ES2255188T3 - Cateter trenzado de elevado rendimiento con extremidad flexible. - Google Patents

Abstract

Un conjunto de catéter (100; 200; 230; 250) que comprende un miembro tubular alargado que tiene un extremo proximal, un extremo distal, un eje, y un conducto de paso que define un lumen interno que se extiende entre esos extremos, que comprende: a) un segmento relativamente más proximal, que comprende: i) una estructura más proximal arrollada helicoidalmente (204; 254) que tiene un extremo proximal y un extremo distal, constituida por una pluralidad de cintas proximales arrolladas helicoidalmente, al menos una mayoría de cuyas cintas comprende una aleación superelástica, y que tiene superficies interna y externa, ii) al menos un miembro de forro interno (290) que comprende un polímero lubricante situado en el interior de dicha estructura más proximal arrollada helicoidalmente, y iii) al menos un miembro de recubrimiento externo (298) que comprende un polímero y está situado en el exterior de dicha estructura más proximal arrollada helicoidalmente, y b) un segmento tubular relativamente másdistal que comprende: i) una estructura más distal arrollada helicoidalmente (202; 232; 252) que tiene un extremo proximal y un extremo distal, constituida por una pluralidad de cintas más distales arrolladas helicoidalmente, siendo dichas cintas más distales arrolladas helicoidalmente comparativamente menores en número que dichas cintas más proximales arrolladas helicoidalmente, y que tiene superficies interna y externa, ii) al menos un miembro de forro interno (268; 290) que comprende un polímero lubricante situado en el interior de dicha estructura más distal arrollada helicoidalmente, y iii) al menos un miembro de recubrimiento externo (260; 298) exterior que comprende un polímero y está situado en el exterior de dicha estructura más distal arrollada helicoidalmente; en el que dicha estructura proximal arrollada helicoidalmente (204; 254) es menos flexible que dicha estructura distal arrollada helicoidalmente (202; 232; 252); caracterizado porque cada una de dichas estructuras arrolladas helicoidalmente (202; 204, 232; 252, 254) es una estructura trenzada devanada de dichas cintas arrolladas helicoidalmente.

Description

Catéter trenzado de elevado rendimiento con extremidad flexible.

Ambito de la invención

Esta invención es un dispositivo quirúrgico. En particular, es un conjunto de catéter que puede usarse al acceder a un objetivo tisular del interior del cuerpo, típicamente un objetivo que sea accesible a través del sistema vascular. En la invención es fundamental el uso de un miembro trenzado metálico de refuerzo, típicamente de una cinta de acero inoxidable o de aleación superelástica, situado dentro del cuerpo del catéter de modo que se crea una sección del catéter que tiene una pared delgada, rigidez controlada y gran resistencia al acodamiento. La sección más distal del catéter es mucho más flexible que en otros catéteres de tipo trenzado, debido a la elección de las características de la construcción de la trenza de esa sección más distal. La trenza más distal y, opcionalmente, los componentes de la trenza intermedia están construidos de modo que sean más flexibles que las secciones más proximales, debido a la supresión de cintas de la estructura de la trenza, al cambio del material de la cinta y al cambio de su inclinación. Las diversas secciones incluyen trenzas que pueden tener una inclinación constante o pueden variar de inclinación a lo largo del eje del catéter o de la sección de catéter. El miembro trenzado de cintas de refuerzo típicamente se sitúa entre un miembro tubular flexible externo y un miembro tubular interno, de modo que se produce una sección de catéter que es muy flexible, pero sumamente resistente al acodamiento. Las secciones más proximales del conjunto de catéter con frecuencia son substancialmente más rígidas que las secciones más distales, debido asimismo a la presencia de materiales tubulares rígidos poliméricos o compuestos en la sección más rígida.

Antecedentes de la invención

Los catéteres se usan cada vez más para acceder a zonas remotas del cuerpo humano y, al hacerlo, aplicar en esos lugares agentes terapéuticos o de diagnóstico. En particular, son especialmente prácticos los catéteres que usan el sistema circulatorio como vía de acceso a esos lugares de tratamiento. Los catéteres también se usan para acceder a otras zonas del cuerpo, por ejemplo, zonas genitourinarias, por diversas razones terapéuticas y de diagnóstico. Un tipo de tratamiento de enfermedades del sistema circulatorio es la angioplastia (PCA). Un procedimiento de esta clase usa catéteres que tienen balones en sus extremos distales. De manera similar es común que esos catéteres se usen para aplicar un agente radioopaco al lugar en cuestión antes del procedimiento de PCA para observar el problema antes del tratamiento.

El objetivo al que se desea acceder con el catéter a menudo está en un tejido blando, tal como el hígado o el cerebro. Estos lugares son difíciles de alcanzar. El catéter debe ser introducido a través de una gran arteria, tal como las que se encuentran en la ingle o en el cuello, y hacerle atravesar después zonas cada vez más estrechas del sistema arterial hasta que el catéter llegue al lugar seleccionado. Tales vías de acceso frecuentemente retrocederán enrollándose sobre sí mismas, siguiendo un trayecto de múltiples bucles. Estos catéteres son difíciles de diseñar y utilizar porque deben ser bastante rígidos en su extremo proximal, a fin de que pueda empujarse y manipularse el catéter a medida que progrese a través del cuerpo, y además deben ser suficientemente flexibles en el extremo distal, para que la extremidad del catéter pueda atravesar los bucles y los vasos sanguíneos gradualmente más finos, mencionados anteriormente, y al mismo tiempo sin ocasionar ningún traumatismo significativo en el vaso sanguíneo o en el tejido circundante. En la patente norteamericana n.º 4.739.768, de Engelson, pueden encontrarse detalles adicionales sobre los problemas y un primer modo, pero también eficaz, de diseñar un catéter destinado a efectuar un recorrido de esta clase. Estos catéteres están diseñados de modo que se utilicen con un hilo guía. Un hilo guía es simplemente un hilo, típicamente de diseño muy sofisticado, que es el "explorador" del catéter. El catéter ajusta y resbala sobre el hilo guía a medida que atraviesa la vasculatura. Dicho de otro modo, el hilo guía se usa para seleccionar la vía apropiada a seguir a través de la vasculatura, mediante el empuje del médico de servicio, y el catéter se desliza detrás a lo largo del mismo una vez establecida la vía apropiada.

Hay otros modos de hacer avanzar un catéter a través de la vasculatura humana hasta un lugar seleccionado, pero se considera que un catéter ayudado por hilo guía es bastante rápido y algo más preciso que los demás procedimientos. Un tipo de procedimiento alternativo es usar un catéter dirigido por flujo. Estos dispositivos a menudo tienen un pequeño balón situado sobre el extremo distal del catéter, el cual puede ser desinflado e inflado, alternativamente, a medida que se encuentre la necesidad de seleccionar una ruta para el catéter.

Esta invención es adaptable y puede usarse en una diversidad de modelos de catéteres. La invención utiliza el concepto de combinar uno o más tubos poliméricos con una trenza que comprende cintas de una aleación superelástica. La técnica de construcción tiene la ventaja de producir secciones de catéter que tienen diámetros totales pequeños, pero con resistencia excepcional, resistencia al acodamiento, y recuperación del acodamiento (incluso en vivo) si se produjera tal acodamiento. Este catéter puede usarse en asociación con un hilo guía, pero el cuerpo del catéter también puede usarse como catéter dirigido por flujo con el acoplamiento de un balón o en combinación con una extremidad específicamente flexible, como puede verse, por ejemplo, en la patente norteamericana n.º 5.336.205, de Zenzen et al., cuya totalidad se incorpora por referencia.

El uso de trenzas en un cuerpo de catéter no es un concepto novedoso. Más abajo se discuten patentes típicas de referencia. No obstante, ninguno de estos documentos ha usado nuestro concepto para producir un catéter que tenga las posibilidades físicas del catéter de esta invención.

Catéteres con envuelta múltiple

Existen varios catéteres, tratados en la bibliografía publicada, que utilizan cuerpos de catéter que tienen material de refuerzo de envuelta múltiple. Estos catéteres incluyen estructuras que tienen bandas trenzadas u otras en las que el material enrollado helicoidalmente se arrolla simplemente en un sentido y la capa o capas siguientes se arrollan en el otro.

Krippendorf, en la patente norteamericana n.º 2.437.542, describe un "instrumento de tipo catéter" que se usa típicamente como catéter ureteral o uretral. Se dice que el diseño físico es uno que tiene una sección distal de mayor flexibilidad y una sección proximal de menor flexibilidad. El dispositivo se hace de hebras entrelazadas de seda, algodón o alguna fibra sintética. Se hace impregnando un tubo basado en tejido con un medio rigidizante que proporciona rigidez y flexibilidad al tubo. El tubo plastificado de este modo se sumerge después en algún otro medio que permite la formación de una capa flexible similar a barniz. Este último material puede ser un derivado de aceite de madera o una resina fenólica y un plastificante adecuado. No existe ninguna indicación de que este dispositivo sea de la flexibilidad descrita en la presente memoria. Adicionalmente, parece ser del tipo que se utiliza en alguna zona distinta de la periferia del cuerpo o en sus tejidos blandos.

De modo similar, la patente norteamericana n.º 3.416.531, de Edwards, muestra un catéter que tiene paredes laterales trenzadas. Además, el dispositivo tiene capas adicionales de otros polímeros, tales como TEFLÓN y similares. Las tiras que se encuentran en el trenzado de las paredes parecen ser hebras que tienen secciones transversales circulares. No hay ninguna sugerencia de construir un dispositivo usando materiales de cintas. Además, se muestra que el dispositivo es bastante rígido porque está diseñado de modo que pueda doblarse usando en su extremo proximal un mango bastante grande.

La patente norteamericana n.º 3.924.632, de Cook, muestra un cuerpo de catéter que utiliza bandas de fibra de vidrio arrolladas helicoidalmente en toda la longitud del catéter. Como se muestra en la figura 2 y en la columna 3, líneas 12 y siguientes de la explicación de la figura, el catéter usa bandas de fibra de vidrio que están trenzadas, es decir, bandas que están arrolladas en espiral en un sentido y se cruzan por encima y por debajo de bandas que están arrolladas en espiral sentido opuesto. Adicionalmente, debe observarse que la figura 3 representa un cuerpo de catéter que tiene tanto un núcleo o forro interno 30 como un tubo externo 35.

La patente norteamericana n.º 4.425.919, de Alston Jr. et al., muestra un conjunto de catéter de múltiples capas que usa una trenza de múltiples hilos planos trenzados. La trenza 14 de la figura 3 cubre además un tubo o sustrato interior 12.

La patente norteamericana n.º 4.484.586 muestra un método para la producción de un tubo médico hueco conductor. Los hilos conductores están situados en las paredes del tubo hueco, específicamente para su implantación en el cuerpo humano, particularmente como terminales de marcapasos. El tubo está hecho preferentemente de un hilo de cobre recocido que ha sido recubierto con un polímero biocompatible, tal como un poliuretano o una silicona. Una vez recubierto se arrolla el hilo de cobre formando un tubo. El sustrato enrollado se recubre después con otro polímero más, para producir un tubo que tiene hilos conductores helicoidales en su pared.

Un documento que muestra el uso en un catéter de una cinta de material flexible arrollada helicoidalmente, es la patente norteamericana n.º 4.516.972, de Samson. Este dispositivo es un catéter guía y puede producirse con una o más cintas enrolladas. La cinta preferida es un material poli(aramídico) conocido como Kevlar 49. De nuevo, este dispositivo es un dispositivo que debe ser bastante rígido. Es un dispositivo que está diseñado de modo que adopte una "deformación permanente" y conserve una configuración particular a medida que otro catéter pasa a su través. Debe ser suficientemente blando para que no provoque ningún traumatismo substancial, pero ciertamente no está destinado a usarse con un hilo guía. No cumpliría los criterios de flexibilidad requeridos por el catéter de la invención descrito en la presente memoria.

La patente norteamericana n.º 4.806.182, de Rydell et al, muestra un dispositivo que usa una trenza de acero inoxidable embebida en su pared y que tiene una capa interna de un poli(fluorocarbono). El procedimiento aquí descrito es un modo de laminar el poli(fluorocarbono) sobre una capa interna de poliuretano de modo que se evite su delaminación.

La patente norteamericana n.º 4.832.681, de Lenck, muestra un método y un aparato que son útiles para la fertilización artificial. El propio dispositivo es una parte larga de tubo que, dependiendo de sus materiales específicos de construcción, puede hacerse algo más rígida añadiendo un refuerzo helicoidal que comprende hilo de acero inoxidable.

La patente norteamericana n.º 4.981.478, de Evard et al., describe un catéter vascular compuesto o de múltiples secciones. La sección interior del catéter parece tener tres secciones que constituyen el cuerpo. La sección más interior (y distal), 47, parece constar de un par de bobinas 13 y 24 que tienen un miembro tubular polimérico 21 situado en su interior. La siguiente sección, más proximal, es la 41, y la figura 4 muestra que está "arrollada o trenzada" en torno a la capa interna siguiente, discutida justo más arriba. El dibujo no muestra que esté trenzada sino, en su lugar, una serie de tiras individuales arrolladas en espiral. Finalmente, la sección tubular más exterior de este núcleo del catéter es otra capa de fibras 49, de construcción similar a la sección central 26 discutida justo más arriba.

En la patente norteamericana n.º 5.037.404, de Gold et al., se muestra otro catéter que muestra el uso de hilo trenzado. En la patente de Gold et al. se hace mención del concepto de variar el ángulo de inclinación de tiras arrolladas para que resulte un dispositivo que tenga flexibilidades distintas en distintas partes del dispositivo. Las flexibilidades distintas son producidas por la diferencia de su ángulo de inclinación. No se hace mención del uso de cinta, ni se hace ninguna mención específica de los usos particulares en los que puede colocarse el dispositivo de Gold et al.

La patente norteamericana n.º 5.057.092, de Webster Jr., muestra un dispositivo de catéter usado para monitorizar actividad eléctrica cardiovascular o para estimular eléctricamente el corazón. El catéter usa miembros helicoidales trenzados que tienen un módulo de elasticidad elevado, por ejemplo de acero inoxidable. La trenza tiene una estructura de múltiples componentes bastante complicada, muy bien mostrada en la figura 2.

La patente norteamericana n.º 5.176.660 muestra la producción de catéteres que tienen tiras de refuerzo en su pared envolvente. Las tiras metálicas están arrolladas en toda la envoltura tubular según un patrón cruzado helicoidal, para producir de ese modo una envoltura substancialmente más fuerte. Los filamentos de refuerzo se usan para aumentar la rigidez longitudinal del catéter con objeto de darle buena "empujabilidad". El dispositivo parece ser bastante fuerte y está arrollado con una tensión aproximada de 17.600 kg/cm^{2} (250.000 lb/in^{2}) o más. Se dice que las propias tiras planas tienen una anchura comprendida entre 0,15 y 0,5 mm (0,006 y 0,020 pulgadas) y un espesor comprendido entre 38 y 102 \mum (0,0015 y 0,004 pulgadas). No hay ninguna sugerencia respecto al uso de estos conceptos en dispositivos que tengan la flexibilidad y otras configuraciones que se describen más abajo.

En la patente norteamericana n.º 5.248.305, de Zdrahala, se encuentra otra variante que utiliza una pared de catéter que tiene fibrillas de cristal líquido dispuestas helicoidalmente. El cuerpo del catéter se extruye a través de una boquilla anular que tiene mandriles de boquilla, interno y externo, rotatorios relativamente. De este modo, el tubo que contiene el material que incluye plástico polimérico de cristal líquido presenta un poco de orientación circunferencial debido a las partes rotatorias de la boquilla. En la columna 2, línea 40 y siguientes, la patente sugiere que a medida que se extruye el tubo puede variarse la velocidad de rotación de las paredes interna y externa de la boquilla, con el resultado de que diversas secciones del tubo extruido presentan diferente rigidez.

La patente norteamericana n.º 5.217.482 muestra un catéter de balón que tiene un cuerpo de catéter hipotubular de acero inoxidable y un balón distal. Ciertas secciones del dispositivo mostradas en la patente usan una cinta espiral de acero inoxidable adherida al manguito externo, mediante un adhesivo adecuado, que sirve de sección de transición entre una sección de rigidez muy elevada y una sección de rigidez comparativamente baja.

La patente provisional (no examinada) japonesa n.º 05-220.225, propiedad de Terumo Corporation, describe un catéter en el que se varía la rigidez torsional del cuerpo principal incorporando sobre una sección tubular interna 33 una capa de hilo que se devana apretadamente en la sección proximal del catéter y de manera más holgada en una sección central.

Catéteres monocapa reforzados

Hay una diversidad de catéteres que, a diferencia de los dispositivos discutidos anteriormente, no utilizan más que una sola capa de material de refuerzo.

Por ejemplo, la patente norteamericana n.º 243.396, de Pfarre, patentada en Junio del 1.881, muestra el uso de un tubo quirúrgico que tiene una espiral metálica situada dentro de la pared del tubo. Se dice que la espiral metálica está vulcanizada en la cubierta del dispositivo.

La patente norteamericana n.º 2.211.975, de Hendrickson, muestra un dispositivo similar que también comprende un hilo de acero inoxidable 15 embebido en la pared interna de un catéter de caucho.

La patente norteamericana n.º 3.757.768, de Kline, muestra un "catéter guía unitario, combinado con un muelle, que incluye una parte de pared interna formada por un muelle helicoidal continuo con las hélices en contacto entre sí y una parte de pared externa formada por un material plástico inerte que rodea el muelle, de tal manera que está firmemente adherida al muelle en tanto que tiene lisa su superficie externa". No hay ninguna sugerencia de separar los arrollamientos de la bobina de alguna manera.

La patente norteamericana n.º 4.430.083 describe un catéter usado para la administración percutánea de un agente trombolítico directamente en un coágulo existente en una arteria coronaria. El propio dispositivo es un tubo flexible, alargado, soportado por un hilo arrollado helicoidalmente que tiene una forma específica en sección transversal. El hilo está devanado formando una serie de espiras contiguas apretadas, de modo que permite la termocontracción del tubo sobre la parte exterior del hilo con la forma de la superficie externa del hilo, ya que el devanado en forma helicoidal proporciona al tubo termocontraíble una base para su ajuste forzado.

La patente norteamericana n.º 4.657.024, de Coneys, muestra un catéter que emplea un conjunto de tiras helicoidales situadas en el interior de la pared del catéter. No obstante, las tiras helicoidales son de un material radioopaco, por ejemplo, etileno-propileno fluorado. No está claro que el material combinado radioopaco proporcione necesariamente alguna ventaja física, aparte de la capacidad de permitir que se vea el cuerpo del catéter cuando se observe con un fluoroscopio.

La patente norteamericana n.º 4.737.153, de Shimamura et al., describe un dispositivo que se caracteriza como un "tubo terapéutico reforzado" y que usa un material helicoidal de refuerzo embebido en el interior de la pared del dispositivo.

La patente norteamericana n.º 5.069.674, de Fearnot et al. (y su origen, la patente norteamericana n.º 4.985.022), muestra un catéter epidural de pequeño diámetro que tiene una extremidad distal constituida por un hilo de acero inoxidable que está arrollado helicoidalmente y está situado dentro de un tubo o envoltura tubular. En la patente no hay ninguna sugerencia de que la bobina interior esté hecha de modo que se adhiera a la envoltura tubular
externa.

De modo similar, la patente norteamericana n.º 5.178.158, concedida a de Toledo, muestra un dispositivo que se caracteriza como un "hilo convertible para usarse como hilo guía o catéter". La patente describe una estructura que comprende un hilo interior o sección elástica en cuyos dibujos se muestra que tiene una sección transversal rectangular en general. Las capas exteriores del dispositivo incluyen una envoltura poliamídica, situada de modo adyacente a la bobina helicoidal, en el extremo proximal del catéter (véase la columna 4, líneas 64 y siguientes). El dispositivo también comprende una envoltura externa 40 de Teflón que se extiende desde el extremo proximal 12 hasta el extremo distal 14 del dispositivo. La envoltura de recubrimiento 40 puede extenderse o sobresalir en el extremo proximal o en el extremo distal del catéter. Se dice que la parte de extremidad distal 13 es "flexible, blanda y deformable". La Solicitud Publicada del PCT correspondiente a esta patente es WO 92/07507.

La patente norteamericana n.º 5.184.627 muestra un hilo guía apropiado para la infusión de medicamentos en diversos lugares a lo largo del hilo guía. El hilo guía está constituido por una bobina arrollada helicoidalmente que tiene una envoltura poliamídica que rodea su parte proximal y una envoltura de Teflón que cubre de manera ajustada toda la bobina metálica. La bobina está cerrada en su extremo distal. No hay ninguna sugerencia de que el hilo que forma el núcleo helicoidal esté unido de forma adhesiva a sus envolturas externas.

La patente norteamericana n.º 5.313.967, de Lieber et al., muestra un dispositivo médico, una parte del cual es una bobina helicoidal que, en algunas variantes, aparentemente puede incluir una envoltura externa de plástico. Aparentemente, una espiral secundaria de diseño algo similar (en cuanto que se forma haciendo girar un hilo plano o similar a lo largo de su eje longitudinal para formar una configuración similar a un tornillo) está incluida en el interior de la bobina helicoidal para proporcionar empujabilidad y transmisión de par torsor.

La patente norteamericana n.º 5.405.338, de Kranys, describe un catéter arrollado helicoidalmente que incorpora un componente del cuerpo que tiene una bobina arrollada helicoidalmente con una envuelta o faja soportada por la bobina. Se dice que la envuelta o faja contribuye "de manera insignificante a la resistencia del catéter respecto a fuerzas de compresión dirigidas axialmente..." El catéter puede incluir un componente interno que tense la envuelta.

La solicitud del PCT, WO 93/15785, de Sutton et al., describe un tubo resistente al acodamiento constituido por una fina capa de un material encapsulante y una bobina de refuerzo. Como se muestra en los dibujos, en cada caso el material de refuerzo está embebido en el interior de la pared del tubo.

La solicitud del PCT que lleva el número WO 93/05842, de Shin et al., muestra un catéter recubierto con cinta. Se muestra el dispositivo como una sección de un catéter de expansión. La sección interna 34 es una bobina arrollada helicoidalmente y preferentemente es un hilo plano. Véase la página 6, líneas 25 y siguientes. La bobina se envuelve después con una camisa termocontraíble 34 hecha de polietileno de baja densidad. Un material lubricante, tal como un recubrimiento de silicona, puede aplicarse después sobre la superficie interna de la bobina elástica para "facilitar la manipulación del hilo guía". También se dice, en la página 6 del documento, que la "bobina elástica completa, antes de envolverla o ponerle la camisa, puede recubrirse con otros materiales, tales como Teflón, para mejorar su capacidad lubricante o de deslizamiento o aportarle otras ventajas. En algunas realizaciones se ha metalizado con oro la bobina elástica."

Estructuras de endoscopio

Diversas estructuras endoscópicas, usadas sobre todo con tamaños mayores que los catéteres endovasculares, utilizan estructuras que incluyen materiales rigidizadores.

La patente norteamericana n.º 4.676.229, de Krasnicki et al., describe una estructura endoscópica 30 que tiene un sustrato tubular 31 de pared ultrafina constituido por un material lubricante tal como TEFLÓN. La estructura contiene un sustrato soportado por un filamento. El filamento está recubierto con y embebido en un material de relleno, típicamente un material elastomérico. Un recubrimiento externo 35 sumamente lubricante, mostrado también en la figura 2, constituye la capa externa del dispositivo. La figura 3 de la patente de Krasnicki et al., describe otra variante del dispositivo endoscópico en la que se utiliza una selección diferente de tubo polimérico, pero la colocación del soporte del filamento permanece variada en un material intermedio de un elastómero. En algunas variantes del dispositivo el filamento está fuertemente adherido al sustrato tubular interno usando un adhesivo 37 "tal como un cemento epóxido que tiene suficiente resistencia de adhesión para sujetar el filamento al sustrato cuando se deforme con un pequeño radio". Véase la columna 3, líneas 50 y siguientes.

La patente norteamericana n.º 4.899.787, de Ouchi et al. (y su correspondiente extranjera del documento de patente alemana DE-3242449), describe un tubo flexible para usarse en un endoscopio, que tiene una estructura central flexible y básicamente tubular constituida por tres partes. Las tres partes son un tubo externo reticulado, un tubo intermedio de resina termoplástica adherido al tubo externo reticulado, y una cinta interna hecha de acero inoxidable o similar que está adherida a los dos tubos, polimérico y reticulado, de modo que el tubo de resina mantiene una presión adherente de compresión en el tubo flexible terminado. La patente también sugiere la producción de un tubo de endoscopio que tiene "flexibilidad que varía de manera gradual desde un extremo al otro del tubo... [y se produce] uniendo integralmente dos o más secciones tubulares de resina termoplástica constituidas, respectivamente, por materiales resínicos que tienen durezas diferentes a la de la superficie externa de la estructura tubular central...". Véase la columna 2, líneas 48 y siguientes.

La patente norteamericana n.º 5.180.376 describe una envoltura de inserción que utiliza una fina bobina metálica de hilo plano rodeada sólo en su superficie exterior con un tubo plástico de recubrimiento. La bobina de hilo plano está situada en la misma para reducir la "resistencia de la envoltura al pandeo, minimizando al mismo tiempo el espesor de pared de la envoltura". También se describe una variante que usa dos cintas metálicas contradevanadas.

La solicitud de patente europea n.º 0.098.100 describe un tubo flexible para un endoscopio, que usa una tira metálica arrollada helicoidalmente, que tiene un recubrimiento trenzado contiguo a la superficie externa de la bobina y que tiene más exteriormente otro recubrimiento polimérico 9. En el interior de la bobina hay un par de finas envolturas flexibles que están afianzadas a una "pieza delantera 10" mediante soldadura.

La patente provisional (no examinada) japonesa n.º 2-283.346 describe un tubo flexible de endoscopio. El forro externo tubular está constituido por dos capas de un material laminado de elevado peso molecular. El tubo también tiene una capa interna de un material elástico y todo el interior del mismo es una cinta metálica que proporciona rigidez.

La patente provisional (no examinada) japonesa n.º 03-023830 también muestra la envuelta para tubo flexible usado en un endoscopio, que está constituido por una trenza 3 preparada devanando un hilo fino de un metal con una parte flexible 2 que está preparada devanando espiralmente un material elástico de cinta, similar a una lámina, y una envuelta 4 con la que está cubierta toda la superficie externa del dispositivo. El documento parece enfatizar el uso de un elastómero particular de poliéster.

La patente provisional (no examinada) japonesa n.º 5-56.910 parece mostrar un tubo multicapa de endoscopio, constituido por capas de cinta metálica arrollada en espiral recubiertas por una envoltura polimérica.

El documento de patente francesa n.º 2.613.231 describe una sonda médica usada con un endoscopio o destinada a algún otro dispositivo usado para estimular el corazón. El dispositivo parece ser una espiral, que tiene una separación comprendida entre 0 y 0,25 mm (véase la página 4, línea 20), preferentemente rectangular en sección transversal (véase la página 4, línea 1) y de una aleación polietápica tal como M35N, SYNTACOBEN o ELGELOY (véase la página 4).

El documento de patente alemana DE-3642107 describe un tubo de endoscopio, constituido por un tubo helicoidal, una trenza constituida por fibras entrelazadas formando una malla (cuya trenza está colocada sobre la superficie periférica externa del tubo helicoidal), y una envoltura que cubre la superficie periférica externa de la trenza.

Ninguno de los dispositivos indicados tiene la estructura requerida por las reivindicaciones descritas en la presente memoria.

Otras configuraciones de antiacodamiento

La patente norteamericana n.º 5.222.949, de Kaldany, describe un tubo en el que varias bandas circunferenciales están colocadas a intervalos regulares a lo largo de un cuerpo de catéter. Las bandas pueden estar integradas en la pared del catéter. Se discuten diversos métodos de producir las bandas en la pared tubular. Estos métodos incluyen irradiar periódicamente la pared para producir bandas de mayor grado de reticulación.

La solicitud de patente europea n.º 0.421.650-Al describe un método para producir un catéter a partir de un rollo de una película de polímero incorporando al mismo tiempo otros materiales, tales como elementos de lámina de estaño o similares.

La patente norteamericana n.º 5.454.795 describe un catéter que tiene una parte distal más flexible y una parte proximal menos flexible, estando la parte distal y la parte proximal constituidas por cintas devanadas helicoidalmente. La parte proximal puede comprender al menos una cinta devanada en un primer sentido alrededor de la parte exterior de otra cinta devanada en el sentido opuesto.

Ninguno de los documentos citados anteriormente proporciona una estructura requerida por la descripción y las reivindicaciones descritas más abajo.

Sumario de la invención

Esta invención es un conjunto de catéter según se define en la reivindicación 1. Un catéter de esta clase comprende una pluralidad de secciones, en el que la flexibilidad de las diversas secciones se controla fundamentalmente mediante la selección de las características de la trenza de esas secciones. El forro interno puede ser de una composición polimérica. El forro interno y el recubrimiento externo, si fuesen adyacentes a la trenza, pueden seleccionarse entre polímeros que sean compatibles o miscibles entre sí bajo fusión. De este modo, las capas poliméricas adyacentes se adhieren con firmeza a la trenza situada entre ellas. Tal combinación de polímeros, aunque deseable, no es crítica en cuanto al concepto de la invención.

La trenza, preferentemente metálica, en su forma más básica es una trenza que comprende varias cintas metálicas finas, enrolladas y tratadas de tal modo que la trenza resultante es estable dimensionalmente y las cintas trenzadas no se retuercen. Las formas más básicas de trenza usadas en esta invención, deseablemente, pero no críticamente, son las constituidas por un número par de cintas del mismo tamaño. En una configuración deseada de esta clase, la mitad de las cintas se devana en el sentido de las agujas del reloj (según se ve a lo largo del eje de la trenza) y la mitad restante de las cintas se devana en el sentido contrario a las agujas del reloj. Por supuesto, las diversas cintas pueden ser de distinto
tamaño, pero la suma de las cintas usadas en un sentido particular debiera ser igual a las devanadas en el otro sentido.

En caso de utilizarse, la aleación superelástica de elección es una conocida genéricamente como nitinol. El nitinol es una aleación de níquel y titanio que se mezcla y termotrata de modo específico para producir una aleación que tiene resistencia excepcional a la deformación plástica bajo esfuerzo físico. Además de níquel y titanio, las composiciones útiles de la aleación pueden contener una cantidad moderada, hasta un 8% aproximadamente, de un metal del Grupo del Hierro. Para tales aleaciones son adecuadas las aleaciones ternarias que contengan al menos el 1,5% (peso) aproximadamente de uno o más miembros de aleación seleccionados del grupo que consiste en vanadio, cromo, manganeso, hierro y cobalto, y particularmente cromo o hierro.

Cada sección de catéter puede tener adicionalmente otras capas diversas de recubrimientos y forros poliméricos, además de miembros metálicos tubulares deseablemente de bobinas trenzadas o helicoidales. Los forros especialmente preferidos comprenden el polímero poli(tetrafluoroetileno) (TFE o PTFE). Adicionalmente se consideran los recubrimientos hidrófilos, tanto sobre el interior como sobre el exterior.

La resistencia al acodamiento del catéter de esta invención es debida a la presencia y composición de la trenza en cooperación con los polímeros que están firmemente adheridos. Además de la excepcional resistencia al acodamiento, el catéter puede hacerse de tal modo que la pared sea extraordinariamente fina, particularmente si se compara con paredes de catéteres que tengan igual resistencia pero estén hechas únicamente de materiales poliméricos. Las secciones del catéter que incluyen las cintas de aleación superelástica, adicionalmente son muy resilientes o elásticas porque, a diferencia de casi cualquier otro catéter comercial, si esas secciones del catéter se acodaran el acodamiento es autorreparable. Esta resiliencia o elasticidad significa que no es necesario retirar el catéter de la vasculatura del paciente en caso de que el catéter simplemente se haya acodado de modo inadvertido. Un simple movimiento del catéter remediará el acodamiento. La minimización del acodamiento es un motivo de preocupación con muchos de los catéteres existentes hoy día en el mercado.

En particular, esta invención incluye adicionalmente catéteres en los que la sección más distal y opcionalmente las secciones intermedias, tienen trenzas con parámetros físicos modificados, tales como una densidad menor de cinta, la composición de la cinta trenzada y su inclinación. Preferentemente, la trenza de cintas usada a lo largo del catéter es una sola estructura en la que se suprimen cintas, preferentemente por pares contradevanados, para reducir la rigidez de las secciones más distales. La rigidez de las secciones del catéter también puede reducirse cambiando los materiales que constituyen la trenza, por ejemplo por aceros inoxidables o polímeros, en la sección pertinente. El cambio de la inclinación de la trenza puede efectuarse variando de modo continuo dicha inclinación o haciéndolo de forma escalonada. La inclinación puede variarse durante la producción de la trenza o cambiando el diámetro de la trenza después de la producción.

La trenza usada a lo largo del catéter puede hacerse parcialmente de fibras poliméricas o de fibras de carbono, sustituyendo una parte de las cintas metálicas o de los materiales fibrosos poliméricos o colocándolas en asociación con una cinta metálica de la trenza. En la propia cinta pueden usarse otros metales, por ejemplo, Metales Nobles tales como los del Grupo del Platino de la Tabla Periódica u oro, en gran medida del mismo modo, para dar radioopacidad a la trenza.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 muestra, en vista lateral, un catéter típico de tres secciones que está hecho usando los conceptos de esta invención.

Las figuras 2, 3 y 4 muestran, en sección transversal parcial, varios conjuntos de catéter que están hechos según la invención.

Las figuras 5 y 6 muestran, en sección transversal parcial, partes distales de conjuntos de catéter que muestran diversas variantes de la trenza.

Las figuras 7 y 8 muestran, en ampliación, secciones transversales parciales de partes distales de conjuntos de catéter que están hechos usando esta invención.

La figura 9 muestra, en sección transversal ampliada, una parte interna de una sección de catéter que usa esta invención.

Descripción de la invención

Esta invención trata de un conjunto de catéter resistente al acodamiento que tiene varias secciones de diferente flexibilidad. El conjunto de catéter incluye al menos dos secciones, preferentemente tres secciones o más, conteniendo cada una de ellas al menos un forro interno y un miembro externo flexible y una trenza situada entre los miembros interno y externo. La sección más proximal incluye preferentemente una trenza de cintas de una aleación superelástica. La sección o secciones más distales del catéter también incluyen miembros trenzados devanados que tienen parámetros físicos que son diferentes a los de la sección proximal. Los parámetros físicos de los miembros trenzados más distales pueden modificarse cambiando el número de cintas de la trenza o cambiando la composición de los miembros de esa sección o variando la inclinación de los miembros de esa sección.

La sección distal del catéter tiene, deseablemente, un diámetro crítico de curvado de no más de unos 2 mm, y mas preferentemente de no más de 1 mm. Deseablemente, la sección distal del catéter autorrecupera al menos el 95% de su "rectitud" original después de haber sido sometida a acodamiento.

En la figura 1 se muestra un catéter multiseccional (100) que puede incorporar los conceptos de esta invención. Un catéter de esta clase está descrito con más detalle en la patente norteamericana n.º 4.739.768, de Engelson, (cuya totalidad se incorpora por referencia) y es particularmente adecuado para aplicaciones vasculares neurológicas y periféricas. Obviamente, también es adecuado en consecuencia para tareas menos exigentes tales como las que pueden encontrarse al acceder y tratar el corazón. Una dificultad que ha surgido a medida que a estos catéteres se les ha exigido mayor longitud, es que el diámetro de la sección distal resulta necesariamente más pequeño cada vez. Esto se debe a que cuanto más largos son los catéteres, más pequeñas son las zonas vasculares que deben alcanzar. Este menor diámetro requiere un adelgazamiento concomitante de la pared de la sección. Las paredes de las secciones más finas pueden acodarse u ondularse cuando se empuja activamente a lo largo del hilo guía o cuando se impulsan dispositivos vasooclusivos a través del lumen del catéter. La configuración típica mostrada en la figura 1 tiene una sección distal (102) que tiene una flexibilidad significativa, una sección intermedia (104) que típicamente es menos flexible, y una larga sección proximal (106) que a su vez es menos flexible. La sección distal (102) es flexible y blanda para permitir su penetración profunda en las extraordinarias circunvoluciones de la vasculatura neurológica sin provocar traumatismos. En la figura 1 también se muestran diversos accesorios conocidos, y a menudo necesarios, del conjunto de catéter, por ejemplo, una o más bandas radioopacas (108) situadas en la zona distal para poder ver la posición de la zona distal mediante fluoroscopia y una conexión de Lüer (110) para el hilo guía (112) y el acceso de fluidos. Las dimensiones típicas de este catéter son:

Longitud total:	60-200 cm
Sección Proximal (106):	60-150 cm
Sección Intermedia (104):	20-50 cm
Sección Distal (102):	2,5-30 cm.

Obviamente, estas dimensiones no son particularmente críticas respecto a esta invención y se seleccionan en función de la dolencia tratada y su ubicación dentro del cuerpo. En los catéteres que están hechos usando esta invención son típicas las del intervalo de 2 French a 5 French. En este caso, el diámetro interno de tales catéteres es de 0,25 mm a 1,07 mm (10 a 42 milésimas de pulgada).

Además, un catéter que esté hecho usando este concepto inventivo no precisa tener tres secciones de rigidez creciente, como se muestra en la figura 1. El catéter puede ser de dos secciones independientes o puede ser de cuatro o más secciones independientes con flexibilidad diferente. Cuando el catéter es de dos secciones se combinan las secciones distal e intermedia de la Tabla anterior, de modo que resulta un catéter que tiene las dimensiones siguientes:

Longitud total:	82,5-200 cm
Sección Proximal:	80-150 cm
Sección Distal:	2,5-80 cm.

Mediante elección juiciosa de los parámetros físicos de las secciones del catéter, los componentes también pueden tener parámetros físicos variables (por ejemplo, la lubricidad, la flexibilidad, el espesor de la pared, la composición de los miembros de las capas interna o externa, etc.) dentro de las secciones.

Típicamente, aunque no necesariamente, cuando se desea un catéter de tres secciones, la sección más proximal (106) es la sección "más proximal" o "rígida" descrita en la presente memoria. Asimismo, aunque no necesariamente, cuando se desea un catéter de tres secciones, la sección más distal (102) es la sección "más distal" o "menos rígida". La sección central (104) puede estar trenzada y referirse como "más distal" si lo justifica la situación. Este caso es el de un catéter de infusión, poco común, que utiliza una sección más distal que es más rígida que cualquiera de sus secciones más proximales.

Una ventaja adicional de la invención es que el uso de la trenza de aleación superelástica permite que las paredes del catéter sean comparativamente más delgadas, sin disminuir sus características de funcionamiento, por ejemplo, su resistencia a la deformación por aplastamiento o su flexibilidad, y puede aportar una mejora de sus características de funcionamiento.

Como se ha indicado anteriormente, esta invención se centra en el concepto de que la extremidad distal del catéter contiene un componente trenzado y también que la extremidad distal es excepcionalmente flexible, si se compara con la parte más proximal del conjunto de catéter. Las figuras 2, 3 y 4 muestran variantes de la invención en las que se aplican estos conceptos al conjunto de catéter.

La figura 2 muestra un conjunto de catéter (200) que tiene al menos tres zonas de flexibilidad diferente. La representación de la figura 2 es un corte parcial que muestra un miembro trenzado distal 202 y un miembro trenzado más proximal (204). Como se explicará con más detalle más adelante, el miembro trenzado distal (202) y el miembro trenzado proximal (204) pueden compartir miembros de cintas, de modo que al menos dos modos aceptables de producir un dispositivo de esta clase incluyen devanar un miembro trenzado de cinta devanada de aleación superelástica y suprimir mecánicamente varios de esos miembros para formar la sección más flexible del miembro trenzado distal (202). Alternativamente, el miembro trenzado más proximal (204) puede ser una sola estructura puesta a tope contra una trenza distal (202) independiente pero significativamente más flexible. En este caso, la trenza distal (202) puede estar hecha de un material diferente al que se encuentre en los miembros que constituyen la trenza más proximal (204). Adicionalmente, la trenza distal (202) puede tener una separación del miembro trenzado, de modo que esté más espaciada distalmente para aumentar la flexibilidad distal.

En la figura 2 también se muestra el uso de múltiples recubrimientos poliméricos que tienen diferente módulo de flexión. En este caso, la sección más distal (206) es un material bastante blando, en conformidad con la función de esa zona distal. El material que constituye el recubrimiento polimérico (206) y las demás secciones de esta variante de la invención será tratado más ampliamente a continuación. En esta variante, el extremo del recubrimiento más distal (206) termina aproximadamente en la extensión más distal de la trenza más proximal (204). Obviamente, no es necesario que la trenza más proximal (204) caiga exactamente sobre la junta existente entre el recubrimiento polimérico distal (206) y el recubrimiento polimérico intermedio (208). Suele ser acertado no dejar que coincidan tales empalmes debido a la dificultad de construir tales juntas y debido a la posibilidad de que las diversas juntas constituyan debilidades coincidentes en la estructura. Es deseable una ligera desalineación de los dos empalmes. El recubrimiento polimérico intermedio (208) es de un material que típicamente tendría una Dureza Shore mayor que la del recubrimiento polimérico distal (206). De modo similar, el recubrimiento proximal o del cuerpo (210) también es polimérico y puede ser de un material que sea aún más duro significativamente o de un modulo de flexión mayor que el del recubrimiento polimérico intermedio (208) o el del recubrimiento polimérico distal (206). En la figura 2 y en las demás se muestra también un adaptador proximal (212) que tiene un acoplamiento roscado (214). El acoplamiento (212) sirve simplemente para acoplarlo a otros dispositivos y para el paso de hilos guía y fluidos y similares, a través del acoplamiento, hacia el interior del conjunto de catéter y hacia fuera de su extremo distal. También se muestra un miembro reductor de la tensión (216) típico, adyacente al miembro de acoplamiento (212). El miembro radioopaco (218) se muestra situado más distalmente en el conjunto de catéter (200). La marca distal (218) se pone con el único objeto de identificar el extremo del catéter usando fluoroscopia durante la realización de los procedimientos que usen este dispositivo. Está dentro del ámbito de esta invención incluir más de una banda radioopaca en la zona de la extremidad distal.

La variante mostrada en la figura 2 tiene tres secciones de distinta y diferente flexibilidad. Presumiblemente, debido a la construcción del dispositivo mostrado en la figura 2, la diferencia de flexibilidad de la sección que está rodeada por el recubrimiento polimérico intermedio (208) sería significativamente menor que la existente en la sección distal que está cubierta por la sección polimérica distal (206). Esto sería debido tanto a la diferencia del módulo de flexión del polímero de recubrimiento (208) y del polímero que se encuentra en (206), como, probablemente más importante, a la diferencia de flexibilidad entre el miembro trenzado más distal (204) y el miembro trenzado distal (202) significativamente más flexible.

Cada una de las variantes mostradas en las figuras 2, 3 y 4 tiene un lumen central desde el extremo proximal hasta el extremo distal. Típicamente, el dispositivo tendrá un solo forro polimérico que defina ese lumen. Como se ha indicado anteriormente, a través de este lumen abierto central circulan hilos guía y otros dispositivos y materiales, tanto de diagnóstico como terapéuticos, hacia la extremidad distal de este conjunto de hilo guía. Los materiales que constituyen los forros internos (no mostrados) y los forros externos se tratarán con mayor detalle más abajo.

La figura 3 muestra otra variante del conjunto de catéter (230) de la invención. En esta variante, el miembro trenzado más flexible y más distal (232) se extiende de manera significativa más proximalmente que el de la variante mostrada en la figura 2. Sin embargo, el recubrimiento polimérico distal (234) y el recubrimiento polimérico intermedio (236) pueden tener aproximadamente la misma longitud axial que los mostrados en la figura 2. El recubrimiento polimérico proximal (238) típicamente es similar en contenido y dureza al componente (210) que se encuentra en la figura 2. Un aspecto independiente de esta variante de la invención es la presencia de marcas duales radioopacas (240) en la sección distal del conjunto de catéter (230). Estas marcas duales pueden usarse en cualquier variante de la invención descrita en la presente memoria.

La figura 4 muestra otra variante (250) más del conjunto de catéter de la invención. Esta variante incluye, como la variante mostrada en la figura 3, un componente trenzado distal (252) comparativamente más flexible y un componente trenzado más proximal (254) comparativamente más rígido y devanado más densamente. Esta variante de la invención sólo incluye dos secciones de recubrimiento polimérico externo diferente. Específicamente, la sección más distal (256) se extiende en general en la longitud del componente trenzado más distal (252), susceptible de la anterior deliberación de empleo de las diversas partes de terminación tratadas anteriormente. La cubierta o funda polimérica más proximal (258) es similar, en longitud y contenido, a los recubrimientos poliméricos exteriores (210) de la figura 2 y (238) de la figura 3.

Esta variante (250) del catéter de la invención es deseable porque la sección trenzada más proximal (254) proporciona tanto torsionabilidad como empujabilidad hacia el lugar seleccionado del cuerpo humano. La trenza más distal (252) proporciona una rigidez moderada, pero, lo que es más importante, proporciona alguna torsionabilidad a la sección distal y resistencia al acodamiento, incluso cuando se hace atravesar vías sumamente tortuosas.

La figura 5 muestra en primer plano un corte de la sección distal del conjunto de catéter en el que la trenza resistente al acodamiento (251) varía de inclinación en la sección. La inclinación se hace mayor a medida que se aproxima al extremo distal de la sección. La flexibilidad aumenta hacia el extremo distal.

La figura 6 también muestra en primer plano un corte de la sección distal del conjunto de catéter e ilustra el ángulo excepcionalmente pequeño, por ejemplo 7,5° o más respecto al eje, que puede adoptar el miembro trenzado (253).

La figura 7 proporciona en primer plano un corte parcial de una variante de la sección distal del conjunto de catéter (200) mostrado en la figura 2. Se muestra que en esta variante la sección polimérica más distal (260) cubre una trenza de cintas distal (262). En el lado proximal del recubrimiento polimérico distal (260) puede verse el recubrimiento polimérico (264). Se muestra una trenza de cintas devanadas más proximal (266) que está situada proximalmente respecto a la trenza de cintas distal (262). Como se ha indicado anteriormente, la trenza de cintas más distal (262) puede ser una extensión de la trenza de cintas (266) con algunos de sus elementos suprimidos o la trenza de cintas distal (262) puede ser una trenza independiente de otro material situada distalmente respecto a la trenza de cintas devanadas (266).

La trenza metálica devanada (266) mostrada en la figura 7 está devanada con una pluralidad de cintas metálicas. Una mayoría de las cintas metálicas de la trenza (266) son de un miembro de una clase de aleaciones conocidas como aleaciones superelásticas.

Las aleaciones superelásticas preferidas incluyen la clase de materiales de titanio/níquel conocidos como nitinol - aleaciones descubiertas por el Laboratorio de Armamento y Material de la Armada Norteamericana ("U.S. Navy Ordnance Laboratory"). Estos materiales se tratan extensamente en las patentes norteamericanas n.^{os} 3.174.851 de Buehler et al., 3.351.463 de Rozner et al., y 3.753.700 de Harrison et al. Las aleaciones comerciales que contienen aproximadamente hasta un 8% o más, de uno o más de otros miembros del Grupo del Hierro de la Tabla Periódica, por ejemplo, Fe, Cr, Co, se consideran englobadas dentro de la clase de aleaciones superelásticas de Ni/Ti adecuadas para esta función. Son útiles las aleaciones deseables que contienen un 1,5-2,5% de Cr y que tienen una temperatura de transición de menos de 0ºC.

Cuando se usa una aleación superelástica puede ser deseable una etapa adicional para preservar la forma de la trenza de rigidización. Por ejemplo, con una aleación superelástica de Ni/Ti que contenga Cr y que se haya laminado formando una cinta de 25,4 \mum x 102 \mum (1 x 4 milésimas de pulgada) y que forme una trenza de 16 miembros, es deseable algún termotratamiento. Las trenzas que no se tratan de este modo pueden deshilacharse o desenredarse durante la manipulación posterior o pueden experimentar cambios de diámetro o separación de los miembros de la trenza durante esa manipulación. En cualquier caso, la trenza se pone sobre un mandril, normalmente metálico, de tamaño apropiado. A continuación se calienta la trenza a una temperatura de 343ºC a 400ºC (650°F a 750°F) durante algunos minutos, recociendo posiblemente (pero no necesariamente) los constituyentes de la cinta. Después del termotratamiento la trenza conserva su forma y la aleación conserva sus propiedades superelásticas.

Para la trenza más proximal (266) de esta invención son de uso adecuado las cintas metálicas que estén comprendidas deseablemente entre 6,4 \mum y 89 \mum (0,25 milésimas de pulgada y 3,5 milésimas de pulgada) de espesor y entre 64 \mum y 305 \mum (2,5 milésimas de pulgada y 12,0 milésimas de pulgada) de anchura. En el término "cinta" se incluyen formas alargadas cuya sección transversal no sea cuadrada o redonda y que típicamente pueden ser rectangulares, ovales o semiovales. Deberían tener una relación de forma de al menos 0,5 (espesor/anchura). En cualquier caso, para aleaciones superelásticas, particularmente nitinol, el espesor y la anchura pueden estar en el extremo inferior del intervalo, por ejemplo, por debajo de 7,6 \mum y 25,4 \mum (0,30 milésimas de pulgada y 1,0 milésima de pulgada) respectivamente. Las cintas disponibles corrientemente incluyen tamaños de 19,1 \mum x 102 \mum (0,75 milésimas de pulgada x 4 milésimas de pulgada), 25,4 \mum x 76 \mum (1 milésima de pulgada x 3 milésimas de pulgada), 25,4 \mum x 102 \mum (1 milésima de pulgada x 4 milésimas de pulgada), 51 \mum x 152 \mum (2 milésimas de pulgada x 6 milésimas de pulgada), y 51 \mum x 203 \mum (2 milésimas de pulgada x 8 milésimas de pulgada).

Las cintas que constituyen la trenza (266) mostrada en la figura 7 también pueden contener una cantidad menor de materiales de aleación no superelástica. Aunque como materiales secundarios se prefieren cintas metálicas, debido a su relación entre resistencia y peso, también pueden usarse materiales fibrosos (tanto sintéticos como naturales). Las cintas adecuadas no metálicas incluyen materiales de buenas cualidades, tales como los hechos de poliaramidas (por ejemplo, KEVLAR), polímeros de cristal líquido ("liquid crystal polymers" - LCPs), y fibras de carbono. Debido a su coste, su resistencia y su disponibilidad previa, son preferidos los aceros inoxidables (SS304, SS306, SS308, SS316, SS318, etc.) y las aleaciones de tungsteno. En ciertas aplicaciones, particularmente en las secciones de catéter más pequeñas, pueden usarse metales y aleaciones más maleables, por ejemplo, oro, platino, paladio, rodio, etc. Una aleación de platino con algún porcentaje de platino es preferida en parte debido a su radioopacidad.

Las trenzas utilizadas en esta invención pueden hacerse usando trenzadoras tubulares disponibles comercialmente. En el término "trenza" se incluyen construcciones tubulares en las que las cintas que constituyen la construcción están devanadas radialmente de modo alterno a medida que se cruzan para formar un miembro tubular que define un solo lumen. Las trenzas pueden estar constituidas por un número de cintas adecuado, típicamente seis o más. La facilidad de producción en una trenzadora comercial típicamente da lugar a trenzas que tienen ocho o dieciséis
cintas.

La trenza mostrada en la figura 5 tiene un ángulo nominal de inclinación (respecto al eje del catéter) de 45°. Es claro que la invención no se limita a este caso. También son adecuados otros ángulos de trenza comprendidos en el intervalo de 7,5° a 60°. Los ángulos preferidos en la sección distal son los comprendidos en el intervalo de 8,5° a 15°. Una variante importante de esta invención es la capacidad de variar el ángulo de inclinación de la trenza en el momento en que se devana la trenza o en el momento en que se incluye la trenza en la sección o secciones del catéter.

En cada una de las variantes representadas en la presente memoria se muestra un devanado de cinta simple. Los devanados de cinta simple permiten que la trenza contenga la máxima cantidad de zona libre o abierta entre las cintas de la trenza. No obstante, no es preciso hacer la sección del catéter con un devanado simple. La sección del catéter de la invención puede tener un devanado de doble cinta u otro. En una variante de doble devanado se colocan un par de cintas una al lado de la otra y se tratan del mismo modo que se trata una cinta simple en la variante mostrada en la figura 7. Esta variante produce una trenza que es más densa que la del devanado de cinta simple. También es más gruesa. Típicamente, las zonas existentes entre devanados adyacentes son menores. La invención descrita en la presente memoria tiene por objeto incluir trenzas de devanado múltiple. Sin embargo, algunas de las ventajas de la invención disminuyen a medida que aumenta la densidad de las cintas en la sección del catéter. Es decir, la rigidez de la sección del catéter aumenta substancialmente a medida que aumenta el número de cintas usado en un trenzado de cinta múltiple.

Como se ha indicado anteriormente, el miembro trenzado distal (262) puede ser una extensión de la estructura del miembro trenzado más proximal (266) o puede ser una trenza independiente. En cualquier caso, el número de miembros o cintas que constituyen la trenza distal (262) deseablemente es aproximadamente la mitad del número de miembros o cintas que constituyen la trenza (266). Es decir, en una construcción típica la trenza proximal (266) tendría ocho miembros de cinta devanados formando la trenza; la trenza distal (262) tendría cuatro miembros devanados formando la trenza. Por lo tanto, la inclinación entre miembros sería deseablemente, pero no necesariamente, el doble que la de la trenza más proximal. Es preferible que las cintas de esta trenza (262) sean de cinta de acero inoxidable. Estas cintas deseablemente son de acero inoxidable tal como (SS304, SS306, SS308; SS316, SS318, etc.). Es preferido el SS304V, el cual se funde en vacío. Una gama sumamente deseable de tamaños de cinta para su uso en el tratamiento de trastornos neurovasculares es el de las cintas del intervalo de 12,7 \mum a 51 \mum (0,50 milésimas de pulgada a 2,0 milésimas de pulgada) con una anchura de 25,4 \mum a 102 \mum (1 milésima de pulgada a 4,0 milésimas de
pulgada).

Finalmente se muestra que el forro interno (268) define el lumen interno del catéter. El elemento interno (268) es un polímero lubricante.

Los materiales preferidos para el forro interno (268) incluyen polímeros lubricantes tales como: fluoropolímeros tales como poli(tetrafluoroetileno) (PTFE o TFE), etileno-clorotrifluoroetileno (ECTFE), etileno-propileno fluorado (FEP), poli(clorotrifluoroetileno) (PCTFE), poli(fluoruro de vinilo) (PVF), o poli fluoruro de vinilideno) (PVDF). El TFE es especialmente preferido. Otros materiales poliméricos adecuados para el forro interno (268) incluyen polietileno, polipropileno, poli(cloruro de vinilo) (PVC), etileno-acetato de vinilo (EVA), poliuretanos, poliamidas, poli(tereftalato de polietileno) (PET), y sus mezclas y copolímeros.

Típicamente, el miembro de recubrimiento externo distal (260) es de un material termocontraíble (por ejemplo, polietileno de baja densidad) o si no puede aplicarse sobre la estructura (por ejemplo, poliuretanos), sobre el miembro interno (268) y las trenzas (262, 266). Preferentemente, el recubrimiento más distal (260) comprende un copolímero de bloque de un poliéter y una poliamida (por ejemplo, un Pebax). La Dureza Shore preferida de los polímeros del recubrimiento más distal (260) oscila entre 70A y 90A.

Otra clase útil de polímeros es la formada por los elastómeros termoplásticos, incluyendo los que contienen poliésteres como componentes. Es típico de esta clase el HYTREL. Adicionalmente puede aplicarse un adhesivo sobre la superficie externa del tubo de forro interno. Como adhesivos son adecuados los poliésteres y las poliimidas.

Para el miembro de recubrimiento externo son elecciones excelentes un recubrimiento externo de polietileno o de EVA o sus mezclas, copolímeros, etc. El polímero a usar como recubrimiento externo se extruye típicamente formando un tubo de tamaño y espesor apropiados, y después se reticula para aumentar la temperatura de fusión del tubo resultante. A continuación se infla el tubo y, quizá, se estira para dar al polímero incluido una orientación molecular específica. El tubo así tratado puede hacerse deslizar después sobre la combinación de forro interno (268) y trenzas (262, 266), y se termocontrae en su lugar.

El material que constituye el recubrimiento más proximal (264) puede ser del mismo material que el del recubrimiento distal (260). Deseablemente, en la variante mostrada en la figura 7, la dureza varía entre Shore 55D y 75D.

Se ha encontrado que cuando se usa un polímero fluorado como miembro tubular interno (268), puede ser útil grabar por ataque químico la superficie exterior del miembro para proporcionar una superficie mecánica adecuada (con "grano") a la que se adherirán los polímeros adyacentes. Usando ciertos procedimientos, como solución de ataque químico es conocida la efectividad, por ejemplo, del metal de sodio y de los hidrocarburos alifáticos.

La figura 8 muestra otra variante (280) de la extremidad distal del dispositivo de la invención, similar a la mostrada en la figura 7. La diferencia más significativa entre la variante mostrada en la figura 8 y la de la figura 7 se encuentra en el hecho de que la trenza devanada distal (282) está compuesta por un hilo en vez de la trenza de cinta (262) mostrada en la figura 7. La trenza devanada de hilo (282) puede ser de una aleación superelástica, tal como las descritas anteriormente, pero preferentemente es de un material de acero inoxidable. Son sumamente preferidas las trenzas compuestas por hilos de acero inoxidable que tengan un diámetro comprendido en el intervalo de 12,7 \mum a 76 \mum (0,5 milésimas de pulgada a 3 milésimas de pulgada). El acero inoxidable preferido entre los indicados anteriormente es el 304V.

Al discutir los materiales poliméricos adecuados para su uso en el conjunto de catéter de la invención, debe observarse que los recubrimientos poliméricos que se encuentran en los recubrimientos más proximales de las variantes mostradas en la figura 2 (210), la figura 3 (238) y la figura 4 (258), preferentemente son materiales que sean compatibles con los colocados más distalmente durante la construcción. De nuevo, el material preferido es un Pebax, y la Dureza Shore esta comprendida en el intervalo de 35D a 75D. Puede usarse una diversidad de otros polímeros. Por ejemplo, el tubo externo proximal indicado puede ser de una poliamida, poliamidas (tales como los nilones), polietileno de alta densidad (HDPE), polipropileno, poli(cloruro de vinilo), diversos polímeros fluorocarbonados (por ejemplo: PTFE, FEP, fluoruro de vinilideno, sus mezclas, aleaciones, copolímeros, copolímeros de bloque, etc.), polisulfonas, o similares. Si se desea, también son adecuados combinaciones, aleaciones, mezclas, copolímeros y copolímeros de bloque de estos materiales.

Si se requiere una sección más flexible, el miembro tubular externo proximal indicado puede ser también de un miembro seleccionado de un material más flexible, tal como poliuretanos, polietileno de baja densidad (LDPE), poli(cloruro de vinilo), THV, etc., y otros polímeros de blandura adecuada o de módulo de elasticidad apropiado.

Se ha encontrado que cuando se usa poliuretano en cualquier miembro de recubrimiento externo, un método adecuado para aplicar el poliuretano a la trenza implica la colocación de un tubo de poliuretano sobre la trenza, la colocación de una funda de polietileno "de recubrimiento por contracción" sobre el tubo de poliuretano, y calentar la combinación para deprimir el poliuretano sobre la superficie de la trenza usando la funda de polietileno como elemento de empuje. El polietileno puede retirarse o dejarse en su lugar.

El espesor de pared de cada uno de los miembros tubulares externos discutidos aquí pueden ser de sólo 12,7 \mum (0,5 milésimas de pulgada) y llegar hasta 254 \mum (10 milésimas de pulgada) de espesor, dependiendo del uso del catéter, de la sección del catéter elegida, de la elección del polímero, y del tipo de catéter.

Típicamente, un espesor de pared del forro interno (264) estará comprendido entre 12,7 \mum y 76 \mum (0,5 y 3,0 milésimas de pulgada). Obviamente, estas dimensiones sólo son intervalos y cada variante de catéter puede diseñarse cuidadosamente para la finalidad específica a la que se destine.

Cada uno de los polímeros indicados en la presente memoria puede usarse en asociación con materiales de suplemento radioopacos, tales como sulfato de bario, trióxido de bismuto, carbonato de bismuto, tungsteno en polvo, tantalio en polvo, o similares, a fin de que la posición de las diversas partes de las secciones del catéter pueda ser visualizada radiográficamente en el interior del cuerpo humano.

También está dentro del ámbito de esta invención recubrir al menos una parte de la superficie exterior del conjunto de catéter con una capa lubricante y típicamente hidrófila, que esté unida químicamente a la capa adyacente o esté aplicada físicamente sobre la superficie pertinente. Una descripción de procedimientos adecuados para producir tales recubrimientos lubricantes se encuentra en la patente norteamericana n.º 5531715 ("Catéteres lubricantes"), presentada el 12/5/93; la solicitud de patente norteamericana n.º 08/235.840 ("Método para producir catéteres lubricantes"), presentada el 29/4/95; y la patente norteamericana n.º 5539512 ("Catéter lubricante dirigido por flujo"), presentada el 8/7/94, la totalidad de las cuales se incorpora por referencia.

La figura 9 muestra un modo típico y preferido de utilizar un forro interno (290) de un material lubricante en asociación con poliuretano (por ejemplo Pebax o similar). Se ha encontrado que un forro polimérico lubricante (290) es mucho más estable en su posición cuando se fija al poliuretano usando una capa auxiliar (292) situada entre ese forro interno (290) y el miembro trenzado distal (294) y el miembro trenzado proximal (296). El forro externo de poliuretano (298) forma una capa más consistente, lisa y uniforme cuando se ensambla de esta manera.

Se ha descrito esta invención y se han representado ejemplos específicos de la invención. El uso de estos ejemplos específicos no pretende limitar de ningún modo la invención.

Claims (14)

1. Un conjunto de catéter (100; 200; 230; 250) que comprende un miembro tubular alargado que tiene un extremo proximal, un extremo distal, un eje, y un conducto de paso que define un lumen interno que se extiende entre esos extremos, que comprende:

a) un segmento relativamente más proximal, que comprende:

i)

una estructura más proximal arrollada helicoidalmente (204; 254) que tiene un extremo proximal y un extremo distal, constituida por una pluralidad de cintas proximales arrolladas helicoidalmente, al menos una mayoría de cuyas cintas comprende una aleación superelástica, y que tiene superficies interna y externa,

ii)

al menos un miembro de forro interno (290) que comprende un polímero lubricante situado en el interior de dicha estructura más proximal arrollada helicoidalmente, y

iii)

al menos un miembro de recubrimiento externo (298) que comprende un polímero y está situado en el exterior de dicha estructura más proximal arrollada helicoidalmente, y

b) un segmento tubular relativamente más distal que comprende:

i)

una estructura más distal arrollada helicoidalmente (202; 232; 252) que tiene un extremo proximal y un extremo distal, constituida por una pluralidad de cintas más distales arrolladas helicoidalmente, siendo dichas cintas más distales arrolladas helicoidalmente comparativamente menores en número que dichas cintas más proximales arrolladas helicoidalmente, y que tiene superficies interna y externa,

ii)

al menos un miembro de forro interno (268; 290) que comprende un polímero lubricante situado en el interior de dicha estructura más distal arrollada helicoidalmente, y

iii)

al menos un miembro de recubrimiento externo (260; 298) exterior que comprende un polímero y está situado en el exterior de dicha estructura más distal arrollada helicoidalmente;

en el que dicha estructura proximal arrollada helicoidalmente (204; 254) es menos flexible que dicha estructura distal arrollada helicoidalmente (202; 232; 252);

caracterizado porque cada una de dichas estructuras arrolladas helicoidalmente (202; 204, 232; 252, 254) es una estructura trenzada devanada de dichas cintas arrolladas helicoidalmente.

2. El conjunto de catéter de la reivindicación 1, en el que dicho miembro trenzado más distal es independiente.

3. El conjunto de catéter de la reivindicación 2, en el que el extremo proximal de dicho miembro trenzado más distal es contiguo al extremo distal de dicho miembro trenzado más proximal.

4. El conjunto de catéter de la reivindicación 2, en el que dichos elementos trenzados más distales son cintas o hilos de acero inoxidable.

5. El conjunto de catéter de la reivindicación 2, en el que dichos elementos trenzados más distales son cintas o hilos de aleación superelástica.

6. El conjunto de catéter de la reivindicación 1, en el que dicho miembro trenzado más distal es una continuación de dicho miembro trenzado más proximal, siendo dichos elementos trenzados más distales continuaciones de dichas cintas trenzadas proximales.

7. El conjunto de catéter de la reivindicación 1, en el que dichos miembros de forro interno de dicho segmento proximal y de dicho segmento más distal constituyen un solo elemento tubular.

8. El conjunto de catéter de la reivindicación 1, en el que dicho al menos un miembro de recubrimiento externo exterior a dicho miembro trenzado más proximal comprende al menos dos miembros tubulares poliméricos situados a lo largo del eje de dicho conjunto de catéter uno con respecto al otro.

9. El conjunto de catéter de la reivindicación 1, en el que dicho al menos un miembro de recubrimiento externo exterior a dicho miembro trenzado más distal comprende al menos dos miembros tubulares poliméricos situados a lo largo del eje de dicho conjunto de catéter uno con respecto al otro.

10. El conjunto de catéter de la reivindicación 1, en el que dicho miembro trenzado más distal tiene cuatro elementos trenzados y dicho miembro trenzado más proximal tiene ocho cintas trenzadas.

11. El conjunto de catéter de la reivindicación 1, donde las cintas trenzadas más proximales tienen un espesor comprendido entre 0,0127 y 0,0889 mm (0,5 milésimas de pulgada y 3,5 milésimas de pulgada) y una anchura comprendida entre 0,0635 y 0,305 mm (2,5 y 12,0 milésimas de pulgada).

12. El conjunto de catéter de la reivindicación 1, en el que por lo menos uno de los, al menos un miembro de recubrimiento externo exterior a dicho miembro trenzado más proximal y al menos un miembro de recubrimiento externo exterior a dicho miembro trenzado más distal, contiene un agente radioopaco.

13. El conjunto de catéter de la reivindicación 1, en el que al menos un miembro polimérico de forro interno interior comprende poli(tetrafluoroetileno).

14. El conjunto de catéter de la reivindicación 1, donde las cintas arrolladas helicoidalmente de la estructura trenzada más distal tienen una separación y dicha separación se hace más amplia distalmente.