WO2021166961A1 - カテーテル組立体 - Google Patents

Abstract

カテーテル組立体（１０）は、カテーテル（１２）と、カテーテル（１２）に固定されるカテーテルハブ（２０）と、カテーテル（１２）に挿通された内針（１４）と、内針（１４）を固定及び保持するグリップ（１８）とを有する。またカテーテル組立体（１０）は、組立状態で、カテーテル（１２）の外周面に接触してカテーテル（１２）の外側を支持する支持構造部（６２）を有する。支持構造部（６２）は、組立状態でカテーテル（１２）の延在方向に直交する方向から見た場合に、カテーテル（１２）の延在方向の同位置を挟持せずにカテーテル（１２）を押圧して、延在方向に沿って当該カテーテル（１２）を撓ませている。

Description

カテーテル組立体

　本発明は、カテーテル及び内針の穿刺時に、カテーテルの外側を支持可能な構造を有するカテーテル組立体に関する。

　輸液や輸血等の導入部を処置対象（患者）に構築する際には、米国特許出願公開第２０１６／０２５６６６７号明細書に開示されているようなカテーテル組立体が使用される。このカテーテル組立体は、カテーテル（外針）に内針を挿通した多重針を有する。このカテーテル組立体の使用において、ユーザは、処置対象の体内に多重針を穿刺し、その後カテーテルを血管内に進入させ、さらにカテーテルから内針を抜去してカテーテルを留置する。

　この種のカテーテル組立体は、使用において、多重針が処置対象に接触した際に撓み易く、この撓みによって多重針が体内に刺入し難くなる。このため、米国特許出願公開第２０１６／０２５６６６７号明細書に開示のカテーテル組立体は、内針を固定しているグリップの先端をカテーテルの外周近傍位置に配置して、穿刺時にカテーテルを支持する構造としている。

　ところで、カテーテル組立体の支持構造部は、カテーテルの撓みを抑制するためにカテーテルの外側を強く挟持すると、カテーテルにかかる摺動抵抗を大きくしてしまい、ユーザによるカテーテルの移動操作が難しくなる。そのため、従来の支持構造部は、カテーテル組立体の組立状態で、カテーテルとの間にクリアランスが生じるように形成される。

　しかしながら、このように形成された支持構造部は、例えば寸法公差の範囲内でカテーテルが細く製造された場合に、カテーテルの外周面とのクリアランスが大きくなる。これにより、多重針の穿刺時に、支持構造部は、カテーテルを効果的に支えられなくなる不都合が生じる。

　本発明は、上記のカテーテル組立体の技術に関連するものであり、カテーテルを適切に支持して穿刺時の撓みを抑制すると共に、ユーザによる移動操作時にカテーテルを容易に移動させることができるカテーテル組立体を提供することを目的とする。

　前記の目的を達成するために、本発明の一態様は、カテーテルと、前記カテーテルに固定されるカテーテルハブと、前記カテーテルに挿通された内針と、前記内針を固定及び保持するグリップと、組立状態で、前記カテーテルの外周面に接触して前記カテーテルの外側を支持する支持構造部とを有し、前記支持構造部は、前記組立状態で前記カテーテルの延在方向に直交する方向から見た場合に、前記カテーテルの延在方向の同位置を挟持せずに前記カテーテルを押圧して、前記延在方向に沿って当該カテーテルを撓ませている。

　上記のカテーテル組立体は、カテーテルを適切に支持して穿刺時の撓みを抑制すると共に、ユーザによる移動操作時にカテーテルを容易に移動させることができる。

本発明の第１実施形態に係るカテーテル組立体の斜視図である。 図１のカテーテル組立体の分解斜視図である。 カテーテル操作部材を斜め下方向から見た斜視図である。 カテーテル組立体の先端部分を示す側面断面図である。 カテーテル組立体の先端部分を示す部分正面断面図である。 図６Ａは、カテーテルと支持構造部の組立状態を概略的に示す側面断面図である。図６Ｂは、従来のカテーテルと支持構造部の組立状態を概略的に示す側面断面図である。 図７Ａは、第１変形例に係るカテーテルと支持構造部の組立状態を概略的に示す側面断面図である。図７Ｂは、第２変形例に係るカテーテルと支持構造部の組立状態を概略的に示す側面断面図である。図７Ｃは、第３変形例に係るカテーテルと支持構造部の組立状態を概略的に示す側面断面図である。 第４変形例に係るカテーテルと支持構造部の組立状態を概略的に示す側面断面図である。 図９Ａは、カテーテル組立体の穿刺時の状態を示す側面図である。図９Ｂは、穿刺後にカテーテル操作部材を進出させた状態を示す側面図である。 図１０Ａは、穿刺時におけるカテーテルの支持状態を概略的に示す側面断面図である。図１０Ｂは、カテーテルが大きく撓む動作をした際のカテーテルの支持状態を概略的に示す側面断面図である。 第２実施形態に係るカテーテル組立体の先端部分を示す部分正面断面図である。 図１１のカテーテル組立体においてカテーテルの軸心に沿った平面断面図である。 図１３Ａは、カテーテルと支持構造部の組立状態を概略的に示す平面断面図である。図１３Ｂは、カテーテルが大きく撓む動作をした際のカテーテルの支持状態を概略的に示す平面断面図である。図１３Ｃは、第５変形例に係るカテーテルと支持構造部の組立状態を概略的に示す平面断面図である。 図１４Ａは、第６変形例に係るカテーテルと支持構造部の組立状態を概略的に示す平面断面図である。図１４Ｂは、図１４Ａのカテーテルの移動時の下支え部材の動作を概略的に示す平面断面図である。 第３実施形態に係るカテーテル組立体の先端部分を示す斜視図である。 図１６Ａは、図１５のカテーテルと支持構造部の組立状態を概略的に示す平面断面図である。図１６Ｂは、図１６Ａのカテーテルが大きく撓む動作をした際のカテーテルの支持状態を概略的に示す平面断面図である。 図１７Ａは、第７変形例に係るカテーテルと支持構造部の組立状態を概略的に示す平面断面図である。図１７Ｂは、図１７Ａのカテーテルが大きく撓む動作をした際のカテーテルの支持状態を概略的に示す平面断面図である。

　以下、本発明について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。

〔第１実施形態〕
　本発明の第１実施形態に係るカテーテル組立体１０は、図１に示すように、処置対象（生体）に輸液、輸血又は採血等を行う際に用いられる医療機器であり、処置対象の体内にカテーテル１２を挿入及び留置して体内と体外を導通させる。このカテーテル組立体１０は、末梢静脈カテーテルよりも長さが長いカテーテル１２（例えば、中心静脈カテーテル、ＰＩＣＣ、ミッドラインカテーテル等）を挿入可能とする。なお、カテーテル組立体１０は、末梢静脈カテーテルを挿入可能な構成でもよい。また、カテーテル組立体１０は、静脈用カテーテルに限らず、末梢動脈カテーテル等の動脈用カテーテルを挿入するものでもよい。

　図１及び図２に示すように、カテーテル組立体１０は、使用前（穿刺前）の組立状態で、カテーテル１２、内針１４、カテーテルハブ２０、内針ハブ３０、セーフティ部材４０及びカテーテル操作部材６０を組み付けた内外針組立体１６を備える。さらに、カテーテル組立体１０は、内外針組立体１６を収容すると共に、ユーザが把持するためのグリップ１８（ハウジング）を備える。

　組立状態の内外針組立体１６は、カテーテル１２及びカテーテルハブ２０内を内針１４が貫通し、内針１４の針先１５がカテーテル１２の先端より突出した多重針１１を形成している。カテーテルハブ２０よりも基端側には、内針１４を挿通したセーフティ部材４０が配置され、さらにセーフティ部材４０の基端側に内針１４を保持した内針ハブ３０が配置される。カテーテル操作部材６０は、カテーテル１２、カテーテルハブ２０、セーフティ部材４０の上方に配置され、ユーザの操作下にこれらの部材を進退させる。グリップ１８内には、多重針１１の基端側部分を含む内外針組立体１６が収容され、このグリップ１８に対して内針ハブ３０が固定されている。

　本実施形態に係るカテーテル１２は、適度な可撓性を有する管体であり、内部に複数のルーメン１２ａ、１２ｂを有するマルチルーメンタイプに構成されている（図５も参照）。各ルーメン１２ａ、１２ｂは、カテーテル１２の軸方向（矢印Ａ方向）に延在し、カテーテル１２の先端において先端開口１２ａ１、先端開口１２ｂ１にそれぞれ連通している。例えば、ルーメン１２ａは、内針１４を収容可能な円形状に形成され、ルーメン１２ｂは、ルーメン１２ａの上方で円弧状の楕円に形成される。カテーテル１２の長さは、１４～５００ｍｍ程度の範囲内に設定され、好ましくは３０～４００ｍｍの範囲内に設定され、より好ましくは７６～２００ｍｍの範囲内に設定される。

　カテーテル１２の構成材料は、軟質樹脂材料が好適であり、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂又はこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、オレフィン系樹脂とエチレン・酢酸ビニル共重合体との混合物等があげられる。なお、本発明において、カテーテル１２は、マルチルーメンタイプに限定されず、内針１４が挿通されるルーメン１２ａのみからなるシングルルーメンタイプでもよいことは勿論である。

　カテーテル１２の基端部は、かしめ、融着、接着等の適宜の固着手段により、カテーテルハブ２０内の先端部に固着される。カテーテルハブ２０は、カテーテル１２が処置対象の血管内に挿入された状態で処置対象の皮膚上に露出され、テープ等により貼り付けられてカテーテル１２と共に留置される。

　カテーテルハブ２０は、マルチルーメンタイプのカテーテル１２に対応して、分離した２つのハブ（メインハブ２１、サブハブ２２）を有する。メインハブ２１は、カテーテル１２に直接連結される部材であり、サブハブ２２は、チューブ２３を介してメインハブ２１に連結される部材である。

　カテーテルハブ２０（メインハブ２１、サブハブ２２）の構成材料は、特に限定されるものではないが、例えば、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリスルホン、ポリアリレート、メタクリレート・ブチレン・スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂を適用するとよい。

　メインハブ２１は、カテーテル１２の基端側の軸に対して平行に延在する筒体であり、外周面上の所定位置にチューブ２３が接続されている。メインハブ２１の内部には、ルーメン１２ａに連通する内部空間２１ａと、ルーメン１２ｂに連通する内部空間２１ｂとが設けられている。内部空間２１ａの基端は、メインハブ２１の基端開口２１ａ１に連通している。一方、内部空間２１ｂは、内部空間２１ａから分離し、メインハブ２１内に挿入及び固着されたチューブ２３の内腔２３ａに連通している。

　組立状態において、メインハブ２１には、基端開口２１ａ１から内部空間２１ａの奥側（矢印Ａ１側）に向かって弁部材２４が挿入されている。弁部材２４の軸心には、弾力的に開閉可能な弁孔２４ａが設けられている。弁部材２４は、組立状態で、内針１４及びセーフティ部材４０の先端が弁孔２４ａに挿入されることで、弁孔２４ａの内面とセーフティ部材４０の外面が密着する。これにより弁部材２４は、カテーテルハブ２０とセーフティ部材４０を嵌合状態とし、また内針１４の穿刺時にメインハブ２１の基端開口２１ａ１からの血液の漏れを防止する。

　また、サブハブ２２は、メインハブ２１と同程度の太さの筒状に形成されており、先端部からチューブ２３の基端部が挿入及び固着されている。サブハブ２２の内部には、チューブ２３の内腔２３ａに連通する内部空間２２ａが形成されている。内部空間２２ａの基端は、サブハブ２２の基端開口（不図示）に連通している。組立状態において、サブハブ２２には基端開口を閉塞する閉塞部材２５が接続されている。

　チューブ２３は、カテーテル１２と同様に、可撓性を有するように構成されている。チューブ２３の延在方向途中位置には、チューブ２３の内腔２３ａを開閉可能なクランプ２６が予め取り付けられている。

　一方、カテーテル組立体１０の内針１４は、生体の皮膚を穿刺可能な剛性を有する中空状の管体に構成される。内針１４の先端には鋭利な針先１５が形成されている。針先１５は、先端側且つ上側に傾斜した刃面１５ａを有する。すなわち刃面１５ａは上方向（矢印Ｃ１側、カテーテル操作部材６０側）を臨んでいる。内針１４の内部には矢印Ａ方向に沿って中空部１４ａが貫通形成され、この中空部１４ａは、刃面１５ａに設けられた先端開口１４ａ１に連通している。

　内針１４の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム又はアルミニウム合金、チタン又はチタン合金のような金属材料、或いは硬質樹脂、セラミックス等があげられる。内針１４は、融着、接着、インサート成形等の適宜の固着手段により、内針ハブ３０に強固に固着される。

　内針ハブ３０は、内針１４を直接保持するための部材であり、矢印Ｃ２側に形成されたグリップ固定部３１（下壁）を介してグリップ１８に固定される。グリップ固定部３１の下面には、下方向に向かって短く突出し、グリップ１８との間で取付機構３３を構成する複数の固定用凸部３４が設けられている。

　セーフティ部材４０は、カテーテルハブ２０のメインハブ２１及び弁部材２４に挿入及び嵌合されることで、移動中のカテーテルハブ２０に追従するように構成される。このセーフティ部材４０は、進出に伴って内針１４の外側を覆うカバー体４１と、穿刺後に内針１４の針先１５から突出する鈍針５０と、鈍針５０を保持する鈍針ハブ５１とを備える。

　カバー体４１は、穿刺後の内針１４を収容して保護する円筒状の先端カバー部４２と、先端カバー部４２の上部から矢印Ａ２側に延在する基端平板部４３と、基端平板部４３から幅方向外側に突出する一対の突出片４４とを有する。また、基端平板部４３と先端カバー部４２が連結する箇所には、鈍針ハブ５１が係合する係合用突部４５が設けられている。

　先端カバー部４２は、先端側が弁部材２４に挿入及び密着されることで、弁部材２４を含むカテーテルハブ２０に摩擦嵌合される。また組立状態において、先端カバー部４２の基端は、内針ハブ３０の先端に対向している。先端カバー部４２に連結される基端平板部４３は、組立状態で、内針ハブ３０の上部に沿ってグリップ１８内の基端まで延在している。

　一対の突出片４４は、幅方向（矢印Ｂ方向）外側に向かって内針ハブ３０よりも突出し、グリップ１８の側壁７７付近（後記のレール壁９６、９８上）まで延在している。各突出片４４は、セーフティ部材４０の移動においてグリップ１８と協働して矢印Ａ方向にガイドを行うガイド機構４６を構成している。また、矢印Ｂ１側の突出片４４の側辺には、被係止凸部４８が設けられている。被係止凸部４８は、セーフティ部材４０が進出した進出位置においてグリップ１８の係止部１００に係止されることで、カバー体４１の進出及び後退を制限するセーフティ移動制限機構部４９の一方を構成する。

　セーフティ部材４０の鈍針５０は、カテーテル１２や生体に対する内針１４の誤刺を防止するための棒部材（丸棒）であり、内針１４の中空部１４ａに移動自在に収容される。鈍針５０の先端は、針先１５よりも鈍らな形状（例えば、研磨した平坦面）に形成され、組立状態で、内針１４の先端開口１４ａ１の基端近傍位置に配置されている。鈍針５０の先端は、セーフティ部材４０の進出に伴って針先１５（先端開口１４ａ１）から露出される。

　鈍針ハブ５１は、鈍針５０を保持し、カバー体４１の係合用突部４５に係合することで内針１４、内針ハブ３０及びグリップ１８に対して相対移動可能に構成される。鈍針ハブ５１は、矢印Ａ２側で鈍針５０を保持する鈍針保持部５２と、鈍針保持部５２から矢印Ａ１側に延在するアーム部５３とを有する。

　鈍針保持部５２は、内針ハブ３０において内針１４を固定している箇所よりも基端側の空間に配置される。鈍針ハブ５１は、進出に伴い鈍針保持部５２の先端面が内針ハブ３０の図示しない内針固定ブロックに接触すると、以降の鈍針ハブ５１の進出が阻止される。

　アーム部５３は、延在部分全体が幅方向に弾性変形可能に構成され、その先端には、組立状態で係合用突部４５に係合する係合端部５４が設けられている。係合端部５４は、鈍針ハブ５１の移動が阻止された段階で、カバー体４１がさらに進出すると適宜弾性変形して、係合用突部４５との係合を解除する。

　なお、セーフティ部材４０は、内針１４の針先１５の誤刺を防止できれば、上記の構成に限定されるものではない。例えば、セーフティ部材４０は、鈍針５０や鈍針ハブ５１を備えずカバー体４１のみで構成されてもよい。

　図２、図３に示すように、カテーテル操作部材６０は、カテーテル組立体１０においてユーザが操作するための操作部６１を構成している。また、本実施形態に係るカテーテル操作部材６０は、多重針１１の穿刺時に、カテーテル１２（多重針１１）の外側を支持する支持構造部６２の第１支持部６２ａでもある。カテーテル操作部材６０を構成する材料は、特に限定されるものではなく、例えば、カテーテルハブ２０であげた材料を適宜選択し得る。

　具体的には、カテーテル操作部材６０は、矢印Ａ方向に延在する操作板部６３（延在部）と、操作板部６３の基端に連なりカテーテルハブ２０に係合するハブ係合部６４と、ハブ係合部６４の基端に連なりセーフティ部材４０を収容する操作部筒部６５とを有する。また、カテーテル操作部材６０は、ハブ係合部６４から基端方向に延在してセーフティ部材４０を覆う覆い部材６６を有する。

　操作板部６３は、ユーザの指が当てられて進退操作がなされる部位である。操作板部６３は、薄く形成されることで、多重針１１から離れる方向に湾曲可能な可撓性を有する。操作板部６３の幅方向両側には、矢印Ａ方向に延在する側縁６３ａが形成されている。操作板部６３の上面には、複数のタブ６７が設けられている。複数のタブ６７のうち最も先端のタブ６７ａは、他のタブ６７よりも突出している。さらに、操作板部６３の下面には、複数のリブ６８が短く突出している。カテーテル１２は、複数のリブ６８の下側に配置される。

　そして、操作板部６３の先端側には、カテーテル１２を支持するための操作部支持領域１１０が設けられている。操作部支持領域１１０は、操作板部６３において撓みが制限された部分を構成する。操作部支持領域１１０は、操作板部６３の下面においてカテーテル１２（多重針１１）を上側から覆う上側支持部１１１を有する。

　上側支持部１１１は、カテーテル操作部材６０の幅方向中央部に設けられ、先端から矢印Ａ２側に向かって所定長さ（操作部支持領域１１０の範囲にわたって）延在している。上側支持部１１１の基端は、タブ６７ａよりも矢印Ａ２側に位置している。この上側支持部１１１は、カテーテル１２の矢印Ｃ１側に接触可能な基部１１２と、カテーテル１２の矢印Ｂ方向に接触可能な一対の突条部１１３とを含んで構成されている。

　基部１１２は、操作板部６３に対して下側（矢印Ｃ２側）にずれた位置に突出して、カテーテル１２の延在方向（矢印Ａ方向）に沿って延在している。基部１１２の先端面は、一対の突条部１１３の縁部に面一に連なっている。この基部１１２は、操作板部６３よりも肉厚に成形されており、操作部支持領域１１０の上下方向（矢印Ｃ方向）に沿った撓みを抑制する。

　そして、基部１１２は、図４に示す側面断面視で、矢印Ａ方向に沿って複数の異なる下面位置（先端突部１１２ａ、基端延在部１１２ｂ）を有する段差状に形成されている。すなわち、先端突部１１２ａは、基端延在部１１２ｂよりも下側（矢印Ｃ２側）に突出した位置にある。基端延在部１１２ｂに対する先端突部１１２ａの突出量の差は僅かであり、例えば、操作板部６３から先端突部１１２ａまでの突出量の１／１０以下に設定されている。

　先端突部１１２ａの下面１１２ａ１及び基端延在部１１２ｂの下面１１２ｂ１の各々は、矢印Ａ方向に沿って直線状に延在している。先端突部１１２ａの矢印Ａ方向の長さは、基端延在部１１２ｂの矢印Ａ方向の長さよりも短い。先端突部１１２ａは、側面視で、後記の各突条部１１３の先端突片１１３ａにちょうど重なる範囲に設けられている。

　以上の先端突部１１２ａは、カテーテル組立体１０の組立状態において、グリップ１８（後記の下支え部材１２０）よりも先端側に配置される。先端突部１１２ａの下面１１２ａ１は、カテーテル１２の外周面に接触して当該カテーテル１２を押圧する部分を構成する。その一方で、基端延在部１１２ｂは、カテーテル１２の外周面に対して非接触に対向する（カテーテル１２との間にクリアランスを形成する）。

　図３及び図４に示すように、上側支持部１１１の一対の突条部１１３は、上記の基部１１２を間に挟むように構成され、操作板部６３の下面から矢印Ｃ２側に突出している。操作板部６３に対する各突条部１１３の突出量は、基部１１２の突出量よりも充分に大きい。カテーテル組立体１０の組立状態において、各突条部１１３は、カテーテル１２の外周面に非接触となる（又はカテーテル１２を撓ませない程度に接触する）位置及び間隔に設計される。

　また各突条部１１３は、基部１１２の段差状（先端突部１１２ａ、基端延在部１１２ｂ）と同様に、矢印Ａ方向に沿って段差を持つように形成されている。各突条部１１３の先端側（先端突片１１３ａ）は、カテーテル１２の配置位置よりも矢印Ｃ２側に向かって充分に長い。各先端突片１１３ａの縁部は、操作板部６３に連結される先端から矢印Ｃ２側に向かって基端側（矢印Ａ２側）に湾曲し、矢印Ｃ２側の突出頂部において矢印Ｃ１側に直線状に延在している。

　各突条部１１３の基端側（基端突片１１３ｂ）の下縁部は、先端突片１１３ａの縁部に連結する箇所から矢印Ａ２側に直線状に延在している。各基端突片１１３ｂは、基部１１２からカテーテル１２の外径と同程度の長さ突出している。各基端突片１１３ｂには、操作板部６３の下面に設けられた複数のリブ６８のうち先端側の幾つかのリブ６８ａが連設されている。これらのリブ６８ａは、幅方向外側において、矢印Ａ方向に短く延在するサイドリブ１１４に連設されている。サイドリブ１１４は、リブ６８ａよりも矢印Ｃ２側に突出し、グリップ１８に対してカテーテル操作部材６０の進退をガイドする機能を有する。

　以上の上側支持部１１１は、組立状態において、基部１１２と、一対の突条部１１３とで形成される支持空間１１１ａにカテーテル１２を配置する。すなわち、カテーテル１２は、基部１１２により上方が覆われ、一対の突条部１１３により左右幅方向が覆われる。

　また、操作部支持領域１１０は、操作板部６３の下面側且つ上側支持部１１１の幅方向外側に、矢印Ｃ２側に突出する一対の下突出ブロック１１５を有する。各下突出ブロック１１５は、上側支持部１１１に対して所定の隙間１１７をあけて設けられている。

　一対の下突出ブロック１１５も、矢印Ｃ２側に向かって一対の突条部１１３の先端突片１１３ａと同程度突出している。また、各下突出ブロック１１５の幅（肉厚）は、突条部１１３の幅（肉厚）よりも大きい。各下突出ブロック１１５の先端面１１５ａは、矢印Ｃ２側に向かって矢印Ａ２側に湾曲している。

　すなわち、各先端突片１１３ａと各下突出ブロック１１５とは、側面視で相互に重なる位置にあり、また略同形状に形成されている。これにより、カテーテル操作部材６０の先端側且つ下側（矢印Ａ１側且つ矢印Ｃ２側）は、カテーテル操作部材６０がグリップ１８からある程度送出されて処置対象の体表に接触すると、カテーテル１２からカテーテル操作部材６０が離間するようにガイドされる。

　さらに、操作部支持領域１１０は、操作板部６３の上面側に、下突出ブロック１１５と同じ幅方向位置で矢印Ｃ１側に短く突出する一対の上突出ブロック１１８を有する。各上突出ブロック１１８の幅は、各下突出ブロック１１５の幅に一致している。各上突出ブロック１１８の先端面１１８ａは、下突出ブロック１１５の先端面１１５ａの上端と面一に連続している。

　またさらに、一対の上突出ブロック１１８の幅方向内側には、一対の補強片１１９（補強部）が設けられている。各補強片１１９は、各突条部１１３と同じ幅方向位置に設けられて、各突条部１１３の反対側（矢印Ｃ１側）に突出している。各補強片１１９は、先端において操作板部６３の上面から上突出ブロック１１８と同程度突出し、この先端から矢印Ａ２側に向かって湾曲しながら徐々に低くなるように形成され、タブ６７ａに接している。各補強片１１９の間は、操作板部６３が存在しないことで、上側支持部１１１の基部１１２の上面が露出した溝部１１９ａとなっている。

　一方、操作板部６３の基端に連なるハブ係合部６４は、メインハブ２１を収容する収容室６４ａを有するが、矢印Ｂ１側に壁部６４ｂを備える一方で、矢印Ｂ２側を切り欠いた形状（収容室６４ａを開放した形状）に構成されている。この形状は、マルチルーメンタイプに構成されるカテーテルハブ２０のサブハブ２２及びチューブ２３を露出させるためである。ハブ係合部６４の先端側は、矢印Ｂ１側の壁部６４ｂが収容室６４ａを回り込むように延在している。この先端側の壁部６４ｂには、カテーテルハブ２０の直径よりも狭くカテーテル１２（多重針１１）のみを延出させる間隙６４ｂ１が設けられている。

　操作部筒部６５は、ハブ係合部６４の基端から基端方向に向かって短く突出する円筒状に形成されている。操作部筒部６５の内側には、セーフティ部材４０（カバー体４１）が挿通及び配置される連通空間６５ａが設けられている。また、操作部筒部６５の下部には、収容室６４ａ及び連通空間６５ａに連通するスリット６５ｂが形成されている。操作部筒部６５の外周面には、周方向に突出形成されて、覆い部材６６の移動を規制する円弧状リブ６５ｃが設けられている。

　図２に戻り、覆い部材６６は、カテーテル操作部材６０に装着され、ユーザがセーフティ部材４０に直接接触することを防止するために設けられる。覆い部材６６は、セーフティ部材４０の上側（ユーザの把持時に手が位置する側）を覆う本体部６６ａと、本体部６６ａの先端部に設けられ操作部筒部６５に取り付けられる一対の取付脚部６６ｂとを有する。一対の取付脚部６６ｂは、ハブ係合部６４の基端面と円弧状リブ６５ｃの間に係合する。

　また、カテーテル組立体１０のグリップ１８は、ユーザが持ち易い適宜の太さに形成され、矢印Ａ方向に延在している。グリップ１８内には、カテーテル１２、カテーテルハブ２０、セーフティ部材４０及びカテーテル操作部材６０が進退可能な収容空間１８ａが形成されている。収容空間１８ａは、グリップ１８の先端開放部１８ｂに連通している。このグリップ１８は、矢印Ｃ方向に分割可能な上グリップ７０と、下グリップ９０とを相互に組み付けることで構成される。

　上グリップ７０は、天井壁７１、一対の上部側壁７２及び上部後壁７３を有し、下方向に開放した凹形状（椀状）に形成されている。一対の上部側壁７２は、下グリップ９０の下部側壁９２と共にグリップ１８の幅方向両側の側壁７７を構成する。

　また天井壁７１は、矢印Ａ方向中間部よりも先端側の矢印Ｂ方向中央に操作部露出切り欠き７５を有する。操作部露出切り欠き７５は、先端において開放すると共に収容空間１８ａに連通し、カテーテルハブ２０のチューブ２３及びカテーテル操作部材６０のタブ６７を進退可能に露出させる。さらに、上グリップ７０は、先端部に一対の上突片部７８を有し、各上突片部７８の下面及び上部後壁７３には、上グリップ７０と下グリップ９０の固定機構７９を構成する固定用フック８０がそれぞれ設けられている。

　下グリップ９０は、底壁９１、一対の下部側壁９２及び下部後壁９３を有し、上方に開放した凹形状（椀状）に形成されている。底壁９１の矢印Ａ２側の所定範囲は、内針ハブ３０が装着される被装着部となっており、内針ハブ３０の固定用凸部３４を嵌合可能な複数（本実施形態では３つ）の装着孔９４（取付機構３３の一部）が設けられている。

　また、一対の下部側壁９２は、レール壁９６、９８を上部に有し、組立状態で、これらレール壁９６、９８の幅方向外側に上グリップ７０の上部側壁７２が配置される。そして組立状態で、一対のレール壁９６、９８上には、カテーテル操作部材６０の一対の側縁６３ａ及びセーフティ部材４０の突出片４４が摺動可能に配置される。また、矢印Ｂ１側の上部側壁７２とレール壁９８との間にカバー体４１の被係止凸部４８が配置される。

　矢印Ｂ１側の下部側壁９２には、セーフティ部材４０のカバー体４１が進出した際に、被係止凸部４８に係合することで、カバー体４１の進出限界を規定すると共に、カバー体４１の後退を規制する係止部１００が設けられている。すなわち、係止部１００は、被係止凸部４８と共にセーフティ移動制限機構部４９を構成する。カテーテル組立体１０は、セーフティ部材４０のグリップ１８からの離脱を規制することで、穿刺後の内針１４をカバー体４１により確実に覆う（保護する）ことができる。

　下グリップ９０の先端には、一対の下部側壁９２から幅方向外側に突出する一対の突体１０１が設けられている。矢印Ｂ１側の突体１０１は、固定機構７９の一部である第１固定孔１０３ａを有する。矢印Ｂ２側の突体１０１は、固定機構７９の一部である第２固定孔１０５ａを有する。また、矢印Ｂ２側の突体１０１は、下支え部材１２０が回転可能な移動用空間１０７を有する。

　図２、図４及び図５に示すように、下支え部材１２０は、グリップ１８に回転自在に取り付けられ、組立状態において、カテーテル操作部材６０の下側を延在するカテーテル１２（多重針１１）を下支えする支持構造部６２の第２支持部６２ｂを構成する。また、下支え部材１２０は、カテーテル操作部材６０の進出においてハブ係合部６４の壁部６４ｂが接触することに伴い回転し、収容空間１８ａからカテーテル操作部材６０（及びカテーテルハブ２０、セーフティ部材４０）を送出可能とする。

　この下支え部材１２０は、矢印Ｃ方向に延在する軸部１２２と、軸部１２２の軸心と直交する方向に突出する下側支持部１２４とを有する。軸部１２２の上部には、レール壁９６の上端に連なるガイド平面１２２ａ及びこのガイド平面１２２ａを面一に有する一対の小突起１２３が設けられている。ガイド平面１２２ａには、組立状態で、カテーテル操作部材６０の側縁６３ａが近接する。これにより、下支え部材１２０は、側縁６３ａが存在する状態で回転が規制される。

　下側支持部１２４は、矢印Ｃ方向に適宜の厚みを有し、軸部１２２の矢印Ｃ方向中間位置よりも下側（矢印Ｃ２側）に連結されている。下側支持部１２４は、例えば、下グリップ９０の底壁９１の厚みよりも厚く形成される。この下側支持部１２４は、矢印Ｂ２側から矢印Ｂ１側に向かって、軸部１２２に連結する連結部１２５、幅方向中央部に位置する中央部１２６、及び軸部１２２から最も離間した位置にある突出端部１２７を相互に連設して構成される。

　連結部１２５及び中央部１２６には、下側支持部１２４の成形精度を高めるために、矢印Ａ方向に貫通した肉抜き孔１２８が設けられている。中央部１２６は、連結部１２５及び突出端部１２７よりも上側（矢印Ｃ１側）に多少突出しており、下側支持部１２４の中で最も厚みを持っている。下側支持部１２４は、基本的には、この中央部１２６においてカテーテル１２の下側を支持する。突出端部１２７の上面は、中央部１２６から矢印Ｂ１側に向かって徐々に下側に傾斜している。

　この下支え部材１２０は、下側支持部１２４を矢印Ｂ１側に向けた姿勢で、下グリップ９０の上から軸受切り欠き１０５ｂに沿って挿入される。この際、下側支持部１２４の連結部分近傍が軸受切り欠き１０５ｂの収容空間１８ａ側の開放部分を通過することで、下支え部材１２０は、軸受切り欠き１０５ｂにスムーズに挿入される。そして、上グリップ７０と下グリップ９０を装着した際に、下グリップ９０に支持された軸部１２２の上端が上グリップ７０に軸支される。

　下支え部材１２０は、組立状態において、カテーテル操作部材６０の側縁６３ａがガイド平面１２２ａに存在することで、下側支持部１２４の回転が規制されてカテーテル１２を支持可能に待機する。これにより、下側支持部１２４は、カテーテル１２を下支えして、カテーテル１２の撓みを抑制する。カテーテル操作部材６０がグリップ１８から進出する際に、下支え部材１２０は、ガイド平面１２２ａから側縁６３ａが抜けることで回転可能となり、カテーテルハブ２０、カテーテル操作部材６０及びセーフティ部材４０の送出を許容する。

　以上のカテーテル組立体１０は、組立時に、内外針組立体１６（カテーテル１２、内針１４、カテーテルハブ２０、内針ハブ３０、セーフティ部材４０、カテーテル操作部材６０）を先に組み立てる。その後は、下支え部材１２０を組み込んだ下グリップ９０に内外針組立体１６を配置し、さらに上グリップ７０を内外針組立体１６及び下グリップ９０に装着する。

　図５に示すように、カテーテル組立体１０の組立状態において、カテーテル操作部材６０は、グリップ１８（上グリップ７０、下グリップ９０間）のガイド空間９９に側縁６３ａが配置される。これにより、カテーテル操作部材６０は、グリップ１８内での矢印Ｃ方向（上下方向）の移動や撓みが阻止される。支持構造部６２の支持空間１１１ａは、基部１１２、一対の突条部１１３、下側支持部１２４に囲われることで、正面断面視で方形状（略正方形状）を形成している。

　そして図４及び図６Ａに示すように、支持構造部６２は、側面断面視（カテーテル１２の延在方向に直交する方向から見た場合）において、カテーテル１２の延在方向のずれた位置を押圧（接触）し、カテーテル１２（多重針１１）を撓ませた状態とする。なお、図６Ａ（及び以降の図６Ｂ～図８、図１０Ａ及び図１０Ｂ）は、カテーテル１２及び支持構造部６２、６２Ａ～６２Ｄを概略的に示した側面断面図である。

　支持構造部６２は、上側支持部１１１の基部１１２がカテーテル１２の上側の第１位置１３ａを押圧し、下側支持部１２４の中央部１２６がカテーテル１２の下側の第２位置１３ｂを押圧することで、カテーテル１２の外側を矢印Ｃ方向に挟んでいる。そして、基部１１２（第１位置１３ａ）は、下側支持部１２４の中央部１２６（第２位置１３ｂ）よりも矢印Ａ１側においてカテーテル１２を押圧している。すなわち、段差状の基部１１２は、先端突部１１２ａがカテーテル１２に接触している一方で、基端延在部１１２ｂがカテーテル１２に非接触となっている。

　ここで、従来のカテーテル組立体１０’は、図６Ｂに示すように、カテーテル１２（多重針１１）の内側を延在した内針１４により、カテーテル１２を矢印Ａ方向に沿って直線状に延在させている。そして、支持構造部６２’（例えば、グリップ１８の先端に形成される支持箇所１９）は、若干のクリアランス１９ａを介して、カテーテル１２の外周面の近傍位置に配置されている。つまり、支持構造部６２’は、カテーテル１２の延在方向の同位置を挟持可能に構成されている。

　これに対し、本発明の支持構造部６２は、先端突部１１２ａの下面１１２ａ１を、直線状に延在するカテーテル１２の外周面の頂部位置よりも矢印Ｃ２側に位置させている。その一方で、下支え部材１２０の中央部１２６の上面１２６ａは、カテーテル１２の外周面の底部位置と同じ高さ位置となっている。すなわち、支持構造部６２の支持空間１１１ａは、正面視（図５参照）で、矢印Ｃ方向の長さＬ１がカテーテル１２の外径よりも小さくなっている。

　このように構成された支持構造部６２は、組立状態で、グリップ１８内で下側支持部１２４によりカテーテル１２の矢印Ｃ２側の撓みを抑制しつつ、グリップ１８よりも先端側において先端突部１１２ａによりカテーテル１２を矢印Ｃ２側に敢えて撓ませている。このため、支持構造部６２は、カテーテル１２を矢印Ｃ１側に撓み難くする。なお、支持構造部６２は、カテーテル１２を矢印Ｃ２側に僅かに撓ませる程度であり、湾曲した部分のカテーテル１２の曲率半径はカテーテル１２の延在方向長さよりも充分に大きい（例えばカテーテル１２の延在方向長さの３倍以上に設定される）。このため、ユーザは、支持構造部６２よりも先端側に露出しているカテーテル１２がグリップ１８の延在方向と平行に延在しているように認識し、穿刺操作等を違和感なく行うことができる。

　さらに、支持構造部６２は、先端突部１１２ａが押圧する第１位置１３ａと、下側支持部１２４が押圧する第２位置１３ｂとをカテーテル１２の軸方向上でずらしている。このため、支持構造部６２は、カテーテル操作部材６０の進出操作時に、下支え部材１２０からカテーテル１２にかかる摺動抵抗を抑えて、カテーテル１２の移動を円滑化させることができる。

　なお、カテーテル組立体１０の支持構造部６２は、上記に限定されず、種々の構成をとり得る。以下、支持構造部６２の変形例について幾つか説明する。

　図７Ａに示す第１変形例に係る支持構造部６２Ａは、組立状態で、カテーテル操作部材６０の上側支持部１１１（先端突部１１２ａ）がカテーテル１２の矢印Ｃ１側の外周面を押圧する一方で、下側支持部１２４がカテーテル１２に接触しない構成となっている。すなわち、カテーテル１２は、内針ハブ３０により基端側が固定された内針１４により内部が支持されると共に、上側支持部１１１によって矢印Ｃ２側に撓むように支持されている。

　このように、支持構造部６２Ａは、内針１４による支持と、カテーテル操作部材６０による押圧とでカテーテル１２を撓ませる構成であっても、カテーテル１２を強固に支持し、またカテーテル１２を安定的に摺動させることができる。そして、カテーテル１２に非接触である下側支持部１２４は、例えば、穿刺時において多重針１１が矢印Ｃ２側に撓んだ場合にカテーテル１２の下側を支持する。なお、支持構造部６２Ａは、下支え部材１２０（下側支持部１２４）を備えない構成でもよい。

　図７Ｂに示す第２変形例に係る支持構造部６２Ｂは、組立状態で、下支え部材１２０の下側支持部１２４がカテーテル１２の矢印Ｃ２側の外周面を押圧する一方で、上側支持部１１１がカテーテル１２に接触しない構成となっている。すなわち、カテーテル１２は、内針ハブ３０により基端側が固定された内針１４により内部が支持されると共に、下側支持部１２４により先端側が矢印Ｃ１側に撓むように支持されている。

　このように、支持構造部６２Ｂは、内針１４による支持と、下支え部材１２０による押圧とでカテーテル１２を撓ませる構成であっても、カテーテル１２を強固に支持し、またカテーテル１２を安定的に摺動させることができる。カテーテル１２に非接触である上側支持部１１１は、例えば、穿刺時において多重針１１が矢印Ｃ１側に撓んだ場合にカテーテル１２の上側を支持する。

　図７Ｃに示す第３変形例に係る支持構造部６２Ｃは、下支え部材１２０を備えずに、下グリップ９０の先端部分（突出部１０８）がカテーテル１２に直接接触して押圧する下側支持部１２４となっている。これにより、カテーテル１２は、上記の支持構造部６２Ｂと同様に、内針ハブ３０により基端側が固定された内針１４により内部が支持されると共に、突出部１０８により先端側が矢印Ｃ１側に撓むように支持されている。

　また、支持構造部６２Ｃは、下グリップ９０の突出部１０８の対向位置において、カテーテル１２の外周面に非接触に対向する上側支持部１１１（上グリップ７０の突出部８２）を有する。このように、カテーテル１２を支持する支持構造部６２Ｃは、グリップ１８によっても構成することができる。この場合、カテーテル１２及びカテーテルハブ２０は、グリップ１８の内側から外側に突出するカテーテル操作部材（不図示）によって移動操作がなされればよい。

　図８に示す第４変形例に係る支持構造部６２Ｄは、カテーテル操作部材６０の上側支持部１１１よりも先端側（矢印Ａ１側）において、グリップ１８の延在方向（矢印Ａ方向）に対してカテーテル１２を平行に延在させている。そして支持構造部６２Ｄは、グリップ１８内でカテーテル１２を撓ませて湾曲した姿勢としている。すなわち、内針ハブ３０は、内針１４を僅かに斜め上方向に傾くように固定しており、内針１４が挿通されたカテーテル１２の基端側も斜め上方向に傾いて延在している。このカテーテル１２は、上側支持部１１１及び下側支持部１２４（下支え部材１２０）に押圧されることで、矢印Ａ方向に沿うように弾性変形した（撓んだ）状態に矯正される。

　上記のように構成した支持構造部６２Ｄでも、上側支持部１１１及び下側支持部１２４の支持によりカテーテル１２を強固に支持しつつ、カテーテル１２の移動を容易化することができる。また、支持構造部６２Ｄは、カテーテル１２の露出部分をグリップ１８の延在方向と平行に延在させていることで、ユーザによる穿刺時の操作性を一層高めることができる。

　本実施形態に係るカテーテル組立体１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下その動作について説明する。

　カテーテル組立体１０は、上記したように、処置対象（生体）に輸液、輸血又は採血等を行う際に用いられる。図９Ａに示すように、ユーザは、カテーテル組立体１０の使用時に、グリップ１８を把持操作して処置対象Ｐに対する多重針１１の穿刺を行う。

　穿刺時に、カテーテル操作部材６０の上側支持部１１１と下支え部材１２０の下側支持部１２４とは、カテーテル１２の延在方向に直交する側面視で、カテーテル１２（多重針１１）の延在方向上のずれた位置（第１位置１３ａ、第２位置１３ｂ）を押圧している。第１位置１３ａと第２位置１３ｂは、カテーテル１２の軸心を挟んで互いに反対位置にあり、第１位置１３ａと第２位置１３ｂを結ぶカテーテル１２の押圧方向は矢印Ｃ方向（内針１４の刃面１５ａが臨む方向）に沿っている。そのため図１０Ａに示すように、支持構造部６２は、カテーテル操作部材６０の先端までのカテーテル１２を強固に支持しつつ、カテーテル操作部材６０の先端から露出するカテーテル１２を矢印Ｃ２側に予め撓ませた状態で延出させる。

　これにより、ユーザは、支持構造部６２に強固に支持された多重針１１（カテーテル１２）を、処置対象Ｐの体内に安定的に刺入していくことができる。また、カテーテル操作部材６０の一対の先端突片１１３ａが下側支持部１２４の上面よりも矢印Ｃ２側に大きく突出していることで、各先端突片１１３ａは、穿刺時にカテーテル１２が幅方向（矢印Ｂ方向）に移動することを抑止する。

　さらに支持構造部６２は、仮に図１０Ｂに示すように、多重針１１の穿刺時に、カテーテル１２が大きく湾曲した場合でも、カテーテル１２の外周面を基端延在部１１２ｂに接触させる。すなわち、支持構造部６２は、組立状態よりもカテーテル１２が撓むように動作しようとした場合に、カテーテル１２の軸方向上の異なる複数箇所に接触する。そのため、支持構造部６２は、穿刺中におけるカテーテル１２の撓み（湾曲）をより効果的に抑制することができる。

　図９Ｂに示すように、多重針１１を処置対象Ｐに穿刺し針先１５が血管内に到達すると、ユーザは、カテーテル操作部材６０の進出操作を行い、カテーテル１２を内針１４よりも進出させて血管内に挿入する。この際、カテーテル操作部材６０は、下支え部材１２０に対して相対的に進出する。そして、支持構造部６２は、カテーテル１２の軸方向上のずれた位置を押圧していることで、下側支持部１２４からかかる摺動抵抗を低減している。よってユーザは、カテーテル１２をスムーズに移動させることができる。

　下支え部材１２０は、カテーテル操作部材６０（操作板部６３）の側縁６３ａの基端がグリップ１８から抜け出ることで回転可能となる。下支え部材１２０は、進出過程のカテーテル操作部材６０のハブ係合部６４（壁部６４ｂ）に接触して押し出されることで、グリップ１８に対し相対回転する。これによりハブ係合部６４より基端側の部材（カテーテルハブ２０、セーフティ部材４０）が先端開放部１８ｂから抜け出る。

　そして、ユーザの進出操作によって、カテーテル１２及びカテーテルハブ２０がグリップ１８の先端から抜け出し、次にセーフティ部材４０がグリップ１８の先端から突出する。カテーテル操作部材６０をさらに進出させるとセーフティ部材４０の被係止凸部４８がグリップ１８の係止部１００（進出位置）に移動する。この際、セーフティ部材４０は、その先端がグリップ１８から露出して内針１４の先端よりも進出して内針１４を覆うことで、誤刺防止機能を発動する。

　セーフティ部材４０は、進出位置において、グリップ１８から抜け出ずに先端方向及び基端方向への移動が停止した係止状態となる。これにより、カテーテル１２、カテーテルハブ２０及びカテーテル操作部材６０をさらに進出させると、セーフティ部材４０がこれらの部材から離脱する。カテーテル組立体１０は、カテーテル操作部材６０とセーフティ部材４０が分離することで、カテーテル操作部材６０とカテーテルハブ２０の係合が解除可能となる。このため、カテーテル１２及びカテーテルハブ２０は、カテーテル操作部材６０の下方から離脱される。

　カテーテル１２及びカテーテルハブ２０は、カテーテル操作部材６０から外れた形態となって、処置対象Ｐに留置される。留置後には、カテーテルハブ２０に他の医療機器のコネクタ（不図示）が接続される。一方、内針１４、内針ハブ３０、セーフティ部材４０及びグリップ１８は一体化したままユーザにより適宜廃棄される。

　なお、本発明は、上記の実施形態に限定されず、発明の要旨に沿って種々の改変が可能である。例えば、支持構造部６２、６２Ｄは、カテーテル１２を押圧する第１位置１３ａ及び第２位置１３ｂを、カテーテル１２の周方向上の反対位置（１８０°位相がずれる位置）とせずに、周方向上の適宜の位置を押圧する構成であってよい。

〔第２実施形態〕
　次に、第２実施形態に係るカテーテル組立体１０Ａについて、図１１及び図１２を参照して説明する。なお、以降の説明において、上記の実施形態と同じ構成又は同じ機能を有する要素には、同じ符号を付してその詳細な説明を省略する。

　カテーテル組立体１０Ａは、カテーテル１２（多重針１１）を幅方向（矢印Ｂ方向）に撓ませて支持する支持構造部２００を有する点で、カテーテル１２を上下方向（矢印Ｃ方向）に撓ませる上記のカテーテル組立体１０とは異なる。すなわち、支持構造部２００は、カテーテル操作部材２０１と下支え部材２１０とで構成されるが、上側支持部２０２は、カテーテル１２の矢印Ｂ１側を押圧する一方で、下側支持部２１１は、カテーテル１２の矢印Ｂ２側を押圧する構成となっている。

　詳細には、上側支持部２０２は、カテーテル１２の矢印Ｃ１側に位置する基部２０３と、カテーテル１２の矢印Ｂ１側に位置する第１突条部２０４と、カテーテル１２の矢印Ｂ２側に位置する第２突条部２０６とを有する。基部２０３は、カテーテル組立体１０の組立状態で、カテーテル１２の外周面に対して非接触である（又はカテーテル１２を撓ませない程度に接触している）。

　その一方で、第１突条部２０４は、第２突条部２０６よりも厚みを持つように形成され、カテーテル１２の外周面を押圧する第１支持部２０５となっている。この第１突条部２０４は、先端部側の幅方向の厚みが基端部側の幅方向の厚みよりも厚くなっており、平面断面視で、第２突条部２０６に対向する内側（矢印Ｂ２側）が段差状を呈している。すなわち、第１突条部２０４の矢印Ｂ２側には、組立状態で、カテーテル１２の外周面に接触する先端突部２０４ａと、カテーテル１２の外周面に非接触である基端延在部２０４ｂとが設けられる。

　先端突部２０４ａは、側面視で、下突出ブロック１１５に重なる範囲に設けられ、また下突出ブロック１１５と略同形状に形成されている。先端突部２０４ａの矢印Ｂ２側の側面２０４ａ１は、組立状態で、内針１４に支持されたカテーテル１２の矢印Ｂ１側の外周面よりも若干矢印Ｂ２側に位置する。一方、基端延在部２０４ｂは、先端突部２０４ａよりも長い範囲をカテーテル１２の延在方向（矢印Ａ方向）と平行に延在する。基端延在部２０４ｂは、カテーテル１２の外周面の近傍位置で非接触に延在する側面２０４ｂ１を有する。

　第２突条部２０６も、下突出ブロック１１５に重なる範囲に設けられ、下突出ブロック１１５と略同形状に形成されている。ただし、第２突条部２０６は、第１突条部２０４の基端延在部２０４ｂに対向する部分を有していない。また、一対の補強片１１９のうち矢印Ｂ１側の補強片１１９は、第１突条部２０４の同幅方向位置で同じ厚みをもつように形成されている。

　下支え部材２１０は、カテーテル１２の矢印Ｃ２側に下側支持部２１１を配置しているが、この下側支持部２１１によりカテーテル１２を押圧せずに、下側支持部２１１に連設した突起２１２（第２支持部２１３）によりカテーテル１２を押圧する構成となっている。突起２１２は、下側支持部２１１の連結部１２５と中央部１２６の境界部分において矢印Ｃ１側に短く突出している。

　突起２１２の突出端は、カテーテル組立体１０Ａの組立状態で、カテーテル操作部材２０１の基部２０３の下面の近傍位置に配置されている。突起２１２の矢印Ｂ１側の側面２１２ａは、組立状態で、第２突条部２０６の矢印Ｂ１側の側面よりも矢印Ｂ１側に配置される。

　以上の支持構造部２００は、図１２及び図１３Ａに示すように平面断面視（カテーテル１２の延在方向に直交する方向から見た場合）において、カテーテル１２の延在方向のずれた位置を押圧（接触）し、カテーテル１２（多重針１１）を撓ませた状態とする。なお、図１３Ａ（及び以降の図１３Ｂ～図１４Ｂ）は、カテーテル１２及び支持構造部２００、２００Ａ、２００Ｂを概略的に示した平面断面図である。

　すなわち、支持構造部２００は、先端突部２０４ａがカテーテル１２の矢印Ｂ１側の第１位置１３ａを押圧し、突起２１２がカテーテル１２の矢印Ｂ２側の第２位置１３ｂを押圧することで、カテーテル１２の外側を矢印Ｂ方向に挟んでいる。そして、先端突部２０４ａ（第１位置１３ａ）は、突起２１２（第２位置１３ｂ）よりも矢印Ａ１側でカテーテル１２を押圧している。換言すれば、支持構造部２００の支持空間２００ａの横幅（矢印Ｂ方向の幅）は、正面視で、先端突部２０４ａと突起２１２とにより規定され、その長さＬ２がカテーテル１２の外径よりも小さく設定されている。

　従って、第２実施形態に係る支持構造部２００も、カテーテル１２（多重針１１）を強固に支持しつつ、カテーテル１２の移動を容易化させることができる。また図１３Ｂに示すように、支持構造部２００は、多重針１１の穿刺時にカテーテル１２が大きく湾曲した場合でも、カテーテル１２の外周面を基端延在部２０４ｂに接触させることで、それ以上のカテーテル１２の湾曲を規制することができる。

　なお、支持構造部２００も、種々の変形例を採用することが可能である。例えば、支持構造部２００は、カテーテル１２は内針１４により内側が支持されていることから、カテーテル１２を２箇所で押圧する構成（先端突部２０４ａ及び突起２１２）のうち一方がなくてもよい。

　また、図１３Ｃに示す第５変形例に係る支持構造部２００Ａは、第２突条部２０６の矢印Ｂ方向の幅（肉厚）を太くした構成となっている。これにより、穿刺時にカテーテル１２が大きく撓んだ際に、支持構造部２００Ａは、第１突条部２０４（先端突部２０４ａ）及び第２突条部２０６によりカテーテル１２の撓みを抑制することができる。

　さらに、図１４Ａ及び図１４Ｂに示す第６変形例に係る支持構造部２００Ｂは、下側支持部２１１上の突起２１２の基端（形成範囲）を、下支え部材２１０の軸部１２２の軸心よりも先端側（矢印Ａ１側）としている。これにより、支持構造部２００Ｂは、下支え部材２１０の回転において、突起２１２がカテーテル１２に干渉することを抑制する。すなわち、支持構造部２００Ｂは、カテーテル１２の進出移動時に、ハブ係合部６４の壁部６４ｂの接触により下支え部材２１０をスムーズに回転させて、カテーテル１２及びカテーテルハブ２０をグリップ１８から良好に送出させることができる。

〔第３実施形態〕
　次に、第３実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｂについて、図１５～図１６Ｂを参照して説明する。このカテーテル組立体１０Ｂは、グリップ３００の先端部分において、グリップ３００自体に設けた支持構造部３０１Ａによりカテーテル１２を支持する点で、上記のカテーテル組立体１０、１０Ａと異なる。

　詳細には、グリップ３００の先端部は、幅方向（矢印Ｂ方向）に分離可能な第１部位３０２（第１支持部３０３）と第２部位３０４（第２支持部３０５）とを含んで構成される。図１５に示すように、第１部位３０２は、先端において矢印Ｂ２側に突出する第１横突部３０２ａ（先端突部）を有する。第１横突部３０２ａの矢印Ｂ２側の側面には、カテーテル１２を支持する第１支持溝３０２ａ１が設けられている。一方、第２部位３０４は、先端において、矢印Ｂ１側に突出する第２横突部３０４ａを有する。第２横突部３０４ａの矢印Ｂ１側の側面には、カテーテル１２を支持する第２支持溝３０４ａ１が設けられている。

　また、支持構造部３０１Ａは、第１及び第２部位３０２、３０４の外側で第１及び第２部位３０２、３０４をまとめて保持する挟み部３０６を有する。挟み部３０６は、下方に開放した凹形状に形成され、内側に第１及び第２部位３０２、３０４を収容する空間部３０６ａを有する。この挟み部３０６は、例えば、グリップ３００の一部（グリップ３００の上面を覆う部分）を構成しており、カテーテル１２及びカテーテルハブ２０の進出操作に基づき上方向又は先端方向に移動して、第１及び第２部位３０２、３０４の挟み込みを解除する。

　或いは、挟み部３０６は、グリップ１８とは異なる部材によって構成されることも可能である。例えば、挟み部３０６は、カテーテル操作部材６０により構成されてもよく、また、鈍針５０や図示しないガイドワイヤをユーザが操作するための操作部材により構成されてもよい。

　そして、図１５及び図１６Ａに示すように、支持構造部３０１Ａは、第１部位３０２、第２部位３０４及び挟み部３０６の組立により、カテーテル１２（多重針１１）を矢印Ｂ方向に撓ませて支持する。具体的には、第１部位３０２は、先端側において矢印Ｂ２側に突出する第１横突部３０２ａと、第１横突部３０２ａの基端側でカテーテル１２の外周面の近傍位置を（非接触に）延在する基端延在部３０２ｂを有する。そして、第１横突部３０２ａがカテーテル１２の矢印Ｂ１側の外周面（第１位置１３ａ）を押圧する一方で、第２部位３０４の第２横突部３０４ａは、カテーテル１２の矢印Ｂ２側の外周面（第２位置１３ｂ）を押圧する。

　さらに、第１横突部３０２ａは、第２横突部３０４ａよりも先端側（矢印Ａ１側）に突出しており、第１位置１３ａと第２位置１３ｂは、カテーテル１２の延在方向上でずれている。これにより、第１支持溝３０２ａ１と第２支持溝３０４ａ１は、正面視で、カテーテル１２の外径よりも、小さな長さＬ２を有する支持空間（不図示）を形成する。

　従って、カテーテル組立体１０Ｂは、支持構造部３０１Ａにより、穿刺時にグリップ１８の先端側でカテーテル１２を強固に支持しつつ、カテーテル１２の移動時の摺動抵抗を低減することができる。また仮に、図１６Ｂに示すように、穿刺時にカテーテル１２が大きく撓んだ際には、第１横突部３０２ａよりも基端側の基端延在部３０２ｂの側面においてカテーテル１２の撓みを抑制することができる。

　一方、図１７Ａ及び図１７Ｂに示す第７変形例に係る支持構造部３０１Ｂは、第２部位３０４において第２横突部３０４ａよりも先端側（矢印Ａ１側）に延出する先端延出部３０４ｂを設けた構成となっている。先端延出部３０４ｂは、第１部位３０２の先端と同位置まで延出し、第１部位３０２の第１横突部３０２ａに対向している。先端延出部３０４ｂは、第２横突部３０４ａよりも矢印Ｂ２側に位置しており（矢印Ｂ１側に突出していないので）、第１横突部３０２ａとの間に比較的大きなクリアランスを形成している。すなわち組立状態で、先端延出部３０４ｂはカテーテル１２に対して非接触となっている。

　このように支持構造部３０１Ｂは、先端延出部３０４ｂを有することで、穿刺時にカテーテル１２が大きく撓んだ際に、先端延出部３０４ｂ（第２部位３０４の先端側）の側面にカテーテル１２が接触するようになる。これにより、支持構造部３０１Ｂは、カテーテル１２の撓みを一層効果的に抑制することができる。

　上記の実施形態から把握し得る技術的思想及び効果について、以下に記載する。

　本発明の一態様に係るカテーテル組立体１０、１０Ａ、１０Ｂは、カテーテル１２と、カテーテル１２に固定されるカテーテルハブ２０と、カテーテル１２に挿通された内針１４と、内針１４を固定及び保持するグリップ１８、３００と、組立状態で、カテーテル１２の外周面に接触してカテーテル１２の外側を支持する支持構造部６２、６２Ａ～６２Ｄ、２００、２００Ａ、２００Ｂ、３０１Ａ、３０１Ｂとを有し、支持構造部６２、６２Ａ～６２Ｄ、２００、２００Ａ、２００Ｂ、３０１Ａ、３０１Ｂは、組立状態でカテーテル１２の延在方向に直交する方向から見た場合に、カテーテル１２の延在方向の同位置を挟持せずにカテーテル１２を押圧して、延在方向に沿って当該カテーテル１２を撓ませている。

　上記によれば、カテーテル組立体１０、１０Ａ、１０Ｂは、組立状態で、支持構造部６２、６２Ａ～６２Ｄ、２００、２００Ａ、２００Ｂ、３０１Ａ、３０１Ｂによりカテーテル１２を押圧してカテーテル１２を延在方向に沿って撓むように支持している。これにより、カテーテル組立体１０、１０Ａ、１０Ｂは、穿刺時にカテーテル１２が撓むことを抑制することができる。また、支持構造部６２、６２Ａ～６２Ｄ、２００、２００Ａ、２００Ｂ、３０１Ａ、３０１Ｂは、カテーテル１２を挟持せずに支持していることで、カテーテル１２の摺動抵抗を低減し、ユーザによる移動操作時にカテーテル１２を容易に移動させることができる。すなわち、カテーテル組立体１０、１０Ａ、１０Ｂは、ユーザの操作性を大幅に高めることができる。

　また、支持構造部６２、６２Ｄ、２００、２００Ａ、２００Ｂ、３０１Ａ、３０１Ｂは、組立状態で、カテーテル１２の外周面の第１位置１３ａ及び第２位置１３ｂに接触してカテーテル１２を支持する構成であり、第１位置１３ａと第２位置１３ｂは、カテーテル１２の軸心を挟んで互いに反対側にあり、且つカテーテル１２の軸方向上でずれている。このように、支持構造部６２、６２Ｄ、２００、２００Ａ、２００Ｂ、３０１Ａ、３０１Ｂは、カテーテル１２の延在方向上のずれた位置を支持することで、穿刺時のカテーテル１２の撓み抑制と、カテーテル１２の移動の容易化を両立することができる。

　また、支持構造部６２、２００、２００Ａ、２００Ｂは、第１位置１３ａに接触する第１支持部６２ａ、２０５と、第２位置１３ｂに接触する第２支持部６２ｂ、２１３とを別部材で構成している。これにより、支持構造部６２、２００、２００Ａ、２００Ｂは、第１支持部６２ａ、２０５及び第２支持部６２ｂ、２１３によりカテーテル１２を支持しつつ、第１支持部６２ａ、２０５及び第２支持部６２ｂ、２１３の相対移動によりカテーテル１２の支持を容易に解除することができる。

　また、第１支持部６２ａ、２０５は、グリップ１８に対するカテーテル１２の相対移動を操作するための操作部６１であり、第２支持部６２ｂ、２１３は、グリップ１８、又は当該グリップ１８に回転可能に取り付けられる支持部材（下支え部材１２０、２１０）である。これにより、ユーザは、グリップ１８に対して操作部６１を相対移動することで、カテーテル１２の支持を解除してカテーテル１２をスムーズに移動させることができる。

　また、第１支持部６２ａ、２０５がカテーテル１２に接触する第１位置１３ａは、第２支持部６２ｂ、２１３がカテーテル１２に接触する第２位置１３ｂよりも先端側に位置している。これにより、支持構造部６２、２００、２００Ａ、２００Ｂは、カテーテル１２の移動時に、第１支持部６２ａ、２０５を第２支持部６２ｂ、２１３に干渉させることなく安定的に移動させることができる。

　また、当該カテーテル組立体１０の正面視で、第１位置１３ａと第２位置１３ｂを結ぶカテーテル１２の押圧方向は、内針１４の刃面１５ａが臨む方向に沿っている。これにより、支持構造部６２、６２Ｄは、穿刺時に、内針１４の刃面１５ａが臨む方向に沿ってカテーテル１２が撓むことを良好に抑制することができる。

　また、当該カテーテル組立体１０の正面視で、第１位置１３ａと第２位置１３ｂを結ぶカテーテル１２の押圧方向は、内針１４の刃面１５ａが臨む方向に対して直交している。これにより、支持構造部２００、２００Ａ、２００Ｂ、３０１Ａ、３０１Ｂは、穿刺時に、内針１４の刃面１５ａが臨む方向に対して直交する方向にカテーテル１２が撓むことを良好に抑制することができる。

　また、カテーテル１２は、グリップ１８内を直線状に延在する内針１４により内側が支持され、支持構造部６２Ａ～６２Ｃは、組立状態で、カテーテル１２の外周面を一方向から押圧することで、カテーテル１２を延在方向に沿って撓ませている。このように、支持構造部６２Ａ～６２Ｃは、内針１４により内側が支持されたカテーテル１２の外周面を一方向から押圧することでも、穿刺時のカテーテル１２の撓み抑制と、カテーテル１２の移動の容易化とを両立することができる。

　また、支持構造部６２、６２Ｄ、２００、２００Ａ、２００Ｂ、３０１Ａ、３０１Ｂは、組立状態で、カテーテル１２の外周面を押圧する先端突部１１２ａ、２０４ａ（及び第１横突部３０２ａ）と、先端突部１１２ａ、２０４ａ（及び第１横突部３０２ａ）よりも基端側でカテーテル１２の外周面の近傍位置で非接触に延在する基端延在部１１２ｂ、２０４ｂ、３０２ｂとを有する段差状に形成されている。これにより、支持構造部６２、６２Ｄ、２００、２００Ａ、２００Ｂ、３０１Ａ、３０１Ｂは、穿刺時にカテーテル１２が大きく撓むように動作した場合でも、基端延在部１１２ｂ、２０４ｂ、３０２ｂによりカテーテル１２の撓みを抑制することができる。

　また、支持構造部３０１Ａ、３０１Ｂは、カテーテル１２の外側を支持し且つ分離可能に構成された複数の部位を、挟んだ状態で保持する挟み部３０６を有する。このように、挟み部３０６を有することで、支持構造部３０１Ａ、３０１Ｂは、カテーテル１２の支持状態をより安定的に維持することができる。

Claims (10)

1. 　カテーテルと、
   　前記カテーテルに固定されるカテーテルハブと、
   　前記カテーテルに挿通された内針と、
   　前記内針を固定及び保持するグリップと、
   　組立状態で、前記カテーテルの外周面に接触して前記カテーテルの外側を支持する支持構造部とを有し、
   　前記支持構造部は、前記組立状態で前記カテーテルの延在方向に直交する方向から見た場合に、前記カテーテルの延在方向の同位置を挟持せずに前記カテーテルを押圧して、前記延在方向に沿って当該カテーテルを撓ませている
   　カテーテル組立体。
2. 　請求項１記載のカテーテル組立体において、
   　前記支持構造部は、前記組立状態で、前記カテーテルの外周面の第１位置及び第２位置に接触して前記カテーテルを支持する構成であり、
   　前記第１位置と前記第２位置は、前記カテーテルの軸心を挟んで互いに反対側にあり、且つ前記カテーテルの軸方向上でずれている
   　カテーテル組立体。
3. 　請求項２記載のカテーテル組立体において、
   　前記支持構造部は、前記第１位置に接触する第１支持部と、前記第２位置に接触する第２支持部とを別部材で構成している
   　カテーテル組立体。
4. 　請求項３記載のカテーテル組立体において、
   　前記第１支持部は、前記グリップに対する前記カテーテルの相対移動を操作するための操作部であり、
   　前記第２支持部は、前記グリップ、又は当該グリップに回転可能に取り付けられる支持部材である
   　カテーテル組立体。
5. 　請求項４記載のカテーテル組立体において、
   　前記第１支持部が前記カテーテルに接触する前記第１位置は、前記第２支持部が前記カテーテルに接触する第２位置よりも先端側に位置している
   　カテーテル組立体。
6. 　請求項２～５のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
   　当該カテーテル組立体の正面視で、前記第１位置と前記第２位置を結ぶ前記カテーテルの押圧方向は、前記内針の刃面が臨む方向に沿っている
   　カテーテル組立体。
7. 　請求項２～５のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
   　当該カテーテル組立体の正面視で、前記第１位置と前記第２位置を結ぶ前記カテーテルの押圧方向は、前記内針の刃面が臨む方向に対して直交している
   　カテーテル組立体。
8. 　請求項１記載のカテーテル組立体において、
   　前記カテーテルは、前記グリップ内を直線状に延在する前記内針により内側が支持され、
   　前記支持構造部は、前記組立状態で、前記カテーテルの外周面を一方向から押圧することで、前記カテーテルを前記延在方向に沿って撓ませている
   　カテーテル組立体。
9. 　請求項１～８のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
   　前記支持構造部は、前記組立状態で、前記カテーテルの外周面を押圧する先端突部と、前記先端突部よりも基端側で前記カテーテルの外周面の近傍位置で非接触に延在する基端延在部とを有する段差状に形成されている
   　カテーテル組立体。
10. 　請求項１～９のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
    　前記支持構造部は、前記カテーテルの外側を支持し且つ分離可能に構成された複数の部位を、挟んだ状態で保持する挟み部を有する
    　カテーテル組立体。

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