CN117942203A - 心室填充装置及心室填充系统 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种心室填充装置及心室填充系统。其中，心室填充装置包括骨架及调节件，骨架包括沿第一方向分布的远端和近端及二者之间的腰部，腰部由远及近包括竖直部和锥度部，调节件至少部分与骨架的远端连接，骨架的远端和/或近端可在调节件的作用下彼此远离或相向靠近；当所述调节件使得所述远端和所述近端靠近时，骨架的所述远端端面挤压着竖直部和竖直部挤压着竖直部与锥度部之间的交界处，使得至少交界处沿第二方向外扩展，第一方向和所述第二方向相互垂直。心室填充系统包括上述结构的心室填充装置和输送组件。

Description

心室填充装置及心室填充系统

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种心室填充装置及心室填充系统。

背景技术

心力衰竭是一种常见的心脏疾病，是一种在静脉回流正常的情况下，由于原发的心脏损害引起心排血量减少，不能满足组织代谢需要的综合征。心力衰竭发作后，许多患者会出现左心室容积扩大、结构发生变化以及心肌受损的情况，例如，图2所示的发生病变的心室结构相比图1所示的正常的心室结构，在框选位置发生了明显结构变化。

心室壁瘤或称心室壁膨胀瘤，是心力衰竭引起心肌梗死的后遗症之一，其发生是由于梗死区在愈合过程中，心肌由结缔组织所替代，变成无收缩力、无功能的薄弱纤维瘢痕区，不能如正常心肌那样承受心腔内的压力，经过数月至数年后，终于不胜负担向外呈囊状膨出而形成心室壁膨胀瘤(慢性)。心室壁瘤主要见于左心室，发生率为5％—20％。

临床上，对于心力衰竭引起心肌梗死后室壁运动不协调或心室壁瘤的患者，通常使用左心室减容治疗术进行治疗。通过将无功能的心脏部分与健康的、有功能的心脏部分隔离开，隔离失活或者受损心肌所在的心室腔，用于改善左心室几何构型，从而缩小左心室的总容积，防止心脏扩大，减小室壁张力，进一步预防左心室发生重构，以恢复其形态和功能。

现有技术中公开了一种用于左心室减容治疗术的左心室减容装置，其包括一个倒置的伞状结构，伞状结构包括镍钛合金等形状记忆金属制成的骨架，骨架上设有多根突出的尖刺用于锚定心肌组织，骨架外部设有覆膜。在进行手术使用时，先根据术前超声心动图检查选择合适大小的左心室减容装置，沿输送鞘将左心室减容装置推送至左心室心尖部，然后在左心室心尖位置释放左心室减容装置，回撤输送鞘管使得整个左心室减容装置自输送鞘中释放，覆膜被动贴合在心内膜心肌上，从而实现装置的左心室减容效果。

而这种左心室减容装置在实际使用中存在以下技术问题：

首先，前述左心室减容装置一旦展开释放，其尺寸无法调整，因此无法实现在体内对心室的减容体积的实时调节，也不能针对性地对不同患者的左心室，以及不同病变程度的患者的左心室的差异化的调整。

其次，前述左心室减容装置植入后，金属骨架和锚刺的支撑强度过高，不仅会刺破心室壁，影响心脏的收缩，且当心脏收缩时，应力较为集中，器械会有断裂的风险；而一旦金属骨架断裂，则会对左心室造成难以挽回的损伤。

发明内容

本发明提供了一种心室填充装置及心室填充系统，以解决现有技术中存在的问题。

本发明提供的心室填充装置，其包括骨架及调节件，所述骨架包括沿第一方向分布的远端和近端及二者之间的腰部，所述腰部由远及近包括竖直部和锥度部，所述调节件至少部分与所述骨架的远端连接，所述骨架的远端和/或近端可在调节件的作用下彼此远离或相向靠近；当所述调节件使得所述远端和所述近端靠近时，所述骨架的所述远端端面挤压着所述竖直部和所述竖直部挤压着所述竖直部与所述锥度部之间的交界处，使得至少所述交界处沿第二方向外扩展，所述第一方向和所述第二方向相互垂直。

其中，所述骨架具有第一形态、第二形态及第三形态，所述骨架的第一形态为自然状态，当所述骨架的远端和近端自所述第一形态下沿第一方向彼此远离时，所述骨架能够收拢至第二形态；所述骨架的远端和近端自所述第一形态下沿第一方向相向靠近时，所述骨架能够扩展至第三形态。

其中，所述骨架的所述近端端面贴靠心室内壁，当所述调节件使得所述远端和所述近端靠近时，所述骨架的所述近端端面不沿第二方向扩展。

其中，所述骨架的远端和近端的端面中心均向内凹陷，在所述远端端面形成第一内凹结构，在所述近端端面形成第二内凹结构，凹陷中心的四周为水平平面，所述远端端面的第一内凹结构通过第一圆角斜面平滑过渡至水平平面，所述近端端面的第二内凹结构通过第二圆角竖直面圆滑过渡到水平平面。

其中，所述远端端面的第一内凹结构的最小直径为7—10mm，最大直径为17—23mm；所述近端端面的第二内凹结构的直径为8—16mm。

其中，所述第一圆角斜面的斜面段与水平面之间的夹角为125°—135°，所述第二圆角竖直面的竖直段与竖直平面之间的夹角为0°—10°。

其中，所述竖直部与第一方向平行且所述竖直部的远端与所述骨架的远端通过圆角圆滑过渡，所述锥度部的近端与所述骨架的近端通过半圆相切圆滑过渡。

其中，所述竖直部直径最大，所述竖直部的近端与所述锥度部之间夹角为150°—165°，所述锥度部的直径自远端至近端逐渐减小。

其中，所述骨架沿第一方向高度可调范围为0—20mm，沿第二方向扩展的周向直径范围为0—5mm。

其中，所述心室填充装置还包括封堵盘，所述封堵盘与所述骨架的近端连接，所述封堵盘包括沿第二方向延伸的延展部，以及实现所述延展部与骨架的近端连接的连接部。

其中，所述延展部朝向所述骨架的一侧表面为第一侧面，所述第一侧面包括第一中心部和环绕所述第一中心部的第一上翘段。

其中，所述延展部的背向所述骨架的一侧表面为第二侧面，所述第二侧面包括第二中心部和环绕所述第二中心部的第二上翘段；其中，所述第二中心部与所述第一中心部平行，所述第二中心部的直径等于或大于所述第一中心部的直径；所述第二上翘段与所述第一上翘段平行，或者所述第二上翘段与所述第二方向的倾角大于所述第一上翘段相对于所述第二方向的倾角。

其中，所述连接部相对于所述延展部和所述骨架的近端端面呈内缩状，所述连接部与所述延展部邻接的位置包括竖直段，所述竖直段在周侧上与心尖开口处的心肌壁相接贴紧。

其中，所述心室填充装置还包括设置在所述骨架上的覆膜，所述覆膜包括第一覆膜区、第二覆膜区和第三覆膜区，所述第一覆膜区用于阻止血液流进所述骨架内部，所述第二覆膜区用于填充所述骨架与接触的组织之间的间隙，所述第三覆膜区用于增加细胞爬覆的速度。

其中，所述覆膜还设置在所述骨架的内侧，且至少在所述骨架近端端面以及所述骨架近端与所述锥度部之间的过渡区覆盖一圈所述覆膜。

其中，所述调节件为连接线，所述连接线具有第一头端和第二头端，所述第一头端用于与所述骨架的远端连接固定，第二头端用于在心尖外侧连接固定；或者所述连接线两端从所述骨架的远端并列穿过，所述连接线的第一头端与第二头端均用于在心尖外侧连接固定。

其中，所述调节件为调节杆组件，所述调节杆组件包括调节螺杆、芯轴以及牵拉杆，初始状态下，所述调节螺杆的远端与所述骨架的远端连接，所述调节螺杆的近端与所述牵拉杆的远端可拆卸连接且所述调节螺杆的近端与所述芯轴的远端至少部分的容纳在所述牵拉杆内腔中，所述牵拉杆的近端至少部分的穿出所述骨架的近端，能够用于来回牵拉调节螺杆。

其中，所述调节螺杆由远及近依次包括第一连接部、第二连接部和第三连接部，且所述连接部的直径由远及近依次减小，所述第一连接部用于与所述骨架的远端固定连接，所述第二连接部用于完成调节后与所述骨架的近端固定连接，所述第三连接部用于与所述牵拉杆的远端可拆卸连接。

其中，所述第三连接部的近端端面设有锁止槽，所述芯轴的远端端面设有与锁止槽相适配的突出杆，所述突出杆锁止在所述锁止槽中，用于控制调节螺杆的止转。

本发明提供的心室填充系统，其包括前述的心室填充装置和输送组件，所述输送组件包括输送鞘管、装载器和推送元件，其中，所述装载器容纳在所述输送鞘管内，且可与所述输送鞘管可拆卸地固定连接，所述装载器具有内腔，所述装载器用于收缩所述骨架并将所述骨架容纳在所述装载器的内腔中，所述推送元件至少部分容纳在所述输送鞘管和所述装载器的内腔中，且用于控制所述心室填充装置在所述输送鞘管和所述装载器的内腔中的运动。

其中，所述输送鞘管的外周设置有可标识的凸出元件，所述凸出元件与所述输送鞘管的头端之间具有设定距离。

本发明提供的心室填充装置及心室填充系统与现有技术相比具有如下优点：

本发明提供的心室填充装置包括骨架及调节件，其设置调节件至少部分与骨架的远端连接，并以此作用于骨架，使骨架的远端和近端在调节件的作用下能够沿第一方向彼此远离或相向靠近。对于骨架，在调节件所施加的沿第一方向的力的作用下，其远端和近端相向靠近时，骨架的远端端面会挤压腰部的竖直部，腰部的竖直部也会被传导而相应地挤压腰部的锥度部，最终至少在腰部的竖直部和锥度部的交界处，会在挤压下沿第二方向向外扩展，其中第一方向和所述第二方向相互垂直。在该心室填充装置被输送到左心室内预期位置工作时，可以通过调节件作用于骨架进行实时调节，使骨架在第一方向上发生形态变换，通过形态变换使心室填充装置的形态与不同患者的左心室更加匹配；同时，在心室填充装置安装到左心室之后，心室填充装置可以实现一圈与心肌壁贴合，减少四周漏血，增加瘤体区域的壁厚，降低瘤体区域破壁或者穿孔的风险且不会对心肌壁造成损伤，在心脏收缩时，对于传递到心室填充装置的骨架上的应力，骨架能够通过形态变换化解该应力，从而避免骨架因为应力集中而断裂，可以去除或者降低瘤体区域的矛盾运动，从而实现左室泵血的能力增强。

本发明提供的心室填充系统，其包括上述的心室填充装置，当然地具有与上述的心室填充装置一致的有益效果，不再赘述。

附图说明

此处的附图被并入说明书中并构成本说明书的一部分，示出了符合本发明的某些实施例，并与说明书一起用于解释本发明的原理。

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，对于本领域普通技术人员而言，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为正常的左心室的结构示意图；

图2为发生病变的左心室的结构示意图；

图3为某些实施例中的心室填充系统的结构示意图；

图4为某些实施例中的心室填充装置在第一形态下的结构示意图；

图5为某些实施例中的心室填充装置在第三形态下的结构示意图；

图6为某些实施例中单根细丝受力分析的示意图；

图7为某些实施例中交叉的两根细丝受力分析的示意图；

图8为某些实施例中心室填充装置近端与推送组件连接的示意图；

图9为某些实施例中心室填充装置的近端与推送组件的连接的放大示意图；

图10为某些实施例中扩张器刺入左心室建立体外到体内的通道的示意图；

图11为某些实施例中向左心室内输送心室填充装置时的示意图；

图12为某些实施例中心室填充装置在左心室内被释放为第一形态的示意图；

图13为某些实施例中心室填充装置被调节为第三形态的示意图；

图14为某些实施例中心室填充装置完成调节，调节件固定在心尖处的示意图；

图15为某些替代实施例中的心室填充装置的整体结构示意图；

图16为某些替代实施例中的心室填充装置的结构细节示意图；

图17为某些实施例中的心室填充装置被植入左心室内处于第一形态的示意图；

图18为某些实施例中的心室填充装置被调节为第三形态的示意图；

图19为某些实施例中心室填充装置完成调节，调节件固定在心尖处的示意图；

图20为某些替代实施例中的心室填充装置的整体结构示意图；

图21为某些替代实施例中心室填充装置在调节过程的剖视示意图；

图22为某些替代实施例中的心室填充装置被调节为第三形态的示意图；

图23为某些实施例中的心室填充装置中调节件的结构分解示意图；

图24为某些实施例中的调节件在侧向的剖视示意图；

图25为某些实施例调节件中调节螺杆的结构示意图；

图26为某些实施例中第一连接套在侧向的剖视示意图；

图27为某些实施例中调节件中芯轴的示意图；

图28为某些实施例中调节件中牵拉杆的示意图。

图中：

10—骨架；100—细丝；11—远端；110—第一内凹结构；111—第一圆角斜面；12—近端；120—第二内凹结构；121—第二圆角竖直面；13—腰部；130—竖直部；131—锥度部；14—远端固定套；15—近端固定套；150—内套；151—外套；16—第一连接套；161—第一台阶孔；162—第二台阶孔；163—第三台阶孔；164—第一端面；165—第二端面；17—第二连接套；

20—调节件；20a—第一头端；20b—第二头端；21—调节螺杆；211—第一连接部；212—第二连接部；213—第三连接部；2130—锁止槽；22—芯轴；220—突出杆；221—避让段；222—主体杆；23—牵拉杆；2230—内螺纹孔；231—主体杆；

30—封堵盘；31—延展部；31a—第一侧面；31b—第二侧面；31a1—第一中心部；31a2—第一上翘段；31b1—第二中心部；31b2—第二上翘段；32—连接部；320—竖直段；

40—覆膜；41—第一覆膜区；42—第二覆膜区；43—第三覆膜区；

50—输送组件；51—输送鞘管；510—凸出元件；52—装载器；53—推送元件；530—推送杆；531—连接杆；54-扩张器。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的某些实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

在整个说明书中提到的“一实施例”、“实施例”、“在另一实施例中”或“在某些实施例中”意指在至少一实施例中包括与该实施例所述的相关的具体参考要素、结构或特征。因此，在整个说明书中不同位置出现的短语“在一实施例中”或“在实施例中”或“在另一实施例中”或“在某些实施例中”不必全部指同一实施例。此外，具体要素、结构或特征可以任何适当的方式在一个或多个实施例中结合。

图3是根据一些实施例的示例性心室填充系统的图示，提供一种心室填充装置以及一种心室填充系统，该心室填充装置用于植入到患者的左心室内，减少左心室容积，提高左心室泵血能力；并且，在植入后，该心室填充装置能够在患者的左心室内发生形态变换，具体变换为与患者的左心室更加贴合的状态，从而对于不同患者的左心室的不同程度的病变，能够进行差异化的调整，满足不同患者的差异化的需求。该心室填充系统包括上述的心室填充装置和输送组件50，心室填充装置穿装于输送组件50中，输送组件50用于将心室填充装置输入到患者的左心室内的预期位置，对心室填充装置的状态进行调节，并在调节完成后释放心室填充装置。

参见图4和图5所示，示出了在某些实施例中心室填充装置的具体结构，心室填充装置包括骨架10及调节件20，骨架10可在调节件20的作用下彼此远离或相向靠近。

便于理解的，图4所示为某些实施例中骨架10的第一形态，其含义是指骨架10在不受到外力(不包含自身重力)作用时所呈现的自然形态。在实际实施时，该第一形态设置为与心脏左心室心尖处基本匹配的形状，这样只需要较小的形态调整就可以将骨架10变换为与患者的左心室相匹配能够达到最佳射血分数的形状。

其中，骨架10包括沿第一方向分布的远端11和近端12及二者之间的腰部13，腰部13由远及近包括竖直部130和锥度部131。调节件20至少部分与骨架10的远端11连接，骨架10的远端11和/或近端12可在调节件20的作用下彼此远离或相向靠近。当调节件20使得远端11和近端12靠近时，骨架10的远端端面挤压着竖直部130和竖直部130挤压着竖直部130与锥度部131之间的交界处，使得至少交界处沿第二方向外扩展，第一方向和第二方向相互垂直。为便于说明，远端11至近端12的第一方向即为竖直方向，与远端11至近端12相垂直的第二方向即为水平方向。

需要说明的是，在腰部13上靠近远端11的一侧设置竖直部130，能够提供更大的压缩空间，来吸收调节后的心室填充装置在心脏舒张期、左室吸入血液时血液对填充器的冲击力，同时可以通过该段卡在瘤颈口位置(正常心肌细胞与瘤体区与交界的一圈形态)来固定心室填充装置。在靠近近端12的一侧设置锥度部131，该种形态能够更好贴合瘤体从瘤颈口位置到瘤体底部逐渐缩小的形态，从而增加腰部13与瘤体区域接触面积，便于植入后的细胞爬覆及内皮化。同时，通过设置竖直部130和锥度部131，腰部13的整体半径从远端端面到近端端面逐渐变小圆滑过渡，这样可以更加适应室壁瘤病灶的形状，使得心室填充装置能更好的固定于瘤体区域，同时减小心室填充装置对心脏收缩的影响。

需要说明的是，骨架10的远端11和近端12在调节件20的作用下，始终沿着第一方向彼此远离或相向靠近。

可以理解的是，当该心室填充装置被输送到左心室内预期位置工作时，可以通过调节件20作用于骨架10进行实时调节，使骨架10在第一方向上发生彼此远离或相向靠近的形态变换，通过形态变换可以使心室填充装置的形态与不同患者的左心室更加匹配。同时，在心室填充装置安装到左心室之后，填充装置可以实现一圈与心肌壁贴合，减少四周漏血，增加瘤体区域的壁厚，降低瘤体区域破壁或者穿孔的风险且不会对心肌壁造成损伤，在心脏收缩时，对于传递到心室填充装置的骨架10上的应力，骨架10能够通过形态变换化解该应力，从而避免骨架10因为应力集中而断裂，可以去除或者降低瘤体区域的矛盾运动，从而实现左室泵血的能力增强。

便于理解的，图5所示为某些实施例中，在将心室填充装置输送到左心室内之后，骨架10在调节件20的作用下实时调节至与患者的左心室的形状对应的状态，在本发明中称之为第三形态，在第三形态下，相较于第一形态，在第一方向上，骨架10的远端11和近端12之间的距离变小。换句话说，在实际实施时，第三形态为通过调节后达到最佳射血分数，完成固定的形态。由于在第三形态下，心室填充装置与患者的左心室的具体形状相匹配且不会与心肌壁锚定，因此就可以更好地隔绝血流直接冲击瘤体区域，也会减小血流冲击力通过心室填充装置最终作用于瘤体底部的应力，减小瘤体区域的矛盾运动，优化心脏收缩，增加射血能力。

需要特别说明的是，参见图11所示，除了第一形态和第三形态外，骨架10还具有第二形态，在第二形态下，心室填充装置整体呈直线细条状。当骨架10的远端11和近端12自第一形态下沿第一方向彼此远离时，骨架10能够收拢至第二形态；骨架10的远端11和近端12自所述第一形态下沿第一方向相向靠近时，所述骨架能够扩展至第三形态。这样设置便于将心室填充装置容纳在输送组件内，通过微创方式输送或回收以及进行实时调节。

在一些实施例中，骨架10可以由多根细丝100编织而成，编织而成的骨架10具有一定支撑性及弹性。其中，细丝100可以为形状记忆金属材料制成，参见图6所示。例如，可以采用镍钛丝作为细丝100，这样可以使骨架10既具有弹性，能够根据受到的作用力而发生形态变化，而在受到的作用力消失或变化时，还可以回复成预塑形态。

在一些实施例中，如图4所示，用于编织骨架10的细丝100的两端可以分别通过位于远端11的远端固定套14和位于近端12的近端固定套15进行收拢束缚。每组固定套可以包括内外套装在一起的内套和外套，细丝100编织的网状结构的两端被夹持和约束在内套和外套之间。其中可选地，内套与外套均可采用不锈钢制成，且内套与细丝100之间、内套与外套之间可以采用氩弧焊焊接等方式固定连接。

在一些实施例中，除了用于收拢约束细丝100外，远端固定套14和近端固定套15还可以分别作为骨架10与其它部件连接的受力点，例如，调节件20可以与骨架10连接在远端固定套14处，然后通过调节件20作用于远端固定套14，实现对骨架10的远端11与近端12之间的来回牵拉。其中进一步可选地，可以在远端固定套14处设置第一连接套16，使得该第一连接套16的一端与远端固定套14固定连接，另一端与调节件20连接，从而具体实现远端固定套14与调节件20之间的连接；此外，在其它需要的情况下，可选地，近端固定套15也可以设置与其连接的第二连接套17，并通过该第二连接套17实现与其它部件之间的可拆卸地连接，从而实现通过输送组件50向左心室内释放心室填充装置或者回收心室填充装置。

在一些实施例中，骨架10的外径自远端11至近端12逐渐减小，分别具有直径较大的远端端面与直径较小的近端端面，整体形态由远及近呈上大下小的圆台状。其中，编织骨架10时，采用图7所示的编织方式，细丝100被编织为呈相互交叉环绕的螺旋结构，且具有一定的编织间隙，使得其具有类似减震弹簧的作用，当在承受血流的轴向压力，血流的冲击力直接冲击在骨架10的远端端面时，由于编织间隙的存在，编织的远端端面能够把顶部受到的冲击力平均分配到每根细丝100上时，细丝100可以收缩变形并储存变形能，一圈一圈吸收冲击。由此，当血流从骨架10的远端11沿着细丝100导流到近端12时，冲击力能够大部分或者完全被缓冲卸载。

需详细说明的是，如图6和图7所示，在心室填充装置受到来自血液的冲击力时，以骨架10的远端11到近端12的轴向(即第一方向)为X轴，以腰部13的径向方向(即第二方向)为Y轴，以外周指向内腔中心为Z轴，建立空间直角坐标系。对相互交叉环绕的螺旋结构中的单根细丝100的受力进行分析可知，当血液冲击力F作用在单根细丝100上时，因为细丝10在骨架10的腰部13呈空间几何形态，将单根细丝100受到的作用力分解。假设其与Z轴夹角为α，与Y轴的夹角为β，则其在XY平面的分力Fxy＝F sinα，而最终骨架10的近端12所受到来之血液的冲击力为：Fx＝F sinα*sinβ。又因为三角函数角度值都是小于1的，所以当瘤体区域增加了心室填充装置后，心室填充装置降低了瘤体底部受到的血液冲击力，改善了瘤体底部受力情况，从而减少其矛盾运动。当心脏消除了这种矛盾运动后，就会减小瘤体区与正常心肌组织交接处正常心肌细胞的做功，避免正常心肌细胞因为过度做功而死亡的问题，从而减小瘤体区域继续增大的风险。

另外需要说明的是，在心室填充装置输送到左心室内后，骨架10的近端端面贴靠心室内壁，当调节件20使得远端11和近端12靠近时，骨架10的近端端面不沿第二方向扩展。

在一些实施例中，参见图4-5所示，骨架10的远端11和近端12的端面中心均向内凹陷，在远端形成第一内凹结构110，在近端形成第二内凹结构120，凹陷中心的四周为水平平面(未图示)，远端端面的第一内凹结构110通过第一圆角斜面111平滑过渡至水平平面，近端端面的第二内凹结构120通过第二圆角竖直面121圆滑过渡到水平平面。在该种结构下，远端固定套14和近端固定套15可以分别容纳在骨架10的远端11和近端12的内凹结构中，用于避免远端固定套14和近端固定套15露出骨架10的远端端面、近端端面的水平平面，确保远端固定套14和近端固定套15不会损伤心室壁。同时，该种结构相比于远端端面全是水平平面的结构，减少了心室填充装置对心肌壁的外扩力，使得心室填充装置更容易被牵拉成更接近正常心脏的解剖学结构的第三形态，且腰部最大半径处还不会有过大的径向支撑力，从而可以增加左心室的泵血量，使治疗效果更优。而且，该种结构近端的可压缩性较高，所需的压缩力很小，当遇到瘤体底部直径较小的时候，近端端面也可以轻易被压缩并直接放置进去，并避免过度支撑损伤心肌壁。也就是总的来说，基于骨架10的远端11、近端12设置的内凹结构，在第三形态下，骨架10的远端端面会被塑造成的V型腔，能够更锲合正常心尖端的解剖结构，提高心室射血能力。

在一些实施例中，具体设置骨架10远端端面的第一内凹结构110的轴向截面可以呈梯形，其深度范围为5—7mm，第一内凹结构110的底部最小直径为7—10mm，上部最大直径为17—23mm，远端端面整体的直径可以为30—45mm；骨架10的近端端面的第二内凹结构120的深度可以设置为7—12mm，内凹结构120的直径为8—16mm，骨架10的近端端面整体的直径为20—30mm，从而使得心室填充装置更容易被牵拉成更接近正常心脏的解剖学结构的形态。

在一些实施例中，具体设置第一圆角斜面111的斜面段与水平面之间的夹角为125°—135°，第二圆角竖直面111的竖直段与竖直平面之间的夹角为0°—10°。这样设置可以在骨架10受到外部作用力时，无论是调节件20的作用力，还是由于心脏收缩产生的应力，可以起到更好地传导受力的作用，避免在骨架10上产生集中受力点，避免骨架10出现断裂等情况。

在一些实施例中，竖直部130与第一方向平行且竖直部130的远端与骨架10的远端11通过圆角圆滑过渡，锥度部131的近端与骨架10的近端12通过半圆相切圆滑过渡。这样设置，在操作者通过调节件20牵拉骨架10的远端端面使其向近端端面靠近的过程中，骨架10的远端端面与腰部13的竖直部130不会完全贴紧并形成锐角，避免在心脏收缩过程中刮伤心肌内壁。

在一些实施例中，具体设置竖直部130在整个腰部13中的直径最大，竖直部130的近端与锥度部131之间夹角为150°—165°，锥度部131的直径自远端至近端逐渐减小，从而保证心室填充装置有更好的压缩量。

在一些实施例中，骨架10沿第一方向高度可调范围为0—20mm，沿第二方向扩展的周向直径范围为0—5mm。在实际使用时，为了适用不同高度的瘤体区域，使得心室填充装置能够更加贴合瘤体区域，实现对整个瘤体区域的覆盖，都会根据瘤体的实际情况进行实时调节。

需要说明的是，通常针对瘤体直径不同，正常选用的第一形态填充器最大直径比瘤体区瘤颈口直径大5％—20％之间，这样也是为了保证其可以卡在瘤颈口位置的同时增加其填充器侧壁与瘤体壁的贴合面积，减少侧壁漏血的可能；同时在这个范围内填充器的径向支撑力不会对心脏正常收缩产生影响。

在一些实施例中，如图16所示，心室填充装置还包括设置在骨架上的覆膜40，覆膜40覆盖在骨架10上，在骨架10变换形态时，覆盖在骨架10上的覆膜40跟随骨架10的形态变换，并持续贴覆在骨架10上。

在一些实施例中，覆膜40可以设置在骨架10的外部，并通过缝合的方式固定在骨架10上。覆膜40可以为不同形态与材质的阻血膜，由生物相容性材料制成，且不透血液，覆膜的渗透量小于500ml/cm2/min。优选为渗透量小于200ml/cm2/min。

需要说明的是，覆膜40的作用是阻止血液从四周流进到骨架10的内腔，通过覆膜40，将骨架10的远端端面作为分界线，把病变的左心室分成两个腔：其一为真的左心室，其二为心室填充装置的骨架10内部的假腔，从而减小真的左心室的容积；此外，覆膜40也能避免血液冲刷瘤体区域的细胞，从而增加细胞的爬覆性，使骨架40能够尽快与瘤体区域的心肌壁结合，增加瘤体区域心肌壁的厚度，减少心肌壁破裂的风险。

在一些实施例中，参见图13所示，具体设置覆膜40可以包括第一覆膜区41、第二覆膜区42和第三覆膜区43，其中，第一覆膜区41用于阻止血液流进骨架10内部，第二覆膜区42用于填充骨架10与接触的组织之间的间隙，第三覆膜区43用于增加细胞爬覆的速度。将覆膜40分为多段，这样就可以根据不同段的实际场景选择具有不同材质参数的覆膜，通过在不同分段选择合适的覆膜40的材质，可以在骨架10变换为第二形态时避免覆膜40对骨架的形态变换产生束缚，同时每个分段所选择的覆膜40的材质还可以实现其他方面的效果。

在一些实施例中，调节件20可以设置为连接线，参见图4—图5所示，连接线具有第一头端20a和第二头端20b，连接线两端从骨架10的远端11并列穿过，连接线的第一头端20a与第二头端20b均用于在心尖外侧连接固定。换句话说，连接线可以呈U形，其两端穿过骨架10的远端固定套14，且贴紧远端固定套14的左右两侧，然后向近端12方向延伸并从近端固定套15的左右两侧穿出，再向近端12延伸。需要强调的是，连接线的有效长度要保证通过来回牵拉该连接线，可以将心室填充装置的骨架10的远端端面拉向近端端面，从而改变骨架10的远端端面的高度与形态，调整心室填充装置的骨架10的高度和形态。可选地，连接线与骨架10、远端固定套14和近端固定套15之间均可以不固定。

在另外一些替代的实施例中，调节件20为连接线时，连接线的第一头端20a可以直接与骨架10的远端11连接固定，第二头端20b可以直接在心尖外侧连接固定。在这些实施例中，其可以起到与上述U型连接线类似的作用和效果，但对连接线的长度的要求较短，可以更好的控制成本。

此外，需要强调的是，当通过连接线将心室填充装置的骨架10的形态、高度等实时调节完成后，在心尖外侧放置一块毛毡片(未图示)，然后可以通过连接线的第二头端20b与心尖外侧固定，参见图14所示，从而将整个心室填充装置固定在心尖外侧。为了有效维持住心室填充装置调节后的形态，用于牵拉固定的连接线需要具有足够的强度，一般地，连接线的线径可以选择为0.2—0.3mm之间，优选0.25mm；同时，连接线的材料优选超高分子量聚乙烯或者PET，以兼具一定的柔性和硬度。

在某些实施例中，参见图3所示，输送组件50包括输送鞘管51、装载器52和推送元件53。其中，输送鞘管51的作用是构建体外到体内的通道，确保心室填充装置通过，输送鞘管51通常具有中空的形状，其可以是平直的鞘管，也可以是可调弯的鞘管或者预塑形的鞘管。

在一些实施例中，在输送鞘管51的外周设置有可标识的凸出元件510，凸出元件510与输送鞘管51的头端之间具有设定距离。具体地，参看图10所示，在输送鞘管51距离远端端面一定距离的外圈位置，例如是距离3—4mm的位置，可以设置一圈与输送鞘管51熔接在一起的凸环，其形态例如可以是一圈圆滑过度的凸起段，可以用于标示心室填充装置和室壁瘤瘤体的相对位置。

在一些实施例中，装载器52容纳在输送鞘管51内，且可与输送鞘管51可拆卸地固定连接，装载器52具有内腔，装载器52用于收容心室填充装置，并改变心室填充装置的形态，使其骨架10能够在第一形态与第二形态之间自由转换，从而减小其整体直径，方便输送。

在一些实施例中，推送元件53至少部分容纳在输送鞘管51和装载器52的内腔中，且可相对于输送鞘管51和装载器52往复移动；同时，推送元件53与心室填充装置可拆卸连接，因此，推送元件53就能够通过自身的来回移动推送心室填充装置在装载器52中前后运动，也就实现了对心室填充装置在输送鞘管51和装载器52的内腔中的运动的控制。

在一些实施例中，参看图8和图9所示，推送元件53包括推送杆530和连接在推送杆530远端的连接杆531。连接杆531可以为实心的钢棒，其直径一般可以为1—2mm，优选1.5mm，其长度可以为3—10mm，优选为7mm；连接杆531的远离推送杆530一端可以设置有外螺纹，可以与心室填充装置的骨架10的近端12的第二连接套17中内螺纹实现螺纹连接。推送杆530可以采用中空或实心的结构，可以是平直的管体或杆体，也可以是可弯曲的钢缆、钢丝、丝杆等形式，具体根据输送路径选择。

可以理解的是，参见图9和图11所示，在手术进行前，医生先把推送杆530远端从装载器52近端插入，直至推送杆530的远端从装载器52远端伸出，然后使用推送杆530远端的连接杆531连接心室填充装置的第二连接套17，向近端后撤推送杆530，把心室填充装置收进装载器52中，在这个过程中心室填充装置由第一形态被压缩成第二形态，也就是说可以通过反复操作，来回推拉推送杆530，实现心室填充装置由第一形态与第二形态之间的自由转换。

在一些实施例中，输送组件50还可以包括扩张器54，扩张器54用于与输送鞘管51配合建立输送通道。具体地，扩张器54的远端可以是锥形状，在使用时，其贯穿容纳在输送鞘管51中，扩张器54的尖端裸露在外，其作用是扩开皮肤与心尖开口，撑开一定的空间，使输送鞘管51进入到扩口位置，从而建立体外到左室内部的通道。

参见所给附图，对某些实施例中的心室填充装置和心室填充系统的使用过程进行描述和说明。

在将心室填充装置输入到左心室内时，首先建立从体外至体内的输送通道。具体地，参见图10所示，可以采用经心尖入路的输送路径；在心尖开口，然后将输送鞘管51与扩张器54一起沿着导丝进入到左心室里面；在扩张器54的尖端伸入左心室一定距离，例如约5cm后，停止推送输送鞘管51，扎紧心尖荷包，解锁扩张器54的定位点与输送鞘管51的限位卡槽之间的连接，将扩张器54从输送鞘管51中抽出，此时就建立了从体外至体内的输送通道。

之后，把装有心室填充装置的装载器52插进输送鞘管51中，将心室填充装置中骨架10的近端12与推送杆530相连，并将装载器52和输送鞘管51卡接，参见图11所示。然后，保持推送杆530的位置不变，后撤输送鞘管51，直至心室填充装置完全从输送鞘管51中伸出，在这个过程中，心室填充装置由第二形态转变成第一形态，参见图12所示。

再之后，当第一形态的心室填充装置送进左心室的待治疗区域后，后撤装载器52与推送元件53，直至输送鞘管51上的凸环接触心肌内壁，退不出来，此时表明心室填充装置的底部与室壁瘤瘤体底部接触。

再之后，拉动调节件20的近端对心室填充装置的骨架10进行调节，同时通过超声等影像装置观察心脏的实时情况及各项参数，当达到最佳射血分数后，记录心室填充装置的骨架10被牵拉的高度。

再之后，解除推送杆530与心室填充装置的连接，再把输送鞘管51与装载器52一起撤出左心室，扎紧心尖荷包，最后再牵拉调节件20使心室填充装置的骨架10的高度降至之前记录的位置，参见图13所示，在这个过程中，如果得到的不是最佳射血分数，可以继续牵拉调节件20进行调节，直至得到最佳射血分数。

最后，在得到最佳射血分数后，参见图14所示，在心尖外放置一块毛毡片(可选)，然后把调节件20固定在毛毡片上，然后收紧心尖荷包缝线打结固定，对第三形态的心室填充装置固定，进行剪线后处理，撤出其它器械，即完成手术。

在某些替代实施例中，心室填充装置还包括封堵盘30，参见图15和图16所示，封堵盘30与骨架10的近端12连接，封堵盘30包括沿第二方向延伸的延展部31(图上未标注，参见31a，31b)，以及实现延展部31与骨架10的近端连接的连接部32。可选地，心室填充装置整体类似于一个酒杯，封堵盘30和骨架10之间一体编织成型。

可以理解的是，在这些实施例中，封堵盘30设置在心室填充装置近端底部，且延展部31和骨架10可分别置于心肌壁的两侧，能够在心肌壁的两侧夹持心肌壁，如图17—图19所示，使得骨架10和封堵盘30被固定在心肌壁上，也就实现了心室填充装置在心肌壁上的固定。

此外，为了使其在固定之后能够更贴合心肌壁的内膜，可以设置骨架10的近端12的近端端面是与水平方向成一定夹角的锥度面；该锥度面与水平面夹角为5°－15°，优选夹角为7°－10°。

在一些实施例中，参见图15和图16所示，延伸部31大致沿水平方向设置，其中，延展部31朝向骨架10的一侧表面为第一侧面31a，第一侧面31a包括第一中心部31a1和环绕第一中心部31a1的第一上翘段31a2。

在其中一些实施例中，第一侧面31a的内圈是水平的，该水平设置的内圈部分即为第一中心部31a1，其直径范围为10—15mm，其与骨架10的近端端面之间的距离可以保持在2—4mm之间；水平设置的内圈往外延伸做成与该水平的内圈有一定夹角的上翘段，即为第一上翘端31a2，第一上翘段31a2与第一中心部31a1之间的夹角为160°－170°，第一上翘段31a2的直径范围可以为25－30mm，其与骨架10的近端端面之间的距离可以保持在1－2mm之间。这样设置的目的是既可以在与骨架10的近端端面配合夹紧心肌壁时，提供足够的夹持力，实现心室填充装置的更稳固地固定；又能更贴合心脏心尖处的锥形形态，尽量降低对心尖处的影响。

在另一些实施例中，延展部31的背向骨架10的一侧表面为第二侧面31b，第二侧面31b包括第二中心部31b1和环绕第二中心部31b1的第二上翘段31b2。其中，第二中心部31b1与第一中心部31a1平行，第二中心部31b1的直径等于或大于第一中心部31a1的直径；第二上翘段31b2与第一上翘段31a2平行，或者第二上翘段31b2与第二方向的倾角大于第一上翘段31a2相对于所述第二方向的倾角。

在这些实施例中，可以将延展部31的第一侧面31a和第二侧面31b之间保持走向相同的平行关系；或者，在第二侧面31b上，设置更大直径的水平的内圈作为第二中心部31b1，以及相较于第一上翘段31a2上翘更大角度的第二上翘段31b2，第二中心部31b1和第二上翘段31b2之间的夹角的范围可以为165°－175°；这样设置能够给在第一上翘段31a2和第二上翘段31b2提供更多的支撑力，在心脏的持续跳动下，可以避免因为疲劳松脱对心肌壁的夹持。

在其中一些实施例中，连接部32相对于延展部31和骨架10的近端12端面呈内缩状，连接部32与延展部31邻接的位置包括竖直段320，竖直段320在周侧上与心尖开口处的心肌壁相接贴紧。连接部32表现为将骨架10和延伸部31之间的一段竖直的掐腰段，掐腰段的高度为2－3mm，直径为5－9mm，该掐腰段用于将建立体外—体内通道时在心尖处的切口完全填充封堵，并对心尖切口处的心肌壁有一定的向外作用力，使得该掐腰段的竖直侧壁能够完全贴紧心尖开口的心肌壁。

在另一些实施例中，在连接部32内的正中心位置可以设置一段凸向骨架10的束缚段，该束缚段也通过内外固定套收拢约束用于编织形成骨架10和封堵盘30的细丝100等，且内外套可以隐藏并固定在掐腰段内部，这样使得固定套不会与心肌壁接触，从而减少对心肌壁的损伤的风险。

在一些替代实施例中，覆膜40还可以设置在骨架10的内侧，且至少在骨架10的近端12端面以及骨架10的近端12与锥度部131之间的半圆相切过渡区覆盖一圈覆膜40。具体地，参见图16所示，覆膜40设置在细丝100等编织形成骨架10的内腔内，可以从骨架10的近端端面延伸到与腰部13的过渡圆角处覆有一圈，确保左心室内的血液不会流出到心脏外面来。在此基础上，也可以在骨架10的外侧，将覆膜40设置在从骨架10的近端端面与腰部13过渡圆角处开始，沿着整个封堵盘30的外圈覆盖，该内外两侧的覆膜40，可以进一步确保左心室内的血液不会流出到心脏外面来。

需要强调的是，在包括封堵盘30的心室填充装置的实施例中，当心室填充装置完成调节，心室填充装置的近端端面与瘤体底部形态大致匹配，心室填充装置的腰部13的竖直部130部分卡住瘤体区与正常心肌区的瘤颈口位置，达到稳定后，实现固定的方式是通过骨架10与封堵盘30夹紧心肌壁即可完成对整个心室填充装置的固定，这种方式可以不受瘤体区形态的限制，且夹持固定更牢靠与安全。

在另外一些替代实施例中，参见图20—22所示，心室填充装置的调节件20可以为调节杆组件，调节杆组件包括调节螺杆21、芯轴22以及牵拉杆23，调节杆组件通过机械方式实现调节固定，减少了对心尖固定位置的应力作用，提高了调节的稳定性，且简化了医生的操作与判断过程。

在一些实施例中，参见图23所示，初始状态下，调节螺杆21的远端与骨架10的远端11连接，调节螺杆21的近端与牵拉杆23的远端可拆卸连接，且调节螺杆21的近端与芯轴22的远端至少部分的容纳在牵拉杆23内腔中，牵拉杆23的近端至少部分的穿出骨架10的近端12，能够用于来回牵拉调节螺杆21。

在一些实施例中，通过与远端固定套14固定连接的第一连接套16，实现调节螺杆21的远端与骨架10的远端11连接，通过与近端固定套15固定连接的第二连接套17，实现调节螺杆21的近端与骨架10的近端12连接。

在一些实施例中，参见图24所示，调节螺杆21可以由远及近依次包括第一连接部211、第二连接部212和第三连接部213，且第一连接部211、第二连接部212和第三连接部213处的直径依次减小，第一连接部211用于与骨架10的远端11固定连接，第二连接部212用于完成调节后与骨架10的近端12固定连接，第三连接部213用于与牵拉杆23的远端可拆卸连接。

在一些实施例中，参见图25所示，调节螺杆21包括四段，由远及近分别是直径最大的头端，直径第二大的光滑段，直径第三大的大径外螺纹段，以及直径最小的小径外螺纹段。其中，头端和光滑段为第一连接部211，大径外螺纹段为第二连接部212，小径外螺纹段为第三连接部213，且大径外螺纹段及小径外螺纹段的螺旋方向相反，例如，大径外螺纹段为右旋螺纹，小径外螺纹段为左旋螺纹。

需要说明的是，第一连接部211中头端的作用是使其卡接在第一连接套16内，实现与远端固定套14的连接固定；光滑段的作用是增加其导向作用，在调节螺杆21转动时，减小摩擦阻力。

需要说明的是，第二连接部212大径外螺纹段的作用是用来与近端固定套15固定连接的第二连接套17实现螺纹固定连接。也就是说，通过第一连接部211和第二连接部212中的头端和大径外螺纹段可以实现与骨架10的近端11与远端12的连接。

需要说明的是，第三连接部213小径外螺纹段的作用为了是实现与牵拉杆23的螺纹连接，使得当两者连接时，可以从体外控制调节螺杆21的转动，实现对骨架10的近端11与远端12之间距离的实时调节。

在一些实施例中，第三连接部213小径外螺纹段的近端端面设置有一个异型深槽，即锁止槽2130，用于连接芯轴22，来控制调节螺杆21的止转。

在一些实施例中，参见图24和图26所示，第一连接套16的内部设置有三级台阶孔，由远及近依次分别为第一台阶孔161、第二台阶孔162、第三台阶孔163，在第一台阶孔161和第二台阶孔162之间形成第一端面164，在第二台阶孔162和第三台阶孔163之间形成第二端面165。其中，第一台阶孔161是用来外套接远端固定套14，远端固定套14套至第一端面164止步；第二台阶孔162是用来容纳调节螺杆21的头端，调节螺杆21的头端达到第二端面165止步，且第二台阶孔162的深度要比调节螺杆21的头端深一定距离，例如可以是0.3—1mm，调节螺杆21的头端的直径比第二台阶孔162直径小一定距离，例如可以是0.1—0.3mm，同时，还大于第三台阶孔163的直径，从而保证调节螺杆21在远端固定套14的第二台阶孔162中自由转动，而又不会从第三台阶孔163滑脱；第三台阶孔163用来供调节螺杆21的光滑段自由通过。

在一些实施例中，参见图27所示，芯轴22是由三段组成，其远端是可以与调节螺杆21的异型深槽相适配的突出杆220，突出杆220锁止在锁止槽2130中，用于控制调节螺杆21的止转；中间一段是避让段221，近端整体是主体杆222，主体杆222的作用是便于从体外对芯轴实现控制。

在一些实施例中，参见图28所示，牵拉杆23具有中空管腔，芯轴22可以在牵拉杆23的管腔中自由穿行，牵拉杆23的远端设置与调节螺杆21的小径外螺纹段213配合的内螺纹孔230，随之连接的是主体杆231，其主体杆231的直径要比骨架10的近端固定套15的内套150的内螺纹内径直径小，从而确保牵拉杆23可以在近端固定套15的内套150的内腔中自由上下移动。

为了便于理解，进一步详细说明调节杆组件的组装和调节过程：初始状态时，由远端至近端方向把调节螺杆21插入到第一连接套16中，使调节螺杆21的头端处于第一连接套16的第二台阶孔162中，确保调节螺杆21可以在第一连接套16中转动，然后把远端固定套14插入到第一连接套16的第一台阶孔161中至第一端面164，进行一圈激光焊接固定。调节螺杆21的近端通过小径外螺纹段213与牵拉杆23的远端螺纹连接，牵拉杆23自由穿过近端固定套15的内套150、外套151以及第二连接套17。

实时调节时，通过来回牵拉牵拉杆23，牵拉调节螺杆21的大径外螺纹段的近端端面抵到近端固定套15的内套150的远端端面的合适位置。

当完成调节达到最佳位置时，顺时针转动牵拉杆23，牵拉杆23带动调节螺杆21转动，从而调节螺杆21通过大径外螺纹段212通过与近端固定套15固定连接的第二连接套17通过螺纹连接固定，即心室填充装置的骨架10的远端端面与近端端面通过这种方式连接在一起。而若觉得调节不合适时，可以逆时针转动牵拉杆23进行解脱，重复进行调节过程。

而当完成调节且调节螺杆21的大径外螺纹段212螺纹固定后，顶住芯轴22，使芯轴22的突出杆220卡接在调节螺杆21相适配的锁止槽2130中，保持芯轴22不转动。然后逆时针转动牵拉杆23，因为芯轴22顶住调节螺杆21不转动，而转动的牵拉杆23就会与调节螺杆21的小径外螺纹段213螺纹松脱，然后在向近端撤出芯轴22，即可完成牵拉杆23与调节螺杆21的松脱。

需要强调的是，在包括调节杆组件20的心室填充装置的实施例中，通过调节螺杆21、芯轴22以及牵拉杆23组成的硬性连接的机械结构实时调节骨架10的高度和形态，骨架10调节被压缩储存的能量，都会作用在调节螺杆21上，可以进一步减少对心尖固定位置的应力作用，增加调节的稳定性；同时简化医生的操作与判断步骤，这种调节件20的结构和调节方式，调节效果更精细，调节过程更加可靠，医生需要多少的调节高度，只需要转动调节螺杆21对应的圈数即可达到。

需要说明的是，在本文中，诸如“第一”和“第二”等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个……”限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素。

以上所述仅是本发明的具体实施方式，使本领域技术人员能够理解或实现本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所申请的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。

Claims (21)

1.一种心室填充装置，其特征在于，所述心室填充装置包括骨架及调节件，所述骨架包括沿第一方向分布的远端和近端及二者之间的腰部，所述腰部由远及近包括竖直部和锥度部，所述调节件至少部分与所述骨架的远端连接，所述骨架的远端和/或近端可在调节件的作用下彼此远离或相向靠近；当所述调节件使得所述远端和所述近端靠近时，所述骨架的所述远端端面挤压着所述竖直部和所述竖直部挤压着所述竖直部与所述锥度部之间的交界处，使得至少所述交界处沿第二方向外扩展，所述第一方向和所述第二方向相互垂直。

2.根据权利要求1所述的心室填充装置，其特征在于，所述骨架具有第一形态、第二形态及第三形态，所述骨架的第一形态为自然状态，当所述骨架的远端和近端自所述第一形态下沿第一方向彼此远离时，所述骨架能够收拢至第二形态；所述骨架的远端和近端自所述第一形态下沿第一方向相向靠近时，所述骨架能够扩展至第三形态。

3.根据权利要求1所述的心室填充装置，其特征在于，所述骨架的所述近端端面贴靠心室内壁，当所述调节件使得所述远端和所述近端靠近时，所述骨架的所述近端端面不沿第二方向扩展。

4.根据权利要求1所述的心室填充装置，其特征在于，所述骨架的远端和近端的端面中心均向内凹陷，在所述远端端面形成第一内凹结构，在所述近端端面形成第二内凹结构，凹陷中心的四周为水平平面，所述远端端面的第一内凹结构通过第一圆角斜面平滑过渡至水平平面，所述近端端面的第二内凹结构通过第二圆角竖直面圆滑过渡到水平平面。

5.根据权利要求4所述的心室填充装置，其特征在于，所述远端端面的第一内凹结构的最小直径为7—10mm，最大直径为17—23mm；所述近端端面的第二内凹结构的直径为8—16mm。

6.根据权利要求4所述的心室填充装置，其特征在于，所述第一圆角斜面的斜面段与水平面之间的夹角为125°—135°，所述第二圆角竖直面的竖直段与竖直平面之间的夹角为0°—10°。

7.根据权利要求1所述的心室填充装置，其特征在于，所述竖直部与第一方向平行且所述竖直部的远端与所述骨架的远端通过圆角圆滑过渡，所述锥度部的近端与所述骨架的近端通过半圆相切圆滑过渡。

8.根据权利要求1所述的心室填充装置，其特征在于，所述竖直部直径最大，所述竖直部的近端与所述锥度部之间夹角为150°—165°，所述锥度部的直径自远端至近端逐渐减小。

9.根据权利要求1所述的心室填充装置，其特征在于，所述骨架沿第一方向高度可调范围为0—20mm，沿第二方向扩展的周向直径范围为0—5mm。

10.根据权利要求1所述的心室填充装置，其特征在于，所述心室填充装置还包括封堵盘，所述封堵盘与所述骨架的近端连接，所述封堵盘包括沿第二方向延伸的延展部，以及实现所述延展部与骨架的近端连接的连接部。

11.根据权利要求10所述的心室填充装置，其特征在于，所述延展部朝向所述骨架的一侧表面为第一侧面，所述第一侧面包括第一中心部和环绕所述第一中心部的第一上翘段。

12.根据权利要求11所述的心室填充装置，其特征在于，所述延展部的背向所述骨架的一侧表面为第二侧面，所述第二侧面包括第二中心部和环绕所述第二中心部的第二上翘段；其中，

所述第二中心部与所述第一中心部平行，所述第二中心部的直径等于或大于所述第一中心部的直径；

所述第二上翘段与所述第一上翘段平行，或者所述第二上翘段与所述第二方向的倾角大于所述第一上翘段相对于所述第二方向的倾角。

13.根据权利要求10所述的心室填充装置，其特征在于，所述连接部相对于所述延展部和所述骨架的近端端面呈内缩状，所述连接部与所述延展部邻接的位置包括竖直段，所述竖直段在周侧上与心尖开口处的心肌壁相接贴紧。

14.根据权利要求1所述的心室填充装置，其特征在于，所述心室填充装置还包括设置在所述骨架上的覆膜，所述覆膜包括第一覆膜区、第二覆膜区和第三覆膜区，所述第一覆膜区用于阻止血液流进所述骨架内部，所述第二覆膜区用于填充所述骨架与接触的组织之间的间隙，所述第三覆膜区用于增加细胞爬覆的速度。

15.根据权利要求14所述的心室填充装置，其特征在于，所述覆膜还设置在所述骨架的内侧，且至少在所述骨架近端端面以及所述骨架近端与所述锥度部之间的过渡区覆盖一圈所述覆膜。

16.根据权利要求1所述的心室填充装置，其特征在于，所述调节件为连接线，所述连接线具有第一头端和第二头端，所述第一头端用于与所述骨架的远端连接固定，第二头端用于在心尖外侧连接固定；或者所述连接线两端从所述骨架的远端并列穿过，所述连接线的第一头端与第二头端均用于在心尖外侧连接固定。

17.根据权利要求1所述的心室填充装置，其特征在于，所述调节件为调节杆组件，所述调节杆组件包括调节螺杆、芯轴以及牵拉杆，初始状态下，所述调节螺杆的远端与所述骨架的远端连接，所述调节螺杆的近端与所述牵拉杆的远端可拆卸连接且所述调节螺杆的近端与所述芯轴的远端至少部分的容纳在所述牵拉杆内腔中，所述牵拉杆的近端至少部分的穿出所述骨架的近端，能够用于来回牵拉调节螺杆。

18.根据权利要求17所述的心室填充装置，其特征在于，所述调节螺杆由远及近依次包括第一连接部、第二连接部和第三连接部，且所述连接部的直径由远及近依次减小，所述第一连接部用于与所述骨架的远端固定连接，所述第二连接部用于完成调节后与所述骨架的近端固定连接，所述第三连接部用于与所述牵拉杆的远端可拆卸连接。

19.根据权利要求18所述的心室填充装置，其特征在于，所述第三连接部的近端端面设有锁止槽，所述芯轴的远端端面设有与锁止槽相适配的突出杆，所述突出杆锁止在所述锁止槽中，用于控制调节螺杆的止转。

20.一种心室填充系统，其特征在于，所述心室填充系统包括权利要求1—19中任意一项所述的心室填充装置和输送组件，所述输送组件包括输送鞘管、装载器和推送元件，其中，所述装载器容纳在所述输送鞘管内，且可与所述输送鞘管可拆卸地固定连接，所述装载器具有内腔，所述装载器用于收缩所述骨架并将所述骨架容纳在所述装载器的内腔中，所述推送元件至少部分容纳在所述输送鞘管和所述装载器的内腔中，且用于控制所述心室填充装置在所述输送鞘管和所述装载器的内腔中的运动。

21.根据权利要求20所述的心室填充系统，其特征在于，所述输送鞘管的外周设置有可标识的凸出元件，所述凸出元件与所述输送鞘管的头端之间具有设定距离。