ES2870960T3

ES2870960T3 - Sistema de amarre de válvula cardiaca

Info

Publication number: ES2870960T3
Application number: ES17844488T
Authority: ES
Inventors: Darshin S Patel; Hernan Altman; Boaz Manash; Tamir S Levi; Dinesh L Sirimanne
Original assignee: Edwards Lifesciences Corp
Current assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 2016-08-26
Filing date: 2017-08-25
Publication date: 2021-10-28
Anticipated expiration: 2037-08-25
Also published as: US10463479B2; CN109803610A; CN209187072U; EP3708121B1; EP4151180A1; DK3708120T3; WO2018039589A1; MY200754A; US20230285141A1; EP3451974B1; PL3708120T3; AU2024264649A1; CN109789019A; IL264915B1; EP3503847A1; PT3708120T; US20250375291A1; ES2824903T3; MX2023008557A; CA3034892A1

Abstract

Dispositivo de amarre (1) para amarrar una válvula protésica (40) en una válvula cardiaca nativa, comprendiendo el dispositivo de amarre (1): un cuerpo flexible (10) que comprende una estructura tubular alargada, una primera luz (14) que se extiende por lo menos parcialmente a través del cuerpo flexible (10), y una segunda luz (16) que se extiende por lo menos parcialmente a través del cuerpo flexible (10); una primera espiral (20) más rígida que el cuerpo flexible (10), que comprende una primera pluralidad de vueltas circulares, estando la primera espiral (20) configurada para encajar dentro de la primera luz (14), y comprendiendo la primera pluralidad de vueltas circulares un primer diámetro en un estado relajado; una segunda espiral (30) más rígida que el cuerpo flexible (10), que comprende una segunda pluralidad de vueltas circulares, estando la segunda espiral (30) configurada para encajar dentro de la segunda luz (16), y comprendiendo la segunda pluralidad de vueltas circulares un segundo diámetro en un estado relajado que es menor que el primer diámetro; en el que el dispositivo de amarre (1) presenta una primera configuración con un tercer diámetro cuando la primera espiral (20) está posicionada dentro de la primera luz (14); en el que el dispositivo de amarre (1) presenta una segunda configuración que define un espacio interior (12) que presenta un cuarto diámetro cuando la segunda espiral (30) está posicionada dentro de la segunda luz (16), y en el que el cuarto diámetro es menor que el primer diámetro y el tercer diámetro.

Description

DESCRIPCIÓN

Sistema de amarre de válvula cardiaca

Campo de la invención

La invención se refiere, en general, a dispositivos médicos relacionados con válvulas cardiacas protésicas. Más específicamente, la invención se refiere al reemplazo de válvulas cardiacas que pueden ser disfuncionales o presentar malformaciones. Las formas de realización de la invención se refieren a un dispositivo de anclaje o amarre que puede sujetar y mantener la posición de una válvula cardiaca protésica en el mismo, para reemplazar la función de una válvula cardiaca nativa, por ejemplo, para un procedimiento de reemplazo de válvula mitral o tricúspide. Las formas de realización de la invención también se refieren a procedimientos de implantación asociados con dichos dispositivos de anclaje o amarre, o con conjuntos que incluyen un dispositivo de anclaje de este tipo y la válvula cardiaca protésica.

Antecedentes

Descripción de la técnica relacionada

En referencia, en primer lugar, a las figuras 1 y 2, la válvula mitral 50 controla el flujo de sangre entre la aurícula izquierda 52 y el ventrículo izquierdo 54 de un corazón humano. Una vez que la aurícula izquierda 52 recibe sangre oxigenada de los pulmones a través de las venas pulmonares, la válvula mitral 50 permite el flujo de la sangre oxigenada desde la aurícula izquierda 52 hacia el ventrículo izquierdo 54. Posteriormente, el ventrículo izquierdo 54 se contrae, y la sangre oxigenada que se mantiene en el ventrículo izquierdo se suministra a través de la válvula aórtica 56 y la aorta 58 al resto del cuerpo. Mientras, durante esta contracción ventricular, la válvula mitral debe cerrarse para impedir que la sangre que se mantenía en el ventrículo izquierdo fluya de nuevo hacia la aurícula izquierda.

Cuando el ventrículo izquierdo se contrae, la presión sanguínea en el ventrículo izquierdo aumenta sustancialmente, lo que obliga a cerrar la válvula mitral. Debido al gran diferencial de presión entre el ventrículo y la aurícula izquierdos durante este tiempo, se ejerce una gran cantidad de presión sobre la válvula mitral, lo que conduce a la posibilidad de prolapso o eversión de las valvas de la válvula mitral hacia la aurícula izquierda. Para impedir esto, una red de cuerdas tendinosas 62 conecta las valvas de la válvula mitral a los músculos papilares ubicados en las paredes del ventrículo izquierdo, donde tanto las cuerdas tendinosas como los músculos papilares se tensan durante la contracción ventricular para mantener las valvas de la válvula mitral en la posición cerrada y para impedir que se den la vuelta y se extiendan de nuevo hacia la aurícula izquierda, impidiendo de ese modo el reflujo de la sangre oxigenada hacia la aurícula izquierda. La red de cuerdas tendinosas 62 se ilustra esquemáticamente tanto en la sección transversal del corazón de la figura 1 como en la válvula mitral de la figura 2, mostrando también esta última una forma general de la válvula mitral y sus valvas tal como se observa desde la aurícula izquierda. Las comisuras 64 están ubicadas en los extremos de la válvula mitral 50 donde se juntan la valva anterior 66 y la valva posterior 68.

Diversas complicaciones de la válvula mitral y otras válvulas pueden provocar una enfermedad cardiaca potencialmente mortal. Una forma de valvulopatía es la fuga de la válvula mitral o insuficiencia mitral, caracterizada por una fuga anómala de sangre desde el ventrículo izquierdo a través de la válvula mitral de vuelta hacia la aurícula izquierda. Esto puede producirse, por ejemplo, por dilatación del corazón, debilitamiento de las cuerdas tendinosas y/o de los músculos papilares, o por daño a las valvas nativas. En estas circunstancias, puede ser deseable reparar la válvula nativa o reemplazar la funcionalidad de la válvula nativa con la de una válvula cardiaca protésica.

Con respecto al reemplazo de la válvula mitral, históricamente ha habido menos investigación y desarrollo dirigido a las formas disponibles comercialmente para reemplazar una válvula mitral a través de un enfoque transcatéter y/u otros procedimientos mínimamente o menos invasivos. El reemplazo de la válvula mitral y la válvula tricúspide puede ser más difícil que el reemplazo de la válvula aórtica en muchos aspectos, por ejemplo, debido a la forma física no circular de la válvula mitral, su anatomía subanular y el acceso más difícil a la válvula debido a su posición más profunda en el corazón.

También podría ser beneficioso utilizar válvulas aórticas protésicas o prótesis valvulares circulares o cilíndricas similares para reemplazos de válvulas mitral y tricúspide. Sin embargo, un problema con el reemplazo de las válvulas mitrales de esta manera es el tamaño y la forma no circular del anillo mitral nativo, tal como se observa en la figura 2. Las válvulas aórticas presentan una forma más circular, por lo que las válvulas aórticas transcatéter protésicas también presentan armazones de válvula más circulares o cilíndricos. Además, en muchos casos de reemplazo de válvula aórtica, la necesidad de reemplazo de válvula surge de la estenosis de la válvula aórtica, donde la válvula aórtica se estrecha debido a la calcificación u otro endurecimiento de las valvas nativas. Por lo tanto, en estos casos, el anillo aórtico generalmente proporciona un sitio de anclaje naturalmente circular, compacto y estable para las válvulas protésicas.

Por otro lado, las válvulas mitral y tricúspide son más grandes que la válvula aórtica y presentan una forma más alargada, lo que hace que sean sitios más difíciles y poco convencionales para implantar una válvula de reemplazo con un armazón de válvula generalmente circular o cilíndrico. Una válvula protésica circular que sea demasiado pequeña puede dar como resultado una fuga alrededor del implante (es decir, una fuga paravalvular) si no se establece un buen sellado alrededor de la válvula, mientras que una válvula protésica circular que sea demasiado grande puede estirarse y dañar las partes más estrechas del anillo mitral nativo.

Otro obstáculo importante para el reemplazo eficaz de la válvula mitral se deriva de las grandes cargas cíclicas a las que se someterá la válvula de reemplazo, y de la necesidad de establecer un anclaje o retención suficientemente fuerte y estable de la válvula protésica en el anillo mitral que pueda soportar tales fuerzas sin desprendimiento, especialmente por el movimiento del corazón y/o las presiones aplicadas sobre el implante durante la contracción ventricular. Además, tal movimiento y cargas rítmicas pueden fatigar fácilmente el implante, lo que conduce a fracturas u otros daños en la válvula. Y si la prótesis valvular logra mantenerse en la posición mitral, incluso un ligero cambio en la alineación de la válvula puede conducir todavía a que se obstruya el flujo sanguíneo a través de la válvula u otras partes del corazón (por ejemplo, el tracto de flujo de salida ventricular izquierdo) o en cualquier caso se vea afectado negativamente. El documento WO 2015/023579 A1 divulga un sistema para amarrar una prótesis de válvula cardiaca en el corazón del paciente durante la reparación o el reemplazo quirúrgico de la válvula mitral, que presenta una junta que incluye partes que se extienden entre espirales adyacentes para impedir la fuga de sangre a través del anclaje helicoidal.

Sumario

Un modo de aplicar la tecnología de válvula transcatéter circular o cilíndrica existente al reemplazo de válvula no circular (por ejemplo, reemplazo de la válvula mitral) es utilizar una estación de anclaje o amarre u otro dispositivo de amarre que forme o proporcione de otro modo un sitio de amarre más circular en la posición de la válvula nativa para sujetar la válvula protésica. Las válvulas transcatéter expansibles existentes que se desarrollaron para la posición aórtica, o válvulas similares que se han modificado ligeramente para replicar de manera más eficaz una función de la válvula distinta a la función de la válvula aórtica, pueden implantarse entonces de manera más segura en la posición de la válvula nativa utilizando tales estaciones de amarre. Dichas estaciones de amarre pueden posicionarse primero en el anillo de válvula nativa y, después puede hacerse avanzar el implante de la válvula y situarse a través de la estación de amarre mientras está en una configuración plegada, y luego puede expandirse, por ejemplo, a través de expansión de balón, autoexpansión (por ejemplo, cuando el armazón está compuesto por un material con memoria de forma, tal como NiTi), o expansión mecánica, de modo que el armazón del implante de válvula empuja radialmente contra la estación de amarre para mantener el implante de válvula en su sitio. Preferentemente, la estación de amarre puede suministrarse utilizando técnicas mínimamente o menos invasivas, tales como los mismos enfoques transcatéter o similares utilizados para suministrar los implantes de válvula, de modo que no sea necesario que el dispositivo de amarre y el implante de válvula se suministren utilizando procedimientos completamente separados y/o independientes.

Por tanto, sería deseable proporcionar dispositivos y métodos para favorecer el amarre o anclaje de tales válvulas de reemplazo. Las formas de realización de la presente memoria proporcionan una estación de amarre o un dispositivo de amarre estable para retener una válvula protésica. Se proporcionan otras características para mejorar o facilitar el suministro del dispositivo de amarre, para mantener la posición deseada del dispositivo de amarre una vez que se ha hecho avanzar hasta una posición deseada en el sitio de implante y antes del suministro de la válvula protésica, y/o para mejorar la retención de la válvula protésica por parte del dispositivo de amarre después de la expansión de la válvula en el mismo. Dichos dispositivos y métodos de amarre pueden utilizarse, en algunos casos, en la posición mitral, pero también pueden utilizarse para otros procedimientos de reemplazo de válvula, por ejemplo, para reemplazos de válvula tricúspide, pulmonar o aórtica, para proporcionar un anclaje más seguro y robusto y para mantener los implantes de válvula en los anillos nativos en esas posiciones también.

Se divulgan unos dispositivos de amarre para amarrar una válvula protésica o prótesis valvular en una válvula nativa de un corazón y sistemas que incluyen dichos dispositivos de amarre. Los dispositivos de amarre pueden incluir un cuerpo flexible con una o más luces que se extienden a través del cuerpo flexible (por ejemplo, una primera luz que se extiende a través del cuerpo flexible y una segunda luz que se extiende a través del cuerpo flexible). El/los dispositivo(s) de amarre también puede(n) incluir una o más espirales (por ejemplo, una primera espiral y una segunda espiral). El cuerpo flexible puede presentar una estructura tubular y la una o más luces (por ejemplo, la primera luz y la segunda luz) pueden extenderse cada una completamente o al menos parcialmente a través del cuerpo flexible. El cuerpo flexible o la estructura tubular puede presentar al menos una vuelta central completa o parcial, puede presentar otra forma o puede no presentar una forma preestablecida particular (por ejemplo, un simple tubo recto). Dicha una o más luces pueden presentar cada una, una o más dimensiones de sección transversal (por ejemplo, área, diámetro, anchura, etc.). Por ejemplo, la primera luz puede presentar una primera área de sección transversal y la segunda luz puede presentar una segunda área de sección transversal.

Dicha una o más espirales pueden ser más rígidas que el cuerpo flexible y puede estar configurada cada una para encajar dentro de una de la una o más luces. Dicha una o más espirales pueden presentar cada una, una pluralidad de vueltas circulares, que definen cada una un diámetro (por ejemplo, un diámetro de espiral o diámetro de un espacio interior circunscrito parcial o completamente por una o más de las vueltas), diámetro que puede ser igual que o diferente de los diámetros de otras espirales. Por ejemplo, cuando se utilizan una primera espiral y una segunda espiral, la primera espiral puede ser más rígida que el cuerpo flexible, puede estar configurada para encajar dentro de la primera luz, y puede presentar una pluralidad de vueltas circulares que definen un primer diámetro. De manera similar, la segunda espiral también puede ser más rígida que el cuerpo flexible, puede estar configurada para encajar dentro de la segunda luz, y puede presentar una pluralidad de vueltas circulares que definen un segundo diámetro, que es menor que el primer diámetro.

Las espirales y los dispositivos de amarre descritos en la presente memoria pueden presentar cada uno múltiples configuraciones, por ejemplo, configuraciones de suministro enderezadas o alargadas, configuraciones no restringidas o relajadas, configuraciones desplegadas o implantadas, configuraciones de transición, combinaciones de estas, etc.) y las configuraciones pueden presentar diferentes formas, tamaños, diámetros, etc.

Por ejemplo, un dispositivo de amarre puede presentar por lo menos una primera configuración y una segunda configuración. En un ejemplo, la primera configuración puede adoptarse o formarse cuando la primera espiral es insertada a través de o está posicionada dentro (por ejemplo, completamente o al menos parcialmente dentro) de la primera luz. En esta primera configuración, el cuerpo flexible o dispositivo de amarre puede definir o presentar un tercer diámetro (por ejemplo, un diámetro de espiral o diámetro de un espacio interior circunscrito parcial o completamente por el cuerpo flexible o dispositivo de amarre). La segunda configuración puede adoptarse o formarse cuando la segunda espiral se inserta a través de o se sitúa dentro (por ejemplo, completamente o al menos parcialmente dentro) de la segunda luz. En esta segunda configuración, el cuerpo flexible o dispositivo de amarre puede definir o presentar un cuarto diámetro que es menor que el primer diámetro y/o mayor que el tercer diámetro. En la primera configuración, el tercer diámetro puede ser mayor o igual que el primer diámetro (o menor en algunas circunstancias). En la segunda configuración, el cuarto diámetro puede ser menor que el primer diámetro y mayor o igual que el segundo diámetro (o menor que el segundo diámetro en algunas circunstancias).

Cualquiera del/los dispositivo(s) de amarre, espirales y/o cuerpos flexibles en la presente memoria también puede presentar una vuelta superior. La vuelta superior puede estar configurada para extenderse en un sentido proximal desde otras vueltas (por ejemplo, desde la pluralidad de vueltas). La(s) vuelta(s) superior(es) puede(n) estar configurada(s) como una vuelta/espiral de estabilización para ayudar a impedir la migración del dispositivo de amarre (por ejemplo, después de la implantación del dispositivo de amarre, pero antes de la implantación de la válvula protésica). La(s) vuelta(s) superior(es) puede(n) definir un diámetro de vuelta superior mayor que un diámetro en otra región del dispositivo de amarre, la espiral y/o el cuerpo flexible. Una vuelta elíptica superior puede presentar un diámetro de eje mayor (por ejemplo, entre 40-100 mm) y un diámetro de eje menor (por ejemplo, entre 20-80 mm), cada mayor que el primer diámetro. Por ejemplo, la primera espiral puede comprender una vuelta superior que se extiende en un sentido proximal desde la pluralidad de vueltas, en la que la vuelta superior de la primera espiral está configurada como una vuelta de estabilización para ayudar a impedir la migración del dispositivo de amarre, definiendo la vuelta superior de la primera espiral un diámetro de vuelta superior mayor que el primer diámetro.

Cualquiera del/los dispositivo(s) de amarre, espirales y/o cuerpos flexibles en la presente memoria puede comprender también una o más cubiertas. Por ejemplo, una cubierta de alta fricción en una parte del cuerpo flexible configurada de manera que se impida el deslizamiento del dispositivo de amarre en relación con las valvas nativas cuando se implanta. Opcionalmente, la cubierta puede presentar una gran cantidad de área superficial para fomentar el crecimiento tisular hacia el interior.

Los sistemas en la presente memoria (por ejemplo, los sistemas para reemplazar una válvula cardiaca) pueden incluir un dispositivo de amarre. El dispositivo de amarre puede ser igual que o similar a los dispositivos de amarre descritos anteriormente o en otra parte en esta divulgación. Por ejemplo, un dispositivo de amarre de un sistema puede presentar un cuerpo tubular, una primera espiral y una segunda espiral, y un espacio interior definido por el dispositivo de amarre en su segunda configuración (por ejemplo, una configuración relajada o implantada/desplegada) tal como se describió anteriormente. El/los sistema(s) puede(n) incluir además una válvula de reemplazo (por ejemplo, una válvula protésica). La válvula de reemplazo puede presentar un armazón expansible y una pluralidad de valvas. La válvula de reemplazo puede estar configurada para insertarse en el espacio interior del dispositivo de amarre y expandirse hasta una configuración expandida. En su configuración expandida, la válvula de reemplazo puede estar configurada para aplicar una presión hacia fuera al dispositivo de amarre suficiente para mantener una posición estable de la válvula de reemplazo dentro del espacio interior del dispositivo de amarre y/o en relación con la anatomía de la válvula nativa (por ejemplo, anillo nativo, valvas nativas, etc.). Parte de la anatomía nativa (por ejemplo, valvas nativas, cuerdas, etc.) puede quedar atrapada o comprimida entre el dispositivo de amarre y la válvula de reemplazo cuando se despliega/implanta.

Los dispositivos de amarre en la presente memoria para amarrar una válvula protésica o prótesis valvular en una válvula cardiaca nativa pueden incluir una o más espirales/partes de espiral conectadas entre sí. Por ejemplo, un dispositivo de amarre puede presentar una primera espiral que presenta un extremo proximal, un extremo distal, y una pluralidad de vueltas que se extienden entre los extremos proximal y distal. El dispositivo de amarre también puede presentar una segunda espiral que presenta un extremo proximal, un extremo distal, y al menos una vuelta (por ejemplo, media vuelta, una vuelta completa, una pluralidad de vueltas, entre media vuelta y 5 vueltas completas). Dicha por lo menos una vuelta o vueltas pueden extenderse entre los extremos proximal y distal de la segunda espiral. La segunda espiral puede estar ubicada en o próxima al extremo distal, al extremo proximal, o a otra parte de la segunda espiral.

Una parte de la primera espiral puede estar en contacto con una parte de la segunda espiral (por ejemplo, pueden encontrarse en una bifurcación/división/unión). La primera espiral y la segunda espiral pueden formarse de manera solidaria entre sí o pueden formarse como espirales independientes que se conectan entre sí. En una forma de realización, la segunda espiral puede conectarse a la primera espiral cerca del extremo proximal de la primera espiral, y puede extenderse alejándose de la primera espiral hacia el extremo distal de la primera espiral. En una forma de realización, la segunda espiral puede conectarse a la primera espiral cerca del extremo distal de la primera espiral, y la segunda espiral puede extenderse al lado en contacto con la primera espiral en una región distal, y la segunda espiral puede separarse de la primera espiral hacia el extremo proximal de la primera espiral.

Los sistemas en la presente memoria pueden incluir un dispositivo de amarre que presenta una o más espirales o partes en espiral conectadas entre sí, por ejemplo, un dispositivo de amarre igual o similar a los dispositivos de amarre descritos anteriormente o en otra parte en esta divulgación. Por ejemplo, un dispositivo de amarre de un sistema puede presentar una primera espiral y una segunda espiral conectadas al menos en un punto. El/los sistema(s) también puede(n) presentar una válvula de reemplazo, por ejemplo, una válvula de reemplazo tal como se describió anteriormente o en otra parte en la presente memoria. Por ejemplo, una válvula de reemplazo que presenta un armazón expansible y una pluralidad de valvas. En una configuración expandida, la válvula de reemplazo puede estar configurada para aplicar una presión hacia fuera al dispositivo de amarre suficiente para mantener una posición estable de la válvula de reemplazo dentro del espacio interior del dispositivo de amarre y/o en relación con la anatomía de la válvula nativa (por ejemplo, anillo nativo, valvas nativas, etc.). Tal como se comentó anteriormente, parte de la anatomía nativa (por ejemplo, valvas nativas, cuerdas, etc.) puede quedar atrapada o comprimida entre el dispositivo de amarre y la válvula de reemplazo cuando se despliega/implanta.

También se describen en la presente memoria métodos que no forman parte de la invención (por ejemplo, métodos de reemplazo de una válvula nativa, de tratamiento de un paciente, de implante de un dispositivo de amarre en una válvula cardiaca nativa, etc.). Los métodos en la presente memoria pueden incluir obtener un dispositivo de amarre, por ejemplo, obtener cualquiera de los dispositivos de amarre divulgados anteriormente o en otra parte en esta divulgación. Por ejemplo, un dispositivo de amarre que comprende un cuerpo tubular flexible que presenta un extremo distal, un extremo proximal, una primera luz a su través y una segunda luz a su través. El/los método(s) puede(n) incluir insertar un catéter de suministro a través de la vasculatura y/o una o más cámaras de un corazón, y/o situar un extremo distal de un catéter de suministro en una primera ubicación en el sistema circulatorio (por ejemplo, en la vasculatura o en una cámara de un corazón, tal como una aurícula izquierda, una aurícula derecha, etc.). El/los método(s) puede(n) incluir hacer avanzar el dispositivo de amarre (por ejemplo, todo o una parte del dispositivo de amarre; el extremo distal del dispositivo de amarre; etc.) desde dentro del catéter de suministro, de modo que el extremo distal se hace avanzar a través de o entre las valvas de válvula nativa (por ejemplo, las valvas de la válvula mitral, las valvas de la válvula tricúspide, etc.) y, si es aplicable, hacer avanzar el extremo distal alrededor de algunas o todas las cuerdas tendinosas que pueden estar presentes, y situar el extremo distal del dispositivo de amarre en una segunda ubicación en el sistema circulatorio (por ejemplo, en la vasculatura o en una segunda cámara del corazón, tal como el ventrículo izquierdo, el ventrículo derecho, etc.).

Una primera espiral, que puede ser igual o similar a otras espirales descritas en esta divulgación (por ejemplo, que comprende una pluralidad de vueltas y que presenta un primer diámetro), puede insertarse en la primera luz de un dispositivo de amarre que incluye una o más luces (por ejemplo, completa o parcialmente en la luz), de modo que el cuerpo tubular adopta una primera configuración. La inserción de la primera espiral en la primera luz puede producirse antes o después de hacer avanzar el cuerpo tubular desde dentro del catéter de suministro. Cuando la inserción de la primera espiral en la primera luz se produce antes de la etapa de hacer avanzar el cuerpo tubular desde dentro del catéter de suministro, al menos una parte del cuerpo tubular y al menos una parte de la primera espiral pueden hacerse avanzar juntas entre las valvas de válvula nativa y posicionarse en la segunda ubicación (por ejemplo, en la segunda cámara del corazón). Además, la etapa de insertar la primera espiral en la primera luz puede producirse antes o después de la etapa de situar el extremo distal de un catéter de suministro en la primera cámara. Opcionalmente, la primera espiral puede llegar precargada (por ejemplo, empaquetada) al cuerpo tubular, de manera que no es necesario que el usuario final o profesional sanitario inserte la primera espiral en el cuerpo tubular. Si está precargada, la primera espiral puede conectarse o disponerse de manera permanente o amovible en el cuerpo tubular.

El/los método(s) puede(n) incluir insertar una segunda espiral (que puede ser igual o similar a otras espirales descritas en esta divulgación) que presenta un segundo diámetro en una segunda luz del cuerpo tubular o dispositivo de amarre, de modo que al menos una parte del cuerpo tubular adopta una segunda configuración.

El/los método(s) puede(n) incluir liberar un extremo proximal del dispositivo de amarre en la primera ubicación (por ejemplo, en la primera cámara, tal como la aurícula izquierda, la aurícula derecha, etc.). Esto puede realizarse, por ejemplo, retrayendo el catéter de suministro de manera proximal en relación con el dispositivo de amarre.

El/los método(s) puede(n) incluir insertar una válvula de reemplazo en un espacio interior definido por el dispositivo de amarre/cuerpo tubular (por ejemplo, cuando el dispositivo de amarre/cuerpo tubular está en la segunda configuración). La válvula de reemplazo puede expandirse radialmente hasta que haya una fuerza de retención entre la válvula de reemplazo y el dispositivo de amarre para mantener la válvula de reemplazo en una posición estable en relación entre sí y/o en relación con la anatomía nativa (por ejemplo, uno o más de la válvula nativa, el anillo nativo, las valvas nativas, etc.).

El/los método(s) (por ejemplo, métodos de reemplazo de una válvula nativa, de tratamiento de un paciente, de implante de un dispositivo de amarre en una válvula cardiaca nativa, etc.) también puede(n) incluir etapas para implantar uno de los dispositivos de amarre divulgados en la presente memoria que presentan una o más espirales o partes en espiral conectadas entre sí (por ejemplo, tal como se comentó anteriormente y en otra parte en esta divulgación). Las etapas utilizadas pueden incluir las mismas etapas o similares a las comentadas anteriormente o en otra parte en la presente memoria. El/los método(s) puede(n) incluir obtener un dispositivo de amarre. Por ejemplo, el dispositivo de amarre puede presentar una primera espiral que presenta una pluralidad de vueltas y una segunda espiral que presenta una pluralidad de vueltas, en el que una parte de la primera espiral está en contacto con una parte de la segunda espiral.

El/los método(s) puede(n) incluir posicionar un extremo distal de un catéter de suministro en una primera ubicación en el sistema circulatorio (por ejemplo, en la vasculatura o en una primera cámara de un corazón, tal como la aurícula izquierda, la aurícula derecha, etc. de un corazón). El catéter de suministro puede contener el dispositivo de amarre en una primera configuración enderezada. Puede hacerse avanzar un dispositivo de amarre de modo que un extremo distal de al menos la primera espiral se haga avanzar a través de valvas de la válvula mitral, si es aplicable, alrededor de algunas o todas las cuerdas tendinosas que pueden estar presentes, y se posicione en una segunda ubicación en el sistema circulatorio (por ejemplo, en la vasculatura o en una segunda cámara de un corazón, tal como el ventrículo izquierdo, el ventrículo derecho, etc.). La primera y segunda espirales del dispositivo de amarre pueden adoptar una forma preestablecida de al menos una vuelta circular completa o parcial. La primera espiral puede presentar un primer diámetro y la segunda espiral puede presentar un segundo diámetro. El/los método(s) también puede(n) incluir liberar un extremo proximal del dispositivo de amarre en la segunda ubicación (por ejemplo, la primera cámara, la aurícula izquierda, la aurícula derecha, etc.).

El/los método(s) también puede(n) incluir insertar o situar una válvula de reemplazo en un espacio interior definido por el dispositivo de amarre o cuerpo tubular en la segunda configuración. El/los método(s) puede(n) incluir expandir radialmente la válvula de reemplazo hasta que haya una fuerza de retención entre la válvula de reemplazo y el dispositivo de amarre para mantener la válvula de reemplazo en una posición estable. La conectividad de las espirales del dispositivo de amarre puede ser la de cualquiera de las formas de realización descritas en la presente memoria.

Diversos rasgos distintivos y características de los sistemas y dispositivos descritos en otra parte en esta divulgación pueden incluirse en los sistemas y dispositivos descritos en la presente memoria. De manera similar, las etapas de los procedimientos/métodos descritos en otra parte en esta divulgación pueden incluirse en los métodos descritos aquí.

El reemplazo de válvula en la posición mitral, así como en otras posiciones de válvula nativa, puede realizarse a través de la utilización de un dispositivo de amarre en espiral que se implanta primero en un sitio de válvula nativa para acoplar una válvula cardiaca expansible en el mismo. Dichos anclajes o dispositivos de amarre en espiral proporcionan una base más estable en o contra la cual pueden expandirse las válvulas protésicas. Por tanto, las formas de realización de la invención proporcionan un modo más robusto de implantar válvulas cardiacas de reemplazo, incluso en sitios en los que el propio anillo no es circular o en cualquier caso presenta una forma variable.

Breve descripción de los dibujos

Las características y ventajas adicionales de la invención se pondrán de manifiesto a partir de la descripción de formas de realización utilizando los dibujos adjuntos. En los dibujos:

La figura 1 muestra una vista esquemática en sección transversal de un corazón humano;

la figura 2 muestra una vista esquemática desde arriba de un anillo de válvula mitral de un corazón;

la figura 3 muestra una vista en sección transversal de una parte de un corazón durante el suministro de un dispositivo de amarre conformado en espiral a modo de ejemplo a un anillo de válvula mitral nativa del corazón;

la figura 4 muestra una vista en sección transversal de una parte de un corazón con el dispositivo de amarre a modo de ejemplo mostrado en la figura 3 posicionado en el anillo de válvula mitral nativa tras el suministro; la figura 5 muestra una vista en sección transversal de una parte de un corazón con el dispositivo de amarre mostrado en las figuras 3 y 4 y una válvula protésica posicionada en y mantenida por el dispositivo de amarre en el anillo de válvula mitral nativa;

la figura 6 muestra una vista en perspectiva desmontada de un dispositivo de amarre conformado en espiral a modo de ejemplo para una válvula protésica;

la figura 7 muestra una vista en sección transversal de un cuerpo tubular del dispositivo de amarre de la figura 6;

la figura 7A muestra una vista en sección transversal de una forma de realización a modo de ejemplo de un dispositivo de amarre;

la figura 8 muestra una vista en perspectiva desde arriba del dispositivo de amarre de la figura 6, donde el dispositivo de amarre adopta un primer tamaño;

la figura 9 muestra una vista en perspectiva del dispositivo de amarre de la figura 6, donde un hilo está insertado parcialmente en el cuerpo tubular del dispositivo de amarre durante un ajuste del dispositivo de amarre desde el primer tamaño hasta un segundo tamaño;

la figura 9A muestra una vista en perspectiva del dispositivo de amarre y los anclajes;

la figura 10 muestra una vista en perspectiva desde arriba del dispositivo de amarre de la figura 6, una vez que el dispositivo de amarre se ha ajustado al segundo tamaño;

la figura 11 muestra una vista en perspectiva de un dispositivo de amarre a modo de ejemplo;

la figura 11A muestra una vista en sección transversal de una parte de un corazón con el dispositivo de amarre de la figura 11 posicionado en el anillo mitral nativo;

la figura 12 muestra una vista en perspectiva de un dispositivo de amarre a modo de ejemplo;

la figura 12A muestra una vista en sección transversal de una parte de un corazón con el dispositivo de amarre de la figura 12 situado en el anillo mitral nativo;

la figura 13 muestra una vista en perspectiva de un dispositivo de amarre a modo de ejemplo;

la figura 14 muestra una vista en perspectiva de un dispositivo de amarre a modo de ejemplo; y

la figura 15 muestra un dispositivo de amarre a modo de ejemplo que incluye una cubierta de alta fricción.

Descripción detallada

En la presente memoria, se divulgan diversos dispositivos de anclaje o amarre que pueden utilizarse junto con la implantación de válvulas cardiacas protésicas en los anillos de válvulas nativas, para ayudar a una implantación más segura de las válvulas cardiacas protésicas en los sitios de implante. Los dispositivos de anclaje o amarre según formas de realización de la invención proporcionan una región de amarre o anillo circular y/o estable en el sitio del implante, en el que pueden expandirse válvulas protésicas que presentan secciones transversales más circulares, por ejemplo, endoprótesis o armazones de válvula de forma cilindrica o implantarse de otro modo. Algunas formas de realización de los dispositivos de amarre incluyen además características que, por ejemplo, favorecen el avance más fácil de los dispositivos de amarre alrededor de diversas características anatómicas en o alrededor de la válvula nativa, mantienen mejor la posición deseada de los dispositivos de amarre antes del suministro de las válvulas protésicas, y/o aumentan o mejoran de otro modo la retención de las válvulas protésicas una vez que se han implantado en los dispositivos de amarre. Al proporcionar dichos dispositivos de amarre, las válvulas de reemplazo pueden implantarse y mantenerse de manera más segura en cualquiera de los diversos anillos de válvulas nativas, incluso en el anillo mitral.

En referencia brevemente, en primer lugar, a las figuras 6 y 8, un dispositivo de anclaje o amarre conformado en espiral 1 a modo de ejemplo incluye un cuerpo en espiral 10 que presenta una pluralidad de vueltas que se extienden alrededor de un eje central del dispositivo de amarre 1. Al menos una parte del cuerpo en espiral 10 del dispositivo de amarre 1 se extiende helicoidalmente, siendo las vueltas generalmente circulares y teniendo diámetros internos sustancialmente iguales. Las vueltas del cuerpo en espiral 10 forman un espacio interior alargado 12 que sirve como región de apoyo o región de sujeción para sujetar y retener una válvula cardiaca protésica cuando los componentes respectivos (por ejemplo, el dispositivo de anclaje o amarre y la válvula protésica, y/o cualquier otro componente utilizado) se implantan en un sitio de válvula, tal como puede observarse, por ejemplo, en la figura 5. Opcionalmente, las vueltas pueden ser circulares, elípticas, ovoides, o de otra forma antes de la implantación de una válvula cardiaca de reemplazo. Un dispositivo de amarre puede presentar diversos números de vueltas de espiral. Por ejemplo, el número de vueltas de espiral centrales, funcionales puede oscilar entre poco más de media vuelta (por ejemplo, media rotación) y 5 vueltas (por ejemplo, 5 rotaciones) o más, o entre una vuelta completa y 5 vueltas. En una forma de realización con tres vueltas completas, puede haber media vuelta adicional en la parte inferior, ventricular, del dispositivo de amarre. En una forma de realización, puede haber tres vueltas completas totales en el dispositivo de amarre. En la parte superior, auricular, del dispositivo de amarre, puede haber de la mitad a tres cuartos de vuelta o más. Aunque se proporciona un intervalo de vueltas, a medida que disminuye el número de vueltas en un dispositivo de amarre, las dimensiones de la espiral también pueden cambiar para mantener una fuerza de retención apropiada. Puede haber una o una pluralidad de espirales en una primera cámara del corazón (por ejemplo, la aurícula derecha o izquierda, etc.) y/o una o una pluralidad de espirales en una segunda cámara del corazón (por ejemplo, el ventrículo derecho o izquierdo, etc.).

El dispositivo de amarre 1 puede posicionarse dentro de la válvula nativa, de modo que al menos parte del cuerpo en espiral 10 se extiende desde cualquier lado de la válvula nativa o un anillo de la válvula nativa. En una aplicación mitral o tricúspide, parte del cuerpo en espiral 10 se sitúa en una aurícula, y parte del cuerpo en espiral 10 se posiciona en un ventrículo. De este modo, la válvula protésica que se mantiene en el dispositivo de amarre 1 puede implantarse aproximadamente en la misma posición que la válvula nativa, mientras que opcionalmente se soporta en ambos lados de la válvula nativa o de un anillo de la válvula nativa.

Como tal, por lo menos una parte del dispositivo de amarre 1 se hace pasar a través de la válvula nativa en un sentido o el otro (por ejemplo, desde el ventrículo hasta la aurícula, desde la aurícula hasta el ventrículo, etc.). Debido a la forma en espiral o helicoidal del dispositivo de amarre 1, en algunas formas de realización, un extremo anterior o distal 2 del dispositivo de amarre 1 puede hacerse rotar o insertarse a través de la válvula nativa y en una posición deseada antes de la implantación de la válvula protésica. Por ejemplo, para aplicaciones mitrales, el dispositivo de amarre 1 puede ser suministrado en la posición mitral a través de uno de diversos sitios de acceso, por ejemplo, de manera transauricular a través de la aurícula izquierda, de manera transtabique a través del tabique interauricular, o a través de uno de otros diversos sitios de acceso o procedimientos conocidos. Todavía en otras formas de realización, el dispositivo de amarre 1 puede insertarse de manera transapical o de manera retrógrada. Para las aplicaciones tricúspides, por ejemplo, el dispositivo de amarre 1 puede suministrarse utilizando sitios de acceso a la aurícula derecha (por ejemplo, pasando a la aurícula derecha desde la IVC o la SVC) y/o el ventrículo derecho.

La figura 3 muestra una implantación a modo de ejemplo que se produce en la válvula mitral a través de un método de suministro transtabique, donde se practica una incisión o punción en el tabique interauricular, y se hace avanzar una vaina de guiado 400 y/o un catéter de suministro 410 a través del tabique y hacia la aurícula izquierda del corazón de un paciente. En un procedimiento a modo de ejemplo, la vaina de guiado 400 y/o el catéter de suministro 410 pueden introducirse, en primer lugar, en el sistema venoso del paciente mediante punción percutánea y/o mediante un pequeño corte quirúrgico, por ejemplo, en la ingle del paciente, y entonces se hace avanzar la vaina de guiado 400 y/o el catéter 410 a través del sistema venoso hacia la aurícula derecha. Para procedimientos tricúspides a modo de ejemplo, el dispositivo de anclaje o amarre 1 puede suministrarse desde la aurícula derecha hasta la posición de la válvula tricúspide, por ejemplo, haciendo pasar una parte del dispositivo de amarre 1 a través de la válvula nativa o una comisura de la válvula nativa. Para procedimientos mitrales a modo de ejemplo, tal como se muestra en la figura 3, puede hacerse pasar un extremo distal del catéter de suministro 410 desde la aurícula derecha a través del tabique interauricular y posicionarse en la aurícula izquierda, con una abertura distal del catéter de suministro 400 situada justo por encima del plano mitral cerca de un punto de acceso deseado (por ejemplo, una comisura) a través del cual el extremo distal 2 del dispositivo de amarre 1 se hará avanzar hacia el ventrículo izquierdo. En algunos procedimientos, el extremo distal del catéter de suministro 410 se posiciona y se dirige hacia la comisura A3P3 de la válvula nativa mitral, de modo que el dispositivo de amarre 1 puede hacerse avanzar en sentido horario (es decir, mirando en el sentido del flujo de sangre o en el sentido de flujo de entrada a flujo de salida) a través de comisura A3P3 hacia el ventrículo izquierdo. Otras formas de realización de dispositivos de amarre pueden enrollarse o curvarse en el sentido opuesto, y en su lugar, pueden hacerse avanzar a través de la comisura A3P3 en un sentido antihorario hacia el ventrículo izquierdo. Todavía en otros métodos, el punto de acceso puede ser en cambio la comisura A1P1, o cualquier otra parte de la abertura definida por el anillo mitral, y el avance puede ser o bien en sentido horario, o bien en sentido antihorario, dependiendo de la situación. Además, los diversos dispositivos de amarre y espirales descritos en la presente memoria pueden estar configurados para girar/enrollarse o bien en sentido horario, o bien en sentido antihorario, aunque en los dibujos solo se muestran enrollados en un sentido.

Cuando se utiliza una vaina de guiado 400, la vaina de guiado puede introducirse y posicionarse en una posición deseada (por ejemplo, atravesando el tabique tal como se muestra) antes del catéter de suministro 410, y el catéter de suministro 410 puede insertarse posteriormente a través de una luz de la vaina de guiado 400 y guiarse de ese modo a través de la vasculatura, la aurícula derecha y/o la aurícula izquierda, o la vaina de guiado 400 y el catéter de suministro 410 pueden introducirse y posicionarse simultáneamente.

Mientras el dispositivo de amarre 1 está sujeto en el catéter de suministro 410, el dispositivo de amarre 1 puede enderezarse para maniobrar más fácilmente a través del catéter de suministro 410 y para un perfil de colocación más pequeño. A continuación, a medida que el dispositivo de amarre 1 se hace avanzar fuera del catéter de suministro 410, el dispositivo de amarre 1 puede volver a su forma en espiral o curva original (por ejemplo, una forma con memoria de forma preestablecida). El dispositivo de amarre 1 puede mostrar tales propiedades, por ejemplo, al estar compuesto por o al incluir un material con memoria de forma (por ejemplo, NiTi u otro polímero o aleación con memoria de forma), y ajustándose luego la forma a una curvatura deseada que el dispositivo de amarre 1 revierte durante el suministro. El extremo distal del catéter de suministro 410 también puede adoptar una configuración curva con una curvatura similar a la curvatura del dispositivo de amarre 1, para facilitar el avance del dispositivo de amarre 1 fuera del catéter de suministro 400. Entonces se hace pasar el extremo distal 2 del dispositivo de amarre 1 a través del anillo mitral nativo (por ejemplo, en una comisura) y hacia el ventrículo izquierdo, donde se dirigen para rodear las valvas nativas, las cuerdas tendinosas, y cualquier otra anatomía mitral deseada en el ventrículo izquierdo, de manera que cualquier parte de la anatomía nativa que reúna el dispositivo de amarre 1 se situará dentro del espacio interior 12 del dispositivo de amarre 1 una vez que el dispositivo de amarre 1 se ha hecho avanzar hasta la posición deseada. En los procedimientos de válvula tricúspide u otros procedimientos valvulares, pueden adoptarse etapas similares, pero se dirige según la anatomía de las válvulas, por ejemplo, un catéter de suministro puede posicionarse cerca de un punto de acceso (por ejemplo, comisura) de la válvula tricúspide y el dispositivo de amarre puede desplegarse de manera que se haga rotar alrededor de o que rodee la anatomía nativa de la válvula tricúspide. El dispositivo de amarre presenta una flexibilidad suficiente para empujarse a través de un catéter recto, y suficiente estructura de modo que proporciona una fuerza de retención suficiente cuando se despliega.

Una vez que se ha hecho avanzar una cantidad deseada del dispositivo de amarre 1 hacia una cámara del corazón (por ejemplo, el ventrículo izquierdo, el ventrículo derecho, etc.), el resto del dispositivo de amarre 1, por ejemplo, el lado auricular del dispositivo de amarre 1 en la forma de realización ilustrada, puede liberarse entonces en otra cámara del corazón (por ejemplo, la aurícula izquierda, la aurícula derecha, etc.). Esto puede lograrse, por ejemplo, mediante la rotación del extremo distal del catéter de suministro 410 en un sentido opuesto al sentido de avance del dispositivo de amarre 1 (no mostrado), de modo que el lado proximal (por ejemplo, el lado auricular) del dispositivo de amarre 1 puede liberarse sin afectar a la posición del lado distal (por ejemplo, el lado ventricular) del dispositivo de amarre 1. Si el dispositivo de amarre incluye una vuelta/espiral de estabilización en el lado proximal del dispositivo de amarre, la vuelta/espiral de estabilización puede liberarse de manera que entra en contacto con la anatomía circundante (por ejemplo, de manera que entra en contacto con las paredes de una cámara del corazón, las paredes auriculares, las paredes del sistema circulatorio o la vasculatura, etc.) para estabilizar o retener el dispositivo de amarre en una ubicación/posición deseada antes de implantación de la válvula protésica o THV.

También pueden utilizarse otros métodos para liberar el lado auricular del dispositivo de amarre 1 del catéter de suministro 400. Por ejemplo, el dispositivo de amarre 1, si se une al catéter de suministro mediante sutura, puede liberarse del catéter de suministro 400 liberando un bloqueo de sutura tal como se describe en la solicitud de patente US n.° 14/372953, incorporada a la presente memoria como referencia en su totalidad. Por ejemplo, puede cortarse una sutura de liberación larga enrollada a través de una abertura en un extremo proximal del dispositivo de amarre, y luego tirarse de ella para liberar el catéter de suministro del dispositivo de amarre una vez que se ha situado correctamente. La sutura puede cortarse o puede tirarse de ella a través de un bucle, para liberar el dispositivo de amarre del catéter de suministro.

La figura 4 muestra una vista en sección transversal de una parte del corazón de un paciente con el dispositivo de amarre 1 en la posición mitral y antes del suministro de una válvula cardiaca protésica. En algunos procedimientos, durante este tiempo, la válvula nativa mitral puede continuar funcionando todavía de manera sustancialmente normal (o mejor, por ejemplo, si el dispositivo de amarre ayuda a mejorar la coaptación), de modo que el paciente permanece estable. De manera similar, la válvula tricúspide nativa puede continuar funcionando todavía de manera sustancialmente normal (o mejor, por ejemplo, si el dispositivo de amarre ayuda a mejorar la coaptación) en una fase similar de implantación en la posición de la válvula tricúspide. Por tanto, el procedimiento puede realizarse con el corazón latiendo, sin necesidad de un sistema circulatorio extracorporal, lo que también permite que el médico tenga más flexibilidad de tiempo para implantar la prótesis valvular, sin correr el riesgo de que el paciente esté o caiga en una posición de deterioro hemodinámico si pasa demasiado tiempo entre la implantación del dispositivo de amarre 1 y la implantación posterior de la válvula.

Con respecto a formas de realización iguales o similares al dispositivo de amarre 1 con uno o más hilos/espirales que pueden insertarse en un cuerpo tubular 10 (o tener una espiral tubular 60 insertada alrededor de una espiral 50, etc.), pueden utilizarse las etapas descritas a continuación con respecto a estas formas de realización. Por ejemplo, puede insertarse un primer hilo/espiral 20 (por ejemplo, un hilo de grosor más pequeño o con un diámetro de espiral mayor) en el cuerpo tubular 10 para ayudar a que el dispositivo de amarre se posicione correctamente en la válvula/anatomía nativa, y luego puede insertarse un segundo hilo 30/espiral (por ejemplo, un hilo de grosor mayor con un diámetro de espiral más pequeño) en el cuerpo tubular 10 para redimensionar las espirales funcionales o la región para recibir la válvula protésica, etc.

La figura 5 muestra una vista en sección transversal de una parte del corazón tanto con el dispositivo de amarre 1 como con una válvula protésica 40 implantados en la posición mitral. También puede tenerse una disposición similar en otras posiciones de válvula, por ejemplo, en la válvula tricúspide. La válvula protésica 40 puede ser, por ejemplo, una válvula cardiaca transcatéter (THV) expansible que se suministra a través de un catéter en un estado plegado radialmente, y que se expande tras hacerse avanzar hasta una posición deseada en el espacio interior 12 del dispositivo de amarre 1. En procedimientos/métodos en los que se utiliza una vaina de guiado 400, la vaina de guiado 400 puede crear un canal a través del cual también pueden suministrarse o dirigirse otros dispositivos (por ejemplo, el catéter de suministro para suministrar la válvula protésica o THV, etc.), por ejemplo, después de la retracción y retirada del catéter de suministro 410 para el dispositivo de amarre 1 de la vaina de guiado 400. Aunque opcionalmente, la vaina de guiado puede retraerse y retirarse también antes de que una válvula protésica o catéter de suministro de THV se dirija a una ubicación deseada para suministrar la válvula protésica o THV. Tal THV o válvula protésica 40 puede presentar una estructura de armazón expansible 41 que aloja una pluralidad de valvas de válvula 42. El armazón expansible 41 de la válvula protésica 40 puede ser expansible por balón, puede ser de autoexpansión (por ejemplo, al estar compuesto por un material con memoria de forma tal como NiTi), o puede ser autoexpansible en una o más de otras diversas formas mecánicas o no mecánicas (por ejemplo, a través de expansión por balón, etc.). Hay numerosos tipos de válvulas cardiacas protésicas expansibles que se beneficiarían de estar ancladas dentro del dispositivo de amarre 1, incluyendo las realizadas por Edwards Lifesciences de Irvine, California, Medtronic de Minneapolis, Minnesota y St. Jude Medical de Minneapolis, Minnesota. Tras la expansión, el armazón expansible 41 empuja radialmente hacia fuera y ejerce una fuerza radialmente hacia fuera contra el dispositivo de amarre, y el dispositivo de amarre aplica una contrafuerza dirigida radialmente hacia dentro contra la válvula protésica 40. Además, parte de la anatomía nativa (por ejemplo, valvas nativas, cuerdas, anatomía mitral, anatomía tricúspide, etc.) que se ha reunido por el dispositivo de amarre 1 y se mantiene en el espacio interior 12 se pellizca o se aprieta entre el dispositivo de amarre 1 y la superficie exterior de la válvula protésica 40 cuando se expande el armazón de válvula 41. Estas interacciones y fuerzas de oposición entre los diversos componentes y características anatómicas mantienen de manera segura todo el conjunto en su sitio en la posición mitral o en otra posición de válvula. En formas de realización no circulares del dispositivo de amarre (por ejemplo, que presentan espirales elípticas, ovoides, etc.), la expansión de una válvula protésica circular puede hacer que las espirales del dispositivo de amarre presenten una forma más circular o circular, ya que se adaptan a la forma de la válvula protésica. El procedimiento de implantación se completa entonces y pueden retirarse del paciente las herramientas de suministro.

Tal como mostró anteriormente, para posicionarse en y anclarse a la anatomía nativa (por ejemplo, la anatomía mitral, la anatomía tricúspide, etc.) tanto antes como después de la implantación de una válvula protésica 40, el dispositivo de amarre 1 depende de que se dirija alrededor de y rodeando las valvas nativas, las cuerdas tendinosas, y/u otras partes de la anatomía nativa (por ejemplo, la anatomía mitral, la anatomía tricúspide, etc.), lo que a su vez contribuye a mantener el dispositivo de amarre 1 a la altura y posición deseadas en el anillo nativo (por ejemplo, el anillo mitral, el anillo tricúspide, etc.). La anatomía mitral en un paciente medio abarca aproximadamente 50 mm a lo largo de un eje largo y 38 mm a lo largo de un eje corto. Para rodear de manera adecuada la anatomía mitral (u otra anatomía valvular), el dispositivo de amarre o bien puede presentar un tamaño y dimensiones similares al tamaño de la anatomía mitral (u otra anatomía valvular), o bien puede ajustarse durante la dirección inicial alrededor de la anatomía mitral u otra anatomía valvular (por ejemplo, con una punta articulable, un tamaño y/o forma ajustable, etc.), o ambos. Por otro lado, con el fin de que una válvula cardiaca protésica expansible se mantenga eficazmente en el dispositivo de amarre, el diámetro interior del espacio interior 12 del dispositivo de amarre debe ser suficientemente pequeño (por ejemplo, más pequeño que el diámetro exterior de la válvula protésica 40 en su estado expandido no desplazado, un ejemplo del cual es aproximadamente 29 mm) con el fin de generar fuerzas de retención suficientes entre el dispositivo de amarre y la válvula protésica.

Además, también puede resultar beneficioso desplegar y mantener el dispositivo de amarre 1 en una posición relativamente más alta en el anillo de válvula nativa. Por ejemplo, en la aplicación mitral anterior, desplegar el dispositivo de amarre 1 lo más alto posible en el ventrículo izquierdo también permite que la válvula protésica 40 se mantenga más alta en el ventrículo izquierdo.

En referencia a la figura 6, un dispositivo de amarre 1 a modo de ejemplo puede incluir un cuerpo 10, un primer hilo/espiral 20 y un segundo hilo/espiral 30. El cuerpo 10 está formado por una estructura tubular alargada. En algunas formas de realización, el propio cuerpo 10 puede realizarse con una curvatura o enrollamiento en espiral inherente, mientras que, en otras formas de realización, el cuerpo 10 puede formarse generalmente recto. En cada realización, el cuerpo 10 está compuesto por o incluye un material flexible o que puede doblarse, por ejemplo, ePTFE, de manera que la inserción de un núcleo más rígido, por ejemplo, los hilos/espirales 20, 30, en el cuerpo 10 hará que el cuerpo 10 adopte o se adapte a la forma del núcleo. En algunas formas de realización, el cuerpo 10 se construye como una extrusión de ePTFE que se forma con una o más luces que se extienden longitudinalmente a su través. El cuerpo 10 puede presentar un diámetro de sección transversal comprendido entre 0.4 mm y 0.85 mm, o más específicamente entre 0.6 y 0.85 mm, o en una forma de realización a modo de ejemplo, 0.8 mm. En referencia a la sección transversal del cuerpo 10 mostrado en la figura 7, el cuerpo 10 presenta una disposición de luz doble, con una primera luz 14 y una segunda luz 16 que se alinean en un sentido a través de la sección transversal, aunque en otras formas de realización, las luces 14, 16 pueden situarse y pueden extenderse a través del cuerpo 10 en otras disposiciones. Las luces 14, 16 pueden formarse durante la extrusión del cuerpo 10, o pueden cortarse en el cuerpo 10 una vez que se haya formado el cuerpo 10. La luz 14 es más pequeña que la luz 16 (pero también son posibles otros tamaños y dimensiones iguales). El diámetro de la luz 14 más pequeña puede estar comprendido entre 0.5 y 4 mm. El diámetro de la luz 16 puede estar comprendido entre 0.5 y 4 mm, y presentar un diámetro de sección transversal mayor que la luz 14. En una forma de realización, el cuerpo 10 presenta un diámetro de 2.2 mm, mientras que la luz 14 presenta un diámetro interior de 0.6 mm y la luz 16 presenta un diámetro interior de 1.0 mm. Más generalmente, la una o más luces formadas en el cuerpo 10 se dimensionarán y conformarán para recibir hilos correspondientes (por ejemplo, hilos/espirales 20, 30) adaptados para insertarse en el cuerpo 10. Los hilos pueden presentar un diámetro o grosor de sección transversal que es de 0.5 mm a 4 mm, y el diámetro/grosor del hilo puede ser más pequeño que el diámetro/grosor que la sección transversal de la luz a través de la cual va a insertarse. En una forma de realización, el diámetro/grosor de sección transversal del hilo 20 que puede insertarse en la luz 14 puede ser de 0.5 a 4 mm de diámetro/anchura, y el diámetro/grosor de sección transversal del hilo 30 puede ser de 0.5 a 4 mm de diámetro/anchura, para insertarse en la luz 16. Los diámetros/dimensiones de sección transversal de cada una de las luces pueden ser al menos tan grandes o mayores que el diámetro de sección transversal del hilo que se inserta en la luz. Opcionalmente, la luz puede estirarse o expandirse para adaptarse a una sección transversal de hilo más grande.

En referencia de nuevo a la figura 6, el dispositivo de amarre 1 incluye además un primer hilo/espiral 20 y un segundo hilo/espiral 30. El cuerpo 10 y los hilos 20, 30 se muestran en la figura 6 girando o enrollándose en un sentido antihorario de arriba abajo (o en un sentido de flujo de entrada a flujo de salida), pero el cuerpo 10 y los hilos 20, 30 también pueden estar configurados para girar/enrollarse en un sentido horario. Los hilos 20, 30 pueden estar compuestos por o incluir uno o más materiales con memoria de forma, tales como NiTi, y pueden configurarse, por ejemplo, para formar espirales con curvaturas dimensionadas de manera diferente. Pueden utilizarse otros metales con memoria de forma. También pueden utilizarse materiales sin memoria de forma, tales como acero inoxidable. El primer hilo 20 está conformado para formar una espiral que presenta un diámetro interior de espiral 0 curvatura mayor en comparación con el segundo hilo 30, oscilando por ejemplo entre 20 y 40 mm, o más específicamente, 35 mm, y puede realizarse para presentar un grosor de sección transversal más delgado que el segundo hilo 30, por ejemplo, 0.5 mm, o alternativamente o además de presentar una sección transversal más delgada, puede formarse con un módulo de elasticidad inferior que el del segundo hilo 30. Mientras, el segundo hilo puede conformarse para formar una espiral con un diámetro interior de espiral o curvatura más pequeño que el primer hilo 20, oscilando por ejemplo entre 15 y 30 mm, o más específicamente, entre 20 y 30 mm, o más específicamente, 25 mm, mientras que presenta un grosor de sección transversal mayor, por ejemplo, 0.8 mm, y/o un módulo de elasticidad superior que el del primer hilo 20.

En referencia ahora a la figura 8, el cuerpo 10 del dispositivo de amarre 1 solo presenta el primer hilo 20 insertado en el mismo, y se extiende, por ejemplo, a través de la luz 14, mientras que la luz 16 permanece vacía. Esta disposición define una primera fase o configuración del dispositivo de amarre 1. En algunas formas de realización, la inserción del primer hilo 20 puede ser desde cualquier extremo del cuerpo 10, mientras que, en otras formas de realización, un extremo de la luz 14 puede estar cerrado, de manera que la inserción del primer hilo 20 solo puede ser desde un lado del cuerpo 10. La inserción inicial del primer hilo 20 a través del cuerpo 10 hace que el cuerpo 10 adopte sustancialmente la forma y el tamaño del primer hilo 20 o una forma que presenta un diámetro que es menor que el diámetro inicial del cuerpo, pero que puede ser igual a, mayor que, o menor que el diámetro inicial del primer hilo 20. En un ejemplo, el cuerpo 10 en el presente ejemplo adopta una forma de espiral con un diámetro interior de aproximadamente 35 mm. Este tamaño inicial mayor del dispositivo de amarre 1 se mantiene durante el avance del dispositivo de amarre 1 alrededor de la anatomía nativa (por ejemplo, la anatomía mitral, la anatomía tricúspide, etc.) hasta una posición deseada en relación con la válvula nativa, con el fin de ayudar en la dirección más fácil alrededor de y capturando la anatomía nativa (por ejemplo, la anatomía mitral, la anatomía tricúspide, etc.). El grosor más delgado y/o el módulo de elasticidad inferior del hilo 20 también permite que el dispositivo de amarre 1 sea más flexible en la primera configuración, lo que también hace que sea más fácil dirigir el extremo distal del dispositivo de amarre 1 a través de y/o alrededor de las valvas, las cuerdas tendinosas y/u otra geometría anatómica.

En algunas formas de realización, una región proximal del primer hilo 20 puede conformarse adicionalmente para formar una espiral que presenta un diámetro mayor que otras partes del primer hilo 20, por ejemplo, 55 mm (no mostrado). Está región proximal ampliada del primer hilo 20 correspondería a una parte del dispositivo de amarre 1 que está posicionada en una primera cámara del corazón (por ejemplo, la aurícula izquierda, la aurícula derecha, etc.) cuando el dispositivo de amarre 1 se hace avanzar hasta una posición deseada en el anillo nativo (por ejemplo, el anillo mitral, el anillo tricúspide, etc.), y puede ayudar a reducir o impedir el deslizamiento u otra migración del dispositivo de amarre 1 hacia una segunda cámara del corazón (por ejemplo hacia el ventrículo izquierdo, el ventrículo derecho, etc.) después de la colocación, por ejemplo, asentándose en la parte inferior de la primera cámara (por ejemplo, la aurícula izquierda, la aurícula derecha, etc.) y formando un tope contra el suelo de la primera cámara (por ejemplo, la aurícula izquierda, la aurícula derecha, etc.), o presionando contra las paredes laterales de la primera cámara (por ejemplo, las paredes auriculares laterales, etc.).

Una vez que el dispositivo de amarre 1 se ha hecho avanzar alrededor de la anatomía nativa (por ejemplo, la anatomía mitral, la anatomía tricúspide, etc.) hasta una posición deseada mientras que está en la primera configuración más ancha, el segundo hilo 30 puede insertarse en el cuerpo 10, por ejemplo, a través de una abertura proximal de la luz más grande 16, para ajustar el dispositivo de amarre 1 a un segundo estado o configuración más pequeño. El primer hilo puede retirarse del cuerpo 10 antes de o después de insertar el segundo hilo, o el primer hilo puede permanecer en el cuerpo 10 con el segundo hilo. Cuando los hilos primero y segundo están ambos en el cuerpo 10, debido al mayor grosor y/o al módulo elástico más alto del segundo hilo 30, la tensión que aplica el segundo hilo 30 al cuerpo 10 es mayor que y supera la tensión que aplica el primer hilo 20 al cuerpo 10. Como resultado, el segundo hilo 30 empuja al cuerpo 10 a adoptar o a acercarse a las dimensiones conformadas más pequeñas del segundo hilo 30. El espacio interior 12 del dispositivo de amarre 1 adopta, por tanto, un diámetro funcional más pequeño (que puede ser igual a, mayor que o menor que el diámetro de las espirales del segundo hilo; por ejemplo, puede adoptar un diámetro interior de aproximadamente 25 mm) basándose en el tamaño establecido para forma del segundo hilo 30.

La figura 9 muestra una vista en perspectiva del dispositivo de amarre 1, donde el segundo hilo 30 se ha insertado parcialmente en el cuerpo 10 durante un ajuste o transición del dispositivo de amarre 1 desde la primera configuración hasta la segunda configuración. Tal como puede observarse en la figura 9, el tamaño de una parte superior o proximal 18a del cuerpo 10, hacia la que ya se ha hecho avanzar el segundo hilo 30, se ha disminuido 0 reducido a un diámetro más pequeño. Mientras, el tamaño de una parte inferior o distal 18b del cuerpo 10 sigue presentando el diámetro mayor correspondiente al tamaño del primer hilo 20, dado que el segundo hilo 30 aún no ha alcanzado y aún no se extiende a través de la parte distal 18b.

La figura 10 muestra una vista en perspectiva desde arriba del dispositivo de amarre 1, donde el segundo hilo 30 se ha insertado completamente en el cuerpo 10, y donde el dispositivo de amarre 1 se ha ajustado, por tanto, completamente a la segunda configuración de tamaño. En un ejemplo, el dispositivo de amarre 1 adopta una forma en espiral con un diámetro interior de aproximadamente 25 mm. Mientras, para la comparación de tamaños, también se muestran en la figura 10 líneas discontinuas 22 para mostrar el tamaño de espiral original (por ejemplo, un tamaño de espiral de 35 mm) del dispositivo de amarre 1 cuando el dispositivo de amarre 1 estaba en la primera configuración de tamaño.

En otras formas de realización, las espirales de un dispositivo de amarre pueden cambiar de forma al presentar un hilo de tensión unido al extremo distal, tal como se describe en la solicitud de patente provisional US con n.° de serie 62/395,940 y en la solicitud de patente US n.° 15/682.287. Tirar del hilo de tensión aumenta la tensión y aprieta las espirales del dispositivo de amarre.

Tal como se comentó anteriormente, con el fin de que la válvula cardiaca protésica genere una cantidad suficiente de fuerza de retención y/o fuerzas de fricción contra el dispositivo de amarre 1 para efectuar una sujeción segura entre los componentes, tanto entre sí como con la anatomía de la válvula nativa, el diámetro del dispositivo de amarre 1 (o el diámetro del espacio interior 12 o de las vueltas/espirales funcionales del dispositivo de amarre) debe ser más pequeño que el diámetro exterior de la válvula protésica en su estado expandido. Los diámetros relativos de la válvula y el dispositivo de amarre 1 (por ejemplo, el espacio interior 12 o las vueltas/espirales funcionales) son importantes, ya que controlan directamente las fuerzas de retención que se generan entre los componentes cuando la válvula se expande, donde un diámetro de espiral más pequeño del dispositivo de amarre 1 conducirá generalmente a una mayor fuerza de retención entre las partes. Por tanto, debe seleccionarse un segundo hilo con un tamaño apropiado basándose en el tamaño de la válvula que va a implantarse. En una forma de realización, puede utilizarse un segundo hilo 30 de 25 mm de diámetro, por ejemplo, con una válvula de reemplazo con un diámetro expandido de aproximadamente 29 mm. Para efectuar una fuerza de retención aún mayor, puede utilizarse un segundo hilo conformado con diámetro más pequeño, por ejemplo, un segundo hilo con un diámetro de espacio interior de 23 mm a 24 mm. Además, en otros procedimientos donde se utilizan válvulas de tamaños diferentes (por ejemplo, basándose en diferentes anatomías o necesidades del paciente), pueden seleccionarse y utilizarse en cambio unos segundos hilos de tamaños diferentes.

Al insertar dos hilos 20, 30 independientes en el cuerpo 10, la fuerza de resorte de todo el dispositivo de amarre 1 también aumenta cuando el dispositivo de amarre 1 está en la segunda configuración (por ejemplo, igual a la suma de la fuerza de resorte de los hilos 20, 30 individuales), por ejemplo, cuando se compara con otros dispositivos de amarre que presentan solo un único núcleo de hilo. Al mantener mejor una forma de resorte del dispositivo de amarre 1 combinado, el dispositivo de amarre 1 también puede mejorar la retención del dispositivo de amarre 1 en una posición deseada en relación con la válvula nativa antes de suministrar la válvula protésica, por ejemplo, mediante valvas de intercalación más firme y otra anatomía entre las espirales del dispositivo de amarre y/o entre las espirales del dispositivo de amarre y la válvula protésica, reduciendo de ese modo la migración no deseada del dispositivo de amarre 1 (por ejemplo, hacia el ventrículo izquierdo u otra cámara).

De manera similar a la comentada con respecto al primer hilo 20 anteriormente, en algunas formas de realización, una región proximal del segundo hilo 30 también puede conformarse adicionalmente para presentar un diámetro mayor que otras partes del segundo hilo 30 (no mostrado). Esto puede realizarse para sujetar adicionalmente el dispositivo de amarre 1 en su sitio y para impedir la migración del dispositivo de amarre 1 (por ejemplo, hacia el ventrículo izquierdo o una ubicación no deseada) tras la colocación. Por ejemplo, la región proximal del segundo hilo 30 puede conformarse para presentar un espacio interior o diámetro funcional de 55 mm para coincidir con un diámetro de 55 mm de una región proximal ampliada similar del primer hilo 20, y cumpliría una función similar, donde la(s) región/regiones proximal(es) ampliada(s) está(n) posicionada(s) en la aurícula izquierda y forman un tope contra en suelo y/o la pared de la primera cámara del corazón (por ejemplo, la aurícula izquierda, la aurícula derecha, etc.) contra el movimiento adicional del dispositivo de amarre 1 hacia la segunda cámara (por ejemplo, el ventrículo izquierdo, el ventrículo derecho, etc.). En algunas formas de realización, el dispositivo de amarre 1 puede presentar solo un hilo (por ejemplo, el hilo 20 o 30) con una región proximal ampliada, y no la otra. En algunas formas de realización, el dispositivo de amarre 1 puede presentar solo una luz y cada uno de los hilos (por ejemplo, dos hilos) se inserta en la misma luz secuencialmente (por ejemplo, un hilo puede retirarse y el otro puede insertarse, o el segundo hilo puede insertarse junto al primer hilo).

Pueden realizarse otras diversas modificaciones a las formas de realización descritas anteriormente, mientras que se proporciona todavía un dispositivo de amarre ajustable en dos fases que favorece tanto el suministro más fácil del propio dispositivo de amarre como un sitio de amarre más seguro para una válvula protésica. Por ejemplo, tal como se ilustra en la figura 7A, en lugar de presentar un cuerpo con dos luces para sujetar dos hilos independientes, puede lograrse un rendimiento similar haciendo avanzar primero un núcleo de hilo 50 hasta una posición deseada en el sitio de válvula nativa, y haciendo avanzar luego un tubo más rígido 60 a lo largo del hilo. En un ejemplo de este tipo, el hilo puede estar compuesto por o incluir un material con memoria de forma tal como NiTi, y puede conformarse para presentar un diámetro de espiral relativamente mayor para el suministro inicial en el sitio de válvula. El hilo también puede realizarse relativamente delgado y/o flexible. Mientras, el tubo también puede estar compuesto por o incluir un material con memoria de forma tal como NiTi, puede conformarse para presentar un diámetro de espiral más pequeño que el hilo, y puede hacerse más grueso y/o más rígido que el hilo, de manera que la forma del tubo puede superar cualquier elasticidad en la forma del hilo. Una vez que el hilo se hace avanzar hasta una posición deseada en el sitio de válvula, el tubo puede deslizarse o hacerse avanzar de otro modo a lo largo del hilo para reducir el tamaño del conjunto de espiral, de manera que un espacio interior definido por la forma en espiral del dispositivo de amarre combinado adopta un diámetro interior más pequeño para recibir la válvula protésica.

En una forma de realización, puede hacerse avanzar primero un tubo en el sitio de válvula, y luego puede insertarse un hilo en el tubo para reducir el tamaño del conjunto combinado. El tubo puede estar realizado en o incluir, por ejemplo, un material termoplástico que se coextruye con una luz de ePTFE, y que puede adoptar una forma que puede hacerse maniobrar más fácilmente alrededor la anatomía mitral u otra anatomía valvular. Una vez que el tubo se hace avanzar hasta una posición deseada en el sitio de válvula, puede insertarse en el tubo un hilo que está compuesto por o que incluye un material con memoria de forma tal como NiTi. El hilo puede conformarse para presentar una forma de espiral con un diámetro relativamente más pequeño en comparación con el tubo, y puede hacerse más grueso y/o en cualquier caso más rígido, de modo que cuando el hilo se inserta en el tubo, el hilo es lo suficientemente fuerte como para afectar a la forma del tubo y para reducir el dispositivo de amarre combinado a un tamaño de espiral más pequeño para recibir la válvula protésica. El diámetro de las vueltas circulares de una segunda espiral de hilo insertada en el tubo del dispositivo de amarre puede ser más pequeño que el diámetro de las vueltas circulares de la primera espiral de hilo. El diámetro del primer hilo en espiral puede oscilar entre tan grande como el segundo diámetro de espiral de hilo y diez veces el diámetro de la segunda espiral de hilo. La primera espiral de hilo puede presentar un diámetro que es dos veces más grande que el diámetro de la segunda espiral, cuatro veces más grande, o diez veces más grande.

La fuerza aplicada por la espiral es relativa en comparación con la fuerza hacia fuera aplicada por una válvula de reemplazo una vez que la válvula de reemplazo se ha expandido. La válvula de reemplazo puede ser una válvula cardiaca transcatéter SAPIEN 3 de Edwards, o puede ser otra válvula cardiaca de reemplazo. La fuerza radial del dispositivo de amarre puede ser de cinco (5) a veinte (20) veces la de una válvula de reemplazo expandida. La fuerza radial del dispositivo de amarre puede ser de cinco (5) a diez (10) veces la de la válvula de reemplazo expandida.

Los tamaños y las formas de los tubos, hilos y otros componentes descritos en las formas de realización anteriores son solo ejemplos, y pueden seleccionarse componentes de diferentes tamaños tanto para el avance del dispositivo de amarre al sitio de válvula, así como para el amarre final de una válvula de reemplazo, basándose, por ejemplo, en anatomías de pacientes de diferentes tamaños y válvulas de reemplazo seleccionadas, entre otros factores.

En formas de realización de la invención en las que un dispositivo de amarre se despliega en un procedimiento de dos fases similar al descrito anteriormente, puede favorecerse el suministro del dispositivo de amarre de manera más fácil, y puede mejorarse el rendimiento del dispositivo de amarre. El suministro de un extremo distal del dispositivo de amarre en una cámara del corazón (por ejemplo, el ventrículo izquierdo, el ventrículo derecho, etc.) mientras que el dispositivo de amarre está en una primera configuración más grande y flexible permite una dirección más fácil a través y/o alrededor de la anatomía de la válvula nativa. Entonces, el ajuste del dispositivo de amarre a una segunda configuración en la que el dispositivo de amarre presenta un diámetro interior más pequeño y/o una fuerza de resorte aumentada proporciona un sitio de amarre más fuerte y seguro para una válvula protésica que se expande y/o en cualquier caso se mantiene en el dispositivo de amarre.

Tal como se describió con respecto a formas de realización alternativas del dispositivo de amarre 1 anteriormente, en algunos casos, puede ampliarse un lado auricular o proximal de un dispositivo de amarre enrollado o en espiral, por ejemplo, hasta un tamaño que es similar a la anatomía de una aurícula. La espiral proximal o auricular puede ampliarse hasta un intervalo comprendido entre 30 mm y 80 mm, o hasta un intervalo comprendido entre 30 mm y 75 mm, o hasta aproximadamente 55 mm, para impedir o bloquear el movimiento del dispositivo de amarre hacia el ventrículo izquierdo o el ventrículo derecho. La parte ampliada del dispositivo de amarre puede hacer tope contra el suelo de la aurícula (por ejemplo, la aurícula izquierda o la aurícula derecha) o puede empujar contra las paredes auriculares laterales, afianzando o estabilizando de ese modo el dispositivo de amarre en relación con la anatomía nativa (por ejemplo, la anatomía mitral, la anatomía tricúspide). La parte auricular o proximal de la espiral puede denominarse la vuelta/espiral de estabilización o la vuelta/espiral auricular.

Sin embargo, en formas de realización en las que una espiral principal está ampliada en el extremo auricular o proximal, tal ampliación de la espiral principal del dispositivo de amarre puede dar como resultado una conexión menos estable entre el dispositivo de amarre y la válvula protésica, por ejemplo, debido a una reducción en la zona de contacto entre los componentes, al menos en regiones en las que el dispositivo de amarre presenta una región/vuelta ampliada. Por ejemplo, una válvula cardiaca transcatéter que presenta un diámetro expandido y no desplazado de 29 mm puede ser amarrada en un anclaje en espiral con un diámetro interior de 23 mm a 24 mm para generar una fuerza de retención suficiente entre los componentes una vez que la válvula de reemplazo se expande en el dispositivo de amarre. Sin embargo, cuando una parte del dispositivo de amarre se expande a 55 mm, puede que las partes ampliadas del dispositivo de amarre ya no contribuyan a la retención de la válvula de reemplazo en su interior.

La figura 11 muestra una vista en perspectiva de un dispositivo de amarre a modo de ejemplo, y la figura 11A muestra una vista en sección transversal del dispositivo de amarre de la figura 11 posicionado en un anillo mitral nativo de un corazón. El dispositivo de amarre 100 incluye una parte distal o ventricular 110 compuesta por una única espiral, y una parte proximal o auricular 120 con una primera espiral interior 122 y una segunda espiral exterior 124 (que está configurada como una vuelta/espiral de estabilización). Las espirales/vueltas de este dispositivo de amarre (y los otros dispositivos de amarre descritos en la presente memoria) pueden configurarse para girar/enrollarse en sentido horario o antihorario. La parte distal 110 y la espiral interior 122 de la parte proximal 120 forman juntas una espiral principal del dispositivo de amarre 100 que presenta un diámetro interior sustancialmente constante y que forma un sitio de amarre para una válvula protésica. Cuando se utiliza una válvula protésica de 29 mm, por ejemplo, para un reemplazo de válvula mitral, puede formarse una forma de realización del dispositivo de amarre 100 para presentar un diámetro interior de enrollamiento pequeño y sustancialmente constante de aproximadamente 23 mm a 24 mm para sujetar de manera firme y segura la válvula protésica una vez desplegada la válvula protésica. Otras formas de realización pueden presentar espirales con diámetros internos que son menores de 23 mm o más de 24 mm, dependiendo, por ejemplo, del tamaño de la válvula protésica y de la cantidad de fuerza de retención deseada, entre otros factores.

Mientras, la espiral exterior 124 de la parte proximal 120 sirve como espiral secundaria que emerge de la espiral principal para formar una espiral o estructura de espiral independiente. La espiral exterior 124 se extiende alrededor de un exterior de la espiral interior 122, y se extiende radialmente hacia fuera más ancha que tanto la espiral interior 122 como la parte distal 110 del dispositivo de amarre 100. Tal como puede observarse en la figura 11A, la espiral exterior 124 y la espiral interior 122 están ambas configuradas para extenderse hacia una cámara o aurícula del corazón (por ejemplo, la aurícula izquierda o la aurícula derecha) cuando el dispositivo de amarre 100 se hace avanzar hasta una posición deseada en relación con la válvula nativa (por ejemplo, la válvula mitral, la válvula tricúspide), y está dimensionada y conformada para ser lo suficientemente grande o ancha para servir eficazmente como un mecanismo de anclaje y estabilización transitorio (o espiral/vuelta de estabilización) para el dispositivo de amarre 100 antes del suministro de la válvula protésica. En la forma de realización de las figuras 11 y 11A, la espiral exterior 124 está formada de manera solidaria con la parte distal 110 y la espiral interior 122 de la parte proximal 120, y se extiende alejándose de la espiral principal del dispositivo de amarre 100 en o cerca de una región media o central del dispositivo de amarre 100, formando una bifurcación o división 118 en el dispositivo de amarre 100.

En algunas formas de realización, una posición de la división/bifurcación 118 del dispositivo de amarre 100 corresponde sustancialmente a o puede ser proximal a una parte del dispositivo de amarre 100 que pasa a través de la válvula nativa (por ejemplo, la válvula mitral, la válvula tricúspide, etc.) cuando el dispositivo de amarre 100 se suministra a la válvula nativa. La forma y las dimensiones mayores o más grandes de la espiral exterior 124 pueden formar un tope que bloquea o impide el avance o la migración del dispositivo de amarre 100 (por ejemplo, hacia el ventrículo izquierdo, el ventrículo derecho, etc.). En algunas formas de realización, la espiral exterior 124 también puede ser lo suficientemente ancha como para empujar radialmente hacia fuera contra las partes laterales de la pared auricular, proporcionando de ese modo estabilidad adicional al dispositivo de amarre 100.

Las figuras 12 y 12A ilustran una forma de realización similar a la de las figuras 11 y 11A, pero en lugar de una sección transversal rectangular como en las figuras 11 y 11A, las secciones transversales de la espiral interior 122 y la espiral exterior 124 en la parte proximal, y la parte distal 110, son circulares.

La figura 13 muestra una vista en perspectiva de un dispositivo de amarre a modo de ejemplo. El dispositivo de amarre 200 en la figura 13 puede presentar una geometría total igual o similar a la del dispositivo de amarre 100 en las figuras 11, 11A, 12 y 12A, pero en cambio se construye utilizando una primera espiral 210 y una segunda espiral 220 independiente.

La primera espiral 210 sirve como espiral principal para el dispositivo de amarre 200, y puede presentar propiedades de tamaño y forma similares a la espiral principal del dispositivo de amarre 100 en las figuras 11, 11A, 12 y 12A (por ejemplo, la primera espiral 210 puede presentar un diámetro interior sustancialmente constante de aproximadamente 23 mm a 24 mm). La primera espiral 210 proporciona un sitio de amarre principal para la válvula protésica, y, por tanto, puede hacerse más gruesa y/o más rígida en comparación con la segunda espiral 220.

Mientras, la segunda espiral 220 sirve como espiral secundaria para el dispositivo de amarre 200, y comienza y se fija a o en cualquier caso se une a la primera espiral 210 en o cerca de un extremo distal o ventricular 202 del dispositivo de amarre 200. En la forma de realización mostrada, las dos espirales 210, 220 del dispositivo de amarre 200 comienzan aproximadamente en el mismo punto en el extremo distal 202 del dispositivo de amarre 200. En otras formas de realización, las dos espirales pueden no extenderse la misma longitud en el sentido distal, por ejemplo, la segunda espiral 220 puede no extenderse tan distalmente como la primera espiral 210. La segunda espiral 220 se divide entonces y se extiende alejándose de la primera espiral 210 en o cerca de la región media o central del dispositivo de amarre 200. Las dos espirales 210 y 220 pueden estar conectadas entre sí en una variedad de formas, por ejemplo, mediante soldadura, adhesivo o unidas entre sí, o pueden conectarse mediante un método termorretráctil. En otra forma de realización, las dos espirales 210 y 220 pueden ser de la misma pieza, en la que la segunda espiral 220 se corta de la pieza principal, y la pieza principal es la primera espiral. La segunda espiral 220 está configurada como una espiral/vuelta de estabilización para anclar y estabilizar temporalmente el dispositivo de amarre 200 en el sitio de implantación antes del suministro de la válvula protésica. Dado que la segunda espiral 220 no se utiliza como sitio de amarre para la válvula protésica, la segunda espiral 220 puede construirse más delgada y/o más flexible o floja cuando se compara con la primera espiral 210. La flexibilidad adicional en la segunda espiral 220 también puede ayudar potencialmente a estabilizar mejor el dispositivo de amarre 200, por ejemplo, permitiendo que la forma de la segunda espiral 220 se adapte mejor a una forma de la anatomía circundante (por ejemplo, a las paredes auriculares) con la que entra en contacto, y/o actuando como un elemento de amortiguación contra el movimiento del dispositivo de amarre 200 en relación con el anillo de válvula nativa.

La figura 14 muestra una vista en perspectiva de un dispositivo de amarre a modo de ejemplo. El dispositivo de amarre 300 en la figura 14 también presenta una primera espiral 310 y una segunda espiral 320. La primera espiral 310 sirve como espiral principal para el dispositivo de amarre 300 y como sitio de amarre principal para la válvula protésica. Por tanto, de manera similar a como se observa con el dispositivo de amarre 200 en la figura 13, la primera espiral 310 del dispositivo de amarre 300 también puede realizarse más gruesa y/o más rígida en comparación con la segunda espiral 320.

Mientras, la segunda espiral 320 actúa como una espiral secundaria para el dispositivo de amarre 300, y está configurada como una espiral/vuelta de estabilización para anclar y estabilizar temporalmente el dispositivo de amarre 300 en relación con la válvula nativa antes de la colocación de la válvula protésica. Sin embargo, a diferencia de las formas de realización anteriores, la segunda espiral 320 se une a la primera espiral 310 en o cerca de un extremo proximal o auricular 304 del dispositivo de amarre 300, donde los extremos proximales de las dos espirales 310, 320 pueden plegarse o soldarse entre sí, o en cualquier caso conectarse entre sí, en una parte o región de conexión 330.

Además, la segunda espiral 320 no está conectada a y no se extiende junto con la primera espiral 310 en una distancia apreciable a lo largo de la longitud del dispositivo de amarre 300. En cambio, la segunda espiral 320 se divide a partir de la primera espiral 310 en o cerca del extremo proximal 304 del dispositivo de amarre 300, cerca de donde se conectan las dos espirales 310, 320. Desde el extremo proximal 304 del dispositivo de amarre 300, la segunda espiral 320 se extiende en una forma espiral o enrollada hacia un extremo distal 302 del dispositivo de amarre 300, y se extiende radialmente hacia fuera más ancha que la primera espiral 310. La segunda espiral 320 es más corta axialmente que la primera espiral 310, y presenta un extremo distal 322 que termina en o cerca de una región media o central del dispositivo de amarre 300 como un todo, que en algunas formas de realización puede corresponder sustancialmente a la altura a la que se situará el suelo de una cámara o aurícula del corazón (por ejemplo, la aurícula izquierda o aurícula derecha) cuando el dispositivo de amarre 300 se suministra a la válvula nativa. De este modo, el extremo distal 322 de la segunda espiral 320, en algunas formas de realización, puede hacer tope contra el suelo de la cámara o aurícula (por ejemplo, la aurícula izquierda o la aurícula derecha) para impedir o dificultar el movimiento del dispositivo de amarre 300 hacia otra cámara o ventrículo (por ejemplo, el ventrículo izquierdo o el ventrículo derecho). Además, la segunda espiral 320 puede hacerse más delgada y/o más flexible o floja que la primera espiral 310, para ayudar además potencialmente a estabilizar y/o amortiguar el movimiento del dispositivo de amarre 300 en el sitio de implante antes del suministro de la válvula protésica.

Con respecto a los dispositivos de amarre 200, 300 descritos con respecto a las figuras 13 y 14, y a otros dispositivos de amarre que utilizan dos espirales independientes, tal como se indicó anteriormente, las dos espirales pueden ser iguales o variar en grosor entre sí basándose en la utilización particular de la espiral, y en algunas formas de realización también pueden variar en el material, la forma de sección transversal y/u otras propiedades físicas, dependiendo de las aplicaciones y necesidades particulares. Además, las conexiones entre las espirales pueden lograrse mediante plegado, por ejemplo, con un tubo plegado, mediante soldadura, adhesión, o mediante cualquier técnica de conexión o unión apropiada.

Según formas de realización de dispositivos de amarre que presentan una espiral doble integrada o conectada, una espiral secundaria de la espiral doble puede ayudar a anclar y/o estabilizar temporalmente el dispositivo de amarre antes de la expansión o el amarre de una válvula protésica en el mismo, empujando o haciendo tope contra el suelo auricular y/o las paredes auriculares laterales, reduciendo de ese modo el movimiento relativo entre el dispositivo de amarre y el tejido nativo circundante. De este modo, pueden reducirse o evitarse las abrasiones y/o los desgarros de las valvas de válvula nativa y otra anatomía valvular producidos por el movimiento relativo o el roce entre el tejido nativo y el dispositivo de amarre. Al mismo tiempo, en virtud de la espiral doble, una espiral principal de la espiral doble, incluyendo partes de la espiral principal posicionadas en la aurícula izquierda, conservan y retienen un diámetro interior pequeño, con el fin de continuar proporcionando un sitio de amarre eficaz para la válvula protésica a lo largo de una longitud mayor del dispositivo de amarre.

Existen otros modos de cambiar el tamaño de la espiral del dispositivo de amarre. En otra forma de realización, el dispositivo de amarre puede ser un hipotubo láser con un hilo que discurre a su través, tal como se describe en la solicitud provisional US con n.° de serie 62/395.940 y la solicitud de patente US n.° 15/682.287. En otra forma de realización, la espiral puede ser un metal con memoria de forma que cambia de forma cuando aumenta su temperatura.

También pueden realizarse otras modificaciones diversas a las formas de realización descritas. Por ejemplo, los dispositivos de amarre pueden cubrirse con una capa adicional tal como una tela o material textil para reducir el daño a los tejidos nativos. Puede incluirse una cubierta que está compuesta por o incluye, por ejemplo, un material de alta fricción que genera fuerzas de fricción adicionales, para aumentar las fuerzas de retención entre el dispositivo de amarre y una válvula protésica acoplada. La utilización de un material de alta fricción para la cubierta proporciona una cantidad de fricción aumentada generada entre la válvula y la cubierta para mantener la forma del dispositivo de amarre e impedir que el dispositivo de amarre se desenrolle cuando la válvula expansible se expande en el dispositivo de amarre.

Tal como se ilustra en la figura 15, una cubierta 1180 que puede estar compuesta por uno o más materiales de alta fricción, puede colocarse sobre el cuerpo tubular 1130. En una forma de realización, la cubierta 1180 está compuesta por o incluye una trenza de PET. El cuerpo tubular de ePTFE es poroso, proporcionando una capa acolchada, de tipo almohadillado para que se introduzcan los puntales u otras partes de un armazón de la válvula expansible, mejorando el enganche entre la válvula y el dispositivo de amarre 1100. Mientras, la capa de PET 1180 proporciona fricción adicional contra las valvas de válvula nativa cuando se expande la válvula protésica y los puntales u otras partes del armazón de válvula aplican presión hacia fuera en el dispositivo de amarre 1100. Estas características pueden trabajar juntas para aumentar las fuerzas radiales entre el dispositivo de amarre 1100 y la válvula, aumentando también de ese modo las fuerzas de retención e impidiendo que el dispositivo de amarre 1100 se desenrolle. En otras formas de realización, la cubierta 1180 puede estar compuesta por uno o más de otros materiales de alta fricción que cubren el cuerpo tubular del dispositivo de amarre 1100 de manera similar.

Todavía en otras formas de realización, el dispositivo de amarre 1 también puede incluir unas púas o anclajes 90, tal como se ilustra en la figura 9A, para aumentar adicionalmente las fuerzas de retención. Las púas o anclajes 90 pueden estar en forma de pequeños tacos o ganchos u otra forma que sirva para mantener el dispositivo de amarre 1 en su sitio dentro del tejido nativo. En una forma de realización a modo de ejemplo, las púas/anclajes 90 se extienden radialmente hacia fuera desde una superficie exterior y/o los extremos del cuerpo tubular del dispositivo de amarre. Además, en algunas formas de realización, una superficie exterior de un armazón de la válvula de reemplazo también puede cubrirse con un material de tela u otro material de alta fricción para aumentar adicionalmente la fuerza de fricción entre el dispositivo de amarre y la válvula, reduciendo o impidiendo adicionalmente de ese modo que el dispositivo de amarre se desenrolle. Una vez que la válvula de reemplazo se expande en el dispositivo de amarre 1100 y el conjunto resultante comienza a funcionar como una unidad funcional combinada, cualquier crecimiento tisular hacia el interior también puede servir para reducir la carga sobre el conjunto combinado de válvula y amarre.

El cuerpo tubular en algunas formas de realización también o en cambio puede estar realizado en o incluir un material que fomente un crecimiento tisular hacia el interior rápido, y puede construirse para presentar una cantidad mayor de área superficial, por ejemplo, con una película VALURE™, para reforzar adicionalmente el crecimiento tisular hacia el interior. El cuerpo tubular puede estar compuesto por ePTFE y puede construirse, por ejemplo, con un tamaño de poro de 30 micrómetros, para favorecer el anclaje más fácil de las células sanguíneas en y contra su superficie exterior, por ejemplo, para fomentar el crecimiento hacia el interior del tejido después de la implantación. Los poros pueden oscilar entre 30 y 100 micrómetros de tamaño, para aumentar el área superficial para que las células se incorporen dentro y para aumentar el crecimiento tisular. Además, ePTFE es también un material de muy baja fricción que es útil con respecto a impedir o minimizar el traumatismo al tejido con el que entra en contacto. El crecimiento tisular puede fomentarse mediante la utilización de un material con una alta área superficial o mediante el aumento del área superficial disponible para el crecimiento hacia el interior, y puede conferirse/incluirse un área superficial aumentada de una variedad de formas para fomentar el crecimiento tisular hacia el interior, por ejemplo, con poros, material trenzado, material soldado, etc. Además, algunas o todas las características de una o más de las formas de realización descritas anteriormente pueden combinarse para formar todavía otras formas de realización del dispositivo de amarre.

También puede ser deseable que algunas partes de la espiral presenten baja fricción y que otras regiones presenten una fricción mayor. Una superficie o cubierta 1170 de menor fricción sobre las espirales superior e inferior puede ayudar con el despliegue y puede proporcionar una inserción más suave del dispositivo de amarre 1100 y una superficie de fricción superior en la región central puede ayudar a mantener el dispositivo de amarre en su sitio. Por tanto, tal como se observa en la figura 15, puede añadirse una capa trenzada adicional 1180 en la región central 1110 del dispositivo de amarre 1100. La capa trenzada u otra capa de alta fricción 1180 proporciona fricción adicional contra la THV cuando la THV se expande en el dispositivo de amarre 1100. La fricción que se forma en las superficies de contacto entre la superficie interior de la región central 1110 del dispositivo de amarre 1100, las valvas mitrales nativas y la superficie exterior de la THV crea un mecanismo de bloqueo más seguro para anclar más fuertemente la THV y el dispositivo de amarre 1100 al anillo nativo. La capa trenzada puede limitarse para extenderse únicamente a través de las espirales centrales del dispositivo de amarre 1100 de modo que la región superior 1130 y la región inferior 1120 del dispositivo de amarre 1100 sigan teniendo una fricción menor. El trenzado también puede proporcionar un área superficial más grande para fomentar el crecimiento tisular hacia el interior. Aunque la cubierta 1180, la superficie/cubierta 1170, y otros rasgos distintivos/características se describen con respecto al dispositivo 1100, estos pueden incorporarse de la misma manera o similar en los dispositivos de amarre descritos en otra parte en la presente memoria.

Además, anteriormente se han comentado, en general, formas de realización de dispositivos de amarre y se han facilitado ejemplos con respecto al anclaje de las válvulas de reemplazo en la posición mitral. Sin embargo, tal como se mencionó también anteriormente, los dispositivos de amarre, tal como se describe o versiones ligeramente modificadas de los mismos, también pueden aplicarse en modos similares a reemplazos de válvulas en otros sitios de válvula, por ejemplo, en las posiciones tricúspide o aórtica (por ejemplo, para tratar problemas de insuficiencia). Los dispositivos de amarre pueden estar compuestos por o incluir de manera similar un material con memoria de forma, tal como Nitinol, y/o un material sin memoria de forma. Aunque los otros anillos de válvula pueden ser de forma más redonda o circular que el anillo de válvula mitral, los pacientes a los que se diagnostican insuficiencias en cualquier posición muestran no obstante anillos ampliados que impiden que las valvas nativas coapten correctamente, y que también pueden hacer que los anillos se vuelven demasiado grandes, demasiado blandos o, en cualquier caso, demasiado enfermos para sujetar de manera segura una válvula expansible en ellos. Por tanto, la utilización de un dispositivo de amarre rígido o semirrígido también puede ser beneficioso para anclar una válvula de reemplazo en esos sitios de válvula.

Cuando se aplica a otras válvulas distintas de la válvula mitral, los dispositivos de amarre también pueden proporcionar una zona de apoyo más segura en esos sitios. Los dispositivos de amarre y las válvulas de reemplazo pueden aplicarse de manera similar a como se ha comentado con respecto a la implantación en la válvula mitral. Un posible punto de acceso para el reemplazo tricúspide puede ser, por ejemplo, el acceso transtabique, mientras que un posible punto de acceso para el reemplazo aórtico puede ser, por ejemplo, el acceso transfemoral, aunque el acceso a los sitios de válvula respectivos no se limita a los mismos. La utilización de unos dispositivos de amarre conformados en espiral tal como se ha descrito anteriormente en los otros sitios de válvula también sirve para asegurar o sujetar circunferencialmente las valvas nativas entre espirales del dispositivo de amarre tras el despliegue de la válvula de reemplazo en el anillo nativo, lo que impide o reduce adicionalmente el deslizamiento u otro movimiento del dispositivo de amarre y del tejido intercalado en relación con el dispositivo de amarre, e impide la expansión o el crecimiento no deseado del anillo nativo a lo largo del tiempo.

Los dispositivos de amarre descritos en la presente memoria también pueden utilizarse solos para tratar la insuficiencia de válvula nativa. Por ejemplo, las espirales descritas en la presente memoria pueden ser el implante final para tratar la insuficiencia de válvula tricúspide. El dispositivo puede suministrarse detrás de las valvas y las cuerdas en el ventrículo derecho, y reducir el diámetro del orificio. El orificio se reduce dado que las valvas de la válvula tricúspide nativa se unen al anillo en un lado y las cuerdas en el lado ventricular. Parte del dispositivo se asienta en la aurícula derecha para ayudar a anclar o sujetar el dispositivo en su sitio, tal como se describió anteriormente. La parte que se asienta en el ventrículo derecho está dimensionada para reducir el anillo de válvula a un diámetro deseado.

Para los fines de esta descripción, en la presente memoria se describen determinados aspectos, ventajas y características nuevas de las formas de realización de esta divulgación. Los métodos, el aparato y los sistemas divulgados no deben interpretarse como limitativos en modo alguno. En cambio, la presente divulgación se refiere a todas las características y aspectos nuevos y no obvios de las diversas formas de realización divulgadas, solas y en diversas combinaciones y subcombinaciones entre sí. Los métodos, el aparato y los sistemas no se limitan a ningún aspecto o característica específicos o combinación de los mismos, ni las formas de realización divulgadas requieren que estén presentes una o más ventajas específicas o que los problemas se resuelvan. Los rasgos distintivos y las características de una forma de realización pueden combinarse con los rasgos distintivos y las características de otra forma de realización, aunque no se describan juntas anteriormente.

Aunque las operaciones de algunas de las formas de realización divulgada se describen en un orden secuencial particular para una presentación conveniente, debe entenderse que esta manera de descripción engloba una reorganización, a menos que se requiera una ordenación particular por el lenguaje específico expuesto a continuación. Por ejemplo, las operaciones descritas secuencialmente en algunos casos pueden reorganizarse o realizarse simultáneamente. Además, por motivos de simplicidad, las figuras adjuntas pueden no mostrar los diversos modos en que pueden utilizarse los métodos divulgados juntamente con otros métodos. Adicionalmente, la descripción en ocasiones utiliza términos como “proporcionar” o “lograr” para describir los métodos divulgados. Estos términos son abstracciones de alto nivel de las operaciones reales que se realizan. Las operaciones reales que correspondes a estos términos pueden variar dependiendo de la implementación particular y son fácilmente discernibles por un experto ordinario en la materia.

En vista de las muchas posibles formas de realización a las que pueden aplicarse los principios de la divulgación, debe reconocerse que las formas de realización ilustradas son solo ejemplos preferidos y no deben considerarse como limitativos del alcance de la divulgación. Más bien, el alcance de la divulgación es definido por las siguientes reivindicaciones.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Dispositivo de amarre (1) para amarrar una válvula protésica (40) en una válvula cardiaca nativa, comprendiendo el dispositivo de amarre (1):

un cuerpo flexible (10) que comprende una estructura tubular alargada, una primera luz (14) que se extiende por lo menos parcialmente a través del cuerpo flexible (10), y una segunda luz (16) que se extiende por lo menos parcialmente a través del cuerpo flexible (10);

una primera espiral (20) más rígida que el cuerpo flexible (10), que comprende una primera pluralidad de vueltas circulares, estando la primera espiral (20) configurada para encajar dentro de la primera luz (14), y comprendiendo la primera pluralidad de vueltas circulares un primer diámetro en un estado relajado;

una segunda espiral (30) más rígida que el cuerpo flexible (10), que comprende una segunda pluralidad de vueltas circulares, estando la segunda espiral (30) configurada para encajar dentro de la segunda luz (16), y comprendiendo la segunda pluralidad de vueltas circulares un segundo diámetro en un estado relajado que es menor que el primer diámetro;

en el que el dispositivo de amarre (1) presenta una primera configuración con un tercer diámetro cuando la primera espiral (20) está posicionada dentro de la primera luz (14);

en el que el dispositivo de amarre (1) presenta una segunda configuración que define un espacio interior (12) que presenta un cuarto diámetro cuando la segunda espiral (30) está posicionada dentro de la segunda luz (16), y en el que el cuarto diámetro es menor que el primer diámetro y el tercer diámetro.

2. Dispositivo (1) según la reivindicación 1, en el que el tercer diámetro es mayor o igual que el primer diámetro.

3. Dispositivo (1) según cualquiera de las reivindicaciones 1 y 2, en el que el cuarto diámetro es mayor que el segundo diámetro.

4. Dispositivo (1) según cualquiera de las reivindicaciones 1 y 2, en el que el cuarto diámetro es igual al segundo diámetro.

5. Dispositivo (1) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que:

el primer diámetro está comprendido entre 20 y 40 mm; y

el segundo diámetro está comprendido entre 15 y 30 mm.

6. Dispositivo (1) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que el primer diámetro es entre 2 y 10 veces mayor que el segundo diámetro.

7. Dispositivo (1) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que la primera espiral (20) comprende asimismo una vuelta superior que se extiende en un sentido proximal desde la pluralidad de vueltas, en el que la vuelta superior de la primera espiral (20) está configurada como una vuelta de estabilización para ayudar a impedir la migración del dispositivo de amarre (1), definiendo la vuelta superior de la primera espiral (20) un diámetro de vuelta superior mayor que el primer diámetro.

8. Dispositivo (1) según la reivindicación 7, en el que el diámetro de vuelta superior está comprendido entre 40 y 100 mm.

9. Dispositivo (1) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en el que el cuerpo flexible (10) está compuesto por un material termoplástico extruido.

10. Dispositivo (1) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en el que un extremo proximal de la primera luz (14) está abierto.

11. Dispositivo (1) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en el que un extremo proximal de la segunda luz (16) está abierto.

12. Dispositivo (1) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, que comprende asimismo una cubierta de alta fricción (1180) sobre una parte del cuerpo flexible configurada de manera que se impida el deslizamiento del dispositivo de amarre (1) con respecto a las valvas nativas cuando está implantado.

13. Dispositivo (1) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, que comprende asimismo una cubierta (1180) que presenta una gran cantidad de área superficial para fomentar el crecimiento tisular hacia el interior.

14. Sistema para reemplazar una válvula cardiaca, comprendiendo el sistema:

una válvula de reemplazo (40); y

un dispositivo de amarre (1) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13;

en el que la válvula de reemplazo (40) comprende un armazón expansible (41) y una pluralidad de valvas (42) y está configurada para ser insertada en el espacio interior (12) y expandida, definiendo el armazón expansible (41) un diámetro exterior expandido cuando está en una configuración expandida; y

en el que la válvula de reemplazo (40) en la configuración expandida está configurada para aplicar una presión hacia fuera al dispositivo de amarre (1) suficiente para mantener una posición estable de la válvula de reemplazo (40) dentro del espacio interior (12) del dispositivo de amarre (1).