ES2314781T3 - Medios de suministro transcutaneo. - Google Patents
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Abstract
Un dispositivo (200) para suministrar fluido a un paciente, que comprende una carcasa (220) que define un depósito (243); una válvula de entrada (240) accesible desde el exterior de la carcasa y conectada al depósito; una cánula de infusión subcutánea que puede expandirse radialmente (260) que se extiende desde la carcasa, en comunicación fluida con el depósito y que incluye una punta distal (251); y un miembro de penetración de la piel que se sitúa de forma móvil dentro de la cánula de infusión entre una posición replegada en la que una punta puntiaguda del miembro de penetración (250) está contenido dentro del dispositivo y una posición extendida en la que la punta puntiaguda del miembro de penetración se extiende desde la punta distal de la cánula.
Description
Medios de suministro transcutáneo.
La presente solicitud reivindica la prioridad
respecto a la solicitud de patente de Estados Unidos provisional
con número de serie 60/247.598 presentada el 9 de noviembre de 2000,
cedida al cesionario de la presente solicitud. La presente
solicitud está relacionada con la solicitud de patente de Estados
Unidos con número de serie 09/943.992 (número de publicación de
Estados Unidos 2002-0072733), presentada el 31 de
agosto de 2001, cedida al cesionario de la presente solicitud.
La presente invención se refiere en general a
dispositivos para suministrar fluidos terapéuticos y más
particularmente a pequeños dispositivos de infusión desechables
portátiles que pueden usarse para suministrar por vía transcutánea
estos fluidos de forma segura y sencilla a un paciente mamífero. Aún
más particularmente, la presente invención se refiere a un
ensamblaje de infusión transcutánea que permite la colocación
transcutánea de una cánula blanda de forma segura y automática y no
requiere desechar una aguja afilada contaminada.
Hoy en día, hay numerosas enfermedades y otros
trastornos físicos que se tratan con diversas medicinas incluyendo
productos farmacéuticos, fórmulas nutricionales, derivadas
biológicamente o agentes activos, material hormonal y basado en
genes y otras sustancias tanto en forma sólida como líquida. En el
suministro de estas medicinas a menudo es deseable rodear el
sistema digestivo de un paciente mamífero para evitar la degradación
de los ingredientes activos provocada por las enzimas catalíticas
en el tracto digestivo y en el hígado. El suministro de una
medicina por otro medio distinto a los intestinos se conoce como
suministro parenteral. A menudo es deseable el suministro
parenteral de diversos fármacos en forma líquida para potenciar el
efecto de la sustancia a suministrar, asegurando que la medicina no
alterada alcanza su sitio destinado a una concentración
significativa. Además, los efectos secundarios indeseados asociados
con otras vías de suministros, tales como toxicidad sistémica,
pueden evitarse potencialmente.
A menudo, una medicina sólo puede estar
disponible en una forma líquida o la versión líquida puede tener
características deseables que no pueden conseguirse con una forma
sólida o de píldora. El suministro de medicinas líquidas puede
conseguirse mejor por infusión directa al sistema cardiovascular a
través de las venas o arterias, hacia el tejido subcutáneo o
directamente hacia los órganos, tumores, cavidades, huesos u otras
localizaciones específicas del sitio dentro del cuerpo.
El suministro parenteral de medicinas líquidas
hacia el cuerpo a menudo se consigue por administración de
inyecciones en embolada usando una aguja de depósito, o
continuamente mediante dosificadores que funcionan por gravedad o
tecnologías de parche transdérmico. Las inyecciones en embolada a
menudo se ajustan de forma imperfecta a las necesidades clínicas
del paciente y normalmente requieren mayores dosis individuales que
las deseadas en el momento específico en el que se dan. El
suministro continuo de medicina a través de sistemas de suministro
por gravedad compromete la movilidad y el estilo de vida del
paciente y limita la terapia a caudales y perfiles simplistas. Los
parches transdérmicos tienen requisitos especiales de la medicina a
suministrar, particularmente en lo que se refiere a la estructura
molecular, y de forma similar los sistemas de suministro por
gravedad, el control de la administración de fármaco está muy
limitado.
Se han desarrollado bombas de infusión
ambulatorias para suministrar medicamentos líquidos a un paciente.
Estos dispositivos de infusión tienen la capacidad de ofrecer
perfiles de suministro de fluidos sofisticados que consiguen los
requisitos de embolada, infusión continua y caudal variable de
suministro. Estas capacidades de infusión normalmente dan como
resultado una mejor eficacia del fármaco y la terapia y una menor
toxicidad para el sistema del paciente. Un ejemplo de un uso de una
bomba de infusión ambulatoria es para el suministro de insulina
para el tratamiento de diabetes mellitus. Estas bombas pueden
suministrar insulina en una base inicial continua así como una base
en embolada como se describe en la patente de Estados Unidos
4.498.843 de Schneider et al.
Las bombas ambulatorias a menudo funcionan con
un depósito para contener la medicina líquida, tal como un cartucho
o depósito, y usan bombeo electromecánico o tecnología de medida
para suministrar la medicación al paciente a través de un tubo
desde el dispositivo de infusión hasta una aguja que está insertada
transcutáneamente o a través de la piel del paciente. Los
dispositivos permiten el control y programación a través de botones
electromecánicos o interruptores localizados en la carcasa del
dispositivo y a los que accede el paciente o el médico. Los
dispositivos incluyen retroalimentación visual mediante pantallas de
texto o gráficas, tales como pantallas de cristal líquido conocidas
como LCD y pueden incluir luces de alerta o aviso y señales de
audio o vibración y alarmas. El dispositivo puede llevarse en un
arnés o bolsillo o unido al cuerpo del paciente.
Los dispositivos de infusión ambulatoria
disponibles actualmente son caros, difíciles de programar y preparar
para infusión, y tienden a ser voluminosos, pesados y muy frágiles.
Llenar estos dispositivos puede ser difícil y requiere que el
paciente lleve tanto la medicación pretendida como los accesorios de
llenado. Los dispositivos requieren un cuidado especializado,
mantenimiento y limpieza para asegurar una funcionalidad apropiada y
seguridad para su uso pretendido a largo plazo. Debido al alto
coste de los dispositivos existentes, los suministradores de
asistencia sanitaria limitan las poblaciones de paciente aprobadas
para usar los dispositivos y las terapias para las que pueden
usarse los dispositivos.
Claramente, por lo tanto, hay una necesidad para
un sistema de infusión programable y ajustable que sea preciso y
fiable y que pueda ofrecer a los médicos y pacientes una alternativa
pequeña, de bajo coste, de peso ligero y fácil de usar para el
suministro parenteral de medicinas líquidas.
Como respuesta, el solicitante de la presente
solicitud proporcionó un dispositivo pequeño, de bajo coste, de
peso ligero y fácil de usar para suministrar medicinas líquidas a un
paciente, que se describe en la solicitud de Estados Unidos
pendiente junto con la presente con número de serie 09/943.992
(publicación de Estados Unidos número 2002-0072733)
presentada el 31 de agosto de 2001. El dispositivo incluye un puerto
de salida, un dosificador para provocar que un fluido fluya desde
un depósito hasta el puerto de salida, un procesador local
programado para provoca un flujo de fluido hacia el puerto de
salida basado en instrucciones de flujo de un dispositivo de
control remoto separado y un receptor inalámbrico conectado al
procesador local para recibir las instrucciones de flujo. Para
reducir el tamaño, complejidad y costes del dispositivo, el
dispositivo se proporciona con una carcasa que está libre de
componentes de entrada, tales como un teclado, para proporcionar
instrucciones de flujo al procesador local.
Lo que aún se desea son nuevos dispositivos
mejorados para suministrar fluido a un paciente. Preferiblemente,
los dispositivos de suministro de fluido serán de un diseño
sencillo, baratos y fáciles de fabricar para reducir adicionalmente
el tamaño, complejidad y costes de los dispositivos, de manera que
los dispositivos o partes de los mismos se hagan por sí mismos
pequeños y de naturaleza desechable.
Además, los dispositivos de suministro de fluido
preferiblemente incluyen un ensamblaje de infusión transcutánea que
permite la colocación transcutánea de una cánula suave de forma
segura y automáticamente, y no requiere la evacuación de una aguja
puntiaguda contaminada.
El documento WO 01/76684 A describe un
dispositivo de infusión desechable (D1),
el documento WO 02/28454 A2 describe un
ensamblaje de recogida de datos para un sistema de infusión de
paciente (D2),
el documento
EP-A-0 937 475 describe un
dispositivo de inyección automático de perfil bajo con un depósito
de autovaciado (D3) y
el documento
US-A-5 785 688 describe un aparato
de suministro de fluido y método (D4).
El solicitante ha determinado que se necesita un
dispositivo de infusión ambulatorio sofisticado que pueda
programarse para suministrar de forma fiable perfiles de flujo
variable de medicaciones líquidas, que sea pequeño, de peso ligero
y de bajo coste. Es necesario evitar la conservación y mantenimiento
general requerido por los dispositivos caros de uso a largo plazo
para lograr una mayor aceptación de la terapia de infusión
ambulatoria. Los dispositivos más pequeños y ligeros son más fáciles
de llevar y más cómodos para el paciente, permitiendo incluso que
el dispositivo se una con adhesivo a la piel del paciente de forma
similar a un parche transdérmico.
Un dispositivo barato permite una mayor
flexibilidad para prescribir el dispositivo a usar reduciendo la
carga financiera a los suministradores de seguros de asistencia
sanitaria, hospitales y centros de cuidado de pacientes, así como a
los propios pacientes. Además, los dispositivos de bajo coste hacen
más práctico que un paciente tenga uno o más dispositivos de
sustitución fácilmente disponibles. Si el dispositivo primario se
pierde o se estropea, la disponibilidad de sustitución elimina una
reparación costosa y evita periodos de terapia ambulatoria
interrumpida.
Por lo tanto, la presente invención proporciona
un dispositivo de suministro de fluido pequeño, de peso ligero y de
bajo coste que puede suministrar fluido de forma ajustable y
programable, e incluye una carcasa que rodea una cámara de
depósito. En comunicación fluida con la cámara del depósito hay un
dosificador para dosificar el fluido desde el depósito en
cantidades finitas. El dosificador está controlado por un
microcontrolador electrónico (denominado "procesador local")
del dispositivo de suministro de fluido. El dispositivo de
suministro de fluido incluye finalmente un elemento de comunicación
que recibe información desde un dispositivo de control remoto que
no está unido mecánicamente al dispositivo de suministro de fluido
de la presente invención. También se incluye un ensamblaje de
puerto de salida en comunicación fluida con el dosificador desde el
que la medicación líquida sale del dispositivo de suministro de
fluido y entra en el cuerpo de un paciente mamífero por vía
transcutánea.
Los tipos de líquidos que pueden suministrarse
mediante el dispositivo de suministro de fluido de la presente
invención incluyen, aunque sin limitación, insulina, antibióticos,
fluidos nutricionales, nutrición parenteral total o TPN,
analgésicos, morfina, hormonas o fármacos hormonales, fármacos de
terapia génica, anticoagulantes, analgésicos, medicaciones
cardiovasculares, AZT o quimioterapéuticos. Los tipos de afecciones
médicas para cuyo tratamiento puede usarse el dispositivo de
suministro de fluido de la presente invención son diabetes,
enfermedad cardiovascular, dolor, dolor crónico, cáncer, SIDA,
enfermedades neurológicas, enfermedad de Alzheimer, ALS, hepatitis,
enfermedad de Parkinson o espasticidad.
La carcasa del dispositivo de suministro de
fluido está sustancialmente libre de elementos electromecánicos
tales como interruptores o botones que el paciente podría presionar
para programar o alterar la programación del dispositivo de
suministro de fluido. La interfaz principal entre el dispositivo de
suministro de fluido y el usuario es a través del dispositivo de
control remoto.
El dispositivo incluye adicionalmente un medio
para colocar un conjunto de infusión integrado a través de la piel
del paciente, así como un miembro de penetración semirrígido de
extracción automática. El sistema de la presente invención puede
evitar la necesidad de que un objeto metálico puntiagudo se exponga
antes de la inserción a través de la piel o después de la
extracción del dispositivo de la piel.
Otro aspecto de la presente invención comprende
un conjunto de infusión transcutáneo mejorado que utiliza un
miembro de penetración rígido o semirrígido para poner una cánula
blanda a través de la piel del paciente. Después, el miembro de
penetración puede retirarse de la cánula blanda para proporcionar
una mayor comodidad al paciente evitando que una punta rígida o
semirrígida puntiaguda se aloje en el tejido subcutáneo del
paciente.
En un aspecto, el miembro de penetración puede
extraerse del tejido subcutáneo, aunque permanece encapsulado
dentro del conjunto de infusión de la presente invención. Los medios
de repliegue unidos al miembro de penetración se separan y se
retiran, dejando el miembro contaminado con su punta puntiaguda
contenida de forma segura dentro del dispositivo. El conjunto de
infusión mejorado puede permanecer en el interior del organismo
durante un periodo de tiempo tal como tres días, con la cánula
blanda localizada de forma segura en el tejido subcutáneo del
paciente, permitiendo múltiples inyecciones durante el periodo de
permanencia sin requerir la perforación repetida de la piel con
agujas.
Para aplicaciones tales como diabetes de tipo I,
los pacientes que usan inyecciones con jeringa actualmente perforan
su piel tanto para las inyecciones como para el ensayo de glucosa en
sangre. Como ya hay disponibles tecnologías para medir la glucosa
en sangre sin aguja, la necesidad de un dispositivo de acceso
subcutáneo sin aguja, tal como los que se describen en la presente
invención, será extremadamente beneficiosa.
Otro aspecto de la presente invención comprende
un conjunto de infusión que tiene un elemento de restricción de
flujo que puede prevenir que se suministren al paciente caudales o
presiones excesivas. En combinación con una sección elásticamente
flexible, el sistema puede almacenar la medicación durante periodos
de tiempo cortos y largos, infundiendo continuamente el medicamento
líquido mediante el elemento de restricción de flujo.
Estos aspectos de la invención junto con
características y ventajas adicionales de los mismos pueden
entenderse mejor por referencia a las siguientes descripciones
detalladas y ejemplos tomados junto con los dibujos ilustrados
adjuntos.
Las Figuras 1-18 y
29-35 se incluyen como ejemplos ilustrativos de
dispositivos de suministro de fluido para ayudar al lector a
entender la presente invención. No forman parte de la descripción de
la presente invención.
La Figura 1 es una vista en perspectiva de una
realización ejemplar de un dispositivo de suministro de fluido y se
muestra asegurado sobre un paciente, y un dispositivo de control
remoto para usar con el dispositivo de suministro de fluido
(estando el dispositivo de control remoto ampliado con respecto al
paciente y el dispositivo de suministro de fluido con propósitos
ilustración);
La Figura 2 es una vista de sección del
dispositivo de suministro de fluido de la Figura 1 con un miembro
de penetración que puede moverse de forma deslizable mostrado
desplegando una cánula de infusión subcutánea;
La Figura 3 es una vista de sección ampliada de
las partes del miembro de penetración y la cánula de infusión
subcutánea del dispositivo de suministro de fluido contenido en el
círculo 3 de la Figura 2;
La Figura 4 es una vista de sección del
dispositivo de suministro de fluido de la Figura 1 con el miembro
de penetración que puede moverse de forma deslizable mostrado
replegado en un lumen de la cánula de infusión subcutánea;
La Figura 5 es una vista de sección ampliada de
las partes del miembro de penetración y la cánula de infusión
subcutánea del dispositivo de suministro de fluido contenida en el
círculo 5 de la Figura 4;
La Figura 6 es una vista de sección de otro
dispositivo de suministro de fluido con un miembro de penetración
que puede moverse de forma deslizable mostrado saliendo de una
cánula de infusión subcutánea;
La Figura 7 es una vista de sección ampliada de
las partes del miembro de penetración y la cánula de infusión
subcutánea del dispositivo de suministro de fluido contenido en el
círculo 7 de la Figura 7;
La Figura 8 es una vista de sección del
dispositivo de suministro de fluido con un miembro de penetración
mostrado localizado dentro de una cánula de infusión subcutánea
antes del avance;
La Figura 9 es una vista de sección ampliada de
las partes del miembro de penetración y la cánula de infusión
subcutánea del dispositivo de suministro contenido en el círculo 9
de la Figura 8;
La Figura 10 es una vista en planta superior del
dispositivo de suministro de fluido de la Figura 9 que muestra un
indicador de posición de la aguja del dispositivo;
La Figura 11 es una vista de sección del
dispositivo de suministro de fluido de la Figura 8 con el miembro
de penetración mostrado localizado distal respecto a la punta de la
cánula de infusión subcutánea;
La Figura 12 es una vista en planta superior del
dispositivo de suministro de fluido de la Figura 11 que muestra el
indicador de posición de la aguja;
Las Figuras 13 a 17 son vistas de sección de un
dispositivo de suministro de fluido situado sobre la piel de un
paciente que ilustran un miembro de penetración antes, durante y
después del despliegue;
La Figura 18 es una vista de sección de un
dispositivo de suministro de fluido mostrado situado sobre la piel
de un paciente;
La Figura 19 es una vista de sección de otra
realización de otro dispositivo de suministro de fluido de la
presente invención, mostrado situado sobre la piel de un
paciente;
La Figura 20 es una vista en planta superior del
dispositivo de la Figura 19;
La Figura 21 es la vista de sección del
dispositivo de suministro de fluido de la Figura 19, con un miembro
de penetración mostrado contenido y un medio de retracción
retirado;
La Figura 22 es una vista de sección de una
realización adicional de un dispositivo de suministro de fluido de
la presente invención, que muestra un miembro de penetración y una
cánula de infusión desplegada y un elemento de retorno conectado al
dispositivo;
La Figura 23 es una vista de sección del
dispositivo de la Figura 22 que muestra el miembro de penetración
extraído hacia el dispositivo, la cánula de infusión desplegada y el
elemento de retorno separado;
La Figura 24 es una vista de sección de una
realización adicional de un dispositivo de suministro de fluido de
la presente invención que muestra un miembro de penetración, una
cánula de infusión desplegada y un elemento de retorno conectado al
dispositivo;
La Figura 25 es una vista de sección del
dispositivo de la Figura 22 que muestra el miembro de penetración
extraído hacia el dispositivo, la cánula de infusión desplegada y el
elemento de retorno separado;
La Figura 26 es una vista en planta superior de
otra realización más de un dispositivo de suministro de fluido de
la presente invención;
La Figura 27 es una vista de sección de otra
realización de un dispositivo de suministro de fluido de la presente
invención;
La Figura 28 es una vista de sección de otra
realización de un dispositivo de suministro de fluido de la presente
invención;
La Figura 29 es una vista en planta superior
parcialmente en sección de un dispositivo de suministro de
fluido;
La Figura 30 es una vista de sección del
dispositivo de la Figura 29, mostrada justo antes de la inserción
de un miembro de penetración del dispositivo hacia la piel del
paciente;
La Figura 31 es una vista de sección del
dispositivo de la Figura 29, girado noventa grados respecto a la
vista de la Figura 30, que muestra el miembro de penetración y la
cánula de infusión subcutánea insertada a través de la piel y hacia
el tejido subcutáneo del paciente;
La Figura 32 es una vista superior parcialmente
en sección del dispositivo de la Figura 29, mostrada con el miembro
de penetración retirado;
La Figura 33 es una vista de sección del
dispositivo de la Figura 29, mostrado con la cánula que permanece
desplegada en el tejido subcutáneo;
\newpage
La Figura 34 es una vista en planta superior
parcialmente en sección de un dispositivo de suministro de fluido
con una sección elástica mostrada no expandida; y
La Figura 35 es una vista en planta superior
parcialmente en sección del dispositivo de la Figura 34 con la
sección elástica mostrada totalmente expandida y comprimida mediante
un elemento de restricción.
\vskip1.000000\baselineskip
Haciendo referencia en primer lugar a las
Figuras 1 y 2, se ilustra un dispositivo de suministro de fluido
10. Los tipos de líquidos que pueden suministrarse por el
dispositivo de suministro de fluido de la presente invención
incluyen, aunque sin limitación, insulina, antibióticos, fluidos
nutricionales, nutrición parenteral total o TPN, analgésicos,
morfina, hormonas o fármacos hormonales, fármacos de terapia génica,
anticoagulantes, analgésicos, medicaciones cardiovasculares, AZT o
quimioterapéuticos. Los tipos de afecciones médicas para cuyo
tratamiento puede usarse el dispositivo de suministro de fluido de
la presente invención incluyen, aunque sin limitación, diabetes,
enfermedad cardiovascular, dolor, dolor crónico, cáncer, SIDA,
enfermedades neurológicas, enfermedad de Alzheimer, ALS, hepatitis,
enfermedad de Parkinson o espasticidad.
Haciendo referencia a la Figura 2, el
dispositivo 10 incluye generalmente un ensamblaje de puerto de
salida 70 que incluye una herramienta de acceso transcutánea para
el paciente, un dosificador 40 para provocar que el fluido fluya
desde un depósito 30 hacia el ensamblaje de puerto de salida 30 y un
procesador o microcontrolador electrónico (en lo sucesivo en este
documento denominado procesador "local") 50 conectado al
dosificador 40.
El procesador local 50 se programa para provocar
un flujo de fluido hacia el ensamblaje de puerto de salida 70
basado en instrucciones de flujo desde un dispositivo de control
remoto separado 100, un ejemplo del cual se muestra en la Figura 1.
Haciendo referencia también a la Figura 2, el dispositivo de
suministro de fluido 10 incluye adicionalmente un receptor
inalámbrico 60 conectado al procesador local 50 para recibir las
instrucciones de flujo desde un dispositivo de control remoto
separado 100 y suministrar las instrucciones de flujo al procesador
local. El dispositivo 10 incluye también una carcasa 20 que contiene
un ensamblaje de puerto de salida 70, el depósito 30, el
dosificador 40, el procesador local 50 y el receptor inalámbrico
60.
Como se muestra, la carcasa 20 está libre de
componentes de entrada de usuario para proporcionar instrucciones
de flujo al procesador local 50, tales como interruptores
electromecánicos o botones sobre una superficie externa 21 de la
carcasa o interfaces accesibles de otra manera para un usuario para
ajustar el caudal programado a través del procesador local 50. La
ausencia de componentes de entrada de usuario permite que el tamaño,
complejidad y costes del dispositivo 10 se reduzcan sustancialmente
de manera que el dispositivo 10 se hace a sí mismo pequeño y de
naturaleza desechable.
Para programar, ajustar la programación de, o
comunicar de otra manera las entradas de usuario al procesador
local 50, el dispositivo de suministro de fluido 10 incluye un
elemento de comunicación inalámbrico o receptor 60 para recibir las
entradas de usuario desde un dispositivo de control remoto separado
100 de la Figura 1. Las señales pueden enviarse a través de un
elemento de comunicación (no mostrado) del dispositivo de control
remoto 100, que puede incluir o estar conectado a un antena 130
mostrada en la Figura 1 como externa al dispositivo 100.
Haciendo referencia a las Figuras 1 y 2, el
dispositivo de control remoto 100 tiene componentes de entrada de
usuario que incluyen una serie de interruptores electromecánicos,
tales como un teclado de membrana 120 mostrado. El dispositivo de
control 100 también incluye componentes de salida de usuario,
incluyendo una pantalla de visualización, tal como una pantalla de
cristal líquido (LCD) 110. Como alternativa, el dispositivo de
control puede proporcionarse con una pantalla táctil tanto para la
entrada como para la salida de usuario. Aunque no se muestra en la
Figura 1, el dispositivo de control remoto 100 tiene su propio
procesador (en lo sucesivo en este documento denominado procesador
"remoto") conectado al teclado de membrana 120 y al LCD 110.
El procesador remoto recibe las entradas de usuario desde el teclado
de membrana 120 y proporciona instrucciones de "flujo" al
dispositivo de suministro de fluido 10, y proporciona información al
LCD 110. Como el dispositivo de control remoto 100 incluye también
una pantalla de visualización 110, el dispositivo de suministro de
fluido 10 puede carecer de una pantalla de información, reduciendo
de esta manera el tamaño, complejidad y costes del dispositivo
10.
Preferiblemente, el elemento de comunicación 60
del dispositivo 10 recibe comunicación electrónica desde el
dispositivo de control remoto 100 usando radiofrecuencia u otras
normas y protocolos de comunicación inalámbrica. En una realización
preferida, el elemento de comunicación 60 es un elemento de
comunicación de dos vías que incluye un receptor y un transmisor
para permitir que el dispositivo de suministro de fluido 10 envíe
información de vuelta al dispositivo de control remoto 100. En
dicha realización, el dispositivo de control remoto 100 incluye
también un elemento de comunicación integral 60 que comprende un
receptor y un transmisor para permitir que el dispositivo de
control remoto 100 reciba la información enviada por el dispositivo
de suministro de fluido 10.
El procesador local 50 del dispositivo 10
contiene todos los programas de ordenador y circuitos electrónicos
necesarios para permitir que un usuario programe los patrones de
flujo deseados y ajuste el programa según sea necesario. Dicho
circuito puede incluir uno o más microprocesadores, circuitos
integrados digitales y analógicos, resistores, capacitadores,
transistores y otros semiconductores y otros componentes
electrónicos conocidos por los especialistas en la técnica. El
procesador local 50 incluye también programación, circuitería
electrónica y memoria para activar apropiadamente el dosificador 40
a los intervalos de tiempo necesarios.
En la realización ejemplar de la Figura 2, el
dispositivo 10 incluye un suministro de energía 80, tal como una
batería o capacitador, para suministrar energía al procesador local
50. El suministro de energía 80 se integra preferiblemente en el
dispositivo de suministro de fluido 10, aunque puede proporcionarse
como sustituible, por ejemplo una batería sustituible.
Aunque no se muestra, el dispositivo puede
incluir detectores o transductores tales como un transductor de
volumen de depósito o un transductor de presión de depósito para
transmitir información al procesador local 50 para indicar cómo y
cuándo activar el dosificador 40, o para indicar otros parámetros
que determinan el flujo, condición principal de la trayectoria de
flujo de bombeo, bloqueo de la trayectoria de flujo, detectores de
contacto, movimiento rotatorio u otros indicadores de movimiento,
así como condiciones tales como que el depósito 30 está vacío o con
fugas o que se suministra demasiado o demasiado poco líquido desde
el depósito.
El volumen del depósito 30 se elige para
adecuarse mejor a la aplicación terapéutica del dispositivo de
suministro de fluido 10 impactado por factores tales como
concentraciones de fluidos medicinales disponibles a suministrar,
tiempos aceptables entre recargas o evacuación del dispositivo de
suministro de fluido 10, restricciones de tamaño y otros factores.
El depósito 30 puede precargarse por el fabricante del dispositivo o
un fabricante de fármacos colaborador, o puede incluir un medio de
llenado externo, tal como un puerto de llenado que tiene un tabique
de inserción de aguja o un conector Luer, por ejemplo. Además, el
dispositivo 10 puede proporcionarse con un depósito retirable.
Aunque no se muestra, el dispositivo 10 puede
proporcionarse también con una capa adhesiva sobre la superficie
externa de la carcasa 20 para asegurar el dispositivo 10
directamente a la piel de un paciente. La capa adhesiva se
proporciona preferiblemente en un anillo continuo que encierra el
ensamblaje de puerto de salida 70 para proporcionar un sellado
protector alrededor de la piel penetrada. La carcasa 20 puede
hacerse de un material flexible o puede proporcionarse con
secciones articuladas flexibles que permiten que el dispositivo de
suministro de fluido 10 se flexiones durante el movimiento del
paciente para prevenir la separación y ayudar a la comodidad del
paciente.
El dosificador 40 se conecta en comunicación
fluida con el depósito 30 como se muestra en la Figura 2 y se
controla mediante el procesador local 50 que incluye programación
electrónica, controles y circuitos para permitir la programación
sofisticada de suministro de fluidos y el control del dosificador
40. Cuando el dispositivo 10 está provisto con un depósito
presurizado 30 (es decir, el fluido se mantiene dentro del depósito
a una presión por encima de la atmosférica), el dosificador 40 se
configura para actuar como un dispositivo de medida, que permite
que pasen pulsos de fluido desde el depósito presurizado 30 a través
del dosificador 40 hasta el ensamblaje de puerto de salida 70 a
presión atmosférica. Cuando el dispositivo 10 está provisto de un
depósito que no está presurizado 30, el dosificador 40 se configura
para crear una fuerza accionadora o de bombeo sobre el fluido que
pasa a través del mismo.
Haciendo referencia ahora a las Figuras 2 a 5,
la invención ilustrativa proporciona un ensamblaje de puerto de
salida mejorado 70 para usar como parte del dispositivo de
suministro de fluido 10. El ensamblaje de puerto de salida 70
incluye generalmente una cánula transcutánea flexible 703 que se
extiende desde el dosificador 40, y un miembro de penetración
rígido 704 situado dentro de la cánula. El miembro de penetración
704 se dispone para dirigir la cánula 703 a través de la piel de un
paciente y hacia el tejido subcutáneo del paciente, y después se
extrae para dejar la cánula blanda 703 en su sitio en el tejido
subcutáneo. El ensamblaje de puerto de salida mejorada 70 evita la
evacuación de agujas contaminadas puntiagudas y la exposición del
paciente a puntas puntiagudas por el uso del dispositivo 10.
La cánula transcutánea flexible 703 puede
construirse de diversos materiales compatibles con las medicinas
líquidas a suministrar tales como silicona, cloruro de polivinilo,
polietileno o nailon. El miembro de penetración 704 puede hacerse
de un metal tal como acero inoxidable. Si se requiere la flexión del
miembro de penetración 704, puede usarse un resorte de acero o
metales elásticos tales como aleación de níquel y titanio,
denominado también Nitinol.
El ensamblaje de puerto de salida incluye
también un miembro de penetración 704 que tiene una punta distal
puntiaguda, tiene una construcción semirrígida y puede salir por vía
transcutánea de la cánula de infusión 703 para ayudar a perforar la
piel del paciente durante la colocación. El miembro de penetración
puede construirse de un resorte de acero o Nitinol, una aleación de
níquel y titanio con propiedades elásticas. En la construcción del
dispositivo de suministro de fluido 10 de la Figura 1, el miembro de
penetración 704 necesitaría curvarse o modificar de otra manera su
forma durante su trayecto permisible. En una realización preferida,
el miembro de penetración tiene un lumen que permite que el fluido
fluya dentro de sus paredes externas.
El miembro de penetración 704 se mueve mediante
el miembro de conexión 702 al que está unido. Como el miembro de
penetración 704 reside dentro de la trayectoria de flujo del
dispositivo, el miembro de expansión y contracción lineal distal
710D se conecta en un extremo a la cánula de infusión transcutánea
del extremo proximal y por el otro extremo se conecta al miembro de
conexión 702. Al otro lado del miembro de conexión puede conectarse
un miembro de expansión y contracción lineal proximal 710P y en su
otro extremo a un tubo de flujo de fluido conectado con el
dosificador 40. Todas las conexiones permiten que el flujo pase a
través de ellas mientras evitando al mismo tiempo fugas en el punto
de conexión.
\newpage
Como se muestra en las Figuras 2 y 3, el miembro
de expansión lineal proximal 710P y el miembro de expansión y
contracción lineal distal 710D son tubos construidos para permitir
que un extremo del tubo se desplace linealmente mientras que el
otro extremo se desplaza a una distancia diferente o ninguna
distancia en absoluto. Una construcción de fuelle o acordeón con
materiales flexibles puede conseguir este requisito. La elección del
material para el miembro de expansión y contracción lineal y
proximal 710P y el miembro de expansión y contracción lineal distal
710D puede incluir silicona, polietileno, cloruro de polivinilo,
nailon u otros materiales que son compatibles con los fluidos
suministrados, flexibles y que se pueden fabricar en la construcción
de acordeón.
Cuando se construye y une como se ha descrito, y
el miembro de penetración está en su posición replegada dentro de
los confines de la carcasa 20, el saliente de control de penetración
701K puede moverse hacia delante haciendo avanzar al miembro de
conexión 702. Según el miembro de conexión 702 se mueve hacia
delante, el miembro de penetración 704 se mueve con el mismo,
mientras que un miembro de expansión y contracción lineal distal
710D se contrae, de manera que el miembro de penetración 704 se
mueve de forma deslizable dentro del lumen de la cánula de infusión
transcutánea 703 que sale de la punta. Para mantener las conexiones
de fluido selladas del sistema, según se mueve el miembro de
conexión 702 hacia el saliente de control de penetración 701K, el
miembro de expansión y conexión lineal proximal 710P se estira. Como
alternativa, en ausencia de miembro de expansión y contracción
lineal proximal 710P, el tubo de conexión al miembro de conexión 702
puede ser flexible y de una longitud suficiente para permitir la
variedad de movimientos del ensamblaje.
Las Figuras 2 y 3 muestran un saliente de
control de penetración 701K que se mueve hacia delante, un resorte
de control de penetración 705 alargado, un miembro de expansión
lineal proximal 710P expandido, un miembro de expansión y
contracción lineal distal 710D contraído y un miembro de penetración
704 que se extiende más allá de la punta de la cánula de infusión
transcutánea 703.
Si el miembro de penetración 704 ya está
extendido, como se muestra en las Figuras 2 y 3, el saliente de
control de penetración 701K puede moverse hacia atrás, moviendo
hacia atrás de forma correspondiente el miembro de conexión 702 que
está conectado al miembro de penetración 704. La cánula transcutánea
flexible 703 puede permanecer en su sitio en el tejido subcutáneo
del paciente ya que el movimiento puede absorberse por la
contracción del elemento de expansión y contracción lineal distal
710D.
En una realización ilustrativa de un dispositivo
de suministro de fluido, el saliente de control de penetración 701K
se une a un resorte de control de penetración 705 que desplaza al
saliente de control de penetración 701K para replegar
automáticamente el miembro de penetración 704 siempre y cuando el
miembro de penetración 704 se haya extendido. Durante el uso, el
paciente moverá el saliente de control de penetración 701K para
extender el miembro de penetración 704, poner el dispositivo de
suministro de fluido 10 sobre su piel, tal como en el área
abdominal, perforar la piel con el miembro de penetración 704 y la
cánula de infusión 703 y asegurar adicionalmente el dispositivo de
suministro de fluido 10 a su cuerpo con una cinta adhesiva médica.
En una realización preferida, el dispositivo de suministro 10 puede
incluir una capa adhesiva de alojamiento 201 tal como un anillo de
adhesivo alrededor del límite del dispositivo, para unirse a la piel
del paciente. Una vez que el paciente ha soltado el saliente de
control de penetración 701K, el miembro de penetración 704 se
repliega automáticamente debido al desplazamiento del resorte de
control de penetración 705, que deja la cánula de infusión blanda,
la cánula de infusión transcutánea 703 en su sitio en el tejido
subcutáneo del paciente.
Como se muestra en las Figuras 2 a 5, el
diámetro externo del miembro de penetración 704 se aproxima al
diámetro interno de los tubos de flujo en los que reside tal como
la cánula de infusión transcutánea 703 y el miembro de expansión y
conexión lineal distal 710D. Como el miembro de penetración 704
permanece dentro de la trayectoria de flujo del dispositivo después
del repliegue, el fluido fluye a través del lumen del miembro de
penetración 704 para alcanzar la punta distal de la cánula de
infusión transcutánea 703. En una realización alternativa, el
miembro de penetración 704 puede tener un diámetro externo menor que
el de los tubos de flujo en los que reside, permitiendo que el
fluido fluya alrededor del miembro de penetración 704 y obviando la
necesidad de un lumen interno dentro del miembro de penetración
704.
Las Figuras 4 y 5 muestran el dispositivo de
suministro de fluido 10 de la Figura 1 después de que el saliente
de control de penetración 701K se haya liberado y el resorte de
control de penetración 705 esté en su estado de reposo sin energía
potencial almacenada. Además, el miembro de expansión y contracción
lineal proximal 710P se muestra contraído, el miembro de expansión
y contracción lineal distal 710D está extendido y el miembro de
penetración 704 está replegado dentro de la carcasa 20 y el lumen de
la cánula de infusión transcutánea 703.
Haciendo referencia a la Figura 6, se muestra
otro dispositivo de suministro de fluido 10 que tiene un miembro de
penetración sólido 704 con un diámetro externo menor que el diámetro
interno del miembro de expansión y contracción lineal distal 710 de
manera que el fluido puede fluir alrededor del miembro de
penetración 704.
Como se muestra mejor en la Figura 7, la cánula
de infusión transcutánea flexible 703, que sale de la carcasa 20
del dispositivo de suministro de fluido 10 mediante la salida de la
carcasa 20E, incluye uno o más orificios laterales 706 de manera
que el fluido puede salir de la punta distal de la cánula, así como
salir por los orificios próximos a la punta. Opcionalmente, la
punta distal puede sellarse forzando que todo el fluido salga a
través del uno o más orificios laterales 706.
Las Figuras 8 a 10 representan otro dispositivo
de suministro de fluido 10 que tiene un miembro de penetración
hueco móvil 704 conectado a un tubo flexible 720P que está conectado
de forma deslizable a una cánula de infusión 703 a través de un
sello de salida de carcasa 20ES. La Figura 8 representa el
dispositivo de suministro de fluido 10 con el miembro de
penetración 704 en estado replegado.
El saliente de control de penetración 701K está
conectado al miembro de conexión 702 en el que una fuerza aplicada
al saliente de control de penetración 701K con suficiente fuerza
para superar el desplazamiento del resorte de control de
penetración 705 provocaría que el miembro de conexión 702 se moviera
hacia delante, haciendo avanzar al miembro de penetración 704
adicionalmente a través del sello de salida de la carcasa 20ES,
provocando que la punta distal del miembro de penetración 704 salga
por la cánula transcutánea flexible 703. Cuando está en estado
avanzado, el miembro de penetración 704 y la cánula transcutánea
flexible 703 pueden penetrar a piel del paciente. Después, el
saliente de control de penetración 701K puede liberarse para
permitir el desplazamiento desde el resorte de control de
penetración 705 que provoque el repliegue del miembro de conexión
702 y el miembro de penetración 704 de manera que se tire de la
punta del miembro de penetración 704 contenida dentro del lumen de
la cánula transcutánea flexible 703 y hacia el puerto de salida de
la carcasa 20E.
El extremo proximal del miembro de penetración
704 está en conexión fluida sellada al tubo de transporte de fluido
proximal 720P. El tubo de transporte de fluido proximal 720P es de
una longitud suficiente y una construcción flexible para soportar
el desplazamiento total del miembro de penetración 704. El tubo de
transporte de fluido proximal 720P está construido de materiales
flexibles que son compatibles con los fluidos elegidos a
suministrar. Los ejemplos de estos materiales incluyen silicona,
polietileno, cloruro de polivinilo, nailon y otros materiales. Como
alternativa, el tubo de transporte de fluido proximal 720P puede
incluir una construcción de fuelle o acordeón, tal como el miembro
de expansión y contracción lineal proximal 710P mostrado en la
Figura 1.
La Figura 9 muestra el miembro de penetración
704 replegado hacia el puerto de salida de la carcasa 20E pero que
permanece a través del sello de salida de la carcasa 20ES y dentro
del lumen de la cánula subcutánea flexible 703. La Figura 10
muestra una vista superior del dispositivo de suministro de fluido
10 que incluye un indicador de posición de aguja 707 que
proporciona una indicación visual a un usuario tal como la
localización del miembro de penetración 704. La parte superior del
saliente de control de penetración 701K está correlacionada con
indicadores de texto u otros indicadores visuales incluidos en el
indicador de posición de aguja 707 que indica la posición del
miembro de penetración 704. La Figura 10 se correlaciona con las
Figuras 8 y 9 en que el saliente de control de penetración 701K
está en un estado replegado con el miembro de penetración 704
replegado y en que el indicador de posición de aguja 707 indica un
estado replegado.
La Figura 11 muestra otro dispositivo de
suministro de fluido 10 que incluye un miembro de penetración que
puede avanzar 704 conectado a un tubo flexible 720P que está en
comunicación fluida con el dosificador 40. El dispositivo de
suministro de fluido 10 se muestra con el miembro de penetración 704
en su estado totalmente avanzado. Cuando está en estado avanzado,
el miembro de penetración 704 está adaptado para penetrar en la
piel de un paciente. Además, después del avance, el saliente de
control de penetración 701K se bloquea en su sitio mediante una
sujeción del saliente 701K que conecta con un corte fuera de la
carcasa 20 para asegurar el miembro de penetración 704 en una
posición avanzada.
En la realización mostrada en la Figura 11, se
requiere que se flexione el miembro de penetración 704 durante el
avance para hacer un giro de ángulo recto aproximadamente a través
de la salida 20E en la carcasa 20. Por lo tanto, el miembro de
penetración está hecho de un material suficiente para soportar la
penetración de la piel del paciente, aunque suficientemente
flexible para doblarse durante el avance y repliegue. Los ejemplos
de materiales adecuados incluyen un resorte de acero y una aleación
de níquel y titanio, conocida como Nitinol. Como alternativa, puede
proporcionarse un diseño en el que el miembro de penetración 704 se
desplaza únicamente en una dirección perpendicular a la piel del
paciente, es decir, hacia arriba y hacia abajo, y en el que el tubo
de transporte de fluido proximal 720P se dobla. En dicho diseño, el
miembro de penetración 704 puede ser una construcción rígida y
hacerse a partir de un material no flexible, tal como acero
inoxidable de calidad convencional o hipodérmica. En cualquier
construcción, el miembro de penetración 704 es hueco para soportar
el flujo de fluido y puede incluir una punta puntiaguda para ayudar
a penetrar la piel del paciente.
Como se muestra en la Figura 12, la realización
de la Figura 11 incluye un indicador de posición de aguja 707 que
proporciona retroalimentación visual al usuario, tal como la
localización del miembro de penetración 704. La parte superior del
saliente de control de penetración 701K se correlaciona con
indicadores de texto u otros indicadores visuales incluidos en el
indicador de posición de aguja 707 que indica la posición del
miembro de penetración 704. La Figura 12 se correlaciona con la
Figura 11 en que el saliente de control de penetración 701K está en
su estado extendido y bloqueado, con el miembro de penetración 704
avanzado como se indica mediante el indicador de posición de aguja
707.
Las Figuras 13 a 17 muestran otro dispositivo de
suministro de fluido 10 mostrado unido sobre la piel del paciente
210 y en el que un ensamblaje de puerto de salida 70 incluye un
botón de control de penetración 701B que se extiende a través de un
orificio de holgura del botón 740 de la carcasa 20 para hacer
avanzar y replegar un miembro de penetración subcutáneo 704. El
botón de control de penetración 740 puede moverse en direcciones
opuestas perpendiculares a la piel 210 y está unida de forma fija a
un miembro de conexión 702. El miembro de conexión 702 tiene una
trayectoria fluida conectada entre el tubo de transporte de fluido
proximal 720P, que a su vez está conectado al dosificador 40 y al
miembro de expansión y contracción lineal distal 710D. Todas las
conexiones están hechas para permitir el flujo entre los componentes
sin fugas. El miembro de expansión y contracción lineal distal 710D
está conectado de forma fluida a un tubo de transporte fluido distal
720D que está a su vez conectado de forma fluida a una cánula
transcutánea flexible 703. Residiendo dentro del miembro de
expansión y contracción lineal distal 710D y en la cánula
transcutánea flexible 703, y unido de forma fija al miembro de
conexión 702, está el miembro de penetración 704.
En la Figura 13, el botón de control de
penetración 701B se muestra en una posición inicial no pulsada, de
manera que el resorte de control de penetración 705 se contrae
totalmente, la cánula transcutánea flexible 703 se extrae hacia el
puerto de salida de carcasa 20E y el miembro de penetración 704 se
extrae hacia la cánula transcutánea flexible 703. La Figura 13
muestra también que el dispositivo 10 se ha unido a la piel del
paciente 210 mediante un adhesivo 201. La Figura 14 muestra el botón
de control de penetración 701B que está en el orificio de holgura
del botón 740, tal como con el dedo del paciente (no mostrado), y
haciendo que el tubo de transporte de fluido proximal 720P y el
tubo de transporte de fluido distal 720D se muevan hacia la piel,
el resorte de control de penetración 705 se expanda y el miembro de
penetración 704 y la cánula 703 avancen hacia la superficie de la
piel 210. La Figura 12 muestra la depresión adicional del botón de
control de penetración 701B que provoca que el tubo de transporte
de fluido proximal 720P y el miembro de expansión y contracción
lineal distal 710D se muevan hacia delante hacia la piel, el resorte
de control de penetración 705 se expanda adicionalmente y el
miembro de penetración 704 penetre la piel 210 y entre en el tejido
subcutáneo 211 del paciente. El puerto de salida de la carcasa
tubular alargado 20E soporta la cánula transcutánea flexible 703 y
el miembro de penetración 704 y proporciona una resistencia de
columna adicional para ayudar a penetrar la superficie de la piel
del paciente 210.
La Figura 16 muestra una depresión adicional del
botón de control de penetración 701B hacia el orificio de holgura
del botón 740, provocando la expansión total del resorte de control
de penetración 705, el avance adicional del tubo de transporte de
fluido proximal 720P, el miembro de expansión y contracción lineal
distal 710D en contacto con el puerto de salida de carcasa 20E, el
avance de la cánula transcutánea flexible 703 a través de la piel
210 y hacia el tejido subcutáneo 211 del paciente, y el avance del
miembro de penetración 704 adicionalmente a través de la piel 210 y
del tejido subcutáneo 211. La Figura 17 muestra el botón de control
de penetración 701B después de liberarse, de manera que se ha
permitido que el resorte de control de penetración 705 se contraiga
y vuelva al botón en una dirección lejos de la piel 210 y hacia
atrás hacia el orificio de holgura del botón 740 provocando que el
miembro de penetración 704 se repliegue de nuevo hacia la cánula
transcutánea flexible 703 y hacia el puerto de salida de la carcasa
20E. Como se muestra, sin embargo, la cánula subcutánea flexible
703 permanece a través de la piel 210 y en el tejido subcutáneo 211
del paciente.
Para mantener la cánula transcutánea flexible
703 dentro del tejido subcutáneo 211 y prevenir que la cánula
transcutánea flexible 703 se repliegue hacia el puerto de salida de
la carcasa 20E como el miembro de penetración 704 se repliega de
forma deslizable, el puerto de salida de la carcasa 20E puede
proporcionarse con una superficie interna rugosa para conectar
friccionalmente la cánula transcutánea flexible 703. Como
alternativa, la superficie del puerto de salida de la carcasa 20E
puede proporcionarse con un miembro de conexión friccional en forma
de ángulo no mostrado para permitir el avance suave de la cánula
transcutánea flexible 703 hacia la piel 210 y evitar el movimiento
de la cánula transcutánea flexible 703 lejos de la piel 210.
Todas las conexiones descritas permiten que el
fluido pase desde un componente a otro sin fugas. El miembro de
expansión y contracción lineal distal 710D permite que difieran la
cantidad relativa y dirección de movimiento entre el miembro de
penetración 704 y la cánula transcutánea flexible, permitiendo la
realización de la invención. Además, puede utilizarse un segundo
resorte (no mostrado) para proporcionar una fuerza de desplazamiento
de inserción automática, es decir, desplazamiento hacia la piel. La
velocidad de penetración de la piel puede ser un factor importante
en la reducción del dolor, y puede ser beneficioso utilizar un
segundo resorte, activado empujando o girando el botón de control
de penetración 701B, y desactivado cuando el miembro de penetración
704 alcanza su trayectoria máxima hacia abajo.
La Figura 18 muestra otro dispositivo de
suministro de fluido 10. El dispositivo 10 de la Figura 18 incluye
una membrana adhesiva 205 que cubre la carcasa 20 para unir el
dispositivo 10 a la piel del paciente 210 y que tiene proyecciones
204 que se proyectan fuera de la carcasa 20. Un ensamblaje de puerto
de salida 70 se integra en una de las proyecciones axiales del
adhesivo 204 y se conecta al dosificador 40 a través del tubo de
transporte de fluido distal 720D. El ensamblaje de puerto de salida
70 incluye una cánula de penetración de la piel 72, tal como una
aguja hipodérmica o una cánula flexible, como se ha descrito
anteriormente, en comunicación fluida con el tubo de transporte de
fluido distal 720D y un tabique de acceso a la cánula 76. El
tabique de acceso a la cánula 76 está adaptado para permitir que una
aguja (no mostrada) penetre a través del tabique mientras que el
tabique mantiene un sello de manera que la aguja puede inyectar
líquidos a través de la cánula de penetración de la piel 72 hacia
el paciente. Cuando la aguja se retira, el tabique de acceso a la
cánula 76 sella el tracto de perforación de la aguja. El tabique 76
se mantiene en un estado comprimido de manera que con una carcasa
de compresión (no mostrada) para ayudar a sellar, y el tabique se
hace de un material apropiado tal como un elastómero de silicona.
El tubo de transporte de fluido distal 720D puede incluir una
válvula de comprobación de una vía (no mostrada) para prevenir que
el flujo que entra en el tabique de acceso a la cánula 76 fluya
hacia atrás hacia el dosificador 40.
La Figura 19 representa un botón de infusión
transcutánea 200 de la presente invención, que incluye una carcasa
220 que rodea una válvula de entrada 240. La carcasa 220 puede
construirse de un plástico tal como acetilo o polisulfona o un
metal tal como acero inoxidable o titanio. Para la producción de
bajo coste, son preferibles plásticos moldeados por inyección. La
válvula de entrada 240 puede ser una válvula mecánica que incluye un
conexión Luer para unión a una jeringuilla convencional no
mostradas, o como alternativa se muestra un tabique que puede ser
penetrado por una aguja hecho de un material tal como silicona.
Definido por la carcasa 220 por debajo de la
válvula de entrada 240 hay un depósito 243. Rodeando la carcasa 220
hay una sección flexible 225 que incluye una superficie inferior y
una capa adhesiva 201 sobre la superficie inferior. Unida a la
carcasa 220 hay una cánula de infusión subcutánea 260 que está en
comunicación fluida con al válvula de entrada 240. Antes del primer
uso, un penetrador transcutáneo 250 está contenido dentro del lumen
de la cánula de infusión subcutánea 260. En la realización mostrada,
el penetrador 250 es hueco. Unido al extremo proximal del
penetrador transcutáneo 250 hay un elemento de retorno separable 230
que pasa a través de la válvula de entrada 240. La colocación del
dispositivo implica la penetración de la superficie de la piel del
paciente 210 mediante el penetrador transcutáneo 250 hasta que la
capa adhesiva de la carcasa 201 se pone en contacto firmemente con
la superficie de la piel del paciente 210 y la cánula de infusión
subcutánea 260 reside en el tejido subcutáneo 211.
La Figura 20 muestra una vista superior del
botón de infusión transcutáneo 200 que muestra la sección flexible
225 que rodea la carcasa 220 y la válvula de entrada 240. La sección
flexible 225 está hecha de un material flexible tal como un
elastómero de silicona y permite el movimiento relativo de la piel
del paciente. El adhesivo 201 puede ser un adhesivo epidérmico
convencional, tal como los usados en vendajes, o adhesivos tales
como los empleados por Tyco Valley Lab en sus tampones de
electrocirujía.
En la Figura 21 se ha tirado del elemento de
retorno separable 230 hacia fuera del penetrador transcutáneo 250
dentro del lumen de la cánula de infusión subcutánea 260 y se ha
retirado desde la válvula de entrada 240. Con el botón de infusión
transcutánea 200 en su sitio y el elemento de retorno 230 retirado,
puede accederse con una jeringa y una aguja a través de la válvula
de entrada 240 para suministrar fluidos a través del penetrador
transcutáneo hueco 250 y hacia el tejido subcutáneo 211 a través de
la cánula de infusión subcutánea 260.
El diámetro exterior del penetrador transcutáneo
250 es mayor que el diámetro interno de la cánula subcutánea 260.
La cánula subcutánea 260 está diseñada y construida de materiales
que permiten que la cánula subcutánea 260 se expanda radialmente en
el área que rodea al penetrador transcutáneo 250 y permita que le
penetrador transcutáneo 250 se mueva de forma deslizable dentro de
la cánula subcutánea 260 cuando se repliega mediante el elemento de
retorno separable 230 sin provocar que el elemento de retorno
separable 230 se separe prematuramente del penetrador transcutáneo
250. Puede usarse un lubricante, tal como una emulsión de silicona
proporcionada por Nusil Corporation o Dow Corporation para lubricar
la superficie interna de la cánula de infusión subcutánea 260 par
facilitar el soporte de movimiento del penetrador transcutáneo 250.
El menor diámetro interno de la cánula de infusión subcutánea 260
puede ser más clínicamente aceptable y el mayor diámetro externo del
penetrador transcutáneo puede ayudar a la perforación transcutánea
mediante el dispositivo. Como alternativa, el penetrador
transcutáneo 250 puede tener un diámetro externo similar al diámetro
interno de la cánula subcutánea 260 o ligeramente menor.
La Figura 22 es otra realización preferida de la
presente invención que incluye un botón de infusión transcutánea
200 que incluye un miembro de penetración 250 y un elemento de
retorno separable 270 para replegar el penetrador a una posición
dentro del dispositivo. El botón de infusión 200 incluye también una
carcasa 220, construida preferiblemente de un plástico moldeado por
inyección tal como acetilo para reducir peso y coste y una
superficie superior 221 y una sección flexible 225 que rodea la
carcasa y está construida de un material blando flexible tal como
un elastómero de silicona para permitir flexionar y proporcionar
comodidad a un paciente que lleva el botón 200. Una superficie
inferior 222 del botón 200 incluye una capa adhesiva 201 para unir
el botón a la piel de los pacientes.
El botón incluye también una válvula de entrada
240 que tiene un tabique de entrada 241 rodeado y comprimido
radialmente por un anillo del tabique 242. El tabique de entrada 241
se recibe en un depósito 243 del botón 200. Una cánula de infusión
subcutánea 260 está en comunicación fluida con al válvula de entrada
240 y sale de la parte del botón de la carcasa 220. Antes de la
colocación en el paciente, una punta 251 del penetrador
transcutáneo 250 sale de la punta de la cánula de infusión
subcutánea 260. En el extremo proximal del penetrador transcutáneo
250 está el elemento de sellado del penetrador 252 usado para crear
un sello fluido cuando el penetrador se repliega. Localizado
también en el extremo proximal del penetrador transcutáneo 250 está
el orificio de unión 254 al que se fija el elemento de retorno 270
en su extremo distal. El elemento de retorno 270 entra en el botón
de infusión transcutáneo 200 a través del puerto de salida de
separación 224. En el extremo proximal del elemento de retorno 270
está la sujeción de separación 271, que se extiende fuera de la
carcasa 220 y se tira de él por un usuario después de la penetración
transcutánea por el dispositivo 200, para extraer la punta del
penetrador 251 del penetrador transcutáneo 250 en el lumen de la
cánula de infusión subcutánea 260.
Como se muestra en la Figura 23, el penetrador
transcutáneo 250 sale del botón de infusión transcutáneo 200 a
través de un puerto de salida de separación separado 224, cuya
trayectoria de salida es paralela a la piel del paciente que
requiere una trayectoria de salida a ángulo recto o cerca de ángulo
recto. Por lo tanto, el penetrador transcutáneo 250 se construye de
un material elástico, preferiblemente un metal tal como una
aleación de níquel y titanio o un resorte de acero. Como se muestra
en la Figura 23, el elemento de retorno 270 puede replegar
totalmente al penetrador transcutáneo 250 hacia el puerto de salida
224 dentro de la carcasa, evitando la presencia del penetrador en
la cánula de infusión subcutánea 260 o cualquier parte de la
trayectoria de fluido. El penetrador transcutáneo 250 puede ser un
tubo sólido o un tubo hueco.
La Figura 23 representa el penetrador
transcutáneo 250 que está extraído totalmente con el elemento de
sellado del penetrador 252 que crea un sello de fluido para el
botón de infusión de carcasa 220 evitando de esta manera fugas
durante las infusiones. También, como se muestra, el elemento de
retorno 270 se separa del penetrador transcutáneo 250 y puede
desecharse. El elemento de retorno 270 o incluye ningún borde
afilado y no está contaminado con fluidos corporales, haciendo
fácil y segura su evacuación sanitaria del elemento de retorno
separado.
La Figura 24 muestra una realización adicional
de un botón de infusión transcutánea 200 en el que la punta distal
251 del penetrador 250 es hueca e incluye al menos una abertura
lateral 253. El penetrador 250 está adaptado de manera que cuando
se tira hacia atrás del penetrador 250 mediante el elemento de
retorno 270, como se muestra en la Figura 25, el penetrador 250 aún
reside dentro de la cánula de infusión 260. El flujo a través del
botón 200 hacia el paciente se consigue haciendo pasar a través de
un orificio lateral 253 una punta hueca 251 del penetrador 250.
La Figura 26 muestra una vista en planta
superior de otra realización de un botón de infusión transcutánea
200 que tiene una trayectoria de salida de separación 223 dentro de
la carcasa 220 y que sale en el puerto de salida de separación 224.
Como se muestra, la trayectoria de salida de separación 223 toma una
ruta tortuosa que permite que el miembro de separación, no
mostrado, o el penetrador transcutáneo, no mostrado, tenga una
longitud lineal que es mayor que una dimensión lateral del botón
200, por ejemplo el radio de la realización del botón 200 ilustrado
en la Figura 26. La ruta tortuosa de la trayectoria de salida de
separación 223 permite que un penetrador sea más largo y aún se
repliegue totalmente desde la trayectoria de fluido del botón de
infusión 200.
La Figura 27 representa otra realización
preferida de la presente invención que incluye un ensamblaje de
bomba de botón 400 que permite que un no infundido se suministre
hacia una cámara diferente, provocando de esta manera que el
infundido pretendido se suministre al paciente. Similar en
construcción a los botones descritos previamente 200, el ensamblaje
de bomba de botón 400 incluye una válvula de entrada 490 que tiene
un tabique de entrada 491 rodeado por una carcasa de bomba 420 que
a su vez está rodeada y cubierta por una sección flexible 425 que
incluye una superficie superior de carcasa 421. La superficie
inferior 422 del dispositivo incluye una capa adhesiva 401.
Definido por la carcasa de la bomba de botón 420
hay un depósito 430, que es preferiblemente cilíndrico. Saliendo
del botón del depósito 430 hay una cánula de infusión subcutánea 460
que puede ser una cánula blanda o una estructura semirrígida o
rígida, tal como una aguja. Dividiendo el depósito 430 en una
sección de desplazamiento de fluido 471 y una sección de medicación
472 hay un émbolo móvil 470. Cuando el fluido se añade a la sección
de depósito de desplazamiento 471 mediante la válvula de entrada
490, el émbolo del depósito 470 se mueve hacia la cánula de
infusión 460 y expulsa una cantidad equivalente desde la sección de
depósito de medicación 472 a través de la cánula.
La sección de depósito de medicación 472 puede
precargarse antes de la distribución a pacientes y proveedores
sanitarios o puede incluir un tubo de entrada al depósito de
medicación 443 como se muestra en la Figura 27. El tubo de entrada
al depósito de medicación 443 se extiende desde una válvula de
entrada al depósito de medicación 442, tal como una tabique
penetrable por aguja, y la parte inferior de la sección del depósito
de medicación 472. El dispositivo puede llenarse con una cantidad
específica de medicación, y después, como cualquier fluido, tal
como agua o solución salina, se administra hacia la sección de
depósito de desplazamiento 471 por medio de la válvula de entrada
490, el émbolo del depósito 470 se moverá hacia abajo, forzando una
cantidad equivalente de fluido terapéutico fuera del dispositivo
saliendo de la cánula de infusión subcutánea 460. La ventaja del
botón 400 es la simplificación del proceso de suministro de fármaco,
incluyendo evitar la necesidad de que el paciente lleve por
separado consigo un suministro de medicación. Puede usarse una
jeringa sencilla, que usa agua corriente, para dar la cantidad
apropiada de medicación terapéutica, ya que el agua corriente nunca
entrará realmente en paciente debido al sello de fluido creado por
el émbolo del depósito 470.
Debe entenderse que todos los elementos
mostrados en los botones 200 de las figuras anteriores pueden
incluirse en el ensamblaje de bomba de botón 400 de la Figura 27.
La válvula de entrada puede permitir el acceso con una aguja o
conexión mecánica tal como conectores Luer convencionales. El
dispositivo puede incluir un restrictor de flujo para evitar la
sobrepresurización. Adicionalmente, puede incluirse una sección
elástica o la cánula de infusión subcutánea 460 puede ser elástica
e incluir un restrictor de flujo dentro de su lumen, de manera que
el fluido se acumule y se suministre durante un periodo de tiempo
prolongado al paciente como se ha descrito anteriormente en este
documento. Puede incluirse un miembro de penetración, con
trayectoria de salida y potencialmente elemento de retorno para
ayudar en la colocación transcutánea de la cánula de infusión
subcutánea 460. La cánula de infusión subcutánea 460 puede
construirse de acero inoxidable, Nitinol o materiales elásticos
tales como silicona, cloruro de polivinilo, polietileno u otros
materiales.
La Figura 28 muestra otro ensamblaje de bomba de
botón 400 similar al dispositivo de la Figura 27, pero que incluye
dos depósitos sellados flexible separados 440 y 450 en comunicación
mecánica entre sí de manera que cualquier fuerza ejercida sobre o
desde un depósito se ejerce correspondientemente sobre el otro
depósito. Un volumen de no infundido puede suministrarse al
depósito de no infundido 450 para provocar que un volumen
equivalente de infundido terapéutico se suministre al paciente desde
el depósito de infundido 440. Similar en construcción al
dispositivo de la Figura 27, el ensamblaje de bomba de botón 400
incluye una válvula de entrada 490 que tiene un tabique 491.
Contenida en el depósito 430 hay una membrana de
depósito de desplazamiento elástica 451 que define el depósito de
no infundido 450 que está en comunicación fluida con la válvula de
entrada 490 mediante la válvula de comprobación 452. Se proporciona
un espacio 453 para expansión entre la membrana de depósito 451 y la
carcasa 420 de manera que la membrana 451 puede expandirse
elásticamente y presurizar el fluido no infundido contenido en su
interior. Pueden incluirse orificios de purga para permitir la
expansión no impedida de la membrana de depósito de desplazamiento
451.
Contenida también dentro de la cámara de
depósito 430 de la carcasa 420 hay una membrana elástica 441 que
define el depósito de infundido 440 que está conectado a la cánula
de infusión subcutánea 460. Localizada entre el depósito de
infundido 440 y la cánula de infusión subcutánea 460 hay una válvula
de flujo 480 que puede ser una válvula de comprobación de una vía
sencilla o un ensamblaje de restricción de flujo mas complicada.
La Figura 29 representa otro dispositivo de
suministro de fluido 300, en el que se incluye un elemento de
restricción de flujo 380 en una trayectoria de fluido del
dispositivo. El dispositivo 300 incluye un cubo inyector 340 para
unión a un conector Luer convencional, tal como los incluidos en
jeringas convencionales. El cubo inyector 340 está compuesto por
una carcasa inyectora 341 y roscas macho del cubo inyector 343 para
ajustarse con las roscas hembra en los Luer hembra convencionales.
El cubo inyector 340 incluye una válvula de comprobación 344 que
controla el flujo hacia la cánula subcutánea 360, una parte del cual
está diseñada para residir en el tejido subcutáneo de un paciente
mamífero. Si el cubo inyector 340 incluye un tabique de sellado
penetrable para proporcionar acceso a la aguja en lugar de adaptarse
para conectarse a un conector Luer, no se requerirá la válvula de
comprobación 344.
Dentro de la trayectoria de fluido del
dispositivo de suministro de fluido 300 y cerca de la punta distal
de la cánula de infusión subcutánea 361 hay un restrictor de flujo
380. El restrictor de flujo 380 incluye un microlumen tal como un
microlumen restrictor 380ML que restringe el flujo por la ecuación
de Poisson, pero que alternativamente puede proporcionar una
estructura de restricción de flujo más compleja, tal como una
membrana osmótica u otras barreras semipermeables. El microlumen
380ML puede ser colineal con la cánula de infusión 360 o puede
tomar una ruta tortuosa que implica muchas vueltas para conseguir
una longitud suficiente para conseguir los requisitos de
restricción de flujo. La cánula de infusión subcutánea 360 puede
unirse a un parche cutáneo 310 que incluye en un lado un adhesivo
adecuado 311. Se incluye una cánula de parche que conecta la zona
312 que enlaza la cánula de infusión subcutánea 360 con el parche
cutáneo 310 y permite que la parte distal de la cánula de infusión
subcutánea 360 permanezca no unida para flexionar lejos del parche
cutáneo 310 hacia y a través de la piel de un paciente.
Una función del restrictor de flujo 380 es
limitar la presión que puede suministrarse al paciente a la
profundidad distal de la cánula 360. Dichas condiciones de
sobrepresión pueden conducir a sucesos negativos graves tales como
desconexión, traumatismo, daño a los vasos, etc. Limitando el flujo,
el restrictor de flujo 380 provoca una pérdida de presión
significativa, de manera que no puede alcanzarse un nivel de presión
significativo y suministrarse al paciente.
Cerca del restrictor de flujo 380 puede haber
una sección elástica, tal como un acumulador extensible 350. El
acumulador extensible 350 es un ensamblaje elásticamente flexible
con un volumen casi cero en u estado ambiente o no expandido. El
acumulador extensible 350 está diseñado de manera que cuando el
fluido se inyecta al dispositivo a través del puerto de inyección
340, pasa fluido a través de la válvula de comprobación 344 y el
restrictor de flujo 380 proporciona una contrapresión suficiente
para provocar que el acumulador extensible 350 se expanda con el
fluido inyectado. El acumulador expandido 350 a su vez provoca que
el fluido en su interior esté a una presión elevada. Con el
tiempo, el fluido pasa a través del restrictor de flujo 360 y sale
del dispositivo 300 a través de la punta distal de la cánula de
infusión subcutánea 360.
Basándose en las presiones creadas por el
acumulador extensible 350 y las propiedades de restricción de flujo
del restrictor de flujo 380, pueden determinarse la longitud de
tiempo y el perfil de flujo de la infusión resultante. Las menores
presiones y mayores restricciones pueden dar como resultado una
infusión durante periodos de tiempo mayores, que pueden ser
beneficiosas en comparación con inyecciones de jeringa
convencionales en ciertas terapias tales como tratamiento de
diabetes con insulina. En una realización alternativa, la cánula
subcutánea 360 puede prepararse a partir de un material
elásticamente flexible de manera que la sección de la cánula
subcutánea que se localiza cerca del elemento de restricción de
flujo 380 funciona como el acumulador 350, evitando de esta manera
la necesidad de componentes o materiales adicionales que funcionen
como acumulador 350.
Como se muestra también en la Figura 29, el
dispositivo de suministro 300 también incluye un miembro de
penetración transcutánea 320 que se extiende a través del cubo
inyector 340, la cánula subcutánea 360 y que sale por la punta
distal de la cánula 360. El miembro de penetración ayuda a poner la
punta de la cánula subcutánea 360 a través de la piel y en el
tejido subcutáneo del paciente. El miembro de penetración 320 puede
pasar a través del restrictor de flujo 380 o puede pasar a lo largo
del mismo. Si la cánula subcutánea 360 se hace de un material
elásticamente flexible, tal como silicona, la cánula de infusión
subcutánea puede crear un sello de fluido alrededor del miembro de
penetración 320 mientras que reside entre el diámetro externo del
restrictor de flujo 380 y el diámetro interno de la cánula
subcutánea 360, y después cuando el miembro de penetración 320 se
retira, la cánula subcutánea 360 crea un sello de fluido alrededor
del restrictor de flujo 380 para uso continuado.
El miembro de penetración 320 incluye un cubo
penetrador 321 para permitir que un paciente retire el miembro
penetrador 320 del dispositivo de suministro de fluido 300 después
de la colocación de la cánula 360 en el tejido subcutáneo del
paciente. El miembro penetrador 320 incluye también una cánula del
penetrador 322 y una punta distal puntiaguda 323 para ayudar a la
penetración a través de la piel del paciente hacia el tejido
subcutáneo. La cánula penetradora 322 puede hacerse de un metal
rígido o semirrígido tal como acero inoxidable u otros metales
mencionados anteriormente en este documento.
Las Figuras 30 y 31 muestran un dispositivo de
suministro de fluido que penetra en la piel 200 de un paciente 900
y que se une de forma fija a la piel. El dispositivo de suministro
de fluido de la Figura 30 es similar al dispositivo de la Figura 29
pero incluye un tabique de aguja 342 en lugar de un conector Luer y
una válvula de comprobación en el cubo inyector 340.
La Figura 30 muestra el dispositivo de
suministro de fluido 300 con el miembro de penetración 320 en su
sitio cerca de perforar la superficie de la piel 210 y entrar en el
tejido subcutáneo 211. Como se muestra, el dispositivo se mantiene
relativamente perpendicular a la superficie de la piel del paciente
210. Un método preferido es introducir rápidamente el punto del
penetrador 323 a través de la superficie de la piel del paciente 210
que a su vez provoca la parte distal de la cánula subcutánea 360,
potencialmente hasta el comienzo de la zona de conexión de la
cánula de parche 312, hacia el paciente 900 junto con la parte
distal de la cánula penetradora 322, como se muestra en la Figura
31.
Después de que la cánula subcutánea 360 se
inserte en el paciente, el miembro penetrador 320 se retira del
dispositivo 300. Después, la parte del dispositivo de suministro de
fluido 300 que sale del paciente 900 se dobla de manera que el lado
adhesivo del parche cutáneo 310 contacta con la superficie de la
piel del paciente 210 y adhiere de forma fija el dispositivo 300 al
paciente 900 con un cubo inyector 340 expuesto para recibir una
aguja y la punta distal de la cánula subcutánea 360 asegurada en su
sitio en el tejido subcutáneo 211 del paciente 900, como se muestra
en las Figuras 32 y 33.
Las Figuras 34 y 35 muestran otro dispositivo
300 similar al dispositivo de las Figuras 30 y 31 pero que incluye
adicionalmente un restrictor acumulador 351 para limitar la
expansión global del acumulador extensible 350 a un volumen fijo
definido por el restrictor acumulador 351. La adición del restrictor
acumulador 351 permite a un usuario, tal como un paciente o doctor,
llenar fácilmente el dispositivo de suministro de fluido 300 con el
mismo volumen en cada uso, aplicando una cantidad nominal de fuerza
cuando se llena o simplemente permite una dosis máxima y dosis de
menor volumen. La Figura 35 muestra el tabique inyector 342 del
dispositivo 300 que recibe una aguja 910.
Aunque se han mostrado y descrito realizaciones
ejemplares de la invención, los especialistas en la técnica pueden
hacer muchos cambios, modificaciones y sustituciones sin alejarse
necesariamente del alcance de esta invención. Por ejemplo, algunos
de los dispositivos descritos se muestran con y sin un miembro de
penetración transcutáneo replegable o retirable. Otros dispositivos
se incluyen con un puerto de entrada penetrable por aguja o una
válvula mecánica tal como un Luer para acceder al dispositivo.
Algunos dispositivos se muestran con depósitos de medicación que se
precargan y depósitos que puede cargar el suministrador de
asistencia sanitaria, el paciente u otro usuario. Todas estas
realizaciones particulares así como otras descritas anteriormente
en este documento, incluyendo, aunque sin limitación, la
construcción y materiales de construcción de los depósitos,
secciones elásticas y su construcción, elementos de restricción de
flujo y construcción, y adición de válvulas de comprobación a
trayectorias de fluido, pueden utilizarse en los diversos
dispositivos descritos anteriormente en este documento sin alejarse
del alcance de la invención descrita.
Además, cuando esta solicitud de patente ha
indicado las etapas de un método o procedimiento en un orden
específico, puede ser posible o incluso conveniente en ciertas
circunstancias cambiar el orden en el que se realizan algunas
etapas, y no se pretende que las etapas particulares de las
reivindicaciones de métodos o procedimientos sean de un orden
específico a menos que dicha especificidad de orden se indique
expresamente en la reivindicación.
Claims (34)
1. Un dispositivo (200) para suministrar fluido
a un paciente, que comprende
- una carcasa (220) que define un depósito (243);
- una válvula de entrada (240) accesible desde el exterior de la carcasa y conectada al depósito;
- una cánula de infusión subcutánea que puede expandirse radialmente (260) que se extiende desde la carcasa, en comunicación fluida con el depósito y que incluye una punta distal (251); y
- un miembro de penetración de la piel que se sitúa de forma móvil dentro de la cánula de infusión entre una posición replegada en la que una punta puntiaguda del miembro de penetración (250) está contenido dentro del dispositivo y una posición extendida en la que la punta puntiaguda del miembro de penetración se extiende desde la punta distal de la cánula.
2. Un dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 1, que comprende adicionalmente una capa adhesiva
(201) sobre una superficie externa de la carcasa adyacente a la
cánula de infusión.
3. Un dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 1, en el que la cánula de infusión subcutánea es
flexible.
4. Un dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 1, en el que la cánula de infusión subcutánea incluye
al menos dos lúmenes.
5. Un dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 1, en el que la válvula de entrada incluye un tabique
de aguja.
6. Un dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 1, en el que la válvula de entrada incluye un
conector Luer.
7. Un dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 1, en el que la válvula de entrada incluye una
válvula de una vía.
8. Un dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 1, en el que la dimensión externa del miembro de
penetración de la piel es mayor que una dimensión interna de la
cánula de infusión subcutánea.
9. Un dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 1, en el que el miembro de penetración es una
aguja.
10. Un dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 1, en el que el miembro de penetración es hueco.
11. Un dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 1, en el que el miembro de penetración es sólido.
12. Un dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 1, en el que el miembro de penetración es
flexible.
13. Un dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 1, en el que el miembro de penetración es recto.
14. Un dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 1, en el que el miembro de penetración es curvo.
15. Un dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 1, en el que una longitud del miembro de penetración
es mayor que una dimensión lateral de una carcasa.
16. Un dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 1, en el que una longitud de una trayectoria de
movimiento del miembro de penetración es mayor que la dimensión
lateral de la carcasa.
17. Un dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 1, en el que el miembro de penetración de la piel
pasa a través de un puerto en la carcasa hacia la cánula de
infusión.
18. Un dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 1, que comprende adicionalmente un elemento de
retorno móvil que se extiende a través de la carcasa y está
conectado al miembro de penetración.
19. Un dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 18, en el que el elemento de retorno está conectado
de forma separable al miembro de penetración.
20. Un dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 18, en el que el elemento de retorno se extiende a
través de la válvula de entrada.
21. Un dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 18, en el que el elemento de retorno pasa a través de
un puerto en la carcasa.
22. Un dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 1, que comprende adicionalmente un elemento
restrictor de flujo en la cánula.
23. Un dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 22, que comprende adicionalmente un acumulador
extensible en comunicación fluida entre el depósito y el restrictor
de flujo.
24. Un dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 23, en el que el acumulador comprende una sección
elástica de la cánula.
25. Un dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 23, en el que el acumulador incluye una restricción
que limita el acumulador a un volumen máximo predeterminado.
26. Un dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 22, en el que el miembro de penetración pasa a través
del elemento de restricción de flujo.
27. Un dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 26, en el que el elemento restrictor de flujo se
extiende elásticamente para recibir el miembro de penetración.
28. Un dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 1, en el que el depósito comprende una primera (471)
y segunda (472) partes, y en el que la primera parte está conectada
a la cánula de infusión (460) y la segunda es extensible y está
conectada a la válvula de entrada (490), y en el que las partes se
disponen de manera que la expansión de la segunda parte aumenta la
presión dentro de la primera parte.
29. Un dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 28, en el que la primera y segunda partes del
depósito se separan mediante un émbolo móvil (470).
30. Un dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 28, en el que la primera y segunda partes del
depósito se forman de membranas flexibles (451).
31. Un dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 28, en el que la primera parte del depósito tiene un
volumen fijo.
32. Un dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 28, en el que un volumen de la primera parte del
depósito está restringido por la carcasa (421) del dispositivo.
33. Un dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 28, en el que la primera parte del depósito se
precarga con medicación.
34. Un dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 28, en el que la primera parte del depósito incluye
un puerto de llenado.
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