WO2022102766A1

WO2022102766A1 - バルーンカテーテル用バルーン

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Publication number: WO2022102766A1
Application number: PCT/JP2021/041824
Authority: WO
Inventors: 真弘小嶋; 良紀中野; 昌人杖田; 崇亘 ▲濱▼淵
Original assignee: Kaneka Corp
Current assignee: Kaneka Corp
Priority date: 2020-11-16
Filing date: 2021-11-15
Publication date: 2022-05-19
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Abstract

バルーンを容易に折り畳み可能で体腔への挿入や体腔内での挿通が容易であり、バルーンの長手軸方向への伸びを防止できるバルーンカテーテル用バルーンを提供する。　下記（１）及び（２）の少なくとも一方を満たすバルーンカテーテル。　（１）遠位側テーパー部（２４）は、内側突出部（６１）を有している第１部（６１０）と、内側突出部（６１）を有していない第２部（６２０）と、を有しており、遠位側テーパー部（２４）は、外側突出部（６２）を第２部（６２０）の全区間に有している。　（２）近位側テーパー部（２２）は、内側突出部（６１）を有している第１部（６１０）と、内側突出部（６１）を有していない第２部（６２０）と、を有しており、近位側テーパー部（２２）は、外側突出部（６２）を第２部（６２０）の全区間に有している。

Description

バルーンカテーテル用バルーン

　本発明は、バルーンカテーテル用バルーンに関する。

　血管内壁に石灰化等により硬化した狭窄部が形成されることによって、狭心症や心筋梗塞等の疾病が引き起こされる。これらの治療の一つとして、バルーンカテーテルを用いて狭窄部を拡張させる血管形成術がある。血管形成術は、バイパス手術のような開胸術を必要としない低侵襲療法であり、広く行われている。

　血管形成術において、一般的なバルーンカテーテルでは石灰化等により硬化した狭窄部を拡張させにくいことがある。また、ステントと称される留置拡張器具を狭窄部に留置することによって狭窄部を拡張する方法も用いられているが、例えば、この治療後に血管の新生内膜が過剰に増殖して再び血管の狭窄が発生してしまうＩＳＲ（Ｉｎ－Ｓｔｅｎｔ－Ｒｅｓｔｅｎｏｓｉｓ）病変等が起こる場合もある。ＩＳＲ病変では新生内膜が柔らかく、また表面が滑りやすいため、一般的なバルーンカテーテルではバルーンの拡張時にバルーンの位置が病変部からずれてしまい血管を傷つけてしまうことがある。

　このような石灰化病変やＩＳＲ病変であっても狭窄部を拡張できるバルーンカテーテルとして、狭窄部に食い込ませるための突出部やブレード、スコアリングエレメントがバルーンに設けられているバルーンカテーテルがある。例えば、特許文献１には、バルーン本体を形成する高分子材料よりも剛性の高い高分子材料から構成されているスコアリングエレメントを有しており、バルーンの一方端及び他方端においてスコアリングエレメントが平坦化されているバルーンカテーテルが開示されている。特許文献２には、スコアリングエレメントの高さがバルーンの先細形状に沿って減少するスコアリングバルーン構造が、特許文献３には、バルーンの直管部に配置される突出部よりも先端側テーパー部に配置される突出部の突出量の方が大きい高突出部となっているバルーンカテーテルが開示されている。また、特許文献４には、バルーンの直管部には外側突出部が設けられテーパー部には内側突出部が設けられているバルーンカテーテルが開示されている。

米国特許出願公開第２０１６／０１２８７１８号明細書特表２０１４－５０６１４０号公報国際公開第２０２０／０１２８５０号パンフレット国際公開第２０２０／０１２８５１号パンフレット

　バルーンカテーテルは、収縮されて折り畳まれた状態で体腔に挿入され治療部位まで送達される。安全で適切な治療を行うためには、バルーンカテーテルが容易に折り畳まれ、体腔への挿入や体腔内での治療部位までの送達が容易に行われることが求められる。しかし、上記のような従来のバルーンカテーテルは、バルーンの折り畳み易さ、及び挿入部への挿入や体腔内の挿通のし易さ、また、バルーンが治療対象ではない正常な血管まで拡張して損傷を与えることを防止したりバルーンを径方向に十分に拡張させて治療効率を高めたりするためにバルーンの長手軸方向への伸びを抑える点において改善の余地があった。そこで、本発明は、バルーンを容易に折り畳み可能で体腔への挿入や体腔内での挿通が容易であり、バルーンの長手軸方向への伸びを防止できるバルーンカテーテル用バルーンを提供することを目的とする。

　上記課題を解決し得た本発明のバルーンカテーテル用バルーンの一実施形態は、外面及び内面を有するバルーン本体を有しており、バルーン本体は、直管部と、直管部よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部と、直管部よりも近位側に位置している近位側テーパー部と、を有しており、下記（１）及び（２）の少なくとも一方を満たしていることに特徴を有する。
　（１）バルーン本体の長手軸方向において、遠位側テーパー部は、バルーン本体の内面よりも径方向の内方に突出しておりバルーン本体の長手軸方向に延在している内側突出部を有している第１部と、第１部を除いた全区間であって内側突出部を有していない第２部と、を有しており、遠位側テーパー部は、バルーン本体の外面よりも径方向の外方に突出しておりバルーン本体の長手軸方向に延在している外側突出部を第２部の全区間に有している。
　（２）バルーン本体の長手軸方向において、近位側テーパー部は、バルーン本体の内面よりも径方向の内方に突出しておりバルーン本体の長手軸方向に延在している内側突出部を有している第１部と、第１部を除いた全区間であって内側突出部を有していない第２部と、を有しており、近位側テーパー部は、バルーン本体の外面よりも径方向の外方に突出しておりバルーン本体の長手軸方向に延在している外側突出部を第２部の全区間に有している。

　上記バルーンカテーテル用バルーンにおいて、外側突出部と内側突出部はバルーン本体の周方向の同じ位置に配されていることが好ましい。

　上記バルーンカテーテル用バルーンにおいて、第２部よりも直管部側に第１部が設けられていないことが好ましい。

　上記バルーンカテーテル用バルーンにおいて、バルーン本体の長手軸方向において、遠位側テーパー部及び前記近位側テーパー部の直管部側の端を０％の位置、他端を１００％の位置としたとき、第２部は、前記遠位側テーパー部及び前記近位側テーパー部の少なくとも一方の少なくとも０％の位置から１０％の位置までの区間にわたって設けられていることが好ましい。

　上記バルーンカテーテル用バルーンは、第１部の全区間に外側突出部を有していることが好ましい。

　上記バルーンカテーテル用バルーンにおいて、直管部は外側突出部を有していることが好ましい。この場合、下記（１）及び（２）の少なくとも一方を満たしていることが好ましい。
　（１）遠位側テーパー部の外側突出部と直管部の外側突出部は、バルーン本体の長手軸方向に連続して延在している。
　（２）近位側テーパー部の外側突出部と直管部の外側突出部は、バルーン本体の長手軸方向に連続して延在している。

　上記バルーンカテーテル用バルーンにおいて、バルーン本体の長手軸方向において、遠位側テーパー部及び近位側テーパー部の直管部側の端を０％の位置、他端を１００％の位置としたとき、前記遠位側テーパー部及び前記近位側テーパー部の少なくとも一方の少なくとも２０％の位置から８０％の位置までの区間に外側突出部が設けられており、バルーン本体の径方向において、バルーン本体の外径を半径とする外円の半径と、外円と中心を共有する外側突出部の外接円の半径との差を外側突出部の高さとしたとき、下記（１）及び（２）の少なくとも一方を満たしていることが好ましい。
　（１）遠位側テーパー部の８０％の位置における外側突出部の高さは、遠位側テーパー部の２０％の位置における外側突出部の高さと同じかそれよりも低い。
　（２）近位側テーパー部の８０％の位置における外側突出部の高さは、近位側テーパー部の２０％の位置における外側突出部の高さと同じかそれよりも低い。

　上記バルーンカテーテル用バルーンにおいて、バルーン本体の長手軸方向において、遠位側テーパー部及び近位側テーパー部の直管部側の端を０％の位置、他端を１００％の位置としたとき、前記遠位側テーパー部及び前記近位側テーパー部の少なくとも一方の６０％の位置に外側突出部が設けられており、バルーン本体の径方向において、バルーン本体の外径を半径とする外円の半径と、外円と中心を共有する外側突出部の外接円の半径との差を外側突出部の高さとしたとき、６０％の位置における外側突出部の高さは、直管部における外側突出部の高さと同じかそれよりも低いことが好ましい。

　上記バルーンカテーテル用バルーンにおいて、バルーン本体の長手軸方向において、遠位側テーパー部及び近位側テーパー部の直管部側の端を０％の位置、他端を１００％の位置としたとき、前記遠位側テーパー部及び前記近位側テーパー部の少なくとも一方の４０％の位置に外側突出部が設けられており、バルーン本体の径方向において、バルーン本体の外径を半径とする外円の半径と、外円と中心を共有する外側突出部の外接円の半径との差を外側突出部の高さとしたとき、４０％の位置における外側突出部の高さは、直管部における外側突出部の高さと同じかそれよりも低いことが好ましい。

　上記バルーンカテーテル用バルーンにおいて、バルーン本体の長手軸方向において、遠位側テーパー部及び近位側テーパー部の直管部側の端を０％の位置、他端を１００％の位置としたとき、前記遠位側テーパー部及び前記近位側テーパー部の少なくとも一方の少なくとも８０％の位置から１００％の位置までの区間に第１部が配されており、バルーン本体の径方向において、バルーン本体の内径を半径とする内円の半径と、内円と中心を共有する内側突出部の内接円の半径との差を内側突出部の高さとしたとき、下記（１）及び（２）の少なくとも一方を満たしていることが好ましい。
　（１）遠位側テーパー部の９０％の位置における内側突出部の高さは、遠位側テーパー部の８０％の位置における内側突出部の高さと同じかそれよりも高い。
　（２）近位側テーパー部の９０％の位置における内側突出部の高さは、近位側テーパー部の８０％の位置における内側突出部の高さと同じかそれよりも高い。

　上記バルーンカテーテル用バルーンにおいて、遠位側テーパー部が第１部及び第２部を有しており、近位側テーパー部は内側突出部を有していないことが好ましい。この場合、バルーン本体は、近位側テーパー部よりも近位側に近位側スリーブ部を有しており、近位側スリーブ部及び近位側テーパー部は外側突出部を有しており内側突出部を有していないことが好ましい。さらにこの場合、近位側スリーブ部の外側突出部と近位側テーパー部の外側突出部は、バルーン本体の長手軸方向に連続して延在していることが好ましい。さらにこの場合、直管部は外側突出部を有しており、近位側テーパー部の外側突出部と直管部の外側突出部は、前記バルーン本体の長手軸方向に連続して延在していることが好ましい。

　上記バルーンカテーテル用バルーンにおいて、近位側テーパー部が第１部及び第２部を有しており、遠位側テーパー部は内側突出部を有していないことが好ましい。

　上記バルーンカテーテル用バルーンにおいて、外側突出部及び内側突出部は、バルーン本体と同一材料から構成されていることが好ましい。

　上記バルーンカテーテル用バルーンによれば、バルーンを収縮させた際に容易に折り畳むことができバルーンの外径を小さく抑えることができるため、体腔への挿入を容易とし、体腔内を挿通させる際の追従性を高めることができる。このため、バルーンカテーテルを用いた治療にかかる時間を短縮でき、患者の負担を軽減することができる。さらに、上記バルーンカテーテル用バルーンは、バルーン内に加圧流体等の流体を導入してバルーンを拡張させる際等のバルーンの長手軸方向の伸びを防止できる。バルーンの長手軸方向の伸びを防止できることで、バルーンが治療対象ではない正常な血管まで拡張して損傷を与えることなく、狭窄部を拡張することが可能となる。

本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルの側面図を表す。図１に示したバルーンカテーテルの遠位部の長手軸方向の断面図を表す。図１のＩＩＩ－ＩＩＩ断面図を表す。図３の変形例を示す断面図を表す。図１のＶ－Ｖ断面図を表す。図５の変形例を示す断面図を表す。本発明の他の実施形態に係るバルーンカテーテルの遠位部の長手軸方向の断面図を表す。本発明の一実施形態に係るバルーンの長手軸方向の断面の一部拡大図を表す。本発明の他の実施形態に係るバルーンの長手軸方向の断面の一部拡大図を表す。本発明のさらに他の実施形態に係るバルーンの長手軸方向の断面の一部拡大図を表す。本発明のさらに他の実施形態に係るバルーンの長手軸方向の断面の一部拡大図を表す。本発明のさらに他の実施形態に係るバルーンカテーテルの遠位部の長手軸方向の断面図を表す。本発明のさらに他の実施形態に係るバルーンカテーテルの遠位部の長手軸方向の断面図を表す。本発明のさらに他の実施形態に係るバルーンカテーテルの遠位部の長手軸方向の断面図を表す。本発明の一実施形態に係る膨張前のパリソンの斜視図を表す。

　以下、実施の形態に基づき本発明を具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。

　本発明のバルーンカテーテル用バルーンの一実施形態は、外面及び内面を有するバルーン本体を有しており、バルーン本体は、直管部と、直管部よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部と、直管部よりも近位側に位置している近位側テーパー部と、を有しており、下記（１）及び（２）の少なくとも一方を満たしていることに特徴を有する。
　（１）バルーン本体の長手軸方向において、遠位側テーパー部は、バルーン本体の内面よりも径方向の内方に突出しておりバルーン本体の長手軸方向に延在している内側突出部を有している第１部と、第１部を除いた全区間であって内側突出部を有していない第２部と、を有しており、遠位側テーパー部は、バルーン本体の外面よりも径方向の外方に突出しておりバルーン本体の長手軸方向に延在している外側突出部を第２部の全区間に有している。
　（２）バルーン本体の長手軸方向において、近位側テーパー部は、バルーン本体の内面よりも径方向の内方に突出しておりバルーン本体の長手軸方向に延在している内側突出部を有している第１部と、第１部を除いた全区間であって内側突出部を有していない第２部と、を有しており、近位側テーパー部は、バルーン本体の外面よりも径方向の外方に突出しておりバルーン本体の長手軸方向に延在している外側突出部を前記第２部の全区間に有している。
　このように、遠位側テーパー部及び近位側テーパー部の少なくとも一方が、内側突出部を有している第１部と、第１部を除いた全区間であって内側突出部を有していない第２部とを有しているため、バルーンを収縮させた際に容易に折り畳むことができバルーンの外径を小さく抑えることができるため、体腔への挿入が容易で体腔内を挿通させる際の追従性が高いバルーンカテーテル用バルーンとすることができる。また、第１部に内側突出部を有しており、内側突出部を有していない第２部の全区間に外側突出部を有していることにより、バルーン本体が内側突出部及び外側突出部により補強されるため、バルーン内に加圧流体等の流体を導入してバルーンを拡張させる際等のバルーンの長手軸方向の伸びを防止できる。以下では、バルーンカテーテル用バルーンを単に「バルーン」と称することがある。

　図１～図１１を参照しながら、バルーンカテーテル用バルーンについて説明する。図１は、本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルの側面図を表し、図２は図１に示したバルーンカテーテルの遠位部の長手軸方向の断面図を表す。図３は図１のＩＩＩ－ＩＩＩ断面図を表し、図４は図３の変形例を示す断面図を表す。図５は図１のＶ－Ｖ断面図を表し、図６は図５の変形例を示す断面図を表す。図３～図６においてシャフトは省略されている。図７は、本発明の他の実施形態に係るバルーンカテーテル用バルーンの遠位部の長手軸方向の断面図を表す。図８～図１１は、それぞれ異なる本発明の実施形態に係るバルーンの遠位部又は近位部の長手軸方向の断面の一部拡大図を表す。図８～図１１においてシャフトは省略されている。

　本発明において、近位側とはバルーンカテーテル１の延在方向又はシャフト３の長手軸方向に対して使用者又は術者の手元側の方向を指し、遠位側とは近位側の反対方向、すなわち処置対象者側の方向を指す。

　図１～図２に示すように、バルーンカテーテル１は、シャフト３とシャフト３の外側に設けられたバルーン２とを有するものである。バルーンカテーテル１は近位側と遠位側を有し、シャフト３の遠位側にバルーン２が設けられる。バルーンカテーテル１は、シャフト３を通じてバルーン２の内部に流体が供給されるように構成され、インデフレーター（バルーン用加圧器）を用いてバルーン２の拡張及び収縮を制御することができる。流体は、ポンプ等によって加圧された加圧流体であってもよい。

　シャフト３は、内部に流体の流路が設けられており、さらにガイドワイヤの挿通路を有していることが好ましい。シャフト３が内部に流体の流路及びガイドワイヤの挿通路を有する構成とするには、例えば、シャフト３が外側チューブ３１と内側チューブ３２とを有しており、内側チューブ３２がガイドワイヤの挿通路として機能し、内側チューブ３２と外側チューブ３１の間の空間が流体の流路として機能する構成とすることが挙げられる。シャフト３が外側チューブ３１と内側チューブ３２とを有している場合、内側チューブ３２が外側チューブ３１の遠位端から延出してバルーン２よりも遠位側に貫通し、バルーン２の遠位側が内側チューブ３２に接合され、バルーン２の近位側が外側チューブ３１と接合されることが好ましい。

　図１～８に示すように、バルーンカテーテル１用バルーン２は、外面及び内面を有するバルーン本体２０を有しており、バルーン本体２０は、直管部２３と、直管部２３よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部２４と、直管部２３よりも近位側に位置している近位側テーパー部２２と、を有しており、下記（１）及び（２）の少なくとも一方を満たしている。
　（１）バルーン本体２０の長手軸方向において、遠位側テーパー部２４は、バルーン本体２０の内面よりも径方向の内方に突出しておりバルーン本体２０の長手軸方向に延在している内側突出部６１を有している第１部６１０と、第１部６１０を除いた全区間であって内側突出部６１を有していない第２部６２０と、を有しており、遠位側テーパー部２４は、バルーン本体２０の外面よりも径方向の外方に突出しておりバルーン本体２０の長手軸方向に延在している外側突出部６２を第２部６２０の全区間に有している。
　（２）バルーン本体２０の長手軸方向において、近位側テーパー部２２は、バルーン本体２０の内面よりも径方向の内方に突出しておりバルーン本体２０の長手軸方向に延在している内側突出部６１を有している第１部６１０と、第１部６１０を除いた全区間であって内側突出部６１を有していない第２部６２０と、を有しており、近位側テーパー部２２は、バルーン本体２０の外面よりも径方向の外方に突出しておりバルーン本体２０の長手軸方向に延在している外側突出部６２を前記第２部６２０の全区間に有している。
　遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２の少なくとも一方が、バルーン２の折り畳みを阻害する内側突出部６１を内側に有していない第２部６２０を有していることで、バルーン２を収縮させた際に容易に折り畳むことができバルーン２の外径を小さく抑えることができる。また、遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２の少なくとも一方は、内側突出部６１を有していない第２部６２０の全区間に外側突出部６２を有しているため、バルーン２の剛性が確保され、バルーン２内に加圧流体等の流体を導入してバルーン２を拡張させる際等のバルーン２の長手軸方向の伸びを防止できる。これにより、狭窄部を容易に拡張することができ、バルーン２が治療対象ではない正常な血管まで拡張して損傷を与えるリスクを低下させることができる。

　図２には、遠位側テーパー部２４と近位側テーパー部２２が共に第１部６１０（内側突出部６１を有している部分）及び第２部６２０（内側突出部６１を有さず全区間に外側突出部６２を有している区間）を有している例を示しているが、遠位側テーパー部２４のみ、又は近位側テーパー部２２のみが第１部６１０及び第２部６２０を有していてもよい。このとき、第１部６１０及び第２部６２０を有していない方のテーパー部は、外側突出部６２を有していてもよいし、内側突出部６１を全区間に有していてもよい。

　遠位側テーパー部２４と近位側テーパー部２２は、直管部２３から離れるにつれて縮径するように形成されていることが好ましい。バルーン２が、拡張状態において最大径を有する直管部２３を有していることにより、直管部２３が狭窄部と十分に接触して狭窄部の拡張を行いやすく、かつ、バルーン２が直管部２３から離れるにつれて外径が小さくなる遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２を有していることにより、バルーン２を収縮させてシャフト３に巻きつけた際に、バルーン２の遠位側及び近位側の外径を小さくしてシャフト３とバルーン２との段差を小さくできるため、バルーン２を体腔内に容易に挿通することができる。

　図３に示すように、遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２の少なくとも一方は、第１部６１０に周方向に１つの内側突出部６１を有していてもよいし、図４に示すように周方向に複数の内側突出部６１を有していてもよい。周方向に複数の内側突出部６１を有している場合は、内側突出部６１が周方向に離隔していることが好ましく、周方向に等間隔に配されることがより好ましい。遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２の少なくとも一方がこのように内側突出部６１を有していることで、バルーン２の長手軸方向の伸びを周方向に均等に防止することができる。

　図５に示すように、遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２の少なくとも一方は、第２部６２０に周方向に１つの外側突出部６２を有していてもよいし、図６に示すように周方向に複数の外側突出部６２を有していてもよい。周方向に複数の外側突出部６２を有している場合は、外側突出部６２が周方向に離隔していることが好ましく、周方向に等間隔に配されることがより好ましい。遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２の少なくとも一方がこのように外側突出部６２を有していることで、バルーン２の長手軸方向の伸びを周方向に均等に防止することができる。また、バルーン２は、外側突出部６２によって狭窄部へ固定されたり狭窄部の切開を行ったりできるため、外側突出部６２が周方向に離隔して、好ましくは等間隔に配されることにより、バルーン２の固定や狭窄部の切開が行いやすくなる。

　内側突出部６１及び外側突出部６２の長手軸方向に垂直な断面の形状は任意の形状であってよく、図３～図６に示したような略三角形であってもよく、また、多角形、扇型、楔形、凸字形、紡錘形等であってもよい。内側突出部６１及び外側突出部６２の高さの、それぞれ第１部６１０及び第２部６２０における最大値は、バルーン本体２０の膜厚の１倍以上であることが好ましく、より好ましくは１．５倍以上、さらに好ましくは２倍以上であり、また５０倍以下、３０倍以下、或いは１０倍以下であることも許容される。内側突出部６１及び外側突出部６２の高さの、それぞれ第１部６１０及び第２部６２０における最大値が上記範囲であることで、バルーン２の長手軸方向の伸びを防止することができる。内側突出部６１及び外側突出部６２の高さの定義については後述する。

　図２に示すように、外側突出部６２と内側突出部６１は、バルーン本体２０の周方向の同じ位置に配されていることが好ましい。これにより、バルーン２は、バルーン本体２０を外側から補強できる外側突出部６２とバルーン本体２０を内側から補強できる内側突出部６１とをバルーン本体２０の周方向の同じ位置に有するため、バルーン２の長手軸方向の伸びをより容易に防止することができる。

　バルーン本体２０の長手軸方向において、遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２の直管部２３側の端を０％の位置Ｄ₀、他端を１００％の位置Ｄ₁₀₀としたとき、第１部６１０の設けられる区間は、例えば、９０％の位置から１００％の位置までの区間であってもよい。少なくとも上記区間に第１部６１０が設けられていれば、バルーン２の長手軸方向の伸びを防止することができる。第１部６１０の設けられる区間は、例えば、８０％の位置から１００％の位置までの区間、７０％の位置から１００％の位置までの区間、６０％の位置から１００％の位置までの区間、５０％の位置から１００％の位置までの区間、４０％の位置から１００％の位置までの区間、３０％の位置から１００％の位置までの区間、２０％の位置から１００％の位置までの区間、或いは１０％の位置から１００％の位置までの区間であってもよい。第１部６１０の設けられる区間が上記範囲であれば、長手軸方向への伸びを防止でき、また第１部６１０を除いた全区間は内側突出部６１を有さない第２部６２０であるため折り畳みやすいバルーン２とすることが可能となる。

　図２に示すように、第２部６２０よりも直管部２３側に第１部６１０が設けられていないことが好ましい。すなわち、遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２の少なくとも一方の直管部２３側と隣接する部分には内側突出部６１を有さない第２部６２０が設けられていることが好ましい。畳み代が大きくなる直管部２３側に隣接するテーパー部の内側に内側突出部６１が設けられていないことで、バルーン２をより容易に折り畳むことが可能となる。

　バルーン本体２０の長手軸方向において、遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２の直管部２３側の端を０％の位置Ｄ₀、他端を１００％の位置Ｄ₁₀₀としたとき、第２部６２０は、遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２の少なくとも一方の少なくとも０％の位置から１０％の位置までの区間にわたって設けられていることが好ましい。すなわち、遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２の少なくとも一方の０％の位置から１０％の位置までの区間に内側突出部６１が設けられていないことが好ましい。第２部６２０は、０％の位置から１５％の位置までの区間にわたって設けられていることがより好ましく、さらに好ましくは０％の位置から２０％の位置までの区間である。また、第２部６２０は、０％の位置から９０％の位置までの区間であってもよく、０％の位置から８０％の位置までの区間であってもよい。第２部６２０が少なくとも０％の位置から１０％の位置までの区間に設けられている、すなわち少なくとも０％の位置から１０％の位置までの区間に内側突出部６１が設けられていないことで、バルーン２を容易に折り畳むことができる。

　バルーン２は、第１部６１０の全区間に外側突出部６２を有していることが好ましい。バルーン２は第１部６１０を除く全区間である第２部６２０には外側突出部６２を有していることから、バルーン２が第１部６１０の全区間に外側突出部６２を有すれば、第１部６１０及び第２部６２０を有する遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２の少なくとも一方の全区間に外側突出部６２を有する構成とすることができる。このような構成により、バルーン２の長手軸方向の伸びをさらに抑えることができる。

　このとき、第１部６１０に設けられた外側突出部６２の高さは、第１部６１０の直管部２３側の端部側においてよりも他方側の端部側において低いことが好ましい。このような構成であれば、バルーン２のより縮径されている側において外側突出部６２の高さが低いためバルーン２の外径を抑えることができ、体腔への挿入を容易とし体腔内を挿通させる際の追従性を高めることができる。第１部６１０の直管部２３と反対側の端部を含む部分において外側突出部６２の高さが低くても、第１部６１０は内側突出部６１を有しているため、テーパー部の剛性を確保でき、バルーン２の長手軸方向の延びを防止することができる。

　或いは、バルーン２は、第１部６１０の一部分に外側突出部６２を有していてもよい。この場合、バルーン２は、バルーン本体２０の長手軸方向において、第１部６１０の直管部２３側の端部を含む部分に外側突出部６２を有しており、他方側の端部を含む部分には外側突出部６２を有していないことが好ましい。このような構成であれば、バルーン２のより縮径されている側に外側突出部６２が設けられていないためバルーン２の外径を抑えることができ、体腔への挿入を容易とし体腔内を挿通させる際の追従性を高めることができる。第１部６１０の直管部２３と反対側の端部を含む部分に外側突出部６２が設けられていなくても、バルーン２は第１部６１０に内側突出部６１を有しているため、テーパー部の剛性を確保でき、バルーン２の長手軸方向の延びを防止することができる。

　また、このとき、第１部６１０に設けられた外側突出部６２の高さは、第１部６１０の直管部２３側ほど高いことが好ましい。これにより、バルーン２のより縮径されている側において外側突出部６２の高さが低くなるためバルーン２の外径を抑えることができ、体腔への挿入を容易とし体腔内を挿通させる際の追従性を高めることができる。

　図７に示すように、直管部２３は外側突出部６２を有していることが好ましい。バルーン２の拡張状態において最大径を有する直管部２３が外側突出部６２を有していることにより、直管部２３の外側突出部６２によってバルーン２の固定や狭窄部の切開が行い易くなる。

　図７に示すように、バルーン２は、下記（１）及び（２）の少なくとも一方を満たしていることが好ましい。
　（１）遠位側テーパー部２４の外側突出部６２と直管部２３の外側突出部６２は、バルーン本体２０の長手軸方向に連続して延在している。
　（２）近位側テーパー部２２の外側突出部６２と直管部２３の外側突出部６２は、バルーン本体２０の長手軸方向に連続して延在している。
　図７には、遠位側テーパー部２４の外側突出部６２と直管部２３の外側突出部６２と近位側テーパー部２２の外側突出部６２とが長手軸方向に延在している、すなわち上記（１）と（２）をともに満たしている例を示しているが、上記（１）及び（２）の少なくとも一方を満たしていればよい。遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２の少なくとも一方が外側突出部６２を有しており、その外側突出部６２と直管部２３の外側突出部６２がバルーン本体２０の長手軸方向に連続して延在していることで、バルーン２の長手軸方向の伸びをより一層抑えることができる。

　図８に示すように、バルーン本体２０の長手軸方向において、遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２の直管部２３側の端を０％の位置Ｄ₀、他端を１００％の位置Ｄ₁₀₀としたとき、遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２の少なくとも一方の少なくとも２０％の位置Ｄ₂₀から８０％の位置Ｄ₈₀までの区間に外側突出部６２が設けられており、バルーン本体２０の径方向において、バルーン本体２０の外径を半径とする外円Ｃ_oの半径ｒ_oと、外円Ｃ_oと中心Ｐを共有する外側突出部６２の外接円ＣＣの半径ｒ_ccとの差を外側突出部６２の高さｔ_oとしたとき、下記（１）及び（２）の少なくとも一方を満たしていることが好ましい。
　（１）遠位側テーパー部２４の８０％の位置における外側突出部６２の高さは、遠位側テーパー部２４の２０％の位置における外側突出部６２の高さと同じかそれよりも低い。
　（２）近位側テーパー部２２の８０％の位置における外側突出部６２の高さは、近位側テーパー部２２の２０％の位置における外側突出部６２の高さと同じかそれよりも低い。
　遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２の少なくとも一方が周方向に複数の外側突出部６２を有している場合は、全ての外側突出部６２の８０％の位置Ｄ₈₀における高さが２０％の位置Ｄ₂₀における高さと同じかそれよりも低いことが好ましい。外側突出部６２が上記要件を満たすことで、バルーン２のより縮径されている側の外側突出部６２の高さを低くしてバルーン２の外径を抑えることができ、体腔への挿入を容易とし体腔内を挿通させる際の追従性を高めることができる。また、８０％の位置Ｄ₈₀における外側突出部６２の高さが低くなっていても、本発明の実施形態に係るバルーン２は第１部６１０に内側突出部６１を有しているため、テーパー部の剛性を確保でき、バルーン２の長手軸方向の伸びを防止することができる。

　ここで、外側突出部６２の高さの測定方法について図５及び図６を参照しつつ説明する。バルーン２に５気圧のＵＶ硬化性樹脂を導入して拡張させた後、ＵＶを照射してＵＶ硬化性樹脂を硬化させ、バルーン本体２０の長手軸方向の所望の位置、例えば上記であれば２０％の位置Ｄ₂₀及び８０％の位置Ｄ₈₀でバルーン本体２０の長手軸方向に垂直な径方向に切断する。その切断面を光学顕微鏡等の顕微鏡を用いて観察し、バルーン本体２０の径方向においてバルーン本体２０の外径を半径とする外円Ｃ_oの半径ｒ_oと、外円Ｃ_oと中心
Ｐを共有する外側突出部６２の外接円ＣＣの半径ｒ_ccを求め、外接円ＣＣの半径ｒ_ccからバルーン本体２０の外径を半径とする外円Ｃ_oの半径ｒ_oを差し引いたものを外側突出部６２の高さｔ_oとする。ＵＶ硬化性樹脂としては、バルーン２に導入して拡張させることができれば、任意の樹脂を用いることができる。

　図９に示すように、バルーン本体２０の長手軸方向において、遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２の直管部２３側の端を０％の位置Ｄ₀、他端を１００％の位置Ｄ₁₀₀としたとき、遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２の少なくとも一方の６０％の位置Ｄ₆₀に外側突出部６２が設けられており、バルーン本体２０の径方向において、バルーン本体２０の外径を半径とする外円Ｃ_oの半径ｒ_oと、外円Ｃ_oと中心Ｐを共有する外側突出部６２の外接円ＣＣの半径ｒ_CCとの差を外側突出部６２の高さｔ_oとしたとき、６０％の位置Ｄ₆₀における外側突出部６２の高さは、直管部２３における外側突出部６２の高さと同じかそれよりも低いことが好ましい。遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２の少なくとも一方が周方向に複数の外側突出部６２を有している場合は、全ての外側突出部６２の６０％の位置Ｄ₆₀における高さが直管部２３における外側突出部６２の高さと同じかそれよりも低いことが好ましい。外側突出部６２が上記要件を満たすことで、テーパー部の長手軸方向の中点よりもより縮径されている側の外側突出部６２の高さを低くしてバルーン２の外径を抑えることができ、体腔への挿入を容易とし体腔内を挿通させる際の追従性を高めることができる。テーパー部の直管部２３寄りの部分の外側突出部６２は、直管部２３における外側突出部６２と同等かそれ以上の高さとすることもできるため、テーパー部における外側突出部６２を病変部への固定や狭窄部の切開に用いることも可能である。また、６０％の位置Ｄ₆₀における外側突出部６２の高さが低くなっていても、本発明の実施形態に係るバルーン２は第１部６１０に内側突出部６１を有しているため、テーパー部の剛性を確保でき、バルーン２の長手軸方向の伸びを防止することができる。

　図１０に示すように、バルーン本体２０の長手軸方向において、遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２の直管部２３側の端を０％の位置Ｄ₀、他端を１００％の位置Ｄ₁₀₀としたとき、遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２の少なくとも一方の４０％の位置Ｄ₄₀に外側突出部６２が設けられており、バルーン本体２０の径方向において、バルーン本体２０の外径を半径とする外円Ｃ_oの半径ｒ_oと、外円Ｃ_oと中心Ｐを共有する外側突出部６２の外接円ＣＣの半径ｒ_CCとの差を外側突出部６２の高さｔ_oとしたとき、４０％の位置Ｄ₄₀における外側突出部６２の高さは、直管部２３における外側突出部６２の高さと同じかそれよりも低いことが好ましい。遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２の少なくとも一方が周方向に複数の外側突出部６２を有している場合は、全ての外側突出部６２の４０％の位置Ｄ₄₀における高さが直管部２３における外側突出部６２の高さと同じかそれよりも低いことが好ましい。外側突出部６２が上記要件を満たすことで、テーパー部の直管部２３寄りの部分で外側突出部６２の高さを低くしてバルーン２の外径を抑えることができ、体腔への挿入をより容易とし体腔内を挿通させる際の追従性をより高めることができる。また、４０％の位置Ｄ₄₀における外側突出部６２の高さが低くなっていても、本発明の実施形態に係るバルーン２は第１部６１０に内側突出部６１を有しているため、テーパー部の剛性を確保でき、バルーン２の長手軸方向の伸びを防止することができる。

　図１１に示すように、バルーン本体２０の長手軸方向において、遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２の直管部２３側の端を０％の位置Ｄ₀、他端を１００％の位置Ｄ₁₀₀としたとき、遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２の少なくとも一方の少なくとも８０％の位置Ｄ₈₀から１００％の位置Ｄ₁₀₀までの区間に第１部６１０が配されており、バルーン本体２０の径方向において、バルーン本体２０の内径を半径とする内円Ｃ_iの半径ｒ_iと、内円Ｃ_iと中心Ｐを共有する内側突出部６１の内接円ＩＣの半径ｒ_ICとの差を内側突出部６１の高さｔ_iとしたとき、下記（１）及び（２）の少なくとも一方を満たしていることが好ましい。
　（１）遠位側テーパー部２４の９０％の位置における内側突出部６１の高さは、遠位側テーパー部２４の８０％の位置における内側突出部６１の高さと同じかそれよりも高い。
　（２）近位側テーパー部２２の９０％の位置における内側突出部６１の高さは、近位側テーパー部２２の８０％の位置における内側突出部６１の高さと同じかそれよりも高い。
　遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２の少なくとも一方が周方向に複数の内側突出部６１を有している場合は、全ての内側突出部６１の９０％の位置Ｄ₉₀における高さは８０％の位置Ｄ₈₀における高さと同じかそれよりも高いことが好ましい。内側突出部６１が上記要件を満たすことで、畳み代が大きくなる直管部２３側のテーパー部の内側突出部６１の高さを低くすることができ、バルーン２を容易に折り畳むことが可能となる。また、テーパー部においてより縮径されている直管部２３とは反対側の端部においては内側突出部６１の高さを高くすることができるため、当該部分のテーパー部の剛性を確保でき、バルーン２の長手軸方向の伸びを防止することができる。

　ここで、内側突出部６１の高さの測定方法について図３及び図４を参照しつつ説明する。外側突出部６２の高さの測定方法と同様にバルーン２に５気圧のＵＶ硬化性樹脂を導入して拡張させた後、ＵＶを照射してＵＶ硬化性樹脂を硬化させ、バルーン本体２０の長手軸方向の所望の位置、例えば上記であれば８０％の位置Ｄ₈₀及び９０％の位置Ｄ₉₀でバルーン本体２０の長手軸方向に垂直な径方向に切断する。その切断面を光学顕微鏡等の顕微鏡を用いて観察し、バルーン本体２０の径方向においてバルーン本体２０の内径を半径とする内円Ｃ_iの半径ｒ_iと、内円Ｃ_iと中心Ｐを共有する内側突出部６１の内接円ＩＣの半径ｒ_ICを求め、内接円ＩＣの半径ｒ_ICからバルーン本体２０の内径を半径とする内円Ｃ_iの半径ｒ_iを差し引いたものを内側突出部６１の高さｔ_iとする。ＵＶ硬化性樹脂としては、バルーン２に導入して拡張させることができれば、任意の樹脂を用いることができる。

　本発明のさらに他の実施形態に係るバルーンカテーテル用バルーン２について、図１２及び図１３を参照しつつ説明する。図１２及び図１３は、それぞれ異なる実施形態に係るバルーンカテーテル１の遠位部の長手軸方向の断面図を表す。

　図１２に示すように、遠位側テーパー部２４が第１部６１０及び第２部６２０を有しており、近位側テーパー部２２は内側突出部６１を有していないことが好ましい。遠位側テーパー部２４がバルーン２の折り畳みを阻害する内側突出部６１を内側に有していない第２部６２０を有していることで、バルーン２を収縮させた際に容易に折り畳むことができバルーン２の外径を小さく抑えることができる。バルーン２の遠位側の外径を小さく抑えられることで、体腔内でバルーンカテーテル１を容易に前進させることができる。また、遠位側テーパー部２４は、内側突出部６１を有していない第２部６２０の全区間に外側突出部６２を有しているためバルーン２の剛性を確保でき、バルーン２内に加圧流体等の流体を導入してバルーン２を拡張させる際等のバルーン２の長手軸方向の伸びを防止できる。これにより、狭窄部を容易に拡張することができ、バルーン２が治療対象ではない正常な血管まで拡張して損傷を与えるリスクを低下させることができる。さらに、図１２に示すように近位側テーパー部２２は、外側突出部６２を有していてもよい。近位側テーパー部２２が外側突出部６２を有することで、近位側テーパー部２２におけるバルーン２の剛性が確保でき、バルーン２の長手軸方向の伸びを防止できる。

　図１３に示すように、バルーン本体２０は、近位側テーパー部２２よりも近位側に近位側スリーブ部２１を有しており、上記のように遠位側テーパー部２４が第１部６１０及び第２部６２０を有しており、近位側テーパー部２２は内側突出部６１を有していない場合、近位側スリーブ部２１及び近位側テーパー部２２は外側突出部６２を有しており内側突出部６１を有していないことが好ましい。近位側テーパー部２２と近位側スリーブ部２１とが外側突出部６２を有していることで、バルーン２の近位側の剛性を確保でき、バルーン２の軸方向の伸びを防止できるだけでなく、流体を排出してバルーン２を収縮させる際にバルーン２が潰れてしまう等の不具合を防ぐことができる。また、近位側スリーブ部２１が内側突出部６１を有していないことで、バルーン２への流体の導入又は排出によってバルーン２を拡張又は収縮させる際に、流体の導入又は排出をより短時間で行うことができ、患者の負担を軽減することができる。

　上記の場合、図１３に示すように、近位側スリーブ部２１の外側突出部６２と近位側テーパー部２２の外側突出部６２は、バルーン本体２０の長手軸方向に連続して延在していることが好ましい。近位側スリーブ部２１の外側突出部６２と近位側テーパー部２２の外側突出部６２がバルーン本体２０の長手軸方向に連続して延在していることで、バルーン２の近位側の長手軸方向の伸びをより一層抑えることができる。

　さらに、図１３に示すように直管部２３が外側突出部６２を有していてもよく、この場合、近位側テーパー部２２の外側突出部６２と直管部２３の外側突出部６２は、バルーン本体２０の長手軸方向に連続して延在していることが好ましい。近位側スリーブ部２１から近位側テーパー部２２を経て直管部２３まで外側突出部６２が連続して延在していれば、バルーン２の直管部２３から近位側にかけての長手軸方向の伸びをより一層抑えることができる。

　図１４に示すように、バルーンカテーテル用バルーン２は、近位側テーパー部２２が第１部６１０及び第２部６２０を有しており、遠位側テーパー部２４は内側突出部６１を有していない構成であってもよい。近位側テーパー部２２がバルーン２の折り畳みを阻害する内側突出部６１を内側に有していない第２部６２０を有していることで、バルーン２を収縮させた際に容易に折り畳むことができバルーン２の外径を小さく抑えることができる。バルーン２の近位側の外径を小さく抑えられることで、体腔からバルーンカテーテル１を抜き出す際に容易に後退させることができる。また、近位側テーパー部２２は、内側突出部６１を有していない第２部６２０の全区間に外側突出部６２を有しているためバルーン２の剛性を確保でき、バルーン２内に加圧流体等の流体を導入してバルーン２を拡張させる際等のバルーン２の長手軸方向の伸びを防止できる。さらに、遠位側テーパー部２４は内側突出部６１を有していないため、遠位側においてもバルーン２を容易に折り畳むことができる。図１４に示すように、遠位側テーパー部２４は外側突出部６２を有していてもよい。遠位側テーパー部２４が外側突出部６２を有することで、遠位側テーパー部２４におけるバルーン２の剛性が確保でき、バルーン２の長手軸方向の伸びを防止できる。さらに、遠位側テーパー部２４が外側突出部６２を有していれば、バルーンカテーテル１をほふく前進させて病変部を切開しつつ拡張するような治療に有効である。

　バルーン本体２０を構成する材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体等のポリオレフィン系樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリエステルエラストマー等のポリエステル系樹脂、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等のポリウレタン系樹脂、ポリフェニレンサルファイド系樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー等のポリアミド系樹脂、フッ素系樹脂、シリコーン系樹脂、ラテックスゴム等の天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。中でも、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂が好適に用いられる。特に、バルーン本体２０の薄膜化や柔軟性の点からエラストマー樹脂を用いることが好ましい。例えば、ポリアミド系樹脂の中では、ナイロン１２、ナイロン１１等がバルーン本体２０を構成する樹脂として好適であり、ブロー成形する際に比較的容易に成形可能である点から、ナイロン１２がより好適である。また、バルーン本体２０の薄膜化や柔軟性の点から、ポリエーテルエステルアミドエラストマー、ポリアミドエーテルエラストマー等のポリアミドエラストマーが好ましく用いられる。中でも、降伏強度が高く、バルーン本体２０の寸法安定性を良好とする点から、ポリエーテルエステルアミドエラストマーが好ましく用いられる。

　外側突出部６２及び内側突出部６１は、バルーン本体２０と同一材料から構成されていることが好ましい。外側突出部６２と内側突出部６１がバルーン本体２０と同一材料から構成されていれば、バルーン２の柔軟性を維持しながら、外側突出部６２や内側突出部６１がバルーン本体２０の外側面を傷つけにくくすることができる。バルーン本体２０と外側突出部６２及び内側突出部６１は、一体成形されていることが好ましい。これにより、バルーン本体２０からの外側突出部６２及び内側突出部６１の脱落を防ぐことができる。

　バルーン２は、例えば図１５に示すような、樹脂から構成されている筒状のパリソン２００を、内腔に溝を有する金型に配置し、二軸延伸ブロー成形することにより製造することができる。外側突出部６２は、例えば、パリソン２００を金型の内腔に挿入して金型の溝にパリソンの肉厚部２２０を入り込ませ、パリソン２００の内腔２１０に流体を導入してパリソン２００を膨張させることで形成することができる。また、内側突出部６１は、例えば、金型の溝がない部分にパリソン２００の肉厚部２２０を押し当て、パリソン２００の内腔２１０に流体を導入してパリソン２００を膨張させることで形成することができる。パリソン２００を構成する材料としては、上記バルーン本体２０を構成する材料の説明を参照することができる。

　シャフト３を構成する材料としては、例えば、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。中でも、シャフト３を構成する材料は、ポリアミド系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、及びフッ素系樹脂の少なくとも１つであることが好ましい、これにより、シャフト３の表面の滑り性を高め、バルーンカテーテル１の体腔内での挿通性を向上させることができる。

　バルーン２とシャフト３との接合は、接着剤による接着、溶着、バルーン２の端部とシャフト３とが重なっている箇所にリング状部材を取り付けてかしめること等が挙げられる。中でも、バルーン２とシャフト３は、溶着によって接合されていることが好ましい。バルーン２とシャフト３が溶着されていることにより、バルーン２を繰り返し拡張及び収縮させてもバルーン２とシャフト３との接合が解除されにくく、バルーン２とシャフト３との接合強度を容易に高めることができる。

　図１に示すように、シャフト３の近位側にはハブ４が設けられていてもよく、ハブ４には、バルーン２の内部に供給される流体の流路と連通した流体注入部７が設けられていてもよい。また、ハブ４は、ガイドワイヤの挿通路と連通したガイドワイヤ挿入部５を有することが好ましい。バルーンカテーテル１が流体注入部７とガイドワイヤ挿入部５を備えるハブ４を有していることにより、バルーン２の内部に流体を供給してバルーン２を拡張及び収縮させる操作や、ガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテル１を治療部位まで送達する操作を容易に行うことができる。このようにガイドワイヤがシャフトの遠位側から近位側にわたって挿通される所謂オーバーザーワイヤ型のバルーンカテーテルのみならず、本発明の実施形態に係るバルーン２は、シャフトの遠位側から近位側に至る途中までガイドワイヤを挿通する所謂ラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルにも適用することができる。

　シャフト３とハブ４との接合は、例えば、接着剤による接着、溶着等が挙げられる。中でも、シャフト３とハブ４は、接着により接合されていることが好ましい。シャフト３とハブ４とが接着されていることにより、例えば、シャフト３は柔軟性の高い材料から構成され、ハブ４は剛性の高い材料から構成されている等、シャフト３を構成する材料とハブ４を構成する材料とが異なっている場合に、シャフト３とハブ４との接合強度を高めてバルーンカテーテル１の耐久性を高めることができる。

　本願は、２０２０年１１月１６日に出願された日本国特許出願第２０２０－１９０２９６号に基づく優先権の利益を主張するものである。２０２０年１１月１６日に出願された日本国特許出願２０２０－１９０２９６号の明細書の全内容が、本願に参考のため援用される。

１：バルーンカテーテル
２：バルーン
３：シャフト
４：ハブ
５：ガイドワイヤ挿入部
７：流体注入部
２０：バルーン本体
２１：近位側スリーブ部
２２：近位側テーパー部
２３：直管部
２４：遠位側テーパー部
３１：外側チューブ
３２：内側チューブ
６１：内側突出部
６２：外側突出部
２００：パリソン
２１０：パリソンの内腔
２２０：パリソンの肉厚部
６１０：第１部
６２０：第２部
Ｃ_i：バルーン本体の内径を半径とする内円
Ｃ_o：バルーン本体の外径を半径とする外円
ｒ_i：バルーン本体の内径を半径とする内円の半径
ｒ_o：バルーン本体の外径を半径とする外円の半径
ＩＣ：内側突出部の内接円
ＣＣ：外側突出部の外接円
ｒ_IC：内側突出部の内接円の半径
ｒ_CC：外側突出部の外接円の半径
Ｄ₀：０％の位置
Ｄ₁₀₀：１００％の位置

Claims

　外面及び内面を有するバルーン本体を有しており、
　前記バルーン本体は、直管部と、前記直管部よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部と、前記直管部よりも近位側に位置している近位側テーパー部と、を有しており、
　下記（１）及び（２）の少なくとも一方を満たしていることを特徴とするバルーンカテーテル用バルーン。
　（１）前記バルーン本体の長手軸方向において、前記遠位側テーパー部は、前記バルーン本体の内面よりも径方向の内方に突出しており前記バルーン本体の長手軸方向に延在している内側突出部を有している第１部と、前記第１部を除いた全区間であって前記内側突出部を有していない第２部と、を有しており、
　前記遠位側テーパー部は、前記バルーン本体の外面よりも径方向の外方に突出しており前記バルーン本体の長手軸方向に延在している外側突出部を前記第２部の全区間に有している。
　（２）前記バルーン本体の長手軸方向において、前記近位側テーパー部は、前記バルーン本体の内面よりも径方向の内方に突出しており前記バルーン本体の長手軸方向に延在している内側突出部を有している第１部と、前記第１部を除いた全区間であって前記内側突出部を有していない第２部と、を有しており、
　前記近位側テーパー部は、前記バルーン本体の外面よりも径方向の外方に突出しており前記バルーン本体の長手軸方向に延在している外側突出部を前記第２部の全区間に有している。
　前記外側突出部と前記内側突出部は、前記バルーン本体の周方向の同じ位置に配されている請求項１に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
　前記第２部よりも前記直管部側に前記第１部が設けられていない請求項１又は２に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
　前記バルーン本体の長手軸方向において、前記遠位側テーパー部及び前記近位側テーパー部の前記直管部側の端を０％の位置、他端を１００％の位置としたとき、前記第２部は、前記遠位側テーパー部及び前記近位側テーパー部の少なくとも一方の少なくとも０％の位置から１０％の位置までの区間にわたって設けられている請求項１～３のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
　前記第１部の全区間に前記外側突出部を有している請求項１～４のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
　前記直管部は前記外側突出部を有している請求項１～５のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
　下記（１）及び（２）の少なくとも一方を満たしている請求項６に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
　（１）前記遠位側テーパー部の前記外側突出部と前記直管部の前記外側突出部は、前記バルーン本体の長手軸方向に連続して延在している。
　（２）前記近位側テーパー部の前記外側突出部と前記直管部の前記外側突出部は、前記バルーン本体の長手軸方向に連続して延在している。
　前記バルーン本体の長手軸方向において、前記遠位側テーパー部及び前記近位側テーパー部の前記直管部側の端を０％の位置、他端を１００％の位置としたとき、前記遠位側テーパー部及び前記近位側テーパー部の少なくとも一方の少なくとも２０％の位置から８０％の位置までの区間に前記外側突出部が設けられており、
　前記バルーン本体の径方向において、前記バルーン本体の外径を半径とする外円の半径と、前記外円と中心を共有する前記外側突出部の外接円の半径との差を前記外側突出部の高さとしたとき、
　下記（１）及び（２）の少なくとも一方を満たしている請求項１～７のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
　（１）前記遠位側テーパー部の８０％の位置における前記外側突出部の高さは、前記遠位側テーパー部の２０％の位置における前記外側突出部の高さと同じかそれよりも低い。
　（２）前記近位側テーパー部の８０％の位置における前記外側突出部の高さは、前記近位側テーパー部の２０％の位置における前記外側突出部の高さと同じかそれよりも低い。
　前記バルーン本体の長手軸方向において、前記遠位側テーパー部及び前記近位側テーパー部の前記直管部側の端を０％の位置、他端を１００％の位置としたとき、前記遠位側テーパー部及び前記近位側テーパー部の少なくとも一方の６０％の位置に前記外側突出部が設けられており、
　前記バルーン本体の径方向において、前記バルーン本体の外径を半径とする外円の半径と、前記外円と中心を共有する前記外側突出部の外接円の半径との差を前記外側突出部の高さとしたとき、
　６０％の位置における前記外側突出部の高さは、前記直管部における前記外側突出部の高さと同じかそれよりも低い請求項６～８のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
　前記バルーン本体の長手軸方向において、前記遠位側テーパー部及び前記近位側テーパー部の前記直管部側の端を０％の位置、他端を１００％の位置としたとき、前記遠位側テーパー部及び前記近位側テーパー部の少なくとも一方の４０％の位置に前記外側突出部が設けられており、
　前記バルーン本体の径方向において、前記バルーン本体の外径を半径とする外円の半径と、前記外円と中心を共有する前記外側突出部の外接円の半径との差を前記外側突出部の高さとしたとき、
　４０％の位置における前記外側突出部の高さは、前記直管部における前記外側突出部の高さと同じかそれよりも低い請求項６～８のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
　前記バルーン本体の長手軸方向において、前記遠位側テーパー部及び前記近位側テーパー部の前記直管部側の端を０％の位置、他端を１００％の位置としたとき、前記遠位側テーパー部及び前記近位側テーパー部の少なくとも一方の少なくとも８０％の位置から１００％の位置までの区間に前記第１部が配されており、
　前記バルーン本体の径方向において、前記バルーン本体の内径を半径とする内円の半径と、前記内円と中心を共有する前記内側突出部の内接円の半径との差を前記内側突出部の高さとしたとき、
　下記（１）及び（２）の少なくとも一方を満たしている請求項１～１０のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
　（１）前記遠位側テーパー部の９０％の位置における前記内側突出部の高さは、前記遠位側テーパー部の８０％の位置における前記内側突出部の高さと同じかそれよりも高い。
　（２）前記近位側テーパー部の９０％の位置における前記内側突出部の高さは、前記近位側テーパー部の８０％の位置における前記内側突出部の高さと同じかそれよりも高い。
　前記遠位側テーパー部が前記第１部及び前記第２部を有しており、前記近位側テーパー部は前記内側突出部を有していない請求項１～１１のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
　前記バルーン本体は、前記近位側テーパー部よりも近位側に近位側スリーブ部を有しており、前記近位側スリーブ部及び前記近位側テーパー部は前記外側突出部を有しており前記内側突出部を有していない請求項１２に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
　前記近位側スリーブ部の前記外側突出部と前記近位側テーパー部の前記外側突出部は、前記バルーン本体の長手軸方向に連続して延在している請求項１３に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
　前記直管部は前記外側突出部を有しており、前記近位側テーパー部の前記外側突出部と前記直管部の前記外側突出部は、前記バルーン本体の長手軸方向に連続して延在している請求項１３又は１４に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
　前記近位側テーパー部が前記第１部及び前記第２部を有しており、前記遠位側テーパー部は前記内側突出部を有していない請求項１～１１に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
　前記外側突出部及び前記内側突出部は、前記バルーン本体と同一材料から構成されている請求項１～１６のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル用バルーン。