ES2279435T3 - Composicion farmaceutica de piribedil para su administracion nasal. - Google Patents
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Abstract
Composición farmacéutica en forma de solución acuosa o de polvo para la administración nasal de piribedil, caracterizada porque contiene: - piribedil o una de sus sales farmacéuticamente aceptables, - eventualmente una ciclodextrina, - uno o varios excipientes farmacéuticamente aceptables.
Description
Composición farmacéutica de piribedil para su
administración nasal.
La presente invención se refiere a una
composición farmacéutica para la administración nasal de
piribedil.
El piribedil es un agonista dopaminérgico que
estimula los receptores de la dopamina y las vías dopaminérgicas
cerebrales y periféricas.
Hasta ahora, el piribedil se ha administrado vía
oral en forma de comprimidos de liberación retardada para tragar
con medio vaso de agua. Estos comprimidos de piribedil son útiles
para el tratamiento de déficits patológicos cognitivos y
neurosensoriales crónicos en ancianos, como tratamiento de refuerzo
en la claudicación intermitente de las arteriopatías crónicas
obliterantes de los miembros inferiores y en el tratamiento de la
enfermedad de Parkinson.
El piribedil también puede administrarse vía
inyectable con el fin de mejorar las manifestaciones dolorosas de
las arteriopatías en acceso isquémico, si es el caso en asociación a
un tratamiento quirúrgico.
Estudios farmacocinéticos en humanos han
mostrado que la biodisponibilidad del piribedil vía oral es baja en
comparación a la vía parenteral y varía considerablemente para un
mismo individuo y de un individuo a otro.
La forma comercial actual de piribedil es una
forma de liberación retardada permite la absorción y la liberación
progresiva del principio activo. A una dosis de 50 mg, estudios
cinéticos en el hombre han demostrado un aumento de la cobertura
terapéutica que sobrepasa un tiempo de un nictémero.
Ahora bien, para tratar la enfermedad de
Parkinson en particular, la baja biodisponibilidad del piribedil,
así como la variación den las concentraciones inter e
intraindividuales han conducido a buscar una nueva formulación que
permitiera remediar estos inconvenientes. Por otra parte, era
particularmente interesante para estas enfermedades parquinsonianas
la posibilidad de que los médicos dispusieran de una acción rápida
para tratar episodios agudos, muy frecuentes en estos pacientes, en
particular para aumentar rápidamente la aquinesia.
Las composiciones farmacéuticas de la presente
invención permiten no sólo remediar los inconvenientes conocidos de
la forma de liberación retardada, sino también proponer un servicio
médico superior que, en particular, permita mejorar la calidad de
vida de los pacientes. La mucosa nasal, muy vascularizada, está
particularmente adaptada para la absorción rápida de piribedil
siempre que la forma farmacéutica se adapte a las características
de este principio activo.
Más en particular, las composiciones
farmacéuticas según la invención se caracterizan porque contienen
piribedil, o una de sus sales farmacéuticamente aceptables,
eventualmente una ciclodextrina y uno o varios excipientes
farmacéuticamente aceptables.
Las composiciones farmacéuticas según la
invención se presentan en forma de solución acuosa o en polvo,
administrándose al ser humano con ayuda de un dispositivo apropiado
que permita proporcionar en cada pulverización la cantidad de
piribedil necesaria para obtener el efecto terapéutico
apropiado.
En las composiciones farmacéuticas según la
invención, el piribedil se presenta en forma de base o como una sal
farmacéuticamente aceptable.
El piribedil se utilizará preferentemente en
forma de base.
Las ciclodextrinas a utilizar en las
composiciones farmacéuticas según la invención son, en particular,
\beta-ciclodextrinas. Entre las
\beta-ciclodextrinas se pueden citar las
\beta-ciclodextrinas metiladas o parcialmente
metiladas,
hidroxipropil-\beta-ciclodextrina
o
sulfobutil-éter-\beta-ciclodextrina.
Las ciclodextrinas preferentes son aquellas parcialmente metiladas
y además de forma aleatoria. Preferentemente, la ciclodextrina
parcialmente metilada y de forma aleatoria es una ciclodextrina
cuyo grado de sustitución con grupos metilo es de aproximadamente
1,7 (RAMEB). En las soluciones nasales se añadirán preferentemente
ciclodextrinas.
En las composiciones farmacéuticas en solución
según la invención, la cantidad de piribedil (equivalente base)
varía de 10 a 500 mg, preferentemente de 100 a 400 mg; la cantidad
de ciclodextrina varía de 75 a 3.750 mg, preferentemente de 750 a
3.000 mg, para una solución acuosa final de 10 ml.
Preferentemente, para una solución acuosa final
de 10 ml, la cantidad de piribedil (equivalente base) es igual a
100 mg y la cantidad de ciclodextrina parcialmente metilada (RAMEB)
es igual a 750 mg.
Las soluciones acuosas podrán hacerse isotónicas
por adición de cloruro de sodio, por ejemplo. El pH de las
soluciones acuosas se ajustará preferentemente a 6 por adición de
ácido clorhídrico.
En las composiciones farmacéuticas en polvo
según la invención, la cantidad de piribedil varía de 0,1 a 20 mg,
preferentemente de 1 a 10 mg; la cantidad de ciclodextrina varía de
7,5 a 75 mg.
Estudios clínicos realizados en enfermos de
Parkinson con las composiciones farmacéuticas según la invención
han demostrado una excelente tolerancia en el hombre, una mejor
biodisponibilidad y una mayor eficacia en comparación con la forma
oral actualmente comercializada.
Los ejemplos siguientes ilustran la
invención.
Piribedil base
\dotl100 mg
RAMEB
\dotl750 mg
Cloruro de sodio
\dotl68 mg
Acido clorhídrico 1Nqs
\dotlpH 6
Agua purificada cs
\dotl10 ml
Esta composición farmacéutica se administra por
medio de un atomizador dosificador que proporciona 100 \mul de
solución, es decir, 1 mg de piribedil base, en cada
pulverización.
\vskip1.000000\baselineskip
Piribedil base
\dotl400 mg
RAMEB
\dotl3.000 mg
Cloruro de sodio
\dotl65 mg
Acido clorhídrico 1Nqs
\dotlpH 6
Agua purificada cs
\dotl10 ml
Esta composición farmacéutica se administra por
medio de un atomizador dosificador que proporciona 100 \mul de
solución, es decir 4 mg de piribedil base, en cada
pulverización.
\vskip1.000000\baselineskip
Piribedil base
\dotl2 mg
RAMEB
\dotl15 mg
Manitol
\dotl3 mg
Esta composición farmacéutica se administra por
medio de un spray-polvo que proporciona 20 mg de
polvo, es decir 2 mg de piribedil base, en cada pulverización.
\vskip1.000000\baselineskip
Piribedil base micronizado
\dotl10 mg
Manitol
\dotl5 mg
Esta composición farmacéutica se administra por
medio de un spray-polvo que proporciona 15 mg de
polvo, es decir 10 mg de piribedil base, en cada pulverización.
Piribedil monometano sulfonato
\dotl2,65 mg
Lactosa
\dotl17,35 mg
Esta composición farmacéutica se administra por
medio de un spray-polvo que proporciona 20 mg de
polvo, es decir 2 mg de piribedil base, en cada pulverización.
\vskip1.000000\baselineskip
Se realizó un estudio con 24 voluntarios sanos
con el fin de evaluar la tolerancia local de la composición
farmacéutica según la invención así como la cinética de esta
formulación.
Este estudio se realizó con la formulación
descrita en el Ejemplo 1 administrada por medio de un atomizador
dosificador que proporcionaba 100 \mul de solución en cada
pulverización. Las dosis de piribedil ensayadas fueron las
siguientes: 0,1 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg y 2 mg. Éstas se
administraron por medio de dos pulverizaciones de 100 \mul cada
una.
Este estudio ha permitido demostrar que la
tolerancia local de la composición farmacéutica según la invención
es muy buena hasta una dosis de 2 mg. Los resultados de los
parámetros cinéticos han demostrado que:
- -
- La concentración máxima (Cmax) a la dosis de 2 mg es de aproximadamente 14 ng/ml. Esta dosis corresponde a la concentración plasmática mínima eficaz observada para obtener efectos terapéuticos en los temblores de los enfermos de Parkinson cuando éstos son tratados vía inyección.
- -
- Esta concentración máxima se obtiene de 15 a 25 minutos después de la administración.
- -
- Estos resultados han permitido deducir que la biodisponibilidad del piribedil administrado por vía nasal está comprendida entre un 50 y un 70%.
Claims (6)
1. Composición farmacéutica en forma de
solución acuosa o de polvo para la administración nasal de
piribedil, caracterizada porque contiene:
- -
- piribedil o una de sus sales farmacéuticamente aceptables,
- -
- eventualmente una ciclodextrina,
- -
- uno o varios excipientes farmacéuticamente aceptables.
2. Composición farmacéutica según la
reivindicación 1, caracterizada porque el piribedil se
presenta en forma de base.
3. Composición farmacéutica según una
cualquiera de las reivindicaciones 1 ó 2, caracterizada
porque la ciclodextrina es una
\beta-ciclodextrina parcialmente metilada.
4. Composición farmacéutica según la
reivindicación 3, caracterizada porque la ciclodextrina es
una \beta-ciclodextrina cuyo grado de sustitución
con grupos metilos se encuentra próximo a 1,7.
5. Composición farmacéutica según una
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizada
porque para una solución acuosa final de 10 ml, la cantidad de
piribedil se encuentra comprendida entre 10 y 500 mg para una
cantidad de ciclodextrina comprendida entre 75 y 3.750 mg.
6. Composición farmacéutica según una
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizada
porque cuando esta composición se encuentra en forma de polvo, la
cantidad de piribedil se encuentra comprendida entre 0,1 mg y 20 mg
para una cantidad de ciclodextrina comprendida entre 7,5 y 75
mg.
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