CN111836601B - 心脏瓣膜治疗装置 - Google Patents

Abstract

一种心脏瓣膜治疗装置(1)包括接合辅助瓣膜(20)，所述接合辅助瓣膜包括：管道(2)，其具有用于与自体小叶接合的外表面(3)；以及人工流动瓣膜(5)，其安装在所述管道(2)内以允许单向流动通过所述管道(2)。用于所述接合辅助瓣膜(20)的支撑件由用于将所述管道(2)定位在所述自体小叶上的支撑件(10)和将所述管道(2)附接到所述支撑件(10)的连接器(15)提供。

Description

心脏瓣膜治疗装置

背景技术

本发明涉及一种心脏瓣膜治疗装置。

举例来说，从WO2016/050751已知提供经部署以处于心脏瓣膜上的治疗装置。

US2007/0185571(Kapadia等人)、US2013/0325110(Khalil等人)和WO2013/028387(Tendyne Holdings公司)中描述了其它装置。

心脏含有四个瓣膜：两个半月瓣，即主动脉瓣和肺动脉瓣；以及两个AV瓣，即二尖瓣和三尖瓣。当AV瓣开放时，心脏充满来自肺部和身体的血液。当心脏泵血或收缩时，AV瓣关闭并防止血液反向反流。当心脏泵血从而使血液流入主动脉和主肺动脉中时，半月瓣开放。

三尖瓣通常被称为“被遗忘的”心脏瓣膜，这是因为在美国，估计的一百六十万符合条件的患者群体中少于1％(8000)进行了外科手术。这是因为患有三尖瓣疾病的患者通常患有严重的共病，并且许多患者不适合进行手术。即使对于适合手术的那些患者，风险也较高，其中手术死亡率在10％与35％之间。因此，临床上非常需要微创方案。

研究出版物中已证实，在绵羊模型中将AV球囊间隔物植入二尖瓣位置中是安全并可行的[《欧洲介入杂志》.2017Jun 20；13(3):272-279],https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28262622。

此外，已证实这种手术在类似装置已经植入三尖瓣位置时对于患者是安全并且另外有效的[《美国心脏病学会杂志》2015；66:2475--83]。此临床研究证实，可以改进患者的NYHA功能状态，并且还可以显著减少外周性水肿的存在和严重性。然而，使用这些研究的两种装置具有以下限制因素：所述装置不允许血液流动通过装置的中心，因此球囊(或固体)间隔物的总直径受到限制，因为血液围绕装置流动的其余区域随着装置变得更大而变得过小。这些装置的另一限制因素是受自体(native)二尖瓣或三尖瓣小叶影响的表面相对较“硬”，并且这可能对患者心脏中的小叶具有不利影响。

虽然本文件中所公开的发明意图用于成年患者，但其也可以用于儿科患者。其还可用于治疗动物；例如犬和马。

本发明涉及提供一种部署和使用的装置和方法，所述装置和方法：

(a)易于准确地部署以用于可靠操作，和/或

(b)对于在反流或任何类型的非所要血流最少的情况下执行分瓣(valving)功能的可靠操作有效。

在本说明书中，术语“近侧”意指最接近装置进入患者血管中的方向，并且“远侧”意指更远离此位置。

发明内容

本文中描述了一种心脏瓣膜治疗装置，其包括：

支撑件，

接合辅助瓣膜，其包括：

管道，其包括侧壁且在使用中安装到所述支撑件以存在于心脏瓣膜上，

所述管道具有径向尺寸，并且在近端与远端之间具有轴向尺寸，

所述管道经配置以允许血液流动通过所述管道内的通道，

所述侧壁具有用于与自体小叶接合的外表面，以及

瓣膜，其安装在所述管道内。

我们描述如在所附技术方案2至119中的各种实施例中所阐明的治疗装置。

另外，我们还描述其它治疗装置，尤其是用于心脏瓣膜治疗的装置，所述装置未必具有人工瓣膜和/或管道，但具有各种实施例的支撑件的益处。

所述装置可例如为心脏二尖瓣或三尖瓣治疗装置，其包括支撑件和包括管道的接合辅助瓣膜，所述管道安装到支撑件且具有径向尺寸和轴向尺寸以存在于心脏瓣膜上，所述管道经配置以允许血液流动通过管道内的通道，并且具有用于与自体小叶接合的外表面。优选地，存在安装在管道内的瓣膜。

管道可包含提供在至少一些部分中产生的自体小叶接触表面的柔性材料。

优选地，管道具有柔性材料，例如心包，从而膨胀以提供用于与自体小叶接合的顺应性表面。管道可由刚性或半刚性材料制成。接合辅助瓣膜可具有用以支撑接合辅助瓣膜的远端的远侧结构。优选地，接合辅助瓣膜具有用以支撑接合辅助瓣膜的近端的近侧结构。

接合辅助瓣膜可具有经布置以支撑接合辅助瓣膜的远端和近端的远侧结构和近侧结构。优选地，远侧结构包括环，并且近侧结构可包括环。

接合辅助瓣膜可在其远端处或附近连接到支撑件。优选地，接合辅助瓣膜在其近端处或附近连接到支撑件。

接合辅助瓣膜可在其远端和近端两者处或附近连接到支撑件。远侧结构可具有用于连接到支撑件的辐条。近侧结构可具有用于连接到支撑件的辐条。接合辅助瓣膜可由系绳连接到支撑件。远侧结构可由系绳连接到支撑件。近侧结构可由系绳连接到支撑件。远侧结构和近侧结构可由系绳连接到支撑件。系绳可包括缆线。

优选地，管道的长度在10mm到45mm范围内。优选地，管道的径向尺寸在5mm到45mm范围内。优选地，管道具有大体管形状，并且在其近端处的径向尺寸可大于在其远端处的径向尺寸，例如具有截锥形状。管道可沿着其长度的至少部分具有大体上圆形横截面。

优选地，管道材料具有足够柔性以在使用中在心脏收缩期间形成凸形状。管道在远端与近端之间的结构支撑可少于在所述端处的结构支撑。管道可具有在远侧方向上减小的横截面积。

优选地，接合辅助瓣膜优选地借助于例如系绳等柔性支撑元件自由地将自身定位/定向在自体瓣膜内。优选地，支撑件延伸穿过接合辅助瓣膜。

支撑件可包括细长轨和将接合辅助瓣膜连接到轨的至少一个连接器。

支撑件可具有预设弯曲部。支撑件可以是可转向和/或可锁定的。支撑件可包含导引件。优选地，导引件具有预设弯曲部以导引支撑件的位置和/或定向。优选地，导引件是可转向和/或可锁定的。

支撑件可沿着其长度具有可变性质。导引件可沿着其长度具有可变性质。

优选地，支撑件仅向接合辅助瓣膜的远端的远侧延伸。优选地，轨仅向接合辅助瓣膜的近端的近侧延伸。优选地，支撑件包括用于固定到例如心室壁等组织的锚定件。锚定件可包括螺丝锥(corkscrew)元件。

优选地，支撑件包括轨或可转向导引件，其沿着其长度中的至少一些具有可变强度或硬度。优选地，连接器至少部分地径向延伸以连接轨与接合辅助瓣膜。优选地，至少一个连接器是柔性的，从而允许接合辅助瓣膜相对于轨径向移动。

连接器可包括系绳。优选地，至少一个连接器是刚性的，从而防止接合辅助瓣膜相对于轨径向移动。

优选地，瓣膜经布置以允许舒张血流并防止收缩血流。优选地，瓣膜包括安装在管道内的一或多个人工小叶。瓣膜可包括形状类似于自体小叶的人工瓣膜元件。优选地，瓣膜小叶是杯形的。优选地，瓣膜定位在接合辅助瓣膜的近端附近。优选地，瓣膜小叶各自或全部由一种片材产生。瓣膜可由与管道相同的材料制成。

瓣膜小叶可含有至少一个穿孔。举例来说，瓣膜可包括两个小叶或三个小叶。

优选地，瓣膜固定到接合辅助瓣膜近侧支撑结构，所述接合辅助瓣膜近侧支撑结构优选地包括环。

装置可进一步包括偏置元件，所述偏置元件经布置以使支撑件的至少部分朝向血管壁偏置，从而限制侧向移动。偏置元件可经布置以使导引件朝向血管壁偏置，从而限制侧向移动。偏置元件可包括成形线和/或支架或支架类结构。偏置元件可经布置以限制侧向、轴向和/或旋转移动。

支撑件可经布置以在手术者附近固定到患者身体。导引件可经布置以在手术者附近固定到患者身体。

优选地，支撑件包括细长支撑件和/或导引件，并且所述细长支撑件和/或导引件经布置以通过以下二部分固定(two-part fixation)而固定到患者身体：在定位支撑件和/或导引件之前机械地固定到身体的第一部分，以及在定位支撑件和/或导引件之后激活的第二部分。

装置可包含经配置以延伸到另一血管中以增强稳定性的额外支撑件。

在另一方面中，我们描述经布置以改变医疗装置(尤其是用于例如延伸穿过血管的内部使用的医疗装置)中的细长支撑件的曲率的导引件。导引件可具有预设弯曲部以导引支撑件的位置和/或定向。导引件可以是可转向和/或可锁定的，例如通过拉直具有预成型弯曲部的细长部件。导引件可具有伸缩管，所述可伸缩管可例如围绕静止杆，所述静止杆可延伸到刚性管中。

支撑件可包含可相对于导引件中的弯曲部前移以相对于弯曲部定位支撑件的元件，并且所述元件可包括用以增强导引件上的稳定性的刚性伸缩元件。支撑件可沿着其长度具有可变性质，和/或导引件可沿着其长度具有可变性质。

在另一方面中，我们描述用于使医疗装置的细长支撑件或其它细长部件偏置到血管中的位置的偏置元件，所述偏置元件经布置以使支撑件的至少部分朝向血管壁偏置，或偏置到血管内的所要位置，从而限制侧向移动。偏置元件可经布置以使导引件朝向血管壁偏置，从而限制侧向移动。偏置元件可包括成形线。偏置元件可包括支架或支架类结构，并且此类结构可任选地包含用以收纳被偏置的支撑件或其它部件的管。另外，偏置元件可经布置以限制侧向、轴向和/或旋转移动，并且可将支撑件保持在中心轴向位置中，或轴向位置与外部位置之间在支架类设备周围的另一位置。

在其它方面中，我们描述任何实施例的设备的使用方法。实例用于递送到患者心脏二尖瓣或三尖瓣且在此部位部署，使得患者的自体小叶可接触管道。

在另一方面中，装置适于主要充当柔性管道。在此情况下，装置可用于治疗自体心脏瓣膜的反流，在一个实例中，所述装置包括：管道，其经配置以存在于自体心脏瓣膜上，所述管道具有管腔和柔性侧壁以与自体心脏瓣膜的小叶接合；人工瓣膜，其安装在管腔内；以及支撑轨，其经配置以使管道悬置在自体心脏瓣膜上。

在其它方面中，所述装置用于治疗自体心脏瓣膜的反流，并且包括：管道，其具有管腔、侧壁、远端和近端，所述管道经配置以存在于自体心脏瓣膜上，使得侧壁与自体心脏瓣膜的小叶接合；结构支撑，其安置在远端和近端中的每一个处；人工瓣膜，其安装在管腔内；以及支撑轨，其联接到结构支撑件且安置在远端和近端中的每一个处。

另外，装置可采用供在血管中使用的任何形式，并且所述装置具有具备下方所阐明的一或多个特征的可锁定轨。举例来说，所述装置可用于治疗自体心脏瓣膜的反流，所述装置包括：管道，其经配置以存在于自体心脏瓣膜上，所述管道具有管腔和侧壁以用于与自体心脏瓣膜的小叶接合；以及人工瓣膜，其安装在管腔内；导引件，其具有近端和远端；以及支撑轨，其与导引件操作性地相关联，所述支撑轨具有近侧部分和远侧部分，所述远侧部分联接到管道以使管道悬置在自体心脏瓣膜上。

在各种实施例中，我们描述具有悬置的管道的装置。所述装置可用于治疗自体心脏瓣膜的反流，所述装置包括：管道，其经配置以存在于自体心脏瓣膜上，所述管道具有管腔和侧壁以用于与自体心脏瓣膜的小叶接合；以及人工瓣膜，其安装在管腔内；以及支撑轨，其经配置以在不将支撑轨锚定到自体心脏瓣膜的瓣膜环(annulus)或邻近于自体心脏瓣膜的心房或心室组织的情况下使管道悬置在自体心脏瓣膜上。

附图说明

通过参考附图仅借助于实例给出的本发明的一些实施例的以下描述，将更清楚地理解本发明，在附图中：

图1是本发明的心脏瓣膜治疗装置的一对透视图，其形成远端(左端)和近端(右端)(具有瓣膜的管道、支撑件，和间隔物与支撑件之间的固定)；

图2是左侧来自近端的心脏舒张和心脏收缩和右侧来自远端的同样心脏舒张和心脏收缩两者的两对透视图的集合；

图3是来自替代装置的近端的透视图，所述替代装置在瓣膜元件中并入有穿孔；

图4是装置的侧视图，其中瓣膜元件延伸待装置的管道外部；

图5是切割成用于瓣膜的扁平图案的材料的俯视图(左)和放置在用于管道的切割图案上的此材料的俯视图，以及展示缝合线的视图；

图6是具有用于连接到系绳的孔眼的激光切割环的端视图；

图7是替代激光切割环的端视图，所述激光切割环在此情况下具有用于连接到轴向支撑件的辐条；

图8展示由一个部分形成的远侧结构和近侧结构，所述远侧结构和近侧结构各自包括具有辐条的环，和连接所述辐条的管；

图9(a)和9(b)是展示分别在膨胀之前和之后的可膨胀中空管道展示中空管道可充的实施例的侧视图，其中图9(a)展示处于正常配置的管道，并且图9(b)展示在用生理食盐水或另一种材料填充之后的管道，并且其中可充管道的内壁的结构防止变形；

图9(c)展示扭绞缆线由于其压缩灵活性和高张力强度而用作系绳；

图10是展示穿过SVC并固定在锁骨下静脉外部的接合辅助瓣膜的图；

图11展示另外由从SVC穿到IVC中的轨支撑的装置；

图12展示封堵器(amplatzer)装置，其可用以使接合辅助瓣膜在隔膜上保持稳定；

图13是展示具有用于提供所要形状的硬质环管(collar)的心脏瓣膜治疗装置的透视图；

图14展示管道可如何由于SVC中的大血管大小而经历大移动(由于SVC的大小相对于细长支撑件较大，可存在支撑件的明显运动)；

图15展示偏置元件的引入如何限制管道的移动；

图16展示呈导引件上的预成形凸块形式的替代偏置元件；

图17展示在锁骨下静脉外部的固定装置的位置；此固定装置还可位于颈静脉或任何其它血管外部；

图18(a)展示二部分固定元件，其中第一部分可通过在定位支撑件之前并在处于适当位置后进行缝合而固定到组织，第二部分经激活以锁定支撑件的位置；并且图18(b)和18(c)展示具有整体圆柱形形状的固定元件，所述固定元件具有围绕外部的轴承；这些固定元件用于限制装置在植入之后的移动；固定元件的第二部分是旋拧穿过孔的螺钉；

图19展示由复合材料制成的管道，在此情况下复合材料是编织激光切割金属(或聚合物)，所述管道具有硅酮柔性材料填充物；替代地，此类硅酮柔性材料是硅酮，或心包可固定到、围绕或在编织/激光切割结构内；

图20展示具有额外环的管道，所述额外环在远侧以支撑管道，从而防止尖端向接合表面的远侧延伸；

图21展示具有从中心支撑件展开的瓣膜的管道；

图22是展示可将瓣膜锚定在心房中的近侧翼的透视图；

图23是展示具有轨的装置的透视图，所述轨端接在管道和瓣膜的近侧上；

图24展示管道，其中支撑件仅从近端将管道维持在适当位置(标记为513的部分现在是连续的)；

图25是展示由螺丝锥固定到心室壁的远侧轨支撑的装置的透视图，其中轨端接在管道和瓣膜的远侧上；

图26是由轨支撑的装置的透视图，所述轨轴向延伸穿过管道和瓣膜且具有到心室壁的远侧螺丝锥固定；

图27展示具有可与自体瓣膜环集成的凸缘的管道；

图28展示具有额外支撑件的管道，所述支撑件可旋拧到自体瓣膜环中；替代地，螺钉可被螺丝锥元件代替；

图29展示远侧系绳和/或近侧系绳可允许瓣膜元件围绕支撑件枢转的柔性程度(远侧系绳和/或近侧系绳可允许接合辅助瓣膜围绕支撑件枢转的柔性程度)；

图30是展示以下的透视图的集合：(a)具有由纵向支柱附接的远侧环和近侧环的框架，(b)用以支撑瓣膜小叶的纵向支柱，以及(c)组装在框架上方并附接到远侧环、近侧环和/或纵向支柱的管道；

图31展示弯曲纵向支柱的变体；

图32展示在一端具有扇贝形支撑件以促进附接小叶且另一端由V形部件形成的框架；

图33展示具有整体锥形形状的框架，其在一端具有比在另一端直径更小的环；

图34展示在每一端具有刚性系绳以用于连接到支撑件的框架；

图35展示使用远侧和近侧刚性系绳两者连接到支撑件的框架；

图36展示替代框架，其在一端具有刚性系绳且在另一端不具有系绳，并且在端处用系绳固定到支撑件；

图37展示用于使支撑件转向的导引件，其中(A)展示硬质导管(1101)内的预成形线；(B)展示预成形线被抽到刚性导管中，从而拉直/转向预成形线；(C)展示附接到导管的接合部件；(D)展示导管相对于弯曲部前移；以及(E)展示可通过添加伸缩元件来实现进一步延伸；

图38展示(A)用于保持支撑轨抵靠血管的呈支架形式的偏置元件，以及(B)展示偏置元件，其为支架类且附接到管，从而允许接合部件相对于支架的轴向和旋转移动；

图39展示(A)具有具备面向一个方向的锯齿形图案的环箍的支架，以及(B)具有具备面向两个方向的锯齿形图案的环箍的支架，并且图39(c)展示支架的旋转可如何使支撑件偏置到血管中的不同位置；

图40展示经布置以将支撑轨居中保持在血管中的支架；

图41是展示用于完全或部分取回管道的在导管远端处的扩口元件的侧视图；

图42是展示具有在端之间延伸的纵向支柱的框架的端视图，所述支柱弯曲以形成浅V形状；

图43是展示拉线的透视图，所述拉线从致动器管延伸并连接到另一管的可转向区段，使得所述拉线在向近侧拉动致动管后使可转向区段弯曲；

图44是展示具有轨和近侧环箍和远侧环箍的支撑件的透视图，所述近侧环箍和远侧环箍直接固定到轨，使得轨不在管道中心；

图45是接合辅助瓣膜的端视图，其中人工瓣膜小叶略微过短且过窄，并且不接触中心支撑件；

图46(a)展示管道侧壁的未覆盖编织/有支架结构，并且图46(b)展示覆盖有例如心包组织等材料的结构；并且

图47是具有穿孔的替代接合辅助瓣膜的透视图。

具体实施方式

心脏瓣膜治疗装置可包括：管道，其具有用于与自体小叶接合的外表面；管道内的人工瓣膜，其用以允许单向流动；以及支撑件，其用于将管道定位在自体小叶上。

参考图1，心脏瓣膜治疗装置1包括接合辅助瓣膜20，所述接合辅助瓣膜包括：

中空管道2，其具有用于与自体小叶接合的外表面3，并且限定用于血液流动的内部管腔或通道，

人工流动瓣膜5，其具有三个人工小叶6、7和8，所述人工小叶安装在管道2内以大体上仅允许单向流动通过管道2。

用于接合辅助瓣膜20的支撑件由用于将管道2定位在自体小叶上的细长支撑件10和将管道2附接到支撑件10的连接器15提供。在优选实施例中，在使用中，中空管道2的近端在心房中并且远端在心室中。

瓣膜5人工小叶被配置成形成杯形屏障以在流动收缩时流动。三个瓣膜小叶6到8协作以防止在装置插入穿透三尖瓣或二尖瓣心脏瓣膜的收缩时段期间流动。瓣膜小叶由心包组织制成，并且直接或经由其它部分缝合到管道或框架。

图2中展示另一优选装置40。此装置包括接合辅助瓣膜50，所述接合辅助瓣膜包括：

顺应性管道52，其用于与自体小叶接合；

管道52内的人工瓣膜55，其用于单向流动通过管道52，所述人工瓣膜同样包括管道52内的三个人工小叶；

远侧环65，其用以将结构支撑件添加到管道52的远端；以及

近侧环66，其用以将结构支撑件提供到管道52的近端。

用于接合辅助瓣膜50的支撑件由以下提供：

细长支撑件60，其用于将管道52定位在自体小叶上，

远侧连接器或系绳68，其将远侧环65附接到细长支撑件60，以及

近侧连接器或系绳69，其将近侧环66附接到细长支撑件60。

为了清楚起见，各种实施例的细长支撑件还被称作支撑轨。支撑件可例如包括轨和从轨延伸到管道的每一端的系绳。另外，在此处所使用的术语中，“接合辅助瓣膜”是管道与管道的通道内的人工瓣膜的组合。

在各种实施例中，管道和/或人工瓣膜由顺应性材料制成，所述顺应性材料例如牛心包或猪心包，或来自另一物种的心包。管道和/或人工瓣膜还可由其它材料制成，所述材料例如复合物聚合物、金属、固体和部分填充结构，例如编织线(braid)和线圈，或任何其它类型和配置的材料。管道可经配置以在心脏收缩期间随着管道内的压力增大而膨胀，并且在心脏舒张期间随着血液流动通过管道而松弛。此膨胀和松弛可有助于清洁来自管道的血液，从而降低血瘀和凝固的风险。管道接合(外部径向)表面充当“软”元件，自体小叶可用类似压力以无创伤方式抵靠所述“软”元件接合，使得接合表面变形以填充反流孔口区域。当在心脏收缩期间加压时，管道的形状可变成凸形(图2的底部图)，并且管道可在中心具有比近端和远端更大的直径。在心脏舒张期间，当血液在顺应性管道内和/或周围流动时，顺应性管道松弛。

在各种实施例中，接合辅助瓣膜的定向或位置是灵活的，以对心脏运动作出响应并确保在自体瓣膜的反流孔口区域内的最优定位，其中接合表面相对于支撑件倾斜。

图1和2中所展示的管道形状是截锥，其中远端处的直径较小。图2中的管道具有20mm的近侧直径和15mm的远侧直径。管道优选地在远端处具有介于5mm与55mm之间的直径，并且在近端处具有介于5mm与55mm之间的直径。管道还具有用以确保与自体瓣膜接合的长度。图2中的实施例中的长度是20mm，并且此长度优选地介于5mm与45mm之间。管道的截锥形状可以允许选择性地减少反流。使管道向远侧前移可增大管道的接合区域，并且使管道向近侧缩回可减小管道的接合区域。非锥形圆柱形形状可以是有效的。

管道内的人工瓣膜允许大体上仅单向流动通过管道，从而防止在心脏收缩期间流动，并允许在心脏舒张期间流动。在优选实施例中，瓣膜元件具有如所展示的三个小叶，但可具有任何合适数目的至少一个小叶。图1中的瓣膜5连接到管道的内表面。小叶可在沿着其长度的任一点处附接到结构框架和/或管道。人工瓣膜的小叶的形状可类似于自体小叶和/或为杯形的。优选地，瓣膜固定到管道近侧支撑结构，所述管道近侧支撑结构可包括环，但还可直接连接到管道侧壁。

小叶可包含用以支撑清洗喷口从而防止或减少血栓和/或血瘀的穿孔。图3展示具有瓣膜的接合辅助瓣膜100，所述瓣膜具有具备穿孔102的三个人工小叶101。在此情况下，穿孔102布置在环中，每一人工小叶有四个穿孔。然而，装置中可存在至少一个穿孔，并且穿孔可以是任何形状，例如圆形、椭圆形、正方形、或这些形状的任何组合。

在优选实施例中，瓣膜的近端定位在管道的近端附近。然而，瓣膜可替代地位于远端附近或位于远端与近端之间。瓣膜还可向管道的远侧部分地延伸。参考图4，在装置150中，瓣膜可朝向管道152的远端，其中瓣膜155的远端156从管道152向远侧延伸。

小叶可由一种片材产生，并且形成到管道的内表面的固定点。图5展示瓣膜片200、管道片201和缝合线203。然而，每一个别小叶可分别被产生并在限定点处固定到管道和/或框架。通常，瓣膜元件由与管道侧壁相同的材料制成，但也可由不同于管道的材料制成。

接合辅助瓣膜优选地具有远侧环或其它结构，例如框架，以确保管道的远端保持开放。利用开放远端，收缩流可对管道加压以向外膨胀，从而增强与自体瓣膜的接合，同时激活管道内的瓣膜以防止收缩流通过管道。

优选地，远侧结构是框架的部分，所述框架可由激光切割镍钛诺管或片材制成，但可替代地使用其它制造方法，例如线材成型(wire forming)。然而，远侧结构可与其它形式的远侧结构包含在一起或由其它形式的远侧结构代替，所述其它形式的远侧结构例如激光切割、编织、线材成型的金属或聚合物形状。

接合辅助瓣膜还优选地包括近侧支撑结构，例如框架，以确保管道的近端保持开放。利用开放近端，促进舒张流通过管道，从而开放瓣膜以接近管道的内表面，移除管道内的瘀血，减少血瘀和凝固。近侧结构优选地是框架的部分，所述框架优选地由激光切割镍钛诺管或片材制成，但可替代地使用其它制造方法，例如线材成型。然而，近侧结构可与其它形式的结构包含在一起或由其它形式的结构代替，所述其它形式的结构例如激光切割、编织、线材成型的金属或聚合物形状。这两种结构都可以位于管道的末端处或附近，从而保持硬质元件远离与自体小叶接合的区。远侧结构和近侧结构两者可包含例如孔或其它结构等连接部分，以促进连接到系绳和/或管道，系绳和/或管道将所述连接部分连接到支撑件。

图6展示具有90°圆周间隔的孔眼251的环250，并且支撑系绳可附接穿过孔眼。虽然此处展示了四个等间隔的孔眼，但在其它实施例中，可存在不同数目。在许多情况下，优选地存在三个系绳，尤其是在存在三个人工瓣膜小叶的情况下。一般来说，优选地，存在与小叶数目相同的系绳。

远侧环结构和/或近侧环结构可包含用于连接到支撑件的连接部分；实例为具有环和辐条301的结构300，如图7中所展示。辐条301从具有通孔302以用于收纳支撑件的中心毂(central hub)延伸。在哑铃状结构中，远侧结构和近侧结构可制造为一个部分。此部分可包含如图7中所展示的辐条。辐条可以是直的、弯曲的或形状不规则的。

图8展示由一个部分310形成的远侧结构和近侧结构。存在近侧环311a远侧环312，其各自具有辐条和连接所述辐条的管313。

在另一实施例中，管道是中空且可膨胀的结构。举例来说，内径保持恒定，但外径通过注射生理食盐水或另一流体而膨胀。物质可以是顺应性的(例如可注射聚合物)或刚性的(例如水泥类材料)，并且还可以是可移除的。在此类实施例中，可选择和调整接合直径，而瓣膜直径优选地保持恒定。参考图9(a)和9(b)，管道具有可膨胀壁316，所述可膨胀壁具有两个叶且由支撑轨317和近侧系绳318和远侧系绳319支撑。壁316边叶(outer leaf)从大体上圆柱形形状膨胀成具有大体凸形外表面的桶形(图9(b))。管道可在递送之后膨胀。管道可通过包含在管道壁的两个叶之间的环形空间中注射生理食盐水或其它流体或固体的机制膨胀。这可具有选择和/或调整有效接合区域的益处。注射“软”材料或流体还可减少与自体小叶与接合表面的接触相关联的创伤。

各种实施例的装置包括将管道的远端连接到支撑件的远侧系绳。在图2中的实施例中，远侧系绳68限制管道52相对于细长支撑件60的轴向运动。远侧系绳可以是刚性的或柔性的，并且如果是柔性的，那么柔性的范围可以通过选择材料来设置，以提供接合辅助瓣膜相对于支撑轨的所要程度的所允许移动。

在一个实施例中，远侧系绳由金属扭绞缆线制成。参考图9(c)，系绳325具有缠绕绞线326。此类系绳具有高张力强度以防止管道在心脏收缩期间轴向移动，并且具有柔性以在心脏舒张期间松弛。在优选实施例中，远侧系绳和近侧系绳是支撑瓣膜和管道的框架的部分。远侧结构和/或近侧结构可通过焊接、接合、缝合、压接或所属领域的技术人员已知的任何其它方法连接到支撑件。

柔性系绳还可允许接合辅助瓣膜的中心相对于支撑件的中心偏心地移动；这实现了接合辅助瓣膜在反流孔口内的“自定位”，因为自体小叶朝向反流孔口推动接合辅助瓣膜。图2中的远侧系绳的直径为大约0.4mm，并且一般来说，所述远侧系绳优选地具有0.1mm到4mm的直径，或在不是圆形的情况下具有等效面积。然而，远侧系绳可以是固体，并且进一步限制接合辅助瓣膜在心脏收缩和心脏舒张期间相对于支撑件的移动。远侧系绳可向远侧、向近侧或与管道远端成直线地连接到支撑件。远侧系绳可包括圆线、管、缆线或中空缆线。然而，远侧系绳可替代地包括扁线、弹簧元件或具有任何其它合适形状的元件。远侧系绳可包括例如聚合物或金属(包含缝合线)等材料或其它材料。远侧系绳和近侧系绳可以是激光切割的，可能来自与远侧结构和/或近侧结构相同的片件。

各种实施例的装置具有包括用于接合辅助瓣膜的近侧系绳的支撑件。近侧系绳将接合辅助瓣膜的近端连接到支撑轨。在图2中的实施例中，近侧系绳69限制接合辅助瓣膜相对于支撑轨60的运动。近侧系绳可以是刚性的或柔性的。在一个实施例中，近侧系绳是管道框架的部分。替代方案是所述近侧系绳由金属扭绞缆线制成，这是因为金属扭绞缆线具有高张力强度以防止接合辅助瓣膜在心脏舒张期间轴向移动，并且具有柔性以在心脏收缩期间松弛。系绳可具有足够柔性以允许接合辅助瓣膜的中心相对于支撑件的中心偏心地移动；这实现了接合辅助瓣膜在反流孔口内的“自定位”，因为自体小叶朝向反流孔口推动接合辅助瓣膜。图2中所展示的近侧系绳的直径为大约0.4mm，并且所述近侧系绳通常具有0.05mm到4mm的直径，或在不是圆形的情况下具有等效面积。然而，近侧系绳还可以是固体，并且防止接合辅助瓣膜在心脏收缩和心脏舒张期间相对于支撑件的移动。近侧系绳可向远侧、向近侧或与管道近端成直线地连接到支撑件。近侧系绳通常由圆线、管、缆线或中空缆线制成。然而，近侧系绳还可由扁线、弹簧元件或任何其它形状制成。近侧系绳还可由例如聚合物或金属(包含缝合线)等材料或其它材料制成。

可通过激活远侧系绳和近侧系绳而选择性地使各种实施例的管道具有较少顺应性。在远侧系绳和近侧系绳中存在大程度松弛的情况下，管道可相对于支撑件偏心地和轴向地移动，并且在心脏收缩期间支撑管道的明显隆起。在远侧系绳和近侧系绳中的张力最大化的情况下，管道位置相对于支撑件固定，并且管道在心脏收缩期间经历较少隆起。在优选实施例中，向系绳施加张力以允许管道相对于支撑件有限移动，从而允许接合辅助瓣膜朝向反流孔口的中心并针对管道的有限隆起“自定心”，以增加与自体小叶的接合。近侧系绳和/或远侧系绳还可沿着支撑件滑动并由弹簧元件偏置以进入张力状态。

在各种实施例中，接合辅助瓣膜固定到支撑件，所述支撑件用以将接合辅助瓣膜定位在自体瓣膜内。在优选实施例中，支撑件从周围血管(例如颈静脉或锁骨下静脉)外部延伸、经皮递送穿过SVC、右心房并进入心室，如针对图10中的接合辅助瓣膜330所展示。在此实施例中，支撑件是轨，并且使用可转向导引件导引到适当位置。轨延伸穿过接合辅助瓣膜的中心并用系绳附接到接合辅助瓣膜的远端和近端。支撑件的固有硬度防止接合辅助瓣膜在心脏收缩期间向近侧偏移和在心脏舒张期间向远侧偏移。支撑件可具有合适硬度以准许支撑件有限弯曲，从而使得管道能够自定心。

图10展示：

(a)瓣膜330穿过锁骨下静脉、穿过SVC并进入右心房的递送路线；存在许多替代递送路线，其中两个是穿过左颈静脉、右颈静脉。

(b)接合辅助瓣膜330(在侧视图中图解展示为矩形轮廓)在鞘(sheath)中以塌陷方式(collapsed)递送到右心房。

(c)接合辅助瓣膜330前移到右心房中并在离开鞘时膨胀。

(d)可转向环管331用以将接合辅助瓣膜330指向自体瓣膜的中心；接合辅助瓣膜330可相对于可转向环管331前移和缩回以优化轴向位置。

在优选实施例中，支撑件包括细长部件，其被称作支撑轨。轨可沿着其长度具有变化的硬度。轨可具有合适柔性以允许接合辅助瓣膜随着心脏和呼吸运动而移动。轨可沿着其长度具有变化性质。举例来说，轨可在其远端处具柔性以允许进行自定心移动，而在更近侧更硬以防止支撑件的轴向移动。在另一实施例中，心脏瓣膜治疗装置可从腹股沟、穿过IVC并向右心房递送。还可递送和使用装置以防止心脏中的其它瓣膜的反流。在另一实施例中，如图11中所展示，可用延伸到IVC中以用于稳定的额外支撑件336从SVC递送装置335。此额外支撑件可在IVC中固定或偏置，但优选地通过IVC的曲率“楔入”/偏置到适当位置。可使用可转向导引件朝向自体瓣膜在不同轴线上将接合辅助瓣膜定向到额外支撑件。类似地，此额外支撑件在递送穿过IVC之后可定位于SVC中，或定位于接近于递送路径的任何两个血管之间。

装置还可用于修复二尖瓣的反流。装置可被递送穿过IVC或SVC、穿透隔膜并定位在二尖瓣的反流孔口内。可通过在隔膜壁(图12)的任一侧具有封堵器型稳定元件来实现进一步稳定，轨将与所述稳定元件操作性地相关联。在优选实施例中，轨穿过稳定元件。图12展示封堵器类装置340，其可用以所锚定件稳定并支撑在隔膜上(Berger等人,《胸心血管外科杂志》,第118卷,第4期,1999年10月,第674-680页)。在此配置中，轨从右心房穿过隔膜壁并使管道悬置在二尖瓣上。

在各种实施例中，可使用导引件使支撑轨转向并锁定在适当位置。在优选实施例中，导引件由可转向管心针(stylet)或环管组成；支撑轨可接着相对于管心针/环管前移或缩回以改进支撑轨和支撑轨所支撑的接合辅助瓣膜的轴向位置(图13)。图13展示具有导引件环管351的装置350，所述导引件环管包围支撑轨352、支撑接合辅助瓣膜的组合件353和相关联组件。可转向支撑轨的使用控制接合辅助瓣膜的转向角度和轴向位置两者。

关于术语，词语“支撑件”意味着在支撑接合辅助瓣膜时使用的所有组件。这可包含径向地延伸到辅助瓣膜的轨和系绳，并且可包含如上文所提及的用于转向轨的导引件。举例来说，导引件可包括环管。

在其它实施例中，具有导引布置的支撑件可与除了接合辅助瓣膜以外的用于经皮递送的医疗装置一起使用。

在替代实施例中，装置包含具有轨和导引件的支撑件，所述导引件包括具有预成型弯曲部的管心针和/或环管，所述预成型弯曲部使支撑轨弯曲到正确位置。此固定弯曲部在递送期间通过穿过较大/较硬的导管而被拉直。在手术之前进行成像以评定所需角度的情况下，固定弯曲部管心针/环管是有用的；可接着调整支撑轨的轴向位置以优化定位。在优选实施例中，支撑轨、环管和/或管心针的曲率半径将较小(通常为3mm到30mm)。这使得能够围绕心房中的有限空间导引支撑轨。还可由可另外转向的预成形环管或管心针导引支撑轨。

支撑件还可在多于一个点处转向和/或预成形。在另一实施例中，支撑件具有可在两个单独点处转向且可能以两个转向角度之间90°的偏移转向的导引件。替代地，支撑件可例如使用与支撑件相关联的拉线独立于导引件转向。在另一实施例中，支撑件可在其远端处或附近转向，并且与可转向管心针或环管组合使用，所述管心针或环管可相对于支撑件滑动。多于一个可转向管心针或环管可与支撑件组合使用以将管道完全定向在自体瓣膜内。可转向管心针或环管上的转向点的位置可位于管心针或环管的远端处或附近，但可位于支撑件中的任何位置处。

支撑环管和/或管心针可由聚合物、金属、金属增强聚合物管、激光切割海波管(hypotube)、激光切割聚合物管、以上材料的任何组合或任何其它合适的材料制成。优选地，所使用的材料将适用于长期植入。

各种实施例的装置可包含“偏置”或“稳定”元件以限制支撑件的移动。其实例展示在图14和15中。图14展示在装置360中，支撑件361可大体上在SVC和心房内移动以用于支撑接合辅助瓣膜362。由于SVC的大小相对于细长支撑件较大，可存在支撑件的明显运动。稳定元件可用以帮助将细长部件定位在任何其它设备中的血管内。

图15展示装置370，其具有用以抵靠SVC、心房或另一血管的一侧按压支撑件372的稳定元件371。在此情况下，元件371将支撑件372偏置或推动到SVC的上侧。

图15的稳定元件使支撑件偏置到SVC壁(上部)，从而限制支撑件的移动。稳定元件不限于所展示的实例，并且可将支撑件维持于心房、SVC或大于支撑件的任何其它血管内的任何定向中。图15中所展示的偏置涉及仅使用一个元件，但可使用多于一个元件。偏置可朝向末端或朝向血管中心，或其间的任何位置。稳定元件可以是圆形或任何合适形状，并且可由成形线制成，或可以是支架或类似结构。所展示的稳定元件是单独的并且可相对于支撑件滑动。然而，偏置还可以是支撑件或环管或管心针的部分。其还可相对于支撑件、环管和/或管心针旋转。偏置元件可能够抵抗轴向、旋转和/或径向运动。在部署偏置元件之后，支撑件可相对于稳定元件滑动和/或可相对于稳定元件锁定。稳定元件经配置以限制装置的接合辅助瓣膜或“工作”组件的移动。支撑件可经布置以固定到稳定元件。

另一稳定构件是支撑件中的弯曲部，使得所述支撑件成形以维持所要位置。图16中展示一个此类实例，其展示具有预成形“凸块”或弯曲部381的支撑件380。此实施例可含有一或多个凸块或其它偏心特性。替代实施例包含用于偏置的猪尾(pigtail)形支撑件。这些特征可添加到支撑件、导引件和/或独立元件。此类元件可用以转向以及偏置。

支撑件可由稳定元件固定在更接近手术者的位置处，例如但不限于锁骨下静脉。支撑件可由支架或类似结构固定在任何血管内，或可固定在血管外部。在优选实施例中，支撑件由稳定元件(例如但不限于支架)固定到身体。在优选实施例中，稳定元件附接到管，并且管由在血管内部或外部的压接或夹持元件固定在一起。然而，稳定元件可直接附接到支撑件。支撑件还可通过例如缝合等方法或任何其它合适的方法在血管外部附接到身体。图17展示固定位置的位置，在所述位置中，装置被递送穿过锁骨下静脉。如所提及，存在用于装置的许多替代递送路径。

支撑件可以通过已知的任何类型的临床手术固定，所述类型例如缝合、机械固定或任何其它类型。优选固定机构是多部分固定装置，并且图18展示此情况的实例。此实例在装置由例如支架等稳定元件附接到身体并且支架附接到管的情况下使用。一旦发现合适的位置，就将部分放置在所有管上方并且螺钉被递送穿过孔(请标记)以将所有管固定在一起。所述部分可任选地用缝合或另一方法固定到身体。在优选实施例中，固定元件406不固定到身体。此情况的另一实例包含在此固定元件周围添加轴承元件409。在轴承元件接触身体并防止运动的情况下，固定元件406自由旋转。此固定元件的额外元素包含伸长轴承元件，使得固定元件406在轴承409内自由旋转，并且具有有限的轴向移动自由度。图18(a)展示具有至少两个部分的支撑固定稳定元件400。在所展示的实例中，部分401可在固定支撑件之前例如通过缝合到脂肪组织、肌肉或骨骼而固定到组织。支撑件和/或锚定件接着可定位在固定件内，并且部分402可将支撑件和/或锚定件固定到固定部分401；在所展示的实例中，固定件的部分402是平头螺钉。固定装置的轮廓可替代地为圆形以防止由于与组织接触而旋转，但也可以是非圆形的以控制旋转移动。

参考图18(b)，固定元件405在横截面中具有主要圆形轮廓，所述固定元件具有圆柱形外表面406和用于细长支撑件的通道407，以最小化与组织接触的元件的旋转；固定元件的旋转可以转换成管道的旋转。

参考图18(c)，在固定元件408中存在包围圆柱形表面的圆形轴承类元件409。这确保与组织接触的固定元件自由旋转；这可以辅助装置的实施例，在所述实施例中，固定元件仅将细长元件固定在一起并且不与来自身体的组织接合。图18(b)和(c)中的固定元件可不固定到身体。

稳定元件或固定装置可采用许多形式，例如但不限于以上实施例、过盈配合件、压接件、铆钉、夹具、压缩接头等。其可位于手术者部位处或朝向偏置元件处于更远侧，和/或比偏置元件更远。可存在可相同或不同的一或多个固定装置。固定装置可将一或多个元件固定在一起。

在其它实施例中，管道包括顺应性材料，例如心包，但可替代地或另外包括刚性或半刚性材料，例如金属或聚合物。管道可包括复合材料，例如编织或激光切割金属或聚合物。此管道可具有柔性材料(例如，硅酮)填充物，使得其可塌陷为小直径以供递送，同时在递送之后维持结构(图19)。替代地，管道可以是有支架或部分有支架的结构，其任选地以例如心包等材料覆盖。图46(a)展示有支架框架，并且图46(b)展示以心包覆盖的有支架框架。这有助于管道和瓣膜结构，同时还提供用于接合的软表面。框架可采用许多形式，并且由编织聚合物或金属线根据激光切割管或所属领域的技术人员已知的另一方法形成。框架还可具有纵向支柱以用于容易地进行瓣膜附接。

图19展示接合辅助瓣膜410，其中管道411由复合材料、编织网(在其它实施例中为激光切割金属或聚合物网)412制成，所述管道具有例如硅酮等柔性材料的填充物413。管道可具有圆形、三角形、椭圆形或其它横截面以适应反流孔口。接合表面的横截面可以是圆形，但可替代地为椭圆形、三角形或用于与自体小叶接合的任何其它合适形状。管道可以是圆柱形、圆锥形，包含截锥形、球囊形、具有任何其它形状的长轴中的椭圆形。在其它实施例中，远端的直径/周长还可大于近端或与其相同。

图20展示接合辅助瓣膜420，其中额外环421在瓣膜422和第一远侧环423的远侧，以防止由尖端(支撑件的远端)造成的创伤。有效地，这实现管道的延续以充当围绕支撑件的远端的护罩424。

图21展示具有人工瓣膜431的接合辅助瓣膜430，所述人工瓣膜展开以与管道的内表面相接，而不是闭合以与支撑件相接。

图22展示由具有近侧翼441的支撑件支撑的接合辅助瓣膜440，所述近侧翼使用心房篮(atrial basket)、支架或成形线，基于用于二尖瓣反流的Mitramaze间隔物将元件440锚定在心房中(Espiritu等人,《生物医学工程年刊》,2017年2月,第45卷,第2期,第332-359页)。这种类型的系统可与可转向元件结合使用以定位接合辅助瓣膜。

支撑件可仅连接到接合辅助瓣膜的近侧(图23)并且不穿过接合辅助瓣膜。参考图23，装置500包括接合辅助瓣膜501、支撑件502和接合辅助瓣膜与支撑件之间的固定连接器503，所述固定连接器包含向轨502的远侧延伸的系绳504。在此情况下，支撑件不延伸穿过接合辅助瓣膜。支撑件可部分地延伸穿过接合辅助瓣膜；在优选实施例中，支撑件部分地延伸穿过管道但不穿过瓣膜小叶的接合区。

支撑件可不穿过接合辅助瓣膜且可支撑近侧结构，或近侧环和远侧环两者。图24展示装置520，其具有由刚性系绳522连接到近侧环和远侧环两者、不穿过瓣膜元件而是包围所述瓣膜元件的支撑件521。在此实施例中，由于支撑件在瓣膜元件的近端处径向延伸且接着作为支柱523以硬化肋的形式沿着管道512的表面纵向延伸的配置，支撑件521和522提供到环的连接件，以及环之间的结构。

支撑件可向管道的远侧固定到身体(图25)，例如固定到心室或连接到心室的其它血管。在此情况下，装置550具有由系绳552连接到远侧轨553的接合辅助瓣膜551，所述远侧轨具有呈用于接合心室组织的螺丝锥形式的远侧锚定件554。在另一实施例中，在图26中所展示的装置600中，支撑件601由螺丝锥锚定件602固定到心室壁并向近侧延伸穿过接合辅助瓣膜603；在此情况下，接合辅助瓣膜用远侧系绳和近侧系绳附接到支撑件。在此实施例中，支撑件使用螺丝锥附接到心室，然而，可使用其它固定构件。在这些实施例中，装置不具有悬置支撑件布置的益处，但将具有由接合辅助瓣膜的特征产生的优点。

替代实施例包含接合辅助瓣膜(图27中的650)，其含有可布置在接合辅助瓣膜周围的凸缘651。此凸缘可与自体瓣膜的瓣膜环接触，并且可随时间嵌入瓣膜环中。在此情况下，支撑件可从身体移除。凸缘还可允许径向接合和纵向接合。

另一实施例包含瓣膜700、径向延伸以用于附接到自体瓣膜环(图28)的一或多个支撑件701的附接件；可使用螺钉、夹具缝合线、螺丝锥元件或其它机械固定方法将这些支撑件附接到自体瓣膜环。

图29展示远侧系绳和/或近侧系绳可允许接合辅助瓣膜围绕支撑件枢转的柔性程度。此装置750包括具有支撑人工瓣膜752的近侧缘的管道751。存在近侧系绳753和远侧系绳754两者，这两者都是柔性的。

支撑件还可在一或多个位置处具柔性以允许管道在自体小叶内自定心。此支撑件的一个此类实例是紧邻管道以允许管道自身枢转和定向的万向接头。更向近侧的万向接头还可允许支撑件在自体瓣膜内弯曲和自定心。支撑件的柔性区段或所属领域的技术人员已知的另一机构也可实现与万向接头相同的结果。支撑件内可存在一或多个枢轴点。

支撑件可包含以上实施例的一或多个组件。举例来说，支撑件可以是柔性的，并且可由可转向导引件转向到适当位置，并且接着由硬质管心针增强。任选地，支撑件是中空的以允许使用导引线、管心针或允许递送起搏器导线或其它导线。用于递送起搏器导线或其它治疗装置的支撑件或接合辅助瓣膜中还可存在额外的同心或非同心空腔。支撑件可与接合辅助瓣膜同心或偏心。

本文件中所提及的所有实施例都可以经由导引线使用。以上发明中的部分中的一些或全部是可植入的并且还可以是可取回的。

接合辅助瓣膜结构可包括包含远端和近端两者的单个框架。图30中展示此框架的实例，其中框架800包含由纵向支柱803附接的远侧环801和近侧环802。图30展示(a)框架800，以及(右上视图)(b)固定在框架纵向支柱803内部的小叶810。管道侧壁815附接到框架的外部(图30中的(c))。优选地，管道侧壁仅附接到远端和近端，但还可附接到纵向支柱中的一或多个的部分或全部。可存在一或多个纵向支柱；优选地将存在三个。

如图31中所展示，管道框架850可具有远侧环851和近侧环852，但纵向支柱可弯曲853以防止与管道侧壁接触。类似地，所述纵向支柱可向内椎间变窄以避免此接触。

如图32中所展示，框架900可具有具备“扇贝”904的端901。这促进了更好的小叶功能、流动特性和磨损轮廓。框架900还具有三个V形部件906。这特别适用于压接和膨胀框架。扇贝形状可在远端和/或近端处或在远端与近端之间。类似地，V形可位于远端和/或近端处或两端之间。V形906或弧形904的每一元件在纵向支柱903的每一端处接合，所述元件中的三个在端901与902之间延伸。

图33展示整体轮廓为锥形的管道框架950。其包括由纵向支柱953接合的近侧环951和直径较小的远侧环952。框架可替代地在远端处具有比在近端处更大的直径。

参考图34，管道框架1000包括在由纵向支柱1003接合的每一端处的等环1001和1002。提供刚性或半刚性系绳1005和1006以用于将框架连接到支撑件。在各种实施例中，框架可在远端和近端处具有刚性系绳和柔性系绳的任何组合。系绳可连接在围绕框架圆周的任何点处，以及远端与近端之间的任一点处。举例来说，系绳可在远端和/或近端之间从纵向支柱分出。

图35展示由刚性远侧系绳和近侧系绳附接到支撑轨1020的框架1000。框架可仅与远侧系绳或近侧系绳附接。在远端与近端之间可存在另外的系绳，并且支撑件可仅部分地延伸穿过框架或仅延伸到一端。可存在可包括框架和/或环的单独远侧结构和近侧结构。可存在连接到支撑件的多于两个结构。举例来说，如图36中所展示，框架1050在由纵向支柱1053接合的端处具有环1051和1052。系绳1055仅在一端处存在，展示为接合到支撑件1070。在此情况下，支撑件不突出到框架的体积中。

具有导引件的支撑件

在各种实施例中，支撑件具有导引件，所述导引件具有结构完整性以将接合辅助瓣膜导引到正确方向和/或位置。具有导引件的支撑件还可具有足够硬度以将接合辅助瓣膜维持在正确方向和/或位置。此支撑件可包括可转向导管，例如具有拉线的导管，其将张力施加到导管上的至少一个偏心位置，从而使导管在所述方向上弯曲。

在一个实施例中，支撑件经布置以拉直伸长元件，例如导管、预成形线、管或其它形状。这具有减少在用于植入的细长元件中产生较大弯曲所需的力的益处。

在一个实施例中，可转向导引件通过拉直预成形线、管或其它形状制成。这具有减少在用于植入的导管中产生较大弯曲所需的力的益处。图37展示作为此导引件的实例的导引件，其中预成形线心轴1102作为较硬的管1101内部的轨(图37中的(A))。线1102优选地是镍钛诺。向近侧拉动线1102(或向远侧推送管1101)使线偏转到拉直方向(图37中的(B))。除此之外，具有待部署瓣膜的另一管1103还在偏转线1102上方通过，仅留下线1102的短暴露部分，其中此管道1103的前移使轴向位置相对于弯曲部移动(图37中的(C)和(D))。在需要已知大的偏转范围的情况下，这是特别有益的。其在仅在预成型弯曲部的位置处转向导引件的情况下也适用。

图37中的(E)展示伸缩管1107可从导引管1101突出，作为调整瓣膜1103的位置的另一方式。

在一个实施例中，接合辅助瓣膜放置在相对于弯曲部前移的部件上。接合辅助瓣膜可接着由成形线与较硬的管的组合导向自体瓣膜的中心并在自体瓣膜上前移。所有部分可由线或管或替代形状制成，并且可按次序从中心到外围交替。优选地，元件将为同心的，但其并非必需的。成形心轴可位于单管腔或多管腔管中。当支撑件前移时，接合辅助瓣膜可变得不受可转向导管支撑。支撑件可含有较硬的远侧区段(例如，钢管状区段)以确保其稳定性。另外，多个较硬的管可用以产生类似于套筒(telescope)的效果(图37中的(E))。在优选实施例中，导引件是可植入的。导引件可沿着其长度具有可变性质。这些可变性质可包含：材料选择、材料性质和几何形状。还可使用不包含瓣膜的接合部件。

参考图38，稳定元件1120包括具有纵向支柱1121和具备峰的圆周环箍1122的支架。这具有以下优点：支撑件1100朝向血管壁偏置，同时还抵抗支撑件和接合辅助瓣膜的轴向运动。支架附接到可转向导管和/或支撑件(图38中的(A))。在一个实施例中，支架附接到单独的管，使得支撑件相对于支架的轴向和旋转移动得以实现(图38中的(B))。支撑件可相对于支架旋转或固定。支架还可包含纵向棒以促进管附接到支架，从而防止支架在管连接处伸长和缩短。支架还可根据多种方法与管分离，所述方法例如去除钳夹(unclipping)、释放机构、设计断点或所属领域的技术人员已知的任何其它机构。支架可以是球囊可膨胀、自膨胀、生物可吸收或任何其它类型的已知支架。

支架可具有以z字图案形成V形的环箍。这些环箍可在单一定向上定向(图38中的(A)和(B)以及图39中的(A)和(B))，或在两个方向上定向(1151，图39中的(B))，或为这些的各种组合，例如金刚石形状。

图39(c)展示支架类稳定元件1161如何沿着径向末端保持支撑件1160并因此使整体支撑件径向地偏置。然而，通过如箭头所指示的元件旋转，锚定件1160可抵靠相对侧或在其间的任何位置偏置。

这些环箍的定向对抵抗支架的运动具有显著影响。支架的直径还可逐渐变小以适应沿着其长度变化的解剖结构。径向力也可沿着其长度变化以适应所需的解剖结构或材料特性的变化。这些环箍还可朝向血管的中心向内逐渐变窄，从而促进使用钩或等效物取回装置。

在一个实施例中，支架类稳定元件使支撑件朝向其所在的血管壁偏置。然而，如图40中所展示，元件1200可替代地使支撑件1220朝向血管的中心或壁与中心之间的任何位置偏置。元件1200还可具有将其附接到支撑件以增强可取回性的棒1202。元件可围绕血管的整个外围定向以改进定位和/或稳定性。血管上还可存在多于一个支架，其可使支撑件长度的全部或部分保持稳定。支架类元件可为激光切割的，但可使用各种其它制造方法，例如编织线，或使用一或多个波形线。

将了解，装置允许使用标准手术和技术，例如在起搏器导线植入期间使用的那些手术和技术。此方法将确保安全性、易用性和高医生采用率。植入物可容易地放置在正确位置中以防止三尖瓣反流。装置不仅可以治疗三尖瓣疾病，而且还可以用于治疗其它AV瓣膜。

如上文所提及，部分中的一些或全部是可植入的，并且还可以是可取回的。举例来说，在图41中，管道1300可被拉到扩口1303中并塌陷到鞘1302中。替代地，管道1300可被部分地拉到扩口1303中，并且扩口和装置两者一起被拉到另一导管鞘1302中。另一实施例包含在导引器上具有扩口。可进行许多其它可取回方法，包含拆卸管道并从另一进入部位捕捉所述管道。

此外，如上文所提及，框架可具有远侧环和远侧环，但纵向支柱可弯曲以防止与管道接触。类似地，其可以向内逐渐变窄以避免此接触。参考图42，框架1350具有远端1351、近端1352和其间的接合处1353。接合处1353在远端与近端之间具有较小或减小的直径，其中弯曲部1354在端之间，每一接合处具有浅V形状。

此外，如上文所提及，在各种实施例中，导引件具有结构完整性以定位和维持接合辅助瓣膜。导引件可包括可转向导管，例如具有拉线的导管，其将张力施加到导管上的至少一个偏心位置，从而使导管在所述方向上弯曲。拉线还可以仅在导管的长度的部分上起作用。在一个实施例中，拉线附接到另一管，从而限制经转向导管的长度。

参考图43，支撑件具有连接到可转向区段1401的远端的拉线1400，并且所述拉线退出激活管1402并连接到激活管1402。向近侧拉动激活管1402仅使转向区段1401转向，而非使拉线在整个导管长度上转向。

参考图44，接合辅助瓣膜可由到远侧结构和近侧结构的直接导向连接件连接到支撑件。此图式展示具有管道(未图示)的装置1500，所述管道具有支撑轨1501和直接连接到轨的近侧环箍1502和远侧环箍1503。因此，轨不在中心，而是在装置的径向最外位置处。

参考图45，在替代接合辅助瓣膜1600中，在管道1603中，瓣膜小叶1602可经配置以彼此接合但留下不防止收缩流动的中心孔/芯1601。当存在穿过瓣膜的支撑轨时，这可确保支撑轨不与人工瓣膜小叶接合。这可限制或防止小叶与支撑轨之间的接触。可对小叶处或附近的支撑件进行修改以最小化透过瓣膜的泄漏，所述支撑件例如三角形元件。

以上实施例中所展示的人工瓣膜是人工组织瓣膜，但还可使用其它类型的瓣膜，例如机械瓣膜、球形瓣膜、倾斜圆盘、虹膜瓣膜、镍钛诺小叶、圆盘瓣膜。

参考图47，替代装置2000具有安装到支撑轨2004的降落伞状接合辅助部件，其具有侧壁2001和近端2002。部件2001/2002在心脏收缩期间膨胀并在心脏舒张期间塌陷。在使用中自体小叶提供分瓣功能，血液围绕装置2000流动。穿孔2003允许在心脏收缩期间进行一定反流，这可限制血瘀和血栓，同时明显减少自体瓣膜的反流。此部件可由一或多个系绳附接到支撑件或直接固定到支撑件。在其它实施例中，装置具有更大刚度，使得部件不在心动循环期间膨胀或塌陷。

二尖瓣/三尖瓣反流的临时治疗在一些情况下特别适用于评定心脏对反流减少的响应。这可用作关于进一步介入的决定的指示器，作为诊断或治疗工具。因而，任何实施例的装置可用作具有以上实施例的治疗装置的任何合适组件的临时治疗装置。举例来说，代替接合辅助瓣膜，装置可具有接合部件，所述接合部件可包括球囊或间隔物。支撑件可包含导引件，其优选地具有足够硬度以维持接合部件的位置。另外，装置可包括任何实施例的稳定元件。

将了解，各种实施例的装置在使用中提供许多有利特征，所述特征是由于使用具有具备接合表面的柔性侧壁的管道而产生。装置适于主要充当柔性管道。在此情况下，装置可用于治疗自体心脏瓣膜的反流，在一个实例中，所述装置包括：管道，其经配置以存在于自体心脏瓣膜上，所述管道具有管腔或通道和柔性侧壁以与自体心脏瓣膜的小叶接合；人工瓣膜，其安装在管腔内；以及支撑件。

此装置可具有以下特征中的一或多个：

柔性侧壁经配置以提供用于与自体心脏瓣膜的小叶接合的顺应性表面。

管道具有远端和近端，并且进一步包括安置在远端和近端中的每一个处的结构支撑件。

人工瓣膜包括安装在管腔内的一或多个人工小叶。

人工小叶是杯形的。

远端处的结构支撑件包括附连到柔性侧壁的远端的远侧环。

近端处的结构支撑件包括附连到柔性侧壁的近端的近侧环。

近端处的结构支撑件进一步包括至少部分地径向延伸并且连接到支撑轨的至少一个连接器。

装置具有具柔性且允许管道相对于支撑轨径向移动的至少一个连接器。

装置具有包括系绳的至少一个连接器。

支撑件是经配置以使管道悬置在自体心脏瓣膜上的轨。

装置包括安置在支撑轨上的导引件，并且所述导引件可以是可转向和/或可锁定的。

装置具有经布置以使支撑轨的至少部分在患者的血管系统内偏置的偏置元件。

管道在远端处或附近连接到支撑轨。

装置在连接到支撑轨的远端处具有支撑结构。

人工瓣膜在开放时经配置以允许血液流动通过管道的管腔。

支撑轨延伸穿过人工瓣膜并穿过管道的管腔。

导引件与支撑轨操作性地相关联。

悬置治疗元件方面

在各种其它实施例中，我们描述具有治疗元件的装置，所述治疗元件使用上文所描述的与治疗瓣膜装置一起使用的任何类型的支撑件悬置在自体心脏瓣膜上。许多应用将受益于通过使用悬臂力来悬置管道。代替接合辅助瓣膜，可存在治疗元件，例如球囊、间隔物部件或填充间隔物。

在本说明书中，在使用词语“悬置(suspended/suspend)”的情况下，这意味着治疗元件以悬臂方式被支撑而不是局部固定到患者组织(例如心室壁)。

在各种实施例中，优选地，装置包括支撑轨，所述支撑轨经配置以在不将支撑轨锚定到自体心脏瓣膜的瓣膜环或邻近于自体心脏瓣膜的心房或心室组织的情况下使管道悬置在自体心脏瓣膜上。

在上文提及的图式中，接合辅助瓣膜可以由所支撑的治疗元件代替。

此装置可具有以下特征中的一或多个：

侧壁提供用于与自体心脏瓣膜的小叶接合的顺应性表面。

管道具有远端和近端，并且进一步包括安置在远端和近端中的每一个处的结构支撑件。

可存在人工瓣膜，其包括安装在管腔内的一或多个人工小叶。替代地，代替人工瓣膜，可存在机械瓣膜或虹膜瓣膜。

在存在人工瓣膜的情况下，人工小叶可以是杯形的。

远端处的结构支撑件包括附连到侧壁的远端的远侧环。

近端处的结构支撑件包括附连到侧壁的近端的近侧环。

近端处的结构支撑件进一步包括至少部分地径向延伸的至少一个连接器，所述至少一个连接器连接到支撑轨。

至少一个连接器是柔性的，并且允许管道相对于支撑轨径向移动。

至少一个连接器包括系绳。

存在安置在支撑轨上的导引件。

导引件是可转向和/或可锁定的。

装置进一步包括经布置以使支撑件的至少部分在患者的血管系统内偏置的偏置元件或稳定元件。

管道在远端处或附近连接到支撑件。

导引件的近端经配置以被皮下植入。

支撑件经配置以在不将装置锚定到自体心脏瓣膜或心房或心室组织的情况下使管道悬置在自体心脏瓣膜上。

支撑件经配置以在不将装置锚定到任何心脏组织的情况下使管道悬置在自体心脏瓣膜上。

支撑件与导引件操作性地相关联。

支撑轨安置在导引件内。

远侧结构和近侧结构

在其它方面中，各种实施例的装置具有具备侧壁的管道，所述侧壁具有自体小叶接合表面和安装到支撑件的结构。在管道内可存在或可不存在人工瓣膜。如果不存在，那么可存在球囊、间隔物部件、填充间隔物。此装置可具有以下特征中的一或多个：

侧壁包括柔性材料，其提供用于与自体心脏瓣膜的小叶接合的顺应性表面。

侧壁不支撑在远端与近端之间。

人工瓣膜包括安装在管腔内的一或多个人工小叶，并且人工小叶可以是杯形的。

远端处的结构支撑件包括远侧环，和/或近端处的结构支撑件包括近侧环，并且装置可具有至少部分地径向延伸以用近侧环联接到支撑轨的至少一个连接器。至少一个连接器可以是柔性的以允许管道相对于支撑轨径向移动。至少一个连接器可包括系绳。

装置可具有安置在支撑轨上的导引件，并且导引件可以是可转向和/或可锁定的。

装置可包括经布置以使支撑轨的至少部分在患者的血管系统内偏置的偏置元件。

远侧环可在远端处或附近联接到支撑轨。

支撑轨可具有经配置以用于皮下植入的近端。

装置可具有在远端处的结构支撑件和在近端处的结构支撑件，并且这些支撑件可联接以形成单个单元。

人工瓣膜在开放时可经配置以允许血液流动通过管道的管腔。

支撑轨可延伸穿过人工瓣膜并穿过管道的管腔。

导引件与支撑轨操作性地相关联。

可锁定轨

各种实施例的装置可具有可锁定的支撑件，但在支撑件的远端处可存在不同治疗元件而非接合辅助瓣膜。举例来说，此类元件可以是球囊、间隔物部件或填充间隔物。上文提及的具有可锁定支撑件的图式中的任一个说明用于此类装置的可锁定轨特征。

此装置可具有以下特征中的一或多个：

侧壁是柔性的并提供用于与自体心脏瓣膜的小叶接合的顺应性表面。

管道具有远端和近端，并且进一步包括安置在远端和近端中的每一个处的结构支撑件。

人工瓣膜包括安装在管腔内的一或多个人工小叶，并且人工小叶可以是杯形的。

远端处的结构支撑件包括附连到侧壁的远端的远侧环。

近端处的结构支撑件包括附连到侧壁的近端的近侧环。

连接器至少部分地径向延伸，所述连接器将近侧环连接到支撑轨。

至少一个连接器是柔性的，并且允许管道相对于支撑轨径向移动。

至少一个连接器包括系绳。

装置包括安置在导引件上的支架，所述支架经配置以用于部署在上腔静脉或右心房中以使导引件和支撑轨稳定。

导引件是可转向的

装置包括经布置以使导引件或支撑轨的至少部分在患者的血管系统内偏置的偏置元件。

管道在远端处或附近连接到支撑轨。

导引件的近端经配置以被皮下植入。

支撑轨安置在导引件内。

支撑轨的远侧部分延伸到超出导引件的远端以使管道悬置在自体心脏瓣膜上。

装置进一步包括用于将导引件刚性地接合到支撑轨的锁定装置，并且所述锁定装置可将导引件的近端刚性地接合到支撑轨的近侧部分。

人工瓣膜在开放时经配置以允许血液流动通过管道的管腔。

支撑轨延伸穿过人工瓣膜并穿过管道的管腔。

接合部件

在各种实施例中，代替具有人工瓣膜的接合辅助瓣膜，装置可具有接合部件，例如球囊、间隔物部件、填充间隔物。接合部件经配置以存在于自体心脏瓣膜上，使得侧壁与自体心脏瓣膜的小叶接合，并且支撑件联接到接合部件，并且支撑件可具有与支撑件操作性地相关联的导引件。此装置可具有以下特征中的一或多个：

侧壁包括柔性材料，其提供用于与自体心脏瓣膜的小叶接合的顺应性表面。

装置可具有安置在支撑轨上的导引件，并且导引件可以是可转向和/或可锁定的。

装置可包括经布置以使支撑轨的至少部分在患者的血管系统内偏置的偏置元件。

支撑轨可具有经配置以用于皮下植入的近端。

支撑轨可延伸穿过接合部件。

导引件与支撑轨操作性地相关联。

导引件可通过用预成型弯曲部1102操控形状来转向。

接合部件可使用套筒元件在轨上膨胀。

图37展示转向成右方向接着相对于弯曲部进一步向外延伸的接合部件。所述图还展示用于此接合部件的伸缩管。在远端处的元件不一定是接合辅助瓣膜。

具有可转向导引件的支撑件

如图37中的(A)到(E)中所展示，在其它方面中，不同类型的装置可安装到具有上文所描述的任何类型的可转向导引件的支撑件。此类支撑件对于定位治疗元件是有利的。

导引件优选地具有成形弯曲部和用于控制成形弯曲部的形状的较硬部件。将使用此导引件的实例是放置支架/起搏器、植入物、治疗注射和文身、消融导管。此装置可具有以下特征中的一或多个：

导引件是可转向和/或可锁定的。

导引件可通过用预成型弯曲部1102改变形状来转向。

导引件1100包括伸缩管1102。

伸缩管1102围绕静止杆1102，所述静止杆可延伸到刚性管1101中。

元件包括用以增强导引件上的稳定性的刚性伸缩元件。

导引件还包括根据技术方案87所述的偏置元件，其中偏置元件371经布置以使导引件372朝向血管壁偏置，从而限制侧向移动。

导引件可经配置以改变医疗装置中的细长支撑件的曲率。

导引件可具有预设弯曲部以导引支撑件10的位置和/或定向。

导引件可以是331可转向和/或可锁定的。

导引件可通过用预成型弯曲部1102拉直形状来转向。

导引件1100可包括伸缩管1102。

伸缩管1102可围绕静止杆1102，所述静止杆可延伸到刚性管1101中。

支撑件可包含元件1102，所述元件可相对于导引件中的弯曲部前移以相对于弯曲部定位支撑件。

元件可包括用以增强导引件上的稳定性的刚性伸缩元件。

支撑件10可沿着其长度具有可变性质。

导引件331可沿着其长度具有可变性质。

稳定元件

在各种实施例中，我们描述用于部署在血管中且具有具备轨的细长支撑件的医疗装置。支撑件还包含稳定元件，所述稳定元件用于将支撑轨保持在血管中的所要径向位置处，进而使支撑件朝向所述径向位置向稳定元件的近侧和/或远侧偏置。

元件371可经布置以使导引件372朝向血管壁偏置，从而限制侧向移动。

元件371可包括成形线。元件371可包括支架1120或支架类结构，并且此类结构可任选地包含用以收纳支撑件1100的管。

元件371经布置以限制侧向、轴向和/或旋转移动，并且可将支撑件1220保持在中心轴向位置中，或轴向位置与外部位置之间在支架周围的另一位置。

治疗的使用方法

装置在其各种实施例中适用于递送接合辅助装置以修复二尖瓣和三尖瓣。接合主体以塌陷、低轮廓配置递送并递送到治疗部位。部署稳定元件以使装置的移动稳定，并且接合主体精确定位在自体瓣膜上。装置使用固定元件(拆卸的手柄)相对于解剖结构固定在适当位置。可分离过量长度。

优点

以下是各种实施例的装置的一些优点。

在多个实例中，治疗元件通过悬臂动作悬置，进而允许所述治疗元件最优地定位在自体心脏瓣膜上，并且在一些情况下甚至自定向。这以微创方式进行，因为不存在到心脏组织的固定。

使用自体瓣膜进行接合；瓣膜修复而非瓣膜置换。

允许单向流动通过管道；这使得瓣膜反流减少，同时使流动期间的堵塞最小。

顺应性管道，其用以在与自体结构接触的情况下最小化可能的创伤。

通过压力实现的接合表面结构而非框架结构。

两个接合表面上的相等压力，使得接合表面变形以填充反流孔口区域。

接合表面自由地对心脏运动作出响应并最优地将自身定位/定向在自体瓣膜内。

将瓣膜元件连接到支撑结构的系绳是柔性的以促进对心脏运动的此响应。

接合辅助瓣膜通过具有中心支撑部件的远侧支撑结构和近侧支撑结构支撑。

长瓣膜元件允许支撑件穿过瓣膜元件而不减少瓣膜功能，从而支撑人工瓣膜的长接合区域。

瓣膜元件可以是固定到接合表面的内表面的片，其中个别小叶由固定点产生。

本发明不限于所描述的实施例，而是可以在构造和细节上进行改变。在各种实施例中，装置的组件可与其它装置一起使用。举例来说，如所描述的偏置元件(例如支架)可与用于任何其它目的的支撑件一起使用，所述支撑件例如以下的支撑件：用于心脏的任何其它部分的治疗瓣膜、用于辅助接合的治疗间隔物或球囊，或用于瓣膜修复的任何其它接合辅助元件。

导引件(固定弯曲部或可转向)可用于导引任何其它装置的支撑件，所述装置例如用于瓣膜修复的治疗间隔物或球囊，或用于瓣膜修复的任何其它接合辅助元件。

Claims (117)

1.一种心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其包括：

支撑件(10)，

接合辅助瓣膜(20)，其包括：

管道(3)，其包括侧壁，所述管道在使用中安装到所述支撑件以存在于自体心脏瓣膜上；以及

人工瓣膜(5)，其安装在所述管道内，

其中：

所述管道具有径向尺寸，并且在近端与远端之间具有轴向尺寸；

所述管道经配置以允许血液流动通过所述管道内的通道；

所述管道(3)的所述侧壁具有用于与自体小叶接合的外表面(2)；

所述支撑件(10)延伸穿过所述接合辅助瓣膜(20)；且

所述管道(3)的所述侧壁在所述近端与所述远端之间是无支撑的。

2.根据权利要求1所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述管道(3)的所述侧壁包含提供所述外表面的柔性材料。

3.根据权利要求2所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述柔性材料能够膨胀以提供用于与自体小叶接合的顺应性表面。

4.根据权利要求1或2或3所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述管道(3)包括具有柔性外叶(316)的环形壁，所述外叶随着流体被注射到环形空间中而膨胀。

5.根据权利要求1至3中任一权利要求所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述管道(3)的所述侧壁包括刚性材料。

6.根据权利要求1至3中任一权利要求所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述管道的所述侧壁包括刚性材料与柔性材料的组合。

7.根据权利要求1至3中任一权利要求所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述管道(20)包括支撑所述侧壁的结构。

8.根据权利要求1至3中任一权利要求所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述管道包括用以支撑所述接合辅助瓣膜(3)的所述远端的远侧结构(65)。

9.根据权利要求1至3中任一权利要求所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述管道包括用以支撑所述接合辅助瓣膜的所述近端的近侧结构(66)。

10.根据权利要求1至3中任一权利要求所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述接合辅助瓣膜(20)包括经布置以支撑所述接合辅助瓣膜的所述远端和所述近端的远侧结构(65)和近侧结构(66)。

11.根据权利要求8所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述远侧结构(65)包括环(312)。

12.根据权利要求9所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述近侧结构(66)包括环(311)。

13.根据权利要求10所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述远侧结构和所述近侧结构包含在整体框架(310)中。

14.根据权利要求8所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述远侧结构包括连接到所述支撑件的辐条(301)。

15.根据权利要求9所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述近侧结构包括连接到所述支撑件的辐条(301)。

16.根据权利要求10所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述远侧结构和/或所述近侧结构包括至少一个V形部件(906、907)。

17.根据权利要求10所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述远侧结构和/或所述近侧结构包含扇贝形部件(906)。

18.根据权利要求10所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述远侧结构和所述近侧结构由纵向支柱(803)连接。

19.根据权利要求1至3中任一权利要求所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述管道(3)具有在10mm到45mm范围内的长度。

20.根据权利要求1至3中任一权利要求所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述管道(3)具有在5mm到55mm范围内的径向尺寸。

21.根据权利要求1至3中任一权利要求所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述管道(3)具有大体管形状。

22.根据权利要求1至3中任一权利要求所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述管道(3)在其近端处的径向尺寸大于在其远端处的径向尺寸。

23.根据权利要求1至3中任一权利要求所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述管道(3)具有截锥形状。

24.根据权利要求1至3中任一权利要求所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述管道(3)沿着其长度的至少部分具有大体上圆形横截面。

25.根据权利要求1至3中任一权利要求所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述管道(52)材料具有足够柔性以在使用中在心脏收缩期间形成凸形状。

26.根据权利要求1至3中任一权利要求所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述管道(52)在所述远端与所述近端之间的结构支撑少于在端处的结构支撑。

27.根据权利要求1至3中任一权利要求所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述管道(52)具有在远侧方向上减小的横截面积。

28.根据权利要求1至3中任一权利要求所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述人工瓣膜经配置以允许血液大体上仅在一个方向上流动通过所述管道，并且所述人工瓣膜(5)经布置以允许舒张血流且防止收缩血流。

29.根据权利要求1至3中任一权利要求所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述人工瓣膜(5)定位在所述接合辅助瓣膜(20)的所述远端处或附近。

30.根据权利要求1至3中任一权利要求所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述人工瓣膜(5)包括安装在所述管道内的一或多个人工小叶。

31.根据权利要求1至3中任一权利要求所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述人工瓣膜(5)包括安装在所述管道内的一或多个人工小叶，并且所述人工小叶的形状类似于自体小叶。

32.根据权利要求1至3中任一权利要求所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述人工瓣膜(5)包括安装在所述管道内的一或多个人工小叶，并且其中所述人工小叶(7)是杯形的。

33.根据权利要求1至3中任一权利要求所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述人工瓣膜(5)定位在所述接合辅助瓣膜(20)的所述近端处或附近。

34.根据权利要求1至3中任一权利要求所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述人工瓣膜(5)包括安装在所述管道内的一或多个人工小叶(101)，并且其中所述人工小叶(101)包含与所述管道(3)的所述侧壁的至少部分相同的材料。

35.根据权利要求1至3中任一权利要求所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述人工瓣膜(5)包括安装在所述管道内的一或多个人工小叶(101)，并且其中所述人工小叶(101)具有至少一个穿孔(102)。

36.根据权利要求1至3中任一权利要求所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述人工瓣膜(5)包括两个小叶。

37.根据权利要求1至3中任一权利要求所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述人工瓣膜(5)包括三个小叶。

38.根据权利要求1至3中任一权利要求所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述管道包括近侧支撑结构，并且所述人工瓣膜(55)固定到所述近侧支撑结构或由所述近侧支撑结构支撑。

39.根据权利要求38所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述近侧支撑结构包括环(66)。

40.根据权利要求1至3中任一权利要求所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述支撑件(10)包括细长轨和将所述接合辅助瓣膜连接到所述轨的至少一个连接器。

41.根据权利要求40所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述轨经配置以使所述管道悬置在所述自体心脏瓣膜上。

42.根据权利要求1至3中任一权利要求所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述装置(40)包括支撑轨(60)，所述支撑轨经配置以在不将所述装置锚定到所述自体心脏瓣膜的瓣膜环或邻近于所述自体心脏瓣膜的心房或心室组织的情况下使所述管道悬置在所述自体心脏瓣膜上。

43.根据权利要求1至3中任一权利要求所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述接合辅助瓣膜利用柔性件(753、754)安装到所述支撑件，使得所述接合辅助瓣膜能够在使用中在所述自体心脏瓣膜内自定向。

44.根据权利要求1至3中任一权利要求所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述接合辅助瓣膜在使用中通过由万向接头连接到所述支撑件而自由地在所述自体心脏瓣膜内自定向。

45.根据权利要求1至3中任一权利要求所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述接合辅助瓣膜借助于所述支撑件的在所述管道近端和附近的柔性部分(753)自由地在所述自体心脏瓣膜内对自身定向。

46.根据权利要求1至3中任一权利要求所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述接合辅助瓣膜(20)在其远端(15)处或附近连接到所述支撑件。

47.根据权利要求1至3中任一权利要求所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述接合辅助瓣膜(20)在其近端(15)处或附近连接到所述支撑件。

48.根据权利要求1至3中任一权利要求所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述接合辅助瓣膜(20)在其远端和近端(15)两者处或附近连接到所述支撑件。

49.根据权利要求1所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述接合辅助瓣膜(20)至少部分地由系绳(15)连接到所述支撑件。

50.根据权利要求1所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述管道包括支撑所述侧壁的结构，并且所述结构包括远侧结构，并且所述远侧结构(65)由系绳(68)连接到所述支撑件。

51.根据权利要求1所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，所述管道包括支撑所述侧壁的结构，所述结构包括近侧结构，并且其中所述近侧结构(66)由系绳(69)连接到所述支撑件。

52.根据权利要求1所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，所述管道包括支撑所述侧壁的结构(65、66)，所述结构包括近侧结构(66)和远侧结构(65)，并且所述远侧结构和所述近侧结构由系绳(69)连接到所述支撑件。

53.根据权利要求49至52中任一权利要求所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述系绳包括缆线(325)。

54.根据权利要求1至3中任一权利要求所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述支撑件包括轨(60)。

55.根据权利要求54所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述轨(60)经配置以经皮延伸穿过血管。

56.根据权利要求1至3中任一权利要求所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述支撑件包括经配置以通过悬臂动作使所述接合辅助瓣膜悬置在所述自体心脏瓣膜上的轨(60)。

57.根据权利要求1至3中任一权利要求所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述支撑件包括支撑轨(60)，所述支撑轨经配置以在使用中在不将所述支撑轨锚定到所述自体心脏瓣膜的瓣膜环或邻近于所述自体心脏瓣膜的心房或心室组织的情况下使所述管道以悬臂方式悬置在所述自体心脏瓣膜上。

58.根据权利要求1至3中任一权利要求所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述支撑件(330)包括轨，并且所述轨具有经配置以用于皮下植入的近端。

59.根据权利要求1至3中任一权利要求所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述支撑件(10)具有预设弯曲部(331)。

60.根据权利要求1至3中任一权利要求所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述支撑件(10)是可转向和/或可锁定的。

61.根据权利要求1至3中任一权利要求所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述支撑件包括支撑轨和经布置以维持所述支撑件的形状的导引件。

62.根据权利要求61所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述导引件经配置被以皮下植入。

63.根据权利要求61中任一权利要求所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述支撑轨(352)在所述导引件(351)内或安装在所述导引件旁边。

64.根据权利要求61所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述支撑轨(352)的远侧部分在使用中向所述导引件(351)的所述远端的远侧延伸，以使所述管道悬置在所述自体心脏瓣膜上。

65.根据权利要求1至3中任一权利要求所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述支撑件包括支撑轨和用以维持所述支撑轨的形状的导引件，以及将所述导引件接合到所述支撑轨的锁定装置(400)。

66.根据权利要求61所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述导引件能够由具有能够操控的预成型弯曲部(1102)的元件转向。

67.根据权利要求61所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述导引件经配置以通过使所述支撑轨(352)相对于另一部件(351)前移或缩回，进而使所述管道相对于所述导引件中的弯曲部前移或缩回而在所述支撑轨中提供预成形弯曲部。

68.根据权利要求61所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述导引件(1100)包括用以使所述管道前移或缩回的伸缩管。

69.根据权利要求61所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述导引件(1100)包括用于操控所述支撑轨的拉线(1400)。

70.根据权利要求69所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述拉线(1400)仅在所述支撑件的一部分上方延伸。

71.根据权利要求61所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述支撑轨(352)向所述导引件(351)的远侧延伸。

72.根据权利要求1至3中任一权利要求所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述支撑件包括轨和经布置以维持所述支撑件的形状的导引件(331)，并且其中所述导引件(331)具有预设弯曲部以导引所述支撑件(10)的位置和/或定向。

73.根据权利要求61所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述导引件(331)是可转向和/或可锁定的(400)。

74.根据权利要求73所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述导引件能够通过用预成型弯曲部(1102)拉直形状来转向。

75.根据权利要求61所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述导引件包括伸缩线(1102)。

76.根据权利要求61所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述导引件包括伸缩管(1102)。

77.根据权利要求76所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述伸缩管(1102)围绕杆，所述杆延伸到刚性管(1101)中。

78.根据权利要求61所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述支撑件包含能够相对于所述导引件中的弯曲部前移以将所述弯曲部拉直到所要程度的元件(1102)。

79.根据权利要求78所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述元件包括用以增强所述导引件上的稳定性的刚性伸缩元件(1107)。

80.根据权利要求61所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述导引件包括可转向区段和拉线(1400)，所述拉线经布置以在抽出所述拉线所附接到的致动管后拉动所述可转向区段。

81.根据权利要求1至3中任一权利要求所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述支撑件沿着其长度具有可变性质。

82.根据权利要求61所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述导引件(331)沿着其长度具有可变性质。

83.根据权利要求1至3中任一权利要求所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述支撑件(553)仅向所述接合辅助瓣膜(551)的所述远端的远侧延伸。

84.根据权利要求1至3中任一权利要求所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述支撑件包括轨，其中所述轨(502)仅向所述接合辅助瓣膜(501)的所述近端的近侧延伸。

85.根据权利要求1至3中任一权利要求所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述支撑件包括轨(352)或可转向导引件(351)，所述可转向导引件沿着其长度中的至少一些具有可变强度或硬度。

86.根据权利要求1至3中任一权利要求所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述支撑件包括轨，其中所述管道由至少一个连接器(15、68)安装到所述支撑件，所述至少一个连接器至少部分地径向延伸以连接所述轨(10、60)与所述接合辅助瓣膜(20、40)。

87.根据权利要求86所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中至少一个连接器(15)是柔性的，从而允许所述接合辅助瓣膜(20)相对于所述轨径向移动。

88.根据权利要求86所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述连接器包括系绳(15、68)。

89.根据权利要求1至3中任一权利要求所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述支撑件包括轨，其中至少一个连接器(522)是刚性的，从而防止所述接合辅助瓣膜(520)相对于所述轨径向移动。

90.根据权利要求1至3中任一权利要求所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其进一步包括稳定元件，所述稳定元件经布置以将所述支撑件保持在特定径向位置处，进而使所述支撑件(372、1100)的至少部分朝向所述径向位置偏置。

91.根据权利要求90所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述稳定元件经布置以限制所述支撑件的径向、轴向和/或旋转移动。

92.根据权利要求90所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述稳定元件与所述支撑件(1100)的管操作性地相关联。

93.根据权利要求90所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述稳定元件附接到所述支撑件的管。

94.根据权利要求90所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述稳定元件经配置以锚定在心脏(441)的腔室中的血管系统中或多于一个血管(371)中以增强稳定性。

95.根据权利要求90所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述稳定元件经布置以使所述支撑件(372)朝向血管壁偏置。

96.根据权利要求90所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述稳定元件包括成形线。

97.根据权利要求90所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述稳定元件包括用于接合血管壁的支架类结构(1120、1150)。

98.根据权利要求97所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述结构(1120)包含用以收纳所述支撑件(1100)的管。

99.根据权利要求98所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述稳定元件能够旋转，使得所述支撑件能够位于抵靠所述血管壁的任何所要圆周位置处。

100.根据权利要求90所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述稳定元件经布置以限制所述支撑件的径向、轴向和/或旋转移动，并且其中所述稳定元件包含支架类结构(1200)，所述支架类结构(1200)经配置以将所述支撑件(1220)相对于所述支架类结构的轴线保持在所要位置中。

101.根据权利要求1至3中任一权利要求所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述支撑件(330)经布置以在手术者附近固定到患者身体。

102.根据权利要求1至3中任一权利要求所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述支撑件包括经布置以在手术者附近固定到患者身体的导引件(330)。

103.根据权利要求90所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述支撑件经布置以固定到所述稳定元件。

104.根据权利要求1至3中任一权利要求所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述支撑件包括用以将所述支撑件锁定到组织的固定元件(400)。

105.根据权利要求104所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述固定元件(400)包括适于在定位所述支撑件之前固定到患者组织的第一部分(401)，以及在定位所述支撑件之后激活以夹紧所述支撑件的第二部分(402)。

106.根据权利要求90所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述支撑件包括用以将所述支撑件锁定到组织的固定元件，其中所述固定元件(405、408)适于限制所述稳定元件相对于所述管道的移动，但不固定到患者身体。

107.根据权利要求1至3中任一权利要求所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述支撑件包括用以将所述支撑件锁定到组织的固定元件，其中所述固定元件(405、408)具有大体圆柱形外部形状，其中血管变形不会使所述固定元件旋转。

108.根据权利要求107所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述固定元件包括轴承(406、409)，所述轴承包围固定元件主体的表面并且经布置以旋转而不引起所述主体的旋转。

109.根据权利要求1至3中任一权利要求所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述支撑件包括用以将所述支撑件锁定到组织的固定元件，其中所述固定元件包括轴承(409)，所述轴承包围固定元件主体(406)的表面并且经布置以促进旋转和/或轴向运动而不引起所述主体的旋转。

110.根据权利要求1至3中任一权利要求所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述装置包含经配置以延伸到另一血管中以增强稳定性的额外支撑件(336)。

111.根据权利要求1至3中任一权利要求所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述支撑件包括用以将所述支撑件锁定到组织的固定元件，其中所述固定元件呈现两个或更多个部分，所述部分包含用于固定到组织的第一部分(401)和用于将所述支撑件的支撑轨固定到第一部分的第二部分(402)。

112.根据权利要求1至3中任一权利要求所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述支撑件包括用以将所述支撑件锁定到组织的固定元件，其中所述固定元件包括筒夹。

113.根据权利要求1至3中任一权利要求所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述支撑件包括用以将所述支撑件锁定到组织的固定元件，其中所述固定元件包括压缩接头。

114.根据权利要求1至3中任一权利要求所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述支撑件包括用以将所述支撑件锁定到组织的固定元件，其中所述固定元件经配置(400、405、408)以限制所述接合辅助瓣膜的移动。

115.根据权利要求1至3中任一权利要求所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其进一步包括取回装置(1303)，所述取回装置包括经配置以经由导管移除所述接合辅助瓣膜的扩口外壳。

116.根据权利要求1至3中任一权利要求所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述支撑件(1500)包括直接接合至少一个环箍(1502、1503)的轨(1501)，所述至少一个环箍形成所述管道的远侧结构和/或近侧结构。

117.根据权利要求1至3中任一权利要求所述的心脏二尖瓣或三尖瓣瓣膜治疗装置，其中所述人工瓣膜包括小叶(1602)，所述小叶不完全径向向内延伸，而是在所述小叶闭合时留下中心开口(1601)。