ES2929383T3

ES2929383T3 - Métodos y aparatos para determinar la integridad de una cavidad corporal

Info

Publication number: ES2929383T3
Application number: ES17754039T
Authority: ES
Inventors: Robert Bilgor Peliks; Darin Charles Gittings; Hugh Edward Magen; Uriel Hiram Chee
Original assignee: Aegea Medical Inc
Current assignee: Aegea Medical Inc
Priority date: 2016-02-19
Filing date: 2017-02-21
Publication date: 2022-11-28
Anticipated expiration: 2037-02-21
Also published as: US20190038210A1; CN114983553A; EP3416551A4; US20220265201A1; US11331037B2; EP3416551A1; EP3416551B1; CN109069064A; US20240285228A1; WO2017143343A1; CN109069064B; US12011283B2

Abstract

Se proporciona un método y sistema para proporcionar terapia al útero de una paciente, que puede incluir cualquier número de características. El método puede incluir los pasos de insertar un dispositivo uterino en el útero y realizar una prueba de integridad uterina para determinar que el útero está intacto y no perforado. También se describen sistemas para realizar estos métodos con caudal monitorizado e independientemente de la altura del paciente con respecto a la fuente de presión. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Métodos y aparatos para determinar la integridad de una cavidad corporal

Campo de la divulgación

La presente divulgación se refiere en general a procedimientos uterinos que incorporan un medio de distensión tal como un fluido o un gas que podría utilizarse con procedimientos endoscópicos u otros sistemas de visualización tales como ecografía o fluoroscopia. La presente divulgación es especialmente adecuada para la ablación endometrial del revestimiento uterino, pero al poder utilizarse para el tratamiento y la inspección de la integridad de sistemas sería útil en otras cavidades corporales, tales como el pulmón, la uretra, la vejiga y en luces corporales tales como el esófago, el sistema gastrointestinal, el uréter, las vías aéreas nasales, el estómago y los sistemas arterial, venoso y linfático. Más específicamente, la presente divulgación se refiere a la ablación del endometrio con un vapor calentado y, específicamente, a sistemas de prueba de integridad y permeabilidad que proporcionan al usuario médico información tanto sobre la integridad de la cavidad corporal que se está tratando como sobre la fiabilidad del resultado de la prueba de integridad inicial.

Antecedentes

La ablación endometrial (es decir, la extirpación o destrucción del revestimiento endometrial del útero) se utiliza como alternativa a la histerectomía para tratar la menorragia u otras enfermedades uterinas. Una técnica anterior para realizar la ablación endometrial emplea un resectoscopio (es decir, un histeroscopio con un asa de alambre incorporada u otros dispositivos ablativos) que se inserta transcervicalmente en el útero y utiliza corriente eléctrica de radiofrecuencia (corriente de RF) para extirpar o coagular el tejido endometrial. Estas técnicas estándar suelen realizarse en un entorno hospitalario y utilizan de forma importante la histeroscopia para la visualización del procedimiento mientras se trata el revestimiento uterino.

Algunos enfoques hacen uso de un fluido calentado para efectuar la ablación del endometrio. Por ejemplo, antiguos artículos de revistas describen el uso de vapor de agua para tratar la hemorragia uterina. El uso de vapor de agua para este fin fue desacreditado más tarde, aparentemente debido a la morbilidad y la mortalidad de las pacientes. Véase, por ejemplo, la patente de EE. UU. n.° 6.139.571, de Fuller. Se han hecho descripciones más recientes del uso de inyecciones de fluido caliente en el útero. También se han descrito terapias uterinas que emplean un fluido contenido.

En un esfuerzo por simplificar el procedimiento, se han desarrollado enfoques que no requieren una visualización histeroscópica simultánea. En la práctica, muchas de estas técnicas recomiendan que el médico o usuario emplee histeroscopia para visualizar e inspeccionar la cavidad uterina antes de realizar el procedimiento de ablación endometrial. Por añadidura, puede emplearse la histeroscopia al finalizar el procedimiento de ablación endometrial como método para inspeccionar la cavidad uterina después del tratamiento. Durante esta inspección histeroscópica, el médico verifica que la cavidad uterina no está perforada, aunque las perforaciones pueden no ser fácilmente evidentes incluso con la visualización histeroscópica. En general, el médico trata de evitar las perforaciones por muchas razones, entre ellas la posibilidad de que se produzcan lesiones involuntarias en los órganos vecinos y el mantenimiento o la limitación de la zona de tratamiento específicamente a la cavidad uterina, en el caso de los procedimientos de ablación endometrial.

Las técnicas de ablación endometrial que no requieren una visualización histeroscópica activa durante la operación de tratamiento se denominan comúnmente técnicas "ciegas", ya que el médico utiliza la sensación táctil o los marcadores e indicios del dispositivo de ablación endometrial para indicar la colocación correcta del dispositivo en la cavidad uterina. Uno de estos dispositivos particulares utiliza un sistema basado en un globo que utiliza ultrasonidos como fuente de energía. También se ha utilizado alta frecuencia o radiofrecuencia (RF) para realizar la ablación térmica del tejido endometrial. Los productos actuales para realizar la ablación endometrial incluyen el procedimiento NOVASURE® y un sistema comercializado bajo el nombre comercial THERMACHOICE®, de Ethicon, Inc. de Somerville, Nueva Jersey. La ablación criogénica, o "crioablación", tal como HER OPTION® de American Medical Systems, Inc., es otro enfoque de tratamiento endometrial. Todos los productos mencionados anteriormente se caracterizan por ser "ciegos" o por no requerir una visualización histeroscópica directa durante el tratamiento.

En el uso de una tecnología de ablación endometrial que no requiera visualización histeroscópica, sería beneficioso emplear una prueba para verificar que la cavidad uterina está intacta o no perforada antes de realizar el tratamiento. Estas pruebas se denominan pruebas de integridad uterina y pueden realizarse con procedimientos de ablación endometrial y con cualquier procedimiento del útero o de una cavidad u órgano hueco del cuerpo. Por añadidura, estas pruebas pueden utilizarse con procedimientos histeroscópicos, ya que una perforación puede no detectarse fácilmente incluso bajo visión directa.

Las pruebas de integridad emplean una solución salina o gas, preferentemente una solución salina y específicamente gas carbónico, como agentes para verificar si la cavidad uterina está intacta en lo que respecta a la retención de la presión de fluidos o gases. El gas o el fluido se suministra bajo presión a la cavidad uterina y puede percibirse una fuga en la cavidad uterina, ya se trate de una perforación, un canal cervical no sellado, o el efecto de un exceso de fluido que salga de las trompas de Falopio. Los documentos US 5.562.720 de Stern et al. y US 6.554.780, US 6.743.184, US 6.872.183, y US 7.063.670 de Sampson et al.describen tales técnicas de presión, mientras que otros enfoques comprueban los desequilibrios de fluido entre una fuente de entrada y una recogida de salida utilizando mediciones de volumen. Otros enfoques mencionan el uso de mediciones de caudal y presión.

El documento US5891094A da a conocer un dispositivo de ablación térmica para tratar térmicamente un órgano corporal hueco. El dispositivo comprende: un miembro alargado que tiene un extremo proximal y un extremo distal; un aparato de calentamiento unido funcionalmente al miembro alargado cerca del extremo distal; y un circulador de fluido unido funcionalmente al miembro alargado, incluyendo el circulador de fluido un eje de transmisión alargado que tiene un extremo proximal que incluye un acoplamiento magnético, en donde el acoplamiento magnético está adaptado para ser acoplado con un acoplamiento magnético de una unidad de accionamiento para hacer girar el circulador de fluido.

El documento US5437629A divulga un sistema de suministro de fluidos para la ablación endometrial histeroscópica.

El documento US2015335373A1 divulga un método y un sistema para proporcionar terapia al útero de una paciente.

El documento US2012232545A1 divulga un sistema para la ablación del endometrio.

Sumario de la divulgación

Según la presente invención, se proporciona el dispositivo de tratamiento uterino de la reivindicación 1. Los aspectos adicionales de la invención se exponen en las reivindicaciones dependientes.

A continuación se presenta un sumario de varias realizaciones de la divulgación.

Otra mejora de la prueba de permeabilidad es el control en tiempo real del caudal de fluido. Como ejemplo, si el resultado de la prueba de permeabilidad inicial demuestra un flujo de fluido bajo o cercano al umbral, puede aumentarse instantáneamente el caudal de fluido en un intento por desobstruir la luz del dispositivo de ablación uterina. La luz podría estar obstruida con sangre, tejido, o desechos y este estallido del aumento del flujo de fluido se haría en un intento de liberar la luz de los materiales que están interfiriendo con la prueba de permeabilidad. Si el aumento del flujo de fluido no mejora el caudal de la evaluación de la prueba de permeabilidad, se retira el dispositivo de ablación uterina de la paciente y se inspecciona el dispositivo en busca de materiales de obstrucción, y se inicia todo el proceso de inserción del dispositivo, con la subsiguiente prueba de integridad y permeabilidad. Sin embargo, si el aumento del flujo de fluido consigue eliminar los materiales de obstrucción in situ, puede repetirse la prueba de integridad de la cavidad uterina, con la subsiguiente prueba de confirmación de permeabilidad, sin necesidad de retirar y reinsertar el dispositivo. En este ejemplo, la aplicación exitosa de un mayor flujo de fluido dio como resultado un menor tiempo de procedimiento, menos riesgo para el procedimiento y menor incomodidad del paciente al eliminar la necesidad de retirar y reinsertar el dispositivo.

En la práctica, las pruebas de integridad y permeabilidad pueden mejorarse mediante la incorporación de mecanismos adicionales que eliminarían el requisito de especificar o establecer el diferencial de altura entre la altura de una bolsa con solución salina elevada por encima del útero para suministrar una fuente de irrigación de solución salina. Especialmente en lo que se refiere al nivel de agua cambiante a medida que la fuente de fluido de irrigación se agota durante un procedimiento.

Una mejora adicional de la precisión y la facilidad de aplicación del sistema de integridad sería un beneficio para el usuario médico, o hacer que todo el sistema sea menos costoso mediante la eliminación de los componentes accesorios que se requerían en los sistemas divulgados anteriormente. Los sistemas descritos demuestran una mejora en los sistemas de pruebas de integridad y permeabilidad que eliminan el requisito de un sensor de presión interno o de un caudalímetro integrado en el sistema.

También en la práctica, un sistema en el que el control del caudal real, dentro del sistema de pruebas de integridad y permeabilidad, proporciona al sistema nuevas ventajas que hacen que toda la prueba sea más sólida y precisa.

En otra realización, el sistema utiliza un depósito de fluido presurizado dentro de un mango de un dispositivo de inserción uterina que está configurado para suministrar un agente terapéutico a la cavidad uterina, tal como un mango para suministrar vapor independientemente de la altura del paciente con respecto a la fuente de fluido y, por lo tanto, no es necesario medir la altura del paciente antes de realizar la prueba de integridad. Se utiliza un regulador de presión de aire para establecer la presión del fluido o del líquido dentro de un pequeño depósito, y el nivel del fluido en el depósito se controla o se mantiene en el nivel o umbral adecuado mediante un sistema de suministro de fluido. Para medir el nivel del fluido se utilizan uno o más sensores situados en el depósito. A medida que el nivel de fluido en el depósito desciende, el sistema de suministro de fluido inyecta más fluido en el depósito y deja de colocar fluido en el depósito cuando se alcanza el umbral o nivel de fluido. El sistema de suministro de fluido mide el caudal a medida que suministra fluido al depósito.

Como alternativa, para estimar el caudal se monitorea el tiempo para alcanzar un umbral. Los fluidos utilizados son líquidos tales como una solución salina, agua, agua destilada, etc.

En una realización, el sistema de suministro de fluido es un motor paso a paso, una bomba de jeringa, o bomba de engranajes que acciona un émbolo de jeringa para crear una bomba de jeringa, y el uno o más sensores son sensores infrarrojos que monitorean el nivel de fluido en el pequeño depósito.

En el presente documento se describen otras realizaciones y elementos del sistema que pueden utilizarse por separado o en combinación para realizar tanto una prueba de integridad como una prueba de permeabilidad subsiguiente.

Se proporciona un método para realizar una prueba de integridad del útero de una paciente, que comprende las etapas de insertar un dispositivo de ablación uterina en el útero de la paciente, activar un sistema de suministro de fluido para suministrar fluido a un depósito dispuesto sobre o dentro del dispositivo de ablación uterina, desactivar el sistema de suministro de fluido cuando el nivel de fluido en el depósito alcance un umbral superior, presurizar el fluido en el depósito con una fuente de presión, que actúa a través de un regulador de presión, para enviar el fluido desde el depósito del dispositivo de ablación uterina hasta el útero, monitorear el nivel del fluido en el depósito con uno o más sensores del depósito, volver a activar el sistema de suministro de fluido cuando el nivel de fluido en el depósito alcance un umbral inferior, y determinar si hay una fuga en el útero basándose en el caudal del sistema de suministro de fluido.

En una realización, el depósito se abre a la atmósfera antes de la etapa de activación.

En otra realización, el depósito se cierra a la atmósfera después de la etapa de desactivación.

En algunas realizaciones, se determina que no hay una fuga en el útero si el caudal del sistema de suministro de fluido cae por debajo de un umbral de caudal durante un tiempo predeterminado. En una realización, el umbral de caudal es de 5 ml/min y el tiempo predeterminado es de 15 segundos.

En otra realización, se determina que hay una fuga en el útero si el caudal del sistema de suministro de fluido no cae por debajo de un umbral de caudal durante un tiempo predeterminado en el transcurso de un límite de tiempo de prueba de integridad. En una realización, el umbral de caudal es de 5 ml/min, el tiempo predeterminado es de 15 segundos, y el límite de tiempo de la prueba de integridad es de 60 segundos.

En algunas realizaciones, el uno o más sensores comprenden sensores infrarrojos, sensores de contacto, sensores magnéticos o sensores de iones.

En una realización, la fuente de presión está presurizada a 55 mmHg.

En otra realización, la presión en la cavidad uterina es independiente de la altura de la paciente con respecto a la fuente de presión.

Se proporciona un dispositivo de tratamiento uterino, que comprende una barra dimensionada y configurada para su inserción en el útero de una paciente, unas luces de entrada y salida dispuestas a lo largo de la barra, al menos un puerto de entrada dispuesto en un extremo distal de la luz de entrada, al menos un puerto de salida dispuesto en un extremo distal de la luz de salida, un depósito de fluido acoplado funcionalmente a las luces de entrada y salida, uno o más sensores configurados para controlar el nivel de fluido en el depósito de fluido, un sistema de suministro de fluido conectado al depósito de fluido, estando el sistema de suministro de fluido configurado para suministrar fluido al depósito de fluido, una fuente de presión conectada al depósito de fluido, estando la fuente de presión configurada para presurizar el fluido en el depósito de fluido para suministrar el fluido desde el depósito al útero de la paciente, un regulador de presión dispuesto entre la fuente de presión y el depósito de fluido, estando el regulador de presión configurado para reducir la presión del suministro de presión a un valor de presión predeterminado, y un controlador configurado para activar el sistema de suministro de fluido para enviar fluido al depósito de fluido y desactivar el sistema de suministro de fluido cuando el nivel de fluido alcance un umbral superior, estando el controlador configurado además para determinar si hay una fuga en el útero en función de un caudal del sistema de suministro de fluidos.

En una realización, el controlador está configurado para determinar que no hay una fuga en el útero si el caudal del sistema de suministro de fluido cae por debajo de un umbral de caudal durante un tiempo predeterminado. En otra realización, el umbral de caudal es de 5 ml/min y el tiempo predeterminado es de 15 segundos.

En una realización, el controlador está configurado para determinar que hay una fuga en el útero si el caudal del sistema de suministro de fluido no cae por debajo de un umbral de caudal durante un tiempo predeterminado en el transcurso de un límite de tiempo de prueba de integridad. En una realización, el umbral de caudal es de 5 ml/min, el tiempo predeterminado es de 15 segundos, y el límite de tiempo de la prueba de integridad es de 60 segundos.

Breve descripción de los dibujos

Las Figs. 1A-1B ilustran una realización de un dispositivo de ablación uterina.

La Fig. 2 ilustra una prueba de integridad del dispositivo de ablación uterina.

La Fig. 3 ilustra una configuración de un aparato durante una prueba de integridad uterina.

La Fig. 4 ilustra una configuración de un aparato durante una prueba de permeabilidad uterina.

La Fig. 5 ilustra una configuración de un dispositivo de ablación uterina durante una operación de tratamiento con vapor.

La Fig. 6A ilustra una configuración de un aparato durante una prueba de integridad uterina.

La Fig. 6B ilustra otra configuración de un aparato durante una prueba de integridad uterina.

Las Figs. 7A-7B ilustran un algoritmo para una configuración de pruebas de integridad y permeabilidad uterinas. La Fig. 8 ilustra un sistema que elimina el requisito de una altura específica para la fuente de irrigación durante una prueba de integridad y permeabilidad.

La Fig. 9 ilustra una realización que utiliza un balón o vejiga para facilitar la detección en la interfaz aire-líquido. La Fig. 10 ilustra un sistema que utiliza un manómetro que determina la altura del dispositivo de ablación endometrial en relación con la paciente.

La Fig. 11 ilustra otra realización que utiliza una válvula de alivio de presión.

Las Figs. 12A-B ilustran los gráficos del flujo frente a la presión intrauterina.

La Fig. 13 ilustra un sistema con una jeringa rellenable que suministra fluido a través de una sonda de vapor para realizar la prueba de integridad y permeabilidad y para suministrar el fluido para crear vapor.

La Fig. 14 ilustra un proceso para mejorar la prueba de permeabilidad aumentando el caudal de fluido cuando se produce una prueba de permeabilidad fallida.

Descripción detallada de la invención

La Fig. 1A ilustra un dispositivo de ablación uterina 100 dimensionado y configurado para acceder al endometrio de un útero y para suministrar un vapor calentado al útero para efectuar la ablación del tejido uterino. El dispositivo se puede configurar para efectuar la ablación y tratar el revestimiento endometrial del útero como alternativa a la histerectomía para tratar la menorragia u otras enfermedades uterinas. En algunas realizaciones, el dispositivo 100 puede estar configurado para acceder al útero mediante su inserción a través de una cánula o histeroscopio. El dispositivo 100 puede incluir una barra 102, un mango 104, una punta distal 106, unos puertos de vapor 107, un anclaje distal o globo distal 108, un globo central o de sellado 110, un globo proximal o de posicionamiento 112, y unas luces de conexión 118, que pueden acoplar el dispositivo de ablación uterina a un sistema de control (no representado) que comprende un ordenador, un sistema de generación de vapor y unos mecanismos configurados para inflar y desinflar los globos, así como para controlar el suministro y la extracción de vapor del dispositivo. Adicionalmente, las luces de conexión 118 pueden conectar el dispositivo 100 a una fuente de gas/fluido 122, un regulador de presión 124, y uno o más medidores de flujo 126. Los puertos de vapor 107 situados cerca de la punta distal 106 del dispositivo pueden acoplarse de modo fluido a las luces de conexión 118 a través de las luces de entrada y salida (no representadas). Los puertos de vapor, las luces de entrada y salida, las luces de conexión, la fuente de gas/fluido, el regulador de presión y los caudalímetros pueden ser configurados para probar la integridad del útero de la paciente, la colocación correcta del dispositivo y la verificación de la presencia de flujo entre las luces de entrada y salida del dispositivo.

El caudalímetro puede ser cualquier caudalímetro conocido en la técnica, incluyendo un caudalímetro de masa térmica, un caudalímetro ultrasónico, una rueda de paletas, o un caudalímetro de área variable. En una realización, un caudalímetro ultrasónico que utiliza lecturas de flujo por tiempo de tránsito y Doppler es ventajoso ya que es un sistema sin contacto que no necesita interactuar físicamente con el medio fluido o gaseoso empleado en la prueba de integridad. Un caudalímetro ultrasónico puede adaptarse fácilmente a las dimensiones exteriores de una luz de entrada. Por añadidura, se puede utilizar una cámara de goteo dentro de la luz de entrada para visualizar o registrar manualmente los goteos o el flujo desde la fuente de fluido a medida que la prueba de integridad indica una cavidad uterina sellada. En algunos procedimientos uterinos, puede ser ventajoso utilizar otros tipos de fluidos además de la solución salina, incluyendo el Lactated Ringers, soluciones no isotónicas para determinados procedimientos electroquirúrgicos, geles, espumas, fluidos de viscosidad variable para algunos procedimientos ultrasonográficos, u otros fluidos utilizados en procedimientos uterinos.

En una realización, se puede colocar una válvula unidireccional en la luz de entrada justo distal o más allá del caudalímetro desde la fuente de gas/fluido. La válvula unidireccional puede permitir el flujo de gas/fluido (por ejemplo, salina) desde la fuente de gas/fluido hasta el dispositivo y la cavidad uterina. La válvula unidireccional no interferirá con el funcionamiento del caudalímetro y sus lecturas. Durante el funcionamiento, la cavidad uterina es un músculo que puede sufrir importantes contracciones en presencia de una distensión uterina o cuando la cavidad uterina se llena de gas/fluido, y en particular de un fluido tal como el suero salino. Estas contracciones pueden empujar hacia atrás el fluido, a través de la luz con solución salina, hasta más allá del caudalímetro. Al hacerlo, las mediciones del caudalímetro pueden resultar difíciles de interpretar o pueden producir ondas sinusoidales en las lecturas de salida. La colocación de la válvula unidireccional en ese lugar puede eliminar el flujo retrógrado de fluido y estabilizar las lecturas del caudalímetro durante los episodios de contracciones uterinas.

El mango 104 puede ser un mango ergonómico y puede incluir características y controles para utilizar el dispositivo (por ejemplo, botones, palancas, indicios para proporcionar retroalimentación acerca de las profundidades de inserción, válvulas, etc.), incluyendo características para controlar el inflado de los globos 108, 110 y 112, y para controlar el suministro al dispositivo del gas/fluido de prueba de integridad y del vapor calentado, y la eliminación desde el mismo. El mango también puede incluir funciones y controles para comprobar la integridad del útero de la paciente, la colocación adecuada del dispositivo y la verificación de la presencia de flujo entre las luces de entrada y salida del dispositivo.

Los globos descritos en el presente documento pueden ser cualquier tipo de globo flexible, tal como caucho, látex, uretano, silicona, PET, LDPE, parileno, nailon, PE, combinaciones de estos polímeros o se pueden fabricar a partir de cualquier otro material adecuado según se conoce en la técnica. Cabría destacar que, en algunas realizaciones, el anclaje distal comprende un globo, pero, en otras realizaciones, el anclaje distal comprende un anclaje expansible o mecanismo de expansión, tal como marcos expansibles, filtros, redes, o jaulas, o componentes no expandibles que aumentan el diámetro de la barra del dispositivo de ablación uterina. A los fines de esta divulgación, sin embargo, el anclaje distal se puede denominar anclaje distal o globo distal.

La barra 102 se puede configurar para suministrar un vapor calentado desde una caldera remota (no representada) a través del dispositivo y saliendo por unos puertos de vapor 107 en la punta distal 106. La barra también se puede configurar para retornar el vapor que haya salido del dispositivo, incluidos los fluidos corporales, materiales uterinos y el condensado de retorno, a través de los puertos de vapor y hasta la barra. En la Fig. 1A, se ilustran unos puertos de vapor 107 que incluyen puertos tanto de suministro como de retorno de vapor. Sin embargo, en otras realizaciones, los puertos de suministro de vapor pueden estar separados y ser distintos de los puertos de retorno de vapor. Por ejemplo, los puertos de suministro de vapor están destinados a proporcionar una distribución uniforme del vapor calentado a través de una cavidad, y pueden comprender pequeñas luces u orificios en el extremo de la barra. Los puertos de retorno de vapor, por el contrario, están configurados para retornar el vapor utilizado y el condensado, y pueden comprender unas hendiduras más grandes para impedir que la sangre, el tejido, etc. bloqueen o atasquen la luz de retorno. El dispositivo comprende canales de entrada y salida de gas y/o fluidos para realizar pruebas de integridad y permeabilidad uterina. En algunas realizaciones, las luces para suministrar y retornar el vapor son las mismas que los canales para suministrar y retornar el gas y/o el fluido para las pruebas de integridad y permeabilidad uterina.

Haciendo referencia aún a la Fig. 1A, el dispositivo de ablación uterina 100 se muestra en una configuración de suministro colapsada, con el globo distal 108, el globo de sellado 110 y el globo de colocación 112 desinflados para reducir el diámetro de la sección transversal del dispositivo y poder tener un diámetro de 6 mm, o menos, durante la inserción. Cuando el dispositivo se encuentra en la configuración de suministro, el perfil reducido permite un acceso más fácil a través de la vagina, el canal cervical y el cuello uterino para obtener acceso al útero y proporciona menores molestias a la paciente durante la inserción. En algunas realizaciones, las dimensiones exteriores del dispositivo de ablación uterina son tales que la introducción del dispositivo en la cavidad uterina se puede lograr sin necesidad de dilatación mecánica o farmacológica del orificio antes de la introducción del dispositivo.

La Fig. 1B ilustra el dispositivo de ablación uterina 100 de la Fig. 1A con los tres globos inflados, incluyendo el globo distal 108, el globo de sellado central 110 y el globo de colocación 112. El globo central se puede inflar con un fluido, tal como una solución salina o, de manera alternativa, se puede inflar con aire. Aunque en la Fig. 1B se representan tres globos, en otras variaciones se pueden proporcionar uno, dos, cuatro o más globos, y se pueden utilizar otras formas de globos. El globo de colocación se puede inflar con un medio a temperatura ambiente, un medio enfriado o, de manera alternativa, un medio calentado. En algunas realizaciones, el globo de sellado central comprende una longitud a lo largo de la barra 102 de aproximadamente 15 mm a 25 mm. El globo central se puede disponer en la barra entre el globo o anclaje distal y el globo proximal. En algunas realizaciones, el globo central es adyacente tanto al globo distal como al globo proximal. En otras realizaciones, existe un pequeño hueco o espacio entre uno o más de los globos. La longitud y la posición del globo central en la barra garantiza que, cuando se infle, el globo central selle el cuello uterino con respecto al útero cerca del orificio cervical interno, pero el globo no se extienda hacia el interior del útero ni hacia el interior de la vagina de la paciente. Los globos central y proximal pueden comprender cualquier diámetro, pero, preferentemente, deberían tener un diámetro lo suficientemente grande como para poder afianzarse a las paredes del cuello uterino de una paciente femenina promedio. Por ejemplo, el globo central puede tener un diámetro exterior inflado de 10 mm y admitir una presión de 65,500 kPa (9,5 psi) en el uso real. El globo proximal puede tener un diámetro mayor, tal como 17mm y una presión de inflado menor de 48,263 kPa (7 psi).

A continuación se describirá la colocación del dispositivo de ablación de las Figs. 1A-1B. La punta distal del dispositivo de ablación se puede insertar en el canal cervical más allá del orificio externo hacia y más allá del orificio interno de la paciente para obtener acceso al útero. En una realización, el globo distal se coloca dentro del útero, distal al orificio interno, el globo de sellado se coloca en el orificio interno, o próximo al mismo, y extendiéndose dentro del canal cervical, y el globo de colocación se coloca dentro del canal cervical y extendiéndose proximalmente dentro de, o hacia, la vagina.

Una vez que la punta distal del dispositivo de ablación está dispuesta dentro del útero, justo distal al orificio interno, se puede inflar el globo distal a la presión deseada. En algunas realizaciones, el globo se puede inflar a una presión de hasta aproximadamente 137,895 a 206,843 KPa (20 a 30 psi) a fin de evitar la extracción accidental del dispositivo de ablación del útero. Cabe señalar que, en este punto, el globo distal está colocado ligeramente más allá del orificio interno del cuello uterino. El inflado del globo distal puede servir posteriormente como anclaje para impedir que el dispositivo se deslice proximalmente fuera del útero.

Después de inflar el globo distal, puede inflarse el globo proximal para que el dispositivo adopte una configuración colocada, con el globo distal completamente asentado sobre el orificio interno y el globo de colocación o proximal expandido dentro del cuello uterino y extendiéndose más allá del orificio externo hacia el interior de la vagina. A medida que se infla el globo proximal, el globo se puede expandir hacia fuera desde el cuello uterino hacia el interior del espacio relativamente irrestricto de la vagina, lo cual crea una fuerza de compresión que tira proximalmente del dispositivo y del globo distal para afianzarse contra la porción interior del orificio interno (también denominado agujero cervical u orificio cervical). La Fig. 2 ilustra el dispositivo de ablación 100 insertado en el útero de una paciente con los globos 108, 110 y 112 inflados tal como se ha descrito anteriormente.

Después de colocar el dispositivo de ablación pero antes de suministrar vapor, puede ser ventajoso evaluar la integridad del útero para comprobar que la punta de suministro de vapor del dispositivo está colocada dentro de un útero sellado y para comprobar si hay flujo entre las luces de entrada y salida, realizando una prueba de integridad y una prueba de permeabilidad. La cantidad de fluido y la velocidad a la que penetra en la cavidad uterina pueden proporcionar al médico una indicación del tamaño de la cavidad uterina y de si el dispositivo está en un conducto erróneo. Una prueba de integridad puede evaluar si el útero está sellado y determinar las fugas originadas por 1) perforaciones en la pared uterina, o 2) fugas por un sellado inadecuado en el cuello uterino o fugas por las trompas de Falopio.

Una segunda prueba para hacer una evaluación de la permeabilidad, denominada prueba de permeabilidad de las luces del dispositivo o prueba de permeabilidad, podría proporcionar una indicación al médico de si el dispositivo está obstruido con residuos o dentro de un conducto erróneo. Esta información adicional al médico, junto con la prueba de integridad, podría proporcionar una mayor seguridad al médico sobre la localización del dispositivo durante los procedimientos de ablación endometrial "a ciegas".

En uso clínico, una prueba de integridad y permeabilidad uterina podría ser útil para otros procedimientos uterinos además de los de ablación uterina, tales como la implantación de un dispositivo, un implante, o un agente de diagnóstico o terapéutico. En estos casos, puede emplearse una unidad o módulo separado que puede realizar una prueba de integridad y permeabilidad uterina, secuencial, por separado, o individualmente, con un introductor de cavidad uterina separado, sin un dispositivo o sistema de ablación uterina.

En una realización, una prueba de integridad uterina puede contener los siguientes elementos y etapas. Haciendo referencia a las Figs. 1A-1B y Fig. 2, la fuente de gas/fluido 122 puede estar conectada al regulador de presión 124 que comprende un regulador o un regulador de contrapresión adicional. La fuente de gas/fluido puede contener un gas, tal como CO², o gases inertes, o un fluido, tal como una solución salina, Lactato de Ringer, soluciones no isotónicas, glicerina, agua estéril y aceite mineral, por ejemplo. El regulador 124 está configurado para mantener la presión de la fuente de gas externa por debajo de un valor umbral de seguridad. En una realización, el valor del umbral de seguridad puede ser de aproximadamente 70 mm Hg. La cantidad o la graduación de presión real pueden no ser monitoreadas y pueden no ser necesarias. El fluido o gas de la fuente de gas/fluido 122 puede ser conducido a una presión constante limitada por el valor del umbral de seguridad (por ejemplo, puede estar limitada por la presión máxima que el útero verá durante el tratamiento, tal como 70 mm Hg). Por añadidura, puede ser útil realizar una prueba de integridad uterina a una presión igual o superior a la necesaria para llevar a cabo la ablación endometrial u otro procedimiento uterino.

Durante el uso, puede lograrse la presión de gas/fluido elevando la fuente de gas/fluido a una distancia de altura sobre la cavidad uterina para crear presión. Esta elevación de la altura puede verificarse con una vara de medir, una cinta o láser. Un ejemplo de la altura utilizada clínicamente para una bolsa de solución salina sería de 812 mm (32 pulgadas) por encima de la altura del útero de la paciente. A esta altura, la presión estaría entre 50 y 70 mmHg. Esta presión es lo suficientemente baja como para estar por debajo de la presión de apertura de las trompas de Falopio. Por añadidura, un sensor de presión dentro de la cavidad uterina puede verificar que se aplica la cantidad adecuada de presión para la prueba de integridad y las pruebas de permeabilidad. Se puede emplear un mecanismo de retroalimentación autoajustable para aumentar o disminuir la presión de la fuente de solución salina en respuesta a las mediciones de presión tomadas en el interior de la cavidad uterina antes de realizar las pruebas de integridad y permeabilidad. Como ejemplo, este mecanismo de retroalimentación puede aumentar o disminuir la altura de la fuente de solución salina en respuesta a las mediciones de presión tomadas en el interior de la cavidad uterina.

Como alternativa, la prueba de integridad uterina puede realizarse detectando el caudal de la luz distal del dispositivo uterino o del dispositivo de ablación uterina en condiciones conocidas para determinar la presión o la altura adecuadas de la fuente de gas/fluido. Por ejemplo, pueden tomarse lecturas de caudal mientras la fuente de gas/fluido se encuentra a una determinada altura y el dispositivo uterino se mantiene en una condición conocida o en espacio libre. Al subir o bajar la altura de la fuente de gas/fluido, el caudal del gas/fluido responderá en consecuencia hasta que la fuente de gas/fluido se coloque a una altura con el caudal deseado, o se presurice hasta la cantidad deseada. De igual modo, la fuente de gas/fluido puede subir o bajar mediante un mecanismo de retroalimentación autoajustable en respuesta al caudal medido.

En algunas realizaciones, el dispositivo de ablación uterina puede incluir además un caudalímetro 126 con un mecanismo de lectura (no representado) para el usuario final. En algunas realizaciones, el caudalímetro está dispuesto cerca de la punta distal 106 del dispositivo. En otras realizaciones, el caudalímetro puede estar dispuesto dentro de una luz de salida del dispositivo (no representado). En otra realización más, el caudalímetro puede estar dispuesto fuera del dispositivo pero a lo largo de la ruta de flujo entre la fuente de gas/fluido 122 y el dispositivo de ablación. El caudalímetro puede estar configurado para medir y reportar un caudal de fluido/gas o de vapor a través del dispositivo de ablación uterina. El mecanismo de lectura puede ser numérico, gráfico o basado en iconos. Otras variaciones incluyen diversas señales sonoras y visuales, indicios, indicios cualitativos, alarmas, e identificadores de color. El caudalímetro puede llevar o no un filtro.

Haciendo referencia a las Figs. 2 y 3, para realizar una prueba de integridad uterina, puede suministrarse un gas, tal como CO², o un fluido, tal como una solución salina, desde la fuente de gas/fluido 122, a través del regulador de presión 124, y a través del caudalímetro 126 al dispositivo de ablación uterina 100. Como se muestra en la Fig. 3, el gas/fluido puede suministrarse en el útero a través de la luz de entrada 129 y la luz de salida 131.

En una realización, una válvula unidireccional 127, según se ve en la Fig. 3, puede estar situada entre el caudalímetro 126 y el dispositivo de ablación uterina 100. En otras variaciones, la válvula unidireccional 127 puede estar situada en el mango del dispositivo de ablación uterina 100, así como otros componentes tales como el caudalímetro 126 y las válvulas 903. La válvula unidireccional puede reducir o eliminar el flujo retrógrado de solución salina durante las contracciones uterinas. La válvula unidireccional se caracteriza por ofrecer una baja resistencia al flujo en una dirección (hacia la cavidad uterina) y una alta resistencia al flujo en la dirección retrógrada (hacia la fuente de gas/fluido). Ventajosamente, la válvula unidireccional puede estabilizar los valores de flujo porque se eliminan los valores de flujo retrógrados. Al reducirse los patrones de ondas sinusoidales, que pueden ser causados por contracciones o relajaciones uterinas, movimientos del paciente, o manipulaciones inadvertidas de la tubería de entrada o de la propia paciente por parte del médico o del personal médico, se reduce la duración del procedimiento. Este filtrado de los valores negativos del flujo aísla los componentes positivos del mismo, reduce el ruido en los valores del caudal, acelerando así la interpretación de los datos de caudal y reduciendo la duración del procedimiento.

Un controlador del dispositivo de ablación uterina (no representado) puede estar configurado para abrir y cerrar las válvulas 128a, 128b, y 128c para permitir que el gas o fluido fluya desde la fuente 122 y penetre en las luces de entrada y salida 129 y 131 del dispositivo de ablación 100. Durante una prueba de integridad uterina, el controlador puede estar configurado para abrir las válvulas 128a y 128b y cerrar la válvula 128c. Esto permite que el gas o el fluido fluya desde la fuente 122, a través del caudalímetro 126, a través de la válvula unidireccional 127 y las válvulas 127a y 128b, y penetre en la luz de entrada 129 y la luz de salida 131. A medida que el gas o fluido entra en el útero, el caudalímetro puede medir el caudal de integridad del gas o fluido. Si el caudal disminuye por debajo de un valor umbral de caudal de integridad, el controlador puede determinar que el útero está sellado. En algunas realizaciones, este valor umbral de caudal de integridad puede ser de aproximadamente 5 ml/min.

El gas/fluido puede salir por los puertos de vapor 107 del dispositivo y entrar en la cavidad uterina. Estos puertos de vapor de salida también pueden denominarse punta de infusión de fluido y punta de salida de fluido. Como se ha descrito anteriormente, para la prueba de integridad, pueden utilizarse las luces tanto de entrada como de salida del dispositivo de ablación uterina para proporcionar fluido/gas a la cavidad uterina. A medida que aumenta la presión en el útero, el flujo de fluido o gas a través del dispositivo de ablación uterina debería disminuir a un valor de cero o a un valor inferior a un valor umbral de caudal de integridad, lo cual se produce cuando la presión en el útero es igual a la presión de impulsión del sistema. La utilización de las luces tanto de entrada como de salida para el flujo del gas/fluido durante la inserción del dispositivo en la paciente puede ayudar a evitar que los puertos de vapor se obstruyan o bloqueen durante la inserción.

Para la prueba de permeabilidad, puede utilizarse la luz de entrada para el flujo de gas/fluido hacia el útero, mientras que la luz de salida se utiliza para el retorno de gas/fluido desde el útero.

Para la prueba de integridad, midiendo el flujo de gas o fluido en el útero con el caudalímetro 126 y, más concretamente, midiendo un caudal decreciente de gas/fluido en el útero o un caudal de estado estacionario en el útero, el sistema o un usuario pueden determinar el estado del útero y la colocación correcta del dispositivo en el útero. Por ejemplo, 1) si el caudal no disminuye, o disminuye hasta un caudal superior a un umbral de caudal, por ejemplo 5 ml/min, entonces hay una fuga en el útero o en el dispositivo, o bien el dispositivo no está colocado adecuadamente dentro del útero; 2) si el caudal baja a cero inmediatamente, entonces la punta distal del dispositivo de ablación uterina puede quedar obstruida o incrustada en el tejido; 3) si el caudal desciende a un nivel superior a cero y se mantiene en él (por ejemplo, ~30 ml/min), entonces puede haber una pequeña fuga. El tamaño de la fuga puede ser proporcional al caudal medido; 4) si el caudal oscila entre un nivel bajo y un nivel alto, entonces puede haber un agujero o una fuga que esté sellada o cerrada a presiones más bajas pero que se abra a presiones más altas; y 5) si el caudal cae por debajo de un valor umbral, o a cero, en un plazo determinado, limitado por el tiempo tanto mínimo como máximo, entonces el dispositivo está colocado correctamente dentro de un útero sellado. En una realización, el tiempo mínimo y máximo para determinar la colocación adecuada dentro de un útero sellado puede ocurrir dentro de una ventana de prueba de 10 a 60 segundos, siendo preferible una ventana de 15 segundos. El umbral de caudal puede establecerse en un valor numérico de 5 ml/min, en donde los caudales que caen por debajo de 5 ml/min dentro de la ventana de tiempo pueden utilizarse como umbral para una cavidad uterina sellada, y los mayores o iguales a 5 ml/min como umbral para detectar una fuga o una cavidad uterina no sellada. El valor numérico de 5 ml/min como umbral de sellado o no sellado para las pruebas de integridad ha demostrado ser eficaz para el dispositivo de ablación uterina que utiliza vapor. Se demostró que las perforaciones realizadas intencionadamente en los úteros de prueba no permitían que el vapor atravesara la perforación a valores inferiores a 5 ml/min. El establecimiento de un valor umbral para la cavidad uterina sellada o no sellada debe tener en cuenta las limitaciones de resolución de los sensores y caudalímetros, y la tasa de absorción de la solución salina en la cavidad uterina.

En el análisis de los datos de las pruebas de integridad para los umbrales de fuga o no intactos, las pruebas empíricas demostraron que existe una diferencia estadísticamente significativa entre las pruebas que se determinan como "superada" (flujo <5 ml/min) o "fallida" (flujo >5 ml/min). La media del cambio mínimo del caudal de solución salina y el caudal máximo de solución salina son significativamente diferentes, lo que indica que la prueba de integridad puede discernir eficazmente entre las fugas y la ausencia de ellas en un entorno de prueba en el que se aplican intencionadamente perforaciones en una cavidad uterina de prueba, según se muestra en la tabla siguiente. Esta diferencia estadísticamente significativa mejora aún más cuando se eliminan los valores de flujo negativos con el uso de una válvula unidireccional (p<0,001 para A flujo Mín y p<0,001 para flujo Máx). Basándose en este análisis, se puede establecer un umbral de prueba de integridad de 5 ml/min para la detección de fugas y aplicarlo para el uso clínico. Por añadidura, se puede desarrollar un algoritmo para analizar los datos automáticamente por su capacidad para determinar la integridad uterina.

Tabla 1: Resultados de la prueba de integridad de la cavidad uterina en úteros de prueba con perforaciones creadas intencionadamente:

En la Tabla 1, El A flujo Mín se refiere al cambio mínimo de caudal durante una ventana de 15 segundos de flujo, indicada en ml/min. El flujo Máx se refiere al caudal máximo observado en una ventana de flujo de 15 segundos, indicada en ml/min. Sin valores de flujo negativos se refiere a los puntos de datos en los que solo se calculan los caudales positivos. Los valores de flujo negativos no se producirán con una válvula unidireccional instalada.

Según otra consideración, es probable que el tamaño y/o la forma del útero cambien durante la prueba de integridad. Por tanto, en algunas realizaciones, puede utilizarse un flujo medio para determinar la integridad del útero o la colocación del dispositivo. Por ejemplo, en una realización, si el flujo medio durante un período de tiempo predeterminado, tal como 5 segundos, es cero o inferior a un caudal umbral, entonces es probable que el útero esté sellado. En otra variación, se puede tomar una ventana de tiempo de 15 segundos en la que se tabula la media final de los puntos de datos por cada incremento de tiempo de 15 segundos. Se pueden utilizar otros incrementos de la ventana de tiempo como norma para la recogida de datos.

En algunas realizaciones, el canal de retorno comprende una válvula 128c, tal como una electroválvula, que puede activarse al inicio de la prueba de integridad para cerrar la salida del gas/fluido a través del canal de retorno. Como alternativa, se puede utilizar una bomba unidireccional. Cuando el flujo de retorno de gas/fluido a través del canal de retorno es parado por la válvula, el cambio de caudal puede ser detectado por el caudalímetro 126 en la línea de entrada. Además de determinar si hay una fuga o si el dispositivo está adecuadamente colocado, los detalles de los cambios en el flujo (por ejemplo, cómo reacciona el flujo al cierre de la línea de retorno por la válvula) pueden proporcionar las siguientes indicaciones en algunos casos: a) El tamaño de la cavidad uterina; y b) La presencia de una fuga o falta de integridad en el sistema. Por ejemplo, en el uso clínico con úteros de diferentes tamaños, una integración bajo la curva gráfica de caudal frente a tiempo proporciona una evaluación del volumen de la cavidad uterina. La cantidad de volumen puede proporcionar al médico información no solo sobre el tamaño del útero, sino si el dispositivo está incorrectamente incrustado en un falso conducto (menor cantidad de volumen) o en la cavidad peritoneal (mayor cantidad de volumen).

Haciendo referencia a la Fig.4, en algunas realizaciones, puede utilizarse la cantidad de flujo en los canales de entrada y salida para determinar la presencia de una obstrucción que pueda afectar al flujo de vapor durante el procedimiento de ablación. Basándose en esta determinación o prueba de permeabilidad, el dispositivo puede ser reposicionado o reemplazado antes del suministro de vapor. Por ejemplo, en una realización, aún con referencia a la Fig. 4, un método para realizar una prueba de permeabilidad puede comprender introducir gas o fluido en el útero desde la luz de entrada 129 del dispositivo uterino, también denominada punta de infusión de fluido, eliminar el gas o el fluido del útero con la luz de salida 131 del dispositivo uterino, también denominada punta de salida de fluido, y determinar que el dispositivo uterino no está obstruido o incrustado en el tejido si se observa un caudal de gas o fluido en el caudalímetro de la luz de entrada del dispositivo uterino. En la Fig. 3 y la Fig. 4, las válvulas 128a y 128b controlan el flujo de gas/fluido hacia el dispositivo de ablación uterina 100, y la válvula 128c controla el flujo de gas/fluido desde el lumen de salida 131 hacia el bote de salida o contenedor de residuos 133. El control de las válvulas 128a y 128b y 128c puede ser realizado por un controlador separado y una unidad de software mostrada como 123.

Si se ha determinado que el útero está sellado, basándose en la prueba de integridad realizada y descrita en la Fig. 3, el controlador también puede ser configurado para realizar una prueba de permeabilidad. En una realización, haciendo referencia a la Fig. 4, el controlador puede ser configurado para abrir las válvulas 128b y 128c, pero cerrar la válvula 128a. Esto permite que el gas o el fluido fluya desde la fuente 122, a través del caudalímetro 126, a través de la válvula unidireccional 127 y la válvula 128b, y penetre en la luz de entrada 129. El gas o fluido puede ser eliminado a través de la luz de salida 131, a través de la válvula 128c, y penetra en un contenedor de residuos 133 a través de la tubería 135. A medida que el gas o fluido entra y se elimina del útero, el caudalímetro puede medir el caudal de permeabilidad del gas o fluido. Si el caudal de permeabilidad se mantiene por encima de un valor umbral de caudal de permeabilidad, el controlador puede determinar que el dispositivo no está obstruido o incrustado en el tejido. En algunas realizaciones, la observación o medición de un flujo de fluido o gas en la luz de salida 131 puede utilizarse para determinar que el dispositivo no está obstruido o incrustado en el tejido.

La prueba de permeabilidad también puede revisarse con sistemas accionados ya sea por presión o por flujo. Por ejemplo, si el extremo distal del dispositivo de ablación uterina estaba sumergido u obstruido con sangre, tejido o restos, se podría suministrar un mayor caudal o presión para despejar el extremo distal del dispositivo de ablación uterina y eliminar la fuente de obstrucción. Este flujo/presión más alto podría mantenerse o podría reducirse a un valor más bajo durante la prueba de permeabilidad. Es importante destacar que, la necesidad de aplicar un mayor caudal o una mayor presión, para aliviar la obstrucción, puede requerir la repetición de la demostración de integridad seguida de una subsiguiente aplicación de la prueba de permeabilidad.

En las pruebas empíricas de laboratorio, se demostró que la presencia de sangre y tejido dentro de las luces de un dispositivo uterino podía proporcionar un resultado falso de la integridad de la cavidad uterina cuando se medía el caudal de una fuente de gas, o de una fuente de fluido, a través del dispositivo uterino. En tales casos, la prueba de permeabilidad subsiguiente demostró que el resultado de la prueba de integridad era un falso positivo y el usuario sería alertado de una prueba de permeabilidad fallida y no se permitiría que el procedimiento continuara hasta la ablación de la cavidad uterina. La acumulación de sangre y tejido dentro de las luces de los dispositivos uterinos puede producirse durante la inserción o cuando el extremo distal del dispositivo uterino se incrusta en la pared del tejido. Esto es particularmente importante para los procedimientos de ablación uterina, ya que esta población de pacientes se caracteriza por una hemorragia activa o incontrolada, y por anomalías uterinas que podrían contribuir a una mayor cantidad de endometrio o tejido exuberante, sangre y coágulos, y restos o tejidos sueltos dentro de la cavidad uterina. Una enfermedad subyacente, tal como la presencia de fibromas, miomas o pólipos, que se encuentran a menudo en pacientes con hemorragias anormales, también contribuye a crear configuraciones anatómicas exigentes que dificultan la inserción y colocación de dispositivos uterinos y aumentan el riesgo de obstrucción de las luces dentro de los dispositivos uterinos.

Las Figs. 7A-7B describen un ejemplo de algoritmo para utilizar pruebas de integridad y permeabilidad uterina para un procedimiento de ablación uterina. En primer lugar, puede introducirse un dispositivo uterino, como se ha descrito anteriormente, en el útero de una paciente. En algunas realizaciones, una solución salina puede fluir a través de un caudalímetro y de las luces de entrada y salida del dispositivo de ablación uterina durante la inserción en la paciente. Una vez colocado el dispositivo en la cavidad uterina, el cuello del útero puede ser sellado por uno o más globos, tales como los globos distal, central y proximal descritos anteriormente. Tras sellar el cuello del útero, se puede iniciar una prueba de integridad. Como se ha descrito anteriormente, puede medirse con un caudalímetro el flujo de gas/fluido procedente del dispositivo de ablación uterina y el sistema puede vigilar que el caudal que pasa por el sensor de flujo disminuya hasta un umbral de caudal. Una vez alcanzado el umbral de caudal, (p. ej., 5 ml/min en una realización), se puede determinar que el útero está sellado y el sistema puede entonces comenzar la prueba de permeabilidad. La prueba de permeabilidad mantiene el flujo en la cavidad uterina con la luz de entrada del dispositivo, pero abre la luz de salida para eliminar el gas/fluido de la cavidad uterina e introducirlo en un contenedor de residuos. El umbral de flujo se controla entonces durante la prueba de permeabilidad. Un caudal superior a un umbral de prueba de permeabilidad (por ejemplo, superior a 5 ml/min en una realización) puede indicar que las luces no están obstruidas o que el extremo distal del dispositivo de ablación uterina no está incrustado en el tejido. Si no se cumple el umbral de la prueba de permeabilidad, el médico deberá repetir las etapas de inserción y repetir la prueba de integridad y la prueba de permeabilidad antes de iniciar la ablación uterina. Si se cumple el umbral de la prueba de permeabilidad, el tratamiento de ablación uterina puede comenzar según se indica en las Figs. 7A-7B.

En algunas realizaciones adicionales, el canal de retorno para la prueba de integridad puede ser o no el mismo canal de retorno utilizado en el modo terapéutico para evacuar del útero el vapor y los fluidos/tejidos corporales. Más específicamente, en algunas realizaciones el dispositivo puede tener su propio sistema de canal de retorno, dedicado específicamente para llevar a cabo la prueba de integridad. En otra realización, el canal de retorno puede tener su propio regulador de flujo de salida activo o pasivo. En otra realización más, el canal de retorno podría tener un segundo caudalímetro (no representado) que puede utilizarse para comparar el flujo que entra en la cavidad uterina (a través del caudalímetro 126) con el flujo monitoreado en la salida de la cavidad uterina (a través del segundo caudalímetro dentro del canal de retorno). La comparación del flujo de salida con el de entrada puede proporcionar una medida dinámica de la presencia de fugas en el útero o una falta de integridad.

En realizaciones adicionales, se puede emplear un sistema que combine una electroválvula y un segundo caudalímetro en el canal de retorno. En la presente realización, una serie de cierres del canal de retorno por parte de la electroválvula, en combinación con la medición del flujo durante ciclos abiertos, puede proporcionar indicaciones sobre la integridad de la cavidad uterina y la cantidad de volumen en ese espacio. En algunas realizaciones se puede incorporar un sistema de registro y análisis de datos para analizar las mediciones de caudal y proporcionar la automatización de las acciones basándose en la integridad del útero y la posición del dispositivo de ablación. Este sistema de análisis registra el caudal en las distintas fases del tratamiento y proporciona una retroalimentación adecuada al usuario y al dispositivo de ablación.

Una vez que el dispositivo se ha colocado correctamente y las pruebas de integridad y permeabilidad determinan que el útero está sellado, el dispositivo está bien colocado y existe una comunicación abierta entre las luces de salida y de retorno, se puede suministrar al útero, desde la punta distal 106 del dispositivo de ablación 100, a través de unos puertos de vapor 107 (de las Figs. 1A-1B), un vapor condensable calentado para efectuar la ablación del tejido uterino. La Fig. 5 ilustra otra vista del dispositivo de ablación que suministra vapor al útero. En una realización, el vapor puede ser suministrado al dispositivo de ablación a través de la fuente de vapor 123. En otra realización, no representada, puede utilizarse la fuente de gas/fluido 122 para proporcionar un fluido, tal como una solución salina, al dispositivo, donde se puede convertir en vapor para suministrarlo al útero. Una vez que el vapor ha sido suministrado al útero a través de la luz de entrada 129, el vapor puede ser retirado del útero a través de la luz de salida 131 y depositado en el contenedor de residuos 133 a través del tubo 135.

Se puede, o no, mantener la distensión o presión uterina dentro de la cavidad uterina durante las pruebas de integridad y permeabilidad, e inmediatamente antes de iniciar el tratamiento con vapor, sin que se desinfle. En algunas realizaciones, una cavidad uterina distendida bajo una presión inferior a 70 mmHg, sin que se desinfle, experimentará una menor acumulación de sangre y residuos dentro de las luces de entrada y salida del dispositivo de ablación uterina antes del tratamiento. La reducción de la acumulación de sangre y residuos en las luces de retorno o de salida reducirá el tiempo del procedimiento y mejorará la eficacia del tratamiento. La reducción de la acumulación de sangre y residuos en la luz de retorno o salida puede producirse durante la duración de tiempo que transcurre entre la inserción del dispositivo en la cavidad uterina y el inicio del tratamiento de ablación, que en algunos casos puede ser de 1 a 5 minutos. Las duraciones más largas facilitan adicionalmente la reducción de la acumulación de sangre y residuos.

El inicio del tratamiento con vapor puede comenzar inmediatamente después de la finalización de las pruebas de integridad y permeabilidad. En algunas realizaciones, esta acción puede ser controlada por el software dentro de la unidad de generador principal. Como alternativa, las pruebas de integridad y permeabilidad pueden ser realizadas por una unidad o módulo, separado del generador principal que, utilizando el algoritmo ilustrado en la Fig. 7, proporciona una indicación de que el procedimiento de tratamiento está listo para comenzar. La apertura y el cierre de varias luces durante las pruebas de integridad y permeabilidad pueden realizarse mediante electroválvulas o globos que pellizquen las luces.

En una realización, la utilización de solución salina en lugar de gas como medio para realizar las pruebas de integridad y permeabilidad tiene las siguientes ventajas. Se ha determinado empíricamente que la aplicación de vapor caliente no puede atravesar una perforación practicada intencionadamente en una cavidad uterina, mientras que la misma perforación colocada intencionadamente puede ser atravesada por medios salinos durante una prueba de integridad. Por añadidura, en la cavidad uterina de una paciente viva en condiciones de prueba, la hemorragia activa puede ocluir o impedir la capacidad del gas para atravesar una perforación creada intencionadamente, proporcionando así al médico una falsa indicación de integridad uterina. Por ejemplo, el instrumento de perforación puede ser un dilatador cervical de 3 mm de diámetro y el ángulo de perforación puede ser de 15 grados con respecto a la normal de la superficie uterina, o perpendicular a la misma. Se pueden utilizar instrumentos de menor y mayor diámetro.

La solución salina también está disponible en uso clínico. En la práctica, se administra a una paciente un gas, tal como dióxido de carbono, dentro de un umbral de seguridad de caudal que suele ser inferior a 100 ml/min y, a ese ritmo, el gas puede ser ineficaz para eliminar de la cavidad uterina la sangre u otros restos que pueden ocluir o impedir la interpretación de una posible perforación.

Además, en uso clínico, la incorporación de solución salina sobre gas como medio para las pruebas de integridad y permeabilidad proporciona una fuente de enjuague para las luces in vivo. Esta acción de enjuague o dilución puede facilitar la comunicación abierta entre las luces de entrada y salida del dispositivo de ablación uterina antes del tratamiento con vapor. El uso de una solución salina es especialmente adecuado para diluir la sangre que pueda acumularse en las luces del dispositivo uterino.

Como alternativa, se puede utilizar un sistema accionado enteramente por flujo para realizar las pruebas de integridad y permeabilidad. En el sistema accionado por flujo, según se observa en la Fig. 6A, un fluido 950 puede ser suministrado distalmente hacia el dispositivo y el útero. El fluido 950 puede ser una solución salina, por ejemplo. El fluido 950 puede estar alojado en un contenedor 951. El contenedor 951 puede impulsar el fluido a una velocidad conocida o variable. Por ejemplo, en una realización, el contenedor 951 puede ser una jeringa o una bomba peristáltica. El fluido 950 puede ser un gas y el contenedor 951 puede contener un propulsor para propulsar el fluido. Una válvula 952 con una presión de escape ajustada puede ser colocada proximalmente a un sensor de flujo 901. La válvula 952 puede tener una presión de escape ajustada a 60 - 70 mmHg, por ejemplo. Antes de que la presión en el útero alcance la presión de escape de la válvula 952, el sensor de flujo 901 puede ver un valor de flujo distinto de cero. Una vez que la presión en el interior del útero 907 es igual a la presión de escape de la válvula 952, el fluido 950 dejará de penetrar en el útero 907 y en cambio puede penetrar en una luz 953. La luz 953 puede salir a la atmósfera y no proporcionar ninguna contrapresión. Un valor de flujo continuo distinto de cero puede indicar un útero no sellado. En cambio, el sensor de flujo puede colocarse en la tubería 953 si se conoce o se mide el valor del flujo en el contenedor 951. Colocar el sensor de flujo en la línea 953 puede ser ventajoso para mantener el sensor de flujo 953 fuera del campo estéril. El sistema accionado por flujo descrito en el presente documento puede llevarse a cabo sin monitorear o medir la presión dentro de la cavidad uterina.

Como otra realización, un sistema para realizar una prueba de integridad puede ser independiente de la presión y, como ejemplo, elimina el requisito de ajustar la altura de una fuente de solución salina a un nivel conocido. Por añadidura, algunas realizaciones pueden eliminar el requisito de colocar dentro del sistema una válvula de alivio de presión con una presión de escape conocida. Para ilustrar esta realización, según se observa en la Fig. 6B, el caudal de suministro del fluido 950 es conocido y puede ajustarse a un valor constante, por ejemplo mediante una bomba 951, pudiéndose entonces colocar un orificio 960, con una resistencia al fluido conocida, entre la fuente de fluido y el útero 907. El orificio 960 puede ser cualquier componente con un tamaño de orificio o agujero conocido, tal como, por ejemplo, una aguja hipodérmica de calibre y diámetro interior conocidos. El orificio 960 puede colocarse a una altura conocida en relación con el útero 907. Por ejemplo, el orificio 960 puede colocarse en el mango del dispositivo intrauterino. El orificio 960 puede ajustarse con el flujo del fluido para producir una presión predecible en el útero 907. Por ejemplo, si el fluido 950 fluye a 10 ml/min y el orificio tiene un diámetro interior de 0,254 mm (0,01 pulgadas) y una longitud de 12,5 mm (0,5 pulgadas), entonces la presión intrauterina no puede superar nunca un valor umbral, tal como 60 mmHg. Por ejemplo, cuando la presión en el útero es cero (manométrico), entonces la mayor parte del fluido 950 puede penetrar en el útero 907. A medida que el útero 907 se llena con el fluido 950, la presión en el útero 907 puede aumentar y el exceso de fluido 950 puede, en cambio, fluir a través del orificio 960. Con el tiempo, todo el fluido 950 puede fluir a través del orificio 960. Se puede colocar un sensor de flujo 901 según se muestra en la Fig. 6B, o se puede colocar en la luz 953 para medir el flujo a través del orificio, por ejemplo. La luz 953 y/o el sensor de flujo 901 pueden estar total y/o parcialmente fuera del campo estéril. Se puede realizar una prueba de integridad monitoreando el flujo del fluido 950 mediante el sensor de flujo 901. Por ejemplo, si todo el fluido 950 está siendo desviado a través del orificio 960, entonces se puede considerar que el útero está completamente sellado.

La Fig. 8 muestra una realización de un dispositivo de ablación uterina, que puede incluir algunos o sustancialmente todos los componentes del dispositivo de ablación uterina de las Figs. 1A-1B. En la Fig. 8, el dispositivo de ablación uterina 100 incluye un depósito de fluido 501 que está presurizado por una fuente de aire o de presión 507 conectada a, y controlada por, un regulador de presión de aire 500 a través de un conducto 502. La fuente de aire o presión 507 puede comprender, por ejemplo, un tanque de gas o aire presurizado. En otras realizaciones, la fuente de aire o de presión podría ser, en cambio, un muelle de fuerza constante u otro elemento con una fuerza constante conocida para proporcionar una fuente de aire presurizado. En una realización específica, un trozo de tubo elástico y resiliente, tal como un látex de pared fina, un globo de PVC u otro globo flexible también podrían sustituir al muelle o a la fuente de aire presurizado, expandiéndose al ser distendidos con aire y utilizando la presión resultante en el globo para suministrar la fuente de aire presurizado.

De acuerdo con la invención, el depósito de fluido 501 está situado dentro de un mango 104 de un dispositivo de inserción uterina 100 que está configurado para suministrar vapor a la cavidad uterina. Esta configuración es particularmente adecuada para que el mango 104 entregue vapor independientemente de la altura del útero de la paciente (no representado) en relación con el depósito de fluido 501. El sistema descrito no requiere una medición de la altura del útero de la paciente, en relación con el depósito de fluido 501 del dispositivo de ablación uterina 100, antes de realizar la prueba de integridad.

El regulador de presión de aire 500 puede utilizarse para ajustar la presión del fluido o del líquido dentro del depósito de fluido 501 a través del conducto 502. El nivel de fluido 550 en la interfaz aire-fluido del depósito de fluido 501 es monitoreado por uno o más sensores 552. El uno o más sensores 552 pueden comprender, por ejemplo, un sensor óptico, un sensor de flujo, un sensor de infrarrojos, un sensor de contacto, un sensor magnético, un sensor de iones, o sensores similares que responden a la detección de un nivel de fluido. El nivel de fluido 550 monitoreado es comunicado al controlador del dispositivo en un bucle de retroalimentación para mantener el nivel de fluido en el nivel apropiado. Cuando el nivel de fluido 550 en el depósito de fluido 501, indicado por el uno o más sensores 552, cae por debajo de un umbral inferior, el sistema de suministro de fluido 504 es controlado por el controlador para inyectar más fluido en el depósito hasta que se alcance el umbral superior del nivel de fluido 550.

El sistema de suministro de fluido 504 contiene una jeringa 505 y un motor o bomba 540 paso a paso para suministrar el fluido. En algunas realizaciones, el sistema de suministro de fluido 504 mide el caudal de fluido mientras suministra fluido a través del conducto 503 hasta el depósito de fluido 501. El caudal puede medirse con un sensor o, alternativamente, el caudal puede determinarse en función del funcionamiento (velocidad de ciclo) de la bomba de jeringa. En otra realización, el uno o más sensores 552 pueden ser utilizados para estimar el caudal mediante el monitoreo de la cantidad de tiempo que tarda el nivel de fluido en alcanzar el umbral superior después de haber caído por debajo del umbral inferior. El sistema de suministro de fluido puede incluir fluidos como una solución salina, agua, agua destilada o similares.

Un método de utilización de la realización de la Fig. 8, incluye las etapas de:

1) Abrir el depósito de fluido 501 a la atmósfera (por ejemplo, la fuente de presión de aire 507 y el regulador de presión de aire 500 no están conectados y/o no están presurizados a través del conducto 502).

2) Hacer funcionar el sistema de suministro de fluido 504 hasta que el nivel de fluido 550 alcance un umbral superior en el depósito de fluido 501. En la práctica, este sensor 552 podría ser infrarrojo, táctil, de contacto, magnético, iónico, o sensores similares que respondan a la detección de un nivel de fluido.

3) Cerrar el depósito de fluido 501 a la atmósfera.

4) Presurizar la fuente de presión con el regulador de presión de aire 500 para presurizar el depósito de fluido 501 a un intervalo preferido de 52 mmHg a 60 mmHg, obligando al fluido en el depósito de fluido 501 a salir a través del mango 104 del dispositivo de ablación uterina 100. Son posibles otros intervalos de presión para el depósito de fluido 501, dependiendo de la aplicación clínica y de la cavidad corporal cuya integridad se esté inspeccionando.

5) Si el fluido cae por debajo de un umbral inferior (por ejemplo, por debajo del intervalo detectado por un sensor 552), entonces la jeringa puede avanzar hasta que el nivel de fluido se eleve por encima de un umbral superior (que puede ser igual y/o diferente al umbral inferior). El controlador utiliza algoritmos para detectar una fuga en respuesta a la medición de las acciones de la jeringa: Por ejemplo, si el fluido no desciende por debajo del umbral inferior durante >15 segundos, o si el flujo medio de la jeringa es <5 ml/min durante 15 segundos (por ejemplo, contando pasos, monitoreando la corriente/tensión, etc.)

6) Si el sistema no supera la prueba de integridad en un periodo de tiempo predeterminado (por ejemplo, 60 segundos), entonces el dispositivo de ablación uterina notifica al usuario que la prueba de integridad es fallida. Sacar el dispositivo y comprobar su estado y comprobar también si existe algún problema en la paciente.

En una realización alternativa, el dispositivo de ablación uterina 100 anterior funciona con las mismas etapas, excepto que el depósito de fluido 501 no necesita abrirse y está cerrado a la atmósfera, por lo que no es necesario realizar las etapas 1 y 3.

Si se produce una fuga dentro de la cavidad o el sistema uterino, el sistema de suministro de fluido seguirá funcionando para llenar el depósito de fluido hasta el nivel de umbral. Una vez alcanzado el umbral o el nivel predeterminado, el motor o bomba paso a paso dejará de avanzar. La determinación del caudal puede realizarse evaluando el funcionamiento de la jeringa o del motor/bomba paso a paso. Los experimentos realizados con el sistema descrito en un modelo simulado de útero de silicona demostraron una gran precisión y sensibilidad en cuanto a la detección de fugas.

La Fig. 9 ilustra otra realización que mejora la sensibilidad de la detección del nivel de fluido 550 dentro del depósito de fluido 501 con uno o más sensores 552. En la presente realización, puede colocarse una vejiga llena de aire 553 entre el líquido y el aire en el depósito de fluido 501. El aire presurizado se suministra al pequeño depósito 501 según se ha descrito anteriormente a través del conducto de aire 502, y llega hasta la vejiga llena de aire 553. La posición de la vejiga llena de aire 553 en el depósito de fluido 501 define el nivel de fluido 550. Frente al conducto de aire 502, un conducto de fluido 503 suministra fluido al depósito de fluido 501 según se ha descrito también anteriormente.

En la práctica, la vejiga llena de aire 553 reside al nivel de fluido 550 y proporciona una mayor detección, por parte del uno o más sensores 552, de los cambios en la interfaz fluido-aire. La vejiga llena de aire 553 puede construirse alternativamente como un balón de plástico sólido que tenga flotabilidad, o de materiales metálicos para mejorar la detección, o un emisor interno de RF para un mecanismo alternativo de detección. La mejora del nivel de líquido 550 con la vejiga llena de aire 553 proporciona los siguientes beneficios:

1) Menos mezcla de aire y líquido a nivel de fluido 550 reduce la posibilidad de que entre aire en el útero.

2) Posiblemente una mayor esterilidad, ya que el suministro de aire que entra en contacto con el fluido no requeriría un filtro o una barrera de aire estéril. Un ejemplo de barrera de aire estéril es un filtro de 0,2 micras.

3) Menos dependencia de la orientación, ya que el pequeño depósito 501 puede inclinarse lateralmente, ponerse del revés, o en general moverse si está contenido dentro del mango del dispositivo de ablación uterina (no representado) sin que entre aire en el útero.

4) La vejiga llena de aire hará que el nivel de fluido 550 sea más fácil de detectar, a diferencia de un nivel que pueda sufrir cambios a medida que el pequeño depósito 501 y el líquido experimentan un movimiento.

5) Menor riesgo de que el líquido penetre en la tubería de aire. La vejiga llena de aire 553 puede impedir el desplazamiento retrógrado del fluido hasta el conducto de aire 502, ya que la vejiga llena de aire 553 crea un sello en el pequeño depósito. El sello en el pequeño depósito puede mejorarse mediante un diámetro interno cónico o reducido en el pequeño depósito 501, cerca del conducto de aire 502, para evitar un avance adicional del líquido en el pequeño depósito 501.

Aunque la Fig. 9 muestra el depósito de fluido 501 y el correspondiente nivel de fluido 550 en una posición o alineación horizontal, la interfaz aire-fluido puede estar en posición vertical o erguida, horizontal, o en ángulo ya que al nivel de fluido 552 le es indiferente la alineación del pequeño depósito 501. Por añadidura, la colocación de una válvula unidireccional distal al depósito de fluido 501 puede reducir o eliminar ventajosamente el efecto de las contracciones uterinas sobre el nivel de fluido 550 dentro del depósito de fluido 501.

La Fig. 10 ilustra otra realización de un dispositivo de ablación uterina 100 que utiliza un manómetro definido por los conductos de fluido 610 y 611 para determinar la altura 621 del mango 104 del dispositivo de ablación uterina 100 en relación con la altura 620 de una fuente de fluido presurizado 635. La fuente de fluido presurizado puede comprender, por ejemplo, una bolsa de solución salina o una columna de fluido 620 separada. El manómetro puede medir ya sea la presión o la altura 620 de la fuente de fluido presurizado 635.

En la práctica, la fuente de fluido presurizado se eleva, basándose en los resultados del manómetro, de tal manera que la altura de la fuente de fluido presurizado 635 esté ~813 mm (32 pulgadas) por encima de la altura del útero o del mango 104. Una cámara de goteo 630 que tiene un caudal o tamaño de gota predeterminado (por ejemplo, 10 gotas/ml) está situada en serie con el conducto de fluido 610 y la fuente de fluido presurizado 635. En la cámara de goteo 630 puede colocarse un contador de gotas 631 (por ejemplo, un sensor de rayos infrarrojos, un sensor acústico, o similar) para monitorear el flujo de agua durante la prueba de integridad. En una realización, la prueba de integridad puede ser superada si el flujo a través de la cámara de goteo es <5 ml/min durante >15 seg).

La Fig. 11 ilustra otra realización de un dispositivo de ablación uterina, que incluye una válvula de alivio 701 dentro del mango 104 configurada para eliminar la necesidad de medir la altura del mango 104 con respecto a la fuente de fluido antes de realizar una prueba de integridad. Un sistema de suministro de fluido 504, que incluye la jeringa 505 y el motor o bomba 540 paso a paso, está configurado para suministrar fluido según se ha descrito anteriormente. La medición del caudal del fluido que pasa por el conducto de fluido 503 y entra en el mango 104 puede determinarse contando los pasos del motor paso a paso o los ciclos de la bomba.

La válvula de alivio 701 está configurada para abrirse a una presión establecida en fábrica (por ejemplo, 60 mmHg). El sistema de suministro de fluido 504 impulsa el fluido hasta el útero con un caudal especificado hasta que la válvula de alivio 701 se abre para aliviar el exceso de presión de la cavidad uterina. En la práctica, el sistema descrito puede funcionar con los siguientes principios:

1) El motor o bomba 540 paso a paso funciona a una velocidad mediante la cual la válvula de alivio 701 inicia la apertura o el desplazamiento del diafragma u obturador interno y se utilizan los recuentos de pasos para estimar el caudal; o

2) El sistema de suministro de fluido 504 suministro fluido con un caudal "de paso" (por ejemplo, <5 mmHg) y debe observarse que el fluido sale de la válvula de alivio 701. La superación de la prueba de integridad viene indicada por una reducción del caudal del motor o bomba 540 paso a paso por debajo de un umbral predeterminado.

La Fig. 12A ilustra un gráfico de un sistema de alimentación por gravedad suministrado por una bolsa de solución salina elevada que está a una altura mayor que el dispositivo que mide la presión dentro del útero. En la fuente de fluido, se monitorea el ritmo de entrada de fluido en el útero. El gráfico demuestra la relación entre la presión intrauterina 801 y el caudal 802. Para una cavidad uterina intacta y una presión intrauterina 801 creciente, el correspondiente caudal 802 disminuye constantemente. El extremo superior de la presión intrauterina 801 alcanza una meseta definida por la altura de la bolsa de solución salina.

La Fig. 12B ilustra un gráfico de un control mejorado de la presión o del flujo en tiempo real. Las curvas demuestran que al controlar el caudal de fluido 802, como ejemplo, un control constante del caudal 802 puede aumentar más rápidamente la presión intrauterina 801 en la sección 803 para reducir el tiempo de realización de la prueba de integridad. Por añadidura, pueden utilizarse caídas bruscas del caudal 801 para investigar adicionalmente la integridad uterina y la presión intrauterina 801 como se ve en las secciones 804 y 805.

La Fig. 13 ilustra otra realización de un sistema de ablación uterina que incluye una jeringa 200 que puede utilizarse para suministrar fluido a través de un dispositivo de ablación uterina 100. El fluido puede utilizarse para realizar la prueba de integridad de la cavidad uterina, la prueba de permeabilidad, y para crear vapor para la ablación térmica. Como se ha descrito anteriormente, el fluido puede ser suministrado por la jeringa 200 mediante el desplazamiento del émbolo de jeringa 201 causado por el motor o bomba 202 paso a paso. El fluido entra en el dispositivo de ablación uterina 100 a través del conducto 210 desde la jeringa 200.

En una realización, una bobina calefactora 215 está dispuesta en el dispositivo de ablación uterina y calienta el fluido para crear un vapor que puede ser suministrado a través de la salida distal 216 del dispositivo. La bobina de calentamiento 215 puede ser energizada, supervisada y controlada por el generador 218 a través del conducto 217.

En la práctica, es posible que la jeringa 200 tenga que suministrar un volumen de fluido desde una fuente de fluido 203 que tenga un volumen de fluido mayor que la jeringa 200 que se esté utilizando. También suele ser necesario minimizar los retrasos en el suministro del fluido por la jeringa 200. Para lograr un suministro preciso, se puede utilizar un motor o bomba 202 paso a paso para controlar la posición del émbolo de jeringa 201 en la jeringa 200. En una realización, una válvula unidireccional 205, distal a la jeringa 200, permite rellenar la jeringa 200 desde el contenedor de suministro 203 sin desconectar la jeringa del dispositivo de ablación uterina. Por añadidura, una válvula unidireccional 206 entre la jeringa 200 y el contenedor de suministro 203 impide el reflujo de fluido hacia el contenedor de suministro 203 mientras permite el flujo de fluido desde el contenedor de suministro 203 hacia la jeringa 200. Durante el funcionamiento, en la etapa de rellenado de la jeringa se activa la válvula unidireccional 206, que puede ser accionada manualmente por el usuario final o automáticamente por el generador (no representado), que controla el dispositivo de ablación uterina 100.

Como alternativa, en lugar de la única jeringa 200 descrita anteriormente, se pueden utilizar dos jeringas en paralelo, de modo que cuando se vacíe la primera jeringa, la segunda jeringa puede comenzar inmediatamente a suministrar fluido. De manera simultánea, la primera jeringa puede estar en estado de ser rellenada por una fuente de suministro de fluido. Para la configuración de dos jeringas, se necesitarían dos mecanismos de transporte separados, en los correspondientes émbolos de jeringa, para controlar el movimiento del émbolo de cada jeringa. En otra realización, las dos jeringas pueden colocarse encaradas en direcciones opuestas, y una jeringa podría llenarse mientras la otra se vacía. Con esta configuración, solo se necesitaría un mecanismo de transporte, aunque los émbolos de las jeringas tendrían que estar conectados entre sí y con el mecanismo de transporte.

Como alternativa, la jeringa 200 puede incluir una pluralidad de cámaras, de modo que mientras la jeringa esté suministrando fluido desde una cámara, otra cámara podría ser rellenada simultáneamente con fluido desde el contenedor de suministro. Esto resultaría en un retardo mínimo para el fluido suministrado a través del dispositivo de ablación uterina. En la presente realización, un mecanismo de transporte común, tal como un motor o bomba paso a paso, logra la suministro simultánea desde una cámara mientras se rellena la otra. La jeringa multicámara podría tener dos o más puertos por cámara: uno para rellenar y otro para suministrar el fluido. Se podría colocar una válvula unidireccional en cada puerto para controlar el flujo según se describe en el primer punto anterior. Las válvulas pueden ser de control activo y/o pasivo. Por ejemplo, las válvulas podrían controlarse con un movimiento mecánico, eléctricamente, y/o a través de diferenciales de presión. Una cámara de la jeringa de doble efecto puede ser más fácil de purgar de burbujas de aire que otro extremo. Algunas operaciones pueden ser más sensibles a las burbujas en el recorrido del fluido que otras. Por tanto, para algunas operaciones, se podrían utilizar ambas cámaras (por ejemplo, durante la inserción del dispositivo en la paciente) mientras que para otras operaciones solo podría utilizarse el lado purgado (por ejemplo, durante el suministro de vapor).

Por añadidura, también existe la necesidad de suministrar fluidos con una precisión requerida que puede verse afectada por la capacidad volumétrica general de la jeringa que suministro el fluido, y por la precisión del desplazamiento del émbolo de la jeringa. Para mejorar la medición del desplazamiento del émbolo, puede monitorearse la presión que se aplica a la jeringa (por ejemplo, por el motor o bomba paso a paso). Por ejemplo, un transductor de presión podría estar en contacto con el fluido de la jeringa, o se podría colocar un extensiómetro en la jeringa (u otros componentes en contacto con el fluido). La fuerza con la que se acciona la jeringa puede servir para predecir la presión interna.

La Fig. 14 muestra un diagrama de flujo que describe los pasos del método realizado por un dispositivo de ablación uterina, descrito en el presente documento, para realizar pruebas de integridad y permeabilidad: En la etapa 400 de la Fig. 14, se inicia la prueba de integridad. Para superar la prueba de integridad, la velocidad del motor debe estar por debajo de un determinado umbral durante un periodo de tiempo predeterminado (por ejemplo, 15 segundos), como se muestra en la etapa 402. La velocidad del motor se ajusta constantemente durante la prueba de integridad (etapa 404) para mantener una presión intrauterina predeterminada (por ejemplo, RPM = (55 mmHg - presión intrauterina) * constante. La ventana de prueba de integridad expira después de un período de tiempo predeterminado (por ejemplo, 60 segundos), aunque el operario podría repetir la prueba si fuera necesario, como se muestra en la etapa 406.

Si se supera la prueba de integridad en la etapa 402, entonces se inicia la prueba de permeabilidad en la etapa 408. Si la prueba de integridad es fallida, entonces se repiten las etapas 402, 404 y 406.

Para superar la prueba de permeabilidad, la velocidad del motor debe estar por encima de un determinado umbral durante 5 segundos, según se muestra en la etapa 412. La velocidad del motor se ajusta constantemente para mantener una presión intrauterina predeterminada (por ejemplo, RPM = (55 mmHg - presión intrauterina) * constante), como se muestra en la etapa 414. Si se supera la prueba de permeabilidad, entonces se inicia la ablación en la etapa 416. Si la etapa de permeabilidad es fallida, entonces el sistema puede intentar desatascar el dispositivo haciendo pasar un mayor caudal a través del dispositivo para intentar desatascarlo. A continuación, se pueden repetir las etapas 412 y 414.

La prueba de integridad descrita anteriormente puede realizarse con bucles de retroalimentación para mantener el útero a la presión objetivo con un monitor de presión intrauterina que use un sensor de presión. Como alternativa, puede utilizarse el sensor de presión intrauterina para determinar el flujo de impulsión deseado, definido como:

Flujo de impulsión (ml/min) = (55 mmHg - medición de la presión intrauterina) *2;

Si la presión intrauterina es de 55 mmHg, entonces la jeringa deja de fluir.

Por añadidura, el sistema puede convertir el flujo de impulsión deseado en velocidad de pasos para el motor paso a paso. Por ejemplo, 1 ml/min = 500 pasos/segundo.

En cuanto a los detalles adicionales relativos a la presente invención, los materiales y las técnicas de fabricación se pueden emplear según el nivel de los expertos en la materia en cuestión. Lo mismo sucede con respecto a los aspectos de la invención, basados en métodos, en términos de acciones adicionales empleadas de manera común o lógica. Además, se contempla que cualquier característica opcional de las variantes inventivas descritas se puede exponer y reivindicar de manera independiente o en combinación con una cualquiera o más de las características descritas en el presente documento. De igual modo, la referencia a un artículo en singular incluye la posibilidad de que haya presentes varios de los mismos artículos. Más específicamente, como se utilizan en el presente documento y en las reivindicaciones adjuntas, las formas en singular "un/una", "y", "dicho/dicha", y "el/la" incluyen los referentes a los plurales a menos que el contexto indique claramente lo contrario. Se destaca, además, que las reivindicaciones se pueden redactar de modo que excluyan cualquier elemento opcional. Como tal, esta afirmación pretende servir como base antecedente para el uso de terminología excluyente tal como "solamente", "únicamente" y similares, en relación con la mención de elementos reivindicativos, o el uso de una limitación "negativa". A menos que se defina lo contrario en el presente documento, todos los términos técnicos y científicos utilizados en el presente documento tienen el mismo significado que el que entiende normalmente un experto habitual en la materia a la que pertenece esta invención. La amplitud de la presente invención no está limitada por la memoria descriptiva sujeto, sino más bien únicamente por el significado simple de los términos reivindicativos empleados.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo de tratamiento uterino, que comprende:

una barra (102) dimensionada y configurada para su inserción en el útero de una paciente;

unas luces de entrada y salida (129, 131) dispuestas a lo largo de la barra;

al menos un puerto de entrada dispuesto en el extremo distal de la luz de entrada;

al menos un puerto de salida dispuesto en el extremo distal de la luz de salida;

un depósito de fluido (501) dispuesto dentro de un mango (104) del dispositivo de tratamiento uterino y funcionalmente acoplado a las luces de entrada y salida;

uno o más sensores (552) configurados para monitorear el nivel de fluido en el depósito de fluido;

un sistema de suministro de fluido (504) conectado al depósito de fluido, estando el sistema de suministro de fluido configurado para suministrar fluido al depósito de fluido;

una fuente de presión (507) conectada al depósito de fluido, estando la fuente de presión configurada para presurizar el fluido en el depósito de fluido para suministrar fluido desde el depósito al útero de la paciente; un regulador de presión (500) dispuesto entre la fuente de presión y el depósito de fluido, estando el regulador de presión configurado para reducir la presión de la fuente de presión a un valor de presión predeterminado; y un controlador (123) configurado para activar el sistema de suministro de fluido para suministrar fluido al depósito de fluido y desactivar el sistema de suministro de fluido cuando el nivel de fluido alcanza un umbral superior, estando el controlador configurado además para determinar si hay una fuga en el útero en función de un caudal del sistema de suministro de fluidos.

2. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde el controlador está configurado para determinar que no hay una fuga en el útero si el caudal del sistema de suministro de fluido cae por debajo de un umbral de caudal durante un tiempo predeterminado.

3. El dispositivo de la reivindicación 2, en donde el umbral de flujo es de 5 ml/min y el tiempo predeterminado es de 15 segundos.

4. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde el controlador está configurado para determinar que hay una fuga en el útero si el caudal del sistema de suministro de fluido no cae por debajo de un umbral de caudal durante un tiempo predeterminado en el transcurso de un límite de tiempo de la prueba de integridad.

5. El dispositivo de la reivindicación 4, en donde el umbral de caudal es de 5 ml/min, el tiempo predeterminado es de 15 segundos, y el límite de tiempo de la prueba de integridad es de 60 segundos.