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CN105377192A - 心脏瓣膜辅助修复体 - Google Patents

心脏瓣膜辅助修复体 Download PDF

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CN105377192A
CN105377192A CN201480039350.7A CN201480039350A CN105377192A CN 105377192 A CN105377192 A CN 105377192A CN 201480039350 A CN201480039350 A CN 201480039350A CN 105377192 A CN105377192 A CN 105377192A
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valve
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annulus
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吉尔·纳欧尔
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MITRASSIST MEDICAL Ltd
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Abstract

本发明涉及一种设置于心脏瓣膜内以协助天然心脏瓣膜瓣叶运作的装置，所述装置包括：一固定所述装置的框架，用以被放置在心脏瓣膜环上游并定形，以防止所述框架往心脏瓣膜环的下游位移；以及至少一连接至所述框架的锚固延伸部，所述锚固延伸部在心脏瓣膜的接合处延伸通过心脏瓣膜的瓣叶并延伸至天然瓣叶后，以防止所述锚固延伸部由瓣膜环的下游侧位移回瓣膜环的上游侧。相关装置及方法亦被描述于本发明。

Description

心脏瓣膜辅助修复体
相关申请的交叉引用
本申请是2013年5月9日提交的美国专利临时申请案，申请号为61/821,317以及2013年12月1日提交的美国专利临时申请案，申请号为61/910,386，通过引用将上述两份申请文件的全部内容引用至本文中。
技术领域
本发明部分实施例中，涉及一种心脏瓣膜支架，特别是但不限于涉及一种适用于心脏瓣膜的辅助修复体，更特别是但不限于涉及一种适用于二尖瓣的辅助修复体。
背景技术
二尖瓣和三尖瓣是单向的心脏瓣膜，分别从相应的心脏心室分隔左、右心房。上述瓣膜具有独特的解剖和生理结构，具有两个(二尖瓣)或三个(三尖瓣)的帆状瓣叶连接至一瓣膜组织串，且心室乳头肌形成一部分心脏的心室形状、功能和大小。
心脏具有四个腔室，右心房和左心房以及右心室和左心室。心房接收血液，然后将其打入心室，然后输出到体内。
心脏的左右两侧同步收缩行为构成心搏周期。所述周期的开始为一段心室松弛，称为心室舒张。所述周期的结束为一段心室收缩，称为心室收缩期。
心脏有四个瓣膜，这是为了保证血液在心搏周期中不会往错误的方向流动，也就是说，以确保血液不会从心室逆流至对应的心房，或从动脉逆流进入对应的心室。左心房和左心室之间的瓣膜是二尖瓣。右心房和右心室之间的瓣膜是三尖瓣。肺动脉瓣是在肺动脉的开口。主动脉瓣在主动脉的开口。
心脏瓣膜发生打开和闭合主要是由于压力差的结果。例如，二尖瓣发生打开和闭合是左心房和左心室之间压力差的结果。心室舒张期间，当心室放松，静脉回流的血液从肺静脉进入左心房，引起心房的压力超过心室。结果造成二尖瓣打开，允许血液进入心室。由于在心室收缩期的心室收缩，心室内的压力上升大于心房内的压力，并推动二尖瓣关闭。
承上所述，上述瓣膜设有连接到腱索和心室乳头肌的多个瓣叶，以供所述瓣叶抵抗抗收缩(输送)期间左心室和右心室产生的高压。在健康的心脏中，心腱为绷紧的，避免所述瓣叶被迫进入左心房或右心房并反转。脱垂是用来描述一个状态的术语，其中每个瓣叶的接合边缘最初可能接合和关闭，但随后瓣叶上升越高，接合边缘分离，使的瓣膜产生泄漏。这通常会藉由乳头肌的收缩以及正常长度的心腱来避免。乳头肌的收缩通常同时伴随心室的收缩，用于当心室施加收缩压力达峰值时保持健康的瓣膜瓣叶紧闭。
瓣膜异常可能导致心腱被拉伸，在某些情况下会被撕裂。当心腱受伤，瓣叶也会破裂。又一正常结构的瓣膜可能无法正常运作，因为瓣膜环扩大导致瓣叶被分开。这种情况被称为瓣膜环扩张，通常导致心脏肌肉衰竭。此外，所述瓣膜可能是出生就带着缺陷或后天疾病造成缺陷，通常是传染病或发炎。
瓣膜的疾病可以由瓣膜的无论是变窄(狭窄)或扩张(逆流、机能不全)，或上述两者结合导致。手术治疗修复瓣膜或瓣膜替换通常包括开心手术过程、体外循环心脏手术以及可能置换、或全部或部分切除病变瓣膜。
现有技术包括如下：
专利合作条约专利申请案，公开号WO2011/137531，发明人为Lane等人；
专利合作条约专利申请案，公开号WO2010/106438，发明人为Naor等人；
美国专利申请案，公开号2010/010017，发明人为Letac等人；
美国专利申请案，公开号2007/0156233，发明人为Kapadia等人；
美国专利申请案，公开号2004/0127981A1，发明人为Rahdert等人；以及
美国公告专利号7,381,220，发明人为Macoviak等人。
上述所引用的所有参考文献的公开内容以及本说明书中所提及的，以及在那些参考文献中提到的所有参考文献的公开内容，在此通过引用并入本文。
发明内容
本发明部分实施例中，涉及一种适用于心脏瓣膜的辅助修复体的支架，或一替代心脏瓣膜的支架。
本发明部分实施例中，更涉及一种适用于心脏瓣膜的辅助修复体。
根据本发明某些实施例，所述辅助修复体放置在一受试者的天然心脏瓣膜，供移动于天然心脏瓣膜瓣叶。所述受试者的天然心脏瓣膜可能存在缺陷，会使部分血液在心脏跳动周期中通过天然心脏瓣膜逆流。然而，天然心脏瓣叶通过天然心脏瓣膜阻挡大部分的血液逆流。藉由设置辅助修复体于天然心脏瓣膜的瓣叶，天然瓣叶吸收大部分的逆流压力，而辅助修复体则阻挡逆流的血液。
本发明某些实施例的目的在于提供一种设置于一心脏瓣膜内的装置，以协助天然心脏瓣膜瓣叶运作，所述装置包括一固定所述装置的框架，用以被放置在心脏瓣膜环上游并定形，以防止所述框架往心脏瓣膜环的下游位移；以及至少一连接至所述框架的锚固延伸部，所述锚固延伸部在心脏瓣膜的接合处延伸通过心脏瓣膜的瓣叶至天然瓣叶后，以防止所述锚固延伸部由瓣膜环的下游侧位移回瓣膜环的上游侧。
根据本发明某些实施例，所述锚固延伸部被配置成不干扰天然心脏瓣叶的运动。
根据本发明某些实施例，所述锚固延伸部被配置用以在心脏瓣膜的接合处延伸通过心脏瓣膜的瓣叶并延伸至超过天然瓣叶和到达天然瓣叶后。
根据本发明某些实施例，所述锚固延伸部于一第一位置贴附于所述框架，延伸至天然瓣叶后，并往回于一第二位置贴附于所述框架。
本发明某些实施例的目的在于提供一种设置于一心脏瓣膜内的装置，以协助天然心脏瓣膜瓣叶运作，所述装置包括一固定所述装置的框架，用以被放置在心脏瓣膜环上游并定形，以防止所述框架往心脏瓣膜环的下游位移；一附着至所述框架的挠性材料片体，用以被放置在所述心脏瓣膜环内，以限定所述片体由瓣膜环的上游侧延伸至瓣膜环的下游侧的一腔室；以及至少两贴附于所述框架的柱体，所述柱体用以沿所述片体的腔室延伸，并防止所述腔室从瓣膜环的下游侧向所述瓣膜环的上游侧塌陷。
根据本发明某些实施例，所述柱体的下游端彼此贴附。根据本发明某些实施例，所述至少两柱体为包括两个柱体。
根据本发明某些实施例，所述心脏瓣膜为二尖瓣，所述柱体以一角度贴附于所述框架，所述角度引导挠性片体的一下游侧远离左心室出口通道(LVOT)。
根据本发明某些实施例，由所述挠性材料片体定义的所述腔室延伸大于所述天然心脏瓣膜瓣叶的一长度有2-7毫米。
根据本发明某些实施例，所述心脏瓣膜为二尖瓣，所述框架的一侧边配置呈一角度，其引导挠性片体的一下游侧远离主动脉瓣膜，从而不会干扰左心室出口通道。根据本发明某些实施例，所述角度在50度至85度之间的范围内。
根据本发明某些实施例，多个所述柱体中的每一个由一贴附于所述框架的基座被弯曲连接至一天然心脏瓣叶的一接合线的一接合处。
根据本发明某些实施例，所述装置更包括至少一贴附至所述框架的锚固延伸部，所述锚固延伸部延伸至超出心脏瓣膜瓣叶的心脏瓣膜接合处，并往回至心脏瓣膜瓣叶后方，绕过所述天然瓣叶防止所述锚固延伸部由瓣膜环的下游侧位移回瓣膜环的上游侧。
根据本发明某些实施例，所述锚固延伸部延伸至超出心脏瓣膜接合处的心脏瓣膜瓣叶，并往回至心脏瓣膜瓣叶后方，用以不干扰天然心脏瓣叶的运动。
根据本发明某些实施例，所述锚固延伸部接附于所述柱体。
根据本发明某些实施例，更包括至少多个连接到框架的密封延伸件，所述密封延伸件设置用以将一密封组件连接至所述装置的一外周缘，用以密封所述挠性材料片体与所述心脏瓣膜之间。
根据本发明某些实施例，更包括一密封组件用以密封所述挠性材料片体与所述心脏瓣膜之间。
根据本发明某些实施例，所述挠性材料片体为管状。根据本发明某些实施例，所述挠性材料片体呈一非对称形状，并相似于所述天然心脏瓣膜的非对称形状。
根据本发明某些实施例，所述框架的至少一部分被成形为一D形环状。
根据本发明某些实施例，所述挠性材料片体包括多个挠性片，所述多个挠性片连接以形成定义一腔室的形状。根据本发明某些实施例，所述挠性材料片体包括多个瓣叶型挠性片，所述多个瓣叶型挠性片连接以形成定义一腔室的形状。
根据本发明某些实施例，所述多个瓣叶型挠性片包括两个瓣叶型挠性片。根据本发明某些实施例，所述两个瓣叶型挠性片包括一个小型瓣叶型挠性片与一个大型瓣叶型挠性片。
根据本发明某些实施例，所述框架具有一直径，至少在伸展时所述直径大于心脏瓣膜环的一直径。
本发明某些实施例的目的在于提供一种设置于心脏瓣膜内以协助心脏瓣膜瓣叶运作的装置，所述装置包括一固定所述装置的框架，用以被放置在心脏瓣膜环上游并定形，以防止所述框架往心脏瓣膜环的下游位移；一附着至所述框架的挠性材料片体，用以被放置在所述心脏瓣膜环内，以限定所述片体由瓣膜环的上游侧延伸至瓣膜环的下游侧的一腔室；以及多个连接至所述框架的锚固延伸部，所述锚固延伸部延伸至超出天然心脏瓣膜的接合处，并往回至天然心脏瓣膜的接合处后方，绕过所述接合处且不妨碍天然瓣叶的运动，以防止所述锚固延伸部由瓣膜环的下游侧位移回瓣膜环的上游侧。
根据本发明某些实施例，所述框架具有一直径，至少在伸展时所述直径大于心脏瓣膜环的一直径。
根据本发明某些实施例，更包括至少多个连接到框架的密封延伸件，所述密封延伸件设置用以将一密封组件连接至所述装置的一外周缘，用以密封所述挠性材料片体与所述心脏瓣膜之间。
根据本发明某些实施例，更包括一密封组件用以密封所述挠性材料片体与所述心脏瓣膜之间。
本发明某些实施例的目的在于提供一种设置于心脏瓣膜内以协助心脏瓣膜瓣叶运作的装置，所述装置包括一固定所述装置的框架，用以被放置在心脏瓣膜环上游并定形，以防止所述框架往心脏瓣膜环的下游位移；一附着至所述框架的挠性材料片体，用以被放置在所述心脏瓣膜环内，以限定所述片体由瓣膜环的上游侧延伸至瓣膜环的下游侧的一腔室；以及至少一连接至所述框架的瓣叶锚固延伸部，所述瓣叶锚固延伸部延伸至超出至少一心脏瓣膜的瓣叶，并往回至心脏瓣膜的瓣叶，绕过所述瓣叶且不妨碍所述瓣叶的运动，以防止所述锚固延伸部由瓣膜环的下游侧位移回瓣膜环的上游侧。
根据本发明某些实施例，所述心脏瓣膜为二尖瓣，所述瓣叶锚固延伸部贴附于所述框架，并成形为延伸至一远离主动脉瓣膜的二尖瓣瓣叶后方。
根据本发明某些实施例，更包括至少多个连接到框架的密封延伸件，所述密封延伸件设置用以将一密封组件连接至所述装置的一外周缘，用以密封所述挠性材料片体与所述心脏瓣膜之间。
根据本发明某些实施例，更包括一密封组件用以密封所述挠性材料片体与所述心脏瓣膜之间。
根据本发明某些实施例，所述框架具有一直径，至少在伸展时所述直径大于心脏瓣膜环的一直径。
本发明某些实施例的目的在于提供一种插入一修复体设置于心脏瓣膜内以协助天然心脏瓣膜瓣叶运作的方法，包括：插入一传送系统，其包括一管鞘用以覆盖由左心室进入左心房的所述修复体；缩回所述管鞘直到至少部分修复体的框架未被覆盖；选择性地旋转所述传送系统，使所述接合锚定件紧邻对应的接合处；拉动所述传送系统，以便定位所述框架底部于心脏瓣膜瓣膜环；以及缩回所述管鞘直到所述修复体的其余部分未被覆盖。
根据本发明某些实施例，所述缩回所述管鞘直到至少部分修复体的框架未被覆盖的步骤中更包括：缩回所述管鞘以露出所述多个接合锚定件。
根据本发明某些实施例，于缩回所述管鞘直到所述修复体的其余部分未被覆盖之后，更包括：放置一锚固延伸部于一天然瓣叶后。
本发明某些实施例的目的在于提供一种插入一修复体设置于心脏瓣膜内以协助天然心脏瓣膜瓣叶运作的方法，包括：插入一传送系统，其包括一管鞘用以覆盖由左心室进入左心房的所述修复体；缩回所述管鞘的一部分，直到至少部分所述修复体的多个接合锚定件未被覆盖；选择性地旋转所述传送系统，使所述接合锚定件紧邻对应的接合处；平移所述传送系统，以便定位所述接合锚定件的多个尖端在心脏瓣膜瓣膜环的底部；以及缩回所述管鞘直到所述修复体的其余部分未被覆盖。
根据本发明某些实施例，于缩回所述管鞘直到所述修复体的接合锚定件未被覆盖之后，更包括：放置一锚固延伸部于一天然瓣叶后。
本发明某些实施例的目的在于提供一种插入一修复体设置于心脏瓣膜内以协助天然心脏瓣膜瓣叶运作的方法，包括：插入一传送系统，其包括一管鞘用以覆盖由左心房进入左心室的所述修复体；缩回所述管鞘的一部分，直到至少部分所述修复体的多个接合锚定件未被覆盖；选择性地旋转所述传送系统，使所述接合锚定件紧邻对应的接合处；平移所述传送系统，以便定位所述接合锚定件的多个尖端在心脏瓣膜瓣膜环的底部；以及缩回所述管鞘直到所述修复体的其余部分未被覆盖。
本发明某些实施例的目的在于提供一种用于心脏瓣膜支架的装置，包括一固定所述装置的框架，用以被放置在心脏瓣膜环上游并定形，以防止所述框架往心脏瓣膜环的下游位移；以及多个连接至所述框架的锚固延伸部，所述锚固延伸部延伸通过天然心脏瓣膜的接合处，并往回至天然心脏瓣膜的瓣叶后方，绕过所述接合处且不妨碍天然瓣叶的运动，以防止所述锚固延伸部由瓣膜环的下游侧位移回瓣膜环的上游侧。
根据本发明某些实施例，所述框架具有一直径，至少在伸展时所述直径大于心脏瓣膜环的一直径。
本发明某些实施例的目的在于提供一种用于心脏瓣膜支架的装置，包括一固定所述装置的框架，用以被放置在心脏瓣膜环上游并定形，以防止所述框架往心脏瓣膜环的下游位移；以及至少一连接至所述框架的瓣叶锚固延伸部，所述瓣叶锚固延伸部延伸至超出至少一心脏瓣膜的瓣叶，并往回至心脏瓣膜的瓣叶，绕过所述瓣叶且不妨碍所述瓣叶的运动，防止所述锚固延伸部由瓣膜环的下游侧位移回瓣膜环的上游侧。
根据本发明某些实施例，所述心脏瓣膜为二尖瓣，所述瓣叶锚固延伸部贴附于所述框架，并成形为延伸至一远离主动脉瓣膜的二尖瓣瓣叶后方。
根据本发明某些实施例，，所述框架具有一直径，至少在伸展时所述直径大于心脏瓣膜环的一直径。
本发明某些实施例的目的在于提供一种用于传送与设置一心脏瓣膜支架的装置，包括：一尖端部，被成形为用以引导穿过一腔室；一内套管，被成形为容纳所述心脏瓣膜支架的至少一部分；以及一外导管被成形为容纳整个所述心脏瓣膜支架；其中所述内套管包括一切口部，当所述外导管未环绕一锚固延伸部，所述心脏瓣膜支架的所述锚固延伸部通过所述切口部而扩张。
根据本发明某些实施例，所述切口部设置于所述内套管内，以便于当所述外导管未环绕一锚固延伸部时，允许所述锚固延伸部扩张。
根据本发明某些实施例，所述切口部包括两个切口。
根据本发明某些实施例，所述两个切口设置于所述内套管内，以便于当所述外导管未环绕两个接合锚固延伸部时，允许所述接合锚固延伸部扩张。
本发明某些实施例的目的在于提供一种用于传送与设置一心脏瓣膜支架的装置，包括：一尖端部，被成形为用以引导穿过一腔室，并包括一贴附于所述尖端部的套管，所述套管被成形为容纳所述心脏瓣膜支架的至少一部分；以及一外导管，被成形为环绕所述套管并容纳整个所述心脏瓣膜支架。
根据本发明某些实施例，所述外导管环绕所述套管并预留一空间供心脏瓣膜的一锚固延伸部设置。
根据本发明某些实施例，所述外导管环绕所述套管并预留一空间供心脏瓣膜的至少两接合锚固延伸部设置。
除非另有定义，否则本文所使用的所有技术及/或科学术语具有相同的含义使所属技术领域的一般技术人员得以理解本发明。尽管方法及类似或等同于本文描述的材料可以在本发明实施例的测试中实践或使用，例示性方法及/或材料描述如下。在冲突的情况下，本文包括术语定义，将界定本发明。此外，材料、方法和实施例仅是例示性的，而非用以限制本发明。
附图说明
本发明的部分实施例将在下文中描述，仅作为例示性的，并参考附图及图式。更详细地具体参考附图及图式说明，强调的是本发明的特征会通过例示和说明性讨论的方式达到叙明本发明细节的目的。在这点上，对于本领域技术人员如何应用本发明实施例而言，结合附图和图式所进行的描述将使得本发明的特征更为明显。
附图说明如下：
图1A为本发明一实施例中一心脏瓣膜-二尖瓣简化示意图；
图1B为本发明一实施例中一心脏瓣膜瓣叶简化剖面示意图，其示出当瓣叶未能接合且未能阻挡血液逆流发生的情况；
图2A为本发明一例示性实施例中一用以贴附于一框架的挠性材料片体简化示意图；
图2B为本发明一例示性实施例中当压力来自心脏瓣膜的上游时图1B瓣叶及图2A片体的简化剖面示意图；
图2C为本发明一例示性实施例中当压力来自心脏瓣膜的下游时图1B瓣叶及图2A片体的简化剖面示意图；
图3A为本发明一例示性实施例中心脏瓣膜修复体侧视图；
图3B为本发明图3A中心脏瓣膜修复体上视图；
图3C为本发明图3A中心脏瓣膜修复体侧视图；
图3D为本发明一实施例中一种插入一修复体设置于心脏瓣膜内以协助天然心脏瓣膜瓣叶运作的方法简化流程图；
图3E为本发明另一实施例中一种插入一修复体设置于心脏瓣膜内以协助天然心脏瓣膜瓣叶运作的方法简化流程图；
图3F为本发明一实施例中一种插入一修复体藉由经心尖方式以协助二尖瓣运作的方法简化示意图；
图3G为图3F所述方法中所述管鞘缩回且所述心脏瓣膜修复体设置并可被看见简化示意图；
图3H-3M为本发明一实施例中将一心脏瓣膜支架推出一插入导管的流程简化示意图；
图3N-3O为本发明另一实施例中将一心脏瓣膜支架推出一插入导管的流程简化示意图；
图3P为本发明一实施例中一心脏瓣膜支架组件突出于一插入导管示意图；
图3Q及图3R为本发明一实施例中用以插入一心脏瓣膜支架或一心脏瓣膜修复物的一组件的侧视及剖面简化示意图；
图4A为本发明一实施例中心脏瓣膜修复物的侧视影像示意图；
图4B为本发明一实施例中图4A的心脏瓣膜修复物的底视影像示意图；
图5A为本发明一实施例中心脏瓣膜支架的侧视影像示意图；
图5B为本发明一实施例中图5A的心脏瓣膜支架的上视影像示意图；
图6为本发明一实施例中心脏瓣膜支架的简单示意图；
图7A为本发明一实施例中心脏瓣膜支架的前视影像示意图；
图7B为图7A所示本发明一实施例中心脏瓣膜支架的侧视影像示意图；
图8A图5A及图5B所示本发明一实施例中心脏瓣膜支架的侧视影像示意图；
图8B为本发明一实施例中心脏瓣膜修复体的侧视影像示意图；
图8C为本发明一实施例中心脏瓣膜修复体的另一侧视影像示意图；
图8D为参照图8C中部分的心脏瓣膜修复体的影像示意图；
图8E为参照图8C中部分的心脏瓣膜修复体的简易示意图；
图8F为参照图8C中部分的心脏瓣膜修复体的一密封组件简易示意图；
图8G为本发明一实施例中心脏瓣膜支架的影像示意图；
图8H为图8G实施例中影像放大示意图；
图8I为本发明一实施例中心脏瓣膜修复体放置于一心脏瓣膜支架上的影像示意图；
图8J为本发明一实施例中心脏瓣膜修复体的影像示意图；
图9为本发明心脏瓣膜以及瓣叶有缺陷以致心脏瓣膜无法完全闭合的部份心脏瓣膜上视简化示意图；
图10为本发明例示性实施例中一力道作用于现有替换瓣膜及一辅助装置上柱状示意图；
图11A为本发明例示性实施例中心脏瓣膜修复体被设置用以协助一心脏中的二尖瓣的简化示意图；
图11B为天然二尖瓣的上视及一定义轴系统的重迭线用于有效对照相对于天然二尖瓣的植入物旋转的简化示意图；以及
图12为旋转时近似的力道及功能性阀值的简化示意图。
具体实施方式
本发明部分实施例中，涉及一种心脏瓣膜支架，特别是但不限于涉及一种适用于心脏瓣膜的辅助修复体，更特别是但不限于涉及一种适用于二尖瓣的辅助修复体。
前言
理论上可以通过非侵入性的方法来提供瓣膜，如美国公告专利第7,381,220号所公开的瓣膜，惟其具有很多缺点。例如所教示的瓣膜有用于更换现有的瓣膜的功能，然而，通过非侵入式的装设手段对于原本现有的瓣膜会产生极大伤害。众所周知的，天然瓣膜在保持心室的几何结构中发挥重要作用。通过替换瓣膜，瓣膜的更换导致失去其原有的功能性，瓣膜功能被消除，造成心脏腔室的长期劣化，导致了严重的心脏衰竭。此外，所替换的瓣膜中，即使当装设时使用方法使其支撑原有的瓣膜组织来取代原有瓣膜组织的功能，还必须要能承受很高的压力。如此高的压力可能会导致许多不同类型的问题，其中包括回流通过心脏的的血液以逆流方式返回。此外，与外科手术不同的是，前瓣叶被切除用来避免左心室出口通道(LVOT)阻塞，替换的瓣膜经由微创技术放置于推向前瓣叶并邻接主动脉瓣膜，这可能引起左心室出口通道(LVOT)阻塞。
本发明部分实施例中，涉及一种心脏瓣膜支架，如用于人工二尖瓣及/或三尖瓣修复体的支架，其可以任选通过任何一项包括所述微创手术、传统手术(其例如包括心脏手术)及导管置换心瓣膜手术被植入。
本发明某些实施例中，所述心脏瓣膜支架坐落在一天然瓣膜的顶部，其锚固件至少部分地，藉由一个或多个锚固件延伸通过天然瓣膜，但锚固件被设计为被设置邻近设置于天然心脏瓣叶且不会干扰天然心脏瓣叶的运动。
天然瓣膜的瓣叶的自然运动定义了类似心脏中的汽缸容积。
本发明某些实施例中，一个或多个锚固件延伸通过天然心脏瓣膜接合处并延伸至瓣叶的天然运动范围后。
本发明某些实施例中，一个或多个锚固件延伸通过天然心脏瓣膜接合处，越过天然瓣膜并延伸至瓣叶的天然运动范围后。
当一植入患者中的心脏瓣膜支架干扰天然瓣膜时，患者可能立即开始受到瓣膜功能恶化的痛苦，使心脏瓣膜支架短时间就需要植入替换瓣膜。
本发明某些实施例中，所述心脏瓣膜支架可覆盖如一材料，以防止血液从心室进入心房。
本发明部分实施例中，涉及一种心脏瓣膜修复体，如一二尖瓣及/或三尖瓣修复体，其可以任选通过任何一项包括所述微创手术、传统手术(其例如包括心脏手术)及导管置换心瓣膜手术被植入。
本发明某些实施例中，辅助修复体被设置于一患者的天然心脏瓣膜，使天然心脏瓣叶运动。患者的天然心脏瓣膜可能有缺陷，在一心搏循环中会使部分血液通过天然心脏瓣膜泄漏。然而，天然瓣叶仍然阻挡通过天然心脏瓣膜逆流的大部分血液。藉由相邻设置具有多个辅助瓣叶或一挠性片体的所述辅助修复体于所述天然瓣膜的瓣叶，所述辅助修复体阻挡血液的逆流。
本发明某些实施例中，所述辅助修复体保持在患者天然心脏瓣膜的一处，而不干扰腱索。
本发明至少部分实施例中所述的瓣膜修复体，为选自于非支架生物修复体，任选地可藉由缝合或粘接等手段贴附于任选地可膨胀物或支架(平台)。本发明某些实施例中，所述支架可选择性地由合适材料构成，包括但不限于金属及/或合金、或任何类型的适当复合材料。所述支架可选择性地由可自体延展的材料构成，如镍钛诺(镍/钛合金)、或其它金属如钴/铬合金、可选择性地可藉由气囊产生延展及/或径向膨胀。
所述支架可选择性地接合、接着或接近组织，或设于天然瓣膜(瓣膜环)的顶缘。而天然心脏瓣膜并未被移除。所述瓣膜修复体优选为不替代天然瓣膜，而是协助其功能性。
本文所使用的术语"天然瓣膜"、"天然瓣膜环"指的是已存在于患者中的瓣膜或瓣膜环，而不是一个人工瓣膜或人工瓣膜环。
概要
藉由将辅助修复体设置在天然心脏瓣膜的瓣叶，天然瓣叶吸收大量的背压，并且以便辅助修复体可实现承受较低的力。
本发明某些实施例中，相较于现有心脏瓣膜植入物，所述辅助修复体使用更小、更微弱的力道锚固于一处。作为锚固件将不需要承受背压的正面冲击。
本发明某些实施例中，所述辅助修复体设置于一患者的心脏瓣膜且不需要将所述修复体缝合至心脏。
本发明某些实施例中，所述辅助修复体设置于一患者的心脏瓣膜且所述修复体以缝合方式设置于心脏。
本发明某些实施例中，相对于所述辅助修复体所需的缝线，所述辅助修复体使用较现有的替换瓣膜更少的缝线缝合于心脏，如此作用于辅助修复体的力道较小，将详述于后，尤其参照图9及图10。
本发明某些实施例中，一框架用以供一修复体锚固，如参照图5A-图5B、图6、图7A-图7B、图8A、图8D、图8G及图8H中所示一修复体的实施例。
本发明某些实施例中，所述辅助修复体包括一框架用以供其锚固，并且在某些实施例中成形为片状或管状的挠性材料，以作为一瓣膜。如参照图2A-图2C、图3A-图3C、图3G、图4A-图4B、图5A-5B、图6、图7A-图7B、图8A-图8F、图8J及图11A中所示修复体的实施例。
本发明某些实施例中，所设置的修复体被避免相对于血液流向由下游位移，藉由所述框架包括的一第一锚固部其直径大于所述心脏瓣膜环达成。
本发明某些实施例中，所设置的修复体被避免相对于血液流向位移回上游，藉由所述框架包括的一第二锚固部，其包括多个延伸部用以延伸至所述天然瓣叶后。某些实施例中，所述延伸部用以延伸至所述天然瓣叶后，并返回朝向心脏瓣膜环延伸。参照图3G-图3P、图5A-5B、图6、图8A-图8B、图8D及图8G-图8J中所示延伸部的实施例。
本发明某些实施例中，一个或多个延伸部配置为力道较弱的锚固件，相较于现有心脏瓣膜植入固定件，所述锚固件将不需要承担背压的全部力量。
本发明某些实施例中，所述锚固件较不牢固地附着于所述心脏，相较于现有心脏瓣膜植入固定件，所述锚固件将不需要承担背压的全部力量。
本发明某些实施例中，所述锚固件缝合固定于心脏，所述锚固件将不需要承担背压的全部力量。
本发明某些实施例中，所述锚固延伸部用以当所述修复体设置定位时，所述延伸部定位于心脏瓣膜接合处旁边，且不会干扰、甚至一点也不干扰天然瓣叶的开启或闭合。参照图3A-图3C、图3G-图3P、图5A-图5B、图6、图8A-图8B、图8D及图8G-图8J中所示延伸部的实施例。须注意的是若所述延伸部些微干扰所述天然瓣叶的自然运动，相较于使用所述瓣膜修复体的同个心脏，所述修复体仍可降低通过瓣膜回流的血液，如二尖瓣关闭不全。
本发明某些实施例中，一个或多个所述锚固延伸部用以向下游延伸越过天然瓣叶，并返回至天然瓣叶后。某些实施例中，构成的曲线被配置为允许天然瓣叶的运动范围，使得天然瓣叶至少确实将天然瓣膜局部关闭，并分摊一些背压，使的所述修复体执行瓣膜的完全关闭并分摊部分背压。参照图3G-图3P、图5A-图5B、图6、图8A、图8D及图8G-图8I中所示延伸部的实施例。
本发明某些实施例中，所述延伸部于本文中亦可以术语柱体替代，被连接到框架并延伸至挠性材料片体内做为辅助瓣膜。所述延伸部延伸越过所述心脏瓣膜的瓣膜环，并防止所述片体从瓣膜环的下游侧向所述瓣膜环的上游侧塌陷。用以防止所述片体往回塌陷的所述延伸部在此处称为所述柱体，用以与所述锚固延伸部区别。
本发明某些实施例中，所述柱体用以当所述修复体设置定位时，所述柱体定位于心脏瓣膜接合处。所述柱体极小干扰天然瓣叶的自然开启与闭合。参照图3A、图3C、图3G-图3P、图4A-图4B、图5A-图5B、图6、图7A-图7B、图8A-图8B、图8D、图8G-图8H、图8J及图11A中所示延伸部的实施例。
本发明某些实施例中，所述柱体位于所述挠性片体内侧，避免挠性片体内形成的一环状空间从上游塌陷。
本发明某些实施例中，所述柱体位于所述挠性片体外侧，并贴附于所述挠性片体，避免挠性片体内形成的一环状空间从上游塌陷。
本发明某些实施例中，所述锚固延伸部位于所述挠性片体外侧，使所述锚固延伸部接触心脏并提供固定。
为使本发明某些实施例更加明暸，参照图2A-2C、图3A-3R、图4A-4B、图5A-5B、图6、图7A-7B、图8A-8J及图11A，并对照图1A，图1A为本发明一实施例中一心脏瓣膜-二尖瓣100简化示意图。
图1A描述所述二尖瓣100，其具有两瓣膜瓣叶102,104，瓣叶底边沿着二尖瓣环状部106a,106b附着在心脏，瓣叶前端藉由心腱108贴附于心室壁上。
另请参阅图1B，图1B为本发明一实施例中一心脏瓣膜瓣叶120简化剖面示意图，其示出当瓣叶120未能接合且未能阻挡血液逆流122发生的情况。
在详述本发明至少一实施例之前，需要被了解的是本发明不必局限于构造的细节应用及组成组件的编排设置、及/或以下的描述、及/或附图中的描述、及/或影像。本发明能够以各种方式或其它可进行的实施例被实现。
另请参阅图2A，图2A为本发明一例示性实施例中一用以贴附于一框架(未图示)的挠性材料片体202简化示意图。所述片体202被设置于所述心脏瓣膜(未图示)的瓣膜环内，并定义片体延伸出的一腔室204，其由瓣膜环的上游侧延伸至瓣膜环的下游侧。
某些实施例中，所述片体202是由一单一件弹性材料制成，一般成形为管状部。
某些实施例中，所述片体202由多件弹性材料连接制成。
某些实施例中，所述片体202由多件弹性材料制成，用以近似于环绕一中心管腔的所述心脏瓣叶。
某些实施例中，所述瓣膜修复体任选地设有生物组织制成的弹性膜，例如心包组织，但也可任选地配置一种或合成材料的组合，可额外地附加或替代。
所述挠性材料优选地使用弹性足以供天然瓣叶活动的材料，并优选不干扰天然瓣叶活动的材料。
某些实施例中，所述挠性片体一般优选地成形为具有两瓣叶。所述挠性片体可以任选具有可变的直径，从而使血液向一方向流动，例如从心房到心室。在实施例中，当心室收缩，瓣膜关闭并阻挡自心室逆流至心房的血液。若允许所述逆流，逆流可能带来的危险为在一段长时间内，逆流可导致许多有害健康的影响，包括对心脏肌肉的总体健康产生有害影响。
某些实施例中，所述瓣膜修复体设有一“裙部”，优选地不或最低限度，限制天然瓣膜瓣叶运动，并且任其坐落于瓣叶的顶部，例如往心房的方向。“顶部”是指相对于血流的正常方向，而非逆流。即使天然瓣叶要脱垂进入心房，血液会被阻止流入心房，因为有天然瓣膜瓣叶顶端的裙部阻挡，且所述裙部关闭一天然瓣叶间的间隙，并阻挡逆流的血液。
某些实施例中，所述“裙部”可选择地成形为天然瓣膜的形状(如一般而言为D型)其具有一可变的直径且任选地并更优选地用于补全天然瓣膜的无法完整闭合为一体。因此，所述裙部具体且通常与所述瓣膜修复体优选为不作为完整瓣膜或或除了只有一天然瓣叶的替换(相对于美国专利申请号2008/0065204所公开内容，由Macoviak等人申请)。某些实施例中，所述瓣膜裙部优选地沿其至少部分长度加强作为至少一补强手段，以避免所述裙部脱垂进入左心房。此补强手段是任选为优选地为框架(未图示)的延伸。
参阅图2B所示，图2B为本发明一例示性实施例中当压力来自心脏瓣膜的上游时图1B瓣叶120及图2A片体202的简化剖面示意图。
图2B所示当压力来自心脏瓣膜的上游时所发生的情况。所述瓣叶120被推动开启，以及所述片体202被推动开启，而血液流212流过所述片体202的腔室204。
参阅图2C所示，图2C为本发明一例示性实施例中当压力来自心脏瓣膜的下游时图1B瓣叶120及图2A片体202的简化剖面示意图。
图2C所示当压力来自心脏瓣膜的下游时所发生的情况。所述瓣叶120被推动趋向闭合。
某些实施例中，如图2C所示，所述瓣叶120并未完全紧密接合，即未完全闭合。所述片体202被推向闭合，而血液无法流经所述片体202的腔室204。
所述瓣叶120被压靠于所述片体202，使血液不会逆流回所述片体202和瓣叶120之间。
在心脏收缩期间，天然瓣膜瓣叶的动作是关闭例如左心室和左心房之间的通道。在某些实施例中，如此动作的天然瓣叶120，被压靠于所述片体202，产生一自然屏障阻止血液从左心室传递到左心房修复体周围的周缘上，从而有效地密封，并防止瓣膜旁逆流。
所述瓣叶120被压靠于所述片体202，因此所述瓣叶120分担了部分背压121。
更详细地叙明部分例示实施例
参阅图3A所示，图3A为本发明一例示性实施例中心脏瓣膜修复体侧视图。
图3A所示一装置300包括一框架302以及所述挠性片体202，以及通过所述装置的一正常血液流向301。图3A实施例中所述挠性片体202多点贴附于所述框架302。某些实施例中，所述挠性片体202被缝合到所述框架302。
亦绘示贴附于所述框架302及所述挠性片体202的两柱体304。图3A绘示的实施例中，两柱体的下游端部305彼此贴附。
某些实施例中，多个柱体304底部间距大于多个柱体的下游端部305的间距，其中所述柱体304贴附于所述框架302。某些实施例中，柱体的下游端部305并非彼此连接(未图示)。某些实施例中，柱体的下游端部305彼此连接，如图3A绘示。某些实施例中，两柱体间藉由一连接延伸部307以一朝向柱体的下游端部305的角度连接。某些实施例中，所述连接延伸部307呈一朝向柱体的下游端部305的角度，但不垂直于柱体的下游端部305由于材料弯曲的考虑。
所述瓣膜修复体中具有两柱体，对应所述二尖瓣在两天然瓣叶交界处具有两接合处。
某些实施例中，一用于具有三天然瓣叶的心脏瓣膜的修复体可具有两柱体，并可任选地，设置于所述三天然瓣叶间的两交界处。
某些实施例中，一用于具有三天然瓣叶的心脏瓣膜的修复体可具有三柱体，并可任选地，设置于所述三天然瓣叶间的交界处。所述裙部，例如图3A所示的挠性材料片体202，被成形为用以在三天然瓣叶的压力下完全关闭。
某些实施例中，挠性片体202连接至所述柱体304，所述柱体协助防止挠性片体202在背压下反转回上游。医学术语中，瓣叶反转回上游被称为脱垂。图3A所示的实施例中，所述挠性片体202仅沿着部份柱体的长度连接至所述柱体304，足以避免反转，亦足以维持挠性片体202的下游端的运动自由度。
某些实施例中，运动的自由度是足够允许2毫米、3毫米、4毫米、5毫米，或甚至更多沿着裙部或挠性片体202的接合高度。
还示出了两贴附于所述框体302的锚固延伸部306。
图3A所示的实施例中，两锚固延伸部306设置于适合延伸至心脏瓣膜接合处之后的位置，使图3A所示实施例中的两锚固延伸部306被称为接合锚固延伸部。
图3A所示的实施例中，两锚固延伸部306贴附所述框架302，藉此贴附于连接于所述框架302的所述柱体304。贴附于柱体的锚固延伸部而非直接贴附于所述框架，或柱体贴附于锚固延伸部而非直接贴附于所述框架，都是可能的方式。所述的方式尤其适用当柱体处于天然接合处，而所述锚固延伸部用以设置于接合处。
图3A所示框架302的实施例为框架自体延展，用以成形符合周围组织的形状，从而与周围组织移动。
所述框架302及修复体装置优选具有足够强度以承受数亿次的挠曲循环，以对应数亿次的心搏。例如，修复体装置优选硬度足以承受400M-800M循环，对应10-15年以上的心跳。
如图3B所示，图3B为本发明图3A中心脏瓣膜修复体上视图。
图3B所示的装置300、框架302以及挠性片体202，正常血液流动通过装置的方向是从观察者到页面。
图3A及图3B所示挠性片体202的实施例为其由所述框架302内侧贴附于所述框架302。
如图3C所示，图3C为本发明图3A中心脏瓣膜修复体侧视图。
图3C所示的装置300、框架302、挠性片体202、柱体304以及锚固延伸部306，当通过一导管压缩用于输送到一心脏时，它们出现。
某些实施例中，所述装置300包括一支撑结构，设有一个可设置的结构适于在最初折迭(卷曲)为一个窄的配置以通过小穿孔或切口进入心脏腔体，例如左心室，左心房，右心房，右心室等等。从而提供接入到目标位置。装置300进一步任选地适用于通过一个径向收缩手段被设置，如一管鞘，以允许装置300在目标位置自体延展到其展开状态。
根据某些实施例，装置的置少部分框架延展及/或被扩张至直径一大于心脏瓣膜环的直径。所述框架的扩张可能防止框架滑动超出扩张后的心脏瓣环。
如图3D所示，图3D为本发明一实施例中一种插入一修复体设置于心脏瓣膜内以协助天然心脏瓣膜瓣叶运作的方法简化流程图。
图3D所示的方法包括：
插入一传送系统，其包括一覆盖由左心室进入左心房的所述修复体的管鞘(320)；
缩回所述管鞘的一部分直到至少部分所述修复体的接合锚定件未被覆盖(322)；
选择性地旋转所述传送系统，使所述接合锚定件紧邻对应的接合处(324)；
平移选(择性地推动或拉动)所述传送系统，以便定位所述接合锚定件的尖端在心脏瓣膜瓣膜环的底部(326)；以及
缩回所述管鞘直到所述修复体未被覆盖(328)。
额外的选择性步骤可当进行上述步骤后被采用。
超音波显像及/或其他可视化方法可任选地被采取以便执行的选择性地旋转接合锚定件及/或自然接合处。
如步骤326所述，拉动传送系统以使其位于心脏瓣膜环的框架底部后，所述传送系统可以选择性地额外被拉向瓣膜环左心室侧面以协助锚固延伸部横向配置。
任选地，附加的动作可为协助锚固延伸部，如图5A所示，任选地定位锚固延伸部508至天然瓣叶之后，例如后侧瓣叶，优选为不在腱索交络处。
任选地，血液流与压力的测量可跨过所述修复体来执行。
任选地，传送系统最终从修复体分离接触仍可进行功能。
上述实施例所述设置修复体于心脏的方法并非用以限制本发明，而所述方法的目的是作为一个实施例在其上可以变化。
所述方法部分实施例的变化将于后述。
本发明不同时施例所述设置修复体于心脏的方法中，一些非限制性例示的方式包括：
反式心尖：通过心脏(心脏肌肉)的顶端处直接进入左心室(LV)和左心房(LA)；
心房：直接由左心房(LA)进入左心室(LV)；
经股主动脉：房中膈进入左心房(LA)至左心室(LV)。
传送修复体的方法为被从左心室插入左心房。到左心室可通过在左心室顶部的穿刺通过左心房(通过左心房(LA)/RA隔膜或LAA)，或通过主动脉，通过在左心室壁的穿刺来完成。
如果修复体是自体延展的修复体，通过非限制性例示的方式，如由弹性材料及/或一个记忆性材料构成。拉动管鞘使其未覆盖所述框架及/或修复体的其余部分，从而使修复体延展到其预定的形状。如果修复体不是自体延展的修复体，拉动管鞘后延展框架及/或修复体的其余部分的步骤被执行，如所述柱体及/或锚固延伸部被执行。
某些实施例中，旋转所述传送系统使得接合锚定件紧邻对应接合处的步骤是非必要的。例如某些实施例中，至少部分所述框架对应天然心脏瓣膜环，形成一D型瓣膜环，D型的框架瓣膜环可以对齐修复体与心脏的瓣膜环，使得旋转可以不需要。
某些实施例中，所述修复体设置于心脏瓣膜环处，在第一次拉动所述管鞘时已被设置，且所述修复体旋转以对齐接合锚定件至接合处，当所述框架在所述心脏瓣膜环之上方及/或邻接心脏瓣膜环，所述锚定件的位置在瓣膜环下方。一次性地拉动所述管鞘被执行，所述管鞘不再覆盖对应位置的框架及修复体的其余部分。
某些实施例中，图3D所示，由一相反方向进入二尖瓣，将详述于后。
请参与图3E，图3E为本发明另一实施例中一种插入一修复体设置于心脏瓣膜内以协助天然心脏瓣膜瓣叶运作的方法简化流程图。
图3E所示的方法包括：
插入一传送系统，其包括一覆盖由左心房进入左心室的所述修复体的管鞘(330)；
缩回所述管鞘的一部分直到至少部分所述修复体的接合锚定件未被覆盖(332)；
选择性地旋转所述传送系统，使所述接合锚定件紧邻对应的接合处，且图5所示的锚固延伸部508位于一天然心脏瓣叶之后(334)；
平移(择性地推动或拉动)所述传送系统，以便定位所述接合锚定件的尖端在心脏瓣膜瓣膜环的底部(336)；以及
缩回所述管鞘直到所述修复体未被覆盖(338)。
须注意的是上述方法被描述于图3E，适用于从心房进入左心室，并且还适用于在所谓的反式心尖的方法中通过心脏(心脏肌肉)进入左心室的顶端部。
额外的选择性步骤可当进行上述步骤后被采用。并且类似的步骤已于图3D的叙述中被描述。
请参与图3F，图3F为本发明一实施例中一种插入一修复体藉由经心尖方式以协助二尖瓣运作的方法简化示意图。
图3F绘示一导管，其具有一管鞘354以及导向线356，藉由一心脏350顶端部的穿孔352插入一左心室351。如图3F所示，所述导向线356通过二尖瓣357延伸到左心房359。
如图3F所示，所述修复体仍于所述管鞘354内，因此在图3F无法被看见。而所述导管甚至可在配置过程中进一步被推入左心房，为了将至少部分修复体的框架引入及/或二尖瓣357之上。
请参与图3G，图3G为图3F所述方法中所述管鞘354缩回且设置所述心脏瓣膜360并可被看见简化示意图。
图3G所示具有所述管鞘354的导管仍于心脏350的左心室351内，以及心脏瓣膜360配置以协助二尖瓣357。
请参与图3H-3O，图3H-3O为本发明一实施例中将一心脏瓣膜支架推出一插入导管的流程简化示意图。
如图3H所示，一具有尖端部3302的导管3300被成形为用于穿梭于血管(腔室)。
如图3I所示，所述导管3300自尖端部3302被拉回，至少一部分暴露在一心脏瓣膜支架3304。如图3I所示，一内套管3314其内部为心脏瓣膜支架3304的一框架组件(未图标于图3I)，而其外部为多个锚固延伸部3310以及一接合延伸部3312。
某些实施例中，内套管3314包括多个切口，如图3I所示，所述锚固延伸部3310及/或接合延伸部3312通过所述切口部被扩张。
当尖端部3302、内套管3314和心脏瓣膜支架3304从导管3300延伸，如描述在图3I中，锚固延伸部3310及/或接合延伸部3312任选地被扩张，这将在图3J中描绘，心脏瓣膜支架3304的框架组件部分压缩保持内套管3314内。
某些实施例中，内套管3314包括一切口，内套管3314被逐渐转动，以一次一个松开锚固延伸部3310及/或接合延伸部3312，可能允许一次一个锚固延伸部3310及/或接合延伸部3312延展。一次一个锚固延伸部3310及/或接合延伸部3312的延展允许外科医生控制所述锚固延伸部3310及/或接合延伸部3312相对于心脏的一次一个设置。
某些实施例中，内套管3314包括超过一个切口，以一次一个松开锚固延伸部3310及/或接合延伸部3312，允许一次一个锚固延伸部3310及/或接合延伸部3312延展。
如图3J所示，尖端部3302自所述导管3300延伸，内套管3314覆盖部分的心脏瓣膜支架3304并从图中隐藏它们。如图3J所示，当导管3300任选地被由尖端部3302拉回，插入导管3300足以松开锚固延伸部3310及接合延伸部3312。
图3K绘示图3J的组成组件，其中内套管3314缩入导管3300，松开心脏瓣膜支架3304的框架3308。图3K亦绘示锚固延伸部3310及接合延伸部3312，以及心脏瓣膜支架3304的框架3308，类似于图3A的框架3302。
图3L绘示具有内套管3314的导管3300，以及导管3300被进一步相对于尖端部3302拉回。图3L亦绘示心脏瓣膜支架3304的框架3308、锚固延伸部3310及接合延伸部3312。所锚固延伸部3310及接合延伸部3312开始扩张。
图3M绘示具有尖端部3302的导管3300被拉回通过心脏瓣膜支架3304的中心，以及心脏瓣膜支架3304自导管3300松开。图3M亦绘示心脏瓣膜支架3304的框架3308、锚固延伸部3310及接合延伸部3312。所述框架3308为扩张的状态。
参阅图3N-3O，图3N-3O为本发明另一实施例中将一心脏瓣膜支架推出一插入导管的流程简化示意图。
图3N绘示具有尖端部3332的导管3330被成形以穿梭于血管(腔室)。图3N绘示尖端部3332具有一短内套管3334从尖端部3332向后延伸。当导管3330相对于尖端部3332及内套管3334被拉回，导管3330任选地不覆盖锚固延伸部3336及接合延伸部3338，且任选地扩张。
图3O绘示导管3330、尖端部3332及内套管3334。尖端部3332及内套管3334被相对于所述导管3330及心脏瓣膜支架3344往前推，松开心脏瓣膜支架3344的一框架3340以任选地扩张。图3O亦绘示锚固延伸部3336及接合延伸部3338。
设置心脏瓣膜支架3344的过程中，尖端部3332及内套管3334被拉回通过心脏瓣膜支架3344的中心，松开心脏瓣膜支架3344，类似于图3M所示状态。
参阅图3Q-3R，图3Q及图3R为本发明一实施例中用以插入一心脏瓣膜支架或一心脏瓣膜修复物的一组件的侧视及剖面简化示意图。
图3Q及图3R绘示的装置3350中选择性地用于控制的一导管、一尖端部和选择性地一种或多种内套管的相对运动，如参阅图3H-3M及图3N-3Q的叙述。
图3Q及图3R绘示：
一内管3352选择性地用于包覆一心脏瓣膜支架或一心脏瓣膜修复体；
一同心管3356，藉由一连接组件3354连接至所述内管3352；
一外管3358，环绕同心管3356，并用以使所述同心管3356与内管3352相对于外管3358来回滑动。
某些实施例中，所述外管3358选择性地具有一段部3360用以供手部握持。
某些实施例中，所述装置3350亦包括一段部3362，其可相对于供手部握持的段部3360旋转，使同心管3356与内管3352相对于一段部3351产生潜在的旋转及/或平移，段部3351藉由一个或多个螺件3364选择性地贴附于段部3360。
请参阅图4A，图4A为本发明一实施例中心脏瓣膜修复物的侧视影像示意图。
图4A绘示一装置400、一框架402、挠性片体202及一通过装置的正常血流方向401。挠性片体202如图3A的实施例所示以多点贴附于所述框架402。某些实施例中，挠性片体202被缝合至所述框架402。
亦绘示贴附于框架402的两柱体404，图4A所示的实施例中，两柱体404的下游端部405并未彼此贴附。
请参阅图4B，图4B为本发明一实施例中图4A的心脏瓣膜修复物的底视影像示意图。
图4B绘示装置400、框架402、挠性片体202及多个柱体404。通过装置的正常血流方向由页面流向观察者。
一401。挠性片体202如图3A的实施例所示以多点贴附于所述框架402。某些实施例中，挠性片体202被缝合至所述框架402。
图4B绘示的挠性片体202在闭合位置。
图4A及4B绘示的实施例中，多个柱体404是在挠性片体202的内侧。
请参阅图5A，图5A为本发明一实施例中心脏瓣膜支架的侧视影像示意图。
图5A绘示一框架502及一通过装置的正常血流方向501。亦绘示贴附于框架502的两柱体504。图5A绘示的某些实施例中，两柱体504的下游端部505彼此贴附。
亦绘示贴附于框架502的两锚固延伸部506。
图5A绘示的某些实施例中，两锚固延伸部506位于适合延伸至心脏瓣膜的接合处后的位置，使得图5A实施例中两锚固延伸部506被称为接合锚固延伸部。
某些实施例中，说明性的配置中，修复体的瓣膜平台通过锚固延伸部506固定于一心室壁，锚固延伸部穿过心脏瓣膜的接合处，或于接合处平面上，并且可选择地是，在其末端具有钩组件以锚固于瓣膜环下的心室壁。
图5A绘示的某些实施例中，两锚固延伸部506藉由被贴附于连接至所述框架502的柱体504而贴附于所述框架502。需注意的是，某些实施例中，两锚固延伸部506直接贴附于所述框架502。
图5A绘示的某些实施例中，延伸部506包括一支撑件555，其功能为加强延伸部506结构并当被施压时使延伸部506避免弯折。
某些实施例中，如二尖瓣瓣膜修复体的实施例中，被选择具有刚性以便抵抗至少250克的力。
亦绘示一锚固延伸部508贴附于所述框架502。所述锚固延伸部508用以延伸至一心脏瓣膜的天然瓣叶之前，并返回延伸至一心脏瓣膜的瓣叶之后，并绕过所述瓣叶，选择性地不干扰所述瓣叶的运动，或仅造成些微干扰，潜在地防止所述锚固延伸部及所述框架502及整个装置由心脏瓣膜的瓣膜环的下游侧位移回心脏瓣膜的瓣膜环的上游侧。某些实施例中，锚固延伸部508会干扰心脏瓣膜的天然瓣叶运动，尽管如此由修复体的裙部用以补偿以阻断向后流的血液。
某些实施例中，锚固延伸部508在一个位置贴附于所述框架502，并延伸至天然瓣叶后。
某些实施例中，锚固延伸部508在一第一位置贴附于所述框架502，并延伸至天然瓣叶后，并且在一第二位置返回贴附于所述框架502。
某些实施例中，锚固延伸部508包覆一材料(未图示)，为减轻锚固延伸部508和天然瓣叶的背面之间的可能的摩擦。材料一般为生物兼容性材料。实施例中使用材料的一些实例是：一生物兼容的动物组织、铁氟龙、硅、聚氨酯、聚酯等。
图5A绘示的某些实施例中，锚固延伸部508藉由被贴附于连接至所述框架502的柱体504而贴附于所述框架502。需注意的是，某些实施例中，两锚固延伸部506直接贴附于所述框架502。
某些实施例中，锚固延伸部508被折迭至二尖瓣后瓣叶的后面。
请参阅图5B，图5B为本发明一实施例中图5A的心脏瓣膜支架的上视影像示意图。
图5B绘示所述框架502、柱体504、多个锚固延伸部506、用以当装置进行设置时协助装置维持于原处的多个摩擦阻力钩566以及一锚固延伸部508。通过装置的正常血流方向由观察者流向页面。
某些实施例中，所述锚固延伸部506为接合锚固延伸部，用以穿过心脏瓣膜瓣叶的接合处。当从上面看，如锚固延伸部506在图5B的描述中，所述锚固延伸部506不一定在框架502的180度的相反侧。锚固延伸部506被设计成穿过心脏瓣膜的接合处，并形成类似于在所述心脏瓣膜的接合处之间现有的角度。所述角度典型地为90-120°，或者甚至位于70-160度的范围内。
摩擦阻力钩566的理想适用于协助装置维持于原处，例如当装置在进行设置时。
请参阅图6，图6为本发明一实施例中心脏瓣膜支架的简单示意图。
图6绘示的实施例设置于平面上，实施例中为一管状。图6绘示的装置600中线条A-A609的顶部结构连接并重迭至图6绘示的装置600中线条B-B610的底部结构。
图6绘示一框架602、一柱体604、多个锚固延伸部606、一锚固延伸部608以及一摩擦阻力钩666，类似于图5A-5B绘示的框架502、多个柱体504、一锚固延伸部508、一摩擦阻力钩566及多个锚固延伸部506。
通过装置的正常血流方向为由左流向右。
锚固延伸部608连接至其本身的尖端部605，绘示于线条A-A609与线条B-B610的重迭结构。
请参阅图7A,图7A为本发明一实施例中心脏瓣膜支架的前视影像示意图。
图7A绘示一框架702及一通过装置的正常血流方向701。亦绘示两柱体704，以及贴附于框架702的附加柱体705。图7A绘示的实施例中，两柱体704彼此贴附，不同于图3A及图5A的柱体。
图7A绘示柱体704、贴附于框架702的延伸部705。绘示于图7A及图7B的延伸部708选择性地用以抵抗两柱体704潜在的内侧朝向瓣膜腔室的中心塌陷的动作，从而翻转装置上游的瓣叶(未图示)。
延伸部708由延伸部705所支持，其如图7A及图7B绘示连接至框架702。
某些实施例中，延伸部708及附加柱体705用以平置在两个天然瓣叶的接合曲面，正因为如此，以最小化，甚至消除对天然瓣叶的自然运动的影响。
图7A绘示的实施例中，延伸部708与柱体704的尖端部连接。
图7A绘示的实施例中，延伸部708藉由贴附于柱体704而贴附于框架702。附加柱体705连接于框架702。
请参阅图7B，图7B为图7A所示本发明一实施例中心脏瓣膜支架的侧视影像示意图。
图7B绘示框架702、柱体704、附加柱体705及延伸部708。通过装置的正常血流方向701亦被绘示。
请参阅图8A，图8A为图5A及图5B所示本发明一实施例中心脏瓣膜支架的侧视影像示意图。
图8A绘示框架502及通过装置的正常血流方向501。亦绘示两柱体504，其在图8A的侧视图是一个在另一个之后，并视为一体。
亦绘示贴附于柱体504并连接至框架502的锚固延伸部508。锚固延伸部508延伸出心脏瓣膜的瓣叶，并往回至心脏瓣膜的瓣叶后方，绕过所述瓣叶，选择性地不干扰所述瓣叶的运动，潜在地防止所述锚固延伸部及所述框架502及整个装置由心脏瓣膜的瓣膜环的下游侧位移回心脏瓣膜的瓣膜环的上游侧。
图8A绘示四条结构线801,802,803,804重迭在图8A中所描绘装置的顶部。
第一结构线801大致平行于通过装置的血液流动方向501，大致于瓣膜环中心线。可以看出，在图8A的实施例的柱体504平行于血液流动方向501，并且应当指出，并不需要在所有实施例皆如此。
第二结构线802所示的平面表示天然瓣叶的自由边缘。
第三结构线803所示的平面表示天然瓣膜环大致垂直于于通过装置的血液流动方向501。
第四结构线804表示图5A和5B中接合锚定件506所在一个点509相对于第一构造线801的描绘。
一线805，连接线803与线804的重合点509以及线801与线802的重合点，描绘了表示该柱体504的一般倾斜角度。
某些实施例中，修复体装置被安装，使线803与线805之间的角度不会发生人工瓣叶(未图示)迫使心脏的天然瓣叶(未图示)向外的情形，其可能妨碍血液流动。某些实施例中，线803与线805之间的角度，通过非限制性例示的方式，在50和85度之间的范围内。
例如，图8A所示的装置被植入以帮助二尖瓣的运作，所述角度被选择，以避免推动瓣叶使它们可能干扰左心室流出通道(LVOT)。
某些实施例中，所述柱体504被设计以一角度远离邻近主动脉瓣，防止血流通过左心室流出通道(LVOT)时受阻。
本发明一些实施例的潜在优点在于，通过允许一个天然前瓣叶发挥作用，在心脏收缩期间，天然前瓣叶移动远离左心室流出通道LVOT或相邻主动脉瓣，因此防止天然瓣叶通过主动脉阻塞血液流动。
某些实施例中，图8A所示修复体协助天然心脏瓣膜且不干扰其自然活动。此实施例中，柱体504穿过或邻近于天然接合处，其位于构造线803于天然心脏瓣膜环的平面交点，和一构造线804其是从天然瓣膜环中心线的构造线801偏移。此实施例中，在下游侧的修复体的接合线(例如心室侧)优选地开始于或接近天然心脏瓣膜的中心平面，由构造线801所描绘的，并也沿垂直于图的平面。
所述的定位接合线提潜在提高了效率和修复体瓣叶的耐久性，藉由对两个修复体瓣叶的均衡应力。图8A的被认为是修复体瓣膜的最优化结构，具耐用性并尽量减少对天然瓣膜瓣叶的干扰。
图8A所描述的实施例中，具有一弯曲的及/或有角度的柱体设计沿图8A中描绘的构造线805处开始于对应天然接合处509的位置，结束于构造线802和构造线801的交点。
需注意的是，某些实施例中，超过两个人工瓣叶被包括在所述修复体，并可能有超过两柱体。
通过一个非限制性例示实施例中，修复体为三尖瓣，其中有三个天然瓣叶，任选地包括三个人工瓣叶大致对应于三个天然瓣叶，和任选地包括位于其中的三个柱体相互对应的三个天然瓣叶及三尖瓣的侧面。
通过一个非限制性例示实施例中，修复体为三尖瓣，其中有三个天然瓣叶，任选地仅包括两个人工瓣叶。
请参阅图8B，图8B为本发明一实施例中心脏瓣膜修复体的侧视影像示意图。
图8B绘示一装置800，包括一框架822、一挠性片体823及一通过装置的血液流动方向821。亦绘示两柱体824。其中一柱体824于挠性片体823前清楚可见，而另一柱体824则可见于底部挠性片体823未达处。
亦绘示两接合锚固延伸部826，于所述柱体824的一基座贴附于所述框架822。
所述两柱体824一角度被配置以便不迫使心脏的天然瓣叶(未图示)向外造成干扰血液流动。
例如，图8B绘示的装置被植入以协助二尖瓣运作，挠性片体823的形状被选择以免被折迭至一程度，其可能会推动瓣叶干扰左心室流出通道(LOVT)。
某些实施例中的修复体装置可为包括：
挠性片体823(如图2A-2C片体202)的接合高度优选在大约3至6毫米或更大。
裙部或片体202的长度，任选地比天然瓣叶长约为2-7毫米长的范围。
裙部或片体202的形状，任选符合框架的角度。
请参阅图8C，图8C为本发明一实施例中心脏瓣膜修复体的另一侧视影像示意图。
图8C绘示一修复体装置831，设置于一心脏瓣膜。图8C的实施例中，修复体装置831被描绘在二尖瓣830中。图8C的某些实施例中修复体装置831，如一框架832以及修复瓣叶834设置于二尖瓣830的天然瓣叶835。
图8C的部分放大图840示出了修复体装置831的框架832、二尖瓣830的天然瓣叶835和修复瓣叶834。
图8C的实施例绘示解决方案可能出现的问题。如果血液842尝试向上游流动，介于天然瓣叶835和修复瓣叶834之间，一密封组件844附接到修复体装置831的外侧，以密封所述修复体装置831和心房壁及/或瓣膜环846之间的可能间隙。(本实施例中于瓣膜环846的密封组件并未示出于图8C)。
某些实施例中，密封组件844藉由贴附于框架832的延伸部附接到修复体装置831，在此以术语密封延伸部848代表。
某些实施例中，密封延伸部848维持一密封组件844围绕修复体外围，这将防止血液842进入心房。密封组件可以由心包组织、或某些生物兼容性合成材料，如聚酯等被构成。
某些实施例中，密封组件844由密封延伸部848所支撑，而密封延伸部848由贴附于框架的框架延伸部及/或部分框架所支撑。
某些实施例中，密封延伸部848是由镍钛合金制成。
请参阅图8D，图8D为参照图8C中部分的心脏瓣膜修复体的影像示意图。
图8D绘示所述框架832及图8C中修复体装置831的框架延伸部。所述框架832可见于图8D中，以及密封延伸部848、一锚固延伸部854(类似于图5A的锚固延伸部506)、一锚固延伸部850(类似于图5A的锚固延伸部508)以及多个连接至其尖端部的柱体853(类似于图5A的两柱体504，其下游端部505彼此贴附)。
请参阅图8E，图8E为参照图8C中部分的心脏瓣膜修复体的简易示意图。
图8E绘示部分的修复体装置831设置于一心脏的一二尖瓣，并示出天然瓣膜瓣叶835。
图8E绘示所述框架832及部分图8C中所示的框架延伸部，所述框架832可见于图8E中，以及密封延伸部848、与一修复瓣叶852或裙部。
请参阅图8F，图8F为参照图8C中部分的心脏瓣膜修复体的一密封环855简易示意图。
图8F绘示部分的修复体装置831设置于一心脏的一二尖瓣，并示出天然瓣膜瓣叶835。
图8F绘示所述框架832及部分图8C中所示修复体装置831的框架延伸部，与修复体装置831的密封组件854。于图8F中可见密封延伸部848与修复瓣叶852或裙部。密封组件854由密封延伸部848定位。
请参阅图8G，图8G为本发明一实施例中心脏瓣膜支架860的影像示意图。
图8G绘示心脏瓣膜支架860包括一框架862、多个柱体864、多个接合延伸部866以及一锚固延伸部868。
需注意的是，某些实施例中，图8G绘示的接合延伸部866贴附于所述柱体864，并低于图3A及图5A所绘示。所述柱体864被设计成大致通过所述接合处，且接合延伸部866被设计成返回上升通过腱索后面。无可能干扰天然瓣叶，因为它们足够低的连接到柱体864。
请参阅图8H，图8H为图8G实施例中影像放大示意图。
图8H绘示心脏瓣膜支架860、框架862、柱体864以及接合延伸部866。图8H亦绘示短框架延伸部870被设计用以选择性地协助防止潜在的瓣膜周围血液泄漏，如图2A-2C以及图4A-4B所示的挠性材料片体。所述短框架延伸部870被设计用以提供密封延伸部支撑，如图8B-8C所示的密封延伸部848。
请参阅图8I，图8I为本发明一实施例中心脏瓣膜修复体892放置于一心脏瓣膜支架891上端的影像示意图。
图8I绘示根据本发明实施例所建构的心脏瓣膜支架891上端。某些实施例中，如本文所述，心脏瓣膜支架891不干扰天然瓣膜的运作，并且因此潜在用于连接一个心脏瓣膜修复体，如心脏瓣膜修复体892的心脏瓣膜支架891。
图8I绘示心脏瓣膜修复体892为三尖瓣，如心脏的右心房和右心室之间。
某些实施例中，心脏瓣膜支架891可被一材料覆盖使血液无法环绕于示心脏瓣膜修复体892由心室进入心房。
请参阅图8J，图8J为本发明一实施例中心脏瓣膜修复体880的影像示意图。
图8J绘示心脏瓣膜支架880包括一框架882、多个柱体884、多个接合延伸部886、一锚固延伸部888、一类似于图2A-2C及图4A-4B所示片体202的弹性片体瓣膜890，以及一密封延长片体892用以选择性地协助防止弹性片体瓣膜890潜在泄漏。密封延长片体892设计用以选择性地由图8J所述的短框架延伸部870支撑。
某些实施例中，一密封延长片体892的边缘部871选择性地由短框架延伸部870设置。某些实施例中，密封延长片体892的边缘部871选择性地贴附于短框架延伸部870。
图8J所述的某些实施例中，密封延长片体892的边缘部871选择性地设置高于心脏瓣膜支架880之上，相较于图8F所示的密封环855更朝向框架882。藉由设置密封延长片体892在高于心脏瓣膜支架880，以防止密封延长片体892周围可能的血液泄漏得到改善。密封延长片体892大概从框架882及/或瓣膜环得到支撑。
某些实施例中，接合延伸部886的多个尖端部887选择性地被保护性包装或生物兼容的外壳包覆。以便防止接合延伸部886的尖端部887对心脏组织的潜在摩擦。
某些实施例中，锚固延伸部888的一尖端部889选择性地被保护性包装或生物兼容的外壳包覆。以便防止锚固延伸部888的尖端部889对心脏组织的潜在摩擦。
修复体装置承受的背压
请参阅图9，图9为本发明心脏瓣膜以及瓣叶有缺陷以致心脏瓣膜902无法完全闭合的部份904心脏瓣膜上视简化示意图。
如图9所示，心脏瓣膜902是有问题的，并没有完全关闭，仅一部分904的心脏瓣膜实际上可保持打开。
在充分置换心脏瓣膜的情况下，医生通常必须贴附置换瓣膜到心脏以心脏瓣膜902的整个区域可以承受血液收缩压的方式进行。
本发明实施例中，辅助装置必须吸收针对部分904心脏瓣膜的血液收缩压。作用于置换瓣膜的力，相对于作用在辅助装置中的力的比值，大约等于所述部分902与整个心脏瓣膜的面积的比率(区域902/(区域902+区域904))，因为所施加于辅助装置上的力大致等于区域902乘以血压，施加于置换瓣膜的力等于所述瓣膜的整个区域(区域902+区域904)乘以血压。
须注意的是，如上述图2C所示，血液可能会试图迫使其回到介于辅助部分904和心脏瓣膜902的天然瓣叶之间。然而，血液的背压推动天然瓣叶对抗辅助瓣叶，阻止其可能的逆流。
请参阅图10，图10为本发明例示性实施例中一力道作用于现有替换瓣膜及一辅助装置上柱状示意图1000。
柱状示意图1000有y轴1002对应于施加的力，采用单位为公斤力。柱状图1000的第一柱1004描述现有技术的瓣膜具有约1.7公斤力在250毫米汞柱最大收缩压条件下作用于其上，估计瓣膜面积为5平方厘米。柱状图1000的第二柱1006描述根据本发明例示实施例构成的辅助装置具有约0.15千克力在250毫米汞柱最大收缩压条件下作用于其上，估计瓣膜面积为5平方厘米。
由于辅助瓣膜较少反作用力，辅助瓣膜具有各种潜在优势。
一个潜在的优势为使固定承受较小的力。锚固件可以更小。锚固件可以潜在地不被缝合到心脏壁，可能只被延长至接合处后。
一个潜在的优势为框架可以轻量化，且相较于现有人工瓣膜的框架，本发明可选择较轻薄的材料。
一个潜在的优势为相较于现有人工瓣膜的框架，本发明的框架更具有弹性。
一个潜在的优势为相较于现有人工瓣膜，本发明的裙部更具有弹性。
请参阅图11A，图11A为本发明例示性实施例中心脏瓣膜修复体被设置用以协助一心脏中的二尖瓣的简化示意图。
图11A所示为辅助修复体1101及一构造线1103，正常血液流向中其通常穿过天然二尖瓣的中心。
请参阅图11B，图11B为天然二尖瓣的上视及一定义轴系统的重迭线用于有效对照相对于天然二尖瓣1120的植入物旋转的简化示意图。
图11B所示为天然二尖瓣1120的一天然前侧瓣叶1121及一天然后侧瓣叶1122。图11B亦描述天然二尖瓣1120的前接合处1124和天然二尖瓣1120的后接合处1125。
图11B亦描述使用重迭线1128,1129的轴线系统指出植入物相对于天然二尖瓣的旋转。重迭线1128,1129的旁边注明旋转的角度：0°、90°、180°和270°。
第一重迭线1128垂直于一经过两天然瓣膜接合处的线条。
第二重迭线1129经过天然瓣膜接合处。
请参阅图12，图12为旋转时近似的力道及功能性阀值的简化示意图1200。
图1200具有一X轴1201呈现一植入物从任意方向开始的旋转角度。
图1200具有两Y轴1202,1203。
左y轴1202代表对应于作用于植入物的大致力的定量指标。
右y轴1203表示天然瓣膜功能性的定量指针，如二尖瓣心脏瓣膜、辅助瓣膜或置换瓣膜被设置后的天然心脏瓣膜。
图1200包含三个图线1212,1213,1214。
第一图线1212表示天然瓣膜功能性角度的定性，为本发明实施例放置在二尖瓣中的旋转功能并围绕对应于图11A的构造线1103的轴线旋转。
第一图线1212描绘辅助修复体如何保留天然瓣膜的功能，即使是用次理想的位置。而相比之下，置换瓣膜从而破坏天然瓣膜的功能，不论设置于何处。
第二图线1213描绘作用在现有的置换瓣膜的力，或在一个非辅助的健康二尖瓣的力，其为一最大常数力，这是由于现有瓣膜是一个置换瓣膜。实施例中瓣膜对于压力的值为约1.7公斤力在250毫米汞柱最大收缩压条件下作用于其上，二尖瓣的横截面积为5平方厘米。
第三图线1214描绘作用在本发明实施例的作用力，例如在250毫米汞柱最大收缩压以及5平方厘米面积如第二图线1213的条件下。当实施例中的修复体相对于天然瓣膜接合处设置为90°角，如图11B的线1129，天然瓣膜的功能性将被大部分降低，而修复体有最大力量作用在其上。
图12描绘第一图线1212的一最低点1211，其为在例示实施例中修复体呈一90度的旋转，其中至少提供辅助功能，并最干扰天然瓣膜功能。
须注意的是，第一图线1212不是对称于其最低点1211。第一图线1212高于最低点1211右侧，并定向其优化方向，而后最低点1211左侧从优化处定向180度。
如果修复体放置在180度时，天然瓣膜大部分功能但是维持，然而，因为两个瓣叶为不对称的，一定程度的天然瓣膜功能会受损。
本文所使用的术语"大约"指的是正负10％。
本文所使用的术语"包括"、"具有"、"含有"和上述术语的结合指的是"包括但不限于"。
本文所使用的术语"由…组成"指的是"包括但不限于"。
本文所使用的术语"基本上由…组成"指的是组合物、方法或结构可包括额外的成分、步骤及/或组件，但仅在所述额外的成分、步骤及/或组件不实质上改变所要求保护的组合物、方法或结构的基本特征和新颖性特征。
如用于本说明书和权利要求书中，单数形式"一"、"一个"和"该"包括复数对象，除非内容另外明确指出。因此，举例而言，提及"一个单元"可包括两种或更多种组成的单元；提及"至少一单元"可以包括多个单元或多个单元的组合。
本文所使用的术语"例示"和"实施例"在本文中用于表示"用作例示的实例或说明"。任何描述为"例示性"或"实施例"未必被解释为优选或优于其它实施例及/或排除来自其它实施例的特征结合。
本文所使用的术语"任选地"在本文中用于表示"在一些实施例中提供，而不是在其他实施例中提供的"。任何本发明的特定实施例可以包括多个"任选的"特征，除非此类特征冲突。
本文所使用的术语"方法"指的是方式、手段、技术和用于完成指定工作，包括但不限于，由化学、药理学、生物学、生物化学和医学领域的从业者采用的方式、手段、技术和程序或是现有的或容易从现有的方式开发的手段、技术和程序。
本文所使用的术语"治疗"指的是包括消除、基本抑制、减缓或逆转状况的进展，基本上改善临床或医学症状的状况，或基本上预防临床或医学症状的状况出现。
可以理解，本发明某些功能，其中，为清楚起见，在单独实施例的上下文中描述，也可以在单一实施例的组合中提供。相反，本发明中，为了简洁而在单个实施例的上下文中描述，各种特征也可以分别提供或以任何合适的子组合或作为适于在本发明的任何其他描述的实施例提供。在各种实施例的上下文中描述的某些特征不被认为是那些实施方案的必要特征，除非该实施例没有这些元素是无法运作的。
虽然本发明已以优选实施例揭露如上，但上述优选实施例并非用以限制本发明，本领域技术人员将可对本发明不同的实施方式在细节上加以变化，并不影响其本发明基本精神的其他实施方式。
在本说明书中提及的所有出版物、专利和专利申请以其全文在此引入至本说明书中作为参考，就如同每个单独的出版物以相同的程度而言，专利或专利申请被具体和单独地指明引入本文作为参考。此外，在本申请中任何参考文献引用或标识不应被解释为承认这样的参考文献可作为相对本发明的现有技术。部分的标题中使用的范围内，它们不应该被解释为必要的限制。

Claims (47)

1.一种设置于心脏瓣膜内以协助天然心脏瓣膜瓣叶运作的装置，其特征在于，所述装置包括：
一固定所述装置的框架，用以被放置在心脏瓣膜环上游并定形，以防止所述框架往心脏瓣膜环的下游位移；以及
至少一连接至所述框架的锚固延伸部，所述锚固延伸部在心脏瓣膜的接合处延伸通过心脏瓣膜的瓣叶至天然瓣叶后，以防止所述锚固延伸部由瓣膜环的下游侧位移回瓣膜环的上游侧。
2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述锚固延伸部被配置成不干扰天然心脏瓣叶的运动。
3.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述锚固延伸部被配置用以在心脏瓣膜的接合处延伸通过心脏瓣膜的瓣叶并延伸至超过天然瓣叶和到达天然瓣叶后。
4.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述锚固延伸部于一第一位置贴附于所述框架，延伸至天然瓣叶后，并往回于一第二位置贴附于所述框架。
5.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，更包括一附着至所述框架的挠性材料片体，用以被放置在所述心脏瓣膜环内，以限定所述片体由瓣膜环的上游侧延伸至瓣膜环的下游侧的一腔室；以及
至少两贴附于所述框架的柱体，所述柱体用以沿所述片体的腔室延伸，并防止所述腔室从瓣膜环的下游侧向所述瓣膜环的上游侧塌陷。
6.根据权利要求5所述的装置，其特征在于，所述柱体的下游端彼此贴附。
7.根据权利要求5所述的装置，其特征在于，所述至少两柱体为包括两个柱体。
8.根据权利要求5所述的装置，其特征在于，所述心脏瓣膜为二尖瓣，所述柱体以一角度贴附于所述框架，所述角度引导挠性片体的一下游侧远离左心室出口通道。
9.根据权利要求5所述的装置，其特征在于，由所述挠性材料片体定义的所述腔室延伸大于所述天然心脏瓣膜瓣叶的一长度有2-7毫米。
10.根据权利要求5所述的装置，其特征在于，所述心脏瓣膜为二尖瓣，所述框架的一侧边配置呈一角度，其引导挠性片体的一下游侧远离主动脉瓣膜，从而不干扰左心室出口通道。
11.根据权利要求10所述的装置，其特征在于，所述角度在50度至85度之间的范围内。
12.根据权利要求5所述的装置，其特征在于，多个所述柱体中的每一个由一贴附于所述框架的基座被弯曲至一天然心脏瓣叶的一接合线的一接合处。
13.根据权利要求5所述的装置，其特征在于，所述锚固延伸部接附于所述柱体。
14.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，更包括至少多个连接到框架的密封延伸件，所述密封延伸件设置用以将一密封组件连接至所述装置的一外周缘，用以密封所述挠性材料片体与所述心脏瓣膜之间。
15.根据权利要求14所述的装置，其特征在于，更包括一密封组件用以密封所述挠性材料片体与所述心脏瓣膜之间。
16.根据权利要求5所述的装置，其特征在于，所述挠性材料片体为管状。
17.根据权利要求5所述的装置，其特征在于，所述挠性材料片体呈一非对称形状，并相似于所述天然心脏瓣膜的非对称形状。
18.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述框架的至少一部分被成形为一D形环状。
19.根据权利要求5所述的装置，其特征在于，所述挠性材料片体包括多个挠性片，所述多个挠性片连接以形成定义一腔室的形状。
20.根据权利要求5所述的装置，其特征在于，所述挠性材料片体包括多个瓣叶型挠性片，所述多个瓣叶型挠性片连接以形成定义一腔室的形状。
21.根据权利要求20所述的装置，其特征在于，所述多个瓣叶型挠性片包括两个瓣叶型挠性片。
22.根据权利要求21所述的装置，其特征在于，所述两个瓣叶型挠性片包括一个小型瓣叶型挠性片与一个大型瓣叶型挠性片。
23.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述框架具有一直径，至少在伸展时所述直径大于心脏瓣膜环的一直径。
24.一种设置于心脏瓣膜内以协助心脏瓣膜瓣叶运作的装置，其特征在于，所述装置包括：
一固定所述装置的框架，用以被放置在心脏瓣膜环上游并定形，以防止所述框架往心脏瓣膜环的下游位移；
一附着至所述框架的挠性材料片体，用以被放置在所述心脏瓣膜环内，以限定所述片体由瓣膜环的上游侧延伸至瓣膜环的下游侧的一腔室；以及
多个连接至所述框架的锚固延伸部，所述锚固延伸部延伸至超出天然心脏瓣膜的接合处，并往回至天然心脏瓣膜的接合处后方，绕过所述接合处且不妨碍天然瓣叶的运动，以防止所述锚固延伸部由瓣膜环的下游侧位移回瓣膜环的上游侧。
25.根据权利要求24所述的装置，其特征在于，所述框架具有一直径，至少在伸展时所述直径大于心脏瓣膜环的一直径。
26.根据权利要求24所述的装置，其特征在于，更包括至少多个连接到框架的密封延伸件，所述密封延伸件设置用以将一密封组件连接至所述装置的一外周缘，用以密封所述挠性材料片体与所述心脏瓣膜之间。
27.根据权利要求26所述的装置，其特征在于，更包括一密封组件用以密封所述挠性材料片体与所述心脏瓣膜之间。
28.一种设置于心脏瓣膜内以协助心脏瓣膜瓣叶运作的装置，其特征在于，所述装置包括：
一固定所述装置的框架，用以被放置在心脏瓣膜环上游并定形，以防止所述框架往心脏瓣膜环的下游位移；
一附着至所述框架的挠性材料片体，用以被放置在所述心脏瓣膜环内，以限定所述片体由瓣膜环的上游侧延伸至瓣膜环的下游侧的一腔室；以及
至少一连接至所述框架的瓣叶锚固延伸部，所述瓣叶锚固延伸部延伸至超出至少一心脏瓣膜的瓣叶，并往回至心脏瓣膜的瓣叶，绕过所述瓣叶且不妨碍所述瓣叶的运动，以防止所述锚固延伸部由瓣膜环的下游侧位移回瓣膜环的上游侧。
29.根据权利要求28所述的装置，其特征在于，所述心脏瓣膜为二尖瓣，所述瓣叶锚固延伸部贴附于所述框架，并成形为延伸至一远离主动脉瓣膜的二尖瓣瓣叶后方。
30.根据权利要求28所述的装置，其特征在于，更包括至少多个连接到框架的密封延伸件，所述密封延伸件设置用以将一密封组件连接至所述装置的一外周缘，用以密封所述挠性材料片体与所述心脏瓣膜之间。
31.根据权利要求30所述的装置，其特征在于，更包括一密封组件用以密封所述挠性材料片体与所述心脏瓣膜之间。
32.根据权利要求28所述的装置，其特征在于，所述框架具有一直径，至少在伸展时所述直径大于心脏瓣膜环的一直径。
33.一种插入一修复体设置于心脏瓣膜内以协助天然心脏瓣膜瓣叶运作的方法，其特征在于，包括：
插入一传送系统，其包括一管鞘用以覆盖由左心室进入左心房的所述修复体；
缩回所述管鞘的一部分，直到至少部分所述修复体的多个接合锚定件未被覆盖；
选择性地旋转所述传送系统，使所述接合锚定件紧邻对应的接合处；
平移所述传送系统，以便定位所述接合锚定件的多个尖端在心脏瓣膜瓣膜环的底部；以及
缩回所述管鞘直到所述修复体的其余部分未被覆盖。
34.根据权利要求33所述的方法，其特征在于，于缩回所述管鞘直到所述修复体的接合锚定件未被覆盖之后，更包括：放置一锚固延伸部于一天然瓣叶后。
35.一种插入一修复体设置于心脏瓣膜内以协助天然心脏瓣膜瓣叶运作的方法，其特征在于，包括：
插入一传送系统，其包括一管鞘用以覆盖由左心房进入左心室的所述修复体；
缩回所述管鞘的一部分，直到至少部分所述修复体的多个接合锚定件未被覆盖；
选择性地旋转所述传送系统，使所述接合锚定件紧邻对应的接合处；
平移所述传送系统，以便定位所述接合锚定件的多个尖端在心脏瓣膜瓣膜环的底部；以及
缩回所述管鞘直到所述修复体的其余部分未被覆盖。
36.一种用于心脏瓣膜支架的装置，其特征在于，包括：
一固定所述装置的框架，用以被放置在心脏瓣膜环上游并定形，以防止所述框架往心脏瓣膜环的下游位移；以及
多个连接至所述框架的锚固延伸部，所述锚固延伸部延伸通过天然心脏瓣膜的接合处，并往回至天然心脏瓣膜的瓣叶后方，绕过所述接合处且不妨碍天然瓣叶的运动，以防止所述锚固延伸部由瓣膜环的下游侧位移回瓣膜环的上游侧。
37.根据权利要求36所述的装置，其特征在于，所述框架具有一直径，至少在伸展时所述直径大于心脏瓣膜环的一直径。
38.一种用于心脏瓣膜支架的装置，其特征在于，包括：
一固定所述装置的框架，用以被放置在心脏瓣膜环上游并定形，以防止所述框架往心脏瓣膜环的下游位移；以及
至少一连接至所述框架的瓣叶锚固延伸部，所述瓣叶锚固延伸部延伸至超出至少一心脏瓣膜的瓣叶，并往回至心脏瓣膜的瓣叶，绕过所述瓣叶且不妨碍所述瓣叶的运动，以防止所述锚固延伸部由瓣膜环的下游侧位移回瓣膜环的上游侧。
39.根据权利要求38所述的装置，其特征在于，所述心脏瓣膜为二尖瓣，所述瓣叶锚固延伸部贴附于所述框架，并成形为延伸至一远离主动脉瓣膜的二尖瓣瓣叶后方。
40.根据权利要求38所述的装置，其特征在于，所述框架具有一直径，至少在伸展时所述直径大于心脏瓣膜环的一直径。
41.一种用于传送与设置一心脏瓣膜支架的装置，其特征在于，包括：
一尖端部，被成形为用以引导穿过一腔室；
一内套管，被成形为容纳所述心脏瓣膜支架的至少一部分；以及
一外导管，被成形为容纳整个所述心脏瓣膜支架；
其中所述内套管包括一切口部，当所述外导管未环绕一锚固延伸部，所述心脏瓣膜支架的所述锚固延伸部通过所述切口部而扩张。
42.根据权利要求41所述的装置，其特征在于，所述切口部设置于所述内套管内，以便于当所述外导管未环绕一锚固延伸部时，允许所述锚固延伸部扩张。
43.根据权利要求41所述的装置，其特征在于，所述切口部包括两个切口。
44.根据权利要求43所述的装置，其特征在于，所述两个切口设置于所述内套管内，以便于当所述外导管未环绕两个接合锚固延伸部时，允许所述接合锚固延伸部扩张。
45.一种用于传送与设置一心脏瓣膜支架的装置，其特征在于，包括：
一尖端部，被成形为用以引导穿过一腔室，并包括一贴附于所述尖端部的套管，所述套管被成形为容纳所述心脏瓣膜支架的至少一部分；以及
一外导管，被成形为环绕所述套管并容纳整个心脏瓣膜支架。
46.根据权利要求45所述的装置，其特征在于，所述外导管环绕所述套管并预留一空间供心脏瓣膜的一锚固延伸部设置。
47.根据权利要求45及46任一项所述的装置，其特征在于，所述外导管环绕所述套管并预留一空间供心脏瓣膜的至少两接合锚固延伸部设置。
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