ES2982056T3 - Fibra orientable externa para su uso en despliegue endoluminal de dispositivos expandibles - Google Patents
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- A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
- A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
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Abstract
La presente divulgación describe el tratamiento de la vasculatura de un paciente con un implante expandible. El implante está limitado a un diámetro de suministro reducido para su suministro dentro de la vasculatura mediante al menos un manguito. El implante puede limitarse a otros diámetros, como un diámetro intermedio. Los manguitos pueden expandirse, lo que permite la expansión del diámetro del implante expandible, desacoplando un elemento de acoplamiento del manguito o manguitos desde el exterior del cuerpo del paciente. El implante expandible puede comprender una línea o líneas de dirección que facilitan la flexión y dirección del implante expandible a través de la vasculatura de un paciente. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)
Description
DESCRIPCIÓN
Fibra orientable externa para su uso en despliegue endoluminal de dispositivos expandibles
REFERENCIA CRUZADA A SOLICITUDES RELACIONADAS
Esta solicitud reivindica la prioridad de la Solicitud Provisional de los EE.UU. n.° 61/559,408, titulada EXTERNABLE STEERABLE FIBER FOR USE IN ENDOLUMINAL DEPLOYMENT OF EXPANDABLE DEVICES, presentada el 14 de Noviembre de 2011.
ESTADO DE LA TÉCNICA ANTERIOR
Sector
La presente invención se refiere, en general, a dispositivos endoluminales y, más específicamente, a dispositivos endoluminales expandibles orientables dentro de la vasculatura de un paciente.
Análisis de la técnica relacionada
Las terapias endoluminales implican habitualmente la inserción de un catéter de entrega para transportar un dispositivo protésico que se puede implantar a la vasculatura a través de una zona de acceso pequeña, a menudo percutánea, en un vaso remoto. Una vez que se consigue el acceso a la vasculatura, el catéter de entrega es utilizado para mediar en la entrega endoluminal y el posterior despliegue del dispositivo a través de una de varias técnicas. De esta manera, el dispositivo puede ser implantado de forma remota para conseguir un resultado terapéutico. A diferencia de las terapias quirúrgicas convencionales, los tratamientos endoluminales se distinguen por su naturaleza "mínimamente invasiva".
Los dispositivos endoluminales expandibles pueden estar compuestos de un componente de injerto o de estent con o sin un injerto que cubra los intersticios de estent. Pueden estar diseñados para expandirse cuando una restricción es retirada o han de ser expandidos con balón desde su diámetro de entrega, a través de un intervalo de diámetros intermedios, hasta un diámetro funcional máximo predeterminado. La entrega y el despliegue endoluminales de dispositivos endoluminales expandibles plantean varios problemas únicos. Por ejemplo, el propio dispositivo endoluminal debe ser restringido en un tamaño introductorio adecuado (o diámetro de entrega) para permitir la inserción en la vasculatura y montado sobre un dispositivo de entrega tal como un vástago de catéter. En tales configuraciones, puede ser difícil hacer navegar los dispositivos endoluminales a través de la vasculatura que tiene un doblado o curvatura significativo. La solicitud de patente internacional n.° WO2009/126227 a nombre de William Cook Europe APSet al,describe un dispositivo médico que se puede implantar, que incluye una estructura comprimible y curvable, un bucle de material de sutura, incluyendo el bucle un primer extremo cerrado en un nudo y un segundo extremo que pasa a través del nudo y capaz de deslizarse en el mismo al menos en una dirección de apriete del bucle, estando colocado el bucle en el dispositivo de manera que al apretar el bucle se curva el dispositivo. La solicitud de patente internacional n.° WO2009/102441 a nombre de William A. Cook Australia Pty. Ltd.et al,describe una disposición de entrega de injerto de estent que comprende un dispositivo de entrega que comprende un extremo proximal para desplegarse en un paciente en uso y un extremo distal para permanecer fuera del paciente en uso, un injerto de estent retenido de forma liberable en el dispositivo de entrega hacia el extremo proximal del mismo.
Por lo tanto, es deseable dar a conocer sistemas para la entrega endoluminal de dispositivos endoluminales expandibles a zonas de tratamiento vascular, particularmente a lo largo de la vasculatura tortuosa, tal como a lo largo del arco aórtico.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS
Los dibujos adjuntos se han incluido para proporcionar una comprensión adicional de la invención y están incorporados en este memoria descriptiva y constituyen una parte de la misma, ilustran realizaciones de la invención y junto con la descripción sirven para explicar los principios de la invención, en la que:
la figura 1 ilustra una vista lateral de un conjunto de catéter que tiene un implante expandible;
las figuras 2A y 2B ilustran vistas en perspectiva de conjuntos de catéter que tienen implantes expandibles; las figuras 3A-3B y 3C-3D ilustran vistas en sección transversal y en perspectiva, respectivamente, de conjuntos de catéter que tienen implantes expandibles;
la figura 4 ilustra diferentes vistas de perfil de un extremo distal de un implante expandible;
las figuras 5A a 5D ilustran vistas en perspectiva de un conjunto de catéter que tiene un implante expandible; la figura 6 ilustra una vista en perspectiva de un implante expandible;
las figuras 7A a 7H ilustran vistas en sección transversal de un implante y un manguito expandibles con fibras orientables;
la figura 8 ilustra una vista en sección transversal de un conjunto de catéter que tiene un implante expandible; y
la figura 9 ilustra una vista lateral de un conjunto de catéter que tiene un implante expandible.
La invención está dirigida a un conjunto de catéter tal como se ilustra en la figuras 8, 9.
DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LAS REALIZACIONES ILUSTRADAS
Los expertos en la materia apreciarán con facilidad que se pueden realizar diversos aspectos de la presente invención mediante cualquier número de procedimientos y aparatos configurados para llevar a cabo las funciones previstas. Dicho de otra manera, en el presente documento se pueden incorporar otros procedimientos y aparatos para realizar las funciones previstas. También debe tenerse en cuenta que las figuras de los dibujos adjuntos a las que se hace referencia en el presente documento no están todas dibujadas a escala, sino que pueden estar exageradas para ilustrar diversos aspectos de la presente invención y, en ese sentido, las figuras de los dibujos no deben interpretarse como limitativas.
A lo largo de esta memoria descriptiva y en las reivindicaciones, el término "distal" se refiere a una ubicación que está, o una parte de un dispositivo endoluminal (tal como un injerto-estent) que cuando es implantado está más aguas abajo con respecto al flujo sanguíneo que otra parte del dispositivo. De manera similar, el término "distalmente" se refiere al sentido del flujo sanguíneo o más aguas abajo en el sentido del flujo sanguíneo.
El término "proximal" se refiere a una ubicación que está, o una parte de un dispositivo endoluminal que cuando es implantada está más aguas arriba con respecto al flujo sanguíneo que otra parte del dispositivo. De manera similar, el término "proximalmente" se refiere al sentido opuesto al sentido del flujo sanguíneo o aguas arriba desde el sentido del flujo sanguíneo.
Además con respecto a los términos proximal y distal, y debido a que la presente invención no está limitada a enfoques periféricos y/o centrales, esta invención no debería ser considerada restrictivamente con respecto a estos términos. En vez de ello, los dispositivos y procedimientos descritos en este documento pueden ser alterados y/o ajustados con relación a la anatomía de un paciente.
A lo largo de esta memoria descriptiva y en las reivindicaciones el término "delantero" se refiere a una ubicación relativa sobre un dispositivo que está más cerca del extremo del dispositivo que es insertado y hecho progresar a través de la vasculatura de un paciente. El término "trasero" se refiere a una ubicación relativa sobre un dispositivo que está más cerca del extremo del dispositivo que está situado fuera de la vasculatura de un paciente.
La invención reivindicada está definida en las reivindicaciones adjuntas. En diversas realizaciones que no forman parte de la invención reivindicada, se da a conocer un conjunto de catéter que utiliza uno o varios manguitos flexibles que (i) restringen de manera liberable un implante expandible, tal como un injerto de estent endoluminal expandible, en una dimensión adecuada para la entrega endoluminal del implante a una zona de tratamiento, tal como un elemento vascular en el cuerpo de un paciente; y (ii) limitar, además, el implante a una dimensión periférica exterior que es mayor que la dimensión adecuada para la entrega endoluminal pero más pequeña que una dimensión periférica exterior no restringida o completamente desplegada, facilitando así el posicionamiento axial y/o rotacional selectivo del implante en la zona de tratamiento antes del despliegue completo y la expansión del implante.
Diferentes realizaciones de la presente invención comprenden un conjunto de catéter configurado para entregar un implante expandible a una zona de tratamiento de la vasculatura de un paciente. De acuerdo con realizaciones de la invención, el conjunto de catéter incluye dos líneas orientables. Las líneas orientables permiten el curvado selectivo del implante expandible dentro de la vasculatura.
Con referencia inicial a la figura 1, un conjunto 100 de catéter de acuerdo con la presente invención comprende un vástago 102 de catéter, un lumen 103 principal y un implante 106 expandible. El implante 106 expandible puede comprender cualquier dispositivo endoluminal adecuado para la entrega a la zona de tratamiento de una vasculatura. Tales dispositivos pueden incluir, por ejemplo, estent, injertos, e injertos de estent.
En diferentes realizaciones, el implante 106 expandible comprende un injerto de estent. Los injertos de estent convencionales están diseñados para dilatarse a partir de su diámetro de entrega, a través de un intervalo de diámetros intermedios, hasta un diámetro funcional máximo predeterminado, y generalmente comprenden uno o varios componentes de estent con uno o varios elementos de injerto desplazados sobre y/o bajo el estent.
En diferentes realizaciones, el implante 106 expandible comprende uno o varios componentes fabricados en nitinol y un elemento de injerto fabricado en ePTFE. No obstante, y tal como se explica a continuación, cualquier combinación adecuada de componente(s) de estent y elemento(s) de injerto se encuentra dentro del alcance de la presente invención.
Por ejemplo, los componentes de estent pueden tener diversas configuraciones, tal como, por ejemplo, anulares, de tubos cortados, de alambres (o cintas) enrollados o láminas planas estampadas enrolladas con forma tubular. Los componentes de estent se pueden formar a partir de materiales metálicos, poliméricos o naturales y pueden comprender materiales convencionales de calidad médica tales como nailon, poliacrilamida, policarbonato, polietileno, poliformaldehído, polimetilmetacrilato, polipropileno, politetrafluoroetileno, politrifluorocloroetileno, cloruro de polivinilo, poliuretano, polímeros elastoméricos de organosilicio; metales tales como aceros inoxidables, aleaciones de cobaltocromo y nitinol, y materiales obtenidos biológicamente tales como arterias/venas bovinas, pericardio y colágeno. Los componentes de estent también pueden comprender materiales bioreabsorbibles tales como polímeros poli(aminoácidos), poli(anhídridos), poli(caprolactonas), poli(ácido láctico/glicólico), poli(hidroxibutiratos) y poli(ortoésteres). Cualquier configuración de componente de estent expandible que puede ser entregada por un vástago de catéter está de acuerdo con la presente invención.
Además, los materiales potenciales para elementos de injerto incluyen, por ejemplo, politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) , poliéster, poliuretano, fluoropolímeros, tales como perfluoroelastómeros y similares, politetrafluoroetileno, siliconas, uretanos, polietileno de ultraalto peso molecular, fibras de aramida, y combinaciones de los mismos. Otras realizaciones para un material de elemento de injerto pueden incluir fibras de polímero de alta resistencia tales como fibras de polietileno de ultraalto peso molecular (por ejemplo, Spectra®, Dyneema Purity®, etc.) o fibras de aramida (por ejemplo, Technora®, etc.). El elemento de injerto puede incluir un agente bioactivo. En una realización, un injerto de ePTFE incluye un componente de carbono a lo largo de una superficie de contacto con la sangre del mismo. Cualquier elemento de injerto que pueda ser entregado por un vástago de catéter está de acuerdo con la presente invención.
En diferentes realizaciones, un componente de estent y/o un elemento de injerto pueden comprender un revestimiento terapéutico. En estas realizaciones, el interior o el exterior del componente de estent y/o del elemento de injerto puede estar revestido con, por ejemplo, un antígeno CD34. Adicionalmente, se puede utilizar cualquier número de medicamentos o de agentes terapéuticos para revestir el elemento de injerto, que incluye, por ejemplo heparina, sirolimus, paclitaxel, everolimus, ABT-578, ácido micofenólico, tacrolimus, estradiol, neutralizador de radicales libres de oxígeno, biolimus A9, anticuerpos anti-CD34, bloqueadores del receptor de PDGF, bloqueadores del receptor de MMP-1, VEGF, G-CSF, inhibidores de la reductasa HMG-CoA, estimuladores de iNOS y de eNOS, inhibidores ACE, ARB, doxiciclina, y talidomida, entre otros.
En diferentes realizaciones, el implante 106 expandible puede comprender una configuración radialmente plegada adecuada para su entrega a la zona de tratamiento de la vasculatura de un paciente. El implante 106 expandible puede estar restringido en una configuración radialmente plegada y montado sobre un dispositivo de entrega tal como el vástago 102 de catéter. El diámetro del implante 106 expandible en la configuración plegada es lo bastante pequeño para que el implante sea entregado a través de la vasculatura a la zona de tratamiento. En diferentes realizaciones, el diámetro de la configuración plegada es lo bastante pequeño para minimizar el perfil transversal del conjunto 100 de catéter y reducir o impedir el daño tisular al paciente. En la configuración plegada, el implante 106 expandible puede ser guiado por el vástago 102 de catéter a través de la vasculatura.
En diferentes realizaciones, el implante 106 expandible puede comprender una configuración radialmente expandida adecuada para implantar el dispositivo en la zona de tratamiento de la vasculatura de un paciente. En la configuración expandida, el diámetro del implante 106 expandible puede ser aproximadamente el mismo que el del vaso que ha de ser reparado. En otras realizaciones, el diámetro del implante 106 expandible en la configuración expandida puede ser ligeramente mayor que el vaso que ha de ser tratado para proporcionar un ajuste de tracción dentro del vaso.
En diferentes realizaciones, el implante 106 expandible puede comprender un dispositivo autoexpandible, tal como un injerto de estent autoexpandible. Tales dispositivos dilatan a partir de una configuración radialmente plegada a una configuración radialmente expandida cuando está sin restringir. En otras realizaciones, el implante 106 expandible puede comprender un dispositivo que se expande con la asistencia de un dispositivo secundario tal como, por ejemplo, un balón. Aún en otras realizaciones, el conjunto 100 de catéter puede comprender una pluralidad de implantes 106 expandibles. La utilización de un conjunto de catéter con cualquier número de implantes expandibles está dentro del alcance de la presente invención.
Diferentes dispositivos médicos de acuerdo con la invención comprenden múltiples manguitos. El manguito o los manguitos pueden restringir un dispositivo de implante expandible en una configuración plegada para la entrega endoluminal del implante a una parte de tratamiento de la vasculatura de un paciente. Para los propósitos de la invención, el término "restringir" puede significar (i) limitar la expansión, ya sea a través de la autoexpansión o asistido por un dispositivo, del diámetro de un implante expandible o (ii) cubrir o rodear pero no restringir de otra manera un implante expandible (por ejemplo, para almacenamiento o por razones de biocompatibilidad y/o para proporcionar protección al implante expandióle y/o a la vasculatura). Por ejemplo, el conjunto 100 de catéter comprende un manguito 104. El manguito 104 rodea y restringe el implante 106 expandióle a un diámetro reducido.
Después de la entrega del implante expandióle a la parte de tratamiento de la vasculatura del paciente, el manguito o los manguitos puede estar sin restricción con el fin de permitir al implante expandióle expandirse a su diámetro funcional y conseguir el resultado terapéutico deseado. En diferentes realizaciones, el manguito o los manguitos pueden permanecer implantados sin interferir con el implante expandióle. En otras realizaciones, el manguito o los manguitos puede ser retirados del cuerpo del paciente después del despliegue exitoso del implante expandióle.
En diferentes realizaciones que no pertenecen a la invención reivindicada, un implante expandióle es restringido por un único manguito que rodea circunferencialmente el implante expandióle. Por ejemplo, con referencia a la figura 2B, el conjunto 200 de catéter comprende un manguito 204. En diferentes realizaciones, el manguito 204 rodea circunferencialmente el implante 206 expandióle y lo restringe en una configuración plegada, en la que el diámetro es menor que el diámetro del implante no restringido. Por ejemplo, el manguito 204 puede restringir el implante 206 expandióle en una configuración plegada para su entrega dentro de la vasculatura.
En otras realizaciones, un implante expandióle es restringido por una pluralidad de manguitos que rodean circunferencialmente el implante expandióle. La pluralidad de manguitos puede comprender al menos dos manguitos que se rodean circunferencialmente entre sí.
En diferentes realizaciones, los manguitos puede ser tuóulares y servir para restringir un implante expandióle. En tales configuraciones, los manguitos están formados a partir de una lámina de uno o varios materiales envuelta o plegada alrededor del implante expandióle. Aunque las realizaciones ilustrativas se han descrito en el presente documento como comprendiendo uno o varios manguitos tuóulares, manguitos de cualquier forma no tuóular que corresponden a un implante expandióle suóyacente o que están conformados apropiadamente de otra manera para una aplicación dada están tamóién dentro del alcance de la presente invención.
En diferentes realizaciones, los manguitos se han formado envolviendo o plegando la lámina de material o de materiales, de tal manera que dos óordes paralelos de la lámina están sustancialmente alineados. Dicha alineación puede o no ser paralela a, o coaxial con el vástago de catéter de un conjunto de catéter. En diferentes realizaciones, los óordes de la lámina de material o de materiales no entran en contacto entre sí.
En diferentes realizaciones, los óordes de la lámina de material o de materiales no entran en contacto entre sí y están acoplados con un elemento de acoplamiento (tal como se ha descrito a continuación), un adhesivo, o similar. En otras realizaciones diferentes, los óordes de la lámina de material o de materiales están alineados de modo que los óordes del mismo lado de la lámina o láminas (por ejemplo, la primera gran superficie o frontal o la segunda gran superficie o posterior de la lámina) están en contacto entre sí. Aún en otras realizaciones, los óordes de lados opuestos de la lámina de material o de materiales están en contacto entre sí, de tal manera que los óordes de solapan entre sí, de tal manera que una parte de un lado de la lámina está en contacto con una parte del otro lado. Dicho de otra manera, la parte frontal de la lámina puede solapar la parte trasera de la lámina, o viceversa.
En diferentes realizaciones, los manguitos comprenden materiales similares a los utilizados para formar un elemento de injerto. Por ejemplo, una lámina flexióle precursora utilizada para hacer que se pueda formar el manguito a partir de un tuóo de ePTFE de pared delgada, aplanado. El tuóo de pared delgada puede incorporar "topes de desgarro" en la forma de fióras longitudinales de alta resistencia unidas o integradas en la pared de la lámina o del tuóo.
La lámina de material o de materiales utilizada para formar el manguito o los manguitos puede comprender una serie de aóerturas, de tal manera que las aóerturas se extienden desde un óorde de la lámina al otro. En tales configuraciones, un elemento de acoplamiento puede ser tejido o cosido a través de la serie de aóerturas en la lámina de material o de materiales, asegurando cada uno de los dos óordes juntos y formando un tuóo. Por ejemplo, en la figura 1, el elemento 124 de acoplamiento asegura los óordes del manguito 104 de tal manera que el manguito 104 mantiene el implante 106 expandióle en un diámetro reducido.
En diferentes realizaciones, el elemento de acoplamiento puede comprender una fióra tejida. En otras realizaciones, el elemento de acoplamiento puede comprender una fióra monofilamento. Cualquier tipo de cuerda, cordón, hilo, fióra o alamóre que es capaz de mantener un manguito en una forma tuóular está dentro del alcance de la presente invención.
En diferentes realizaciones, se puede utilizar un único elemento de acoplamiento para restringir el diámetro de uno o varios manguitos. En otras realizaciones, se pueden utilizar múltiples elementos de acoplamiento para restringir el diámetro de uno o varios manguitos.
En diferentes realizaciones, una vez que un implante expandióle adecuado está en una configuración plegada, el implante expandióle se puede desplegar dentro de la vasculatura de un paciente. Un implante expandióle en una configuración plegada puede ser introducido a una vasculatura y dirigido por un conjunto de catéter a una zona de tratamiento de la vasculatura. Una vez en posición en la zona de tratamiento de la vasculatura, el implante expandióle se puede expandir a una configuración expandida.
En diferentes realizaciones, cuando el implante expandióle está en posición dentro de la vasculatura, el elemento o los elementos de acoplamiento se pueden desacoplar del manguito o los manguitos desde el exterior del cuerpo del paciente, lo que permite que el manguito o los manguitos se abran y que el implante expandióle se expanda. Tal como se ha tratado anteriormente, el implante expandióle puede ser autoexpandióle, o el implante puede ser expandido por un dispositivo, tal como un óalón.
El elemento o los elementos de acoplamiento se pueden desacoplar del manguito o los manguitos mediante un mecanismo mecánico operado desde el exterior del cuerpo del paciente. Por ejemplo, el elemento o los elementos se pueden desacoplar aplicando suficiente tensión al elemento o a los elementos. En otro ejemplo, un elemento de dial o giratorio puede estar unido al elemento o a los elementos de acoplamiento fuera del cuerpo. La rotación del elemento de dial o giratorio puede proporcionar suficiente tensión para, desplazar y desacoplar el elemento o los elementos de acoplamiento.
En otras configuraciones, el elemento o los elementos de acoplamiento se pueden desacoplar mediante mecanismos no mecánicos, tales como, por ejemplo, disolución, proporcionando energía ultrasónica. En tales configuraciones, se proporciona suficiente energía ultrasónica al elemento o a los elementos de acoplamiento para desacoplarlos del manguito o los manguitos.
En diferentes realizaciones, desacoplar un único elemento de acoplamiento que cierra un único manguito del manguito permite que el dispositivo expandióle se expanda. Por ejemplo, con referencia a la figura 2A, el conjunto 200 de catéter puede ser utilizado para entregar un implante 206 expandióle a la zona de tratamiento de una vasculatura. El implante 206 expandióle tiene un diámetro plegado para la entrega, y el manguito 204 rodea circunferencialmente el implante 206 expandióle y se mantiene cerrado por el elemento 224 de acoplamiento. Tal como se descrióe con más detalle a continuación, el curvado del implante 206 expandióle puede ser controlado antes de la expansión completa (por ejemplo, en un diámetro intermedio) para ayudar a facilitar la entrega a la posición deseada. Una vez que el implante 206 expandióle está en posición con relación a la zona de tratamiento, el elemento 224 de acoplamiento es desacoplado del manguito 204 y el manguito 204 es lióerado, permitiendo que el implante 206 expandióle se expanda a un diámetro mayor.
Tal como se ha mencionado anteriormente, en diferentes realizaciones de la presente invención, un implante expandióle puede comprender, además, una configuración intermedia. En la configuración intermedia, el diámetro del implante expandióle es restringido en un diámetro menor que en la configuración expandida y mayor que en la configuración plegada. Por ejemplo, el diámetro del dispositivo expandióle en la configuración intermedia puede ser aproximadamente el 50 % del diámetro del dispositivo expandióle en la configuración expandida. Sin emóargo, cualquier diámetro de la configuración intermedia que es menor que el diámetro de la configuración expandida y mayor que en la configuración plegada está dentro del alcance de la invención.
En tales realizaciones, el implante expandióle puede expandirse desde la configuración plegada a la configuración intermedia una vez que el implante ha sido entregado cerca de la zona de tratamiento de la vasculatura de un paciente. La configuración intermedia puede, entre otras cosas, ayudar en orientar y uóicar de forma apropiada el implante expandióle dentro de la zona de tratamiento de la vasculatura.
En diferentes realizaciones, un implante expandióle puede estar rodeado concéntricamente por dos manguitos que tienen diferentes diámetros. En tales configuraciones, un manguito principal restringe el implante expandióle en la configuración plegada. Una vez que se aóre el manguito de configuración plegada, un manguito secundario restringe el implante expandióle en la configuración intermedia. Tal como se ha tratado anteriormente, el implante expandióle puede ser autoexpandióle, o el implante puede ser expandido por un dispositivo, tal como un óalón.
Por ejemplo, con referencia a la figura 2A, un conjunto 200 de catéter comprende un implante 206 expandióle y un manguito 204. El manguito 204 secundario restringe el implante 206 expandióle en una configuración intermedia. El manguito 204 secundario es mantenido en posición alrededor del implante 206 expandióle por el elemento 224 de acoplamiento secundario.
El conjunto 200 de catéter comprende, además, un manguito 208 principal, que restringe el implante 206 expandióle en una configuración plegada para su entrega a la vasculatura de un paciente. El manguito 208 principal es mantenido en posición alrededor del implante 206 expandióle por el elemento 234 de acoplamiento principal.
Una vez que el implante 206 expandióle está suficientemente cerca de la zona de tratamiento de la vasculatura, se desacopla el elemento 234 de acoplamiento principal del manguito 208 principal, lo que lióera el manguito 208 principal y permite al implante 206 expandido expandirse a un diámetro mayor.
Con referencia a la figura 2B, después de que se haya expandido el manguito 208 principal, el manguito 204 secundario restringe el implante 206 expandióle en la configuración intermedia. En la configuración intermedia, tal como se ha mencionado anteriormente y como se describe con más detalle a continuación, el implante 206 expandióle puede ser orientado y ajustado (por ejemplo, mediante curvado y giro por torsión) a una ubicación deseada dentro de la zona de tratamiento de la vasculatura.
En otras realizaciones de la presente invención, se puede utilizar un único manguito para restringir el implante expandióle tanto en una configuración plegada como en una configuración intermedia. Por ejemplo, con referencia a las figuras 3A a 3D, el conjunto 300 de catéter comprende un implante 306 expandióle, un manguito individual 304, un elemento 334 de acoplamiento principal, y un elemento 324 de acoplamiento secundario.
El manguito individual 304 comprende, además, una pluralidad de agujeros 332 secundarios. En esta configuración, el elemento 324 de acoplamiento secundario es cosido o tejido a través de agujeros 332 secundarios, restringiendo el manguito individual 304 y el implante 306 expandióle al diámetro de una configuración intermedia. En la configuración intermedia, el diámetro del implante 306 expandióle es menor que el diámetro expandido y mayor que el diámetro de la configuración plegada. En la configuración intermedia, tal como se descrióe con más detalle a continuación, el implante 306 expandióle puede ser orientado y ajustado (por ejemplo, mediante curvado y giro por torsión) a una uóicación deseada dentro de la zona de tratamiento de la vasculatura.
El manguito individual 304 comprende, además, una pluralidad de agujeros 330 principales. En esta configuración, el elemento 334 de acoplamiento principal es cosido o tejido a través de los agujeros 330 principales, restringiendo el manguito individual 304 y el implante 306 expandióle al diámetro de la configuración plegada. El diámetro de la configuración plegada es seleccionado para permitir la entrega del implante 306 expandióle a la zona de tratamiento de la vasculatura de un paciente.
Una vez que el implante 306 expandióle ha sido entregado a una región cerca de la zona de tratamiento de la vasculatura, el elemento 334 de acoplamiento principal se puede desacoplar del manguito individual 304, permitiendo que el implante 306 expandióle se expanda a la configuración intermedia. El implante 306 expandióle puede ser orientado y ajustado (por ejemplo, mediante curvado y giro por torsión) a una uóicación deseada dentro de la zona de tratamiento de la vasculatura. Después del posicionamiento final, se puede desacoplar el elemento 324 de acoplamiento secundario del manguito individual 304, y se puede expandir el implante 306 expandióle a la configuración expandida.
Aunque se han analizado un número de configuraciones específicas de elementos de restricción (por ejemplo, elementos principales y secundarios) y manguitos (por ejemplo, manguitos principales y secundarios) , la utilización de cualquier número y/o la configuración de elementos de restricción y de cualquier número de manguitos está dentro del alcance de la presente invención.
En diferentes realizaciones que no pertenecen a la invención reivindicada, el conjunto de catéter comprende, además, una línea orientaóle. En tales configuraciones, se puede aplicar tensión a la línea orientaóle para desplazar la línea orientaóle y curvar el implante expandióle. En diferentes realizaciones, el grado de curvatura del dispositivo expandióle con relación al conjunto de catéter es proporcional a la cantidad de desplazamiento de la línea orientaóle. Curvar el implante expandióle puede, entre otras cosas, permitir que el implante se ajuste a la curvaturas en la vasculatura de un paciente. Tamóién puede ayudar a desplazarse a través de las regiones curvadas de la vasculatura.
Por ejemplo, con referencia a las figuras 2A y 2B, la línea 220 orientaóle pasa desde el exterior del cuerpo de un paciente, a través del vástago 202 de catéter, y está acoplado de forma que se pueda lióerar al implante 206 expandióle. En tales configuraciones, la línea 220 orientaóle puede enheórarse a través del implante 206 expandióle de tal manera que la tensión aplicada a la línea 220 orientaóle desde fuera del cuerpo del paciente hace que el implante 206 expandióle se curve de una manera deseada.
Como un ejemplo adicional que no pertenece a la invención reivindicada, con referencia a la figura 6, se ilustra un implante 606 expandióle. La línea 620 orientaóle es enheórada a lo largo de la superficie del implante 606 expandióle.
En diferentes realizaciones que no pertenecen a la invención reivindicada, la línea 220 orientaóle puede comprender materiales metálicos, poliméricos o naturales y puede comprender materiales convencionales de calidad médica tales como nailon, poliacrilamida, policaróonato, polietileno, poliformaldehído, polimetilmetacrilato, polipropileno, politetrafluoroetileno, politrifluorocloroetileno, policloruro de vinilo, poliuretano, polímeros de organosilicio elastoméricos; metales tales como aceros inoxidables, aleaciones de cobalto-cromo y nitinol. Además, la línea 220 orientaóle puede estar formada asimismo a partir de fióras de polímero de alta resistencia tales como fióras de polietileno de ultraalto peso molecular (por ejemplo, Spectra®, Dyneema Purity®, etc.) o fióras de aramida (por ejemplo, Technora®, etc.). Sin emóargo, cualquier material que puede ser utilizado para curvar y/u orientar un implante expandióle está dentro del alcance de la presente invención.
Con referencia a las figuras 7A-H, se ilustran vistas en sección transversal de diferentes configuraciones de implante expandióle. En diferentes realizaciones, un implante expandióle puede comprender un estent 705 y un elemento 707 de injerto, que están rodeados por el manguito 704. En tales configuraciones, una línea 720 orientaóle puede ser enheórada a través del estent 705, el elemento 707 de injerto y/o el manguito 704 en una variedad de patrones diferentes. Tales patrones pueden, entre otras ventajas, facilitar el curvado del implante expandible aplicando tensión a (y el desplazamiento correspondiente de) la línea 720 orientable desde el exterior del cuerpo. Además, tales patrones pueden reducir o impedir que la línea 720 orientable dañe el tejido dentro de la vasculatura del paciente limitando o impidiendo el ''estrangulamiento''. El estrangulamiento ocurre cuando una cuerda o un hilo se desplaza en una línea directa entre dos puntos en el interior de una curva en un injerto expandible. Esto puede hacer que la cuerda o el hilo entre en contacto con el tejido en la vasculatura y potencialmente lo dañe. El estrangulamiento y sus efectos sobre el tejido también pueden ser reducidos y/o minimizados por el manguito 704 cuando el manguito 704 rodea la línea 720 orientable durante el curvado y antes de la expansión completa del implante expandible.
Tal como se ha ilustrado en las figuras 7B a 7H, la línea 720 orientable puede ser tejida a través de cualquier combinación de estent 705, elemento 707 de injerto, y manguito 704. En cada figura descrita a continuación, se ha descrito un segmento de un patrón. Una línea orientable puede ser tejida entre un estent, un elemento de injerto y un manguito en cualquier combinación de estos patrones. Alternativamente, la línea orientable puede interactuar con un implante expandible y uno o varios manguitos de cualquier manera que permite que la línea 720 orientable curve el implante expandible de una manera deseada.
En la figura 7B, la línea 720 orientable es enhebrada entre la pared interior del manguito 704 y el estent 705. En la figura 7C, la línea 720 orientable pasa entre un primer vértice 751 del estent 705 y la pared exterior del elemento 707 de injerto, pasa entre un segundo vértice 752 y la pared interior del manguito 704, se extiende hacia y a través de la pared del elemento 707 de injerto, vuelve a entrar al elemento 707 de injerto, pasa entre un tercer vértice 753 del estent 705 y la pared interior del manguito 704, y pasa entre un cuarto vértice 754 y la pared interior del manguito 704. En la figura 7D, la línea 720 orientable pasa entre el primer vértice 751 y la pared exterior del elemento 707 de injerto, luego entre el segundo vértice 752 y la pared interior del manguito 704.
En la figura 7E, la línea 720 orientable pasa entre el primer vértice 751 y la pared exterior del elemento 707 de injerto, se extiende a través de la pared exterior del elemento 707 de injerto, vuelve a entrar al elemento 707 de injerto, y pasa entre el tercer vértice 753 y la pared exterior del elemento 707 de injerto. En la figura 7F, la línea 720 orientable pasa entre la pared exterior del elemento 707 de injerto y el estent 705.
En la figura 7G, la línea 720 orientable pasa desde la pared interior del elemento 707 de injerto, a través de la pared exterior del elemento 707 de injerto entre el primer vértice 751 y el segundo vértice 752, de nuevo a través de la pared exterior del elemento 707 de injerto, y de nuevo a través de la pared interior del elemento 707 de injerto entre el tercer vértice 753 y el cuarto vértice 754. En la figura 7H, la línea 720 orientable está dispuesta contra la pared interior del elemento 707 de injerto. Tal como se ha analizado previamente, las figuras 7B a 7G ilustran patrones de ejemplo en los que una línea orientable puede interactuar con un implante expandible. Cualquier forma en la que una línea orientable interactúa con un implante expandible para facilitar el curvado del implante está dentro del alcance de la presente invención.
Según la invención reivindicada, un conjunto de catéter puede comprender más de una línea orientable. Por ejemplo, con referencia a la figura 9, el conjunto 900 de catéter comprende dos líneas 920 orientables. Tal como se describe en relación a las figuras 7A a 7G, las líneas 920 orientables puede ser tejidas a través de la superficie de implante 906 expandible. Según la invención reivindicada, las líneas 920 orientables pueden salir del vástago 902 de catéter y acoplar el implante 906 expandible cerca del extremo proximal del implante 906 expandible. En tales configuraciones, las líneas 920 orientables pueden desplazarse a través y permanecer sustancialmente en contacto con la superficie del implante 906 expandible desde el extremo proximal al extremo distal. Las líneas 920 orientables pueden desacoplar entonces la superficie del implante 906 expandible y quedar aseguradas al conjunto 900 de catéter. Sin embargo, múltiples líneas 920 orientables pueden interconectarse con cualquier parte del implante 906 expandible, incluyendo el extremo proximal, el extremo distal, y cualquier parte entre los dos extremos.
Según la invención reivindicada, las líneas 920 orientables atraviesan e interactúan con la superficie del implante 906 expandible en un patrón que facilita el curvado controlable del implante 906 expandible. Tal como se ha ilustrado en la figura 9, las líneas 920 orientables atraviesan la superficie del implante 906 expandible de tal manera que, a través de una parte significativa del implante 906 expandible, ambas líneas 920 orientables son paralelas y están en cercana proximidad entre sí. Tal configuración permite que las tensiones aplicadas a las líneas 920 orientables trabajen juntas para formar un doblado o una curvatura en el mismo segmento del implante 906 expandible. Cualquier configuración de las líneas 920 orientables y de la superficie del implante 906 expandible que permita el curvado selectivo y controlable del implante 906 expandible está dentro del alcance de la presente invención.
En diferentes realizaciones, las líneas orientables pueden atravesar una trayectoria cruzando, y/o a través de la superficie del implante expandible que es al menos parcialmente paralela a uno o varios manguitos y está sustancialmente cubierta por ellos.
En diferentes realizaciones, el conjunto de catéter puede comprender, además, un alambre de bloqueo. En tales realizaciones, el alambre de bloqueo puede asegurar una línea o unas líneas orientables al conjunto de catéter. Por ejemplo, con referencia a la figura 8, el conjunto 800 de catéter comprende un vástago 802 de catéter, un implante 806 expandible, dos líneas 820 orientables, y un alambre 880 de bloqueo. El alambre 880 de bloqueo pasa desde el exterior del cuerpo del paciente, a través del vástago 802 de catéter. El alambre 880 de bloqueo sale por un orificio lateral del vástago 802 de catéter, acopla las líneas 820 orientables, luego vuelve a entrar al vástago 802 de catéter y continúa a la punta 818 de catéter. En tal configuración, el alambre 880 de bloqueo acopla de forma que se puedan liberar las líneas 820 orientables al conjunto 800 de catéter. Cualquier manera en la que el alambre 880 de bloqueo puede interactuar con la línea o las líneas 820 orientables para mantener un acoplamiento que se pueda liberar entre la línea o las líneas 820 orientables y el conjunto 800 de catéter está dentro del alcance de la presente invención.
En diferentes realizaciones, cada línea orientable puede comprender, además, un bucle de extremo. Por ejemplo, con referencia a la figura 9, cada línea 920 orientable comprende un bucle 922 de extremo. El alambre 980 de bloqueo puede pasar a través de cada bucle 922 de extremo, asegurando cada línea 920 orientable al conjunto 900 de catéter. Cualquier procedimiento para asegurar la línea o las líneas 920 orientables al conjunto 900 de catéter está dentro del alcance de la invención.
En diferentes realizaciones, el alambre 980 de bloqueo puede estar formado a partir de materiales metálicos, poliméricos o naturales y puede comprender materiales convencionales de calidad médica, tales como nailon, poliacrilamida, policarbonato, polietileno, poliformaldehído, polimetilmetacrilato, polipropileno, politetrafluoroetileno, politrifluorocloroetileno, policloruro de vinilo, poliuretano, polímeros de organosilicio elastoméricos; metales tales como aceros inoxidables, aleaciones de cobalto-cromo y nitinol. Además, el alambre 980 de bloqueo también puede estar formado a partir de fibras de polímero de alta resistencia tales como fibras de polietileno de ultraalto peso molecular (por ejemplo, Spectra®, Dyneema Purity®, etc.) o fibras de aramida (por ejemplo, Technora®, etc.). Cualquier material que pueda proporcionar suficiente acoplamiento y asegurar las líneas 920 orientables al conjunto 900 de catéter está dentro del alcance de la presente invención.
En diferentes ejemplos que no pertenecen a la invención reivindicada, un conjunto de catéter utilizado para entregar un implante expandible comprende un vástago de catéter, un implante expandible, uno o varios manguitos, una o varias líneas orientables y un alambre de bloqueo. En tales configuraciones, el implante expandible es capaz de curvarse, a través de la tensión aplicada a las una o varias líneas orientables y del desplazamiento correspondiente, para ajustarse a una curvatura en la vasculatura de un paciente.
Por ejemplo, con referencia a las figuras 5A-D, se ha ilustrado un conjunto 500 de catéter que comprende un implante 506 expandible. El conjunto 500 de catéter comprende, además, dos líneas 520 orientables, un alambre 580 de bloqueo, un elemento 524 de acoplamiento principal, y un elemento 534 de acoplamiento secundario. El elemento 524 de acoplamiento principal está acoplado de forma que se pueda liberar al manguito 504 principal. El elemento 534 de acoplamiento secundario está acoplado de forma que se pueda liberar al manguito 508 secundario.
El conjunto 500 de catéter es insertado en la vasculatura de un paciente, y el implante 506 expandible es hecho avanzar a una zona de tratamiento de la vasculatura. Tras la llegada a una ubicación cerca de la zona de tratamiento, el elemento 524 de acoplamiento principal se puede desacoplar del manguito 504 principal, permitiendo que el implante 506 expandible se expanda a una configuración intermedia. En diferentes realizaciones, el manguito 504 puede ser retirado de la vasculatura una vez que el elemento 524 de acoplamiento principal ha sido desacoplado.
Con referencia a la figura 5B, tras la expansión a una configuración intermedia, se puede aplicar tensión a las líneas 520 orientables, haciendo que el implante 506 expandible se curve de una manera deseada. Por ejemplo, el implante 506 expandible se puede curvar en una dirección alineada con la ubicación de las líneas 520 orientables. Una vez que el implante 506 expandible se ha curvado suficientemente, se aplica una tensión constante a las líneas 520 orientables para mantener el grado de curvatura.
En diferentes realizaciones, se puede aplicar tensión a las líneas 520 orientables tirando de las líneas desde el exterior del cuerpo del paciente. En otras realizaciones, las líneas 520 orientables se pueden conectar a uno o varios diales u otros mecanismos para aplicar la tensión en el extremo trasero del vástago 502 de catéter. En esta configuración, el dial puede ser utilizado para aplicar una tensión deseada, así como para mantener la cantidad correcta de tensión una vez que se ha conseguido un ángulo deseado de curvatura del implante 506 expandible. Diferentes realizaciones también pueden comprender un indicador, una escala, un gradiente, o similar que demuestran la cantidad de tensión o desplazamiento de la línea orientable, y/o la cantidad de curvatura en el implante 506 expandible. En diferentes realizaciones, el conjunto de catéter puede comprender una marca adicional más (por ejemplo, en un mango) que permite a un usuario determinar la orientación de la línea orientable con respecto a la vasculatura.
Después de que se haya conseguido un grado suficiente de curvatura en el implante 506 expandible, el implante puede ser hecho girar para el posicionamiento final en la zona de tratamiento de la vasculatura. En diferentes realizaciones a modo de ejemplo, el alambre 580 de bloqueo es acoplado con líneas 520 orientables de tal manera que la rotación por torsión del vástago de catéter hace que el implante 506 expandible gire dentro de la vasculatura. Sin embargo, cualquier configuración del conjunto 500 de catéter que permita la rotación del implante 506 expandible está dentro del alcance de la presente invención.
En diferentes realizaciones, un implante expandible puede comprender, además, uno o varios marcadores radiopacos. En una realización, uno o varios marcadores radiopacos forman una banda alrededor del extremo distal del implante expandible. En otras realizaciones, uno o varios marcadores radiopacos pueden ser integrados en un manguito, tal como un manguito principal o un manguito secundario. Además, uno o varios marcadores radiopacos pueden ser integrados en un vástago de catéter. En estas configuraciones, los marcadores radiopacos pueden ayudar en el despliegue de un implante expandible proporcionando visibilidad aumentada cuando se observa el implante expandible con un dispositivo radiográfico, tal como una máquina de rayos x. Cualquier disposición de marcadores radiopacos que ayude en el despliegue de un implante expandible está dentro del alcance de la presente invención.
En diferentes realizaciones, los marcadores radiopacos pueden ayudar en la orientación del implante expandible proporcionando una vista de perfil del extremo distal o proximal del implante expandible. Por ejemplo, con referencia a la figura 4, se ilustran un número de perfiles 491 a 495 potenciales del extremo distal y/o proximal de un implante 406 expandible. En tales configuraciones, los marcadores radiopacos ubicados en el extremo distal y/o proximal del implante 406 expandible proporcionan una vista de perfil del extremo del implante 406 expandible cuando son vistos por un dispositivo radiográfico. Tales vistas de perfil pueden ser utilizadas para orientar de forma apropiada el implante 406 expandible ayudando a un usuario a determinar el grado de rotación y/o de orientación de una curva en el implante 406 expandible.
Por ejemplo, el perfil 491 representa un extremo distal de un implante 406 expandible que tiene una orientación sustancialmente ortogonal a un dispositivo de captura de imagen radiográfica, tal como una cámara de rayos x. El perfil 492 representa un extremo distal de un implante expandible que tiene una orientación menos ortogonal que el perfil 491. El perfil 493 representa un extremo distal de un implante 406 expandible que tiene una orientación menos ortogonal que el perfil 492. Finalmente, el perfil 494 representa un extremo distal de un implante 406 expandible que tiene una orientación paralela a un dispositivo de captura de imagen radiográfica.
Después de que el implante 506 expandible haya sido orientado de forma apropiada y ubicado dentro de la zona de tratamiento del paciente, el elemento 534 de acoplamiento secundario se puede desacoplar del manguito 508 secundario. Una vez que el elemento 534 de acoplamiento secundario es desacoplado del manguito 508 secundario, el implante 506 expandible se puede expandir a una posición y diámetro finales dentro de la zona de tratamiento. En diferentes realizaciones a modo de ejemplo, el manguito 508 secundario es retirado de la vasculatura. En otras realizaciones a modo de ejemplo, el manguito 508 secundario permanece en posición rodeando circunferencialmente una parte del implante 506 expandible.
Con referencia a la figura 5C, después de que el implante 506 expandible esté en posición y expandido dentro de la vasculatura, el alambre 580 de bloqueo se puede desacoplar del conjunto 500 de catéter. En diferentes realizaciones, el alambre 580 de bloqueo es desacoplado aplicando suficiente tensión desde el exterior del cuerpo del paciente. Después de desacoplar el alambre de bloqueo, las líneas 520 orientables pueden ser liberadas del acoplamiento con el vástago 502 de catéter y pueden ser retiradas del implante 506 expandible y del conjunto 500 de catéter.
Como se ha ilustrado en la figura 5D, después de retirar los elementos 524 y 534 de acoplamiento principal y secundario, las líneas 520 orientables y el alambre 580 de bloqueo del conjunto 500 de catéter, el conjunto 500 de catéter es desacoplado completamente del implante 506 expandible, y puede ser retirado de la vasculatura del paciente.
Claims (8)
1. Conjunto de catéter que comprende:
un vástago (902) de catéter que tiene un extremo delantero y un extremo trasero y que comprende un lumen (103) principal que se extiende entre el extremo delantero y el extremo trasero;
un implante (906) expandible colocado sobre el vástago del catéter en el extremo delantero del vástago del catéter, teniendo el implante expandible un extremo proximal y un extremo distal, una configuración plegada para la entrega endoluminal del implante expandible a una zona de tratamiento, y una configuración expandida con un diámetro mayor que el diámetro de la configuración plegada; y
dos líneas (920) orientables que atraviesan e interactúan con una superficie del implante (906) expandible en un patrón que facilita la curvatura controlable del implante (906) expandible, en el que las líneas (920) orientables atraviesan la superficie del implante (906) expandible de manera que, a través de una porción significativa del implante (906) expandible, ambas líneas (920) orientables sean paralelas y muy próximas entre sí, en el que las líneas (920) orientables están tejidas a través de la superficie del implante expandible, y en el que el implante expandible es un injerto de estent expandible, que comprende un estent (705) y un elemento (707) de injerto y las líneas orientables se tejen a través de la superficie del implante expandible mediante:
- pasar entre un primer vértice (751) del estent (705) y una pared exterior del elemento (707) de injerto, extendiéndose a través de la pared exterior del elemento (707) de injerto, volviendo a entrar en el elemento (707) de injerto y pasando entre un tercer vértice (753) del estent (705) y la pared exterior del elemento (707) de injerto; o
- pasar entre la pared exterior del elemento (707) de injerto y el estent (705); o
- pasar desde una pared interior del elemento (707) de injerto, a través de una pared exterior del elemento (707) de injerto entre un primer vértice (751) y un segundo vértice (752) del estent (705), de regreso a través de la pared exterior del elemento (707) de injerto, y de regreso a través de la pared interior del elemento (707) de injerto entre el tercer vértice (753) y un cuarto vértice (754) del estent (705).
2. Conjunto de catéter, según la reivindicación 1, en el que las dos líneas (920) orientables salen del vástago (902) de catéter y se acoplan al implante (906) expandible cerca del extremo proximal del implante (906) expandible, en el que las líneas (920) orientables discurren a través y permanecen sustancialmente en contacto con la superficie del implante (906) expandible desde el extremo proximal hasta el extremo distal del mismo.
3. Conjunto de catéter, según la reivindicación 1, en el que la tensión aplicada a las líneas (920) orientables permite que las líneas orientables trabajen juntas para formar una curva o curvatura en el mismo segmento de implante (906) expandible .
4. Conjunto de catéter, según la reivindicación 3, en el que un grado de curvatura del implante (906) expandible con respecto al conjunto de catéter es proporcional a la cantidad de tensión en las líneas (920) orientables.
5. Conjunto de catéter, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, que comprende, además:
un manguito (208) principal, que restringe el implante (906) expandible en una configuración plegada para su entrega a la vasculatura de un paciente, y se mantiene en posición alrededor del implante (906) expandible mediante un elemento (234) de acoplamiento principal;
un manguito (204) secundario, que está configurado para restringir el implante (906) expandible en una configuración intermedia que tiene un diámetro mayor que el diámetro de la configuración plegada y menor que el diámetro de la configuración expandida, y mantenido en posición por un elemento de acoplamiento secundario;
un alambre (980) de bloqueo que asegura las líneas (920) orientables al conjunto de catéter.
6. Conjunto de catéter, según la reivindicación 5, en el que las líneas (920) orientables atraviesan una trayectoria sobre o a través de la superficie del implante (906) expandible que es al menos parcialmente paralela y sustancialmente cubierto por al menos uno del manguito (208) principal y el manguito (204) secundario.
7. Conjunto de catéter, según la reivindicación 5, en el que el alambre (980) de bloqueo está configurado para pasar desde el exterior del cuerpo del paciente, a través del vástago del catéter y para salir por un orificio lateral del vástago (902) de catéter, para acoplarse a las líneas (920) orientables luego volver a entrar al vástago del catéter y continuar hasta la punta del catéter (918).
8. Conjunto de catéter, según cualquiera de las reivindicaciones 5 a 7, en el que el alambre (980) de bloqueo está formado a partir de materiales metálicos.
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