WO2024262529A1

WO2024262529A1 - バルーンカテーテル、および該バルーンカテーテルにおけるバルーンの拡張方法

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Publication number: WO2024262529A1
Application number: PCT/JP2024/022200
Authority: WO
Inventors: 一輝松藤; 真弘小嶋; 崇亘 ▲濱▼淵
Original assignee: Kaneka Corp
Current assignee: Kaneka Corp
Priority date: 2023-06-22
Filing date: 2024-06-19
Publication date: 2024-12-26
Anticipated expiration: 2025-12-22

Abstract

直径が大きく、高耐圧のバルーンを有するバルーンカテーテル、血管内へ挿入しやすく、しかも直径が大きく拡張し、拡張時には灌流機能も備えたバルーンを有するバルーンカテーテル、バルーンカテーテルにおけるバルーンの拡張方法を提供する。　近位側から遠位側へ長手方向に延在しているシャフトと、前記シャフトの遠位部に配されている第１バルーンと、前記第１バルーンの外周の周方向に並んで配されている複数の第２バルーンから構成されているバルーン群と、を有し、前記第１バルーンおよび前記バルーン群の拡張時において、該バルーン群を構成する隣り合う第２バルーン同士が、互いに接触しているバルーンカテーテル。

Description

バルーンカテーテル、および該バルーンカテーテルにおけるバルーンの拡張方法

　本発明は、バルーンカテーテル、および該バルーンカテーテルにおけるバルーンの拡張方法に関する。

　血管内壁に石灰化等により硬化した狭窄部が形成されることによって、狭心症や心筋梗塞等の疾病が引き起こされる。これらの治療方法の一つとして、バルーンカテーテルを用いて狭窄部を拡張させる血管形成術がある。血管形成術は、経皮的血管形成術（Percutaneous Transluminal Angioplasty;ＰＴＡ）や経皮的冠動脈形成術（Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty;ＰＴＣＡ）と呼ばれることがある。血管形成術は、バイパス手術のような開胸術を必要としない低侵襲療法であり、広く行われている。

　血管形成術に用いられるバルーンカテーテルは、近位側から遠位側へ長手方向に延在しているシャフトと、該シャフトの遠位部に配されているバルーンと、該バルーンに連通し、バルーンを拡張または収縮させるための流体が移動できるインフレーションルーメンを少なくとも有している。バルーンは、収縮状態で血管内に装入され、血管内を通って狭窄部まで送達される。バルーンが狭窄部まで送達された後は、インフレーションルーメンに接続したインデフレーター（バルーン用加圧器）を用いてインフレーションルーメンに流体を導入または排出することによりバルーンの拡張と収縮を制御する。

　こうしたバルーンカテーテルの一例が特許文献１に記載されている。特許文献１の図４２には、内側バルーン部材および複数の外側バルーン部材を備えた拡張デバイスが記載されており、図４３Ａには、外側バルーン部材を拡張させた状態が記載されている。特許文献１においては、隣接する外側バルーン部材間に大きな空間を形成することにより、血液の灌流を達成している。

米国特許出願公開第２０１２／０２０９３７５号明細書

　特許文献１に記載のバルーンカテーテルは、隣り合う外側バルーン部材同士が離れているため、狭窄部を拡張する際に、外側バルーン部材が狭窄部分に押しつけられると内側バルーン部材の周方向にずれてしまい、狭窄部を充分に拡張できないと考えられる。また、狭窄部を広げるには、直径が大きく、高耐圧のバルーンが求められる。また、拡張時のバルーンの直径を大きくしようとすると、収縮時に折畳まれた状態のバルーンの直径も大きくなり、血管内へ挿入する際には、血管の内壁に接触し、血管内への挿入性が悪くなる。

　ところで、血管の狭窄は、例えば、大動脈弁においても発生する。大動脈弁に狭窄が発生した場合は、大動脈弁を除去し、新しい生体弁が埋め込まれる。しかし、留置された生体弁は経年劣化し、５～１０年ほどで交換する必要がある。外科的に埋め込んだ生体弁（人工弁)の劣化により、新たに経カテーテル的に生体弁（人工弁)を留置する治療を実施する場合、弁口面積が狭くなることがある。そのため、新しい生体弁の大きさは、劣化した生体弁よりも小さくする必要があり、血液流量が低下し、生体弁の前後で圧較差が生じ、心臓に負担がかかる。そこで、留置されている劣化した生体弁を変形または破壊すれば、より大きい生体弁を埋め込むことができるのではないかと考えられ、劣化した生体弁を変形または破壊するには、直径が大きいバルーンの開発が求められる。また、高耐圧のバルーンの開発が求められる。また、こうした手技の間は、バルーンの前後における血液が灌流されることが望まれる。

　本発明の目的は、直径が大きく、高耐圧のバルーンを有するバルーンカテーテル（以下、第１のバルーンカテーテルまたは第２のバルーンカテーテルということがある。）を提供することにある。本発明の他の目的は、血管内へ挿入しやすく、しかも直径が大きく拡張し、拡張時には灌流機能も備えたバルーンを有するバルーンカテーテル（以下、第３のバルーンカテーテルということがある。）を提供することにある。本発明の他の目的は、バルーンカテーテルにおけるバルーンの拡張方法を提供することにある。

　本発明の実施形態に係る第１のバルーンカテーテルおよびバルーンの拡張方法は、以下の通りである。
　［１－１］　近位側から遠位側へ長手方向に延在しているシャフトと、前記シャフトの遠位部に配されている第１バルーンと、前記第１バルーンの外周の周方向に並んで配されている複数の第２バルーンから構成されているバルーン群と、を有し、前記第１バルーンおよび前記バルーン群の拡張時において、該バルーン群を構成する隣り合う第２バルーン同士が、互いに接触しているバルーンカテーテル。
　［１－２］　前記第１バルーンおよび前記バルーン群の拡張時において、該バルーン群が前記第１バルーンの外周面に接触している［１－１］に記載のバルーンカテーテル。
　［１－３］　前記第１バルーンおよび前記バルーン群の拡張時において、該バルーン群を構成する第２バルーンの最大外径の大きさが全て同じであり、該第２バルーンの最大外径の大きさが、前記第１バルーンの最大外径の大きさと同じである［１－１］または［１－２］に記載のバルーンカテーテル。
　［１－４］　前記バルーン群の拡張時において、該バルーン群を構成する第２バルーンの最大外径の大きさが異なる２種以上である［１－１］または［１－２］に記載のバルーンカテーテル。
　［１－５］　前記第１バルーンおよび前記バルーン群の拡張時において、最大外径の大きさが異なる２種の第２バルーンが前記第１バルーンの外周の周方向に配されており、最大外径が小さい方の第２バルーンが、最大外径が大きい方の第２バルーンの間に挟まれて配されている［１－４］に記載のバルーンカテーテル。
　［１－６］　前記第１バルーンおよび前記バルーン群の拡張時において、該バルーン群を構成する第２バルーンの最大外径の大きさが全て同じであり、該第２バルーンの最大外径の大きさが、前記第１バルーンの最大外径の大きさと異なっている［１－１］または［１－２］に記載のバルーンカテーテル。
　［１－７］　前記バルーン群を構成する第２バルーンの最大外径の大きさが、前記第１バルーンの最大外径の大きさよりも小さい［１－６］に記載のバルーンカテーテル。
　［１－８］　前記シャフトは、該シャフトの長手方向に延在している第１インフレーションルーメンおよび複数の第２インフレーションルーメンを有しており、前記第１インフレーションルーメンは、前記第１バルーンに接続されており、前記複数の第２インフレーションルーメンは、前記バルーン群を構成する複数の第２バルーンのそれぞれに接続されており、前記複数の第２インフレーションルーメンは、前記複数の第２バルーンとの接続位置よりも近位側において１つの近位側第２インフレーションルーメンに連通しており、前記近位側第２インフレーションルーメンの長手方向に垂直な方向における断面積Ｓ２は、前記第１インフレーションルーメンの長手方向に垂直な方向における断面積Ｓ１よりも大きい［１－７］に記載のバルーンカテーテル。
　［１－９］　前記複数の第２インフレーションルーメンの長手方向に垂直な方向における断面積の合計は、前記第１インフレーションルーメンの長手方向に垂直な方向における断面積Ｓ１よりも大きい［１－８］に記載のバルーンカテーテル。
　［１－１０］　前記複数の第２インフレーションルーメンの長手方向に垂直な方向における断面積のうち最も小さい断面積は、前記第１インフレーションルーメンの長手方向に垂直な方向における断面積Ｓ１よりも大きい［１－８］または［１－９］に記載のバルーンカテーテル。
　［１－１１］　前記シャフトは、該シャフトの長手方向に延在している第１インフレーションルーメンおよび複数の第２インフレーションルーメンを有しており、前記第１インフレーションルーメンは、前記第１バルーンに接続されており、前記複数の第２インフレーションルーメンは、前記バルーン群を構成する複数の第２バルーンのそれぞれに接続されている［１－１］～［１－６］のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
　［１－１２］　前記複数の第２インフレーションルーメンは、前記複数の第２バルーンとの接続位置よりも近位側において１つの近位側第２インフレーションルーメンに連通している［１－１１］に記載のバルーンカテーテル。
　［１－１３］　前記第１インフレーションルーメンの長手方向に垂直な方向における断面積Ｓ１は、前記近位側第２インフレーションルーメンの長手方向に垂直な方向における断面積Ｓ２と同じであるか、該断面積Ｓ２よりも大きい［１－１２］に記載のバルーンカテーテル。
　［１－１４］　前記第１インフレーションルーメンの長手方向に垂直な方向における断面積Ｓ１は、前記複数の第２インフレーションルーメンの長手方向に垂直な方向における断面積の合計と同じであるか、該断面積の合計よりも大きい［１－１３］に記載のバルーンカテーテル。
　［１－１５］　前記第１インフレーションルーメンの長手方向に垂直な方向における断面積Ｓ１は、前記複数の第２インフレーションルーメンの長手方向に垂直な方向における断面積のうち最も大きい断面積と同じであるか、該断面積のうち最も大きい断面積よりも大きい［１－１３］または［１－１４］に記載のバルーンカテーテル。
　［１－１６］　大動脈弁の拡張、心臓内に留置された生体弁の変形、または前記生体弁の破壊を行うために用いられるものである［１－１］～［１－１５］のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
　［１－１７］　［１－３］～［１－６］のいずれかに記載のバルーンカテーテルにおけるバルーンの拡張方法であって、加圧器が、前記第１バルーンを拡張させた後、前記バルーン群を拡張させるバルーンの拡張方法。
　［１－１８］　［１－７］に記載のバルーンカテーテルにおけるバルーンの拡張方法であって、加圧器が、前記バルーン群を拡張させた後、前記第１バルーンを拡張させるバルーンの拡張方法。

　本発明の実施形態に係る第２のバルーンカテーテルは、以下の通りである。
　［２－１］　近位側から遠位側へ長手方向に延在しているシャフトと、前記シャフトの遠位部に配されている第１バルーンと、前記第１バルーンの外周の周方向に並んで配されている複数の第２バルーンから構成されているバルーン群と、を有し、前記第２バルーンの耐圧力値Ｐ２が前記第１バルーンの耐圧力値Ｐ１よりも大きいバルーンカテーテル。
　［２－２］　前記耐圧力値Ｐ１に対する前記耐圧力値Ｐ２の比（Ｐ２／Ｐ１）の値が１．２～１６である［２－１］に記載のバルーンカテーテル。
　［２－３］　前記第１バルーンおよび前記バルーン群の拡張時において、該バルーン群を構成する隣り合う第２バルーン同士が互いに接触している［２－１］または［２－２］に記載のバルーンカテーテル。
　［２－４］　前記第１バルーンおよび前記バルーン群の拡張時において、該バルーン群が前記第１バルーンの外周面に接触している［２－１］～［２－３］のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
　［２－５］　前記第１バルーンおよび前記バルーン群の拡張時において、該バルーン群を構成する第２バルーンの最大外径の大きさが全て同じであり、該第２バルーンの最大外径の大きさが前記第１バルーンの最大外径の大きさと同じである［２－１］～［２－４］のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
　［２－６］　前記バルーン群の拡張時において、該バルーン群を構成する第２バルーンの最大外径の大きさが異なる２種以上である［２－１］～［２－４］のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
　［２－７］　前記第１バルーンおよび前記バルーン群の拡張時において、最大外径の大きさが異なる２種の第２バルーンが前記第１バルーンの外周の周方向に配されており、最大外径が小さい方の第２バルーンが、最大外径が大きい方の第２バルーンの間に挟まれて配されている［２－６］に記載のバルーンカテーテル。
　［２－８］　前記第１バルーンおよび前記バルーン群の拡張時において、該バルーン群を構成する第２バルーンの最大外径の大きさが全て同じであり、該第２バルーンの最大外径の大きさが、前記第１バルーンの最大外径の大きさと異なっている［２－１］～［２－４］のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
　［２－９］　前記バルーン群を構成する第２バルーンの最大外径の大きさが、前記第１バルーンの最大外径の大きさよりも小さい［２－８］に記載のバルーンカテーテル。
　［２－１０］　前記シャフトは、該シャフトの長手方向に延在している第１インフレーションルーメンおよび複数の第２インフレーションルーメンを有しており、前記第１インフレーションルーメンは前記第１バルーンに接続されており、前記複数の第２インフレーションルーメンは前記バルーン群を構成する複数の第２バルーンのそれぞれに接続されており、前記複数の第２インフレーションルーメンは前記複数の第２バルーンとの接続位置よりも近位側において１つの近位側第２インフレーションルーメンに連通しており、前記近位側第２インフレーションルーメンの長手方向に垂直な方向における断面積Ｓ２は前記第１インフレーションルーメンの長手方向に垂直な方向における断面積Ｓ１よりも大きい［２－９］に記載のバルーンカテーテル。
　［２－１１］　前記シャフトは、該シャフトの長手方向に延在している第１インフレーションルーメンおよび複数の第２インフレーションルーメンを有しており、前記第１インフレーションルーメンは前記第１バルーンに接続されており、前記複数の第２インフレーションルーメンは前記バルーン群を構成する複数の第２バルーンにそれぞれ接続されている［２－１］～［２－８］のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
　［２－１２］　大動脈弁の拡張、心臓内に留置された生体弁の変形、または前記生体弁の破壊を行うために用いられるものである［２－１］～［２－１１］のいずれかに記載のバルーンカテーテル。

　本発明の実施形態に係る第３のバルーンカテーテルは、以下の通りである。
　［３－１］　近位側から遠位側へ長手方向に延在しているシャフトと、前記シャフトの遠位部に配されている第１バルーンと、前記第１バルーンの外周の周方向に並んで配されている複数の第２バルーンから構成されているバルーン群と、を有し、前記第１バルーンの耐圧力値Ｐ１が前記第２バルーンの耐圧力値Ｐ２よりも大きいバルーンカテーテル。
　［３－２］　前記耐圧力値Ｐ１に対する前記耐圧力値Ｐ２の比（Ｐ２／Ｐ１）の値が０．０８～０．９である［３－１］に記載のバルーンカテーテル。
　［３－３］　前記第１バルーンおよび前記バルーン群の拡張時において、該バルーン群を構成する隣り合う第２バルーン同士が互いに接触している［３－１］または［３－２］に記載のバルーンカテーテル。
　［３－４］　前記第１バルーンおよび前記バルーン群の拡張時において、該バルーン群が前記第１バルーンの外周面に接触している［３－１］～［３－３］のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
　［３－５］　前記第１バルーンおよび前記バルーン群の拡張時において、該バルーン群を構成する第２バルーンの最大外径の大きさが全て同じであり、該第２バルーンの最大外径の大きさが前記第１バルーンの最大外径の大きさと同じである［３－１］～［３－４］のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
　［３－６］　前記バルーン群の拡張時において、該バルーン群を構成する第２バルーンの最大外径の大きさが異なる２種以上である［３－１］～［３－４］のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
　［３－７］　前記第１バルーンおよび前記バルーン群の拡張時において、最大外径の大きさが異なる２種の第２バルーンが前記第１バルーンの外周の周方向に配されており、最大外径が小さい方の第２バルーンが、最大外径が大きい方の第２バルーンの間に挟まれて配されている［３－６］に記載のバルーンカテーテル。
　［３－８］　前記第１バルーンおよび前記バルーン群の拡張時において、該バルーン群を構成する第２バルーンの最大外径の大きさが全て同じであり、該第２バルーンの最大外径の大きさが、前記第１バルーンの最大外径の大きさと異なっている［３－１］～［３－４］のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
　［３－９］　前記バルーン群を構成する第２バルーンの最大外径の大きさが、前記第１バルーンの最大外径の大きさよりも小さい［３－８］に記載のバルーンカテーテル。
　［３－１０］　前記シャフトは、該シャフトの長手方向に延在している第１インフレーションルーメンおよび複数の第２インフレーションルーメンを有しており、前記第１インフレーションルーメンは前記第１バルーンに接続されており、前記複数の第２インフレーションルーメンは前記バルーン群を構成する複数の第２バルーンのそれぞれに接続されており、前記複数の第２インフレーションルーメンは前記複数の第２バルーンとの接続位置よりも近位側において１つの近位側第２インフレーションルーメンに連通しており、前記近位側第２インフレーションルーメンの長手方向に垂直な方向における断面積Ｓ２は前記第１インフレーションルーメンの長手方向に垂直な方向における断面積Ｓ１よりも大きい［３－９］に記載のバルーンカテーテル。
　［３－１１］　前記シャフトは、該シャフトの長手方向に延在している第１インフレーションルーメンおよび複数の第２インフレーションルーメンを有しており、前記第１インフレーションルーメンは前記第１バルーンに接続されており、前記複数の第２インフレーションルーメンは前記バルーン群を構成する複数の第２バルーンにそれぞれ接続されている［３－１］～［３－８］のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
　［３－１２］　大動脈弁の拡張、心臓内に留置された生体弁の変形、または前記生体弁の破壊を行うために用いられるものである［３－１］～［３－１１］のいずれかに記載のバルーンカテーテル。

　第１のバルーンカテーテルは、第１バルーンと、該第１バルーンの外周の周方向に並んで配されている複数の第２バルーンから構成されているバルーン群と、を有しているため、第１バルーンおよびバルーン群の両方を拡張させることにより、第１バルーンとバルーン群を含むバルーンカテーテルのバルーンの外径を大きくすることができる。また、第１のバルーンカテーテルは、第１バルーンおよびバルーン群を拡張させたときに、バルーン群を構成する隣り合う第２バルーン同士が、互いに接触しているため、第２バルーンが狭窄部分に押しつけられても第１バルーンの外周の周方向にずれにくくなる。その結果、バルーン群は、狭窄部を確実に拡張させることができる。また、第１のバルーンカテーテルは、第１バルーンおよびバルーン群を拡張させたときに、バルーン群を構成する隣り合う第２バルーン同士が、互いに接触しているため、第２バルーンを拡張させる際の圧力を高めても互いにそれぞれの拡張を抑制し合うことで高耐圧化されるため、第２バルーンの硬度（拡張力）が高くなる。

　第２のバルーンカテーテルは、第１バルーンと、該第１バルーンの外周の周方向に並んで配されている複数の第２バルーンから構成されているバルーン群と、を有しているため、第１バルーンおよびバルーン群の両方を拡張させることにより、第１バルーンとバルーン群を含むバルーンカテーテルのバルーンの外径を大きくすることができる。また、第２のバルーンカテーテルは、第２バルーンの耐圧力値Ｐ２が、第１バルーンの耐圧力値Ｐ１よりも大きいため、第１バルーンおよびバルーン群を拡張させたときに、バルーン群に応力が集中しても第２バルーンは変形しにくくなり、耐圧力が高く、破壊力を増大させることができる。また、第２のバルーンカテーテルは、第１バルーンの耐圧力値Ｐ１が、第２バルーンの耐圧力値Ｐ２よりも小さいため、複数の第２バルーンから構成されているバルーン群が拡張する際に、第１バルーンがクッション材として作用し、第２バルーンが第１バルーンの周方向および径方向にずれにくくなり、所望の箇所以外を拡張してしまうことを防げるために安全性が高くなる。

　第３のバルーンカテーテルは、第１バルーンと、該第１バルーンの外周の周方向に並んで配されている複数の第２バルーンから構成されているバルーン群と、を有しているため、第１バルーンおよびバルーン群の両方を拡張させることにより、第１バルーンとバルーン群を含むバルーンカテーテルのバルーンの外径を大きくすることができる。また、第３のバルーンカテーテルは、第１バルーンの耐圧力値Ｐ１が第２バルーンの耐圧力値Ｐ２よりも大きいため、第１バルーンを中心軸としてその外周の周方向に第２バルーンが均一に拡張しやすくなる。また、第２バルーンの耐圧力値Ｐ２が第１バルーンの耐圧力値Ｐ１よりも小さいことにより、第２バルーンは第１バルーンよりも柔らかくなるため、血管等を損傷させることなく、バルーンカテーテルを血管内へ挿入でき、低侵襲性を担保できる。また、第２バルーンの耐圧力値Ｐ２が第１バルーンの耐圧力値Ｐ１よりも小さいことにより、第１バルーンおよびバルーン群を拡張させたときにバルーン群が狭窄部に押さえつけられると、バルーン群と狭窄部との間に隙間が生じ、灌流機能が向上する。

図１は、バルーンカテーテルの側面図（一部透視図）である。図２は、バルーンカテーテルのバルーンの側面図（一部透視図）である。図３は、図２に示すバルーンにおけるＩ－Ｉ線断面図である。図４は、図２に示すバルーンとは異なるバルーンにおける断面図である。図５は、図２に示すバルーンとは異なるバルーンにおける断面図である。図６は、バルーンカテーテルにおけるシャフトの長手方向の断面図である。

　第１のバルーンカテーテルは、近位側から遠位側へ長手方向に延在しているシャフトと、シャフトの遠位部に配されている第１バルーンと、第１バルーンの外周の周方向に並んで配されている複数の第２バルーンから構成されているバルーン群と、を有し、第１バルーンおよびバルーン群の拡張時において、該バルーン群を構成する隣り合う第２バルーン同士が互いに接触している点に要旨を有する。第２のバルーンカテーテルは、近位側から遠位側へ長手方向に延在しているシャフトと、シャフトの遠位部に配されている第１バルーンと、第１バルーンの外周の周方向に並んで配されている複数の第２バルーンから構成されているバルーン群と、を有し、第２バルーンの耐圧力値Ｐ２が第１バルーンの耐圧力値Ｐ１よりも大きい点に要旨を有する。第３のバルーンカテーテルは、近位側から遠位側へ長手方向に延在しているシャフトと、シャフトの遠位部に配されている第１バルーンと、第１バルーンの外周の周方向に並んで配されている複数の第２バルーンから構成されているバルーン群と、を有し、第１バルーンの耐圧力値Ｐ１が第２バルーンの耐圧力値Ｐ２よりも大きい点に要旨を有する。以下、第１のバルーンカテーテル～第３のバルーンカテーテルについて説明する。なお、以下では、第１のバルーンカテーテル～第３のバルーンカテーテルを区別せずに総称して「バルーンカテーテル」、「バルーンカテーテル１」ということがある。

　以下、本発明の実施の形態に係るバルーンカテーテルについて図面を参照しつつ具体的に説明するが、本発明は図示例に限定されることはなく、前記および後記の趣旨に適合し得る範囲で変更を加えて実施することも可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。各図において、便宜上、ハッチングや符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図を参照するものとする。また、図面における種々部品の寸法は、本発明の特徴を理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。

　図１は、本発明の実施の形態に係るバルーンカテーテルの側面図（一部透視図）である。図２は、本発明の実施の形態に係るバルーンカテーテルのバルーンの側面図（一部透視図）である。図２は、第１バルーンＡおよび複数の第２バルーンから構成されているバルーン群Ｂを拡張させた状態を示す。図３は、図２に示すバルーンにおけるＩ－Ｉ線断面図である。

　図１および図２に示すように、バルーンカテーテル１は、近位側から遠位側へ長手方向に延在しているシャフト１０と、シャフト１０の遠位部に配されている第１バルーンＡと、第１バルーンＡの外周の周方向に並んで配されている複数の第２バルーンから構成されているバルーン群Ｂと、を有する。本明細書において、第１バルーンＡと、バルーン群Ｂを構成する複数の第２バルーンとを含むバルーンカテーテル１のバルーンを単に「バルーン２」と称することがある。

　シャフト１０は、長手方向ｘと、長手方向ｘに垂直な断面においてシャフト１０の外縁の図心と外縁上の点とを結ぶ径方向ｙと、長手方向ｘに垂直な断面においてシャフト１０の外縁に沿う周方向ｚを有する。本明細書において、長手方向ｘにおいて使用者の手元側の方向を近位側と称し、近位側とは反対側、即ち処置対象者側の方向を遠位側と称する。図１および図２においては、図の左側が近位側（術者側）であり、右側が遠位側（患部側）である。

　シャフト１０以外の部材や部分も、それぞれ長手方向、径方向、および周方向を有し、それらはシャフト１０の長手方向ｘ、径方向ｙ、および周方向ｚと同じである場合もあり異なる場合もあるが、本明細書においては理解のしやすさのために全ての部材や部分がシャフト１０の長手方向ｘ、径方向ｙ、および周方向ｚと同じ長手方向、径方向、および周方向を有していることとして説明する。

　第１バルーンＡおよび第２バルーンは、シャフト１０の遠位部に接続されている。シャフト１０の内腔を通じて流体を導入することによって第１バルーンＡおよび第２バルーンを拡張させることができ、導入した流体を排出することによって第１バルーンＡおよび第２バルーンを収縮させることができる。第１バルーンＡおよび第２バルーンの拡張と収縮を制御するために、インデフレーター（バルーン用加圧器）を用いて流体を導入または排出することができる。流体は、例えば、造影剤と生理食塩水の混合液が用いられる。流体は、ポンプ等によって加圧された加圧流体であってもよい。

　図２および図３に示すバルーンカテーテル１は、１個の第１バルーンＡと６個の第２バルーンで構成されており、６個の第２バルーンがバルーン群Ｂを構成している。図２および図３においては、説明の便宜上、６個の第２バルーンのうち２個の第２バルーンに符号ｂ１と符号ｂ２を付した。第１バルーンＡおよび第２バルーンｂ１、ｂ２の拡張時において、第１バルーンＡの最大外径をＤａ、第２バルーンｂ１、ｂ２の最大外径をそれぞれＤｂ１、Ｄｂ２とする。

　バルーンカテーテル１は、図２および図３に示すように、第１バルーンＡの外周の周方向ｚに複数の第２バルーンから構成されているバルーン群Ｂを配し、第１バルーンＡおよびバルーン群Ｂの両方を拡張させることにより、バルーン２の外径を大きくすることができる。その結果、狭窄部を確実に拡張できる。

　第１のバルーンカテーテル１は、図２および図３に示すように、第１バルーンＡおよびバルーン群Ｂの拡張時において、該バルーン群Ｂを構成する複数の第２バルーンのうち、隣り合う第２バルーンｂ１と第２バルーンｂ２が互いに接触している。隣り合う第２バルーンｂ１と第２バルーンｂ２が互いに接触していることによって、第２バルーン同士が互いにそれぞれの拡張を抑制し合うことで高耐圧化されるため、バルーン群Ｂの拡張力を高めることができる。また、隣り合う第２バルーンｂ１と第２バルーンｂ２が互いに接触していることによって、第２バルーンが狭窄部に接触しても第１バルーンＡの外周の周方向ｚにずれにくくなるため、狭窄部を確実に拡張させることができる。第１バルーンＡおよびバルーン群Ｂの拡張時において、バルーン群Ｂを構成する複数の第２バルーンは、少なくとも１組の隣り合う第２バルーンが互いに接触していればよく、２組以上の隣り合う第２バルーンが互いに接触していることが好ましく、全ての隣り合う第２バルーンが互いに接触していることがより好ましい。全ての隣り合う第２バルーンが、互いに接触していることにより第２バルーンを均一に拡張させることができる。

　第２のバルーンカテーテル１は、第２バルーンの耐圧力値Ｐ２が第１バルーンＡの耐圧力値Ｐ１よりも大きい（Ｐ２＞Ｐ１）。第２バルーンの耐圧力値Ｐ２が第１バルーンＡの耐圧力値Ｐ１よりも大きいことにより、複数の第２バルーンから構成されているバルーン群Ｂが第１バルーンＡの補強層となり、バルーン群Ｂの耐圧性が向上する。また、第２バルーンの耐圧力値Ｐ２が第１バルーンＡの耐圧力値Ｐ１よりも大きいことにより、第２バルーンが血管に食い込みやすくなり、シャフト１０の長手方向におけるバルーン拡張時のスリップを抑えることができる。また、第１バルーンＡの耐圧力値Ｐ１が第２バルーンの耐圧力値Ｐ２よりも小さいことにより、複数の第２バルーンが拡張する際に第１バルーンＡがクッション材となり、第２バルーンが第１バルーンＡの径方向ｙおよび周方向ｚにずれにくくなり、バルーン群Ｂが所望の箇所以外を拡張してしまうことを防げるために安全性が高くなる。

　第２のバルーンカテーテル１における第１バルーンＡの耐圧力値Ｐ１に対する第２バルーンの耐圧力値Ｐ２の比（Ｐ２／Ｐ１）の値は、１超であればよく、１．２～１６であることが好ましい。比（Ｐ２／Ｐ１）の値が１．２以上であることによりバルーン群Ｂの耐圧性が高くなるため、バルーン群Ｂが第１バルーンＡの補強層として有効に作用し、バルーン群Ｂの耐圧性が高くなる。比（Ｐ２／Ｐ１）の値は、より好ましくは１．５以上であり、更に好ましく２以上である。しかし比（Ｐ２／Ｐ１）の値が大きくなりすぎると第１バルーンＡとバルーン群Ｂとの耐圧力値の差が大きくなりすぎるため、第１バルーンＡがバルーン群Ｂに押し潰され、第２バルーンが第１バルーンＡの径方向ｙにずれてしまい、バルーン群Ｂを均一に拡張させることが困難となる。従って比（Ｐ２／Ｐ１）の値は１５以下が好ましく、より好ましくは１３以下、更に好ましくは１０以下である。

　第２のバルーンカテーテル１における第１バルーンＡの耐圧力値Ｐ１は、例えば、４～３０ａｔｍが好ましく、より好ましくは６ａｔｍ以上、更に好ましくは８ａｔｍ以上であり、より好ましくは２８ａｔｍ以下、更に好ましくは２５ａｔｍ以下である。第２のバルーンカテーテル１における第２バルーンの耐圧力値Ｐ２は、例えば、２４～６０ａｔｍであることが好ましく、より好ましくは２７ａｔｍ以上、更に好ましくは３０ａｔｍ以上であり、より好ましくは５０ａｔｍ以下、更に好ましくは４０ａｔｍ以下である。

　第２のバルーンカテーテル１における第１バルーンＡおよび第２バルーンの耐圧力値は、次の手順で測定できる。ヒーターで水温を３７℃±１℃に調整した水槽を準備し、この水槽に、バルーンカテーテル１の第１バルーンＡおよび第２バルーンを浸漬する。カテーテルにリークテスターを接続し、ヒーターの電源を切り、バルーンが破壊するまで加圧を続け、バルーンが破壊したときの圧力を測定し、これを耐圧力値とする。バルーンの加圧条件は、初期導入圧力を２．０ａｔｍとし、１秒あたり０．２ａｔｍの割合で加圧した。加圧時の最大圧力は４０ａｔｍとした。耐圧力値は、第１バルーンＡと第２バルーンのそれぞれについて測定し、第２バルーンの耐圧力値Ｐ２は、複数の第２バルーンから任意に選ばれる少なくとも３個の第２バルーンの耐圧力値を測定し、この平均値を第２バルーンの耐圧力値Ｐ２とする。第２バルーンの耐圧力値Ｐ２は、１０個の第２バルーンの耐圧力値の平均値であってもよいし、２０個の第２バルーンの耐圧力値の平均値であってもよい。

　第２のバルーンカテーテル１における第１バルーンＡの膜厚および第２バルーンの膜厚は同じでもよいが、第２バルーンの膜厚は第１バルーンＡの膜厚より厚いことが好ましい。第２バルーンの膜厚を厚くすることにより、第１バルーンＡの耐圧力値Ｐ１よりも第２バルーンの耐圧力値Ｐ２を容易に大きくすることができる。第１バルーンＡの膜厚および第２バルーンの膜厚は、第１バルーンＡの直管部２３および第２バルーンの直管部２３において測定すればよい。

　第２のバルーンカテーテル１は、図２および図３に示すように、第１バルーンＡおよびバルーン群Ｂの拡張時において、該バルーン群Ｂを構成する複数の第２バルーンのうち、隣り合う第２バルーンｂ１とｂ２が互いに接触していることが好ましい。隣り合う第２バルーンｂ１と第２バルーンｂ２が互いに接触していることによって、第２バルーン同士が互いにそれぞれの拡張を抑制し合うことで高耐圧化されるため、バルーン群Ｂの拡張力を高めることができる。また、隣り合う第２バルーンｂ１とｂ２が互いに接触していることによって第２バルーンが狭窄部に接触しても第２バルーンは第１バルーンＡの外周の周方向ｚにずれにくくなるため、狭窄部を確実に拡張させることができる。

　第２のバルーンカテーテル１における第１バルーンＡおよびバルーン群Ｂの拡張時において、バルーン群Ｂを構成する複数の第２バルーンは、少なくとも１組の隣り合う第２バルーンが互いに接触していればよく、２組以上の隣り合う第２バルーンが互いに接触していることが好ましく、全ての隣り合う第２バルーンが互いに接触していることがより好ましい。全ての隣り合う第２バルーンが、互いに接触していることにより、第２バルーンを均一に拡張させることができる。

　第３のバルーンカテーテル１は、第１バルーンＡの耐圧力値Ｐ１が第２バルーンの耐圧力値Ｐ２よりも大きい（Ｐ１＞Ｐ２）。第１バルーンＡの耐圧力値Ｐ１が第２バルーンの耐圧力値Ｐ２よりも大きいことにより、第１バルーンＡを中心軸としてその外周の周方向に第２バルーンが均一に拡張しやすくなる。また、第２バルーンの耐圧力値Ｐ２が第１バルーンＡの耐圧力値Ｐ１よりも小さいことにより、第２バルーンは第１バルーンＡよりも柔らかくなるため、血管等を損傷させることなく、血管内へバルーンカテーテルを挿入できる。また、第２バルーンの耐圧力値Ｐ２が第１バルーンＡの耐圧力値Ｐ１よりも小さいことにより、第１バルーンＡおよびバルーン群Ｂを拡張させたときにバルーン群Ｂが狭窄部に押さえつけられると、バルーン群Ｂと狭窄部との間に隙間が生じ、灌流機能が向上する。

　第３のバルーンカテーテル１における第１バルーンＡの耐圧力値Ｐ１に対する第２バルーンの耐圧力値Ｐ２の比（Ｐ２／Ｐ１）の値は、１未満であればよく、０．０３～０．８であることが好ましい。比（Ｐ２／Ｐ１）の値が０．８以下であることにより、第１バルーンＡを中心軸としてその外周の周方向に第２バルーンが均一に拡張しやすくなる。また、バルーンカテーテルの血管内への挿入性および灌流機能が向上する。比（Ｐ２／Ｐ１）の値は０．７以下がより好ましく、更に好ましくは０．６以下である。しかし比（Ｐ２／Ｐ１）の値が小さくなり過ぎると第２バルーンの耐圧力値が小さくなり、第２バルーンが損傷しやすくなる。従って比（Ｐ２／Ｐ１）の値は０．０３以上が好ましく、より好ましくは０．１以上であり、更に好ましく０．２以上である。

　第３のバルーンカテーテル１における第１バルーンＡの耐圧力値Ｐ１は、例えば、２８～６０ａｔｍであることが好ましく、より好ましくは３０ａｔｍ以上、更に好ましくは３２ａｔｍ以上であり、より好ましくは５０ａｔｍ以下、更に好ましくは４０ａｔｍ以下である。第２バルーンの耐圧力値Ｐ２は、例えば、２．２～４５ａｔｍが好ましく、より好ましくは３ａｔｍ以上、更に好ましくは６ａｔｍ以上であり、より好ましくは３０ａｔｍ以下、更に好ましくは２５ａｔｍ以下である。

　第３のバルーンカテーテル１における第１バルーンＡおよび第２バルーンの耐圧力値は、次の手順で測定できる。ヒーターで水温を３７℃±１℃に調整した水槽を準備し、この水槽に、バルーンカテーテル１の第１バルーンＡおよび第２バルーンを浸漬する。カテーテルにリークテスターを接続し、ヒーターの電源を切り、バルーンが破壊するまで加圧を続け、バルーンが破壊したときの圧力を測定し、これを耐圧力値とする。バルーンの加圧条件は、初期導入圧力を２．０ａｔｍとし、１秒あたり０．２ａｔｍの割合で加圧した。加圧時の最大圧力は４０ａｔｍとした。耐圧力値は、第１バルーンＡと第２バルーンのそれぞれについて測定し、第２バルーンの耐圧力値Ｐ２は、複数の第２バルーンから任意に選ばれる少なくとも３個の第２バルーンの耐圧力値を測定し、この平均値を第２バルーンの耐圧力値Ｐ２とする。第２バルーンの耐圧力値Ｐ２は、１０個の第２バルーンの耐圧力値の平均値であってもよいし、２０個の第２バルーンの耐圧力値の平均値であってもよい。

　第３のバルーンカテーテル１における第１バルーンＡの膜厚および第２バルーンの膜厚は同じでもよいが、第１バルーンＡの膜厚は第２バルーンの膜厚より厚いことが好ましい。第１バルーンＡの膜厚を厚くすることにより、第２バルーンの耐圧力値Ｐ２よりも第１バルーンＡの耐圧力値Ｐ１を容易に大きくすることができる。第１バルーンＡの膜厚および第２バルーンの膜厚は、第１バルーンＡの直管部２３および第２バルーンの直管部２３において測定すればよい。

　第３のバルーンカテーテル１は、図２および図３に示すように、第１バルーンＡおよびバルーン群Ｂの拡張時において、該バルーン群Ｂを構成する複数の第２バルーンのうち、隣り合う第２バルーンｂ１とｂ２が互いに接触していることが好ましい。隣り合う第２バルーンｂ１と第２バルーンｂ２が互いに接触していることによって、第２バルーン同士が互いにそれぞれの拡張を抑制し合うことで高耐圧化されるため、バルーン群Ｂの拡張力を高めることができる。また、隣り合う第２バルーンｂ１とｂ２が互いに接触していることによって第２バルーンが狭窄部に接触しても第２バルーンは第１バルーンＡの外周の周方向ｚにずれにくくなるため、狭窄部を確実に拡張させることができる。

　第３のバルーンカテーテル１における第１バルーンＡおよびバルーン群Ｂの拡張時において、バルーン群Ｂを構成する複数の第２バルーンは、少なくとも１組の隣り合う第２バルーンが互いに接触していればよく、２組以上の隣り合う第２バルーンが互いに接触していることが好ましく、全ての隣り合う第２バルーンが互いに接触していることがより好ましい。全ての隣り合う第２バルーンが、互いに接触していることにより、第２バルーンを均一に拡張させることができる。

　第１バルーンＡおよびバルーン群Ｂの拡張時において、該バルーン群Ｂを構成する第２バルーンは、第１バルーンＡの外周面に非接触でもよいが、バルーン群Ｂを構成する複数の第２バルーンのうち少なくとも１つが、第１バルーンＡの外周面に接触していることが好ましい。複数の第２バルーンのうち少なくとも１つが第１バルーンＡの外周面に接触していることにより、第２バルーンが狭窄部に押しつけられても該第２バルーンは第１バルーンＡの外周面に接触しているため、第２バルーンは第１バルーンＡの径方向ｙにずれにくくなり、狭窄部を確実に拡張できる。バルーン群Ｂを構成する複数の第２バルーンは、その全部が第１バルーンＡの外周面に接触していることがより好ましい。複数の第２バルーンの全部が第１バルーンＡの外周面に接触していることにより、第２バルーンが狭窄部に押しつけられても第１バルーンＡと第２バルーンとが互いにそれぞれ拡張し合うため、バルーン群Ｂを高耐圧化させることができる。

　バルーン群Ｂを構成する第２バルーンの数は、３個以上が好ましく、４個以上がより好ましく、５個以上がさらに好ましい。バルーン群Ｂを構成する第２バルーンの数の下限値を上記の範囲に設定することにより、バルーン群Ｂが第１バルーンＡの外周を囲みやすくなり、バルーン群Ｂが第１バルーンＡの拡張を抑制しやすくなる。その結果、第１バルーンＡとバルーン群Ｂの両方に流体を導入した際に第１バルーンＡおよびバルーン群Ｂがそれぞれの拡張を互いに抑制し合うことによってバルーン２が高耐圧化され、バルーン２の硬度が高まって拡張力を向上させることができる。また、第１バルーンＡおよびバルーン群Ｂがそれぞれの拡張を互いに抑制し合うことによって、バルーン２が膨らみにくくなるため、バルーン２に高い圧力を加えてもバルーン２の過拡張が抑制され、バルーン２が狙った外径以上に膨らむことを防ぎ、大動脈弁等の生体内管腔へのダメージを低減して安全性を高めることができる。バルーン群Ｂを構成する第２バルーンの数の上限は特に限定されないが、例えば、２０個以下が好ましく、１２個以下がより好ましく、１０個以下が更に好ましく、８個以下が特に好ましい。バルーン群Ｂを構成する第２バルーンの数の上限値を上記の範囲に設定することにより、バルーン群Ｂを構成する第２バルーンが第１バルーンＡの径方向ｙおよび周方向ｚにずれにくくなり、バルーン群Ｂによって第１バルーンＡの拡張を抑制しやすくなる。

　第１バルーンＡおよびバルーン群Ｂの拡張時において、バルーン２の外接円の最大外径は特に限定されないが、例えば、５ｍｍ～６０ｍｍの範囲であることが好ましい。

　第１バルーンＡの最大外径Ｄａとバルーン群Ｂを構成する第２バルーンの最大外径の関係は、例えば、次の（１）～（３）のいずれかであることが好ましい。
（１）第１バルーンＡおよびバルーン群Ｂの拡張時において、該バルーン群Ｂを構成する第２バルーンの最大外径の大きさが全て同じであり、該第２バルーンの最大外径の大きさが、第１バルーンＡの最大外径Ｄａの大きさと同じである。
（２）バルーン群Ｂの拡張時において、該バルーン群Ｂを構成する第２バルーンの最大外径の大きさが異なる２種以上である。
（３）第１バルーンＡおよびバルーン群Ｂの拡張時において、該バルーン群Ｂを構成する第２バルーンの最大外径の大きさが全て同じであり、該第２バルーンの最大外径の大きさが、第１バルーンＡの最大外径Ｄａの大きさと異なっている。

　第１バルーンＡの最大外径Ｄａは、第１バルーンＡの長手方向ｘに対する垂直断面における該第１バルーンＡの最大円相当直径を指す。第２バルーンの最大外径は、第２バルーンの長手方向ｘに対する垂直断面における該第２バルーンの最大円相当直径を指す。

　（１）について図３を用いて説明する。図３に示すように、第１バルーンＡおよびバルーン群Ｂの拡張時において、バルーン群Ｂを構成する第２バルーンの最大外径の大きさが全て同じであり、該第２バルーンの最大外径の大きさが、第１バルーンＡの最大外径Ｄａの大きさと同じであることにより、第１バルーンＡが拡張しようとする力と、第２バルーンが拡張することによって第１バルーンＡの拡張を抑制しようとする力との均衡がとれやすくなる。その結果、第１バルーンＡおよびバルーン群Ｂの硬度が高まり、バルーン群Ｂの拡張力を高めやすくすることができ、狭窄部を均一に拡張させることができる。

　第１バルーンＡおよび全ての第２バルーンの最大外径が同じである場合、第１バルーンＡおよび第２バルーンの最大外径は、例えば、３ｍｍ～８ｍｍであることが好ましい。バルーン群Ｂを構成する複数の第２バルーンの最大外径の大きさが全て同じであることは、バルーン群Ｂを構成する複数の第２バルーンの最大外径が同程度であることを意味し、具体的には、バルーン群Ｂを構成する第２バルーンのうち最大外径が最も小さな第２バルーンの最大外径に対し、バルーン群Ｂを構成する第２バルーンのうち最大外径が最も大きな第２バルーンの最大外径が、１００％以上１１０％以下であることを意味する。第１バルーンＡの最大外径Ｄａがバルーン群Ｂを構成する複数の第２バルーンの最大外径と同じであることは、第１バルーンＡの最大外径Ｄａとバルーン群Ｂを構成する複数の第２バルーンの最大外径とが同程度であることを意味し、具体的には、第１バルーンＡの最大外径Ｄａが、第２バルーンの最大外径（例えば、平均値）の９０％以上１１０％以下であることを意味する。

　（２）について図４を用いて説明する。図４は、図２に示すバルーンとは異なるバルーンについて、図３に対応する位置における断面図である。図４に示すように、バルーン群Ｂの拡張時において、該バルーン群Ｂを構成する第２バルーンの最大外径の大きさが異なる２種以上であることにより、第１バルーンＡの外周の周方向ｚに、最大外径が異なる複数の第２バルーンが配置されるため、バルーン群Ｂのうち、最大外径が大きい第２バルーンｂ１１、ｂ１２は血管内壁に接触し、最大外径が小さい第２バルーンｂ１３、ｂ１４は血管内壁に非接触となる。そのため、血管内壁と、該血管内壁に非接触の第２バルーンｂ１３、ｂ１４との間に空間ができやすくなり、血液を灌流させることができる。また、バルーン群Ｂのうち、最大外径が大きい第２バルーンｂ１１、ｂ１２が血管内壁に接触することにより、バルーン群Ｂのうち血管内壁と接触する第２バルーンの数が一部に限定されるため、第２バルーンと血管内壁との接点が少なくなり、第２バルーンから血管内壁へ付与される応力を集中させることができる。その結果、狭窄部を確実に拡張させることができる。

　バルーン群Ｂを構成する第２バルーンの数が少なくとも３つであり、第１バルーンＡおよびバルーン群Ｂの拡張時において、最大外径の大きさが異なる２種の第２バルーンが第１バルーンＡの外周の周方向ｚに配されている場合、図４に示すように、最大外径が小さい方の第２バルーンｂ１３が、最大外径が大きい方の第２バルーンｂ１１、ｂ１２の間に挟まれて配されていることが好ましい。第１バルーンＡの外周の周方向ｚに、最大外径が大きい第２バルーンの間に最大外径が小さい第２バルーンが挟まれることにより、血管内壁と、該血管内壁に非接触の第２バルーンとの間に形成される空間が第１バルーンＡの外周の周方向ｚに分散して配されるため、血液の灌流を安定して行うことができる。

　バルーン群Ｂの拡張時において、該バルーン群Ｂを構成する複数の第２バルーンの最大外径は、例えば、大きさの異なる２種であってもよいし、３種であってもよいし、４種以上であってもよい。なかでも、バルーン群Ｂを構成する第２バルーンの最大外径は、大きさの異なる２種であることが好ましい。

　図４に示すように、第１バルーンＡおよびバルーン群Ｂの拡張時において、バルーン群Ｂを構成する複数の第２バルーンの最大外径の大きさが異なる２種である場合、最大外径が小さい方の第２バルーンｂ１３の最大外径Ｄｂ１３に対する最大外径が大きい方の第２バルーンｂ１１の最大外径Ｄｂ１１の比（Ｄｂ１１／Ｄｂ１３）は、例えば、１超、５以下が好ましく、より好ましくは１．１以上、更に好ましくは１．１超、特に好ましくは２以上、最も好ましくは２．５以上であり、より好ましくは４．５以下、更に好ましくは４以下である。

　図４に示すように、第１バルーンＡおよびバルーン群Ｂの拡張時において、バルーン群Ｂを構成する複数の第２バルーンの最大外径の大きさが異なる２種である場合、最大外径が小さい方の第２バルーンｂ１３の最大外径Ｄｂ１３は、例えば、３ｍｍ～５ｍｍであることが好ましく、最大外径が大きい方の第２バルーンｂ１１の最大外径Ｄｂ１１は、例えば、３．１ｍｍ～２５ｍｍ（特に、３．３ｍｍ超、２５ｍｍ以下）であることが好ましい。

　（３）について図５を用いて説明する。図５は、図２に示すバルーンとは異なるバルーンについて、図３に対応する位置における断面図である。図５に示すように、第１バルーンＡおよびバルーン群Ｂの拡張時において、バルーン群Ｂを構成する複数の第２バルーンの最大外径の大きさは全て同じであるが、該第２バルーンの最大外径の大きさが、第１バルーンＡの最大外径Ｄａの大きさと異なっていることにより、最大外径の大きさが異なる第１バルーンＡと第２バルーンを適宜組み合わせて調整できるため、バルーン群Ｂの最大外径の大きさを調整しやすくなる。バルーン群Ｂを構成する複数の第２バルーンの最大外径の大きさが全て同じであることは、バルーン群Ｂを構成する複数の第２バルーンの最大外径が同程度であることを意味し、具体的には、バルーン群Ｂを構成する第２バルーンのうち最大外径が最も小さな第２バルーンの最大外径に対し、バルーン群Ｂを構成する第２バルーンのうち最大外径が最も大きな第２バルーンの最大外径が、１００％以上１１０％以下であることを意味する。

　（３）の場合、第１バルーンＡおよびバルーン群Ｂの拡張時において、バルーン群Ｂを構成する複数の第２バルーンの最大外径の大きさは、第１バルーンＡの最大外径Ｄａの大きさよりも大きくてもよいし、第１バルーンＡの最大外径Ｄａの大きさよりも小さくてもよいが、小さいことが好ましい。バルーン群Ｂを構成する複数の第２バルーンの最大外径の大きさが、第１バルーンＡの最大外径Ｄａの大きさよりも小さいことにより、第１バルーンＡを高圧力で拡張させることができるため、狭窄部を確実に拡張させることができる。

　バルーン群Ｂを構成する複数の第２バルーンの最大外径の大きさが、第１バルーンＡの最大外径Ｄａの大きさよりも大きい場合、第１バルーンＡの最大外径Ｄａに対する第２バルーンｂ２１の最大外径Ｄｂ２１の比（Ｄｂ２１／Ｄａ）は、例えば、１超、４．５以下が好ましく、より好ましくは１．１以上、更に好ましくは１．１超、特に好ましくは１．２以上であり、より好ましくは４以下、更に好ましくは３以下である。

　バルーン群Ｂを構成する複数の第２バルーンの最大外径の大きさが、第１バルーンＡの最大外径Ｄａの大きさよりも大きい場合、第１バルーンＡの最大外径Ｄａは、例えば、３ｍｍ～５ｍｍであることが好ましく、第２バルーンｂ２１の最大外径Ｄｂ２１は、例えば、３．１ｍｍ～１３．５ｍｍ（特に、３．３ｍｍ超、１３．５ｍｍ以下）であることが好ましい。

　バルーン群Ｂを構成する複数の第２バルーンの最大外径の大きさが、第１バルーンＡの最大外径Ｄａの大きさよりも小さい場合、第１バルーンＡの最大外径Ｄａに対する第２バルーンｂ２１の最大外径Ｄｂ２１の比（Ｄｂ２１／Ｄａ）は、例えば、０．０１以上、１未満が好ましく、より好ましくは０．０３以上、更に好ましくは０．０５以上であり、より好ましくは０．９未満、更に好ましくは０．２以下、特に好ましくは０．１以下である。

　バルーン群Ｂを構成する複数の第２バルーンの最大外径の大きさが、第１バルーンＡの最大外径Ｄａの大きさよりも小さい場合、第１バルーンＡの最大外径Ｄａは、例えば、３ｍｍ～２０ｍｍであることが好ましく、第２バルーンｂ２１の最大外径Ｄｂ２１は、例えば、１．０ｍｍ～５ｍｍであることが好ましい。

　（３）の場合、シャフト１０は、該シャフト１０の長手方向ｘに延在している第１インフレーションルーメンおよび複数の第２インフレーションルーメンを少なくとも有していることが好ましく、第１インフレーションルーメンは第１バルーンＡに接続されており、複数の第２インフレーションルーメンはバルーン群Ｂを構成する複数の第２バルーンのそれぞれに接続されていることが好ましい。

　シャフト１０が、第１バルーンＡに接続される第１インフレーションルーメンと、複数の第２バルーンのそれぞれに接続される複数の第２インフレーションルーメンを備えていることにより、第１インフレーションルーメンに接続したバルーン用加圧器と、複数の第２インフレーションルーメンのそれぞれに接続したバルーン用加圧器を用いて各ルーメンに流体を導入または各ルーメンから流体を排出できる。これにより、第１バルーンＡおよび複数の第２バルーンを拡張または収縮させるタイミングをそれぞれ制御できる。また、第１バルーンＡおよび複数の第２バルーンの拡張圧をそれぞれ制御できる。その結果、様々な治療や状況に対応できる。

　複数の第２インフレーションルーメンは、複数の第２バルーンとの接続位置よりも近位側において１つの近位側第２インフレーションルーメンに連通していることが好ましい。こうした構成について、図６を用いて説明する。図６は、バルーンカテーテル１におけるシャフト１０の長手方向ｘの断面図であり、図６において、図の左側が近位側（術者側）であり、右側が遠位側（患部側）である。図６に示すように、シャフト１０が、第１インフレーションルーメンＬａ、第２インフレーションルーメンＬｂ１、および第２インフレーションルーメンＬｂ２を有している。図６においては、第１インフレーションルーメンＬａに、ガイドワイヤチューブ４０が配されており、該ガイドワイヤチューブ４０はガイドワイヤルーメンＬ４０を有している。第１インフレーションルーメンＬａに第１バルーンＡ（図示せず）が接続されており、第２インフレーションルーメンＬｂ１に第２バルーンｂ１（図示せず）が接続されており、第２インフレーションルーメンＬｂ２に第２バルーンｂ２（図示せず）が接続されている場合、第２インフレーションルーメンＬｂ１と第２インフレーションルーメンＬｂ２は、第２バルーンｂ１、ｂ２との接続位置よりも近位側において１つの近位側第２インフレーションルーメンＬｂに連通していることが好ましい。近位側第２インフレーションルーメンＬｂが、複数の第２インフレーションルーメンＬｂ１、Ｌｂ２に連通していることにより、近位側第２インフレーションルーメンＬｂに接続したバルーン用加圧器を用いて導入された流体は、近位側第２インフレーションルーメンＬｂから第２インフレーションルーメンＬｂ１および第２インフレーションルーメンＬｂ２を通して第２バルーンｂ１、ｂ２に導入されるため、第２バルーンｂ１、ｂ２を同時に拡張させることができる。また、第２バルーンｂ１、ｂ２から流体を排出する場合は、近位側第２インフレーションルーメンＬｂに接続したバルーン用加圧器を用いて第２インフレーションルーメンＬｂ１、Ｌｂ２を通して流体を排出できるため、第２バルーンｂ１、ｂ２を同時に収縮させることができる。

　複数の第２インフレーションルーメンが、複数の第２バルーンとの接続位置よりも近位側において１つの近位側第２インフレーションルーメンＬｂに連通している場合、該近位側第２インフレーションルーメンＬｂの長手方向ｘに垂直な方向における断面積Ｓ２は、第１インフレーションルーメンＬａの長手方向ｘに垂直な方向における断面積Ｓ１よりも大きいことが好ましい。断面積Ｓ２が、断面積Ｓ１よりも大きいことにより、バルーン群Ｂが第１バルーンＡよりも先に拡張するため、バルーン群Ｂを均一に拡張させることができる。

　断面積Ｓ２が、断面積Ｓ１よりも大きい場合、複数の第２インフレーションルーメンの長手方向ｘに垂直な方向における断面積の合計が、断面積Ｓ１よりも大きいか、および／または、複数の第２インフレーションルーメンの長手方向ｘに垂直な方向における断面積のうち最も小さい断面積が、断面積Ｓ１よりも大きいことが好ましい。複数の第２インフレーションルーメンの長手方向ｘに垂直な方向における断面積の合計が、断面積Ｓ１よりも大きいことにより、バルーン群Ｂが第１バルーンＡよりも先に拡張するため、バルーン群Ｂを均一に拡張させることができる。複数の第２インフレーションルーメンの長手方向ｘに垂直な方向における断面積のうち最も小さい断面積が、断面積Ｓ１よりも大きいことにより、バルーン群Ｂが第１バルーンＡよりも先に拡張するため、バルーン群Ｂを均一に拡張させることができる。

　バルーンカテーテル１は、シャフト１０が、該シャフト１０の長手方向ｘに延在している第１インフレーションルーメンＬａおよび複数の第２インフレーションルーメンを有しており、第１インフレーションルーメンＬａに第１バルーンＡが接続されており、複数の第２インフレーションルーメンのそれぞれに、バルーン群Ｂを構成する第２バルーンが接続されていることが好ましい。第１バルーンＡが接続されている第１インフレーションルーメンＬａに、第１バルーンＡを拡張または収縮させるための流体を導入または排出する加圧器を接続し、バルーン群Ｂを構成する第２バルーンが接続されている第２インフレーションルーメンに、第２バルーンを拡張または収縮させるための流体を導入または排出する加圧器を接続することにより、第１インフレーションルーメンＬａおよび複数の第２インフレーションルーメンのそれぞれに、第１バルーンＡおよび第２バルーンを拡張または収縮させるための流体を異なるタイミングで導入または排出できる。その結果、第１バルーンＡと複数の第２バルーンとを、異なるタイミングで拡張または収縮させることができる。例えば、第１インフレーションルーメンＬａに接続したバルーン用加圧器を用いて流体を導入した後、複数の第２インフレーションルーメンのそれぞれに接続したバルーン用加圧器を用いて各ルーメンに流体を導入すれば、第１バルーンＡを先に拡張させてから、複数の第２バルーンを拡張させることができる。また、第１インフレーションルーメンＬａと複数の第２インフレーションルーメンのそれぞれに加圧器を接続することにより、第１バルーンＡおよび複数の第２バルーンの拡張圧をそれぞれ制御できる。その結果、様々な治療や状況に対応できる。

　複数の第２インフレーションルーメンのそれぞれに、バルーン群Ｂを構成する第２バルーンが接続されている場合、複数の第２インフレーションルーメンは、複数の第２バルーンとの接続位置よりも近位側において１つの近位側第２インフレーションルーメンＬｂに連通していることが好ましい。近位側第２インフレーションルーメンＬｂに、第２バルーンを拡張または収縮させるための流体を導入または排出する加圧器を接続し、該加圧器から、例えば、流体を導入すると、流体は、近位側第２インフレーションルーメンＬｂを通り、複数の第２インフレーションルーメンのそれぞれに同じタイミングで導入されるため、複数の第２バルーンを同じタイミングで拡張させることができる。

　複数の第２インフレーションルーメンが、第２バルーンとの接続位置よりも近位側において１つの近位側第２インフレーションルーメンＬｂに連通している場合、第１インフレーションルーメンＬａの長手方向ｘに垂直な方向における断面積Ｓ１は、近位側第２インフレーションルーメンＬｂの長手方向ｘに垂直な方向における断面積Ｓ２と同じであるか、該断面積Ｓ２よりも大きいことが好ましい。断面積Ｓ１が、断面積Ｓ２と同じであることにより、複数の第２バルーンと第１バルーンＡを同時に拡張させることができる。断面積Ｓ１が、断面積Ｓ２よりも大きいことにより、複数の第２バルーンよりも第１バルーンＡを先に拡張させることができる。

　断面積Ｓ１が、断面積Ｓ２と同じであるか、該断面積Ｓ２よりも大きい場合、断面積Ｓ１は、複数の第２インフレーションルーメンの長手方向ｘに垂直な方向における断面積の合計と同じであるか、該断面積の合計よりも大きいことが好ましい。断面積Ｓ１が、複数の第２インフレーションルーメンの長手方向ｘに垂直な方向における断面積の合計と同じであることにより、複数の第２バルーンと第１バルーンＡを同時に拡張させることができる。断面積Ｓ１が、複数の第２インフレーションルーメンの長手方向ｘに垂直な方向における断面積の合計よりも大きいことにより、複数の第２バルーンよりも第１バルーンＡを先に拡張させることができる。

　断面積Ｓ１が、断面積Ｓ２と同じであるか、該断面積Ｓ２よりも大きい場合、断面積Ｓ１は、複数の第２インフレーションルーメンの長手方向ｘに垂直な方向における断面積のうち最も大きい断面積と同じであるか、該断面積のうち最も大きい断面積よりも大きいことが好ましい。断面積Ｓ１が、複数の第２インフレーションルーメンの長手方向ｘに垂直な方向における断面積のうち最も大きい断面積と同じであることにより、複数の第２バルーンと第１バルーンＡを同時に拡張させることができる。断面積Ｓ１が、複数の第２インフレーションルーメンの長手方向ｘに垂直な方向における断面積のうち最も大きい断面積よりも大きいことにより、複数の第２バルーンよりも第１バルーンＡを先に拡張させることができる。

　バルーンカテーテル１が有する第１バルーンＡおよび第２バルーンは、直管部２３と、直管部２３よりも近位側に位置している近位側テーパー部２２と、直管部２３よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部２４を有していることが好ましく、近位側テーパー部２２よりも近位側に位置している近位側スリーブ部２１と、遠位側テーパー部２４よりも遠位側に位置している遠位側スリーブ部２５を有していてもよい。

　第１バルーンＡおよびバルーン群Ｂの拡張時において、長手方向ｘにおける第１バルーンＡの遠位端Ａｄから第１バルーンＡの近位端Ａｐまでの長さＬ１は、長手方向ｘにおける第２バルーンｂ１の遠位端ｂ１ｄから第２バルーンｂ１の近位端ｂ１ｐまでの長さＬ２と同じでもよいが、短いことが好ましい。第１バルーンＡの長さＬ１が第２バルーンｂ１の長さＬ２よりも短いことにより、第１バルーンＡが存在していない部分よりも第１バルーンＡが存在している部分の方が大きく拡張しやすくなる。その結果、第１バルーンＡが存在している部分において圧力を加えやすくなり、目的の箇所へ正確に圧力を加えることが可能となる。また、第１バルーンＡが存在していない部分においては大きく拡張しにくく、圧力を加えにくくすることができるため、目的の箇所ではない部分には負荷を与えにくく、バルーンカテーテル１の低侵襲性を高めることができる。

　第１バルーンＡおよびバルーン群Ｂの拡張時において、長手方向ｘにおける第１バルーンＡの遠位端Ａｄから第１バルーンＡの近位端Ａｐまでの長さＬ１は、長手方向ｘにおける第２バルーンｂ１の遠位端ｂ１ｄから第２バルーンｂ１の近位端ｂ１ｐまでの長さＬ２の９５％以下であることが好ましく、９０％以下であることがより好ましく、８５％以下であることがさらに好ましい。第１バルーンＡの長さＬ１と第２バルーンｂ１の長さＬ２との比率の上限値を上記の範囲に設定することにより、目的の箇所へ正確に高い圧力を加えやすいバルーンカテーテル１とすることができる。また、第１バルーンＡおよびバルーン群Ｂの拡張時において、長手方向ｘにおける第１バルーンＡの遠位端Ａｄから第１バルーンＡの近位端Ａｐまでの長さＬ１は、長手方向ｘにおける第２バルーンｂ１の遠位端ｂ１ｄから第２バルーンｂ１の近位端ｂ１ｐまでの長さＬ２の２０％以上であることが好ましく、２５％以上であることがより好ましく、３０％以上であることがさらに好ましい。第１バルーンＡの長さＬ１と第２バルーンｂ１の長さＬ２との比率の下限値を上記の範囲に設定することにより、バルーンカテーテル１によって目的の箇所の十分な範囲に圧力を加えやすくなり、狭窄部の拡張や生体弁の破壊等が行いやすくなる。

　バルーンカテーテル１の形態は、図１に示すように、シャフト１０の遠位側から近位側に至る途中にガイドワイヤポート５０を有し、ガイドワイヤポート５０からシャフト１０の遠位側までガイドワイヤ挿通路を有する、所謂ラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルが例示できる。

　バルーンカテーテル１は、図１に示すように、手元側にハブ５を有しており、ハブ５にはバルーン２を拡張または収縮させるための流体を注入する流体注入部６が設けられている。

　バルーンカテーテル１のシャフト１０は、図６に示すように、長手方向ｘに延在しているガイドワイヤチューブ４０を更に有していてもよい。ガイドワイヤチューブ４０の一部は、図１に示すように、第１バルーンＡの内腔に配されていることが好ましい。

　シャフト１０を構成する材料は、例えば、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム、等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよいし、２種以上を併用してもよい。なかでも、シャフト１０を構成する材料は、ポリアミド系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、およびフッ素系樹脂から選ばれる少なくとも１つが好ましい。ポリアミド系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、またはフッ素系樹脂のいずれかであることにより、シャフト１０の表面の滑り性が高くなるため、バルーンカテーテル１の血管内での挿通性を向上させることができる。

　図１に示すようなラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルの場合、バルーンカテーテル１のシャフト１０は、遠位側シャフト１５と、該遠位側シャフト１５より近位側に配される近位側シャフト１６を有していることが好ましく、遠位側シャフト１５と近位側シャフト１６は別部材であってもよい。遠位側シャフト１５と近位側シャフト１６が別部材である場合、近位側シャフト１６は樹脂で構成されていてもよく金属で構成されていてもよい。

　図１に示すようなラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルの場合、近位側シャフト１６および／または遠位側シャフト１５の外壁にコーティングが施されていることが好ましく、近位側シャフト１６と遠位側シャフト１５の両方にコーティングが施されていることがより好ましい。コーティングは、目的に応じて親水性コーティングまたは疎水性コーティングとすることができ、シャフト１０を親水性コーティング剤または疎水性コーティング剤に浸漬したり、シャフト１０の外壁に親水性コーティング剤または疎水性コーティング剤を塗布したり、シャフト１０の外壁を親水性コーティング剤または疎水性コーティング剤で被覆したりすることにより施すことができる。コーティング剤は、薬剤や添加剤を含んでいてもよい。

　親水性コーティング剤としては、例えば、ポリビニルアルコール、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体などの親水性ポリマー、またはそれらの任意の組み合わせで作られた親水性コーティング剤等が挙げられる。疎水性コーティング剤としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、パーフルオロアルコキシアルカン（ＰＦＡ）、シリコーンオイル、疎水性ウレタン樹脂、カーボンコート、ダイヤモンドコート、ダイヤモンドライクカーボン（ＤＬＣ）コート、セラミックコート、アルキル基やパーフルオロアルキル基で終端された表面自由エネルギーが小さい物質等が挙げられる。

　バルーンカテーテル１の形態は、図示していないが、シャフトの遠位側から近位側にわたってガイドワイヤの挿通路を有している、所謂オーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルであってもよい。オーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルの場合、インフレーションルーメンおよびガイドワイヤルーメンが手元側に配置されるハブ５まで延在しており、各ルーメンの近位側開口が二叉構造のハブ５に設けられていることが好ましい。オーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルの場合、外側シャフトの外壁にコーティングが施されていることが好ましい。シャフトを構成する材料やコーティングについては、ラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルにおける説明を参照できる。

　第１バルーンＡを構成する材料および第２バルーンを構成する材料は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体等のポリオレフィン系樹脂；ポリエチレンテレフタレート、ポリエステルエラストマー等のポリエステル系樹脂；ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等のポリウレタン系樹脂；ポリフェニレンサルファイド系樹脂；ポリアミド、ポリアミドエラストマー等のポリアミド系樹脂；フッ素系樹脂；シリコーン系樹脂；ラテックスゴム等の天然ゴム；等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよいし、２種以上を併用してもよい。なかでも、第１バルーンＡを構成する材料および第２バルーンを構成する材料は、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂から選ばれる少なくとも１つが好ましい。

　第１バルーンＡを構成する材料および第２バルーンを構成する材料は、薄膜化や柔軟性の点からエラストマー樹脂を用いることが好ましい。例えば、ポリアミド系樹脂の中では、ナイロン１２、ナイロン１１等が第１バルーンＡを構成する材料および第２バルーンを構成する材料として好適である。ブロー成形する際に比較的容易に成形可能である点から、ナイロン１２がより好適である。また、第１バルーンＡおよび第２バルーンの薄膜化や柔軟性の点から、ポリエーテルエステルアミドエラストマー、ポリアミドエーテルエラストマー等のポリアミドエラストマーが好ましく用いられる。なかでも、降伏強度が高く、第１バルーンＡおよび第２バルーンの寸法安定性を良好とする点から、ポリエーテルエステルアミドエラストマーが好ましく用いられる。

　第１バルーンＡを構成する材料および第２バルーンを構成する材料は、同じでもよいが、異なっていることが好ましい。第１のバルーンカテーテルおよび第２のバルーンカテーテルの場合、第２バルーンの耐圧力値Ｐ２が第１バルーンＡの耐圧力値Ｐ１よりも大きくなるように材料を選択することが好ましい。第３のバルーンカテーテルの場合、第１バルーンＡの耐圧力値Ｐ１が第２バルーンの耐圧力値Ｐ２よりも大きくなるように材料を選択することが好ましい。複数の第２バルーンを構成する材料はそれぞれ異なっていてもよいが、同じであることが好ましい。同じであることにより、個々の第２バルーンの拡張の度合いや硬度等を同程度とすることができる。

　第１バルーンＡの内部に配されているシャフト１０には、長手方向ｘにおいて第１バルーンＡが位置する部分に第１バルーンＡの位置をＸ線透視下で確認できるようにＸ線不透過マーカー７０が配置されていてもよい。Ｘ線不透過マーカー７０は、第１バルーンＡの直管部２３の両端に相当する位置に配されることが好ましく、第１バルーンＡの直管部２３の中央に相当する位置に配されてもよい。Ｘ線不透過マーカー７０の形状は、筒状が好ましく、円筒状、多角筒状、筒に切れ込みが入った断面Ｃ字状の形状、線材を巻回したコイル形状等が挙げられる。Ｘ線不透過マーカー７０を構成する材料は、例えば、鉛、バリウム、ヨウ素、タングステン、金、白金、イリジウム、ステンレス、チタン、コバルトクロム合金等のＸ線不透過物質を用いることができる。

　バルーンカテーテル１の遠位端部には先端チップ部材６０が設けられていることが好ましい。先端チップ部材６０は、シャフト１０とは別部材として第１バルーンＡの遠位端部に接続されることでバルーンカテーテル１の遠位端部に設けられていてもよいし、シャフト１０が第１バルーンＡの遠位端よりも遠位側に延在することによりシャフト１０の遠位端部が先端チップ部材６０として機能してもよい。

　バルーンカテーテル１は、例えば、血管の拡張を行うために用いることができる他、特に、大動脈弁の拡張、心臓内に留置された生体弁の変形、または前記生体弁の破壊を行うために好適に用いることができる。バルーンカテーテル１を用いて心臓内に留置されている生体弁を変形、または該生体弁を破壊することにより、より大きな生体弁を埋め込むことができ、生体弁前後の圧較差を改善できる。

　次に、バルーンカテーテル１（特に、第１のバルーンカテーテル）のバルーン２を拡張させる方法について説明する。

　バルーンカテーテル１が、近位側から遠位側へ長手方向ｘに延在しているシャフト１０と、シャフト１０の遠位部に配されている第１バルーンＡと、第１バルーンＡの外周の周方向ｚに並んで配されている複数の第２バルーンから構成されているバルーン群Ｂと、を有し、第１バルーンＡおよびバルーン群Ｂの拡張時において、該バルーン群Ｂを構成する隣り合う第２バルーン同士が、互いに接触しており、（ａ）該バルーン群Ｂを構成する第２バルーンの最大外径の大きさが全て同じであり、該第２バルーンの最大外径の大きさが第１バルーンＡの最大外径Ｄａの大きさと同じであるか、（ｂ）該バルーン群Ｂを構成する第２バルーンの最大外径の大きさが異なる２種以上であるか、（ｃ）該バルーン群Ｂを構成する第２バルーンの最大外径の大きさが全て同じであり、該第２バルーンの最大外径の大きさが第１バルーンＡの最大外径Ｄａの大きさと異なっている場合、加圧器により、第１バルーンＡを拡張させた後、バルーン群Ｂを拡張させることが好ましい。第２バルーンよりも第１バルーンＡを先に拡張させることにより、第２バルーンは第１バルーンＡの外周面に沿って拡張するため、第２バルーンは第１バルーンＡの径方向ｙにずれることなく拡張する。

　バルーンカテーテル１（特に、第１のバルーンカテーテル）が、近位側から遠位側へ長手方向ｘに延在しているシャフト１０と、シャフト１０の遠位部に配されている第１バルーンＡと、第１バルーンＡの外周の周方向ｚに並んで配されている複数の第２バルーンから構成されているバルーン群Ｂと、を有し、第１バルーンＡおよびバルーン群Ｂの拡張時において、該バルーン群Ｂを構成する隣り合う第２バルーン同士が、互いに接触しており、該バルーン群Ｂを構成する第２バルーンの最大外径の大きさが全て同じであり、該第２バルーンの最大外径の大きさが第１バルーンＡの最大外径Ｄａの大きさと異なっており、バルーン群Ｂを構成する第２バルーンの最大外径の大きさが第１バルーンＡの最大外径Ｄａの大きさよりも小さい場合、加圧器により、バルーン群Ｂを拡張させた後、第１バルーンＡを拡張させることが好ましい。第１バルーンＡよりも第２バルーンを先に拡張させることにより、第２バルーンを均一に拡張させることができる。

　本願は、２０２３年６月２２日に出願された日本国特許出願第２０２３－１０２８２０号、２０２３年６月２２日に出願された日本国特許出願第２０２３－１０２８２１号、および２０２３年６月２２日に出願された日本国特許出願第２０２３－１０２８２２号に基づく優先権の利益を主張するものである。上記日本国特許出願第２０２３－１０２８２０号、上記日本国特許出願第２０２３－１０２８２１号、および上記日本国特許出願第２０２３－１０２８２２号の明細書の全内容が、本願に参考のため援用される。

　１　　バルーンカテーテル
　２　　バルーン
　５　　ハブ
　６　　流体注入部
　１０　シャフト
　１５　遠位側シャフト
　１６　近位側シャフト
　２１　近位側スリーブ部
　２２　近位側テーパー部
　２３　直管部
　２４　遠位側テーパー部
　２５　遠位側スリーブ部
　４０　ガイドワイヤチューブ
　５０　ガイドワイヤポート
　６０　先端チップ部材
　７０　Ｘ線不透過マーカー
　９０　遠位側シャフトと近位側シャフトとの境界線
　Ａ　　第１バルーン
　Ｂ　　バルーン群
　ｂ１、ｂ２、ｂ１１～ｂ１４、ｂ２１～ｂ２３　第２バルーン
　Ｄａ　第１バルーンの最大外径
　Ｄｂ１、Ｄｂ２、Ｄｂ１１～Ｄｂ１４、Ｄｂ２１～Ｄｂ２３　第２バルーンの最大外径
　Ｌ４０　ガイドワイヤルーメン
　Ｌａ　第１インフレーションルーメン
　Ｌｂ　近位側第２インフレーションルーメン
　Ｌｂ１、Ｌｂ２　第２インフレーションルーメン

Claims

　近位側から遠位側へ長手方向に延在しているシャフトと、
　前記シャフトの遠位部に配されている第１バルーンと、
　前記第１バルーンの外周の周方向に並んで配されている複数の第２バルーンから構成されているバルーン群と、
を有し、
　前記第１バルーンおよび前記バルーン群の拡張時において、該バルーン群を構成する隣り合う第２バルーン同士が、互いに接触しているバルーンカテーテル。
　近位側から遠位側へ長手方向に延在しているシャフトと、
　前記シャフトの遠位部に配されている第１バルーンと、
　前記第１バルーンの外周の周方向に並んで配されている複数の第２バルーンから構成されているバルーン群と、
を有し、
　前記第２バルーンの耐圧力値Ｐ２が前記第１バルーンの耐圧力値Ｐ１よりも大きいバルーンカテーテル。
　前記耐圧力値Ｐ１に対する前記耐圧力値Ｐ２の比（Ｐ２／Ｐ１）の値が１．２～１６である請求項２に記載のバルーンカテーテル。
　近位側から遠位側へ長手方向に延在しているシャフトと、
　前記シャフトの遠位部に配されている第１バルーンと、
　前記第１バルーンの外周の周方向に並んで配されている複数の第２バルーンから構成されているバルーン群と、
を有し、
　前記第１バルーンの耐圧力値Ｐ１が前記第２バルーンの耐圧力値Ｐ２よりも大きいバルーンカテーテル。
　前記耐圧力値Ｐ１に対する前記耐圧力値Ｐ２の比（Ｐ２／Ｐ１）の値が０．０８～０．９である請求項４に記載のバルーンカテーテル。
　前記第１バルーンおよび前記バルーン群の拡張時において、該バルーン群を構成する隣り合う第２バルーン同士が互いに接触している請求項２または４に記載のバルーンカテーテル。
　前記第１バルーンおよび前記バルーン群の拡張時において、該バルーン群が前記第１バルーンの外周面に接触している請求項１、２、または４に記載のバルーンカテーテル。
　前記第１バルーンおよび前記バルーン群の拡張時において、該バルーン群を構成する第２バルーンの最大外径の大きさが全て同じであり、該第２バルーンの最大外径の大きさが前記第１バルーンの最大外径の大きさと同じである請求項１、２、または４に記載のバルーンカテーテル。
　前記バルーン群の拡張時において、該バルーン群を構成する第２バルーンの最大外径の大きさが異なる２種以上である請求項１、２、または４に記載のバルーンカテーテル。
　前記第１バルーンおよび前記バルーン群の拡張時において、最大外径の大きさが異なる２種の第２バルーンが前記第１バルーンの外周の周方向に配されており、最大外径が小さい方の第２バルーンが、最大外径が大きい方の第２バルーンの間に挟まれて配されている請求項９に記載のバルーンカテーテル。
　前記第１バルーンおよび前記バルーン群の拡張時において、該バルーン群を構成する第２バルーンの最大外径の大きさが全て同じであり、該第２バルーンの最大外径の大きさが前記第１バルーンの最大外径の大きさと異なっている請求項１、２、または４に記載のバルーンカテーテル。
　前記バルーン群を構成する第２バルーンの最大外径の大きさが前記第１バルーンの最大外径の大きさよりも小さい請求項１１に記載のバルーンカテーテル。
　前記シャフトは、該シャフトの長手方向に延在している第１インフレーションルーメンおよび複数の第２インフレーションルーメンを有しており、
　前記第１インフレーションルーメンは、前記第１バルーンに接続されており、
　前記複数の第２インフレーションルーメンは、前記バルーン群を構成する複数の第２バルーンのそれぞれに接続されており、
　前記複数の第２インフレーションルーメンは、前記複数の第２バルーンとの接続位置よりも近位側において１つの近位側第２インフレーションルーメンに連通しており、
　前記近位側第２インフレーションルーメンの長手方向に垂直な方向における断面積Ｓ２は、前記第１インフレーションルーメンの長手方向に垂直な方向における断面積Ｓ１よりも大きい請求項１２に記載のバルーンカテーテル。
　前記複数の第２インフレーションルーメンの長手方向に垂直な方向における断面積の合計は、前記第１インフレーションルーメンの長手方向に垂直な方向における断面積Ｓ１よりも大きい請求項１３に記載のバルーンカテーテル。
　前記複数の第２インフレーションルーメンの長手方向に垂直な方向における断面積のうち最も小さい断面積は、前記第１インフレーションルーメンの長手方向に垂直な方向における断面積Ｓ１よりも大きい請求項１３に記載のバルーンカテーテル。
　前記シャフトは、該シャフトの長手方向に延在している第１インフレーションルーメンおよび複数の第２インフレーションルーメンを有しており、
　前記第１インフレーションルーメンは、前記第１バルーンに接続されており、
　前記複数の第２インフレーションルーメンは、前記バルーン群を構成する複数の第２バルーンのそれぞれに接続されている請求項１、２、または４に記載のバルーンカテーテル。
　前記複数の第２インフレーションルーメンは、前記複数の第２バルーンとの接続位置よりも近位側において１つの近位側第２インフレーションルーメンに連通している請求項１６に記載のバルーンカテーテル。
　前記第１インフレーションルーメンの長手方向に垂直な方向における断面積Ｓ１は、前記近位側第２インフレーションルーメンの長手方向に垂直な方向における断面積Ｓ２と同じであるか、該断面積Ｓ２よりも大きい請求項１７に記載のバルーンカテーテル。
　前記第１インフレーションルーメンの長手方向に垂直な方向における断面積Ｓ１は、前記複数の第２インフレーションルーメンの長手方向に垂直な方向における断面積の合計と同じであるか、該断面積の合計よりも大きい請求項１８に記載のバルーンカテーテル。
　前記第１インフレーションルーメンの長手方向に垂直な方向における断面積Ｓ１は、前記複数の第２インフレーションルーメンの長手方向に垂直な方向における断面積のうち最も大きい断面積と同じであるか、該断面積のうち最も大きい断面積よりも大きい請求項１８に記載のバルーンカテーテル。
　大動脈弁の拡張、心臓内に留置された生体弁の変形、または前記生体弁の破壊を行うために用いられるものである請求項１、２、または４に記載のバルーンカテーテル。
　請求項８に記載のバルーンカテーテルにおけるバルーンの拡張方法であって、加圧器が、前記第１バルーンを拡張させた後、前記バルーン群を拡張させるバルーンの拡張方法。
　請求項９に記載のバルーンカテーテルにおけるバルーンの拡張方法であって、加圧器が、前記第１バルーンを拡張させた後、前記バルーン群を拡張させるバルーンの拡張方法。
　請求項１１に記載のバルーンカテーテルにおけるバルーンの拡張方法であって、加圧器が、前記第１バルーンを拡張させた後、前記バルーン群を拡張させるバルーンの拡張方法。
　請求項１２に記載のバルーンカテーテルにおけるバルーンの拡張方法であって、加圧器が、前記バルーン群を拡張させた後、前記第１バルーンを拡張させるバルーンの拡張方法。