ES2912878T3

ES2912878T3 - Conjunto de cánula

Info

Publication number: ES2912878T3
Application number: ES15724913T
Authority: ES
Inventors: Scott C Corbett; Caitlyn Hastie
Original assignee: Abiomed Inc
Current assignee: Abiomed Inc
Priority date: 2014-05-13
Filing date: 2015-05-13
Publication date: 2022-05-30
Anticipated expiration: 2035-05-13
Also published as: WO2015175718A1; JP2020044446A; US20150328382A1; US9814814B2; US11305105B2; CA2947985A1; DK3142721T3; US20180104398A1; JP6641294B2; US20220241581A1; US20190143016A1; US10207037B2; EP4647108A2; EP4046678B1; EP3142721B1; JP2017515581A; US12370357B2; EP4046678A1; EP3142721A1; JP7569354B2

Abstract

Conjunto de cánula para un sistema de bomba cardiaca intravascular, que comprende: una cánula (104); y una extensión de una espiral flexible (106) acoplada a la cánula (104), incluyendo la extensión de la espiral flexible (106) una sección proximal (108) y una sección distal (107), en el que la sección proximal (108) está posicionada entre la cánula (104) y, como mínimo, en una parte de la sección distal (107), en el que la sección proximal (108) está compuesta de una sola capa de un primer material que tiene un primer grosor y una primera rigidez, caracterizado por que la sección distal (107) está compuesta de dos capas de material, incluyendo las dos capas una primera capa del primer material de un segundo grosor menor que el primer grosor, y una segunda capa de un segundo material de un tercer grosor y de una segunda rigidez, en el que el segundo y el tercer grosor en conjunto corresponden al primer grosor, y la sección distal (107) tiene una rigidez global menor que la sección proximal (108).

Description

DESCRIPCIÓN

Conjunto de cánula

SECTOR TÉCNICO

La presente invención se refiere a conjuntos de cánula. Más específicamente, la presente invención se refiere a conjuntos de cánula que pueden ser implementados con un conjunto de bomba de sangre, tal como un sistema de bomba cardiaca intravascular.

ESTADO DE LA TÉCNICA ANTERIOR

Los conjuntos de bomba de sangre, tales como las bombas de sangre intracardiacas o intravasculares, pueden ser introducidos en el corazón para suministrar sangre desde el corazón a una arteria. Los conjuntos de bomba de sangre pueden ser introducidos de manera percutánea durante una intervención cardiaca a través del sistema vascular. Específicamente, los conjuntos de bomba de sangre pueden ser introducidos mediante un procedimiento de cateterismo a través de la arteria femoral o de la arteria axilar/subclavia, en la aorta ascendente, a través de la válvula y en el ventrículo izquierdo. El conjunto de bomba de sangre introducido extrae sangre del ventrículo izquierdo del corazón a través de una cánula y expulsa la sangre hacia la aorta.

La estabilidad de un conjunto de bomba de sangre en el ventrículo afecta a la utilización y al rendimiento de la bomba. Posicionar un conjunto de bomba de sangre demasiado cerca del vértice del ventrículo puede conducir a problemas de aspiración y de arritmia. Posicionar un conjunto de bomba de sangre a demasiada profundidad en el ventrículo puede tener como resultado que la salida esté en la válvula aórtica o en el ventrículo. Un posicionamiento incorrecto del conjunto de bomba de sangre ocasiona un consumo de tiempo valioso cuando se vuelve a colocar el conjunto de la bomba de sangre. El tiempo que se invierte volviendo a posicionar el conjunto de la bomba de sangre puede ser vital, ya que los procedimientos que requieren dicha implementación afectan a la sostenibilidad y a la calidad de vida de un paciente.

La Patente WO 2005/016416 A1 da a conocer un dispositivo de bombeo intracardiaco para introducción percutánea, que comprende una bomba que está conectada en el extremo proximal con un catéter, y en el extremo distal del lado de aspiración con una cánula que tiene aberturas de entrada alejadas de la bomba, y un saliente flexible dispuesto en la cánula de manera distal con respecto a las aberturas de entrada.

CARACTERÍSTICAS

Los inconvenientes de la técnica anterior son superados o, como mínimo, mitigados, mediante un conjunto de cánula que comprende las características de la reivindicación 1, y un procedimiento de fabricación del conjunto de cánula que comprende las etapas de la reivindicación 14.

Los sistemas, procedimientos y dispositivos dados a conocer en el presente documento proporcionan un conjunto de cánula para una bomba de sangre intravascular. El conjunto de cánula incluye una cánula acoplada a una extensión flexible en espiral (pigtail) de rigidez dual. La extensión flexible de rigidez dual tiene una sección proximal relativamente rígida y una sección distal relativamente blanda. La bomba de sangre intravascular puede producir fuerzas de empuje que comprimen el conjunto de la cánula contra el tejido del paciente. La sección proximal rígida es lo suficientemente rígida como para resistir sustancialmente el pandeo bajo dicha compresión (por ejemplo, una dureza de 60, 70, 80, 90, 100 o superior en la escala Shore D). Por el contrario, la parte distal puede ser lo suficientemente blanda y flexible como para que tienda a pandear contra el tejido del paciente (por ejemplo, una dureza de 50, 40, 30, 20 o menor en la escala Shore D). Este pandeo controlado permite que la zona proximal de la extensión flexible en espiral mantenga sustancialmente su longitud original para que pueda actuar como un separador mecánico. Esta separación puede facilitar el posicionamiento adecuado de la bomba de sangre intravascular con respecto al corazón o al conjunto de vasos sanguíneos del paciente. Por ejemplo, la sección proximal rígida puede impedir que la entrada de sangre esté demasiado cerca de la pared ventricular para evitar succionar el tejido.

Además, la sección proximal rígida puede garantizar que la salida de la bomba de sangre esté situada en el lado opuesto de una válvula (por ejemplo, la válvula aórtica) con respecto a la entrada. Esto permite que la sangre sea bombeada fuera del ventrículo para aumentar el gasto cardiaco. Al mismo tiempo, la sección distal relativamente blanda puede reducir el trauma en el tejido de un paciente. Por ejemplo, el material más blando de la sección distal puede reducir la tensión inducida localmente en el tejido del paciente. Además, la deformación de la sección distal de la espiral flexible puede aumentar el área sobre la cual se distribuye cualquier fuerza transmitida al tejido. Tal como se utiliza en el presente documento, intravascular se refiere a un componente que está posicionado, en su totalidad o en parte, en el conjunto de los vasos sanguíneos de un paciente, en el interior del corazón de un paciente, o en el interior de ambos. Además, tal como se utiliza en el presente documento, rigidez dual se refiere a un componente que tiene como mínimo dos secciones de diferente rigidez.

En algunas implementaciones, se da a conocer un equipo que incluye una cánula y dos o más extensiones de espiral flexible que tienen secciones proximales relativamente rígidas de diferentes longitudes (por ejemplo, 10 mm, 20 mm, 30 mm, 40 mm, 50 mm, 60 mm o cualquier otra longitud adecuada). Cada extensión de la espiral flexible en el equipo tiene una parte extrema proximal configurada para ser acoplada a una parte extrema distal de la cánula. El acoplamiento puede ser desmontable, para permitir al médico cambiar una extensión de la espiral flexible que está acoplada originalmente al conjunto de la cánula. Esto permite al médico seleccionar una extensión de espiral flexible que proporcione el espacio adecuado para posicionar la bomba de sangre intravascular para un paciente concreto. En algunas implementaciones, la longitud adecuada de la sección proximal rígida se determina usando imágenes (por ejemplo, rayos X, resonancia magnética, tomografía computarizada, fluoroscopia o ultrasonido) o se estima utilizando datos del paciente (por ejemplo, altura, sexo, edad o peso).

Diversas implementaciones proporcionan conjuntos de bomba de sangre y procedimientos de fabricación e implementación de conjuntos de bomba de sangre. Diversas implementaciones dan a conocer un conjunto de cánula que incluye una cánula y una extensión espiral flexible acoplada a la cánula. La extensión espiral flexible incluye una sección proximal que tiene una primera rigidez y una sección distal que tiene una segunda rigidez, siendo la primera rigidez mayor que la segunda rigidez. La sección proximal de la extensión espiral flexible es posicionada entre la cánula y, como mínimo, una parte de la sección distal.

En implementaciones concretas, el conjunto de cánula incluye una bomba acoplada a la cánula. La cánula es posicionada entre la bomba y la extensión espiral flexible. El conjunto de cánula puede incluir una pala de impulsión acoplada de manera giratoria al motor de la bomba. La pala de impulsión está posicionada, como mínimo en parte, en el componente de alojamiento de la bomba, según implementaciones concretas. La bomba está acoplada a la cánula mediante un componente de alojamiento de la bomba, que incluye una pluralidad de aberturas de expulsión de sangre, según implementaciones concretas. En implementaciones concretas, el componente de alojamiento de la bomba incluye una pared periférica que se extiende alrededor de un eje de rotación de la pala de impulsión. La pared periférica incluye una pluralidad de aberturas de expulsión de sangre; cada abertura de expulsión de sangre en la pluralidad de aberturas de expulsión de sangre está rodeada por un borde de abertura circunferencial. El borde de abertura circunferencial se extiende a través de la pared periférica desde la superficie interior de la pared periférica hasta la superficie exterior de la pared periférica. El borde de la abertura circunferencial incluye una parte de borde redondeada, redondeada entre la superficie interior de la pared periférica y la superficie exterior de la pared periférica, según implementaciones concretas. El componente de cánula puede incluir un colector de entrada de sangre. El colector de entrada de sangre puede incluir una pluralidad de aberturas de entrada. En implementaciones concretas, la sección proximal de la extensión de espiral flexible está compuesta de nailon. En implementaciones concretas, la sección proximal de la extensión de espiral flexible está compuesta por un polímero que incluye, pero no está limitado a, uno o más de poliuretano o “pebax” (nombre comercial de una poliamida termoplástica). En implementaciones concretas, la sección distal de la extensión de espiral flexible está compuesta de pebax. En implementaciones concretas, la sección distal de la extensión de espiral flexible está compuesta de un polímero que incluye, pero no está limitado a, poliuretano. La sección proximal de la extensión de espiral flexible puede tener una dureza o durometría en el intervalo comprendido entre 60 y 100 Shore D. La sección distal de la extensión de espiral flexible puede tener una dureza o durometría en el intervalo comprendido entre 20 y 50 Shore D. La rigidez de la parte proximal puede ser alterada mediante la adición de otros materiales, tales como un relleno de fibra de vidrio o de metal, o trenzas de fibra.

Diversas implementaciones dan a conocer un procedimiento de fabricación de un conjunto de cánula. El procedimiento incluye acoplar una extensión espiral flexible a una cánula. La extensión de la espiral flexible incluye una sección proximal que tiene una primera rigidez y una sección distal que tiene una segunda rigidez que es menor que la primera rigidez. La sección proximal es posicionada entre la cánula y, como mínimo, una parte de la sección distal. El procedimiento incluye, asimismo, acoplar una bomba a la cánula. La cánula es posicionada entre la bomba y la extensión espiral flexible.

En implementaciones concretas, una pala de impulsión está acoplada de manera giratoria al motor de la bomba. La pala de impulsión está posicionada, como mínimo en parte, en el componente de alojamiento de la bomba, según implementaciones concretas. La bomba está acoplada a la cánula mediante un componente de alojamiento de la bomba que incluye una pluralidad de aberturas de expulsión de sangre, según implementaciones concretas. La extensión espiral flexible puede ser acoplada a la cánula a través de un colector de entrada de sangre. El colector de entrada de sangre puede incluir una pluralidad de aberturas de entrada. En implementaciones concretas, la sección proximal de la extensión espiral flexible está compuesta de nailon. En implementaciones concretas, la sección proximal de la extensión espiral flexible está compuesta de un polímero que incluye, pero no está limitado a, uno o varios polímeros de poliuretano o de pebax. En implementaciones concretas, la sección distal de la extensión espiral flexible está compuesta de pebax. En implementaciones concretas, la sección distal de la extensión de espiral flexible está compuesta de un polímero que incluye, pero no está limitado a, poliuretano.

A los expertos en la técnica se les ocurrirán variaciones y modificaciones después de revisar esta invención. Las características dadas a conocer pueden ser implementadas, en cualquier combinación y combinaciones secundarias (incluyendo múltiples combinaciones y combinaciones secundarias dependientes), con una o varias de las características dadas a conocer en el presente documento. Las diversas características dadas a conocer o mostradas en lo que antecede, incluidos los componentes de las mismas, pueden ser combinadas o integradas en otros sistemas. Además, ciertas características pueden ser omitidas o no ser implementadas. Se debe comprender que todas las combinaciones de los conceptos anteriores y los conceptos adicionales explicados con mayor detalle a continuación (siempre que dichos conceptos no sean incompatibles entre sí) se contemplan como formando parte del tema de la invención dada a conocer en el presente documento. En concreto, todas las combinaciones del tema reivindicado que aparecen al final de esta invención se contemplan como formando parte del tema de la invención dada a conocer en el presente documento.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

Un experto en la técnica comprenderá que los dibujos tienen, principalmente, finalidad ilustrativa, y no pretenden limitar el alcance del tema descrito en el presente documento. Los dibujos no están necesariamente a escala; en algunos casos, diversos aspectos del tema descrito en el presente documento pueden ser mostrados exagerados o ampliados en los dibujos, para facilitar la comprensión de diferentes características. En los dibujos, caracteres de referencia similares se refieren, en general, a características similares (por ejemplo, elementos funcionalmente similares y/o estructuralmente similares).

La figura 1 muestra una vista de un conjunto de cánula, según implementaciones a modo de ejemplo.

La figura 2 muestra una vista lateral, en sección, de una extensión espiral flexible, según implementaciones a modo de ejemplo.

La figura 3 muestra una vista del extremo de la extensión espiral flexible de la figura 2.

La figura 4 muestra un procedimiento de fabricación de un conjunto de cánula, según ciertas implementaciones. Las características y ventajas de los conceptos de la invención dados a conocer en el presente documento se harán más evidentes a partir de la descripción detallada que se expone a continuación, cuando se toma junto con los dibujos.

DESCRIPCIÓN DETALLADA

A continuación, se presentan descripciones más detalladas de diversos conceptos relacionados con los sistemas y procedimientos de la invención, e implementaciones de los mismos, para dar a conocer un conjunto de cánula. Se debe comprender que diversos conceptos presentados anteriormente y explicados con mayor detalle a continuación pueden ser implementados de numerosas maneras, ya que los conceptos dados a conocer no están limitados a ninguna manera concreta de implementación. Los ejemplos de implementaciones y aplicaciones específicos se facilitan principalmente con fines ilustrativos.

Los sistemas, procedimientos y dispositivos dados a conocer en el presente documento proporcionan un conjunto de cánula para una bomba de sangre intravascular. El conjunto de cánula incluye una cánula acoplada a una extensión espiral flexible de rigidez dual. La extensión de espiral flexible de rigidez dual tiene una sección proximal relativamente rígida y una sección distal relativamente blanda. La bomba de sangre intravascular puede producir fuerzas de empuje que comprimen el conjunto de la cánula contra el tejido de un paciente. La sección proximal rígida es lo suficientemente rígida como para resistir sustancialmente el pandeo bajo dicha compresión (por ejemplo, de una dureza de 60, 70, 80, 90, 100 o superior en la escala Shore D). Por el contrario, la parte distal puede ser lo suficientemente blanda y flexible como para que tienda a pandear contra el tejido del paciente (por ejemplo, de una dureza de 50, 40, 30, 20 o menos en la escala Shore D). Este pandeo controlado permite que la región proximal de la extensión de espiral flexible mantenga sustancialmente su longitud original para que pueda actuar como un separador mecánico. Esta separación puede facilitar el posicionamiento adecuado de la bomba de sangre intravascular con respecto al corazón o al conjunto de vasos sanguíneos del paciente. Por ejemplo, la sección proximal rígida puede evitar que la entrada de sangre esté demasiado cerca de la pared ventricular, para evitar la succión del tejido. Además, la sección proximal rígida puede garantizar que la salida de la bomba de sangre esté situada en el lado opuesto de una válvula (por ejemplo, la válvula aórtica) con respecto a la entrada. Esto permite que la sangre sea bombeada fuera del ventrículo para aumentar el gasto cardiaco. Al mismo tiempo, la sección distal relativamente blanda puede reducir traumas en el tejido de un paciente. Por ejemplo, el material más blando de la sección distal puede reducir la tensión inducida localmente en el tejido del paciente. Además, la deformación de la sección distal de la espiral flexible puede aumentar el área sobre la cual se distribuye cualquier fuerza transmitida al tejido. Tal como se utiliza en el presente documento, intravascular se refiere a un componente que es posicionado, en su totalidad o en parte, en el conjunto de vasos sanguíneos de un paciente, en el interior del corazón de un paciente o en el interior de ambos. Además, tal como se utiliza en el presente documento, rigidez dual se refiere a un componente que tiene como mínimo dos secciones de rigidez diferente.

La figura 1 muestra una vista de un conjunto de bomba de sangre, según implementaciones a modo de ejemplo. El conjunto de bomba de sangre 100 incluye una bomba de sangre 101, un componente de alojamiento 102, una pala de impulsión 103 acoplada de manera giratoria a la bomba de sangre 101, una cánula 104, un colector de entrada de sangre 105, una extensión espiral flexible 106 y un catéter 107. La bomba de sangre 101 es acoplada a la cánula 104 mediante el componente de alojamiento 102 en el extremo distal de la cánula 104. La bomba de sangre 101 también está acoplada al catéter 107. En algunas implementaciones, la bomba de sangre 101 incluye un motor. En dichos casos, el catéter 107 puede alojar líneas eléctricas que acoplan la bomba 101 de manera que se comunica con uno o varios controladores eléctricos u otros sensores. En ciertas implementaciones, la bomba 101 es accionada por un árbol flexible. En dichos casos, la parte de accionamiento del motor puede estar situada fuera del cuerpo del paciente y el catéter 107 puede alojar el árbol flexible. El catéter 107 también puede alojar otros componentes, tales como un conducto de fluido de purga u otros conductos configurados para recibir un cable de guía u otros componentes relacionados con el procedimiento. El componente de alojamiento 102 incluye una o más aberturas 109 configuradas para expeler o expulsar la sangre arrastrada al interior de la cánula 104 fuera del conjunto 100 de la bomba de sangre. En implementaciones concretas, el componente de alojamiento 102 encapsula la bomba de sangre 101.

En implementaciones concretas, la bomba de sangre 101 incluye una bomba microaxial que tiene una capacidad de bombeo que incluye, pero no está limitada a un intervalo comprendido entre 5 l/min y 2,5 l/min. En implementaciones concretas, la bomba de sangre 101 incluye una microbomba axial que tiene un diámetro que incluye, pero no está limitado a un intervalo comprendido entre 21 Fr y 10 Fr.

La cánula 104 puede incluir una parte de manguera flexible alargada y puede incluir una bobina con memoria de forma, tal como una bobina de nitinol. En implementaciones concretas, la cánula 104 está compuesta, como mínimo en parte, de un material de poliuretano. En implementaciones concretas, la cánula 104 tiene un diámetro que incluye, pero no está limitada a un intervalo comprendido entre 12 Fr y 9 Fr. En implementaciones concretas, la cánula 104 incluye una curva a 45°. La cánula 104 incluye el colector de entrada de sangre 105 acoplado a la cánula 104 en un extremo proximal de la cánula 104, para recibir el flujo de sangre en el conjunto de bomba de sangre 100. El colector de entrada de sangre 105 incluye una o varias aberturas de entrada de sangre situadas en el colector de entrada 105. El colector de entrada de sangre 105 acopla la extensión espiral flexible 106 a la cánula 104.

La extensión espiral flexible 106 ayuda a estabilizar y posicionar el conjunto de bomba de sangre 100 en la posición correcta en el ventrículo izquierdo de un corazón. En implementaciones concretas, la extensión de espiral flexible tiene un diámetro exterior que incluye, pero no está limitado a un intervalo comprendido entre 4 Fr y 8 Fr. En la implementación, el conjunto de bomba de sangre 100 es introducido de manera percutánea a través de la arteria femoral o de la arteria axilar/subclavia y en el ventrículo izquierdo. Cuando está posicionado correctamente, el conjunto de bomba de sangre 100 suministra sangre desde la zona de entrada en el colector de entrada de sangre 105, que se asienta en el interior del ventrículo izquierdo, a través de la cánula 104, a las aberturas de salida del componente de alojamiento 102 posicionado en la aorta ascendente.

Según implementaciones concretas, la extensión de espiral flexible 106 puede ser configurada desde una configuración recta a una configuración parcialmente curvada. La figura 1 muestra la extensión de espiral flexible en la configuración curvada. La curva es alrededor de un eje sustancialmente ortogonal con respecto al eje central de la cánula. En algunas implementaciones, la curva es mayor de 180 grados (por ejemplo, 200, 220, 240, 260, 270, 300, 320 grados o cualquier ángulo adecuado). En algunas implementaciones, la curva es inferior a 180 grados (por ejemplo, 90, 100, 120, 140, 160 grados o cualquier ángulo adecuado). En consecuencia, la extensión de espiral flexible 106 puede estar compuesta, como mínimo en parte, de un material flexible. La extensión de espiral flexible 106 tiene una rigidez dual. En concreto, la extensión de espiral flexible 106 incluye una sección distal 107 y una sección proximal 108, en la que la sección proximal 108 está compuesta de un material que tiene una mayor rigidez que la sección distal 107. La sección proximal 108 puede estar compuesta de un material diferente y puede tener una estructura diferente que el colector de entrada de sangre 105 y la cánula 104. En ciertas implementaciones, la sección proximal 108 es lo suficientemente rígida para evitar sustancialmente que la sección 108 pandee, separando de este modo las aberturas de entrada de sangre en el colector de entrada de sangre 105 del vértice del ventrículo del corazón. La rigidez de la sección proximal 108 también reduce la probabilidad de que las aberturas de salida de sangre o las aberturas de expulsión de sangre 109 en el componente de alojamiento 102 se desplacen hacia la válvula aórtica del corazón o hacia el ventrículo del corazón. La sección distal 107 de la extensión en espiral flexible 106 es flexible en comparación con la sección proximal 108, para proporcionar una punta atraumática para el contacto con la pared del ventrículo. La flexibilidad también permite introducir un cable de guía a través de un conducto interno 210 de la extensión de espiral flexible 106. En implementaciones concretas, la sección proximal 108 y la sección distal 107 de la extensión espiral flexible están compuestas de materiales diferentes que tienen diferente rigidez. En ciertas implementaciones, la sección proximal 108 y la sección distal 107 de la extensión espiral flexible están compuestas del mismo material que tiene diferente rigidez.

En algunas implementaciones, la longitud de la sección proximal 108 de la extensión de espiral flexible se selecciona en base al tamaño del ventrículo izquierdo de un paciente específico. Por ejemplo, se puede proporcionar a un médico un equipo que incluya dos o más extensiones de espiral flexible que tienen secciones proximales rígidas de diferentes longitudes. Cada extensión de espiral flexible del equipo puede tener una parte de extremo proximal que está configurada para ser acoplada a la cánula (por ejemplo, en el colector de entrada de sangre 105). En concreto, la parte del extremo proximal de la extensión de la espiral flexible puede ser configurada para ser acoplada de manera desmontable, a la cánula. Por ejemplo, la parte del extremo proximal de la extensión de la espiral flexible puede incluir una conexión a presión, un ajuste de interferencia, un conector de tipo a rosca o cualquier otro conector reversible o desmontable adecuado. Esto permite al médico cambiar la extensión de la espiral flexible acoplada originalmente a la cánula, mientras que la conexión a la extensión de la espiral flexible también es lo suficientemente segura para evitar la desconexión en el interior del conjunto de los vasos sanguíneos del paciente. En ciertas implementaciones, esto permite que el equipo incluya inicialmente una cánula que tiene una espiral flexible de tamaño “estándar” inicialmente acoplado al catéter 104, que puede ser cambiada por una espiral flexible de tamaño más grande o más pequeño, según sea necesario. La extensión de la espiral flexible “estándar” puede ser dimensionada para adaptarse a una parte significativa de los pacientes (por ejemplo, el 30 %, el 40 %, el 50 %, el 60 %, el 70 %, el 80 %, el 90 % o el 95 %), mientras que los tamaños más grandes o más pequeños pueden abarcar al resto de los pacientes. El médico puede seleccionar la extensión de espiral flexible que tenga una sección proximal de la longitud adecuada basándose en imágenes médicas. Por ejemplo, el médico puede utilizar MRI, CT, rayos X, ultrasonido, fluoroscopia o cualquier otra técnica de formación de imágenes adecuada para determinar el tamaño del ventrículo. En ciertas implementaciones, este tamaño es determinado antes de la operación. En algunas implementaciones, el médico estima el tamaño del ventrículo utilizando datos del paciente (por ejemplo, edad, altura, peso, sexo).

La figura 2 muestra una vista lateral en sección, de una extensión de una espiral flexible 206, según implementaciones a modo de ejemplo. La figura 3 muestra una vista del extremo de la extensión de espiral flexible 206 de la figura 2. La extensión de la espiral flexible 206 incluye una sección proximal 208, una sección distal 207 que incluye una punta curvada 212 y un conducto 210 para ser utilizado con un cable de guía. La extensión de la espiral flexible 206 tiene una rigidez dual, debido a que la sección proximal 208 tiene una rigidez mayor que la sección distal 207. Según la invención, la sección distal 207 y la sección proximal 208 están compuestas por una o varias capas de materiales dispuestas para dotar a las dos secciones de una rigidez diferente. En ciertas implementaciones, la sección proximal y la sección distal tienen el diámetro correspondiente. Según la invención, la sección proximal 208 está compuesta por una sola capa de un primer material que tiene un primer grosor y una primera rigidez, y la sección distal 207 está compuesta de dos capas de material. Según la invención, las dos capas incluyen una primera capa del primer material de un segundo grosor menor que el primer grosor y una segunda capa de un segundo material de un tercer grosor (el segundo y el tercer grosor en conjunto corresponden al primer grosor) y de una segunda rigidez. En consecuencia, la sección distal 207 tiene una rigidez global menor que la sección proximal 208, y puede ser configurada específicamente para curvarse o pandear. La sección proximal 208 rígida es lo suficientemente rígida para resistir sustancialmente el pandeo bajo dicha compresión (por ejemplo, una dureza de 60, 70, 80, 90, 100 o superior en la escala Shore D). La parte distal 207 es lo suficientemente blanda y flexible para que tienda a pandear contra el tejido del paciente (por ejemplo, una dureza de 50, 40, 30, 20 o inferior en la escala Shore D). En algunas implementaciones la parte distal puede ser de mayor rigidez debido a la incorporación de materiales adicionales tales como metales, fibras, metal trenzado o fibra, vidrio o cualquier otro material adecuado.

En algunas implementaciones, la sección proximal puede ser de mayor rigidez que la sección distal, debido a la incorporación de materiales adicionales, tales como metales, fibras, metal trenzado o fibra, vidrio o cualquier otro material adecuado, en la sección proximal. Los materiales adicionales pueden ser añadidos mediante moldeo por inyección, coextrusión, unión, un proceso de reflujo térmico o cualquier otro proceso adecuado. En algunas implementaciones, los materiales adicionales forman una matriz u otra estructura adecuada en el interior de la sección proximal. El material adicional se puede extender desde la sección proximal parcialmente hacia la sección distal, para reforzar la transición de la sección proximal a la sección distal. En implementaciones concretas, los materiales adicionales pueden ser depositados entre una primera capa de material y una segunda capa de material de la sección proximal rígida. La incorporación de materiales adicionales en la sección proximal permite conseguir una diferencia de rigidez utilizando un único material de base entre las secciones proximal y distal. La utilización de un solo material de base entre las secciones proximal y distal puede ayudar a conseguir la fusión en la zona de transición entre la sección proximal y la sección distal. Esto puede facilitar la unión de la sección proximal a la sección distal durante la fabricación.

La bomba de sangre intravascular o intracardiaca puede producir fuerzas de empuje que comprimen el conjunto de la cánula contra el tejido del paciente, y la rigidez de la parte proximal permite que la región proximal mantenga su longitud original y actúe como un separador mecánico para mantener la posición adecuada de la bomba intravascular de sangre. De este modo, la parte proximal 208 rígida puede evitar que la entrada de sangre esté demasiado cerca de la pared ventricular, para evitar succionar el tejido. La parte proximal 208 rígida puede garantizar que la salida de una bomba de sangre (por ejemplo, la bomba de sangre 101) esté posicionada en el lado opuesto de una válvula (por ejemplo, la válvula aórtica) con respecto a la entrada. Esto permite que la sangre sea bombeada fuera del ventrículo para aumentar el gasto cardiaco. Al mismo tiempo, la región distal relativamente blanda puede reducir traumas en el tejido del paciente. Por ejemplo, el material más blando de la sección distal puede reducir la tensión inducida localmente en el tejido del paciente. Además, la deformación de la sección distal de la espiral flexible puede aumentar el área sobre la que se distribuye cualquier fuerza transmitida al tejido.

En implementaciones concretas, la extensión de la espiral flexible 206 incluye una punta curvada 212. En algunas implementaciones, la extensión de la espiral flexible 206 puede ser configurada desde una configuración recta hasta una configuración parcialmente curvada. La curva de la punta curvada es alrededor de un eje sustancialmente ortogonal con respecto al eje central de la cánula. En algunas implementaciones, la curva es mayor de 180 grados (por ejemplo, 200, 220, 240, 260, 270, 300, 320 grados o cualquier ángulo adecuado). En implementaciones concretas, la curva es menor de 180 grados (por ejemplo, 90, 100, 120, 140, 160 grados o cualquier ángulo adecuado).

La extensión de la espiral flexible 206 también incluye el conducto 210 que se extiende a través de la sección proximal y la sección distal. El conducto 210 está dimensionado para recibir un cable de guía a través de la extensión de la espiral flexible 206. En implementaciones concretas, la sección proximal 208 de la extensión de la espiral flexible 206 está compuesta de nailon. En algunas implementaciones, la sección proximal 208 de la extensión de la espiral flexible 206 está compuesta de un polímero que incluye, pero no está limitado a uno o varios de poliuretano o pebax. En implementaciones concretas, la sección distal 207 de la extensión de la espiral flexible 206 está compuesta de pebax. En ciertas implementaciones, la sección distal 207 de la extensión de la espiral flexible 206 está compuesta de un polímero que incluye, pero no está limitado a, poliuretano. La sección proximal 208 de la extensión de la espiral flexible 206 puede tener una dureza o una durometría en el intervalo comprendido entre 60 y 100 Shore D. La sección distal 207 de la extensión de la espiral flexible 206 puede tener una dureza o una durometría en el intervalo comprendido entre 20 y 50 Shore D. Según implementaciones concretas, la sección distal 207 de la extensión de la espiral flexible 206 incluye del 25 al 75 % de la longitud total de la extensión de la espiral flexible 206.

La figura 4 representa un procedimiento 400 para la fabricación de un conjunto de cánula según ciertas implementaciones. El procedimiento 400 puede ser implementado para fabricar el conjunto de cánula 100 en cualquiera de las implementaciones mencionadas anteriormente. En la etapa 402, se acopla a la cánula una extensión de espiral flexible de rigidez dual, tal como las extensiones de espiral flexible 106 o 206 de las figuras 1 y 2. La extensión de espiral flexible incluye una sección proximal relativamente rígida y una sección distal relativamente flexible. La extensión de la espiral flexible puede ser acoplada de manera desmontable a la cánula o la extensión de la espiral flexible puede ser acoplada de manera permanente a la cánula. En la etapa 404, se acopla una bomba a la cánula de tal manera que la cánula queda posicionada entre la bomba y la extensión de espiral flexible.

Tal como se utilizan en el presente documento, los términos “aproximadamente”, “alrededor de”, “sustancialmente” y términos similares pretenden tener un significado amplio en armonía con el uso común y aceptado por los expertos en la técnica a la que pertenece el tema de esta invención. Los expertos en la técnica que revisen esta invención deben comprender que estos términos están destinados a permitir una descripción de ciertas características descritas, sin limitar el alcance de estas características a los intervalos numéricos exactos indicados.

A los efectos de esta invención, el término “acoplado” significa la unión de dos elementos, directa o indirectamente, entre sí. Dicha unión puede ser de naturaleza estacionaria o móvil. Dicha unión se puede conseguir con los dos elementos, o con los dos elementos y cualquier elemento intermedio adicional formando una sola pieza como un cuerpo unitario entre sí, o con los dos elementos o los dos elementos y cualquier elemento intermedio adicional unidos entre sí. Dicha unión puede ser de naturaleza permanente, o puede ser de naturaleza desmontable o liberable.

Cabe señalar que la orientación de diversos elementos puede diferir según otras implementaciones a modo de ejemplo, y que dichas variaciones pretenden ser abarcadas por la presente invención. Se reconoce que las características de las implementaciones dadas a conocer pueden ser incorporadas en otras implementaciones dadas a conocer.

Es importante señalar que las construcciones y disposiciones de los aparatos o los componentes de los mismos que se muestran en las diversas implementaciones a modo de ejemplo son solo ilustrativas. Aunque en esta invención solo se han descrito en detalle algunas implementaciones, los expertos en la materia que revisen esta invención apreciarán fácilmente que son posibles muchas modificaciones (por ejemplo, variaciones en tamaños, dimensiones, estructuras, formas y proporciones de los diversos elementos, valores de parámetros, disposiciones de montaje, utilización de materiales, colores, orientaciones, etc.) sin apartarse materialmente de las nuevas enseñanzas y ventajas del tema dado a conocer. Por ejemplo, los elementos que se muestran como formados de una sola pieza pueden estar constituidos por múltiples piezas o elementos, la posición de los elementos puede ser invertida o variada, y la naturaleza o el número de elementos diferenciados o de posiciones pueden ser alterados o variados. El orden o la secuencia de cualquier etapa del proceso o procedimiento pueden ser variados o vueltos a secuenciar según implementaciones alternativas.

Las implementaciones inventivas de la presente invención están dirigidas a cada característica, sistema, artículo, material, equipo y/o procedimiento individual descrito en el presente documento. Además, cualquier combinación de dos o más de dichas características, sistemas, artículos, materiales, equipos y/o procedimientos, si dichas características, sistemas, artículos, materiales, equipos y/o procedimientos no son incompatibles entre sí, está incluida dentro del alcance inventivo de la presente invención.

Asimismo, la tecnología descrita en el presente documento puede ser implementada como un procedimiento, del cual se ha proporcionado, como mínimo, un ejemplo. Las actuaciones que se realicen en el marco del procedimiento podrán ser ordenadas en cualquier manera adecuada, salvo que expresamente se indique otra cosa. En consecuencia, se pueden constituir implementaciones en las que las acciones se realizan en un orden diferente al mostrado, lo que puede incluir la realización de algunas acciones de manera simultánea, aunque se muestren como acciones secuenciales en las implementaciones ilustrativas.

Los artículos indefinidos “un” y “una”, tal como se utilizan en el presente documento, en la memoria descriptiva y en las reivindicaciones, a menos que se indique claramente otra cosa, deben ser comprendidos como “como mínimo uno”. Por ejemplo, cuando se separan elementos en una lista, “o” o “y/o” se interpretarán como inclusivos, es decir, la inclusión de como mínimo uno, pero también incluyendo más de uno, de un número o lista de elementos, y, opcionalmente, artículos adicionales no enumerados. Solo los términos que indiquen claramente otra cosa, tales como “solo uno de” o “exactamente uno de”, se referirán a la inclusión de exactamente un elemento de un número o lista de elementos. En general, el término “o”, tal como se utiliza en el presente documento, solo se interpretará como una indicación de alternativas exclusivas (es decir, “uno o el otro, pero no ambos”) cuando esté precedido por términos de exclusividad, tales como “cualquiera”, “uno de”, “solo uno de” o “exactamente uno de”.

En las reivindicaciones, así como en la memoria descriptiva anterior, todas las frases de transición tales como “que comprende”, “que incluye”, “que transporta”, “que posee”, “que contiene”, “que involucra”, “que abarca”, “compuesto de” y similares deben ser comprendidas como abiertas, es decir, incluyendo, pero no limitando.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Conjunto de cánula para un sistema de bomba cardiaca intravascular, que comprende:

una cánula (104); y

una extensión de una espiral flexible (106) acoplada a la cánula (104), incluyendo la extensión de la espiral flexible (106) una sección proximal (108) y una sección distal (107),

en el que la sección proximal (108) está posicionada entre la cánula (104) y, como mínimo, en una parte de la sección distal (107),

en el que

la sección proximal (108) está compuesta de una sola capa de un primer material que tiene un primer grosor y una primera rigidez, caracterizado por que la sección distal (107) está compuesta de dos capas de material, incluyendo las dos capas una primera capa del primer material de un segundo grosor menor que el primer grosor, y una segunda capa de un segundo material de un tercer grosor y de una segunda rigidez, en el que el segundo y el tercer grosor en conjunto corresponden al primer grosor, y

la sección distal (107) tiene una rigidez global menor que la sección proximal (108).

2. Conjunto de cánula, según la reivindicación 1, en el que la sección proximal (108) de la extensión de espiral flexible (106) tiene una dureza en el intervalo comprendido entre aproximadamente 60 y 100 Shore D.

3. Conjunto de cánula, según la reivindicación 1 o 2, en el que la sección distal (107) de la extensión de espiral flexible (106) tiene una dureza en el intervalo comprendido entre aproximadamente 20 y 50 Shore D.

4. Conjunto de cánula, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que la sección distal (107) incluye una parte curvada.

5. Conjunto de cánula, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que la parte curvada está curvada alrededor de un eje sustancialmente ortogonal con respecto al eje central de la cánula (104).

6. Conjunto de cánula, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que la parte curvada está curvada a más de aproximadamente 180 grados.

7. Conjunto de cánula, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que la sección proximal (108) está dimensionada para tener una carga de pandeo mayor que la fuerza de empuje generada por el conjunto de la bomba de sangre.

8. Conjunto de cánula, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en el que la sección distal (107) está dimensionada para tener una carga de pandeo menor que la fuerza de empuje generada por el conjunto de la bomba de sangre.

9. Conjunto de cánula, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en el que la extensión de la espiral flexible (106) está configurada para ser acoplada de manera desmontable a la cánula (104).

10. Conjunto de cánula, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en el que la sección distal (107) de la extensión de la espiral flexible (106) está comprendida entre aproximadamente el 25 % y el 75 % de la longitud total de la extensión de la espiral flexible (106).

11. Conjunto de cánula, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en el que la cánula (104) incluye un colector de entrada de sangre (105).

12. Conjunto de cánula, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, en el que la sección proximal (108) de la extensión de la espiral flexible (105) está compuesta de:

nailon; o

un polímero que incluye uno o varios de poliuretano y de pebax.

13. Conjunto de cánula, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, que comprende, además, una bomba (101) acoplada a la cánula (104) mediante un componente de alojamiento de la bomba que incluye una pluralidad de aberturas de expulsión de sangre (109).

14. Procedimiento de fabricación del conjunto de cánula según cualquiera las reivindicaciones 1 a 12, comprendiendo el método:

acoplar la extensión de espiral flexible a la cánula;

y acoplar una bomba a la cánula, colocando la cánula entre la bomba y la extensión de la espiral flexible.