FR3004336A1 - Prothese de valve cardiaque mitrale et catheter de largage associe - Google Patents

Abstract

L'invention concerne une prothèse de valve cardiaque mitrale ainsi qu'un cathéter de largage (16) pour véhiculer et déployer une telle prothèse. L'invention permet de traiter efficacement une pathologie liée à une régurgitation mitrale modérée à sévère. Une telle prothèse implantable par cathétérisme comporte principalement une station d'accueil (4) et un feuillet (3) coopérant avec ladite station d'accueil. Ledit feuillet (3) est avantageusement agencé selon une configuration proche d'un feuillet postérieur (1) d'une valve mitrale native d'un patient.

Description

Prothèse de valve cardiaque mitrale et cathéter de largage associé L'invention concerne une prothèse de valve cardiaque mitrale implantable par cathétérisme permettant de remplacer le feuillet postérieur d'une valve mitrale et ainsi traiter une pathologie valvulaire cardiaque majeure liée à une régurgitation mitrale modérée à sévère. Comme l'indique la figure 1, la valve mitrale MV se situe entre l'oreillette gauche LA et le ventricule gauche LV d'un coeur humain. L'appareil valvulaire mitral comporte un anneau (non représenté en figure 1), deux feuillets 1 et 2, des cordages 7 fixés respectivement d'une part auxdits feuillets et d'autre part au ventricule gauche LV par l'intermédiaire des piliers ou muscles papillaires 7a. Une valve mitrale normale comporte deux feuillets : un feuillet antérieur 1 et un feuillet postérieur 2. En se plaçant du côté de l'oreillette gauche, l'anneau mitral ressemble à une ligne quasiment elliptique où les feuillets 1 et 2 sont fixés à la jonction auriculoventriculaire dans une configuration sensiblement en forme d'un « D » comme le décrit la figure 1A. Lors de la fermeture de la valve mitrale, les deux feuillets 1 et 2 sont parfaitement en contact formant une seule ligne d'apposition. Les cordages 7 sont des tissus fibreux élastiques reliant la face ventriculaire des feuillets aux piliers musculaires 7a. La régurgitation de la valve mitrale est une dysfonction de la valve mitrale entraînant un reflux sanguin du ventricule gauche LV dans l'oreillette gauche LA lors d'une systole (phase d'expulsion du sang du ventricule gauche LV vers l'aorte A). Une régurgitation mitrale minime est fréquente y compris chez des patients en bonne santé. En revanche, une régurgitation mitrale significative (i.e. modérée à sévère) constitue la deuxième maladie valvulaire cardiaque la plus fréquente après la sténose de la valve cardiaque aortique. Plus de quatre millions d'Européens et autant d'Américains souffrent de régurgitation mitrale significative. Approximativement vingt-cinq mille nouveaux patients sont annuellement concernés par cette pathologie. La régurgitation mitrale évolue généralement insidieusement sur de nombreuses années car le coeur compense le volume régurgitant par un élargissement de l'oreillette gauche LA, une surcharge volumique du ventricule gauche LV et une progressive dilatation dudit ventricule gauche. Les patients de plus de cinquante ans présentant une régurgitation mitrale organique sévère ont un taux de mortalité annuel de 6% alors que ce dernier décroît à 3% pour des patients présentant une régurgitation mitrale modérée.

Les causes les plus communes de régurgitation mitrale sont les maladies cardiaques ischémiques, les maladies cardiaques non-ischémiques et la dégénérescence de la valve mitrale. Les maladies ischémiques (maladies des artères coronaires par exemple) et non-ischémiques (cardiomyopathie dilatée idiopathique, par exemple) induisent une régurgitation mitrale fonctionnelle à travers divers mécanismes, incluant une altération du mouvement de la paroi du ventricule gauche, une dilatation dudit ventricule gauche ainsi qu'un dysfonctionnement et un déplacement des muscles papillaires. Contrairement à une régurgitation mitrale fonctionnelle, la régurgitation mitrale dégénérative (ou organique) est causée par des anomalies structurelles des feuillets postérieur 1 et antérieur 2 d'une valve mitrale MV et de l'appareil sous-valvulaire comme l'étirement ou la rupture des cordages tendineux. Les principales techniques thérapeutiques actuelles pour traiter une régurgitation mitrale consistent à réparer voire à remplacer par une chirurgie à coeur ouvert une valve mitrale. Le remplacement d'une valve mitrale par voie chirurgicale est utilisé pour traiter les patients atteints de régurgitation mitrale depuis les années 1960. La valve mitrale pathologique du patient est alors remplacée par une prothèse valvulaire mécanique ou par une bioprothèse valvulaire. Cette technique chirurgicale nécessite d'ouvrir le thorax, de mettre en place une circulation extracorporelle à l'aide d'une machine coeur-poumons, l'arrêt et l'ouverture du coeur, l'excision et le remplacement de la valve pathologique et enfin le redémarrage du coeur. Le remplacement valvulaire mitral par chirurgie présente un risque de mortalité de 1 à 4% chez des patients en bonne santé. Le taux de morbidité lié à cette technique est beaucoup plus élevé principalement à cause de la mise en place d'une circulation extracorporelle. De plus, la chirurgie à coeur ouvert est souvent mal tolérée par des patients âgés. Récemment, le traitement chirurgical de la régurgitation mitrale par réparation de la valve mitrale a montré de réels avantages réduisant les taux de mortalité et de morbidité par rapport au remplacement valvulaire. Une telle réparation peut avoir lieu au niveau valvulaire, sous-valvulaire ou annulaire et permet de recouvrer la coaptation des feuillets mitraux, i.e. de redonner à la valve mitrale une fonction valvulaire normale. Cependant, certains patients âgés souffrant de régurgitation mitrale sévère présentent un risque opératoire trop élevé. Un tel traitement chirurgical n'est donc pas adapté à de tels patients. A titre d'exemple, le taux de mortalité à la suite d'un traitement chirurgical pour remplacer une valve mitrale peut dépasser les 20% pour des personnes âgées de plus de 75 ans opérés dans des centres peu expérimentés. Il en est de même pour des patients présentant également une maladie coronarienne. Ces patients « inopérables » ouvrent ainsi la voie à de nouvelles techniques 10 d'intervention. Pour réduire la mortalité et la morbidité des patients, des techniques moins invasives de remplacement et de réparation valvulaire mitrale par cathétérisme ont 15 été mises en oeuvre à la fin des années 1990. Certaines sont régulièrement exploitées sans résultats significatifs. Nous pouvons citer à titre d'exemple et de manière non exhaustive les techniques usitées suivantes : 20 - l'approche par l'intermédiaire du sinus coronaire : Monarch System (Edwards Lifesciences), Carillion Contour Mitral System (Cardiac Dimensions), PTMA (Viacor) ; - la réparation dite « bord-à-bord » (tirée de la 25 technique développée par Alfieri) : MitraClip (Abbott), Mobius (Edwards Lifesciences) ; - l'annuloplastie : MPAS (Mitralign), Accucinch (GDS), Kardium Cinch (Kardium), QuantumCor (QuantumCor), ReCor (ReCor Medical) ; 30 - le remplacement des cordages : DS 1000 (Neochord), Mobius II (Edwards Lifesciences), V-chordal Adjustable System (Valtech Cardio).

Les techniques actuelles de réparation valvulaire mitrale par cathétérisme présentent encore un pourcentage élevé d'échecs opératoires ou de complications. Leur efficacité à long terme est relativement faible à cause notamment d'un taux de régurgitation mitrale récurrente élevé. Les limites des techniques de réparation valvulaire mitrale par cathétérisme régulièrement constatées ont engendré un regain d'intérêt pour les techniques de remplacement valvulaire mitral par cathétérisme chez des patients atteints de régurgitation mitrale. Le remplacement valvulaire mitral par cathétérisme est toutefois particulièrement exigeant techniquement. Il l'est davantage que le remplacement valvulaire aortique par cathétérisme qui a fait l'objet de recherches intensives. Le remplacement valvulaire mitral par cathétérisme soulève ainsi de nombreux défis, principalement liés à : la complexité de l'anatomie valvulaire et sous-valvulaire de la valve mitrale, l'absence de site d'implantation structuré, des étiologies souvent multifactorielles dans les pathologies de la valve mitrale, une fréquente apparition d'un prolapsus de l'anneau de la valve mitrale. Une faible attention est donc portée sur le remplacement valvulaire mitral. Par voie de conséquence et malgré un côté particulièrement invasif, la réparation chirurgicale demeure généralement le traitement préconisé pour des pathologies de la valve mitrale. L'invention permet de répondre à la majorité des inconvénients soulevés par les techniques connues et répond aux défis mentionnés précédemment. L'invention consiste principalement à prévoir une prothèse de valve cardiaque mitrale pour remplacer ou suppléer le feuillet postérieur natif 1 d'une valve mitrale MV décrite en liaison avec les figures 1 et 1A. Un nouveau feuillet postérieur dont la membrane est confectionnée à partir de tissus biologiques ou de matériaux synthétiques est ainsi implanté. Ce feuillet coopère avec une plateforme d'accueil, par exemple sous la forme avantageuse d'un stent (i.e. un maillage métallique) sensiblement tubulaire en forme d'un demi-cylindre (ou dont la section orthogonale à l'axe de révolution décrit un « C ») s'étendant dans la direction du ventricule gauche. Un tel stent peut se déployer automatiquement (on parle alors de stent auto-expansif) ou être déployé à l'aide d'un ballon sur lequel est fixé ou serti ledit stent. Une membrane d'étanchéité optionnelle et cerclant le stent permet avantageusement de prévenir toute fuite paravalvulaire.

Une telle prothèse de valve mitrale peut être ancrée lors de son implantation à l'anneau mitral par l'intermédiaire de différents moyens d'ancrage coopérant avec la station d'accueil.

Parmi les nombreux avantages procurés par l'invention, nous pouvons mentionner que l'invention permet : - le recours à une technique de remplacement valvulaire mitral par cathétérisme nettement moins invasive qu'une chirurgie à coeur ouvert ; - de préserver l'anatomie d'une valve mitrale (notamment ses deux feuillets originels) en implantant par cathétérisme un feuillet postérieur artificiel suppléant le feuillet postérieur natif déficient tout en conservant le feuillet antérieur natif de celle-ci ; - de prévenir toute interaction entre le feuillet postérieur natif de la valve et le nouveau feuillet postérieur de la prothèse valvulaire mitrale en plaquant ledit feuillet natif contre la paroi interne du ventricule gauche par la station d'accueil de la prothèse ; - de maintenir l'oreillette gauche libre après l'implantation de la prothèse grâce au profil bas présenté par cette dernière ; - de prévenir tout blocage de la voie de chasse du ventricule gauche grâce à la conservation du feuillet antérieur natif et à un agencement particulièrement astucieux de la plateforme d'accueil. A cette fin, l'invention concerne une prothèse valvulaire mitrale implantable par cathétérisme. Pour minimiser le caractère invasif découlant de son implantation dans le coeur d'un patient et en préserver ainsi l'anatomie originelle, une telle prothèse comporte une station d'accueil et un feuillet comportant une membrane, ledit feuillet coopérant avec ladite station d'accueil par des moyens d'attache et étant agencé selon une configuration proche d'un feuillet postérieur d'une valve mitrale native. La membrane du feuillet de la prothèse peut-être fabriquée à partir d'un ou plusieurs matériaux 25 biologiques ou synthétiques. Selon un premier mode de réalisation, ledit feuillet de la prothèse est sensiblement plan et les moyens d'attache contraignent la partie proximale et les côtés dudit feuillet solidaires de la station d'accueil. 30 Selon un deuxième mode de réalisation le feuillet de la prothèse est sensiblement plan et les moyens d'attache contraignent la partie proximale et partiellement les côtés du feuillet solidaires de la station d'accueil, la partie distale dudit feuillet demeurant libre.

Selon ce deuxième mode de réalisation, pour assurer une bonne coaptation systolique du feuillet de la prothèse et du feuillet antérieur de ladite valve mitrale native, la prothèse peut comporter en outre des moyens de maintien coopérant d'une part avec la partie libre du feuillet et d'autre part avec la plateforme d'accueil. En variante, lesdits moyens de maintien peuvent avantageusement coopérer d'une part avec la partie libre du feuillet et d'autre part, après l'implantation de la prothèse au sein de la valve mitrale native d'un patient, avec une tête fibreuse de muscles papillaires ou avec le ventricule gauche du coeur du patient. De tels moyens de maintien peuvent consister en un ou plusieurs cordages préférentiellement constitués de xénogreffes de péricarde animalier revêtu de glutaraldéhyde voire en un ou plusieurs cordages synthétiques. Selon un troisième mode de réalisation, le feuillet de la prothèse peut être fabriqué à partir d'un matériau à mémoire de forme. Au même titre que pour le premier mode de réalisation, le recours à des moyens de maintien pour optimiser la coaptation systolique du feuillet de la prothèse et du feuillet antérieur de la valve mitrale native devient inutile. Pour rendre solidaire de la plateforme d'accueil le 25 feuillet d'une prothèse selon l'invention, les moyens d'attache peuvent consister en des points de suture, des oeillets, des agrafes ou des clips. Pour que l'implantation d'une prothèse selon l'invention soit pertinente et pérenne au niveau de 30 l'anneau d'une valve mitrale native, la prothèse peut comporter des moyens d'ancrage pour en conserver le positionnement après son implantation. De tels moyens d'ancrage peuvent consister en des crochets, des pinces ou des pointes.

Selon un mode de réalisation préférée, la station d'accueil d'une prothèse selon l'invention consiste en un stent sensiblement tubulaire dont la configuration est 5 sensiblement celle d'un demi-cylindre et pour laquelle la partie proximale du feuillet s'insère dans ledit stent selon un plan sensiblement orthogonal à l'axe de révolution du stent. Un tel stent peut consister en un maillage métallique d'un ou plusieurs fils de Nickel-10 Titane ou Nitinol, d'acier inoxydable, de chrome-cobalt, ou de titane. Pour prévenir toute fuite paravalvulaire, la station d'accueil d'une prothèse selon l'invention peut comporter une membrane d'étanchéité externe. Celle-ci peut être 15 fabriquée à partir de péricarde animalier ou de matériaux synthétiques. Pour implanter une telle prothèse, l'invention concerne, selon un deuxième objet, un cathéter de largage comportant une prothèse de valve mitrale conforme à 20 l'invention. D'autres caractéristiques et avantages apparaîtront plus clairement à la lecture de la description qui suit et à l'examen des figures qui l'accompagnent parmi 25 lesquelles : - la figure 1 (déjà décrite) présente une coupe anatomique d'un coeur humain ; - la figure lA (déjà décrite) présente l'anatomie simplifiée d'une valve mitrale observée depuis 30 l'oreillette gauche d'un coeur humain ; - la figure 2 décrit un mode de réalisation préféré d'une prothèse conforme à l'invention ; - les figures 3A et 3B présentent chacune une variante de réalisation d'un premier mode de réalisation d'une prothèse selon l'invention ; - les figures 3C à 3E présentent chacune une variante de réalisation d'un deuxième mode de réalisation d'une prothèse selon l'invention ; - les figures 4A à 4C décrivent trois exemples de réalisation d'une station d'accueil d'une prothèse selon l'invention sous la forme d'un stent comportant des moyens d'ancrage ; - les figures 5A à 5C décrivent respectivement trois étapes pour implanter par cathétérisme une prothèse selon l'invention par voie apicale ; - les figures 6A à 6D décrivent respectivement quatre étapes pour implanter par cathétérisme une prothèse selon l'invention depuis la veine pulmonaire supérieure droite.

La figure 2 décrit un mode de réalisation préférée d'une prothèse valvulaire mitrale selon l'invention. Une telle prothèse permet de remplacer par cathétérisme le feuillet postérieur natif 1 d'une valve mitrale, de conserver le feuillet antérieur natif 2 de celle-ci et traiter ainsi une pathologie induite par une régurgitation mitrale. L'exemple de la prothèse décrite en liaison avec la figure 2 comporte une station d'accueil 4 sous la forme d'un stent ou d'un maillage métallique à base d'un ou de plusieurs fils de Nickel-Titane ou Nitinol, d'acier inoxydable, de chrome-cobalt, ou de titane. La configuration du stent 4 est avantageusement sensiblement tubulaire, en forme d'un demi-cylindre dont la section orthogonale à l'axe de révolution reproduit un « C ».

Selon cet exemple, le stent 4 est auto-expansible ou expansible à l'aide d'un ballon. Nous verrons en outre, notamment en liaison avec les figures 4A et 4B, qu'une prothèse valvulaire mitrale conforme à l'invention peut être ancrée à l'anneau de la valve mitrale à l'aide de moyens d'ancrage non représentés sur la figure 2 et coopérant avec la station d'accueil. La prothèse comporte en outre un feuillet 3 qui consiste en une membrane fabriquée par exemple à partir de tissus issus de xénogreffes ou de matériaux biologiques standards, comme des tissus stabilisés chimiquement ou cryogéniquement issus d'un péricarde animalier (péricarde bovin, péricarde ovin, péricarde porcin, péricarde équin). La membrane peut en variante être élaborée à partir de tissus issus de valves cardiaques porcines. Des matériaux synthétiques pourraient être également utilisés pour la fabrication de la membrane du feuillet 3 de la prothèse de valve mitrale : par exemple des matériaux formés d'une matrice de fibres renforcée comme le polyuréthane ou le polytétrafluoroéthylène (PTFE). Conformément à l'invention, le feuillet 3 est agencé selon une configuration proche d'un feuillet postérieur natif d'une valve mitrale d'un patient. Un tel feuillet aurait ainsi une configuration proche du feuillet 1 de la valve mitrale native MV décrite en liaison avec les figures 1 et 1A. La longueur du feuillet 3 peut être avantageusement ajustable et ajustée afin d'obtenir une coaptation optimale dudit feuillet 3 et du feuillet antérieur natif 2 de la valve mitrale. Le feuillet 3 coopère avec la station d'accueil 4. Selon l'exemple illustré par la figure 2, la partie proximale du feuillet s'insère au sein du stent 4 selon un plan sensiblement orthogonal à l'axe de révolution du stent. Le contour (i.e. l'extrémité proximale et partiellement les côtés) du feuillet 3 en contact avec le stent 4 est rendu solidaire dudit stent par des moyens d'attache 5. Le feuillet 3 peut être cousu directement sur le stent 4 à l'aide de sutures. En variante, le stent 4 contient des oeillets permettant de fixer les sutures utilisées pour attacher le feuillet 3 au stent 4. On peut également avoir recours à des agrafes, des clips, etc.

Selon l'exemple décrit en liaison avec la figure 2, le feuillet 3 coopère avec le stent 4 selon un plan sensiblement identique à celui occupé précédemment par le feuillet postérieur natif de la valve mitrale avant l'implantation de la prothèse. A ce titre, ledit plan sera sensiblement celui du feuillet antérieur natif de la valve mitrale après l'implantation de la prothèse. Le feuillet 3 d'une prothèse de valve mitrale selon l'invention peut être éventuellement échangeable. Un nouveau feuillet peut remplacer son prédécesseur si celui-ci présente des signes d'usure - ou tout simplement par mesure de précaution. On accroît ainsi la pérennité de la prothèse. La station d'accueil (par exemple un stent) peut demeurer quant à elle permanente, fixée à l'anneau de la valve mitrale par ses moyens d'ancrage.

Selon l'exemple décrit en liaison avec la figure 2, la prothèse comporte en outre une membrane d'étanchéité 10 coopérant avec le stent 4 pour prévenir toute fuite paravalvulaire. La membrane d'étanchéité peut être fixée au stent 4 à l'aide de divers moyens d'attache comme des agrafes, des sutures, des clips, etc. Une telle membrane 10 peut être avantageusement fabriquée à partir de péricarde d'animaux (bovins, ovins, porcins ou équins) ou à partir de matériaux synthétiques comme du polyester ou du polytétrafluoroéthylène (PTFE). La figure 2 décrit une prothèse pour laquelle la 5 partie distale du feuillet 3 demeure libre. Pour assurer une bonne coaptation systolique dudit feuillet 3 avec un feuillet antérieur natif, la prothèse comporte en outre avantageusement des moyens de maintien 6, par exemple sous la forme d'un ou plusieurs cordages, coopérant avec 10 la partie distale du feuillet 3 et avec la station d'accueil, plus précisément la partie inférieure du stent 4. De tels moyens de maintien assurent une bonne fermeture de la valve mitrale et préviennent ainsi toute régurgitation mitrale. 15 Des cordages 6 peuvent être élaborés à partir de xénogreffes de péricarde revêtu de glutaraldéhyde (péricarde bovin, ovin, porcin ou équin) et/ou à partir de matériaux synthétiques comme le polyester ou polytétrafluoroéthylène expansé (ePTFE). 20 L'invention prévoit d'autres configurations de prothèse selon lesquelles il n'est pas nécessaire d'avoir recours à de tels moyens de maintien 6. Comme l'indique la figure 2, après l'implantation de la prothèse dans un coeur humain, la station d'accueil 4 25 vient plaquer le feuillet postérieur natif 1 de la valve mitrale contre la paroi interne du ventricule gauche. Cela permet de ne pas altérer l'anatomie du coeur traité, minimise le risque de complication et prévient tout risque de blocage de la voie de chasse du ventricule 30 gauche. Les figures 3A et 3B décrivent respectivement deux modes de réalisation alternatifs (au regard de celui précédemment décrit en liaison avec la figure 2) d'une prothèse de valve mitrale selon l'invention pour lesquelles le feuillet 3 de la prothèse de valve mitrale ne dispose d'aucune partie libre. Le feuillet 3 est maintenu solidaire d'une station d'accueil, par exemple sous la forme d'un stent, par divers moyens d'attache comme des points de suture, des agrafes, etc. Les côtés dudit feuillet 3 ainsi que la partie proximale en contact avec le stent sont ainsi solidarisés avec ledit stent. Après l'implantation de la prothèse, comme l'indique les figures 3A et 3B, le feuillet 3 de la prothèse de valve mitrale demeure immobile. Celui-ci agit comme une porte d'arrêt. Dans cette configuration, la prothèse ne comporte pas de cordages biologiques ou synthétiques 6 fixés au feuillet 3 contrairement à une prothèse de valve mitrale telle que décrite en liaison avec la figure 2. Comme l'indique la figure 3A, le feuillet 3 de la prothèse de valve mitrale peut être plan et fixé au niveau de la moitié inférieure du stent 4. Après implantation de la prothèse au niveau de l'anneau mitral, le feuillet 3 est positionné dans le ventricule gauche, en dessous dudit anneau, le feuillet antérieur natif prenant appui contre le feuillet 3 lors de la fermeture de la valve mitrale ainsi réparée.

La partie distale du feuillet 3 peut en variante être courbée pour simuler autant que possible la forme du feuillet postérieur 1 de la valve mitrale 1. Il peut alors être positionné et fixé à la station d'accueil 4 au niveau de la partie supérieure de celle-ci comme l'indique à titre d'exemple la figure 3B. Dans les deux cas, l'anatomie originelle de la valve mitrale est préservée. Les feuillets natifs antérieur 2 et postérieur 1 sont conservés, respectivement reliés aux muscles papillaires par leurs cordons natifs 7. Le feuillet postérieur 1 est toutefois plaqué contre la paroi interne du ventricule gauche LV par le stent 4 de la prothèse.

Les figures 3C à E3 décrivent respectivement des variantes d'agencement selon un deuxième mode de réalisation d'une prothèse conforme à l'invention. Selon ce mode de réalisation et à l'instar de l'exemple de réalisation préalablement décrit en liaison avec la figure 2, seule une partie du feuillet 3 d'une prothèse de valve mitrale est fixée au stent 4. Il s'agit de la partie proximale (la base et partiellement les côtés) dudit feuillet. La partie distale (préférentiellement de l'ordre d'un tiers du feuillet) 15 est laissée libre. Pour garantir une fermeture optimale de la valve (occlusion réalisée conjointement par le feuillet 3 et le feuillet antérieur 2 de la valve mitrale native, la partie libre (distale) du feuillet 3 coopère avec un ou plusieurs cordages 6 biologiques ou 20 synthétiques. Lesdits cordages 6 sont d'une part fixés à la partie distale « libre » du feuillet 3 et sont arrimés d'autre part à un élément tiers situés en aval du feuillet de sorte à exercer une force de rappel sensiblement en 25 direction de l'apex du ventricule gauche LV. Comme l'indique la figure 3E, ledit élément tiers consiste en la partie inférieure du stent 4. La figure 3E décrit ainsi une prothèse conforme à celle déjà décrite en liaison avec la figure 2 après son implantation au 30 niveau de l'anneau d'une valve mitrale native. Des cordons 6 (représentés en lignes-pointillés) sont ainsi reliés à la base inférieure du stent 4. L'un d'entre eux est attaché à l'extrémité de la partie distale du feuillet 3. Un deuxième est attaché à l'un des côtés du feuillet. Un troisième - non représenté par la figure 3E - est attaché au côté opposé. Le feuillet postérieur natif 1 est quant à lui plaqué contre la paroi interne du ventricule gauche LV et conserve son cordon natif 7 le reliant à un muscle papillaire 8. De même, le feuillet antérieur natif 2 demeure inchangé. Afin de bien plaquer le feuillet postérieur natif 1 contre la paroi interne du ventricule gauche, la majeure partie du stent est positionnée au sein dudit ventricule gauche LV et contraint ainsi ledit feuillet. Seule la partie supérieure du stent 4 (par exemple sous la forme d'un demi-cylindre vertical) émerge de l'anneau mitral au sein de l'oreillette gauche LA. La partie proximale du feuillet 3 solidaire du stent 4 est fixée selon un plan sensiblement orthogonal à l'axe de révolution du stent 4, au niveau de la partie supérieure du stent. Le feuillet 3 peut ainsi être positionné suivant sensiblement le même plan que celui du feuillet antérieur natif 2 de la valve mitrale lui faisant face.

Selon cette variante, le stent 4 assure quatre fonctions principales. Tout d'abord, il est utilisé comme support ou station d'accueil du feuillet 3 de la prothèse. Il permet en outre de plaquer le feuillet postérieur 1 natif contre la paroi interne du ventricule gauche LV évitant ainsi toute interaction entre ledit feuillet postérieur natif 1 et le feuillet 3 de la prothèse de valve mitrale. De plus, le stent 4 est utilisé comme point d'arrimage pour des cordages biologiques ou synthétiques 6 assurant une bonne fermeture du feuillet 3 sans pour autant contraindre l'ouverture de la valve mitrale. Le stent est enfin le support d'une membrane d'étanchéité (non représentée en figure 3E mais déjà décrite en liaison avec la figure 2) pour prévenir toute fuite paravalvulaire.

En variante et comme le présente la figure 3C, un ou plusieurs cordons 6 peuvent être attachés - non plus au stent 4 mais - à la tête fibreuse des muscles papillaires natifs 8 d'ores et déjà naturellement utilisés comme base d'arrimage des cordages tendineux natifs 7 du feuillet postérieur 1 de la valve mitrale native. Ledit feuillet 1 est par ailleurs plaqué par le stent 4 contre la paroi interne du ventricule gauche LV. Selon une deuxième variante, un ou plusieurs desdits 10 cordages 6 peuvent être fixés d'une part à la partie distale du feuillet 3 et d'autre part à l'apex 9 du ventricule gauche LV, comme le décrit la figure 3D. Selon un troisième mode de réalisation non représenté 15 graphiquement, la membrane d'un feuillet d'une prothèse de valve mitrale conforme à l'invention peut être élaborée à l'aide d'un matériau à mémoire de forme. La fermeture du feuillet de la prothèse contre le feuillet antérieur natif d'une valve mitrale est exercée par la 20 mémoire de forme de la membrane du feuillet de la prothèse. Il n'est donc pas nécessaire d'avoir recours à des cordages - tels les cordages 6 décrits en liaison avec les figures 2, 3C à 3E - pour exercer une force de rappel suffisante pour prévenir une régurgitation 25 mitrale. Les figures 4A et 4B décrivent des exemples de réalisation de moyens d'ancrage coopérant avec la station d'accueil d'une prothèse conforme à l'invention. Ces 30 moyens permettent de fixer ou ancrer la prothèse lors de son implantation sur l'anneau d'une valve mitrale native. Selon l'exemple décrit en liaison avec la figure 4A, un stent 4 d'une prothèse de valve mitrale selon l'invention peut être fixé sur l'anneau d'une valve mitrale native par l'intermédiaire de moyens d'ancrage sous la forme de crochets (ou pointes) 11 dont les parties distales comportent avantageusement des harpons pour pénétrer les tissus d'un ventricule gauche natif.

Selon cet exemple, les moyens d'ancrage comportent en outre un deuxième ensemble de crochets 12 prévu pour pénétrer les tissus d'une oreillette gauche native. Lesdits moyens d'ancrage 11 et 12 permettent ainsi un excellent ancrage de la prothèse au niveau de l'anneau d'une valve mitrale. L'ancrage de la prothèse (par les crochets 11 et 12) est constitué automatiquement lors du déploiement du stent 4 si celui-ci est auto-expansible. Il peut être réalisé en variante au moyen d'un ballon durant le déploiement assisté dudit stent via ledit ballon. Selon un deuxième exemple de réalisation, les moyens d'ancrage peuvent comporter - comme l'indique la figure 4B - un ensemble de pinces saillantes 13 respectivement réparties en périphérie de la paroi externe du stent 4 au niveau de la partie supérieure dudit stent. Les pinces permettent un ancrage de la prothèse à l'anneau d'une valve mitrale native.

Selon un troisième exemple de réalisation en liaison avec la figure 4C, les moyens d'ancrage peuvent consister en une jupe sensiblement plane et saillante 14 coiffant la partie supérieure du stent 4 d'une prothèse conforme à l'invention. La face inférieure de la jupe 14 - celle destinée à faire face au ventricule gauche d'un coeur lors de l'implantation de la prothèse, comporte des pointes ou des crochets 15 dont les parties distales respectives constituent avantageusement des harpons. La face opposée de ladite jupe 14 est quant à elle destinée à demeurer présente dans l'oreillette gauche au dessus de l'anneau de la valve mitrale native. L'invention prévoit que la face supérieure de la jupe ne soit pas obligatoirement plane. La partie supérieure peut ainsi être 5 éventuellement bombée. L'invention prévoit que la jupe 14 puisse épouser intégralement la morphologie de l'anneau d'une valve mitrale native. Une telle jupe est alors de forme annulaire. L'ancrage de la prothèse est ainsi optimisé. En variante, comme le décrit l'exemple illustré 10 en figure 4C, la jupe peut n'épouser que la partie supérieure du stent 4. Une telle jupe a alors une forme (vue de dessus) proche d'un « C » de sorte à épouser la coiffe d'un stent dont la configuration serait proche d'un demi-cylindre vertical. 15 Une jupe 14 (quelque soit sa forme) permet ainsi de sceller la prothèse de valve mitrale sur l'anneau d'une valve mitrale native lors de l'implantation de la prothèse. Elle permet également de pouvoir ajuster parfaitement la forme de la prothèse de valve à celle 20 forme de l'anneau - par exemple au moyen d'un ballon. La jupe 14 permet en outre de prévenir toute fuite paravalvulaire. Une telle jupe 14 peut ainsi venir en complément ou en variante de la membrane d'étanchéité 10 évoquée en liaison avec la figure 2. 25 Une prothèse de valve mitrale conforme à l'invention peut être déployée au niveau de l'anneau d'une valve mitrale native à partir de différents accès, comme par exemple l'apex du ventricule gauche (accès transapical), 30 la veine fémorale (accès transveineux - transseptal), la veine jugulaire (accès transseptal), la veine sous-clavière (accès transseptal) ou encore la veine pulmonaire supérieure droite.

Les figures 5A à 5C illustrent chacune une vue en coupe d'un coeur sur laquelle est représentée un cathéter de largage 16 comportant et véhiculant une prothèse de valve mitrale 17 conforme à la présente invention.

Lesdites figures décrivent respectivement trois principales étapes d'un procédé pour implanter par cathétérisme et voie apicale une prothèse selon l'invention conforme à l'exemple décrit en liaison avec la figure 2. Selon la figure 5A, le procédé d'implantation consiste tout d'abord à véhiculer la prothèse 17 au niveau de l'anneau de la valve mitrale native par voie apicale (i.e. un accès direct à la valve mitrale par l'apex 9 du ventricule gauche LV). Le cathéter de largage 16 passe à travers l'apex 9 du ventricule gauche, grâce à une mini-thoracotomie de quelques centimètres, progresse au sein du ventricule gauche LV jusqu'à pénétrer dans l'oreillette gauche LA à travers la valve mitrale native. La figure 5B décrit le déploiement initial de la prothèse de valve mitrale 17 principalement dans l'oreillette gauche LA. Le feuillet 3 de la prothèse de valve mitrale occupe à ce stade quasiment sa future position nominale, tandis que la partie supérieure du stent 4 et les cordages 6 sont encore en cours de déploiement. Une série de crochets 12 utilisée pour l'ancrage de la prothèse de valve mitrale 17 dans l'oreillette gauche LA est fixée à la paroi de ladite oreillette. Une deuxième série de crochets 11 prévue pour l'ancrage de la prothèse de valve mitrale 17 dans le ventricule gauche LV n'a pas encore pénétré les tissus de la paroi interne dudit ventricule gauche. La figure 5C présente la prothèse de valve mitrale 17 en position nominale et entièrement déployée. Le cathéter de largage 16 peut alors être retiré du ventricule gauche LV par son apex 9. Les figures 6A à 6D décrivent respectivement quatre étapes d'un deuxième procédé pour implanter par cathétérisme une prothèse équivalente et conforme à l'invention. L'implantation est réalisée en accédant à un coeur depuis la veine pulmonaire supérieure droite 19. Selon la figure 6A, une prothèse de valve mitrale 17 est véhiculée au niveau de l'anneau de la valve mitrale native par un cathéter de largage 16 à partir de la veine pulmonaire supérieure droite 19 (accès direct à la valve mitrale par l'oreillette gauche). Le cathéter de largage 16 comportant la prothèse 17 sort de la veine pulmonaire supérieure droite 19 et pénètre dans l'oreillette gauche LA. Comme l'illustre la figure 6B, le cathéter de largage 16 progresse à travers la valve mitrale native et pénètre dans le ventricule gauche LV. Selon la figure 6C, le déploiement de la prothèse de valve mitrale 17 débute dès lors principalement dans le ventricule gauche LV. La partie inférieure du stent 4 et les cordages 6 de la prothèse sont partiellement déployés. Le feuillet 3 de la prothèse n'occupe pas encore sa position nominale. Une première série de crochets 11 prévue pour ancrer la prothèse de valve mitrale 17 dans le ventricule gauche LV est déployée mais n'a pas encore pénétré les tissus de la paroi interne dudit ventricule gauche. Une deuxième série de crochets 12 prévue pour ancrer la prothèse 17 dans l'oreillette gauche LA n'a pas encore été déployée. A ce stade du procédé d'implantation, la partie supérieure du stent 4 de la prothèse n'est pas encore fixée à la paroi de l'oreillette gauche LA. La figure 6D décrit pour finir la prothèse de valve mitrale 17 en position déployée. Le cathéter de largage 16 peut alors être retiré de l'oreillette gauche par la veine pulmonaire supérieure droite 19. L'invention prévoit notamment dans le cas d'une 5 prothèse qui comporte des moyens d'ancrage tels qu'une jupe par exemple de forme annulaire (i.e. destinée à épouser l'anneau d'une valve mitrale native) que l'implantation de la prothèse par voie apicale ou via la veine pulmonaire supérieure droite puisse comporter une 10 phase préalable de largage et de positionnement de la jupe suivie du largage de la prothèse en tant que telle et de fixation de celle-ci à ladite jupe. Deux cathéters distincts et idoines peuvent alors être utilisés à ces fins. 15

Claims (21)

1. REVENDICATIONS1. Prothèse valvulaire mitrale implantable par cathétérisme caractérisée en ce qu'elle comporte une station d'accueil (4) et un feuillet (3) comportant une membrane, ledit feuillet coopérant avec ladite station d'accueil (4) par des moyens d'attache (5) et étant agencé selon une configuration proche d'un feuillet postérieur (1) d'une valve mitrale (MV) native.
2. 2. Prothèse selon la revendication précédente, pour laquelle la membrane du feuillet (3) est fabriquée à partir d'un ou plusieurs matériaux biologiques.
3. 3. Prothèse selon les revendications 1 ou 2, pour laquelle la membrane du feuillet (3) est fabriquée à partir d'un ou plusieurs matériaux synthétiques.
4. 4. Prothèse selon l'une quelconque des revendications précédentes, pour laquelle le feuillet (3) est sensiblement plan et les moyens d'attache (5) contraignent la partie proximale et les côtés du feuillet (3) solidaires de la station d'accueil.
5. 5. Prothèse selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, pour laquelle le feuillet (3) est sensiblement plan et les moyens d'attache (5) contraignent la partie proximale et partiellement les côtés du feuillet (3) solidaires de la station d'accueil, la partie distale dudit feuillet demeurant libre.
6. 6. Prothèse selon la revendication précédente, comportant en outre des moyens de maintien (6)coopérant d'une part avec la partie libre du feuillet (3) et d'autre part avec la plateforme d'accueil (4).
7. 7. Prothèse selon la revendication 5, comportant en outre des moyens de maintien (6) agencés pour coopérer d'une part avec la partie libre du feuillet (3) et d'autre part, après l'implantation de la prothèse au sein de la valve mitrale (MV) native d'un patient, avec une tête fibreuse de muscles papillaires natifs (8) ou avec le ventricule gauche (LV) du coeur du patient.
8. 8. Prothèse selon les revendications 6 ou 7, pour laquelle les moyens de maintien (6) consistent en un ou plusieurs cordages.
9. 9. Prothèse selon la revendication précédente, pour laquelle le ou les cordages (6) sont constitués de xénogreffes de péricarde animalier revêtu de glutaraldéhyde.
10. 10. Prothèse selon la revendication 8, pour laquelle le ou les cordages (6) sont synthétiques.
11. 11. Prothèse selon la revendication 5, pour laquelle le feuillet (3) est fabriqué à partir d'un matériau à mémoire de forme.
12. 12. Prothèse selon l'une quelconque des revendications précédentes, pour laquelle les moyens d'attache (5) assurant la coopération entre la plateforme (4) et le feuillet (3) consistent en des points de suture, des oeillets, des agrafes ou des clips.35
13. 13. Prothèse selon l'une quelconque des revendications précédentes comportant des moyens d'ancrage (11, 12, 13, 14, 15) pour assurer l'ancrage de la prothèse après son implantation.
14. 14. Prothèse selon la revendication précédente, pour laquelle les moyens d'ancrage consistent en des crochets (11, 12), des pinces (13) ou des pointes.
15. 15. Prothèse selon la revendication 13, pour laquelle les moyens d'ancrage consistent en une jupe saillante (14) coiffant la partie supérieure de la station d'accueil (4) et dont la face inférieure destinée à faire face à un ventricule gauche lors de l'implantation de la prothèse, comporte une ou plusieurs pointes ou crochets (15).
16. 16. Prothèse selon l'une quelconque des revendications précédentes, pour laquelle la station d'accueil (4) consiste en un stent sensiblement tubulaire dont la configuration est sensiblement celle d'un demi-cylindre et pour laquelle la partie proximale du feuillet (3) s'insère dans ledit stent selon un plan sensiblement orthogonal à l'axe de révolution du stent.
17. 17. Prothèse selon la revendication précédente, pour laquelle le stent (4) consiste en un maillage métallique d'un ou plusieurs fils de Nickel-Titane ou Nitinol, d'acier inoxydable, de chrome-cobalt, ou de titane.
18. 18. Prothèse selon l'une quelconque des revendications précédentes, pour laquelle la station d'accueil (4) comporte une membrane d'étanchéité (10).
19. 19. Prothèse selon la revendication précédente, pour laquelle la membrane d'étanchéité (10) est maintenue solidaire de la station d'accueil (4) par des moyens de fixation.
20. 20. Prothèse selon les revendications 17 ou 18, pour laquelle la membrane d'étanchéité (10) est constituée à partir de péricarde animalier ou de matériaux synthétiques.
21. 21. Cathéter de largage (16) comportant une prothèse de valve mitrale (17) selon l'une quelconque des revendications précédentes.15