ES3014951T3

ES3014951T3 - Heart valve sealing devices

Info

Publication number: ES3014951T3
Application number: ES21169028T
Authority: ES
Inventors: Mark Chau; Travis Oba; Sergio Delgado; Robert C Taft; Stanton J Rowe; Alexander H Cooper
Original assignee: Edwards Lifesciences Corp
Current assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 2012-09-06
Filing date: 2013-08-30
Publication date: 2025-04-28
Anticipated expiration: 2033-08-30
Also published as: EP2892469A4; US9414918B2; EP4371532B1; EP2892469C0; CA3145958A1; EP3888598A1; CA2882381A1; EP4371532A2; US20140067048A1; CA2882381C; US20160317290A1; WO2014039392A1; ES3032662T3; EP2892469A1; CN104768500B; EP2892469B1; US9510946B2; EP4371532A3; US20140067052A1; EP4042976A1

Abstract

Esta divulgación se refiere en general a dispositivos protésicos y métodos relacionados para sellar válvulas cardíacas nativas y prevenir o reducir la regurgitación a través de ellas, así como a dispositivos y métodos relacionados para implantar dichos dispositivos protésicos. En algunos casos, se puede implantar un espaciador con un solo anclaje dentro de una válvula cardíaca nativa. En otros casos, se puede implantar un espaciador con dos anclajes dentro de una válvula cardíaca nativa. En algunos casos, se pueden utilizar dispositivos para extender la longitud efectiva de la valva de una válvula cardíaca nativa. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivos de sellado de válvula cardiaca

Campo

Esta divulgación se refiere en general a dispositivos protésicos y a métodos relacionados para ayudar a sellar válvulas cardiacas nativas e impedir o reducir la regurgitación a través de las mismas, así como a dispositivos y a métodos relacionados para implantar dichos dispositivos protésicos.

Antecedentes

Las válvulas cardiacas nativas (es decir, las válvulas aórtica, pulmonar, tricúspide y mitral) cumplen funciones críticas para garantizar el flujo hacia delante de un riego sanguíneo adecuado a través del sistema cardiovascular. Estas válvulas cardiacas pueden volverse menos eficaces por malformaciones congénitas, procesos inflamatorios, estados infecciosos o enfermedad. Dicho daño a las válvulas puede tener como resultado un grave deterioro cardiovascular o la muerte. Durante muchos años, el tratamiento definitivo para tales trastornos fue la reparación quirúrgica o el reemplazo de la válvula durante la cirugía a corazón abierto. Sin embargo, dichas cirugías son altamente invasivas y son propensas a presentar muchas complicaciones. Por tanto, los pacientes ancianos y delicados con válvulas cardiacas defectuosas a menudo no recibían tratamiento. Más recientemente, se han desarrollado técnicas transvasculares para introducir e implantar dispositivos protésicos de una manera que es mucho menos invasiva que la cirugía a corazón abierto. Dichas técnicas transvasculares han ganado en popularidad debido a sus altas tasas de éxito.

Un corazón sano presenta una forma generalmente cónica que presenta una sección decreciente hacia un vértice inferior. El corazón presenta cuatro cámaras y comprende la aurícula izquierda, la aurícula derecha, el ventrículo izquierdo y el ventrículo derecho. Los lados izquierdo y derecho del corazón están separados por una pared denominada generalmente el tabique. La válvula mitral nativa del corazón humano conecta la aurícula izquierda al ventrículo izquierdo. La válvula mitral presenta una anatomía muy diferente a la de otras válvulas cardiacas nativas. La válvula mitral incluye una parte de anillo, que es una parte anular del tejido de válvula nativa que rodea el orificio de la válvula mitral, y un par de cúspides, o valvas, que se extienden hacia abajo desde el anillo al interior del ventrículo izquierdo. El anillo de válvula mitral puede conformar una forma de “D”, ovalada, o en cualquier caso una forma de sección transversal no redonda que presenta ejes mayor y menor. La valva anterior puede ser más grande que la valva posterior, conformando un límite generalmente en forma de “C” entre los bordes libres contiguos de las valvas cuando se cierran entre sí.

Cuando funcionan correctamente, la valva anterior y la valva posterior funcionan juntas como una válvula unidireccional para permitir que la sangre fluya solo desde la aurícula izquierda hacia el ventrículo izquierdo. La aurícula izquierda recibe sangre oxigenada de las venas pulmonares. Cuando los músculos de la aurícula izquierda se contraen y el ventrículo izquierdo se dilata, la sangre oxigenada que se recoge en la aurícula izquierda fluye hacia el ventrículo izquierdo. Cuando los músculos de la aurícula izquierda se relajan y los músculos del ventrículo izquierdo se contraen, el aumento de la presión arterial en el ventrículo izquierdo empuja las dos valvas juntas, cerrando de ese modo la válvula mitral unidireccional de modo que la sangre no puede fluir de vuelta hacia la aurícula izquierda y en cambio se expulsa fuera del ventrículo izquierdo a través de la válvula aórtica. Para impedir que las dos valvas sufran prolapso bajo presión y se plieguen sobre sí mismas a través del anillo mitral hacia la aurícula izquierda, una pluralidad de cordones fibrosos denominados cuerdas tendinosas unen las valvas a los músculos papilares en el ventrículo izquierdo.

Se produce regurgitación mitral cuando la válvula mitral nativa no se cierra correctamente y la sangre fluye hacia la aurícula izquierda desde el ventrículo izquierdo durante la fase de sístole de la contracción cardiaca. La regurgitación mitral es la forma más común de la enfermedad cardiaca valvular. La regurgitación mitral presenta diferentes causas, tales como prolapso de valva, músculos papilares disfuncionales y/o estiramiento del anillo mitral de la válvula que resulta de la dilación del ventrículo izquierdo. La regurgitación mitral en una parte central de las valvas puede denominarse regurgitación mitral de chorro central y la regurgitación mitral más próxima a una comisura (es decir, la ubicación en la que se encuentran las valvas) de las valvas puede denominarse regurgitación mitral de chorro excéntrico.

Algunas técnicas anteriores para tratar la regurgitación mitral incluyen suturar partes de las valvas de válvula mitral nativa directamente entre sí. Otras técnicas anteriores incluyen la utilización de un espaciador implantado entre las valvas de válvula mitral nativa. Entre otros, en el documento US 2005/0159810 A1 (US'810) se proporcionan dispositivos y métodos a modo de ejemplo para la reparación de una válvula mitral defectuosa. Los dispositivos implantables del documento US'810 proporcionan una superficie de coaptación de valva y corrigen uno o más segmentos prolapsados de una valva de válvula (véase el resumen del documento US'810). El dispositivo del documento US'810 no está configurado de manera que, cuando se fija al anillo de la válvula mitral por encima de una primera valva, durante la sístole, una parte de extremo libre de una lámina flexible se mueva lejos de la primera valva de manera que exista un intersticio entre la parte de extremo libre y la primera valva, y de modo que durante la diástole, la parte de extremo libre se mueva lejos de una segunda valva y se pliegue contra la primera valva para permitir que la sangre fluya desde la aurícula izquierda hacia el ventrículo izquierdo durante la diástole. A pesar de estas técnicas anteriores, existe una necesidad continua de dispositivos y métodos mejorados para tratar la regurgitación de la válvula mitral.

Sumario

Esta divulgación se refiere en general a dispositivos protésicos y a métodos relacionados para ayudar a sellar válvulas cardiacas nativas e impedir o reducir la regurgitación a través de las mismas, así como a dispositivos y a métodos relacionados para implantar tales dispositivos protésicos.

La invención reivindicada se define en la reivindicación independiente 1 y se refiere a un dispositivo protési tratar la regurgitación de válvula cardiaca en una válvula nativa de un corazón. Las configuraciones preferidas de la invención reivindicada se definen en las reivindicaciones dependientes 2 a 6 y se muestran en las figuras 29 a 34. También se describen en la presente memoria ejemplos, formas de realización y disposiciones relacionados útiles para entender la invención reivindicada,

En algunas formas de realización, un dispositivo protési

comprende un cuerpo compresible radialmente y expandible radialmente que presenta un primer extremo, un segundo extremo, y una superficie exterior que se extiende desde el primer extremo hasta el segundo extremo y un anclaje que presenta una parte de conexión y una parte de captura de valva, en el que la parte de conexión está acoplada al cuerpo de manera que la parte de captura de valva está desplazada contra la superficie exterior del cuerpo cuando el cuerpo está en un estado expandido radialmente, el dispositivo protésico está configurado para capturar una valva de una válvula cardiaca nativa entre la parte de captura de valva del anclaje y la superficie exterior del cuerpo, y el cuerpo está configurado para impedir que la sangre fluye a través del cuerpo en una dirección que se extiende desde el primer extremo hasta el segundo extremo y en una dirección que se extiende desde el segundo extremo hasta el primer extremo.

En algunas formas de realización, la superficie exterior del cuerpo comprende un primer lado contra el que se desplaza el anclaje y un segundo lado opuesto al primer lado, y la parte de conexión del anclaje está acoplada al cuerpo en el segundo lado del cuerpo. En algunas formas de realización, el anclaje comprende un elemento alargado que está acoplado al segundo lado del cuerpo en una ubicación de conexión y el elemento alargado comprende una parte ventricular que se extiende desde la ubicación de conexión a través del primer extremo del cuerpo. En algunas formas de realización, la parte ventricular comprende una primera y una segunda partes ventriculares y la primera parte ventricular es sustancialmente paralela a la segunda parte ventricular,

En algunas formas de realización, el cuerpo es compresible radialmente hasta un estado comprimido en el que existe un intersticio de recepción de valva entre el cuerpo y la parte de captura de valva del anclaje, y el cuerpo es autoexpandible radialmente de manera elástica hasta el estado expandido radialmente. En algunas formas de realización, el anclaje comprende una primera parte de pinza y una segunda parte de pinza, y el dispositivo está configurado para capturar la valva entre las partes de pinza primera y segunda. En algunas formas de realización, el cuerpo está formado por Nitinol y es autoexpandible radialmente hasta el estado expandido. En algunas formas de realización, el cuerpo comprende un armazón metálico y un material textil impermeable a la sangre montado en el armazón. En algunas formas de realización, el cuerpo está configurado para permitir que la sangre fluya alrededor del cuerpo entre el cuerpo y una valva no capturada durante la diástole, y está configurado para permitir que la valva no capturada se cierre alrededor del cuerpo para impedir la regurgitación mitral durante la sístole.

En algunas formas de realización, el anclaje está acoplado al primer extremo del cuerpo y el dispositivo comprende además un elemento de estabilización auricular que se extiende desde el segundo extremo del cuerpo. En algunas formas de realización, el cuerpo está configurado para moverse dentro de la válvula cardiaca nativa junto con el movimiento de la valva capturada. En algunas formas de realización, una parte de extremo auricular del cuerpo comprende un reborde de sección decreciente cuyo diámetro se reduce al moverse hacia la parte de extremo auricular del cuerpo. En algunas formas de realización, el cuerpo comprende una forma de sección transversal de medialuna. En algunas formas de realización, el anclaje comprende anclajes primero y segundo y el dispositivo está configurado para fijarse a ambas valvas de válvula mitral nativa.

En algunas formas de realización, un dispositivo protési

comprende una parte de cuerpo principal que presenta una parte de conexión y una parte de extremo libre, en el que la parte de conexión está configurada para acoplarse a una primera de las dos valvas de válvula mitral nativa, de manera que el dispositivo se implanta dentro de un orificio de válvula mitral nativa, y cuando el dispositivo se implanta dentro del orificio de válvula mitral nativa, la parte de extremo libre se mueve lateralmente hacia una segunda de las dos valvas de válvula mitral nativa durante la sístole, ayudando de ese modo a sellar el orificio y reducir la regurgitación mitral durante la sístole, y la parte de extremo libre se mueve lateralmente lejos de la segunda valva de válvula mitral nativa durante la diástole para permitir que la sangre fluya desde la aurícula izquierda hacia el ventrículo izquierdo durante la diástole.

En algunas formas de realización, la parte de conexión del cuerpo principal es más gruesa que la parte de extremo libre. En algunas formas de realización, la parte de cuerpo principal comprende además una parte auricular que entra en contacto con el anillo de válvula mitral nativa dentro de la aurícula izquierda adyacente a la primera valva de válvula mitral nativa. En algunas formas de realización, el dispositivo comprende además un anclaje ventricular que se sujeta alrededor de un extremo inferior de la primera valva de válvula mitral nativa, fijando de ese modo el dispositivo a la primera valva de válvula mitral nativa. En algunas formas de realización, el anclaje comprende una forma de paleta con una parte de extremo superior ancha y una parte de cuello relativamente estrecha, en el que la parte de cuello acopla la parte de extremo superior al cuerpo principal.

En algunas formas de realización, un dispositivo protésico comprende una lámina de material flexible e impermeable a la sangre configurada para implantarse dentro de un orificio de válvula mitral nativa y acoplarse a una primera de las dos valvas mitrales nativas o al anillo mitral nativo adyacente a la primera valva mitral nativa, en el que cuando se implanta la lámina está configurada para inflarse con sangre durante la sístole, de manera que una parte libre de la lámina no acoplada a la primera valva mitral nativa o al anillo mitral adyacente a la primera valva mitral nativa se mueve lateralmente hacia y se sella contra la segunda de las dos valvas mitrales nativas para reducir la regurgitación mitral, y cuando se implanta la lámina está configurada para desinflarse durante la diástole, de manera que la parte de la lámina no acoplada a la primera valva mitral nativa o al anillo mitral nativo adyacente a la primera valva mitral nativa se mueve lateralmente lejos de la segunda valva mitral nativa para permitir que la sangre fluya desde la aurícula izquierda hacia el ventrículo izquierdo.

En algunas formas de realización, la lámina está soportada por un armazón rígido que está fijado a la primera valva mitral nativa. En algunas formas de realización, el armazón comprende un anclaje ventricular que se sujeta alrededor de un extremo inferior de la primera valva mitral nativa. En algunas formas de realización, el armazón comprende una parte auricular que entra en contacto con el anillo mitral nativo dentro de la aurícula izquierda adyacente a la primera valva mitral nativa. En algunas formas de realización, un extremo superior de la lámina está sujeto directamente al anillo mitral nativo adyacente a la primera valva mitral nativa o a la primera valva inicial nativa adyacente al anillo mitral nativo. En algunas formas de realización, el extremo superior de la lámina está sujeto al tejido nativo a través de anclajes rígidos que perforan el tejido nativo.

En algunas formas de realización, la lámina comprende un perfil de sección transversal anular perpendicular a un eje que se extiende a través del orificio mitral desde la aurícula izquierda hasta el ventrículo izquierdo. En algunas formas de realización, la lámina comprende un extremo auricular cerrado y un extremo ventricular abierto. En algunas formas de realización, el extremo inferior abierto está desplazado hacia una posición abierta y está configurado para plegarse a una posición cerrada durante la diástole, En algunas formas de realización, la lámina está soportada por un armazón rígido que se fija la primera valva mitral nativa, y el armazón comprende una pluralidad de estrías longitudinales que se extienden desde el extremo superior de la lámina hasta el extremo inferior de la lámina. En algunas formas de realización, las estrías están desplazadas para hacer que el extremo inferior de la lámina se abra alejándose de la primera valva nativa.

En algunas formas de realización, un extremo inferior de la lámina está unido a una ubicación en el ventrículo izquierdo por debajo de las valvas mitrales nativas. En algunas formas de realización, el extremo inferior de la lámina está unido a las cabezas de los músculos papilares en el ventrículo izquierdo. En algunas formas de realización, el extremo inferior de la lámina está unido a un extremo inferior del armazón rígido. En algunas formas de realización, los extremos laterales opuestos del extremo inferior de la lámina están unidos al extremo inferior del armazón de manera que una parte intermedia del extremo inferior de la lámina puede sobresalir lejos del armazón y hacia la segunda valva durante la sístole. En algunas formas de realización, la lámina presenta una forma generalmente trapezoidal, con una parte más ancha adyacente al anillo mitral y una parte más estrecha posicionada entre las valvas mitrales nativas.

En algunas formas de realización, un dispositivo protési

comprende un cuerpo compresible radialmente y expandible radialmente que presenta un primer extremo, un segundo extremo, y una superficie exterior que se extiende desde el primer extremo hasta el segundo extremo, un primer anclaje acoplado al cuerpo y configurado para capturar la valva anterior de válvula mitral nativa entre el primer anclaje y el cuerpo para fijar el dispositivo a la valva anterior, y un segundo anclaje acoplado al cuerpo y configurado para capturar la valva posterior de válvula mitral nativa entre el segundo anclaje y el cuerpo para fijar el dispositivo a la valva posterior, en el que cuando los anclajes primero y segundo capturan las valvas anterior y posterior, el cuerpo se sitúa dentro de un orificio de válvula mitral entre las valvas anterior y posterior, disminuyendo de ese modo el tamaño del orificio.

En algunas formas de realización, el cuerpo es compresible radialmente hasta una configuración de suministro plegada adecuada para colocar el dispositivo en la válvula mitral nativa, y expandible radialmente desde la configuración de suministro plegada hasta una configuración de funcionamiento expandida adecuada para el funcionamiento en la válvula mitral nativa. En algunas formas de realización, el cuerpo está formado por Nitinol y es autoexpandible radialmente desde la configuración plegada hasta la configuración expandida. En algunas formas de realización, el dispositivo comprende además una lámina de material textil impermeable a la sangre que cubre el cuerpo. En algunas formas de realización, el cuerpo presenta una forma de sección transversal elíptica.

En algunas formas de realización, el cuerpo presenta una forma de sección transversal de medialuna. En algunas formas de realización, el cuerpo comprende una válvula protésica. En algunas formas de realización, el cuerpo está configurado para impedir que la sangre fluye a través del cuerpo en una dirección que se extiende desde el primer extremo hasta el segundo extremo y en una dirección desde el segundo extremo hasta el primer extremo.

En algunas formas de realización, un método para implantar un dispositivo de sellado protésico en una válvula mitral nativa de un corazón comprende hacer avanzar un catéter de suministro hacia una región de válvula mitral nativa de un corazón desde la aurícula izquierda del corazón, alojando el catéter de suministro el dispositivo de sellado protésico en una configuración comprimida radialmente, hacer avanzar el dispositivo de sellado protésico distalmente en relación con el catéter de suministro, de manera que un anclaje del dispositivo de sellado protésico se mueve fuera del catéter y se forma un intersticio de recepción de valva entre una parte de extremo del anclaje y el catéter de suministro, posicionar o bien una valva posterior o bien una anterior de la válvula mitral en el intersticio, y hacer avanzar un cuerpo comprimido radialmente del dispositivo de sellado protésico fuera del catéter de suministro, de manera que el cuerpo se autoexpande radialmente hacia la parte de extremo del anclaje, reducir el intersticio, y capturar la valva entre el cuerpo y la parte de extremo del anclaje, en el que el cuerpo está configurado para impedir el flujo de sangre a través del cuerpo durante la sístole y durante la diástole.

En algunas formas de realización, una de las valvas anterior y posterior no capturada no se fija al dispositivo de sellado protésico cuando el dispositivo de sellado protésico se implanta en la válvula mitral nativa. En algunas formas de realización, hacer avanzar un catéter de suministro a través de la válvula mitral nativa desde la aurícula izquierda comprende hacer avanzar el catéter de suministro a través de una incisión en una parte de un tabique entre la aurícula izquierda y la aurícula derecha. En algunas formas de realización, cuando el catéter de suministro se hace avanzar hacia la región de válvula mitral nativa del corazón, el anclaje se mantiene en una posición sustancialmente enderezada dentro del catéter de suministro que se extiende distalmente desde el cuerpo del dispositivo de sellado protésico.

En algunas formas de realización, un método para implantar un dispositivo de sellado protésico en una válvula mitral nativa comprende hacer avanzar un dispositivo de suministro hacia una región de válvula mitral nativa a través del ventrículo izquierdo, alojando el catéter de suministro el dispositivo de sellado protésico en una configuración comprimida, permitir que un anclaje del dispositivo de sellado protésico se mueva radialmente fuera del dispositivo de suministro mientras que el cuerpo del dispositivo de suministro está en una configuración comprimida, de manera que se forma un intersticio de recepción de valva entre una parte de extremo del anclaje y el dispositivo de suministro, posicionar o bien una valva posterior o bien una anterior de válvula mitral en el intersticio, y permitir que el cuerpo del dispositivo de sellado protésico se autoexpanda radialmente, de manera que la valva se captura entre el cuerpo y el anclaje, en el que el cuerpo está configurado para impedir el flujo de sangre a través del cuerpo durante la sístole y durante la diástole.

En algunas formas de realización, una de las valvas anterior y posterior no capturadas de la válvula mitral no se fija al dispositivo de sellado protésico cuando el dispositivo de sellado protésico se implanta en la válvula mitral nativa. En algunas formas de realización, hacer avanzar un dispositivo de suministro hacia una región de válvula mitral nativa a través del ventrículo izquierdo comprende insertar el dispositivo de suministro en el ventrículo izquierdo a través de una incisión en una punta del ventrículo izquierdo.

En algunas formas de realización, un método para implantar un dispositivo de sellado protésico en una válvula mitral nativa de un corazón comprende hacer avanzar un sistema de suministro hacia una región de válvula mitral nativa de un corazón desde el ventrículo izquierdo del corazón, alojando el sistema de suministro el dispositivo de sellado protésico en una configuración comprimida radialmente, retraer proximalmente una vaina exterior del sistema de suministro, de manera que los anclajes del dispositivo de sellado protésico no estén confinados dentro del sistema de suministro, hacer avanzar el sistema de suministro hacia la aurícula izquierda del corazón de manera que las valvas de válvula mitral nativa se posicionan entre los anclajes del dispositivo de sellado protésico y el sistema de suministro, retraer proximalmente una vaina interior del sistema de suministro de manera que el cuerpo del dispositivo de sellado protésico no esté confinado dentro del sistema de suministro, en el que el cuerpo está configurado para impedir el flujo de sangre a través del cuerpo durante la sístole y durante la diástole, y retirar el sistema de suministro de la región de válvula mitral nativa del corazón.

En algunas formas de realización, hacer avanzar el sistema de suministro hacia la región de válvula mitral nativa desde el ventrículo izquierdo comprende insertar el dispositivo de suministro en el ventrículo izquierdo a través de una incisión en una punta del ventrículo izquierdo. En algunas formas de realización, cuando el sistema de suministro se hace avanzar hacia la región de válvula mitral nativa del corazón, el anclaje se mantiene en una posición sustancialmente enderezada dentro del catéter de suministro que se extiende distalmente a lo largo de un lado del cuerpo del dispositivo de sellado protésico.

En algunas formas de realización, un método para implantar un dispositivo de sellado protésico en una válvula mitral nativa de un corazón comprende hacer avanzar un sistema de suministro hacia una región de válvula mitral nativa de un corazón desde la aurícula izquierda del corazón, alojando el sistema de suministro el dispositivo de sellado protésico en una configuración comprimida radialmente, retraer proximalmente una vaina exterior del sistema de suministro de manera que los anclajes del dispositivo de sellado protésico no estén confinados dentro del sistema de suministro, retraer el sistema de suministro hacia la aurícula izquierda del corazón de manera que las valvas de válvula mitral nativa estén posicionadas entre los anclajes del dispositivo de sellado protésico y el sistema de suministro, retraer proximalmente una vaina interior del sistema de suministro de manera que el cuerpo del dispositivo de sellado protésico no esté confinado dentro del sistema de suministro, en el que el cuerpo está configurado para impedir el flujo de sangre a través del cuerpo durante la sístole y durante la diástole, y retirar el sistema de suministro de la región de válvula mitral nativa del corazón.

En algunas formas de realización, hacer avanzar el sistema de suministro hacia la región de válvula mitral nativa desde la aurícula izquierda comprende hacer avanzar el sistema de suministro a través de una incisión en una parte de un tabique entre la aurícula izquierda y la aurícula derecha. En algunas formas de realización, cuando el sistema de suministro se hace avanzar hacia la región de válvula mitral nativa del corazón, el anclaje se mantiene en una posición sustancialmente enderezada dentro del catéter de suministro que se extiende proximalmente desde el cuerpo del dispositivo de sellado protésico.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 muestra una parte de un corazón humano con una forma de realización a modo de ejemplo de un dispositivo de sellado unido a la valva mitral posterior nativa.

La figura 2 muestra una parte de un corazón humano con una forma de realización a modo de ejemplo de un dispositivo de sellado unido a la valva mitral anterior nativa.

La figura 3 muestra una parte de un corazón humano con una forma de realización a modo de ejemplo de un dispositivo de sellado unido a la valva mitral posterior nativa y que presenta un anclaje auricular.

La figura 4 es una vista de extremo auricular de una forma de realización del dispositivo de sellado de la figura 3 que presenta un anclaje auricular de tipo auricular.

La figura 5 es una vista de extremo auricular de otra forma de realización del dispositivo de sellado de la figura 3 que presenta un anclaje auricular de tipo bucle.

La figura 6 es una vista lateral de un dispositivo de sellado a modo de ejemplo.

La figura 7 es otra vista lateral del dispositivo de sellado de la figura 6.

La figura 8 es una vista de extremo auricular del dispositivo de sellado de la figura 6.

La figura 9 es una vista de extremo auricular del dispositivo de sellado de la figura 6 implantado en una válvula mitral nativa.

La figura 10 muestra una forma de realización en forma de medialuna de un dispositivo de sellado.

La figura 11 muestra un dispositivo de sellado que presenta un anclaje que se extiende desde un lado de un cuerpo, alrededor de un extremo ventricular del cuerpo, y a lo largo de un segundo lado del cuerpo.

Las figuras 12 a 15 muestran un método para desplegar el dispositivo de sellado de la figura 11 desde una vaina de suministro.

La figura 16 es una vista lateral de otra forma de realización de un dispositivo de sellado que presenta un anclaje que se extiende desde un lado de un cuerpo, alrededor de un extremo ventricular del cuerpo, y a lo largo de un segundo lado del cuerpo.

La figura 17 es otra vista lateral de la forma de realización de la figura 16.

La figura 18 es una vista de extremo auricular de la forma de realización de la figura 16.

La figura 19 es una vista lateral de una forma de realización similar a la mostrada en la figura 16.

La figura 20 muestra la forma de realización de la figura 19 cubierta con una capa de material textil.

La figura 21 es una vista de extremo ventricular de la forma de realización de la figura 20 implantada en una válvula mitral nativa.

La figura 22 muestra una parte de un corazón humano con un dispositivo de sellado a modo de ejemplo que se implanta en la región mitral en un enfoque transeptal.

La figura 23 muestra una parte de un corazón humano con un dispositivo de sellado a modo de ejemplo que se implanta en la región mitral en un enfoque transapical.

La figura 24 muestra un corazón humano con un dispositivo protésico a modo de ejemplo unido a una valva mitral nativa.

La figura 25 muestra un dispositivo protésico a modo de ejemplo que está acoplado a una valva mitral nativa en un enfoque transeptal.

La figura 26 muestra un dispositivo protésico a modo de ejemplo que está acoplado a una valva mitral nativa en un enfoque transapical.

Las figuras 27 y 28 muestran otro dispositivo protésico a modo de ejemplo que está acoplado a una valva mitral nativa.

Las figuras 29 a 31 muestran un dispositivo protésico a modo de ejemplo unido a la región de válvula mitral de un corazón humano.

Las figuras 32 a 34 muestran otro dispositivo protésico a modo de ejemplo unido a la región de válvula mitral de un corazón humano.

La figura 35 muestra dos dispositivos protésicos a modo de ejemplo, estando acoplado cada uno a una respectiva de las valvas de válvula mitral nativa.

La figura 36 muestra dos dispositivos protésicos a modo de ejemplo, estando acoplado cada uno a una respectiva de las valvas de válvula mitral nativa.

La figura 37 muestra dos dispositivos protésicos a modo de ejemplo, estando acoplado cada uno a una respectiva de las valvas de válvula mitral nativa.

Las figuras 38 a 41 muestran un dispositivo protésico a modo de ejemplo que presenta dos anclajes, La figura 42 muestra un dispositivo protésico a modo de ejemplo que presenta dos anclajes, acoplados a ambas valvas de válvula mitral nativa.

La figura 43 muestra un dispositivo protésico a modo de ejemplo que presenta dos anclajes, acoplados a ambas valvas de válvula mitral nativa, desde una vista auricular.

La figura 44 muestra un dispositivo protésico a modo de ejemplo que presenta un cuerpo alargado y dos anclajes, acoplados a ambas valvas de válvula mitral nativa, desde una vista auricular.

La figura 45 muestra un dispositivo protésico a modo de ejemplo que presenta una válvula y dos anclajes, acoplados a ambas valvas de válvula mitral nativa, desde una vista auricular.

La figura 46 muestra un dispositivo protésico a modo de ejemplo que presenta un cuerpo en forma de medialuna y dos anclajes, acoplados a ambas valvas de válvula mitral nativa, desde una vista auricular.

Las figuras 47 a 51 muestran dispositivos protésicos a modo de ejemplo que presentan tres anclajes.

Las figuras 52 a 54 muestran el dispositivo protésico de las figuras 38 a 41 implantado en una válvula mitral nativa.

Las figuras 55 y 56 muestran otro dispositivo protésico a modo de ejemplo que comprende un cuerpo compresible y expandible radialmente.

Las figuras 57 y 58 muestran el dispositivo protésico de las figuras 55 y 56 con una capa de material textil. Las figuras 59 a 63 muestran un dispositivo protésico a modo de ejemplo con un sistema de suministro a modo de ejemplo, en diversas configuraciones.

Las figuras 64 a 67 muestran diversos enfoques de suministro a modo de ejemplo para suministrar un dispositivo protésico en una válvula mitral nativa.

La figura 68 muestra un dispositivo protésico a modo de ejemplo que incluye un cono de punta.

Descripción detallada

En la presente memoria se describen formas de realización de dispositivos protésicos que están destinados principalmente a implantarse en una de las regiones de válvula mitral, aórtica, tricúspide o pulmonar de un corazón humano, así como aparatos y métodos para implantar los mismos. Los dispositivos protésicos pueden utilizarse para ayudar a restablecer y/o reemplazar la funcionalidad de una válvula mitral nativa defectuosa. Las formas de realización dadas a conocer no deben interpretarse como limitativas en modo alguno. En cambio, la presente divulgación se refiere a todas las características y aspectos nuevos y no obvios de las diversas formas de realización dadas a conocer, solos y en diversas combinaciones y subcombinaciones entre sí.

Espaciadores protésicos

En algunas formas de realización, un dispositivo protésico comprende un cuerpo y un anclaje. El cuerpo está configurado para posicionarse dentro del orificio de válvula mitral nativa para ayudar a crear un sello más eficaz entre las valvas nativas para impedir o minimizar la regurgitación mitral. El cuerpo puede comprender una estructura que es impermeable a la sangre y que permite que las valvas nativas se cierren alrededor de los lados del cuerpo durante la sístole ventricular para bloquear el flujo de sangre desde el ventrículo izquierdo de vuelta hacia la aurícula izquierda. El cuerpo se denomina a veces en la presente memoria espaciador porque el cuerpo puede llenar un espacio entre valvas mitrales nativas que funcionan incorrectamente que no se cierran completamente de manera natural. En algunas formas de realización, el cuerpo puede comprender una estructura de válvula protésica posicionada dentro de un cuerpo anular.

El cuerpo puede presentar diversas formas. En algunas formas de realización, el cuerpo puede presentar una forma cilíndrica alargada que presenta una forma de sección transversal redonda. En otras formas de realización, el cuerpo puede presentar una forma de sección transversal ovalada, una forma de sección transversal de media luna u otras formas diversas no cilíndricas. El cuerpo puede presentar un extremo auricular o superior posicionado en o adyacente a la aurícula izquierda, un extremo ventricular o inferior posicionado en o adyacente al ventrículo izquierdo, y una superficie lateral anular que se extiende entre las valvas mitrales nativas.

El anclaje puede estar configurado para fijar el dispositivo a una o ambas de las valvas mitrales nativas, de manera que el cuerpo esté posicionado entre las dos valvas nativas. El anclaje puede unirse al cuerpo en una ubicación adyacente al extremo ventricular del cuerpo. El anclaje puede estar configurado para posicionarse detrás de una valva nativa cuando se implanta de manera que la valva se captura entre el anclaje y el cuerpo.

El dispositivo protésico puede estar configurado para implantarse a través de una vaina de suministro. El cuerpo y el anclaje pueden ser compresibles hasta un estado comprimido radialmente y pueden ser autoexpandibles hasta un estado expandido radialmente cuando se libera la presión de compresión. El dispositivo puede estar configurado para permitir que el anclaje se autoexpanda radialmente lejos del cuerpo todavía comprimido inicialmente para crear un intersticio entre el cuerpo y el anclaje. Entonces puede posicionarse la valva en el intersticio. Entonces puede permitirse que el cuerpo se autoexpanda radialmente, cerrando el intersticio entre el cuerpo y el anclaje y capturando la valva entre el cuerpo y el anclaje. Los métodos de implantación para diversas formas de realización pueden ser diferentes, y se analizan más completamente a continuación con respecto a cada realización. Puede encontrarse información adicional con respecto a estos y otros métodos de suministro en la publicación de solicitud de patente U.S. n.° 2011/0137397 y la solicitud de patente provisional U.S. n.° 61/760.577.

Algunas formas de realización dadas a conocer en la presente memoria están configuradas en general para fijarse sólo a una de las valvas mitrales nativas. Sin embargo, otras formas de realización comprenden más de un anclaje y pueden estar configuradas para fijarse a ambas valvas mitrales. A menos que se indique de otro modo, cualquiera de las formas de realización dadas a conocer en la presente memoria que comprenden un único anclaje puede fijarse opcionalmente a la valva mitral anterior o fijarse a la valva mitral posterior, independientemente de si las formas de realización particulares se muestran fijadas a una de las valvas en particular.

Además, algunas formas de realización también pueden incluir opcionalmente uno o más anclajes auriculares, tal como para proporcionar estabilización adicional. A menos que se indique de otro modo, cualquiera de las formas de realización dadas a conocer en la presente memoria puede incluir opcionalmente un anclaje auricular o no incluir un anclaje auricular, independientemente de si las formas de realización particulares se muestran con un anclaje auricular o no.

Algunos de los dispositivos protésicos dados a conocer la embolización auricular al presentar el anclaje enganchado alrededor de una valva, utilizando la tensión de las cuerdas tendinosas nativas para resistir la alta presión sistólica que empuja el dispositivo hacia la aurícula izquierda. Durante la diástole, los dispositivos pueden basarse en las fuerzas de compresión ejercidas sobre la valva que se captura entre el cuerpo y el anclaje para resistir la embolización en el ventrículo izquierdo.

La figura 1 muestra una forma de realización a modo de ejemplo de un dispositivo protésico 10 que comprende un cuerpo 12 y un anclaje 14. El dispositivo 10 está fijado a la valva mitral posterior 8 con el extremo libre de la valva 8 capturado entre el anclaje 14 y el cuerpo 12. En la figura 1, la valva mitral anterior 6 se muestra separada del cuerpo 12 durante la diástole a medida que la sangre fluye desde la aurícula izquierda 2 hacia el ventrículo izquierdo 4. A medida que las valvas mitrales se abren separándose entre sí, el dispositivo 10 puede moverse con la valva posterior 8, permitiendo que la valva anterior 6 se abra lejos del cuerpo 12. Durante la sístole, la contrapresión sobre las valvas las cierra alrededor del cuerpo 12 para impedir la regurgitación mitral. La figura 2 muestra el dispositivo 10 fijado alternativamente a la valva mitral anterior 6 con la valva mitral posterior 8 libre para articularse hacia y alejándose del dispositivo 10.

La figura 3 muestra un dispositivo protésico 20 que presenta un cuerpo 22, un anclaje ventricular 24 y un anclaje auricular 26. El dispositivo 20 se muestra fijado a la valva posterior 8 a través del anclaje ventricular 24. El anclaje auricular 26 puede extenderse lateralmente desde adyacente al extremo auricular del cuerpo 22 hacia el anillo mitral u otras partes laterales de la aurícula izquierda 2 adyacentes a la valva posterior 8. El anclaje auricular 26 puede ayudar a estabilizar el dispositivo. Por ejemplo, el anclaje auricular 26 puede impedir que el cuerpo 22 se incline y lo mantenga orientado longitudinalmente a lo largo del sentido de flujo sanguíneo a través del orificio mitral. El anclaje auricular 26 también puede ayudar a impedir que el dispositivo 20 embolice en el ventrículo izquierdo 4.

Las figuras 4 y 5 son vistas de extremo auricular que muestran dos formas de realización alternativas de anclajes auriculares para el dispositivo 20, la figura 4 muestra un anclaje auricular 26A que comprende un armazón de tipo retícula soportado por dos conexiones al cuerpo 22, mientras que la figura 5 muestra un anclaje auricular 26B que comprende un único elemento alargado que se extiende en un bucle entre dos conexiones al cuerpo 22. En ambas formas de realización, el anclaje auricular comprende una parte de extremo relativamente más amplia o más ancha configurada para engancharse con el tejido auricular para repartir las fuerzas de enganche para evitar el daño tisular y promover un mayor crecimiento penetrante tisular.

Las figuras 6 a 8 muestran tres vistas de una forma de realización a modo de ejemplo del dispositivo protésico 20 que presenta un cuerpo cilíndrico 22, un anclaje ventricular 24 y un anclaje auricular 26C. El anclaje ventricular 24, tal como se muestra en las figuras 6 y 7, comprende un elemento alargado que se extiende desde dos puntos de conexión adyacentes al extremo ventricular del cuerpo 22 y a lo largo de un lado del cuerpo hacia el extremo auricular del cuerpo. El anclaje ventricular está contorneado alrededor de la superficie lateral generalmente cilíndrica del cuerpo 22. El anclaje auricular 26C comprende un armazón de tipo retícula compuesto por varios segmentos en forma de diamante 29 acoplados uno al lado del otro formando un arco. El anclaje auricular 26C comprende además tres elementos de conexión 27 que lo acoplan al cuerpo 22 adyacentes al extremo auricular del cuerpo. Tal como se muestra en la figura 6, el elemento auricular 26C se extiende generalmente de forma lateral hacia el mismo lado del cuerpo 22 que el anclaje ventricular 24. La parte de extremo radialmente hacia fuera del anclaje auricular puede presentar una curvatura hacia arriba para adaptarse a la geometría curva de la aurícula izquierda. Cada uno de los segmentos en forma de diamante 29 comprende una punta 30 que apunta radialmente hacia fuera que puede presionar y/o penetrar en el tejido adyacente en algunos casos.

El dispositivo 20 se muestra en una configuración expandida en las figuras 3 a 9. En una configuración de suministro comprimida, el anclaje auricular 26 puede plegarse hacia abajo contra el lado del cuerpo 22 o extenderse hacia arriba lejos del cuerpo 22. Además, el anclaje auricular 26 puede comprimirse circunferencialmente, en especial en formas de realización que presentan una estructura de tipo retícula.

El cuerpo 22 puede comprender un armazón metálico anular 32 cubierto con un material textil impermeable a la sangre 28, tal como se muestra en las figuras 6 a 9. Uno o ambos extremos del cuerpo también pueden estar cubiertos con el material textil impermeable a la sangre 28, tal como se muestra en la figura 8, El armazón 32 puede comprender una estructura similar a una malla que comprende una pluralidad de puntales metálicos interconectados, como una endoprótesis convencional compresible y expandible radialmente. En otras formas de realización, el cuerpo puede comprender un bloque sólido de material, tal como un bloque flexible similar a una esponja. En algunas formas de realización, el cuerpo 22 puede ser hueco o estar lleno con material.

El armazón 32 puede formarse a partir de un material autoexpandible, tal como Nitinol. Cuando se forma a partir de un material autoexpandible, el armazón 32 puede comprimirse radialmente hasta una configuración de suministro y puede quedar retenido en la configuración de suministro situando el dispositivo en la vaina de un aparato de suministro. Cuando se despliega desde la vaina, el armazón 32 puede autoexpandirse hasta su tamaño funcional. En otras formas de realización, el armazón puede formarse a partir de un material plásticamente expandible, tal como acero inoxidable o una aleación de cobalto y cromo. Cuando se forma a partir de un material plásticamente expandible, el dispositivo protésico puede fruncirse sobre un aparato de suministro y expandirse radialmente hasta su tamaño funcional mediante un balón inflable o un mecanismo de expansión equivalente. Cabe señalar que cualquiera de las formas de realización dadas a conocer en la presente memoria puede comprender un cuerpo principal autoexpandible o un cuerpo principal plásticamente expandible.

La figura 9 es una vista desde la aurícula izquierda 2 del dispositivo 20 de las figuras 6 a 8 implantado en una valva mitral. El cuerpo 22 está posicionado entre las valvas nativas 6, 8 en una posición sellada con el anclaje auricular 26C enganchado con el tejido auricular adyacente a la valva mitral posterior 8. El extremo auricular del cuerpo 22 está abierto, mientras que el extremo ventricular del cuerpo está cubierto con el material textil impermeable 28.

La figura 10 muestra un dispositivo protésico 34 a modo de ejemplo que presenta un cuerpo en forma de media luna 36. El cuerpo 36 está configurado para posicionarse con el lado convexo orientado hacia la valva mitral posterior 8 y el lado cóncavo orientado hacia la valva mitral anterior 6. En esta realización, el cuerpo 36 puede comprender un material flexible en forma de esponja. Como consecuencia, el dispositivo 34 puede comprender dos anclajes ventriculares para capturar la valva anterior 6. Un primer anclaje ventricular 44 está configurado para posicionarse detrás de la valva anterior, mientras que un segundo anclaje ventricular 42 está configurado para posicionarse entre el cuerpo 36 y la valva anterior. Por tanto, la valva anterior 6 se captura y se pinza entre los dos anclajes 42, 44 para fijar el cuerpo 36 dentro del orificio mitral. El dispositivo 34 se basa en los dos anclajes 42, 44 para capturar la valva porque el cuerpo 36 en esta realización puede carecer de rigidez suficiente como para agarrar la valva. Ambos anclajes ventriculares 42, 44 pueden extenderse desde un extremo ventricular 40 adyacente del cuerpo 36 y extenderse hacia arriba hacia un extremo auricular 38 del cuerpo a lo largo del mismo lado del cuerpo. En otras formas de realización, los anclajes 42, 44 pueden posicionarse en el lado convexo del cuerpo 36 con el fin de fijar el cuerpo a la valva posterior. En algunas formas de realización, el anclaje 42 puede encajarse dentro del anclaje 44 para proporcionar un perfil fruncido más pequeño. En otras formas de realización, los anclajes 42, 44 pueden presentar otras formas diversas. Todavía en otras formas de realización, el cuerpo 36 puede ser cilíndrico o puede presentar cualquiera de otras diversas formas descritas en la presente memoria,

La figura 11 muestra una forma de realización a modo de ejemplo de un dispositivo protésico 50 que presenta un cuerpo 52 y un anclaje 54 que se une a un primer lado del cuerpo, se extiende alrededor del extremo ventricular del cuerpo, y se extiende a lo largo de un segundo lado del cuerpo opuesto al primer lado del cuerpo. El dispositivo 50 está configurado para capturar una valva mitral entre el anclaje 54 y el segundo lado del cuerpo 52 para fijar el cuerpo dentro del orificio mitral. El cuerpo 52 puede comprender, por ejemplo, una endoprótesis metálica compresible y expandible radialmente cubierta por un material textil impermeable a la sangre, tal como se describió anteriormente,

Las figuras 12 a 15 ilustran un método de despliegue a modo de ejemplo del dispositivo 50 desde un catéter de suministro 56. En la figura 12, el cuerpo 52 se muestra en un estado comprimido radialmente dentro del catéter 56 con el anclaje 54 extendiéndose distalmente desde el extremo ventricular del cuerpo en un estado enderezado o desplegado. El dispositivo 50 puede deformarse elásticamente en esta configuración, de manera que el dispositivo 50 vuelva elásticamente a la configuración mostrada en la figura 11 cuando se libere de la restricción. Puede utilizarse un elemento empujador 59 para empujar el dispositivo 50 distalmente en relación con el catéter 56 o para mantener el dispositivo 50 estacionario a medida que se retrae el catéter. En la figura 13, el catéter 56 se retrae proximalmente desde el dispositivo 50 y/o el dispositivo 50 se hace avanzar distalmente desde el catéter 56, de manera que el anclaje alargado 54 comienza a extenderse fuera de la salida distal 58 del catéter. A medida que el anclaje 54 se mueve fuera de la salida 58, el anclaje comienza a volver naturalmente hacia la forma de la figura 11, curvándose gradualmente a medida que se libera de las fuerzas de confinamiento del catéter. En la figura 14, todo el anclaje 54 se ha movido fuera del catéter 56 y ha vuelto a su forma natural de la figura 11. Sin embargo, el cuerpo 52 todavía se mantiene en compresión radial por el catéter, creando un intersticio 60 entre el segundo lado del cuerpo 52 y el extremo del anclaje 54. Una valva mitral puede posicionarse dentro del intersticio 60 mientras el dispositivo está en la configuración de la figura 14. En la figura 15, el extremo ventricular 62 del cuerpo 52 comienza a avanzar fuera de la salida 58, permitiendo que el extremo ventricular 62 del cuerpo se expanda radialmente mientras que el extremo auricular 64 del cuerpo permanece mantenido en compresión dentro del catéter. Esto hace que el cuerpo 52 se expanda gradualmente hacia el anclaje 54, disminuyendo la anchura del intersticio 60, capturando así la valva dentro del intersticio. Una vez que el extremo auricular 64 del cuerpo 52 se libera del catéter 56, todo el cuerpo 52 puede expandirse hasta su estado completamente expandido mostrado en la figura 11, pinzando o comprimiendo la valva entre el extremo del anclaje 54 y el lado del cuerpo. En el estado completamente expandido mostrado en la figura 11, permanece un intersticio entre el cuerpo 52 y el anclaje 54, aunque el intersticio está dimensionado de manera deseable de tal modo que una valva quede enganchada por el cuerpo y el anclaje cuando se coloca en el intersticio. En formas de realización alternativas, sin embargo, tal intersticio puede no existir cuando el dispositivo está en su estado completamente expandido (es decir, el anclaje 54 entra en contacto con el cuerpo 52 cuando una valva no está posicionada entre estos dos componentes).

Las figuras 16 a 18 muestran vistas ortogonales de una forma de realización a modo de ejemplo de un dispositivo 70 similar al dispositivo 50. El dispositivo 70 puede desplegarse desde un catéter de la manera descrita anteriormente con respecto a las figuras 11 a 15. El dispositivo 70 comprende un cuerpo radialmente autoexpandible 72 y un anclaje ventricular 74. El cuerpo 72 puede comprender un extremo auricular estrechado 76 y una región de reborde de sección decreciente 77, de manera que proporcione una hemodinámica mejorada a medida que la sangre fluye alrededor de la región de reborde. El cuerpo 72 presenta un extremo ventricular 78 opuesto al extremo auricular 76. El anclaje ventricular 74 puede comprender un elemento curvo, alargado que se conecta al cuerpo 72 en dos puntos de conexión 80, 82 adyacentes al extremo ventricular 78 en un primer lado del cuerpo (es decir, el lado derecho del cuerpo en la figura 16). Tal como se muestra en las figuras 16 a 18, el anclaje 74 comprende primeras partes 84, 86 que se extienden desde los puntos de conexión 80, 82, respectivamente, alrededor del extremo ventricular 78 del cuerpo, hasta un segundo lado opuesto del cuerpo (es decir, el lado izquierdo del cuerpo en la figura 16). El anclaje 74 comprende además segundas partes 88, 90 que se extienden desde las primeras partes 84, 86, respectivamente, a lo largo del segundo lado del cuerpo hacia el extremo auricular 76 del cuerpo. Las segundas partes 88, 90 se expanden gradualmente separándose entre sí moviéndose auricularmente hacia una parte de extremo 92 del anclaje 74. Las segundas partes 88, 90 y la parte de extremo 92 del anclaje 74 pueden conformar una forma de paleta, tal como se muestra en la figura 17, y pueden presentar una curvatura circunferencial que coincide sustancialmente con la curvatura del cuerpo 72.

Obsérvese que, aunque las figuras 16 a 18 parecen mostrar la parte de extremo 92 del anclaje que pasa dentro de una parte del cuerpo 72, la parte de extremo 92 se extiende realmente alrededor de la superficie exterior del cuerpo 72, como se muestra en las figuras 19 y 20. La posición de la parte de extremo 92 en las figuras 16 a 18 ilustra la posición a la que el anclaje 74 desea moverse elásticamente en ausencia de resistencia del cuerpo 72. Cuando se fabrica, el anclaje 74 está dotado de una curvatura previa que provoca que la parte de extremo 92 presione contra la superficie exterior del cuerpo 72, tal como se muestra en las figuras 19 y 20. Esto dota al dispositivo 70 de la capacidad de aplicar una fuerza de sujeción suficientemente fuerte sobre una valva posicionada entre la parte de extremo 92 y el cuerpo 72, incluso cuando la valva es muy fina,

La figura 20 también muestra una capa de material textil impermeable a la sangre 94 que cubre el cuerpo 72 que puede impedir que la sangre fluya a través del cuerpo 72. La capa de material textil puede comprender, por ejemplo, poli(tereftalato de etileno) (PET) o poliuretano. Cualquiera de los espaciadores descritos en la presente memoria (aunque se muestre solo como un armazón) puede incluir tal capa de material textil impermeable a la sangre que cubre el espaciador, lo que puede impedir que la sangre fluya a través del espaciador.

El dispositivo 70 puede desplegarse desde un catéter de suministro según el método ilustrado con respecto al dispositivo 50 en las figuras 11 a 15, liberando el anclaje 74 primero para crear un intersticio de recepción de valva entre la parte de extremo 92 y el cuerpo 72. Después de posicionar una valva en el intersticio, el cuerpo 72 puede liberarse posteriormente para autoexpandirse radialmente hacia la parte de extremo 92 para sujetar la valva entre la parte de extremo 92 y el segundo lado del cuerpo 72.

Debido a que el anclaje 74 se extiende alrededor del extremo ventricular 78 del cuerpo, las primeras partes 84, 86 pueden estar dotadas de un radio de curvatura mayor en comparación con si el anclaje 74 estuviera conectado al cuerpo 72 en el mismo lado que la parte de extremo 92. Este radio de curvatura grande de las primeras partes 84, 86 puede proporcionar un mayor control sobre las fuerzas de sujeción entre la parte de extremo 92 y el cuerpo 72, y proporcionar una configuración de anclaje más robusta y duradera, reduciendo las concentraciones de tensión en el anclaje 74 y los puntos de conexión 80, 82. Debido a que el cuerpo actúa como un espaciador, haciendo que la sangre fluya alrededor de él, el anclaje 74 puede pasar alrededor del extremo ventricular 78 del cuerpo sin obstruir el flujo de sangre más de lo necesario. Presentar los elementos de anclaje 84, 86 posicionados por debajo del extremo ventricular del cuerpo puede no ser tan deseable en formas de realización en las que el cuerpo comprende un armazón anular con una válvula protésica dentro del armazón anular, ya que los elementos 84, 86 podrían restringir en cierto grado el flujo de sangre a través del cuerpo.

En el caso del dispositivo 70, cuando el dispositivo se sujeta sobre una valva mitral entre la parte de extremo 92 y el segundo lado del cuerpo 72, una mayor parte del flujo sanguíneo pasa alrededor de los otros tres lados del cuerpo (es decir, el lado izquierdo, derecho e inferior en la figura 18). Esto se ilustra en la figura 21, que muestra una vista de extremo ventricular del dispositivo 70 implantado en un orificio mitral con la valva posterior 8 capturada entre el anclaje 74 y el cuerpo 72. La valva anterior 6 se abre lejos del cuerpo 72 en la figura 21, permitiendo que la sangre fluya alrededor de tres lados del cuerpo durante la diástole. Tal como se muestra en la figura 21, los primeros elementos 84, 86 del anclaje 74 se extienden a través del cuerpo sin bloquear el flujo de sangre alrededor del cuerpo. Aunque no se muestra, durante la sístole, la valva anterior 6 puede cerrarse alrededor del cuerpo 72 y crear un sello con el cuerpo y las partes laterales de la valva posterior 8 para impedir la regurgitación hacia la aurícula izquierda 2, El cuerpo 72 se muestra en la figura 21 cubierto con el material textil impermeable a la sangre 94 que se extiende alrededor del extremo auricular 76 del cuerpo y está abierto en el extremo ventricular 78 del cuerpo, impidiendo que la sangre fluya a través del cuerpo 72. En algunas formas de realización, el extremo ventricular 72 también puede estar cubierto por el material textil para encerrar completamente el cuerpo y proporcionar una hemodinámica mejorada.

Los dispositivos protésicos a modo de ejemplo dados a conocer en la presente memoria pueden suministrarse en la región mitral a través de múltiples enfoques diferentes. La figura 22 muestra un dispositivo protésico 100 a modo de ejemplo que presenta un único anclaje 102, que se suministra con un catéter 104 a través de un enfoque auricular transeptal a modo de ejemplo. En el enfoque mostrado en la figura 22, el catéter 104 pasa a través de la vena cava inferior 110, la aurícula derecha 112, y a través de una incisión realizada en el tabique 114, para alcanzar la aurícula izquierda 2. La parte de extremo distal 106 del catéter 104 sirve como vaina para contener el dispositivo protésico 100 en un estado comprimido durante la colocación en el corazón. El aparato de suministro puede incluir además un elemento empujador 116 que se extiende coaxialmente a través del catéter 104. Una vez que el catéter entra en la aurícula izquierda 2 , la implantación del dispositivo 100 puede realizarse de manera similar a los métodos descritos en relación con las figuras 11 a 21 en la presente memoria. Alternativamente, los dispositivos protésicos descritos en la presente memoria pueden implantarse a través de un enfoque auricular utilizando cualquiera de los métodos y/o dispositivos descritos en la publicación de solicitud de patente U.S. n.° 2011/0137397 en relación con las figuras 63 a 67 de la misma, o en la solicitud de patente provisional U.S. n.° 61/760,577.

La figura 23 muestra un dispositivo protésico 120 a modo de ejemplo que presenta un único anclaje 122, que se suministra con un dispositivo de suministro 124 a través de la punta 126 del corazón en un enfoque transapical a modo de ejemplo. En el enfoque transapical mostrado en la figura 23, el dispositivo protésico 120 se mantiene en una configuración comprimida en un extremo distal del dispositivo de suministro 124 a medida que el dispositivo de suministro se inserta a través de una incisión en la punta 126 del corazón y se suministra a través del ventrículo izquierdo 4 en la región mitral. El dispositivo de suministro 124 puede presentar características que permiten que el anclaje 122 se expanda radialmente fuera del dispositivo de suministro 124 y lejos del cuerpo todavía comprimido del dispositivo protésico 120, como se muestra en la figura 23, para capturar una de las valvas mitrales nativas 6 u 8. Por ejemplo, el dispositivo de suministro 124 puede presentar una vaina exterior configurada para liberar el anclaje 122 mientras el cuerpo del dispositivo protésico se mantiene en un estado comprimido en una vaina interior, tal como proporcionando una ranura en la parte de extremo distal de la vaina 124 a través de la cual puede extenderse el anclaje 122. En algunas formas de realización, el dispositivo de suministro 124 puede ser similar al dispositivo de suministro 2000 descrito en la publicación de solicitud de patente U.S. n.° 2011/0137397 (por ejemplo, con solo una de las ranuras 2028 en lugar de dos), y puede utilizarse para implantar el dispositivo protésico 120 a través de métodos similares a los descritos en la misma en relación con las figuras 49 a 62 de la misma. El dispositivo de suministro 124 también puede ser similar a los dispositivos de suministro descritos en la solicitud de patente provisional U.S. n.° 61/760.577, y puede utilizarse para implantar dispositivos protésicos a través de métodos similares a los descritos en la misma.

La figura 24 muestra un dispositivo protésico a modo de ejemplo 200 que está configurado para inflarse con sangre y expandirse radialmente durante la sístole y para plegarse radialmente durante la diástole. El dispositivo 200 puede comprender una parte estructural 202, un anclaje 204 y una parte inflable, o paracaídas, 206 que presenta un perfil de sección transversal anular. La parte estructural 202 puede comprender un elemento rígido o armazón que soporta un lado del paracaídas 206. El anclaje 204 puede comprender una extensión del elemento estructural 202 o un elemento independiente acoplado al elemento estructural y está configurado para unir el dispositivo 200 a una de las valvas mitrales nativas, tal como la valva nativa posterior como se muestra en la figura 24, capturando la valva entre el anclaje 204 y la parte estructural 202. El paracaídas 206 puede comprender un material flexible e impermeable a la sangre, tal como material textil de PET o similar. El paracaídas 206 presenta un extremo inferior abierto 208 y un extremo superior cerrado 210.

Durante la sístole, tal como se ilustra en la figura 24, una presión más alta en el ventrículo izquierdo en relación con la aurícula izquierda fuerza la sangre desde el ventrículo izquierdo hacia el extremo inferior abierto 208 del paracaídas. La presión aumentada en el paracaídas (marcada como P2 en la figura 24) supera la presión en la aurícula izquierda (marcada con P1 en la figura 24), haciendo que el paracaídas se infle con sangre y que se expanda de manera radial y ascendente. Al mismo tiempo, se hace que las valvas nativas 6, 8 se plieguen entre sí. El dispositivo 200 se mueve junto con la valva a la que está unido y la otra valva se mueve hacia el paracaídas de expansión 206. Cuando está completamente inflado, el paracaídas 206 puede sellar el intersticio entre las dos valvas mitrales nativas 6, 8 e impedir o reducir la regurgitación mitral.

Durante la diástole (no mostrado), P1 supera a P2 haciendo que el paracaídas 206 se desinfle y se pliegue hacia la parte estructural 202. Al mismo tiempo, las dos valvas nativas 6, 8 se separan. Esto permite que la sangre fluya desde la aurícula izquierda hacia el ventrículo izquierdo con una obstrucción mínima por el paracaídas plegado 206.

En algunas formas de realización, el dispositivo 200 puede comprender elementos estructurales adicionales. Por ejemplo, algunas formas de realización pueden comprender estrías longitudinales que se extienden desde el extremo superior 210 hasta el extremo inferior 208 para proporcionar rigidez longitudinal al paracaídas sin impedir la expansión/contracción en la dirección radial, de manera muy similar a un paraguas común. En algunas formas de realización, el dispositivo 200 puede comprender un elemento estructural en la abertura inferior 208 para impedir que la abertura inferior se cierre completamente durante la diástole, de manera que la sangre puede entrar más fácilmente en la abertura inferior al comienzo de la sístole. En algunas formas de realización, el dispositivo 200 puede comprender una parte desplazada que empuja la abertura inferior 208 hacia una posición abierta. La parte desplazada puede comprender un mecanismo de resorte, elementos elásticamente flexibles u otros mecanismos. En algunas formas de realización, el dispositivo 200 puede comprender además una parte auricular que se extiende desde o adyacente al extremo superior 210 y entra en contacto con las paredes auriculares y/o el lado auricular de la valva a la que se une el dispositivo. El cuerpo auricular puede ayudar a fijar el dispositivo dentro del orificio mitral y puede impedir el movimiento hacia el ventrículo izquierdo, El cuerpo auricular puede comprender un componente independiente o una extensión del elemento estructural 202. El cuerpo auricular puede estar configurado como los cuerpos auriculares 26A, 26B o 26C descritos anteriormente, o puede presentar otras configuraciones,

Las figuras 25 a 28 muestran un espaciador protésico 220 según otra forma de realización, en el que el espaciador 220 está acoplado a una de las valvas nativas utilizando, por ejemplo, suturas. El espaciador 220 puede estar formado a partir de cualquiera de diversos materiales adecuados, incluyendo materiales biocompatibles tales como tejido pericárdico, polímeros, esponja o una estructura rellena de gel o solución salina tal como un balón. La composición de material del espaciador 220 puede seleccionarse para aumentar las características deseables del espaciador 220, tales como rendimiento, durabilidad, favorecimiento del crecimiento de tejido nativo, etc. El espaciador 220 puede conformarse en cualquiera de diversas formas adecuadas, tales como un rectángulo, un anillo semielíptico o generalmente en forma de u, o una semielipse. Tal como se muestra en la figura 25, el espaciador 220 puede suturarse a la valva posterior 8 utilizando suturas 222 a través de un enfoque transeptal, y tal como se muestra en la figura 26, el espaciador 220 puede suturarse a la valva posterior 8 utilizando suturas 222 a través de un enfoque transapical. En utilización, la valva opuesta (la valva anterior en la forma de realización ilustrada) puede coaptar contra el espaciador 220 para impedir o minimizar la regurgitación.

La figura 27 muestra el espaciador 220 después de haberse suturado a la valva posterior nativa 8. Tal como se muestra, dos suturas 222 pueden ser suficientes para acoplar el espaciador 220 a la valva 8. Las suturas 222 pueden posicionarse tal como se muestra, con una sutura 222 en cualquier extremo del espaciador 220, que se extiende a través de la valva 8. En formas de realización alternativas, pueden utilizarse más o menos suturas, y las suturas pueden situarse en ubicaciones alternativas en el espaciador 220 y/o en la valva 8.

La figura 28 muestra el espaciador 220 que está acoplado a la valva nativa posterior 8 utilizando una longitud de material alargado 224 y un par de dispositivos de bloqueo deslizantes 226. El material alargado 224 puede comprender, por ejemplo, una longitud de hilo o material de sutura, de un alambre metálico o polimérico, u otro material adecuado para suturar, tal como tejido biológico. En la forma de realización ilustrada, se utiliza una única hebra de material 224, aunque en formas de realización alternativas, pueden utilizarse dos o más hebras 224 para acoplar el espaciador 220 a la valva nativa 8. Con el fin de acoplar el espaciador 220 a la valva posterior nativa 8, uno o ambos de los dispositivos de bloqueo deslizantes 226 pueden guiarse a lo largo de la hebra de material 224 hacia la valva nativa 8, disminuyendo de este modo la longitud de la hebra 224 entre los dispositivos de bloqueo 226 hasta que el espaciador 220 se mantiene firmemente contra la valva 8 en una configuración desplegada deseada. Debido a que los dispositivos de bloqueo 226 se posicionan detrás de la valva posterior 8 en esta configuración (es decir, se ubican entre la valva nativa 8 y la pared del ventrículo izquierdo 4), se minimiza la posibilidad de interferencia entre los dispositivos de bloqueo 226 y el área de coaptación de las valvas 6, 8. Una vez que el espaciador 220 está situado en esta configuración, puede recortarse cualquier material en exceso 228 para impedir la interferencia del material 224 con el funcionamiento de la válvula cardiaca. Los dispositivos de bloqueo 226 pueden estar configurados para hacerse deslizar o pasar sobre una sutura en un sentido y resistir el movimiento en el sentido opuesto. En la solicitud en tramitación junto con la presente n.° 13/938,071, presentada el 9 de julio de 2013 se dan a conocer ejemplos de dispositivos de bloqueo (también denominados dispositivos de fijación de sutura) que pueden implementarse en la forma de realización de la figura 28.

Las figuras 25 a 28 muestran un espaciador 220 acoplado o fijado a la valva posterior 8. En formas de realización alternativas, un espaciador 220 puede acoplarse tal como se describió anteriormente a la valva anterior 6 en lugar de o además del espaciador 220 acoplado a la valva posterior 8. Excepto cuando sea físicamente imposible, cualquiera de las formas de realización descritas en la presente memoria puede suturarse al tejido nativo tal como se describió anteriormente con referencia al espaciador 220, en lugar de o además de ser sujetarse a las valvas nativas utilizando uno o más anclajes.

Mediante el anclaje de un dispositivo mitral protésico a una de las valvas mitrales, tal como se da a conocer en la presente memoria, en lugar de anclar el dispositivo a las paredes del ventrículo izquierdo, a las paredes de la aurícula izquierda, al anillo de válvula nativa y/o a las partes de conexión de anillo de las valvas nativas, el anclaje del dispositivo se realiza independientemente de los movimientos de las paredes ventriculares y las paredes auriculares, que se mueven significativamente durante las contracciones del corazón. Esto puede proporcionar un anclaje más estable para un dispositivo mitral protésico, y eliminar el riesgo de que los anclajes de tipo gancho o de tipo sacacorchos se rasguen o provoquen de otro modo traumatismos en las paredes del ventrículo izquierdo o la aurícula izquierda. Además, el cuerpo de dispositivo puede mantenerse en una posición más consistente con respecto a las valvas mitrales a medida que se articulan las valvas, eliminando el movimiento no deseado conferido al dispositivo a partir de los movimientos de contracción de las paredes del ventrículo izquierdo y las paredes de la aurícula izquierda. El anclaje a una valva mitral también puede permitir una longitud de cuerpo más corta en comparación con dispositivos que presentan otros medios de anclaje.

Extensión de valva

La figura 29 muestra el dispositivo protésico 300, que es una forma de realización preferida de la invención reivindicada, implantado en la región de válvula mitral para tratar la regurgitación. El dispositivo 300 comprende una lámina fuerte y flexible de material impermeable a la sangre. El dispositivo 300 presenta un extremo superior 302 que está fijado al anillo mitral y/o a la región de una valva mitral valva adyacente al anillo mitral. La parte del dispositivo 300 que se extiende lejos de esta parte de extremo superior 302 es una parte de extremo libre del dispositivo 300. En el ejemplo ilustrado, el extremo superior 302 está unido al anillo mitral por encima de la valva posterior 8. En otros ejemplos, la disposición puede invertirse con el dispositivo 300 fijado a la valva anterior 6. El dispositivo 300 puede fijarse al tejido nativo mediante diversos medios, tal como a través de sutura o a través de anclajes o microanclajes con púas 304. El extremo superior 302 del dispositivo 300 puede ser más ancho que la parte de extremo libre del dispositivo 300, por tanto el dispositivo 300 puede presentar una forma generalmente trapezoidal.

En la figura 29, no se muestra el extremo inferior de la valva anterior 6 con el fin de mostrar el extremo inferior de la valva posterior 8 y el extremo inferior 306 del dispositivo 300 que se extiende hacia abajo a través del orificio mitral y hacia el ventrículo izquierdo 4, El extremo inferior 306 del dispositivo puede ser más corto, más largo, o aproximadamente de la misma longitud que la valva a la que se une. Tal como se muestra en las figuras 30 y 31, el extremo inferior 306 del dispositivo en la forma de realización ilustrada se extiende por debajo del extremo inferior de la valva posterior durante la diástole (figura 31), y se extiende hasta casi el extremo inferior de la valva anterior 6 durante la sístole (figura 30). El extremo inferior 306 puede unirse a una ubicación en el ventrículo izquierdo 4. Por ejemplo, el extremo inferior 306 puede unirse a las cabezas de los músculos papilares 310 a través de elementos de unión 308 y anclajes 312, tal como se muestra, (de manera similar al modo en que las cuerdas tendinosas nativas 314 unen la valva nativa 8 a los músculos papilares 310), o puede unirse a la punta del ventrículo izquierdo.

Durante la sístole, tal como se muestra en la figura 30, el dispositivo 300 se infla o se llena con sangre procedente del ventrículo izquierdo 4 y se expande lateralmente hacia la valva anterior 6. Esto hace que la parte inferior del dispositivo 300 se selle contra la valva anterior 6, bloqueando el flujo de sangre de vuelta hacia la aurícula izquierda 2. Los bordes laterales del dispositivo 300 pueden sellar entre las dos valvas nativas adyacentes a las comisuras donde las valvas nativas coaptan todavía de manera natural entre sí. Los elementos de unión 308 impiden que el extremo inferior 306 del dispositivo 300 se mueva hacia y/o al interior de la aurícula izquierda 2 y se rompa de ese modo el sello con la valva anterior 6. Por tanto, el dispositivo 300 aumenta la valva posterior nativa y ayuda a sellar el orificio mitral en el caso de que las valvas nativas 6, 8 no coapten completamente de otro modo y permitan la regurgitación entre ellas.

Durante la diástole, tal como se muestra en la figura 31, la alta presión en la aurícula izquierda 2 fuerza al dispositivo 300 a colapsar contra la valva posterior 8, permitiendo que la sangre fluya al interior del ventrículo izquierdo 4 con una obstrucción mínima del dispositivo 300.

La figura 32 muestra el dispositivo protésico 400, que es otra forma de realización preferida de la invención reivindicada, implantado en la región de válvula mitral para tratar la regurgitación mitral. El dispositivo 400 comprende un armazón rígido 402 (por ejemplo, un armazón metálico) que se sujeta alrededor de la valva posterior 8 con un anclaje parte 404 que está posicionada detrás de la valva posterior 8 y una parte auricular 406 que está posicionada a lo largo de la superficie auricular del anillo mitral y/o la parte de la valva posterior adyacente al anillo. El armazón 402 puede fijar el dispositivo 400 a la valva posterior 8 sin suturas ni otros elementos que perforen el tejido como los anclajes 304 en las figuras 29 a 31. El dispositivo 400 también puede implantarse en la valva anterior 6. El dispositivo 400 comprende además una lámina fuerte y flexible 408 de material impermeable a la sangre, como el dispositivo 300. Un extremo superior 410 de la lámina 408 puede fijarse al armazón 402 en o cerca de la parte auricular 406. La parte de la lámina 408 que se extiende lejos de esta parte de extremo superior 410 es una parte de extremo libre de la lámina 408.

En la figura 32, el extremo inferior de la valva anterior 6 no se muestra con el fin de mostrar el extremo inferior de la valva posterior 8 y las partes inferiores del dispositivo 400 que se extienden hacia abajo a través del orificio mitral y al interior del ventrículo izquierdo 4. El extremo inferior 412 de la lámina 408 puede ser más corto, más largo, o aproximadamente de la misma longitud que el extremo inferior de la valva a la que se une. Tal como se muestra en las figuras 33 y 34, el extremo inferior 412 de la lámina 408 en la forma de realización ilustrada se extiende por debajo del extremo inferior de la valva posterior durante la diástole (figura 34), y se extiende hasta poco antes del extremo inferior de la valva anterior 6 durante la sístole (figura 33). El extremo inferior 412 puede unirse a una ubicación en el ventrículo izquierdo 4 y/o puede unirse a uno o más puntos 420 cerca del extremo inferior del armazón 402 (ambos medios de unión se muestran en las figuras 33 y 34, aunque puede utilizarse uno sin el otro). Por ejemplo, en algunas formas de realización, el extremo inferior 412 de la lámina 408 puede unirse a las cabezas de los músculos papilares 416 a través de elementos de unión 424 y anclajes 426 (de manera similar al modo en que las cuerdas tendinosas nativas 414 unen la valva nativa 8 a los músculos papilares 416), y/o puede unirse a la punta del ventrículo izquierdo 4. En otras formas de realización, la lámina 408 se une sólo al armazón 402 y los elementos de unión que se extienden hacia abajo hacia el ventrículo izquierdo 4 son opcionales. En tales formas de realización, uno o más elementos de unión 428 pueden extenderse desde adyacentes al extremo inferior 412 de la lámina, tal como desde las esquinas laterales inferiores 422, y unirse al extremo inferior del armazón en o cerca de los puntos 420. En algunas formas de realización, la lámina 408 puede adoptar una curvatura tridimensional cuando se infla, manteniéndose las esquinas inferiores más cerca del extremo inferior del armazón 402 mientras que se permite que una parte intermedia del borde inferior 412 se infle (algo así como una vela de espináquer (vela especial en los barcos de vela deportivos) adicionalmente hacia la valva anterior 6 para crear un sello.

Durante la sístole, tal como se muestra en la figura 33, la lámina 408 se infla o se llena con sangre procedente del ventrículo izquierdo 4 y se expande lateralmente hacia la valva anterior 6. Esto hace que la parte inferior de la lámina 408 se selle contra la valva anterior 6, bloqueando el flujo de sangre de vuelta hacia la aurícula izquierda 2. Los bordes laterales de la lámina 408 pueden sellar entre las dos valvas nativas, adyacentes a las comisuras donde las valvas nativas coaptan de manera natural entre sí. Por tanto, el dispositivo 400 aumenta la valva posterior nativa y ayuda a sellar el orificio mitral en el caso de que las valvas nativas 6, 8 no coapten completamente de otro modo y permitan la regurgitación entre ellas.

Durante la diástole, tal como se muestra en la figura 34, la alta presión en la aurícula izquierda 2 fuerza a la lámina 408 a colapsar contra la valva posterior 8, permitiendo que la sangre fluya al interior del ventrículo izquierdo 4 con una obstrucción mínima del dispositivo 400.

Las figuras 35 y 36 muestran formas de realización de dispositivos protésicos 460, 470 que pueden utilizarse para extender la longitud efectiva de las valvas nativas 6, 8. Tal como se muestra en la figura 35, un dispositivo protésico 460 puede incluir un cuerpo 462 y una pinza 464 para sujetar el dispositivo 460 a una de las valvas nativas anterior o posterior 6, 8. Tal como se muestra en la figura 36, un dispositivo protésico 470 puede incluir un cuerpo 472 y una o más suturas 474 para acoplar el dispositivo 470 a una de las valvas nativas anterior o posterior 6, 8. En utilización, los dispositivos 460, 470 presentan partes de extremo libres que se extiende lejos de las valvas nativas que amplían la longitud efectiva de las valvas nativas, aumentando de ese modo la posibilidad y el grado de coaptación entre ellas, tal como se describe más completamente a continuación. Los cuerpos 462, 472 pueden comprender un material que sea lo suficientemente rígido como para reducir la posibilidad de prolapso de valvas, y lo suficientemente flexible como para aumentar el grado de la coaptación de valvas. Los materiales adecuados pueden incluir, por ejemplo, materiales biológicos tales como tejido pericárdico, goretex, silicona, poliuretano u otros materiales poliméricos. La figura 35 muestra que puede utilizarse un dispositivo 460 en cada una de las valvas nativas anterior y posterior 6, 8, y la figura 36 muestra que puede utilizarse un dispositivo 470 en cada una de las valvas nativas anterior y posterior 6, 8, pero en formas de realización alternativas, puede utilizarse sólo uno de tales dispositivos, o puede utilizarse un dispositivo 460 y un dispositivo 470. La figura 35 muestra que los elementos de unión 461 pueden utilizarse para unir partes de extremo libres de los cuerpos 462 a ubicaciones en el ventrículo izquierdo, reduciendo de ese modo las posibilidades de prolapso de los dispositivos protésicos 460 durante la sístole. Los elementos de unión 461 son opcionales, y pueden utilizarse de manera similar en combinación con los dispositivos 470, 500, 502, o cualquier otro dispositivo adecuado descrito en la presente memoria.

La figura 37 muestra dispositivos protésicos 500, 502 a modo de ejemplo que combinan características de los espaciadores protésicos y las extensiones de valva descritas anteriormente. El dispositivo protésico 500 se muestra acoplado a la valva nativa posterior 8 mientras que el dispositivo protésico 502 se muestra acoplado a la valva nativa anterior 6. Los dispositivos protésicos 500, 502 incluyen partes superiores relativamente gruesas 504, 506, que funcionan de una manera similar a los espaciadores protésicos descritos anteriormente, y partes de extremo libre alargadas relativamente delgadas 508, 510, que funcionan de una manera similar a los dispositivos 300, 400, descritos anteriormente. Las partes de extremo libre 508, 510 pueden presentar partes de extremo distal 514, 516 respectivas, que representan los extremos distales efectivos de las valvas ampliadas.

En utilización, las partes de extremo libre 508, 510 se extienden a lo largo de la longitud efectiva de las valvas respectivas, y pueden facilitar el inicio de la coaptación de valvas durante la sístole ventricular. Durante la sístole, las valvas se empujan una hacia la otra debido a las presiones existentes en el ventrículo izquierdo y la aurícula izquierda. Debido a la longitud efectiva ampliada de las valvas, es más probable que coapten las partes de extremo 514, 516 que los extremos de las valvas nativas sin las extensiones. Una vez que se inicia la coaptación, y por tanto se impide al menos parcialmente el flujo sanguíneo desde el ventrículo izquierdo hacia la aurícula izquierda, la presión en el ventrículo izquierdo puede aumentar, aumentando adicionalmente el diferencial de presión entre el ventrículo izquierdo y la aurícula izquierda y empujando las valvas 6, 8 adicionalmente una hacia la otra.

Como resultado, las partes de las valvas 6, 8 y sus respectivas extensiones 502, 500 que coaptan, aumentan (tanto en la dirección desde las partes de extremo 514, 516 hacia la aurícula 2 izquierda, como desde las ubicaciones de los dispositivos 500, 502, hacia los puntos de comisura de la válvula mitral), conduciendo a un ciclo de flujo sanguíneo cada vez más impedido, un diferencial de presión aumentado y una coaptación aumentada de las valvas. Por tanto, facilitando el inicio de la coaptación, las partes de extremo libre 508, 510 pueden ayudar a reducir la regurgitación de sangre desde el ventrículo izquierdo hasta la aurícula izquierda durante la sístole ventricular. Además, las partes superiores 504, 506 pueden ayudar adicionalmente a impedir la regurgitación de la manera descrita anteriormente con respecto al dispositivo protésico 10. En los casos en que las valvas nativas 6, 8, no experimentan una coaptación suficiente como para impedir la regurgitación, las partes superiores relativamente gruesas 504, 506, pueden ayudar a aumentar su coaptación y reducir de ese modo la regurgitación.

La figura 37 muestra que los dispositivos 500, 502 pueden suturarse a las valvas nativas 8, 6, con suturas 512, pero en formas de realización alternativas, los dispositivos 500, 502 puede sujetarse a las valvas nativas 8, 6, tal como se describió anteriormente. En formas de realización alternativas, puede utilizarse sólo uno de los dispositivos 500, 502 en lugar de ambos.

Espaciadores que presentan varios anclajes

En algunas formas de realización, los dispositivos protésicos pueden incluir un cuerpo y una pluralidad de anclajes de manera que el cuerpo puede sujetarse a más de una valva. Tales formas de realización pueden utilizarse para acoplar eficazmente dos o más valvas entre sí. Por tanto, un dispositivo de este tipo puede utilizarse para acercar las valvas nativas entre sí y restringir su movilidad para ayudar a aumentar la posibilidad o el grado de coaptación entre las valvas.

Las figuras 38 a 41 muestran un espaciador protésico 600 que presenta un cuerpo 602, un primer anclaje 604 y un segundo anclaje 606. El cuerpo 602 y los anclajes 604, 606 pueden fabricarse a partir de cualquiera de diversos materiales adecuados, y el cuerpo se realiza de manera deseable a partir de un material relativamente compresible de modo que su perfil pueda reducirse para colocarse en el corazón de un paciente dentro de un catéter de suministro. Alternativamente, el cuerpo 602 puede ser inflable (por ejemplo, para inflarse con un fluido tal como solución salina o un epóxido o polímero de curado) o expandible de otro modo (por ejemplo, puede fabricarse a partir de un armazón que comprende un material autoexpandible tal como Nitinol) de manera que la sección transversal del cuerpo 602 puede reducirse para su colocación en el corazón de un paciente y luego expandirse hasta una configuración final desplegada en el mismo. Un espaciador inflable puede ser particularmente ventajoso porque puede permitir una personalización mejorada del espaciador, y puede permitir un control fino sobre el tamaño y la configuración desplegados finales del espaciador.

Las figuras 38 y 39 muestran que los anclajes pueden presentar estructuras similares. Cada anclaje 604, 606 puede estar realizado de una sola pieza de material metálico relativamente rígido (por ejemplo, un alambre alargado) que puede incluir una primera y una segunda partes interiores 608, 610, una primera y una segunda partes inferiores 612, 614 y una parte de bucle principal 616 que se extiende entre y que conecta los extremos superiores de las partes inferiores 612, 614. Las partes interiores 608, 610 pueden acoplarse de manera rígida al interior del cuerpo 602. Las partes interiores 608, 610 pueden extenderse hacia abajo fuera del extremo inferior del cuerpo 602 hacia las partes inferiores 612, 614 respectivas, que pueden curvarse cada una hacia arriba alrededor del extremo inferior del cuerpo 602 para encontrarse con la parte de bucle principal 616.

Las figuras 39 y 40 muestran que la estructura de los anclajes 604, 606, y sus conexiones al cuerpo 602, desplaza las partes de bucle principales 616 de los anclajes 604, 606, en contacto con los lados del cuerpo 602. Por tanto, en utilización, el espaciador 600 puede sujetarse a las valvas nativas anterior y posterior 6, 8, con una de las valvas 6, 8 sujeta entre el anclaje 604 y el cuerpo 602, y la otra de las valvas 6, 8 sujeta entre el anclaje 606 y el cuerpo 602. La figura 41 muestra que los anclajes 604, 606 pueden separarse de modo que existan intersticios entre los anclajes 604, 606 y el cuerpo 602. Por tanto, el espaciador 600 puede introducirse en la región de la válvula mitral nativa de un paciente en una configuración cerrada con los anclajes 604, 606 contra el lado del cuerpo 602 (figuras 38 a 40). Los anclajes 604, 606 pueden entonces separarse o expandirse en una configuración abierta (figura 41) de modo que el espaciador puede posicionarse con las valvas nativas 6, 8, en los intersticios entre los anclajes 604, 606 y el cuerpo 602, después de lo cual puede permitirse que los anclajes 604, 606 vuelvan a la configuración cerrada por su propia elasticidad para capturar las valvas 6, 8 y sujetar el espaciador 600 a las mismas.

La figura 42 muestra que, en utilización, el espaciador protésico 600 puede sujetarse a la valva posterior 8 de la válvula mitral nativa utilizando el primer anclaje 604, tal como se describió anteriormente con respecto al espaciador protésico 10 y se muestra en la figura 1 , y puede sujetarse a la valva anterior 6 de la válvula mitral nativa utilizando el segundo anclaje 606, tal como se describió anteriormente con respecto al espaciador protésico 10 y se muestra en la figura 2. La figura 43 muestra que cuando el espaciador protésico 600 se sujeta a ambas valvas 6, 8 (por ejemplo, en las regiones A2 y P2 de las valvas, tal como se identifica mediante la nomenclatura de Carpentier, las junta, disminuyendo el área total del orificio de la válvula mitral, y dividiendo el orificio de la válvula mitral en dos orificios 618, 620 durante la diástole. De este modo, se reduce el área a través de la cual puede producirse la regurgitación mitral, puede iniciarse la coaptación de valvas en la ubicación del espaciador 600, y las valvas pueden coaptar completamente con mayor facilidad, impidiendo o minimizando de ese modo la regurgitación mitral.

Las figuras 44 y 45 muestran formas de realización alternativas de espaciadores de doble anclaje sujetos a las regiones A2 y P2 de las valvas nativas anterior y posterior 6, 8, tal como se observa desde la aurícula izquierda. La figura 44 muestra una forma de realización 640 en la que la forma del cuerpo del espaciador 640 es relativamente alargada de manera que el espaciador 640 se extiende sustancialmente entre las comisuras 650, 652 de la válvula mitral. Tal como se muestra, en esta realización, las valvas nativas 6, 8 se aproximan entre sí mediante los anclajes del espaciador 640, el área total del orificio de válvula se reduce y el orificio se divide en cuatro orificios 642, 644, 646, 648 durante la diástole. Por tanto, se reduce el área a través de la cual puede producirse la regurgitación mitral, puede iniciarse la coaptación de valvas en la ubicación del espaciador 640, y las valvas pueden coaptar completamente de manera más fácil, impidiendo o minimizando de ese modo la regurgitación mitral. Además, la forma del espaciador 640 puede tratar de manera más eficaz la regurgitación mitral por chorro excéntrico, porque la extensión del cuerpo del espaciador 640 hasta las comisuras 650, 652 ayuda a las valvas 6, 8 a coaptar a través de la totalidad del orificio de válvula mitral nativa.

La figura 45 muestra una forma de realización de un espaciador de doble anclaje 660 en el que el cuerpo del espaciador 660 comprende una válvula protésica que presenta una o más valvas flexibles 666 que permiten que la sangre fluya hacia el ventrículo izquierdo durante la diástole y bloqueen el flujo de retorno de sangre hacia la aurícula izquierda durante la sístole. En esta realización, las valvas nativas 6, 8 se aproximan entre sí y el orificio de la válvula mitral nativa se divide en dos orificios 662, 664 durante la diástole. Debido a que el cuerpo del espaciador 660 comprende una válvula protésica, en lugar de una pieza sólida de material, el área abierta efectiva total entre las valvas durante la diástole (por ejemplo, el área a través de la cual puede fluir la sangre) es mayor en esta realización que en la forma de realización ilustrada en las figuras 43 y 44.

En formas de realización alternativas, el cuerpo de un espaciador de doble anclaje puede presentar diversas formas alternativas. Por ejemplo, el perfil de sección transversal del cuerpo puede ser circular, elíptico, o tal como se muestra en la figura 46, puede presentar una forma generalmente de media luna. Un cuerpo de espaciador que presenta una forma de media luna tal como el cuerpo de espaciador 680 en la figura 46 (observado desde la aurícula izquierda) puede ser particularmente ventajoso porque puede adaptarse a la forma de media luna general de las valvas anterior y posterior 6, 8 de la válvula mitral nativa. En tal realización, el lado cóncavo 682 del cuerpo en forma de media luna 680 puede orientarse hacia la valva nativa anterior 6 mientras que el lado convexo 684 del cuerpo en forma de media luna 680 puede orientarse hacia la valva nativa posterior 8. La figura 46 muestra que, en tal realización, el orificio de válvula mitral nativa puede dividirse en dos orificios 686, 688, cada uno en el lado cóncavo 682 del espaciador 680, ya que el lado convexo 684 puede adaptarse a la valva nativa posterior 8 de manera que no existan aberturas entre ellos.

Las figuras 47 a 51 muestran formas de realización de espaciadores que presentan tres anclajes, que pueden sujetarse a las valvas en la válvula tricúspide del corazón humano de una manera similar a la descrita anteriormente con respecto a los espaciadores en la válvula mitral. La figura 47 muestra un espaciador tricúspide 700 que presenta un cuerpo circular 712 y tres anclajes 702. La figura 48 muestra el espaciador 700 implantado en la válvula tricúspide (tal como se observa desde el ventrículo derecho, a medida que la sangre se bombea fuera del ventrículo derecho), estando sujeto cada uno de los tres anclajes 702 a una valva 704 respectiva de la válvula tricúspide, y acoplándolas de ese modo entre sí. La figura 49 muestra el espaciador 700 sujeto a las valvas 704 de la válvula tricúspide a medida que la sangre se bombea desde la aurícula derecha al ventrículo derecho a través de los orificios 706, 708, 710. La figura 50 muestra un espaciador tricúspide alternativo 720 que presenta un cuerpo 722 y tres pinzas 724. Tal como se muestra, el cuerpo 722 puede presentar una forma generalmente de Y. La figura 51 muestra un espaciador tricúspide alternativo 730 que presenta un cuerpo 732 y tres pinzas 734. Tal como se muestra, el cuerpo 732 puede presentar una forma generalmente triangular.

Las figuras 52 a 54 muestran un espaciador de doble anclaje 750 a modo de ejemplo que presenta un cuerpo 752 y anclajes primero y segundo 754, 756, posicionados dentro de una válvula mitral nativa. La figura 52 muestra el espaciador 750 tal como se observa desde el ventrículo izquierdo 4. La figura 53 muestra el espaciador 750 tal como se observa desde la aurícula izquierda 2 durante la sístole, y la figura 54 muestra el espaciador 750 desde la aurícula izquierda 2 durante la diástole. Tal como puede observarse en la figura 53, no aparecen aberturas a través de las cuales pueda producirse un flujo regurgitante. Tal como puede observarse en la figura 54, existen dos aberturas 758, 760 a través de las cuales puede fluir sangre desde la aurícula izquierda 2 hacia el ventrículo izquierdo 4 durante la diástole, como es deseable.

Una secuencia de suministro adecuada para colocar un espaciador protésico tal como el espaciador 750 en la región de la válvula mitral del corazón de un paciente puede comprender comprimir un espaciador hasta una configuración de suministro comprimida, colocar el espaciador en la línea de coaptación de una válvula mitral nativa de un paciente, expandir el espaciador hasta que la regurgitación en la válvula mitral del paciente se reduzca adecuadamente (un dispositivo inflable puede permitir que un médico realice ajustes finos al tamaño y la configuración finales del espaciador basándose en la información recibida durante el proceso de suministro), manipular los anclajes del espaciador a una posición abierta, capturar las valvas nativas entre los anclajes y el cuerpo del espaciador, y luego manipular los anclajes a una posición cerrada, sujetando de ese modo el espaciador a las valvas de la válvula mitral nativa.

Las figuras 55 y 56 muestran un espaciador de doble anclaje 800 a modo de ejemplo que comprende un cuerpo principal 802 y anclajes primero y segundo 804, 806. El cuerpo principal 802 puede comprender una pluralidad de puntales interconectados 808 que juntos forman una pluralidad de celdas abiertas y están dispuestos para conformar una forma generalmente anular que presenta las partes de extremo primera y segunda 816, 818. El cuerpo 802 puede conformarse para que sea autoexpandible radialmente. Por ejemplo, el cuerpo 802 puede fabricarse a partir de un material con memoria de forma tal como Nitinol, que puede permitir que el espaciador 800 se comprima radialmente hasta una configuración de suministro comprimida, que se suministre en una de las válvulas cardiacas nativas de un paciente, y que luego se autoexpanda hasta una configuración funcional expandida para su utilización dentro del corazón del paciente.

El primer anclaje 804 puede comprender las partes de extremo primera y segunda 810, 812 que pueden acoplarse a la primera parte de extremo 816 del cuerpo principal 802, y una parte de bucle 814 que puede extenderse entre las partes de extremo primera y segunda 810, 812. Las partes de extremo primera y segunda 810, 812 pueden extenderse lejos de la primera parte de extremo 816 del cuerpo 802, luego curvarse hacia atrás y extenderse hacia la segunda parte de extremo 818 del cuerpo principal 802. La parte de bucle 814 puede acoplarse a la primera parte de extremo 810, extenderse generalmente hacia la segunda parte de extremo 818 del cuerpo principal 802, curvarse hacia atrás y extenderse hacia la primera parte de extremo 816 del cuerpo principal 802, y acoplarse a la segunda parte de extremo 812.

Por tanto, el primer anclaje 804 puede acoplarse a la primera parte de extremo 816 del cuerpo principal 802 y extenderse a lo largo del lado del cuerpo principal 802 hacia su segunda parte de extremo 818. El segundo anclaje 806 puede presentar una estructura similar, y puede acoplarse al cuerpo principal 802 de manera que se extienda a lo largo de un lado opuesto del cuerpo principal 802. En esta realización, el espaciador 800 puede sujetarse a los tejidos nativos pinzando los tejidos nativos entre los anclajes 804, 806 y los lados respectivos del cuerpo principal 802. Los anclajes 804, 806 pueden estar compuestos por diversos materiales adecuados, y en una forma de realización a modo de ejemplo pueden fabricarse a partir del material con memoria de forma Nitinol. Los anclajes 804, 806 en la forma de realización ilustrada se fabrican a partir de piezas independientes de material del cuerpo principal 802, y se acoplan al cuerpo principal 802 utilizando mecanismo de acoplamiento 820. El mecanismo de acoplamiento 820 pueden ser, por ejemplo, anillos de acoplamiento que se extienden alrededor de un puntal en el primer extremo 816 del cuerpo principal 802 y una parte adyacente de un anclaje. En formas de realización alternativas, sin embargo, los anclajes 804, 806 y el cuerpo principal 802 pueden fabricarse de manera solidaria entre sí (es decir, a partir de una única pieza de material). Tal como se muestra mejor en la figura 56, el cuerpo principal 802 puede presentar una forma generalmente elíptica u ovalada cuando se observa en un extremo, pero en formas de realización alternativas, el cuerpo principal puede formarse para presentar cualquiera de las diversas formas adecuadas cuando se observa en un extremo, tal como un círculo.

Las figuras 57 y 58 muestran el espaciador 800 cubierto por un material textil impermeable a la sangre 822, tal como realizado de poli(tereftalato de etileno) (PET) o poliuretano. El material textil 822 puede ser relativamente grueso, fuerte y suave, tal como un tejido de punto mullido. El material textil 822 puede seleccionarse para proporcionar una superficie más suave para el contacto con el tejido nativo, reduciendo de ese modo el traumatismo provocado a los tejidos nativos por la implantación del espaciador 800, puede seleccionarse para promover el crecimiento interno del tejido nativo hacia el espaciador 800, y/o puede seleccionarse para mejorar el sello formado entre los tejidos nativos y las partes del espaciador 800 con las que entran en contacto. Adicionalmente, la figura 58 muestra que una capa de material textil 824 puede disponerse para cubrir toda o sustancialmente toda la abertura en el centro del cuerpo principal 802. La capa 824 puede ser impermeable a la sangre, bloqueando así el flujo de sangre a través del espaciador 800. La capa 824 puede estar formada del mismo material que el material textil 822, y juntos el material textil 822 y la capa 824 pueden funcionar para impedir el flujo regurgitante de sangre a través de una válvula cardiaca cuando se ha implantado el espaciador en la misma.

Las figuras 59 a 63 ilustran sistemas y métodos a modo de ejemplo que pueden utilizarse para implantar el espaciador 800 en una válvula cardiaca nativa. Las figuras 59 a 61 ilustran sistemas y etapas a modo de ejemplo que pueden utilizarse para fruncir el espaciador 800 en una configuración de suministro comprimida, adecuada para la colocación en una válvula cardiaca nativa de un paciente dentro de un dispositivo de suministro 850. La figura 59 muestra el espaciador 800 con su cuerpo principal 802 colocado en un mecanismo de fruncido 900 que puede fruncir el cuerpo principal 802 en una configuración comprimida. Tal como se muestra, los anclajes 804, 806 pueden permanecer fuera del mecanismo de fruncido 900 cuando se utiliza para fruncir la parte de cuerpo principal 802. Por ejemplo, la patente U.S. n.° 7.530.253 describe un dispositivo de fruncido de válvula protésica a modo de ejemplo que puede utilizarse para fruncir el espaciador 800.

En algunas formas de realización, el dispositivo de suministro 850 puede ser similar al dispositivo de suministro 2000 descrito en la publicación de solicitud de patente U.S. n.° 2011/0137397 o los dispositivos de suministro descritos en la solicitud de patente provisional U.S. n.° 61/760.577y puede utilizarse para implantar dispositivos protésicos mediante métodos similares a los descritos en las mismas. La figura 59 muestra que el dispositivo de suministro 850 puede incluir una vaina interior 852 dotada de un par de ranuras 854 dispuestas en lados opuestos de la vaina interior 852, y un elemento de bloqueo interno 856, que puede ajustarse axialmente en relación con la vaina interior 852 a lo largo de un eje longitudinal central de la vaina interior 852. El elemento de bloqueo interno 856 puede comprender una forma generalmente cruciforme, que presenta cuatro partes de extensión 858 entre las cuales se definen cuatro huecos 860. Tal como se muestra mejor en la figura 59, dos de los huecos 860 pueden estar alineados con las dos ranuras 854, que también pueden estar alineados con las partes de los anclajes 804, 806 que están acoplados al cuerpo 802 del espaciador 800. Por tanto, en esta realización, el elemento de bloqueo 856 puede retraerse hacia la vaina interior 852, tirando de este modo de la parte de cuerpo principal 802 del espaciador 800 hacia la vaina interior 852 en la misma dirección. Tal como se muestra mejor en la figura 60, a medida que se tira del espaciador 800 hacia la vaina interior 852, las partes de extremo primera y segunda 810, 812 de cada uno de los anclajes se extienden desde la primera parte de extremo 816 del espaciador 800, a través de los huecos 860 respectivos en el elemento de bloqueo, y luego se curvan fuera de las ranuras 854 en los lados de la vaina interior 852, extendiéndose a lo largo de los lados del cuerpo 802 hacia la segunda parte de extremo 818 del cuerpo principal 802. De este modo, puede tirarse del cuerpo 802 del espaciador 800 hacia la vaina interior 852 y comprimirse así hasta una configuración de suministro comprimida.

Tal como se muestra en la figura 61, una vez que la parte de cuerpo principal 802 se ha situado dentro de la vaina interior 852, puede extenderse una vaina exterior 862 hacia el extremo distal del dispositivo 850 para encerrar los anclajes 804, 806, haciendo de ese modo que se envuelvan alrededor de la vaina interior 852 y confinándose entre la vaina interior 852 y la vaina exterior 862.

Las figuras 62 y 63 muestran un espaciador 800 cubierto por material textil tal como se describió anteriormente y situado dentro de un dispositivo de suministro 870 en dos configuraciones diferentes. La figura 62 muestra el espaciador 800 que presenta su parte de cuerpo principal 802 situada dentro de una vaina interior 872 del dispositivo de suministro 870 de manera que los anclajes 804, 806 se extienden hacia una parte de extremo distal del dispositivo de suministro 870. En esta realización, una vaina exterior 874 puede extenderse distalmente para retener y sujetar los anclajes 804, 806 contra los lados de la vaina interior 872. Una configuración de este tipo puede utilizarse para suministrar el espaciador de manera transapical, tal como se describe a continuación. En algunas formas de realización, la retracción de la vaina exterior 874 puede permitir que los anclajes 804, 806 se autoexpandan a una configuración separada.

La figura 62 también muestra que pueden utilizarse expansores o palancas de forzado 876 para forzar a los anclajes 804, 806 a separarse. Los expansores de forzado 876 pueden ser palancas radialmente autoexpandibles que se autoexpanden radialmente cuando la vaina exterior 874 se retrae o se configuran de otro modo para expandirse radialmente lejos de la vaina interior cuando se accionan por un médico (tal como accionando un botón de control en un asidero que está conectado operativamente a los expansores 876). Los expansores 876 pueden ser alternativamente suturas u otros mecanismos que pueden accionarse por un médico para forzar a los anclajes 804, 806 a separarse. En algunas formas de realización, la retracción de la vaina exterior 874 puede permitir que los anclajes 804, 806 se autoexpandan a una primera configuración separada, y los expansores de forzado 876 pueden accionarse para forzar a los anclajes 804, 806 a expandirse radialmente de manera adicional hasta una segunda configuración separada. En tal realización, los expansores 876 pueden accionarse para hacer que los anclajes 804, 806 se expandan radialmente a la segunda configuración separada, y luego pueden accionarse para permitir que los anclajes 804, 806 se muevan radialmente hacia dentro y vuelvan a la primera configuración separada,

Las figuras 62 y 63 ilustran el espaciador 800 situado dentro del sistema de suministro 870 de manera que los anclajes 804, 806 se extienden generalmente a lo largo del exterior del cuerpo 802 hacia la segunda parte de extremo 818 del espaciador 800. En formas de realización alternativas, sin embargo, la configuración del cuerpo 802 y los anclajes 804, 806 dentro del sistema de suministro 870, y el despliegue del espaciador 800 desde el sistema de suministro 870, can be similar a los ilustrados en las figuras 12 a 15 con respecto al dispositivo 50 y al catéter de suministro 56.

La figura 63 muestra el espaciador 800 que presenta su parte de cuerpo principal 802 situada dentro de la vaina interior 872 del dispositivo de suministro 870 de manera que los anclajes 804, 806 se extienden hacia una parte de extremo proximal del dispositivo de suministro 870. En esta realización, la vaina exterior 874 puede extenderse distalmente para retener y fijar los anclajes 804, 806 contra los lados de la vaina interior 872. Tal configuración puede utilizarse para colocar el de manera transauricular, tal como se describe a continuación.

Los espaciadores protésicos descritos en la presente memoria pueden suministrarse utilizando enfoques mínimamente invasivos. Las figuras 64 a 67 muestran diversos enfoques mediante los cuales puede suministrarse un espaciador protésico 800 a la región de una válvula mitral de paciente utilizando un sistema de suministro 920. Por ejemplo, puede suministrarse un espaciador protésico a través de un enfoque transapical (figura 64), a través de un enfoque transeptal (figura 65), a través de un enfoque transauricular (figura 66), o a través de un enfoque transfemoral (figura 67). Las figuras 64 a 67 muestran que el sistema de colocación 920 puede comprender una vaina exterior 922, una vaina interior 924, y un hilo guía 930 que puede extenderse a través de la vaina exterior 922 y la vaina interior 924. El sistema de suministro 920 también puede incluir un elemento empujador (no ilustrado en las figuras 64 a 67, pero similar a los descritos anteriormente), que puede accionarse para mover el espaciador 800 dentro de la vaina interior 924. La vaina exterior 922, la vaina interior 924, el hilo guía 930 y el elemento empujador pueden cada uno retraerse proximalmente o extenderse distalmente entre sí. El hilo guía 930 puede utilizarse para guiar la colocación de los otros componentes del sistema 920 a una ubicación apropiada dentro de la vasculatura de un paciente. El hilo guía 930 puede extenderse a través de una pequeña abertura o poro en el espaciador 800, por ejemplo en la capa de material textil 824, siendo la pequeña abertura o poro lo suficientemente pequeño como para que no pueda fluir sangre sustancial a través del mismo.

Las figuras 64 y 67 muestran que el despliegue del espaciador 800 hacia una válvula mitral nativa a través del enfoque transapical puede ser similar al despliegue de la válvula 800 a través del enfoque transfemoral, al menos porque en ambos casos la válvula se coloca en la válvula mitral desde el ventrículo izquierdo. Al preparar el sistema de suministro 920 para el suministro del espaciador 800 a través del enfoque transapical o transfemoral, el espaciador 800 puede situarse dentro del sistema 920 con la segunda parte de extremo 818 del espaciador 800 dispuesta en el extremo distal del sistema 920 (tal como se muestra en la figura 62). En los enfoques transapical y transfemoral, el sistema de suministro 920 puede utilizarse para colocar primero el espaciador 800 en la región de la válvula mitral nativa desde el ventrículo izquierdo. En el enfoque transapical, el dispositivo de suministro 920 se inserta en el ventrículo izquierdo a través de una abertura en el tórax y la punta del corazón. En el enfoque transfemoral, el dispositivo de suministro 920 puede insertarse en una arteria femoral y hacerse avanzar a través de la aorta en una dirección retrógrada hasta que el extremo distal del dispositivo de suministro está en el ventrículo izquierdo. La vaina exterior 922 puede retraerse entonces proximalmente de manera que los anclajes 804, 806 ya no estén confinados dentro de la vaina exterior 922. En algunas formas de realización, los anclajes 804, 806 pueden estar configurados para autoexpandirse hasta una configuración separada mostrada en las figuras 64 y 67. En otras formas de realización, tal como se describió anteriormente, el sistema de suministro 920 puede incluir un mecanismo para forzar a los anclajes 804, 806 a separarse hasta la configuración separada (tal como se describió anteriormente con respecto a la forma de realización de la figura 62).

El dispositivo 920 puede hacerse avanzar entonces distalmente de modo que las valvas de la válvula mitral nativa estén posicionadas entre los anclajes separados 804, 806 y el cuerpo 802. La vaina interior 924 puede retraerse entonces de manera que el cuerpo 802 ya no esté confinado dentro de la vaina interior 924 y pueda expandirse radialmente hasta una configuración expandida entre las valvas de válvula mitral nativa. En algunas formas de realización, el cuerpo 802 puede expandirse de manera que las valvas nativas se pincen entre el cuerpo 802 y los anclajes 804, 806. En formas de realización alternativas, tal como se describió anteriormente, el mecanismo para forzar a los anclajes 804, 806 a separarse puede accionarse para permitir que los anclajes 804, 806 se muevan radialmente hacia dentro hacia el cuerpo principal 802, pinzando de ese modo las valvas nativas entre el cuerpo principal 802 y los anclajes 804, 806.

Las figuras 65 y 66 muestran que el despliegue del espaciador 800 hacia una válvula mitral nativa a través del enfoque transeptal puede ser similar al despliegue de la válvula 800 a través del enfoque transauricular, al menos porque en ambos casos la válvula se coloca en la válvula mitral desde la aurícula izquierda. Al preparar el sistema de suministro 920 para la colocación del espaciador 800 a través del enfoque transeptal o transauricular, el espaciador 800 puede situarse dentro del sistema 920 con la primera parte de extremo 816 del espaciador 800 dispuesta en el extremo distal del sistema 920 (tal como se muestra en la figura 63). En estos enfoques, el sistema de suministro 920 puede utilizarse para colocar primero el espaciador 800 en la región de la válvula mitral nativa desde la aurícula izquierda. La vaina 922 externa puede retraerse entonces proximalmente de manera que los anclajes 804, 806 ya no estén confinados dentro de la vaina exterior 922. En algunas formas de realización, los anclajes 804, 806 pueden estar configurados para autoexpandirse hasta una configuración separada mostrada en las figuras 65 y 66. En otras formas de realización, tal como se describió anteriormente, el sistema de suministro 920 puede incluir un mecanismo para forzar a los anclajes 804, 806 a separarse a la configuración separada.

El sistema 920 puede retraerse entonces proximalmente de modo que las valvas de válvula mitral nativa estén posicionadas entre los anclajes separados 804, 806 y el cuerpo 802. La vaina interior 924 puede retraerse entonces de modo que el cuerpo 802 ya no esté confinado dentro de la vaina interior 924 y pueda expandirse radialmente hasta una configuración expandida entre las valvas de válvula mitral nativa. En algunas formas de realización, el cuerpo 802 puede expandirse de manera que las valvas nativas se pincen entre el cuerpo 802 y los anclajes 804, 806. En formas de realización alternativas, tal como se describió anteriormente, el mecanismo para forzar a los anclajes 804, 806 a separarse puede accionarse para permitir que los anclajes 804, 806 se muevan radialmente hacia dentro hacia el cuerpo principal 802, pinzando de este modo las valvas nativas entre el cuerpo principal 802 y los anclajes 804, 806.

En cualquiera de los cuatro enfoques descritos anteriormente, una vez que el espaciador 800 ha capturado las valvas nativas, el sistema de suministro 920 puede retraerse y retirarse de la vasculatura del paciente. El espaciador 800 puede permanecer en la región de válvula mitral nativa, estando situado el cuerpo principal 802 entre las dos valvas nativas, ayudando de este modo a reducir o impedir la regurgitación mitral. Se entenderá que pueden utilizarse técnicas similares para colocar un espaciador en las válvulas aórtica, tricúspide o pulmonar nativas, dependiendo de las necesidades del paciente.

En cualquiera de los cuatro enfoques descritos anteriormente, puede utilizarse un catéter marcador u otro dispositivo similar para ayudar a coordinar la colocación y garantizar que se logra una posición de colocación deseable. Un catéter marcador adecuado a modo de ejemplo puede incluir un catéter convencional diseñado para angiogramas, por ejemplo, un catéter realizado de un material plástico de densidad relativamente baja que presenta bandas marcadoras metálicas de densidad relativamente alta (por ejemplo, bandas marcadoras radiopacas) dispuestas a intervalos regulares sobre el mismo. Por tanto, el dispositivo puede introducirse en la vasculatura de un paciente y puede observarse con ecocardiografía o fluoroscopia. Alternativamente, puede utilizarse un hilo marcador en lugar del catéter marcador. Otra técnica alternativa adecuada es la angiografía de la aurícula izquierda, que puede ayudar a un médico a visualizar los componentes del corazón de un paciente.

Un catéter marcador o hilo marcador puede introducirse en la vasculatura de un paciente y hacerse avanzar hacia áreas específicas de la vasculatura cerca del corazón de un paciente. Por ejemplo, un catéter marcador puede hacerse avanzar desde la vena yugular o femoral de un paciente hacia la aurícula derecha, y luego hacia el seno coronario del paciente. Como otro ejemplo, un catéter marcador puede hacerse avanzar desde la arteria femoral de un paciente hasta la arteria circunfleja del paciente. Como otro ejemplo, un catéter marcador puede hacerse avanzar hacia la aurícula izquierda de un paciente. Una vez situado en el seno coronario, la arteria circunfleja, la aurícula izquierda, u otra área adecuada de la vasculatura de un paciente, el catéter marcador puede utilizarse para ayudar a un médico a colocar y garantizar la implantación deseable de un dispositivo protésico. Por ejemplo, el seno coronario se extiende alrededor del corazón cerca de la ubicación y elevación de la válvula mitral y, por tanto, puede ayudar a un médico a dimensionar y posicionar de manera adecuada un dispositivo protésico para su implantación.

Por ejemplo, la vasculatura del paciente puede observarse con ecocardiografía, fluoroscopia u otra técnica de visualización que permita que un médico vea el dispositivo protésico que está colocándose y el catéter marcador. Un médico puede ver primero los dispositivos a lo largo de un eje que se extiende desde la aurícula izquierda del paciente hasta el ventrículo izquierdo del paciente (denominado “eje corto”). Al visualizar los dispositivos a lo largo del eje corto, un médico puede desplegar (tal como inflando un balón en el que está montado un dispositivo implantable) un dispositivo protésico implantable y expandir partes del dispositivo hasta tamaños y/o configuraciones deseados basándose en el tamaño y la ubicación del catéter marcador, lo que puede proporcionar una estimación del tamaño de las características de la válvula mitral nativa. Alternativa o adicionalmente, un médico puede utilizar el catéter marcador para obtener una estimación del tamaño de la válvula cardiaca nativa de un paciente, estimación a partir de la cual puede seleccionarse un dispositivo protésico que va a implantarse en la válvula cardiaca nativa del paciente a partir de un conjunto de dispositivos que presentan diferentes tamaños, por ejemplo, un conjunto de dispositivos que presentan diferentes diámetros.

Un médico también puede observar los dispositivos a lo largo de un eje perpendicular al eje corto (denominado “eje largo”). El eje largo puede presentar varias orientaciones, tal como de comisura a comisura, pero en una forma de realización específica, el eje largo está orientado de la ubicación A2 a la ubicación P2 de la válvula mitral nativa. Al observar los dispositivos a lo largo del eje largo, un médico puede alinear un dispositivo protésico implantable en relación con el catéter marcador en una ubicación deseable a lo largo del eje corto, de manera que un anclaje auricular del dispositivo implantable está situado en la aurícula izquierda (por encima del catéter marcador) y un anclaje ventricular del dispositivo implantable está situado en el ventrículo izquierdo (por debajo del catéter marcador).

La figura 68 muestra un espaciador de doble anclaje 950 a modo de ejemplo que puede suministrarse a la región de la válvula mitral nativa a través de cualquier método de suministro adecuado, por ejemplo, utilizando las técnicas transapical, transeptal, transauricular o transfemoral descritas anteriormente. El espaciador 950 puede incluir un cuerpo principal 952, un primer anclaje 954, un segundo anclaje 956 y un cono de punta 958. El espaciador 950 también puede incluir una parte de sección decreciente 962, que puede acoplar la parte de cuerpo principal 952 a una parte de cuello 964. La parte de sección decreciente 962 puede presentar una anchura variable que puede presentar una sección decreciente desde la anchura del cuerpo principal 952 hasta la anchura de la parte de cuello 964. La parte de cuello 964 puede estar configurada para recibir una parte del cono de punta 958 en la misma, y puede estar acoplada al cono de punta 958. El cuerpo principal 952 y los anclajes 954, 956 pueden fabricarse a partir de diversos materiales, tal como se describió anteriormente con respecto a otras formas de realización, y el cono de punta 958 puede fabricarse a partir de diversos materiales adecuados tales como una silicona implantable a largo plazo u otros elastómeros adecuados.

El cono de punta 958 puede presentar una hendidura o abertura o poro pequeño 966, que puede extenderse a través y a lo largo de la longitud del cono de punta 958. Según los métodos de suministro adecuados que utilizan un hilo guía tal como el hilo guía 930, el hilo guía puede extenderse a través de la abertura 966, eliminando así la necesidad de una abertura de poro en una capa de material textil. El espaciador 950 puede facilitar el cruce de una válvula cardiaca nativa debido a su punta de sección decreciente, lo que también puede proporcionar mejoras en la hidrodinámica durante el flujo sanguíneo diastólico. Cuando se retira un hilo guía de la abertura 966, la abertura puede cerrarse bajo su propia elasticidad y/o presión sanguínea, dejando así un espaciador sellado implantado en una válvula cardiaca nativa. Alternativamente, o además, la abertura 966 puede ser suficientemente pequeña para impedir que cantidades significativas de sangre se desplacen a través del cono de punta 958.

Los espaciadores de múltiples anclajes descritos en la presente memoria ofrecen varias ventajas con respecto a las técnicas anteriores para tratar la regurgitación en válvulas cardiacas. Por ejemplo, los espaciadores de múltiples anclajes descritos en la presente memoria pueden utilizarse para tratar pacientes cuyas valvas nativas no coaptan en absoluto, mientras que muchas técnicas anteriores requerían cierta cantidad de coaptación nativa para ser eficaces. Adicionalmente, los espaciadores descritos en la presente memoria (por ejemplo, el espaciador 640) pueden tratar la regurgitación por chorro excéntrico más fácilmente que otras técnicas conocidas. Aunque se han ilustrado formas de realización con dos y tres anclajes, las técnicas descritas en la presente memoria generalmente pueden aplicarse a espaciadores que presentan cualquier número de anclajes.

Consideraciones generales

Tal como se utilizan en la presente memoria, los términos “un”, “una” y “al menos uno” abarcan uno o más del elemento especificado. Es decir, si están presentes dos de un elemento particular, uno de estos elementos también está presente y por tanto “un” elemento está presente. Los términos “una pluralidad de” y “plural” significan dos o más del elemento especificado.

Tal como se utiliza en la presente memoria, el término “y/o” utilizado entre los dos últimos de una lista de elementos significa uno cualquiera o más de los elementos enumerados. Por ejemplo, la expresión “A, B, y/o C” significa “A”, “B”, “C”, “A y B”, “A y C”, “B y C” o “A, B, y C”.

Tal como se utiliza en la presente memoria, el término “acoplado” generalmente significa acoplado o vinculado físicamente y no excluye la presencia de elementos intermedios entre los elementos acoplados en ausencia de lenguaje contrario específico.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Dispositivo protésico (300; 400) para tratar la regurgitación de válvula cardiaca en una válvula mitral nativa de un corazón, comprendiendo el dispositivo protésico (300; 400):

una lámina flexible que comprende material impermeable a la sangre y que presenta una parte de extremo superior (302; 410) y una parte de extremo libre (306; 412) que se extiende lejos de la parte de extremo superior (302; 406);

unos medios (304) para fijar la parte de extremo superior (302; 406) de la lámina a un anillo de la válvula mitral nativa por encima de una primera valva (8) de la válvula mitral nativa, de manera que el dispositivo (300; 400) se implanta dentro de un orificio de la válvula mitral nativa;

en el que el dispositivo (300; 400) está configurado de manera que, cuando el dispositivo (300; 400) está implantado dentro del orificio fijando la lámina al anillo de la válvula mitral nativa por encima de la primera valva (8) de la válvula nativa:

la parte de extremo libre (306; 412) es más larga que la primera valva;

durante la diástole, la parte de extremo libre (306; 412) se extiende a lo largo de una superficie auricular de la primera valva (8) y hacia abajo a través del orificio y al interior del ventrículo izquierdo (4) del corazón; durante la diástole, la parte de extremo libre (306; 412) se extiende por debajo de un extremo inferior de la primera valva (8);

durante la sístole, la parte de extremo libre (306; 412) se mueve lateralmente:

lejos de la primera valva (8) de manera que exista un intersticio entre la parte de extremo libre (306; 412) y la primera valva; y

hacia una segunda valva (6) de la válvula mitral nativa para ayudar a sellar el orificio y reducir la regurgitación de válvula cardiaca durante la sístole; y

durante la sístole, la parte de extremo libre (306; 412) se extiende hasta casi un extremo inferior de la segunda valva (6);

durante la diástole, la parte de extremo libre (306; 412) se mueve lejos de la segunda valva (6) y se pliega contra la primera valva (8) para permitir que la sangre fluya desde la aurícula izquierda (2 ) del corazón hacia el ventrículo izquierdo (4) durante la diástole.

2. Dispositivo protésico según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la lámina es una lámina de material textil (408) realizada de poli(tereftalato de etileno) o poliuretano.

3. Dispositivo protésico según la reivindicación 2, que comprende además un armazón (402) rígido, en el que la lámina de material textil (408) está montada en el armazón (402).

4. Dispositivo protésico según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que los medios (304; 474; 512) para fijar el dispositivo protésico (300; 400; 470; 500) al anillo de la válvula nativa por encima de la primera valva de la válvula nativa están previstos en forma de medios de punción tisular que comprenden anclajes o microanclajes con púas.

5. Dispositivo protésico según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, configurado de manera que, durante la sístole, la parte de extremo libre se sella contra la segunda valva.

6. Dispositivo protésico según la reivindicación 5, en el que, durante la sístole, los bordes laterales del dispositivo se sellan entre la primera valva y la segunda valva adyacentes a unas comisuras de la válvula nativa y al menos una parte de la primera valva y la segunda valva coaptan todavía de manera natural entre sí.