ES2925249T3

ES2925249T3 - Dispositivo de inyección con seguridad de interrupción de la dosis

Info

Publication number: ES2925249T3
Application number: ES19735290T
Authority: ES
Inventors: Joachim Keitel; Herbert Bechthold
Original assignee: Medmix Switzerland AG
Current assignee: Medmix Switzerland AG
Priority date: 2018-07-17
Filing date: 2019-06-28
Publication date: 2022-10-14
Anticipated expiration: 2039-06-28
Also published as: US20200023136A1; US20230398302A1; EP3793650B1; US12251539B2; EP3793650A1; US11969583B2; DK3793650T3; JP2021531932A; CN112584883A; WO2020015980A1; PL3793650T3; CN112584883B; EP3868421A1; CN115089813A; CN115089812A; JP7228036B2

Abstract

Se presenta un dispositivo de inyección que incorpora un mecanismo de ajuste de dosis donde el mecanismo de ajuste de dosis contiene una característica de seguridad que se activa durante un evento de administración de dosis interrumpida. Un selector de dosis que tiene una nervadura que sobresale se acopla con una protuberancia en un elemento de resorte para evitar que la perilla de dosificación se mueva distalmente si un usuario elimina una fuerza axial en la dirección proximal durante la administración de la dosis. El mecanismo de establecimiento de dosis puede incluir además una función de prevención de reutilización. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo de inyección con seguridad de interrupción de la dosis

Área técnica

La presente divulgación se refiere a un dispositivo de inyección y, en particular, al mecanismo de ajuste de dosis del dispositivo de inyección, en el que un usuario puede seleccionar uno o más ajustes de dosis fijos predeterminados como resultado directo del diseño y la fabricación de un único componente del mecanismo de ajuste de dosis. El cambio de diseño de este único componente del mecanismo de ajuste de la dosis permite la fabricación eficiente de dispositivos de inyección que se pueden hacer a medida para un régimen de dosificación específico y/o se pueden utilizar en evaluaciones de intervalo de dosis.

Antecedentes

El documento US 2011/0098658 A1describe un dispositivo de inyección para inyectar dosis predeterminadas de fármaco líquido. El dispositivo comprende elementos que definen el modo y que son movibles angularmente entre sí en respuesta a la operación de un mecanismo de ajuste de la dosis. Los elementos definidores del modo están conformados de forma que los movimientos axiales mutuos entre una primera posición para fijar una dosis y una segunda posición para la inyección sólo son posibles en un número limitado de posiciones angulares mutuas, en el que cada una de dichas posiciones angulares corresponde a la fijación de una dosis predeterminada de fármaco líquido.

El documento US 2016/0220759 A1muestra un dispositivo de inyección para la dosificación selectiva fija o variable. El documento US 2016/0220759 A1muestra un dispositivo de inyección para la dosificación selectiva fija o variable. Existen en el mercado varios dispositivos de administración de medicamentos que son capaces de administrar dosis de medicamentos de forma automática, semiautomática o manual. De los tipos conocidos de dispositivos de administración, el inyector "tipo bolígrafo" está ganando en popularidad y está disponible en diseños reutilizables y desechables. Dichos dispositivos están construidos con un mecanismo de ajuste de dosis que incluye una variedad de componentes que interactúan para obtener las funciones deseadas, tales como establecer una dosis y luego entregar la dosis establecida. En la mayoría de los casos, estos dispositivos de administración de medicamentos sólo tienen uno o dos ajustes de dosis fija o de dosis variable, en los que cada posible dosis ajustada debe ser un múltiplo de la dosis ajustada más baja posible. En otras palabras, estos dispositivos de inyección de dosis variable existentes no permiten fijar una dosis que sea una fracción de la dosis más baja posible.

Los tipos de diseños de inyectores tipo bolígrafo tienen un mecanismo de ajuste de la dosis situado en el extremo distal del dispositivo y un contenedor de medicamento, tal como por ejemplo, un cartucho, situado en el extremo proximal. Los diseños de inyectores conocidos suelen ser dispositivos de dosis múltiple (variable), lo que significa que el usuario puede seleccionar (marcar) una dosis entre 0 y una dosis máxima ajustable. Se imprime un manguito con un dial de dosis con una gama de posibles ajustes de dosis que suelen corresponder a cada posible ajuste de dosis incremental. Por ejemplo, si el inyector está diseñado y fabricado con un ajuste de dosis máxima de 80 unidades internacionales (UI), entonces cada dosis incremental ajustable difiere en una UI. Dicho de otro modo, para establecer una dosis de 60 UI, el usuario giraría un mando de ajuste de dosis a través de 60 posibles ajustes de dosis mientras ve la marca del manguito del dial de dosis que indica cada dosis incremental hasta que muestre 60 UI. Por supuesto, no hay nada que impida a un usuario fijar accidentalmente una dosis inferior a 59 UI o una dosis superior a 61 UI, especialmente si el usuario tiene problemas físicos, por ejemplo, una vista reducida o una artritis grave.

Como se ha dicho, algunos dispositivos de inyección se fabrican y diseñan como los llamados diseños de dosis fijas, en los que el manguito del dial de dosis contiene impresiones que significan sólo una o dos dosis. La idea de diseño de estos dispositivos es que el usuario gire el mando de ajuste de la dosis hasta que se observe uno de los ajustes de dosis fijos, normalmente en una ventana del armazón del inyector. Sin embargo, en estos diseños de inyectores, el usuario sigue teniendo que pasar por ajustes individuales de dosis incrementales iguales hasta que se observa el indicio del ajuste de la dosis fija en la ventana. Dado que el mecanismo de ajuste de la dosis requiere que el usuario pase físicamente por cada ajuste de la dosis incremental, no hay nada que impida que el usuario se detenga en una dosis menor o mayor que el ajuste de la dosis fija. Además, el usuario experimentará una notificación háptica o audible a medida que el mecanismo de ajuste de la dosis se marque a través de cada dosis incremental para llegar al ajuste de la dosis final.

Otro inconveniente de los diseños de inyectores existentes es la incapacidad de tener dosis fijas que no sean múltiplos de un único valor incremental. En otras palabras, si un inyector está diseñado con una dosis máxima ajustable de 80 UI, entonces cada dosis incremental sería normalmente de 1 UI. Por lo tanto, no sería posible establecer una dosis de 2,3 UI. El uso sólo podía establecer una dosis de 2 o 3 UI. Dicho de otro modo, las dosis fraccionarias no se podrían establecer con ese mecanismo de ajuste de dosis. La capacidad de establecer dosis fraccionarias es importante, especialmente durante los estudios que intentan determinar las cantidades óptimas de dosis para los medicamentos recién desarrollados y/o para los nuevos pacientes que utilizan los medicamentos existentes por primera vez.

Aunque existen muchos dispositivos de administración de fármacos disponibles para el uso de los pacientes, es evidente la necesidad de disponer de un inyector que pueda suministrar una o más dosis fijas predeterminadas en las que al menos una de las dosis fijas predeterminadas sea una cantidad fraccionaria de una segunda dosis fija predeterminada. La disponibilidad de un inyector de tipo bolígrafo en el que el usuario no pueda establecer y/o suministrar una dosis que no sea una de un número de dosis fijas predeterminadas es también un objetivo importante. Además, es muy deseable tener un diseño de inyector en el que sólo haya que rediseñar y fabricar un único componente mecánico del mecanismo de ajuste de la dosis para cambiar o variar las dosis fijas predeterminadas. Esto permitiría la fabricación rentable de dispositivos de inyección que podrían ser fácilmente personalizados para los pacientes para permitir la inyección de una o más dosis efectivas de medicamento específicamente adaptadas al usuario particular.

La divulgación que se presenta a continuación resuelve los problemas antes mencionados con los dispositivos de administración de medicamentos existentes y proporciona un diseño de inyector que satisface las necesidades y requisitos mencionados anteriormente.

Sumario

La presente divulgación presenta una serie de diseños de mecanismos de ajuste de dosis que permiten que un dispositivo de inyección se configure con uno o más ajustes de dosis fijos predeterminados fraccionados. Los diseños también pueden evitar el establecimiento de una dosis no deseada, es decir, una dosis diferente a uno de los ajustes de dosis fijos predeterminados. Los diseños de ajuste de dosis proporcionan una forma rentable de fabricar un dispositivo de inyección porque sólo es necesario rediseñar y fabricar un único componente para proporcionar un dispositivo de inyección completo que tenga una o más dosis fijas predeterminadas diferentes. En una realización, el mecanismo de ajuste de la dosis incluye una ranura flotante, una perilla de dosis, un selector de dosis y un elemento de encaje. La ranura flotante se acopla rotacionalmente con el elemento de encaje, que tiene un conjunto fijo de ranuras. La ranura flotante se acopla a un conjunto correspondiente de ranuras en el selector de dosis durante el ajuste y la administración de la dosis. La ranura flotante comprende una pluralidad de ranuras que se extienden longitudinalmente y que se acoplan con las ranuras de la perilla de la dosis durante el suministro de la misma, pero que no se acoplan durante el ajuste de la dosis. La ranura flotante también se puede fijar axialmente en relación con el elemento de encaje.

El elemento de encaje gira en relación con la ranura flotante y el selector de dosis durante el ajuste y la administración de la dosis. Esto se debe a que la ranura flotante está fijada rotacionalmente al selector de dosis a través de las correspondientes ranuras en una superficie interna del selector de dosis. Dado que el selector de dosis está fijado rotacionalmente al armazón a través de una conexión ranurada, el enganche y engranaje de la ranura flotante con las ranuras de la superficie interior del selector de dosis impide la rotación de la ranura flotante con respecto al cuerpo durante el ajuste de la dosis y el suministro de la misma. El elemento de encaje también está configurado con un brazo flexible que tiene una protuberancia que se extiende radialmente y que preferentemente se proyecta hacia afuera para enganchar una pluralidad de topes de dosis que están ubicados en una superficie interna del selector de dosis. Estos topes de dosis se diseñan y fabrican, preferentemente por medio de un proceso de moldeo, para ser espaciados radialmente entre sí de forma que definan un conjunto de dosis fijas predeterminadas finitas. Durante el ajuste de una de las dosis predeterminadas, el elemento de encaje se gira en relación con el selector de dosis para hacer que la protuberancia del elemento de encaje se acople y se desplace sobre uno de los topes de dosis. Una vez que la protuberancia se desplaza sobre el tope de la dosis y se detiene la rotación, esta posición del elemento a presión define una única dosis fija de medicamento para su administración. El conjunto de dosis fijas predeterminadas finitas incluye una dosis fija más baja y una o más dosis fijas más altas.

La distancia entre los topes de dosis en la superficie interior del selector de dosis se puede diseñar y fabricar de forma que la una o las más altas dosis fijas no sean igual a un múltiplo par de la dosis fija más baja. Esto da lugar a un ajuste de dosis fija que incluye una cantidad fraccionada de la dosis fija más baja. Dicho de otro modo, la distancia entre los topes de dosis se puede fabricar, es decir, predeterminar, de forma que al menos una de las dosis fijas más altas sea igual a la dosis fija más baja más una cantidad fraccionaria de la dosis fija más baja. Esto no es posible con los mecanismos de fijación de dosis conocidos actualmente.

Debido a que las dosis fijas predeterminadas finitas se definen sólo por el número y el espaciado relativo entre los topes de dosis, y esos topes de dosis están ubicados de manera única en un solo componente del mecanismo de ajuste de dosis, es decir, el selector de dosis, esto presenta un procedimiento eficiente y rentable para cambiar el conjunto de dosis fijas predeterminadas finitas sin fabricar ningún otro componente del mecanismo de ajuste de dosis. En otras palabras, sólo es necesario cambiar el diseño del selector de dosis para dar lugar a la fabricación de un segundo selector de dosis, que puede sustituir al original durante el montaje del dispositivo de inyección. No es necesario sustituir ningún otro componente del mecanismo de ajuste de la dosis. En algunos casos, la impresión que aparece en un manguito dosificador puede cambiar, pero el diseño y la fabricación del manguito dosificador siguen siendo los mismos. La sustitución del selector de dosis original por un segundo selector de dosis con una disposición diferente de los topes de dosis hace que el mecanismo de ajuste de dosis tenga un conjunto diferente de dosis fijas predeterminadas finitas.

La relación espacial entre el selector de dosis y el elemento de encaje cambia entre el ajuste de la dosis y el suministro de la misma. Hay una primera posición axial relativa fija entre el elemento de encaje y el selector de dosis, que se produce durante el ajuste de la dosis y hay una segunda posición axial relativa fija que se produce durante el suministro de la dosis. En la primera posición fija, la protuberancia puede enganchar un tope de dosis. Sin embargo, en la segunda posición fija la protuberancia no puede enganchar un tope de dosis, en el que la primera posición relativa fija se logra durante el ajuste de la dosis y la segunda posición relativa fija se logra durante el suministro de la dosis. Al finalizar el suministro de la dosis, la protuberancia se puede enganchar y desplazar sobre un extremo de la protuberancia de inyección a fin de proporcionar al usuario una notificación táctil y/o audible de que el suministro se ha completado.

Como se ha mencionado, el mecanismo de ajuste de dosis de la presente divulgación puede incluir una característica funcional y estructural que impida que un usuario establezca una dosis distinta de una de las dosis fijas predeterminadas, es decir, una denominada dosis no prevista. Esta característica a prueba de fallos de la presente divulgación impide el ajuste de una dosis distinta a la del conjunto finito de dosis fijas predeterminadas mediante el uso de un miembro de polarización que ejerce una fuerza de contragiro sobre el elemento de encaje durante el procedimiento de ajuste de la dosis. El miembro de polarización puede ser un resorte de torsión conectado operativamente al elemento de encaje a través de una conexión con un manguito dosificador. Cuando se incorpora un resorte de torsión en el mecanismo de ajuste de la dosis, éste se predispone a un par de torsión predeterminado durante el montaje. El par de torsión ejerce una fuerza sobre el elemento de encaje, de forma que durante el ajuste de la dosis por parte de un usuario que marca o gira la perilla de la dosis, el elemento de encaje se ve impulsado a resistir la fuerza de rotación aplicada por el usuario. Aunque el usuario puede superar fácilmente este par de torsión durante la rotación de la perilla de la dosis, si el usuario soltara la perilla de la dosis por alguna razón, el par de torsión haría que la perilla y el elemento a presión giraran en la dirección opuesta. En tal caso, el par de torsión es preferentemente suficiente para contrarrestar la rotación del elemento de encaje de forma que la protuberancia regrese y se acople a un tope de dosis anterior. En algunos casos, puede ser deseable utilizar un miembro de polarización que contrarreste la rotación del elemento a presión de forma que la protuberancia se desplace de vuelta al tope duro de la dosis cero. La función de seguridad sólo entraría en juego si un usuario no girara la perilla de la dosis y el elemento de encaje lo suficiente como para que la protuberancia se enganche y se desplace sobre un siguiente tope de dosis que corresponda a una dosis fija más alta que el tope de dosis anterior. A medida que se gira la perilla de la dosis durante el ajuste de la misma y el elemento de encaje encaja en los sucesivos topes de la dosis, aumenta el par ejercido por el resorte de torsión.

En algunos casos, puede ser deseable seleccionar un miembro de polarización que ejerza sólo un par de torsión suficiente para contrarrestar la rotación del elemento a presión hasta el siguiente tope de dosis más bajo. En tales casos, el miembro de polarización no añadirá ninguna asistencia mecánica al usuario durante el procedimiento de administración de la dosis. También puede haber situaciones en las que es deseable seleccionar y utilizar un miembro de polarización que desarrolle suficiente par durante el ajuste de la dosis que durante la entrega de la dosis se logre una asistencia mecánica a través de una fuerza de contra-rotación tal que un usuario necesite aplicar menos fuerza axial que la que se necesitaría mediante el uso de un miembro de polarización con un par inherentemente menor.

La perilla de la dosis está conectada operativamente al elemento de encaje a través de un conjunto de ranuras situadas en una superficie interior de la perilla de la dosis. Estas ranuras se acoplan y engranan con el conjunto fijo de ranuras en una superficie exterior del elemento de encaje durante el ajuste de la dosis. La rotación de la perilla de la dosis durante el ajuste de la misma provoca la rotación y el movimiento axial del elemento de encaje y sólo el movimiento axial distal del selector de dosis. El elemento de encaje se desplaza axialmente con respecto al armazón en la dirección distal porque el elemento de encaje está fijado por rotación al manguito dosificador, que a su vez está conectado por rosca a una superficie interior del armazón. El selector de dosis no gira con respecto al armazón, dado que está acoplado a la misma de forma que sólo se puede mover axialmente con respecto a ella. La perilla de la dosis está fijada axialmente al selector de dosis, pero puede girar en relación con el selector de dosis, de forma que la perilla de la dosis, el selector de dosis, el manguito de la dosis y el elemento de encaje se mueven axialmente en relación con el armazón durante el ajuste y la administración de la dosis.

El elemento de encaje tiene un segundo conjunto de ranuras unidas a la superficie exterior del elemento de encaje. Este segundo conjunto de ranuras o ranuras flotantes son un componente separado del mecanismo de ajuste de la dosis y no son una parte integral del elemento de encaje, es decir, no están fijados rotacionalmente al elemento de encaje. La ranura flotante está preferentemente situada de forma circunferencial alrededor de una superficie exterior del elemento de encaje de forma que cuando la ranura flotante está fijada de forma rotativa con respecto al armazón, el elemento de encaje girará dentro o con respecto a la ranura flotante. La ranura flotante está configurada con una pluralidad de ranuras longitudinales que se proyectan radialmente, igualmente espaciadas entre sí. Esto contrasta con los topes de dosis en la superficie interior del selector de dosis, en el que los espacios entre los topes de dosis no tienen que ser iguales. Sin embargo, el espacio entre cada uno de los topes de dosis es un múltiplo del espacio entre cada una de las ranuras longitudinales que se proyectan radialmente del componente de la ranura flotante.

A fin de suministrar una dosis establecida, el usuario ejercerá una fuerza axial en una dirección proximal con respecto al alojamiento en la perilla de la dosis. Si esta fuerza axial se detiene, se puede producir una situación de suministro de dosis detenido. El mecanismo de ajuste de dosis de la presente divulgación contiene una segunda característica a prueba de fallos para evitar posibles problemas asociados con una situación de entrega de dosis detenida. Como se explicará con más detalle a continuación, el inicio del procedimiento de suministro de dosis implica en primer lugar un movimiento axial de la perilla de dosis y del selector de dosis, que está fijado axialmente al pomo de dosis. Este movimiento axial de la perilla de la dosis también provoca el desenganche de las ranuras de la perilla de la dosis de las ranuras fijas del elemento de encaje. Este desenganche elimina la relación fija de rotación entre la perilla de la dosis y el elemento de encaje que existe durante el procedimiento de ajuste de la dosis. El movimiento axial proximal de la perilla de dosis y del selector de dosis que se produce durante el inicio del procedimiento de suministro de dosis es relativo al armazón y, al menos inicialmente, relativo al elemento de encaje. El movimiento axial proximal del selector de dosis hace que los topes de dosis se desplacen fuera de la alineación radial con el protuberancia del elemento de encaje. La perilla de la dosis y el selector de la dosis están sesgados en una dirección distal con respecto al elemento de encaje por un segundo miembro de sesgo, que preferentemente es un resorte de compresión. Durante el ajuste de la dosis, este segundo miembro de base asegura que las ranuras de la perilla de la dosis se acoplen con las ranuras fijas del elemento de encaje. Sin embargo, durante la administración de la dosis, la fuerza de polarización dirigida distalmente ejercida por el segundo miembro de polarización es superada por la fuerza axial dirigida proximalmente por el usuario sobre la perilla de la dosis, para de este modo permitir el desenganche de las ranuras.

Como se ha dicho, durante la administración de la dosis, el usuario ejerce una fuerza contra-axial en la dirección proximal para mover la perilla de la dosis y el selector de dosis axialmente en relación con el elemento de encaje. Si la inyección se detiene y la fuerza axial en la dirección proximal se elimina o disminuye lo suficiente, el segundo miembro de polarización impulsará el selector de dosis hacia atrás en la dirección distal haciendo que la protuberancia y los topes de dosis vuelvan a estar alineados y haciendo que las ranuras de la perilla de dosis vuelvan a enganchar las ranuras fijas del elemento de encaje. Debido a que el elemento de encaje está sujeto a una fuerza de rotación contraria del primer miembro de polarización, esto tenderá a causar que tanto el elemento de encaje como la perilla de dosis giren en una dirección que reducirá la dosis establecida a una cantidad menor no intencionada y probablemente desconocida. Dicho de otro modo, la contra rotación del elemento de encaje hará que la protuberancia gire para enganchar el siguiente tope de dosis predeterminado inferior. Como se explicará con más detalle a continuación, la rotación del elemento de encaje también provoca la rotación de una tuerca acoplada a un vástago del pistón, en el que la posición de la tuerca con respecto al vástago del pistón es directamente proporcional a la cantidad de medicamento que se debe suministrar. Permitir la contra-rotación del elemento de cierre en una situación de inyección detenida actúa para reducir la dosis previamente establecida por una cantidad que puede no ser determinada por el usuario, para de este modo resultar en una potencialmente peligrosa situación de sub dosificación.

La segunda característica a prueba de fallos del mecanismo de ajuste de dosis de esta divulgación se puede lograr en una variedad de diseños, preferentemente por medio de la implicación del uso de una costilla circunferencial que se proyecta radialmente y que se acopla a la primera protuberancia o a una segunda protuberancia en el elemento a presión, de forma que el selector de dosis sólo puede ser presionado y movido en una dirección proximal para iniciar una entrega de dosis cuando la segunda protuberancia está alineada con un corte en la costilla que se proyecta radialmente. Este movimiento axial proximal del selector de dosis al inicio de la administración de la dosis mueve la costilla que se proyecta radialmente desde una primera posición en la que la segunda protuberancia está situada en la cara proximal de la costilla a una segunda posición. Al pasar a la segunda posición, la costilla se desplaza en relación con el segundo protuberancia, de forma que el recorte se desplaza más allá del segundo protuberancia para situarse en el lado distal de la costilla. Preferentemente, la costilla que sobresale radialmente tiene una pluralidad de recortes que corresponden a cada uno de los topes de dosis. Una vez en la segunda posición, la costilla puede ahora bloquear el movimiento axial distal del selector de dosis, dado que el elemento de encaje comienza a girar en sentido contrario a la entrega de la dosis, si el usuario libera la fuerza dirigida proximalmente sobre la perilla de la dosis. La característica de bloqueo axial se produce porque el segundo miembro de polarización empuja el selector de dosis en la dirección distal para de este modo provocar un pilar de la segunda protuberancia con la superficie de cara distal de la costilla. Este pilar impide que continúe en movimiento el selector de dosis y, por tanto, que se vuelvan a enganchar las ranuras fijas con las ranuras del interior de la perilla de la dosis.

Por lo tanto, la segunda característica a prueba de fallos permite que el selector de dosis sólo se mueva en una dirección distal durante la administración de la dosis cuando la segunda protuberancia está alineada con un recorte en la costilla que sobresale radialmente. Si se produce una interrupción de la inyección cuando un recorte de la costilla corresponde o se alinea con la posición de un tope de dosis, se producirá un movimiento axial distal del selector de dosis, pero dicho movimiento volverá a alinear la primera protuberancia con el tope de dosis correspondiente y volverá a encajar las ranuras fijas con la perilla de dosis. Dado que la primera protuberancia está ahora reenganchada con un tope de dosis, no puede haber una contra rotación del elemento a presión y de la perilla de dosis con respecto al alojamiento, y de este modo no hay rotación de la tuerca con respecto al pistón. El resultado es que no se reduce la dosis establecida. Otra ventaja de esta segunda característica a prueba de fallos es que la perilla de la dosis sólo se puede mover axialmente en relación con el elemento de encaje cuando la protuberancia del elemento de encaje se engancha con uno de los topes de la dosis del selector de dosis. Esto evitaría un suministro de dosis involuntario si el usuario girara la perilla de la dosis mientras ejerce simultáneamente una fuerza de impulso axial en la dirección proximal.

El elemento de encaje también puede incluir un brazo de encaje que se acopla a las ranuras longitudinales que se proyectan radialmente en la superficie interior del selector de dosis durante la administración de la dosis, de forma que la rotación del elemento de encaje produce una respuesta audible cuando el brazo de encaje se desplaza sobre las ranuras longitudinales que se proyectan radialmente. Durante el ajuste de la dosis, el encaje de la primera protuberancia del brazo flexible del elemento de encaje con los topes de la dosis genera un primer número de notificaciones táctiles y/o audibles. Durante la administración de la dosis, se genera un segundo número de notificaciones táctiles y/o audibles, en las que el segundo número de notificaciones es mayor que el primero. En algunos casos, el segundo número de notificaciones es igual al número total de las ranuras que corresponden a la dosis fija predeterminada establecida. El grado de notificación táctil y/o el nivel de notificación audible pueden ser modificados por medio del cambio de la forma y/o el tipo de materiales componentes que se utilizan para fabricar las ranuras o el brazo de encaje. Del mismo modo, los topes de dosis y la primera protuberancia del brazo flexible se pueden configurar con diversas formas o materiales de construcción para generar notificaciones táctiles y/o audibles distintas, de forma que un usuario pueda discernir fácilmente la diferencia entre el ajuste/la cancelación de la dosis y la administración de la misma.

El mecanismo de ajuste de dosis de esta divulgación también puede contener un embrague que está operativamente conectado a la perilla de dosis en un extremo distal del embrague. En una realización, el extremo proximal del embrague está fijado rotacionalmente a una tuerca y es axialmente deslizable en relación con la tuerca. La tuerca puede estar enroscada con un vástago que está configurado para moverse sólo axialmente en la dirección proximal, de forma que durante la administración de la dosis el vástago ejerce una fuerza axial que hace que un émbolo dentro del recipiente de medicamento se mueva proximalmente presurizando el medicamento para que sea descargado a través de una abertura proximal en el recipiente de medicamento. Una forma preferente del vástago del pistón incluye uno que tiene una sección transversal no circular y que tiene roscas en la superficie exterior. El paso de estos hilos es directamente proporcional a cada dosis fija predeterminada de medicamento. En el mecanismo de ajuste de la dosis se puede incluir una guía de pistón con una abertura central no circular, en la que la guía de pistón acepta la sección transversal no circular del vástago del pistón, de forma que la guía de pistón impide que el vástago del pistón gire durante el ajuste de la dosis y el suministro de la misma.

La perilla de ajuste de la dosis y el embrague están conectados operativamente de forma que se fijan rotativamente entre sí, de forma que durante el ajuste de la dosis la rotación de la perilla de la dosis hace girar el embrague, que a su vez hace girar la tuerca. La rotación de la tuerca hace que ésta se desplace axialmente en dirección distal a lo largo de las roscas situadas en la superficie exterior del vástago del pistón durante el ajuste de la dosis y que se desplace en dirección proximal durante la cancelación de la dosis. Durante el suministro de la dosis, se impide que la perilla de la dosis gire debido al acoplamiento con el estriado flotante que está fijado rotacionalmente al armazón. Como el embrague está fijado rotativa y axialmente a la perilla de la dosis, el embrague tampoco gira y sólo se puede mover axialmente en dirección proximal durante el suministro de la dosis. Como tal, la tuerca tampoco gira durante el suministro de la dosis, moviéndose sólo axialmente con el vástago del pistón una distancia en dirección proximal. Esta distancia es directamente proporcional a la dosis establecida. Este movimiento sólo axial de la tuerca provoca necesariamente un movimiento axial del vástago del pistón debido al enganche roscado con la tuerca. Como se ha mencionado, durante el ajuste de la dosis, el movimiento de traslación axial de la tuerca en la dirección distal es directamente proporcional a la cantidad de medicamento que se administraría si el vástago del pistón se moviera proximalmente sin rotación de la tuerca con respecto al vástago del pistón.

La perilla de ajuste de la dosis también puede incluir una característica anti-rodamiento que evita que el dispositivo de inyección ruede cuando un usuario coloca el dispositivo desatendido en una superficie plana, tal como una mesa. A fin de evitar que el dispositivo ruede y se caiga de una superficie en la que se podría dañar, la perilla de dosis puede incluir una costilla que sobresale radialmente. Esta costilla evita que el dispositivo de inyección ruede más de 180 grados cuando se coloca en una superficie plana. La costilla que sobresale radialmente no apunta a una designación correspondiente en el cuerpo del dispositivo ni se alinea con ella. En otras palabras, la posición circunferencial relativa de la costilla cuando se gira la perilla de la dosis para establecer una dosis no se correlaciona con ninguno de los conjuntos finitos de dosis fijas predeterminadas. A fin de ajustar una dosis, la perilla se gira siempre en una dirección, por ejemplo: en el sentido de las agujas del reloj. La perilla no gira durante la inyección. De este modo, con cada inyección, la perilla y, por tanto, la costilla que sobresale radialmente, gira más en el sentido de las agujas del reloj. Por lo tanto, la posición radial de la costilla no se puede correlacionar con ninguna parte del cuerpo del bolígrafo, en particular no con las dosis predeterminadas.

Esta divulgación también se dirige a dispositivos de inyección completos. Una posible realización de dicho dispositivo de inyección incluye un cuerpo con un mecanismo de fijación en un extremo proximal configurado para conectarse con un soporte para un contenedor, preferentemente un cartucho, que contiene un medicamento que se administrará a un paciente en una serie de dosis establecidas. En este dispositivo de inyección se puede utilizar un mecanismo de ajuste de dosis como el descrito anteriormente, en el que el selector de dosis está configurado para permitir que un usuario del dispositivo establezca únicamente un conjunto de dosis fijas predeterminadas finitas, en el que el conjunto de dosis fijas predeterminadas finitas incluye una dosis fija más baja y una o más dosis fijas más altas, y en el que al menos una de las dosis fijas más altas es igual a la dosis fija más baja más una cantidad fraccionaria de la dosis fija más baja. Los topes de dosis están colocados circunferencialmente en una superficie interior del selector de dosis y la distancia circunferencial entre cada tope de dosis y un tope duro de dosis cero es directamente proporcional a cada dosis fija.

En otra realización del dispositivo de inyección de esta divulgación, el dispositivo tiene un cuerpo con un mecanismo de fijación en un extremo proximal configurado para conectarse a un soporte de cartucho que está diseñado para sostener un cartucho que contiene una cantidad de medicamento, en el que la cantidad de medicamento se mide en dosis. El dispositivo incluye además un mecanismo de ajuste de dosis que tiene un selector de dosis fijado de forma giratoria al cuerpo, en el que el selector de dosis contiene topes de dosis configurados para permitir sólo un conjunto finito de dosis fijas predeterminadas que se pueden establecer mediante el uso del mecanismo de ajuste de dosis. También hay un elemento de encaje que es giratorio con respecto al selector de dosis. El elemento de encaje tiene un conjunto fijo de ranuras integradas en una superficie exterior y dispuestas circunferencialmente alrededor de la superficie exterior. El mecanismo de ajuste de la dosis contiene además un componente a prueba de fallos configurado para impedir que un usuario del dispositivo de inyección establezca una dosis distinta a una del conjunto finito de dosis unitarias fijas predeterminadas. Una ranura flotante que está fijada axialmente al elemento de encaje permite que el elemento de encaje gire en relación con la ranura flotante tanto durante el ajuste de la dosis como durante la administración de la misma. Una perilla de dosis que tiene una primera posición durante el ajuste de la dosis y una segunda posición durante la entrega de la dosis permite al usuario seleccionar una de las dosis fijas predeterminadas, en la que en la primera posición la perilla de la dosis está acoplada al conjunto fijo de ranuras pero no está acoplada a la ranura flotante y cuando en la segunda posición la perilla de la dosis está acoplada a la ranura flotante pero no al conjunto fijo de ranuras.

La presente divulgación también está dirigida a procedimientos de diseño y fabricación de un dispositivo de inyección en base a la realización de una evaluación de intervalo de dosis. Esto es posible gracias al diseño único del mecanismo de ajuste de la dosis, en el que sólo es necesario sustituir un único componente, a saber, el selector de dosis, por un selector de dosis diferente a fin de que el dispositivo de inyección tenga un nuevo conjunto finito de dosis fijas predeterminadas o sólo una dosis fija efectiva predeterminada. Uno de estos procedimientos incluye proporcionar un primer dispositivo de inyección que tenga un primer mecanismo de ajuste de dosis que incluya una ranura flotante, una perrilla de dosis, un selector de dosis y un elemento de encaje como se ha descrito anteriormente. La ranura flotante se acopla a un conjunto fijo de ranuras en el selector de dosis durante el ajuste y la administración de la dosis. Además, la ranura flotante se acopla con las ranuras de la perilla de la dosis durante el suministro de la dosis, pero no durante el ajuste de la misma. Este primer dispositivo de inyección se utiliza entonces en un ensayo de evaluación de dosis en el que se distribuye una pluralidad del primer dispositivo de inyección que contiene un medicamento a una pluralidad de pacientes del ensayo.

Los pacientes del ensayo son instruidos para utilizar los primeros dispositivos de inyección para llevar a cabo inyecciones de dosis predeterminadas del medicamento. Se pueden recoger datos fisiológicos de los pacientes del ensayo después de llevar a cabo las inyecciones a fin de analizar los datos fisiológicos recogidos y determinar una dosis única eficaz del medicamento. Alternativamente, los pacientes del ensayo pueden simplemente informar de los efectos de las inyecciones de las dosis predeterminadas. En base a los resultados analizados o comunicados, se puede proporcionar un segundo dispositivo de inyección que haya sido fabricado con un segundo mecanismo de ajuste de dosis, en el que el procedimiento de fabricación implique el rediseño del selector de dosis de forma que el segundo dispositivo de inyección se pueda ajustar a un nuevo conjunto finito de dosis predeterminadas o a una única dosis fija efectiva. La ranura flotante, la perilla de la dosis y el elemento de encaje del segundo mecanismo de ajuste de la dosis no han cambiado su diseño con respecto al utilizado en el primer mecanismo de ajuste de la dosis. En otras palabras, sólo el selector de dosis debe ser rediseñado y fabricado de nuevo. Todos los demás componentes utilizados para ensamblar el segundo mecanismo de ajuste de dosis siguen siendo idénticos a los utilizados en el primer mecanismo de ajuste de dosis. En algunos casos, la impresión de indicios en la superficie exterior del manguito de dosis se puede cambiar para reflejar los nuevos ajustes de dosis predeterminados del selector de dosis rediseñado y recién fabricado. Sin embargo, el diseño, la fabricación y la funcionalidad del manguito dosificador permanecen inalterados.

Otra ventaja del mecanismo de ajuste de dosis de la presente divulgación que está relacionada con el hecho de que sólo es necesario cambiar un único componente para afectar a un nuevo conjunto de ajustes de dosis predeterminados finitos es que el equipo utilizado para el montaje del dispositivo de inyección completo y el procedimiento de montaje siguen siendo los mismos. Mantener el mismo equipo y procedimiento de montaje está directamente relacionado con el hecho de que sólo hay que cambiar el número y la ubicación de los topes de dosis dentro del selector de dosis para llegar a un nuevo dispositivo de inyección.

La ventaja descrita anteriormente está directamente relacionada con la flexibilidad inherente al diseño del selector de dosis para lograr cualquier número posible de ajustes de dosis fija predeterminada entre una dosis cero y una dosis máxima, lo que incluye dosis fraccionadas de la dosis más baja establecida. Esto es importante para una compañía farmacéutica que quiere evaluar un nuevo medicamento o evaluar cómo un medicamento existente impactará en un estado de enfermedad diferente. Especialmente beneficiosa es la capacidad de diseñar fácil y eficientemente diferentes selectores de dosis, cada uno de los cuales tiene un conjunto finito diferente de dosis predeterminadas, que incluyen tener dosis predeterminadas fijas fraccionadas en lugar de que cada dosis fija sea un múltiplo de una dosis fija más baja.

En los dispositivos de inyección del tipo divulgado en esta divulgación, la fabricación de dichos dispositivos puede conllevar tolerancias y holguras funcionales inevitables entre los componentes individuales del dispositivo de administración de fármacos, en particular los componentes del mecanismo de ajuste de la dosis. En consecuencia, se pueden producir holguras, tales como un espacio entre dichos componentes, por ejemplo, entre la pata del vástago y el pistón deslizante, incluso después de que el dispositivo de administración de fármacos haya sido ensamblado, de forma que el pistón puede no estar en contacto con el extremo distal de la pata. Por lo tanto, es importante eliminar tales lagunas o anomalías de tolerancia de fabricación de forma que el mecanismo de ajuste de la dosis esté en un estado pretensado antes del primer ajuste de una de las dosis predeterminadas finitas. Si esto no se consigue, es posible que la dosis predeterminada marcada no se dispense correctamente desde el dispositivo. Las autorizaciones iniciales de fabricación ya pueden falsear el ajuste de la dosis. A fin de ajustar el dispositivo de administración de medicamentos para su uso, se llevan a cabo acciones de cebado para garantizar que el mecanismo de accionamiento esté correctamente ajustado, por ejemplo, que el vástago del pistón y el pie acoplado estén en contacto con el pistón deslizante de forma que la cantidad correcta del medicamento pueda ser expulsada del dispositivo. Estas acciones de ajuste se pueden llevar a cabo en el procedimiento de fabricación/montaje del dispositivo o por el usuario del dispositivo montado inmediatamente antes del primer uso del mismo. En este último caso, el usuario tendrá que dispensar una pequeña cantidad de medicamento, lo que da una indicación visual de que el dispositivo de administración de fármacos está listo para su uso, pero también da lugar a un desperdicio de medicamento. La presente divulgación describe procedimientos de imprimación que cubren ambas posibilidades. Estos y otros aspectos y ventajas de la presente divulgación se harán evidentes a partir de la siguiente descripción detallada de la presente divulgación y de los dibujos adjuntos.

Breve descripción de las figuras

En la siguiente descripción detallada de la presente divulgación, se hará referencia a los dibujos adjuntos, de los cuales

La Figura 1 es una ilustración en perspectiva de un posible dispositivo completo de administración de medicamentos que contiene los componentes estructurales de la presente divulgación que no están dentro del alcance de la invención;

La Figura 2 muestra una ilustración en perspectiva del dispositivo de la Fig. 1 en la que se retira el capuchón para permitir la fijación de una aguja de bolígrafo al soporte del cartucho;

La Figura 3 es una vista en despiece del dispositivo de la Fig. 1;

La Figura 4 muestra vistas en perspectiva del elemento de encaje con y sin la ranura flotante conectada rotatoriamente al mismo;

La Figura 5 muestra vistas en perspectiva de la ranura flotante en estado montado y en estado premontado;

La Figura 6 muestra vistas en perspectiva del selector de dosis desde el extremo distal y el extremo proximal;

La Figura 7 es una vista en perspectiva de la guía del pistón;

La Figura 8 es una vista en perspectiva del vástago del pistón;

La Figura 9 es una vista en perspectiva del conductor;

La Figura 10 es un despiece en perspectiva de la tuerca y el embrague;

La Figura 11 es una vista en perspectiva del armazón del mecanismo de ajuste de la dosis;

La Figura 12 es una vista en perspectiva de la perilla de la dosis;

La Figura 13 ilustra una posible característica de cebado forzado del mecanismo de ajuste de la dosis; Las Figs. 14A a 14E ilustran varias posiciones del elemento de encaje en relación con el selector de dosis; La Figura 15 muestra vistas en perspectiva de un elemento de encaje con y sin una ranura flotante alternativa conectada rotatoriamente al mismo de acuerdo con la invención;

La Figura 16 muestra una vista en perspectiva de la ranura flotante de acuerdo con la invención;

La Figura 17 muestra vistas en perspectiva de un primer selector de dosis desde el extremo distal y el extremo proximal de acuerdo con la invención;

La Figura 18 muestra vistas en perspectiva de un segundo selector de dosis desde el extremo distal y el extremo proximal de acuerdo con la invención;

La Figura 19 muestra una vista en sección transversal del segundo selector de dosis desde el extremo proximal y la Fig. 19A muestra una sección ampliada de la vista en sección transversal de la Fig. 19; y

La Figura 20 muestra una sección del elemento de encaje que tiene un brazo de encaje con un chaflán de entrada.

Descripción detallada

En la presente solicitud, el término "parte/extremo distal" se refiere a la parte/extremo del dispositivo, o a las partes/extremos de los componentes o miembros del mismo, que de acuerdo con el uso del dispositivo, se encuentra lo más alejado de un sitio de entrega/inyección de un paciente. En consecuencia, el término "parte/extremo proximal" se refiere a la parte/extremo del dispositivo, o a las partes/extremos de los miembros del mismo, que, de acuerdo con el uso del dispositivo, se encuentra más cerca del lugar de suministro/inyección del paciente.

El mecanismo de ajuste de dosis 30 (véase la Fig. 3) de la presente divulgación se puede utilizar en una serie de dispositivos de inyección completos de diseño diverso. En la Fig. 1 se ilustra una de estas formas de realización de un dispositivo de inyección completo 10, que se muestra en el estado de dosis cero, tal como se indica por medio del indicador 40 que muestra un cero a través de la ventana 3a del armazón 3. La Fig. 2 muestra el dispositivo de la Fig. 1 con el capuchón 1 retirado para exponer el soporte del cartucho 2 y el conector proximal de la aguja 7. La aguja del bolígrafo 4 está unida al conector de la aguja 7 a través de un ajuste a presión, hilo, Luer-Lok, u otro accesorio seguro con el cubo 5, de forma que una cánula de aguja de doble extremo 6 puede lograr una comunicación fluida con el medicamento contenido en el cartucho 8. El cartucho 8 está sellado en el extremo proximal por el tabique 8a y con un pistón deslizante 9 en el extremo distal opuesto.

Como se ha explicado anteriormente, el mecanismo de ajuste de dosis 30 de la presente divulgación es único en comparación con otros dispositivos de inyección de tipo bolígrafo conocidos, en el sentido de que sólo un único componente del mecanismo de ajuste de dosis, a saber, el selector de dosis 35, es el principal responsable de determinar un conjunto finito de dosis fijas predeterminadas dentro de un intervalo de dosis máximo permitido. Además, este conjunto finito de dosis fijas predeterminadas puede contener dosis fraccionarias, lo que significa que cada dosis fija no tiene que ser un múltiplo igual de las otras dosis fijas. Por ejemplo, un ajuste de dosis fija puede ser igual a un múltiplo de una dosis fija inferior más una cantidad fraccionaria de ese múltiplo igual.

El selector de dosis 35 se muestra en la Fig. 6 desde una vista del extremo proximal y una vista del extremo distal. La superficie exterior del selector de dosis tiene una serie de acanaladuras longitudinales 35a que siempre se acoplan con las ranuras longitudinales 3b situadas en la superficie interior 3d del armazón 3 (véase la Fig. 11). Este encaje impide la rotación relativa entre el selector de dosis y el armazón, pero permite que el selector de dosis se mueva axialmente con respecto al armazón. La superficie exterior del selector de dosis también tiene recortes de conexión 59 que encajan y se bloquean permanentemente con los ajustes a presión 31c de la perilla de dosis 31 (véase la Fig. 12), de forma que la perilla de dosis se fija axialmente al selector de dosis 35. Estos ajustes a presión permanentes 31c permiten que la perilla de la dosis gire en relación con el selector de dosis tanto durante el ajuste de la dosis como durante la cancelación de la misma. En el extremo distal de la superficie interior 35b del selector de dosis 35 hay un conjunto de ranuras fijas 54. El número y el espaciado relativo entre las ranuras 54 es igual al número y el espaciado relativo entre las ranuras fijas 31a situadas en la superficie interior del extremo proximal de la perilla de la dosis 31. La razón de esta equivalencia, como se explica más detalladamente a continuación, es garantizar la transición suave entre el procedimiento de ajuste de la dosis y el inicio del procedimiento de suministro de la dosis cuando la perilla de la dosis desengancha un conjunto de ranuras y engancha otro conjunto de ranuras. El espacio entre cada uno de los topes de dosis es un múltiplo del espacio entre cada una de las ranuras longitudinales proyectadas radialmente 52 en la ranura flotante 34.

En una realización del mecanismo de ajuste de dosis de la presente divulgación, el número de ranuras 52 igualmente espaciadas se elige para permitir ochenta posiciones radiales entre la perilla y el elemento de encaje. Sin embargo, por razones ergonómicas y de otro tipo, el tope duro de dosis cero 55d y el tope duro de dosis máxima elegido 55c limitan la rotación relativa utilizable de la perilla de ajuste de dosis a 270°. Como tal, esta rotación limitada significa que efectivamente sólo hay 60 (sesenta) posiciones radiales utilizables (80 ranuras x 270°/360°). En un ejemplo, un cliente puede querer sólo un dispositivo de inyección que tenga una dosis máxima de 0,60 ml. Esto significaría entonces que las sesenta posiciones radiales conducirían a una trama (o incremento) de 0,01 ml. El usuario podría seleccionar una dosis fija de 0,20 ml o 0,21 ml, por ejemplo, pero no una dosis de 0,205 ml. En la mayoría de las aplicaciones, una trama de 0,01 ml es suficiente para cualquier uso práctico.

En otra posible realización, si la dosis máxima se eligió para ser 0,30 ml mediante el uso de las 80 ranuras 52 igualmente espaciadas, entonces esto sería una trama de 0,005 ml. Esta trama suele ser más fina de lo necesario y un enfoque alternativo para esta dosis máxima elegida sería tener 40 ranuras igualmente espaciadas en lugar de 80. Cuanto más fina sea la trama, mayor será la probabilidad de que se produzca un problema de atascamiento/bloqueo cuando las ranuras de la perilla de dosificación encajen con las de la ranura flotante y las ranuras fijas 44 del elemento de encaje 33. Un desajuste radial aceptable debería ser inferior a 4,5° cuando se utilizan 80 ranuras.

Como se ilustra en la Fig. 6, hay una protuberancia circunferencial 56 no contigua que se proyecta radialmente y que también está situada en la superficie interior del selector de dosis 35 que está interrumpida selectivamente por una serie de recortes 56a en ubicaciones circunferenciales correspondientes a los topes de dosis 55 y al tope de cebado 55a. La función de esta costilla 56 y de los recortes 56a se explicará con más detalle a continuación. Los topes de dosis 55 corresponden directamente al número finito de dosis fijas predeterminadas que el mecanismo de ajuste de dosis es capaz de establecer, lo que incluye en algunos casos una dosis fija predeterminada de cebado. Se pueden incluir uno o más topes de dosis en la superficie interior del selector de dosis 35. Preferentemente, los topes de dosis 55 están formados como una parte integral con la superficie interior 35b del selector de dosis 35 que puede ser fabricado como un solo componente moldeado. Un selector de dosis moldeado individualmente facilita un atributo importante del mecanismo de ajuste de dosis de la presente divulgación, que es la capacidad de cambiar un solo componente del dispositivo de inyección para obtener un conjunto diferente de dosis predeterminadas finitas. Esto se consigue por medio del cambio del número y/o la distancia circunferencial relativa de los topes de dosis en el interior del selector de dosis.

La superficie interior 35b también tiene un tope duro de dosis cero 55d. El espacio circunferencial entre cada tope de dosis 55 y el tope duro de dosis cero 55d es directamente proporcional a uno de los conjuntos finitos de dosis fijas predeterminadas. Como se ha mencionado, en algunos casos, es deseable incluir un tope de cebado 55a correspondiente a una dosis de cebado fija que permita a un usuario posicionar inicialmente el pie 42a del vástago 42 en contacto con la superficie del extremo distal del pistón 9 antes de intentar una primera inyección. Esta etapa de cebado asegura que la primera inyección dispense con precisión una dosis de medicamento que corresponda a uno de los ajustes de dosis fijos predeterminados. Los topes de dosis 55 y el tope de cebado 55a están configurados con una forma que facilita el ajuste y la cancelación de la dosis, como se explicará con más detalle a continuación. La Fig. 6 muestra los topes de dosis con superficies inclinadas 55e y 55f. Esto contrasta con el tope duro de dosis cero 55d que está configurado como un tope duro.

También se muestra en la Fig. 6, en la superficie interior del selector de dosis, una protuberancia opcional en el extremo de la inyección 55b. Durante el procedimiento de administración de la dosis, a medida que la protuberancia 45 gira con el elemento de encaje en relación con el selector de dosis, la protuberancia llegará finalmente al final de la protuberancia de inyección 55b cuando el elemento de encaje vuelva al ajuste de dosis cero. La protuberancia se desplazará hacia arriba y sobre la protuberancia 55b para generar una señal de notificación al usuario de que el dispositivo de inyección 10 ha vuelto a la condición inicial de arranque de dosis cero. Esta notificación no indica necesariamente que se haya alcanzado la expulsión del medicamento de la dosis fijada, pero sí señala al usuario que debe iniciar el tiempo de retención recomendado de 10 segundos de inserción de la aguja para asegurar la entrega completa de la dosis.

El ajuste de una o más de las dosis fijas predeterminadas se consigue por medio de la interacción del elemento de encaje 33 con el selector de dosis 35. La Fig. 4 muestra el elemento de encaje 33 con y sin la ranura flotante 34 conectada rotativamente a la superficie exterior 33a del elemento de encaje 33. El elemento de encaje puede estar conectado rotativa y axialmente al manguito de dosificación 38 a través de las ranuras 48 y el elemento de encaje 48a. La protuberancia 45 está dispuesta en un brazo flexible 45a y sólo engancha los topes de dosis 55 y el tope de cebado 55a durante el ajuste y la cancelación de la dosis. En otras palabras, por las razones que se explican a continuación, la protuberancia 45 no se engancha a los topes de dosis durante el suministro de la dosis, dado que el elemento de encaje gira en dirección contraria a la del selector de dosis durante el suministro de la dosis. En la superficie exterior 33d, en el extremo proximal del elemento de encaje 33, se encuentra una segunda protuberancia de bloqueo 46. La ubicación de esta protuberancia de bloqueo se selecciona de forma que pueda colisionar con la superficie de la cara distal de la costilla 56 que se proyecta radialmente en caso de que se interrumpa la administración de la dosis. Como se explica más adelante, este pilar evitará que la perilla de la dosis se mueva axialmente en la dirección distal si durante la administración de la dosis el usuario deja de ejercer una fuerza axial dirigida proximalmente sobre la perilla de la dosis cuando el mecanismo de ajuste de la dosis está entre dos ajustes de dosis fijos predeterminados.

Las Figs. 14A a 14E ilustran las posiciones relativas de la protuberancia de bloqueo 46, la protuberancia 45, la protuberancia de costilla 56 y el tope duro de dosis cero 55d y el tope duro de dosis máxima 55c. La Fig. 14A muestra el mecanismo de ajuste de la dosis en una posición inicial de ajuste de la dosis a cero en la que no hay ninguna fuerza axial aplicada al mando de la dosis, es decir, un estado denominado de liberación. En este caso, la protuberancia de bloqueo hace tope con el tope duro de dosis cero 55d, lo que impide la marcación de una dosis inferior a cero, es decir, el giro del elemento de encaje 33 en el sentido de las agujas del reloj. La protuberancia 45 se encuentra en la parte posterior del tope de cebado 55a. La Fig. 14B muestra el mecanismo de ajuste de la dosis ajustado con una de las dosis predeterminadas finitas (0,1 ml) antes de que se pulse el mando de la dosis para iniciar el procedimiento de administración de la misma. La protuberancia 45 está situada en la parte delantera del tope de dosis 55 y la protuberancia de bloqueo 46 está situada en el lado proximal de la protuberancia de costilla 56, pero está en alineación axial con el corte 56a.

La Fig. 14C muestra el inicio del suministro de la dosis de 0,10 ml de la Fig. 14B antes del comienzo de la rotación del elemento de encaje 33. En este caso, el selector de dosis 35 se ha movido proximalmente con respecto al elemento de encaje 33, lo que hace que la protuberancia de bloqueo 46 se sitúe en el lado distal de la protuberancia de costilla 56. Este cambio de posición relativa sólo es posible porque el recorte 56a está alineado con la protuberancia de bloqueo 46. Los topes de dosis 55 han salido de la alineación radial con la protuberancia 45, para de este modo permitir que el elemento de encaje 33 gire en sentido contrario a las agujas del reloj en relación con el selector de dosis a medida que continúa el procedimiento de suministro de dosis.

La Fig. 14D muestra la posición relativa de la protuberancia de bloqueo 46 y la protuberancia de costilla 56 en una condición en la que el usuario libera (retira) la fuerza axial dirigida proximalmente sobre la perilla de dosis durante el procedimiento de suministro de dosis. La protuberancia de costilla 56 entra en contacto con el protuberancia de bloqueo 46, para de este modo impedir el movimiento axial distal del selector de dosis. Esto también evita que las ranuras de la perilla de la dosis vuelvan a encajar con las ranuras fijas del elemento de encaje. La Fig. 14E ilustra la interacción del tope duro de la dosis máxima 55c con la protuberancia de bloqueo 46 en los casos en que el usuario marca más allá del ajuste de la dosis fija máxima predeterminada. Como se ilustra, la protuberancia 45 se ha movido hacia arriba y sobre el tope de dosis fija máxima predeterminada 55 y la protuberancia de bloqueo está en contacto con el tope duro de dosis máxima 55c lo que impide cualquier rotación adicional del elemento de encaje 33.

El elemento de encaje 33 también tiene un conjunto de ranuras fijas 44, preferentemente que se forman integralmente al elemento de encaje durante la fabricación del elemento de encaje, por ejemplo durante un procedimiento de moldeo. Estas ranuras fijas 44 no giran ni se mueven axialmente con respecto al elemento de encaje. El número y el espaciado de estas ranuras 44 son iguales a los de las ranuras 54 en la superficie interior del selector de dosis y a los de las ranuras 31a en el interior de la perilla de la dosis. La función de las ranuras 44 se explicará a continuación. El elemento de encaje 33 también puede tener un pulsador 47, mostrado en la Fig. 4 como un brazo flexible con una punta dirigida radialmente. El pulsador está configurado para enganchar las ranuras 31a la perilla de la dosis sólo durante la administración de la dosis, de forma que la rotación del elemento de encaje produce una respuesta audible y/o táctil cuando la punta del pulsador se desplaza sobre las ranuras 31a de la perilla de la dosis 31. Durante el ajuste de la dosis, el encaje de la protuberancia 45 con los topes de dosis 55 y el tope de cebado 55a también producen una notificación táctil y/o audible, pero sólo cuando se alcanza cada ajuste de dosis predeterminado. El número de notificaciones durante el ajuste de la dosis es menor que el número de notificaciones generadas por el pulsador 47 durante la administración de la dosis. Esto se debe a que el pulsador encaja en cada una de las ranuras igualmente espaciadas en la superficie interior de la perilla de la dosis.

El elemento de encaje 33 también tiene una superficie exterior 33a que acepta y contiene axialmente la ranura flotante 34. La ranura flotante está contenida axialmente para limitar el movimiento axial de la ranura flotante en relación con el elemento de encaje. Como se indica en la Fig. 4, la contención axial de la ranura flotante para evitar el movimiento distal y proximal se consigue por medio de las protuberancias radiales 33b, 33c que definen la superficie exterior 33a. La ranura flotante 34 se muestra en la Fig. 5, en la que una configuración preferente es la de dos mitades 34a, 34b que se pueden conectar entre sí después del montaje en la superficie 33a. La conexión de las dos mitades puede ser a través de un ajuste a presión que se muestra como la combinación de los brazos 49, 51 que enganchan los retenes 50a, 50b, respectivamente. Independientemente del tipo de conexión, es importante que el acoplamiento con el elemento de encaje 33 sea de forma que la ranura flotante y el elemento de encaje puedan girar uno respecto al otro. El número y el espaciado de las ranuras 52 en la ranura flotante 34 son iguales a los de las ranuras 44, iguales a las ranuras 54 en la superficie interna del selector de dosis, y a las ranuras 31a en la superficie interna de la perilla de dosis. Esto es necesario porque la ranura flotante 34 funciona como un conector, como se explica con más detalle a continuación, durante el suministro de la dosis, en el que se impide que la perilla de la dosis gire en relación con el selector de dosis 35. Cuando el mecanismo de ajuste de la dosis está ensamblado, las ranuras 54 de la superficie interior del selector de dosis 35 están totalmente engranadas o melladas con las ranuras 52. Este engranaje de las ranuras 52 y 54 fija rotativamente la ranura flotante 34 al selector de dosis 35. Dado que el selector de dosis 35 está acoplado al armazón 3 para evitar su rotación, esto da lugar a que la ranura flotante 34 también esté fijada rotacionalmente al armazón 3.

Como se muestra en la Fig. 5, el extremo proximal terminal 52a y el extremo distal terminal 52b de cada ranura 52 está biselado para ayudar al engranaje suave con las ranuras 31a en la perilla de dosis 3 durante el inicio de la entrega de la dosis. Cuando el mecanismo de ajuste de la dosis está ensamblado, la perilla de la dosis 31 está acoplada al elemento de encaje 33 por medio del engranaje de las únicas ranuras 44 y las ranuras 31a de la perilla de la dosis. Debido a que las ranuras 44 están fijadas rotacionalmente al elemento de encaje 33, la rotación de la perilla de dosificación 31 necesariamente causa la rotación del elemento de encaje 33 de forma que la superficie 33a gira con respecto a la superficie interna rotacionalmente fija 53 de la ranura flotante 34. Esta rotación de la perilla de la dosis y del elemento de encaje se produce durante el ajuste de la dosis y es relativa al armazón 3. Durante el inicio del procedimiento de administración de la dosis, la perilla de la dosis se presiona en dirección proximal lo que hace que se mueva axialmente en relación con el elemento de encaje. Este movimiento inicial desengancha las ranuras 31a de las ranuras 44 y hace que las ranuras 31a se enganchen entonces a la ranura flotante 34. Este nuevo encaje de las ranuras 31a y 52 impide entonces que la perilla de la puerta gire con respecto al armazón 3 durante el suministro de la dosis.

Los detalles de la perilla de dosis 31 se ilustran en la Fig. 12. Durante el montaje del mecanismo de ajuste de la dosis, la perilla de la dosis se fija axialmente y se une al selector de dosis 35 a través de elementos de encaje 31c que se acoplan con los correspondientes recortes 59. Esta conexión permite que el mando de la dosis gire en relación con el selector de dosis. La perilla de la dosis también tiene superficies de agarre 31d en la superficie exterior e incluye una costilla que sobresale radialmente 31b que funciona como una característica antideslizante, así como, una característica de palanca para ayudar al usuario a establecer o cancelar una dosis.

La Fig. 10 ilustra la tuerca 36 y el embrague 32, que están permanentemente unidos entre sí durante el montaje del mecanismo de ajuste de la dosis a través de una conexión estriada. La conexión estriada se establece por medio de los elementos de conexión 37 de la tuerca 36 y los elementos de conexión 71 del embrague 32. Esta conexión estriada garantiza que el embrague 32 y la tuerca 36 estén siempre fijados rotativamente entre sí, tanto durante el ajuste de la dosis como durante el suministro de la misma. Esta conexión estriada también permite que el embrague y la tuerca se muevan axialmente uno respecto al otro. La conexión deslizante es necesaria para compensar las diferencias de paso entre las roscas 60 del vástago 42 (véase la Fig. 8), la rosca exterior 39 del manguito dosificador 38 (véase la Fig. 3) y la rosca 67 del conductor 41 (véase la Fig. 9). La conexión deslizante es necesaria para compensar la diferencia de paso de la rosca entre la tuerca y la superficie exterior del vástago y el paso de la rosca entre el manguito dosificador y el cuerpo. La rosca entre el conductor y la guía del pistón tiene básicamente el mismo paso que la rosca entre el vástago y la tuerca.

El extremo proximal de la tuerca 36 tiene roscas internas 70 que coinciden con las roscas 60 del vástago 42. El extremo distal del embrague 32 está configurado como un botón de dosis 72 y está permanentemente unido al extremo distal de la perilla de dosis 31 por medio del acoplamiento de los conectores 73, que también pueden incluir cierres a presión, un adhesivo y/o una soldadura sónica. Esta conexión garantiza que el embrague esté fijado tanto rotativa como axialmente al pomo de la dosis tanto durante el ajuste de la dosis como durante el suministro de la misma.

Como se muestra en la Fig. 8, además de las roscas 60 en la superficie exterior del vástago 42, también se incluyen dos planos longitudinales 61 que dan al vástago 42 una sección transversal no circular. En el extremo proximal del terminal se encuentra el conector 62, mostrado como un ajuste a presión, que se conecta con un disco o pie 42a (véase la Fig. 3). En el extremo distal del vástago 42 se encuentra un elemento de última dosis del mecanismo de ajuste de dosis, ilustrado como una sección ampliada 63. Esta sección ampliada 63 está diseñada para detener la rotación de la tuerca 36 sobre las roscas 60 cuando la cantidad de medicamento que queda en el cartucho 8 es menor que el siguiente ajuste de dosis predeterminado más alto. En otras palabras, si el usuario intenta establecer uno de los ajustes de dosis fija predeterminados que excede la cantidad de medicamento que queda en el cartucho, entonces la sección ampliada 63 actuará como un tope duro que impide que la tuerca siga girando a lo largo de las roscas 60 mientras el usuario intenta alcanzar el ajuste de dosis fija predeterminado deseado.

El vástago del pistón 42 se mantiene en un estado no rotacional con respecto al armazón 3 durante el ajuste de la dosis y la administración de la misma porque está dispuesto dentro del orificio pasante no circular 64 en el centro de la guía del vástago del pistón 43 (véase la Fig. 7). La guía del vástago del pistón está fijada tanto rotativa como axialmente al armazón 3. Esta fijación se puede lograr cuando la guía del vástago es un componente separado del armazón 3, como se ilustra en las figuras, o la guía del vástago se puede hacer integral con el armazón. La guía del vástago del pistón 43 también tiene un conector 65 configurado para enganchar el extremo proximal de un miembro de polarización rotacional, mostrado en la Fig. 3 como un resorte de torsión 90, cuya función se explicará más adelante. Esta conexión del miembro de polarización rotacional a la guía del vástago del pistón ancla un extremo en una posición fija rotacional en relación con el armazón.

El extremo distal del miembro de polarización rotacional, por ejemplo el resorte de torsión 90, está conectado al conector 66 del conductor 41 (véase la Fig. 9). El conductor 41 está conectado y fijado rotacionalmente con la superficie interior del manguito de dosificación 38 a través de ranuras 69 en la superficie exterior distal del conductor. En el extremo proximal del conductor 41, en la superficie exterior, hay roscas 67 que se acoplan con las roscas correspondientes en la superficie distal interior de la guía del vástago 43. La rosca entre el conductor y la guía del pistón tiene un paso significativamente diferente al de la rosca entre el manguito dosificador y el armazón. La tuerca y el conductor giran juntos tanto durante el ajuste de la dosis como durante la cancelación de la misma y, como tal, llevan a cabo esencialmente el mismo movimiento axial. Sin embargo, este movimiento es independiente uno del otro, es decir, la tuerca es girada por el embrague y lleva a cabo un movimiento axial debido a la rosca al vástago del pistón, mientras que el conductor es girado por el manguito dosificador y lleva a cabo un movimiento axial debido a la rosca a la guía del pistón. El conductor también gira durante la inyección, por lo que se mueve activamente en dirección proximal durante la misma. Pero la tuerca no gira durante la inyección y, por tanto, no lleva a cabo un movimiento axial activo. La tuerca sólo se mueve en dirección proximal durante la inyección porque está siendo empujada axialmente por el conductor. El conductor giratorio que empuja la tuerca no giratoria provoca la inyección porque el vástago del pistón es empujado hacia delante debido al enganche roscado con la tuerca.

Si, por ejemplo, la rosca de la tuerca tuviera un paso más alto que la rosca del conductor, la tuerca no se podría mover libremente en la dirección distal durante el ajuste de la dosis porque sería obstaculizada por el conductor de movimiento más lento. Por lo tanto, esto provocaría la expulsión del fármaco durante el establecimiento de la dosis. Alternativamente, si la rosca de la tuerca tuviera un paso significativamente menor que la rosca del conductor, el conductor se alejaría de la tuerca durante el ajuste de la dosis y el conductor no empujaría la tuerca ya al principio de la inyección, sino que lo haría sólo después de que se cerrara la brecha. En consecuencia, se prefiere que el paso de la rosca en el conductor sea igual o ligeramente superior al paso de la rosca en la tuerca. Además, la rosca entre el manguito de la dosis y el alojamiento tiene un paso mayor que el de la tuerca y el vástago del pistón. Esto es deseable porque supone una ventaja mecánica que facilita el procedimiento de administración de la dosis al usuario. Por ejemplo, al empujar la perilla una distancia de 15 mm, el vástago del pistón sólo se mueve 4,1 mm. Esto da lugar a una relación de transmisión de aproximadamente 3,6:1. Una relación de engranaje más baja tendría como resultado el aumento de la fuerza que el usuario necesita para completar la inyección.

Como se explicará con más detalle a continuación, debido a que el resorte de torsión está unido al conductor 41 y el conductor está fijado rotacionalmente al manguito dosificador 38, entonces la rotación del manguito dosificador en una primera dirección durante el ajuste de la dosis enrollará el resorte de torsión de forma que ejerza una fuerza de contra-rotación sobre el manguito dosificador en una segunda dirección opuesta. Esta fuerza de contra-rotación hace que el manguito de dosis gire en una dirección de cancelación de dosis y proporciona la fuerza necesaria para la primera característica de seguridad mencionada anteriormente.

A continuación se describirá la función del dispositivo de inyección completo 10 y el mecanismo de ajuste de la dosis 30 de acuerdo con esta divulgación. El dispositivo de inyección 10 se proporciona a un usuario con o sin el cartucho 8 de medicamento colocado dentro del soporte del cartucho 2. Si el dispositivo de inyección 10 está configurado como un dispositivo reutilizable, entonces el portacartuchos 2 está conectado al alojamiento 3 del mecanismo de ajuste de la dosis 30 de forma liberable y reutilizable. Esto permite al usuario reemplazar el cartucho con un nuevo cartucho lleno cuando todo el medicamento es expulsado o inyectado del cartucho. Si el dispositivo está configurado como un dispositivo de inyección desechable, entonces el cartucho de medicamento no es reemplazable porque la conexión entre el soporte del cartucho 2 y el armazón 3 es permanente. Sólo por medio de la rotura o deformación de esta conexión se puede extraer el cartucho del dispositivo de inyección. Este dispositivo desechable está diseñado para ser desechado una vez que el medicamento ha sido expulsado del cartucho.

El usuario retira primero el capuchón 1 del dispositivo e instala una aguja de bolígrafo 4 adecuada en el soporte del cartucho 2 por medio del conector 7. Si el dispositivo no se ceba previamente durante el montaje del dispositivo, o no tiene una función de cebado automático o forzado como se ha comentado anteriormente, el usuario tendrá que cebar manualmente el dispositivo de la siguiente manera. La perilla de la dosis 31 se gira de forma que la protuberancia 45 encaje en un primer tope de dosis, tal como el tope de cebado 55a, que corresponde a una pequeña dosis fija predeterminada de medicamento. La rotación de la perilla de la dosis hace girar la protuberancia 45 del elemento de encaje 33 con respecto al selector de dosis 35, dado que las ranuras fijas 44 están engranadas con las ranuras 31a de la perilla de la dosis.

Durante el ajuste de la dosis, un miembro de polarización axial, que se muestra en la Fig. 3 como un resorte de compresión 91, que está ubicado entre el elemento a presión y la perilla de la dosis, ejerce una fuerza axial sobre la perilla de la dosis en la dirección distal para asegurar que las ranuras 44 y 31a estén y permanezcan enganchadas durante el ajuste de la dosis.

El dispositivo de inyección 10 de la presente divulgación también puede tener una característica denominada de cebado forzado o automático, una de cuyas formas de realización se ilustra en la Fig. 13, en la que el embrague 32 no está inicialmente fijado de forma giratoria a la perilla de dosis 31. Entre el extremo distal del embrague y la superficie interior de la perilla dosificador se encuentra un cierre deslizante 80. Antes de utilizar el mecanismo de ajuste de la dosis, es decir, antes de que un usuario pueda marcar uno de los ajustes predeterminados de la dosis fija, el cierre deslizante 80 tendría que ser necesariamente empujado en la dirección proximal de forma que se mueva distalmente en relación con la perilla de la dosis. Este movimiento axial hace que los dedos de presión 81 se enganchen en la superficie orientada proximalmente 32d del embrague lo que forma una relación de bloqueo irreversible entre la perilla de la dosis y el extremo distal del embrague. Esta relación de bloqueo también hace que los dientes 32c del embrague 32 y los correspondientes dientes 82 del cierre deslizante 80 se engranen y encajen de forma que la perilla de dosificación y el embrague se fijen rotativamente entre sí. Antes de que el cierre deslizante 80 se acople al embrague, éste puede girar, lo que también provoca la rotación de la tuerca, para hacer que el vástago del pistón 42 se mueva axialmente con respecto al armazón. El embrague se gira hasta que una observación visual y/o una notificación táctil indican que el pie 42a situado en el vástago del pistón 42 está en firme contacto con la superficie distal del pistón deslizante 9. Este apoyo entre el pie y el pistón deslizante garantizará que se suministre una dosis precisa marcada fuera de la cánula de la aguja. Esta rotación del embrague se lleva a cabo preferentemente durante el montaje del dispositivo de inyección y, asimismo, después de asegurar el contacto del pie con el pistón deslizante 9, el proceso de fabricación haría que el cierre deslizante 80 fuera empujado a la posición final de bloqueo. Un posible medio para lograr la rotación del embrague sería utilizar una pinza con una ventosa para girar el embrague. Alternativamente, se podría diseñar una ranura u otro conector en la superficie distal del embrague que coopera con una herramienta de correspondencia para enganchar y girar el embrague. Este conector opcional se muestra como una hendidura 32f en la Fig. 13.

La rotación de la protuberancia 45 y el subsiguiente contacto con un lado del tope de cebado 55a, o para el caso cualquiera de los topes de dosis predeterminados en el selector de dosis, hará que el brazo flexible 45a se flexione radialmente hacia adentro para permitir que la protuberancia 45 se desplace hacia arriba, sobre y abajo del lado inverso de los topes de dosis 55a, 55. Este movimiento y contacto de la protuberancia 45 genera la notificación audible y/o táctil de que se ha alcanzado un tope de dosis durante el procedimiento de ajuste de dosis. El tipo o nivel de notificación se puede modificar por medio del cambio del diseño de la protuberancia 45, el brazo flexible 45a, y/o la configuración de los topes de dosis 55 o del tope de cebado 55a. En algunos casos, puede ser deseable tener diferentes notificaciones para cada uno de los ajustes de dosis predeterminados. Del mismo modo, también puede ser deseable que las notificaciones durante el ajuste de la dosis sean diferentes a las notificaciones generadas por el pulsador 47 durante la entrega de la dosis.

Con referencia nuevamente al procedimiento de cebado, una vez alcanzada la parada de cebado 55a, el usuario puede necesitar cancelar el procedimiento de cebado y puede hacerlo mediante el uso del procedimiento de cancelación de dosis. Este procedimiento de cancelación también se aplica a cualquiera de los ajustes de dosis predeterminados. La anulación de la dosis se realiza por medio del giro de la perilla de la dosis en sentido contrario, de forma que la protuberancia 45 se hace girar en sentido contrario con respecto al tope de la dosis 55 o al tope de cebado 55a. Esto generará de nuevo una notificación que puede ser igual o diferente a la notificación de ajuste de dosis y/o a la notificación de entrega de dosis. Dado que el elemento de encaje 33 está fijado por rotación al manguito de dosis 38, y que el manguito de dosis está roscado a la superficie interior del armazón 3, la rotación del mando de dosis durante el ajuste y la cancelación de la dosis provoca una rotación relativa entre el manguito de dosis y el armazón. La conexión roscada entre el armazón y el manguito dosificador hace que el manguito dosificador, el elemento de encaje, el embrague y la perilla dosificador se desplacen axialmente al girar la perilla dosificador. Durante la cancelación de la dosis, estos componentes giran y se trasladan axialmente en la dirección opuesta o proximal.

La rotación de la perilla de la dosis también provoca la rotación de la tuerca 36 sobre las roscas 60 en la superficie exterior del vástago del pistón 42, que no gira y permanece axialmente fijo con respecto al armazón 3 debido a las diferencias de paso relativas en las partes roscadas, como se ha explicado anteriormente. La rotación de la tuerca con respecto al vástago estacionario, que se apoya en su contacto con el pistón deslizante, hace que la tuerca se traslade o ascienda por el vástago en dirección distal. Una rotación inversa durante la anulación de la dosis hace que la tuerca se traslade en sentido inverso con respecto al vástago del pistón. La distancia recorrida por la tuerca para alcanzar el ajuste de la dosis deseada es directamente proporcional a la cantidad de medicamento que se expulsaría si se iniciara y completara el procedimiento de administración de la dosis. Dado que el paso de la conexión roscada entre el manguito dosificador y el alojamiento es mayor que el paso de las roscas de la tuerca, el manguito dosificador, el elemento de encaje, el embrague y la perilla dosificador recorrerán una distancia axial mayor que la tuerca al subir o bajar por el vástago. La diferencia de movimiento axial normalmente atascaría el mecanismo de ajuste de la dosis, pero no lo hace porque la diferencia de paso es compensada por la conexión estriada deslizante entre la tuerca y el embrague, para de este modo permitir que el embrague se desplace axialmente una mayor distancia longitudinalmente que la tuerca. Durante la inyección, el embrague empuja el elemento de encaje y, como tal, el manguito dosificador. Esta fuerza axial hace que el manguito dosificador gire debido a la rosca al cuerpo. El manguito dosificador sólo empezará a girar cuando sea empujado, si el paso de la rosca es lo suficientemente alto. Si el paso es demasiado bajo, el empuje no provocará la rotación porque la rosca de paso bajo se convierte en lo que se llama una "rosca autoblocante".

La rotación de la perilla de dosis también causa la rotación del conductor debido a la conexión estriada fijada por rotación a la manga de dosis. Como el resorte de torsión 90 está fijado por un extremo al conductor y por el otro a la guía del vástago, que a su vez está fijada axial y rotativamente al armazón, el resorte de torsión se enrolla al aumentar su tensión durante el ajuste de la dosis. Como ya se ha dicho, el par del resorte de tracción ejerce una fuerza de contragiro sobre el manguito dosificador. Preferentemente, durante el montaje del mecanismo de ajuste de la dosis, el resorte de torsión está pretensado para que, incluso en la condición de dosis cero, el resorte de torsión ejerza una fuerza de contrarreloj en el manguito de la dosis. La fuerza de contra rotación proporciona una primera característica de seguridad del mecanismo de ajuste de la dosis. Este primer mecanismo a prueba de fallos evita que un usuario establezca una dosis que no sea una del conjunto finito de ajustes de dosis predeterminados. En otras palabras, si un usuario está girando la perilla de la dosis y el protuberancia 45 está entre dos topes de dosis, o entre el tope duro de dosis cero y un primer tope de dosis 55 o un tope de cebado 55a, y el usuario suelta la perilla de la dosis, la fuerza de contra rotación del resorte de torsión devolverá el protuberancia al último tope de dosis enganchado o al tope duro de dosis cero. Además, durante el procedimiento de cancelación de la dosis, la fuerza de contrarrotación ayudará al usuario a girar el mando de la dosis hasta el siguiente ajuste de dosis fija más bajo o posiblemente hasta el ajuste de dosis cero.

Durante el ajuste de la dosis, la perilla de la dosis se desplaza hacia fuera y se aleja del extremo distal del armazón 3. A medida que el manguito dosificador gira y se traslada, el progreso del ajuste de la dosis (o de la cancelación de la dosis) se observa en la ventana 3a del armazón 3 a medida que la indicación impresa 40 en el manguito dosificador pasa por la ventana abierta. Cuando se alcanza un ajuste de dosis predeterminado deseado, el indicador de esa dosis aparecerá en la ventana. Debido a que el tope de dosis 55 o el tope de cebado 55a está engranado con la protuberancia 45, el resorte de torsión no tendrá suficiente fuerza para contrarrestar la rotación de la dosis fijada hasta el siguiente ajuste de dosis fija más bajo. En este punto, el dispositivo de inyección 10 está listo para un procedimiento de cebado o, si ya está cebado, para la entrega del medicamento a un sitio de inyección. En cualquiera de los casos, el usuario empujará el mando de la dosis en dirección proximal hasta que se alcance el tope duro de la dosis cero 55d y se observe una indicación de dosis cero en la ventana. Durante el paso de cebado, el usuario observará si el medicamento es expulsado de la cánula 6 de la aguja de la pluma 4. Si no se expulsa ningún medicamento, significa que el pie del pistón 42a no está en contacto con la superficie distal del pistón deslizante 9. La etapa de cebado se repite hasta que se observa que el medicamento sale de la cánula.

El mecanismo de ajuste de dosis de la presente divulgación también puede tener una función de parada dura de dosis máxima que impide que un usuario establezca una dosis mayor que el ajuste de dosis predeterminado más alto. Esto se consigue por medio del uso de un tope duro de dosis máxima 55c que entra en contacto con la segunda protuberancia 46 si un usuario marca, es decir, gira el mando de dosis, más allá del tope de dosis correspondiente al ajuste de dosis más alto predeterminado (véanse las Figs. 4 y 6). El enganche de la segunda protuberancia con el tope duro de dosis máxima 55c impedirá una mayor rotación del elemento de encaje. El tope duro de dosis máxima 55c está configurado con una forma que la segunda protuberancia 46 no puede girar más allá del tope duro sin deformar o romper uno o más componentes del mecanismo de ajuste de dosis. En el caso de que un usuario marque más allá del último tope de dosis y enganche el tope duro de dosis máxima 55c con la segunda protuberancia 46, una liberación de la perilla de dosis permitirá que el resorte de torsión contragire el manguito de dosis, el elemento a presión y la perilla de dosis de vuelta al último tope de dosis.

El mecanismo de ajuste de la dosis también puede tener una característica antifalsificación o antidesmontaje que corresponde generalmente al tope duro de la dosis máxima. Este elemento antifalsificación está formado entre un tope duro o gancho 36b situado en la superficie exterior de la tuerca 36 y una pared extrema 32b orientada distalmente de un recorte 32a del embrague 32 (véase la Fig. 10). Como se ha mencionado, la diferencia de paso entre las roscas 60 del vástago 42 y las roscas exteriores 39 del manguito dosificador 38 requiere que el embrague se traslade más distalmente que la tuerca 36 al subir por el vástago 42 durante el ajuste de la dosis. El recorte 32a y/o el tope duro 36b se pueden colocar de forma que la traslación axial del embrague con respecto al vástago del pistón se detenga en una posición predeterminada que corresponde generalmente al encaje del segundo protuberancia con el tope duro de dosis máxima. La interacción del tope duro 36b con la pared orientada distalmente 32b impedirá un mayor movimiento distal del embrague con respecto a la tuerca y, por tanto, puede evitar el desmontaje del mecanismo de ajuste de la dosis. Normalmente, el intento de desmontar el dispositivo de inyección tiene como objetivo sustituir el cartucho de medicamento expulsado por un cartucho falsificado para poder vender el dispositivo de inyección y reutilizarlo como un dispositivo nuevo. La característica antifalsificación inhibe el desmontaje si una persona tira de la perilla de la dosis, que tira del embrague, y que a su vez tira del elemento de presión 33 y el manguito de la dosis 38. Aunque la conexión roscada del manguito dosificador con el interior del armazón funciona como un dispositivo de desmontaje primario, cuando el dispositivo está marcado en el ajuste de dosis máxima, este dispositivo de desmontaje primario puede no ser suficiente para evitar el desmontaje. El dispositivo de desmontaje secundario en el que el tope duro 36b se acopla a la pared frontal 32b, como se ha descrito anteriormente, puede compensar esta insuficiencia.

Una vez que el mecanismo de ajuste de la dosis está cebado, el usuario selecciona y establece una dosis fija deseada por medio de la repetición de las mismas etapas utilizadas para el cebado, excepto que la perilla de la dosis se girará más allá del tope de cebado 55a hasta que el tope de la dosis apropiada sea enganchado por la protuberancia 45 y el valor de la dosis deseada aparezca en la ventana 3a. En algunos casos, se prefiere no mostrar ningún indicio en la ventana cuando se marca entre los ajustes de dosis predeterminados, mientras que en otros casos es deseable mostrar un indicio en la ventana que sea indicativo de una posición de dosis no ajustable entre los ajustes de dosis fijos.

Una vez que se ha marcado uno de los ajustes de dosis predeterminados en el mecanismo de ajuste de dosis, el usuario puede entonces ejercer una fuerza axial en la dirección proximal para iniciar el procedimiento de suministro de dosis. La fuerza axial ejercida por el usuario vence la fuerza dirigida distalmente ejercida por el segundo miembro de polarización 91 lo que hace que la perilla de dosis 31, el embrague 32 y el selector de dosis 35 se muevan axialmente en la dirección proximal en relación con el elemento de encaje 33 y el armazón 3. Este movimiento inicial desengancha las ranuras 31a de las ranuras 44 y provoca el encaje de las ranuras 31a con la ranura flotante 34, para de este modo fijar rotativamente el embrague y la perilla dosificadora al armazón a través de la conexión estriada entre la ranura flotante 34 y las ranuras 54. Las ranuras 54 y la ranura flotante 34 permanecen engranadas durante el ajuste de la dosis y durante el suministro de la misma, aunque el selector de dosis 35 se mueva axialmente con la perilla de la dosis 31 y en relación con la ranura flotante 34.

El movimiento axial inicial del selector de dosis en relación con el elemento de encaje hace que los topes de dosis se salgan de la alineación radial con la protuberancia 45, de forma que una rotación del elemento de encaje en relación con el selector de dosis no permitiría que la protuberancia 45 se enganchara con ninguno de los topes de dosis, excepto, por supuesto, el tope de fin de inyección 55b, que proporciona una notificación audible y/o táctil, es decir, la llamada notificación de fin de inyección, al usuario de que el procedimiento de administración mecánica de dosis del dispositivo ha finalizado. Como se ha mencionado, esta notificación también informa al usuario de que debe mantener la cánula en el lugar de la inyección durante el tiempo recomendado, normalmente 10 segundos. Asimismo, el movimiento axial inicial del selector de dosis con respecto al elemento de encaje también desplaza la costilla 56 que se proyecta radialmente en sentido proximal con respecto al segundo protuberancia 46, de forma que la protuberancia 46 se enfrenta al lado distal de la costilla 56 que se proyecta cuando se produce la rotación del elemento de encaje con respecto al selector de dosis durante el procedimiento de administración de dosis restante. La protuberancia de costilla se puede mover axialmente más allá de la segunda protuberancia 46 debido a los recortes 56a que se encuentran en la protuberancia de costilla 56 en posiciones coincidentes con cada tope de dosis 55a, 55. Al final de la inyección, una mayor rotación del elemento de encaje provocará que la segunda protuberancia se tope con el tope duro de dosis cero 55d, lo que impedirá una mayor rotación del elemento de encaje.

Además de la función de fin de inyección descrita anteriormente, se puede incorporar otra función de notificación de fin de inyección como parte del controlador 41. Esta función alternativa o adicional de fin de inyección también proporciona una notificación táctil y/o audible al usuario cuando el procedimiento de administración de la dosis mecánica ha finalizado. Una configuración de esta característica de fin de inyección se muestra en la Fig. 9 como la combinación de brazos flexibles 68a, 68b. El brazo flexible 68b es cargado durante el ajuste de la dosis por una geometría del interior del manguito de dosis 38. Esto mantiene el brazo 68b dentro del manguito dosificador 38, dado que el brazo flexible 68b está doblado hacia la derecha y hacia dentro (véase la Fig. 9) y se mantiene en su lugar por el brazo flexible 68a. Al llegar a cero tras el suministro de la dosis, el brazo flexible 68a se dobla por una geometría del manguito de la dosis para liberar el brazo flexible 68b. Esto es posible porque el conductor 41 es girado por el manguito dosificador 38, de forma que ambos componentes tienen un movimiento puramente lineal entre sí debido a la diferencia de paso de las dos roscas respectivas 39 y 67.

A medida que el usuario mantiene la fuerza axial tanto en la perilla de dosis 31 como en el botón de dosis 72 durante la continuación del procedimiento de suministro de dosis, el embrague 32 abocará el extremo distal del elemento a presión haciendo que se mueva axialmente en la dirección proximal. El embrague empuja el elemento de encaje. El elemento de encaje está fijado al manguito dosificador, por lo que el embrague empuja el manguito dosificador. Como el manguito dosificador tiene una rosca con un paso suficientemente alto con respecto al cuerpo, la fuerza axial sobre el manguito dosificador hará que el manguito dosificador y, por tanto, el elemento de encaje, giren con respecto al cuerpo, y al girar con respecto al cuerpo se mueven en la dirección proximal. El selector de dosis se desliza dentro del armazón, pero no gira con respecto al armazón 3 debido al acoplamiento ranurado entre la ranura 3b y la acanaladura 35a. La rotación del manguito dosificador 38 también provoca la rotación del conductor 41 en la conexión roscada con la guía del vástago del pistón 43, lo que impulsa el vástago del pistón en sentido proximal y provoca una destensión simultánea del resorte de torsión 90. El conductor no acciona directamente el vástago del pistón. Al girar el conductor, éste se mueve en dirección proximal y empuja la tuerca hacia delante. Como la tuerca no gira, el conductor empuja la tuerca y el vástago hacia delante.

La tuerca 36 no gira durante el suministro de la dosis debido a la relación rotacionalmente fija con el embrague 32 que está fijado rotacionalmente al armazón a través de la relación rotacionalmente fija de la perilla de la dosis, la ranura flotante y el armazón. Por lo tanto, la tuerca sólo se puede mover axialmente al arrastrar el vástago 42 con ella, ya que el vástago no puede girar gracias a la abertura no circular 64 acoplada a las partes planas 61 del vástago. El vástago del pistón se desplaza axialmente la misma distancia que la tuerca se desplazó originalmente con respecto al vástago del pistón durante el ajuste de la dosis. Este movimiento axial sin rotación es causado por el movimiento rotacional y axial del extremo proximal del conductor en el apoyo con la brida 36a de la tuerca. El movimiento axial del vástago del pistón hace que el pistón deslizante 9 también se mueva axialmente con respecto a las paredes interiores del cartucho estacionario 8, lo que fuerza la salida de una cantidad de medicamento de la cánula de la aguja 6 que es equivalente a la dosis fija predeterminada que se estableció durante el procedimiento de ajuste de la dosis.

Si el usuario detiene el procedimiento de suministro de la dosis al retirar la fuerza axial sobre la perilla de la dosis, se activa el segundo mecanismo de seguridad. La eliminación de la fuerza axial hace que el resorte de compresión 91 desvíe la perilla de la dosis en dirección distal. Si el usuario detiene el suministro de la dosis entre dos ajustes de dosis fijos predeterminados, entonces la perilla de la dosis y el selector de dosis fijado axialmente no se podrán mover proximalmente porque la segunda protuberancia 46 entrará en contacto con el lado orientado distalmente de la protuberancia de costilla 56, lo que detendrá el movimiento axial del selector de dosis y de la perilla de la dosis. Sin este contacto de la protuberancia 46 con la protuberancia de costilla 56, el selector de dosis se movería distalmente de forma que las ranuras 31a volverían a engancharse con las ranuras 44 del elemento de encaje, para de este modo colocar la perilla de la dosis, el embrague y la tuerca de nuevo en contacto rotacional con el elemento de encaje. El par de torsión ejercido sobre el elemento de encaje a través del conductor haría girar la tuerca en sentido contrario, para de este modo reducir la dosis establecida en una cantidad desconocida. Esta rotación del contador continuaría hasta que se alcance el siguiente ajuste de dosis fija predeterminado más bajo, en el que la parada de dosis correspondiente detendría la rotación del contador.

Si, por el contrario, el suministro de dosis se detiene en uno de los ajustes de dosis fijos predeterminados más bajos, el recorte 56a en la protuberancia de costilla 56 permitiría que el selector de dosis se moviera distalmente de forma que la segunda protuberancia 46 se colocara en el lado proximal de la costilla 56. Esto también volvería a engranar las ranuras 31a de la perilla de la dosis 31 con las ranuras fijas 44 al colocar la perilla de la dosis, el embrague y la tuerca en el compromiso de rotación con el elemento de encaje como se ha descrito anteriormente. Sin embargo, dado que los recortes 56a sólo están situados en posiciones circunferenciales correspondientes a los topes de dosis, no habrá contra-rotación del elemento de encaje, y por lo tanto de la tuerca, porque el tope de dosis y la primera protuberancia 45 están enganchados. Al no haber contragiro de la tuerca, no puede haber una reducción desconocida de la dosis establecida. Por lo tanto, la reanudación del procedimiento de suministro de dosis detenido continuará sin ninguna disminución desconocida de la dosis establecida, para de este modo permitir que se suministre la dosis predeterminada establecida originalmente.

Los diseños tanto del elemento de encaje como de la ranura flotante de acuerdo con la invención se ilustran en las Figs. 15 a 16, mostrando la ranura flotante 134 como una pieza de un solo componente, a diferencia del diseño de armazón de dos partes ilustrado en la Fig. 5. A fin de facilitar el ensamblaje de la ranura flotante 134 en el alojamiento exterior 133a del elemento de encaje 133, se proporciona una hendidura longitudinal 134a que permite ampliar el diámetro de la ranura flotante y encajarla en el elemento de encaje entre las protuberancias radiales 133b, 133c, que definen la superficie exterior 133a. En otras palabras, la ranura flotante tiene la forma de un anillo c dividido que se puede expandir para abrir la hendidura de forma que pueda ser presionada o encajada sobre la superficie exterior del elemento de encaje.

Esta colocación de la ranura flotante 134 impide el movimiento axial distal y proximal en relación con el elemento de encaje 133. A fin de evitar el movimiento de rotación de la ranura flotante 134 con respecto al armazón del dispositivo, el extremo proximal tiene una o más costillas 134b que sobresalen radialmente y que se acoplan a las ranuras correspondientes 135d del selector de dosis 135. El selector de dosis 135 está fijado rotacionalmente al armazón del dispositivo a través de las costillas 135a. Al igual que en el diseño discutido anteriormente, el elemento de encaje 133 puede girar en relación con la ranura flotante 134.

El elemento de encaje 133, de nuevo como el diseño descrito anteriormente, tiene un conjunto de ranuras fijas 144, preferentemente que se forman como parte integral o extensión el elemento de encaje durante la fabricación del elemento de encaje. Sin embargo, estas ranuras fijas 144 se colocan en secciones discretas alrededor de la circunferencia exterior del extremo distal del elemento de encaje 133. Esto contrasta con el hecho de que el conjunto fijo de ranuras sea continuo alrededor de la circunferencia del elemento de encaje, como se ilustra en la Fig. 4. Las ranuras fijas 144 no giran ni se mueven axialmente con respecto al elemento de encaje. La separación de estas ranuras 144 es igual a la de las ranuras 31a del interior de la perilla de la dosis y funcionan de manera equivalente a las ranuras 44 descritas a continuación. El elemento de encaje 133 incorpora un pulsador 145b que se extiende proximalmente desde la protuberancia radial 145, como se muestra en la Fig. 15. El pulsador 145b está configurado para engranar unas acanaladuras o dientes 154 en la superficie proximal de la protuberancia de costilla 156 del selector de dosis alternativo 135 de acuerdo con la invención (véase la Fig. 17). En este diseño alternativo del elemento de encaje 133, las ranuras 134b permanecen enganchadas durante el ajuste de la dosis y durante el suministro de la misma, aunque el selector de dosis 135 se mueva axialmente con la perilla de la dosis 31 y en relación con la ranura flotante de diseño alternativo 134.

El selector de dosis alternativo 135 incluye una protuberancia de costilla de diseño alternativo 156 que funciona como una segunda característica alternativa de seguridad. En este diseño alternativo, la costilla 156 ya no interfiere con la segundo protuberancia 146, sino con la protuberancia 145, es decir, la protuberancia del brazo flexible 145a. En este diseño alternativo, la posición axial de esta protuberancia de costilla 156 ha cambiado con respecto a la costilla 56, como se muestra en la Fig. 6. Una vez que el usuario ha iniciado una inyección, el selector de dosis se sujeta en la costilla 156 que sobresale radialmente, de forma que la perilla 31 no pueda saltar en dirección distal cuando el usuario retire la fuerza axial en dirección proximal.

El diseño alternativo de la protuberancia de costilla 156 puede ser útil cuando el resorte de torsión 90 está diseñado para ser lo suficientemente fuerte como para mantener la inyección incluso cuando el usuario deja de presionar la perilla, para de este modo hacer que el elemento de encaje gire con respecto a la perilla. En el primer diseño descrito, el resorte de compresión 91 empuja la protuberancia de costilla 56 contra la protuberancia 45, y la protuberancia se desliza sobre la costilla. Pero, cuando la protuberancia 45 alcanza el recorte 56a de la protuberancia de costilla 56, el resorte de compresión 91 empuja el selector de dosis en dirección distal y la inyección automática se detiene. Aunque el resorte de torsión es lo suficientemente fuerte como para mantener la inyección, si el usuario mantiene el pulgar en la perilla, y aplica una fuerza baja, podría experimentar una fuerza de inyección desigual cuando la protuberancia 45 alcance un recorte 56a, dado que el resorte de compresión podría empezar a funcionar. Por lo tanto, el primer diseño del mecanismo de seguridad puede conducir a efectos no deseados cuando el resorte de torsión es lo suficientemente fuerte como para mantener la inyección. Además, el resorte de torsión podría ser intencionadamente demasiado débil para una inyección automática, lo que obligaría al usuario a continuar la presión del mando para mantener la inyección. Esto haría que el usuario experimentara una fuerza de dispensación muy baja porque el resorte ayuda a la inyección. Esto podría llamarse "inyección asistida por resorte".

La ventaja de una inyección asistida por resorte sobre una inyección automática es que el usuario puede influir en la velocidad de inyección (como en un dispositivo manual). La ventaja de una inyección asistida por resorte sobre una inyección puramente manual es que el usuario no necesita aplicar una gran fuerza para la inyección (como en un dispositivo de inyección automática). Una inyección asistida por resorte se puede convertir en una inyección automática (aunque posiblemente muy lenta), cuando la fuerza necesaria para expulsar el fármaco del cartucho es inferior a la esperada, o cuando el usuario presiona más lentamente de lo previsto. Como se ha mencionado, el primer diseño descrito del segundo mecanismo de seguridad puede conducir a una fuerza de inyección desigual cuando el dispositivo tiene una inyección asistida por resorte.

El segundo diseño alternativo a prueba de fallos para evitar la inyección automática, ilustrado en las Figs. 15 y 17, incluye una fricción suficiente entre la protuberancia 145 y la protuberancia de costilla 156. Cuando la velocidad de inyección es dictada por el usuario (y no por el resorte de torsión), la protuberancia 145 tiene una distancia de aproximadamente 0,5 mm con respecto a la protuberancia de costilla radial 156. Cuando el usuario suelta la perilla durante la inyección, el resorte de compresión 91 presiona la costilla 156 contra la protuberancia 145. Si el resorte de torsión es lo suficientemente fuerte para mantener la inyección, la protuberancia se desliza sobre la costilla. En la alternativa del segundo diseño a prueba de fallos, el objetivo es introducir una fricción suficiente entre la protuberancia 145 y la costilla 156. Esto podría, por ejemplo, ser causado por tener acanaladuras o dientes 154 ubicados en el lado distal de la costilla 156, como se muestra en la Fig. 17, que podría entonces interactuar con un diente 145b que sobresale proximalmente en la protuberancia 145. La fricción detendrá la rotación del elemento de encaje 133 una vez que el usuario suelte la perilla (o empuje la perilla a una velocidad inferior a la inducida por el resorte de torsión). Si el resorte de torsión es lo suficientemente fuerte para mantener la inyección, el usuario puede aplicar la fuerza justa para comprimir el resorte de compresión. En este caso, la protuberancia tiene la distancia mencionada de la costilla y la velocidad de inyección está determinada por el resorte de torsión.

El usuario también puede aplicar una fuerza mayor para acelerar la inyección. En este caso, si el usuario suelta la perilla, la inyección se detiene. Cuando el usuario suelta la perilla 31, el diente 145b del elemento de encaje 133, que sigue girando, alcanza las acanaladuras o dientes 154 de la costilla 156 antes de que se detenga la rotación. Se puede producir un efecto secundario no deseado si el usuario pretende mantener la velocidad inducida por el resorte de torsión siguiendo la perilla con el pulgar, pero presiona con una fuerza ligeramente inferior a la del resorte de compresión. En este caso, el diente puede rozar las puntas. Sin embargo, este efecto no deseado se puede evitar mediante el uso de una geometría adecuada que conduzca a la fricción entre la protuberancia y la costilla.

Como se ha mencionado, la perilla salta cuando se suelta la perilla en uno de los ajustes de dosis predeterminados, en los que la costilla tiene un recorte. La probabilidad de soltar la perilla exactamente en una de esas posiciones es baja. Sin embargo, si el usuario pretende presionar la perilla sólo con la fuerza necesaria para comprimir el resorte de compresión, la perilla podría saltar en un recorte 56a.

Otra alternativa del segundo diseño a prueba de fallos de acuerdo con la invención es posible y se ilustra en las Figs. 18 a 19 en las que se muestra un segundo selector de dosis alternativo 235 que no tiene recortes en la protuberancia de costilla 256 en los ajustes de dosis predeterminados. La Fig. 19A muestra una sección ampliada de la vista transversal de la Fig. 19. Esto contrasta con los dos diseños descritos anteriormente. En su lugar, la protuberancia de costilla 256 tiene una sección de costilla reducida o indentada 256a con un chaflán de entrada 256a. La protuberancia 145 también podría tener un chaflán de entrada 145c. Cuando la perilla 31 se presiona proximalmente para iniciar una inyección, el brazo de encaje 145a y la protuberancia 145 del elemento de encaje 133 tienen que flexionarse para superar la costilla reducida 256a. Cuando esto ocurre, el usuario siente una respuesta táctica y/o audible en forma de "clic". Una vez que la protuberancia ha pasado la costilla reducida 256a, el resorte de compresión 91 ya no puede presionar la perilla 31 hacia la posición distal, dado que el lado no biselado 256d de la costilla reducida 256a está presionado contra el lado no biselado 145d de la protuberancia 145 (véase la fig. 20).

Si el resorte de torsión 90 es lo suficientemente fuerte, entonces el resorte de torsión puede mantener la inyección, dado que el resorte de compresión 91 no puede presionar la perilla en la posición distal en uno de los ajustes de dosis fija predeterminados más bajos. Este segundo diseño alternativo de la segunda característica de seguridad también garantizará que la inyección asistida por resorte sea suave. Al igual que en el diseño descrito anteriormente, el usuario puede acelerar la inyección mediante el uso de este diseño, pero el usuario no puede detener la inyección. Como se ilustra en las Figs. 18 y 19, si la costilla tiene un recorte 256b en la posición cero, el resorte de compresión 91 presionará la perilla a la posición distal al final de la inyección. Sin embargo, si la costilla no tiene un recorte en la posición cero, la perilla permanecerá en la posición proximal con respecto al elemento de encaje. En esta posición, la perilla es guiada linealmente por el selector de dosis 235 a través de la ranura flotante 134 y no puede ser girada. Una costilla sin recorte en la posición cero proporciona de este modo una característica de prevención de reutilización.

La reducción 256a de la costilla 256 en los ajustes de la dosis fija predeterminada y los chaflanes 256b pueden ser elegidos para ajustar la fuerza del clic táctico y/o audible al comienzo de la inyección. En el caso de un dispositivo con una función de prevención de reutilización, como se ha descrito anteriormente, el clic inicial puede estar diseñado para ser intencionadamente fuerte a fin de evitar un inicio involuntario de la inyección (y como tal una desactivación no deseada del dispositivo). En algunas circunstancias puede ser beneficioso combinar los dos diseños alternativos de segunda seguridad en un solo diseño. Una forma posible sería utilizar la primera alternativa descrita anteriormente, en la que la costilla 256 se fabricaría sin un recorte en la posición cero para crear un mecanismo de prevención de reutilización. Asimismo, el segundo diseño alternativo a prueba de fallos podría incluir una superficie de fricción similar a la superficie 154 entre la protuberancia 145 y la costilla 256. En un diseño preferente, la superficie de fricción podría tener la función de un freno ajustable, en el que si el usuario presiona con una fuerza inferior a la del resorte de compresión, la costilla 256 se presiona contra la protuberancia 145. Cuanto menor sea la fuerza sobre la perilla 31, mayor será la fuerza entre la costilla 256 y la protuberancia 145, y mayor será la fricción. Dicho freno ajustable podría, por ejemplo, utilizar materiales similares al caucho en la superficie de fricción, en la protuberancia o en ambos. En esta realización preferente el usuario puede tanto reducir la velocidad como acelerar la velocidad, que viene dada por el resorte de torsión. Por supuesto, si el diseño de la costilla que sobresale incluye recortes, entonces esta característica de rotura ajustable no sería aplicable.

Se debe entender que las realizaciones descritas anteriormente y mostradas en los dibujos deben ser consideradas sólo como ejemplos no limitantes de los posibles diseños del conjunto de seguridad y tales diseños pueden ser modificados de muchas maneras de acuerdo con la invención, siempre y cuando entren en el ámbito de las reivindicaciones de la patente.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un mecanismo de ajuste de la dosis que comprende;

un elemento de encaje (133) que comprende una primera protuberancia radial (145) y una segunda protuberancia radial (146), en el que la primera protuberancia radial (145) está situada en un brazo flexible (145a);

una perilla de dosis (31);

una ranura flotante (134) colocada en una superficie exterior del elemento de encaje (133), de forma que el elemento de encaje (133) pueda girar con respecto a la ranura flotante (134), pero esté fijado axialmente en la superficie exterior;

un selector de dosis (135, 235) que comprende una superficie interior que tiene topes de dosis (55) que corresponden a un conjunto finito de ajustes de dosis fijas predeterminadas, en el que un extremo proximal de la ranura flotante (134) comprende además una o más costillas que se proyectan radialmente hacia fuera (134b) y que encajan en las ranuras correspondientes (135d) del selector de dosis (135, 235); y

un mecanismo a prueba de fallos que comprende una protuberancia de costilla (156, 256) colocada circunferencialmente en la superficie interior del selector de dosis (135, 235) de forma que un resorte de compresión (91) presiona la protuberancia de costilla (156, 256) contra la primera protuberancia radial (145) del elemento de encaje (133) cuando se reduce una fuerza axial proximal ejercida sobre la perilla de la dosis (31).

2. El mecanismo de ajuste de dosis de la reivindicación 1, en el que la protuberancia de costilla (156) tiene un recorte adyacente a cada tope de dosis (55) que permite que la protuberancia de costilla (156) se mueva axialmente con respecto a la primera protuberancia radial (145).

3. El mecanismo de ajuste de dosis de una de las reivindicaciones anteriores, en el que la protuberancia de costilla (256) tiene una sección reducida adyacente a cada tope de dosis (55) que permite que la protuberancia de costilla (256) se mueva axialmente con respecto a la primera protuberancia radial (145), en el que, por ejemplo, la sección reducida comprende una superficie en rampa que se acopla a la primera protuberancia radial (145) para permitir que la sección reducida se mueva axialmente con respecto a la primera protuberancia radial (145) durante la administración de la dosis.

4. El mecanismo de ajuste de dosis de una de las reivindicaciones anteriores, en el que la protuberancia de costilla (156, 256) tiene una superficie de cara distal que comprende una superficie de fricción.

5. El mecanismo de ajuste de dosis de la reivindicación 4, en el que la superficie de fricción comprende una pluralidad de acanaladuras, en el que, por ejemplo, la primera protuberancia radial (145) comprende un pulsador que engancha la pluralidad de acanaladuras cuando se reduce la fuerza axial proximal.

6. El mecanismo de ajuste de dosis de una de las reivindicaciones anteriores, en el que la primera protuberancia radial (145) tiene un chaflán orientado distalmente (145c).

7. El mecanismo de ajuste de dosis de una de las reivindicaciones anteriores, en el que la ranura flotante (134) es un componente único con forma de anillo dividida.

8. Un mecanismo de ajuste de la dosis que comprende;

una perilla de dosis (31);

un selector de dosis (135, 235);

una protuberancia de costilla radial (156, 256) situada circunferencialmente en una superficie interior del selector de dosis (135, 235); y

un elemento de encaje (133) que comprende una primera protuberancia radial (145) y una segunda protuberancia radial (146), en el que la primera protuberancia radial (145) está situada en un brazo flexible (145a) y comprende un pulsador que encaja en los dientes (154) situados en un lado distal del protuberancia de costilla radial (156, 256);

en el que el encaje de la primera protuberancia radial (145) con la protuberancia de costilla radial (156, 256) impide el movimiento axial distal del selector de dosis (135, 235) durante la inyección cuando un usuario suelta la perilla de la dosis (31) lo que hace que un resorte de compresión (91) presione la protuberancia de costilla (156, 256) contra la primera protuberancia radial (145).

9. El mecanismo de ajuste de dosis de la reivindicación 8, en el que la protuberancia de costilla radial (156, 256) comprende además un recorte (56a) que está posicionado en alineación con un tope de dosis (55) que corresponde a uno de un conjunto finito de ajustes de dosis fijos predeterminados, en el que, por ejemplo, la protuberancia de costilla radial (156, 256) engancha la segunda protuberancia radial (146) para evitar el movimiento axial proximal del selector de dosis (135, 235) cuando la primera protuberancia radial (145) no está enganchada con el tope de dosis (55).

10. El mecanismo de ajuste de dosis de una de las reivindicaciones 8 a 9, en el que la primera protuberancia radial (145) está alineada axialmente con la segunda protuberancia radial (146).

11. El mecanismo de ajuste de dosis de una de las reivindicaciones 8 a 10, en el que el selector de dosis (135, 235) sólo se mueve en una dirección proximal para iniciar un suministro de dosis cuando la segunda protuberancia radial (146) está alineado con un recorte en la protuberancia de costilla radial (156, 256).

12. El mecanismo de ajuste de dosis de una de las reivindicaciones 8 a 11, en el que la protuberancia de costilla radial (156, 256) comprende una pluralidad de recortes (56a) que están alineados axialmente con una pluralidad de topes de dosis (55) situados en una superficie interior del selector de dosis (135, 235), en el que cada tope de dosis (55) corresponde a uno de un conjunto finito de ajustes de dosis fijos predeterminados, en el que, por ejemplo, la perilla de dosis (31) sólo se puede mover axialmente en relación con el elemento de encaje (133), cuando la primera protuberancia radial (145) se engancha con uno de los topes de dosis (55) del selector de dosis (135, 235)..

13. El mecanismo de ajuste de dosis de una de las reivindicaciones 8 a 12, en el que el selector de dosis (135, 235) sólo se puede mover en una dirección distal durante la administración de la dosis cuando la segunda protuberancia radial (146) está alineada con el recorte (56a) de la protuberancia de costilla radial (156, 256).

14. El mecanismo de ajuste de dosis de una de las reivindicaciones 8 a 13, en el que la segunda protuberancia radial (146) hará tope con un lado proximal de la protuberancia de costilla radial (156, 256) si la perilla de dosis (31) se suelta durante la administración de la dosis.

15. El mecanismo de ajuste de dosis de una de las reivindicaciones 8 a 14, en el que el selector de dosis (135, 235) comprende además un tope duro de dosis máxima (55c) y/o un tope duro de dosis cero (55d).