DE60132507T2

DE60132507T2 - Gerät zur transkutanen Abgabe von Medikamenten

Info

Publication number: DE60132507T2
Application number: DE60132507T
Authority: DE
Inventors: J. Christopher Flaherty; John T. Marblehead Garibotto
Original assignee: Insulet Corp
Current assignee: Insulet Corp
Priority date: 2000-11-09
Filing date: 2001-11-09
Publication date: 2008-12-24
Anticipated expiration: 2021-11-10
Also published as: EP1341569A2; CA2427567A1; EP1341569B1; EP1695727A3; DE60135042D1; EP1702635A3; DE60126325T2; DK1702635T3; DE60132507D1; EP1702635A2; AU2002239781A1; EP1702635B1; DK1695727T3; US6699218B2; CN1612758A; JP2004532659A; US20020123740A1; ATE401919T1; ATE383884T1; JP2009101217A

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft im Allgemeinen Vorrichtungen zum Liefern bzw. zur Abgabe therapeutischer Fluide, und insbesondere kleine, tragbare Einweginfusionsvorrichtungen und ein Verfahren, die verwendet werden können, um diese Fluide transkutan sicher und leicht an einen säugerartigen Patienten zu liefern bzw. abzugeben. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung eine Transkutaninfusionsanordnung, die es erlaubt, eine weiche Kanüle sicher und automatisch transkutan zu plazieren und die keine Entsorgung einer scharfen, verunreinigten Nadel erfordert.
Hintergrund der Erfindung
Heutzutage gibt es zahlreiche Krankheiten und andere körperliche Leiden, die mittels verschiedener Medikamente behandelt werden, darunter Pharmazeutika, Ernährungssubstanzen, biologisch abgeleitete oder aktive Mittel, hormonales und genbasiertes Material und andere Substanzen sowohl in fester wie auch in flüssiger Form. Bei der Abgabe dieser Medikamente ist oftmals erwünscht, das Verdauungssystem eines säugerartigen Patienten zu umgehen, um einen Qualitätsverlust der aktiven Bestandteile, der durch die katalytischen Enzyme im Verdauungstrakt und der Leber verursacht wird, zu verhindern. Die Abgabe eines Medikamentes auf anderem Wege als demjenigen über die inneren Organe ist als parenterale Abgabe bekannt. Die parenterale Abgabe verschiedener Arzneien in flüssiger Form ist oftmals erwünscht, um die Wirkung der abgegebenen Substanz zu fördern und sicherzustellen, dass das Medikament den gewünschten Ort in merklicher Konzentration unverändert erreicht. Darüber hinaus können unerwünschte Nebeneffekte, die mit anderen Wegen der Abgabe in Zusammenhang stehen, so beispielsweise die systemische Toxizität, möglicherweise vermieden werden.
Oftmals ist ein Medikament nur in flüssiger Form verfügbar, oder die flüssige Form weist gegebenenfalls Eigenschaften auf, die die feste Form oder die Pillenform nicht erreichen können. Die Abgabe flüssiger Medikamente kann am besten durch die direkte Infusion in das kardiovaskulare System über Venen oder Arterien in das subkutane Gewebe oder direkt in Organe, Tumore, Hohlraume, Knochen oder andere ortsspezifische Stellen im Inneren des Körpers bewerkstelligt werden.
Die parenterale Abgabe flüssiger Medikamente in den Körper wird oftmals durch Abgabe von Bolusinjektionen unter Verwendung einer Nadel und eines Reservoirs bzw. Vorratsbehälters oder kontinuierlich durch schwerkraftgesteuerte Abgabeeinrichtungen bzw. Eingabevorrichtungen oder Transdermalpflastertechniken bewerkstelligt. Bolusinjektionen genügen jedoch oftmals nicht den klinischen Bedürfnissen des Patienten und erfordern üblicherweise größere individuelle Dosen als zur jeweiligen Zeit der Abgabe erwünscht. Die kontinuierliche Abgabe des Medikamentes mittels schwerkraftgesteuerter Zuführsysteme beeinträchtigt die Mobilität und Lebensführung des Patienten und beschränkt eine Therapie auf einfach konzipierte Fluss- bzw. Strömungsraten und Profile. Transdermalpflaster weisen spezielle Anforderungen mit Blick auf das abgegebene Medikament auf, und zwar insbesondere im Zusammenhang mit der molekularen Struktur, wobei ähnlich den schwerkraftgesteuerten Zuführsystemen die Steuerung der Arzneimittelabgabe stark eingeschränkt ist.
Zur Abgabe flüssiger Medikamente an einen Patienten sind mobile Infusionspumpen entwickelt worden. Diese Infusionspumpen verfügen über die Fähigkeit, hochentwickelte Fluidabgabeprofile im Einklang mit Bolusanforderungen, eine kontinuierliche Infusion und eine Abgabe mit veränderlicher Strömungs- bzw. Flussrate bereitzustellen. Diese Möglichkeiten bei der Infusion führen üblicherweise zu einer höheren Wirksamkeit von Arznei und Therapie und zu geringerer Toxizität für den Patienten. Ein Beispiel für die Verwendung einer mobilen Infusionspumpe ist die Abgabe von Insulin für die Behandlung von Diabetes mellitus. Diese Pumpen können Insulin auf kontinuierlicher Basalgrundlage wie auch auf Bonusgrundlage abgeben, wie in dem US-Patent mit der Nummer 4,498,843 von Schneider et al. offenbart ist.
Die mobilen Pumpen bedienen sich eines Reservoirs, das das flüssige Medikament enthält, so beispielsweise einer Kartusche oder eines Vorratsbehälters, und setzen elektromechanisches Pumpen oder eine Dosiertechnik ein, um das Medikament an den Patienten über ein Rohrsystem von der Infusionsvorrichtung zu einer transkutan eingeführten Nadel oder durch die Haut des Patienten abzugeben. Die Vorrichtungen ermöglichen eine Steuerung bzw. Regelung und Programmierung über elektromechanische Knöpfe oder Schalter, die am Gehäuse der Vorrichtung angeordnet sind und auf die der Patient oder das klinische Personal Zugriff hat. Die Vorrichtungen beinhalten eine visuelle Rückkopplung über Text- oder Grafikbildschirme, so beispielsweise über als LCDs bekannte Flüssigkristallanzeigen, und können Alarm- oder Warnlichter und Audio- oder Vibrationssignale und -alarme beinhalten. Die Vorrichtung kann in einem Kittel oder einer Tasche getragen oder am Körper des Patienten festgemacht werden.
Gegenwärtig verfügbare mobile Infusionsvorrichtungen sind kostenintensiv, schwer zu programmieren und für die Infusion herzurichten sowie tendenziell sperrig, schwer und sehr zerbrechlich. Das Befüllen dieser Vorrichtungen kann schwierig sein und erfordern, dass der Patient sowohl das jeweilige Medikament wie auch Geräte zum Befüllen mit sich führt. Die Vorrichtungen bedürfen einer speziellen Pflege, Wartung und Reinigung, um ihre richtige Funktionalität und Sicherheit zur beabsichtigten Langzeitverwendung zu gewährleisten. Aufgrund der hohen Kosten bestehender Vorrichtungen begrenzen Gesundheitsdienstleister die Zahl der Patienten, denen die Verwendung von derartigen Vorrichtungen und Therapien, bei denen diese Vorrichtungen eingesetzt werden können, zugebilligt wird.
Es besteht daher eindeutig Bedarf an einem programmierbaren und verstellbaren Infusionssystem, das präzise und verlässlich ist und das für klinisches Personal und Patienten eine kleine, kostengünstige, geringes Gewicht aufweisende und einfach zu verwendende Alternative zur parenteralen Abgabe flüssiger Medikamente bereitstellt.
Eingedenk dessen hat der Anmelder der vorliegenden Anmeldung eine kleine, kostengünstige, geringes Gewicht aufweisende und einfach zu verwendende Vorrichtung zur Abgabe flüssiger Medikamente an einen Patienten bereitgestellt, die in der mitanhängigen US-Anmeldung Seriennummer 09/943,992 ( US-Veröffentlichungsnummer US 2002 0072733 A1 ) beschrieben ist, die am 31. August 2001 eingereicht wurde. Die Vorrichtung beinhaltet eine Austrittsöffnung, eine Abgabevorrichtung bzw. Abgabeeinrichtung, die ermöglicht, dass Fluid von einem Reservoir bzw. Vorratsbehälter zu der Austrittsöffnung fließt, einen lokalen Prozessor, der programmiert ist, um das Fließen des Fluids zu der Austrittsöffnung basierend auf Flussinstruktionen bzw. Strömungsinstruktionen seitens einer gesonderten fernsteuernder Vorrichtung bzw. Fernsteuerungsvorrichtung zu veranlassen, und einen drahtlosen Empfänger, der mit dem lokalen Prozessor für einen Empfang der Flussinstruktionen bzw. Strömungsinstruktionen verbunden ist. Zur Verringerung der Größe, Komplexität und Kosten der Vorrichtung ist die Vorrichtung mit einem Gehäuse versehen, das keinerlei Benutzereingabekomponenten, so beispielsweise eine Tastatur zur Eingabe von Strömungs- bzw. Flussinstruktionen an den lokalen Prozessor, aufweist.
Des Weiteren besteht Bedarf an neuen und verbesserten Vorrichtungen zur Abgabe von Fluid an einen Patienten. Vorzugsweise sind diese Fluidabgabevorrichtungen mit Blick auf ihren Aufbau einfach sowie mit Blick auf ihre Herstellung kostengünstig und leicht, sodass die Größe, Komplexität und Kosten der Vorrichtung weiter derart verringert werden, dass die Vorrichtungen oder Teile hiervon klein und ihrem Wesen nach zum Wegwerfen geeignet sind.
Darüber hinaus beinhalteten die Fluidabgabevorrichtungen vorzugsweise eine Transkutaninfusionsanordnung, die eine sichere und automatische transkutane Einbringung einer Weichkanüle ermöglicht und die nicht das Vorhandensein einer scharfen, verunreinigten Nadel erfordert.
Die DE 199 20 896 A offenbart eine tragbare Vorrichtung und ein Verfahren zum drahtlosen Betrieb, Steuern und/oder Programmieren eines mobilen Medizinvorrats (D1),
die WO 00/14533 A offenbart ein Modul für eine Computerschnittstelle (D2),
die WO 00/61215 A offenbart eine monolithische Hochleistungsminiaturströmungssteuereinheit (D3),
die WO 00/48112 A offenbart eine medizinische Vorrichtung, die eine selektive graphische Schnittstelle verwendet (D4), und
die EP-A2-0 937 475 offenbart eine automatische Niedrigprofilinjektionsvorrichtung mit selbstleerendem Behälter bzw. Reservoir (D5).
Zusammenfassung der Erfindung
Der Anmelder hat festgestellt, dass Bedarf an einer hochentwickelten mobilen Infusionsvorrichtung besteht, die derart programmiert werden kann, dass sie veränderliche Strömungsprofile flüssiger Medikamente verlässlich bereitstellt, und die dennoch klein und kostengünstig ist sowie geringes Gewicht aufweist. Für eine breite Akzeptanz der mobilen Infusionstherapie ist es nötig, die allgemeine Instandhaltung und Wartung zu vermeiden, die bei einer kostenintensiven Langzeitverwendung der Vorrichtung anfällt. Kleinere und leichtere Vorrichtungen sind einfacher mit sich zu führen und bequemer für den Patienten, wobei sogar die Anbringung der Vorrichtung mit Klebeband an der Haut des Patienten ähnlich einem Transdermalpflaster möglich ist.
Eine kostengünstige Vorrichtung ermöglicht eine größere Flexibilität beim Verschreiben der Vorrichtung zur Verwendung, da die finanziellen Lasten für Gesundheitsversicherungsdienstleister, Krankenhäuser, Kliniken wie auch für die Patienten selbst verringert werden. Darüber hinaus ermöglichen kostengünstige Vorrichtungen, dass ein Patient eine oder mehrere Ersatzvorrichtungen vorhält. Ist die Primärvorrichtung verloren gegangen oder funktioniert sie nicht mehr, so beseitigt die Verfügbarkeit eines Ersatzes kostenintensive Reparaturen und vermeidet Zeitspannen, in denen die mobile Therapie unterbrochen wird.
Die vorliegende Erfindung stellt daher eine kleine, geringes Gewicht aufweisende und kostengünstige Fluidliefer- bzw. -abgabevorrichtung bereit, die zu einer einstellbaren und programmierbaren Fluidabgabe imstande ist und ein Gehäuse beinhaltet, das eine Reservoirkammer umgibt. Mit der Reservoirkammer in fluidtechnischer Verbindung steht eine Abgabeeinrichtung bzw. Abgabevorrichtung zur Abgabe des Fluids aus dem Reservoir in endlichen Mengen. Die Abgabevorrichtung wird von einem elektronischen Mikrokontroller (der als "lokaler Prozessor" bezeichnet wird) der Fluidliefer- bzw. -abgabevorrichtung gesteuert bzw. geregelt. Die Fluidabgabevorrichtung beinhaltet darüber hinaus ein Datenaustausch- bzw. Kommunikationselement, das Information von einer fernsteuernder Vorrichtung empfängt, die nicht mechanisch an der Fluidabgabevorrichtung der vorliegenden Erfindung angebracht ist. Zudem enthalten ist eine Austrittsöffnungsanordnung in fluidtechnischer Verbindung mit der Abgabevorrichtung, durch die das flüssige Medikament die Fluidabgabevorrichtung verlässt und in den Körper eines säugerartigen Patienten transkutan eintritt.
Zu den Arten von Flüssigkeiten, die mittels der Fluidabgabevorrichtung der vorliegenden Erfindung abgegeben werden können, zählen unter anderem Insulin, Antibiotika, Ernährungsfluide, Nahrungsmittel zur vollständigen parenteralen Ernährung (total parenteral nutrition TPN), Analgetika, Morphine, Hormone oder Hormonalarzneien, Gentherapiearzneien, Antikoagulanzmittel, Analgetika, kardiovaskulare Medikamente, AZT oder Chemotherapeutika. Die Arten von medizinischen Befunden, die mit der Fluidabgabevorrichtung der vorliegenden Erfindung behandelt werden können, sind unter anderem Diabetes, kardiovaskulare Krankheiten, Schmerz, chronischer Schmerz, Krebs, AIDS, neurologische Erkrankungen, Alzheimer, ALS, Hepatitis, Parkinson oder Spasmen.
Das Gehäuse der Fluidabgabevorrichtung weist vorzugsweise keinerlei elektromechanische Elemente, so beispielsweise Schalter oder Knöpfe auf, die ein Patient betätigen würde, um die Fluidabgabevorrichtung zu programmieren oder die Programmierung zu ändern. Die primäre Schnittstelle zwischen der Fluidabgabevorrichtung und dem Benutzer ist die fernsteuernde Vorrichtung.
Die Vorrichtung beinhaltet darüber hinaus ein Mittel zum Einbringen eines integrierten Infusionssets in die Haut des Patienten wie auch zum automatischen Herausziehen eines halbfesten penetrierenden bzw. durchdringenden Gliedes. Das System der vorliegenden Erfindung vermeidet die Notwendigkeit, dass ein geschärftes Metallobjekt sowohl vor dem Einführen durch die Haut wie auch nach dem Herausziehen der Vorrichtung aus der Haut freiliegt.
Ein weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung betrifft ein verbessertes Transkutaninfusionsset, das sich eines festen oder halbfesten penetrierenden bzw. durchdringenden Gliedes bedient, um eine Weichkanüle durch die Haut des Patienten einzubringen. Das penetrierende Glied kann dann aus der Weichkanüle entfernt werden, damit es für den Patienten bequemer wird, da das Verbleiben einer geschärften festen oder halbfesten Spitze im subkutanen Gewebe des Patienten vermieden wird.
Gemäß einem Aspekt kann das penetrierende Glied aus dem subkutanen Gewebe herausgezogen werden, jedoch im Inneren des Infusionssets der vorliegenden Erfindung eingekapselt verbleiben. Zurückziehmittel, die an dem penetrierenden Glied angebracht sind, werden gelöst und entfernt, sodass das verunreinigte Glied mit seiner scharfen Spitze sicher im Inneren der Vorrichtung gehalten bleibt. Das verbesserte Infusionsset kann für eine gewisse Zeitspanne, so beispielsweise drei Tage, am Körper verbleiben, wobei die Weichkanüle sicher im subkutanen Gewebe des Patienten angeordnet ist, was mehrere Injektionen während der Zeitspanne des Verbleibens ermöglicht, ohne dass ein wiederholtes Durchstechen der Haut mit Nadeln von Nöten wäre.
Zur Behandlung beispielsweise von Typ-1-Diabetes durchstechen Patienten, die Spritzeninjektionen verwenden, derzeit ihre Haut sowohl für die Injektionen als auch zur Messung des Blutzuckerspiegels. Werden nadelfreie Technologien zur Messung des Blutzuckerspiegels bereitgestellt, so ist der Bedarf an einer nadelfreien Subkutanzugriffsvorrichtung, so beispielsweise derjenigen gemäß der vorliegenden Erfindung, äußerst groß.
Die genannten Aspekte der Erfindung zusammen mit weiteren Merkmalen und Vorteilen derselben erschließen sich am besten unter Bezugnahme auf die nachfolgende detaillierte Beschreibung von Beispielen, die zusammen mit der begleitenden illustrierten Zeichnung zu betrachten ist.
Kurzbeschreibung der Zeichnung
1 ist eine perspektivische Ansicht eines ersten als Beispiel angeführten Ausführungsbeispieles einer Fluidliefer- bzw. -abgabevorrichtung, die entsprechend der vorliegenden Erfindung konzipiert und an einem Patienten gesichert gezeigt ist, sowie einer fernsteuernder Vorrichtung zur Verwendung mit der Fluidabgabevorrichtung (wobei die fernsteuernde Vorrichtung im Verhältnis zum Patienten und zur Fluidabgabevorrichtung aus darstellerischen Gründen vergrößert ist).
2 ist eine Schnittansicht der Fluidabgabevorrichtung von 1, bei der ein verschiebbar bewegliches penetrierendes bzw. durchdringendes Glied gezeigt ist, das eine Subkutaninfusionskanüle einsetzt.
3 ist eine vergrößerte Schnittansicht derjenigen Abschnitte des penetrierenden Gliedes der Subkutaninfusionskanüle der Fluidabgabevorrichtung, die in dem Kreis 3 von 2 enthalten sind.
4 ist eine Schnittansicht der Fluidabgabevorrichtung von 1, bei der das verschiebbare bewegliche penetrierende Glied in ein Lumen der Subkutaninfusionskanüle zurückgezogen gezeigt ist.
5 ist eine vergrößerte Schnittansicht derjenigen Abschnitte des penetrierenden Gliedes und der Subkutaninfusionskanüle der Fluidabgabevorrichtung, die in dem Kreis 5 von 4 enthalten sind.
6 ist eine Schnittansicht eines weiteren Ausführungsbeispieles einer Fluidabgabevorrichtung der vorliegenden Erfindung, bei der ein verschiebbar bewegliches penetrierendes Glied beim Verlassen einer Subkutaninfusionskanüle gezeigt ist.
7 ist eine vergrößerte Schnittansicht derjenigen Abschnitte des penetrierenden Gliedes und der Subkutaninfusionskanüle der Fluidabgabevorrichtung, die in dem Kreis 7 von 7 enthalten sind.
8 ist eine Schnittansicht eines zusätzlichen Ausführungsbeispiels einer Fluidabgabevorrichtung der vorliegenden Erfindung, wobei ein penetrierendes Glied innerhalb einer Subkutaninfusionskanüle vor einem Vorrücken angeordnet gezeigt ist;
9 ist eine vergrößerte Schnittansicht der Abschnitte des penetrierenden Glieds und der Subkutaninfusionskanüle der Fluidabgabevorrichtung, die in dem Kreis von 8 gezeigt sind;
10 ist eine obere Draufsicht der Fluidabgabevorrichtung von 9, die einen Nadelpositionsindikator (needle position indicator) der Vorrichtung zeigt;
11 ist eine Schnittansicht der Fluidabgabevorrichtung von 8, wobei das penetrierende Glied distal zu der Spitze der Subkutaninfusionskanüle angeordnet gezeigt ist;
12 ist eine Draufsicht der Fluidabgabevorrichtung von 11, die den Nadelpositionsindikator zeigt;
13 bis 17 sind Schnittansichten eines weiteren Ausführungsbeispieles einer Fluidabgabevorrichtung der vorliegenden Erfindung, die an der Haut eines Patienten positioniert ist, wobei ein penetrierendes Glied vor, während und nach der Verwendung dargestellt ist.
Die folgenden Figuren sind rein illustrativ und sind nur dazu bestimmt, dem Leser beim Verstehen der Erfindung zu helfen. Sie bilden keinen Teil der Offenbarung der vorliegenden Erfindung.
18 ist eine Schnittansicht einer weiteren Fluidabgabevorrichtung, die an der Haut eines Patienten positioniert gezeigt ist;
19 ist eine Schnittansicht einer weiteren Fluidabgabevorrichtung, die an der Haupt eines Patienten positioniert gezeigt ist;
20 ist eine Draufsicht der Vorrichtung von 19;
21 ist eine Schnittansicht der Fluidabgabevorrichtung von 19, wobei ein penetrierendes Glied zurückgezogen und ein Zurückziehmittel entfernt gezeigt ist;
22 ist eine Schnittansicht einer Fluidabgabevorrichtung, die ein penetrierendes Glied und eine Infusionskanüle bei Verwendung und einen Retraktor mit der Vorrichtung verbunden zeigt;
23 ist eine Schnittansicht der Vorrichtung von 22, die das penetrierende Glied in die Vorrichtung zurückgezogen, die Infusionskanüle bei Verwendung und den Retraktor abgenommen zeigt;
24 ist eine Schnittansicht einer Fluidabgabevorrichtung, die ein penetrierendes Glied und eine Infusionskanüle bei Verwendung und einen Retraktor mit der Vorrichtung verbunden zeigt;
25 ist eine Schnittansicht der Vorrichtung von 22, die das penetrierende Glied in die Vorrichtung zurückgezogen, die Infusionskanüle bei Verwendung und den Retraktor abgenommen zeigt;
26 ist eine Draufsicht noch einer weiteren Fluidabgabevorrichtung;
27 ist eine Schnittansicht einer weiteren Fluidabgabevorrichtung;
28 ist eine Schnittansicht einer weiteren Fluidabgabevorrichtung;
29 ist eine obere Draufsicht, teilweise im Schnitt, einer Fluidabgabevorrichtung;
30 ist eine Schnittansicht der Vorrichtung von 29, die direkt vor dem Einführen eines penetrierenden Glieds der Vorrichtung in die Haut eines Patienten gezeigt ist;
31 ist eine Schnittansicht der Vorrichtung von 29, und zwar um 90 Grad gegenüber der Ansicht von 30 gedreht, die das penetrierende Glied und eine Subkutaninfusionskanüle durch die Haut und in Subkutangewebe des Patienten eingeführt zeigt;
32 ist eine Draufsicht, teilweise im Schnitt, der Vorrichtung von 29, die mit dem penetrierenden Glied entfernt gezeigt ist;
33 ist eine Schnittansicht der Vorrichtung von 29, die mit der Kanüle in dem Subkutangewebe verbleibend gezeigt ist;
34 ist eine obere Draufsicht, teilweise im Schnitt, einer Fluidabgabevorrichtung, wobei ein konformer Abschnitt nicht aufgeweitet gezeigt ist; und
35 ist eine obere Draufsicht, teilweise im Schnitt, der Vorrichtung von 34, wobei der konforme Abschnitt vollständig aufgeweitet und durch ein Beschränkungselement begrenzt gezeigt ist.
Detailbeschreibung der bevorzugten Ausführungsbeispiele
In 1 und 2 ist eine Fluidliefer- bzw. -abgabevorrichtung 10 dargestellt, die entsprechend der vorliegenden Erfindung aufgebaut ist. Zu den Arten von Flüssigkeiten, die von der Fluidabgabevorrichtung der vorliegenden Erfindung abgegeben werden können, zählen unter anderem Insulin, Antibiotika, Ernährungsfluide, Nahrungsmittel zur vollständigen parenteralen Ernährung (total parenteral nutrition TPN), Analgetika, Morphine, Hormone oder Hormonalarzneien, Gentherapiearzneien, Antikoagulanzmittel, Analgetika, kardiovaskulare Medikamente, AZT oder Chemotherapeutika. Die Arten von medizinischen Befunden, die mit der Fluidabgabevorrichtung der vorliegenden Erfindung behandelt werden können, sind unter anderem Diabetes, kardiovaskulare Krankheiten, Schmerz, chronischer Schmerz, Krebs, AIDS, neurologische Erkrankungen, Alzheimer, ALS, Hepatitis, Parkinson oder Spasmen.
Wie in 2 gezeigt ist, beinhaltet die Vorrichtung 10 allgemein eine Austrittsöffnungsanordnung 70, die ein Transkutanzugriffswerkzeug für den Patienten beinhaltet, eine Abgabeeinrichtung bzw. Abgabevorrichtung 40, die veranlasst, dass Fluid aus einem Vorratsbehälter bzw. Reservoir 30 zu der Austrittsöffnungsanordnung 70 fließt, und einen Prozessor oder elektronischen Mikrokontroller (nachstehend als "lokaler" Prozessor bezeichnet) 50, der mit der Abgabevorrichtung 40 verbunden ist.
Der lokale Prozessor 50 ist derart programmiert, dass er veranlasst, dass Fluid basierend auf Strömungs- bzw. Flussinstruktionen seitens einer gesonderten fernsteuernden Vorrichtung 100, von der in 1 ein Beispiel gezeigt ist, zu der Austrittsöffnungsanordnung 70 fließt. Wie auch in 2 gezeigt ist, beinhaltet die Fluidabgabevorrichtung 10 des Weiteren einen drahtlosen Empfänger 60, der mit dem lokalen Prozessor 50 zum Empfangen der Strömungs- bzw. Flussinstruktionen von der gesonderten fernsteuernden Vorrichtung 100 und zum Abgeben der Strömungs- bzw. Flussinstruktionen an den lokalen Prozessor verbunden ist. Die Vorrichtung 10 beinhaltet zudem ein Gehäuse 20, das die Austrittsöffnungsanordnung 70, das Reservoir 30, die Abgabevorrichtung 40, den lokalen Prozessor 50 und den drahtlosen Empfänger 60 enthält.
Wie gezeigt ist, weist das Gehäuse 20 keinerlei Benutzereingabekomponenten zur Bereitstellung von Strömungs- bzw. Flussinstruktionen für den lokalen Prozessor 50, so beispielsweise elektromechanische Schalter oder Knöpfe an der Außenoberfläche 21 des Gehäuses, oder Schnittstellen, die auf andere Weise für den Benutzer zur Einstellung der programmierten Flussrate durch den lokalen Prozessor zugänglich sind, auf. Das Nichtvorhandensein derartiger Benutzereingabekomponenten ermöglicht eine wesentliche Verringerung der Größe, Komplexität und Kosten der Vorrichtung 10, sodass die Vorrichtung 10 ihrem Wesen nach klein und zum Wegwerfen geeignet ist.
Um Benutzereingaben für den lokalen Prozessor 50 zu programmieren, die Programmierung zu ändern oder auf andere Weise zu kommunizieren, beinhaltet die Fluidabgabevorrichtung 10 ein Drahtloskommunikationselement oder einen Empfänger 60, der die Benutzereingaben von der gesonderten fernsteuernden Vorrichtung 100 von 1 empfängt. Signale können über ein (nicht gezeigtes) Kommunikationselement der fernsteuernden Vorrichtung 100 gesendet werden, das eine Antenne 130 beinhalten oder mit dieser verbunden sein kann, wie in 1 gezeigt ist, wo diese als außerhalb der Vorrichtung 100 befindlich dargestellt ist.
Wie in 1 und 2 gezeigt ist, weist die fernsteuernde Vorrichtung 100 Benutzereingabekomponenten, darunter ein Feld elektromechanischer Schalter, so beispielsweise die gezeigte Folientastatur 120, auf. Die gesteuerte Vorrichtung 100 beinhaltet darüber hinaus Benutzerausgabekomponenten, darunter eine visuelle Anzeige, so beispielsweise eine Flüssigkristallanzeige (LCD) 110. Alternativ kann die gesteuerte Vorrichtung mit einem berührungsempfindlichen Bildschirm (touch screen) sowohl für die Benutzereingabe wie auch die Benutzerausgabe versehen sein. Obgleich in 1 nicht dargestellt, verfügt die fernsteuernde Vorrichtung 100 über einen eigenen Prozessor (der nachstehend als "Fernprozessor" bezeichnet wird), der mit der Folientastatur 120 und der LCD 110 verbunden ist. Der Fernprozessor empfängt die Benutzereingaben von der Folientastatur 120 und stellt "Strömungs- bzw. Flussinstruktionen" bereit, die an die Fluidabgabevorrichtung 10 gesendet werden, und stellt zudem Informationen für die LCD 110 bereit. Da die fernsteuernde Vorrichtung 100 darüber hinaus eine visuelle Anzeige 110 beinhaltet, muss die Fluidabgabevorrichtung 10 keinen Informationsschirm umfassen, was die Größe, Komplexität und Kosten der Vorrichtung 10 weiter verringert.
Das Kommunikationselement 60 der Vorrichtung 10 empfängt vorzugsweise die elektronische Kommunikation von der fernsteuernden Vorrichtung 100 unter Verwendung von Funkfrequenzen oder anderen Standards und Protokollen der Drahtloskommunikation. Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist das Kommunikationselement 60 ein Zweiwegekommunikationselement, das einen Empfänger und einen Transmitter bzw. Sender beinhaltet, um der Fluidabgabevorrichtung 10 zu ermöglichen, Information zurück an die fernsteuernde Vorrichtung 100 zu senden. Bei diesem Ausführungsbeispiel beinhaltet die fernsteuernde Vorrichtung 100 darüber hinaus ein integrales Kommunikationselement 60, das einen Empfänger und einen Transmitter bzw. Sender umfasst, um der fernsteuernden Vorrichtung 100 zu ermöglichen, die von der Fluidabgabevorrichtung 10 gesendete Information zu empfangen.
Der lokale Prozessor 50 der Vorrichtung 10 enthält sämtliche Computerprogramme und elektronischen Schaltkreise, die benötigt werden, um einen Benutzer in die Lage zu versetzen, die gewünschten Strömungs- bzw. Flussmuster zu programmieren und das Programm je nach Bedarf zu ändern. Derartige Schaltkreise können einen oder mehrere Mikroprozessoren, digitale und analoge integrierte Schaltungen, Widerstände, Kondensatoren, Transistoren und andere Halbleiter sowie weitere elektronische Komponenten, die einem Fachmann auf dem einschlägigen Gebiet bekannt sind, beinhalten. Der lokale Prozessor 50 beinhaltet darüber hinaus eine Programmierung, elektronische Schaltkreise und einen Speicher, damit die Abgabevorrichtung 40 in gewünschten Zeitabständen geeignet aktiviert werden kann.
Bei dem als Beispiel angeführten Ausführungsbeispiel von 2 beinhaltet die Vorrichtung 10 eine Energieversorgung 80, so beispielsweise eine Batterie oder einen Kondensator, die Energie für den lokalen Prozessor 50 bereitstellt. Die Energieversorgung 80 ist vorzugsweise in die Fluidabgabevorrichtung 10 eingebaut, kann jedoch auch austauschbar, so beispielsweise in Form einer austauschbaren Batterie, vorgesehen sein.
Obwohl nicht gezeigt, kann die Vorrichtung Sensoren oder Wandler, so beispielsweise einen Reservoirvolumenwandler oder einen Reservoirdruckwandler beinhalten, die Information an den lokalen Prozessor 50 senden um anzugeben, wie und wann die Abgabevorrichtung 40 zu aktivieren ist, oder um andere Parameter anzugeben, die den Fluss, den Grundzustand des Pumpflussweges, eine Blockade des Flussweges, Kontaktsensoren, eine Drehbewegung oder andere Bewegungsanzeiger sowie Zustände, so beispielsweise das Leersein oder Auslaufen des Reservoirs 30 oder das Abgeben von zu wenig oder zu viel Fluid aus dem Reservoir und dergleichen, bestimmen.
Das Volumen des Reservoirs 30 ist derart gewählt, dass es an die therapeutische Anwendung der Fluidabgabevorrichtung 10 optimal angepasst ist, was von Faktoren wie verfügbaren Konzentrationen der zu verabreichenden Medikamentfluide, annehmbaren Zeitspannen zwischen Neubefüllungen oder der Entsorgung der Fluidabgabevorrichtung 10, Größenbeschränkungen und anderen Faktoren abhängt. Das Reservoir 30 kann vom Hersteller der Vorrichtung oder einem kooperierenden Arzneimittelhersteller vorbefüllt werden oder es kann externe Befüllmittel beinhalten, so beispielsweise eine Befüllöffnung mit einem Nadeleinführseptum oder einem Luer-Anschluss. Darüber hinaus kann die Vorrichtung 10 mit einem herausnehmbaren Reservoir versehen sein.
Obwohl nicht gezeigt, kann die Vorrichtung 10 auch mit einer anhaftenden Schicht bzw. Kleberschicht an der äußeren Oberfläche des Gehäuses 20 versehen sein, um die Vorrichtung 10 direkt an der Haut eines Patienten zu sichern. Die anhaftende Schicht ist vorzugsweise in Form eines durchgehenden Ringes vorgesehen, der die Austrittsöffnungsanordnung 70 einschließt, damit eine Schutzabdichtung rund um die durchdrungene Haut bereitgestellt ist. Das Gehäuse 20 kann aus einem flexiblen Material bestehen oder kann mit flexibel angelenkten Abschnitten ausgestaltet sein, durch die ermöglicht wird, dass sich die Fluidabgabevorrichtung 10 während einer Bewegung des Patienten verbiegt, damit eine Ablösung derselben verhindert und das Tragegefühl für den Patienten verbessert wird.
Die Abgabevorrichtung 40 ist in fluidtechnischer Verbindung mit dem Reservoir 30, wie in 2 gezeigt ist, befindlich und wird von dem lokalen Prozessor 50 gesteuert bzw. geregelt, der eine elektronische Programmierung, Steuerungen bzw. Regelungen und Schaltkreise beinhaltet, um eine hochentwickelte Fluidabgabeprogrammierung sowie die Steuerung bzw. Regelung der Abgabevorrichtung 40 zu ermöglichen. Ist die Vorrichtung 10 mit einem druckbeaufschlagten Reservoir 30 versehen (das heißt wird das Fluid im Inneren des Behälters bei einem Druck über dem atmosphärischen Druck vorgehalten), so ist die Abgabevorrichtung 40 derart ausgelegt, dass sie als Dosiervorrichtung wirkt, die das Abgeben von Fluidpulsen aus dem druckbeaufschlagten Reservoir 30 durch die Abgabevorrichtung 40 zu der Austrittsöffnungsanordnung 70 bei atmosphärischem Druck ermöglicht. Ist die Vorrichtung 10 mit einem nicht druckbeaufschlagten Reservoir 30 versehen, so ist die Abgabevorrichtung 40 derart ausgelegt, dass sie eine Antriebs- oder Pumpkraft auf das hindurchfließende Fluid ausübt.
Wie in 2 bis 5 gezeigt ist, stellt die vorliegende Erfindung eine verbesserte Austrittsöffnungsanordnung 70 zur Verwendung als Teil der Fluidabgabevorrichtung 10 bereit. Die Austrittsöffnungsanordnung 70 beinhaltet allgemein eine flexible transkutane Kanüle 703, die sich von der Abgabevorrichtung 40 erstreckt, sowie ein starres penetrierendes bzw. durchdringendes Glied 704, das im Inneren der Kanüle positioniert ist. Das penetrierende Glied 704 ist derart angeordnet, dass die Kanüle 703 durch die Haut eines Patienten hindurch in das subkutane Gewebe des Patienten hineingebracht und anschließend derart entfernt werden kann, dass die Weichkanüle 703 in dem subkutanen Gewebe fest verbleibt. Die verbesserte Austrittsöffnungsanordnung 70 vermeidet die Entsorgung scharfer verunreinigter Nadeln sowie den Umstand, dass der Patient bei der Verwendung der Vorrichtung 10 scharfen Punkten bzw. Spitzen ausgesetzt ist.
Die flexible transkutane Kanüle 703 kann aus verschiedenen Materialien bestehen, die mit den abzugebenden flüssigen Medikamenten verträglich sind, so beispielsweise aus Silizium, Polyvinylchlorid, Polyethylen oder Nylon. Das penetrierende Glied 704 kann aus einem Metall, so beispielsweise aus rostfreiem Stahl, bestehen. Ist eine Verbiegbarkeit des penetrierenden Gliedes 704 von Nöten, so können Federstahl oder elastische Metalle, so beispielsweise eine Nickel-Titan-Legierung, die auch als Nitinol bezeichnet wird, verwendet werden.
Die Austrittsöffnungsanordnung beinhaltet darüber hinaus das penetrierende Glied 704, das eine geschärfte distale Spitze sowie einen halbfesten Aufbau aufweist und durch die Transkutaninfusionskanüle 703 austreten kann, um das Durchstechen der Haut des Patienten während der Anbringung zu fördern. Das penetrierende Glied kann aus Federstahl oder Nitinol, einer Nickel-Titan-Legierung mit elastischen Eigenschaften, gefertigt sein. Bei einem Aufbau der Fluidabgabevorrichtung 10 gemäß 1 ist von Nöten, dass sich das penetrierende Glied 704 während der vorgesehenen Verbringung verbiegt oder auf andere Weise seine Form ändert. Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel verfügt das penetrierende Glied über ein Lumen, das dem Fluid ermöglicht, innerhalb seiner Außenwände zu fließen.
Das penetrierende Glied 704 wird über ein verbindendes bzw. Verbindungsglied 702 bewegt, an dem es angebracht ist. Da das penetrierende Glied 704 innerhalb des Flussweges der Vorrichtung befindlich ist, ist ein distales lineares Expansions- und Kontraktionsglied 710D an einem Ende mit dem der Transkutaninfusionskanüle zu eigenen proximalen Ende und an dem anderen Ende mit dem Verbindungsglied 702 verbunden. Ein proximales lineares Expansions- und Kontraktionsglied 710P kann an einem Ende mit der anderen Seite des Verbindungsgliedes und an seinem anderen Ende mit einem Fluidflussrohr verbunden sein, das wiederum mit der Abgabevorrichtung 40 verbunden ist. Alle Verbindungen ermöglichen ein Durchfließen und verhindern Leckagen am Verbindungspunkt.
Wie in 2 und 3 gezeigt ist, sind das proximale lineare Expansions- und Kontraktionsglied 710P und das distale lineare Expansions- und Kontraktionsglied 710D Rohre, die derart aufgebaut sind, dass sie eine lineare Versetzung des einen Endes des Rohres ermöglichen, während die Versetzung des anderen Endes um einen anderen Abstand oder um keinen Abstand erfolgt. Ein balg- oder ziehharmonikaartiger Aufbau mit flexiblen Materialien kann diese Anforderung erfüllen. Die Wahl der Materialien für das proximale lineare Expansions- und Kontraktionsglied 710P und das distale lineare Expansions- und Kontraktionsglied 710D kann unter anderem auf Silizium, Polyethylen, Polyvinylchlorid, Nylon oder andere Materialien fallen, die mit den zu verabreichenden Fluiden verträglich sind, die flexibel sind und die man ziehharmonikaartig herstellen kann.
Ist bei einem Aufbau und einer Anbringung gemäß vorstehender Beschreibung das penetrierende Glied in seiner zurückgezogenen Position innerhalb der Begrenzungen des Gehäuses 20 befindlich, so kann der Penetrationssteuer- bzw. Regelknopf 701K vorwärts bewegt werden, um das Verbindungsglied 702 vorzurücken. Bewegt sich das Verbindungsglied 702 nach vorne, so bewegt sich das penetrierende Glied 704 mit, während sich das distale lineare Expansions- und Kontraktionsglied 710D kontrahiert, sodass sich das penetrierende Glied 704 im Inneren des Lumens der Transkutaninfusionskanüle 703 bei Austreten aus der Spitze verschiebbar bewegt. Um abgedichtete fluidtechnische Verbindungen in dem System aufrechtzuerhalten, erfolgt, wenn das Verbindungsglied 702 durch den Penetrationssteuer- bzw. Regelknopf 701K nach vorne bewegt wird, ein Dehnen des proximalen linearen Expansions- und Kontraktionsgliedes 710P. Alternativ kann bei Nichtvorhandensein des proximalen linearen Expansions- und Kontraktionsgliedes 710P das Rohrsystem in Verbindung mit dem Verbindungsglied 702 flexibel sein und eine Länge aufweisen, die ausreichend ist, um den Bewegungsbereich der Anordnung zu ermöglichen.
2 und 3 zeigen den nach vorne bewegten Penetrationssteuer- bzw. Regelknopf 701K, die gedehnte Penetrationssteuer- bzw. Regelfeder 705, das expandierte proximale lineare Expansions- und Kontraktionsglied 710P, das kontrahierte distale lineare Expansions- und Kontraktionsglied 710D und das sich über die Spitze der Transkutaninfusionskanüle 703 hinaus erstreckende penetrierende Glied 704.
Ist das penetrierende Glied 704 bereits, wie in 2 und 3 gezeigt ist, erweitert, so kann der Penetrationssteuer- bzw. Regelknopf 701K zurückbewegt werden, sodass sich das Verbindungsglied 702, das mit dem penetrierenden Glied 704 verbunden ist, ebenfalls entsprechend zurückbewegt. Die flexible transkutane Kanüle 703 kann fest in dem subkutanen Gewebe des Patienten verbleiben, da die Bewegung durch eine Kontraktion des distalen linearen Expansions- und Kontraktionsgliedes 710D aufgenommen wird.
Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung ist der Penetrationssteuer- bzw. Regelknopf 701K an der Penetrationssteuer- bzw. Regelfeder 705 befestigt, die den Penetrationssteuer- bzw. Regelknopf 701K derart vorspannt, dass sich das penetrierende Glied 704 immer dann, wenn das penetrierende Glied 704 erweitert ist, automatisch zurückzieht. Im Einsatz bewegt der Patient den Penetrationssteuer- bzw. Regelknopf 701K derart, dass sich das penetrierende Glied 704 erweitert, platziert die Fluidabgabevorrichtung 10 auf seiner Haut, so beispielsweise im Unterleibsbereich, durchsticht die Haut mit dem penetrierenden Glied 704 und der Transkutaninfusionskanüle 703 und sichert daraufhin die Fluidabgabevorrichtung 10 an seinem Körper mittels eines medizinischen Klebebandes. Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel kann die Fluidabgabevorrichtung 10 eine Gehäuseanhaftschicht 201, so beispielsweise einen anhaftenden Ring um die Grenzlinie der Vorrichtung, für eine Anbringung an der Haut eines Patienten enthalten. Sobald der Patient den Penetrationssteuer- bzw. Regelknopf 701K lässt, zieht sich das penetrierende Glied 704 automatisch aufgrund der Vorspannung der Penetrationssteuer- bzw. Regelfeder 705 zurück und lässt die weiche Infusionskanüle, die Transkutaninfusionskanüle 703 fest im subkutanen Gewebe des Patienten zurück.
Wie in 2 bis 5 gezeigt ist, nähert sich der Außendurchmesser des penetrierenden Gliedes 704 dem Innendurchmesser der Flussröhren, in denen es sich befindet, so beispielsweise der Transkutaninfusionskanüle 703 und dem distalen linearen Expansions- und Kontraktionsglied 710D, an. Aufgrund der Tatsache, dass das penetrierende Glied 704 nach dem Zurückziehen im Flussweg der Vorrichtung verbleibt, fließt das Fluid durch das Lumen des penetrierenden Gliedes 704 und erreicht die distale Spitze der Transkutaninfusionskanüle 703. Bei einem alternativen Ausführungsbeispiel kann das penetrierende Glied 704 einen Außendurchmesser aufweisen, der kleiner als derjenige der Flussrohre, in denen es sich befindet, ist, wodurch ermöglicht wird, dass das Fluid um das penetrierende Glied 704 herumfließt und die Notwendigkeit eines internen Lumens im Inneren des penetrierenden Gliedes 704 vermieden wird.
4 und 5 zeigen, wie die Fluidabgabevorrichtung 10 von 1 nach der Freigabe des Penetrationssteuer- bzw. Regelknopfes 701K aussieht und der Penetrationssteuer- bzw. Regelfeder 705 im Ruhezustand verbleibt, in dem keine potenzielle Energie gespeichert ist. Darüber hinaus ist das kontrahierte proximale lineare Expansions- und Kontraktionsglied 710P und das erweiterte distale lineare Expansions- und Kontraktionsglied 710D gezeigt, während das penetrierende Glied 704 im Inneren des Gehäuses 20 und des Lumens der Transkutaninfusionskanüle 703 zurückgezogen ist.
In 6 ist ein weiteres Ausführungsbeispiel der Fluidabgabevorrichtung 10 der vorliegenden Erfindung gezeigt, das ein festes penetrierendes Glied 704 mit einem Außendurchmesser aufweist, der geringer als der Innendurchmesser des distalen linearen Expansions- und Kontraktionsgliedes 710D ist, sodass Fluid um das penetrierende Glied 704 herumfließen kann.
Wie am besten in 7 zu sehen ist, beinhaltet die flexible Transkutaninfusionskanüle 703, die das Gehäuse 20 der Fluidabgabevorrichtung 10 über einen Gehäuseaustritt 20E verlässt, ein oder mehrere Seitenlöcher 706, damit Fluid durch die distale Spitze der Kanüle wie auch durch die Austrittslöcher proximal zur Spitze austreten kann. Optional kann die distale Spitze abgedichtet sein, wodurch sämtliches Fluid dazu gedrängt wird, durch eines oder mehrere der Seitenlöcher 706 auszutreten.
8 bis 10 zeigen ein weiteres Ausführungsbeispiel einer Fluidabgabevorrichtung 10 der vorliegenden Erfindung, die ein bewegliches, hohles penetrierendes Glied 704 aufweist, das mit einem flexiblen Rohr 720P verbunden ist, das verschiebbar mit einer Infusionskanüle 703 durch eine Gehäuseaustrittsdichtung 20ES verbunden ist. 8 zeigt die Fluidabgabevorrichtung 10 mit dem penetrierenden Glied 704 in einer zurückgezogenen Position.
Der Penetrationssteuer- bzw. Regelknopf 701K ist mit dem Verbindungsglied 702 verbunden, wobei eine Kraft, die auf den Penetrationssteuer- bzw. Regelknopf 701K mit ausreichend Kraft ausgeübt wird, um die Vorspannung der Penetrationssteuer- bzw. Regelfeder 705 zu überwinden, bewirken würde, dass sich das Verbindungsglied 702 vorbewegt, wobei es das penetrierende Glied 704 weiter durch die Gehäuseaustrittsdichtung 20ES vorrücken würde, was bewirkt, dass die distale Spitze des penetrierenden Glieds 704 aus der flexiblen Transkutankanüle 703 austritt. In dem vorgerückten Zustand können das penetrierende Glied 704 und die flexible Transkutankanüle 703 die Haut des Patienten penetrieren. Dann kann der Penetrationssteuer- bzw. Regelknopf 701K gelöst werden, um zu erlauben, dass die Vorspannung von der Penetrationssteuer- bzw. Regelfeder 705 ein Zurückziehen des Verbindungsglieds 702 und des penetrierenden Glieds 704 bewirkt, so dass die Spitze des penetrierenden Glieds 704 innerhalb des Lumens der flexiblen Transkutankanüle 703 und in die Gehäuseaustrittsöffnung 20E zurückgezogen wird.
Das proximale Ende des penetrierenden Glieds 704 ist in einer abgedichteten Fluidverbindung mit dem proximalen Fluidtransportrohr 720P. Das proximale Fluidtransportrohr 720P hat eine ausreichende Länge und flexible Konstruktion, um eine volle Bewegung des penetrierenden Glieds 704 zu unterstützen. Das proximale Fluidtransportrohr 720P ist aus flexiblen Materialien konstruiert, die mit den abzugebenden gewählten Fluiden kompatibel sind. Beispiele dieser Materialien enthalten Silikon, Polyethylen, Polyvinylchlorid, Nylon und andere Materialien. Alternativ kann das proximale Fluidtransportrohr 720P einen Balg oder ähnliche Konstruktion enthalten, wie beispielsweise das proximale lineare Expansions- und Kontraktionsglied 710P, das in 1 gezeigt ist.
9 zeigt das Penetrationsglied 704, das in die Gehäuseaustrittsöffnung 20E zurückgezogen ist, aber durch die Gehäuseaustrittsdichtung 20ES und innerhalb des Lumens der flexiblen Transkutankanüle 703 verbleibt. 10 zeigt eine Draufsicht der Fluidabgabevorrichtung 10, die einen Nadelpositionsindikator 707 enthält, der einem Benutzer eine visuelle Angabe zum Ort des penetrierenden Glieds 704 liefert. Die Oberseite bzw. der obere Teil des Penetrationssteuer- bzw. Regelknopfs 701K entspricht Text oder anderen visuellen Indikatoren, die in dem Nadelpositionsindikator 707 enthalten sind, welche die Position des penetrierenden Glieds 704 angeben. 10 korreliert mit 8 und 9 dahingehend, dass der Penetrationssteuer- bzw. Regelknopf 701K in einem zurückgezogenen Zustand ist, wobei das Penetrationsglied 704 zurückgezogen ist, und dass der Nadelpositionsindikator 707 einen zurückgezogenen Zustand angibt.
11 zeigt ein weiteres Ausführungsbeispiel der Fluidabgabevorrichtung 10 der vorliegenden Erfindung, einschließlich eines vorrückbaren penetrierenden Glieds 704, das mit einem flexiblen Rohr 720P verbunden ist, das in Fluidkommunikation mit der Abgabevorrichtung 40 ist. Die Fluidabgabevorrichtung 10 ist mit dem penetrierenden Glied 704 in seinem vollständig vorgerückten Zustand gezeigt. In dem vorgerückten Zustand ist das penetrierende Glied 704 angepasst, die Haut eines Patienten zu penetrieren. Zusätzlich wird nach dem Vorrücken der Penetrationssteuer- bzw. Regelknopf 701 über eine Verriegelung des Knopfs 701K eingerastet, die einen Ausschnitt bzw. eine Aussparung in dem Gehäuse 20 in Eingriff nimmt, um das penetrierende Glied 704 in einer vorgerückten Position zu sichern.
Bei dem in 11 gezeigten Ausführungsbeispiel muss sich das penetrierende Glied 704 während dem Vorrücken biegen, um eine näherungsweise rechtwinklige Kurve durch den Ausgang 20E in dem Gehäuse 20 zu machen. Das penetrierende Glied besteht daher aus Material, das ausreicht, um die Penetration der Haut des Patienten zu unterstützen und dennoch flexibel genug ist, um sich während eines Vorrückens und Zurückziehens zu biegen. Beispiele geeigneter Materialien enthalten Federstahl und eine Nickel-Titan-Legierung, die als Nitinol bekannt ist. Alternativ kann ein Design bereitgestellt sein, bei dem sich das penetrierende Glied 704 allein in einer Richtung senkrecht zu der Haut des Patienten bewegt, d. h. auf und ab, und bei dem sich das proximale Fluidtransportrohr 720P biegt. Bei einem derartigen Design kann das penetrierende Glied 704 eine starre Konstruktion sein und aus einem nicht flexiblen Material bestehen, beispielsweise aus rostfreiem Standard- oder Hypoderm-Edelstahl. Bei beiden Konstruktionen ist das penetrierende Glied 704 hohl, um einen Fluidfluss zu unterstützen, und kann eine geschärfte Spitze enthalten, die beim Penetrieren der Haut des Patienten hilft.
Wie es in 12 gezeigt ist, enthält das Ausführungsbeispiel von 11 einen Nadelpositionsindikator 707, der einem Benutzer Rückmeldung über den Ort des penetrierenden Glieds 704 liefert. Die Oberseite bzw. der obere Teil des Penetrationssteuer- bzw. Regelknopfs 701K entspricht Text oder anderen visuellen Indikatoren, die in dem Nadelpositionsindikator 707 enthalten sind, welche die Position des penetrierenden Glieds 704 angeben. 12 korreliert mit 11 dahingehend, dass der Penetrationssteuer- bzw. Regelknopf 701K in seinem ausgefahrenen und verriegelten Zustand ist, wobei das Penetrationsglied 704 vorgerückt ist, wie es über den Nadelpositionsindikator 707 angegeben ist.
13 bis 17 zeigen ein weiteres bevorzugtes Ausführungsbeispiel der Fluidabgabevorrichtung 10 der vorliegenden Erfindung, die in Anbringung an der Haut 210 eines Patienten gezeigt ist, wobei eine Austrittsöffnungsanordnung 70 einen Penetrationssteuer- bzw. Regelknopf 701B beinhaltet, der sich durch ein Knopfzwischenraumloch 740 des Gehäuses 20 zum Vorrücken und Zurückziehen eines transkutan penetrierenden Gliedes 704 erstreckt. Der Penetrationssteuer- bzw. Regelknopf 704 ist in entgegengesetzten Richtungen senkrecht zu der Haut 210 beweglich und fest an dem Verbindungsglied 702 angebracht. Das Verbindungsglied 702 weist einen Fluidwegdurchlass auf, der zwischen dem proximalen Fluidtransportrohr 720P verbunden bzw. angeschlossen ist, das wiederum mit der Abgabevorrichtung 40 und mit dem distalen linearen Expansions- und Kontraktionsglied 710D verbunden ist. Sämtliche Verbindungen sind derart ausgelegt, dass ein Fluss zwischen den Komponenten leckagefrei möglich ist. Das distale lineare Expansions- und Kontraktionsglied 710D ist fluidtechnisch mit einem distalen Fluidtransportrohr 720D verbunden, das wiederum mit einer flexiblen transkutanen Kanüle 703 fluidtechnisch verbunden ist. Im Inneren des distalen linearen Expansions- und Kontraktionsgliedes 710D und der flexiblen transkutanen Kanüle 703 befindlich und fest an dem Verbindungsglied 702 angebracht ist das penetrierende Glied 704.
In 13 ist der Penetrationssteuer- bzw. Regelknopf 701B in einer anfänglichen nicht gedrückten Position gezeigt, sodass die Penetrationssteuer- bzw. Regelfeder 705 vollständig kontrahiert ist, die flexible transkutane Kanüle 703 in die Gehäuseaustrittsöffnung 20E herausgezogen ist und das penetrierende Glied 704 in die flexible transkutane Kanüle 703 herausgezogen ist. 8 zeigt darüber hinaus, dass die Vorrichtung 10 an der Haut des Patienten 210 mittels eines Klebebandes 201 angebracht ist. 9 zeigt, wie der Penetrationssteuer- bzw. Regelknopf 701B in das Knopfzwischenraumloch 740, so beispielsweise mittels eines (nicht gezeigten) Fingers des Patienten, eingeführt wird, wodurch bewirkt wird, dass sich das proximale Fluidtransportrohr 720P und das distale Fluidtransportrohr 720D zu der Haut 210 bewegen, dass sich die Penetrationssteuer- bzw. Regelfeder 705 entspannt und das penetrierende Glied 704 und die Kanüle 703 zur Oberfläche der Haut 210 hin vorrücken. 10 zeigt, dass das weitergehende Niederdrücken des Penetrationssteuer- bzw. Regelknopfes 701B bewirkt, dass sich das proximale Fluidtransportrohr 720P und das distale lineare Expansions- und Kontraktionsglied 710D weiter zu der Haut 210 hin bewegen, dass die Penetrationssteuer- bzw. Regelfeder 705 weiter expandiert und das penetrierende Glied 704 die Haut 210 penetriert und in das subkutane Gewebe 211 des Patienten eindringt. Die längliche rohrförmige Gehäuseaustrittsöffnung 20E unterstützt die flexible transkutane Kanüle 703 und das penetrierende Glied 704 und stellt eine zusätzliche Knickfestigkeit bereit, die das Eindringen in die Oberfläche der Haut 210 des Patienten fördert.
16 zeigt denjenigen Zustand, in dem der Penetrationssteuer- bzw. Regelknopf 701B am weitesten in das Knopfzwischenraumloch 740 hinein nach unten gedrückt ist, was eine vollständige Expansion der Penetrationssteuer- bzw. Regelfeder 705 bewirkt, ein weiteres Vorrücken des proximalen Fluidtransportrohres 720P, das distale lineare Expansions- und Kontraktionsglied 710D in Kontakt mit der Gehäuseaustrittsöffnung 20E, die flexible transkutane Kanüle 703 in Durchdringung der Haut 210 und des subkutanen Gewebes 211 des Patienten und das penetrierende Glied 704 in weiterer Vorrückung durch die Haut 210 und das subkutane Gewebe 211. 12 zeigt den Penetrationssteuer- bzw. Regelknopf 701B nach dessen Freigabe, wobei hier die Penetrationssteuer- bzw. Regelfeder 705 in der Lage ist zu kontrahieren und den Knopf in eine Richtung weg von der Haut 210 und zurück in das Knopfzwischenraumloch 740 zurückzuverbringen, wodurch veranlasst wird, dass das penetrierende Glied 704 zurück in die flexible transkutane Kanüle 703 und in die Gehäuseaustrittsöffnung 20E gezogen wird. Wie gezeigt, verbleibt die flexible transkutane Kanüle 703 gleichwohl in der Haut 210 und in dem subkutanen Gewebe 211 des Patienten.
Um die flexible transkutane Kanüle 703 im Inneren des subkutanen Gewebes 211 zu halten und ein Zurückziehen der flexiblen transkutanen Kanüle 703 in die Gehäuseaustrittsöffnung 20E beim verschiebbaren Zurückziehen des penetrierenden Gliedes 704 zu verhindern, kann die Gehäuseaustrittsöffnung 20E mit einer rauen inneren Oberfläche versehen sein, die einen Reibungseingriff der flexiblen transkutanen Kanüle 703 ermöglicht. Alternativ kann die Oberfläche der Gehäuseaustrittsöffnung 20E mit gewinkelten Reibungseingriffsgliedern (nicht gezeigt) versehen sein, die ein stetiges Vorrücken der flexiblen transkutanen Kanüle 703 zu der Haut 210 hin ermöglichen und eine Bewegung der flexiblen transkutanen Kanüle 703 weg von der Haut 210 verhindern.
Sämtliche beschriebenen Verbindungen ermöglichen, dass Fluid leckagefrei von Komponente zu Komponente fließt. Das distale lineare Expansions- und Kontraktionsglied 710D ermöglicht, dass die relative Menge und Bewegungsrichtung zwischen dem penetrierenden Glied 704 und der flexiblen transkutanen Kanüle variiert, wodurch das bevorzugte Ausführungsbeispiel der Erfindung möglich wird. Darüber hinaus kann eine (nicht gezeigte) zweite Feder eingesetzt werden, um eine automatische Einbringkraftvorspannung, das heißt eine Vorspannung zu der Haut hin, bereitzustellen. Die Geschwindigkeit des Durchdringens der Haut kann ein wichtiger Faktor bei der Schmerzverringerung sein, wobei die Verwendung einer zweiten Feder, die durch Schieben oder Drehen des Penetrationssteuer- bzw. Regelknopfes 701B betätigt wird, und deaktiviert wird, wenn das penetrierende Glied 704 den unteren Maximalpunkt erreicht, von Nutzen sein kann.
18 zeigt eine Fluidabgabevorrichtung 10. Die Vorrichtung 10 von 18 enthält eine haftende Membran 205, die das Gehäuse 20 zum Anbringen der Vorrichtung 10 an der Haut 210 eines Patienten bedeckt und die Vorsprünge 204 aufweist, die aus dem Gehäuse 20 ragen. Eine Austrittsöffnungsanordnung 70 ist in einen der haftenden axialen Vorsprünge 204 integriert und ist mit der Abgabevorrichtung 40 durch ein distales Fluidtransportrohr 720D verbunden. Die Austrittsöffnungsanordnung 70 enthält eine die Haut penetrierende Kanüle 72, beispielsweise eine Injektionsnadel oder eine flexible Kanüle wie oben beschrieben, die in Fluidkommunikation mit dem distalen Fluidtransportrohr 720D und einem Kanülenzugangsseptum 76 ist. Das Kanülenzugangsseptum 76 ist angepasst, um einer Nadel (nicht gezeigt) zu erlauben, durch das Septum zu penetrieren bzw. zu stechen, während das Septum eine Dichtung beibehält, so dass die Nadel Flüssigkeiten durch die die Haut penetrierende Kanüle 72 in den Patienten injizieren kann. Wenn die Nadel entfernt wird, dichtet das Kanülenzugangsseptum 76 den Nadeleinstichweg ab. Das Septum 76 wird in einem komprimierten Zustand gehalten, wie beispielsweise mit einem komprimierenden Gehäuse (nicht gezeigt), um beim Abdichten zu helfen, und das Septum besteht aus einem geeigneten Material, wie beispielsweise einem Silikonelastomer. Das distale Fluidtransportrohr 720D kann ein Einweg-Rückschlagventil (nicht gezeigt) enthalten, um zu verhindern, dass Fluid, das in das Kanülenzugangsseptum 76 eindringt, nach hinten in die Abgabevorrichtung 40 fließt.
19 zeigt einen Transkutaninfusionsknopf 200, einschließlich eines Gehäuses 220, das ein Einlassventil 240 umgibt. Das Gehäuse 220 kann aus einem Kunststoff, wie Acetyl oder Polysulfon, oder einem Metall, wie rostfreiem Stahl oder Titan, hergestellt sein. Für eine kostengünstige Herstellung werden spritzgegossene Kunststoffe bevorzugt. Das Einlassventil 240 kann ein mechanisches Ventil einschließlich eines Luer-Anschlusses zur Anbringung an einer Standardspritze, nicht gezeigt, oder alternativ ein nadelpenetrierbares Septum sein, das aus einem Material wie Silikon besteht, wie es gezeigt ist.
Es ist ein Reservoir durch das Gehäuse 220 unterhalb des Einlassventils 240 definiert. Ein flexibler Abschnitt 225 umgibt das Gehäuse 220, der eine untere Oberfläche bzw. Fläche und eine haftende Schicht 201 an der unteren Oberfläche bzw. Fläche enthält. An dem Gehäuse 220 ist eine Subkutaninfusionskanüle 260 angebracht, die mit dem Einlassventil 240 in Fluidkommunikation ist. Vor dem ersten Gebrauch ist ein Transkutanpenetrierkörper 250 in dem Lumen der Subkutaninfusionskanüle 260 enthalten. Bei dem gezeigten Ausführungsbeispiel ist der Penetrierkörper 250 hohl. An dem proximalen Ende des Transkutanpenetrierkörpers 250 ist ein abnehmbarer Retraktor 230 angebracht, der durch das Einlassventil 240 verläuft. Die Platzierung der Vorrichtung erfordert die Penetration der Oberfläche der Haut 210 des Patienten durch den Transkutanpenetrierkörper 250, bis die haftende Schicht 201 des Gehäuses fest in Kontakt mit der Oberfläche der Haut 210 des Patienten ist, und die Subkutaninfusionskanüle 260 befindet sich in dem Subkutangewebe 211.
20 zeigt eine Draufsicht des Transkutaninfusionsknopfs 200, wobei der flexible Abschnitt 225 als das Gehäuse 220 und das Einlassventil 240 umgebend gezeigt ist. Der flexible Abschnitt 225 besteht aus einem flexiblen Material wie Silikonelastomer und erlaubt eine relative Bewegung der Haut des Patienten. Die Haftschicht 201 kann eine standardmäßige Epidermishaftschicht, wie beispielsweise jene, die bei Heftpflastern verwendet werden, oder eine Haftschicht sein, wie beispielsweise jene, die von Tyco Valley Lab bei ihren Elektrochirurgieelektroden eingesetzt werden.
In 21, wurde der abnehmbare Retraktor 230 aus dem Transkutanpenetrierkörper 250 in dem Lumen der Subkutaninfusionskanüle 260 herausgezogen und von dem Einlassventil 240 entfernt. Wenn der Transkutaninfusionsknopf 200 platziert und der Retraktor 230 entfernt ist, kann ein Zugang mit einer Spritze und einer Nadel durch das Einlassventil 240 erfolgen, um Fluide durch den hohlen Transkutanpenetrierkörper 250 und in das Subkutangewebe 211 über die Subkutaninfusionskanüle 260 abzugeben.
Der Außendurchmesser des Transkutanpenetrierkörpers 250 ist größer als der Innendurchmesser der Subkutankanüle 260. Die Subkutankanüle 260 ist aus Materialien entworfen und hergestellt, die der Subkutankanüle 260 erlauben, sich radial in dem Bereich aufzuweiten, der den Transkutanpenetrierkörper 250 umgibt, und die dem Transkutanpenetrierkörper 250 erlauben, sich verschiebbar in der Subkutankanüle 260 zu bewegen, wenn sie durch den abnehmbaren Retraktor 230 zurückgezogen wird, ohne zu bewirken, dass der abnehmbare Retraktor 230 sich zu früh von dem Transkutanpenetrierkörper 250 löst. Ein Schmiermittel, wie eine Silikonemulsion, die von Nusil Corporation oder Dow Corporation bereitgestellt wird, kann verwendet werden, um die innere Oberfläche bzw. Fläche der Subkutaninfusionskanüle 260 zu schmieren, um eine Vereinfachung der Bewegung des Transkutanpenetrierkörpers 250 zu unterstützen. Der kleinere Innendurchmesser der Subkutaninfusionskanüle 260 kann mehr klinisch akzeptabel sein und der größere Außendurchmesser des Transkutanpenetrierkörpers kann beim transkutanen Einstechen durch die Vorrichtung helfen. Alternativ kann der Transkutanpenetrierkörper 250 einen Außendurchmesser aufweisen, der ähnlich dem Innendurchmesser der Subkutankanüle 260 oder etwas kleiner ist.
22 ist ein weiteres Beispiel eines Transkutaninfusionsknopfs 200, einschließlich eines penetrierenden Glieds 250 und eines abnehmbaren Retraktors 270 zum Zurückziehen des Penetrierkörpers in eine Position innerhalb der Vorrichtung. Der Infusionsknopf 200 enthält ebenfalls ein Gehäuse 220, das vorzugsweise aus spritzgegossenem Kunststoff wie Acetyl hergestellt ist, um Gewicht und Kosten zu sparen, und eine obere Oberfläche bzw. Fläche 221 und einen flexiblen Abschnitt 225, der das Gehäuse umgibt und aus einem weichen, flexiblen Material wie einem Silikonelastomer hergestellt ist, um ein Biegen zu erlauben und dem Patienten, der den Knopf 200 trägt, ein bequemes Gefühl zu vermitteln. Eine untere Oberfläche bzw. Fläche 222 des Knopfs 200 enthält eine haftende Schicht 201 zum Anbringen des Knopfs an der Haut eines Patienten.
Der Knopf enthält ebenfalls ein Einlassventil 240, das ein Einlassseptum 241 aufweist, das von einem Septumring 242 umgeben ist und radial komprimiert wird. Das Einlassseptum 241 ist in einem Reservoir 243 des Knopfs 200 aufgenommen. Eine Subkutaninfusionskanüle 260 ist in Fluidkommunikation mit dem Einlassventil 240 und tritt aus dem Bodenabschnitt des Gehäuses 220. Vor einem Platzieren in dem Patienten tritt eine Spitze 251 des Transkutanpenetrierkörpers 250 aus der Spitze der Subkutaninfusionskanüle 260 aus. An dem proximalen Ende des Transkutanpenetrierkörpers 250 wird ein Penetrierkörperdichtelement 252 verwendet, um eine Fluiddichtung zu erzeugen, wenn der Penetrierkörper zurückgezogen wird bzw. ist. Ebenfalls ist an dem proximalen Ende des Transkutanpenetrierkörpers 250 ein Anbringungsloch 254 angeordnet, an dem der Retraktor 270 an seinem distalen Ende befestigt ist. Der Retraktor 270 tritt über eine Abnehmaustrittsöffnung 224 in den Transkutaninfusionsknopf 200 ein. An dem proximalen Ende des Retraktors 270 befindet sich ein Abnehmgriff 271, der sich aus dem Gehäuse 220 erstreckt und von einem Benutzer nach einem transkutanen Einstechen durch die Vorrichtung 200 gezogen werden kann, um die Penetrierkörperspitze 251 des Transkutanpenetrierkörpers 250 in das Lumen der Subkutaninfusionskanüle 260 zurückzuziehen.
Wie es in 23 gezeigt ist, verlässt der Transkutanpenetrierkörper 250 den Transkutaninfusionsknopf 200 durch eine separate Abnehmaustrittsöffnung 224, deren Austrittsweg parallel zu der Haut des Patienten, wobei eine rechtwinklige oder nahezu rechtwinklige Austrittsbahn erforderlich ist. Der Transkutanpenetrierkörper 250 ist daher aus einem elastischen Material hergestellt, vorzugsweise einem Metall wie Nickel, einer Titanlegierung oder einem Federstahl. Wie es in 23 gezeigt ist, kann der Retraktor 270 den Transkutanpenetrierkörper 250 vollständig in die Austrittsöffnung 224 innerhalb des Gehäuses zurückziehen, wobei das Vorhandensein des Penetrierkörpers in der Subkutaninfusionskanüle 260 oder einem beliebigen Teil des Fluidwegs vermieden ist bzw. wird. Der Transkutanpenetrierkörper 250 kann ein massives Rohr oder ein hohles Rohr sein.
23 zeigt den Transkutanpenetrierkörper 250 vollständig zurückgezogen, wobei das Penetrierkörperdichtungselement 252 eine Fluiddichtung zu dem Infusionsknopfgehäuse 220 erzeugt, wodurch ein Auslaufen während Infusionen verhindert wird. Wie es ebenfalls gezeigt ist wird der Retraktor 270 von dem Transkutanpenetrierkörper 250 gelöst und kann entsorgt werden. Der Retraktor 270 enthält keinen scharfen Kanten und wird nicht durch Körperflüssigkeiten verunreinigt, was zu einer einfachen, sicheren und hygienischen Entsorgung des abgenommenen Retraktors führt.
24 zeigt ein zusätzliches Ausführungsbeispiel eines Transkutaninfusionsknopfs 200, wobei die distale Spitze 251 des Penetrierkörpers 250 hohl ist und wenigstens eine seitliche Öffnung 253 enthält. Der Penetrierkörper 250 ist so angepasst, dass, wenn der Penetrierkörper 250 durch den Retraktor 270 zurückgezogen wird, wie es in 25 gezeigt ist, sich der Penetrierkörper 250 immer noch in der Infusionskanüle 260 befindet. Ein Fluss durch den Knopf 200 zu dem Patienten wird durch einen Durchtritt durch das seitliche Loch 253 und die hohle Spitze 251 des Penetrierkörpers 250 erreicht.
26 zeigt eine obere Draufsicht eines weiteren Ausführungsbeispiels eines Transkutaninfusionsknopfs 200, der einen Abnehmaustrittsweg 223 in dem Gehäuse 220 aufweist und an der Abnehmaustrittsöffnung 224 austritt. Wie gezeigt macht der Abnehmaustrittsweg 223 einen Umweg, was dem Abnehmglied, nicht gezeigt, oder Transkutanpenetrierkörper, nicht gezeigt, erlaubt, eine linear Länge zu haben, die länger ist als eine seitliche Abmessung des Knopfs 200, z. B. der Radius des Ausführungsbeispiels des in 26 dargestellten Knopfs 200. Der Umweg des Abnehmaustrittswegs 223 erlaubt einem Penetrierkörper länger zu sein und dennoch vollständig aus dem Fluidweg des Infusionsknopfs 200 zurückgezogen zu werden.
27 zeigt eine weitere Erfindung einschließlich einer Knopfpumpenanordnung 400, die erlaubt, dass ein Nichtinfusat in eine separate Kammer abgegeben wird und somit bewirkt, dass das beabsichtigte Infusat in einen Patienten abgegeben wird. Die Knopfpumpenanordnung 400 hat eine ähnliche Konstruktion wie die vorher beschriebenen Knöpfe 200 und enthält ein Einlassventil 490 mit einem Einlassseptum 491, das von einem Pumpengehäuse 420 umgeben ist, das wiederum von einem flexiblen Abschnitt 425 umgeben ist und bedeckt wird, der die obere Oberfläche bzw. Fläche 421 des Gehäuses enthält. Die untere Oberfläche bzw. Fläche 422 der Vorrichtung enthält eine haftende Schicht 401.
Durch die Knopfpumpenanordnung 420 ist ein Reservoir 430 definiert, das vorzugsweise zylindrisch ist. Aus dem Boden des Reservoirs 430 tritt eine Subkutaninfusionskanüle 460 aus, die eine weiche Kanüle oder eine halbstarre oder starre Struktur sein kann, wie beispielsweise eine Nadel. Ein beweglicher Kolben 470 teilt das Reservoir 430 in einen Fluidverdrängungsabschnitt 471 und einen Medikations- bzw. Verabreichungsabschnitt 472. Wenn Fluid dem Reservoirverdrängungsabschnitt 471 mittels des Einlassventils 490 hinzugefügt wird, bewegt sich der Reservoirkolben 470 zu der Infusionskanüle 460 hin und stößt eine äquivalente Menge Fluid von dem Reservoirverabreichungsabschnitt 472 durch die Kanüle aus.
Der Reservoirverabreichungsabschnitt 472 kann vor der Verteilung an Patienten und Pfleger befüllt werden oder kann einen Reservoirverabreichungseingangsrohr 443 enthalten, wie es in 27 gezeigt ist. Das Reservoirverabreichungseingangsrohr 443 erstreckt sich von einem Reservoirverabreichungseingangsventil 442, wie einem nadelpenetrierbaren Septum, und dem Boden des Reservoirverabreichungsabschnitts 472. Die Vorrichtung kann mit einer spezifischen Menge eines Medikaments befüllt werden und dann, wenn ein beliebiges Fluid, wie Wasser oder physiologische Kochsalzlösung in den Reservoirverabreichungsabschnitt 471 mittels eines Einlassventils 490 verabreicht wird, bewegt sich der Reservoirkolben 470 nach unten und drängt eine äquivalente Menge an therapeutischem Fluid aus der Vorrichtung, das über die Subkutaninfusionskanüle 460 austritt. Der Vorteil des Knopfs 400 besteht in der Vereinfachung des Medikamentenabgabeprozesses, einschließlich der Vermeidung der Notwendigkeit, dass der Patient separat einen Medikamentenvorrat mit sich tragen muss. Eine einfache Spritze kann unter Verwendung von Kranwasser verwendet werden, um die richtige Menge eines therapeutischen Medikaments abzugeben, da das Kranwasser auf Grund der durch den Reservoirkolben 470 erzeugten Fluiddichtung effektiv niemals in den Patienten gelangt.
Es ist zu bemerken, dass alle Elemente, die in den Knöpfen 200 der vorherigen Figuren gezeigt sind, in der Knopfpumpenanordnung 400 von 27 enthalten sein können. Das Einlassventil kann einen Zugang mit einer Nadel oder mechanischen Verbindung, wie einem standardmäßigen Luer-Anschluss, erlauben. Die Vorrichtung kann eine Flussdrossel enthalten, um eine übermäßige Beaufschlagung mit Druck zu verhindern. Zusätzlich kann ein konformer Abschnitt enthalten sein oder die Subkutaninfusionskanüle 460 kann konform sein und eine Flussdrossel in ihrem Lumen enthalten, so dass Fluid gesammelt wird und über einen verlängerten Zeitraum an den Patienten abgegeben wird, wie es oben beschrieben ist. Ein penetrierendes Glied mit Austrittsweg und potentiellem Retraktor kann enthalten sein, um bei der transkutanen Platzierung der Subkutaninfusionskanüle 460 zu helfen. Die Subkutaninfusionskanüle 460 kann aus rostfreiem Stahl, Nitinol oder konformen Materialien, wie Silikon, Polyvinylchlorid, Polyethylen oder anderen Materialien hergestellt sein.
28 zeigt eine weitere Knopfpumpenanordnung 400 ähnlich der Vorrichtung von 27, aber enthaltend zwei separate, flexible versiegelte Reservoirs 440, 450 in mechanischer Kommunikation miteinander, so dass jegliche Kraft, die auf ein oder von einem Reservoir ausgeübt wird, entsprechend auf das andere Reservoir ausgeübt wird. Eine Menge eines Nichtinfusats kann in das Nichtinfusatreservoir 450 abgegeben werden, um zu bewirken, dass eine äquivalente Menge eines therapeutischen Infusats an dem Patienten von dem Infusatreservoir 440 abgegeben wird. Die Knopfpumpenanordnung 400 hat eine ähnliche Konstruktion wie die Vorrichtung von 27 und enthält ein Einlassventil 490 mit einem Septum 491.
In dem Reservoir 430 ist eine konforme Reservoirverdrängungsmembran 451 enthalten, die das Nichtinfusatreservoir 450 definiert, das mittels eines Rückschlagventils 452 mit dem Einlassventil 490 in Fluidkommunikation ist. Ein Raum 453 zur Ausdehnung ist zwischen der Reservoirmembran 451 und dem Gehäuse 420 vorgesehen, so dass sich die Membran 451 elastisch ausdehnen kann und das darin enthaltende Nichtinfusatfluid mit Druck beaufschlagen kann. Lüftungslöcher können enthalten sein, um eine ungehinderte Ausdehnung der Reservoirverdrängungsmembran 451 zu erlauben.
Ebenfalls ist in der Reservoirkammer 430 des Gehäuses 420 eine konforme Membran 441 enthalten, die das Infusatreservoir 440 definiert, das mit der Subkutaninfusionskanüle 460 verbunden ist. Zwischen dem Infusatreservoir 440 und der Subkutaninfusionskanüle 460 ist ein Flussventil 480 angeordnet, das ein einfaches Einweg-Rückschlagventil oder eine kompliziertere flussdrosselnde Anordnung sein kann.
29 zeigt eine weitere Fluidabgabevorrichtung 300, bei der ein flussdrosselndes Element 380 in einem Fluidweg der Vorrichtung enthalten ist. Die Vorrichtung 300 enthält einen Injektorhub bzw. -konus 340 zur Anbringung an einen standardmäßigen Luer-Anschluss, wie diejenigen, die an Standardsprizten enthalten sind. Der Injektorkonus 340 besteht aus einem Injektorgehäuse 341 und Injektorkonusaußengewinden 343 zum Zusammenpassung mit Innengewinden an standardmäßigen weiblichen Luern. Der Injektorkonus 340 enthält ein Rückschlagventil 344, das den Fluss in eine Subkutankanüle 360 steuert, von der ein Abschnitt entworfen ist, um in dem Subkutangewebe eines säuerartigen Patienten zu verbleiben. Wenn der Injektorkonus 340 ein penetrierbares Wiederabdichtseptum enthalten würde, um einen Nadelzugang bereitzustellen anstatt für eine Anbringung an einen Luer-Anschluss angepasst zu sein, wäre das Rückschlagventil 344 nicht erforderlich.
Innerhalb des Fluidwegs der Fluidabgabevorrichtung 300 und proximal zu der distalen Spitze der Subkutaninfusionskanüle 360 befindet sich eine Flussdrossel 380. Die Flussdrossel 380 enthält ein Mikrolumen, wie ein Drosselmikrolumen 380ML, das den Fluss pro Poisson-Gleichung drosselt, aber alternativ mit einer komplizierteren Flussdrosselstruktur versehen sein kann, beispielsweise osmotischen Membranen oder anderen semipermeablen Barrieren. Das Mikrolumen 380ML kann kollinear mit der Infusionskanüle 360 sein oder einen Umweg nehmen, der viele Kurven erfordert, um eine ausreichende Länge zu erzielen, um die Flussdrosselanforderungen zu erfüllen. Die Subkutaninfusionskanüle 360 kann an einem Hautpflaster 310 angebracht sein, das auf einer Seite einen Klebstoff 311 enthält. Eine Pflaster-Kanüle-Verbindungszone 312 ist enthalten, die die Subkutaninfusionskanüle 360 an das Hautpflaster 310 bondet und erlaubt, dass der distale Abschnitt der Subkutaninfusionskanüle 360 unbefestigt bleibt, um sich von dem Hautpflaster 310 weg und durch die Haut eines Patienten zu biegen.
Eine Funktion der Flussdrossel 380 ist es, den Druck zu begrenzen, der an den Patienten an der distalen Spitze der Kanüle 360 abgegeben werden kann. Solche Überdruckzustände können zu ernsthaften negativen Vorfällen führen, beispielsweise Verschieben, Trauma, Gefäßbeschädigung, etc. Durch Begrenzen des Flusses bewirkt die Flussdrossel 380 einen erheblichen Druckabfall, so dass kein signifikanter Druckpegel erreicht werden und in den Patienten abgegeben werden kann.
Proximal zu der Flussdrossel 380 kann sich ein konformer Abschnitt, wie ein aufweitbarer Akkumulator 350, befinden. Der aufweitbare Akkumulator 350 ist eine elastisch konforme Anordnung mit einem Volumen von nahezu Null in seinem ambienten oder nicht aufgeweiteten Zustand. Der aufweitbare Akkumulator 350 ist so entworfen, dass, wenn Fluid über die Injektionsöffnung 340 in die Vorrichtung injiziert wird, das Fluid durch das Rückschlagventil 344 tritt und die Flussdrossel 380 ausreichend Gegendruck bereitstellt, um zu bewirken, sich der aufweitbare Akkumulator 350 mit dem injizierten Fluid aufweitet. Der aufgeweitete Akkumulator 350 bewirkt wiederum, dass sich das Fluid darin bei einem erhöhten Druck befindet. Mit der Zeit tritt das Fluid durch die Flussdrossel 380 und verlässt die Vorrichtung 300 über die distale Spitze der Subkutaninfusionskanüle 360.
Basierend auf den Drücken, die von dem aufweitbaren Akkumulator 350 erzeugt werden, und den flussdrosselnden Eigenschaften der Flussdrossel 380 können die Zeitdauer und das Flussprofil der resultierenden Infusion bestimmt werden. Geringere Drücke und größere Drosselungen können in einer Infusion über einen längeren Zeitraum resultieren, was verglichen mit Standardspritzeninjektionen bei bestimmten Therapien, wie bei der Behandlung von Diabetes mit Insulin, vorteilhaft sein kann. Bei einem alternativen Ausführungsbeispiel kann die Subkutankanüle 360 aus einem elastisch konformen Material bestehen, so dass der Abschnitt der Subkutankanüle, der proximale zu der Flussdrosselelement 380 angeordnet ist, als der Akkumulator 350 fungiert, wodurch der Bedarf an zusätzlichen Komponenten oder Materialien vermieden wird, die als der Akkumulator 350 fungieren sollen.
Wie es ebenfalls in 29 gezeigt ist, enthält die Fluidabgabevorrichtung 300 ebenfalls ein Transkutanpenetrierglied 320, das sich durch den Injektorkonus 340, die Subkutankanüle 360 erstreckt und aus der distalen Spitze der Kanüle 360 austritt. Das penetrierende Glied hilft dabei, die Spitze der Subkutankanüle 360 durch die Haut und in das Subkutangewebe des Patienten zu platzieren. Das penetrierende Glied 320 kann durch die Flussdrossel 380 oder alternativ entlang dieser verlaufen. Wenn die Subkutankanüle 360 aus einem elastisch konformen Material wie Silikon hergestellt ist, kann die Subkutaninfusionskanüle eine Fluiddichtung um das penetrierende Glied 320 herum erzeugen, während sie zwischen dem Außendurchmesser der Flussdrossel 380 und dem Innendurchmesser der Subkutankanüle 360 verbleibt, und dann, wenn das penetrierende Glied 320 entfernt wird bzw. ist, erzeugt die Subkutankanüle 360 eine Fluiddichtung um die Flussdrossel herum zum weiteren Gebrauch.
Das penetrierende Glied 320 enthält eine Penetrierkörperanlagefläche 321, die einem Patienten erlaubt, das Penetrierkörperglied 320 aus der Fluidabgabevorrichtung 300 zu entfernen, nachdem die Kanüle 360 in dem Subkutangewebe des Patienten plaziert wurde. Das penetrierende Glied 320 enthält ebenfalls eine Penetrierkörperkanüle 322 und eine geschärfte distale Spitze 323, um dabei zu helfen, durch die Haut des Patienten in das Subkutangewebe einzudringen. Die Penetrierkörperkanüle 322 kann aus einem starren oder halbstarren Metall bestehen, beispielsweise rostfreiem Stahl oder anderen oben genannten Materialien.
30 und 31 zeigen eine Fluidabgabevorrichtung, welche die Haut 200 eines Patienten 900 durchdringt und fest an der Haut angebracht ist. Die Fluidabgabevorrichtung von 30 ist ähnlich der Vorrichtung von 29, enthält jedoch ein Nadelseptum 342 anstelle eines Luer-Anschluss und eines Rückschlagventils in dem Injektorkonus 340.
30 zeigt eine Fluidabgabevorrichtung 300, bei der das penetrierende Glied 320 bereit ist, die Oberfläche der Haut 210 zu durchstechen und in das Subkutangewebe 211 einzudringen. Wie es gezeigt ist, wird die Vorrichtung relativ senkrecht zu der Oberfläche der Haut 210 des Patienten gehalten. Eine bevorzugte Methode ist es, die Penetrierkörperspitze 323 schnell durch die Oberfläche der Haut 210 des Patienten zu stechen, was wiederum den distalen Abschnitt der Subkutankanüle 360, möglicherweise bis zu dem Anfang der Pflaster-Kannöle-Verbindungszone 312, in den Patienten 900 zusammen mit dem distalen Abschnitt der Penetrierkörperkanüle 322 bringt, wie es in 31 gezeigt ist.
Nachdem die Subkutankanüle 360 in den Patienten eingebracht ist, wird das Penetrierkörperglied 320 von der Vorrichtung 300 entfernt. Dann wird der Abschnitt der Fluidabgabevorrichtung 300, der aus dem Patienten 900 austritt, umgefaltet bzw. umgebogen, so dass die Haftseite des Hautpflasters 310 die Oberfläche der Haut 210 berührt und die Vorrichtung 300 fest an dem Patienten 900 anbringt, wobei der Injektorkonus 340 freiliegt, um eine Nadel aufzunehmen, und die distale Spitze der Subkutankanüle 360 in dem Subkutangewebe 211 des Patienten 900 am richtigen Platz gesichert ist, wie es in 32 und 33 gezeigt ist.
34 und 35 zeigen eine weitere Vorrichtung 300 ähnlich der Vorrichtung von 30 und 31, die aber zudem eine Akkumulatorbeschränkung 351 enthält, um die Gesamtausdehnung des ausdehnbaren Akkumulators 350 auf ein festes Volumen zu begrenzen, das durch die Akkumulatorbeschränkung 351 definiert ist. Das Hinzufügen der Akkumulatorbeschränkung 351 erlaubt einem Benutzer, beispielsweise einem Patienten oder Arzt, die Fluidabgabevorrichtung 300 bei jedem Gebrauch leicht mit dem gleichen Volumen zu füllen, indem beim Befüllen ein nominales Kraftmaß angelegt wird, oder einfach, um eine maximale Dosis und Dosen geringerem Volumens zu erlauben. 35 zeigt das Injektorseptum 342 der Vorrichtung 300, das eine Nadel 910 aufnimmt.
Ungeachtet der Tatsache, dass als Beispiele angeführte Ausführungsbeispiele der Erfindung gezeigt und beschrieben worden sind, können von einem Fachmann auf dem einschlägigen Gebiet viele Änderungen, Abwandlungen und Ersetzungen vorgenommen werden, ohne dass man notwendigerweise den Schutzbereich der Erfindung verlassen würde. So sind beispielsweise einige der offenbarten Vorrichtungen mit und ohne ein zurückziehbares oder entfernbares transkutan penetrierendes Glied gezeigt. Andere Vorrichtungen sind mit einer nadelseitig durchdringbaren Eintrittsöffnung oder einem mechanischen Ventil, so beispielsweise einem Luer-Anschluss, um in die Vorrichtung zu gelangen, gezeigt. Einige Vorrichtungen sind mit Medikamentenreservoirs gezeigt, die vorbefüllt sind, und mit Reservoirs, die vom klinischen Personal, dem Patienten oder einem anderen Benutzer befüllt werden können. All die besonderen Ausführungsbeispiele wie auch die anderen vorstehend beschriebenen – einschließend, jedoch nicht beschränkt auf die Konstruktion und die Materialien des Aufbaus der Reservoire, die zugehörigen Abschnitte und deren Aufbau, flussbeschränkende Elemente und deren Aufbau, das zusätzliche Vorsehen von Prüfventilen für die Fluidwege – können bei den verschiedenen vorstehend beschriebenen Vorrichtungen verwendet werden, ohne dass man den Schutzbereich der beschriebenen Erfindung verlassen würde.
Zusätzlich kann es dort, wo diese Patentanmeldung die Schritte eines Verfahrens oder Vorgangs in einer bestimmten Reihenfolge aufgeführt hat, möglich oder unter gewissen Umständen sogar zweckdienlich sein, die Reihenfolge zu ändern, in der einige Schritte ausgeführt werden, und es ist beabsichtigt, dass die einzelnen Schritte der nachstehend angegebenen Verfahrens- oder Vorgangsansprüche nicht als reihenfolgenspezifisch verstanden werden, es sei denn eine Reihenfolgenspezifität ist ausdrücklich in dem Anspruch genannt.

Claims

Vorrichtung (10) zum Liefern von Fluid an einen Patienten, umfassend: einen Fluiddurchtritt, beinhaltend ein proximales Fluidtransportrohr (720P); ein distales Fluidtransportrohr (720D); ein rohrförmiges Aufweitungs- bzw. Expansionsglied (710D), das die Fluidtransportrohre koppelt; ein penetrierendes bzw. durchdringendes Glied (704), das in dem Expansionsglied zur axialen Bewegung zwischen den Fluidtransportrohren positioniert ist, wobei das penetrierende Glied eine geschärfte distale Spitze aufweist; eine Abgabeeinrichtung (40), um Fluid von einem Reservoir bzw. Vorratsbehälter zu dem proximalen Fluidtransportrohr fließen zu lassen; ein Gehäuse (20), enthaltend die Abgabeeinrichtung und den Fluiddurchtritt und beinhaltend eine Austrittsöffnung (70), die das distale Fluidtransportrohr empfängt, wobei das Gehäuse frei von Benutzereingabekomponenten ist, um Flussinstruktionen zu dem lokalen Prozessor zur Verfügung zu stellen; ein verbindendes bzw. Verbindungsglied (702), das an dem penetrierenden Glied gesichert ist, das von einer Außenseite des Gehäuses bewegbar ist und derart angeordnet ist, dass eine Bewegung des Verbindungsglieds die distale Spitze des penetrierenden Glieds veranlasst, sich entweder zu dem distalen Fluidtransportrohr zu einer erstreckten bzw. ausgefahrenen Position oder weg von dem distalen Fluidtransportrohr zu einer zurückgezogenen Position zu bewegen; einen lokalen Prozessor (50), der mit der Abgabeeinrichtung (40) verbunden ist und programmiert ist, um die Abgabeeinrichtung zu veranlassen, einen Fluidstrom von einem Vorratsbehälter (30) zu dem proximalen Fluidtransportrohr basierend auf Strömungs- bzw. Flussinstruktionen zu erlauben; einen drahtlosen Empfänger (60), der mit dem lokalen Prozessor verbunden ist, um Flussinstruktionen von einer gesonderten, fernsteuernden bzw. Fernsteuerungsvorrichtung (100) zu erhalten und die Flussinstruktionen an den lokalen Prozessor zu liefern; wobei die Fernsteuerungsvorrichtung (100) gesondert von der Fluidabgabeeinrichtung ist und beinhaltet: einen entfernten Prozessor; Benutzerschnittstellenkomponenten, die mit dem entfernten Prozessor verbunden sind, um einem Benutzer zu erlauben, Flussinstruktionen zu dem entfernten Prozessor bereitzustellen; und einen Transmitter bzw. Sender, der mit dem entfernten Prozessor verbunden ist, um die Flussinstruktionen an den Empfänger der Fluidabgabeeinrichtung zu senden.
Vorrichtung (10) zum Liefern von Fluid an einen Patienten, umfassend: einen Fluiddurchtritt, beinhaltend ein proximales Fluidtransportrohr (720P); ein distales Fluidtransportrohr (720D); ein rohrförmiges Aufweitungs- bzw. Expansionsglied (710D), das die Fluidtransportrohre koppelt; ein penetrierendes bzw. durchdringendes Glied (704), das in dem Expansionsglied zur axialen Bewegung zwischen den Fluidtransportrohren positioniert ist, wobei das penetrierende Glied eine geschärfte distale Spitze aufweist; eine Abgabeeinrichtung (40) um Fluid von einem Reservoir bzw. Vorratsbehälter zu dem proximalen Fluidtransportrohr fließen zu lassen; ein Gehäuse (20), enthaltend die Abgabeeinrichtung und den Fluiddurchtritt und beinhaltend eine Austrittsöffnung (70), die das distale Fluidtransportrohr empfängt, wobei das Gehäuse frei von Benutzereingabekomponenten ist, um Flussinstruktionen zu dem lokalen Prozessor zur Verfügung zu stellen; ein verbindendes bzw. Verbindungsglied (702), das an dem penetrierenden Glied gesichert ist, das von einer Außenseite des Gehäuses bewegbar ist und derart angeordnet ist, dass eine Bewegung des Verbindungsglieds die distale Spitze des penetrierenden Glieds veranlasst, sich entweder zu dem distalen Fluidtransportrohr zu einer erstreckten bzw. ausgefahrenen Position oder weg von dem distalen Fluidtransportrohr zu einer zurückgezogenen Position zu bewegen; einen lokalen Prozessor, der mit der Abgabeeinrichtung verbunden ist und programmiert ist, um die Abgabeeinrichtung zu veranlassen, einen Fluidstrom von einem Vorratsbehälter zu dem proximalen Fluidtransportrohr basierend auf Strömungs- bzw. Flussinstruktionen zu erlauben, und ferner programmiert ist, um Flussinformationen bereitzustellen; einen drahtlosen Transmitter bzw. Sender, der mit dem lokalen Prozessor verbunden ist, um die Flussinformationen von dem lokalen Prozessor an eine gesonderte, fernsteuernde bzw. Fernsteuerungsvorrichtung zu senden; wobei die Fernsteuerungsvorrichtung gesondert von der Fluidliefervorrichtung ist und beinhaltet: einen entfernten Prozessor; Benutzerausgabekomponenten, die mit dem entfernten Prozessor verbunden sind, um einem Benutzer zu erlauben, Flussinformationen zu empfangen; und einen Empfänger, der mit dem entfernten Prozessor verbunden ist, um die Flussinformationen von dem Sender der Fluidliefervorrichtung zu empfangen.