ES2896901T3

ES2896901T3 - Cubierta del eje de accionamiento con una parte termoconductora

Info

Publication number: ES2896901T3
Application number: ES17187607T
Authority: ES
Inventors: Mario Scheckel; Robert Decke; Jörg Schumacher
Original assignee: ECP Entwicklungs GmbH
Current assignee: ECP Entwicklungs GmbH
Priority date: 2017-08-23
Filing date: 2017-08-23
Publication date: 2022-02-28
Anticipated expiration: 2037-08-23
Also published as: AU2018320705B2; SG11202001141XA; IL272750B1; EP3672658A1; DK3446730T3; IL272750A; EP3446730A1; US11617876B2; US20200197585A1; AU2024203435A1; CN116531653A; JP7559180B2; WO2019038343A1; KR20200044869A; KR20250057917A; IL311516A; CN116271493A; KR20240005148A; DE202018006683U1; CN111093730B

Abstract

Un dispositivo de catéter (1), que comprende: - un rotor (2, 2') situado en la región de extremo distal (8) del dispositivo de catéter (1); - un eje de accionamiento (4) que se extiende desde una región de accionamiento (16) del dispositivo de catéter (1) hasta la región de extremo distal (8) del dispositivo de catéter(1); - distalmente del rotor, un cojinete distal (9) para soportar un extremo distal del eje de accionamiento (4), comprendiendo el cojinete distal (9) una parte de extremo de polímero (10); y en donde - el cojinete distal (9) comprende una parte termoconductora (13) configurada para permitir la transferencia de calor lejos del cojinete distal (9) y/o en donde el cojinete distal (9) comprende un manguito en espiral (14) con un bobinado, configurado para montar giratoriamente el extremo distal del eje de accionamiento (4) dentro del manguito en espiral (14).

Description

DESCRIPCIÓN

Cubierta del eje de accionamiento con una parte termoconductora

La solicitud se refiere a un dispositivo de catéter con rotor, que comprende un eje de accionamiento, de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación principal.

Dichos catéteres se utilizan normalmente como disposiciones de bombas de sangre, cuando el dispositivo está colocado en el cuerpo de una persona o un animal, para producir o transmitir un movimiento de torsión o giro, de tal forma que el rotor efectúe un flujo de sangre. El eje de accionamiento discurre axialmente a lo largo de la extensión longitudinal del catéter entre una región de accionamiento del catéter y una región de extremo distal del catéter. Normalmente, la región de accionamiento se encuentra en una región de extremo proximal, que permanece fuera del cuerpo y está conectada a un motor de accionamiento. Por lo tanto, el eje de accionamiento debe permanecer dúctil y flexible, también bajo carga.

Para muchas aplicaciones, es necesario guiar el catéter a lo largo de un camino deseado a través del cuerpo, por ejemplo, a lo largo o dentro de los vasos sanguíneos, para colocar el rotor situado en el extremo distal del catéter en una ubicación deseada dentro del cuerpo, por ejemplo, dentro de un ventrículo del corazón o cerca de un ventrículo del corazón, durante la duración de la aplicación respectiva. El rotor y el eje de accionamiento giran después en una dirección de giro, de acuerdo con la aplicación deseada, por ejemplo, de tal forma que un flujo de sangre proveniente del corazón del paciente, en una dirección proximal, se efectúa. Para guiar el catéter a través de un lumen, el dispositivo de catéter puede configurarse como una bomba expansible, donde el rotor está configurado como un rotor radialmente compresible, que se puede disponer dentro de un alojamiento radialmente compresible. Tanto el rotor como el alojamiento se pueden transferir a una cánula, que se encuentra normalmente proximalmente al rotor y tiene un diámetro interior que es menor que el diámetro del rotor y el alojamiento en un estado expandido. Por ejemplo, al ejercer una fuerza de tracción sobre una funda flexible dispuesta alrededor del eje de accionamiento en el extremo proximal del dispositivo de catéter, el rotor compresible y el alojamiento compresible se pueden transferir al menos en parte a la cánula y, por lo tanto, se comprimen.

Por ejemplo, para suministrar sangre, puede ser necesario producir velocidades de giro de más de 10.000, más de 20.000 o incluso más de 30.000 revoluciones por minuto. A menudo, el movimiento de giro debe producirse durante un período de tiempo más largo, tal como durante varios días o incluso semanas.

Para algunos disposiciones, la provisión de un cojinete distal para estabilizar el extremo distal del eje de accionamiento tiene sus ventajas. En algunas realizaciones, el cojinete distal puede comprender una parte de polímero alargada en donde está montado el eje de accionamiento. La parte de polímero puede estar hecha, por ejemplo, de Pebax® o poliuretano. Es más, cojinetes adicionales, por ejemplo, de cerámica, se pueden proporcionar dentro de la parte de polímero alargada.

Normalmente, los dispositivos de catéter de este tipo comprenden una punta flexible atraumática para evitar dañar el tejido del paciente. La punta atraumática puede estar hecha de un polímero flexible de grado médico como Pebax.® o poliuretano. Preferentemente, la punta atraumática flexible está configurada como una espiga.

En algunas realizaciones, la parte de extremo de polímero alargada y la punta de polímero atraumática flexible forman una sola parte de extremo de polímero.

Se imponen exigencias particularmente altas a la capacidad de carga mecánica y química del catéter, del eje de accionamiento, y en particular del cojinete distal, que pueden estar en contacto con el eje giratorio y, por lo tanto, pueden estar sujetos a fuerzas físicas que conducen a un fuerte desgaste abrasivo. A altas velocidades de giro, se produce calor por fricción, en algunos casos conduciendo a temperaturas superiores a 160 °C, excediendo así el punto de fusión de algunos polímeros de calidad médica usados para fabricar la parte de extremo de polímero antes mencionada. En estas circunstancias, un cojinete distal hecho de un material de este tipo estaría sujeto a fusión.

La fatiga del material y los procesos de daño en el eje de accionamiento y el cojinete distal y en otros componentes solo deben progresar lo más lentamente posible y, además, de la forma más predecible y controlable posible, puesto que no solo dañan el dispositivo de catéter, sino que también presentan un peligro para la salud del paciente, a medida que los restos de desgaste se transfieren a la sangre y al cuerpo del paciente. Se debe minimizar el riesgo de desgarro y rotura del eje de accionamiento o del cojinete distal o de que se derrita el cojinete distal. En particular, el cojinete debe estar configurado para minimizar la fricción y la producción de calor, que son factores importantes que conducen al desgaste.

Las fuerzas de fricción y la producción de calor no solo dañan la bomba en sí. También debe tenerse en cuenta que la sangre se compone de varios componentes, tales como las células sanguíneas, que pueden dañarse tanto mecánicamente cuando están en contacto con el rotor y el eje u otras partes del dispositivo de catéter, o térmicamente cuando se exponen al calor producido dentro del dispositivo de catéter, por ejemplo, debido a la desnaturalización.

Es más, se debe evitar el daño al tejido del paciente causado por los elementos giratorios. Por ejemplo, las bombas intraventriculares pueden dañar el corazón, como el tejido del corazón, tal como, por ejemplo, cuerdas tendinosas o estructuras pertenecientes a la válvula mitral, pueden aspirarse por la bomba o enredarse con las partes giratorias.

Para evitar enredos de tejido con partes giratorias, el documento EP 2047873 describe cubiertas de poliuretano del eje de accionamiento que separan el eje de accionamiento giratorio de la sangre. Para este fin, el espacio entre el eje de accionamiento y la cubierta del eje de accionamiento se mantiene muy pequeño. Sin embargo, esto puede provocar un mayor desgaste, especialmente cuando se utilizan ejes de accionamiento flexibles hechos de metal. Por otro lado, una cubierta rígida del eje de accionamiento en forma de tubo requiere un centrado preciso del eje de accionamiento flexible dentro de la cubierta del eje de accionamiento. El documento EP 2868331 describe una bomba flexible, que tolera la flexión del cabezal de la bomba.

Sin embargo, en un dispositivo como se describe en el documento EP 2868331, en particular, en combinación con una parte de extremo de polímero flexible en el extremo distal del cabezal de la bomba, una cubierta rígida del eje de accionamiento puede provocar una torcedura en el eje de accionamiento al doblar el dispositivo de catéter. En particular, se puede formar una torcedura en la región entre la cubierta rígida del eje de accionamiento y el rotor, provocando potencialmente daños graves en el eje de accionamiento.

En una configuración de este tipo, la fricción conduce a una producción de calor relevante entre el eje de accionamiento y el cojinete, en algunos casos, causando daños a la sangre y la fusión del plástico de la punta de la espiga. Si bien la cantidad de calor depositada no es particularmente grande, está muy concentrado en un área pequeña. Por lo tanto, la densidad de energía resultante es significativa y conduce a temperaturas elevadas localizadas.

El documento US 2016/256620 A1 se refiere a un catéter flexible con un eje de accionamiento, con un manguito que rodea el eje de accionamiento y con una funda que rodea el eje de accionamiento y el manguito. El eje de accionamiento, el manguito y la funda son flexibles, en donde el eje de accionamiento en un extremo proximal del eje de accionamiento comprende un elemento de acoplamiento para conectar el eje de accionamiento a un motor de accionamiento.

El documento EP 0364293 A2 describe un aparato para bombear sangre que comprende un catéter que se situará dentro de la aorta y que tiene una porción de extremo que se situará en una relación separada de la válvula aórtica. Un miembro de bomba giratorio se dispone dentro de una porción tubular de la porción de extremo y es operado por un alambre de accionamiento giratorio que se extiende dentro del catéter. Un faldón flexible se extiende alrededor de la porción tubular para contactar las paredes de la aorta y asegura que sustancialmente toda la sangre dentro de la aorta fluya a través de la bomba y también que la porción de extremo se mantenga en una relación separada con respecto a la válvula aórtica.

El documento WO 2006/051023 A1 desvela una bomba de sangre plegable insertada intravascularmente que comprende un impulsor giratorio con palas, un eje flexible que se extiende a través de un catéter y se utiliza para accionar el impulsor, y una envoltura que encierra el impulsor. Para simplificar el diseño técnico de dicha bomba de sangre al tiempo que aumenta la robustez, el impulsor está provisto de palas transportadoras radialmente mientras que la envoltura abarca una protuberancia anular en el área del impulsor, formándose un canal de deflexión anular entre los extremos radialmente exteriores de las palas y la envoltura.

El documento GB 2504 175 A muestra una bomba de catéter que tiene un soporte de cojinete distal que comprende soportes expansibles dispuestos en un eje del impulsor distales de un cuerpo del impulsor y puede tener lóbulos o dedos que tienen una superficie exterior arqueada y desviados para expandirse radialmente contra una pared de alojamiento de la cánula para mejorar la rigidez a la flexión y mantener un espacio libre de trabajo de la punta de la pala del impulsor adyacente a la pared.

El objetivo de la solicitud es abordar los problemas antes mencionados, al menos para abordar uno o más de los siguientes puntos:

- Evitar daños al tejido circundante por las partes giratorias de la bomba, en particular, en la región de extremo distal, - proporcionar suficiente flexibilidad para permitir la flexión del cabezal de la bomba sin producir una torcedura en el eje de accionamiento,

- proporcionar suficiente resistencia al desgaste y reducir o evitar la transferencia de residuos de desgaste al cuerpo del paciente,

- permitir una punta de plástico flexible en el extremo distal de la bomba, tal como una punta de espiga,

- permitir la transferencia de calor del calor de fricción generado a la sangre circundante para evitar el sobrecalentamiento local.

Esto se puede lograr mediante dispositivos de catéter de acuerdo con la reivindicación independiente.

Las reivindicaciones dependientes y los ejemplos proporcionados en la descripción ofrecen realizaciones ventajosas.

Los dispositivos de catéter de acuerdo con la aplicación pueden comprender un eje de accionamiento, que se compone de una pluralidad de bobinados coaxiales, preferentemente con diferentes direcciones de bobinado, particularmente preferentemente con direcciones de bobinado alternas, que discurren en espiral alrededor de una cavidad que se extiende axialmente a lo largo del eje de accionamiento. Por ejemplo, un eje de accionamiento puede comprender dos bobinados coaxiales, con direcciones de bobinado opuestas, y un diámetro exterior del eje de accionamiento puede estar entre 0,4 mm y 2 mm, preferentemente se encuentra entre 0,6 mm y 1,2 mm, particularmente preferentemente entre 0,8 mm y 1,0 mm.

En la región de extremo distal, el eje de accionamiento está reforzado en algunas realizaciones por un elemento de refuerzo, por ejemplo, un alambre de metal o un alambre de carbono, que se proporciona en la cavidad que se extiende axialmente a lo largo del eje de accionamiento. En una realización, el elemento de refuerzo se extiende desde un área cerca del extremo proximal del alojamiento del rotor, en particular, desde una configuración de cojinete proximal del alojamiento del rotor hasta el extremo distal del eje de accionamiento. En una realización, el alambre de metal está hecho de acero inoxidable 1.4310.

En una realización, el cojinete distal de tal dispositivo de catéter comprende una cubierta del eje de accionamiento que se puede proporcionar alrededor del eje de accionamiento distalmente del rotor. La cubierta del eje de accionamiento puede comprender un tubo flexible, por ejemplo, de un material flexible tal como PU o PET. El eje de accionamiento se puede montar de forma giratoria dentro de la cubierta del eje de accionamiento. En una realización, el tubo flexible de la cubierta del eje de accionamiento es una manguera retráctil. El tubo flexible de la cubierta del eje de accionamiento se puede proporcionar en el exterior de la parte de extremo de polímero, extendiéndose más allá de la parte de extremo de polímero proximalmente a la parte de extremo de polímero. Como alternativa o adicionalmente, un tubo flexible de la cubierta del eje de accionamiento se proporciona en parte dentro de la parte de extremo de polímero, extendiéndose más allá de la parte de extremo de polímero proximalmente a la parte de extremo de polímero. A medida que el eje de accionamiento se dobla durante la operación, la cubierta del eje de accionamiento es lo suficientemente flexible para evitar un doblez en el eje de accionamiento entre la cubierta del eje de accionamiento y el rotor.

En una realización, la cubierta del eje de accionamiento comprende además un manguito en espiral en el interior del tubo flexible para soportar el eje de accionamiento. El manguito en espiral soporta el tubo flexible de la cubierta del eje de accionamiento desde el interior, al tiempo que garantiza la flexibilidad. Con un manguito en espiral, la fricción entre el eje de accionamiento y la cubierta del eje de accionamiento, así como el desgaste de la cubierta del eje de accionamiento, pueden reducirse.

En otra realización, la cubierta del eje de accionamiento comprende una parte termoconductora, o varias partes termoconductoras, configuradas para alejar el calor del eje de accionamiento y/o alejar el calor del cojinete distal. Por ejemplo, la parte termoconductora se puede configurar para transferir calor a la sangre del paciente durante la operación y/o para distribuir el calor para evitar puntos calientes locales.

La parte termoconductora o las partes termoconductoras tienen un lado interior, frente al eje de accionamiento, y un lado exterior, alejado del eje de accionamiento.

La parte termoconductora está configurada preferentemente como un tubo que rodea el eje de accionamiento. La parte termoconductora puede también configurarse, por ejemplo, como una o más placas o pestañas metálicas que se proporcionan cerca del eje de accionamiento.

El manguito en espiral y la parte o tubo termoconductor se pueden proporcionar cada uno en realizaciones separadas, por ejemplo, junto con un tubo flexible. Puede resultar especialmente ventajosa una realización que presente tanto un manguito en espiral como una parte termoconductora configurada como tubo.

El manguito en espiral puede estar hecho, por ejemplo, de alambre redondo o puede estar hecho de cinta plana con un bobinado. A continuación, el eje de accionamiento se monta también de forma giratoria dentro del manguito en espiral. El manguito en espiral del cojinete es preferentemente de metal, por ejemplo, de MP35N® o 35NLT®, o de cerámica. El manguito en espiral del cojinete garantiza la flexibilidad de la cubierta del eje de accionamiento para tolerar la flexión del cabezal de la bomba, evitando así un doblez entre el cojinete distal y el rotor, y proporcionando suficiente resistencia al desgaste. En una realización, el tubo flexible se proporciona alrededor de toda la longitud del manguito en espiral. En una realización, el tubo flexible se proporciona solo alrededor de una porción proximal del manguito en espiral. En una realización, el tubo flexible se proporciona alrededor del exterior de una porción de la parte de extremo de polímero y alrededor de una porción del cojinete en espiral que se extiende fuera de la parte de extremo de polímero.

Como alternativa, es posible una realización de múltiples anillos metálicos en lugar de una espiral, preferentemente dispuestos con espacios entre los anillos. Preferentemente, los anillos o el manguito están hechos de cinta plana. Los anillos pueden estar hechos del mismo material que el manguito en espiral descrito anteriormente.

Un manguito en espiral o anillos para llevar un eje de accionamiento tienen un diámetro interior que varía entre 0,4 mm y 2,1 mm, preferentemente entre 0,6 mm y 1,3 mm, particularmente preferentemente entre 0,8 mm y 1,1 mm. La cinta que forma el manguito en espiral o anillos tiene un espesor de entre 0,05 mm y 0,4 mm. La cinta que forma el manguito en espiral o los anillos puede tener, por ejemplo, una anchura de entre 0,4 y 0,8 mm. El espacio entre los anillos o entre los bobinados puede ser, por ejemplo, de entre 0,04 mm y 0,2 mm.

La pendiente sinuosa del manguito en espiral y el espesor del tubo flexible, que influyen en la flexibilidad de la cubierta del eje de accionamiento, se eligen preferentemente de tal forma que el rotor pueda mantenerse en la posición deseada al doblar el dispositivo de catéter.

El espesor del tubo flexible puede estar entre 5 pm y 100 pm, preferentemente entre 10 pm y 50 pm.

En una realización, el diámetro interior del manguito en espiral o anillos se elige entre 0,01 mm y 0,08 mm más grande que el diámetro exterior del eje de accionamiento, preferentemente entre 0,01 mm y 0,05 mm, para montar el eje de accionamiento de forma giratoria y evitar vibraciones, mientras se permite que como mucho pequeñas cantidades de sangre entren en la región del espacio.

En una realización, el extremo proximal del manguito en espiral o anillos, se encuentra cerca del rotor en estado expandido. Por ejemplo, el extremo proximal del manguito en espiral o anillos puede configurarse para tener una distancia de entre 0,2 mm y 0,7 mm desde el rotor en el estado expandido, preferentemente una distancia de entre 0,25 mm y 0,4 mm, para evitar que el rotor toque la cubierta del eje de accionamiento o el manguito en espiral durante la operación.

Preferentemente, la flexibilidad de la cubierta del eje de accionamiento es tal que al doblar el cabezal de la bomba, el eje de accionamiento y el rotor permanecen centrados dentro del alojamiento flexible, para evitar que el rotor toque el alojamiento flexible durante la operación.

En una realización, un cubo del rotor se extiende menos de 0,5 mm más allá de las palas del rotor en la dirección distal, para poder acercar las palas del rotor al cojinete distal sin que el cubo toque potencialmente las partes del cojinete distal. Preferentemente, se extiende menos de 0,1 mm en dirección distal más allá de las palas del rotor, de forma particularmente preferida, el cubo no se extiende en absoluto más allá de las palas del rotor en el lado distal.

En una realización, la dirección de bobinado del manguito en espiral, al seguir el bobinado del manguito en dirección distal, cuando se mira del extremo proximal al extremo distal del manguito de cojinete, es la dirección opuesta a una dirección de giro preferida del eje de accionamiento, cuando se mira a lo largo del eje de accionamiento hacia el extremo distal del eje de accionamiento, de tal forma que un extremo cónico o puntiagudo del manguito en espiral no dañaría un rotor que gira en la dirección de giro preferida si el rotor toca el manguito en espiral en caso de fallo. La dirección de bobinado preferida puede ser la misma dirección que la dirección de bobinado del bobinado coaxial más exterior del eje de accionamiento o puede ser la dirección opuesta a la dirección de bobinado del bobinado coaxial más exterior del eje de accionamiento.

Los extremos del manguito en espiral son preferentemente rectificados y los bordes, al menos los bordes de ambos extremos, son redondeados y lisos, preferentemente con una rugosidad media de diez puntos Rz de Rz£2 pm, de acuerdo con la norma ISO 1302.

Preferentemente, el manguito en espiral está dispuesto de tal forma, que, si se ejerce una fuerza en el extremo proximal del dispositivo de catéter para transferir el rotor y el alojamiento a una cánula bajo compresión, de tal forma que se efectúe un movimiento relativo del eje de accionamiento con respecto al cojinete distal y, por lo tanto, al manguito en espiral, el extremo distal del eje de accionamiento permanece dentro del cojinete distal, es decir, dependiendo de la realización, el extremo distal no escapa de la cubierta del eje de accionamiento, el manguito en espiral, el cojinete de cerámica o el tubo termoconductor.

En una realización, se proporciona un cojinete de cerámica adicional dentro del cojinete distal, situado distalmente del manguito en espiral.

Como se ha mencionado anteriormente, el dispositivo de catéter puede comprender una parte o tubo termoconductor además del cojinete en espiral o el dispositivo de catéter puede comprender una parte o tubo termoconductor únicamente en combinación con un cojinete.

Si la parte o el tubo termoconductor se proporciona sin el cojinete en espiral, un cojinete de cerámica, por ejemplo, un cojinete de anillo, se puede proporcionar dentro del cojinete distal.

Si la parte o tubo termoconductor se proporciona además del manguito en espiral, se puede proporcionar alrededor de al menos una porción del manguito en espiral.

La parte o tubo termoconductor puede estar en parte dentro de la parte de extremo de polímero y en parte fuera de la parte de extremo de polímero. Por tanto, se habilita la transferencia de calor del interior del cojinete distal a la sangre del paciente. En una realización, la parte o tubo termoconductor se extiende entre 0,5 mm y 2 mm fuera de la parte de extremo de polímero, preferentemente entre 1 mm y 1,5 mm.

El tubo flexible de la cubierta del eje de accionamiento se puede proporcionar alrededor del cojinete en espiral en el interior de la parte o tubo termoconductor. Después, un lado exterior de la parte o tubo termoconductor se puede poner en contacto directo con la sangre del paciente.

El tubo flexible se puede proporcionar también alrededor del exterior de una porción de la parte de extremo de polímero, el exterior de una porción de la parte o tubo termoconductor que se extiende fuera de la parte de extremo de polímero, y una porción del manguito en espiral que se extiende más allá de la parte o tubo termoconductor. En la última configuración, la porción de la parte o tubo termoconductor, que se extiende fuera de la parte de extremo de polímero, no se puede poner en contacto directo con la sangre. Por el contrario, el tubo flexible está en contacto directo con la sangre. En esta configuración, el calor también se transfiere de la parte o tubo termoconductor a la sangre, a través de las finas paredes del tubo flexible.

La parte o el tubo termoconductor puede también estar completamente dentro de la parte de extremo de polímero, de tal forma que el calor se redistribuye dentro del cojinete distal y se conduce lejos del cojinete en espiral o de los anillos.

La parte o tubo termoconductor está hecho, por ejemplo, de acero inoxidable de grado médico, tal como el acero inoxidable 1.4441, y posee una conductividad térmica más alta que la parte de extremo de polímero o el cojinete de cerámica.

Un diámetro interior de la parte termoconductora configurada como un tubo puede estar entre 0,5 mm y 2,6 mm, preferentemente entre 0,7 mm y 1,8 mm, particularmente preferentemente entre 0,9 mm y 1,6 mm.

El espesor de la parte o tubo termoconductor puede estar comprendido entre 0,05 mm y 0,5 mm.

La sección de la superficie exterior de la parte o tubo termoconductor que está configurada para estar en contacto con la sangre de un paciente es preferentemente lisa. En una realización, la rugosidad media de diez puntos Rz de acuerdo con la norma ISO 1302 en dicha sección o porción de la superficie exterior de la parte termoconductora es Rz^1,2 pm.

En una realización, el lado interior de la parte o tubo termoconductor está configurado para pegarse al manguito en espiral. Para facilitar el pegado del lado interior de la parte o tubo termoconductor al manguito en espiral, el lado interior de la parte o tubo puede ser rugoso. Por ejemplo, la rugosidad superficial media aritmética del lado interior de la parte o tubo termoconductor puede tener una rugosidad superficial media Ra de acuerdo con la norma ISO 1302 de Râ 0,8 pm.

En una realización, el diámetro interior de la parte termoconductora configurada como un tubo se elige entre 0,04 mm y 0,1 mm más grande que el diámetro exterior del manguito en espiral o de los anillos para poder aplicar pegamento en el espacio.

Tales bombas de catéter con una parte o tubo termoconductor pueden dar como resultado un desplazamiento del punto caliente de temperatura. Por ejemplo, el punto caliente se puede desplazar de una región del eje de accionamiento que se encuentra dentro de la parte de extremo de polímero a una más cercana al extremo proximal de la parte de extremo de polímero, o a una región que se encuentra fuera de la parte de extremo de polímero. Una configuración de este tipo puede también dar como resultado una temperatura máxima más baja, por ejemplo, una temperatura máxima que es de entre 20 °C y 60 °C más baja que la temperatura máxima en una configuración sin parte termoconductora. En particular, la temperatura máxima en el punto de acceso se puede mantener por debajo del punto de fusión de Pebax® u otros polímeros de grado médico.

También es posible proporcionar un dispositivo de catéter que presenta una parte o tubo termoconductor como se presenta aquí, pero donde el cojinete distal no presenta un manguito en espiral o anillos.

Los aspectos y realizaciones del dispositivo de catéter de acuerdo con la aplicación se ejemplifican en las Figuras 1 a 7.

La Figura 1 muestra un dispositivo de catéter que se coloca dentro del ventrículo izquierdo de un corazón;

la Figura 2 muestra la región de extremo distal de un dispositivo de catéter;

la Figura 3 muestra una sección ampliada de la región de extremo distal de un dispositivo de catéter;

la Figura 4 muestra un dibujo esquemático de una sección de la región de extremo distal de un dispositivo de catéter;

las Figuras 5a y b muestran bocetos esquemáticos de una sección de la región de extremo distal de un dispositivo de catéter;

la Figura 6 muestra el manguito en espiral; y

la Figura 7 muestra el rotor y el alojamiento del rotor en el estado expandido (a) y en el estado comprimido (b).

La Figura 1 muestra un dispositivo de catéter 1 utilizado como bomba de sangre. El dispositivo de catéter 1 se introduce en un paciente, de tal forma que una porción de la región de extremo distal 8 del dispositivo de catéter 1 se coloca dentro del ventrículo izquierdo 18.3 del corazón 18.1 del paciente. En una región de accionamiento 16 que puede encontrarse fuera del cuerpo del paciente, se proporciona un motor 17 para accionar un eje de accionamiento 4. Una porción del eje de accionamiento 4 está cubierta por una funda flexible 5. El eje de accionamiento 4 y la funda flexible 5 se extienden desde la región de accionamiento 16 hasta la región de extremo distal 8, donde un rotor 2, preferentemente configurado como un rotor compresible, es accionado por el eje de accionamiento 4. El rotor compresible 2 está situado dentro de un alojamiento compresible 3. La compresibilidad del rotor 2 y el alojamiento 3 es útil para introducir el rotor en el cuerpo del paciente. Durante la operación, el rotor 2 y el alojamiento 3 están en un estado expandido. El alojamiento 3 evita daños en el tejido cardíaco tal como, por ejemplo, las cuerdas tendinosas, ya que evita que el tejido sea aspirado hacia el rotor 2 o se enrede con el rotor 2 o el eje de accionamiento 4. El extremo distal del eje de accionamiento 4 se encuentra dentro de un cojinete distal 9. El cojinete distal comprende una cubierta 11 del eje de accionamiento y una parte de extremo de polímero 10, la parte de extremo de polímero hecha preferentemente de un material flexible, tal como Pebax® u otro polímero flexible de grado médico. La parte de extremo de polímero comprende una porción alargada 10.1 que se proporciona alrededor de una parte de la cubierta 10 del eje de accionamiento. La parte de extremo de polímero 10 comprende además una punta de espiga 10.2 para evitar daños en el corazón 18.1. El rotor 2 y el eje de accionamiento 4 pueden girar en una dirección de giro 4.1, de tal forma que un flujo de sangre desde el extremo distal, hacia el extremo proximal se efectúa, es decir, un flujo de sangre desde el ventrículo izquierdo 18.3 hacia la aorta 18.2 y hacia otras regiones del cuerpo del paciente. Se proporciona una tubería aguas abajo 6 proximalmente del rotor 2 y el alojamiento 3 del rotor, cuya tubería aguas abajo tiene una abertura aguas abajo 6.1 que se encuentra proximalmente a la válvula aórtica 18.4, de tal forma que la sangre pase por la válvula aórtica dentro de la tubería aguas abajo 6 y pueda fluir después hacia la aorta 18.2. La tubería aguas abajo 6 está hecha de un material flexible, de tal forma que pueda ser comprimido por la válvula aórtica 18.4 mientras el corazón 18.1 del paciente continúa bombeando.

La Figura 2 muestra un corte a través de la región de extremo distal 8 del dispositivo de catéter 1. El cojinete distal 9 comprende la parte de extremo de polímero 10 con la espiga 10.2 y la porción alargada 10.1. En el extremo proximal, la porción alargada 10.1 se proporciona alrededor de una porción de una cubierta 11 del eje de accionamiento. El eje de accionamiento 4 se extiende hacia el interior del cojinete distal 4 y es soportado por la cubierta 11 del eje de accionamiento. El rotor 2 se encuentra cerca del lado proximal de la cubierta 11 del eje de accionamiento. La tubería aguas abajo 6 está unida al alojamiento 3 del rotor y se extiende proximalmente. El extremo proximal de la tubería aguas abajo 6 está unido a la funda flexible 5.

La Figura 3 muestra una porción ampliada de la región de extremo 8 del dispositivo de catéter 1. En particular, se muestra la sección del cojinete distal 9 que comprende la cubierta 11 del eje de accionamiento. La cubierta 11 del eje de accionamiento se extiende desde el interior de la parte de extremo de polímero 10, fuera de la parte de extremo de polímero 10, en el alojamiento 3 del rotor. El eje de accionamiento 4 está hecho de una o más capas de bobinados coaxiales que discurren en espiral alrededor de una cavidad que se extiende axialmente en el centro del eje de accionamiento. La dirección de bobinado de los bobinados coaxiales puede alternar de una capa a la siguiente. Esta configuración puede mejorar la flexibilidad del eje de accionamiento. El diámetro exterior del eje de accionamiento se encuentra en un intervalo de aproximadamente 0,4 a aproximadamente 2 mm. Preferentemente, el diámetro exterior se encuentra entre 0,6 mm y 1,2 mm. Particularmente preferentemente, el diámetro se encuentra entre 0,8 mm y 1,0 mm. La cubierta 11 del eje de accionamiento está configurada para soportar el eje de accionamiento 4. Comprende un manguito con un lumen en donde se inserta el eje de accionamiento 4. El manguito está configurado preferentemente como un manguito en espiral 14 de cinta plana 14.1. La cinta puede estar hecha, por ejemplo, de MP35N® o 35NLT® o cerámica. El diámetro interior del manguito en espiral 14 se elige de tal forma que el eje de accionamiento 4 pueda montarse pero permanezca giratorio, mientras que no pueden entrar grandes cantidades de sangre en el espacio entre el eje de accionamiento 4 y el manguito en espiral 14. El diámetro interior del manguito en espiral 14 se puede elegir, por ejemplo, para que sea de entre 0,01 mm y 0,08 mm más grande que el diámetro exterior del eje de accionamiento 4, preferentemente de entre 0,01 mm y 0,05 mm más grande que el diámetro exterior del eje de accionamiento 4. El diámetro interior del manguito en espiral 14 es de entre 0,4 mm y 2,1 mm, preferentemente de entre 0,6 mm y 1,3 mm, particularmente preferentemente de entre 0,8 mm y 1,1 mm. El espesor del manguito en espiral 14 está comprendido entre 0,05 mm y 0,4 mm. Un manguito en espiral 14 de este tipo proporciona flexibilidad, particularmente en la región que se extiende fuera de la parte de extremo de polímero 10. Preferentemente, la flexibilidad de la cubierta 11 del eje de accionamiento es tal que se evita un doblez en el eje de accionamiento si se dobla la región de extremo distal 8 del dispositivo de catéter 1. Es más, la flexibilidad de la cubierta 11 del eje de accionamiento es tal que el eje de accionamiento 4 permanece centrado dentro del alojamiento 3 y el rotor 2 no toca el alojamiento 3. El extremo proximal del manguito en espiral, preferentemente, ambos extremos del manguito en espiral están rectificados. Es más, los bordes de ambos extremos del manguito en espiral son redondeados y lisos, preferentemente con una rugosidad media de diez puntos de Rz^2pm, de acuerdo con la norma ISO 1302. La cubierta 11 del eje de accionamiento puede comprender además una parte termoconductora 13 que puede configurarse como un tubo que se proporciona alrededor de una porción del manguito en espiral 14. El tubo o parte termoconductora 13 está hecha de un material con una conductividad térmica más alta que la parte de extremo de polímero 10, en particular, puede estar hecha de acero inoxidable de grado médico, tal como acero inoxidable 1,4441. La parte termoconductora 13, cuando se configura como un tubo, se proporciona al menos alrededor de una porción del manguito en espiral 14 que se encuentra dentro de la parte de extremo de polímero 10, en algunas realizaciones, la parte 13 o tubo termoconductor se extiende fuera de la parte de extremo de polímero 10, en una región dentro del alojamiento 3 que puede configurarse para estar en contacto directo con la sangre del paciente. En particular, la parte termoconductora 13 configurada como un tubo puede extenderse entre 0,5 mm y 2 mm fuera de la parte de extremo de polímero 10, preferentemente entre 1 mm y 1,5 mm. La parte 13 o tubo termoconductor puede tener un espesor de entre 0,05 mm y 0,5 mm. El diámetro interior del tubo termoconductor puede ser de entre 0,5 mm y 2,6 mm, preferentemente de entre 0,7 mm y 1,8 mm, particularmente preferentemente de entre 0,9 mm y 1,6 mm. Si la parte 13 o tubo termoconductor está configurado de tal forma que una porción del lado exterior 13" de la parte 13 o tubo termoconductor se puede poner en contacto directo con la sangre del paciente, el área del lado exterior (13") de la parte 13 o tubo termoconductor que se puede poner en contacto con la sangre del paciente es preferentemente lisa, por ejemplo, con una rugosidad media de diez puntos de Rzá1.2pm de acuerdo con la norma ISO 1302. La porción del lado exterior 13"de la parte termoconductora 13 que está configurada para estar dentro de la parte de extremo de polímero y estar en contacto con la parte de extremo de polímero es preferentemente rugosa, por ejemplo, mediante texturizado o moleteado con láser, preferentemente con una rugosidad superficial media de Râ 0,8 pm, de acuerdo con la norma ISO 1302. En el lado proximal de la cubierta 11 del eje de accionamiento, el rotor 2 con un cubo 2.1 del rotor se proporciona alrededor del eje de accionamiento 4 cuando está en el estado operativo, en el que se expande el rotor, el cubo 2.1 del rotor se mantiene a una distancia de entre 0,2 mm y 0,7 mm de la cubierta del eje de accionamiento, preferentemente a una distancia entre 0,25 mm y 0,4 mm. El cubo 2.1 del rotor está configurado de forma que las palas de rotor 2.2 se puedan acercar a la cubierta 11 del eje de accionamiento. El cubo 2.1 se extiende menos de 0,5 mm más allá de las palas del rotor en dirección distal, preferentemente, se extiende menos de 0,1 mm o no pasa en absoluto por las palas del rotor en dirección distal.

La parte termoconductora (13), que se puede configurar como un tubo, se puede proporcionar dentro de la parte de extremo de polímero 10 independientemente del manguito en espiral 14, por ejemplo, si se prevé un tipo diferente de cojinete o ningún manguito adicional para soportar el eje de accionamiento 4.

La Figura 4 muestra un esquema de una sección de la región de extremo distal 8 del dispositivo de catéter 1. La cubierta 11 del eje de accionamiento comprende además un tubo flexible 12' alrededor del exterior del manguito en espiral o una porción del exterior del manguito en espiral. En la realización mostrada en la Figura 4, el tubo flexible 12' se extiende alrededor de una porción proximal de la parte de extremo de polímero 10, alrededor de una porción del lado exterior 13" de la parte termoconductora 13 que sale de la parte de extremo de polímero 10, y alrededor de la porción del manguito 14 en espiral que se extiende fuera de la parte de extremo de polímero 10. El lado interior 13' de la parte termoconductora está en contacto directo con el manguito en espiral 14 y puede ser rugosa para facilitar el pegado del manguito en espiral al lado interior 13' de la parte termoconductora 13. El tubo flexible se puede implementar como una manguera retráctil y se puede hacer, por ejemplo, de PU o PET. En esta realización, el calor se transfiere del tubo termoconductor 13 a la sangre a través del tubo flexible 12'. En una realización que presenta un tubo flexible 12', se pueden proporcionar anillos hechos de cinta plana en el interior del tubo flexible 12' en lugar de un manguito en espiral. Por ejemplo, pueden estar hechos de MP35n® o 35NLT® o cerámica y tener el mismo espesor y diámetro interior que el manguito en espiral. En una posible realización con anillos, los anillos están dispuestos distantes unos de otros.

La Figura 5 a muestra la misma sección que la Figura 4, pero con un tubo flexible de 12" en una configuración diferente. El tubo flexible de 12" se puede implementar también como una manguera retráctil y estar hecho, por ejemplo, de PU o PET. El tubo flexible 12" se proporciona en el exterior del manguito en espiral 14, y se extiende a lo largo del lado interior 13' de la parte 13 o tubo termoconductor y dentro de la parte de extremo de polímero 10. En la realización que se muestra aquí, el tubo flexible 12" se extiende hasta el extremo distal del manguito en espiral 14. En esta configuración, una porción del lado exterior 13" de la parte termoconductora 13 está configurada para estar en contacto directo con la sangre del paciente tras la inserción del dispositivo de catéter 1 en un paciente. Dicha porción es lisa, por ejemplo, con una rugosidad media de diez puntos Rz, de acuerdo con la norma ISO 1302, de Rzá1.2pm.

La Figura 5b muestra una configuración similar a la Figura 5a, con el tubo flexible 12" provisto en el exterior del manguito en espiral 14, discurriendo en el lado interior (13') de la parte termoconductora 13 y dentro de la parte de extremo de polímero 10. A diferencia de la Figura 5a, el tubo flexible 12" no se extiende hasta el extremo distal del manguito en espiral 14 de forma que una parte distal del manguito en espiral no está cubierta por el tubo flexible 12". La parte termoconductora 13, por otro lado, se extiende más al extremo distal del manguito en espiral 14 y, por tanto, una porción de su lado interior 13' está configurada para estar en contacto directo con el manguito en espiral 14. En esta configuración, dicha porción del lado interior 13' de la parte termoconductora 13 se puede pegar al exterior del manguito en espiral 14. Es ventajoso proporcionar una superficie rugosa en el lado interior 13' de la parte termoconductora 13'. Por ejemplo, con una rugosidad superficial media de Râ 0,8 pm, de acuerdo con la norma ISO 1302. Es más, para permitir la aplicación de pegamento entre la parte termoconductora 13 y el manguito en espiral 14, el termoconductor 13 cuando se configura como un tubo puede tener un diámetro interior que sea de entre 0,04 mm y 0,1 mm más grande que el diámetro exterior del manguito en espiral 14.

La Figura 6 muestra el manguito en espiral 14. Los extremos están rectificados y lisos. La cinta plana 14.1 se muestra en un corte. El bobinado 14.2 tiene una dirección de bobinado de proximal a distal, que es la dirección opuesta a la dirección de giro preferida 4.1 del eje de accionamiento 4, cuando se mira en dirección distal. De esta forma, una parte giratoria no puede resultar dañada o atrapada por una punta puntiaguda en el extremo proximal del manguito en espiral 14.

La Figura 7 muestra el rotor 2 y el alojamiento 3 y una cánula 15 en dos estados a y b. El rotor 2 y el alojamiento 3 están configurados para ser transferidos a la cánula 15, por ejemplo, ejerciendo una fuerza en el extremo proximal de la funda flexible 5. Cuando se transfieren a la cánula, el rotor 2' y el alojamiento 3' están comprimidos en dirección radial, de sus estados expandidos 2, 3 a sus estados comprimidos 2', 3'. La cánula 15 puede ser una cánula perteneciente al dispositivo de catéter 1 o funda desprendible para ayudar a la inserción del dispositivo de catéter 1 en el cuerpo de un paciente. El alojamiento 3 en el estado expandido tiene una longitud 3,1. A medida que el alojamiento 3 se comprime al estado comprimido 3', la longitud aumenta a una longitud 3,1'. A medida que cambia la longitud, la posición relativa del cojinete distal 9 que está unido al alojamiento 3 con respecto al eje de accionamiento 4 cambia. La cubierta 11 del eje de accionamiento está configurada de forma que el extremo distal del eje de accionamiento 4 permanece dentro de la cubierta 11 del eje de accionamiento cuando el alojamiento 3 sufre cambios de longitud.

La invención aparece definida en las reivindicaciones. Los siguientes aspectos, que son útiles para comprender la invención, constituyen una parte de la descripción. De este modo, los aspectos desvelan características específicas del dispositivo de catéter descrito en el presente documento:

De acuerdo con un aspecto, un dispositivo de catéter (1) comprende:

un rotor (2) situado en la región de extremo distal del dispositivo de catéter (1);

un eje de accionamiento (4) que se extiende desde una región de accionamiento (16) del dispositivo de catéter (1) hasta la región de extremo distal (8) del dispositivo de catéter;

distalmente del rotor, un cojinete distal (9) para soportar un extremo distal del eje de accionamiento, comprendiendo el cojinete distal (9) una parte de extremo de polímero (10); y en donde

el cojinete distal (9) comprende un manguito en espiral (14) con un bobinado, configurado para montar giratoriamente el extremo distal del eje de accionamiento (4) dentro del manguito en espiral (14).

De acuerdo con un aspecto, en dicho dispositivo de catéter, el manguito en espiral (14) está hecho de cinta plana (14.1).

De acuerdo con un aspecto, en dicho dispositivo de catéter, el eje de accionamiento (4) comprende una cavidad que se extiende axialmente con el eje de accionamiento (4) y en donde el eje de accionamiento (4) comprende una pluralidad de bobinados coaxiales que discurren en espiral alrededor de la cavidad del eje de accionamiento (4), teniendo los bobinados dentro de diferentes capas coaxiales direcciones de bobinado opuestas, en donde el diámetro exterior del eje de accionamiento se encuentra en un intervalo de aproximadamente 0,4 mm a aproximadamente 2 mm, comprendiendo preferentemente un elemento de refuerzo que se proporciona seccionalmente en la cavidad del eje de accionamiento (4) en la región de extremo distal.

De acuerdo con un aspecto, en dicho dispositivo de catéter, ambos extremos del manguito en espiral (14) están rectificados y todos los bordes de ambos extremos son redondeados y lisos, preferentemente con una rugosidad media de diez puntos de Rz£2 pm.

De acuerdo con un aspecto, en dicho dispositivo de catéter, se proporciona un tubo flexible (12, 12') alrededor de una porción del exterior del manguito en espiral, en donde el tubo flexible está configurado preferentemente como una manguera retráctil.

De acuerdo con un aspecto, en dicho dispositivo de catéter, el rotor (2) y el eje de accionamiento (4) están configurados para girar en una dirección de giro (4.1) de tal forma que se efectúe un flujo de fluido dirigido proximalmente, si el dispositivo de catéter (1) entra en contacto con un fluido, en donde, cuando se mira a lo largo del eje de accionamiento (4) hacia un extremo distal del eje de accionamiento, la dirección de bobinado del manguito en espiral (14) desde un extremo proximal del manguito en espiral (14) hasta un extremo distal del manguito en espiral (14), es la dirección opuesta a la dirección de giro (4.1) del rotor (2) y el eje de accionamiento (4), cuando se mira a lo largo del eje de accionamiento hacia un extremo distal del eje de accionamiento.

De acuerdo con un aspecto, en dicho dispositivo de catéter, el manguito en espiral (14) está hecho de MP35N®, 35NLT® o cerámica.

De acuerdo con un aspecto, en dicho dispositivo de catéter, un diámetro interior del manguito en espiral (14) está entre 0,4 mm y 2,1 mm y el manguito en espiral tiene un espesor de entre 0,05 mm y 0,4 mm.

De acuerdo con un aspecto, en dicho dispositivo de catéter, el manguito en espiral (14) y/o el tubo flexible (12,12'), si se proporciona dicho tubo flexible, están al menos en parte en contacto con una parte termoconductora (13), estando la parte termoconductora (13) configurada para permitir la transferencia de calor desde el cojinete distal (9) y/o el manguito en espiral (14). Adicionalmente, la parte termoconductora (13) puede configurarse como un tubo que rodea una porción del manguito en espiral (14). Adicionalmente, o como alternativa, la parte o tubo termoconductor (13) puede extenderse fuera del cojinete distal, en un área que está configurada para ponerse en contacto con un fluido, permitiendo la transferencia de calor del cojinete distal (9) al fluido. Adicionalmente, o como alternativa, una porción del lado exterior (13") de la parte termoconductora (13) que está configurada para ponerse en contacto con el fluido es lisa, preferentemente con una rugosidad media de diez puntos de Rz^1.2 pm, y un lado interior (13') de la parte termoconductora (13) es rugoso para facilitar el pegado del manguito en espiral (14) al lado interior (13') de la parte termoconductora (13), el lado interior (13') de la parte o tubo termoconductor (13) tiene preferentemente una rugosidad superficial media aritmética de Râ 0,8 pm, en donde, opcionalmente y, adicionalmente, una porción adicional del lado exterior (13") de la parte o tubo termoconductor (13) que está configurada para estar dentro de la parte de extremo de polímero puede estar rugosa, preferentemente con una rugosidad superficial media aritmética de Râ 0,8 pm. Adicionalmente, o como alternativa, un diámetro interior de la parte termoconductora (13) configurada como tubo está comprendido entre 0,5 mm y 2,6 mm y/o la parte termoconductora tiene un espesor de entre 0,05 mm y 0,5 mm. Adicionalmente, o como alternativa, la parte termoconductora (13) está hecha de acero inoxidable de grado médico, preferentemente de acero inoxidable 1.4441.

De acuerdo con un aspecto, dicho dispositivo de catéter (1) está configurado como una bomba expansible, y se proporciona una cánula alrededor de una porción del eje de accionamiento (4) que se encuentra en las proximidades del rotor (2), y el rotor (2) está situado en un alojamiento (3), estando el alojamiento (3) y el rotor (2) configurados para ser transferidos al menos en parte a la cánula (15), en donde el alojamiento (3) y el rotor (2) están comprimidos al menos a lo largo de una dirección radial que se extiende transversalmente a una dirección longitudinal, de un estado expandido a un estado comprimido.

De acuerdo con un aspecto, en dicho dispositivo de catéter, el cojinete distal (9) comprende una parte de extremo de polímero (10) o el cojinete distal (9) comprende una parte de extremo de polímero que comprende una región que está configurada como una espiga (10.2).

De acuerdo con un aspecto, en dicho dispositivo de catéter, tras la aplicación de una fuerza en el extremo proximal del catéter y/o la compresión del alojamiento y el rotor, se efectúa un movimiento relativo del eje de accionamiento (4) con respecto al cojinete distal (9), y el eje de accionamiento y el cojinete distal están configurados de tal forma que el extremo distal del eje de accionamiento permanece dentro del manguito en espiral (14) cuando el alojamiento (3) y el rotor (2) están comprimidos.

De acuerdo con un aspecto, en dicho dispositivo de catéter, un cubo (2.1) perteneciente al rotor (2) se extiende menos de 0,5 mm más allá de las palas de rotor (2.2) hacia el extremo distal del dispositivo de catéter, preferentemente menos de 0,1 mm.

Lista de números de referencia

1 Dispositivo de catéter

2 Rotor

2' Rotor (estado comprimido)

2.1 Cubo

2.2 Pala del rotor

3 Alojamiento

3' Alojamiento (estado comprimido)

3.1 Longitud del alojamiento

3.1' Longitud del alojamiento (estado comprimido)

4 Eje de accionamiento

4.1 Dirección de giro del eje de accionamiento

5 Funda flexible

6 Tubería aguas abajo

6.1 Abertura aguas abajo

8 Región de extremo distal

9 Cojinete distal

10 Parte de extremo de polímero

10.1 Porción alargada de la parte de extremo de polímero

10.2 Espiga

11 Cubierta del eje de accionamiento

12' Tubo flexible (configuración exterior)

12" Tubo flexible (configuración interior)

Parte termoconductora

' Lado interior de la parte termoconductora " Lado exterior de la parte termoconductora Manguito en espiral

.1 Cinta plana

.2 Bobinado del manguito en espiral Cánula

Región de accionamiento

Motor

.1 Corazón

.2 Aorta

.3 Ventrículo izquierdo

.4 Válvula aórtica

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo de catéter (1), que comprende:

- un rotor (2, 2') situado en la región de extremo distal (8) del dispositivo de catéter (1);

- un eje de accionamiento (4) que se extiende desde una región de accionamiento (16) del dispositivo de catéter (1) hasta la región de extremo distal (8) del dispositivo de catéter(1);

- distalmente del rotor, un cojinete distal (9) para soportar un extremo distal del eje de accionamiento (4), comprendiendo el cojinete distal (9) una parte de extremo de polímero (10); y

en donde

- el cojinete distal (9) comprende una parte termoconductora (13) configurada para permitir la transferencia de calor lejos del cojinete distal (9) y/o en donde el cojinete distal (9) comprende un manguito en espiral (14) con un bobinado, configurado para montar giratoriamente el extremo distal del eje de accionamiento (4) dentro del manguito en espiral (14).

2. Un dispositivo de catéter de acuerdo con la reivindicación 1, en donde la parte termoconductora se extiende fuera de la parte de extremo de polímero.

3. Un dispositivo de catéter de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 o 2, caracterizado por que la parte termoconductora (13) está configurada como un tubo que rodea el eje de accionamiento.

4. Un dispositivo de catéter (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado por que el eje de accionamiento (4) comprende una cavidad que se extiende axialmente con el eje de accionamiento y en donde el eje de accionamiento comprende una pluralidad de bobinados coaxiales que discurren en espiral alrededor de la cavidad del eje de accionamiento, teniendo los bobinados dentro de diferentes capas coaxiales direcciones de bobinado opuestas y por que el diámetro exterior del eje de accionamiento se encuentra en un intervalo de aproximadamente 0,4 mm a aproximadamente 2 mm, comprendiendo preferentemente un elemento de refuerzo que se proporciona seccionalmente en la cavidad del eje de accionamiento (4) en la región de extremo distal.

5. Un dispositivo de catéter (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado por que la parte termoconductora (13) se extiende fuera del cojinete distal (9), en un área que está configurada para ponerse en contacto con el fluido, permitiendo la transferencia de calor del cojinete distal (9) al fluido.

6. Un dispositivo de catéter (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado por que el cojinete distal (9) comprende la parte de extremo de polímero, comprendiendo la parte de extremo de polímero (10) una región que está configurada como una espiga (10.2).

7. Un dispositivo de catéter (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado por que la parte termoconductora (13) está hecha de acero inoxidable de grado médico, preferentemente de acero inoxidable 1.4441.

8. Un dispositivo de catéter (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado por que un diámetro interior de la parte termoconductora (13) configurada como tubo es de entre 0,5 mm y 2,6 mm y/o por que la parte termoconductora (13) tiene un espesor de entre 0,05 mm y 0,5 mm.

9. Un dispositivo de catéter (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado por que el manguito en espiral (14) con un bobinado está dispuesto dentro del cojinete distal (9), para montar giratoriamente el extremo distal del eje de accionamiento (4) dentro del manguito en espiral (14), de tal forma que el manguito en espiral (14) se encuentre al menos en parte dentro de la parte termoconductora (13) configurada como un tubo y/o de tal forma que una porción del manguito en espiral (14) esté en contacto directo con una porción del lado interior (13') de la parte termoconductora (13).

10. Un dispositivo de catéter (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado por que un manguito en espiral (14) con un bobinado está dispuesto dentro del cojinete distal (9), para montar giratoriamente el extremo distal del eje de accionamiento (4) dentro del manguito en espiral (14), de tal forma que una porción del manguito en espiral (14) y una porción de la parte termoconductora (13) estén solo separadas por un tubo fino y flexible (12, 12') que se proporciona alrededor de una porción del exterior del manguito en espiral, en donde el tubo flexible (12, 12') está configurado preferentemente como una manguera retráctil.

11. Un dispositivo de catéter (1) de acuerdo con las reivindicaciones 1 a 10, caracterizado por que el manguito en espiral (14) está hecho de cinta plana (14.1).

12. Un dispositivo de catéter (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 11, caracterizado porque una porción del lado exterior (13") de la parte termoconductora (13) que está configurada para ponerse en contacto con el fluido es lisa, preferentemente con una rugosidad media de diez puntos de Rz^1,2 pm, y por que un lado interior (13') de la parte termoconductora (13) es rugoso para facilitar el pegado del manguito en espiral (14) al lado interior (13') de la parte termoconductora (13), teniendo preferentemente el lado interior (13') de la parte o tubo termoconductor (13) una rugosidad superficial media aritmética de Râ 0,8 |jm.

13. Un dispositivo de catéter (1) de acuerdo con la reivindicación 12, caracterizado por que una porción adicional del lado exterior (13") de la parte o tubo termoconductor (13), que está configurada para estar dentro de la parte de extremo de polímero (10), es rugosa, preferentemente con una rugosidad superficial media aritmética de Râ 0,8 jm .

14. Un dispositivo de catéter (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 13, caracterizado por que ambos extremos del manguito en espiral (14) están rectificados y todos los bordes de ambos extremos son redondeados y lisos, preferentemente con una rugosidad media de diez puntos de Rz^2 jm .

15. Un dispositivo de catéter (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 14, caracterizado por que un diámetro interior del manguito en espiral (14) es de entre 0,4 mm y 2,1 mm, y por que el manguito en espiral tiene un espesor de entre 0,05 mm y 0,4 mm.

16. Un dispositivo de catéter (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 15, en donde el rotor (2) y el eje de accionamiento (4) están configurados para girar en una dirección de giro (4.1) de tal forma que se efectúe un flujo de fluido en una dirección proximal, si el dispositivo de catéter (1) entra en contacto con un fluido, caracterizado por que, cuando se mira a lo largo del eje de accionamiento hacia un extremo distal del eje de accionamiento, la dirección de bobinado del manguito en espiral (14) desde un extremo proximal del manguito en espiral (14) hasta un extremo distal del manguito en espiral (14), es la dirección opuesta a la dirección de giro (4.1) del rotor (2) y el eje de accionamiento (4), cuando se mira a lo largo del eje de accionamiento (4) hacia un extremo distal del eje de accionamiento (4).

17. Un dispositivo de catéter (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 16, caracterizado por que el manguito en espiral (14) está hecho de MP35N®, de 35NLT® o de cerámica.

18. Un dispositivo de catéter (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 17, configurado como una bomba expansible, caracterizado por que se proporciona una cánula (15) alrededor de una porción del eje de accionamiento que se encuentra en las proximidades del rotor (2) y por que el rotor (2) se encuentra en un alojamiento (3), estando el alojamiento (3) y el rotor (2) configurados para ser transferidos al menos en parte a la cánula (15), en donde el alojamiento (3) y el rotor (2) están comprimidos al menos a lo largo de una dirección radial que se extiende transversalmente a una dirección longitudinal, de un estado expandido a un estado comprimido.

19. Un dispositivo de catéter (1) de acuerdo con la reivindicación 18, en donde, tras la aplicación de una fuerza en el extremo proximal del catéter y/o la compresión del alojamiento (3) y el rotor (2), se efectúa un movimiento relativo del eje de accionamiento (4) con respecto al cojinete distal (9), y en donde el eje de accionamiento (4) y el cojinete distal (9) están configurados de tal forma que el extremo distal del eje de accionamiento (4) permanece dentro del cojinete distal (9) o dentro de la parte termoconductora (13) configurada como un tubo o dentro del manguito en espiral (14) cuando el alojamiento (3) y el rotor (2) están comprimidos.

20. Un dispositivo de catéter (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 19, caracterizado por que un cubo (2.1) perteneciente al rotor (2) se extiende menos de 0,5 mm más allá de las palas de rotor (2.2) hacia el extremo distal del dispositivo de catéter, preferentemente menos de 0,1 mm.

21. Un dispositivo de catéter acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 20, caracterizado por que se proporciona un tubo flexible (12, 12') alrededor de una porción del exterior del manguito en espiral, en donde el tubo flexible está configurado preferentemente como una manguera retráctil.

22. Un dispositivo de catéter (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 21, caracterizado por que el manguito en espiral (14) y/o el tubo flexible (12, 12') de acuerdo con la reivindicación 20 están al menos en parte en contacto con una parte termoconductora (13), estando la parte termoconductora (13) configurada para permitir la transferencia de calor lejos del cojinete distal (9) y/o del manguito en espiral (14).