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WO2018230435A1 - 生体内留置チューブ - Google Patents

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WO2018230435A1
WO2018230435A1 PCT/JP2018/021864 JP2018021864W WO2018230435A1 WO 2018230435 A1 WO2018230435 A1 WO 2018230435A1 JP 2018021864 W JP2018021864 W JP 2018021864W WO 2018230435 A1 WO2018230435 A1 WO 2018230435A1
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WO
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proximal
distal
flap
support
free end
Prior art date
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PCT/JP2018/021864
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English (en)
French (fr)
Inventor
智春 小磯
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Kaneka Corp
Original Assignee
Kaneka Corp
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
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Publication date
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Priority to JP2019525365A priority patent/JP7469880B2/ja
Priority to CN201880038699.7A priority patent/CN110769786B/zh
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    • A61F2250/0014—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof having different values of a given property or geometrical feature, e.g. mechanical property or material property, at different locations within the same prosthesis
    • A61F2250/0019—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof having different values of a given property or geometrical feature, e.g. mechanical property or material property, at different locations within the same prosthesis differing in hardness, e.g. Vickers, Shore, Brinell

Definitions

  • the present invention relates to an in-vivo indwelling tube having a flap.
  • In vivo indwelling tubes typified by stents, in particular, biliary or pancreatic stents, such as biliary obstruction, gallbladder, biliary tract cancer, etc. caused by stenosis or occlusion of in vivo lumens such as bile ducts and pancreatic ducts It is a medical device for treating various diseases.
  • the in-vivo indwelling tube is indwelled in the living body lumen for the purpose of discharging bile from the bile duct to the duodenum side and maintaining the inner diameter of the lumen by expanding the lesioned part of the stenosis or obstruction from the inside.
  • in-vivo indwelling tubes There are two types of in-vivo indwelling tubes: one made of a metal material and one made of a resin material. In the treatment as described above, an in-vivo indwelling tube made of a resin material may be used.
  • the in-vivo indwelling tube 201 made of a resin material has a proximal end 202 and a distal end 203, and extends in the perspective direction.
  • the in-vivo indwelling tube 201 is generally formed by cutting the proximal outer surface to form the proximal flap 205 and cutting the distal outer surface to form the distal flap 208.
  • the proximal flap 205 and the distal flap 208 have a function of fixing the in-vivo indwelling tube 201 to the in-vivo lumen.
  • the distal flap 208 is disposed on the distal side of the bile duct stenosis (occlusion) so that the in-vivo indwelling tube does not fall off from the bile duct to the duodenum.
  • the proximal flap 205 is disposed near the papilla of the duodenum so that the proximal end 202 of the in-vivo indwelling tube 201 does not enter the bile duct.
  • the in-vivo indwelling tubes disclosed in Patent Document 1 and Patent Document 2 cut the outer periphery of a cylindrical member in the axial direction to form a flap.
  • the in-vivo indwelling tube has a problem that the strength of the flap is low and the proximal end of the in-vivo indwelling tube cannot be sufficiently prevented from entering the bile duct or the like, and the flap is easily broken. .
  • the present invention has been made in view of the above circumstances, and an object of the present invention is to provide an in-vivo indwelling tube that has a high strength flap and can smoothly pass through an endoscope duct or the like. There is.
  • An in-vivo indwelling tube that has been able to solve the above-mentioned problems is provided with a tubular member having a proximal side and a distal side, and a proximal side base and a distal free end on the proximal side of the tubular member.
  • a distal flap having a distal base and a proximal free end on a distal side of the tubular member, the tubular member being in a radial direction of the tubular member Outer than the midpoint of the first distal support and the proximal flap base and free end provided distal to the midpoint of the base and free end of the distal flap It has at least any one of the proximal side 1st support body provided in the proximal side.
  • the cylindrical member preferably satisfies at least one of the following condition (1) and the following condition (2).
  • the first distal support is provided closer to the proximal side than the base of the distal flap.
  • the proximal first support is provided on the distal side of the proximal flap base.
  • the cylindrical member preferably satisfies at least one of the following condition (1) and the following condition (2).
  • the distal first support is provided on the base of the distal flap.
  • the proximal first support is provided on the base of the proximal flap.
  • the cylindrical member preferably satisfies at least one of the following condition (1) and the following condition (2).
  • the distal first support is provided on the proximal side of the midpoint between the distal flap base and the distal end of the tubular member.
  • the proximal first support body is provided on the distal side of the midpoint between the proximal portion of the proximal flap and the proximal end of the tubular member.
  • the cylindrical member is close to the second distal support provided proximal to the free end of the distal flap and distal to the midpoint of the cylindrical member. It is preferable that at least one of the proximal second supports provided on the distal side of the free end of the positioning flap and on the proximal side of the midpoint of the cylindrical member is provided.
  • the midpoint between the proximal end of the first distal support and the distal end of the second distal support is more distal than the free end of the distal flap.
  • the midpoint between the distal end of the proximal first support and the proximal end of the proximal second support is preferably more proximal than the free end of the proximal flap.
  • the cylindrical member has a first region and a second region sequentially from the proximal side of the cylindrical member, and the first region is located more distal than the proximal portion of the proximal flap. And the colors of the second region are preferably different from each other.
  • the tubular member corresponds to the position of the tubular member corresponding to the free end of the distal flap or the proximal end of the second distal support and the free end of the proximal flap.
  • a small diameter portion having a minimum outer diameter smaller than the average outer diameter of the cylindrical member between the position of the cylindrical member or the distal end of the first region, and the proximal flap base and the proximal flap are in a closed state Small diameter between a position proximal to the free end of the proximal flap and / or a position distal to the free end of the distal flap where the distal flap base and distal flap are closed It is preferable that a portion is provided.
  • the cylindrical member preferably has a hole in the small diameter portion.
  • the cylindrical member is provided at a position closer to the distal side first support, the free end of the distal flap, and more to the distal side than the midpoint of the cylindrical member.
  • Proximal second support, proximal first support, and proximal second support provided distal to the free end of the proximal flap and proximal to the midpoint of the tubular member It is preferable that at least any one support body is provided, and the shape of at least one support body is cylindrical.
  • the cylindrical member is provided at a position closer to the distal side first support, the free end of the distal flap, and more to the distal side than the midpoint of the cylindrical member.
  • Proximal second support, proximal first support, and proximal second support provided distal to the free end of the proximal flap and proximal to the midpoint of the tubular member It is preferable that at least any one support body is provided, and the inner diameter of at least one support body is smaller than the outer diameter of the cylindrical member.
  • the cylindrical member is provided at a position closer to the distal side first support, the free end of the distal flap, and more to the distal side than the midpoint of the cylindrical member.
  • Proximal second support, proximal first support, and proximal second support provided distal to the free end of the proximal flap and proximal to the midpoint of the tubular member.
  • the material comprising at least one support of the body, and the material constituting at least one support is a metal, or the hardness of the material constituting at least one support (type A durometer hardness) ) Is preferably a resin higher than the hardness (type A durometer hardness) of the material constituting the cylindrical member.
  • the strength of the flap can be increased while maintaining the flexibility of the in-vivo indwelling tube itself.
  • the side view of the delivery system of the in-vivo indwelling tube in embodiment of this invention is represented.
  • the side view of the in-vivo indwelling tube in embodiment of this invention is represented.
  • the expanded side view of an example of the distal flap vicinity of the in-vivo indwelling tube in embodiment of this invention is represented.
  • the expanded side view of another example near the distal flap of the in-vivo indwelling tube in embodiment of this invention is represented.
  • the expanded side view of another example of the distal flap vicinity of the in-vivo indwelling tube in embodiment of this invention is represented.
  • the enlarged side view near the distal flap of the in-vivo indwelling tube in embodiment of this invention is represented.
  • the side view of an example of the in-vivo indwelling tube in embodiment of this invention is represented.
  • the side view of another example of the in-vivo indwelling tube in embodiment of this invention is represented.
  • the proximal flap in other examples of the in-vivo indwelling tube in embodiment of this invention represents the side view of a closed state.
  • the side view of the conventional in-vivo indwelling tube is represented.
  • the proximal flap in the conventional in-vivo indwelling tube represents the enlarged side view of the vicinity of the proximal flap of a closed state.
  • the enlarged side view of the flap part of an in-vivo indwelling tube is represented.
  • FIG. 13 is a cross-sectional view taken along line XIII-XIII of the flap of the in-vivo indwelling tube shown in FIG. Explanatory drawing about the measuring method of the tensile strength of the flap part of a measurement sample is represented. The graph of the measurement result of the tensile strength of the flap part of a measurement sample is represented.
  • the in-vivo indwelling tube is used by being attached to a delivery system (conveying device) such as a catheter having a portion where the in-vivo indwelling tube is installed in order to transport the in-vivo indwelling tube to a lesioned part.
  • a delivery system such as a catheter having a portion where the in-vivo indwelling tube is installed in order to transport the in-vivo indwelling tube to a lesioned part.
  • the proximal side refers to the direction on the hand side of the user (operator) with respect to the extending direction of the in-vivo indwelling tube, and the distal side is the direction opposite to the proximal side (that is, the treatment target side).
  • the direction from the proximal side to the distal side of the in-vivo indwelling tube is referred to as the axial direction.
  • the radial direction refers to the radial direction of the cylindrical member
  • the inner direction in the radial direction refers to the direction toward the axial center of the cylindrical member
  • the outer direction in the radial direction refers to the radiation direction toward the opposite side to the inner side. Point to.
  • the proximal flap (proximal flap) and the distal flap (distal flap) of the in-vivo indwelling tube may be collectively referred to as a flap.
  • the distal first support and the proximal first support of the in-vivo indwelling tube are collectively referred to as the first support
  • the distal second support and the proximal second support are collectively referred to.
  • the second support, the first support and the second support are collectively referred to as the support
  • the distal first support and the distal second support are collectively referred to as the distal support
  • the proximal second support are collectively referred to as a proximal support.
  • FIG. 1 shows an example of a delivery system.
  • an outer catheter 4 and an in-vivo indwelling tube 1 are arranged on the outer side in the radial direction of the inner catheter 3.
  • the in-vivo indwelling tube 1 and the outer catheter 4 are joined by a suture thread 5.
  • the in-vivo indwelling tube 1 and the outer catheter 4 are coupled, when the in-vivo indwelling tube 1 is transported to the lesioned part, the in-vivo indwelling tube 1 is pulled back in the in-vivo lumen to finely adjust the position. It becomes possible to do. Therefore, it becomes easy to place the in-vivo indwelling tube 1 at an appropriate position of the lesioned part.
  • An insertion assisting tube 6 is disposed outside the outer catheter 4 in the radial direction. The insertion assisting tube 6 can make it difficult for the flap to be folded during the conveyance of the in-vivo indwelling tube 1, and can prevent the delivery system 2 from being kinked during insertion. As a result, the in-vivo indwelling tube 1 can be smoothly transported.
  • the in-vivo indwelling tube has a cylindrical member having a proximal side and a distal side, a proximal side of the cylindrical member, and a proximal side far from the proximal side of the cylindrical member.
  • a proximal flap having a distal free end; and a distal flap having a distal base and a proximal free end on a distal side of the tubular member, the radial direction of the tubular member
  • a first support is provided on the outer side and on the distal side of the midpoint between the base portion and the free end of the distal flap.
  • the left direction on the paper corresponds to the distal side of the in-vivo indwelling tube
  • the right direction on the paper corresponds to the proximal side of the in-vivo indwelling tube.
  • the in-vivo indwelling tube 1 includes a tubular member 104 having a proximal side and a distal side, and a proximal side of the tubular member 104 and a proximal side.
  • a proximal flap 105 having a base 106 and a distal free end 107
  • a distal flap 108 having a distal base 109 and a proximal free end 110 on the distal side of the tubular member 104.
  • the in-vivo indwelling tube 1 has a proximal end 102 and a distal end 103, and extends in the axial direction.
  • the base 106 is a base point at which the proximal flap 105 rises from the cylindrical member 104, and the free end 107 is a tip of the proximal flap 105 that rises from the cylindrical member 104.
  • the base 109 is a base point where the distal flap 108 rises from the tubular member 104, and the free end 110 is a tip of the distal flap 108 that rises from the tubular member 104.
  • the tubular member 104 is radially outward of the tubular member 104 and is more distal than the midpoint P3 between the base 109 and the free end 110 of the distal flap 108.
  • At least a first proximal support 30 provided proximal to the midpoint P4 of the first distal support 10, the base 106 and the free end 107 of the proximal flap 105 Have either one. 2 to 5 show examples in which the tubular member 104 is provided with both the distal first support 10 and the proximal first support 30.
  • the proximal end 10a of the distal first support 10 is disposed on the distal side of the midpoint P3 between the base 109 and the free end 110 of the distal flap 108, and the base of the proximal flap 105 is disposed.
  • the distal end 30b of the proximal first support 30 is disposed on the proximal side of the midpoint P4 between the free end 107 and the free end 107.
  • the distal first support 10 is adjacent to the distal flap 108 of the tubular member 104 to prevent the base 109 from tearing and rupturing the distal flap 108 by stressing the base 109 of the distal flap 108. Is to be placed.
  • the proximal first support 30 also prevents the proximal flap 105 from being broken by the stress applied to the base 106 of the proximal flap 105, thereby breaking the proximal flap 105.
  • the tubular member 104 is disposed in the vicinity of the proximal flap 105. Further details of the distal first support 10 and the proximal first support 30 will be described later.
  • Tubular member 104 The inner diameter of the tubular member 104 may be constant over the entire axial direction or may vary depending on the axial position.
  • the outer diameter of the distal end 103 of the tubular member 104 is such that the position of the tubular member 104 corresponding to the free end 110 of the distal flap 108 and the position of the tubular member 104 corresponding to the free end 107 of the proximal flap 105. It is preferable that it is smaller than the average outer diameter of the cylindrical member 104 in between.
  • the outer diameter of the cylindrical member 104 may be tapered toward the distal end 103 at the distal end portion. Since the outer diameter of the distal end 103 of the cylindrical member 104 is small, the in-vivo indwelling tube 1 can easily pass through the narrowed portion or the closed portion of the in-vivo lumen.
  • the thickness of the cylindrical member 104 can be appropriately set according to the required strength and flexibility, but is preferably 0.2 mm or more and 0.6 mm or less. By setting the thickness of the cylindrical member 104 in this manner, the strength of the in-vivo indwelling tube 1 can be made sufficient, and the in-vivo indwelling tube 1 can be given flexibility. .
  • the thickness of the proximal end 102 of the tubular member 104 is such that the position of the tubular member 104 corresponding to the free end 110 of the distal flap 108 and the position of the tubular member 104 corresponding to the free end 107 of the proximal flap 105. It is preferable that it is thicker than the average thickness of the cylindrical member 104 in between. Since the thickness of the proximal end 102 of the cylindrical member 104 is as described above, the pushability of the in-vivo indwelling tube 1 can be improved.
  • the end face of the proximal end 102 is preferably flat.
  • strength of the proximal end 102 end face of the in-vivo indwelling tube 1 becomes fixed, and the pushability of the in-vivo indwelling tube 1 can be improved.
  • the outer periphery of the end surface of the proximal end 102 may be chamfered so as not to damage the body cavity.
  • the material constituting the cylindrical member 104, the proximal flap 105, and the distal flap 108 includes polyamide resin, polyester resin, polyurethane resin, polyolefin resin, fluorine resin, vinyl chloride resin, and silicone resin. And natural rubber. These may use only 1 type and may use 2 or more types together. Of these, polyamide resins, polyester resins, polyurethane resins, polyolefin resins, and fluorine resins are preferably used. In addition, the material which comprises the cylindrical member 104, the proximal flap 105, and the distal flap 108 may be the same, and may differ.
  • flexibility of the in-vivo indwelling tube 1 will become uniform. Further, for example, by making the material constituting the proximal flap 105 and the distal flap 108 harder than the material constituting the cylindrical member 104, the proximal flap 105 and the distal flap 108 can be in vivo. Although the holding force to the lumen is high, the in-vivo indwelling tube 1 in which the flexibility of the cylindrical member 104 is maintained can be obtained.
  • the cylindrical member 104 has the 1st area
  • the tubular member 104 has the first region 50 and the second region 60, and the colors of the first region 50 and the second region 60 are different from each other, whereby the in-vivo indwelling tube 1 is placed at a desired location in the in-vivo lumen.
  • the color of the first region 50 may be a low lightness color such as black, and the color of the second region 60 may be a high lightness color such as yellow.
  • region 50 may be a color with high brightness, and the color of the 2nd area
  • region 60 may be a color with low brightness.
  • the cylindrical member 104 has a color that is at least one of the first region 50 and the second region 60 on the proximal side of the base portion 106 of the proximal flap 105. It may have different areas. If the tubular member 104 has a region having a different color on the proximal side than the base portion 106 of the proximal flap 105, the proximal end 102 and the distal end 103 of the in-vivo indwelling tube 1 can be easily distinguished. .
  • region 50 will be conspicuous and the visibility of the 1st area
  • a method of coloring at least one of the portions that become the first region 50 and the second region 60 in the cylindrical member 104 For example, a method of disposing a film or a cylindrical member having a color different from that of the cylindrical member 104 in at least one of the regions 50 and the second region 60 may be used.
  • a method of coloring at least one of the portions of the cylindrical member 104 that become the first region 50 and the second region 60 include a method of applying a paint or dyeing with a dye.
  • the cylindrical member 104 may have a region of a color different from that of the second region 60 on the distal side of the second region 60.
  • the color of the proximal second support body 40 to be described later may be a color different from the color of the first area 50, and the proximal second support body 40 may be the second area 60.
  • the lengths in the axial direction of the first region 50 and the second region 60 can be set as appropriate so as to be easily visible.
  • the proximal end 50 a of the first region 50 is more proximal than the base 106 of the proximal flap 105 of the tubular member 104, and the distal end 50 b of the first region 50 is the proximal flap of the tubular member 104. Preferably, it is more distal than the base 106 of 105.
  • the proximal end 50 a of the first region 50 may be located more distal than the base 106 of the proximal flap 105 of the tubular member 104. Further, the proximal end 50 a of the first region 50 may coincide with the proximal end 102 of the tubular member 104.
  • the proximal end 60 a of the second region 60 is disposed more distally than the position P ⁇ b> 2 of the tubular member 104 corresponding to the free end 107 of the proximal flap 105.
  • the position P2 of the cylindrical member 104 corresponding to the free end 107 of the proximal flap 105 is the position when the proximal flap 105 is moved along the cylindrical member 104 and the proximal flap 105 is in a closed state. This is a position where the free end 107 of the flap 105 is in contact with the tubular member 104.
  • Proximal flap and distal flap The proximal flap 105 is provided at the proximal portion of the tubular member 104, and the distal flap 108 is provided at the distal portion of the tubular member 104.
  • the proximal flap 105 and the distal flap 108 may be formed, for example, by making a cut in the surface of the end of the tubular member 104.
  • a flap member which is a member different from the cylindrical member 104 and constitutes the proximal flap 105 or the distal flap 108 may be formed by providing the proximal end portion and the distal end portion of the cylindrical member 104. Good. In this case, a method such as joining the flap member to the tubular member 104 can be employed.
  • Proximal flap 105 and distal flap 108 may be formed in the same way or in different ways.
  • the flap member When joining a proximal flap member or a distal flap member to the outer surface of the tubular member 104 to form a flap, the flap member may be the same as or different from the material comprising the tubular member 104. Good. Examples of a method for joining the cylindrical member 104 and the flap member include thermal welding, ultrasonic welding, adhesion with an adhesive, and the like, and joining by thermal welding is preferable. By joining the tubular member 104 and the flap member by heat welding, the joining strength between the tubular member 104 and the flap member can be increased.
  • the vicinity of the proximal flap 105 of the in-vivo indwelling tube 1 may come into contact with the lesion.
  • the in-vivo indwelling tube 1 is inserted through this hole.
  • cancer cells or the like may enter the lumen and block or narrow the lumen of the in-vivo indwelling tube 1.
  • Proximal flap 105 is preferably formed by providing a distal flap member on tubular member 104.
  • the distal flap 108 it is preferable to increase the strength of the distal flap 108 in order to prevent the distal flap 108 from breaking when the in-vivo indwelling tube 1 is recovered from the living body.
  • the distal flap 108 and the tubular member 104 are integrally formed by making a notch in the distal end portion of the tubular member 104.
  • the proximal flap 105 extends outward in the axial direction and the radial direction from the proximal side to the distal side.
  • the distal flap 108 extends axially and radially outward from the distal side to the proximal side.
  • One or a plurality of the proximal flaps 105 and the distal flaps 108 may be provided, and for example, it may be 2 or more, 3 or more, or 5 or less.
  • it is preferable that the flaps are arranged at equal intervals in the circumferential direction of the tubular member 104.
  • the effect of preventing the proximal end 102 of the in-vivo indwelling tube 1 from entering the in-vivo lumen can be enhanced.
  • the plurality of distal flaps 108 in this manner, it is possible to enhance the effect of preventing the in-vivo indwelling tube 1 from falling out of the in-vivo lumen.
  • the length from the base of the flap to the free end and the width and thickness of the flap which will be described later, may all be the same or different. .
  • each flap For example, if the length, width, and thickness of each flap are the same, the manufacture becomes easy. Moreover, when the length, width, and thickness of each flap are different, the strength of each flap can be changed. Specific examples include increasing the strength of a flap at a location where stress is easily applied and possibly breaking, and decreasing the strength of a flap at a location where flexibility is required.
  • the length from the base 106 to the free end 107 of the proximal flap 105 and the length from the base 109 to the free end 110 of the distal flap 108 are not particularly limited, but are preferably 4 mm or more and 15 mm or less.
  • the thickness of the proximal flap 105 is not particularly limited, but the in-vivo lumen in contact with the proximal flap 105 by making the thickness of the proximal flap 105 thinner than the thickness of the proximal end of the tubular member 104. Can be hard to hurt. By making the thickness of the proximal flap 105 thicker than the thickness of the proximal end of the tubular member 104, the strength of the proximal flap 105 can be increased. Further, the thickness of the proximal flap 105 may be constant from the base 106 to the free end 107, or may be different. For example, the proximal flap 105 may have a portion whose thickness decreases from the base 106 toward the free end 107.
  • the thickness of the distal flap 108 is not particularly limited, but is preferably thinner than the thickness of the proximal end 102 of the tubular member 104. By making the thickness of the distal flap 108 thinner than the thickness of the proximal end 102 of the tubular member 104, the distal flap 108 is prevented from piercing or damaging the wall of the in-vivo lumen. Can do. Also, the wall thickness of the distal flap 108 is between the position of the tubular member 104 corresponding to the free end 110 of the distal flap 108 and the position of the tubular member 104 corresponding to the free end 107 of the proximal flap 105. It is also preferable that it is thicker than the average thickness of the cylindrical member 104. Since the thickness of the distal flap 108 is such, the holding force of the distal flap 108 in the in-vivo lumen can be increased.
  • the thickness and length of the proximal flap 105 and the distal flap 108 may be the same or different. For example, by making the length of the proximal flap 105 longer than the length of the distal flap 108, the proximal flap 105 opens greatly radially outward, and the proximal end 102 of the in-vivo indwelling tube 1 becomes the in-vivo tube. The effect of preventing entry into the cavity can be improved. By making the length of the distal flap 108 longer than the length of the proximal flap 105, the opening size of the distal flap 108 can be increased, and the holding force to the in-vivo lumen can be increased.
  • the proximal flap 105 is thinner than the thickness of the distal flap 108, the proximal flap 105 is less likely to interfere with the inner wall of the endoscope, and the delivery performance is improved.
  • the thickness of the proximal flap 105 is thicker than the thickness of the distal flap 108, the strength of the proximal flap 105 is increased and the proximal end 102 of the in-vivo indwelling tube 1 is prevented from entering the in-vivo lumen. The effect can be enhanced.
  • the wall thickness of the proximal flap 105 and the distal flap 108 is preferably 0.2 mm or greater and 0.6 mm or less. The thickness of the flap may be constant from the base of the flap to the free end or may be different.
  • the material which comprises the proximal flap 105 and the distal flap 108 is not specifically limited, what was mentioned as resin which comprises the cylindrical member 104 can be used.
  • the material which comprises a flap may be the same as the material which comprises the cylindrical member 104, and may differ. If the material constituting the flap and the material constituting the tubular member 104 are the same, the joining property between the tubular member 104 and the flap is improved, and it becomes easy to provide the tubular member 104 with a flap. If the material constituting the flap and the material constituting the tubular member 104 are different, for example, the material constituting the tubular member 104 is made soft, and the tubular member 104 has high flexibility but high flap strength. The in-vivo indwelling tube 1 can be obtained.
  • the hardness of the material constituting the proximal flap 105 is such that the position of the tubular member 104 corresponding to the free end 110 of the distal flap 108 and the cylinder corresponding to the free end 107 of the proximal flap 105. It is also preferable that the average hardness (type A durometer hardness) of the material constituting the cylindrical member 104 between the positions of the cylindrical members 104 is higher. Type A durometer hardness can be measured by a method based on JIS K7215. By increasing the hardness of the material constituting the proximal flap 105, the rigidity of the proximal flap 105 is increased, and the function of fixing the in-vivo indwelling tube 1 to the in-vivo lumen can be improved.
  • the distal first support 10 is more proximal than the base 109 of the distal flap 108.
  • the proximal first support body 30 is preferably provided on the distal side of the base portion 106 of the proximal flap 105. That is, the proximal end 10a of the distal first support 10 is disposed more distally than the midpoint P3 between the base 109 and the free end 110 of the distal flap 108, and is more than the base 109 of the distal flap 108. It is preferable that the distal end 10b of the distal first support 10 is disposed on the proximal side.
  • the distal end 30b of the proximal first support 30 is disposed more proximally than the midpoint P4 between the base portion 106 and the free end 107 of the proximal flap 105, and more than the base portion 106 of the proximal flap 105. It is preferable that the proximal end 30a of the proximal first support body is disposed on the distal side.
  • the proximal first support 30 by arranging the proximal first support 30 in this manner, the stress is applied to the proximal first flap 105 when stress is applied to the proximal flap 105, as in the distal first support 10. It can be received by the support 30 and the proximal flap 105 can be prevented from breaking.
  • the distal first support 10 is provided on the base 106 of the distal flap 108, and the proximal first support 30 is on the base 106 of the proximal flap 105. It is also preferable that it is provided. That is, the proximal end 10 a of the distal first support 10 is located on the distal side of the midpoint P 3 between the base 109 and the free end 110 of the distal flap 108 and on the proximal side of the base 109. It is preferable that the distal end 10 b of the first distal support 10 is disposed more distally than the base 109.
  • the distal end 30b of the proximal first support 30 is located on the proximal side of the midpoint P4 between the base portion 106 and the free end 107 of the proximal flap 105 and on the distal side of the base portion 106. It is preferable that the proximal end 30 a of the proximal first support body is disposed closer to the proximal side than the base portion 106.
  • the proximal first support 30 receives the stress applied to the proximal flap 105 in the same manner as the distal first support 10. And the proximal flap 105 can be prevented from breaking.
  • the distal first support 10 is provided more proximally than the midpoint P5 between the base 109 of the distal flap 108 and the distal end 103 of the tubular member 104, It is also preferable that the proximal first support body 30 is provided on the distal side of the midpoint P6 between the base portion 106 of the proximal flap 105 and the proximal end 102 of the tubular member 104. That is, the proximal end 10a of the distal first support 10 is located on the distal side of the midpoint P3 between the base 109 and the free end 110 of the distal flap 108 and on the distal side of the base 109.
  • the distal end 10b of the first distal support 10 is disposed closer to the proximal side than the midpoint P5 between the base 109 and the distal end 103 of the tubular member 104. Further, the distal end 30b of the proximal first support 30 is located on the proximal side of the midpoint P4 between the base portion 106 and the free end 107 of the proximal flap 105 and on the proximal side of the base portion 106. It is preferable that the proximal end 30a of the proximal first support body 30 be disposed more distally than the midpoint P6 between the base portion 106 and the proximal end 102 of the tubular member 104.
  • the distal first support 10 By disposing the distal first support 10 in this manner, even if stress is applied to the base 109 of the distal flap 108 and the base 109 is partially broken, the distal first support 10 is The base 109 can be prevented from tearing to the distal end 103 of the tubular member 104 beyond, and the distal flap 108 can be prevented from breaking.
  • the proximal first support 30 by arranging the proximal first support 30 in this manner, the stress is applied to the proximal first flap 105 when stress is applied to the proximal flap 105, as in the distal first support 10. It can be received by the support 30 and the proximal flap 105 can be prevented from breaking.
  • Distal second support and proximal second support In order to increase the strength of the in-vivo indwelling tube 1 as a whole, at least of the distal second support 20 and the proximal second support 40 Either one may be provided. Specifically, the distal second support 20 and the proximal flap 105 provided on the proximal side of the distal end 108 of the distal flap 108 and on the distal side of the middle point P9 of the tubular member 104. At least one of the proximal second supports 40 provided on the distal side of the free end 107 and the proximal side of the midpoint P9 of the tubular member 104 may be provided.
  • the in-vivo indwelling tube 1 may be difficult to transport the in-vivo indwelling tube 1 to a desired indwelling portion due to excessive bending of the low strength portion of the tubular member 104 near the distal flap 108.
  • the strength of the entire in vivo indwelling tube 1 is improved. Pushability can be improved.
  • the in-vivo indwelling tube 1 includes at least a distal first Either a support or a proximal first support is provided.
  • the in-vivo indwelling tube 1 is provided with at least one of a distal second support and a proximal second support in addition to the distal first support and the proximal first support. May be.
  • each support is not particularly limited, but is preferably cylindrical, and examples thereof include a cylindrical shape, a polygonal cylindrical shape, a C-shaped cross section with a slit in the cylinder, and a coil shape in which a wire is wound.
  • the shape of at least one of the first distal support 10, the second distal support 20, the first proximal support 30, and the second proximal support 40 is cylindrical.
  • the shape of the distal first support 10 is cylindrical, when an external force is applied to the distal flap 108, the entire distal first support 10 can receive the external force. It is possible to prevent the flap 108 from breaking.
  • the proximal first support body 30 Since the shape of the proximal first support body 30 is cylindrical, when an external force is applied to the proximal flap 105, the proximal first support body 30 as a whole can receive the external force. The flap 105 can be prevented from breaking. When at least one of the distal second support 20 and the proximal second support 40 is cylindrical, the distal second support 20 of the in-vivo indwelling tube 1 The effect which raises the intensity
  • the length in the axial direction of the first support which is the length from the proximal end to the distal end of the first support, is not particularly limited, but the effect of preventing the flap from breaking when the length of the support is increased.
  • the length of the first support in the axial direction can be appropriately selected according to the required effect.
  • the axial length of the second support can also be set according to the required effect.
  • the length of each support may be the same or different.
  • the axial length of the distal first support 10 is the length from the proximal end 10a to the distal end 10b of the distal first support.
  • the axial length of the proximal first support 30 is the length from the proximal end 30a to the distal end 30b of the proximal first support 30.
  • the thickness of the support is not particularly limited, but increasing the thickness of the support increases the effect of preventing the flap from breaking. Moreover, when the thickness of the support is reduced, the flexibility of the in-vivo indwelling tube 1 is increased, and the step between the support and the cylindrical member is reduced. As a result, the in-vivo indwelling tube 1 can be easily transported to the affected part.
  • the inner diameter of at least one of the supports is preferably smaller than the outer diameter of the cylindrical member 104.
  • the support is made of metal, and a cut is made in the axial direction of the support, so After placing the support in the direction, the support is squeezed and the portions where the support is cut are overlapped to reduce the inner diameter of the support, or the support is made of a heat-shrinkable resin,
  • the inner diameter of the support may be larger than or equivalent to the outer diameter of the cylindrical member 104, and heat may be applied to the support to shrink the inner diameter of the support from the outer diameter of the cylindrical member 104.
  • the material constituting the support is not particularly limited, for example, metals such as stainless steel, titanium, cobalt chromium alloy, platinum iridium alloy, polyamide resin, polyester resin, polyurethane resin, polyolefin resin, fluorine resin, Examples of the resin include vinyl chloride resins, silicone resins, and natural rubber.
  • the material which comprises at least any one of a support body is higher intensity
  • Examples of the material having higher strength than the material constituting the cylindrical member 104 include metals and resins having a type A durometer hardness higher than that of the material constituting the cylindrical member 104. That is, when the material constituting at least one of the supports is a resin, the hardness (type A durometer hardness) of the material is the hardness of the material constituting the cylindrical member 104 (type A durometer hardness). Higher). Type A durometer hardness can be measured by a method based on JIS K7215. Since the material constituting the first support is stronger than the material constituting the cylindrical member 104, the base of the flap is prevented from tearing to the end of the cylindrical member 104, and the flap is prevented from breaking. it can.
  • the material constituting at least one of the supports may include a radiopaque material.
  • the material constituting at least one of the supports is made of a color different from that of the cylindrical member 104 or the cylindrical member 104 is used. It is preferable to use a different material.
  • the proximal second support 40 may be the second region 60 by changing the color of the proximal second support 40 to a color different from the color of the first region 50 of the tubular member 104.
  • One or a plurality of supports may be provided on the cylindrical member 104, and for example, 2 or more or 4 or less is allowed.
  • a plurality of the distal first support bodies 10 are provided on the cylindrical member 104, it is possible to further enhance the effect of preventing the distal flap 108 from breaking.
  • the midpoint P7 between the proximal end 10a of the distal first support 10 and the distal end 20b of the distal second support 20 is more than the free end 110 of the distal flap 108.
  • the midpoint P8 between the distal end 30b of the proximal first support 30 and the proximal end 40a of the proximal second support 40 is more distal than the free end 107 of the proximal flap 105. Is also preferably on the proximal side.
  • the distal flap 108 when the distal flap 108 is formed by making a cut on the distal side of the cylindrical member 104, the strength of the in-vivo indwelling tube 1 near the distal flap 108 is reduced, and the in-vivo indwelling tube 1 is placed in the living
  • the vicinity of the distal flap 108 of the in-vivo indwelling tube 1 may be bent, and the pushability of the in-vivo indwelling tube 1 may be reduced.
  • the proximal flap 105 the proximal flap 105.
  • the proximal flap When the proximal flap is formed by cutting the proximal side of the cylindrical member 104, the vicinity of the proximal flap 105 of the in-vivo indwelling tube 1 is bent, and the in-vivo indwelling tube is bent. 1 pushability may be reduced. Therefore, the distal flap 108, the distal first support 10, and the distal second support 20 are arranged in this manner, and the proximal flap 105, the proximal first support 30, and the proximal second By arranging the support body 40 in this manner, the strength of the in-vivo indwelling tube 1 near the distal flap 108 is increased by the distal first support body 10 and the distal second support body 20, and the proximal first support body 10 is increased.
  • the strength in the vicinity of the proximal flap 105 of the in-vivo indwelling tube 1 can be increased by the first support body 30 and the proximal second support body 40, and the distal flap 108 and the proximal flap 105 can be prevented from being bent.
  • the in-vivo indwelling tube 1 has at least a proximal side of the proximal portion 106 of the proximal flap 105 and a distal side of the proximal portion 109 of the distal flap 108. Either one corresponds to the position P1 of the tubular member 104 corresponding to the free end 110 of the distal flap 108 or the proximal end 20a of the distal second support 20 and the free end 107 of the proximal flap 105.
  • the large-diameter portion 111 having a maximum outer diameter larger than the average outer diameter of the cylindrical member 104 between the position P2 of the cylindrical member 104 or the distal end 50b of the first region 50.
  • the position P1 of the tubular member 104 corresponding to the free end 110 of the distal flap 108 is the distance when the distal flap 108 is closed along the tubular member 104 and the distal flap 108 is closed. This is a position where the free end 110 of the flap 108 is in contact with the tubular member 104.
  • the position P2 of the cylindrical member 104 corresponding to the free end 107 of the proximal flap 105 is the position when the proximal flap 105 is moved along the cylindrical member 104 and the proximal flap 105 is in a closed state. This is a position where the free end 107 of the flap 105 is in contact with the tubular member 104.
  • the strength of the proximal flap 105 can be increased and the breakage of the proximal flap 105 can be prevented.
  • the strength of the distal flap 108 can be increased by having the large diameter portion 111 on the distal side of the base portion 109 of the distal flap 108.
  • the flap member constituting the proximal flap 105 is arranged so as to overlap the radially outer side of the tubular member 104.
  • a flap member may be joined to the outer surface of the cylindrical member 104. Since the outer diameter is increased at the portion where the flap member and the cylindrical member 104 are joined to each other, the large-diameter portion 111 is formed closer to the proximal side than the base portion 106 of the proximal flap 105 of the in-vivo indwelling tube 1.
  • the in-vivo indwelling tube 1 by manufacturing the in-vivo indwelling tube 1 in this way, no hole is formed in the vicinity of the base 106 of the proximal flap 105, and a lesion such as a cancer cell is introduced into the lumen of the in-vivo indwelling tube 1 through the hole. The part can be prevented from entering.
  • the distal-end flap 105 is formed in the same manner as the method for forming the large-diameter portion 111 on the proximal side of the proximal portion 105 of the proximal flap 105.
  • the method include a method in which a flap member constituting the flap 108 is arranged so as to be overlapped radially outward of the tubular member 104 and the flap member is joined to the outer surface of the tubular member 104.
  • the outer diameter becomes larger at the portion where the flap member and the cylindrical member 104 are joined to each other, so that the distal portion 108 of the in-vivo indwelling tube 1 is farther from the base 109.
  • a large diameter portion 111 is formed on the distal side.
  • the tubular member 104 includes a proximal flap 20 at the position P ⁇ b> 1 of the tubular member 104 corresponding to the free end 110 of the distal flap 108 or the proximal end 20 a of the distal second support 20.
  • a small diameter portion 114 having a minimum outer diameter smaller than the average outer diameter of the cylindrical member 104 between the position P2 of the cylindrical member 104 corresponding to the free end 107 of 105 or the distal end 50b of the first region 50.
  • a small-diameter portion 114 is provided at least one of the distal flaps 108 at a position distal to the free end 110. In this case, as shown in FIG.
  • the free end 107 of the proximal flap 105 with the proximal flap 105 closed is more distal than the distal end 116 of the small diameter portion 114, or the distal flap 108 is It is preferred that the free end 110 of the closed distal flap 108 be proximal to the proximal end 115 of the small diameter portion 114 and / or be at least one of them.
  • the closed state of the flap is a state in which the flap is closed along the tubular member 104.
  • the small-diameter portion 114 has a hole to be described later, so that the position P1 of the tubular member 104 corresponding to the free end 110 of the distal flap 108 or the proximal end 20a of the distal second support 20 is provided.
  • the average outer diameter of the cylindrical member 104 between the position P2 of the cylindrical member 104 corresponding to the free end 107 of the proximal flap 105 or the distal end 50b of the first region 50 is smaller. It may be.
  • the small diameter portion 114 does not have a hole and corresponds to the free end 110 of the distal flap 108, the position P1 of the tubular member 104 or the proximal end 20a of the distal second support 20, and the proximal flap.
  • the overall outer diameter of the cylindrical member 104 between the position P2 of the cylindrical member 104 corresponding to the free end 107 of 105 or the distal end 50b of the first region 50 is reduced, so that the minimum outer diameter is reduced to the cylindrical member.
  • the average outer diameter of 104 may be smaller.
  • the proximal flap 105 is closed. It is possible to reduce the outer diameter of the tubular member 104 where the tubular member 104 and the proximal flap 105 overlap when in the closed state.
  • a small diameter portion 114 is provided between a base 109 of the distal flap 108 and a position distal to the free end 110 of the distal flap 108 when the distal flap 108 is closed, thereby closing the distal flap 108.
  • the proximal end of the tubular member 104 is scraped off and an opening is formed in the tubular member 104.
  • Forming and arranging the flap member constituting the flap in the opening, the proximal end of the tubular member 104, the flap-containing tubular part constituting the flap, the distal side of the flap-containing tubular member It consists of three types of parts: a distal cylindrical part to be placed in the inner wall, a flap-containing cylindrical part and a lumen cylindrical part to be placed in the lumen of the distal cylindrical part.
  • the flange of the cylindrical part containing the flap Tsu than the base of the flop and a method of placement distally or proximally.
  • the small-diameter portion 114 is formed on the distal side or the proximal side of the flap base of the in-vivo indwelling tube 1, and the flap is closed along the cylindrical member 104. In this state, the outer diameter of the portion where the tubular member 104 and the flap overlap can be reduced.
  • the conventional in-vivo indwelling tube 201 forms a proximal flap 205 by cutting a cylindrical member 204. Therefore, when the proximal flap 205 is placed along the tubular member 204 and the proximal flap 205 is closed, the free end 207 of the proximal flap 205 is located more proximal than the distal end 216 of the small diameter portion 214. To do. Similarly, the distal flap 208 is formed by cutting the tubular member 204 with respect to the distal flap 208.
  • the free end 210 of the distal flap 208 is located more distally than the proximal end 215 of the small diameter portion 214. .
  • the in-vivo indwelling tube 1 of the present invention is located at a position proximal to the base 106 of the proximal flap 105 and the free end 107 of the proximal flap 105 with the proximal flap 105 closed.
  • the free end 107 of the proximal flap 105 is located more distally than the distal end 116 of the small diameter portion 114 in a state where the proximal flap 105 is closed.
  • the axial length of the small diameter portion 114 is preferably shorter than the axial length of the proximal flap 105.
  • the distal flap 108 When a small diameter portion 114 is provided between a base 109 of the distal flap 108 and a position distal to the free end 110 of the distal flap 108 when the distal flap 108 is closed, the distal flap 108 is closed. In the state, the free end 110 of the distal flap 108 is located proximal to the proximal end 115 of the small diameter portion 114. Further, the axial length of the small diameter portion 114 is preferably shorter than the axial length of the distal flap 108.
  • the small diameter portion 114 is provided between the base portion of the flap and the position of the free end of the flap in the closed state.
  • the small diameter portion may be provided so as to be biased toward the base side or the free end side of the flap. In particular, it is preferably provided on the base side of the flap.
  • the cylindrical member 104 may have a hole in the small diameter portion 114.
  • the hole may be a through hole through which the lumen of the cylindrical member 104 communicates with the outside of the cylindrical member 104. Further, the hole may be a depression on the cylindrical member 104, and the lumen of the cylindrical member 104 may not communicate with the outside of the cylindrical member 104.
  • the cross-sectional area of the hole on the surface perpendicular to the depth direction of the hole is not particularly limited, but is preferably smaller than the maximum cross-sectional area of the lumen of the cylindrical member 104. If the size of the hole is like this, even when a lesioned part such as a cancer cell is in contact with the hole, the lesioned part can hardly enter the lumen of the in-vivo indwelling tube 1 from the hole.
  • the shape of the hole is not particularly limited, and examples thereof include a circle, an ellipse, a rectangle, and a polygon.
  • the length of the hole in the axial direction of the cylindrical member 104 may extend over the entire small diameter portion 114 or may be shorter than the length from the distal end 116 to the proximal end 115 of the small diameter portion 114.
  • the position of the hole may extend from the base of the flap to the position of the closed free end of the flap, or may be smaller than that.
  • the length of the hole in the direction orthogonal to the axial direction of the tubular member 104 is preferably shorter than the length of the proximal flap 105 in the direction orthogonal to the axial direction. Since the hole has such a shape, the possibility that a lesioned part such as a cancer cell enters the lumen of the in-vivo indwelling tube 1 through the hole can be reduced.
  • the cylindrical member 104 has a multilayer structure including an inner tube and an outer tube, and a support is disposed between the layers of the cylindrical member 104.
  • a flap or a support can be arranged at a desired position.
  • the support may be ring-shaped, plate-shaped, or C-shaped.
  • the support is placed on the inner tube by passing the support through the inner tube.
  • a support body is plate shape
  • a support body is rounded to the shape which follows the outer periphery of an inner tube, an edge part is fixed, and a support body is arrange
  • the support may be reduced in diameter and attached to the inner tube.
  • any method such as welding or adhesion can be used.
  • the outer tube is put on at least a part of the inner tube support.
  • the outer tube should just be the length which covers a support body at least, and may be longer than the same length as an inner tube, or an inner tube.
  • the material of the inner tube and the outer tube may be the same or different. As the material for the inner tube and the outer tube, it is preferable to select a material that can be easily fixed in the step of fixing the inner tube and the outer tube.
  • the inner diameter of the outer tube is preferably larger than the outer diameter of the inner tube so that the inner tube can be disposed in the inner cavity thereof. This facilitates the work of covering the inner tube with the outer tube.
  • the cylindrical member 104 may have a plurality of layers on the upper side or the lower side of the support. By controlling the thickness and material of each layer, the size and hardness of the in-vivo indwelling tube 1 can be controlled.
  • ⁇ Fix the stacked inner and outer tubes When the inner tube or the outer tube is a thermoplastic material, a heat shrinkable tube is placed on the inner tube and the outer tube, and the inner tube and the outer tube are fixed by heating and heat welding. It is also possible to inject and fix an adhesive between the inner tube and the outer tube.
  • the cutting means is preferably a blade that can slice the cylindrical member 104 thinly.
  • the flap portion can be formed by, for example, scraping the cylindrical member 104 with a knife such as a knife or cutting the cylindrical member 104 with scissors or the like. The position of the flap portion can be formed at a predetermined position of the cylindrical member 104 in relation to the support.
  • the above manufacturing method can be applied to both the distal support and the proximal support.
  • the inner tube is made thicker than the outer tube, By making the thickness of the flap thicker than that of the outer tube, the tear resistance of the flap can be improved and the strength of the flap can be increased.
  • the in-vivo indwelling tube of the present invention includes a cylindrical member having a proximal side and a distal side, a proximal side base and a distal free end on the proximal side of the cylindrical member. And a distal flap having a distal base and a proximal free end on a distal side of the tubular member, the tubular member being radially outward of the tubular member.
  • the distal first support provided on the distal side of the midpoint between the base and free end of the distal flap, and closer to the midpoint of the base and free end of the proximal flap It has at least any one of the proximal side 1st support body provided in the position side, It is characterized by the above-mentioned. With such a configuration, the strength of at least one of the distal flap and the proximal flap can be increased while maintaining the flexibility of the in-vivo indwelling tube itself.
  • Pressure is applied to the outer periphery of the Pt / Ir ring marker using an apparatus (Model SGL-Standard Force), and the Pt / Ir ring marker is attached on the outer surface of the inner tube.
  • the in-vivo indwelling tube of Example was produced with the said manufacturing method.
  • an in-vivo indwelling tube without a support was produced by a process excluding the process of providing a support.
  • the in-vivo indwelling tubes of Examples and Comparative Examples have the same size and material, and as shown in FIGS. 12 and 13, the flap length L5 is 8 mm, the flap thickness T5 is 0.5 mm, and the in-vivo indwelling tubes The outer diameter OD was 2.5 mm.
  • FP1 1.5 mm
  • FP2 4 mm
  • the Pt / Ir ring marker which is the proximal first support body 30 having a length in the tube major axis direction of 1.5 mm, was provided at the location.
  • the tensile strength of the flap part of the in-vivo indwelling tube of an Example and a comparative example is measured, and the measured value of tensile strength is compared.
  • a method for measuring the tensile strength will be described with reference to FIG.
  • the test method was as follows. ⁇ Tensile strength measurement method> 1.
  • the measurement sample 301 (the product of the present invention and the comparative product) was immersed in water at 37 ° C. for 2 hours. 2.
  • the flap portion 302 of the measurement sample 301 is disposed on the upper chuck 311 of the tensile tester, and the end 303 of the measurement sample 301 is disposed on the lower chuck 312 of the tensile tester.
  • a water tank 320 filled with water at 37 ° C. is arranged around the chuck portion of a tensile tester (TOYOSEIKI Strograph E II-L05).
  • the inter-chuck distance D1 that is the distance between the upper chuck 311 and the lower chuck 312 of the tensile tester was 25 mm. 3.
  • the upper chuck 311 was moved upward at a speed of 500 mm / min, and the maximum load until the measurement sample 301 was broken was taken as the measurement value.
  • the evaluation result of the tensile test is shown in FIG.
  • the maximum load at the time of destruction of the measurement sample 301 of the example was 7.42N
  • the measurement sample 301 of the comparative example was 6.56N.
  • Insertion auxiliary tube 10 Distal first support 10a: Proximal end 10b of the distant first support 10b : Distal end of the first distal support 20: Distal second support 20a: Proximal end of the second distal support 20b: Distal end of the second distal support 30: Near Position side first support 30a: Proximal end of proximal first support 30b: Distal end of proximal first support 40: Proximal second support 40a: Proximal second support Proximal end 40b: distal end of proximal second support 50: first region 50a: proximal end of first region 50b: distal end of first region 60: second region 102: in vivo placement Tube proximal end 103: In-vivo indwelling tube distal end 104: Tubular member 105: Proximal flap 106 Proximal flap base 107: Pro

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Abstract

フラップの強度が高く、かつ内視鏡内等の管路の通過が円滑である生体内留置チューブを提供する。近位側と遠位側を有する筒状部材（１０４）と、筒状部材（１０４）の近位側に、近位側の基部（１０６）と遠位側の自由端（１０７）とを有する近位フラップ（１０５）と、筒状部材（１０４）の遠位側に、遠位側の基部（１０９）と近位側の自由端（１１０）とを有する遠位フラップ（１０８）とを含み、筒状部材（１０４）は、筒状部材（１０４）の径方向外方であって、遠位フラップ（１０８）の基部（１０９）と自由端（１１０）との中点（Ｐ３）よりも遠位側に設けられている遠位側第１支持体（１０）と近位フラップ（１０５）の基部（１０６）と自由端（１０７）との中点（Ｐ４）よりも近位側に設けられている近位側第１支持体（３０）の少なくともいずれか一方を有する。

Description

生体内留置チューブ
　本発明は、フラップを有する生体内留置チューブに関するものである。
　ステントに代表される生体内留置チューブ、特に、胆管用または膵管用のステントは、胆管や膵管等の生体内管腔が狭窄または閉塞することにより生じる胆道閉塞症、黄胆、胆道がん等の様々な疾患を治療するための医療器具である。生体内留置チューブは、胆汁の胆管内から十二指腸側への排出や、狭窄または閉塞部位の病変部を内側から拡張することによる管腔内径の維持を目的として生体管腔に留置される。生体内留置チューブの内腔にがん細胞等の病変部の組織が入り込んで生体内留置チューブの内腔が閉塞または狭窄すると、生体内留置チューブを交換する必要がある。
　生体内留置チューブは金属材料から構成されているものと、樹脂材料から構成されているものがある。上述のような治療において、樹脂材料から構成されている生体内留置チューブが使用されることがある。
　まず、従来の生体内留置チューブについて図１０を用いて説明する。図１０に示すように、樹脂材料から構成されている生体内留置チューブ２０１は、近位端２０２と遠位端２０３を有し、遠近方向に延在している。生体内留置チューブ２０１は近位側の外表面に切り込みを入れて近位フラップ２０５を形成し、遠位側の外表面に切り込みを入れて遠位フラップ２０８を形成しているものが一般的である（例えば、特許文献１～３）。近位フラップ２０５および遠位フラップ２０８は、生体内留置チューブ２０１を生体内管腔に固定する機能を有している。生体内留置チューブ２０１が胆管ステントの場合、例えば、遠位フラップ２０８は、胆管から十二指腸側に生体内留置チューブが脱落しないように胆管の狭窄部（閉塞部）よりも遠位側に配置され、近位フラップ２０５は、胆管内に生体内留置チューブ２０１の近位端２０２が奥に入り込まないように十二指腸の乳頭付近に配置される。
特開２０１５－３６０４３号公報 特開平９－５６８０９号公報 特開平５－１９２３８９号公報
　特許文献１および特許文献２に開示されている生体内留置チューブは、筒状部材の外周を軸方向に切り込み、フラップを形成している。しかし、このような生体内留置チューブはフラップの強度が低く、生体内留置チューブの近位端が胆管内等に入り込むことを十分に防止できないという問題や、フラップが破断しやすいという問題があった。
　特許文献３に開示されているように、外側チューブと内側チューブの間に補強用のブレードを配設すると、フラップだけでなく生体内留置チューブ全体の強度が高まる。そのため、このような生体内留置チューブは、生体内留置チューブを内視鏡の管路内に通過させにくく、所望の留置部位まで送達しにくいという問題があった。
　本発明は、前記の事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、フラップの強度が高く、かつ内視鏡の管路等の通過を円滑にすることができる生体内留置チューブを提供することにある。
　前記課題を解決することができた生体内留置チューブは、近位側と遠位側を有する筒状部材と、筒状部材の近位側に、近位側の基部と遠位側の自由端とを有する近位フラップと、筒状部材の遠位側に、遠位側の基部と近位側の自由端とを有する遠位フラップとを含み、筒状部材は、筒状部材の径方向外方であって、遠位フラップの基部と自由端との中点よりも遠位側に設けられている遠位側第１支持体と近位フラップの基部と自由端との中点よりも近位側に設けられている近位側第１支持体の少なくともいずれか一方を有することを特徴とするものである。
　上記の生体内留置チューブにおいて、筒状部材は、下記（１）の条件と下記（２）の条件の少なくともいずれか一方を満たすことが好ましい。
（１）遠位側第１支持体は、遠位フラップの基部よりも近位側に設けられている。
（２）近位側第１支持体は、近位フラップの基部よりも遠位側に設けられている。
　上記の生体内留置チューブにおいて、筒状部材は、下記（１）の条件と下記（２）の条件の少なくともいずれか一方を満たすことが好ましい。
（１）遠位側第１支持体は、遠位フラップの基部上に設けられている。
（２）近位側第１支持体は、近位フラップの基部上に設けられている。
　上記の生体内留置チューブにおいて、筒状部材は、下記（１）の条件と下記（２）の条件の少なくともいずれか一方を満たすことが好ましい。
（１）遠位側第１支持体は、遠位フラップの基部と筒状部材の遠位端との中点よりも近位側に設けられている。
（２）近位側第１支持体は、近位フラップの基部と筒状部材の近位端との中点よりも遠位側に設けられている。
　上記の生体内留置チューブにおいて、筒状部材は、遠位フラップの自由端よりも近位側かつ筒状部材の中点よりも遠位側に設けられている遠位側第２支持体と近位フラップの自由端よりも遠位側かつ筒状部材の中点よりも近位側に設けられている近位側第２支持体の少なくともいずれか一方が設けられていることが好ましい。
　上記の生体内留置チューブにおいて、遠位側第１支持体の近位端と遠位側第２支持体の遠位端との中点は、遠位フラップの自由端よりも遠位側にあり、近位側第１支持体の遠位端と近位側第２支持体の近位端との中点は、近位フラップの自由端よりも近位側にあることが好ましい。
　上記の生体内留置チューブにおいて、筒状部材は、筒状部材の近位側から順次、第１領域と第２領域とを有し、近位フラップの基部よりも遠位側で、第１領域と第２領域の色が互いに異なることが好ましい。
　上記の生体内留置チューブにおいて、近位フラップの基部よりも近位側と遠位フラップの基部よりも遠位側の少なくともいずれか一方に、遠位フラップの自由端に対応する筒状部材の位置または遠位側第２支持体の近位端と、近位フラップの自由端に対応する筒状部材の位置または第１領域の遠位端との間の筒状部材の平均外径よりも最大外径が大きい大径部を有することが好ましい。
　上記の生体内留置チューブにおいて、筒状部材は、遠位フラップの自由端に対応する筒状部材の位置または遠位側第２支持体の近位端と、近位フラップの自由端に対応する筒状部材の位置または第１領域の遠位端との間の筒状部材の平均外径よりも最小外径が小さい小径部を有し、近位フラップの基部と近位フラップが閉状態の近位フラップの自由端より近位側の位置の間と、遠位フラップの基部と遠位フラップが閉状態の遠位フラップの自由端より遠位側の位置の間の少なくともいずれか一方に小径部が設けられていることが好ましい。
　上記の生体内留置チューブにおいて、筒状部材は、小径部に穴を有していることが好ましい。
　上記の生体内留置チューブにおいて、筒状部材は、遠位側第１支持体、遠位フラップの自由端よりも近位側かつ筒状部材の中点よりも遠位側に設けられている遠位側第２支持体、近位側第１支持体、および近位フラップの自由端よりも遠位側かつ筒状部材の中点よりも近位側に設けられている近位側第２支持体の少なくともいずれか一つの支持体を備え、少なくともいずれか一つの支持体の形状は、筒状であることが好ましい。
　上記の生体内留置チューブにおいて、筒状部材は、遠位側第１支持体、遠位フラップの自由端よりも近位側かつ筒状部材の中点よりも遠位側に設けられている遠位側第２支持体、近位側第１支持体、および近位フラップの自由端よりも遠位側かつ筒状部材の中点よりも近位側に設けられている近位側第２支持体の少なくともいずれか一つの支持体を備え、少なくともいずれか一つの支持体の内径は、筒状部材の外径よりも小さいことが好ましい。
　上記の生体内留置チューブにおいて、筒状部材は、遠位側第１支持体、遠位フラップの自由端よりも近位側かつ筒状部材の中点よりも遠位側に設けられている遠位側第２支持体、近位側第１支持体、および近位フラップの自由端よりも遠位側かつ筒状部材の中点よりも近位側に設けられている近位側第２支持体の少なくともいずれか一つの支持体を備え、少なくともいずれか一つの支持体を構成する材料は、金属である、または、少なくともいずれか一つの支持体を構成する材料の硬度（タイプＡデュロメータ硬さ）は、筒状部材を構成する材料の硬度（タイプＡデュロメータ硬さ）よりも高い樹脂であることが好ましい。
　本発明により、生体内留置チューブ自体の柔軟性を維持しつつ、フラップの強度を高くすることができる。
本発明の実施の形態における生体内留置チューブのデリバリーシステムの側面図を表す。 本発明の実施の形態における生体内留置チューブの側面図を表す。 本発明の実施の形態における生体内留置チューブの遠位フラップ付近の一例の拡大側面図を表す。 本発明の実施の形態における生体内留置チューブの遠位フラップ付近の他の一例の拡大側面図を表す。 本発明の実施の形態における生体内留置チューブの遠位フラップ付近のさらに他の一例の拡大側面図を表す。 本発明の実施の形態における生体内留置チューブの遠位フラップ付近の拡大側面図を表す。 本発明の実施の形態における生体内留置チューブの一例の側面図を表す。 本発明の実施の形態における生体内留置チューブの他の一例の側面図を表す。 本発明の実施の形態における生体内留置チューブの他の一例における近位フラップが閉状態の側面図を表す。 従来の生体内留置チューブの側面図を表す。 従来の生体内留置チューブにおける近位フラップが閉状態の近位フラップ付近の拡大側面図を表す。 生体内留置チューブのフラップ部の拡大側面図を表す。 図１２に示す生体内留置チューブのフラップのＸＩＩＩ－ＸＩＩＩ線における断面図を表す。 測定サンプルのフラップ部の引張強度の測定方法についての説明図を表す。 測定サンプルのフラップ部の引張強度の測定結果のグラフを表す。
　以下、下記実施の形態に基づき本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。
　生体内留置チューブは、生体内留置チューブを病変部まで搬送するために、生体内留置チューブを設置する部位を有するカテーテル等のデリバリーシステム（搬送装置）に取り付けて用いられる。
　本発明において、近位側とは生体内留置チューブの延在方向に対して使用者（術者）の手元側の方向を指し、遠位側とは近位側の反対方向（すなわち処置対象側の方向）を指す。また、生体内留置チューブの近位側から遠位側への方向を軸方向と称する。径方向とは筒状部材の半径方向を指し、径方向において内方とは筒状部材の軸中心側に向かう方向を指し、径方向において外方とは内方と反対側に向かう放射方向を指す。
　なお、以下の実施形態においては、生体内留置チューブの近位側のフラップ（近位フラップ）と遠位側のフラップ（遠位フラップ）を総称してフラップとする場合がある。また、生体内留置チューブの遠位側第１支持体と近位側第１支持体を総称して第１支持体、遠位側第２支持体と近位側第２支持体を総称して第２支持体、第１支持体と第２支持体を総称して支持体、遠位側第１支持体と遠位側第２支持体を総称して遠位側支持体、近位側第１支持体と近位側第２支持体を総称して近位側支持体とする場合がある。
　（１）デリバリーシステム
　本発明の生体内留置チューブの製造方法について詳しく説明する前に、まず、図１を参照して、生体内留置チューブを留置対象部位に送達するデリバリーシステムの構成例を説明する。図１にデリバリーシステムの一例を示す。デリバリーシステム２は、インナーカテーテル３の径方向の外方にアウターカテーテル４と生体内留置チューブ１が配置されている。生体内留置チューブ１とアウターカテーテル４とは縫合糸５によって結合されている。生体内留置チューブ１とアウターカテーテル４とが結合されていることにより、病変部へ生体内留置チューブ１を搬送する際に、生体内管腔において生体内留置チューブ１を引き戻し、位置の微調節をすることが可能となる。そのため、病変部の適切な位置に生体内留置チューブ１を留置しやすくなる。アウターカテーテル４の径方向の外方に挿入補助チューブ６が配置されている。挿入補助チューブ６によって、生体内留置チューブ１の搬送途中にフラップを折り返りにくくすることができ、かつ、挿入時にデリバリーシステム２のキンクを防止することができる。その結果、生体内留置チューブ１の搬送を円滑に行うことができる。
　（２）生体内留置チューブの全体構成
　本発明において、生体内留置チューブは、近位側と遠位側を有する筒状部材と、筒状部材の近位側に、近位側の基部と遠位側の自由端とを有する近位フラップと、筒状部材の遠位側に、遠位側の基部と近位側の自由端とを有する遠位フラップとを含み、筒状部材の径方向外方であって、遠位フラップの基部と自由端との中点よりも遠位側に第１支持体が設けられていることを特徴とするものである。以下、図２～図９を用いて本発明における生体内留置チューブについて、説明する。なお、図２～図９において、紙面左方向が生体内留置チューブの遠位側に相当し、紙面右方向が生体内留置チューブの近位側に相当する。
　図２に示すように、本発明の実施の形態における生体内留置チューブ１は、近位側と遠位側を有する筒状部材１０４と、筒状部材１０４の近位側に、近位側の基部１０６と遠位側の自由端１０７とを有する近位フラップ１０５と、筒状部材１０４の遠位側に、遠位側の基部１０９と近位側の自由端１１０とを有する遠位フラップ１０８とを含んでいる。生体内留置チューブ１は、近位端１０２と遠位端１０３を有しており、軸方向に延在している。基部１０６とは、近位フラップ１０５が筒状部材１０４から立ち上がる基点であり、自由端１０７とは、筒状部材１０４から立ち上がった近位フラップ１０５の先端である。基部１０９とは、遠位フラップ１０８が筒状部材１０４から立ち上がる基点であり、自由端１１０とは、筒状部材１０４から立ち上がった遠位フラップ１０８の先端である。
　図２～図５に示すように、筒状部材１０４は、筒状部材１０４の径方向外方であって、遠位フラップ１０８の基部１０９と自由端１１０との中点Ｐ３よりも遠位側に設けられている遠位側第１支持体１０と近位フラップ１０５の基部１０６と自由端１０７との中点Ｐ４よりも近位側に設けられている近位側第１支持体３０の少なくともいずれか一方を有する。図２～図５では、筒状部材１０４に遠位側第１支持体１０と近位側第１支持体３０の両方が設けられている例を示している。すなわち、遠位フラップ１０８の基部１０９と自由端１１０との中点Ｐ３よりも遠位側に、遠位側第１支持体１０の近位端１０ａが配置されており、近位フラップ１０５の基部１０６と自由端１０７との中点Ｐ４よりも近位側に、近位側第１支持体３０の遠位端３０ｂが配置されている。遠位側第１支持体１０は、遠位フラップ１０８の基部１０９に応力がかかることにより基部１０９が裂けて、遠位フラップ１０８が破断することを防ぐために筒状部材１０４の遠位フラップ１０８付近に配置するものである。近位側第１支持体３０も遠位側第１支持体１０と同様に、近位フラップ１０５の基部１０６に応力がかかることにより基部１０６が裂けて、近位フラップ１０５が破断することを防ぐために筒状部材１０４の近位フラップ１０５付近に配置するものである。なお、遠位側第１支持体１０および近位側第１支持体３０のさらなる詳細については後述する。
　（３）筒状部材
　筒状部材１０４の内径は、軸方向全体にわたって一定であってもよく、軸方向の位置によって異なっていてもよい。
　筒状部材１０４の遠位端１０３の外径は、遠位フラップ１０８の自由端１１０に対応する筒状部材１０４の位置と、近位フラップ１０５の自由端１０７に対応する筒状部材１０４の位置の間の筒状部材１０４の平均外径よりも小さいことが好ましい。筒状部材１０４の外径が、遠位端部において、遠位端１０３に向かってテーパ状に小さくなっていてもよい。筒状部材１０４の遠位端１０３の外径が小さくなっていることにより、生体内管腔の狭窄部あるいは閉塞部を生体内留置チューブ１が通過しやすくなる。
　筒状部材１０４の肉厚は、必要な強度、柔軟性に応じて適宜設定することができるが、０．２ｍｍ以上０．６ｍｍ以下であることが好ましい。筒状部材１０４の肉厚をこのように設定することにより、生体内留置チューブ１の強度を十分なものとすることができ、かつ生体内留置チューブ１に柔軟性を付与することが可能となる。
　筒状部材１０４の近位端１０２の肉厚は、遠位フラップ１０８の自由端１１０に対応する筒状部材１０４の位置と、近位フラップ１０５の自由端１０７に対応する筒状部材１０４の位置の間の筒状部材１０４の平均肉厚よりも厚いことが好ましい。筒状部材１０４の近位端１０２の肉厚がこのようになっていることにより、生体内留置チューブ１のプッシャビリティを向上することができる。近位端１０２の端面は、平坦であることが好ましい。これにより、生体内留置チューブ１の近位端１０２端面の強度が一定となり、生体内留置チューブ１のプッシャビリティを向上することができる。また、近位端１０２の端面は、体腔内を傷つけないようにするために、外周が面取りされていてもよい。
　筒状部材１０４、近位フラップ１０５、および遠位フラップ１０８を構成する材料としては、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。中でも、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂が好適に用いられる。なお、筒状部材１０４、近位フラップ１０５、および遠位フラップ１０８を構成する材料は同じであってもよく、異なっていてもよい。筒状部材１０４、近位フラップ１０５、および遠位フラップ１０８を構成する材料が同じであれば、生体内留置チューブ１の全体的な強度や柔軟性が均一なものとなる。また、例えば、近位フラップ１０５と遠位フラップ１０８を構成する材料を、筒状部材１０４を構成する材料よりも硬度の高い材料とすることにより、近位フラップ１０５および遠位フラップ１０８の生体内管腔への保持力は高いが、筒状部材１０４の柔軟性は保たれている生体内留置チューブ１とすることができる。
　（４）第１領域および第２領域
　図２に示すように、筒状部材１０４は、近位側から順次、第１領域５０と第２領域６０とを有し、近位フラップ１０５の基部１０６よりも遠位側で、第１領域５０と第２領域６０の色が互いに異なることが好ましい。第１領域５０と第２領域６０の色が互いに異なるとは、第１領域５０の色と第２領域６０の色とで、ＪＩＳ　Ｚ８７２１で定める色相、明度、および彩度の少なくとも１つが異なっていることを指す。筒状部材１０４が第１領域５０と第２領域６０とを有し、第１領域５０と第２領域６０の色が互いに異なることにより、生体内留置チューブ１を生体内管腔の所望の箇所へ搬送する際に、生体内留置チューブ１の近位フラップ１０５の位置を内視鏡にて確認することが容易となる。第２領域６０の色が第１領域５０と異なる色であり、内視鏡下で視認しやすい色であれば、第１領域５０と第２領域６０との境界を確認することが容易となり、生体内留置チューブ１の近位フラップ１０５を確認しやすくなる。例えば、第１領域５０の色が黒色等の明度の低い色であり、第２領域６０の色が黄色等の明度の高い色であってもよい。また、第１領域５０の色が明度の高い色であり、第２領域６０の色が明度の低い色であってもよい。
　第１領域５０および第２領域６０とは別に、筒状部材１０４は、近位フラップ１０５の基部１０６よりも近位側に、第１領域５０と第２領域６０の少なくともいずれか一方と色が異なる領域を有していてもよい。筒状部材１０４が近位フラップ１０５の基部１０６よりも近位側に色が異なる領域を有していれば、生体内留置チューブ１の近位端１０２と遠位端１０３の判別がしやすくなる。また、近位フラップ１０５の基部１０６よりも近位側に色が異なる領域を有していなければ、第１領域５０が目立ち、内視鏡での第１領域５０の視認性が高まる。
　第１領域５０と第２領域６０の色を互いに異なるものとするには、例えば、筒状部材１０４において第１領域５０と第２領域６０となる部分の少なくとも一方を着色する方法や、第１領域５０と第２領域６０となる部分の少なくとも一方に筒状部材１０４とは色が異なるフィルムや筒型部材を配置する方法等が挙げられる。筒状部材１０４の第１領域５０と第２領域６０となる部分の少なくとも一方を着色する方法としては、塗料を塗布する、染料にて染色する等の方法が挙げられる。中でも、筒状部材１０４の第１領域５０となる部分に、筒状部材１０４とは異なる色の塗料を塗布して着色することが好ましい。このように第１領域５０と第２領域６０の色を互いに異なるものとすることにより、内視鏡にて生体内留置チューブ１の近位フラップ１０５の位置の視認性を高めることができる。また、筒状部材１０４は、第２領域６０より遠位側に、第２領域６０とは異なる色の領域を有してもよい。なお、後述する近位側第２支持体４０の色を第１領域５０の色とは異なる色とし、近位側第２支持体４０を第２領域６０としてもよい。
　第１領域５０、および第２領域６０の軸方向の長さは、視認しやすいように適宜設定することができる。第１領域５０の近位端５０ａは、筒状部材１０４の近位フラップ１０５の基部１０６よりも近位側にあり、第１領域５０の遠位端５０ｂは、筒状部材１０４の近位フラップ１０５の基部１０６よりも遠位側にあることが好ましい。なお、第１領域５０の近位端５０ａは、筒状部材１０４の近位フラップ１０５の基部１０６よりも遠位側にあってもよい。また、第１領域５０の近位端５０ａは、筒状部材１０４の近位端１０２と一致していてもよい。
　図７～図９に示すように、第２領域６０の近位端６０ａは、近位フラップ１０５の自由端１０７に対応する筒状部材１０４の位置Ｐ２よりも遠位側に配置されていることが好ましい。近位フラップ１０５の自由端１０７に対応する筒状部材１０４の位置Ｐ２とは、近位フラップ１０５を筒状部材１０４に沿わせて、近位フラップ１０５が閉じた状態としたときに、近位フラップ１０５の自由端１０７が筒状部材１０４と接する位置のことである。
　（５）近位フラップおよび遠位フラップ
　近位フラップ１０５は筒状部材１０４の近位部に、遠位フラップ１０８は筒状部材１０４の遠位部に設けられる。近位フラップ１０５および遠位フラップ１０８は、例えば、筒状部材１０４の端部の表面に切り込みを入れることにより形成してもよい。また、近位フラップ１０５または遠位フラップ１０８を構成する、筒状部材１０４とは異なる部材であるフラップ部材を筒状部材１０４の近位端部、遠位端部に設けることにより形成してもよい。この場合、フラップ部材を筒状部材１０４に接合する等の方法を採用することができる。近位フラップ１０５と遠位フラップ１０８とは、同じ方法で形成されてもよく、異なる方法で形成されてもよい。
　近位フラップ部材または遠位フラップ部材を筒状部材１０４の外表面に接合してフラップを形成する場合、フラップ部材は筒状部材１０４を構成する材料と同じであってもよく、異なっていてもよい。筒状部材１０４とフラップ部材との接合方法としては、熱溶着、超音波溶着、接着剤による接着等が挙げられるが、熱溶着による接合が好ましい。熱溶着によって筒状部材１０４とフラップ部材とを接合することにより、筒状部材１０４とフラップ部材との接合強度を高めることができる。
　十二指腸の乳頭付近にがん等の病変部がある場合には、生体内留置チューブ１の近位フラップ１０５付近が病変部に接する可能性がある。この場合、筒状部材１０４の近位フラップ１０５付近に、近位フラップ１０５の作製のため筒状部材１０４に切り込みを入れることによって形成される穴があると、この穴から生体内留置チューブ１の内腔にがん細胞等が侵入し、生体内留置チューブ１の内腔を塞ぐ、または狭窄するおそれがある。そのため、近位フラップ１０５付近へがん等の病変部が接する可能性がある場合等には、近位フラップ１０５付近にがん細胞等が侵入できる程度の大きさの穴が形成されないよう、近位フラップ部材を筒状部材１０４に設けることによって、近位フラップ１０５を形成することが好ましい。
　生体内留置チューブ１を生体内から回収する際に、遠位フラップ１０８が破断することを防ぐために、遠位フラップ１０８の強度を高めることが好ましい。遠位フラップ１０８の強度を高めるため、筒状部材１０４の遠位端部に切り込みを入れることによって、遠位フラップ１０８と筒状部材１０４を一体に形成することが好ましい。
　近位フラップ１０５は、近位側から遠位側に向かう軸方向かつ径方向の外方に向かって延在している。遠位フラップ１０８は、遠位側から近位側に向かう軸方向かつ径方向の外方に向かって延在している。近位フラップ１０５および遠位フラップ１０８は、それぞれ１または複数設けられていてもよく、例えば、２以上、３以上、または５以下であることも許容される。近位フラップ１０５または遠位フラップ１０８が複数設けられる場合、各フラップが筒状部材１０４の周方向において等間隔に配置されていることが好ましい。複数の近位フラップ１０５がこのように配置されていることにより、生体内留置チューブ１の近位端１０２が生体内管腔に入り込むことを防止する効果を高めることができる。複数の遠位フラップ１０８がこのように配置されていることにより、生体内留置チューブ１が生体内管腔から脱落することを防止する効果を高めることができる。また、近位フラップ１０５または遠位フラップ１０８が複数設けられる場合は、後述するフラップの基部から自由端までの長さやフラップの幅、厚みは、全て同じであってもよく、異なっていてもよい。例えば、各フラップの長さや幅、厚みが同じであれば、製造が容易となる。また、各フラップの長さや幅、厚みが異なることにより、それぞれのフラップの強度を変えることができる。具体例としては、応力がかかりやすく破断のおそれがある箇所のフラップの強度を上げる、柔軟性が求められる箇所のフラップの強度を下げる等が挙げられる。
　近位フラップ１０５の基部１０６から自由端１０７までの長さ、および遠位フラップ１０８の基部１０９から自由端１１０までの長さは、特に限定されないが、４ｍｍ以上１５ｍｍ以下であることが好ましい。フラップの基部から自由端までの長さをこのように設定することにより、フラップに十分な弾性を持たせることができ、生体内留置チューブ１が所望の位置以外に入り込むことを防ぐことができる。
　近位フラップ１０５の肉厚は、特に限定されないが、近位フラップ１０５の肉厚を筒状部材１０４の近位端の肉厚よりも薄くすることにより、近位フラップ１０５と接する生体内管腔を傷つけにくくすることができる。近位フラップ１０５の肉厚を筒状部材１０４の近位端の肉厚よりも厚くすることにより、近位フラップ１０５の強度を上げることができる。また、近位フラップ１０５の肉厚は、基部１０６から自由端１０７にかけて一定であってもよく、異なっていてもよい。例えば、近位フラップ１０５の基部１０６から自由端１０７に向かって肉厚が減少している部分を有していてもよい。
　遠位フラップ１０８の肉厚は、特に限定されないが、筒状部材１０４の近位端１０２の肉厚よりも薄いことが好ましい。遠位フラップ１０８の肉厚を筒状部材１０４の近位端１０２の肉厚よりも薄くすることにより、遠位フラップ１０８が生体内管腔の管壁を穿孔したり傷つけたりすることを防ぐことができる。また、遠位フラップ１０８の肉厚は、遠位フラップ１０８の自由端１１０に対応する筒状部材１０４の位置と、近位フラップ１０５の自由端１０７に対応する筒状部材１０４の位置の間の筒状部材１０４の平均肉厚よりも厚いことも好ましい。遠位フラップ１０８の肉厚がこのようになっていることにより、遠位フラップ１０８の生体内管腔への保持力を高めることができる。
　近位フラップ１０５と遠位フラップ１０８の肉厚や長さは、同じであってもよく、異なっていてもよい。例えば、近位フラップ１０５の長さを遠位フラップ１０８の長さよりも長くすることにより、近位フラップ１０５が径方向外方に大きく開き、生体内留置チューブ１の近位端１０２が生体内管腔へ入り込むことを防止する効果を向上させることができる。遠位フラップ１０８の長さを近位フラップ１０５の長さよりも長くすることにより、遠位フラップ１０８の開く大きさを大きくすることができ、生体内管腔への保持力を高めることができる。近位フラップ１０５の肉厚が遠位フラップ１０８の肉厚より薄いと、近位フラップ１０５が内視鏡の管路内壁と干渉しにくくなってデリバリー性能の向上の効果がある。近位フラップ１０５の肉厚が遠位フラップ１０８の肉厚より厚いと、近位フラップ１０５の強度が上がって、生体内留置チューブ１の近位端１０２が生体内管腔へ入り込むことを防止する効果を高めることができる。近位フラップ１０５と遠位フラップ１０８の肉厚は、０．２ｍｍ以上０．６ｍｍ以下であることが好ましい。なお、フラップの肉厚は、フラップの基部から自由端にかけて一定であってもよく、異なっていてもよい。
　近位フラップ１０５、遠位フラップ１０８を構成する材料は、特に限定されないが、筒状部材１０４を構成する樹脂として挙げたものを使用することができる。なお、フラップを構成する材料は、筒状部材１０４を構成する材料と同じであってもよく、異なっていてもよい。フラップを構成する材料と筒状部材１０４を構成する材料が同じであれば、筒状部材１０４とフラップの接合性がよくなり、筒状部材１０４にフラップを設けることが容易となる。フラップを構成する材料と筒状部材１０４を構成する材料が異なっていれば、例えば、筒状部材１０４を構成する材料を柔らかいものとし、筒状部材１０４の柔軟性は高いがフラップの強度が高い生体内留置チューブ１とすることができる。
　近位フラップ１０５を構成する材料の硬度（タイプＡデュロメータ硬さ）は、遠位フラップ１０８の自由端１１０に対応する筒状部材１０４の位置と、近位フラップ１０５の自由端１０７に対応する筒状部材１０４の位置の間の筒状部材１０４を構成する材料の平均硬度（タイプＡデュロメータ硬さ）よりも高いことも好ましい。タイプＡデュロメータ硬さは、ＪＩＳ　Ｋ７２１５に準拠した方法にて測定することができる。近位フラップ１０５を構成する材料の硬度を高くすることにより、近位フラップ１０５の剛性が増し、生体内留置チューブ１を生体内管腔に固定する機能を向上させることができる。
　（６）遠位側第１支持体および近位側第１支持体の好ましい配置
　図３に示すように、遠位側第１支持体１０は、遠位フラップ１０８の基部１０９よりも近位側に設けられており、近位側第１支持体３０は、近位フラップ１０５の基部１０６よりも遠位側に設けられていることが好ましい。すなわち、遠位フラップ１０８の基部１０９と自由端１１０との中点Ｐ３よりも遠位側に遠位側第１支持体１０の近位端１０ａが配置され、遠位フラップ１０８の基部１０９よりも近位側に遠位側第１支持体１０の遠位端１０ｂが配置されていることが好ましい。また、近位フラップ１０５の基部１０６と自由端１０７との中点Ｐ４よりも近位側に近位側第１支持体３０の遠位端３０ｂが配置され、近位フラップ１０５の基部１０６よりも遠位側に近位側第１支持体の近位端３０ａが配置されることが好ましい。遠位側第１支持体１０をこのように配置することにより、遠位フラップ１０８に応力が加わった際にその応力を遠位側第１支持体１０で受けることができる。その結果、応力が遠位フラップ１０８の基部１０９に応力が加わって基部１０９が裂け、その基部１０９の裂け目が筒状部材１０４の遠位端１０３まで達して遠位フラップ１０８が破断することを防ぐことができる。また、近位側第１支持体３０をこのように配置することにより、遠位側第１支持体１０と同様に、近位フラップ１０５に応力が加わった際にその応力を近位側第１支持体３０で受けることができ、近位フラップ１０５が破断することを防ぐことができる。
　図４に示すように、遠位側第１支持体１０は、遠位フラップ１０８の基部１０６上に設けられており、近位側第１支持体３０は、近位フラップ１０５の基部１０６上に設けられていることも好ましい。すなわち、遠位フラップ１０８の基部１０９と自由端１１０との中点Ｐ３よりも遠位側であり、かつ、基部１０９よりも近位側に遠位側第１支持体１０の近位端１０ａが配置され、基部１０９よりも遠位側に遠位側第１支持体１０の遠位端１０ｂが配置されていることが好ましい。また、近位フラップ１０５の基部１０６と自由端１０７との中点Ｐ４よりも近位側であり、かつ、基部１０６よりも遠位側に近位側第１支持体３０の遠位端３０ｂが配置され、基部１０６よりも近位側に近位側第１支持体の近位端３０ａが配置されることが好ましい。遠位側第１支持体１０をこのように配置することにより、遠位フラップ１０８に加わった応力を遠位側第１支持体１０で受けることができる。そのため、遠位フラップ１０８の基部１０９に応力がかかり、基部１０９が裂けて遠位フラップ１０８が破断することを防止できる。また、近位側第１支持体３０をこのように配置することにより、遠位側第１支持体１０と同様に、近位フラップ１０５に加わった応力を近位側第１支持体３０で受けることができ、近位フラップ１０５が破断することを防止できる。
　図５に示すように、遠位側第１支持体１０は、遠位フラップ１０８の基部１０９と筒状部材１０４の遠位端１０３との中点Ｐ５よりも近位側に設けられており、近位側第１支持体３０は、近位フラップ１０５の基部１０６と筒状部材１０４の近位端１０２との中点Ｐ６よりも遠位側に設けられていることも好ましい。すなわち、遠位フラップ１０８の基部１０９と自由端１１０との中点Ｐ３よりも遠位側であり、かつ、基部１０９よりも遠位側に遠位側第１支持体１０の近位端１０ａが配置され、基部１０９と筒状部材１０４の遠位端１０３との中点Ｐ５よりも近位側に遠位側第１支持体１０の遠位端１０ｂが配置されていることが好ましい。また、近位フラップ１０５の基部１０６と自由端１０７との中点Ｐ４よりも近位側であり、かつ、基部１０６よりも近位側に近位側第１支持体３０の遠位端３０ｂが配置され、基部１０６と筒状部材１０４の近位端１０２との中点Ｐ６よりも遠位側に近位側第１支持体３０の近位端３０ａが配置されることが好ましい。遠位側第１支持体１０をこのように配置することにより、遠位フラップ１０８の基部１０９に応力が加わり、基部１０９が一部裂けてしまった場合でも、遠位側第１支持体１０を越えて基部１０９が筒状部材１０４の遠位端１０３まで裂けることを防ぐことができ、遠位フラップ１０８の破断を防止することが可能となる。また、近位側第１支持体３０をこのように配置することにより、遠位側第１支持体１０と同様に、近位フラップ１０５に応力が加わった際にその応力を近位側第１支持体３０で受けることができ、近位フラップ１０５が破断することを防止することが可能となる。
　（７）遠位側第２支持体および近位側第２支持体
　生体内留置チューブ１全体の強度を高めるために、遠位側第２支持体２０と近位側第２支持体４０の少なくともいずれか一方が設けられていてもよい。詳細には、遠位フラップ１０８の自由端１１０よりも近位側かつ筒状部材１０４の中点Ｐ９よりも遠位側に設けられている遠位側第２支持体２０と近位フラップ１０５の自由端１０７よりも遠位側かつ筒状部材１０４の中点Ｐ９よりも近位側に設けられている近位側第２支持体４０の少なくともいずれか一方が設けられていてもよい。例えば、遠位フラップ１０８付近の筒状部材１０４の強度が低い部分が過度に折れ曲がることによって生体内留置チューブ１を所望の留置部分に搬送することが困難となるおそれがある。このように、生体内留置チューブ１の強度を上げたい部分に遠位側第２支持体２０または近位側第２支持体４０を設けることにより、生体内留置チューブ１全体の強度が向上し、プッシャビリティを向上させることができる。
　（８）遠位側第１支持体、遠位側第２支持体、近位側第１支持体および近位側第２支持体の構成
　生体内留置チューブ１には、少なくとも遠位側第１支持体と近位側第１支持体のいずれか一方が設けられる。生体内留置チューブ１には、遠位側第１支持体、近位側第１支持体に加えて、遠位側第２支持体と近位側第２支持体の少なくともいずれか一方が設けられてもよい。
　各支持体の形状は特に限定されないが筒状であることが好ましく、円筒状、多角筒状、筒にスリットが入った断面Ｃ字型の形状、線材を巻回したコイル形状等が挙げられる。中でも、遠位側第１支持体１０、遠位側第２支持体２０、近位側第１支持体３０、および近位側第２支持体４０の少なくともいずれか一つの形状は、筒状であることが好ましい。遠位側第１支持体１０の形状が筒状であることにより、遠位フラップ１０８に外力が加わった際に、遠位側第１支持体１０全体でその外力を受けることができ、遠位フラップ１０８が破断することを防ぐことができる。近位側第１支持体３０の形状が筒状であることにより、近位フラップ１０５に外力が加わった際に、近位側第１支持体３０全体でその外力を受けることができ、近位フラップ１０５が破断することを防ぐことができる。また、遠位側第２支持体２０と近位側第２支持体４０の少なくともいずれか一方の形状が筒状である場合には、生体内留置チューブ１の遠位側第２支持体２０と近位側第２支持体４０の少なくともいずれか一方が設けられる箇所の強度を高める効果が奏される。生体内留置チューブに設けられる支持体のすべての形状は同じであってもよく、異なっていてもよい。
　第１支持体の近位端から遠位端までの長さである、第１支持体の軸方向の長さは、特に限定されないが、支持体の長さを長くするとフラップの破断を防ぐ効果が高まり、短くすると、生体内留置チューブ１の柔軟性を保つことができる。第１支持体の軸方向の長さは、必要な効果に応じて適宜選択することができる。第２支持体の軸方向の長さも第１支持体の軸方向の長さと同様に、必要な効果に応じて設定することができる。それぞれの支持体の長さは、同じであってもよく、異なっていてもよい。図３において、遠位側第１支持体１０の軸方向の長さは、遠位側第１支持体の近位端１０ａから遠位端１０ｂまでの長さである。同様に、近位側第１支持体３０の軸方向の長さは、近位側第１支持体３０の近位端３０ａから遠位端３０ｂまでの長さである。
　支持体の肉厚は、特に限定されないが、支持体の肉厚を厚くするとフラップの破断を防ぐ効果が高まる。また、支持体の肉厚を薄くすると、生体内留置チューブ１の柔軟性が高まり、支持体と筒状部材との段差が小さくなる。その結果、生体内留置チューブ１を病変部まで容易に搬送しやすくなる。
　支持体の少なくともいずれか一つの内径は、筒状部材１０４の外径よりも小さいことが好ましい。これにより、支持体が筒状部材１０４に強固に固定された状態となり、支持体が生体内留置チューブ１から外れにくくなる。支持体の内径を筒状部材１０４の外径よりも小さくするには、例えば、支持体を金属で構成して、支持体の軸方向に切り込みを入れておき、筒状部材１０４の径方向外方に支持体を配置した後、支持体をかしめて支持体の切り込みを入れた部分を重ね合わせて、支持体の内径を小さくする方法や、支持体を熱収縮性の樹脂で構成して、支持体の内径が筒状部材１０４の外径よりも大きいまたは同等の筒形状とし、支持体に熱を加えて支持体の内径を筒状部材１０４の外径よりも収縮させればよい。
　支持体を構成する材料は、特に限定されず、例えば、ステンレス、チタン、コバルトクロム合金、白金イリジウム合金等の金属、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム等の樹脂が挙げられる。中でも、支持体の少なくともいずれか一つを構成する材料は、筒状部材１０４を構成する材料よりも強度が高いことが好ましい。
　筒状部材１０４を構成する材料よりも強度が高い材料としては、例えば、金属、筒状部材１０４を構成する材料よりもタイプＡデュロメータ硬さが高い樹脂が挙げられる。すなわち、支持体の少なくともいずれか一つを構成する材料が、樹脂である場合、その材料の硬度（タイプＡデュロメータ硬さ）は、筒状部材１０４を構成する材料の硬度（タイプＡデュロメータ硬さ）よりも高いことが好ましい。タイプＡデュロメータ硬さは、ＪＩＳ　Ｋ７２１５に準拠した方法にて測定することができる。第１支持体を構成する材料が筒状部材１０４を構成する材料よりも強度が高いことにより、フラップの基部が筒状部材１０４の端部まで裂けることを防止し、フラップの破断を防ぐことができる。
　Ｘ線透視等により生体内留置チューブ１の位置の検出が可能となるため、支持体の少なくともいずれか一つを構成する材料はＸ線不透過材料を含んでいてもよい。内視鏡下での生体内留置チューブ１の視認性を高くするためには、支持体の少なくともいずれか一つを構成する材料を筒状部材１０４とは異なる色とするか、筒状部材１０４とは異なる材料とすることが好ましい。例えば、近位側第２支持体４０の色を筒状部材１０４の第１領域５０の色とは異なる色とすることにより、近位側第２支持体４０を第２領域６０としてもよい。
　支持体は、筒状部材１０４に１または複数設けられていてもよく、例えば、２以上、または４以下であることも許容される。例えば、遠位側第１支持体１０が筒状部材１０４に複数設けられている場合には、遠位フラップ１０８の破断防止効果をより高めることが可能となる。
　図６に示すように、遠位側第１支持体１０の近位端１０ａと遠位側第２支持体２０の遠位端２０ｂとの中点Ｐ７は、遠位フラップ１０８の自由端１１０よりも遠位側にあり、近位側第１支持体３０の遠位端３０ｂと近位側第２支持体４０の近位端４０ａとの中点Ｐ８は、近位フラップ１０５の自由端１０７よりも近位側にあることが好ましい。例えば、筒状部材１０４の遠位側に切り込みを入れることによって遠位フラップ１０８を形成した場合、生体内留置チューブ１の遠位フラップ１０８付近の強度が低下し、生体内留置チューブ１を生体内管腔の所望の留置部分へ搬送する際に、生体内留置チューブ１の遠位フラップ１０８付近が折れ曲がり、生体内留置チューブ１のプッシャビリティが低下するおそれがある。近位フラップ１０５についても同様であり、筒状部材１０４の近位側に切り込みを入れて近位フラップを形成した場合は、生体内留置チューブ１の近位フラップ１０５付近が折れ曲がり、生体内留置チューブ１のプッシャビリティが低下するおそれがある。そのため、遠位フラップ１０８と遠位側第１支持体１０、遠位側第２支持体２０をこのように配置し、近位フラップ１０５と近位側第１支持体３０、近位側第２支持体４０をこのように配置することにより、遠位側第１支持体１０と遠位側第２支持体２０によって生体内留置チューブ１の遠位フラップ１０８付近の強度を高め、近位側第１支持体３０と近位側第２支持体４０によって生体内留置チューブ１の近位フラップ１０５付近の強度を高めて、遠位フラップ１０８や近位フラップ１０５の折れ曲がりを防ぐことができる。
　（９）大径部を有する構成
　図７に示すように、生体内留置チューブ１は、近位フラップ１０５の基部１０６よりも近位側と遠位フラップ１０８の基部１０９よりも遠位側の少なくともいずれか一方に、遠位フラップ１０８の自由端１１０に対応する筒状部材１０４の位置Ｐ１、または遠位側第２支持体２０の近位端２０ａと、近位フラップ１０５の自由端１０７に対応する筒状部材１０４の位置Ｐ２、または第１領域５０の遠位端５０ｂとの間の筒状部材１０４の平均外径よりも最大外径が大きい大径部１１１を有することが好ましい。遠位フラップ１０８の自由端１１０に対応する筒状部材１０４の位置Ｐ１とは、遠位フラップ１０８を筒状部材１０４に沿わせて、遠位フラップ１０８が閉じた状態としたときに、遠位フラップ１０８の自由端１１０が筒状部材１０４と接する位置のことである。近位フラップ１０５の自由端１０７に対応する筒状部材１０４の位置Ｐ２とは、近位フラップ１０５を筒状部材１０４に沿わせて、近位フラップ１０５が閉じた状態としたときに、近位フラップ１０５の自由端１０７が筒状部材１０４と接する位置のことである。近位フラップ１０５の基部１０６よりも近位側に大径部１１１を有することにより、近位フラップ１０５の強度を高め、近位フラップ１０５の破断を防ぐことができる。同様に、遠位フラップ１０８の基部１０９よりも遠位側に大径部１１１を有することにより、遠位フラップ１０８の強度を高めることができる。
　近位フラップ１０５の基部１０６よりも近位側に大径部１１１を形成するには、例えば、近位フラップ１０５を構成するフラップ部材を筒状部材１０４の径方向外方に重ね合わせて配置し、筒状部材１０４の外表面にフラップ部材を接合すればよい。フラップ部材と筒状部材１０４が互いに接合される部分では外径が大きくなるため、生体内留置チューブ１の近位フラップ１０５の基部１０６よりも近位側に大径部１１１が形成される。さらに、このように生体内留置チューブ１を製造することにより、近位フラップ１０５の基部１０６付近に穴が形成されず、穴を介して生体内留置チューブ１の内腔にがん細胞等の病変部が侵入することを防ぐことができる。
　遠位フラップ１０８の基部１０９よりも遠位側に大径部１１１を形成するには、近位フラップ１０５の基部１０６よりも近位側に大径部１１１を形成する方法と同様に、遠位フラップ１０８を構成するフラップ部材を筒状部材１０４の径方向外方に重ね合わせて配置し、筒状部材１０４の外表面にフラップ部材を接合する方法等が挙げられる。このように遠位フラップ１０８を形成することにより、フラップ部材と筒状部材１０４が互いに接合される部分では外径が大きくなるため、生体内留置チューブ１の遠位フラップ１０８の基部１０９よりも遠位側に大径部１１１が形成される。
　（１０）小径部を有する構成
　小径部は、フラップの基部から、閉状態のフラップの自由端の間に設けられていることが好ましい。小径部の軸方向の長さは、フラップの基部から閉状態のフラップの自由端までの長さよりも小さいことが好ましい。図８に示すように、筒状部材１０４は、遠位フラップ１０８の自由端１１０に対応する筒状部材１０４の位置Ｐ１または遠位側第２支持体２０の近位端２０ａと、近位フラップ１０５の自由端１０７に対応する筒状部材１０４の位置Ｐ２または第１領域５０の遠位端５０ｂとの間の筒状部材１０４の平均外径よりも最小外径が小さい小径部１１４を有し、近位フラップ１０５の基部１０６と近位フラップ１０５が閉状態の近位フラップ１０５の自由端１０７より近位側の位置の間と、遠位フラップ１０８の基部１０９と遠位フラップ１０８が閉状態の遠位フラップ１０８の自由端１１０より遠位側の位置の間の少なくともいずれか一方に小径部１１４が設けられていることが好ましい。この場合、図９に示すように、近位フラップ１０５が閉状態の近位フラップ１０５の自由端１０７が小径部１１４の遠位端１１６よりも遠位側にあるか、または遠位フラップ１０８が閉状態の遠位フラップ１０８の自由端１１０が小径部１１４の近位端１１５よりも近位側にあるか、少なくともいずれか一方にあることが好ましい。フラップの閉状態とは、フラップを筒状部材１０４に沿わせて、フラップが閉じた状態のことである。なお、小径部１１４は、後述する穴を有していることによって、遠位フラップ１０８の自由端１１０に対応する筒状部材１０４の位置Ｐ１または遠位側第２支持体２０の近位端２０ａと、近位フラップ１０５の自由端１０７に対応する筒状部材１０４の位置Ｐ２または第１領域５０の遠位端５０ｂとの間の筒状部材１０４の平均外径よりも最小外径が小さくなっていてもよい。また、小径部１１４は、穴を有さずに遠位フラップ１０８の自由端１１０に対応する筒状部材１０４の位置Ｐ１または遠位側第２支持体２０の近位端２０ａと、近位フラップ１０５の自由端１０７に対応する筒状部材１０４の位置Ｐ２または第１領域５０の遠位端５０ｂとの間の筒状部材１０４の外径全体が小さくなることによって、最小外径が筒状部材１０４の平均外径よりも小さくなっていてもよい。
　近位フラップ１０５の基部１０６と近位フラップ１０５が閉状態の近位フラップ１０５の自由端１０７より近位側の位置の間に小径部１１４が設けられていることにより、近位フラップ１０５が閉じた状態としたときに筒状部材１０４と近位フラップ１０５が重なる箇所の筒状部材１０４の外径を小さくすることが可能となる。遠位フラップ１０８の基部１０９と遠位フラップ１０８が閉状態の遠位フラップ１０８の自由端１１０より遠位側の位置の間に小径部１１４が設けられていることにより、遠位フラップ１０８を閉じた状態としたときに筒状部材１０４と遠位フラップ１０８が重なる箇所の筒状部材１０４の外径を小さくすることが可能となる。なお、筒状部材１０４とフラップが重なる箇所の筒状部材１０４の外径を小さくすることにより、生体内留置チューブ１を内視鏡の管路等に通過させる際に、管路の内壁と生体内留置チューブ１とが干渉しにくくなり、管路の通過が円滑となる。
　近位フラップ１０５の基部１０６と近位フラップ１０５が閉状態の近位フラップ１０５の自由端１０７より近位側の位置の間、または、遠位フラップ１０８の基部１０９と遠位フラップ１０８が閉状態の遠位フラップ１０８の自由端１１０より遠位側の位置の間に小径部１１４を形成するには、例えば、筒状部材１０４の近位端部を削ぎ落として筒状部材１０４に開口部を形成し、その開口部にフラップを構成するフラップ部材を配置する方法や、筒状部材１０４の近位端部を、フラップを構成するフラップ含有筒型部品、フラップ含有筒型部材よりも遠位側に配置する遠位側筒型部品、フラップ含有筒型部品と遠位側筒型部品の内腔に配置する内腔筒型部品の３種の部品から構成し、遠位側筒型部品の近位端をフラップ含有筒型部品のフラップの基部よりも遠位側または近位側に配置する方法等が挙げられる。このように生体内留置チューブ１を製造することにより、生体内留置チューブ１のフラップの基部よりも遠位側また近位側に小径部１１４が形成され、フラップが筒状部材１０４に沿って閉じた状態の時に、筒状部材１０４とフラップが重なる箇所の外径を小さくすることができる。
　図１０および図１１に示すように、従来の生体内留置チューブ２０１は、筒状部材２０４に切り込みを入れて近位フラップ２０５を形成している。そのため、近位フラップ２０５を筒状部材２０４に沿わせて、近位フラップ２０５が閉じた状態において、近位フラップ２０５の自由端２０７は小径部２１４の遠位端２１６よりも近位側に位置する。遠位フラップ２０８についても同様に、筒状部材２０４に切り込みを入れて遠位フラップ２０８を形成している。そのため、遠位フラップ２０８を筒状部材２０４に沿わせて遠位フラップ２０８が閉じた状態において、遠位フラップ２０８の自由端２１０は小径部２１４の近位端２１５よりも遠位側に位置する。
　図８および図９に示すように、本発明の生体内留置チューブ１は、近位フラップ１０５の基部１０６と近位フラップ１０５が閉状態の近位フラップ１０５の自由端１０７より近位側の位置の間に小径部１１４が設けられている場合、近位フラップ１０５が閉じた状態において、近位フラップ１０５の自由端１０７は小径部１１４の遠位端１１６よりも遠位側に位置する。また、小径部１１４の軸方向の長さは、近位フラップ１０５の軸方向の長さよりも短いことが好ましい。
　遠位フラップ１０８の基部１０９と遠位フラップ１０８が閉状態の遠位フラップ１０８の自由端１１０より遠位側の位置の間に小径部１１４が設けられている場合、遠位フラップ１０８が閉じた状態において、遠位フラップ１０８の自由端１１０は小径部１１４の近位端１１５よりも近位側に位置する。また、小径部１１４の軸方向の長さは、遠位フラップ１０８の軸方向の長さよりも短いことが好ましい。
　小径部１１４の位置について、フラップの基部とフラップが閉状態のフラップの自由端の位置の間に小径部１１４が設けられていることが好ましい。小径部は、フラップの基部側または自由端側に偏って設けられてもよい。特に、フラップの基部側に設けられることが好ましい。
　筒状部材１０４は、小径部１１４において、穴を有していてもよい。穴は、筒状部材１０４の内腔と筒状部材１０４の外部とが連通する貫通穴であってもよい。また、穴は、筒状部材１０４上のくぼみであって、筒状部材１０４の内腔と筒状部材１０４の外部とが連通していないものであってもよい。
　穴の深さ方向に垂直な面の穴の断面積は、特に限定されないが、筒状部材１０４の内腔の最大断面積よりも小さいことが好ましい。穴の大きさがこのようになっていれば、がん細胞等の病変部が穴に接する場合でも、病変部が穴から生体内留置チューブ１の内腔に侵入しにくくすることができる。
　穴の形状は、特に限定されず、例えば、円形、楕円形、矩形、多角形等が挙げられる。また、筒状部材１０４の軸方向における穴の長さは、小径部１１４の全域にわたってもよく、小径部１１４の遠位端１１６から近位端１１５までの長さよりも短くてもよい。
　穴の位置は、フラップの基部からフラップの閉状態の自由端の位置にわたっていてもよく、それよりも小さくてもよい。筒状部材１０４の軸方向に直交する方向の穴の長さは、近位フラップ１０５の軸方向に直交する方向の長さよりも短いことが好ましい。穴の形状がこのようになっていることにより、穴を介してがん細胞等の病変部が生体内留置チューブ１の内腔に侵入する可能性を低くすることができる。
　支持体が設けられた生体内留置チューブ１の製造方法の例を以下に示す。本製造方法による場合、筒状部材１０４はインナーチューブとアウターチューブとを含む複層構造となり、筒状部材１０４の層間に支持体が配置される。本製造方法により、所望の位置にフラップまたは支持体を配置することができる。
　始めに、インナーチューブに支持体を被せる。支持体はリング状の形状であってもよく、板状であってもよく、Ｃ字状であってもよい。支持体がリング状である場合、インナーチューブに支持体を通して、インナーチューブ上に支持体を配置する。また、支持体が板状である場合、支持体をインナーチューブの外周に沿う形状に丸めて端部を固定して、インナーチューブ上に支持体を配置する。リング状やＣ字状の支持体をインナーチューブに被せた後、支持体を縮径してインナーチューブ状に取り付けてもよい。板状やＣ字状の支持体の端部の固定は、溶着、接着等任意の方法を用いることができる。
　次いで、インナーチューブの支持体上の少なくとも一部にアウターチューブを被せる。アウターチューブは、少なくとも支持体を覆う長さであればよく、インナーチューブと同じ長さやインナーチューブより長くてもよい。インナーチューブとアウターチューブの材料は同じであってもよく、異なっていてもよい。インナーチューブとアウターチューブの材料は、インナーチューブとアウターチューブを固定する工程において、固定しやすい材料を選択することが好ましい。アウターチューブの内径は、インナーチューブをその内腔に配置可能なように、インナーチューブの外径よりも大きいことが好ましい。これによりインナーチューブにアウターチューブを被せる作業が容易になる。筒状部材１０４は、支持体の上側または下側に複数の層があってもよい。各層の厚さや材質を制御することにより、生体内留置チューブ１のサイズや硬さを制御することができる。
　重ねたインナーチューブとアウターチューブを固定する。インナーチューブやアウターチューブが熱可塑性の材料である場合、インナーチューブおよびアウターチューブの上に熱収縮チューブを被せ、加熱して熱溶着により、インナーチューブとアウターチューブとを固定する。インナーチューブとアウターチューブの間に接着剤を注入して固定することもできる。
　固定したインナーチューブとアウターチューブからなる筒状部材１０４の所定位置に切断手段を用いて切り込みを入れ、フラップ部を形成する。切断手段は、筒状部材１０４を薄くスライスできる刃物であることが好ましい。フラップ部の形成は、例えば、ナイフ等の刃物で筒状部材１０４を削ぎ切る、はさみ等で筒状部材１０４に切り込みを入れる等により行うことができる。フラップ部の位置は、支持体との関係で筒状部材１０４の所定位置に形成することができる。
　以上の製造方法は、遠位側支持体においても、近位側支持体においても適用することができる。支持体をフラップの基部と筒状部材１０４の端部との中点よりも基部側に設ける生体内留置チューブ１を作製する場合、インナーチューブの肉厚をアウターチューブの肉厚よりも厚くし、フラップの厚さをアウターチューブより厚くすることで、フラップの耐引き裂き性を向上させ、フラップの強度を高くすることができる。
　以上のように、本発明の生体内留置チューブは、近位側と遠位側を有する筒状部材と、筒状部材の近位側に、近位側の基部と遠位側の自由端とを有する近位フラップと、筒状部材の遠位側に、遠位側の基部と近位側の自由端とを有する遠位フラップとを含み、筒状部材は、筒状部材の径方向外方であって、遠位フラップの基部と自由端との中点よりも遠位側に設けられている遠位側第１支持体と近位フラップの基部と自由端との中点よりも近位側に設けられている近位側第１支持体の少なくともいずれか一方を有することを特徴とする。このような構成であることにより、生体内留置チューブ自体の柔軟性は維持しつつ、遠位フラップと近位フラップの少なくともいずれか一方の強度を高くすることができる。
　本願は、２０１７年６月１３日に出願された日本国特許出願第２０１７－１１５５７０号に基づく優先権の利益を主張するものである。２０１７年６月１３日に出願された日本国特許出願第２０１７－１１５５７０号の明細書の全内容が、本願に参考のため援用される。
　以下、実施例を挙げて本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施例によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。
　生体内留置チューブの具体的な製造方法の一例は次の通りである。高硬度ポリウレタン（製品名：Carbothane PC3572D（ルーブリゾール社製））と低硬度ポリウレタン（製品名：Carbothane PC3555D（ルーブリゾール社製））と硫酸バリウムを、３０：４０：３０の重量比率で混練し、押出成形にて筒状部材のインナーチューブ（外径：内径＝２．３０ｍｍ：１．９０ｍｍ）を作製する。
　続いて、インナーチューブ内に芯材を挿入し、支持体であるＰｔ／Ｉｒ製リングマーカ（外径：内径＝２．４０ｍｍ：２．３５ｍｍ）をインナーチューブに被せ、ブロックワイズ社製のリングかしめ装置（Model SGL - Standard Force）を用いてＰｔ／Ｉｒ製リングマーカの外周へ圧力を印加し、インナーチューブ外表面上にＰｔ／Ｉｒ製リングマーカを取り付ける。
　インナーチューブと同一材料で作製した筒状部材のアウターチューブ（外径：内径＝２．６５ｍｍ：２．４５ｍｍ）を支持体であるＰｔ／Ｉｒ製リングマーカとインナーチューブ上に被せる。
　アウターチューブ上に熱収縮チューブを被せ、２１５℃で７０秒間加熱し、インナーチューブとアウターチューブを熱溶着する。熱収縮チューブおよび芯材を取り外し、熱溶着したインナーチューブとアウターチューブからなる筒状部材の所定位置に剃刀を用いて切り込みを入れ、フラップを作製する。
　上記製造方法により、実施例の生体内留置チューブを作製した。比較例として、支持体を設ける工程を除く工程により、支持体のない生体内留置チューブを作製した。実施例および比較例の生体内留置チューブは同じサイズ、材質であり、図１２および図１３に示すように、フラップの長さＬ５は８ｍｍ、フラップの厚さＴ５は０．５ｍｍ、生体内留置チューブの外径ＯＤは２．５ｍｍとした。実施例にのみ、近位フラップ１０５の基部１０６から生体内留置チューブの近位端側へ１．５ｍｍ（ＦＰ１）、生体内留置チューブの近位端１０２から近位フラップ１０５側へ４ｍｍ（ＦＰ２）の箇所に、チューブ長軸方向の長さが１．５ｍｍの近位側第１支持体３０であるＰｔ／Ｉｒ製リングマーカを設けた。
　実施例と比較例の生体内留置チューブのフラップ部の引張強度を測定し、引張強度の測定値を比較する。引張強度の測定方法について、図１４を用いて説明する。試験方法は以下のとおりとした。
＜引張強度測定方法＞
１．　測定サンプル３０１（本発明品と比較品）を３７℃の水中に２時間浸漬した。
２．　図１４に示すように、引張試験機の上側チャック３１１に測定サンプル３０１のフラップ部３０２を配置し、引張試験機の下側チャック３１２に測定サンプル３０１の端部３０３を配置する。引張試験機（TOYOSEIKI製　ストログラフE II-L05）のチャック部の周囲には、３７℃の水を充填した水槽３２０を配置する。引張試験機の上側チャック３１１と下側チャック３１２との間の距離であるチャック間距離Ｄ１は２５ｍｍとした。
３．　上側チャック３１１を５００ｍｍ／ｍｉｎの速度で上方へ移動させ、測定サンプル３０１が破壊されるまでの最大荷重を測定値とした。
　引張試験の評価結果を図１５に示す。実施例の測定サンプル３０１破壊時の最大荷重は、７．４２Ｎ、比較例の測定サンプル３０１は、６．５６Ｎであった。これにより、支持体３０４をフラップの基部と筒状部材の端部との中点よりも基部側に設けた生体内留置チューブのフラップの引張強度が向上することが確認できた。
　１：生体内留置チューブ
　２：デリバリーシステム
　３：インナーカテーテル
　４：アウターカテーテル
　５：縫合糸
　６：挿入補助チューブ
　１０：遠位側第１支持体
　１０ａ：遠位側第１支持体の近位端
　１０ｂ：遠位側第１支持体の遠位端
　２０：遠位側第２支持体
　２０ａ：遠位側第２支持体の近位端
　２０ｂ：遠位側第２支持体の遠位端
　３０：近位側第１支持体
　３０ａ：近位側第１支持体の近位端
　３０ｂ：近位側第１支持体の遠位端
　４０：近位側第２支持体
　４０ａ：近位側第２支持体の近位端
　４０ｂ：近位側第２支持体の遠位端
　５０：第１領域
　５０ａ：第１領域の近位端
　５０ｂ：第１領域の遠位端
　６０：第２領域
　１０２：生体内留置チューブの近位端
　１０３：生体内留置チューブの遠位端
　１０４：筒状部材
　１０５：近位フラップ
　１０６：近位フラップの基部
　１０７：近位フラップの自由端
　１０８：遠位フラップ
　１０９：遠位フラップの基部
　１１０：遠位フラップの自由端
　１１１：大径部
　１１２：大径部の近位端
　１１３：大径部の遠位端
　１１４：小径部
　１１５：小径部の近位端
　１１６：小径部の遠位端
　２０１：従来の生体内留置チューブ
　２０２：従来の生体内留置チューブの近位端
　２０３：従来の生体内留置チューブの遠位端
　２０４：従来の筒状部材
　２０５：従来の近位フラップ
　２０６：従来の近位フラップの基部
　２０７：従来の近位フラップの自由端
　２０８：従来の遠位フラップ
　２０９：従来の遠位フラップの基部
　２１０：従来の遠位フラップの自由端
　２１４：従来の小径部
　２１５：従来の小径部の近位端
　２１６：従来の小径部の遠位端
　３０１：測定サンプル
　３０２：フラップ部
　３０３：測定サンプルの端部
　３０４：支持体
　３１１：引張試験機の上側チャック
　３１２：引張試験機の下側チャック
　３２０：水槽
　Ｐ１：遠位フラップの自由端に対応する筒状部材の位置
　Ｐ２：近位フラップの自由端に対応する筒状部材の位置
　Ｐ３：遠位フラップの基部と自由端との中点
　Ｐ４：近位フラップの基部と自由端との中点
　Ｐ５：遠位フラップの基部と筒状部材の遠位端との中点
　Ｐ６：近位フラップの基部と筒状部材の近位端との中点
　Ｐ７：遠位側第１支持体の近位端と遠位側第２支持体の遠位端との中点
　Ｐ８：近位側第１支持体の遠位端と近位側第２支持体の近位端との中点
　Ｐ９：筒状部材の中点
　Ｄ１：引張試験機のチャック間距離
　Ｌ５：フラップの長さ
　Ｔ５：フラップの厚さ
　ＯＤ：生体内留置チューブの外径
　ＦＰ１：近位フラップの基部から生体内留置チューブの近位端側への距離
　ＦＰ２：生体内留置チューブの近位端から近位フラップ側への距離

Claims (13)

  1. 　近位側と遠位側を有する筒状部材と、
    　前記筒状部材の近位側に、近位側の基部と遠位側の自由端とを有する近位フラップと、
    　前記筒状部材の遠位側に、遠位側の基部と近位側の自由端とを有する遠位フラップとを含み、
    　前記筒状部材は、前記筒状部材の径方向外方であって、前記遠位フラップの前記基部と前記自由端との中点よりも遠位側に設けられている遠位側第１支持体と前記近位フラップの前記基部と前記自由端との中点よりも近位側に設けられている近位側第１支持体の少なくともいずれか一方を有することを特徴とする生体内留置チューブ。
  2. 　前記筒状部材は、下記（１）の条件と下記（２）の条件の少なくともいずれか一方を満たす請求項１に記載の生体内留置チューブ。
    （１）前記遠位側第１支持体は、前記遠位フラップの前記基部よりも近位側に設けられている。
    （２）前記近位側第１支持体は、前記近位フラップの前記基部よりも遠位側に設けられている。
  3. 　前記筒状部材は、下記（１）の条件と下記（２）の条件の少なくともいずれか一方を満たす請求項１に記載の生体内留置チューブ。
    （１）前記遠位側第１支持体は、前記遠位フラップの前記基部上に設けられている。
    （２）前記近位側第１支持体は、前記近位フラップの前記基部上に設けられている。
  4. 　前記筒状部材は、下記（１）の条件と下記（２）の条件の少なくともいずれか一方を満たす請求項１に記載の生体内留置チューブ。
    （１）前記遠位側第１支持体は、前記遠位フラップの前記基部と前記筒状部材の遠位端との中点よりも近位側に設けられている。
    （２）前記近位側第１支持体は、前記近位フラップの前記基部と前記筒状部材の近位端との中点よりも遠位側に設けられている。
  5. 　前記筒状部材は、前記遠位フラップの前記自由端よりも近位側かつ前記筒状部材の中点よりも遠位側に設けられている遠位側第２支持体と前記近位フラップの前記自由端よりも遠位側かつ前記筒状部材の中点よりも近位側に設けられている近位側第２支持体の少なくともいずれか一方が設けられている請求項１～４のいずれか一項に記載の生体内留置チューブ。
  6. 　前記遠位側第１支持体の近位端と前記遠位側第２支持体の遠位端との中点は、前記遠位フラップの前記自由端よりも遠位側にあり、
    　前記近位側第１支持体の遠位端と前記近位側第２支持体の近位端との中点は、前記近位フラップの前記自由端よりも近位側にある請求項５に記載の生体内留置チューブ。
  7. 　前記筒状部材は、前記筒状部材の近位側から順次、第１領域と第２領域とを有し、前記近位フラップの前記基部よりも遠位側で、前記第１領域と前記第２領域の色が互いに異なる請求項１～６のいずれか一項に記載の生体内留置チューブ。
  8. 　前記近位フラップの前記基部よりも近位側と前記遠位フラップの前記基部よりも遠位側の少なくともいずれか一方に、
    　前記遠位フラップの前記自由端に対応する前記筒状部材の位置または前記遠位側第２支持体の近位端と、前記近位フラップの前記自由端に対応する前記筒状部材の位置または前記第１領域の遠位端との間の前記筒状部材の平均外径よりも最大外径が大きい大径部を有する請求項１～７のいずれか一項に記載の生体内留置チューブ。
  9. 　前記筒状部材は、前記遠位フラップの前記自由端に対応する前記筒状部材の位置または前記遠位側第２支持体の近位端と、前記近位フラップの前記自由端に対応する前記筒状部材の位置または前記第１領域の遠位端との間の前記筒状部材の平均外径よりも最小外径が小さい小径部を有し、
    　前記近位フラップの前記基部と前記近位フラップが閉状態の前記近位フラップの前記自由端より近位側の位置の間と、前記遠位フラップの前記基部と前記遠位フラップが閉状態の前記遠位フラップの前記自由端より遠位側の位置の間の少なくともいずれか一方に前記小径部が設けられている請求項１～７のいずれか一項に記載の生体内留置チューブ。
  10. 　前記筒状部材は、前記小径部において穴を有している請求項９に記載の生体内留置チューブ。
  11. 　前記筒状部材は、前記遠位側第１支持体、前記遠位フラップの前記自由端よりも近位側かつ前記筒状部材の中点よりも遠位側に設けられている遠位側第２支持体、前記近位側第１支持体、および前記近位フラップの前記自由端よりも遠位側かつ前記筒状部材の中点よりも近位側に設けられている近位側第２支持体の少なくともいずれか一つの支持体を備え、
    　少なくともいずれか一つの前記支持体の形状は、筒状である請求項１～１０のいずれか一項に記載の生体内留置チューブ。
  12. 　前記筒状部材は、前記遠位側第１支持体、前記遠位フラップの前記自由端よりも近位側かつ前記筒状部材の中点よりも遠位側に設けられている遠位側第２支持体、前記近位側第１支持体、および前記近位フラップの前記自由端よりも遠位側かつ前記筒状部材の中点よりも近位側に設けられている近位側第２支持体の少なくともいずれか一つの支持体を備え、
    　少なくともいずれか一つの前記支持体の内径は、前記筒状部材の外径よりも小さい請求項１～１１のいずれか一項に記載の生体内留置チューブ。
  13. 　前記筒状部材は、前記遠位側第１支持体、前記遠位フラップの前記自由端よりも近位側かつ前記筒状部材の中点よりも遠位側に設けられている遠位側第２支持体、前記近位側第１支持体、および前記近位フラップの前記自由端よりも遠位側かつ前記筒状部材の中点よりも近位側に設けられている近位側第２支持体の少なくともいずれか一つの支持体を備え、
    　少なくともいずれか一つの前記支持体を構成する材料は、金属である、
    　または、少なくともいずれか一つの前記支持体を構成する材料の硬度（タイプＡデュロメータ硬さ）は、前記筒状部材を構成する材料の硬度（タイプＡデュロメータ硬さ）よりも高い樹脂である請求項１～１２のいずれか一項に記載の生体内留置チューブ。
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