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ES2560180T3 - Sistemas para la neuromodulación renal inducida térmicamente - Google Patents

Sistemas para la neuromodulación renal inducida térmicamente Download PDF

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Publication number
ES2560180T3
ES2560180T3 ES11191392.7T ES11191392T ES2560180T3 ES 2560180 T3 ES2560180 T3 ES 2560180T3 ES 11191392 T ES11191392 T ES 11191392T ES 2560180 T3 ES2560180 T3 ES 2560180T3
Authority
ES
Spain
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energy
temperature
electrode
thermal
energy level
Prior art date
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Active
Application number
ES11191392.7T
Other languages
English (en)
Inventor
Denise Zarins
Benjamin J. Clark
Erik Thai
Andrew Wu
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Medtronic Ardian Luxembourg SARL
Original Assignee
Medtronic Ardian Luxembourg SARL
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Family has litigation
First worldwide family litigation filed litigation Critical https://patents.darts-ip.com/?family=39854451&utm_source=google_patent&utm_medium=platform_link&utm_campaign=public_patent_search&patent=ES2560180(T3) "Global patent litigation dataset” by Darts-ip is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Priority claimed from US11/504,117 external-priority patent/US7617005B2/en
Priority claimed from US11/599,723 external-priority patent/US20070135875A1/en
Application filed by Medtronic Ardian Luxembourg SARL filed Critical Medtronic Ardian Luxembourg SARL
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Abstract

Un sistema para controlar la neuromodulación renal, en el que el sistema comprende: un aparato configurado para ser posicionado dentro de la vasculatura renal, comprendiendo el aparato un electrodo configurado para su colocación próxima a una pared de un vaso sanguíneo renal; caracterizado por que un módulo de salida de energía para un aumento controlado del suministro de energía a través del electrodo a un primer nivel de energía predeterminado durante un primer período de tiempo y que controla el suministro de energía en este primer nivel de energía durante un segundo período de tiempo después de alcanzar el primer nivel de energía; un sensor para medir una temperatura de un sitio de tratamiento o del electrodo; y un módulo de cálculo para derivar un valor de temperatura en base a la temperatura medida, en el que el sistema incluye instrucciones que causan que el suministro de energía aumente a un segundo nivel de energía desde el primer nivel de energía si el valor de temperatura es menor que un umbral predeterminado, en el que el sistema incluye además instrucciones que causan que el suministro de energía se mantenga en el primer nivel de energía predeterminado si el valor de la temperatura es mayor que el umbral de temperatura prefijado.

Description

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DESCRIPCION
Sistemas para la neuromodulacion renal inducida termicamente Campo tecnico
La presente invencion se refiere a sistemas de neuromodulacion. Mas particularmente, la presente invencion se refiere a sistemas para conseguir la neuromodulacion renal mediante calentamiento y/o enfriamiento termico.
Antecedentes
La insuficiencia ca^aca congestiva ("ICC") es una afeccion causada tfpicamente por un trastorno estructural o funcional del corazon y puede afectar a la capacidad del corazon para llenarse o bombear una cantidad suficiente de sangre a lo largo de todo un cuerpo (por ejemplo, los rinones). Se ha establecido en modelos animales que una afeccion de insuficiencia cardfaca puede causar una activacion simpatica anormalmente alta de los rinones, lo que conduce a una menor eliminacion de agua del cuerpo, una menor eliminacion de sodio y una mayor secrecion de renina. Una mayor secrecion de renina conduce a la vasoconstriccion de los vasos sangumeos que irrigan los rinones, lo que causa un menor flujo sangumeo renal. Como resultado, la reaccion de los rinones a la insuficiencia cardfaca puede perpetuar una espiral descendente de la afeccion de insuficiencia cardfaca. Ademas, los rinones desempenan tambien un papel importante en la progresion de la insuficiencia renal cronica ("IRC"), enfermedad renal terminal ("ERT"), hipertension (presion arterial patologicamente alta) y otras enfermedades renales o cardio-renales.
La reduccion de la actividad nerviosa simpatica renal (por ejemplo, a traves de una desnervacion), puede revertir estos procesos. Ardian, Inc. ha desarrollado procedimientos y sistemas para el tratamiento de trastornos renales mediante la aplicacion de un campo electrico a las fibras nerviosas que contribuyen a la funcion renal. Veanse, por ejemplo, las solicitudes de patente US Nos (a) US2005/0288730, presentada el 13 de Mayo de 2005, (b) US2006/0041277, presentada el 25 de Julio de 2005, y (c) US2007/0203549, presentada el 27 de Febrero del 2006, co-propiedad de Ardian, Inc. y pendientes de resolucion, todas los cuales se incorporan a la presente memoria, por referencia, en su totalidad. Un campo electrico puede iniciar una neuromodulacion renal mediante la desnervacion causada por una electroporacion, electrofusion, apoptosis, necrosis, ablacion, alteracion termica, alteracion de la expresion genica o cualquier otra modalidad adecuada irreversible. El campo electrico puede ser suministrado desde un aparato posicionado intravascularmente, extravascularmente, intra-a-extravascularmente, o una combinacion de los mismos. Otros procedimientos y aparatos para conseguir una neuromodulacion renal mediante la administracion localizada de farmacos (por ejemplo, mediante una bomba de farmaco o cateter de infusion), el uso de un campo electrico de estimulacion y otras modalidades se describen, por ejemplo, en las patentes US Nos. 7.162.303 y 6.978.174, de titularidad compartida.
Aunque estas aplicaciones proporcionan procedimientos y sistemas prometedores, senan deseables diversas mejoras para mejorar la implementacion de estos procedimientos y sistemas.
Breve descripcion de los dibujos
La Figura 1 es una vista esquematica que ilustra la anatomfa renal humana.
La Figura 2 es una vista esquematica isometrica detallada que ilustra la ubicacion de los nervios renales con relacion a la arteria renal.
La Figura 3A es una vista isometrica de un sistema para controlar la neuromodulacion renal inducida termicamente configurado segun una realizacion de la descripcion.
La Figura 3B es una vista lateral esquematica, parcialmente en seccion, que ilustra una realizacion de un sistema extravascular para la neuromodulacion renal inducida termicamente.
Las Figuras 4A y 4B son diagramas esquematicos que ilustran varios tipos de neuromodulacion renal inducida termicamente que pueden conseguirse con los sistemas y los procedimientos descritos en la presente memoria.
Las Figuras 5A-5C son vistas laterales esquematicas, parcialmente en seccion, que ilustran un aparato intravascular para la neuromodulacion renal inducida termicamente configurado segun una realizacion de la descripcion.
Las Figuras 6A y 6B son vistas laterales esquematicas, parcialmente en seccion, que ilustran otra realizacion de un aparato intravascular que tiene uno o mas electrodos de contacto de pared.
Las Figuras 7A y 7B son vistas laterales esquematicas, parcialmente en seccion, que ilustran todavfa otra
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realizacion de un aparato intravascular que tiene electrodos de contacto de pared.
Las Figuras 8A y 8B son vistas laterales esquematicas, parcialmente en seccion, que ilustran todav^a otra realizacion de un aparato intravascular que tiene multiples electrodos de contacto de pared.
Las Figuras 9A-9F son vistas laterales esquematicas, parcialmente en seccion, que ilustran todavfa otras realizaciones adicionales de sistemas intravasculares que incluyen uno o mas electrodos de contacto de pared, asf como caractensticas opcionales de oclusion de flujo sangumeo y/o funciones de inyeccion de fluido termico.
Las Figuras 9G-9N son vistas laterales esquematicas, parcialmente en seccion, que ilustran realizaciones de sondas para la neuromodulacion renal inducida termicamente.
La Figura 10 es una vista lateral esquematica, parcialmente en seccion, que ilustra un ejemplo de un sistema intra-a-extravascular para la neuromodulacion renal inducida termicamente configurado segun una realizacion de la descripcion.
La Figura 11 es una vista lateral esquematica, parcialmente en seccion, que ilustra una realizacion de un aparato configurado para la neuromodulacion renal inducida termicamente mediante la aplicacion de energfa termica.
La Figura 12 es una vista lateral esquematica, parcialmente en seccion, que ilustra una realizacion de un aparato para la neuromodulacion renal inducida termicamente que comprende un elemento termoelectrico adecuado para la aplicacion de energfa termica a las fibras nerviosas objetivo.
La Figura 13 es una vista lateral esquematica, parcialmente en seccion, que ilustra otra realizacion de un aparato para la neuromodulacion renal inducida termicamente que comprende un elemento termoelectrico.
Las Figuras 14A y 14B son vistas laterales esquematicas, parcialmente en seccion, que ilustran una realizacion de un aparato para la neuromodulacion renal inducida termicamente por medio de ultrasonido enfocado de alta intensidad.
La Figura 15 es una vista lateral esquematica, parcialmente en seccion, que ilustra una realizacion alternativa del aparato de las Figuras 14A y 14B.
La Figura 16 es un diagrama de flujo que ilustra un procedimiento para controlar un procedimiento de suministro de energfa para la neuromodulacion renal inducida termicamente.
La Figura 17 es un diagrama de bloques que ilustra los modulos de software del sistema informatico para controlar la neuromodulacion renal inducida termicamente.
La Figura 18 es un diagrama de bloques que ilustra un modulo de procedimiento adecuado para ser usado en el sistema informatico de la Figura 17.
La Figura 19 es un diagrama de energfa en funcion del tiempo que muestra un ejemplo de una respuesta a la realizacion del procedimiento de la Figura 16 segun la invencion.
Descripcion detallada
A. Informacion general
La presente descripcion proporciona procedimientos y sistemas para controlar la neuromodulacion renal por medio de mecanismos de calentamiento termico y/o enfriamiento termico. Muchas realizaciones de dichos procedimientos y sistemas pueden reducir la actividad nerviosa simpatica renal. La neuromodulacion inducida termicamente puede conseguirse mediante el calentamiento o enfriamiento de las estructuras asociadas con la actividad nerviosa renal por medio de un aparato situado cerca de las fibras nerviosas objetivo. Por ejemplo, dicho un aparato puede ser posicionado (a) dentro de la vasculatura renal (es decir, posicionado intravascularmente), (b) extravascularmente, (c) intra-a-extravascularmente, o (d) una combinacion de los mismos. La neuromodulacion inducida termicamente puede conseguirse mediante la aplicacion de estres termico a las estructuras nerviosas mediante calentamiento o enfriamiento para afectar o alterar estas estructuras. De manera adicional o alternativa, la neuromodulacion termica puede ser debida, al menos en parte, a la alteracion de estructuras vasculares tales como arterias, arteriolas, capilares o venas que perfunden las fibras nerviosas objetivo o el tejido circundante.
Tal como se usan en la presente memoria, los mecanismos de calentamiento termico para la neuromodulacion incluyen tanto la ablacion termica como el dano o la alteracion termica no ablativa (por ejemplo, por medio de calentamiento sostenido o calentamiento resistivo). Los mecanismos de calentamiento termico pueden incluir elevar la temperatura de las fibras nerviosas objetivo por encima de un umbral deseado para conseguir la alteracion termica no ablativa o por encima de una temperatura mas alta para conseguir la alteracion termica
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ablativa. Por ejemplo, la temperatura objetivo puede ser mayor que la temperatura corporal (por ejemplo, aproximadamente 37°C), pero menor de aproximadamente 45°C para la alteracion termica no ablativa, o la temperatura objetivo puede ser de aproximadamente 45°C o mayor para la alteracion termica ablativa.
Tal como se usan en la presente memoria, los mecanismos de enfriamiento termico para la neuromodulacion incluyen la desaceleracion termica no congelante de la conduccion nerviosa y/o la alteracion termica no congelante del nervio, asf como la alteracion termica congelante del nervio. Los mecanismos de enfriamiento termico pueden incluir la reduccion de la temperatura de las fibras nerviosas objetivo por debajo de un umbral deseado, por ejemplo, por debajo de la temperatura corporal de aproximadamente 37°C (por ejemplo, por debajo de aproximadamente 20°C) para conseguir la alteracion termica no congelante. Los mecanismos de enfriamiento termico pueden incluir tambien la reduccion de la temperatura de las fibras nerviosas objetivo por debajo de aproximadamente 0°C, por ejemplo, para conseguir la alteracion termica congelante.
Ademas de supervisar o controlar la temperatura durante la neuromodulacion termica, la duracion de la exposicion a los estfmulos termicos puede ser especificada para conseguir una medida o grado de eficacia de la neuromodulacion termica. En muchas realizaciones, la duracion de la exposicion a los estfmulos termicos es mas larga que la exposicion instantanea. Por ejemplo, la duracion de la exposicion puede ser tan corta como aproximadamente 5 segundos, o podna ser mas larga, tal como de aproximadamente 30 segundos, o incluso mas de 2 minutos. En ciertas realizaciones espedficas, la duracion de la exposicion puede ser menor de 10 minutos, pero esto no debena interpretarse, de ninguna manera, como el lfmite superior del penodo de exposicion. En otras realizaciones, la exposicion puede ser intermitente o continua para conseguir el resultado deseado. Pueden utilizarse tiempos de exposicion medidos en horas, dfas, o mayor duracion para conseguir la neuromodulacion termica deseada.
Cuando se realiza la neuromodulacion por medio de mecanismos termicos, los umbrales de temperatura indicados anteriormente pueden ser determinados como una funcion de la duracion de la exposicion a los estfmulos termicos. De manera adicional o alternativa, la duracion de la exposicion puede ser determinada como una funcion del umbral de temperatura deseado. Estos y otros parametros pueden ser especificados o calculados para conseguir y controlar la neuromodulacion termica deseada.
En algunas realizaciones, la neuromodulacion renal inducida termicamente puede conseguirse mediante la aplicacion directa y/o indirecta de energfa termica de enfriamiento o calentamiento a las fibras nerviosas objetivo. Por ejemplo, un fluido refrigerado o calentado puede ser aplicado al menos cerca de la fibra nerviosa objetivo, o pueden colocarse elementos calentados o enfriados (por ejemplo, un elemento termoelectrico o un elemento de calentamiento resistivo) en las proximidades de las fibras nerviosas. En otras realizaciones, la neuromodulacion renal inducida termicamente puede conseguirse por medio de la generacion y/o aplicacion de la energfa termica a las fibras nerviosas objetivo, tal como mediante la aplicacion de un campo de energfa "termica", incluyendo, energfa electromagnetica, radiofrecuencia, ultrasonido (incluyendo ultrasonido enfocado de alta intensidad), microondas, energfa lummica (incluyendo laser, infrarrojo y de infrarrojo cercano), etc., a las fibras nerviosas objetivo. Por ejemplo, la neuromodulacion renal inducida termicamente puede conseguirse mediante el suministro de un campo de energfa termica pulsada o continua a las fibras nerviosas objetivo. El campo de energfa puede ser de magnitud y/o duracion suficientes para inducir termicamente la neuromodulacion en las fibras objetivo (por ejemplo, para la ablacion o necrosis termica o por calor de las fibras). Tal como se describe en la presente memoria, pueden usarse tambien procedimientos y/o sistemas adicionales y alternativos para la neuromodulacion renal inducida termicamente.
Cuando se utilizan mecanismos de calentamiento termico para la neuromodulacion termica, opcionalmente pueden utilizarse elementos de enfriamiento de proteccion, tales como elementos de enfriamiento por conduccion o por conveccion, para proteger las celulas del musculo liso u otro tejido no objetivo de efectos termicos no deseados durante la neuromodulacion renal inducida termicamente. De manera similar, cuando se utilizan mecanismos de enfriamiento termico, pueden utilizarse elementos de calentamiento de proteccion, tales como elementos de calentamiento por conduccion o por conveccion, para proteger el tejido no objetivo. De manera adicional o alternativa, el tejido no objetivo puede ser protegido enfocando la energfa termica de calentamiento o enfriamiento en las fibras nerviosas objetivo de manera que la intensidad de la energfa termica fuera de la zona objetivo sea insuficiente para inducir efectos termicos no deseados en el tejido no objetivo. Cuando la neuromodulacion termica se consigue por medio de energfa termica suministrada intravascularmente, el tejido no objetivo puede ser protegido utilizando el flujo sangumeo como un disipador de calor por conduccion o por conveccion que disipa el exceso de energfa termica (calor o fno). Por ejemplo, cuando el flujo sangumeo no esta bloqueado, la sangre circulante puede eliminar el exceso de energfa termica desde el tejido no objetivo durante el procedimiento. La energfa termica suministrada intravascularmente puede calentar o enfriar las fibras nerviosas objetivo situadas en las proximidades del vaso para modular las fibras nerviosas objetivo mientras el flujo sangumeo dentro del vaso protege el tejido no objetivo de la pared del vaso de la energfa termica. Por ejemplo, la energfa termica puede tener como objetivo las fibras nerviosas dentro de la adventicia para la necrosis o la ablacion de las fibras objetivo, y el
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flujo sangumeo puede proteger el tejido en la pared del vaso.
Una desventaja del uso de una terapia continua de ene^a termica suministrada intravascularmente en presencia de flujo sangumeo para conseguir la neuromodulacion inducida intravascularmente deseada es que la magnitud termica factible (por ejemplo, la ene^a) y/o la duracion de la terapia puedan ser limitadas o insuficientes. Esto puede ser causado por la capacidad calonfica limitada de la sangre que fluye a traves del vaso sangumeo para eliminar el exceso de energfa termica desde la pared del vaso para mitigar los danos o la necrosis en el tejido no objetivo. Los campos electricos de impulsos de RF u otros tipos de energfa termica por impulsos pueden facilitar una mayor magnitud termica (por ejemplo, mayor energfa), mayor duracion total y/o una terapia de neuromodulacion renal intravascular mejor controlada en comparacion con una terapia de energfa termica continua. Por ejemplo, una terapia termica pulsada puede permitir la supervision de los efectos de la terapia sobre el tejido objetivo o el tejido no objetivo durante el intervalo entre los pulsos. Opcionalmente, estos datos de supervision pueden ser usados en un bucle de retroalimentacion para controlar mejor la terapia, por ejemplo, para determinar si continuar o detener el tratamiento, y pueden facilitar el suministro controlado de una mayor energfa o una terapia de mayor duracion.
Ademas, el intervalo de tiempo entre el suministro de los pulsos de energfa termica puede facilitar un enfriamiento por conveccion adicional u otro enfriamiento del tejido no objetivo de la pared del vaso en comparacion con la aplicacion de una magnitud o duracion equivalente de energfa termica continua. Esto puede ocurrir debido a que el flujo sangumeo a traves del vaso sangumeo puede enfriar (calentar) por conveccion el tejido no objetivo de la pared del vaso.
Cuando se proporciona una terapia termica pulsada, esta diferencia en la velocidad de transferencia de calor entre el tejido de la pared del vaso sangumeo y las fibras nerviosas objetivo relativamente alejadas puede ser utilizada para la ablacion, la necrosis o sino la modulacion de las fibras nerviosas objetivo sin afectar de manera no deseada al tejido objetivo. La terapia de energfa termica pulsada puede ser aplicada con una mayor magnitud termica y/o una duracion total mas larga (es decir, la duracion acumulada de todos los pulsos de energfa termica en la terapia) que una terapia termica continua. La transferencia de calor desde la pared del vaso a la sangre (o viceversa) durante el tiempo de reposo o intervalo de baja energfa entre los pulsos de energfa termica facilita la mayor magnitud con un dano moderado al tejido no objetivo. Por ejemplo, el aumento de la magnitud termica (por ejemplo, mayor energfa) puede resultar en una mayor velocidad de calentamiento y, por consiguiente, una neuromodulacion termica mas eficaz (por ejemplo, capacidad de afectar a los nervios mas alejados de la pared del lumen).
De manera adicional o alternativa a la utilizacion de la sangre del paciente como un disipador de calor para establecer la diferencia en la velocidad de transferencia de calor, un fluido termico (caliente o fno) puede ser inyectado, infundido o sino suministrado al vaso para eliminar el exceso de energfa termica y proteger los tejidos no objetivo. El fluido termico puede comprender, por ejemplo, una solucion salina u otro fluido biocompatible que es calentado, enfriado o esta a temperatura ambiente. El fluido termico puede ser inyectado, por ejemplo, a traves del dispositivo o a traves de un cateter grna en una ubicacion aguas arriba de un elemento de suministro de energfa, o en otras ubicaciones con relacion al tejido para el que se desea la proteccion. El fluido termico puede ser inyectado en presencia de flujo sangumeo o con el flujo temporalmente ocluido.
La oclusion del flujo en combinacion con el suministro de fluido termico puede facilitar un control mejorado sobre la cinetica de transferencia de calor en los tejidos no objetivo. Por ejemplo, la variabilidad normal en la velocidad de flujo sangumeo entre pacientes, que variana la capacidad de transferencia de calor del flujo sangumeo, puede ser controlada transfiriendo energfa termica entre la pared del vaso y un fluido termico que es suministrado a una velocidad controlada. El uso de fluidos termicos inyectados para eliminar el exceso de energfa termica desde los tejidos no objetivo para proteger relativamente los tejidos no objetivo durante el tratamiento terapeutico de los tejidos objetivo puede utilizarse en lumenes corporales distintos de los vasos sangumeos.
En algunas realizaciones, pueden proporcionarse procedimientos y aparatos para la supervision en tiempo real de una extension o grado de neuromodulacion o desnervacion (por ejemplo, una extension o grado de alteracion termica) en el tejido inervado por las fibras nerviosas objetivo y/o de dano termico en el tejido no objetivo. De manera similar, puede proporcionarse una supervision en tiempo real del elemento de suministro de energfa termica. Dichos procedimientos y aparatos pueden comprender, por ejemplo, un termopar u otro sensor de temperatura para medir la temperatura del tejido supervisado o del elemento de suministro de energfa termica. Otros parametros que pueden ser medidos incluyen la energfa, la energfa total suministrada, la actividad nerviosa o la impedancia. Los datos de supervision pueden ser usados para controlar la retroalimentacion de la terapia termica. Por ejemplo, la terapia termica suministrada por via intravascular puede ser supervisada y controlada recopilando mediciones de temperatura o impedancia a lo largo de la pared del vaso en las proximidades de la zona de tratamiento, y/o limitando la energfa o la duracion de la terapia.
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Para comprender mejor las estructuras de las diversas realizaciones de los dispositivos descritos mas adelante, as^ como los procedimientos de uso de dichos dispositivos para la neuromodulacion renal inducida termicamente, se proporciona una descripcion de la anatomna renal en seres humanos.
B. Sumario de la anatomia renal
Tal como se muestra en la Figura 1, la anatoirna renal humana incluye los rinones K, a los que se suministra sangre oxigenada por las arterias RA renales. Las arterias renales estan conectadas al corazon a traves de la aorta AA abdominal. La sangre desoxigenada fluye desde los rinones hasta el corazon a traves de las venas RV renales y la vena IVC cava inferior.
La Figura 2 ilustra una parte de la anatomfa renal en mayor detalle. Mas espedficamente, la anatomfa renal incluye tambien nervios RN renales que se extienden longitudinalmente a lo largo de la dimension L longitudinal de la arteria RA renal. Los nervios RN renales, por ejemplo, estan generalmente dentro de la adventicia de la arteria. La arteria RA renal tiene celulas SMC de musculo liso que rodean la circunferencia arterial y espiral alrededor del eje 0 angular de la arteria. Por consiguiente, las celulas de musculo liso de la arteria renal tienen una dimension longitudinal o mas larga que se extiende transversal (es decir, no paralela) a la dimension longitudinal de la arteria renal. La desalineacion de las dimensiones longitudinales de los nervios renales y las celulas de musculo liso se define como "desalineacion celular".
C. Realizaciones de los sistemas y los procedimientos para la neuromodulacion renal inducida termicamente
Las Figuras 3A-19 ilustran ejemplos de sistemas y procedimientos para la neuromodulacion renal inducida termicamente. La Figura 3A, por ejemplo, es una vista isometrica de un sistema 100 para controlar la neuromodulacion renal inducida termicamente de un paciente 101, configurado segun una realizacion de la descripcion. El sistema 100 puede incluir un procesador 114, un generador 110 de campo conectado electricamente al procesador 114, y una sonda 104 acoplada operativamente al generador 110 de campo. En la realizacion ilustrada, un cable 112 conecta electricamente la sonda 104 al generador 110 de campo. En otras realizaciones, el procesador 114, la sonda 104 y/o el generador 110 de campo pueden estar conectados de manera inalambrica, por ejemplo, a traves de senales de frecuencia de radio.
El procesador 114 puede ser cualquier dispositivo de computacion digital programable de proposito general incluyendo, por ejemplo, un ordenador personal, un controlador logico programable, un sistema de control distribuido u otro dispositivo de computacion. El procesador 114 puede incluir una unidad de procesamiento central (CPU), memoria de acceso aleatorio (RAM), almacenamiento secundario no volatil (por ejemplo, un disco duro, una unidad de disquete y una unidad de CD-ROM) e interfaces de red (por ejemplo, una tarjeta de red Ethernet cableada o inalambrica y una tarjeta de entrada/salida digital y/o analogica). El codigo de programa y los datos pueden ser cargados en la memoria RAM del almacenamiento secundario no volatil y pueden ser proporcionados a la CPU para su ejecucion. La CPU puede generar resultados para su visualizacion, emision, transmision o almacenamiento.
El generador 110 de campo puede generar senales electricas, de radiofrecuencia, de ultrasonidos (incluyendo ultrasonido enfocado de alta intensidad), microondas, laser u otros tipos de senales con parametros deseados suficientes para inducir, termicamente o de otra manera, la neuromodulacion renal en las fibras nerviosas objetivo. Por ejemplo, el generador 110 de campo puede generar una senal electrica que tiene una frecuencia, amplitud y nivel de energfa deseados, y el cable 112 puede transmitir la senal generada a la sonda 104. El procesador 114 esta en comunicacion con el generador 110 de campo para controlar la salida de energfa del generador 110 de campo para proporcionar la cantidad deseada de energfa a las estructuras nerviosas objetivo. En la realizacion ilustrada, el generador 110 de campo esta situado fuera del paciente 101. En otras realizaciones, sin embargo, el generador 110 de campo puede estar posicionado dentro del paciente.
La sonda 104 puede ser una sonda laparoscopica, una sonda percutanea, un cateter intravascular u otro dispositivo adecuado configurado para su insercion en las proximidades de una pista de un suministro nervioso renal a lo largo de y/o en la arteria renal, vena renal, hilio, y/o fascia de Gerota, bajo guiado por CT, radiografico u otra modalidad de guiado adecuada. La sonda 104 puede incluir al menos un electrodo 108 para el suministro de una terapia de campo de energfa termica y un conector 106 electrico acoplado al generador 110 de campo a traves del cable 112 para suministrar un campo de energfa termica al electrodo 108. En algunas realizaciones, la sonda 104 puede incluir un cable integrado (no mostrado) para suministrar un campo de energfa termica al electrodo 108, y puede omitirse el conector 106 electrico. En la realizacion ilustrada, la sonda 104 es una sonda percutanea configurada para ser avanzada por via percutanea a las proximidades de, por ejemplo, un objetivo 102 anatomico (por ejemplo, una arteria renal o vena renal) del paciente 101 tal como se describe mas detalladamente a continuacion con referencia a la Figura 3B. En otras realizaciones, la sonda 104 puede ser un dispositivo implantable.
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El electrodo o los electrodos 108 pueden ser electrodos individuales que son electricamente independientes entre s^ un electrodo segmentado con contactos conectados comunmente o un electrodo continuo. Un electrodo segmentado puede ser formado, por ejemplo, proporcionando un tubo ranurado ajustado sobre el electrodo, o conectando electricamente una serie de electrodos individuales. Los electrodos individuales o grupos de electrodos 108 pueden estar configurados para proporcionar una senal bipolar. Los electrodos 108 pueden ser asignables dinamicamente para facilitar el suministro de energfa monopolar y/o bipolar entre cualquiera de los electrodos y/o entre cualquiera de los electrodos y un electrodo remoto. El electrodo remoto, por ejemplo, puede estar unido externamente a la piel del paciente (por ejemplo, a la pierna o el flanco del paciente).
La sonda 104 puede incluir tambien al menos un sensor (no mostrado) para medir un parametro fisiologico del paciente 101. Por ejemplo, la sonda 104 puede incluir un sensor de temperatura, un sensor de impedancia, un sensor de ultrasonidos y/u otros tipos de sensor. El sensor puede medir el parametro fisiologico (por ejemplo, una temperatura) y transmitir el parametro fisiologico medido al procesador 114 para su procesamiento.
Opcionalmente, el sistema 100 puede incluir tambien un dispositivo 118 de entrada, un dispositivo 120 de salida y/o un panel 122 de control acoplado operativamente al procesador 114. El dispositivo 118 de entrada puede incluir un teclado, un raton, una pantalla tactil, un pulsador, un interruptor, un potenciometro y cualquier otro dispositivo adecuado para aceptar la entrada del usuario. El dispositivo 120 de salida puede incluir una pantalla de visualizacion, una impresora, un lector de medio, un dispositivo de audio y cualquier otro dispositivo adecuado para proporcionar retroalimentacion desde los usuarios. El panel 122 de control puede incluir indicadores luminosos, pantallas numericas y dispositivos de audio. En la realizacion mostrada en la Figura 3A, un bastidor 124 con ruedas 126 transporta el procesador 114, el generador 110 de campo, el dispositivo 118 de entrada y el dispositivo 120 de salida para su portabilidad. En otra realizacion, los diversos componentes pueden ser incorporados en un unico recinto (por ejemplo, el generador 110 de campo) para su montaje, de manera portatil por ejemplo, en un soporte IV, un poste IV, un soporte de instrumento, un soporte de infusion y/u otras estructuras de soporte. En realizaciones adicionales, los diversos componentes pueden estar instalados de manera fija.
Durante el funcionamiento, un operador puede colocar la sonda 104 al menos en las proximidades de una pared de un lumen corporal del paciente 101, por ejemplo, la arteria renal o la vena renal y, a continuacion, suministrar energfa a la sonda 104 para conseguir la neuromodulacion renal termica tal como se describe mas detalladamente mas adelante. Las Figuras 4A y 4B, por ejemplo, ilustran los diversos tipos de neuromodulacion termica que pueden conseguirse con los sistemas y los procedimientos descritos en la presente memoria. Las Figuras 4A y 4B se proporcionan solo con propositos ilustrativos y no debenan interpretarse, de ninguna manera, como limitativas.
La Figura 4A ilustra la neuromodulacion termica debida a la exposicion al calor. Tal como se muestra, la exposicion al calor a una temperatura mas alta que una temperatura corporal de aproximadamente 37°C, pero menor de una temperatura de aproximadamente 45°C, puede inducir una alteracion termica a traves de un calentamiento moderado de las fibras nerviosas objetivo o de las estructuras vasculares que perfunden las fibras objetivo. En los casos en los que las estructuras vasculares se ven afectadas, a las fibras nerviosas objetivo se les niega la perfusion lo que resulta en la necrosis del tejido nervioso. Por ejemplo, esto puede inducir una alteracion termica no ablativa en las fibras o las estructuras. La exposicion al calor a una temperatura mayor de una temperatura de aproximadamente 45°C, o mayor de aproximadamente 60°C, puede inducir una alteracion termica por medio de un calentamiento sustancial de las fibras o las estructuras. Por ejemplo, dichas temperaturas mas altas pueden realizar una ablacion termica de las fibras nerviosas objetivo o las estructuras vasculares. En algunos pacientes, puede ser deseable alcanzar temperaturas que realizan la ablacion termica de las fibras nerviosas o las estructuras vasculares objetivo, pero que son menores de aproximadamente 90°C, o menores de aproximadamente 85°C, o menores de aproximadamente 80°C y/o menores de aproximadamente 75°C. Independientemente del tipo de exposicion al calor utilizada para inducir la neuromodulacion termica, se espera una reduccion en la actividad nerviosa simpatica renal (renal sympathetic nerve activity, RSNA).
Con referencia a la Figura 4B, el enfriamiento termico para la neuromodulacion incluye la desaceleracion termica no congelante de la conduccion nerviosa y/o alteracion del nervio, asf como la alteracion termica no congelante del nervio. El enfriamiento termico no congelante puede incluir reducir la temperatura de las fibras nerviosas objetivo o de las estructuras vasculares que alimentan las fibras a temperaturas inferiores a la temperatura corporal de aproximadamente 37°C, o menor de aproximadamente 20°C, pero mayor de la temperatura de congelacion de aproximadamente 0°C. Este enfriamiento termico no congelante puede ralentizar la conduccion nerviosa o puede causar la alteracion nerviosa. La conduccion nerviosa ralentizada puede usar enfriamiento continuo o intermitente de las fibras nerviosas objetivo para mantener la neuromodulacion termica deseada, mientras que la alteracion nerviosa puede requerir solo un tratamiento discreto para conseguir la neuromodulacion termica sostenida. El enfriamiento termico para la neuromodulacion puede incluir tambien la alteracion termica congelante del nervio mediante la reduccion de la temperatura de las fibras nerviosas objetivo o de las estructuras vasculares que alimentan las fibras a temperaturas por debajo del punto de congelacion de aproximadamente 0°C. Independientemente del tipo de exposicion al frio utilizado para inducir la neuromodulacion termica (congelante o
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no congelante), se espera una reduccion en la actividad nerviosa simpatica renal.
Con referencia de nuevo a la Figura 3A, el operador y/o el procesador 114 pueden supervisar y controlar el procedimiento de suministro de ene^a. Tal como se ha descrito anteriormente, la sonda 104 puede incluir sensores que miden parametros fisiologicos del paciente 101. La sonda 104 puede transmitir los parametros medidos al procesador 114 a traves del cable 112 o de manera inalambrica. El procesador 114 puede procesar y analizar los parametros recibidos y mostrar los parametros en las unidades apropiadas en el dispositivo 120 de salida. El procesador 114 puede causar que el sistema haga sonar una alarma si los parametros recibidos superan los umbrales preestablecidos y senalizar cualquier alarma usando el dispositivo 120 de salida y/o el panel 122 de control. El procesador 114 puede analizar y procesar tambien los datos de medicion de parametros, para un unico parametro o multiples parametros en combinacion, y puede comparar los datos con datos almacenados, no empmcos, para identificar cualquier patron que pueda justificar una mayor atencion. El procesador 114 puede almacenar tambien los parametros recibidos y los patrones de datos en una base de datos para su posterior recuperacion. Ademas, el procesador 114 puede modular la salida de energfa del generador 110 de campo en base a los parametros recibidos y/o la entrada recibida desde el operador a traves del dispositivo 118 de entrada, tal como se describe mas detalladamente a continuacion con referencia a las Figuras 16-19.
En la Figura 3B, la sonda 104 se ha avanzado a traves de un sitio P de acceso percutaneo a las proximidades de la arteria RA renal. La sonda 104 perfora la fascia F de Gerota del paciente 101, y los electrodos 108 se hacen avanzar a su posicion a traves de la sonda 104 y a lo largo del espacio anular entre la arteria y la fascia. Una vez posicionadas apropiadamente, las fibras nerviosas objetivo pueden ser calentadas a traves de un campo electrico pulsado o continuo suministrado a traves del electrodo o los electrodos 108. En la Figura 3B, por ejemplo, el electrodo o los electrodos 108 comprenden un par de electrodos bipolares que pueden generar un campo 109 de energfa termica. Dicho calentamiento puede provocar la ablacion o alteracion termica no ablativa a las fibras nerviosas objetivo para desnervar al menos parcialmente el rinon inervado por las fibras nerviosas objetivo. El campo de energfa puede inducir tambien una electroporacion reversible o irreversible en las fibras nerviosas objetivo que puede complementar la alteracion termica inducida en las fibras nerviosas. Despues del tratamiento, la sonda 104 puede ser retirada desde el paciente para concluir el procedimiento.
Las Figuras 5A-9, 14 y 15 ilustran diversas realizaciones de sistemas intravasculares y procedimientos asociados para la neuromodulacion renal inducida termicamente. Se apreciara que el electrodo o los electrodos en cada una de las realizaciones siguientes pueden estar conectados a un generador (por ejemplo, el generador 110 de campo) incluso si el generador no se muestra o se describe explfcitamente a continuacion.
Las Figuras 5A y 5B, por ejemplo, son vistas laterales esquematicas que ilustran un aparato 300 intravascular para la neuromodulacion renal inducida termicamente. El aparato 300 puede incluir un cateter 302 que tiene un elemento 304 de posicionamiento opcional, electrodos 306a y 306b de eje dispuestos a lo largo del eje del cateter 302, y marcadores 308 radiopacos opcionales dispuestos a lo largo del eje del cateter 302 en la region del elemento 304 de posicionamiento. El elemento 304 de posicionamiento puede ser un globo, una canasta de alambre expandible, otros expansores mecanicos u otro dispositivo adecuado para mantener los electrodos 306a-b con relacion al vaso y/o los nervios. Los electrodos 306a-b pueden estar dispuestos de manera que el electrodo 306a este cerca de un extremo proximal del elemento 304 de posicionamiento y el electrodo 306b este cerca del extremo distal del elemento 304 de posicionamiento. Los electrodos 306a-b estan acoplados electricamente al generador 110 de campo (Figura 3A) para suministrar energfa a las fibras nerviosas objetivo. En otras realizaciones, uno o mas de los electrodos 306a-b pueden comprender electrodos Peltier para calentar o enfriar las fibras nerviosas objetivo para modular las fibras.
Opcionalmente, el elemento 304 de posicionamiento puede posicionar o sino accionar los electrodos 306a-b en contacto con la pared del lumen. Por ejemplo, cuando el elemento 304 de posicionamiento es un globo inflable tal como se muestra en la Figura 5A, el globo puede servir como un elemento de centrado y/o un elemento de expansion para el elemento o los elementos 306a-b de electrodo expansibles, y como un aislante electrico alterador de impedancia para dirigir un campo de energfa suministrado a traves de los electrodos 306a-b a o a traves de la pared del vaso para la modulacion de las fibras nerviosas objetivo. El aislamiento electrico proporcionado por el elemento 304 de posicionamiento puede reducir la magnitud de la energfa aplicada u otros parametros del campo de energfa necesarios para conseguir la modulacion deseada de las fibras objetivo, que puede incluir la desnervacion parcial o total del tejido que contiene las fibras objetivo. Los presentes solicitantes han descrito anteriormente el uso de un elemento alterador de impedancia adecuado en la solicitud de patente US N° 11/266.993, presentada el 4 de Noviembre de 2005, pendiente de resolucion, que se incorpora a la presente memoria, por referencia, en su totalidad.
Ademas, opcionalmente, el elemento 304 de posicionamiento puede ser utilizado como un elemento de enfriamiento y/o un elemento de calentamiento. Por ejemplo, el elemento 304 de posicionamiento puede ser inflado con un fluido frio que sirve como un disipador de calor para eliminar el calor del tejido que hace contacto con el
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elemento. Por el contrario, opcionalmente, el elemento 304 de posicionamiento puede ser un elemento de calentamiento inflandolo con un fluido calentado que calienta el tejido en contacto con el elemento. Opcionalmente, el fluido termico puede hacerse circular y/o puede intercambiarse en el elemento 304 de posicionamiento para facilitar una transferencia de calor por conduccion y/o por conveccion mas eficiente. Pueden usarse tambien fluidos termicos para conseguir la neuromodulacion termica por medio de mecanismos de enfriamiento o calentamiento termico, tal como se describe mas detalladamente en la presente memoria a continuacion.
El elemento 304 de posicionamiento (o cualquier otra parte del aparato 300) puede comprender, de manera adicional o alternativa, uno o mas sensores para supervisar el procedimiento. En una realizacion, el elemento 304 de posicionamiento tiene un termopar 310 de contacto de pared (Figura 5A) para supervisar la temperatura u otros parametros del tejido objetivo, el tejido no objetivo, los electrodos, el elemento de posicionamiento y/o cualquier otra parte del aparato 300. De manera alternativa, los electrodos 306a y/o 306b pueden tener uno o mas termopares incorporados en los mismos.
Los electrodos 306a-b de la realizacion intravascular mostrada en las Figuras 5A y 5B pueden ser electrodos individuales (es decir, contactos independientes), un electrodo segmentado con contactos conectados normalmente o un unico electrodo continuo. Ademas, los electrodos 306a-b pueden estar configurados tambien para proporcionar una senal bipolar, o los electrodos 306a-b pueden ser usados juntos o individualmente en conjuncion con una almohadilla de conexion a tierra separada en el paciente para uso monopolar. Los electrodos 306a-b pueden estar fijados al elemento 304 de posicionamiento de manera que entren en contacto con la pared de la arteria tras la expansion de los elementos 304 de posicionamiento. Los electrodos 306a-b, por ejemplo, pueden estar fijados a la superficie interior, superficie exterior o al menos pueden estar incluidos parcialmente dentro de la pared del elemento 304 de posicionamiento. La Figura 5C, descrita mas adelante, ilustra un ejemplo de electrodos de contacto de pared, mientras que las Figuras 6-9 ilustran electrodos de contacto de pared alternativos.
Tal como se muestra en la Figura 5A, el cateter 302 puede ser suministrado a un sitio de tratamiento dentro de la arteria RA renal tal como se muestra, o puede ser suministrado a una vena renal o a cualquier otro vaso en las proximidades del tejido nervioso que contribuye a la funcion renal, en una configuracion de suministro de bajo perfil a traves de un cateter grna u otro dispositivo. De manera alternativa, los cateteres pueden ser posicionados en multiples vasos para la neuromodulacion renal termica, por ejemplo, en el interior de la arteria renal y la vena renal. Las tecnicas para la neuromodulacion renal con campo electrico pulsante en multiples vasos se han descrito anteriormente, por ejemplo, en la solicitud de patente US N° 11/451.728, presentada el 12 de Julio de 2006, pendiente de resolucion, que se incorpora a la presente memoria por referencia en su totalidad.
Una vez que el elemento 304 de posicionamiento esta en una ubicacion deseada dentro de la vasculatura renal, puede ser expandido en contacto con una pared interior del vaso. A continuacion, puede suministrarse un campo de energfa termica a traves de los electrodos 306a-b a traves de la pared de la arteria. El campo modula termicamente la actividad a lo largo de las fibras nerviosas que contribuyen a la funcion renal por medio del calentamiento. En varias realizaciones, la modulacion termica desnerva al menos parcialmente el rinon inervado por las fibras nerviosas por medio del calentamiento. Esto puede conseguirse, por ejemplo, mediante ablacion termica o alteracion no ablativa de las fibras nerviosas objetivo.
En la realizacion mostrada en la Figura 5A, el elemento 304 de posicionamiento es un globo inflable que preferiblemente puede dirigir el campo de energfa tal como se ha descrito anteriormente. En la realizacion ilustrada en la Figura 5B, el elemento 304 de posicionamiento comprende una canasta de alambre expandible que centra sustancialmente los electrodos 306a-b dentro del vaso sin bloquear el flujo sangumeo a traves del vaso. Durante el suministro del campo de energfa termica (o de otra energfa termica), la sangre puede actuar como un disipador de calor para la transferencia de calor por conduccion y/o conveccion para eliminar el exceso de energfa termica desde el tejido no objetivo. Esto protege el tejido no objetivo de los efectos termicos no deseados. Este efecto puede ser mejorado cuando el flujo sangumeo no es bloqueado durante el suministro de energfa, tal como en la realizacion mostrada en la Figura 5B.
Se espera que el uso de la sangre del paciente como un disipador de calor facilite el suministro de tratamientos termicos mas largos o de mayor magnitud con menor riesgo de efectos no deseados en el tejido no objetivo, que puede mejorar la eficacia del tratamiento en las fibras nerviosas objetivo. Aunque la realizacion mostrada en la Figura 5B incluye un elemento 304 de posicionamiento para centrar los electrodos 306a-b sin bloquear el flujo, debena entenderse que el elemento 304 de posicionamiento puede ser retirado y/o que los electrodos 306a-b pueden ser fijados al elemento 304 de posicionamiento de manera que no esten centrados en el vaso tras la expansion del elemento de centrado. En dichas realizaciones, la sangre del paciente todavfa puede mitigar el exceso de calentamiento o enfriamiento termico para proteger los tejidos no objetivo.
Una desventaja del uso de una terapia de energfa termica suministrada por via intravascular continua en presencia
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de flujo sangumeo para conseguir la neuromodulacion inducida por via intravascular deseada es que la magnitud termica factible (por ejemplo, la ene^a) y/o la duracion de la terapia pueden ser limitadas o insuficientes. Esto puede ocurrir debido a que la capacidad de la sangre para eliminar el calor es limitada y, de esta manera, la sangre que fluye a traves del vaso sangumeo puede no eliminar suficiente exceso de energfa termica desde la pared del vaso para mitigar o evitar el efecto no deseado en el tejido no objetivo. El uso de una terapia de energfa termica pulsada, tal como un campo electrico de RF termico pulsado, puede facilitar una mayor magnitud termica (por ejemplo, mayor energfa), una mayor duracion total y/o una terapia de neuromodulacion renal intravascular mejor controlada en comparacion con una terapia de energfa termica continua. Por ejemplo, los efectos de la terapia sobre el tejido objetivo o no objetivo pueden ser supervisados durante los intervalos entre los pulsos. Opcionalmente, estos datos de supervision pueden ser usados en un bucle de retroalimentacion para controlar mejor la terapia, por ejemplo, para determinar si se debe continuar o detener el tratamiento, y puede facilitar el suministro controlado de una terapia de mayor energfa o de mayor duracion.
Ademas, los intervalos de tiempo de reposo o de baja energfa entre los pulsos de energfa termica pueden facilitar un enfriamiento por conveccion adicional u otro enfriamiento del tejido no objetivo de la pared del vaso en comparacion con el uso de una terapia termica continua de magnitud o duracion equivalentes. Esto puede ocurrir debido a que el flujo sangumeo a traves del vaso sangumeo puede enfriar (calentar) por conveccion el tejido no objetivo de la pared del vaso mas rapidamente que las fibras nerviosas objetivo posicionadas fuera de la pared del vaso.
Cuando se proporciona una terapia termica pulsada, la diferencia en las velocidades de transferencia de calor entre el tejido de la pared del vaso sangumeo y las fibras nerviosas objetivo relativamente remotas puede ser utilizada para la ablacion, necrosis o sino para modular las fibras nerviosas objetivo sin producir efectos no deseados en el tejido no objetivo. Como resultado, la terapia de energfa termica pulsada puede ser aplicada con mayor magnitud termica y/o mayor duracion total (es decir, la duracion acumulada de todos los pulsos de energfa termica) en comparacion con una terapia termica continua. La mayor velocidad de transferencia de calor en la pared del vaso durante los intervalos entre los pulsos de energfa termica facilita el suministro de mayor magnitud/duracion mas larga.
Ademas, o como una alternativa a la utilizacion de la sangre del paciente como un disipador de calor para crear una diferencia en la velocidad de transferencia de calor, se puede inyectar, infundir o sino suministrar un fluido termico (caliente o fno) al vaso para eliminar el exceso de energfa termica y proteger los tejidos no objetivo. El fluido termico puede comprender, por ejemplo, solucion salina u otro fluido biocompatible que esta caliente, fno o a temperatura ambiente. Por ejemplo, el fluido termico puede ser inyectado a traves del dispositivo o a traves de un cateter grna en una ubicacion aguas arriba de un elemento de suministro de energfa, o en otras ubicaciones con relacion al tejido para el que se busca proteccion. El fluido termico puede ser inyectado en presencia de flujo sangumeo o con el flujo sangumeo temporalmente ocluido.
En varias realizaciones, la oclusion del flujo sangumeo en combinacion con el suministro de fluido termico puede facilitar un buen control sobre la cinetica de la transferencia de calor. Por ejemplo, la variabilidad normal en la velocidad de flujo sangumeo entre los pacientes, que variana la capacidad de transferencia de calor del flujo sangumeo, puede ser controlada mediante la transferencia de energfa termica entre la pared del vaso y un fluido termico que es suministrado a una velocidad controlada. Ademas, este procedimiento de uso de un fluido termico inyectado para eliminar el exceso de energfa termica desde los tejidos no objetivo con el fin de proteger los tejidos no objetivo durante el tratamiento terapeutico de los tejidos objetivo puede ser utilizado en lumenes corporales distintos de los vasos sangumeos.
Pueden usarse uno o mas sensores, tales como el termopar 310 de la Figura 5A, para supervisar la temperatura o temperaturas u otro parametro o parametros en los electrodos 306a-b, la pared del vaso y/o en otras ubicaciones deseadas a lo largo del aparato o la anatoirna del paciente. La neuromodulacion termica puede ser controlada usando el parametro o los parametros medidos como retroalimentacion. Esta retroalimentacion puede ser usada, por ejemplo, para mantener el parametro o los parametros por debajo de un umbral deseado. Por ejemplo, el parametro o los parametros pueden mantenerse por debajo de un umbral que puede causar efectos no deseados en los tejidos no objetivo. Con la sangre fluyendo a traves del vaso, puede extraerse mas energfa termica, lo que puede permitir tratamientos de energfa mas alta que cuando el flujo sangumeo esta bloqueado en el vaso.
Tal como se ha indicado anteriormente, cuando se utiliza un aparato intravascular para conseguir la neuromodulacion termica, ademas o como una alternativa al posicionamiento central del electrodo o electrodos dentro de un vaso sangumeo, el electrodo o los electrodos pueden estar configurados opcionalmente para contactar con una pared interna del vaso sangumeo. El electrodo o los electrodos de contacto de pared pueden facilitar una transferencia mas eficiente de un campo de energfa termica a traves de la pared del vaso a las fibras nerviosas objetivo, en comparacion con el electrodo o los electrodos posicionados centralmente. En algunas realizaciones, el electrodo o los electrodos de contacto de pared pueden ser suministrados al sitio de tratamiento
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de vaso en una configuracion de perfil reducido, a continuacion, pueden expandirse in vivo a una configuracion desplegada en la que el electrodo o los electrodos contactan con la pared del vaso. En algunas realizaciones, la expansion del electrodo o los electrodos es al menos parcialmente reversible para facilitar la recuperacion del electrodo o los electrodos desde el vaso del paciente.
La Figura 5C, por ejemplo, es una vista lateral esquematica que ilustra una realizacion de un aparato 400 que tiene uno o mas electrodos 306c de contacto de pared. Uno o mas puntales del elemento 304 de posicionamiento de cesta expansible pueden incluir un material conductor que esta aislado en regiones distintas a los segmentos que contactan con la pared del vaso y forman el electrodo o los electrodos 306c. El electrodo o los electrodos 306c pueden ser usados en una configuracion bipolar o monopolar. Ademas, el electrodo o los electrodos 306c pueden incluir uno o mas sensores (no mostrados) para supervisar y/o controlar los efectos del suministro de energfa termica. Los sensores pueden ser, por ejemplo, termopares, sensores de impedancia, sensores de temperatura, etc.
Las Figuras 6A y 6B son vistas laterales esquematicas que ilustran otra realizacion de un aparato 500 intravascular que tiene electrodos configurados para contactar con la pared interior de un vaso. El aparato 500 de las Figuras 6A y 6B difiere del aparato 300 de las Figuras 5A y 5B en que el electrodo 306a proximal de las Figuras 5A y 5B ha sido sustituido con un electrodo 306a' de contacto de pared. El electrodo 306a' de contacto de pared incluye un conector 312a proximal que conecta el electrodo 306a' al eje del cateter 302 y esta acoplado electricamente al generador de campo (no mostrado). El aparato 500 tiene tambien una pluralidad de extensiones 314a que se extienden desde el conector 312a proximal y se extienden al menos parcialmente sobre una superficie del elemento 304 de posicionamiento. Opcionalmente, las extensiones 314a pueden ser aisladas selectivamente de manera que solo una parte selectiva de las extensiones 314a (por ejemplo, las puntas distales de las extensiones) sea electricamente activa. Opcionalmente, el electrodo 306a' y/o el conector 312a pueden fabricarse a partir de un tubo ranurado, tal como un tubo ranurado de acero inoxidable o con memoria de forma (por ejemplo, NiTi). Ademas, la totalidad o una parte del electrodo pueden estar chapadas en oro para mejorar la radiopacidad y/o la conductividad.
Tal como se muestra en la Figura 6A, el cateter 302 puede ser suministrado sobre un cable G grna a un sitio de tratamiento dentro del vaso del paciente con el electrodo 306a' posicionado en una configuracion de perfil reducido. Opcionalmente, el cateter 302 puede ser suministrado a traves de un cateter 303 grna para facilitar dicho suministro de perfil reducido del electrodo 306a' de contacto de pared. Cuando se posiciona segun se desea en un sitio de tratamiento, el electrodo 306a' puede ser expandido en contacto con la pared del vaso mediante la expansion del elemento 304 de posicionamiento (tal como se muestra en la Figura 6B). A continuacion, puede suministrarse un campo electrico bipolar termico a traves de la pared del vaso y entre los electrodos 306a' y 306b para inducir la neuromodulacion termica, tal como se ha descrito anteriormente. De manera alternativa, 306a' o 306b podnan comprender un electrodo monopolar, en el que el electrodo de retorno (no mostrado) esta colocado sobre una superficie externa del paciente. El elemento 304 de posicionamiento opcional puede alterar la impedancia dentro del vaso sangumeo y puede dirigir mas eficientemente la energfa electrica a traves de la pared del vaso a las fibras nerviosas objetivo.
Despues de terminar el campo electrico, el electrodo 306a' puede ser devuelto a un perfil reducido y el aparato 500 puede ser retirado del paciente o puede ser reposicionado en el vaso. Por ejemplo, el elemento 304 de posicionamiento puede ser colapsado (por ejemplo, desinflado), y el electrodo 306a' puede ser contrafdo retirando el cateter 302 en el interior del cateter 303 grna. De manera alternativa, el electrodo 306a' puede estar fabricado en un material con memoria de forma desviado a la configuracion plegada, de manera que el electrodo auto-colapsa tras el colapso del elemento 304 de posicionamiento.
Aunque el electrodo 306a' mostrado en las Figuras 6A y 6B esta expandido en contacto con la pared del vaso, debena entenderse que, de manera alternativa, el electrodo 306a' puede ser fabricado a partir de un material auto-expansible desviado de manera que el electrodo 306a' se auto-expanda en contacto con la pared del vaso tras el posicionamiento del electrodo 306a' distal del cateter 303 grna. Una realizacion auto-expansible del electrodo 306a' puede obviar la necesidad del elemento 304 de posicionamiento y/o puede facilitar el mantenimiento del flujo sangumeo a traves del vaso sangumeo durante el suministro de un campo electrico a traves del electrodo. Despues del suministro del campo electrico, el electrodo 306a' auto-expansible puede ser devuelto a un perfil reducido para facilitar la retirada del aparato 300 desde el paciente mediante la retirada del cateter 302 del interior del cateter 303 grna.
Las Figuras 7A y 7B son vistas laterales esquematicas que ilustran todavfa otra realizacion de un aparato 600 para suministrar un campo usando un electrodo 306a'' de contacto de pared. La Figura 7A muestra el electrodo 306a'' en una configuracion de perfil reducido, y la Figura 7B muestra el electrodo 306a'' en una configuracion expandida en la que las partes conductoras del electrodo 306a'' contactan con la pared del vaso. Como una alternativa al conector 312a proximal del electrodo 306a' de las Figuras 6A y 6B, el electrodo 306a'' de las Figuras 7A y 7B
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incluye un conector 316a distal para acoplar el electrodo 306a'' al eje del cateter 302 en el lado distal del elemento 304 de posicionamiento. El conector 316a distal permite que el electrodo 306a'' se extienda sobre la totalidad del elemento 304 de posicionamiento y puede facilitar la contraccion del electrodo 306a'' despues de la neuromodulacion termica. Por ejemplo, el electrodo 306a'' puede ser contrafdo retrayendo proximalmente el cateter 303 gma con relacion al cateter 302 durante o despues de la contraccion del elemento 304 de posicionamiento. De manera alternativa, los cables en el extremo proximal del aparato pueden ser retrafdos proximalmente para contraer el electrodo 306a''.
Las Figuras 8A y 8B son vistas laterales esquematicas que ilustran todavfa otra realizacion de un aparato 700 para la neuromodulacion inducida termicamente. El aparato 700 de las Figuras 8A y 8B incluye el electrodo 306a' proximal de las Figuras 6A y 6B, y un electrodo 306b' de contacto de pared. El aparato 700 incluye tambien elementos 304a y 304b de posicionamiento proximal y distal, respectivamente, para expandir los electrodos 306a' y 306b' de contacto de pared, proximal y distal, respectivamente, en contacto con la pared del vaso. La realizacion mostrada en la Figura 8B incluye solo un unico elemento 304 de posicionamiento, pero el electrodo 306b' distal de contacto de pared esta orientado proximalmente y posicionado sobre la parte distal del elemento 304 de posicionamiento para facilitar la expansion del electrodo 306b' distal. En la realizacion ilustrada en la Figura 8B, las extensiones de los electrodos 306a' proximal y 306b' distal opcionalmente pueden estar conectadas a lo largo de los conectores 318 no conductores para facilitar el colapso y la recuperacion de los electrodos tras el tratamiento.
Un campo electrico bipolar puede ser suministrado entre los electrodos 306a' y 306b' de contacto de pared, proximal y distal, o un campo electrico monopolar puede ser suministrado entre el electrodo 306a' proximal y/o el electrodo 306b' distal y una tierra externa. El tener los electrodos 306a' y 306b' proximal y distal en contacto con la pared del vaso puede facilitar una transferencia de energfa mas eficiente a traves de la pared durante el suministro de un campo de energfa termica, en comparacion con cuando se tiene uno o ambos de los electrodos 306a' y 306b' proximal y distal centrados dentro del vaso.
Las Figuras 9A-9N son vistas laterales esquematicas que ilustran realizaciones adicionales de los sistemas intravasculares que incluyen uno o mas electrodos de contacto de pared, caractensticas de oclusion de flujo sangumeo y/o funciones de inyeccion de fluido termico. Las realizaciones descritas a continuacion con referencia a las Figuras 9A-9N se describen como dispositivos monopolares, pero debena entenderse que cualquiera (o todas) las realizaciones pueden ser configuradas o pueden hacerse funcionar como dispositivos bipolares. Ademas, aunque la oclusion del flujo sangumeo y la inyeccion de fluido termico se describen en combinacion con el electrodo o los electrodos de contacto de pared, debena entenderse que dichas caractensticas de oclusion y de inyeccion pueden proporcionarse en combinacion con el electrodo o los electrodos que no contactan con la pared del vaso.
Tal como se ha indicado anteriormente, ademas de o como una alternativa a la utilizacion de la sangre del paciente como un disipador de calor para crear diferentes velocidades de transferencia de calor entre las fibras nerviosas objetivo y el tejido no objetivo de la pared del vaso dentro del cual se suministra energfa termica, se puede inyectar, infundir o suministrar un fluido termico (caliente o fno) al vaso. El fluido termico puede eliminar ademas el exceso de energfa termica y puede proteger los tejidos no objetivo. Cuando la terapia termica se suministra mediante calentamiento, el fluido termico puede comprender, por ejemplo, solucion salina refrigerada o a temperatura ambiente (por ejemplo, solucion salina a una temperatura inferior a la temperatura de la pared del vaso durante el suministro de la terapia). El fluido termico puede ser inyectado a traves del cateter de un dispositivo o a traves de un cateter gma en una ubicacion aguas arriba de un elemento de suministro de energfa, o en otras ubicaciones con relacion al tejido para el que se desea la proteccion. El fluido termico puede ser inyectado en presencia de flujo sangumeo o con el flujo sangumeo temporalmente ocluido. La oclusion del flujo sangumeo en combinacion con el suministro de fluido termico puede facilitar un buen control sobre la cinetica de transferencia de calor a lo largo de los tejidos no objetivo, asf como la inyeccion de fluido desde una ubicacion aguas abajo.
Las Figuras 9A y 9B ilustran un aparato 800 que incluye un cateter 802 que tiene un elemento 804 de posicionamiento que puede ser usado para posicionar el aparato dentro del vaso y/o para ocluir el flujo sangumeo. El elemento 804 de posicionamiento, por ejemplo, puede ser un globo inflable. El aparato 800 puede incluir ademas uno o mas electrodos 810 monopolares activos situados proximalmente desde el elemento 804 de posicionamiento de manera que el inflado del elemento 804 de posicionamiento bloquea el flujo sangumeo aguas abajo del conjunto 806 de electrodo. El conjunto 806 de electrodo incluye multiples extensiones 814, y debena entenderse que puede proporcionarse cualquier numero deseado de extensiones, incluyendo una unica extension. El electrodo o los electrodos 810 monopolares se utilizan en combinacion con un electrodo remoto, tal como una almohadilla de conexion a tierra, situada fuera del paciente. El aparato 800 puede incluir tambien un puerto 805 de infusion entre el elemento 804 de posicionamiento y el conjunto 806 de electrodo.
Tal como se muestra en la Figura 9A, el cateter 802 puede hacerse avanzar dentro de la arteria RA renal en una configuracion de suministro de perfil reducido. Con referencia a la Figura 9B, una vez posicionado apropiadamente
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en el sitio de tratamiento, el conjunto 806 de electrodo puede ser expandido activamente, o puede auto-expandirse mediante la retirada de una vaina, el cateter 803 grna u otro tipo de restriccion del electrodo o los electrodos 810. El conjunto 806 de electrodo expandido contacta con la pared del vaso. El elemento 804 de posicionamiento puede ser expandido (antes, durante o despues de la expansion del conjunto 806 de electrodo) para posicionar apropiadamente el conjunto 806 de electrodo dentro del vaso y/o para ocluir el flujo sangumeo dentro de la arteria RA renal aguas abajo del conjunto 806 de electrodo. Un campo electrico monopolar puede ser suministrado entre el electrodo o los electrodos 810 activos y la tierra externa. De manera alternativa, puede generarse un campo electrico biopolar entre dos electrodos 810 cualesquiera. El campo electrico puede comprender, por ejemplo, un campo electrico de RF pulsado o continuo que induce neuromodulacion termicamente (por ejemplo, necrosis o ablacion) en las fibras nerviosas objetivo. La terapia termica puede ser supervisada y controlada, por ejemplo, a traves de los datos recogidos con termopares, sensores de impedancia u otros sensores, que pueden estar incorporados en el electrodo o los electrodos 810.
Para aumentar la energfa que puede ser suministrada o la duracion del tratamiento termico sin afectar de manera no deseada al tejido no objetivo, puede inyectarse un lfquido I de infusion de fluido termico a traves del puerto 805 de inyeccion del cateter 802 para enfriar el tejido no objetivo. Se espera que esto mitigue los efectos no deseados en el tejido no objetivo. El lfquido I de infusion, por ejemplo, puede incluir solucion salina refrigerada que elimina el exceso de energfa termica de la pared del vaso durante la terapia termica.
La transferencia por conveccion u otra transferencia de calor entre el tejido no objetivo de la pared del vaso y el lfquido I de infusion puede facilitar el enfriamiento (o calentamiento) de la pared del vaso a una velocidad mas rapida que la velocidad a la que se produce el enfriamiento (o calentamiento) en las fibras nerviosas objetivo. Esta diferencia en las velocidades de transferencia de calor entre la pared del vaso y las fibras nerviosas objetivo puede ser utilizada para modular las fibras nerviosas. Ademas, cuando se utiliza una terapia termica pulsada, la transferencia de calor acelerada en la pared con relacion a las fibras nerviosas puede permitir terapias de energfa relativamente mas alta o de duracion mas larga (en comparacion con las terapias termicas continuas). Ademas, el intervalo entre impulsos puede ser usado para supervisar y/o controlar los efectos de la terapia.
La Figura 9C es una vista lateral esquematica que ilustra otra realizacion de un aparato 820 que incluye electrodos 810 de contacto de pared, oclusion de flujo e inyeccion de fluido termico. En la realizacion mostrada en la Figura 9C, un elemento 804 de oclusion esta acoplado al cable G grna, que puede comprender un lumen de inflado, y el lfquido I de infusion es suministrado a traves de una salida distal del cateter 802. De manera alternativa, el elemento 804 de oclusion puede estar acoplado a un cateter separado o vaina (no mostrada) en lugar de al cable G grna. Ademas, el lfquido I de infusion puede ser suministrado, por ejemplo, a traves del lumen de cable grna o a traves de un lumen o anillo adicional del cateter 802. La Figura 9D ilustra otra realizacion de un aparato 830 en la que el elemento 804 de oclusion esta posicionado proximal o aguas arriba del conjunto 806 de electrodo, y el lfquido I de infusion es suministrado en una posicion distal del elemento 804 de oclusion pero proximal del conjunto 806 de electrodo.
La Figura 9E es una vista lateral esquematica que ilustra todavfa otra realizacion de un aparato 840 con elementos 804 de oclusion (se muestran dos como elementos 804a y 804b de oclusion) posicionado proximal y distal del conjunto 806 de electrodo. Ademas de tener un primer puerto 805a de inyeccion, el cateter 803 incluye un puerto 805b de aspiracion. Los lumenes separados pueden extenderse a traves del cateter para inyeccion y aspiracion del lfquido I de infusion a traves de los puertos 805a y 805b de inyeccion. La provision de la inyeccion y aspiracion del lfquido I de infusion facilita un buen control sobre la dinamica de flujo del lfquido de infusion y, de esta manera, la cinetica de transferencia de calor del lfquido I de infusion. Por ejemplo, la provision de la aspiracion y la inyeccion a la misma velocidad puede proporcionar una cinetica de transferencia de calor consistente entre el vaso y el electrodo o los electrodos 806.
La Figura 9F ilustra todavfa otra realizacion de un aparato 850 que tiene un cateter 852 que incluye un electrodo
856 de contacto de pared que puede ser movido para contactar con la pared del vaso por medio de un miembro
857 alargado. En esta realizacion, el miembro 857 alargado esta conectado distalmente al cateter 852 en las proximidades del electrodo 856. El miembro 857 alargado puede estar configurado para la auto-expansion o expansion mecanica, o puede extenderse a traves de un puerto 805 del cateter 852 y a traves de un lumen del cateter a una ubicacion proximal para la manipulacion por un medico. La seccion proximal del miembro 857 alargado puede ser avanzada con relacion al cateter 852 por el medico de manera que el miembro asuma el perfil curvado ilustrado.
Tras la expansion del miembro alargado, el cateter 852 es desviado de manera que el electrodo 856 acoplado al eje del cateter contacte con de la pared del vaso. Opcionalmente, el elemento 804 de posicionamiento puede ser expandido para facilitar el posicionamiento del electrodo 856 por medio del miembro 857 alargado y/o para bloquear el flujo a traves del vaso. El elemento 804 de posicionamiento puede estar acoplado al cateter 803 grna o de suministro. Opcionalmente, el lfquido I de infusion puede ser suministrado a traves del cateter 852, tal como se
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Las Figuras 9G-9N son vistas laterales parcialmente esquematicas que ilustran una realizacion de una sonda o cateter 900 que incluye un electrodo conformado o auto-expansible o mecanicamente activado adecuado para su uso en el sistema 100 de las Figuras 3A y 3B. La Figura 9G, por ejemplo, ilustra la sonda o el cateter 900 en una configuracion de perfil reducido para el suministro al sitio de tratamiento, y la Figura 9H ilustra una parte de la sonda 900 en un estado expandido o no comprimido. Con referencia a las Figuras 9G y 9H juntas, la sonda 900 puede incluir un eje 904, un electrodo 906, una parte intermedia o seccion 908 entre el eje 904 y el electrodo 906, y un cateter grna o vaina 910 (por ejemplo, un cateter grna 5 French) que cubre y transporta de manera liberable el eje 904 y la parte 908 intermedia. La parte 908 intermedia puede descansar dentro de la vaina 910 en un estado comprimido (es decir, la region curvada o conformada es sustancialmente aplanada o sino es enderezada por la pared interna de la vaina 910) durante el suministro al sitio de tratamiento (Figura 9G). Cuando la vaina 910 es retrafda, la parte 908 intermedia se expandira a su forma arqueada o curvada no restringida (Figura 9H). El perfil curvado o conformado de la parte 908 intermedia facilita el contacto entre el electrodo 906 y la pared del vaso correspondiente. Este procedimiento se describe mas detalladamente a continuacion con referencia a la Figura 9J.
Tal como se ve mejor en la configuracion de perfil reducido de la Figura 9G, el eje 904 y la parte 908 intermedia pueden tener opcionalmente un espacio 912 interior (no mostrado), y la sonda 900 puede incluir ademas cables 112 (identificados individualmente como 112a y 112b) acoplados a la parte 908 intermedia. Los cables 112a-b acoplan electricamente el electrodo 906 al generador 110 de campo y pueden estar compuestos de cables de termopar. Tal como se describe mas detalladamente a continuacion, el electrodo 906 puede suministrar un campo electrico suministrado por el generador 110 de campo a traves de los cables 112 a la pared del lumen corporal correspondiente.
Con referencia de nuevo a las Figuras 9G y 9H juntas, el eje 904 puede ser un tubo generalmente cilmdrico construido a partir de uno o mas materiales biocompatibles (por ejemplo, plastico, metales, aleaciones y ceramica). El eje 904 puede incluir tambien una region o seccion 904a mas flexible en una parte distal del eje 904 y configurada para permitir que la sonda 900 se flexione o se doble durante el uso. Por ejemplo, la region 904a flexible puede permitir que la sonda 900 realice el giro relativamente brusco desde la aorta a la arteria renal durante el suministro del electrodo 906 al sitio de tratamiento. En una realizacion, la region 904a flexible puede incluir un eje trenzado sin el soporte de un hipotubo u otra estructura de soporte que puede ser incorporada al eje 904. Tal como se muestra en la Figura 9H, la region 904a flexible tiene una longitud L1 de aproximadamente 7 cm. En otras realizaciones, sin embargo, la region 904a flexible puede tener una longitud L1 de aproximadamente 2 cm a aproximadamente 140 cm (toda la longitud de trabajo del eje 904 podna ser generalmente flexible). En todavfa otras realizaciones, el eje 904 y/o la region 904a flexible pueden tener una disposicion y/o una configuracion diferentes.
La sonda 900 puede tener una longitud L2 de trabajo o efectiva de aproximadamente 55 cm a 140 cm. Tal como se usa en la presente memoria, "longitud de trabajo" y "longitud efectiva" se definen como la longitud de la sonda 900 (por ejemplo, el eje 904, la parte 908 intermedia y el electrodo 906) que encajara dentro del cuerpo de un paciente. En las configuraciones en las que se usa un cateter grna de 55 cm para facilitar el suministro de la sonda 900, la longitud de trabajo o efectiva puede ser de aproximadamente 60 cm a aproximadamente 80 cm. En las configuraciones en las que se usa un cateter grna de 90 cm para facilitar el suministro de la sonda 900, la longitud de trabajo o efectiva puede ser de aproximadamente 95 cm a aproximadamente 120 cm. En la realizacion ilustrada, por ejemplo, la sonda 900 tiene una longitud L2 de trabajo o efectiva de aproximadamente 108 cm y esta configurada para su uso con una vaina 910 que tiene una longitud de aproximadamente 90 cm. En otras realizaciones, sin embargo, la sonda 900 puede tener una longitud L2 de trabajo diferente y/o puede estar configurada para su uso con una vaina que tiene una dimension y/o una configuracion diferentes.
El electrodo 906 incluye una banda 914 construida a partir de un primer metal (por ejemplo, platino o iridio) y un segundo metal 916 dispuesto en el interior de la banda 914. La banda 914 puede ser generalmente cilmdrica o puede tener otra forma adecuada. El segundo metal 916 puede ser el mismo que el primer metal, o el segundo metal 916 puede ser un metal o aleacion metalica diferente. Los cables estan acoplados electricamente entre sf. Por ejemplo, los cables pueden estar conectados electricamente directamente o conectados a traves del primer y/o el segundo metal. De esta manera, el electrodo 906 puede suministrar un campo electrico suministrado desde el generador 110 de campo a traves de los cables 112a-b a la pared del lumen corporal. En una realizacion alternativa, se usa un unico cable en lugar de un par de cables.
El electrodo 906 puede medir tambien la temperatura (a traves de un termopar o termistor, u otros elementos de deteccion de temperatura), la impedancia u otro parametro mientras suministra el campo electrico al tejido. Por ejemplo, puede medirse la tension y la corriente del campo electrico suministrado, y pueden calcularse una resistencia o una impedancia segun la ley de Ohm.
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Una ventaja esperada de una realizacion en la que solo se mide la impedancia es que solo se necesita un cable para la sonda 900. Si la sonda 900 incluye un sensor de temperatura conectado electricamente al electrodo, entonces al menos debe usarse un cable mas. En este caso, pueden usarse un total de dos cables para suministrar energfa, medir la impedancia y medir la temperatura. Si la sonda 900 incluye un sensor de temperatura electricamente independiente del electrodo entonces debe usarse al menos un cable mas. Ademas, pueden usarse mas de un sensor de temperatura para realizar las mediciones de temperatura adicionales. Los cables adicionales pueden anadirse al tamano y a la complejidad de la sonda 900 y aumentar la posibilidad de un mal funcionamiento.
Aunque el electrodo 906 ilustrado incluye la banda 914, el electrodo 906 puede tener otras configuraciones. Por ejemplo, el electrodo 906 puede incluir una bobina construida en un primer metal envuelto alrededor de un nucleo construido en un segundo metal. Una ventaja esperada de disponer de una bobina es que la bobina puede reducir el estres debido a la expansion por calor cuando se mide la temperatura. En otra realizacion, el electrodo puede estar formado en un unico metal u otro conductor sin la banda.
La Figura 9I es una vista en despiece de una parte de la sonda 900 tomada de la zona 9I de la Figura 9H. La parte 908 intermedia puede estar compuesta de un cable solido, cinta, tubo cilmdrico o bobina construidos en acero inoxidable, nitinol, plastico u otro material adecuado (o combinaciones de los mismos) que pueden doblarse o sino flexionarse o ser dirigidos activamente para facilitar el contacto entre el electrodo 906 y la pared del vaso correspondiente. En la realizacion ilustrada, la parte 908 intermedia se flexiona o dobla para ubicar el electrodo 906 en una dimension Y desde un eje S longitudinal del eje 904. La dimension Y puede variar de aproximadamente 2 mm a aproximadamente 20 mm. En algunas configuraciones, la dimension Y puede ser de aproximadamente 10 mm a aproximadamente 20 mm. En la realizacion ilustrada, por ejemplo, la dimension Y es de aproximadamente 16 mm. A modo de ejemplo, el diametro medio de una arteria renal humana es de aproximadamente 3 mm a aproximadamente 8 mm. Por consiguiente, si el eje 904 se posiciona contiguo a una pared de una arteria que tiene un diametro de 8 mm, la seccion 908 intermedia tendna suficiente flexion o arco para que el electrodo 906 contacte con la pared opuesta de la arteria. En otras realizaciones, sin embargo, la dimension Y puede tener un valor diferente y puede estar sobredimensionada para facilitar el contacto en un vaso recto o curvo.
La parte 908 intermedia esta configurada tambien para ubicar el electrodo 906 en una dimension X desde una parte 904b distal del eje 904. La dimension X puede variar en base, al menos en parte, al material del que esta compuesta la parte 908 intermedia (por ejemplo, acero inoxidable o nitinol) y la longitud de trabajo o efectiva deseada para la sonda 900. Por ejemplo, la dimension X de la parte 908 intermedia debena ser configurada y dimensionada para proporcionar suficiente presion de contacto con la pared de manera que el electrodo 906 pueda crear el efecto de tratamiento deseado.
En realizaciones alternativas, puede usarse un cable de traccion o de empuje para flexionar activamente la parte intermedia para facilitar la colocacion del electrodo. Por ejemplo, tal como se ilustra en las Figuras 9L a 9N, una punta 985 de electrodo de una sonda 980 puede ser desviada o conducida usando un cable 982 de accionamiento. Se puede tirar del cable 982 de accionamiento desde una primera posicion o posicion 986 de no desviacion, tal como se muestra en la Figura 9L, a una segunda posicion de ligera desviacion 987, tal como se muestra en la Figura 9M, a una tercera posicion de desviacion 988 sustancial, tal como se muestra en la Figura 9N. La desviacion variable de la sonda 980 puede ser particularmente util, por ejemplo, cuando se intenta conseguir un contacto de pared en un vaso curvo.
Con referencia de nuevo a la Figura 9I, el eje 904 tiene un diametro D exterior de aproximadamente 0,036 cm (0,014 pulgadas) a aproximadamente 0,216 cm (0,085 pulgadas). El diametro D exterior del eje 904 puede variar dependiendo, al menos en parte, del diametro exterior del electrodo 906. En la realizacion ilustrada, por ejemplo, el eje 904 tiene un diametro D exterior de aproximadamente 0,102 cm (0,040 pulgadas), que corresponde a una configuracion particular del electrodo 906.
El electrodo 906 tiene un diametro E exterior de aproximadamente 0,051 cm (0,020 pulgadas) a aproximadamente 0,216 cm (0,085 pulgadas). En la realizacion ilustrada, por ejemplo, el electrodo 906 tiene un diametro E exterior de aproximadamente 0,124 cm (0,049 pulgadas). Estas dimensiones pueden variar, sin embargo, desde un punto de vista practico, el diametro E exterior del electrodo 906 puede ser no mayor que el diametro interior de la vaina o cateter grna (por ejemplo, la vaina 910) a traves de los cuales se suministra el electrodo 906. En un ejemplo particular, un cateter grna de 8 French (que tiene un diametro interior de 0,231 cm (0,091 pulgadas)) sena probablemente el cateter mas grande usado para acceder a la arteria renal. De esta manera, un electrodo usado en esta situacion tendna un diametro E exterior de al menos aproximadamente menos de 0,216 cm (0,085 pulgadas).
En una realizacion alternativa, el cateter puede estar configurado de manera que la vaina no cubra todo el electrodo, sino que se usa solo para enderezar sustancialmente la parte intermedia del cateter para facilitar su
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suministro al lugar de tratamiento. En dichas configuraciones, el extremo distal de la vaina hara tope contra el extremo proximal del electrodo. Por consiguiente, no sena necesario que el tamano del electrodo estuviera limitado por el diametro interior de la vaina.
La Figura 9J es una vista lateral esquematica de una realizacion de un aparato 950 intravascular que incluye la sonda 900 con el electrodo 906 conformado o autoexpansible. El electrodo 906 puede ser suministrado a un sitio de tratamiento dentro de la vaina 910 y, a continuacion, puede pasar a una forma preseleccionada despues de ser retirado desde el lumen de la vaina 910. Por ejemplo, el electrodo 906 puede ser retirado desde la vaina 910 haciendo avanzar el eje 904 y/o retrayendo el eje 904. El electrodo 906 contacta con la pared del vaso para suministrar la terapia. Opcionalmente, el eje 904 puede ser girado para hacer girar el electrodo 906 con relacion a la pared del vaso y reposicionar angularmente el electrodo 906. La terapia puede ser suministrada en una posicion angular singular o en multiples posiciones angulares. Opcionalmente, el lfquido I de infusion puede ser suministrado a traves de la vaina 910, tal como se muestra.
Debena entenderse que, en cualquiera de las realizaciones descritas en la presente memoria, opcionalmente puede emplearse un cable grna para facilitar el suministro y/o la retirada de la sonda. En dichas realizaciones, la sonda puede estar configurada ademas con mejoras estructurales (por ejemplo, lumen de cable grna) para facilitar el uso de un cable grna.
De manera adicional o alternativa, el aparato 950 puede incluir multiples electrodos 906 espaciados angularmente posicionados dentro de la vasculatura, tal como se muestra en la Figura 9K. Ademas de separados angularmente, los electrodos 906 pueden estar separados longitudinalmente para facilitar el tratamiento sobre un segmento longitudinal del vaso (por ejemplo, para conseguir un tratamiento circunferencial a lo largo del segmento longitudinal en lugar de a lo largo de una seccion transversal).
Ademas de los sistemas extravasculares e intravasculares para la neuromodulacion renal inducida termicamente, pueden proporcionarse sistemas intra-a-extravasculares. Los sistemas intra-a-extravasculares pueden tener, por ejemplo, un electrodo o unos electrodos que son suministrados a una posicion intravascular y, a continuacion, son pasados, al menos parcialmente, a lo largo de/a traves de la pared del vaso a una posicion extravascular antes del suministro de un campo de energfa termica. El posicionamiento intra-a-extravascular del electrodo o los electrodos puede colocar el electrodo o los electrodos en una proximidad mas cercana a las fibras nerviosas objetivo para el suministro de un campo de energfa termica, en comparacion con un posicionamiento totalmente intravascular del electrodo o los electrodos. Los presentes solicitantes han descrito anteriormente sistemas de campo electrico pulsado intra-a-extravasculares, por ejemplo, en la solicitud de patente US N° 11/324.188, presentada el 29 de Diciembre de 2005, pendiente de resolucion, que se incorpora a la presente memoria, por referencia, en su totalidad.
La Figura 10 es una vista lateral esquematica que ilustra una realizacion de un sistema 900 intra-a extravascular ("ITEV") para la neuromodulacion renal inducida termicamente. El sistema 900 ITEV incluye un cateter 922 que tiene (a) una pluralidad de lumenes de electrodo proximales que terminan en los puertos 924 laterales proximales, (b) una pluralidad de lumenes de electrodo distales que terminan en los puertos 926 laterales distales, y (c) un lumen 923 de cable grna. Preferiblemente, el cateter 922 incluye un numero igual de lumenes de electrodos proximales y distales y puertos secundarios. El sistema 900 ITEV incluye tambien electrodos 928 de aguja proximales que pueden hacerse avanzar a traves de los lumenes de electrodo proximales y los puertos 924 laterales proximales, asf como electrodos 929 de aguja distales que se pueden hacer avanzar a traves de los lumenes de electrodo distales y los puertos 926 laterales distales. De manera alternativa, la realizacion ilustrada en la Figura 10 puede estar configurada con un unico electrodo de aguja configurado para el suministro de energfa monopolar.
El cateter 922 incluye un elemento 930 de posicionamiento expansible opcional. El elemento 930 de posicionamiento puede incluir, por ejemplo, un globo inflable o una cesta o jaula expandible. Durante el uso, el elemento 930 de posicionamiento puede ser expandido antes del despliegue de los electrodos 928 y 929 de aguja para posicionar o centrar el cateter 922 dentro del vaso del paciente (por ejemplo, dentro de la arteria RA renal). Se espera que el centrado del cateter 922 facilite el suministro de todos los electrodos 928 y 929 de aguja a las profundidades deseadas en el interior/exterior del vaso del paciente (por ejemplo, para suministrar todos los electrodos 928 y 929 de aguja a aproximadamente la misma profundidad). En la realizacion ilustrada en la Figura 10, el elemento 930 de posicionamiento esta entre los puertos 924 laterales proximales y los puertos 926 laterales distales y, por consiguiente, el elemento 930 de posicionamiento esta entre las posiciones de suministro de los electrodos proximales y distales. Sin embargo, debena entenderse que, de manera adicional o alternativa, el elemento 930 de posicionamiento puede ser posicionado en una ubicacion diferente o en multiples ubicaciones a lo largo de la longitud del cateter 922 (por ejemplo, en una ubicacion proximal de los puertos 924 laterales y/o en una ubicacion distal de los puertos 926 laterales).
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Tal como se muestra en la Figura 10, el cateter 922 puede hacerse avanzar a un sitio de tratamiento dentro de la vasculatura del paciente sobre un cable gma (no mostrado) a traves del lumen 923. Durante el suministro intravascular, los electrodos 928 y 929 de aguja pueden estar posicionados de manera que sus regiones distales no aisladas y afiladas sean posicionadas dentro de los lumenes proximales y distales, respectivamente. Una vez en un sitio de tratamiento, un medico puede hacer avanzar los electrodos 928 y 929 a traves de sus regiones proximales que estan situadas en el exterior del paciente. Dicho avance hace que las regiones distales de los electrodos 928 y 929 salgan de los puertos 924 y 926 laterales, respectivamente, y perforen la pared de la vasculatura del paciente de manera que los electrodos sean posicionados extravascularmente mediante un enfoque ITEV.
Los electrodos 928 proximales pueden ser conectados a un generador de campo (no mostrado) como electrodos activos, y los electrodos 929 distales pueden servir como electrodos de retorno. De esta manera, los electrodos 928 y 929 proximales y distales forman pares de electrodos bipolares que alinean el campo de energfa termica con un eje o una direccion longitudinal de la vasculatura del paciente. De manera alternativa, los electrodos 929 distales pueden comprender los electrodos activos y los electrodos 928 proximales pueden comprender los electrodos de retorno. Ademas, tanto los electrodos 928 proximales como los electrodos 929 distales pueden comprender electrodos activos y de retorno. Ademas, los electrodos 928 proximales y/o los electrodos 929 distales pueden ser utilizados en combinacion con una conexion a tierra externa para suministrar un campo de energfa termica monopolar. Puede utilizarse cualquier combinacion de electrodos activos y distales.
Cuando los electrodos 928 y 929 estan conectados a un generador de campo y posicionados extravascularmente (y opcionalmente con el elemento 930 de posicionamiento expandido) el suministro del campo de energfa termica puede proporcionar la neuromodulacion renal deseada mediante calentamiento. Despues de conseguir la neuromodulacion renal inducida termicamente deseada, los electrodos 928 y 929 pueden ser retrafdos al interior de los lumenes proximales y distales, y el elemento 930 de posicionamiento puede ser colapsado para su recuperacion. A continuacion, el sistema 900 ITEV puede ser retirado del paciente para completar el procedimiento. De manera adicional o alternativa, el sistema 900, o cualquier sistema descrito en la presente memoria, puede ser reposicionado para proporcionar terapia en otro sitio de tratamiento, tal como para proporcionar una neuromodulacion renal bilateral.
Pueden utilizarse elementos de enfriamiento, tales como elementos de enfriamiento por conveccion, para proteger los tejidos no objetivo, tales como celulas de musculo liso, de la alteracion termica durante la neuromodulacion renal inducida termicamente mediante generacion de calor. Los tejidos no objetivo pueden ser protegidos enfocando la energfa termica sobre las fibras nerviosas objetivo de manera que una intensidad de la energfa termica sea insuficiente para inducir una alteracion termica en los tejidos no objetivo alejados de las fibras nerviosas objetivo.
Aunque las Figuras 3A-8B y 10 ilustran sistemas bipolares, debena entenderse que, de manera alternativa, pueden utilizarse sistemas monopolares, tal como se muestra en las Figuras 9A-9N. Por ejemplo, un electrodo monopolar activo puede ser posicionado intravascularmente, extravascularmente o intra-a-extravascularmente en las proximidades de las fibras nerviosas objetivo que contribuyen a la funcion renal. Un electrodo de retorno puede ser fijado al exterior del paciente o posicionado en el paciente aparte de los electrodos activos. Finalmente, un campo de energfa termica puede ser suministrado entre el electrodo monopolar in vivo y el electrodo remoto para efectuar la neuromodulacion renal inducida termicamente deseada. Ademas, el aparato monopolar puede ser utilizado para la neuromodulacion renal bilateral.
Las realizaciones descritas anteriormente con referencia a las Figuras 3A-10 estan dirigidas en general a procedimientos y sistemas para la neuromodulacion renal inducida termicamente mediante el suministro de campos de energfa termica que modulan las fibras nerviosas objetivo. Sin embargo, debena entenderse que pueden proporcionarse procedimientos y sistemas alternativos para la neuromodulacion renal inducida termicamente (mediante calentamiento y enfriamiento). Por ejemplo, pueden usarse campos electricos para enfriar y modular las fibras nerviosas con elementos termoelectricos o Peltier. Ademas, opcionalmente, la neuromodulacion renal inducida termicamente puede conseguirse mediante calentamiento resistivo, mediante el suministro de un fluido calentado o refrigerado (veanse las Figuras 11 y 13), mediante un elemento Peltier (vease la Figura 12), etc. De manera adicional o alternativa, la neuromodulacion renal inducida termicamente puede conseguirse mediante la aplicacion de ultrasonido enfocado de alta intensidad a las fibras nerviosas objetivo (veanse las Figuras 14A, 14B y 15). Pueden usarse procedimientos y sistemas adicionales y alternativos para la neuromodulacion renal inducida termicamente segun la presente descripcion.
La Figura 11, por ejemplo, es una vista lateral esquematica de una realizacion alternativa de un aparato 1000 para la neuromodulacion inducida termicamente mediante la aplicacion de energfa termica. En esta realizacion, los electrodos 328 y 329 de la Figura 10 han sido reemplazados con agujas 1028 y 1029 de infusion, respectivamente. Un fluido F termico puede ser suministrado a traves de las agujas 1028 y 1029 de infusion a las fibras nerviosas
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objetivo. El fluido F termico puede ser calentado con el proposito de elevar la temperatura de las fibras nerviosas objetivo por encima de un umbral deseado. Por ejemplo, la temperatura de las fibras nerviosas puede ser elevada por encima de una temperatura corporal de aproximadamente 37°C, o por encima de una temperatura de aproximadamente 45°C. De manera alternativa, el fluido F termico puede ser enfriado para reducir la temperatura de las fibras nerviosas objetivo por debajo de un umbral deseado. Por ejemplo, las fibras nerviosas pueden enfriarse por debajo de la temperatura corporal de aproximadamente 37°C, o pueden enfriarse adicionalmente por debajo de aproximadamente 20°C, o pueden enfriarse adicionalmente por debajo de una temperatura de congelacion de aproximadamente 0°C. Como sera evidente, ademas del suministro-intra-a-extravascular de un fluido termico, el fluido F termico puede ser suministrado por via intravascular (por ejemplo, puede inflarse y/o puede hacerse circular a traves de un miembro de globo), por via extravascular (por ejemplo, puede hacerse circular a traves de un manguito vascular) o una combinacion de los mismos.
De manera adicional o alternativa a la inyeccion de un fluido termico a las fibras nerviosas objetivo a traves de las agujas 1028 y 1029 de infusion, un agente neuromodulador alternativo, tal como un farmaco o medicamento, puede ser inyectado para modular, necrosar o sino bloquear o reducir la transmision a lo largo de las fibras nerviosas objetivo. Los ejemplos de agentes neuromoduladores alternativos incluyen, pero no se limitan a, fenol y neurotoxinas, tales como toxina botulmica. Los agentes neuromoduladores adicionales, conocidos de por sf, seran evidentes para las personas con conocimientos en la materia.
La Figura 12 es una vista lateral esquematica que ilustra todavfa otra realizacion de un aparato 1100 para la neuromodulacion renal termica mediante la aplicacion de energfa termica a las fibras nerviosas objetivo. El aparato 1100 incluye un manguito 1102 de arteria renal que tiene uno o mas elementos termoelectricos integrados que estan acoplados electricamente a una fuente 1104 de alimentacion interna o externa. El elemento o los elementos termoelectricos utilizan el efecto Peltier bien conocido (es decir, el establecimiento de un gradiente termico inducido por una tension electrica) para conseguir la neuromodulacion renal termica.
Se hace pasar una corriente electrica desde la fuente 1104 de alimentacion al elemento termoelectrico del manguito 1102. El elemento termoelectrico puede incluir dos metales diferentes (por ejemplo, un semiconductor de tipo p y un semiconductor de tipo n) que estan conectados entre sf en dos uniones. La corriente induce un gradiente termico entre las dos uniones, de manera que una union se enfna mientras que la otra se calienta. La inversion de la polaridad de la tension aplicada a traves de las dos uniones invierte la direccion del gradiente termico. El lado caliente o el lado fno del elemento termoelectrico se orienta radialmente hacia el interior con el proposito de calentar o enfriar, respectivamente, las fibras nerviosas objetivo que viajan a lo largo de la arteria renal para conseguir la neuromodulacion renal termica. Opcionalmente, la superficie orientada radialmente hacia fuera del elemento termoelectrico puede estar aislada para reducir un riesgo de alteracion termica a los tejidos no objetivo. El manguito 1102 puede incluir uno o mas sensores de temperatura, tales como termopares, para supervisar la temperatura de las fibras nerviosas objetivo y/o de los tejidos no objetivo, en el que los datos supervisados pueden ser usados como retroalimentacion para controlar el suministro de la terapia.
La Figura 13 ilustra todavfa otra realizacion de un aparato 1200 que utiliza el efecto Peltier. El aparato 1200 incluye una bomba 1202 implantada o externa conectada a un manguito 1204 de arteria renal a traves de un conducto 1206a de fluido de entrada y de un conducto 1206b de fluido de salida. El conducto 1206a de fluido de entrada transfiere el fluido desde la bomba 1202 al manguito 1204, mientras que el conducto 1206b de fluido de salida transfiere el fluido desde el manguito 1204 a la bomba 1202 para hacer circular el fluido a traves del manguito 1204. Un deposito de fluido puede estar situado en el manguito 1204, la bomba 1202 y/o en los conductos 1206a y 1206b de fluido.
La bomba 1202 puede incluir ademas uno o mas elementos termicos u otros elementos termoelectricos en contacto de intercambio de calor con el deposito de fluido para enfriar o calentar el fluido que es transferido al manguito 1204 para modular termicamente las fibras nerviosas objetivo. Opcionalmente, el aparato 1200 puede tener controles para el control automatico o manual del calentamiento o enfriamiento del fluido, asf como la circulacion del fluido dentro del manguito 1204. Ademas, el aparato 1200 puede incluir una supervision o control de realimentacion de la temperatura y/o la actividad nerviosa renal simpatica. Aunque el aparato 1200 de la Figura 13 se muestra tratando unilateralmente las fibras nerviosas que inervan un unico rinon, debena entenderse que, de manera alternativa, puede proporcionarse un tratamiento bilateral de las fibras nerviosas que inervan ambos rinones.
De manera alternativa, la neuromodulacion renal termica puede conseguirse mediante ultrasonido enfocado de alta intensidad, pulsado o continuo. Ademas, el ultrasonido puede ser suministrado sobre una extension de 360° (por ejemplo, cuando es suministrado por via intravascular) o sobre un segmento radial de menos de 360° (por ejemplo, cuando es suministrado por via intravascular, extravascular, intra-a-extravascular, o una combinacion de los mismos).
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Las Figuras 14A y 14B, por ejemplo, son vistas laterales esquematicas que ilustran una realizacion de un aparato 1300 ultrasonico que incluye un cateter 1302, uno o mas transductores 1304 de ultrasonido posicionados a lo largo del eje del cateter 1302 y un globo 1306 inflable alrededor de los transductores 1304. La Figura 14A ilustra el aparato 1300 en una configuracion de suministro y recuperacion reducida, y la Figura 14B ilustra el aparato 1300 en una configuracion desplegada expandida. Los transductores 1304 de ultrasonido estan acoplados a un generador de senal de ultrasonidos (no mostrado) a traves de los conductores 1307. El globo 1306 puede tener una parte 1308 acusticamente reflectante para reflejar una onda de ultrasonidos y una parte 1309 acusticamente transmisora a traves de la cual puede pasar la energfa ultrasonica. De esta manera, la onda puede ser enfocada, tal como se muestra, en un punto focal o radio P posicionado a una distancia focal deseada desde el eje del cateter. En una realizacion alternativa, los transductores 1304 pueden estar fijados directamente al globo 1306.
La distancia focal puede ser espedfica o dinamicamente variable de manera que la onda ultrasonica sea enfocada a una profundidad deseada en las fibras nerviosas objetivo fuera del vaso. Por ejemplo, puede proporcionarse una familia de tamanos de cateter para permitir un rango especificado de distancias focales. Por ejemplo, puede conseguirse una distancia focal variable dinamica mediante la expansion calibrada del globo 1306.
El enfoque de la onda de ultrasonidos puede producir un gradiente termico inverso que protege los tejidos no objetivo y afecta selectivamente a las fibras nerviosas objetivo para conseguir la neuromodulacion renal termica mediante calentamiento. Como resultado, la temperatura en la pared del vaso puede ser menor que la temperatura en el tejido objetivo.
La Figura 15 ilustra todavfa otra realizacion de un aparato 1400 ultrasonico que tiene un cateter 1402, un conductor 1403 y transductores 1404 de ultrasonidos concavos. Los transductores 1404 de ultrasonidos concavos dirigen la energfa a un punto P focal espedfico. De esta manera, los transductores 1404 concavos son auto-enfocables y eliminan la necesidad de partes reflectantes sobre el globo 1406 (por ejemplo, el globo puede ser acusticamente transmisor en todos los puntos).
Opcionalmente, los sistemas descritos anteriormente con respecto a las Figuras 3A-15 pueden ser usados para cuantificar la eficacia, la extension o la selectividad celular de la neuromodulacion renal inducida termicamente con el proposito de supervisar y/o controlar la neuromodulacion. Tal como se ha indicado anteriormente, los sistemas pueden incluir ademas uno o mas sensores, tales como termopares o transductores de imagen, para medir y supervisar uno o mas parametros de (a) el sistema, (b) las fibras nerviosas objetivo y/o (c) los tejidos no objetivo. Por ejemplo, se espera que un aumento o una cafda de la temperatura por encima o por debajo de ciertos umbrales lleve a cabo una ablacion termica, una alteracion no ablativa, congelacion o sino una alteracion de las fibras nerviosas objetivo para modular de esta manera las fibras nerviosas objetivo.
Debena entenderse que cualquiera de los procedimientos, aparatos y sistemas descritos en la presente memoria pueden ser modificados o configurados para tratamientos de enfriamiento o congelacion que modulan las fibras nerviosas. Por ejemplo, cualquiera de las sondas descritas en la presente memoria puede ser modificada para suministrar crioterapia a las fibras nerviosas objetivo, con un enfoque intravascular, extravascular o ITEV.
D. Modulos y procedimientos para controlar la neuromodulacion renal inducida termicamente
Con los tratamientos descritos en la presente memoria para el suministro de terapia al tejido objetivo, puede ser beneficioso que la energfa sea suministrada a las estructuras nerviosas objetivo de una manera controlada. El suministro controlado de energfa permitira que la zona de tratamiento termico se extienda a la fascia renal minimizando al mismo tiempo el suministro de energfa o los efectos termicos no deseados a la pared del vaso. Un suministro controlado de energfa puede resultar tambien en un tratamiento general mas consistente, predecible y eficiente. Por consiguiente, puede ser beneficioso incorporar un controlador o un sistema informatico que tenga instrucciones programadas para el suministro de energfa al tejido en el sistema de suministro de energfa. Ademas, estas instrucciones programadas pueden comprender un algoritmo para automatizar el suministro controlado de energfa. De manera alternativa, el suministro de energfa al tejido objetivo puede ser controlado manualmente por un operador o el medico que administra el tratamiento.
En una realizacion, por ejemplo, un controlador puede controlar un generador de energfa (por ejemplo, el generador 110 de campo de las Figuras 3A y 3B) segun un algoritmo que comprende diversos perfiles de administracion de energfa. La Figura 16, por ejemplo, es un diagrama de flujo que ilustra un procedimiento 1600 de control de dichos procedimientos de suministro de energfa. El procedimiento 1600 puede ser implementado como un programa de ordenador convencional para su ejecucion por el procesador 114 de la Figura 3A u otro dispositivo adecuado (por ejemplo, el generador 110 de campo). El procedimiento 1600 puede ser implementado tambien manualmente por un operador.
Tal como se ilustra en la Figura 16, despues de iniciado el tratamiento, la primera etapa 1602 del procedimiento 1600 incluye la supervision de determinados parametros de funcionamiento (por ejemplo, temperatura, tiempo,
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impedancia, ene^a, etc.). Aunque se prefiere que estos parametros de funcionamiento sean supervisados continuamente, de manera alternativa, pueden ser supervisados periodicamente. En la etapa 1604, el procedimiento 1600 incluye la comparacion de los parametros supervisados con perfiles de parametros predeterminados para determinar si los parametros, de manera individual o en combinacion, estan dentro de los rangos establecidos por los perfiles de parametros predeterminados. Por ejemplo, la temperatura puede ser controlada y comparada con un valor de temperatura predeterminado. De manera alternativa, tanto la temperatura como la impedancia pueden ser supervisadas y comparadas con un perfil de parametros predeterminados de temperatura e impedancia. Si los parametros supervisados estan dentro de los rangos establecidos por los perfiles de parametros predeterminados, entonces el tratamiento continua con los mismos ajustes y los parametros de funcionamiento siguen siendo supervisados.
Cuando se determina que uno o mas parametros o multiples parametros en combinacion estan fuera de un perfil de parametros predeterminados, entonces el procedimiento 1600 solicita un ajuste de la salida de energfa del sistema en la etapa 1606. La direccion (es decir, aumento o disminucion) y el grado de ajuste de la salida de energfa pueden determinarse mediante una rutina que utiliza los parametros supervisados y su comparacion con otros perfiles de parametros predeterminados. Por ejemplo, si se supervisan la temperatura y el tiempo y se determina que la temperatura y el tiempo supervisados exceden un perfil de parametros predeterminados de temperatura y tiempo, entonces puede reducirse el suministro de energfa. De manera alternativa, si uno o mas parametros supervisados o multiples parametros supervisados en combinacion estan por debajo de un perfil de parametros predeterminados, entonces puede aumentarse el suministro de energfa. Tal como se muestra en la Figura 16, el tratamiento continuara hasta que el suministro de energfa se haya ajustado a un nivel de cero (etapa 1608).
Los parametros de funcionamiento supervisados segun el algoritmo pueden incluir la temperatura, el tiempo, la impedancia y la energfa. Pueden usarse valores discretos de temperatura para desencadenar cambios en el suministro de energfa. Por ejemplo, los valores altos de temperatura (por ejemplo, 85°C) podna indicar desecacion del tejido, en cuyo caso el algoritmo puede disminuir o detener el suministro de energfa para prevenir efectos termicos no deseados al tejido objetivo o no objetivo. Tambien puede usarse el tiempo para prevenir una alteracion termica no deseada al tejido no objetivo. Para cada tratamiento, se comprueba un tiempo determinado (por ejemplo, 2 minutos) para prevenir el suministro indefinido de energfa. Puede usarse la impedancia para medir cambios en el tejido. La impedancia indica la propiedad electrica del sitio de tratamiento. Si se aplica un campo electrico termico inductivo al sitio de tratamiento, la impedancia disminuira conforme las celulas del tejido se hacen menos resistentes al flujo de corriente. Si se aplica demasiada energfa, puede producirse una desecacion o coagulacion de tejido cerca del electrodo, lo que aumentana la impedancia conforme las celulas pierden la retencion de agua y/o disminuye el area superficial del electrodo (por ejemplo, mediante la acumulacion de coagulos). De esta manera, un aumento en la impedancia del tejido puede ser indicativo o predictivo de una alteracion termica no deseada al tejido objetivo o al tejido no objetivo. Ademas, la energfa es un parametro eficaz a supervisar en el control del suministro de la terapia. La energfa es una funcion de la tension y la corriente. El algoritmo puede adaptar la tension y/o la corriente para conseguir una energfa deseada. Las derivadas de los parametros indicados anteriormente (por ejemplo, las velocidades de cambio) pueden ser usadas tambien para desencadenar un cambio en el suministro de energfa. Por ejemplo, la velocidad de cambio en la temperatura podna ser supervisada de manera que la salida de energfa sea reducida en el caso de que se detecte un aumento repentino de la temperatura.
Para implementar el algoritmo de control indicado anteriormente, el sistema puede incluir uno o mas modulos de hardware y/o software del sistema de computacion. De manera alternativa, el hardware y el software pueden ser utilizados para facilitar cualquier procedimiento o sistema de suministro de energfa. La Figura 17, por ejemplo, ilustra un diagrama funcional que muestra los modulos 1620 de software adecuados para su uso en el procesador 114 de la Figura 3A u otro dispositivo adecuado (por ejemplo, el generador 110 de campo) para realizar los procedimientos para modular los nervios renales. Cada componente puede ser un programa de ordenador, un procedimiento o un procedimiento escrito como codigo fuente en un lenguaje de programacion convencional, tal como lenguaje de programacion C++, y puede ser presentado para su ejecucion por la CPU del procesador 114. Las diversas implementaciones del codigo fuente y los codigos objeto y de bytes pueden ser almacenados en un medio de almacenamiento legible por ordenador o pueden ser incorporados en un medio de transmision en una onda portadora. Los modulos del procesador 114 pueden incluir un modulo 1622 de entrada, un modulo 1624 de base de datos, un modulo 1626 de procesamiento, un modulo 1628 de salida y un modulo 1630 de visualizacion. En otra realizacion, los modulos 1620 de software pueden ser presentados para su ejecucion por la CPU de un servidor de red en un esquema de computacion distribuida.
Durante el funcionamiento, el modulo 1622 de entrada acepta la entrada del operador, tal como selecciones de consigna y de control de procedimientos, y comunica la informacion aceptada o las selecciones a otros componentes para su posterior procesamiento. El modulo 1624 de base de datos organiza los registros, incluyendo
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un parametro 1634 de funcionamiento, una actividad 1636 del operador y una o mas alarmas 1638, y el modulo 1624 de base de datos facilita el almacenamiento y la recuperacion de estos registros hacia y desde una base 1632 de datos. Puede utilizarse cualquier tipo de organizacion de base de datos, incluyendo un sistema de archivos simples, una base de datos jerarquica, una base de datos relacional o una base de datos distribuida, tal como los proporcionados por Oracle Corporation de Redwood Shores, California.
El modulo 1626 de procesamiento puede procesar las lecturas 1640 del sensor (por ejemplo, de los sensores 310 en la Figura 5A), verificar las alarmas y enclavamientos y generar variables de control para controlar un procedimiento de suministro de energfa del generador 110 de campo (Figura 3A) en base a las lecturas 1640 del sensor. El modulo 1628 de salida puede generar senales 1642 de salida en base a las variables de control. Por ejemplo, el modulo 1628 de salida puede convertir las variables de control generadas desde el modulo 1626 de procesamiento en senales 1642 de salida adecuadas para un modulador de salida de energfa. El modulo 1630 de visualizacion puede visualizar, imprimir o descargar las lecturas 1640 de los sensores y las senales 1642 de salida a traves de dispositivos tales como el dispositivo 120 de salida (Figura 3A) o una pantalla de visualizacion sobre la cara del generador 110 de campo. Un modulo 1630 de visualizacion adecuado puede ser un controlador de video que permite al procesador 114 mostrar las lecturas 1640 del sensor en el dispositivo 120 de salida.
La Figura 18 es un diagrama de bloques que muestra una realizacion del modulo 1626 de procesamiento de la Figura 17. El modulo 1626 de procesamiento puede incluir ademas un modulo 1650 de deteccion, un modulo 1652 de calculo, un modulo 1654 de alarma, un modulo 1656 de salida de energfa y un modulo 1658 de enclavamiento interconectados entre sf. Cada modulo puede ser un programa, un procedimiento o una rutina de ordenador escritos como codigo fuente en un lenguaje de programacion convencional, o uno o mas modulos pueden ser modulos de hardware.
El modulo 1650 de deteccion puede recibir y convertir las lecturas 1640 del sensor en parametros en las unidades deseadas. Por ejemplo, el modulo 1650 de deteccion puede recibir las lecturas 1640 del sensor como senales electricas y convertir las senales electricas en temperaturas instantaneas en grados Celsius. El modulo 1650 de deteccion puede tener rutinas que incluyen, por ejemplo, interpolacion lineal, interpolacion logantmica, mapeo de datos u otras rutinas para asociar las lecturas 1640 del sensor con los parametros en las unidades deseadas.
El modulo 1652 de calculo puede realizar varios tipos de calculo para facilitar la operacion de los otros modulos. Por ejemplo, el modulo 1652 de calculo puede derivar una temperatura media en base a las temperaturas medidas durante un periodo de tiempo segun la formula siguiente:
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en la que Ti es una temperatura medida, Tmed es la temperatura media y N es el numero de registros de temperatura. Pueden usarse tambien otras tecnicas de calculo de media, tales como una media movil exponencial. El modulo 466 de calculo puede derivar tambien una velocidad de cambio para la temperatura medida segun la formula siguiente:
cfr _ rm - rf
dt hi
en la que T+i es el registro de temperatura numero i+1, Ti es el registro de temperatura previo, y At es la diferencia de tiempo entre los dos registros de temperatura.
El modulo 1654 de alarma puede generar alarmas en base a la salida desde el modulo 1652 de calculo y/o el modulo 1650 de deteccion. Por ejemplo, el modulo 1654 de alarma puede comparar la temperatura media o instantanea calculada en el modulo 1652 de calculo con un valor umbral predeterminado (es decir, el perfil de parametro predeterminado). Si la temperatura media o instantanea supera el valor umbral, el modulo 1654 de alarma puede emitir una alarma activando un indicador de alarma u otro tipo de respuesta. En respuesta al indicador de alarma, el dispositivo 120 de salida (Figura 3A) puede emitir una notificacion visualizando un mensaje parpadeante, haciendo sonar una bocina, encendiendo una luz de advertencia y/o proporcionando otro indicador. En ciertas realizaciones, el modulo 1654 de alarma puede incluir tambien rutinas para la implementacion de una histeresis. Por ejemplo, el modulo 1654 de alarma puede activar el indicador de alarma cuando la temperatura media o instantanea supera el umbral y puede desactivar la alarma solo cuando la temperatura media o instantanea cae por debajo del umbral en una cierta cantidad.
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El modulo 1656 de salida de ene^a puede generar las senales 1642 de salida al generador 110 de campo (Figura 3A y 3B) para modular la salida de energfa del generador 110 de campo. En una realizacion, el modulo 1656 de salida de energfa puede generar las senales 1642 de salida segun un perfil de suministro de energfa predefinido. Por ejemplo, el perfil de suministro de energfa puede incluir un nivel maximo de energfa, un nivel mmimo de energfa y una velocidad de aumento durante un cierto penodo de tiempo para aumentar linealmente desde el nivel mmimo de energfa al nivel maximo de energfa. En otras realizaciones, el modulo 1656 de salida de energfa puede generar las senales 1642 de salida en base a los datos de parametros de funcionamiento supervisados u otra salida desde el modulo 1650 de deteccion y/o el modulo 1652 de calculo. Por ejemplo, el modulo 1656 de salida de energfa puede modificar la velocidad de incremento en base a la temperatura media calculada en el modulo 1652 de calculo, o la temperatura instantanea desde el modulo 1650 de deteccion, tal como se describe a continuacion.
El modulo 1658 de enclavamiento supervisa continuamente los parametros operativos recibidos desde el modulo 1650 de deteccion y/o el modulo 1652 de calculo, y el modulo 1658 de enclavamiento puede controlar el funcionamiento del modulo 1656 de salida de energfa cuando los parametros operativos supervisados superan ciertos valores de umbral de enclavamiento. Dependiendo de la condicion de enclavamiento, el modulo 1656 de salida de energfa puede establecer una consigna de energfa por encima o por debajo de la consigna actual (es decir, aumento o disminucion de energfa) o puede establecer una consigna de energfa de cero (es decir, fin del suministro de energfa). Por ejemplo, el modulo 1658 de enclavamiento puede provocar que el modulo 1656 de salida de energfa reduzca la salida de energfa cuando la temperatura media desde el modulo 1652 de calculo supera un valor preestablecido. De manera adicional o alternativa, el modulo de enclavamiento puede provocar que el modulo 1656 de salida de energfa termine su operacion (es decir, que tenga un valor de salida cero) cuando la temperatura instantanea desde el modulo 1650 de deteccion supera otro valor preestablecido. En varias realizaciones, opcionalmente, el modulo 1658 de enclavamiento puede estar configurado para generar directamente senales 1642 de salida a los otros componentes del sistema.
En ciertas realizaciones, el modulo 1626 de procesamiento puede incluir modulos adicionales. Por ejemplo, el modulo 1626 de procesamiento puede incluir un modulo de configuracion para la configuracion de uno cualquiera de entre el modulo 1650 de deteccion, el modulo 1652 de calculo, el modulo 1654 de alarma, el modulo 1656 de salida de energfa y/o el modulo 1658 de enclavamiento.
El modulo 1626 de procesamiento puede incluir tambien modulos de control para controlar los parametros de procedimiento seleccionados. Por ejemplo, el modulo 1626 de procesamiento puede incluir modulos proporcional-integral-derivativos (PID) para mantener un parametro de procedimiento (por ejemplo, la temperatura medida) a un valor deseado. El modulo 1626 de procesamiento puede incluir tambien uno o mas modulos PID que intentan mantener un parametro de procedimiento (por ejemplo, temperatura), a menos que este limitado por otros parametros de procedimiento (por ejemplo, valores de impedancia o energfa maxima). El modulo 1626 de procesamiento puede incluir tambien modulos de alimentacion directa ademas de los modulos PID para un control mejorado. Por ejemplo, los modulos de alimentacion directa pueden calcular un nivel de energfa esperado en base a la temperatura medida, la conductancia de calor y/u otros parametros de la pared del lumen corporal. A continuacion, el nivel de energfa esperado puede ser combinado con la salida de los modulos PID para compensar cualquier respuesta retardada.
Para entender mejor los procedimientos descritos anteriormente con referencia a la Figura 16, puede ser util describir el procedimiento 1600 en vista de un perfil de suministro de energfa. La Figura 19, por ejemplo, es un grafico de la energfa en funcion del tiempo que muestra una respuesta tfpica de llevar a cabo una realizacion del procedimiento 1600. Con referencia a las Figuras 16-19 juntas, una realizacion del procedimiento 1600 incluye una funcion en la que el modulo 1658 de enclavamiento comprueba las condiciones de enclavamiento (es decir, los parametros de funcionamiento supervisados vs. los perfiles de parametros predeterminados), que corresponden a las etapas 1602 y 1604 de la Figura 16. Si existe cualquier condicion de enclavamiento, entonces en la etapa 1606 el modulo 1658 de enclavamiento ajusta la salida o suministro de energfa (por ejemplo, aumenta/disminuye el nivel de energfa o la salida de fuerza a cero). Si se determina que el nivel de energfa se ajusta a cero en la etapa 1608, la terapia se termina. Las condiciones de enclavamiento pueden incluir aquellas que indican un estado de funcionamiento no seguro o no deseado, o aquellas que indican un suministro de energfa incompleto. Por ejemplo, la siguiente es una lista no exhaustiva de los eventos que pueden representar las condiciones de enclavamiento:
(1) La temperatura medida supera un umbral de temperatura maxima (por ejemplo, de aproximadamente 70°
a aproximadamente 85°C).
(2) La temperatura media derivada de la temperatura medida supera un umbral de temperatura media (por
ejemplo, aproximadamente 65°C).
(3) La velocidad de cambio de la temperatura medida supera un umbral de velocidad de cambio.
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(4) El aumento de temperatura durante un penodo de tiempo esta por debajo de un umbral mmimo de cambio de temperatura, mientras que el generador 110 de campo (Figura 3A) tiene una salida distinta de cero. Un mal contacto entre el electrodo 108 y la pared puede causar dicha una condicion.
(5) Una impedancia medida supera un umbral de impedancia (por ejemplo, < 20 Ohmios, o > 500 Ohmios).
(6) Una impedancia medida supera un umbral relativo (por ejemplo, la impedancia disminuye desde un valor de partida o lmea de base y a continuacion aumenta por encima de este valor de lmea base).
Tal como se ilustra en la Figura 19, la primera condicion de enclavamiento se produce en el tiempo 0 (es decir, el momento en el que el operador ha iniciado el tratamiento y el temporizador comienza a contar desde cero). En este caso, el procedimiento 1600 continua en la etapa 1606 con el modulo 1656 de salida de energfa ordenando al generador 110 de campo que ajuste gradualmente su salida de energfa a un primer nivel Pi de energfa (por ejemplo, 5 vatios) durante un primer periodo de tiempo (0-ti) (por ejemplo, 15 segundos). El modulo 470 de salida de energfa puede generar y transmitir un valor de consigna de energfa al generador 110 de campo como las senales 1642 de salida. En una realizacion, tal como se ilustra en la Figura 19, el aumento de energfa durante el primer periodo de tiempo es generalmente lineal. Como resultado, el generador 110 de campo aumenta su salida de energfa a una velocidad generalmente constante de Pi/t-i. En otras realizaciones, el aumento de energfa puede ser no lineal (por ejemplo, exponencial o parabolico) con una velocidad de incremento variable.
Una vez expirado el primer periodo de tiempo (o una vez conseguido el nivel de energfa en Pi), el modulo 1656 de energfa puede ordenar al generador 110 de campo que mantenga su nivel de energfa de salida actual en Pi, es decir, hacer una pausa durante un segundo periodo de tiempo (ti -t2). Un operador o rutina preprogramada puede ajustar el periodo de tiempo (ti-t2) en base a las caractensticas fisiologicas del paciente. Por ejemplo, si las respuestas del lumen corporal del paciente a los cambios de temperatura son lentas, entonces el operador o la rutina preprogramada pueden aumentar el periodo de tiempo (ti-t2) para compensar el retardo de respuesta adicional. En otras realizaciones, el modulo 1656 de salida de energfa puede provocar que el generador 110 de campo reduzca el nivel de salida a menos de Pi o terminar momentaneamente su nivel de salida durante el segundo periodo de tiempo (ti-t2) o cualquier otro periodo de tiempo (por ejemplo, el primer periodo de tiempo o los periodos de tiempo posteriores).
Tras expirar el segundo periodo de tiempo, el modulo 1652 de calculo puede derivar una temperatura media al final del segundo periodo de tiempo, es decir, t2, en base a la temperatura desde el modulo 1650 de deteccion. El procedimiento 1600 puede continuar con un ensayo para determinar si la temperatura media calculada en t2 supera un umbral preestablecido (por ejemplo, 65°C). Si la temperatura media supera el umbral predeterminado, entonces el modulo 1656 de salida de energfa puede ordenar al generador 110 de campo que mantenga su nivel de energfa de salida actual durante un tiempo de tratamiento total deseado.
Si la temperatura media no supera el umbral predeterminado, entonces el procedimiento 1600 puede continuar en la etapa 1606 con el nivel Pi de energfa incrementado en una cantidad AP a partir de Pi. En una realizacion, AP puede ser una cantidad fija predeterminada (por ejemplo, 0,5 vatios). En otras realizaciones, AP puede ser una cantidad variable. Por ejemplo, la diferencia entre la temperatura media y un umbral maximo de temperatura puede determinar AP segun la formula siguiente:
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en la que k es una constante predeterminada o seleccionada por el usuario, Tmax es el umbral maximo de temperatura y Tmed es la temperatura media.
El procedimiento 1600 puede continuar con otro ensayo para determinar si el nivel (Pi+AP) de energfa aumentado supera un nivel maximo de energfa (por ejemplo, 10 vatios) para el generador 110 de campo. Un operador o rutina preprogramada puede seleccionar el nivel de energfa maxima para representar un modo de funcionamiento seguro o preferido y ajustar el nivel de energfa seleccionado en base a las condiciones de tratamiento. Si se supera el nivel maximo de energfa, entonces el modulo 1656 de salida de energfa ordena al generador 110 de campo que mantenga su nivel de energfa de salida actual hasta que se alcanza un tiempo de tratamiento total deseado. Si no se supera el nivel maximo de energfa, entonces el procedimiento vuelve a detenerse, y se repiten las etapas posteriores. Aunque el ejemplo espedfico del procedimiento 1600 descrito anteriormente usa la temperatura medida como un parametro del procedimiento, otros parametros fisiologicos (por ejemplo, impedancia, resistividad y/o capacitancia) y parametros no fisiologicos (por ejemplo, tiempo, energfa, etc.) pueden ser usados en lugar de o ademas de la temperatura medida.
Opcionalmente, el modulo 1652 de calculo puede calcular el numero de ciclos antes de que se alcance el nivel
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maximo de ene^a. Por ejemplo, cuando se usa un AP fijo, el modulo 1652 de calculo puede calcular el numero de ciclos segun la formula siguiente:
imagen3
en la que Pmax es el nivel maximo de energfa, y n es el numero de ciclos.
Una vez terminado el procedimiento de aumento lineal, el modulo 1656 de salida de energfa todav^a puede ordenar al generador 110 de campo que modifique su nivel de salida de energfa en base a la temperatura media calculada, la velocidad de cambio de la temperatura medida, la velocidad de cambio en la impedancia y/u otros parametros. Por ejemplo, tal como se describe a continuacion, el modulo 1656 de salida de energfa puede ordenar al generador 110 de campo que disminuya, de manera discreta o continua, su nivel de salida de energfa cuando la temperatura medida esta aumentando a una velocidad superior a un umbral de velocidad de cambio o cuando la temperatura instantanea medida supera otro umbral preestablecido.
Opcionalmente, el procedimiento 1600 puede incluir tambien un procedimiento de cambio lineal que permite que el nivel de energfa sea incrementado a una velocidad mas rapida. Por ejemplo, el procedimiento 1600 puede incluir un ensayo para comprobar la temperatura media y determinar si esta por debajo de un umbral preseleccionado (por ejemplo, 50 C). Si la temperatura media esta por debajo del umbral, entonces el modulo 1656 de salida de energfa puede ordenar al generador 110 de campo que aumente el nivel Pi de energfa en una cantidad igual a AP x F en la que F es un factor de paso (por ejemplo, 2). El ensayo puede ser repetido al inicio de cada etapa de cambio lineal o en otros puntos seleccionados en el procedimiento de cambio lineal. Se espera que el procedimiento de cambio lineal rapido permita que el nivel de energfa de salida llegue mas rapidamente a su nivel de tratamiento deseado. En otra realizacion en la que se usa un modulo PID para controlar la salida de energfa, el modulo PID puede ser ajustado para aumentar rapidamente, de manera lineal, la energfa cuando la temperatura medida esta muy por debajo de un nivel especificado (por ejemplo, 65 C), pero ralentizar el aumento lineal de la energfa conforme la temperatura medida se acerca al nivel especificado.
Opcionalmente, el procedimiento 1600 puede incluir tambien un procedimiento de reduccion de energfa para reducir, de manera escalonada y lineal, el nivel de energfa durante el tratamiento. El ejemplo descrito anteriormente adapta espedficamente el procedimiento de salida de energfa para reducir el riesgo de sobrecalentamiento de las paredes del lumen corporal del paciente mediante la supervision de la temperatura. En el caso en el que se alcanza el nivel maximo de energfa, la temperatura y/o la impedancia medida puede continuar aumentando mas alla de un cierto umbral. En muchos casos, la superacion de dichos umbrales podna ser un indicador de que podna alcanzarse un umbral de alarma en el que se terminana la salida de energfa. El procedimiento descrito a continuacion, sin embargo, puede ser usado para disminuir la energfa para prevenir una terminacion prematura del suministro de energfa debido a que la temperatura y/o la impedancia llegan a un umbral de alarma.
Durante el suministro de energfa, el modulo 1658 de enclavamiento puede supervisar continuamente uno o mas parametros de funcionamiento recibidos desde el modulo 1650 de deteccion y/o el modulo 1652 de calculo. Por ejemplo, este procedimiento puede incluir un ensayo para determinar si la temperatura media calculada es mayor o igual que un umbral Tt preestablecido (por ejemplo, 70°C). Si la temperatura media no supera el umbral Tt preestablecido, entonces el modulo 1658 de enclavamiento no interrumpe el funcionamiento del modulo 1656 de salida de energfa y el nivel de salida de energfa actual se mantiene durante el tratamiento.
Por otra parte, si la temperatura media (desde el modulo 1652 de calculo) supera el umbral Tt preestablecido, entonces el procedimiento puede continuar con la etapa 1606 en la que se reduce el nivel de energfa. Durante esta etapa de reduccion de energfa, el modulo 1656 de salida de energfa puede ordenar al generador de campo que disminuya inmediatamente la energfa en Ps (por ejemplo, 1 vatio). Tras reducir la energfa, el procedimiento puede pausar el modulo 1656 de salida de energfa durante un periodo de tiempo Tw (por ejemplo, 3 segundos). Una vez expirado el penodo de tiempo Tw, el modulo 1652 de calculo puede derivar de nuevo una temperatura media en base a la temperatura desde el modulo 1650 de deteccion. El procedimiento puede continuar con otro ensayo para determinar si la temperatura media calculada todavfa supera el umbral Tt preestablecido. En algunos casos, puede ser necesario repetir varias veces este procedimiento de reduccion de energfa, disminuyendo la energfa en Ps cada vez, hasta que la temperatura media no supere el umbral preestablecido. Si la temperatura media no supera el umbral, el procedimiento puede continuar con una etapa de energfa sostenida durante la duracion del tiempo de tratamiento.
En otro aspecto de esta realizacion, el procedimiento puede incluir un ensayo para determinar si un aumento o velocidad de aumento de la impedancia es demasiado grande. Mas espedficamente, el modulo 1658 de enclavamiento puede medir la pendiente de la impedancia durante un periodo de tiempo fijo. Si la pendiente
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medida no supera un umbral predeterminado, entonces el modulo 1658 de enclavamiento no ajusta el funcionamiento del modulo 1656 de salida de ene^a, y el procedimiento puede continuar con un nivel de energfa sostenido. Sin embargo, si la pendiente medida es mayor que un umbral Zs preestablecido (por ejemplo, 3 ohmios por segundo), entonces el procedimiento puede continuar con la reduccion de energfa descrita anteriormente. Tal como se ha indicado anteriormente, es posible que el procedimiento de reduccion de energfa tenga que ser repetido varias veces hasta que la pendiente medida no supere el umbral Zs preestablecido. Un operador o una rutina preprogramada pueden ajustar los umbrales Tt y Zs preestablecidos o la velocidad de reduccion de energfa en base a las caractensticas fisiologicas del paciente y/o uno o mas parametros de tratamiento deseados.
En todavfa otro aspecto de esta realizacion, el modulo 1658 de enclavamiento puede supervisar continuamente la impedancia y si, en cualquier punto durante el tratamiento, la impedancia aumenta por encima de una impedancia minima mas un umbral preseleccionado, la salida de energfa puede ser reducida hasta que el valor de la impedancia este dentro del rango deseado. Si el valor de la impedancia no cambia para estar dentro del rango deseado o continua aumentando por encima de un umbral de alarma, entonces el suministro de energfa puede ser terminado.
Mas detalladamente, este procedimiento puede incluir un ensayo para comparar el valor de impedancia medido con un valor de impedancia minima preseleccionado. Si el valor de impedancia medido es menor que el valor de impedancia minima preseleccionado, el valor mmimo se actualiza para que sea igual al valor medido. Estas etapas pueden ser repetidas cualquier numero de veces segun sea necesario durante el tratamiento. En efecto, el procedimiento realiza un seguimiento del valor de impedancia mas bajo medido por el sistema.
Si la impedancia medida es mayor que el valor mmimo de impedancia mas un valor de umbral Zd preseleccionado (por ejemplo, 20 ohmios), entonces el procedimiento puede continuar con el procedimiento de reduccion de energfa tal como se ha descrito anteriormente. Tras reducir la energfa, el procedimiento puede hacer una pausa en el modulo 1656 de salida de energfa durante un periodo de tiempo Tw2 (por ejemplo, 3 segundos). Una vez expirado el penodo de tiempo TW2, el modulo 1658 de enclavamiento puede supervisar de nuevo la impedancia y, si el valor de impedancia medido es todavfa mayor que el valor de impedancia mmimo mas el valor umbral, el procedimiento puede repetir el procedimiento de reduccion de energfa cualquier numero de veces segun sea necesario hasta que no se produzca la condicion de impedancia y, a continuacion, puede volver a la etapa de energfa sostenida.
Una ventaja esperada de los procedimientos 1600 y las diversas realizaciones descritas anteriormente es el menor riesgo de efectos no deseados del tratamiento para el tejido objetivo y el tejido no objetivo (por ejemplo, danos excesivos a la pared del lumen corporal). Tal como se ha descrito anteriormente con referencia a las Figuras 3A y 3B, el generador 110 de campo puede suministrar un campo electrico a la sonda 104 para aplicar energfa a la pared del lumen corporal y las zonas circundantes para efectuar la modulacion nerviosa. Sin embargo, muchos factores pueden contribuir a una respuesta retardada del lumen corporal a la energfa aplicada (segun lo indicado por la temperatura y/o la impedancia medidas). Por ejemplo, el calor latente del lumen corporal, la circulacion alrededor o dentro del lumen corporal, el contacto entre un sensor y la pared del lumen corporal, y otros factores pueden causar la respuesta de temperatura y/o impedancia retardada a la energfa aplicada. Para compensar este retraso en la respuesta, el procedimiento 1600 puede incorporar un periodo de retardo en el que algunos parametros no son supervisados durante la duracion del periodo de retardo. Como resultado, el recalentamiento adverso del lumen corporal puede ser mitigado o incluso eliminado. Ademas, un procedimiento de reduccion de energfa ayuda ademas a reducir el riesgo de danos excesivos a la pared del lumen corporal, mientras previene tambien la terminacion prematura del suministro de energfa debido a que un parametro llegue a un umbral de alarma.
Se espera que la neuromodulacion renal inducida termicamente, suministrada extravascularmente, intravascularmente, intra-a-extravascularmente o una combinacion de los mismos, pueda aliviar los smtomas clmicos de ICC, hipertension, enfermedad renal, infarto de miocardio, fibrilacion auricular, nefropatia por contraste y/u otras enfermedades renales o cardio-renales durante un periodo de meses (potencialmente hasta seis meses o mas). Este penodo de tiempo puede ser suficiente para permitir que el cuerpo cicatrice; por ejemplo, este periodo puede reducir el riesgo de aparicion de ICC despues de un infarto agudo de miocardio para aliviar de esta manera la necesidad posterior de tratamiento. De manera alternativa, conforme se vuelven a producir los smtomas, o a intervalos regulares, el paciente puede recibir terapia de repeticion. La neuromodulacion renal inducida termicamente puede reducir tambien sistemicamente el tono simpatico.
Aunque las terapias descritas en la presente memoria se refieren a la modulacion de los nervios que contribuyen a la funcion renal a traves de la desnervacion, debena entenderse que los procedimientos, los aparatos y los sistemas descritos en la presente memoria pueden ser configurados y/o modificados para transferir la energfa terapeutica con otras ubicaciones dentro del cuerpo. Por ejemplo, estas invenciones pueden ser modificadas para los propositos de suministro de energfa dentro de un lumen corporal (por ejemplo, un vaso sangumeo periferico) para conseguir la desnervacion o algun otro resultado terapeutico.
De lo anterior, se apreciara que las realizaciones espedficas de la invencion se han descrito en la presente memoria con propositos ilustrativos, pero las estructuras y funciones bien conocidas no se han mostrado o descrito en detalle para evitar oscurecer innecesariamente la descripcion de las realizaciones de la invencion. Cuando el contexto lo permita, los terminos singulares o plurales pueden incluir tambien el termino plural o singular, 5 respectivamente. Ademas, a menos que la palabra "o" se limite expresamente para que signifique solo un unico artfculo exclusivo de entre los otros artfculos en referencia a una lista de dos o mas elementos, entonces el uso de "o" en dicha lista debe ser interpretado como incluyendo (a) cualquier elemento individual en la lista, (b) todos los elementos en la lista, o (c) cualquier combinacion de los elementos de la lista. Ademas, en la presente memoria, la expresion "que comprende" significa que incluye al menos la funcion o funciones indicadas de manera que no se 10 excluya cualquier numero mayor de la misma caractenstica y/o tipos adicionales de otras caractensticas. Tambien se apreciara que las realizaciones espedficas se han descrito en la presente memoria con propositos ilustrativos, pero que pueden realizarse diversas modificaciones sin alejarse de la invencion. Por consiguiente, la invencion no esta limitada excepto por las reivindicaciones adjuntas.

Claims (13)

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    REIVINDICACIONES
    1. Un sistema para controlar la neuromodulacion renal, en el que el sistema comprende:
    un aparato configurado para ser posicionado dentro de la vasculatura renal, comprendiendo el aparato un electrodo configurado para su colocacion proxima a una pared de un vaso sangumeo renal;
    caracterizado por que
    un modulo de salida de energfa para un aumento controlado del suministro de ene^a a traves del electrodo a un primer nivel de energfa predeterminado durante un primer penodo de tiempo y que controla el suministro de energfa en este primer nivel de energfa durante un segundo penodo de tiempo despues de alcanzar el primer nivel de energfa;
    un sensor para medir una temperatura de un sitio de tratamiento o del electrodo;
    y un modulo de calculo para derivar un valor de temperatura en base a la temperatura medida,
    en el que el sistema incluye instrucciones que causan que el suministro de energfa aumente a un segundo nivel de energfa desde el primer nivel de energfa si el valor de temperatura es menor que un umbral predeterminado, en el que el sistema incluye ademas instrucciones que causan que el suministro de energfa se mantenga en el primer nivel de energfa predeterminado si el valor de la temperatura es mayor que el umbral de temperatura prefijado.
  2. 2. Sistema segun la reivindicacion 1, en el que el primer nivel de energfa predeterminado es de 5 vatios.
  3. 3. Sistema segun la reivindicacion 1, en el que el sistema incluye ademas instrucciones que hacen que el suministro de energfa se reduzca a un nivel de energfa menor que el segundo nivel de energfa si el valor de temperatura alcanza un segundo umbral de temperatura.
  4. 4. Sistema segun la reivindicacion 3, en el que el segundo umbral de temperatura es de 70 grados Celsius.
  5. 5. Sistema segun la reivindicacion 1, en el que el aumento de energfa desde el primer nivel de energfa predeterminado al segundo nivel de energfa se produce en cantidades fijas predeterminadas.
  6. 6. Sistema segun la reivindicacion 1, en el que el sistema incluye ademas instrucciones que hacen que el suministro de energfa sea terminado si se cumple una condicion de enclavamiento.
  7. 7. Sistema segun la reivindicacion 6, en el que la condicion de enclavamiento se cumple cuando el valor de temperatura alcanza un umbral maximo de temperatura.
  8. 8. Sistema segun la reivindicacion 7, en el que el umbral maximo de temperatura es una temperatura media o una temperatura en tiempo real entre 70 grados Celsius y 85 grados Celsius.
  9. 9. Sistema segun la reivindicacion 6, en el que el sistema comprende ademas un sensor de impedancia para medir una impedancia del sitio de tratamiento o del electrodo, y en el que la condicion de enclavamiento se cumple cuando la impedancia medida alcanza un umbral de impedancia.
  10. 10. Sistema segun la reivindicacion 9, en el que el umbral de impedancia es una impedancia medida menor de 20 Ohmios o mayor de 500 Ohmios.
  11. 11. Sistema segun la reivindicacion 9, en el que el umbral de impedancia es un umbral relativo basado en un valor de impedancia de lmea base almacenado.
  12. 12. Sistema segun la reivindicacion 1, en el que el sistema incluye ademas instrucciones que previenen que la energfa supere un nivel maximo de energfa.
  13. 13. Sistema segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el sistema comprende un sensor para medir una temperatura de un sitio de tratamiento.
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