir que la extensión sea fácilmente maniobrable a través de la vasculatura de un paciente, al mismo tiempo que evita que la extensión dañe la vasculatura a medida que es introducida en el paciente.
La figura 5 muestra un perfil ilustrativo de una extensión distal de rigidez variable, formada de manera integral, con un diámetro exterior variable 502, un diámetro interior variable 504, un grosor 506, un extremo distal 508 y un extremo proximal 510. Tanto el diámetro exterior variable 502 como el diámetro interior variable 504 están configurados para disminuir desde el extremo proximal 510 hasta el extremo distal 508. Las figuras 5A, 5B y 5C representan ejemplos ilustrativos de las tasas de disminución del diámetro exterior 502 y del diámetro interior 504. Las tasas relativas de disminución del diámetro exterior 502 y del diámetro interior 504 controlan la variabilidad del grosor 506. En la figura 5A, el diámetro exterior 502 y el diámetro exterior 504 disminuyen con la misma tasa, de tal manera que el grosor 506 es constante. En algunas implementaciones, el diámetro exterior 502 y el diámetro exterior 504 pueden disminuir con diferentes tasas, de tal manera que el grosor 506 también es variable. La figura 5B muestra que el diámetro interior 504 disminuye con una tasa mayor que el diámetro exterior 502. Por lo tanto, el grosor 506 aumenta en la dirección distal. La figura 5C muestra que el diámetro exterior 502 disminuye con una tasa mayor que el diámetro interior 504, de tal manera que el grosor 506 disminuye en la dirección distal. La rigidez del ejemplo ilustrativo mostrado en la figura 5C disminuye en la dirección distal.
Las figuras 6A y B muestran ejemplos ilustrativos de una punta distal 600 en forma de espiral flexible. La figura 6A muestra una punta distal 600 en forma de espiral flexible que tiene un radio de curvatura constante, y la figura 6B muestra una punta distal en forma de espiral flexible que tiene un radio de curvatura variable. La punta distal 600 en forma de espiral flexible tiene, en general, radios de curvatura 602 y 610, un lumen 604, un extremo distal 606 y un extremo proximal 608. El lumen 604 se extiende a lo largo de toda la longitud de la punta distal 600. El radio de curvatura 602 puede ser configurado para ser constante o variable a lo largo de la longitud de la punta distal 600. La figura 6A muestra una punta distal de ese tipo en forma de espiral flexible que tiene radios de curvatura 602 y 610 constantes. La figura 6B muestra una punta distal en forma de espiral flexible que tiene radios de curvatura 602 y 610 decrecientes, en la que 602 es mayor que 610. En algunas implementaciones, la parte de la punta distal en forma de espiral flexible tiene un radio de curvatura 602 comprendido entre aproximadamente 5 milímetros y aproximadamente 15 milímetros. En otras implementaciones, la parte de la punta distal en forma de espiral flexible tiene un radio de curvatura 602 comprendido entre aproximadamente 7,5 milímetros y aproximadamente 12,5 milímetros. En ciertas implementaciones, la parte de la punta distal en forma de espiral flexible tiene un radio de curvatura 602 de aproximadamente 10 milímetros. La figura 6B muestra la punta distal 600 con radios de curvatura 602 y 610 variables. Específicamente, la figura 6B muestra el ejemplo ilustrativo de la punta distal 600, en el que el radio de curvatura 602 disminuye desde el extremo proximal 608 hasta el extremo distal 606 para obtener el radio de curvatura 610. En algunas implementaciones, el radio de curvatura 610 en el extremo distal 606 de la parte de la punta distal 600 es entre aproximadamente un 10 % y aproximadamente un 50 % menor que el radio de curvatura 602 en el extremo proximal 608 de la parte de la punta distal 600. En otras implementaciones, el radio de curvatura 610 en el extremo distal 606 de la parte de la punta distal 600 es entre aproximadamente un 20 % y aproximadamente un 40 % menor que el radio de curvatura 602 en el extremo proximal 608 de la parte de la punta distal 600. En ciertas implementaciones, el radio de curvatura 610 en el extremo distal 606 de la parte de la punta distal 600 es aproximadamente un 30 % menor que el radio de curvatura 602 en el extremo proximal 608 de la parte de la punta distal 600. En otras implementaciones, la punta distal 600 forma una parte de una espiral de Euler, de tal manera que el radio de curvatura 602 en un punto a lo largo de la parte de la punta distal 600 es inversamente proporcional a la distancia de ese punto a lo largo de la parte de la punta distal 600 desde un origen.
Las figuras 7A y B muestran ejemplos ilustrativos de una punta distal 700 en forma de J con un radio de curvatura 702, un lumen 704, un extremo distal 706, un extremo proximal 708, un punto más distal 710 y un eje 712. La figura 7A muestra dicha punta distal 700 con una sola parte axial, y la figura 7B muestra dicha punta distal 700 con una primera parte axial 714 y una segunda parte axial 716. El lumen 704 se extiende a lo largo de toda la longitud de la punta distal 700. La punta distal 700 en forma de J puede tener un radio de curvatura 702 constante. En algunas implementaciones, el radio de curvatura 702 puede disminuir a lo largo de la longitud de la punta distal 700. En otras implementaciones, el radio de curvatura 702 puede aumentar a lo largo de la longitud de la punta distal 700. La punta distal 700 en forma de J está configurada de tal manera que una línea tangente al punto más distal 710 es paralela al eje 712 a lo largo de la extensión distal.
Lo anterior es meramente ilustrativo de los principios de la divulgación, y los aparatos pueden ser implementados mediante aspectos distintos a los descritos, que se presentan con fines ilustrativos y no limitativos. Se debe comprender que los aparatos dados a conocer en el presente documento, si bien se muestran para su utilización en bombas, pueden ser aplicados a otros aparatos, tales como otros dispositivos médicos intravasculares. Los expertos en la materia podrán realizar variaciones y modificaciones tras revisar dicha divulgación. Las características dadas a conocer pueden ser implementadas en cualquier combinación o subcombinación (incluidas múltiples combinaciones y subcombinaciones dependientes) con una o más de las características descritas en el presente documento. Las diversas características descritas o mostradas anteriormente, incluyendo cualquiera de sus componentes, pueden ser combinadas o integradas en otros sistemas. Además, ciertas características pueden ser omitidas o no implementadas. No obstante, la invención está definida por las reivindicaciones siguientes.

Claims (15)

REIVINDICACIONES
1. Extensión distal de rigidez variable para un sistema de bomba de sangre, comprendiendo la extensión distal:
un cuerpo alargado flexible que tiene un extremo distal y un extremo proximal, y una pared exterior que se extiende entre los extremos distal y proximal, estando configurado el cuerpo, además, con una primera parte axial, una segunda parte axial y una parte de punta distal;
en la que la segunda parte axial es distal con respecto a la primera parte axial, y está formada de manera integral con la primera parte axial;
la parte de la punta distal es distal con respecto a la segunda parte axial y está formada de manera integral con la segunda parte axial, y
el diámetro exterior de la pared exterior disminuye de manera continua desde el extremo proximal hasta el extremo distal
caracterizada por queel diámetro interior (504) de la extensión distal disminuye de manera continua entre el extremo proximal de la primera parte axial y el extremo distal de la primera parte axial.
2. Extensión distal de rigidez variable, según la reivindicación 1, en la que la extensión distal de rigidez variable comprende un lumen que se extiende a lo largo de toda la longitud de la extensión distal de rigidez variable, definiendo el lumen un diámetro interior de la extensión distal,
en la que el diámetro interior de la extensión distal está dimensionado y conformado preferentemente para alojar un elemento a través del lumen.
3. Extensión distal de rigidez variable, según la reivindicación 1, en la que el diámetro exterior disminuye de manera continua desde 4 milímetros en el extremo proximal de la primera parte axial hasta 2 milímetros en el extremo distal de la primera parte axial.
4. Extensión distal de rigidez variable, según la reivindicación 1, en la que la primera parte axial tiene una primera rigidez, la segunda parte axial tiene una segunda rigidez, y la primera rigidez es mayor que la segunda rigidez.
5. Extensión distal de rigidez variable, según la reivindicación 4, en la que la parte de la punta distal es una tercera parte axial.
6. Extensión distal de rigidez variable, según la reivindicación 5, en la que la tercera parte axial tiene forma de espiral flexible, teniendo la tercera parte en forma de espiral flexible, preferentemente, una tercera rigidez, y siendo la segunda rigidez mayor que la tercera rigidez.
7. Extensión distal de rigidez variable, según la reivindicación 1, en la que la primera parte axial tiene un primer eje, la segunda parte axial tiene un segundo eje, en la que el segundo eje no es paralelo al primer eje.
8. Extensión distal de rigidez variable, según la reivindicación 7, en la que el ángulo entre el primer eje y el segundo eje está comprendido entre aproximadamente 0 grados y 50 grados, preferentemente entre aproximadamente 15 grados y 35 grados, y siendo en concreto, preferentemente, de aproximadamente 30 grados.
9. Extensión distal de rigidez variable, según la reivindicación 1, en la que la extensión distal está formada de manera integral de un solo material.
10. Extensión distal de rigidez variable, según la reivindicación 1, que comprende, además, una parte de espiral flexible (600), en la que el material de la espiral flexible comprende como mínimo un polímero.
11. Extensión distal de rigidez variable, según la reivindicación 10, en la que el como mínimo un polímero comprende como mínimo uno de poliuretano, una poliamida y un elastómero, comprendiendo la poliamida, preferentemente, como mínimo uno de PEBAX y nailon, y/o comprendiendo el elastómero, preferentemente, un poliuretano termoplástico.
12. Extensión distal de rigidez variable, según la reivindicación 10, en la que el material del espiral flexible (600) comprende, además, como mínimo uno de un aditivo, un colorante y una carga.
13. Extensión distal de rigidez variable, según la reivindicación 1, en la que la parte de la punta distal tiene forma de J (700) o tiene forma de espiral flexible (600).
14. Extensión distal de rigidez variable, según la reivindicación 1, en la que la primera parte axial, la segunda parte axial y la parte de la punta distal tienen un tamaño y una forma tales que la primera parte axial es más rígida que la segunda parte axial, y la segunda parte axial es más rígida que la tercera parte de la punta distal.
15. Extensión distal de rigidez variable, según la reivindicación 14, en la que la tercera parte de la punta distal está configurada para tener una rigidez menor que la segunda parte axial, o en la que el diámetro exterior de la extensión distal disminuye en la tercera parte de la punta distal, preferentemente entre un extremo proximal y un extremo distal de la tercera parte de la punta distal.
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