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TW201509471A - 注射裝置（十一） - Google Patents

注射裝置（十一） Download PDF

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TW201509471A
TW201509471A TW103112783A TW103112783A TW201509471A TW 201509471 A TW201509471 A TW 201509471A TW 103112783 A TW103112783 A TW 103112783A TW 103112783 A TW103112783 A TW 103112783A TW 201509471 A TW201509471 A TW 201509471A
Authority
TW
Taiwan
Prior art keywords
dose
housing
indicator
injection device
drive member
Prior art date
Application number
TW103112783A
Other languages
English (en)
Inventor
William Marsh
Anthony Paul Morris
Joseph Butler
Matthew Jones
Original Assignee
Sanofi Sa
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Sanofi Sa filed Critical Sanofi Sa
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Abstract

本發明係有關一手持式注射裝置，其包含一殼體(10；410)，一劑量指示器(90；480)，其被定位於殼體(10；410)內且被軸向拘限至殼體(10；410)並在劑量設定期間及劑量配送期間可相對於殼體(10；410)旋轉，一計量元件(80；490)，其至少部份地介於殼體(10；410)與劑量指示器(90；480)之間，其中計量元件(80；490)在殼體(10；410)內被軸向地引導且螺紋式接合於劑量指示器(90；480)俾使劑量指示器(90；480)的旋轉造成計量元件(80；490)的一軸向位移。提供一具有一第一標記之對比元件，且計量元件(80；490)的至少一區設有一第二標記，其中依據計量元件(80；490)在殼體(10；410)內的軸向位置而定，第一標記及/或第二標記可透過殼體(10；410)中的一第一窗口(12a)或開孔被看見。

Description

注射裝置(十一)
本發明係概括有關一手持式注射裝置、亦即一藥物輸送裝置以供選擇及配送一數量的使用者可變劑量之一藥劑。
筆型藥物輸送裝置係可施用在未經正式醫學訓練的人員進行規律注射之處。這可能在糖尿病患者間日益常見，其中自我治療讓如是患者能夠執行其疾病的有效管理。實際上，如是一藥物輸送裝置係容許一使用者個別地選擇及配送一數量的使用者可變劑量之一藥劑。本發明並非有關所謂固定劑量裝置，其僅容許配送一預界定劑量而不可能增加或減少經設定劑量。
基本上具有兩類型的藥物輸送裝置：可重新設定式裝置(亦即可重新使用式)以及不可重新設定式(亦即可棄式)。例如，可棄式筆輸送裝置係以自我包含式(self-contained)裝置供應。如是的自我包含式裝置係不具有可移除式預充填卡匣。而是，若不破壞裝置本身，則無法從這些裝置移除及更換預充填卡匣。因此，如是的可棄式裝置不需具有一可重新設定式劑量設定機構。本發明係可適用於兩類型的裝置，亦即可棄式裝置暨可重新使用式裝置。
藥物輸送裝置類型的另一區別係指驅動機構。具有被手動驅動、例如藉由使用者施加一力至一注射按鈕之裝置，被一彈簧或類似物驅動之裝置以及組合這兩種概念之裝置，亦即彈簧輔助式裝置，其仍需要 一使用者施加一注射力。彈簧型裝置係涉及預負載的彈簧以及在劑量選擇期間由使用者所負載之彈簧。有些儲存能量裝置例如在劑量設定期間利用彈簧預負載及使用者所提供的額外能量之一組合。一般來說，本發明係適用於所有這些類型的裝置，亦即含有或不含一驅動彈簧之裝置。
這些類型的筆輸送裝置(因為其常類似於加大的鋼筆而得名)一般係由三個主要元件所構成：一卡匣段，其包括一常被包含於一殼體或固持件內之卡匣；一針頭總成，其連接至卡匣段的一端；及一劑量化段，其連接至卡匣段的另一端。一卡匣(常稱為安瓿(ampoule))典型係包括一貯器，其充填有一藥品(例如胰島素)，一可移式橡膠型塞件或停止器，其位居卡匣貯器的一端，及一頂部，其具有一可穿刺式橡膠密封件，其位居常為頸縮狀的另一端。一壓縐狀環狀金屬帶典型係用來將橡膠密封件固持就位。雖然卡匣殼體可典型由塑膠製成，卡匣貯器歷來已由玻璃製成。
針頭總成典型係為一可替換式雙端式針頭總成。在一注射之前，一可替換式雙端式針頭總成被附接至卡匣總成的一端，設定一劑量，然後施用該經設定劑量。如是的可移除式針頭總成可被螺接或推押(亦即卡扣)至卡匣總成的可穿刺式密封件端上。
劑量化段或劑量設定機構典型係為用來設定(選擇)一劑量之筆裝置的部分。在一注射期間，一被包含於劑量設定機構內之心軸或活塞桿係壓抵住卡匣的塞件或停止器。此力造成卡匣內所含的藥品經過一經附接的針頭總成被注射。在一注射之後，如同大部分藥物輸送裝置及/或針頭總成製造廠及供應商一般所建議，移除並拋棄針頭總成。
根據本發明之一用於選擇及配送一數量的使用者可變劑量的一藥劑之可棄式藥物輸送裝置典型係包含一殼體，一用於接收一卡匣之卡匣固持件，一導螺桿或活塞桿以及用於在劑量配送期間驅動導螺桿或活 塞桿之部件。如是一可棄式藥物輸送裝置係從WO 2004/078241 A1得知，其中卡匣固持件被剛性地附接至裝置殼體。用以作用在一卡匣塞件上之活塞桿係在劑量配送期間藉由一驅動器被前進。卡匣中的剩餘劑量係藉由卡匣內之活塞桿遠端及塞件的位置被指示予使用者。尤其是視覺受損的使用者可能難以識別卡匣中的剩餘劑量。
EP 1 804 858 B1係揭露一注射裝置，其係包含一殼體，一彈性構件及一劑量設定構件，其被操作性連接至一位於殼體內之劑量指示器筒。彈性構件係為一螺旋彈簧，其係調適以在注射裝置的軸向方向提供一力，需要該力以供從注射裝置射出一劑量。劑量設定構件及劑量指示器筒係可相對於彼此移動並合作以設定待從注射裝置射出之劑量。劑量指示器筒係接合殼體的一螺紋式部分。劑量指示器筒在劑量設定期間係調適以經歷在殼體內及相對於殼體之一經組合的旋轉及平移運動。劑量指示器筒之經組合的旋轉及平移運動係由其與殼體之螺紋式介面所造成。一般來說，一劑量指示器筒在劑量設定期間的一平移運動係導致指示器筒依據經設定劑量的量而從殼體突出，抑或若偏好使筒獨立於經設定劑量被覆蓋於殼體內則其需要一相對長的殼體。
US 8,096,978 B2係揭露一注射裝置，其係包含一殼體，一可旋轉式劑量設定構件，一動力貯器，一釋放構件，一活塞桿及一可旋轉地配置的驅動構件。驅動構件可被定位於兩個不同軸向位置中，其係為當劑量設定構件位於其劑量設定位置時之一第一(劑量設定)位置，及當劑量設定構件位於其注射位置時之一第二(注射)位置。並且，劑量設定構件可被定位於兩不同軸向位置中以分別供劑量設定及注射。雖然驅動構件被容許相對於活塞桿軸向地移動，驅動構件的軸向運動係蒙受驅動構件挾帶活塞桿而有可能導致劑量不精確之危險。
並且，WO 2008/145171 A1係描述一注射裝置，其中以手動方式建立從注射裝置射出一劑量所需的力，亦即並無彈簧或類似物作輔助。此裝置係包含一殼體，一用於從一容器壓出注射液體之第一組件，及一螺紋式接合於第一組件之劑量化組件。劑量化組件可與第一組件相對於殼體一起旋轉，用以選擇一所欲的注射劑量化。並且，劑量化組件係螺紋式接合於一窗口套筒，其在劑量化組件旋轉時在殼體內且相對於劑量化組件軸向地移動。窗口套筒係被軸向地引導於殼體的一槽內，其中窗口套筒的長度係使得槽在窗口套筒中的任何位置皆被窗口套筒所關閉。可透過此窗口套筒中的一開孔看見一設置於劑量化組件上的數字尺度。提供一圓把，其係在劑量設定期間被旋轉且其隨著窗口套筒在劑量設定期間平移至殼體外而同時軸向地移動遠離殼體。因此，雖然劑量化組件未在劑量設定期間進行一平移運動，當一劑量被設定時仍有一組件(具有窗口套筒的圓把)從殼體突出。
本發明之一目的係提供一具有經改良的劑量顯示之藥物輸送裝置。另一目的係使該藥物輸送裝置具有密實的尺寸(compact in size)，較佳並無組件在劑量設定期間平移至殼體外。
藉由如申請專利範圍第1項中所界定之一裝置解決此目的。
根據本發明的第一實施例，注射裝置係包含一殼體，一劑量指示器，一計量元件及一對比元件。劑量指示器基於模製原因而可分割成兩個部份，但這兩個部分在組裝期間被剛性地固定在一起使其作為單一部份。劑量指示器較佳被定位於殼體內且被軸向拘限至殼體並可在劑量設定期間及劑量配送期間相對於殼體旋轉。計量元件可至少部份地介於殼體 與劑量指示器之間。較佳地，計量元件被軸向地引導於殼體內且螺紋式接合於劑量指示器，俾使劑量指示器的旋轉造成計量元件的一軸向位移。若對比元件具有一第一標記且計量元件的至少一區具有一第二標記，依據計量元件在殼體內的軸向位置而定，可透過殼體中的一第一窗口或開孔僅看見第一標記或僅看見第二標記抑或是看見兩標記。易言之，計量元件可隨著計量元件軸向地移行於殼體內而遮蔽或顯露對比元件。較佳地，具有第二標記之計量元件的區係介於殼體與對比元件之間。這提供一類比光學劑量設定及配送回饋給使用者。
較佳除了一數字顯示器(例如由劑量指示器所提供)額外所提供的視覺回饋特徵係將關於所設定劑量的近似尺寸之清楚回饋給予使用者。一彈簧驅動式注射器機構的配送速度對於一手動注射器裝置而言可能較高，故可能無法在配送期間讀取典型的數值劑量顯示。計量元件係在配送期間提供關於配送進展之回饋給使用者，而無需讀取劑量數字本身。此外，此計量顯示係在劑量設定及配送期間模擬一注射筒的作動。
作為具有標記且可透過殼體的開孔或窗口被看見的計量元件之一替代方式，這可利用一接合於劑量指示器、例如位於一不同螺旋軌道上之分離的組件形成。
該裝置可具有典型的筆形狀，其中至少大部分組件係部份沿裝置的一條縱軸線呈同心地配置。在一替代方式中，一活塞桿可界定一第一縱軸線，且劑量設定部件可繞一第二縱軸線旋轉。在此替代方式中，第一縱軸線係分隔於第二縱軸線，亦即在供裝置的組件部份所配置之兩條軸線之間具有一偏移。較佳地，第一縱軸線平行於第二縱軸線。在一替代方式中，兩條軸線可為推拔狀(tapered)，但裝置內在軸線之間仍有一偏移。由於部分組件部份位居其他者旁邊而非習見的同心配置，裝置的橫剖面比 起常見的圓筆形而言變得很長形。這至少對於部分使用者而言改良了裝置的操控。並且，裝置可製成較短，其再度改良了操控及方便性。提供動力貯器以驅動驅動器係降低了使用者在劑量配送期間所需要的力。這尤其有助於敏捷度受損的使用者。
較佳地，計量元件係介於殼體與劑量指示器之間，俾使計量元件的至少一部份配置於殼體內且使其圍繞或屏蔽劑量指示器的至少一部份。例如，計量元件基本上係被完全包含於殼體內且可軸向地移行於殼體內而依據計量元件的軸向位置重疊於劑量指示器的一較小或較大部份。
一般來說，分別設置於計量元件上及對比元件上之兩個標記係可為兩元件之任何視覺上可區分的不同外觀，藉此容許一使用者至少粗略地識別計量元件在殼體內的不同軸向位置。例如，計量元件上的標記可由一顯現出對比元件之不透明滑動元件形成，對比元件係可為位於其下之一具有對比色的組件。替代性地，隱藏式組件可列印有粗略劑量數字或其他指標以提供更精密的解析度。
若對比元件被軸向地拘限至殼體，則為較佳。例如，對比元件可與殼體或與劑量指示器呈單元性。
在一較佳實施例中，殼體中僅具有一窗口，顯示出覆蓋及顯現對比元件之計量區域且亦顯示出劑量指示器上的劑量數字。若殼體具有一第二開孔或窗口且計量元件具有一第三開孔或窗口，這兩個進一步的開孔或窗口可相對於彼此被定位，俾可透過第二及第三開孔或窗口看見劑量指示器的至少一部份。劑量指示器可標記有一序列的數字或符號。由於劑量指示器(數字套筒)徑向地往內於位居計量元件，這容許可透過開孔或窗口看見劑量指示器上之數字或符號的至少一者。易言之，計量元件可用來屏蔽或覆蓋住劑量指示器的一部分並容許僅在劑量指示器的一有限部分上 作觀看。除了計量元件本身適合於如上述般識別或指示出實際的經設定及/或配送劑量外，可添加一精密劑量指示的此功能。
較佳地，開孔或窗口除外，計量元件係被完全隱藏於殼體內，而無關乎其相對於殼體的軸向位置。易言之，計量元件在劑量設定期間及劑量配送期間未突出至殼體外。這使得裝置在使用中具有密實尺寸並改良其操控。
為了避免計量元件在劑量設定期間及劑量配送期間突出至殼體外，計量元件可在殼體中受引導俾使得劑量設定期間位於其軸向位置的至少一者中之計量元件重疊於一卡匣的至少一部份，其有可能被扣持於一卡匣固持件中。
根據一較佳實施例，注射裝置進一步包含一彈性構件，其係調適以提供從注射裝置射出一劑量所需要之一力。彈性構件(動力貯器)較佳為一扭力彈簧。如是一扭力彈簧可在劑量設定期間受應變。彈簧較佳被預負載且在劑量設定期間藉由使用者進一步受應變。所儲存的能量至少部份地在劑量配送期間被釋放。
在一替代方式中，彈簧可對於裝置預期壽命期間被完全預裝載(降低使用裝置所需要的心力)，亦即令一使用者在任何時間皆不需重新裝載彈簧或使其應變。適當的彈簧類型係包括壓縮彈簧及扭力彈簧。根據本發明的一較佳實施例，彈簧係為一反捲扁平螺旋彈簧，其係為一將在與其未受應力捲繞方向呈反向的裝載狀態被捲起之帶型彈簧。較佳地，彈簧的一第一端係附接至一可位居一第一縱軸線上之第一捲軸，且彈簧的一第二端可附接至一可位居一第二縱軸線上之第二捲軸。為了驅動驅動器，捲軸的一者可例如藉由一直接栓槽式耦合而被耦合至驅動器。在一替代方式中，可使用一可釋放耦合，例如一對的齒環。
可利用一作用在卡匣中的一塞件上之活塞桿實行劑量配送。較佳地，活塞桿在劑量設定期間未旋轉且在劑量配送期間旋轉。此外，活塞桿可被耦合至一驅動構件以供驅動活塞桿。驅動構件較佳被永久旋轉性拘限至活塞桿。因此，驅動構件較佳在劑量設定期間未旋轉且在劑量配送期間旋轉。
為了防止驅動構件在劑量設定期間意外運動，其可經由一離合器例如接合齒而被旋轉性拘限至殼體，藉此只要離合器被接合則防止驅動構件旋轉。可利用驅動構件的軸向運動來接合及脫離此離合器。易言之，在劑量設定期間，驅動構件可相對於殼體位於一第一軸向位置，較佳為一近位置，且在劑量配送期間，驅動構件可相對於殼體位於一第二不同軸向位置，較佳為一遠位置，其中驅動構件的軸向運動係旋轉性實行驅動構件對於殼體之耦合及退耦。
並且，注射裝置可包含一配置於驅動構件與劑量指示器之間的離合器。此離合器係在劑量設定期間容許驅動構件及劑量指示器相對旋轉並在劑量配送期間旋轉性拘限驅動構件及劑量指示器。並且，此離合器較佳藉由在一劑量設定位置與一劑量配送位置之間軸向地移行於殼體內之驅動構件而被耦合及退耦。此離合器包含一離合器板，其具有接合於驅動構件的對應齒之一第一環的離合器齒，以及接合於劑量指示器的對應齒之一第二系列的離合器齒。在劑量設定位置中，容許對應齒的至少一者頂撞彼此，其中在劑量配送位置中，齒穩固地壓抵住彼此，因此將驅動構件旋轉性拘限至劑量指示器。
較佳地，劑量指示器與驅動構件之間的此離合器係包含棘輪齒，例如驅動構件上之一第一系列的棘輪齒及介於驅動構件與劑量指示器之間的一離合器板上之一第二系列的棘輪齒，該等棘輪齒設計成使得克 服棘輪齒的阻力在一第一旋轉方向比起一第二相反方向為更大。例如，扭力彈簧係可配置為作用在殼體與劑量指示器之間。
因此，具有棘輪齒的離合器必須防止劑量指示器被扭力彈簧所施的扭矩而往回旋轉。在第一(例如逆時針)方向趕上棘輪所需要的扭矩係可為一返回彈簧所施加的軸向負荷、棘輪在第一方向的斜坡角、對接表面之間的摩擦係數及棘輪特徵的均值半徑之一函數。趕上棘輪所需要的扭矩必須大於由扭力彈簧施加至劑量指示器(及因此離合器板)之扭矩。棘輪斜坡角因此係在第一方向增大以確保如此，同時確保在第二方向轉動撥件所需要的扭矩盡可能為低。
並且，若機構處於一其中已經選擇一劑量之狀態，使用者較佳能夠從此劑量退選任何的增量數。可藉由使用者逆時針轉動調撥握具來達成退選一劑量。當與扭力彈簧施加的扭矩合併時，使用者施加至調撥握具之扭矩係足以在逆時針方向趕上離合器板與驅動構件之間的棘輪。當棘輪被趕上時，逆時針旋轉(經由離合器板)發生於劑量指示器中，其係解捲扭力彈簧。
根據一較佳實施例，藥物輸送裝置包含一限制器機構。其界定一最大可設定劑量及一最小可設定劑量。典型地，最小可設定劑量係為零(胰島素配製物的0IU)，俾使限制器在劑量配送結束時停止住裝置。最大可設定劑量、例如胰島素配製物的60、80或120IU係可受限制以避免過高劑量。較佳地，藉由硬停止特徵提供最小劑量及最大劑量之極限。限制器機構係可包含劑量指示器上的一第一旋轉性停止件及計量元件上的一第一觸止件，兩者抵靠於最小劑量(零)位置中，以及劑量指示器上的一第二旋轉性停止件及計量元件上的一第二觸止件(counter stop)，兩者抵靠於最大劑量位置中。
為了防止劑量過低或故障，藥物輸送裝置可包含一最後劑量保護機構，以防止設定一超過留在一卡匣中的液體量之劑量。最後劑量保護機構係可包含一介於驅動構件與劑量指示器之間之螺帽構件。在一較佳實施例中，劑量指示器係在劑量設定期間及劑量配送期間旋轉，而驅動構件僅在劑量配送期間與劑量指示器一起旋轉。因此，在此實施例中，螺帽構件將僅在劑量設定(或劑量取消)期間移動且在劑量配送期間將相對於這些組件保持靜態。較佳地，螺帽構件被螺接至驅動構件且栓接至劑量指示器。在一替代方式中，螺帽構件可被螺接至劑量指示器並可被栓接至驅動構件。螺帽構件可為一完整螺帽或其一部份，例如一半螺帽。
在一替代性實施例中，最後劑量螺帽可設置於一僅可在劑量設定期間旋轉之調撥套筒與一被永久旋轉性拘限至殼體之點擊器套筒之間。並且，螺帽構件將僅在劑量設定(或劑量取消)期間移動並將在劑量配送期間相對於這些組件保持靜態。
注射裝置可包含至少一點擊器機構以供產生一觸覺及/或可聽性回饋。較佳地，點擊器機構以信號告知劑量配送的終端。在本發明的一較佳實施例中，裝置係包含至少一第一點擊器，其在劑量設定及/或劑量配送期間產生一可聽性及/或觸覺第一回饋，及一第二點擊器，其僅在劑量配送期間當裝置觸及其最小劑量(零)位置時產生一異於第一回饋之可聽性及/或觸覺第二回饋。注射裝置可在劑量設定期間及劑量配送期間使不同點擊器成為主動。較佳地，第二點擊器包含一設置於劑量指示器上之撓性臂，其在一徑向方向被驅動構件的一凸緣或突件所位移，及計量元件的一徑向往內突出段，其在劑量指示器及計量元件相對旋轉時跨越撓性臂。
藥物輸送裝置係可包含一含有一藥劑之卡匣。本文的“藥劑”用語係指一含有至少一藥學主動化合物之藥學配製物， 其中在一實施例中，藥學主動化合物具有直到1500Da的分子量，及/或身為一肽(peptide)、一蛋白質、一多醣(polysaccharide)、一疫苗(vaccine)、一DNA、一RNA、一酵素、一抗體或其一片段、一激素或一寡核苷酸(oligonucleotide)、或上述藥學主動化合物的一混合物，其中在另一實施例中，藥學主動化合物係可用來治療及/或預防糖尿病或與糖尿病相關的併發症諸如糖尿病性視網膜病變(diabetic retinopathy)，血栓失調(thromboembolism disorders)諸如深部靜脈(deep vein)或肺血栓(pulmonary thromboembolism)，急性冠狀動脈症候群((acute coronary syndrome(ACS))，心絞痛，心肌梗塞，癌症，黃斑部退化，發炎，花粉熱，動脈硬化及/或類風濕關節炎，其中在另一實施例中，藥學主動化合物係包含至少一肽，用以治療及/或預防糖尿病或與糖尿病相關的併發症諸如糖尿病性視網膜病變，其中在另一實施例中，藥學主動化合物係包含至少一人類胰島素或一人類胰島素類似物或衍生物，類昇糖素肽(glucagon-like peptide)(GLP-1)或其一類似物或衍生物，或促胰島素分泌素-3或促胰島素分泌素-4或者促胰島素分泌素-3或促胰島素分泌素-4的一類似物或衍生物。
胰島素類似物譬如係為Gly(A21)，Arg(B31)，Arg(B32)人類胰島素；Lys(B3)，Glu(B29)人類胰島素；Lys(B28)，Pro(B29)人類胰島素；Asp(B28)人類胰島素；人類胰島素，其中位置B28中的脯氨酸係由Asp，Lys，Leu，Val或Ala取代且其中在位置B29中Lys可由Pro取代；Ala(B26)人類胰島素；Des(B28-B30)人類胰島素；Des(B27)人類胰島素及Des(B30)人類胰島素。
胰島素衍生物譬如係為B29-N-蔻醯基(myristoyl)-des(B30) 人類胰島素；B29-N-棕櫚醯基(palmitoyl)-des(B30)人類胰島素；B29-N-蔻醯基人類胰島素；B29-N-棕櫚醯基人類胰島素；B28-N-蔻醯基LysB28ProB29人類胰島素；B28-N-棕櫚醯基-LysB28ProB29人類胰島素；B30-N-蔻醯基-ThrB29LysB30人類胰島素；B30-N-棕櫚醯基-ThrB29LysB30人類胰島素；B29-N-(N-棕櫚醯基-Y-穀氨醯基(glutamyl))-des(B30)人類胰島素；B29-N-(N-石膽基(lithocholyl)-Y-穀氨醯基)-des(B30)人類胰島素；B29-N-(ω-羧十七醯基(carboxyheptadecanoyl))-des(B30)人類胰島素及B29-N-(ω-羧十七醯基)人類胰島素。
促胰島素分泌素-4譬如係指促胰島素分泌素-4-(1-39)，序列H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2的一肽。
促胰島素分泌素-4衍生物譬如選自化合物的下列清單：H-(Lys)4-des Pro36,des Pro37促胰島素分泌素-4(1-39)-NH2,H-(Lys)5-des Pro36,des Pro37促胰島素分泌素-4(1-39)-NH2,des Pro36促胰島素分泌素-4(1-39),des Pro36[Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39),des Pro36[IsoAsp28]促胰島素分泌素-4(1-39),des Pro36[Met(O)14,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39),des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]促胰島素分泌素-4(1-39),des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39),des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]促胰島素分泌素-4(1-39),des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39),des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25,IsoAsp28]促胰島素分泌素-4(1-39)；或 des Pro36[Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39),des Pro36[IsoAsp28]促胰島素分泌素-4(1-39),des Pro36[Met(O)14,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39),des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]促胰島素分泌素-4(1-39),des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39),des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]促胰島素分泌素-4(1-39),des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39),des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25,IsoAsp28]促胰島素分泌素-4(1-39),其中基團-Lys6-NH2可被束縛至促胰島素分泌素-4衍生物的C-終點；或下列序列的一促胰島素分泌素-4衍生物：des Pro36促胰島素分泌素-4(1-39)-Lys6-NH2(AVE0010),H-(Lys)6-des Pro36[Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-Lys6-NH2,des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38促胰島素分泌素-4(1-39)-NH2,H-(Lys)6-des Pro36,Pro38[Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-NH2,H-Asn-(Glu)5des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-NH2,des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-(Lys)6-NH2,H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-(Lys)6-NH2,H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-(Lys)6-NH2,H-(Lys)6-des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-Lys6-NH2,H-des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]促胰島素分泌素 -4(1-39)-NH2,H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-NH2,H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-NH2,des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-(Lys)6-NH2,H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-(Lys)6-NH2,H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-(Lys)6-NH2,H-(Lys)6-des Pro36[Met(O)14,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-Lys6-NH2,des Met(O)14,Asp28 Pro36,Pro37,Pro38促胰島素分泌素-4(1-39)-NH2,H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-NH2,H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-NH2,des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-(Lys)6-NH2,H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-(Lys)6-NH2,H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-(Lys)6-NH2, H-Lys6-des Pro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-Lys6-NH2,H-des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]促胰島素分泌素-4(1-39)-NH2,H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-NH2,H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-NH2,des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-(Lys)6-NH2,H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]促胰島素分泌素-4(S1-39)-(Lys)6-NH2,H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]促胰島素分泌素-4(1-39)-(Lys)6-NH2；或上述促胰島素分泌素-4衍生物的任一者之一藥學可接受的鹽或溶劑化物。
激素譬如係為腦下垂體激素或下視丘激素或調節活性肽及其拮抗劑，如Rote Liste，2008版，50章所列，諸如性腺激素(Gonadotropine)(促濾泡素(Follitropin)，促黃體素(Lutropin)，絨毛膜促性腺激素(Choriongonadotropin)，美諾孕(Menotropin))，Somatropine(生長激素(Somatropin))，抗利尿激素(Desmopressin)，血管升壓素衍生物(Terlipressin)，戈那瑞林(Gonadorelin)，曲普瑞林(Triptorelin)，亮丙瑞林(Leuprorelin)，布舍瑞林(Buserelin)，那法瑞林(Nafarelin)，戈舍瑞林(Goserelin)。
多醣譬如係為醣胺多醣，玻尿酸，肝素，低分子量肝素或 超低分子量肝素或其衍生物，或上述多醣的硫酸化譬如多硫酸化形式，及/或其藥學可接受的鹽。多硫酸化低分子量肝素之藥學可接受的鹽範例係為依諾肝素鈉。
抗體係為共用一基本結構之亦稱作免疫球蛋白的球血漿蛋白質(~150kDa)。由於其具有添加至氨基酸殘留物的醣鏈，其係為醣蛋白。各抗體的基本功能單元係為一免疫球蛋白(Ig)單體(只含有一Ig單元)；分泌的抗體亦可為具有兩Ig單元的二合體(dimeric)，如同IgA，具有四Ig單元的四合體(tetrameric)，如同硬骨魚(teleost fish)IgM，或具有五Ig單元的五合體(pentameric)，如同哺乳動物IgM。
Ig單體係為一“Y”形分子，其由四個多肽鏈；兩個相同的重鏈及兩個相同的輕鏈所組成，在半胱氨酸殘留物之間被雙硫鍵連接。各重鏈約為440氨基酸長；各輕鏈約為220氨基酸長。重及輕鏈各含有使其摺疊穩定化之鏈內雙硫鍵。各鏈由稱為Ig分域的結構分域(structural domains)構成。這些分域含有約70至110個氨基酸並根據其尺寸及功能分成不同類別(譬如，可變或V，以及固定或C)。其具有一特徵免疫球蛋白摺疊，其中兩β片係生成“三明治”形狀，被保留的半胱氨酸與其他帶電氨基酸之間的交互作用固持在一起。
具有五類型的哺乳動物Ig重鏈，標示成α、δ、ε、γ及μ。所出現的重鏈類型係界定抗體的同型(isotype)；這些鏈分別出現在IgA、IgD、IgE、IgG及IgM抗體中。
不同的重鏈具有不同的尺寸及組成物；α及γ含有近似450個氨基酸且δ含有近似500個氨基酸，而μ及ε則具有近似550個氨基酸。各重鏈具有兩區，固定區(CH)及可變區(VH)。在一物種中，固定區在相同同型的全部抗體中皆實質地相同，但在不同同型的抗體中則為不同。重鏈γ、 α及δ係具有由三個縱列狀Ig分域構成的一固定區，及用於添加撓性的一鉸鍊區；重鏈μ及ε具有由四個免疫球蛋白分域構成之一固定區。重鏈的可變區係在不同B細胞產生的抗體中為不同，但對於單一B細胞或B細胞克隆(cell clone)產生的全部抗體則為相同。各重鏈的可變區係為近似110個氨基酸長並由單一Ig分域構成。
在哺乳動物中，具有兩類型的免疫球蛋白輕鏈，標示成λ及κ。一輕鏈具有兩個接續的分域：一固定分域(CL)及一可變分域(VL)。一輕鏈的近似長度是211至217個氨基酸。各抗體含有總是相同的兩輕鏈；在哺乳動物的每個抗體中只出現一類型的輕鏈，κ或λ。
雖然所有抗體的一般結構很類似，一給定抗體的獨特性質係取決於可變(V)區，如上文詳述。更確切來說，在輕鏈(VL)及重鏈(VH)上各有三個的可變迴路係負責束縛至抗原，亦即供用於其抗原特異性。這些迴路稱為互補決定區(CDR)。因為來自VH及VL分域的CDR係有助於抗原束縛部位，正是由重與輕鏈的組合而非單獨任一者決定最終的抗原特異性。
一“抗屏蔽片段(antihousing fragment)”係含有如上文界定的至少一抗原束縛片段，並展現與自其衍生該片段的完整抗屏蔽實質地相同之功能及特異性。利用木瓜蛋白脢的受限蛋白水解消化(limited proteolytic digestion)將Ig原型劈切成三個片段。各含有一完整L鏈及約一半H鏈之兩個相同的氨基終端片段係為抗原束縛片段(Fab)。具有類似尺寸但包含具有其鏈間雙硫鍵之兩重鏈的羧基終端半部之第三片段係為可結晶化片段(Fc)。Fc含有碳水化合物、互補束縛、及FcR束縛部位。受限胃蛋白脢消化係產生一含有Fab塊件及鉸鍊區之單F(ab’)2片段，包括H-H鏈間雙硫鍵。F(ab’)2對於抗原束縛係為二價。F(ab’)2的雙硫鍵可被劈切以獲得Fab’。並且，重 及輕鏈的可變區可被熔合在一起形成一單鏈可變片段(scFv)。
藥學可接受的鹽譬如係為酸加成鹽及鹼鹽。酸加成鹽譬如係為HCl或HBr鹽。鹼鹽譬如係為具有選自下列各物的一陽離子之鹽：強鹼或鹼性，譬如Na+，或K+，或Ca2+，或一銨離子N+(R1)(R2)(R3)(R4)，其中R1至R4彼此獨立地代表：氫，一選用性取代的C1-C6-烷基，一選用性取代的C2-C6-烯基，一選用性取代的C6-C10-芳香基，或一選用性取代的C6-C10-雜芳基。藥學可接受的鹽之其他範例係描述於“瑞明敦藥學科學(Remington’s Pharmaceutical Sciences)”17版，金奈若(Alfonso R.Gennaro)(編著)，馬克出版公司(Mark Publishing Company)，美國賓州伊斯頓，1985，及藥學科技百科全書(Encyclopedia of Pharmaceutical Technology)。
藥學可接受的溶劑化物譬如係為水合物。
本發明係有關一可被操作以從一卡匣經由一針頭輸送可變的使用者可選擇式劑量的藥劑之醫學裝置。在一較佳實施例中，裝置為可棄式。其以就緒可供初次使用的一完全組裝狀況交付給使用者。
可藉由轉動位居殼體端點的一調撥握具來設定一劑量。藉由壓抵調撥握具終端及使調撥握具在遠方向軸向地位移以引發一劑量的輸送。當調撥握具保持按壓的同時將繼續劑量輸送，直到已經輸送完整的經設定劑量為止。該機構在各劑量設定及輸送時提供可聽性、視覺及觸覺回饋。
該機構係包含一螺旋扭力彈簧以儲存能量，其藉由使用者轉動調撥握具的作用而在劑量設定期間被裝載。彈簧能量被儲存直到該機構被觸發以供配送為止，在該點利用所儲存能量將藥劑從卡匣輸送給使用者。可以適應於藥劑與使用者狀況的增量來選擇位於零與一預界定的最大值之間的任何劑量尺寸。該機構係藉由調撥握具在與選擇劑量時相反之方 向的旋轉以准許取消一劑量而無任何藥劑被配送。
10,410‧‧‧殼體
11,41‧‧‧栓槽齒
12a‧‧‧滑動尺度槽
12b‧‧‧槽/第二開孔
13‧‧‧溝槽/溝槽狀特徵
14,31‧‧‧螺紋式介面
15,62,505,506‧‧‧齒
20,413‧‧‧卡匣固持件
30,530‧‧‧活塞桿/導螺桿
31‧‧‧外部螺紋
40,500‧‧‧驅動構件/最後劑量保護機構
42‧‧‧棘輪介面/棘輪齒/第一點擊器
43‧‧‧外螺紋/螺紋式路徑/螺旋路徑
44‧‧‧最後劑量抵靠件/硬停止件
45‧‧‧凸緣
50‧‧‧螺旋路徑引導螺帽/螺帽構件/最後劑量保護機構
60,420‧‧‧調撥握具
61‧‧‧栓槽
63‧‧‧徑向棘輪特徵/第一點擊器
70‧‧‧扭力彈簧/彈性構件
80,490‧‧‧計量元件/限制器構件
81‧‧‧螺旋特徵/徑向往內突出段
82‧‧‧停止抵靠件/限制器構件/第二觸止件
83‧‧‧零劑量抵靠件/限制器構件/第一觸止件
84‧‧‧窗口/開孔/第三開孔
85‧‧‧計量窗口的遠端/遠部分/區
90‧‧‧劑量指示器/數字套筒/最後劑量保護機構
91‧‧‧順應性點擊器臂/順應性撓性臂/第一點擊器
92‧‧‧螺旋螺紋
93,94‧‧‧旋轉性硬停止件/限制器構件/第一旋轉性停止件
95‧‧‧點擊器臂/撓性臂
96‧‧‧突件
100‧‧‧離合器板/離合器
110‧‧‧返回彈簧
120,531‧‧‧軸承
123‧‧‧撓性臂
130‧‧‧液體藥劑卡匣
411‧‧‧主殼體
412‧‧‧近蓋
430‧‧‧配送按鈕
440‧‧‧調撥套筒/調撥管/調撥構件/最後劑量保護機構
450‧‧‧最後劑量螺帽/螺帽構件/最後劑量保護機構
460‧‧‧點擊器套筒/套筒狀點擊器/第一點擊器/最後劑量保護機構
470‧‧‧配送彈簧
480‧‧‧劑量指示器/調撥套筒/限制器構件
483,505‧‧‧離合器
501‧‧‧驅動套筒
502‧‧‧驅動管
503‧‧‧軸向槽
510‧‧‧馬達彈簧/動力貯器/彈性構件
520‧‧‧第一捲軸/儲存捲軸
I‧‧‧第一縱軸線
II‧‧‧第二縱軸線
現在將參照附圖描述本發明的非限制示範性實施例，其中：圖1顯示根據本發明第一實施例之一注射裝置的組件之分解圖；圖2顯示圖1的裝置之立體圖；圖3顯示圖1的裝置之剖視圖；圖4a顯示圖1的裝置之一細部在劑量設定位置的放大剖視圖；圖4b顯示圖4a的細部在劑量配送位置之放大剖視圖；圖5顯示圖1的裝置之一細部的放大圖；圖6顯示圖1的裝置之一細部的放大圖；圖7a顯示圖1的裝置之立體圖，其中設定0單位的一劑量；圖7b顯示圖1的裝置之立體圖，其中設定115單位的一劑量；圖8顯示圖1的裝置之一細部的放大剖切圖；圖9顯示圖1的裝置之一細部的放大立體圖；圖10顯示圖1的裝置之一細部的放大立體圖；圖11顯示圖1的裝置之一細部的放大立體圖；圖12a至d顯示圖1的裝置之一細部處於裝置不同狀態之放大剖切圖；圖13顯示根據本發明第二實施例之一注射裝置的組件之剖視圖；圖14顯示圖13的裝置之部份剖切側視圖。
圖2顯示一呈現注射筆形式之藥物輸送裝置。該裝置係具有一遠端(圖2的下端)及一近端(圖2的上端)。藥物輸送裝置的組件部份顯 示於圖1。所有組件繞機構的一共同主要軸線呈同心式設置。藥物輸送裝置係包含一體部或殼體10，一卡匣固持件20，一導螺桿(活塞桿)30，一驅動構件40，一螺帽50，一調撥握具60，一扭力彈簧70，一計量元件80，一劑量指示器(數字套筒)90，一離合器板100，一返回彈簧110，一軸承120及一卡匣130。一具有一針頭轂及一針頭覆蓋件之針頭配置(未圖示)係可設置作為額外的組件，其可如上述說明作更換。
殼體10或體部係為一概呈管狀組件，其係提供區位以供用於液體藥劑卡匣130及卡匣固持件20。一環的齒11提供一介面以當位於其近劑量設定位置時防止驅動構件40旋轉。並且，計量元件80以一軸向可位移但旋轉性固定方式被引導於殼體10中。兩個槽12a、12b係設置成在殼體的縱方向延伸。可透過槽12b觀看劑量指示器90上的劑量數字。一位於外部殼體表面上之溝槽狀特徵13係軸向地扣持調撥握具60。殼體10具有一往內突出的腹板(web)，其擁有一螺紋14供接收活塞桿30。齒15設置於殼體10近端處，以供在劑量配送期間與調撥握具60作交互作用。在一較佳實施例中，殼體中僅具有一窗口，顯示出覆蓋與顯現對比元件之計量區域且亦顯示出劑量數字。
卡匣固持件20係接收卡匣130且永久性附接至殼體10。可設置一槽或窗口(未顯示)，可透過其觀看卡匣130。
活塞桿30具有一外部螺紋31且經由一栓槽式介面被旋轉性拘限至驅動構件40。當被旋轉時，活塞桿30被迫經過其與殼體10的螺紋式介面14、31而相對於殼體10軸向地移動。軸承120被軸向地拘限至活塞桿30且在液體藥劑卡匣130內作用於塞件上。
驅動構件40係為一管狀元件，其(經由離合器板130)從與劑量指示器90的介面往下延伸至一與殼體10之栓槽狀齒介面41、11。這 在劑量設定期間提供對於驅動構件40的旋轉性拘限。當調撥握具60被壓抵時，這些栓槽齒41係脫離而容許驅動構件40旋轉。在其近端，具有齒42以供接合離合器板100之對應的棘輪齒。驅動構件40的一近部分係設有一外螺紋43，而形成一螺旋路徑引導螺帽50。兩個凸緣係位居螺紋式部分之兩端的任一端上，其中一旋轉性硬停止件44位居螺紋式部分的遠端。接近於硬停止件44之凸緣45可具有一推拔狀面(tapered face)，以供劑量點擊器的一端所用。
螺帽50係位居劑量指示器90與驅動構件40之間。其經由圖9所示的一栓槽式介面被旋轉性拘限至劑量指示器90。當相對旋轉發生於劑量指示器90與驅動構件40之間時(僅在調撥期間)，其經由一螺紋式介面沿著一螺旋路徑43相對於驅動構件40移動。
當位於調撥狀況時，調撥握具60藉由齒61被栓接至劑量指示器90。當調撥握具60被壓抵以觸發一配送時，此栓槽介面係脫離。調撥握具60藉由一卡扣配合接合溝槽13被徑向地拘限至殼體10並被容許軸向地移動一小量-這等於觸發該機構所需要之調撥握具60軸向移行。當被按壓時，調撥握具60經由齒62與齒15在殼體10近端所形成之一栓槽式接合而被旋轉性拘限至殼體10。並且，提供一環的徑向棘輪特徵63而與劑量指示器90的一順應性撓性臂91作交互作用。
扭力彈簧70在一端被附接至殼體10且在另一端附接至劑量指示器90。扭力彈簧70在組裝時被預捲，使其當機構被調撥零單位時施加一扭矩至劑量指示器90。轉動調撥握具60以設定一劑量之作用係使得劑量指示器90相對於殼體10旋轉，並裝載扭力彈簧70。
計量元件80係被拘限以防止旋轉，但容許經由一栓槽式介面相對於殼體10作平移。如圖5所示，計量元件80在其內表面上具有螺 旋特徵81，其接合於劑量指示器90中所切設的螺旋螺紋92，俾使劑量指示器90的旋轉造成計量元件80的軸向平移。計量元件80上的這些螺旋特徵81亦生成抵住劑量指示器90中的螺旋切口端之停止抵靠件82、83，以限制可被設定之最小與最大劑量。在計量元件80中具有一開孔84，可透過其觀看劑量指示器90的一小部分。在一較佳實施例中，在計量上僅具有一部分的螺紋而非螺旋特徵81。
圖6所示的劑量指示器90係經由其遠端的特徵被拘限至殼體10以容許旋轉而非軸向平移。劑量指示器60標示有一序列的數字，其可透過計量元件80及殼體10中的槽12b被看見，以表示藥劑的經調撥劑量。螺旋螺紋92具有位於各別端之旋轉性硬停止件93、94，而形成用於計量元件80的螺旋特徵81之一零劑量抵靠件及一最大劑量抵靠件。除了點擊器臂91外，提供用於劑量結束點擊之另一點擊器臂95。在一較佳實施例中，劑量指示器基於模製原因而被分割成兩部份，但其在組裝期間被剛性地固定在一起俾以作為單一元件。
離合器板100被栓接至劑量指示器90。其亦經由一棘輪介面被耦合至驅動構件40，這係發生於一軸向抵靠上。棘輪係提供對應於各劑量增量之劑量指示器90與驅動構件40之間的一經止動位置，並在順時針及逆時針相對旋轉期間接合不同的斜坡狀齒角度。
返回彈簧110係作用抵住驅動構件40以將栓槽齒41偏壓成為接合於殼體10。驅動構件40、離合器板100及調撥握具60的軸向位置係由返回彈簧110的作用所界定，其在近方向施加一偏壓力於驅動構件40上。在“休止”位置中，這確保調撥握具60栓槽係接合於劑量指示器90且驅動構件40齒41接合於殼體10。
一可移除式蓋係配合於卡匣固持件20上且經由夾扣特徵被 扣持-這未顯示於圖中。
當裝置處於“休止”狀況，劑量指示器90被定位以其零劑量抵靠件93抵住計量元件80之零劑量抵靠件83且調撥握具60未被按壓，亦即位於圖4a所示位置。可透過殼體10的窗口12b及計量元件80中的窗口84看見劑量指示器90上的劑量標記‘0’。在裝置的組裝期間被施加一預捲圈數之扭力彈簧70係將一扭矩施加至劑量指示器90且被零劑量抵靠件禁止旋轉。
使用者係藉由順時針旋轉調撥握具60、其產生劑量指示器90中的一相同旋轉，來選擇一可變劑量的液體藥劑。劑量指示器90的旋轉係造成扭力彈簧70的裝載，而增高儲存其內的能量。隨著劑量指示器90旋轉，計量元件80由於其螺紋式接合而軸向地平移，藉此顯示窗口84中之經調撥劑量的數值。計量元件80在窗口區域的兩側的任一側具有凸緣，其覆蓋住與所調撥劑量相鄰之被列印於劑量指示器90上的數字，以確保僅有經設定劑量數字成為可被使用者看見。在一較佳的替代性實施例中，調撥握具的旋轉係經由調撥握具與劑量按鈕之間及劑量按鈕與劑量指示器之間的栓槽式介面造成劑量指示器在調撥期間的一相同旋轉。
此機構的一特定元件係在於：除了此型裝置上之離散的劑量數字顯示外亦包括一視覺回饋特徵。計量窗口的遠端85生成殼體10中的一滑動尺度槽12a。隨著使用者設定一劑量，計量元件80軸向地平移，所移動距離與設定劑量的量值成正比。此特徵提供關於設定劑量的適當尺寸之清楚回饋給使用者。一彈簧驅動式自動注射器機構的配送速度係可高於一手動注射器裝置，使其可能在配送期間無法讀取數值劑量顯示。計量特徵在配送期間提供關於配送進展之回饋給使用者，而不需讀取劑量數字本身。
計量元件可由一不透明滑動元件亦即遠部分85形成，而顯現出卡匣固持件20或劑量指示器90之位於底下之一具有對比色的組件，例如殼體10的一部分。替代性地，隱藏的組件可列印有粗略的劑量數字或其他指標以提供較精密的解析度。此外，計量顯示係在劑量設定及配送期間模擬一注射筒作用。
該機構利用一調撥握具60，其相對於殼體10具有一增大直徑以幫助調撥，但這對該機構不是必要的。此特徵對於一其中一電源供應器在劑量設定期間被裝載之自動注射器機構來說係特別重要，且轉動調撥握具60所需要的扭矩係可高於一非自動注射器裝置。
隨著劑量被設定及劑量指示器90旋轉，由於驅動構件40之栓槽齒41接合於殼體10中的齒11，如圖8所示，驅動構件40被禁止旋轉。相對旋轉因此必須經由棘輪介面42發生於離合器板100與驅動構件40之間。
在劑量設定方向(例如順時針)轉動調撥握具60所需要的使用者扭矩係為捲起扭力彈簧70所需要的扭矩、及趕上調撥棘輪特徵42所需要的扭矩之總和。返回彈簧110設計成提供一軸向力給棘輪特徵並偏壓離合器板100至驅動構件40上。此軸向負荷係產生作用以維持驅動構件40及離合器板100之棘輪齒42接合。在劑量設定方向趕上棘輪所需要的扭矩係為返回彈簧110所施加的軸向負荷、棘輪在劑量設定方向的斜坡角、對接表面之間的摩擦係數、及棘輪特徵的均值半徑之一函數。
隨著使用者充分旋轉調撥握具60以使機構增進一單位，劑量指示器90相對於驅動構件40旋轉達一棘輪齒42。在此點，棘輪齒重新接合進入下個止動位置。藉由棘輪重新接合產生一可聽性點擊，且由所需要之扭矩輸入的變化提供觸覺回饋。
劑量指示器90及驅動構件40的相對旋轉亦造成螺帽50沿著其螺紋式路徑43移行，朝向驅動構件40上之其最後劑量抵靠件44。螺帽50設計成一部份螺帽以幫助組裝且劑量指示器90提供徑向拘限以防止螺帽50脫離驅動構件螺紋43。螺帽50的位置係指示出實際設定及已經配送劑量之總和。其作為一最後劑量機構，防止設定一超過留在卡匣中的藥劑量之劑量。在一較佳替代方式中，螺帽50亦可為一完整螺帽。
由於並無使用者扭矩被施加至調撥握具60，此時由於扭力彈簧70所施加的扭矩、僅藉由離合器板130與驅動構件40之間的棘輪42接合而防止劑量指示器90往回旋轉。在劑量取消方向趕上棘輪所需要的扭矩係為返回彈簧110所施加的軸向負荷、棘輪在劑量取消方向的斜坡角、對接表面之間的摩擦係數及棘輪特徵的均值半徑之一函數。趕上棘輪所需要的扭矩必須大於由扭力彈簧70施加至劑量指示器90(及因此離合器板100)的扭矩。棘輪斜坡角因此在劑量取消方向增大以確保如此，同時確保具有盡可能低的撥起扭矩。
使用者此時可藉由繼續在順時針方向旋轉調撥握具60以選擇增大所選擇的劑量。對於各劑量增量重覆進行趕上劑量指示器90與驅動構件40之間的棘輪介面42之程序。額外能量對於各劑量增量被儲存在扭力彈簧70內，且藉由棘輪齒42的重新接合對於受調撥的各增量提供可聽性及觸覺回饋。隨著捲起扭力彈簧70所需要的扭矩增大，轉動調撥握具60所需要的扭矩係增大。在逆時針方向趕上棘輪所需要的扭矩因此必須大於當已經觸及最大劑量時由扭力彈簧70施加至劑量指示器90之扭矩。
若使用者繼續增加所選擇劑量直到觸及最大劑量極限82、94為止，劑量指示器60係接合於計量元件80上的其最大劑量抵靠件。如此係防止劑量指示器60、離合器板130及調撥握具60進一步旋轉。
依據有多少增量已經被該機構輸送而定，在一劑量的選擇期間，螺帽50可接觸其與驅動器40之最後劑量抵靠件。該抵靠件係防止劑量指示器90與驅動構件40之進一步相對旋轉，且因此限制住可被選擇的劑量。螺帽50的位置係取決於劑量指示器90與驅動構件40之間相對旋轉的總數，其已經發生於每次使用者設定一劑量時。
由於機構處於一種已經選擇一劑量的狀態，使用者能夠從此劑量退選任何增量數。藉由使用者逆時針旋轉調撥握具60而達成退選一劑量。與扭力彈簧70施加的扭矩合併時，使用者施加至調撥握具60的扭矩係足以在劑量取消方向趕上離合器板100與驅動構件40之間的棘輪42。當棘輪被趕上時，劑量取消方向的旋轉係(經由離合器板100)發生於劑量指示器90中，其使得劑量指示器90返回朝向零劑量位置，且解捲扭力彈簧70。劑量指示器90與驅動構件40之間的相對旋轉係造成螺帽50沿著其螺旋路徑43返回，遠離最後劑量抵靠件。
由於機構處於已經選擇一劑量的一狀態，使用者能夠啟動機構以開始輸送一劑量。藉由使用者軸向地按壓調撥握具60而引發一劑量的輸送。如同可從圖4a(顯示“休止”狀態)與4b(顯示裝置中調撥握具60受按壓)比較得知：當調撥握具60被按壓時，調撥握具60及劑量指示器90之間的栓槽61係脫離，而使調撥握具60旋轉性脫斷於輸送機構(俾使調撥握具60未在配送期間旋轉)。在一較佳實施例中，當劑量按鈕與殼體之間的栓槽接合且劑量按鈕與劑量指示器之間的栓槽脫離時，調撥握具係在配送期間脫離於驅動構件。
調撥握具60係經由離合器板100而作用在驅動構件40上，其軸向地移行且脫斷其與殼體10之栓槽式接合11、41。驅動構件40此時可旋轉且經由劑量指示器90、及離合器板100被扭力彈簧70驅動。驅動構 件40的旋轉係由於其栓槽式接合而造成活塞桿30旋轉，且活塞桿30則由於其螺紋式接合至殼體10而前進。劑量指示器90旋轉亦造成計量元件80軸向地橫越回到其零位置，因此零劑量抵靠件83、93係停止住該機構。
經由被整合在劑量指示器90近端中之順應性點擊器臂91提供劑量配送期間的可聽性回饋，其顯示於圖10。此臂91與調撥握具60內表面上之棘輪特徵63徑向地構成介面(圖11)，其中因此棘輪齒間隔係對應於單一增量配送所需要之劑量指示器90旋轉。在配送期間，隨著劑量指示器90旋轉且調撥握具60被旋轉性耦合至殼體10，棘輪特徵63係接合於點擊器臂91以與各所輸送劑量增量產生一可聽性點擊。
在使用者持續按壓調撥握具60之同時，經由上述機械性交互作用而繼續一劑量的輸送。若使用者釋放調撥握具60，返回彈簧110經由驅動構件40及離合器板100使調撥握具60返回至其“休止”位置。返回彈簧150經由鎖定臂100作用在劑量按鈕70上，驅動構件40變成被旋轉性拘限且一劑量的輸送係停頓。
在一劑量輸送期間，驅動構件40及劑量指示器90一起旋轉，故螺帽50中未發生相對動作。螺帽50因此僅在調撥期間軸向地移行於驅動構件40上。
一旦藉由返回至零劑量抵靠件83、93的劑量指示器90停止住一劑量的輸送，使用者可釋放調撥握具60，其將使驅動構件40栓槽齒41重新接合於殼體10。該機構此時返回至“休止”狀況。
可能設定位於驅動構件40或殼體10的一者抑或兩者上之栓槽齒11、41角度，俾當調撥握具60被釋放時使栓槽齒11、41的重新接合部份地‘回捲’驅動構件40，藉此移除劑量指示器90對於計量元件80零劑量停止抵靠件83之接合。這補償了機構中的空隙(例如由於公差所致)之 效應，其原本當裝置對於後續劑量被調撥時會導致活塞桿30的略微前進及藥劑配送(由於劑量指示器90零劑量停止件不再抑制該機構，而是，該抑制係返回至驅動構件40與殼體10之間的栓槽41、11)。
在劑量結束時，以一“點擊”(不同於配送期間所提供的“點擊”)形式提供額外的可聽性回饋，以告知使用者：裝置已經藉由三個組件、亦即劑量指示器90、計量元件80及驅動構件40、更詳細說係為凸緣45、螺旋特徵81所形成的一階狀引導面及撓性臂95的交互作用而返回至其零位置。此實施例係容許僅在劑量輸送的終端而非當裝置被撥回到或遠離零位置時產生回饋。圖12a顯示當裝置位於劑量設定狀況時之特徵的位置。可看出當調撥握具60位於“休止”狀況時，驅動構件40的凸緣45未接觸劑量指示器90的撓性臂95，且因此在調撥期間撓性臂123未被撓曲。
在劑量輸送期間，調撥握具60被按壓以引發劑量配送且驅動構件40被軸向地平移，因此驅動構件40上的凸緣45係軸向地對準於劑量指示器90的撓性臂95上之一突件96。這迫使撓性臂徑向地往外撓曲，如圖12b所示。撓性臂的梢端係移動至留在劑量指示器90外側上之空間中，同時計量元件80未靠近零單位位置。圖12c顯示裝置有存留近似1單位待配送。隨著計量元件80以其螺旋特徵遵循劑量指示器90螺紋且接觸於計量元件80的螺旋特徵81，其形成一階狀引導面，撓性臂95的梢端，撓性臂95係被裝載。撓性臂的梢端因此被徑向地往內撓曲，同時內表面上之突件96受到抑制不經由驅動構件40的凸緣45作徑向撓曲。隨著經裝載撓性臂95的梢端從計量元件80上之階狀引導面(螺旋特徵81)底側被釋放且劑量指示器90旋轉且撓性臂95梢端壓抵螺旋特徵81(階狀引導面)的邊緣，劑量點擊的終端係生成(圖12d)為梢端。接在調撥握具60釋放之後，機構返回至圖12a所示的狀況，故在“休止”狀況中並無撓性元件保持受應力。
綜言之，該機構不具有調撥延伸，及一低致動力觸發器。調撥握具60在配送期間被旋轉性鎖定且被定形成使調撥更為容易。計量特徵在劑量進展時提供定性回饋給使用者。其皆合併以提供一顯著的人體工學利益給使用者。
圖13以分解圖顯示一注射裝置1的替代性第二實施例。注射裝置係包含19個組件，不包括液體藥劑卡匣。更詳細來說，裝置係包含一殼體410，其包括一主殼體411，一近蓋412及一卡匣固持件413，一調撥握具420，一配送按鈕430，一調撥管440，一最後劑量螺帽450，一套筒狀點擊器460，一配送彈簧470，一劑量指示器(調撥套筒)480，一滑動計量490，一驅動構件500，其包括一驅動套筒501及一驅動管502，一馬達彈簧510，一儲存捲軸520，一活塞桿(導螺桿)530，其具有一軸承531，一透鏡(未圖示)及一蓋(未圖示)。大部分組件係沿機構之兩條主要軸線I及II的一者呈同心式設置，如圖14所示。
活塞桿530位居殼體510內。驅動構件500被永久性耦合至活塞桿530，且驅動構件500可軸向地移動於一劑量設定位置及一劑量配送位置之間，於該劑量設定位置中，驅動構件500被旋轉性拘限至殼體410，而在該劑量配送位置中，驅動構件500旋轉性退耦於殼體410。用於驅動驅動構件500之動力貯器510係包含一反捲扁平螺旋彈簧作為一動力貯器，其具有一第一端被附接至第一捲軸520以及一第二端被附接至一第二捲軸，其被軸向地及旋轉性拘限至驅動構件500。例如，第二捲軸係為驅動套筒501的一整體性部份。在圖示實施例中，彈簧510的第二端係包含一具有降低寬度之部分及一比起降低寬度部分而言具有增大寬度之自由端部分，其中驅動構件500、更詳細來說是驅動套筒501係包含一具有一軸向槽503及一相鄰窄凹部之圓柱形捲軸部分。
較佳地，劑量指示器480被軸向地拘限至殼體410且在劑量設定期間相對於殼體在一第一方向(增加一劑量)抑或一第二相反方向(減少一劑量)旋轉，且其在劑量配送期間相對於殼體在第二相反方向旋轉。計量元件490至少部份地介於殼體410與劑量指示器480之間且至少部份地可透過殼體410的至少一開孔或窗口被看見。並且，計量元件490在殼體410內被軸向地引導且螺紋式接合於劑量指示器480俾使劑量指示器480的旋轉造成計量元件490的一軸向位移。殼體410具有一開孔或窗口且計量元件490具有另一開孔或窗口，其相對於殼體的開孔或窗口被定位俾使劑量指示器480的至少一部份可透過開孔或窗口被看見。
特別來說，開孔可在一可在一劑量配送期間被使用者看見之區位中位居主殼體411上。這可接近於裝置的遠端。特別來說，這可能係為一其中無法可行地設有劑量指示器480的數字顯示器之區位。亦可能具有複數個計量開孔。特別來說，可能具有兩個計量開孔，位居裝置的相對側上。這係對於偏好左手操作的使用者或偏好以一替代性握具固持住裝置的使用者而言提高了類比計量特徵的可見度。類比計量係特別有益於在一劑量配送期間作為裝置的劑量位置之一指示器。在一劑量的配送期間，數字數位顯示器對於個別劑量位置標記來說可能改變過快而不易讀。因此使用者可能難以瞭解劑量被配送的速率，及仍待配送的藥劑量。隨著一劑量被配送而增加覆蓋進一步表面之類比計量的軸向動作係提供配送事件期間的配送速率及仍待配送藥劑量之一簡單可見的指示器。
注射裝置係包含一限制器機構，其界定一最大可設定劑量及一最小可設定劑量。限制器機構係可包含在劑量指示器480上的一第一旋轉性停止件及在計量元件490上的一第一觸止件，兩者抵靠於最小劑量(零)位置中，以及在劑量指示器480上的一第二旋轉性停止件及在計量元件 490上的一第二觸止件，兩者抵靠於最大劑量位置中。
配送按鈕430可軸向地位移且設置成被調撥握具420所圍繞，其被軸向地拘限至殼體410。點擊器套筒460被旋轉性拘限至殼體410且可相對於殼體軸向地位移於一近劑量設定位置與一遠劑量配送位置之間。並且，點擊器套筒460包含齒，其係可釋放地接合可在劑量設定期間旋轉之調撥套筒440的對應齒。劑量指示器480可包含一撓性點擊器臂，其可藉由點擊器套筒460在一第一方向並僅在劑量配送期間當裝置於一第二相反方向藉由計量元件490的一突出段觸及其最小劑量(零)位置時作位移。
注射裝置可進一步包含一最後劑量保護機構以供防止一超過留在一卡匣中的液體量之劑量之設定。此最後劑量保護機構係包含介於點擊器套筒460與調撥套筒440之間的螺帽構件450。
在注射裝置中，第一捲軸520與活塞桿530同心地位居第一縱軸線I上，且第二捲軸亦即驅動套筒501位居一第二縱軸線II上，其中第一縱軸線I係平行且分隔於第二縱軸線II。如上文提及，驅動構件500可包含可繞第一縱軸線I旋轉之驅動管502及可繞第二縱軸線II旋轉之驅動套筒501。驅動套筒501可軸向地移動於其中驅動套筒501被旋轉性拘限至殼體410之劑量設定位置與其中驅動套筒501被旋轉性退耦於殼體410之劑量配送位置之間。驅動管502可被永久旋轉性耦合至驅動套筒501或者至少驅動套筒501位於其劑量配送位置中。
一離合器483、505係設置成介於劑量指示器480與驅動構件500之間，其中離合器483、505在劑量設定期間容許劑量指示器480與驅動構件500之間的相對旋轉運動並在劑量配送期間防止劑量指示器480與驅動構件500之間的相對旋轉運動。如圖13所示，離合器包含驅動套筒501遠側上之一環的齒505以及劑量指示器上之內栓槽483。驅動套筒501 進一步在其近端具有一環的齒506，其係囓合於驅動管502上的對應齒。此外，齒506在驅動套筒501的(近)劑量設定位置將驅動套筒501旋轉性耦合至殼體。
12a‧‧‧滑動尺度槽
12b‧‧‧槽/第二開孔
45‧‧‧凸緣
84‧‧‧窗口/開孔/第三開孔

Claims (15)

  1. 一種注射裝置，其包含一殼體(10；410)，一劑量指示器(90；480)，其被定位於該殼體(10；410)內且被軸向拘限至該殼體(10；410)並可在劑量設定期間及劑量配送期間相對於該殼體(10；410)旋轉，一計量元件(80；490)，其至少部份地介於該殼體(10；410)與該劑量指示器(90；480)之間，其中該計量元件(80；490)被軸向地引導於該殼體(10；410)內且螺紋式接合於該劑量指示器(90；480)，俾使該劑量指示器(90；480)的旋轉造成該計量元件(80；490)的一軸向位移，其特徵在於提供一具有一第一標記之對比元件，且該計量元件(80；490)的至少一區(85)設有一第二標記，依據該計量元件(80；490)在該殼體(10；410)內的軸向位置而定，可透過該殼體(10；410)中的一第一窗口(12a)或開孔看見該第一標記及/或該第二標記。
  2. 如申請專利範圍第1項所述之注射裝置，其中該對比元件係與該殼體(10；410)或該劑量指示器(90；480)呈單元性。
  3. 如申請專利範圍第1或2項所述之注射裝置，其中該殼體(10；410)具有一第二開孔(12b)或窗口且該計量元件(80；490)具有一第三開孔(84)或窗口，其相對於該殼體(10；410)的第二開孔(12b)或窗口被定位俾可透過該等第二及第三開孔(12b,84)或窗口看見該劑量指示器(90；480)的至少一部份。
  4. 如申請專利範圍第1至3項中任一項之注射裝置，其中該計量元件(80；490)在劑量設定期間及劑量配送期間未突出至該殼體(10；410)外。
  5. 如申請專利範圍第1至4項中任一項之注射裝置，其進一步包含一卡匣固持件(20；413)以供接收一卡匣(130)，其中該計量元件(80；490)被引導於該殼體(10；410)中，俾使該計量元件(80；490)在劑量設定期間在其軸向位置的至少一者中重疊於該卡匣(130)的至少一部份。
  6. 如申請專利範圍第1至5項中任一項之注射裝置，其進一步包含一彈性構件(70；510)，其係調適以提供從該注射裝置射出一劑量所需要之一力。
  7. 如申請專利範圍第1至6項中任一項之注射裝置，其進一步包含一在劑量設定期間未旋轉且在劑量配送期間旋轉之活塞桿(30；530)。
  8. 如申請專利範圍第1至7項中任一項之注射裝置，其進一步包含一驅動構件(40；500)，其在劑量設定期間未旋轉且在劑量配送期間旋轉。
  9. 如申請專利範圍第8項之注射裝置，其中該驅動構件(40；500)可相對於該殼體(10；410)軸向地位移於一近劑量設定位置及一遠劑量配送位置之間，在該近劑量設定位置中，該驅動構件(40；500)被旋轉性拘限至該殼體(10；410)，而在該遠劑量配送位置中，該驅動構件(40；500)被旋轉性退耦於該殼體(10；410)。
  10. 如申請專利範圍第8或9項之注射裝置，其進一步包含一配置於該驅動構件(40；500)與該劑量指示器(90；480)之間的離合器(100；483,505)，其中該離合器係在劑量設定期間容許該驅動構件(40；500)及該劑量指示器(90；480)相對旋轉且在劑量配送期間旋轉性拘限該驅動構件(40；500)及該劑量指示器(90；480)。
  11. 如申請專利範圍第1至10項中任一項之注射裝置，其進一步包含一限制器機構(83,93；82,94；480,490)，其界定一最大可設定劑量及一最小可設定劑量，該限制器機構係包含在該劑量指示器(90；480)上的一第一旋轉 性停止件(93)及在該計量元件(80；490)上的一第一觸止件(83)以及在該劑量指示器(90；480)上的一第二旋轉性停止件及該計量元件(80；490)上的一第二觸止件(82)，該第一旋轉性停止件(93)及該第一觸止件(83)係抵靠於該最小劑量(零)位置中，而該第二旋轉性停止件及該第二觸止件(82)係抵靠於該最大劑量位置中。
  12. 如申請專利範圍第8至11項中任一項之注射裝置，其進一步包含一最後劑量保護機構(40,50,90；440,450,460)，以防止設定一超過留在一卡匣(130)中的液體量之劑量，其中該最後劑量保護機構係包含一介於該驅動構件(40)與該劑量指示器(90)之間或一調撥構件(440)與一點擊器套筒(460)之間之螺帽構件(50；450)，其被旋轉性拘限至該殼體(410)。
  13. 如申請專利範圍第1至12項中任一項之注射裝置，其進一步包含至少一第一點擊器(42；63,91；460)以供在劑量設定及/或劑量配送期間產生一可聽性及/或觸覺第一回饋，及一第二點擊器，其僅在劑量配送期間當該裝置觸及其最小劑量(零)位置時產生一異於該第一回饋之可聽性及/或觸覺第二回饋。
  14. 如申請專利範圍第8至13項中任一項之注射裝置，其中該第二點擊器包含一設置於該劑量指示器(90；480)上之撓性臂(95)，其可在一徑向方向被該驅動構件(40；500)的一凸緣(45)或突件、或一點擊器套筒(460)所位移，及該計量元件(80；490)的一徑向往內突出段(81)，其在該劑量指示器(90；480)及該計量元件(80；490)相對旋轉時跨越該撓性臂(95)。
  15. 如申請專利範圍第1至14項中任一項之注射裝置，其進一步包含一含有一藥劑之卡匣(130)。
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