WO2023181870A1

WO2023181870A1 - カテーテル組立体

Info

Publication number: WO2023181870A1
Application number: PCT/JP2023/008209
Authority: WO
Inventors: 石田昌弘
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2022-03-22
Filing date: 2023-03-06
Publication date: 2023-09-28
Anticipated expiration: 2024-09-22
Also published as: JPWO2023181870A1; CN118076405A; EP4487895A4; EP4487895A1; US20250010041A1

Abstract

カテーテル組立体（１０）において、カテーテル操作部材（２０）の接続部（４６）は、第１規制部（８２）を有する。セーフティ部材（２２）は、初期状態で第１規制部（８２）と向かい合うように第１規制部（８２）よりも先端方向に位置する第２規制部（１０２）を有する。カテーテル操作部材（２０）とセーフティ部材（２２）とは、セーフティ部材（２２）をカテーテル操作部材（２０）に対して基端方向に相対的に移動させた時に、第２規制部（１０２）によって押圧された接続部（４６）が弾性変形するとともに第２規制部（１０２）が第１規制部（８２）を基端方向に乗り越えることにより互いに分離される。

Description

カテーテル組立体

　本発明は、カテーテル組立体に関する。

　国際公開第２０１８／０３８０２９号には、カテーテル部材を針部材に対して先端方向に移動させるためのカテーテル操作部材と、針先を覆うためのセーフティ部材とを備えたカテーテル組立体が開示されている。セーフティ部材は、カテーテルハブの内腔に挿入されている弁機構に対して分離可能に接続された一対のアームと、一対のアームを覆う外筒とを有する。カテーテル組立体の初期状態で、一対のアームは弁機構に引っ掛けられており、外筒は一対のアームが外方に開くことを阻止するように一対のアームを覆っている。カテーテル組立体の使用時に、一対のアームは、外筒から露出して外方に開くことにより弁機構から外れる。

　上述した国際公開第２０１８／０３８０２９号に記載のカテーテル組立体では、セーフティ部材が複数の部材を複雑に組み立てることにより構成されている。そのため、カテーテル組立体のサイズが大きくなるとともに製造コストが高くなり易いという問題がある。

　本発明は、上述した課題を解決することを目的とする。

　本発明の一態様は、カテーテルと前記カテーテルの基端部に設けられたカテーテルハブとを有するカテーテル部材と、前記カテーテルの内腔に挿通される内針と前記内針の基端部に設けられた内針ハブとを有する針部材と、前記カテーテル部材に設けられたカテーテル操作部材と、前記内針の軸線方向に当該内針に対して移動可能に設けられたセーフティ部材と、を備え、前記内針の針先は、初期状態で前記セーフティ部材から露出するとともに当該セーフティ部材よりも先端方向に位置し、前記内針を前記カテーテル部材から抜去した状態で前記セーフティ部材に覆われるカテーテル組立体であって、前記カテーテル操作部材は、前記セーフティ部材を分離可能に接続するとともに弾性変形可能に形成された接続部を有し、前記接続部は、第１規制部を有し、前記セーフティ部材は、前記初期状態で前記第１規制部と向かい合うように前記第１規制部よりも前記先端方向に位置する第２規制部を有し、前記カテーテル操作部材と前記セーフティ部材とは、前記セーフティ部材を前記カテーテル操作部材に対して基端方向に相対的に移動させた時に、前記第２規制部によって押圧された前記接続部が弾性変形するとともに前記第２規制部が前記第１規制部を前記基端方向に乗り越えることにより互いに分離される、カテーテル組立体である。

　本発明によれば、内針を生体に穿刺した状態でカテーテル操作部材を先端方向に移動させてカテーテルを進出させる時に、カテーテル操作部材の第１規制部によってセーフティ部材の第２規制部を先端方向に押すことができる。これにより、カテーテル操作部材の操作に伴ってセーフティ部材を先端方向に移動させることができる。

　また、カテーテルを進出させた後でセーフティ部材をカテーテル操作部材に対して基端方向に引き戻すことにより、第１規制部が第２規制部によって基端方向に押圧されるため接続部を弾性変形させることができる。これにより、第２規制部に第１規制部を基端方向に乗り越えさせてセーフティ部材をカテーテル操作部材から分離することができる。よって、針先をセーフティ部材で保護しながら針部材をカテーテル部材から抜去することができる。

　この場合、カテーテル操作部材の接続部に第１規制部を設けるとともにセーフティ部材に第２規制部を設ければよいため、カテーテル操作部材及びセーフティ部材の構成を簡素にできる。よって、カテーテル組立体のサイズを小さくしつつ製造コストを抑えることができる。

図１は、本発明の一実施形態に係るカテーテル組立体の斜視図である。図２は、図１のカテーテル組立体の分解斜視図である。図３は、図２の組立本体の分解斜視図である。図４は、図２の組立本体を斜め下方から見た一部省略斜視図である。図５は、図２の組立本体の一部省略底面図である。図６は、図５のＶＩ－ＶＩ線に沿った縦断面図である。図７は、図６のＶＩＩ－ＶＩＩ線に沿った横断面図である。図８は、図３のセーフティ部材を斜め下方から見た斜視図である。図９は、カテーテル操作部材へのセーフティ部材の組付け方法の説明図である。図１０は、図１のカテーテル組立体の操作手順の第１説明図である。図１１は、図１のカテーテル組立体の操作手順の第２説明図である。図１２は、図１のカテーテル組立体の操作手順の第３説明図である。図１３は、図１のカテーテル組立体の操作手順の第４説明図である。図１４は、図１のカテーテル組立体の操作手順の第５説明図である。図１５は、変形例に係る組立本体の一部省略縦断面図である。図１６は、図１５のＸＶＩ－ＸＶＩ線に沿った横断面図である。

　図１に示すように、本発明の一実施形態に係るカテーテル組立体１０は、生体に輸液、輸血又は採血等を行う場合に用いられる。カテーテル組立体１０は、体内にカテーテル２４を挿入及び留置して体内と体外を導通させる。カテーテル組立体１０は、末梢静脈カテーテルよりも長さが長いカテーテル（例えば、中心静脈カテーテル、ＰＩＣＣ、ミッドラインカテーテル等）を挿入可能とする。なお、カテーテル組立体１０は、末梢静脈カテーテルを挿入可能な構成でもよい。また、カテーテル組立体１０は、静脈用カテーテルに限らず、末梢動脈カテーテル等の動脈用カテーテルを挿入可能な構成でもよい。

　カテーテル組立体１０は、一方向（矢印Ｘ方向）に延在している。カテーテル組立体１０は、延在方向の一端（矢印Ｘａ方向）に先端を有する。カテーテル組立体１０は、延在方向の他端（矢印Ｘｂ方向）に基端を有する。以下の説明では、矢印Ｘａ方向を「先端方向」といい、矢印Ｘｂ方向を「基端方向」ということがある。以下、初期状態のカテーテル組立体１０の構成について説明する。

　図２において、カテーテル組立体１０は、組立本体１２と、グリップ１４とを備える。組立本体１２は、カテーテル部材１６、針部材１８、カテーテル操作部材２０及びセーフティ部材２２を有する。

　図３に示すように、カテーテル部材１６は、カテーテル２４と、カテーテルハブ２６とを備える。カテーテル２４は、可撓性を有する。カテーテル２４は、針部材１８の内針３２を収容可能且つ薬液や血液等を流動可能な大きさの内腔２８を有する。カテーテル２４の先端部（矢印Ｘａ方向の端部）は、穿刺抵抗を減らすために縮径している。

　カテーテル２４の全長は、特に限定されず用途や諸条件等に応じて適宜設計可能であり、例えば、１４ｍｍ～５００ｍｍ程度に設定される。また、カテーテル２４の全長は、３０ｍｍ～４００ｍｍ程度に設定されてもよい。さらに、カテーテル２４の全長は、７６ｍｍ～２００ｍｍ程度に設定されてもよい。カテーテル２４の基端部（矢印Ｘｂ方向の端部）は、かしめ、融着又は接着等によって、カテーテルハブ２６に固着されている。

　カテーテル２４の構成材料は、特に限定されるものではないが、軟質樹脂材料が好適である。具体的に、カテーテル２４の構成材料としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂又はこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、オレフィン系樹脂とエチレン・酢酸ビニル共重合体との混合物等が挙げられる。

　図６において、カテーテルハブ２６は、カテーテル２４の内腔２８に連通する内腔３０を有する。カテーテルハブ２６は、筒形状を有する。カテーテルハブ２６の内腔３０には、図示しない止血弁及びプラグが収容されている。

　カテーテルハブ２６の構成材料は、特に限定されるものではないが、熱可塑性樹脂が好適である。具体的に、カテーテルハブ２６の構成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリスルホン、ポリアリレート、メタクリレート－ブチレン－スチレン共重合体等が挙げられる。

　図３に示すように、針部材１８は、内針３２と、内針ハブ３４とを備える。内針３２は、生体の皮膚５００（図１０参照）を穿刺可能な剛性を有する中空針である。内針３２の全長は、カテーテル２４の全長よりも長い。内針３２の先端は、鋭利な針先３６を有する。内針３２は、カテーテル２４の内腔２８に挿通されている。内針３２の先端部は、カテーテル２４の先端開口３８から露出している（図１及び図２参照）。

　図６において、内針３２は、内針３２の軸線方向に沿って延在する内腔４０を有する。内腔４０は、内針３２の先端開口４２に連通する（図３参照）。内針３２の構成材料としては、金属材料、硬質樹脂、セラミックス等が挙げられる。金属材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、チタン等が挙げられる。内針３２の基端部は、融着、接着又はインサート成形等によって、内針ハブ３４に固着される。内針３２は、中実針であってもよい。

　内針ハブ３４は、内針３２の軸線方向に沿って延在している。内針ハブ３４は、例えば、上述したカテーテルハブ２６と同様の材料で構成される。内針ハブ３４は、グリップ１４に固定される（図２参照）。

　図２～図４に示すように、カテーテル操作部材２０は、内針３２に沿ってカテーテル部材１６を移動させる時にユーザが操作する。カテーテル操作部材２０は、カテーテル２４の少なくとも一部を上方から覆っている。カテーテル操作部材２０は、樹脂材料による一体成形品である。カテーテル操作部材２０は、可撓性を有する。換言すれば、カテーテル操作部材２０は、弾性変形可能である。

　図３及び図４において、カテーテル操作部材２０は、カテーテル装着部４４と、接続部４６とを備える。カテーテル装着部４４は、カテーテル部材１６に着脱可能である。カテーテル装着部４４は、カテーテル２４の軸線方向（矢印Ｘ方向）に沿って延在している。カテーテル装着部４４の全長は、カテーテル部材１６の全長よりも短い（図２参照）。

　カテーテル装着部４４は、操作板部４８、カバー部５０、複数の操作タブ５２、第１支持部５４及び第２支持部５６を有する。操作板部４８は、カテーテル２４の上方に位置する。操作板部４８は、可撓性を有している。換言すれば、操作板部４８は、操作板部４８の厚さ方向に湾曲可能に構成されている。操作板部４８の幅は、カテーテル２４の外径よりも広い。

　カバー部５０は、操作板部４８の基端から基端方向（矢印Ｘｂ方向）に向かって延出している。カバー部５０は、下方に開口している。カバー部５０の先端部は、Ｕ字を上下反転させたような横断面形状を有する。カバー部５０のうち延在方向の中間部から基端部までの部分は、Ｌ字を上下反転させたような横断面形状を有する。換言すれば、カバー部５０のうち中間部から基端部までの部分は、切り欠き部５８を有する。

　すなわち、カテーテルハブ２６の一部は、カバー部５０から上方に露出している（図２参照）。つまり、カバー部５０は、カテーテルハブ２６の一部のみを覆っている。図４において、カバー部５０の基端部は、カテーテルハブ２６の基端よりも基端方向（矢印Ｘｂ方向）に位置している。カバー部５０の基端部は、カテーテルハブ２６を基端方向から覆う壁部６０を有する。

　図３において、複数の操作タブ５２は、操作板部４８の上面から上方に向かって突出している。複数の操作タブ５２は、操作板部４８の延在方向に沿って間隔を空けて配置されている。複数の操作タブ５２のうち最も矢印Ｘａ方向に位置する操作タブ５２ａは、他の複数の操作タブ５２よりも上方に突出している。

　図４において、第１支持部５４は、操作板部４８の先端部の下面から下方に向かって突出している。第１支持部５４は、操作板部４８の延在方向に沿って延びている。第１支持部５４は、下方に開口した第１支持スリット６２を有する。第１支持スリット６２は、操作板部４８の延在方向（矢印Ｘ方向）に沿って延在している。第１支持スリット６２には、カテーテル２４の長手方向の中間部分が取り外し可能に嵌合されている。換言すれば、第１支持スリット６２には、カテーテル２４の長手方向の中間部分が取り外し可能に挿入されている。なお、挿入状態で、カテーテル２４の長手方向の中間部分と第１支持スリット６２の内面との間には、隙間が存在してもよい。

　第２支持部５６は、カバー部５０の先端部に位置する。第２支持部５６は、下方に開口した第２支持スリット６４を有する。第２支持スリット６４には、カテーテル２４の基端部が取り外し可能に嵌合されている。換言すれば、第２支持スリット６４には、カテーテル２４の基端部が取り外し可能に挿入されている。なお、挿入状態で、カテーテル２４の基端部と第２支持スリット６４の内面との間には、隙間が存在してもよい。

　図３～図６において、接続部４６は、カテーテル装着部４４の基端部（壁部６０）から基端方向に延出している。接続部４６には、セーフティ部材２２が分離可能に接続される。接続部４６は、管状に形成されている。図５において、接続部４６は、接続部４６の軸線方向（矢印Ｘ方向）に沿って延在したスリット６６が形成されている。すなわち、接続部４６は、横断面がＣ字状に形成されている（図７参照）。スリット６６は、接続部４６の下面に設けられている。

　スリット６６は、接続部４６の全長に亘って直線状に延在している。スリット６６の溝幅は、内針３２の外径よりも大きく、且つセーフティ部材２２の後述する針保護部８４の外径よりも小さい。スリット６６を形成する一対の溝内面６８の各々には、凹部７０が形成されている。

　一対の凹部７０は、スリット６６を挟むようにして互いに向かい合う。スリット６６のうち一対の凹部７０に挟まれた部分と一対の凹部７０とは、セーフティ部材２２を接続するための第１嵌合部７２を構成する。第１嵌合部７２は、接続部４６に設けられた嵌合孔７４である。第１嵌合部７２は、接続部４６の軸線方向の中間に位置する。具体的に、第１嵌合部７２は、接続部４６の軸線方向の中央よりも先端方向に位置する。

　凹部７０は、接続部４６の底面視で台形状に形成されている。凹部７０の矢印Ｘ方向に沿った長さは、スリット６６の幅方向外方に向かって小さくなっている。凹部７０は、第１傾斜内面７６、中間内面７８及び第２傾斜内面８０に囲まれて形成されている。第１傾斜内面７６、中間内面７８及び第２傾斜内面８０の各々は、平坦面である。

　第１傾斜内面７６は、溝内面６８のうち凹部７０よりも先端方向に位置する部分に繋がっている。第１傾斜内面７６は、接続部４６の基端方向（矢印Ｘｂ方向）に向かってスリット６６の幅方向外方に傾斜している。中間内面７８は、第１傾斜内面７６の矢印Ｘｂ方向の端に繋がっている。中間内面７８は、接続部４６の軸線方向に沿って延在している。

　第２傾斜内面８０は、中間内面７８の矢印Ｘｂ方向の端に繋がっている。第２傾斜内面８０は、接続部４６の基端方向（矢印Ｘｂ方向）に向かってスリット６６の幅方向内方に傾斜している。第２傾斜内面８０は、溝内面６８のうち凹部７０よりも基端方向に位置する部分に繋がっている。第２傾斜内面８０は、セーフティ部材２２の接続部４６に対する基端方向の移動を規制するための第１規制部８２である。

　図８に示すように、セーフティ部材２２は、針保護部８４、第２嵌合部８６、支持板部８８及びストッパ部９０を有する。針保護部８４は、矢印Ｘ方向に沿って延在した管状部である。すなわち、針保護部８４は、内針３２が挿通される内腔９２を有する。内腔９２は、針保護部８４の全長に亘って延在している。針保護部８４は、接続部４６の内腔４７に挿通される（図６及び図７参照）。カテーテル組立体１０の初期状態で、針保護部８４の先端は、カテーテルハブ２６の内腔３０に位置する（図６参照）。

　第２嵌合部８６は、針保護部８４の下面から下方に向かって突出した嵌合凸部９４である。第２嵌合部８６は、針保護部８４の長手方向の中央よりも先端方向に位置している。カテーテル組立体１０の初期状態において、第２嵌合部８６（嵌合凸部９４）は、第１嵌合部７２（嵌合孔７４）に嵌合している（図４及び図５参照）。第２嵌合部８６は、第１嵌合部７２に対応した形状を有する。第２嵌合部８６は、下方から見て六角形状に形成されている。

　図５に示すように、第２嵌合部８６の外周面は、一対の第１傾斜外面９６、一対の中間外面９８及び一対の第２傾斜外面１００を含む。一対の第１傾斜外面９６、一対の中間外面９８及び一対の第２傾斜外面１００の各々は、平坦面である。

　第１傾斜外面９６は、第２嵌合部８６の矢印Ｘａ方向の端から矢印Ｘｂ方向に向かって第２嵌合部８６の幅方向（矢印Ｙ方向）外方に傾斜している。中間外面９８は、第１傾斜外面９６の矢印Ｘｂ方向の端に繋がっている。中間外面９８は、針保護部８４の軸線方向に沿って延在している。第２傾斜外面１００は、中間外面９８の基端から矢印Ｘｂ方向に向かって第２嵌合部８６の幅方向内方に傾斜している。

　カテーテル組立体１０の初期状態で、第１傾斜外面９６は第１傾斜内面７６に向かい合うように位置し、中間外面９８は中間内面７８に向かい合うように位置し、第２傾斜外面１００は第２傾斜内面８０に向かい合うように位置する。第２傾斜外面１００は、セーフティ部材２２がカテーテル操作部材２０に接続された状態で第２傾斜内面８０（第１規制部８２）に接触可能な第２規制部１０２である。第２規制部１０２は、カテーテル組立体１０の初期状態で、第１規制部８２よりも先端方向に位置する。

　図８において、支持板部８８は、針保護部８４の基端部から基端方向（矢印Ｘｂ方向）に延出している。図７及び図８において、ストッパ部９０は、支持板部８８の基端部から下方に突出している。ストッパ部９０は、支持板部８８の矢印Ｙ方向の端部に位置する。ストッパ部９０のうち矢印Ｘａ方向を向く面は、下方に向かって矢印Ｘｂ方向に傾斜した部分を有する。

　図２において、グリップ１４は、ユーザが把持し易い大きさ及び形状を有する。グリップ１４は、矢印Ｘ方向に延在している。グリップ１４は、組立本体１２の基端部を覆っている。グリップ１４は、下カバー部１０４と、上カバー部１０６とを備える。

　下カバー部１０４には、内針ハブ３４が固定されている。下カバー部１０４には、セーフティ部材２２が矢印Ｘ方向にスライド可能に設けられている。下カバー部１０４の先端部には、移動制限部１０８と保持部１１０とが設けられている。

　移動制限部１０８は、セーフティ部材２２のストッパ部９０の先端方向に位置する壁部である。ストッパ部９０が移動制限部１０８に接触することにより、セーフティ部材２２のグリップ１４に対する先端方向への移動が阻止される。保持部１１０は、移動制限部１０８に対して矢印Ｘｂ方向に離間して位置する。保持部１１０は、ストッパ部９０が先端方向に乗り越え可能である一方で基端方向に乗り越え不能であるように構成されている。保持部１１０は、グリップ１４に対するセーフティ部材２２の基端方向への移動を阻止する。

　図２に示すように、上カバー部１０６には、カテーテル操作部材２０を露出させる開口部１１２が形成されている。複数の操作タブ５２は、上カバー部１０６の開口部１１２から外部に露出している。グリップ１４は、カテーテル操作部材２０の操作板部４８を矢印Ｘ方向にスライド可能に支持する。

　次に、セーフティ部材２２をカテーテル操作部材２０に組み付ける方法について説明する。図９に示すように、セーフティ部材２２の先端をカテーテル操作部材２０の基端方向から接続部４６の内腔４７に挿入する。

　そうすると、スリット６６の溝内面６８が第２嵌合部８６によってスリット６６の幅方向外方に押圧されるため、スリット６６のうち第１嵌合部７２よりも矢印Ｘｂ方向に位置する部分の溝幅が広がる。これにより、スリット６６を介して第１嵌合部７２（嵌合孔７４）まで第２嵌合部８６を押し込むことができる。

　そして、第２嵌合部８６が第１嵌合部７２に嵌合されると、溝内面６８に作用していた押圧力が解除されるため、スリット６６のうち第１嵌合部７２よりも矢印Ｘｂ方向に位置する部分が元の形状に復帰する。これにより、セーフティ部材２２のカテーテル操作部材２０に対する組み付けが完了する。

　次に、カテーテル組立体１０の操作手順について簡単に説明する。カテーテル組立体１０を使用する場合、図１０に示すように、皮膚５００にカテーテル組立体１０の先端部（内針３２及びカテーテル２４）を穿刺する。この時、内針３２の針先３６を血管内に位置させる。

　次いで、ユーザは、操作タブ５２を手指で摘まみ、カテーテル操作部材２０をカテーテル２４の先端に向かう方向に移動させる。そうすると、カテーテル部材１６は、内針３２に沿って先端方向に移動する。この時、カテーテル操作部材２０の第２傾斜内面８０（第１規制部８２）がセーフティ部材２２の第２傾斜外面１００（第２規制部１０２）を先端方向に押すため、セーフティ部材２２は、カテーテル操作部材２０とともに先端方向に移動する。

　なお、この時、セーフティ部材２２は、グリップ１４に対して先端方向に移動可能であるため、第２嵌合部８６が第１嵌合部７２から基端方向に抜け出るような大きな力が接続部４６に作用することはない。つまり、第２傾斜外面１００と第２傾斜内面８０とが接触した状態でカテーテル操作部材２０とセーフティ部材２２との接続が維持される。

　また、ユーザは、カテーテル操作部材２０を移動させながら操作板部４８を上方に湾曲させることにより、第１支持スリット６２からカテーテル２４を離脱させる。なお、操作板部４８は、湾曲した状態で皮膚５００の上に位置する。これにより、カテーテル操作部材２０がグリップ１４から離脱する。よって、カテーテル２４が血管内に留置されるとともにカテーテル操作部材２０がグリップ１４から離脱する。

　続いて、ユーザは、カテーテル操作部材２０を保持した状態でグリップ１４を基端方向（矢印Ｘｂ方向）に引き戻す。そうすると、内針３２がカテーテル部材１６に対してグリップ１４ととともに基端方向に移動するため、針先３６がセーフティ部材２２の針保護部８４の内腔９２に位置する（図１１参照）。

　また、この状態で、図１２に示すように、セーフティ部材２２のストッパ部９０が保持部１１０を先端方向に乗り越えて移動制限部１０８に接触することにより、セーフティ部材２２のグリップ１４に対する矢印Ｘ方向の移動が阻止される。これにより、グリップ１４に固定されている針部材１８とセーフティ部材２２との矢印Ｘ方向に沿った相対移動が阻止されるため、針先３６がセーフティ部材２２の針保護部８４から再び露出することはない。

　その後、カテーテル操作部材２０を保持した状態でグリップ１４を基端方向にさらに引き戻すと、図１３に示すように、第２嵌合部８６の一対の第２傾斜外面１００（第２規制部１０２）が第２嵌合部８６の一対の第２傾斜内面８０（第１規制部８２）をスリット６６の幅方向外方に押し広げながら当該第２傾斜内面８０を乗り越える。これにより、スリット６６のうち第１嵌合部７２よりも基端方向の部分の溝幅が広がるため、第２嵌合部８６をスリット６６から基端方向に抜くことができる。そして、針保護部８４の先端が接続部４６から抜け出ることにより、セーフティ部材２２がカテーテル操作部材２０から分離される。

　次いで、図１４に示すように、カテーテル操作部材２０をカテーテル部材１６から取り外す。具体的に、カテーテル操作部材２０をカテーテル部材１６に対して上方に持ち上げることにより、第２支持スリット６４からカテーテル２４を取り外す。

　本実施形態は、以下の効果を奏する。

　本実施形態によれば、内針３２を生体に穿刺した状態でカテーテル操作部材２０を先端方向に移動させてカテーテル２４を進出させる時に、カテーテル操作部材２０の第１規制部８２によってセーフティ部材２２の第２規制部１０２を先端方向に押すことができる。これにより、カテーテル操作部材２０の操作に伴ってセーフティ部材２２を先端方向に移動させることができる。

　また、カテーテル２４を進出させた後でセーフティ部材２２をカテーテル操作部材２０に対して基端方向に引き戻すことにより、第１規制部８２が第２規制部１０２によって基端方向に押圧されるため接続部４６を弾性変形させることができる。これにより、第２規制部１０２に第１規制部８２を基端方向に乗り越えさせてセーフティ部材２２をカテーテル操作部材２０から分離することができる。よって、針先３６をセーフティ部材２２で保護しながら針部材１８をカテーテル部材１６から抜去することができる。

　この場合、カテーテル操作部材２０の接続部４６に第１規制部８２を設けるとともにセーフティ部材２２に第２規制部１０２を設ければよいため、カテーテル操作部材２０及びセーフティ部材２２の構成を簡素にできる。よって、カテーテル組立体１０のサイズを小さくしつつ製造コストを抑えることができる。

　接続部４６は、管状に形成されている。接続部４６には、当該接続部４６の軸線方向に沿ってスリット６６が形成されている。

　このような構成によれば、セーフティ部材２２をカテーテル操作部材２０に対して基端方向に引き戻した時に接続部４６が径方向外方に弾性変形し易くなる。

　接続部４６は、第１嵌合部７２を有する。セーフティ部材２２は、初期状態で接続部４６の内腔４７に挿入された針保護部８４と、針保護部８４に設けられて初期状態で第１嵌合部７２に嵌合する第２嵌合部８６と、を有する。第１規制部８２は、第１嵌合部７２に設けられている。第２規制部１０２は、第２嵌合部８６に設けられている。

　このような構成によれば、第１嵌合部７２と第２嵌合部８６とを互いに嵌合させることによりセーフティ部材２２をカテーテル操作部材２０の接続部４６に簡単に接続することができる。

　第１嵌合部７２は、接続部４６の軸線方向の中間に位置する。

　このような構成によれば、セーフティ部材２２をカテーテル操作部材２０に対して基端方向に引き戻す場合に、第１嵌合部７２及び第２嵌合部８６の嵌合が解除された（第２規制部１０２が第１規制部８２を基端方向に乗り越えた）時から第１嵌合部７２が接続部４６から完全に抜け出るまでに第１嵌合部７２を接続部４６に接触させることができる。これにより、第１嵌合部７２及び第２嵌合部８６の嵌合が解除された時にセーフティ部材２２がカテーテル操作部材２０から勢いよく抜け出ることを抑制できる。

　第１嵌合部７２は、接続部４６の軸線方向の中央よりも先端方向に位置する。

　このような構成によれば、第１嵌合部７２及び第２嵌合部８６の嵌合が解除された時にセーフティ部材２２がカテーテル操作部材２０から勢いよく抜け出ることを一層抑制できる。

　第１嵌合部７２は、スリット６６を形成する溝内面６８に設けられている。

　このような構成によれば、第１嵌合部７２を接続部４６に簡単に設けることができる。また、第１嵌合部７２及び第２嵌合部８６の嵌合を解除させ易くなる。

　第１嵌合部７２は、嵌合孔７４である。第２嵌合部８６は、嵌合孔７４に嵌合可能な嵌合凸部９４である。

　このような構成によれば、針保護部８４に凹部を形成する必要がないため、針保護部８４の肉厚が薄くなり過ぎることがない。

（変形例）
　次に、変形例に係る組立本体１２Ａについて説明する。本変形例において、上述した組立本体１２と同一の構成については同一の参照符号を付し、詳細な説明を省略する。本変形例において、上述した組立本体１２と同様の構成については同様の効果を奏する。

　図１５及び図１６に示すように、組立本体１２Ａは、第１嵌合部１３０及び第２嵌合部１３２の構造が上述した組立本体１２の第１嵌合部７２及び第２嵌合部８６の構造と異なる。第１嵌合部１３０は、接続部４６の軸線方向の中央よりも先端方向に位置する。第１嵌合部１３０は、接続部４６の内腔４７を形成する内面に設けられた嵌合凹部１３４である。第１嵌合部１３０は、接続部４６の周方向に沿って延在している。第１嵌合部１３０の延在方向の両端は、スリット６６に連通している。

　図１５において、嵌合凹部１３４を形成する内面は、第１傾斜内面１３６、中間内面１３８、第２傾斜内面１４０を有する。第１傾斜内面１３６は、接続部４６の基端方向に向かって接続部４６の径方向外方に傾斜している。中間内面１３８は、第１傾斜内面１３６の矢印Ｘｂ方向の端に繋がっている。中間内面１３８は、接続部４６の軸線方向に沿って延在している。

　第２傾斜内面１４０は、中間内面１３８の矢印Ｘｂ方向の端に繋がっている。第２傾斜内面１４０は、接続部４６の基端方向に向かって接続部４６の径方向内方に傾斜している。第２傾斜内面１４０は、セーフティ部材２２の接続部４６に対する基端方向の移動を規制するための第１規制部１４２である。

　第２嵌合部１３２は、針保護部８４の外周面から突出した嵌合凸部１４４である。第２嵌合部１３２は、針保護部８４の周方向に環状に延在している。第２嵌合部１３２は、カテーテル組立体１０の初期状態で、第１嵌合部１３０である嵌合凹部１３４とスリット６６とに挿入される。嵌合凸部１４４の外面は、第１傾斜外面１４６、中間外面１４８及び第２傾斜外面１５０を有する。

　第１傾斜外面１４６は、第２嵌合部１３２の矢印Ｘａ方向の端から矢印Ｘｂ方向に向かって針保護部８４の径方向外方に傾斜している。中間外面１４８は、第１傾斜外面１４６の矢印Ｘｂ方向の端に繋がっている。中間外面１４８は、針保護部８４の軸線方向に沿って延在している。第２傾斜外面１５０は、中間外面１４８の基端から矢印Ｘｂ方向に向かって接続部４６の径方向内方に傾斜している。

　カテーテル組立体１０の初期状態で、第１傾斜外面１４６は第１傾斜内面１３６に向かい合うように位置し、中間外面１４８は中間内面１３８に向かい合うように位置し、第２傾斜外面１５０は第２傾斜内面１４０に向かい合うように位置する。第２傾斜外面１５０は、セーフティ部材２２がカテーテル操作部材２０に接続された状態で第２傾斜内面１４０（第１規制部１４２）に接触可能な第２規制部１５２である。第２規制部１５２は、カテーテル組立体１０の初期状態で、第１規制部１４２よりも先端方向に位置する。

　本変形例において、第１嵌合部１３０は、接続部４６の内腔４７を形成する内面に設けられている。

　このような構成によれば、スリット６６の溝内面６８のみに第１嵌合部１３０を設ける場合と比較して、第１嵌合部１３０の大きさ（第１規制部１４２と第２規制部１５２との接触面積）を簡単に変えることができる。よって、セーフティ部材２２をカテーテル操作部材２０から分離する時に必要な力を適切な大きさに設定し易くなる。

　第２嵌合部１３２は、針保護部８４の周方向に環状に延在している。

　このような構成によれば、第２規制部１５２が第１規制部１４２を乗り越えるのに必要な力を比較的大きくすることができる。

　本発明において、第１嵌合部は凸部であり、第２嵌合部は凹部であってもよい。また、第１嵌合部及び第２嵌合部は、ともに凸部であってもよい。カテーテル組立体は、内針の内腔を挿通する鈍針を備えてもよい。この場合、内針をカテーテル部材から抜去する前に鈍針の先端を内針の先端よりも突出させることができるため、内針を抜去する時に針先によってカテーテルが損傷することを抑えることができる。

　なお、本発明は、上述した実施形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成を取り得る。

　本実施形態は、以下の内容を開示している。

　上記実施形態は、カテーテル（２４）と前記カテーテルの基端部に設けられたカテーテルハブ（２６）とを有するカテーテル部材（１６）と、前記カテーテルの内腔（２８）に挿通される内針（３２）と前記内針の基端部に設けられた内針ハブ（３４）とを有する針部材（１８）と、前記カテーテル部材に設けられたカテーテル操作部材（２０）と、前記内針の軸線方向に当該内針に対して移動可能に設けられたセーフティ部材（２２）と、を備え、前記内針の針先（３６）は、初期状態で前記セーフティ部材から露出するとともに当該セーフティ部材よりも先端方向に位置し、前記内針を前記カテーテル部材から抜去した状態で前記セーフティ部材に覆われるカテーテル組立体（１０）であって、前記カテーテル操作部材は、前記セーフティ部材を分離可能に接続するとともに弾性変形可能に形成された接続部（４６）を有し、前記接続部は、第１規制部（８２、１４２）を有し、前記セーフティ部材は、前記初期状態で前記第１規制部と向かい合うように前記第１規制部よりも前記先端方向に位置する第２規制部（１０２、１５２）を有し、前記カテーテル操作部材と前記セーフティ部材とは、前記セーフティ部材を前記カテーテル操作部材に対して基端方向に相対的に移動させた時に、前記第２規制部によって押圧された前記接続部が弾性変形するとともに前記第２規制部が前記第１規制部を前記基端方向に乗り越えることにより互いに分離される、カテーテル組立体を開示している。

　上記のカテーテル組立体において、前記接続部は、管状に形成され、前記接続部には、当該接続部の軸線方向に沿ってスリット（６６）が形成されてもよい。

　上記のカテーテル組立体において、前記接続部は、第１嵌合部（７２、１３０）を有し、前記セーフティ部材は、前記初期状態で前記接続部の内腔（４７）に挿入された針保護部（８４）と、前記針保護部に設けられて前記初期状態で前記第１嵌合部に嵌合する第２嵌合部（８６、１３２）と、を有し、前記第１規制部は、前記第１嵌合部に設けられ、前記第２規制部は、前記第２嵌合部に設けられてもよい。

　上記のカテーテル組立体において、前記第１嵌合部は、前記接続部の前記軸線方向の中間に位置してもよい。

　上記のカテーテル組立体において、前記第１嵌合部は、前記接続部の前記軸線方向の中央よりも前記先端方向に位置してもよい。

　上記のカテーテル組立体において、前記第１嵌合部は、前記スリットを形成する溝内面（６８）に設けられてもよい。

　上記のカテーテル組立体において、前記第１嵌合部は、前記接続部の前記内腔を形成する内面に設けられてもよい。

　上記のカテーテル組立体において、前記第２嵌合部は、前記針保護部の周方向に環状に延在してもよい。

　上記のカテーテル組立体において、前記第１嵌合部は、凹部又は孔であり、前記第２嵌合部は、前記凹部又は前記孔に嵌合可能な凸部であってもよい。

１０…カテーテル組立体　　　　　　　　　１６…カテーテル部材
１８…針部材　　　　　　　　　　　　　　２０…カテーテル操作部材
２２…セーフティ部材　　　　　　　　　　２４…カテーテル
２６…カテーテルハブ　　　　　　　　　　３２…内針
３４…内針ハブ　　　　　　　　　　　　　３６…針先
４６…接続部　　　　　　　　　　　　　　６６…スリット
７２、１３０…第１嵌合部　　　　　　　　８２、１４２…第１規制部
８６、１３２…第２嵌合部　　　　　　　　１０２、１５２…第２規制部

Claims

　カテーテルと前記カテーテルの基端部に設けられたカテーテルハブとを有するカテーテル部材と、
　前記カテーテルの内腔に挿通される内針と前記内針の基端部に設けられた内針ハブとを有する針部材と、
　前記カテーテル部材に設けられたカテーテル操作部材と、
　前記内針の軸線方向に当該内針に対して移動可能に設けられたセーフティ部材と、を備え、
　前記内針の針先は、初期状態で前記セーフティ部材から露出するとともに当該セーフティ部材よりも先端方向に位置し、前記内針を前記カテーテル部材から抜去した状態で前記セーフティ部材に覆われるカテーテル組立体であって、
　前記カテーテル操作部材は、前記セーフティ部材を分離可能に接続するとともに弾性変形可能に形成された接続部を有し、
　前記接続部は、第１規制部を有し、
　前記セーフティ部材は、前記初期状態で前記第１規制部と向かい合うように前記第１規制部よりも前記先端方向に位置する第２規制部を有し、
　前記カテーテル操作部材と前記セーフティ部材とは、前記セーフティ部材を前記カテーテル操作部材に対して基端方向に相対的に移動させた時に、前記第２規制部によって押圧された前記接続部が弾性変形するとともに前記第２規制部が前記第１規制部を前記基端方向に乗り越えることにより互いに分離される、カテーテル組立体。
　請求項１記載のカテーテル組立体であって、
　前記接続部は、管状に形成され、
　前記接続部には、当該接続部の軸線方向に沿ってスリットが形成されている、カテーテル組立体。
　請求項２記載のカテーテル組立体であって、
　前記接続部は、第１嵌合部を有し、
　前記セーフティ部材は、
　前記初期状態で前記接続部の内腔に挿入された針保護部と、
　前記針保護部に設けられて前記初期状態で前記第１嵌合部に嵌合する第２嵌合部と、を有し、
　前記第１規制部は、前記第１嵌合部に設けられ、
　前記第２規制部は、前記第２嵌合部に設けられている、カテーテル組立体。
　請求項３記載のカテーテル組立体であって、
　前記第１嵌合部は、前記接続部の前記軸線方向の中間に位置する、カテーテル組立体。
　請求項４記載のカテーテル組立体であって、
　前記第１嵌合部は、前記接続部の前記軸線方向の中央よりも前記先端方向に位置する、カテーテル組立体。
　請求項３～５のいずれか１項に記載のカテーテル組立体であって、
　前記第１嵌合部は、前記スリットを形成する溝内面に設けられている、カテーテル組立体。
　請求項３～５のいずれか１項に記載のカテーテル組立体であって、
　前記第１嵌合部は、前記接続部の前記内腔を形成する内面に設けられている、カテーテル組立体。
　請求項３～７のいずれか１項に記載のカテーテル組立体であって、
　前記第２嵌合部は、前記針保護部の周方向に環状に延在している、カテーテル組立体。
　請求項３～８のいずれか１項に記載のカテーテル組立体であって、
　前記第１嵌合部は、凹部又は孔であり、
　前記第２嵌合部は、前記凹部又は前記孔に嵌合可能な凸部である、カテーテル組立体。