ES2247163T3 - Formulacion en polvo seca que comprende racedotril. - Google Patents
Formulacion en polvo seca que comprende racedotril.Info
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Abstract
Composición farmacéutica en polvo seco, adecuada para el uso oral, que comprende gránulos recubiertos, los cuales comprenden racecadotril en asociación con un portador farmacéuticamente aceptable, mezclados con agentes edulcorantes/aromatizantes.
Description
Formulación en polvo seca que comprende
racecadotril.
La presente invención se refiere a una nueva
formulación del compuesto racecadotril y a su utilización en el
tratamiento de la diarrea, en particular en pacientes
pediátricos.
El racecadotril es el compuesto de estructura (I)
en forma de un racemato.
El compuesto se describe de manera general y
específica en EP 038758 B1 (equivalente a US 4513009) y se indica
que tiene, entre otras, una actividad antidiarreica e inhibidora de
la encefalinasa. Estas patentes indican que los compuestos se pueden
administrar a los humanos por la ruta oral, parenteral o rectal,
pero no se proporcionan detalles de formulaciones específicas de los
compuestos reivindicados. Además, se proporcionan una serie de
resultados de ensayos que indican la actividad biológica de los
compuestos, pero en todos los casos, se hace referencia, únicamente,
a formulaciones intravenosas del compuesto.
En la búsqueda por proporcionar formulaciones
adecuadas para la administración a pacientes, es importante asegurar
que las formulaciones estén en la forma más aceptable para el
paciente, por ejemplo en términos de la naturaleza y apariencia de
la forma de dosificación y la facilidad de la ingestión. Estas
características son importantes a la hora de proporcionar una
formulación que ayude en asegurar el cumplimiento del paciente con
el régimen de dosificación deseado. Cuando se consideran formas de
dosificación para pacientes pediátricos (esto es decir niños de 14
años o menos) la forma de dosificación es particularmente crítica a
la hora de asegurar el cumplimiento del paciente. Por ejemplo, los
niños pueden tener dificultades a la hora de tragar una formulación
en forma de pastilla o cápsula, con el resultado de que, en general,
son más deseables las formulaciones líquidas o en suspensión, y
están consideradas, frecuentemente, como la formulación de elección
para pacientes pediátricos.
Con respecto a la presente invención, el
compuesto racecadotril está en el mercado en una serie de países
para uso adulto en forma de una cápsula rellena con una formulación
en polvo seco (y vendido como TIORFAN - una marca de Société Civile
de Recherche Bioproject), pero hasta la fecha no se ha proporcionado
una forma pediátrica adecuada debido a las dificultades inherentes
en la formulación del compuesto. Más particularmente, el compuesto
es muy hidrofóbico, es decir, que le cuesta disolverse en agua, y
como tal no se formula fácilmente en una suspensión para uso
pediátrico. Como se ha indicado más arriba, las pastillas y las
cápsulas no están indicadas como formas de dosificación preferidas
para los niños, especialmente niños pequeños para los que una forma
líquida/suspensión es considerada, de manera general, como más
aceptable.
Con el fin de superar el problema de proporcionar
una forma de dosificación pediátrica adecuada, los solicitantes han
encontrado que el racecadotril se puede formular en una forma en
polvo seco que se puede dar mediante dosis directa al paciente o
añadiéndose, por ejemplo, a la comida y, de esta manera, siendo
ingerido por el paciente.
La presente invención proporciona, por lo tanto,
en un primer aspecto, una composición farmacéutica en polvo seco
adecuada para el uso oral que comprende gránulos recubiertos que
comprenden racecadotril y un portador farmacéuticamente aceptable,
mezclado con agentes edulcorantes/aromatizantes.
De manera adecuada, la composición en polvo seca
comprende gránulos de racecadotril. Los gránulos de racecadotril se
pueden preparar al tamaño de partícula deseado mediante técnicas de
granulación estándar según se describen de aquí en adelante en los
ejemplos. Típicamente, los gránulos de racecadotril se preparan y
recubren con un revestimiento para ayudar a enmascarar el sabor de
la composición y, a continuación, se mezclan con agentes
edulcorantes/aromatizantes para proporcionar la composición
final.
De manera adecuada, los gránulos de racecadotril
comprenden racecadotril junto con un agente edulcorante que ayude a
ocultar el sabor de la composición final. Agentes edulcorantes
adecuados incluyen, por ejemplo, el aspartamo y la sacarosa,
preferiblemente sacarosa. Los gránulos de racecadotril y sacarosa se
cubren, a continuación, para ayudar en el posterior enmascaramiento
del sabor del producto final. La capa de revestimiento de los
gránulos se puede conseguir utilizando técnicas estándar. Los
revestimientos adecuados incluyen por ejemplo la
hidroxipropilcelulosa, copolímeros de acrilato y/o metacrilato,
resinas, etc. Preferiblemente, el revestimiento es un compuesto
polimérico acrilato o metacrilato, más preferiblemente EUDAGRIT NE 3
OD. A continuación los gránulos recubiertos de racecadotril,
opcionalmente, se pueden mezclar, además, con un lubricante para
mejorar el paso del polvo y más agentes que enmascaren el sabor o
edulcorantes que mejoren la palatabilidad para producir la
composición final.
Lubricantes adecuados serán evidentes para
aquellos expertos en la materia e incluyen, por ejemplo, ácidos
grasos de cadena larga tales como el ácido esteárico y sales del
mismo, en particular sales metálicas del grupo II como el magnesio o
el calcio, sílice anhidro coloidal. Se puede utilizar o un solo
lubricante o una combinación de lubricantes para conseguir las
características de flujo. Se prefiere en la presente invención un
único diluyente, más preferiblemente sílice coloidal anhidra.
Agentes edulcorantes y de sabor adecuados serán,
otra vez, evidentes para la persona experta e incluye, por ejemplo,
sacarosa o aspartamo como edulcorantes y agentes de sabor frutales
estándar.
Las formulaciones en polvo seco de la presente
invención se proporcionan, preferiblemente, en la formulación de
unidad de dosificación para la administración a pacientes. De manera
adecuada, las unidades de dosificación comprenden de 1 a 50 mg de
racecadotril, más adecuadamente de 5 a 30 mg de racecadotril.
Preferiblemente, las unidades de dosificación comprenden 6, 10, 18 o
30 mg de racecadotril. En un aspecto preferido de la presente
invención, la unidad de dosis de la composición en polvo seco se
proporciona en una bolsita. Las bolsitas individuales aseguran que
se mantenga seca la composición antes del uso y proporciona una
forma adecuada para administrar el polvo.
El polvo seco de la presente invención puede ser
ingerido directamente por el paciente, es decir, directo a la boca
del paciente o mezclado en la comida antes de la ingestión. Además,
a pesar de que los gránulos no formen una suspensión debido a la
naturaleza hidrofóbica del racecadotril, el polvo también se puede
añadir a una pequeña cantidad de agua pura antes de la
administración, asegurando que el agua y los gránulos estén agitados
juntos de manera enérgica y, a continuación, se proporciona al
paciente antes de que los gránulos se hayan depositado en el fondo
del vaso.
Tal y como se ha indicado aquí anteriormente, la
presente composición es ventajosa, en particular, para
dosificaciones a pacientes pediátricos, puesto que la única
formulación actualmente conocida es una cápsula y como tal no es
preferida para la administración a niños, en concreto, a niños
pequeños. La presente composición en polvo sabrosa es aún más
aceptable y efectiva, ya sea mediante ruta directa en la boca del
paciente o por ejemplo mezclándolo con la comida.
Los ejemplos sirven para ilustrar la
invención.
| Componente | Porcentaje (%) | Cantidad (Kg) |
| Racecadotril | 1,00 | 2,50 |
| Sacarosa | 96,65 | 241,625 |
| Eudagrit NE 30D* (como peso seco) | 0,15 | 0,375 |
| Aromatizante de albaricoque | 2,00 | 5,000 |
| Sílice coloidal | 0,20 | 0,500 |
| Agua Purificada | 1,250 | |
| * equivalente a 1,250 Kg de una solución para un lote de un tamaño de 250 kg. |
Se mezclaron juntos el racecadotril y un 10% de
sacarosa en un mezclador de granulación de tipo Fielder durante 10
minutos.
Se disolvió el Eudagrit en agua purificada y se
mezcló para obtener una dispersión homogénea, se añadió, a
continuación a la mezcla de racecadotril/sacarosa para formar los
gránulos. Los gránulos así formados se secaron, a continuación, en
un secador de lecho fluido con aire (tal como un secador de Franco
Moran o un secador de tipo Aeromático) con una temperatura de secado
de entre 45 y 55 C hasta que se obtuvieron los gránulos con un
contenido de humedad de menos de un 1%. Los gránulos secos se
mezclaron, a continuación, con el resto de sacarosa, la sílice
coloidal y el aromatizante en un mezclador (tal como el mezclador de
tipo de inversión Robotianer) y, a continuación, se colocaron en un
granulador Frewitt de tipo oscilante equipado con una malla de
pantalla de apertura de 1,01 mm. La mezcla resultante clasificada
según tamaño se mezcló, otra vez a continuación, en un mezclador con
un contenedor de inversión Robotainer hasta homogeneidad.
El gránulo final que contenía un 1% de principio
activo se empaqueta en una bolsita de fuerza de dosificación de
6-30 mg de racecadotril, rellenando las bolsitas con
0,6 g/bolsita a 3,0 g/bolsita del gránulo final.
Claims (13)
1. Composición farmacéutica en polvo seco,
adecuada para el uso oral, que comprende gránulos recubiertos, los
cuales comprenden racecadotril en asociación con un portador
farmacéuticamente aceptable, mezclados con agentes
edulcorantes/aromatizantes.
2. Formulación farmacéutica en polvo seco de
acuerdo con la reivindicación 1 en la que el portador
farmacéuticamente aceptable comprende un agente edulcorante.
3. Formulación farmacéutica en polvo seco de
acuerdo con la reivindicación 1 ó 2 en el que los agentes
edulcorantes/aromatizantes comprenden sacarosa.
4. Composición farmacéutica en polvo seco de
acuerdo con las reivindicaciones 1, 2 ó 3, en la que los gránulos de
racecadotril están recubiertos con un agente de revestimiento.
5. Composición en polvo seco de acuerdo con la
reivindicación 4 en la que el agente de recubrimiento de gránulos es
metacrilato o acrilato polimérico.
6. Composición farmacéutica en polvo seco de
acuerdo con la reivindicación 5 en la que el agente de recubrimiento
de gránulos es EUDAGRIT NE 30D.
7. Composición farmacéutica en polvo seco de
acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6 que comprende
una unidad de dosificación de 1 a 50 mg de racecadotril.
8. Composición farmacéutica de acuerdo con la
reivindicación 7, que comprende una unidad de dosificación de 5 a 30
mg de racecadotril.
9. Composición farmacéutica de acuerdo con la
reivindicación 8 que comprende 6, 10, 18 ó 30 mg de
racecadotril.
10. Composición farmacéutica en polvo seco de
acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, contenida en
una forma de bolsita.
11. Composición farmacéutica en polvo seco que
comprende racecadotril según se reivindica en cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 10 para utilizar como terapia.
12. Utilización de una composición según se
reivindica en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10 para la
preparación de un medicamento destinado al tratamiento de la diarrea
en mamíferos.
13. Procedimiento de preparación de la
formulación de racecadotril de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 11 que comprende:
- preparar gránulos de racecadotril junto con un
portador farmacéuticamente aceptable,
- cubrir dichos gránulos con un agente de
revestimiento; y
- mezclar dichos gránulos recubiertos con agentes
edulcorantes/aromatizantes.
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