WO2025107053A1

WO2025107053A1 - Barrier for protecting surgical and non-surgical wounds and isolating tissues

Info

Publication number: WO2025107053A1
Application number: PCT/BR2024/050535
Authority: WO
Inventors: Gabriela MEIRA SALOMÃO AMBRIZZI; Munir Salomão
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2023-11-23
Filing date: 2024-11-22
Publication date: 2025-05-30
Anticipated expiration: 2026-05-23
Also published as: BR102023024438A2

Abstract

The present invention pertains to the field of tissue engineering or regenerative medicine, and more specifically relates to a barrier composed of a biocompatible polypropylene film for protecting surgical and non-surgical wounds by preventing direct contact with the external environment, thus ensuring healing without interference from irritants that could delay the process and even contaminate the surgical wound, preventing against the onset of infections.

Description

BARREIRA PROTETORA DE FERIDAS CIRÚRGICAS E NÃO CIRÚRGICAS E ISOLADORA DE TECIDOS PROTECTIVE BARRIER FOR SURGICAL AND NON-SURGICAL WOUNDS AND TISSUE ISOLATION

Setor tecnológico da Invenção Technological sector of the Invention

[001 ] O presente invento pertence ao setor engenharia tecidual ou medicina regenerativa, e se refere, mais especificamente, a uma barreira constituída por um filme de polipropileno biocompatível, para proteger feridas cirúrgicas ou não evitando contato direto com meio externo, assegurando uma cicatrização sem interferências de irritantes que possam atrasar e mesmo contaminar a ferida cirúrgica, prevenindo contra a instalação de processos infeciosos. [001] The present invention belongs to the tissue engineering or regenerative medicine sector, and refers, more specifically, to a barrier consisting of a biocompatible polypropylene film, to protect surgical wounds or otherwise, avoiding direct contact with the external environment, ensuring healing without interference from irritants that may delay and even contaminate the surgical wound, preventing the installation of infectious processes.

Estado da técnica State of the art

[002] Muitos materiais são usados com o objetivo de exercerem a função de barreira para proteção de feridas, com a finalidade de proteger e isolar áreas acometidas por feridas cirúrgicas ou não-cirúrgicas. [002] Many materials are used to act as a barrier to protect wounds, with the purpose of protecting and isolating areas affected by surgical or non-surgical wounds.

[003] Alguns materiais, apresentam certos inconvenientes que dificultam ou até mesmo impedem que sejam usados rotineiramente. Dentre eles: A disponibilidade no mercado; Custo de aquisição; Necessidade de pessoal altamente qualificado para aplicação; Dificuldades na sua remoção devido aderência com o tecido recém- formado. [003] Some materials have certain drawbacks that make them difficult or even impossible to use routinely. Among them: Availability on the market; Acquisition cost; Need for highly qualified personnel for application; Difficulties in their removal due to adhesion with the newly formed tissue.

[004] Por exemplo, são muito utilizadas telas de polipropileno para reforço da parede abdominal nos casos de hérnias. As telas são perfuradas, o que difere do produto ora revelado que se constitui em um filme de polipropileno 100% impermeável, ou seja, não apresenta porosidades. [004] For example, polypropylene screens are widely used to reinforce the abdominal wall in cases of hernias. The screens are perforated, which differs from the product revealed here, which consists of a 100% waterproof polypropylene film, i.e., it does not present porosities.

[005] Levando-se em conta esses fatores complicadores, o material utilizado pela presente patente é uma solução eficaz para cobertura e proteção de feridas cirúrgicas e não-cirúrgicas, sendo de fácil manipulação, altamente biocompatível, seguro e de baixo custo. Além desses fatores, é preciso em situações específicas, manter a umidade no leito da ferida; manter a temperatura em torno de 37°C no leito da ferida; prevenir a infecção, por ser impermeável, impedindo a colonização de microrganismos e acúmulo de corpos estranhos que poderiam ser depositados na área protegida; permitir fácil remoção sem causar traumas no tecido neoformado; não deixar resíduos no leito da ferida; e proteger contra traumas mecânicos. [005] Taking these complicating factors into account, the material used by this patent is an effective solution for covering and protecting surgical and non-surgical wounds, being easy to handle, highly biocompatible, safe and low cost. In addition to these factors, it is necessary in specific situations to maintain moisture in the wound bed; maintain the temperature at around 37°C in the wound bed; prevent infection, as it is impermeable, preventing the colonization of microorganisms and accumulation of foreign bodies that could be deposited in the protected area; allow easy removal without causing trauma to the tissue. newly formed; do not leave residues in the wound bed; and protect against mechanical trauma.

Novidades da Invenção Invention News

[006] Muitos curativos usados na proteção de feridas sofrem aderência durante o processo de cicatrização, causando incômodo e dificultando sua remoção. Uma vantagem da barreira da presente patente é não apresentar aderência, ser de fácil manuseabilidade por apresentar uma técnica acessível de instalação, reprodutível e de baixo custo, além de exercer a função de curativo e, sendo facilmente removida quando o processo de cicatrização já estiver numa fase adiantada, de tal modo que não há mais riscos de instalar-se um processo infeccioso no local da ferida. [006] Many dressings used to protect wounds become sticky during the healing process, causing discomfort and making removal difficult. One advantage of the barrier of the present patent is that it does not present sticky features, is easy to handle due to an accessible, reproducible and low-cost installation technique, in addition to performing the function of a dressing and being easily removed when the healing process is already at an advanced stage, so that there is no longer any risk of an infectious process developing at the wound site.

[007] Apresenta ainda a vantagem de poder ser associada aos medicamentos de uso rotineiro sem que haja interferência entre eles, mantendo os medicamentos pelo tempo necessário para que exerçam suas funções, caso venham a ser usados. [008] Barreiras devem ser deixadas sobre as áreas cruentas, oferecendo proteção e conforto para o paciente. Dependendo da extensão e localização da ferida, devem ser mantidas imóveis sobre a área cruenta, através de suturas simples sobre a barreira ou até mesmo serem fixadas com suturas pelas suas bordas ou ainda mantidas através de ataduras sem exercer pressão sobre ela. Apresentando-se em diversos tamanhos, podem ser aplicadas sobre feridas diversas, promovendo excelente proteção sem interferir no processo de cicatrização. [007] It also has the advantage of being able to be associated with routine medications without interference between them, keeping the medications for the time necessary for them to perform their functions, if they are to be used. [008] Barriers should be left over the raw areas, offering protection and comfort to the patient. Depending on the extent and location of the wound, they should be kept immobile over the raw area, through simple sutures on the barrier or even fixed with sutures along its edges or even maintained with bandages without exerting pressure on it. Coming in different sizes, they can be applied to different wounds, providing excellent protection without interfering with the healing process.

[009] Quando utilizada para proteção e isolamento dos tecidos onde é inserida, a barreira cumpre com todos os quesitos exigidos para ser usada de tal modo que protege e isola os tecidos, evitando dessa forma a aderência de um tecido em relação ao outro ou mesmo quando empregada sobre enxertos, nas suas mais variadas formas ou quando colocada sobre biomateriais. Indicada também para fechamento de comunicações buco-sinusais onde não há presença de processos agudos. É biocompatível, é de fácil manuseio clínico, isola os tecidos comprometidos, impedindo a penetração de restos alimentares (devido a sua impermeabilidade). Nas feridas abertas na cavidade bucal, sobretudo na região do palato, onde são empregadas placas de materiais rígidos como proteção dessas áreas e que trazem desconforto, interferindo na fala e mastigação, a barreira ora revelada, ao contrário, protege, isola e traz conforto para o paciente, devido sua flexibilidade e espessura não causando tais inconvenientes. Quando exposto ao meio bucal, mantém sua integridade, agindo como uma barreira mecânica impermeável, não reabsorvível. [009] When used to protect and isolate the tissues where it is inserted, the barrier meets all the requirements required to be used in such a way that it protects and isolates the tissues, thus preventing the adhesion of one tissue in relation to another or even when used on grafts, in their most varied forms or when placed on biomaterials. It is also indicated for closing bucco-sinusal communications where there is no presence of acute processes. It is biocompatible, is easy to handle clinically, isolates the compromised tissues, preventing the penetration of food remains (due to its impermeability). In open wounds in the oral cavity, especially in the region of the palate, where rigid material plates are used to protect these areas and which cause discomfort, interfering with speech and chewing, the barrier now revealed, on the contrary, protects, isolates and brings comfort to the patient, due to its flexibility and thickness, not causing such inconveniences. When exposed to the oral environment, it maintains its integrity, acting as an impermeable, non-resorbable mechanical barrier.

[010] Por apresentar impermeabilidade, difere de materiais porosos que podem interferir no processo cicatricial. Pode ser customizada para atender diferentes tamanhos de feridas. Usada tanto em feridas secas quanto nas feridas úmidas. Ajusta-se perfeitamente sobre a ferida, assegurando total proteção e não apresenta produtos de degradação que interferem no processo cicatricial. [010] Because it is impermeable, it differs from porous materials that can interfere with the healing process. It can be customized to suit different wound sizes. It is used on both dry and moist wounds. It fits perfectly over the wound, ensuring total protection and does not contain degradation products that interfere with the healing process.

[01 1 ] Outra novidade é que pode ser usada também para promover separação de tecidos, quando usada sobre enxertos ósseos autógenos, alógenos ou xenógenos, ou ainda biomateriais particulados ou em bloco. Também está indicada para ser usada nos casos de enxertias associadas com sangue medular, aspirado ou em áreas descorticalizadas, desse modo, garantindo a contenção de células tronco. [01 1 ] Another novelty is that it can also be used to promote tissue separation, when used on autogenous, allogeneic or xenogeneic bone grafts, or even particulate or block biomaterials. It is also indicated for use in cases of grafts associated with medullary blood, aspirated blood or in decorticated areas, thus ensuring the containment of stem cells.

[012] Frente ao exposto, não se conhece o uso de filme de polipropileno como barreira para proteção de feridas, para aplicação como curativo temporário. O filme é usado para regeneração óssea guiada na odontologia, o que não descarta o fato de também fazer a proteção da ferida cirúrgica, no entanto, não é essa a finalidade de uso no caso de regeneração óssea guiada. Tem-se somente essa referência de uso de polipropileno. [012] In view of the above, the use of polypropylene film as a barrier for wound protection, for application as a temporary dressing, is not known. The film is used for guided bone regeneration in dentistry, which does not rule out the fact that it also protects the surgical wound, however, this is not the purpose of use in the case of guided bone regeneration. There is only this reference to the use of polypropylene.

[013] Portanto, com a presente invenção se obtém a vantagem de poder ser usada tanto para cobertura e proteção de feridas, quanto como isoladora de tecidos, evitando aderência entre eles, afinal apresenta fácil manuseabilidade e pode ser customizada de acordo com cada aplicação. [013] Therefore, the present invention has the advantage of being able to be used both for covering and protecting wounds, as well as as a tissue insulator, preventing adhesion between them, after all it is easy to handle and can be customized according to each application.

Descrição dos desenhos anexos Description of the attached drawings

[014] A fim de que o presente invento seja plenamente compreendido e levado à prática por qualquer técnico deste setor tecnológico, o mesmo será descrito de forma clara, concisa e suficiente, tendo como base os desenhos anexos, que a ilustram e subsidiam abaixo listados: [014] In order for the present invention to be fully understood and put into practice by any technician in this technological sector, it will be described in in a clear, concise and sufficient manner, based on the attached drawings, which illustrate and support it, listed below:

Figura 1 representa o uso da invenção em curativos mantidos em posição por ataduras, em diversos locais do organismo; Figure 1 represents the use of the invention in dressings held in position by bandages, in various parts of the body;

Figura 2 representa o uso da invenção recobrindo e protegendo cirúrgia feita no palato e fixada com suturas; Figure 2 represents the use of the invention covering and protecting surgery performed on the palate and fixed with sutures;

Figura 3 representa o uso da invenção sobre enxerto de blocos ósseos alógenos; Figura 4 representa fotografias de um dedo com a falange decepada, em que foi utilizado filme de polipropileno como curativo temporário e material de proteção para a ferida. Figure 3 represents the use of the invention on allogenic bone block grafts; Figure 4 represents photographs of a finger with a severed phalanx, in which polypropylene film was used as a temporary dressing and protective material for the wound.

Descrição detalhada da Invenção Detailed Description of the Invention

[015] A presente invenção é constituída por uma película de filme de polipropileno biaxialmente orientado, biocompatível e biotolerável com espessura variando entre 17 e 80 micrômetros, esterilizado por radiação gama ou óxido etileno. O fato de ser estéril é importante porque não vai levar para o local nenhum tipo de microrganismo que poderia entrar em contato com o tecido lesionado, originando um processo infeccioso. [015] The present invention consists of a biaxially oriented polypropylene film, biocompatible and biotolerable with a thickness ranging from 17 to 80 micrometers, sterilized by gamma radiation or ethylene oxide. The fact that it is sterile is important because it will not carry to the site any type of microorganism that could come into contact with the injured tissue, causing an infectious process.

[016] É indicado para ser usado como produto de uso único. É apresentado em diversos tamanhos, para atender o caso de acordo com a indicação de uso. Pode assumir formatos e dimensões adequados para atender às diferentes necessidades de tratamentos tanto para proteção de feridas quanto para isolamento de tecidos podendo ambas as superfícies internas ou externa do filme ficarem em contato com o meio bucal ou com o meio externo, fora da boca, ou em contato com quaisquer formas de enxertos ou biomateriais, assim como ser inserido entre tecidos diferentes, evitando aderência entre eles. Assim, não há preocupação com qual lado deve ficar exposto, tanto no meio bucal, quanto fora dele, levando-se em conta o desvio padrão verificado nos testes de rugosidade, ambos podem ser considerados iguais quanto ao lado externo ou interno do filme. Ainda que os lados apresentam algum grau de diferença de rugosidade. [017] O uso de tela de polipropileno já é amplamente usado na medicina. A vantagem em se usar um filme e não uma tela de polipropileno é que o filme, por ser impermeável e não conter porosidades (diferentemente da tela) e nem espaços entre as tramas, pode facilmente ser um substituto transitório dos tecidos de recobrimento em qualquer lugar do corpo humano ou animal que tenha essa indicação, por exemplo: pele, tecido conjuntivo, queimaduras, escaras. [016] It is indicated for use as a single-use product. It comes in different sizes to suit the case according to the indication for use. It can take on appropriate shapes and dimensions to meet different treatment needs for both wound protection and tissue isolation, and both the internal and external surfaces of the film can be in contact with the oral environment or the external environment, outside the mouth, or in contact with any form of grafts or biomaterials, as well as being inserted between different tissues, preventing adhesion between them. Therefore, there is no concern about which side should be exposed, either in the oral environment or outside it, taking into account the standard deviation verified in the roughness tests, both can be considered the same as regards the external or internal side of the film. Even if the sides present some degree of difference in roughness. [017] The use of polypropylene mesh is already widely used in medicine. The advantage of using a film and not a polypropylene mesh is that the film, because it is waterproof and does not contain porosities (unlike the mesh) or spaces between the weaves, can easily be a temporary substitute for covering fabrics in any part of the human or animal body where this is indicated, for example: skin, connective tissue, burns, bedsores.

[018] Outra vantagem é que, pelo material ser biocompatível, ele pode ser associado ao uso de enxertos ou biomateriais, quando necessário. [018] Another advantage is that, because the material is biocompatible, it can be associated with the use of grafts or biomaterials, when necessary.

[019] O filme de polipropileno por ser biocompatível também oferece a vantagem de poder ficar submerso mesmo depois do tecido já ter sido reparado. Isso é outra vantagem dessa invenção e mesmo que tenha que ser retirado, o filme não adere nos tecidos reparados, facilitando a sua remoção, diferentemente das telas que são suturadas nos tecidos e não são retiradas. [019] The polypropylene film, being biocompatible, also offers the advantage of being able to remain submerged even after the tissue has been repaired. This is another advantage of this invention and even if it has to be removed, the film does not adhere to the repaired tissue, making it easier to remove, unlike meshes that are sutured to the tissue and are not removed.

[020] É importante salientar que as figuras e descrição realizadas não possuem o condão de limitar as formas de execução do conceito inventivo ora proposto, mas sim de ilustrar e tornar compreensíveis as inovações conceituais reveladas nesta solução. Desse modo, as descrições e imagens devem ser interpretadas de forma ilustrativa e não limitativa, podendo existir outras formas equivalentes ou análogas de implementação do conceito inventivo ora revelado e que não fujam do espectro de proteção delineado na solução proposta. [020] It is important to emphasize that the figures and descriptions provided do not have the power to limit the forms of execution of the inventive concept proposed herein, but rather to illustrate and make understandable the conceptual innovations revealed in this solution. Therefore, the descriptions and images must be interpreted in an illustrative and non-limiting manner, and there may be other equivalent or analogous forms of implementation of the inventive concept revealed herein that do not stray from the spectrum of protection outlined in the proposed solution.

Claims

1- PROTECTIVE BARRIER FOR SURGICAL AND NON-SURGICAL WOUNDS AND TISSUE ISOLATION, composed of a biaxially oriented polypropylene film, biocompatible and biotolerable, characterized by having a thickness varying between 17 and 80 micrometers.

2- PROTECTIVE BARRIER FOR SURGICAL AND NON-SURGICAL WOUNDS AND FOR ISOLATING TISSUES, according to claim 1, and characterized by being sterilized by gamma radiation or ethylene oxide.