ES2280554T3 - Crema para el tratamiento de la piel dañada por el sol. - Google Patents
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Abstract
Una crema facial para tratamiento externo de lesiones solares visibles causadas por procesos que implican la acción de radicales libres, los principios activos de la cual son transportados en una base de crema, caracterizada por que 0, 5 - 7% en peso de ácido D, L-a-lipoico, 0, 05 - 0, 5% en peso de coenzima Q-10 y 0, 01 - 3% en peso de hidrocloruro de acetil-L-carnitina constituyen los principios activos teniendo por lo cual una sinergia de compuestos.
Description
Crema para el tratamiento de la piel dañada por
el sol.
Esta invención se refiere a una crema de la
clase descrita en el preámbulo de la reivindicación 1 para el
tratamiento tópico de la piel visiblemente fotodañada causada por
procesos que implican la influencia de radicales libres.
La invención también se refiere a un vehículo
para dicha crema de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 4
y a un método para producir la crema según se describe en el
preámbulo de la reivindicación 6.
En cada época y cultura, los seres humanos han
utilizado diferentes medios para mejorar su aspecto, y una
apariencia juvenil ha llegado a ser cada vez más idealizada. Las
características personales de una persona están fuertemente
conectadas a su cara. Así, las cremas faciales y el maquillaje se
diseñan para acentuar y reforzar los rasgos juveniles y para
disimular y disminuir los signos de envejecimiento. Una apariencia
juvenil también se puede acentuar con un bronceado.
Las células de la piel se lesionan cuando se
exponen a la luz del sol y a la radiación UV, que eventualmente
causan una lesión visible -piel fotodañada- que se caracteriza por
pigmentación localmente exagerada, flacidez, líneas finas, arrugas,
poros dilatados, bolsas bajo los ojos, y el desarrollo de tapones
negros u oscuros en las glándulas sebáceas. La piel fotodañada se
agrava por fumar, nutrición inapropiada, enfermedad y estrés.
Hoy en día se acepta comúnmente que la piel
fotodañada está causada por intermedios de corta duración de oxígeno
y nitrógeno conocidos como radicales libres, que se producen
principalmente en la mitocondria de la célula. Los radicales libres
pueden lesionar el material genético de células y mitocondria y
también puede reducir la producción de energía de la mitocondria.
Ya que los radicales libres se dan frecuentemente, ciertos
mecanismos de defensa son inherentes a nivel celular, incluyendo la
cooperación de nutrientes antioxidantes, enzimas reparadoras y
diversos mecanismos de adaptación.
Los daños que no se han reparado se acumulan,
conduciendo a una producción de energía que disminuye gradualmente
y a un aumento en la producción de radicales libres.
Ha habido esfuerzos continuos para afectar la
piel y detener o retrasar el desarrollo de piel fotodañada mediante
la aplicación tópica de compuestos antioxidantes. Un ejemplo de esto
es la atenuación de la respuesta fototóxica usando las vitaminas
antioxidantes C y E.
También hay una evidencia sustancial de que los
antioxidantes pueden actuar como agentes
anti-inflamatorios a un nivel celular, inhibiendo
la activación de ciertas enzimas (cinasas) relacionadas con la
inflamación, así como de factores de transcripción tales como el
factor nuclear \kappaB. El uso de antioxidantes sobre la piel
puede prevenir la expresión de genes de citocinas proinflamatorias
tales como TNF-\alpha, IL-1,
IL-2, IL-6 e IL-8,
que son todas ellas de importancia en el origen de las respuestas
inflamatorias a la exposición solar.
Un gran número de cremas existentes contiene
ingredientes con propiedades de captación de radicales. Uno de
tales ingredientes es el ácido retinoico, el único ingrediente hasta
ahora en el que hay un consenso científico de que en ciertos
aspectos puede tener un efecto positivo sobre la piel
fotodañada.
Se describen otras cremas en el documento
WO00/53176, que contienen una combinación de ácido lipoico y el
aminoácido cisteina, en el documento EP 0 945 127 que pueden
contener acetilcarnitina en combinación con otros antioxidantes,
por ejemplo ácido lipoico, en el documento DE 198 06 947 A1 que
puede contener acetilcarnitina y Q-10, y en el
documento US 5 912 272 que contiene Q-10. Además,
hay varias cremas que contienen antioxidantes que conjuntamente
contribuyen a la producción de energía de las células. Lo que estas
cremas tienen en común es que pretenden tener un efecto sobre los
cambios de la piel relacionados con el envejecimiento, que casi se
puede decir que es único. Ninguna de las cremas mencionadas
anteriormente reivindica efectos sinérgicos entre el ácido lipoico,
Q10 y la acetilcarnitina en proporciones bien equilibradas.
El propósito de esta invención es obtener una
crema con una capacidad para disminuir, a un grado considerable,
los signos visibles de la piel fotodañada. Esto se obtiene
utilizando una crema hecha según esta invención, cuyas propiedades
características se describen en la reivindicación 1.
Como el ácido retinoico, esta crema disminuye
los signos visibles de la piel fotodañada sin causar los efectos
secundarios típicos del ácido retinoico.
Inicialmente, algunas personas pueden tener una
reacción fuerte a la cantidad de ácido
d,l-\alpha-lipoico en una crema
de este tipo, mientras que esta invención permite el uso de una
crema con menos ácido
d,l-\alpha-lipoico. Esta crema
tiene las propiedades características mencionadas en la
reivindicación 3.
Otro propósito de la invención es obtener un
vehículo que pueda incluir y estabilizar los principios activos de
la crema, y a partir del cual puedan actuar de una manera óptima
durante un periodo de tiempo suficientemente largo. El vehículo se
ha provisto con las propiedades características mencionadas en la
reivindicación 4.
Aún otro propósito de la invención es obtener un
método con que dispersar y emulsionar el ácido
d,l-\alpha-lipoico en el vehículo
cuando se fabrica la crema. Esta se obtiene por un método con las
propiedades características de la reivindicación 5.
El ácido lipoico es un potente antioxidante
soluble en agua y en grasa, que puede ser sintetizado por plantas
así como por animales. La actividad antioxidante está presente tanto
en su forma oxidada como en su forma reducida, ácido
dihidrolipoico. El ácido lipoico captura eficazmente, entre otros,
los radicales hidroxilo, oxígeno singlete y óxido nítrico, y actúa
como un modulador de la respuesta inflamatoria dentro de la célula.
Por lo menos teóricamente, el tamaño y las características de
solubilidad de la molécula deberían establecer mejores condiciones
para un efecto clínico sobre la piel, comparado con otros
reconocidos antioxidantes. En una aplicación tópica a la piel el
ácido lipoico penetrará rápidamente la capa córnea de la epidermis y
se puede encontrar en la dermis en aproximadamente 4 horas. El
ácido lipoico se transforma fácilmente a su forma reducida, y los
efectos tanto del ácido lipoico como del ácido dihidrolipoico son
aparentemente sobre el nivel intra- así como el extracelular
después de una aplicación exógena de ácido lipoico.
La coenzima Q-10 puede ser
sintetizada por plantas así como por animales, como lo puede ser el
ácido lipoico. La auto-síntesis de
Q-10 en seres humanos tiene lugar a través de la
cadena de mevalonato, en la que se sintetizan varias grasas y
sustancias similares a grasas. La Q-10 actúa como un
antioxidante en su forma reducida, ubiquinol. La concentración de
ubiquinol es particularmente alta en la epidermis contra la dermis
comparada a la de otros antioxidantes. Esto se puede interpretar
como una necesidad mayor en la epidermis de protección antioxidante
a través del ubiquinol. La asimilación de Q-10
aplicada a la piel tiene lugar de forma relativamente rápida y se
determina por la concentración y la duración del contacto. Cuando la
Q-10 se aplica a la piel en una disolución de
alcohol etílico, y después de penetrar la capa córnea de la
epidermis, aproximadamente el 20% alcanzará la parte viva de la
epidermis y el 2% la dermis.
Aparte de sus propiedades antioxidantes, tanto
el ácido lipoico como la Q-10 tienen un papel
fundamental en la producción de energía de la célula. El ácido
lipoico está presente en varios sistemas enzimáticos en el ciclo
del ácido cítrico de la mitocondria. Se ha demostrado que un
suplemento de ácido lipoico mejorará el rendimiento de la
mitocondria y puede invertir alguno de los procesos implicados en el
envejecimiento. La Q-10 forma una parte de la
cadena de transporte de electrones en la que la sustancia aumentará
la capacidad de transmitir electrones así como el potencial
eléctrico sobre la membrana interior de la mitocondria.
Otra sustancia incluida en la crema que está
presente en esta invención es la acetilcarnitina. La acetilcarnitina
está incluida en la crema por su capacidad para, en cantidades
catalíticas, restablecer la oxidación de ácidos grasos de la
mitocondria, que está mermada en mitocondrias viejas.
En estudios controlados, se ha demostrado que la
Q-10 tiene, hasta cierto punto, un efecto sobre la
piel fotodañada. La acetilcarnitina se encuentra en diversos
productos para el cuidado de la piel, pero sin ningún informe de
los efectos sobre la piel fotodañada. El ácido lipoico ha demostrado
en un estudio clínico abierto incontrolado que tiene, hasta cierto
punto, un efecto sobre la piel fotodañada.
Combinar ácido lipoico con Q-10
y acetilcarnitina en cantidades especificas produce un efecto
sinérgico extraordinario en el que la combinación de las tres
sustancias da un efecto mejorado a la piel fotodañada en comparación
con tener ácido lipoico por separado y Q-10 y
acetilcarnitina por separado en uno y el mismo vehículo.
La crema descrita en la presente invención
contiene un vehículo con agua, que se ha desarrollado especialmente
par dispersar y emulsionar ácido lipoico, Q-10 y
acetilcarnitina. Además, los componentes del vehículo pretenden dar
a la crema una consistencia adecuada, y actuar como un agente
suavizante así como un agente de conservación de humedad. Una
preparación apropiada para obtener dicho efecto sinérgico tiene los
ingredientes siguientes: entre 0,5 y 7% en peso de ácido
d,l-\alpha-lipoico,
preferentemente 5,0% en peso, entre 0,05 y 0,5% en peso de coenzima
Q-10, donde 0,3% en peso es una cantidad bien
equilibrada, entre 0,01 y 3% en peso de hidrocloruro de
acetil-l-carnitina, donde 0,03% en
peso es una cantidad bien equilibrada, y estas se incluyen en un
vehículo ideal que constituye una fórmula base para los
ingredientes anteriormente mencionados, que contiene agua en 20 -
80% en peso, donde 46,32% en peso es una cantidad bien equilibrada,
5 - 50% en peso de goma xantana en una disolución acuosa al 2%,
donde 15,0% en peso es una cantidad bien equilibrada, 1 - 40% en
peso de triglicérido caprílico/cáprico, donde 13,0% en peso es una
cantidad bien equilibrada, 1 - 25% en peso de aceite de Prunus
dulcis (almendras dulces), donde 4,0% en peso es una cantidad
bien equilibrada, 0,5 - 10% en peso de estearato de
PEG-75, donde 3,3% en peso es una cantidad bien
equilibrada, 0,5 - 10% en peso de estearato de glicerilo, donde
2,7% en peso es una cantidad bien equilibrada, 1 - 10% en peso de
alcohol cetearílico, donde 3,0% en peso es una cantidad bien
equilibrada, 1 - 10% en peso de dimeticona, donde 3,0% en peso es
una cantidad bien equilibrada, 1 - 15% en peso de glicerina, donde
3,0% en peso es una cantidad bien equilibrada, 0,1 - 1,0% en peso
de fenoxietanol, donde 0,355% en peso es una cantidad bien
equilibrada, 0,05 - 1,0% en peso de metilparabeno, donde 0,085% en
peso es una cantidad bien equilibrada, 0,005 - 0,5% en peso de
butilparabeno, donde 0,02% en peso es una cantidad bien
equilibrada, 0,005 - 0,5% en peso de etilparabeno, donde 0,02% en
peso es una cantidad bien equilibrada, 0,005 - 0,5% en peso de
propilparabeno, donde 0,01% en peso es una cantidad bien
equilibrada, 0,005 - 0,5% en peso de isobutilparabeno, donde 0,01%
en peso es una cantidad bien equilibrada, 0,05 - 5% en peso de
hidróxido sódico en disolución acuosa al 10%, donde 0,4% en peso es
una cantidad bien equilibrada, 0,05 - 5% en peso de perfume, donde
0,25% en peso es una cantidad bien equilibrada y 0,05 - 5% en peso
de carbomer, donde 0,2% en peso es una cantidad bien
equilibrada.
Se llevó a cabo un estudio clínico convencional
para confirmar clínicamente los efectos de esta crema sobre la
estructura de la piel facial con la participación de personal
cualificado de la división dermatológica del hospital Karolinska.
El estudio incluía 32 pacientes femeninas entre 40 y 75 años de edad
que tenían tipos de piel que correspondían a I, II, y III según
Fitzpatrick (Validity and Practicality of
Sun-Reactive Skin Types I through VI, Archives of
Dermatology, Vol 124, p 869-871, Junio 1988). Se
administró a los pacientes una crema con principio activo
aleatoriamente codificada para el lado izquierdo o derecho de la
cara y una crema placebo para el otro lado de la cara. La crema con
principio activo estaba compuesta según la invención presentada
aquí, y la crema placebo tenía una composición idéntica excepto por
la ausencia de ácido lipoico. Las cremas se aplicaron cada mañana y
noche durante el periodo de prueba de doce semanas. Al principio de
la prueba, se hicieron réplicas de silicona junto a la comisura
palpebral en el lado izquierdo y derecho de la cara
respectivamente, por un enfermero de investigación entrenado. Cada
paciente fue fotografiado por un fotógrafo especializado en piel y
fue valorado con respecto a once aspectos diferentes por un médico.
La valoración del médico se repitió en cinco ocasiones diferentes,
teniendo lugar la última ocasión al final del periodo de prueba. La
preparación de réplicas de silicona y la fotografía se repitieron al
final del periodo de prueba por los mismos profesionales.
Las valoraciones hechas por el médico al final
del periodo de prueba se compararon con las valoraciones hechas al
principio de la prueba (valoración clínica). El mismo procedimiento
se utilizó con la comparación fotográfica (valoración fotográfica).
Las réplicas de silicona al final del periodo de prueba se
compararon con las correspondientes réplicas al principio del
periodo de prueba utilizando perfilometría láser (medida
perfilométrica láser). La perfilometría láser asistida por
ordenador es un sistema objetivo para un análisis cuantitativo de
cambios en la estructura de la superficie de la piel. Finalmente
los participantes estimaron el resultado del tratamiento utilizando
un formulario de evaluación en cuatro ocasiones durante el periodo
de prueba, la última vez al final de este periodo.
En la valoración clínica y la fotográfica así
como en las puntuaciones de auto-valoración del
rendimiento global se utilizó la escala siguiente: 1 = peor, 2 =
sin cambios identificados, 3 = mejora visible/ligeramente visible,
4 = mejora moderada - obvia, 5 = mejora pronunciada - muy
pronunciada. Las medidas perfilométricas láser muestran el cambio
calculado como un porcentaje comparado con el valor inicial. En la
evaluación de los resultados de la prueba, se utilizó la prueba de
Wilcoxon para dos muestras relacionadas. Los resultados se muestran
en las fig. 1 - 4. Fig. 1 (auto-valoración) p =
0,0015, Fig. 2 (valoración fotográfica) p = 0,025, Fig. 3
(valoración clínica) p = 0,033, Fig. 4 (medida perfilométrica con
láser) p < 0,001.
Claims (4)
1. Una crema facial para tratamiento externo de
lesiones solares visibles causadas por procesos que implican la
acción de radicales libres, los principios activos de la cual son
transportados en una base de crema, caracterizada porque 0,5
- 7% en peso de ácido
D,L-\alpha-lipoico, 0,05 - 0,5% en
peso de coenzima Q-10 y 0,01 - 3% en peso de
hidrocloruro de acetil-L-carnitina
constituyen los principios activos teniendo por lo cual una
sinergia de compuestos.
2. Una crema facial según la reivindicación 1,
caracterizada porque comprende 5% en peso de ácido
D,L-\alpha-lipoico, 0,3% en peso
de coenzima Q-10 y 0,03% en peso de hidrocloruro de
acetil-L-carnitina.
3. Una crema facial según la reivindicación 1,
caracterizada porque comprende 1% en peso de ácido
D,L-\alpha-lipoico, 0,3% en peso
de coenzima Q-10 y 0,03% en peso de hidrocloruro de
acetil-L-carnitina.
4. Una crema facial según la reivindicación 1,
en la que dicha crema se prepara utilizando un método que implica
las etapas de
- \bullet
- antes de mezclar con el resto de los componentes de la crema, disolver el principio activo ácido D,L-\alpha-lipoico en triglicérido caprílico/cáprico, y
- \bullet
- añadir el triglicérido caprílico/cáprico con el ácido D,L-\alpha-lipoico disuelto a una base de crema.
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