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WO2023176864A1 - 体内に挿入される医療用装置の遠位端部に用いられるチップ、及び医療用装置 - Google Patents

体内に挿入される医療用装置の遠位端部に用いられるチップ、及び医療用装置 Download PDF

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Publication number
WO2023176864A1
WO2023176864A1 PCT/JP2023/009980 JP2023009980W WO2023176864A1 WO 2023176864 A1 WO2023176864 A1 WO 2023176864A1 JP 2023009980 W JP2023009980 W JP 2023009980W WO 2023176864 A1 WO2023176864 A1 WO 2023176864A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
fixed
medical device
distal end
chip
opposing surface
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Ceased
Application number
PCT/JP2023/009980
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
健太郎 鈴木
崇亘 ▲濱▼淵
絵里奈 佐野
一博 佐藤
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Kaneka Corp
Original Assignee
Kaneka Corp
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Kaneka Corp filed Critical Kaneka Corp
Priority to JP2024508206A priority Critical patent/JPWO2023176864A1/ja
Publication of WO2023176864A1 publication Critical patent/WO2023176864A1/ja
Anticipated expiration legal-status Critical
Ceased legal-status Critical Current

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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/95—Instruments specially adapted for placement or removal of stents or stent-grafts
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes

Definitions

  • the present invention relates to a chip used at the distal end of a medical device inserted into the body, and a medical device.
  • Patent Document 1 discloses a tube body having an inner layer, a reinforcing body covering the inner layer, and an outer layer covering the reinforcing body, and a tubular tip made of metal provided at the distal end of the tube body.
  • a catheter is disclosed which includes a tip, a slit is formed in the distal tip, an outer coating is provided on the outer peripheral surface of the distal tip, and the outer coating is inserted into the inside of the slit.
  • the distal tip of Patent Document 1 is provided with a spiral slit extending in the axial direction in order to make the tip easier to bend as a whole, but since the outer covering is inside the slit, the material of the outer covering is Depending on the situation, there was a possibility that the tip would hardly bend.
  • a stent delivery catheter is often used to place a stent in a stenotic area. There was a need to improve the ease of insertion.
  • the present invention has been made in view of the above-mentioned problems, and its purpose is to provide a tip that is less likely to damage contact tissue and that is easier to insert into a stenotic site. Another object is to provide a medical device that is less likely to damage contact tissues and that is easier to insert into a stenotic site.
  • a chip used in the distal end of the medical device according to the embodiment of the present invention which can solve the above problems, is as follows. [1] A chip used at the distal end of a medical device inserted into the body, a first member including a proximal end of the tip; a second member located on the distal side of the distal end of the first member; The first member has a first opposing surface facing the second member, and the first opposing surface includes a first fixing part fixed to the second member and a first fixing part fixed to the second member. A chip that does not have a non-fixed part.
  • the first opposing surface has the non-fixed part, a gap is formed between the first member and the second member that functions as a buffer part, and the chip becomes partially flexible. , the tip becomes less likely to damage the tissues it comes in contact with in the body. Furthermore, since the first opposing surface has the fixing portion, the first member and the second member are fixed in the distance direction, making it easier to push the tip into the stenosis from the proximal side to the distal side. .
  • the chip according to the embodiment of the present invention is preferably one of the following [2] to [12].
  • the first member has a lumen extending from the proximal end to the distal end,
  • the chip according to [1], wherein the second member has a lumen extending from the proximal end to the distal end and communicating with the lumen.
  • the chip according to [2], wherein the non-fixed portion is located closer to the lumen than the first fixed portion.
  • the first opposing surface has a second fixing part fixed to the second member, The chip according to [2] or [3], wherein the second fixed part is located closer to the lumen than the non-fixed part.
  • the first member includes a first resin
  • the chip according to any one of [1] to [10], wherein the first opposing surface is fixed to the second member by welding at the first fixing portion.
  • the medical device is a medical tubular body transport device that transports a medical tubular body into the body.
  • a medical device that can solve the above problem is as shown in [13] below, and preferably any one of [14] to [16].
  • a medical device inserted into the body, an inner tube; an outer tube having at least a portion of the inner tube disposed in a lumen; The chip according to any one of [1] to [12], which is fixed to at least a portion of the distal end of the inner tube; A medical device having a medical device disposed between an outer surface of the distal end of the inner tube and an inner surface of the outer tube.
  • the medical device according to [13], wherein the distal end of the medical device is located closer to the non-fixed portion of the first opposing surface.
  • the present invention with the above configuration, it is possible to provide a tip that is difficult to damage contact tissue and that is easy to insert into a stenosis site. Further, according to the present invention, it is possible to provide a medical device that does not easily damage contact tissues and is easy to insert into a stenotic site.
  • FIG. 1 is a side view of a chip according to an embodiment.
  • FIG. 2 is an axial cross-sectional view of FIG. 1.
  • FIG. 3 is a cross-sectional view taken along the line AA in FIG.
  • FIG. 4 is a sectional view showing a modification of the cross section of FIG.
  • FIG. 5 is a sectional view showing a modification of the cross section of FIG.
  • FIG. 6 is an axial cross-sectional view of a chip according to another embodiment.
  • FIG. 7 is a sectional view showing a modification of the cross section of FIG.
  • FIG. 8 is a sectional view showing a modification of the cross section of FIG.
  • FIG. 9 is a side view showing the first member fixed to the inner tube and the second member before being fixed to the first member.
  • FIG. 10 is a side view of the medical device according to the embodiment.
  • FIG. 11 is an axial cross-sectional view of FIG. 10.
  • FIG. 12 is an axial cross-sectional view of a medical
  • a chip according to an embodiment of the present invention is a chip used at a distal end of a medical device inserted into a body, and includes a first member including a proximal end of the chip, and a distal end of the first member. and a second member located distally from the end, the first member having a first opposing surface facing the second member, and the first opposing surface being fixed to the second member.
  • the first fixed part is fixed to the second member, and the non-fixed part is not fixed to the second member.
  • the first opposing surface has the non-fixed part, a gap is formed between the first member and the second member that functions as a buffer part, and the chip becomes partially flexible. , the tip becomes less likely to damage the tissues it comes in contact with in the body. Furthermore, since the first opposing surface has the fixing portion, the first member and the second member are fixed in the distance direction, making it easier to push the tip into the stenosis from the proximal side to the distal side. .
  • FIG. 1 is a side view of a chip according to an embodiment.
  • FIG. 2 is an axial cross-sectional view of FIG. 1.
  • FIG. 3 is a cross-sectional view taken along the line AA in FIG. 4, 5, 7, and 8 are cross-sectional views showing modifications of the cross-section of FIG. 3.
  • FIG. 6 is an axial cross-sectional view of a chip according to another embodiment.
  • FIG. 9 is a side view showing the first member fixed to the inner tube and the second member before being fixed to the first member.
  • FIG. 10 is a side view of the medical device according to the embodiment
  • FIG. 11 is a cross-sectional view in the axial direction of FIG. 10.
  • FIG. 12 is an axial cross-sectional view of a medical device according to another embodiment.
  • a chip 1 shown in FIG. 1 is a chip used at the distal end of a medical device inserted into the body.
  • the tip 1 is preferably a tip used at the distal end portion 10b of the medical device 10 for transporting the medical device 4 into the body.
  • the tip 1 includes a first member 11 including a proximal end 1A of the tip 1, and a second member 12 located distal to the distal end 11b of the first member 11. It has The first member 11 has a first opposing surface 11S that faces the second member 12, and the first opposing surface 11S has a first fixing portion 11T fixed to the second member 12 and a first opposing surface 11S that faces the second member 12. It has a non-fixed portion 11Y that is not fixed.
  • the first opposing surface 11S has the non-fixed portion 11Y, a gap is formed between the first member 11 and the second member 12, which functions as a buffer portion. As a result, the tip 1 becomes partially flexible, making it difficult for the tip 1 to damage the tissue it contacts within the body. Furthermore, since the first opposing surface 11S has the first fixing portion 11T, the second member 12 can be easily pushed into the distal side by the first member 11.
  • the first member 11 and the second member 12 each extend in the axial direction 1X of the chip 1. This makes it easier to push the chip 1 in the axial direction 1X. Further, it is preferable that the axial direction of the first member 11 and the axial direction of the second member 12 are the same direction.
  • the first fixing portion 11T of the first opposing surface 11S only needs to be fixed to the second member 12.
  • a method of fixing the first fixing part 11T to the second member 12 for example, a part of the first opposing surface 11S of the first member 11 is brought into contact with the second opposing surface 12S of the second member 12 and fixed by welding.
  • a method of fixing a part of the first opposing surface 11S of the first member 11 to the second opposing surface 12S of the second member 12 with an adhesive can be cited.
  • the second opposing surface 12S is a surface of the second member 12 that faces the first member 11.
  • the first opposing surface 11S is preferably fixed to the second member 12 by welding at the first fixing portion 11T. Since welding improves the fixing strength between the first member 11 and the second member 12, it is possible to make it easier to push the second member 12 distally by the first member 11.
  • the longest straight line distance in the axial direction 1X from the first opposing surface 11S to the second opposing surface 12S is preferably 0.1 times or more, and 0.2 times or more the maximum outer diameter of the first member 11. It is more preferable that there be. This makes it easier for the gap between the first member 11 and the second member 12 to function as a buffer.
  • the longest linear distance is preferably 0.5 times or less, more preferably 0.4 times or less, and even more preferably 0.3 times or less than the maximum outer diameter of the first member 11. preferable. This makes it easier to push the chip 1 in the axial direction 1X.
  • the angle between the outer edge of the first fixing portion 11T and the axial direction 1X is preferably 80 degrees or more and 100 degrees or less, and 85 degrees or more, It is more preferably 95 degrees or less, and even more preferably 88 degrees or more and 92 degrees or less.
  • the angle between the outer edge of the first fixing portion 11T and the axial direction 1X is closer to 90 degrees, it is easier to push the second member 12 distally by the first member 11.
  • the first member 11 has a lumen 11L extending from a proximal end 11A to a distal end 11B
  • the second member 12 has a lumen 11L extending from a proximal end 12A to a distal end 12B. It is preferable to have a lumen 12L communicating with the lumen 11L. This allows the flexibility of the chip 1 to be improved. Furthermore, a long body such as a guide wire can also be inserted into the inner cavities 11L and 12L.
  • the non-fixed part 11Y is preferably located closer to the inner cavity 11L than the first fixed part 11T.
  • the gap formed by the non-fixed portion 11Y arranged in this way buffers the force applied from the distal end 1B to the proximal end 1A of the tip 1, making it easier to avoid the tip 1 from penetrating the contact tissue. I can do it.
  • the first opposing surface 11S does not have a fixed part fixed to the second member 12 on the side closer to the inner cavity 11L than the non-fixed part 11Y. This forms a gap that communicates with the inner cavity 1L, making it easier to buffer the force applied from the distal end 1B to the proximal end 1A of the tip 1.
  • the non-fixed portion 11Y is preferably a groove 11Z extending in the circumferential direction of the inner cavity 11L.
  • the groove 11Z extending in the circumferential direction makes it easier to buffer the force applied from the distal end 1B to the proximal end 1A of the tip 1.
  • the groove 11Z is preferably V-shaped or U-shaped, more preferably U-shaped. It is preferable that the groove 11Z does not extend in the axial direction 1X. Thereby, the ability of the chip 1 to break through the stenosis can be improved.
  • the maximum depth of the groove 11Z is preferably 0.1 times or more, more preferably 0.2 times or more the maximum outer diameter of the first member 11. This makes it easier for the groove 11Z to function as a buffer. On the other hand, the maximum depth of the groove 11Z is preferably 0.4 times or less, more preferably 0.3 times or less, the maximum outer diameter of the first member 11. This makes it easier to push the chip 1 in the axial direction 1X.
  • the groove 11Z extends in a part of the circumferential direction and does not extend all the way around the circumferential direction. This makes it easier for the second member 12 to bend slightly toward the groove 11Z when a force is applied in the axial direction 1X, making it easier to avoid the tip 1 sticking into the contact tissue.
  • the non-fixed part 11Y has a part located closer to the inner cavity 11L than the first fixed part 11T, and a part not located closer to the inner cavity 11L than the first fixed part 11T. You can leave it there. This makes it easier for the tip 1 to bend in multiple directions, thereby improving the ability to follow the guide wire.
  • the first opposing surface 11S may have a plurality of first fixing portions 11T in the circumferential direction.
  • the non-fixed portion 11Y may communicate with the inner cavity 1L of the chip 1 and the space outside the chip 1.
  • the non-fixed portion 11Y may communicate with the inner cavity 1L of the chip 1 and the space outside the chip 1.
  • the non-fixed portion 11Y that communicates with the space and making it easier to break a part of the tip 1, it is possible to further prevent the tip 1 from penetrating the contact tissue.
  • the non-fixed portion 11Y communicates with the space outside the chip 1, the non-fixed portion 11Y can also function as a visual marker.
  • the first opposing surface 11S preferably does not have a non-fixed part that is not fixed to the second member 12 on the outside of the first fixed part 11T. This makes it easier to prevent the opening portion of the chip 1 from being deformed, such as expanding outward, when the chip 1 is inserted.
  • the first opposing surface 11S has a second fixed part 11U fixed to the second member 12, and the second fixed part 11U is larger than the non-fixed part 11Y in the inner cavity 11L. It may be located on the side. This makes it easier to avoid the guide wire from getting caught in the inner cavity 1L of the tip 1.
  • the non-fixed part 11Y is located closer to the inner cavity 11L than the first fixed part 11T, and the second fixed part 11U is located closer to the inner cavity 11L than the non-fixed part 11Y. You can leave it there. According to such an arrangement, the gap formed by the non-fixed portion 11Y is closed in the radial direction, so that plastic deformation of the chip 1 can be easily prevented. Although not shown, it is preferable that the non-fixed portion 11Y extends in a part of the circumferential direction and does not extend all the way around the circumferential direction.
  • the first opposing surface 11S shown in FIGS. 6 and 7 may further include a non-fixed portion closer to the inner cavity 11L than the second fixed portion 11U. It is preferable that the non-fixed portion is a groove extending in the circumferential direction of the inner cavity 11L. Further, it is preferable that the non-fixed portion extends in a part of the circumferential direction and does not extend all the way around the circumferential direction.
  • the angle between the outer edge of the second fixing part 11U and the axial direction 1X is preferably 80 degrees or more and 100 degrees or less, more preferably 85 degrees or more and 95 degrees or less, More preferably, the temperature is 88 degrees or more and 92 degrees or less.
  • the angle between the outer edge of the second fixing portion 11U and the axial direction 1X is closer to 90 degrees, it is easier to push the second member 12 distally by the first member 11.
  • the first opposing surface 11S includes, in the circumferential direction, a plurality of first fixed portions 11T and a plurality of non-fixed portions 11Y each disposed between the plurality of first fixed portions 11T. You can leave it there. In this way, the first opposing surface 11S may have two or more non-fixed parts. This makes it easier for the tip 1 to bend in multiple directions, thereby improving the ability to follow the guide wire.
  • the first member 11 has an enlarged diameter portion whose outer diameter increases toward the distal end 11B of the first member 11. It is preferable that the outer diameter of the expanded diameter portion continuously increases toward the distal end 11B. As a result, the distal side of the first member 11 becomes thicker, making it easier to push the second member 12 toward the distal side.
  • the outer edge of the enlarged diameter portion in side view is preferably linear and/or curved, more preferably linear. Note that the first member 11 may have two or more enlarged diameter portions.
  • the first member 11 may have a constant diameter portion having a constant outer diameter on the distal side of the enlarged diameter portion. This allows the first member 11 to easily push the second member 12 toward the distal side.
  • the length of the first member 11 in the axial direction is preferably longer than the maximum outer diameter of the first member 11. Thereby, the first member 11 can be easily inserted into the narrowed portion.
  • the second member 12 preferably has a reduced diameter portion where the outer diameter decreases toward the distal end 12B of the second member 12. It is preferable that the outer diameter of the reduced diameter portion decreases continuously toward the distal end 12B. As a result, the distal side of the second member 12 has a tapered shape, so that the second member 12 can be easily pushed into the narrowed portion.
  • the outer edge of the reduced diameter portion in side view is preferably linear and/or curved, more preferably linear. Note that the second member 12 may have two or more reduced diameter portions.
  • the angle of inclination of the outer edge of the enlarged diameter portion with respect to the axial direction 1X is preferably larger than the angle of inclination of the outer edge of the reduced diameter portion with respect to the axial direction 1X. This makes it easier to push the first member 11 distally by the second member 12, and also makes it easier to insert the second member 12 into the stenosis.
  • the second member 12 includes the distal end 1B of the tip 1. This makes it easier to push the second member 12 into the narrowed portion. Further, it is preferable that the tip 1 does not include any other member distal to the second member 12.
  • the second member 12 may have a constant diameter portion having a constant outer diameter on the proximal side of the reduced diameter portion. This makes it easier to push the second member 12 toward the distal side.
  • the length of the second member 12 in the axial direction is preferably longer than the length of the first member 11 in the axial direction. Thereby, the force applied to the entire chip 1 is easily damped by the gap between the first member 11 and the second member 12.
  • the axial length of the first member 11 is the axial length from the proximal end 11A to the distal end 11B of the first member 11, and the axial length of the second member 12 is the axial length of the second member 11. It is the length in the axial direction from the proximal end 12A to the distal end 12B of No. 12.
  • the length of the second member 12 in the axial direction is preferably longer than the maximum outer diameter of the second member 12. Thereby, the second member 12 can be easily inserted into the narrowed portion.
  • the first member 11 contains a first resin
  • the second member 12 contains a second resin having a melting point that is the same as or lower than the melting point of the first resin.
  • the first member 11 is made of a first resin
  • the second member 12 is made of a second resin having a melting point that is the same as or lower than the melting point of the first resin.
  • the melting point of the second member 12 is preferably the same as or lower than the melting point of the first member 11, and more preferably lower than the melting point of the first member 11.
  • the melting point can be measured, for example, by DSC, and it is preferable that the temperature at which the top of the endothermic peak of the DSC curve appears is determined as the melting point.
  • the first member 11 is preferably fixed to the second member 12, for example, by the following method. Specifically, as shown in FIG. 9, after inserting the distal end 2b of the inner tube 2 of the medical device into the inner cavity 11L of the first member 11 and fixing the first member 11 to the inner tube 2, the first member 11 is fixed to the inner tube 2. It is preferable to fix the first member 11 to the second member 12 after bringing at least a portion of the first opposing surface 11S of the first member 11 into contact with the second opposing surface 12S of the second member 12. This reduces the thermal stress during manufacturing on the fixed portion of the first member 11 and second member 12, compared to the case where the first member 11 is fixed to the second member 12 and then the first member 11 is fixed to the inner tube 2. etc., it is possible to easily maintain the fixing strength of the fixing portion of the second member 12 of the first member 11.
  • the contact portion between the first member 11 and the second member 12 can be formed by welding from the outside with hot air.
  • the chip 1 shown in FIG. 4 can be formed, for example, by inserting a partially cooled core material into the inner cavity 1L and welding it from the outside with hot air in the same manner as described above.
  • the chip 1 shown in FIG. 5 is formed by, for example, inserting a cooled core material into the inner cavity 1L and applying hot air partially to the contact portion between the first member 11 and the second member 12 in the radial direction. be able to.
  • the core material is heated to a temperature within the melting point of the chip 1 +10°C, and the heating is preferably performed by external hot air at the same temperature for 1 second or more and 5 seconds or less. It can be formed by performing the process for a while.
  • the chip 1 shown in FIG. 8 can be formed by partially applying hot air to the contact portion between the first member 11 and the second member 12 in the radial direction from the outside.
  • the first member 11 and the second member 12 may be fixed with an adhesive.
  • the adhesive include hot melt adhesives, moisture curing adhesives, ultraviolet curable adhesives, and two-component curing adhesives. Among these, hot-melt adhesives and moisture-curing adhesives are preferred.
  • adhesives include acrylic adhesives, polyurethane adhesives, cyanoacrylate adhesives, silicone adhesives, vinyl acetate adhesives, and epoxy adhesives. These may be used alone or in combination of two or more.
  • the first member 11 and the second member 12 each preferably contain resin, and are more preferably made of resin.
  • the resin is a thermoplastic resin.
  • the resins include polyolefin resins such as polyethylene and polypropylene, polyamide resins such as polyamide and polyether polyamide, polyester resins such as polyethylene terephthalate and polybutylene terephthalate, polytetrafluoroethylene, and tetrafluoroethylene/hexafluoropropylene copolymers.
  • Fluororesins such as combinations, polyvinyl chloride resins, silicone resins, polyurethane resins, ethylene-vinyl acetate copolymer resins, polyetheretherketone resins, polyetherimide resins, polyolefin elastomers, polyamide elastomers, polyester elastomers, polyurethane elastomers, or these Preferably, it is a mixture of. These may be used alone or in combination of two or more.
  • the first member 11 and the second member 12 may each contain additives such as a hydrolysis inhibitor, a flame retardant, a filler, and a crosslinking agent.
  • the first member 11 and the second member 12 may contain the same resin, but preferably contain different resins.
  • the first member 11 and the second member 12 may each have a multilayer structure, and each layer may contain a different resin or the same resin.
  • the first member 11 and the second member 12 can be manufactured using the above resins, for example, by injection molding or extrusion molding.
  • the chip 1 preferably contains the above resin, and is preferably made of the above resin.
  • the chip 1 may have X-ray opaque particles and/or X-ray opaque marker bands kneaded with the resin.
  • Examples of the X-ray opaque particles include particles made of an X-ray opaque substance.
  • Examples of the radiopaque marker band include marker bands made of a radiopaque substance.
  • the radiopaque material can be gold, platinum, silver, tungsten, tantalum, iridium, palladium, rhenium, rhodium, tin, nickel, titanium, alloys thereof, barium sulfate, bismuth compounds, tungsten compounds, or mixtures thereof. It is preferable that there be.
  • the alloy is a gold-palladium alloy, a platinum-iridium alloy, a NiTiPd alloy, a NiTiAu alloy, a NiTi alloy or a mixture thereof. These may be used alone or in combination of two or more.
  • the medical device 10 is a medical device for transporting a medical device 4 into the body, and includes an inner tube 2 and at least one portion of the inner tube 2 in the inner cavity 3L. an outer tube 3 in which a part is arranged; a tip 1 fixed to at least a part of the distal end 2b of the inner tube 2; an outer surface 2O of the distal end 2b of the inner tube 2; 3 and an inner surface 3I of the medical device 4.
  • the inner tube 2 has a lumen 2L, and the lumen 2L is configured so that a guide wire can be inserted therein. Thereby, the medical device 4 and the like can be delivered to the stenosis by moving the inner tube 2 and the like along the guide wire.
  • the distal end 2b of the inner tube 2 is fixed to the inner surface of the tip 1. Therefore, it is preferable that a part of the inner cavity 1L of the tip 1 has a diameter equal to or larger than the outer diameter of the inner tube 2 so that the distal end 2b of the inner tube 2 can be accommodated therein. Furthermore, the other portion of the lumen 1L of the tip 1 may have a diameter equal to or less than the diameter of the lumen 2L of the inner tube 2.
  • the chip 1 and the inner tube 2 may be directly fixed by thermal welding or the like, or may be indirectly fixed using an adhesive or the like.
  • the distal end of the inner tube 2 is preferably located closer to the proximal side than the distal end 11B of the first member 11 of the tip 1. Thereby, the force applied to the second member 12 can be easily damped by the gap between the first member 11 and the second member 12.
  • first member 11 is fixed to the inner tube 2 and the second member 12 is not fixed to the inner tube 2. Thereby, the force applied to the second member 12 can be easily buffered by the gap between the first member 11 and the second member 12.
  • the inner tube 2 is disposed in the inner cavity 3L of the outer tube 3.
  • the distal end of the inner tube 2 is located more distally than the distal end of the outer tube 3. This can prevent kinks and reduce rigidity differences.
  • the proximal portion of the inner tube 2 is detachably fixed directly or indirectly to the proximal portion of the outer tube 3.
  • the operations of the medical device 4 include operations such as expansion, deployment, and detachment. Note that the above-mentioned attachment and detachment can be performed via an outer handle member 7, which will be described later.
  • the medical device 4 When the medical device 4 is a self-expanding type described below, it is placed between the outer surface 2O of the distal end 2b of the inner tube 2 and the inner surface 3I of the outer tube 3, so that the medical device 4 can maintain a contracted state. It can be maintained and expanded by moving distally from the outer tube 3. Furthermore, the tip 1 can avoid malfunctions such as the medical device 4 moving distally from the outer tube 3 and being deployed before the medical device 4 is placed in the stenotic region.
  • the distal end 4B of the medical device 4 is located closer to the proximal side than the non-fixed portion 11Y of the first opposing surface 11S. Thereby, damage to the distal end 4B of the medical device 4 due to movement of the tip 1 during delivery can be easily avoided.
  • the distal end 4B of the medical device 4 is located more distally than the proximal end 11A of the first member 11. Thereby, the movement of the medical device 4 in the axial direction can be reduced and positional deviation can be prevented. Furthermore, by overlapping the distal end of the medical device 4 and the tip 1, it is possible to reduce the difference in rigidity and make it easier to prevent kinks.
  • the inner tube 2 preferably has an inner handle member 6 at the proximal end 2a.
  • the outer tube 3 also preferably has an outer handle member 7 at the proximal end 3a.
  • the pusher member 5 is fixed to the outer surface 2O of the inner tube 2.
  • the pusher member 5 allows the medical device 4 to be pushed out easily. It is preferable that the pusher member 5 is a tubular body.
  • the outer tube 3 may be movable in the axial direction.
  • the medical device 10 includes an outermost tube 3X in which at least a portion of the outer tube 3 is disposed in the inner lumen 3XL, and a line in which the distal end 3Yb is fixed to the proximal end 3a of the outer tube 3. It is preferable to have a shaped member 3Y. Furthermore, it is more preferable that the outermost tube 3X and the inner tube 2 have inner handle members 6 at the proximal end 3Xa and the proximal end 2a.
  • the linear member 3Y may be a rotating body such as a thumbwheel, or may be wound around a rotating body.
  • the outer handle member 7 may have a flush lumen 8. Thereby, a desired liquid can be injected from the flushing lumen 8 into the lumen 3L of the outer tube 3.
  • the outer tube 3 may have an X-ray opaque region at the distal end 3b. Thereby, the position of the distal end portion 3b of the outer tube 3 can be grasped.
  • the radiopaque region is preferably located more proximally than the distal end 11B of the first member 11 of the chip 1 and more distally than the proximal end 11A. Thereby, the outer tube 3 can increase the rigidity of the distal end portion 3b.
  • the radiopaque region may contain radiopaque particles and/or radiopaque marker bands intermixed with the resin. Examples of the X-ray opaque particles include particles made of an X-ray opaque substance. Examples of the radiopaque marker band include marker bands made of a radiopaque substance. Regarding the X-ray opaque substance, refer to the description of the X-ray opaque substance in the chip 1.
  • the inner tube 2, outer tube 3, pusher member 5, and outermost tube 3X each contain resin.
  • the resin includes polyethylene, polyimide, polyether block amide, polyamide, polyurethane, polyester, silicone, polyamide elastomer, fluororesin such as PTFE, PFA, or a mixture thereof. These may be used alone or in combination of two or more.
  • the resin may also contain additives such as hydrolysis inhibitors, flame retardants, fillers, and crosslinking agents.
  • the inner tube 2, the outer tube 3, and the outermost tube 3X may each have an inner layer and an outer layer.
  • the inner tube 2, the outer tube 3, and the outermost tube 3X may have a tubular reinforcing member.
  • Examples of the reinforcing member include a spiral wire rod, a braided wire rod, and the like.
  • the wire include stainless steel, titanium, cobalt chromium alloy, Ni-Ti, tungsten, polyarylate fiber, aramid fiber, ultra-high molecular weight polyethylene fiber, PBO fiber, carbon fiber, and mixtures thereof.
  • examples of the material of the linear member 3Y include stainless steel, titanium, cobalt chromium alloy, Ni--Ti, and tungsten. These may be used alone or in combination of two or more.
  • the medical device 4 includes an X-ray opaque substance. Thereby, the position of the medical device 4 can be confirmed under X-ray fluoroscopy.
  • the X-ray opaque substance refer to the description of the X-ray opaque substance in the chip 1.
  • the medical device 4 preferably contains resin and/or metal, more preferably contains metal, and still more preferably consists of metal.
  • the medical device 4 is a medical tubular body.
  • the medical tubular body is a stent, stent graft, obturator, infusion catheter, or prosthetic valve, more preferably a stent.
  • Stents include, for example, coiled stents made of linear resin and/or metal, stents made by cutting out a tube with a laser, and stents made by cutting out a sheet with a laser and then winding it into a cylindrical shape and laser welding it. , a stent made by welding linear bodies together using a laser, and a stent made by weaving a plurality of linear resins and/or metals.
  • the stent is preferably a balloon-expandable stent that expands using a balloon mounted on the stent, or a self-expanding stent that expands by itself by removing an external member that inhibits the expansion of the stent. More preferred.
  • the medical device 4 may be a stent having a shape other than a tubular shape, a stent graft having a shape other than a tubular shape, an obturator having a shape other than a tubular shape, or the like. Examples of shapes other than tubular include spherical.
  • the medical device 4 may be any device as long as it can be used in conjunction with the inner tube 2, outer tube 3, and tip 1, and may be, for example, a balloon, a basket, a snare, or an obturator.
  • the medical device 10 is preferably a medical tubular body transport device that transports the medical tubular body 4 into the body.
  • the medical device 10 can be used for strictures occurring in the coronary arteries of the heart, other blood vessels, the trachea, the esophagus, the bile ducts, the urethra, and the like.

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Abstract

接触組織を損傷し難く、且つ狭窄部位に挿入し易いチップを提供することを目的とする。体内に挿入される医療用装置の遠位端部に用いられるチップであって、チップの近位端を含む第１部材と、第１部材の遠位端部よりも遠位側に位置する第２部材とを有し、第１部材は、第２部材に対向する第１対向面を有し、第１対向面は、第２部材に固定されている第１固定部と、第２部材に固定されていない非固定部とを有しているチップ。

Description

体内に挿入される医療用装置の遠位端部に用いられるチップ、及び医療用装置
　本発明は、体内に挿入される医療用装置の遠位端部に用いられるチップ、及び医療用装置に関する。
　従来、狭窄した消化器管や血管等の狭窄部位にカテーテルを挿入するか又は通過させる場合があり、カテーテルの先端にはチップが設けられていた。先端チップを有するカテーテルとして、例えば特許文献１には、内層と、内層を覆う補強体と、補強体を覆う外層とを有するチューブ体と、チューブ体の先端に設けられた金属から成る管状の先端チップとを備え、先端チップにはスリットが形成されており、先端チップの外周面には外側被覆が設けられ、且つ、外側被覆がスリットの内部に入り込んでいるカテーテルが開示されている。
特開２０１５－２０８４２５号公報
　特許文献１の先端チップには、全体的に曲り易くするために軸方向に延在するらせん状のスリットが設けられているが、外側被覆がスリットの内部に入り込んでいるため、外側被覆の素材によってはチップがほとんど曲らない可能性があった。また近年ではステントデリバリーカテーテルを用いて狭窄部位にステントを留置する処置が行われることが多く、特にステントデリバリーカテーテルの先端チップには、接触組織の損傷回避等の安全性の向上と、狭窄部位への挿入のし易さの向上が求められていた。本発明は上記の様な問題に着目してなされたものであって、その目的は、接触組織を損傷し難く、且つ狭窄部位に挿入し易いチップを提供することにある。またその他の目的は、接触組織を損傷し難く、且つ狭窄部位に挿入し易い医療用装置を提供することにある。
　上記課題を解決することのできた本発明の実施の形態に係る医療用装置の遠位端部に用いられるチップは、以下の通りである。
　［１］体内に挿入される医療用装置の遠位端部に用いられるチップであって、
　前記チップの近位端を含む第１部材と、
　前記第１部材の遠位端部よりも遠位側に位置する第２部材とを有し、
　前記第１部材は、前記第２部材に対向する第１対向面を有し、前記第１対向面は、前記第２部材に固定されている第１固定部と、前記第２部材に固定されていない非固定部とを有しているチップ。
　上記の通り、第１対向面が非固定部を有していることにより、第１部材と第２部材との間に緩衝部として機能する間隙が形成されてチップが部分的に柔軟になるため、チップは体内において接触組織を損傷し難くなる。更に、第１対向面が固定部を有していることにより、第１部材と第２部材が遠近方向に固定されて、チップを近位側から遠位側に向けて狭窄部内に押し込み易くなる。
　本発明の実施の形態に係るチップは、以下の［２］～［１２］のいずれかであることが好ましい。
　［２］前記第１部材は、近位端から遠位端へ延在する内腔を有し、
　前記第２部材は、近位端から遠位端へ延在し前記内腔に連通する内腔を有している［１］に記載のチップ。
　［３］前記非固定部は、前記第１固定部よりも前記内腔側に位置している［２］に記載のチップ。
　［４］前記第１対向面は、前記第２部材に固定されている第２固定部を有し、
　前記第２固定部は、前記非固定部よりも前記内腔側に位置している［２］または［３］に記載のチップ。
　［５］前記第１対向面は、前記非固定部よりも前記内腔側において、前記第２部材に固定されている固定部を有していない［２］または［３］に記載のチップ。
　［６］前記非固定部は、前記内腔の周方向に延在する溝である［２］、［３］、または［５］に記載のチップ。
　［７］前記溝は、前記周方向の一部において延在しており、前記周方向の全周にわたって延在していない［６］に記載のチップ。
　［８］前記第１対向面は、前記第１固定部よりも外側において、前記第２部材に固定されていない非固定部を有していない［１］～［７］のいずれかに記載のチップ。
　［９］前記第１部材は、前記第１部材の前記遠位端に向かって外径が大きくなっている拡径部を有している［１］～［８］のいずれかに記載のチップ。
　［１０］前記第１部材は第１樹脂を含み、
　前記第２部材は、前記第１樹脂の融点と同じか又は前記第１樹脂の融点よりも低い融点を有する第２樹脂を含む［１］～［９］のいずれかに記載のチップ。
　［１１］前記第１対向面は、前記第１固定部において、溶着により前記第２部材に固定されている［１］～［１０］のいずれかに記載のチップ。
　［１２］前記医療用装置は、医療用管状体を体内に搬送する医療用管状体搬送装置である［１］～［１１］のいずれかに記載のチップ。
　上記課題を解決することのできた本発明の実施の形態に係る医療用装置は、以下の［１３］の通りであり、［１４］～［１６］のいずれかであることが好ましい。
　［１３］体内に挿入される医療用装置であって、
　内側チューブと、
　内腔に前記内側チューブの少なくとも一部が配置されている外側チューブと、
　前記内側チューブの遠位端部の少なくとも一部に固定されている［１］～［１２］のいずれかに記載のチップと、
　前記内側チューブの前記遠位端部の外側面と、前記外側チューブの内側面との間に配置されている医療用具とを有している医療用装置。
　［１４］前記医療用具の遠位端は、前記第１対向面の前記非固定部よりも近位側に位置する［１３］に記載の医療用装置。
　［１５］前記第１部材は、前記内側チューブに固定されており、前記第２部材は、前記内側チューブに固定されていない［１３］または［１４］に記載の医療用装置。
　［１６］前記医療用具は、医療用管状体であり、前記医療用管状体を体内に搬送する医療用管状体搬送装置である［１３］～［１５］のいずれかに記載の医療用装置。
　本発明によれば、上記構成により、接触組織を損傷し難く、且つ狭窄部位に挿入し易いチップを提供することができる。また本発明によれば、接触組織を損傷し難く、且つ狭窄部位に挿入し易い医療用装置を提供することができる。
図１は、実施の形態に係るチップの側面図である。 図２は、図１の軸方向の断面図である。 図３は、図１のＡ－Ａ断面を示す断面図である。 図４は、図３の断面の変形例を示す断面図である。 図５は、図３の断面の変形例を示す断面図である。 図６は、他の実施の形態に係るチップの軸方向の断面図である。 図７は、図３の断面の変形例を示す断面図である。 図８は、図３の断面の変形例を示す断面図である。 図９は、内側チューブに固定された第１部材と、第１部材に固定される前の第２部材を示す側面図である。 図１０は、実施の形態に係る医療用装置の側面図である。 図１１は、図１０の軸方向の断面図である。 図１２は、他の実施の形態に係る医療用装置の軸方向の断面図である。
　以下では、下記実施の形態に基づき本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。
　本発明の実施の形態に係るチップは、体内に挿入される医療用装置の遠位端部に用いられるチップであって、チップの近位端を含む第１部材と、第１部材の遠位端部よりも遠位側に位置する第２部材とを有し、第１部材は、第２部材に対向する第１対向面を有し、第１対向面は、第２部材に固定されている第１固定部と、第２部材に固定されていない非固定部とを有している。
　上記の通り、第１対向面が非固定部を有していることにより、第１部材と第２部材との間に緩衝部として機能する間隙が形成されてチップが部分的に柔軟になるため、チップは体内において接触組織を損傷し難くなる。更に、第１対向面が固定部を有していることにより、第１部材と第２部材が遠近方向に固定されて、チップを近位側から遠位側に向けて狭窄部内に押し込み易くなる。
　以下では、図１～図１２を参照しながら、実施の形態に係るチップ、及び実施の形態に係る医療用装置の順に説明する。図１は、実施の形態に係るチップの側面図である。図２は、図１の軸方向の断面図である。図３は、図１のＡ－Ａ断面を示す断面図である。図４、５、７、８は、図３の断面の変形例を示す断面図である。図６は、他の実施の形態に係るチップの軸方向の断面図である。図９は、内側チューブに固定された第１部材と、第１部材に固定される前の第２部材を示す側面図である。図１０は、実施の形態に係る医療用装置の側面図であり、図１１は、図１０の軸方向の断面図である。図１２は、他の実施の形態に係る医療用装置の軸方向の断面図である。
　図１に示すチップ１は、体内に挿入される医療用装置の遠位端部に用いられるチップである。例えば図１０～図１２に示すように、チップ１は、医療用具４を体内に搬送する医療用装置１０の遠位端部１０ｂに用いられるチップであることが好ましい。
　図１～図３に示す通り、チップ１は、チップ１の近位端１Ａを含む第１部材１１と、第１部材１１の遠位端部１１ｂよりも遠位側に位置する第２部材１２とを有している。第１部材１１は、第２部材１２に対向する第１対向面１１Ｓを有し、第１対向面１１Ｓは、第２部材１２に固定されている第１固定部１１Ｔと、第２部材１２に固定されていない非固定部１１Ｙとを有している。
　第１対向面１１Ｓが非固定部１１Ｙを有していることにより、第１部材１１と第２部材１２との間に緩衝部として機能する間隙が形成される。その結果、チップ１が部分的に柔軟になるため、チップ１は体内において接触組織を損傷し難くなる。更に、第１対向面１１Ｓが第１固定部１１Ｔを有していることにより、第１部材１１により第２部材１２を遠位側に押し込み易くすることができる。
　図１、図２に示す通り、第１部材１１と第２部材１２は、それぞれチップ１の軸方向１Ｘに延在していることが好ましい。これによりチップ１を軸方向１Ｘに押し込み易くすることができる。また第１部材１１の軸方向と、第２部材１２の軸方向は同一方向であることが好ましい。
　第１対向面１１Ｓの第１固定部１１Ｔは、第２部材１２に固定されていればよい。第１固定部１１Ｔを第２部材１２に固定する方法としては、例えば、第１部材１１の第１対向面１１Ｓの一部を第２部材１２の第２対向面１２Ｓに接触、溶着して固定する方法、第１部材１１の第１対向面１１Ｓの一部を接着剤により第２部材１２の第２対向面１２Ｓに固定する方法が挙げられる。第２対向面１２Ｓは、第２部材１２のうち第１部材１１に対向する面である。
　第１対向面１１Ｓは、第１固定部１１Ｔにおいて、溶着により第２部材１２に固定されていることが好ましい。溶着によれば第１部材１１と第２部材１２の固定強度が向上するため、第１部材１１により第２部材１２を遠位側に押し込み易くすることができる。
　第１対向面１１Ｓから第２対向面１２Ｓに至るまでの軸方向１Ｘにおける最長直線距離は、第１部材１１の最大外径の０．１倍以上であることが好ましく、０．２倍以上であることがより好ましい。これにより、第１部材１１と第２部材１２との間の間隙が緩衝部として機能し易くなる。一方、当該最長直線距離は、第１部材１１の最大外径の０．５倍以下であることが好ましく、０．４倍以下であることがより好ましく、０．３倍以下であることが更に好ましい。これにより、チップ１を軸方向１Ｘに押し込み易くすることができる。
　図２に示す通り、チップ１の軸方向１Ｘの断面において、第１固定部１１Ｔの外縁と軸方向１Ｘとのなす角度は、８０度以上、１００度以下であることが好ましく、８５度以上、９５度以下であることがより好ましく、８８度以上、９２度以下であることが更に好ましい。第１固定部１１Ｔの外縁と軸方向１Ｘとのなす角度が９０度に近い方が第１部材１１により第２部材１２を遠位側に押し込み易くすることができる。
　図２に示す通り、第１部材１１は、近位端１１Ａから遠位端１１Ｂへ延在する内腔１１Ｌを有し、第２部材１２は、近位端１２Ａから遠位端１２Ｂへ延在し内腔１１Ｌに連通する内腔１２Ｌを有していることが好ましい。これによりチップ１の柔軟性を向上することができる。更にガイドワイヤー等の長尺体を内腔１１Ｌ、１２Ｌに挿入することもできる。
　図２、図３に示す通り、非固定部１１Ｙは、第１固定部１１Ｔよりも内腔１１Ｌ側に位置していることが好ましい。このような配置の非固定部１１Ｙにより形成される間隙は、チップ１の遠位端１Ｂから近位端１Ａにかかる力を緩衝して、チップ１の接触組織への突き刺さりを回避し易くすることができる。
　図２、図３に示す通り、第１対向面１１Ｓは、非固定部１１Ｙよりも内腔１１Ｌ側において、第２部材１２に固定されている固定部を有していないことが好ましい。これにより、内腔１Ｌと連通する間隙が形成されるため、チップ１の遠位端１Ｂから近位端１Ａにかかる力をより一層、緩衝し易くすることができる。
　図３に示す通り、非固定部１１Ｙは、内腔１１Ｌの周方向に延在する溝１１Ｚであることが好ましい。周方向に延在する溝１１Ｚにより、チップ１の遠位端１Ｂから近位端１Ａにかかる力をより一層、緩衝し易くすることができる。軸方向１Ｘの断面において、溝１１Ｚは、Ｖ字状またはＵ字状であることが好ましく、Ｕ字状であることがより好ましい。溝１１Ｚは、軸方向１Ｘに延在していないことが好ましい。これにより、チップ１の狭窄突破性を向上することができる。
　溝１１Ｚの最大深さは、第１部材１１の最大外径の０．１倍以上であることが好ましく、０．２倍以上であることがより好ましい。これにより、溝１１Ｚが緩衝部として機能し易くなる。一方、溝１１Ｚの最大深さは、第１部材１１の最大外径の０．４倍以下であることが好ましく、０．３倍以下であることがより好ましい。これにより、チップ１を軸方向１Ｘに押し込み易くすることができる。
　図４に示す通り、溝１１Ｚは、周方向の一部において延在しており、周方向の全周にわたって延在していないことが好ましい。これにより軸方向１Ｘに力がかかったときに、第２部材１２が溝１１Ｚ側に僅かに曲り易くなるため、チップ１の接触組織への突き刺さりを回避し易くすることができる。
　図５に示す通り、非固定部１１Ｙは、第１固定部１１Ｔよりも内腔１１Ｌ側に位置する部分と、第１固定部１１Ｔよりも内腔１１Ｌ側に位置していない部分とを有していてもよい。これにより、チップ１が多方向に曲り易くなるため、ガイドワイヤーへの追従性を向上することができる。なお第１対向面１１Ｓは、周方向において複数の第１固定部１１Ｔを有していてもよい。
　図５に示す通り、非固定部１１Ｙは、チップ１の内腔１Ｌとチップ１外の空間とに連通していてもよい。患部によってはチップ１の一部が破断して残留しても健康上、問題の無い部分もあり、そのような患部にチップ１を挿入するに当たっては、チップ１の内腔１Ｌとチップ１外の空間とに連通する非固定部１１Ｙを設けてチップ１の一部を破断し易くすることにより、チップ１の接触組織への突き刺さりをより一層、回避し易くすることができる。また、非固定部１１Ｙがチップ１外の空間と連通していることにより、非固定部１１Ｙを視認マーカーとして機能させることもできる。
　図２に示す通り、第１対向面１１Ｓは、第１固定部１１Ｔよりも外側において、第２部材１２に固定されていない非固定部を有していないことが好ましい。これにより、チップ１の挿入時においてチップ１の開口部分が外側に向かって広がる等の変形を防止し易くすることができる。
　図６、図７に示す通り、第１対向面１１Ｓは、第２部材１２に固定されている第２固定部１１Ｕを有し、第２固定部１１Ｕは、非固定部１１Ｙよりも内腔１１Ｌ側に位置していてもよい。これによりガイドワイヤーのチップ１の内腔１Ｌにおける引っかかりを回避し易くすることができる。
　図６、図７に示す通り、非固定部１１Ｙは第１固定部１１Ｔよりも内腔１１Ｌ側に位置し、且つ第２固定部１１Ｕは、非固定部１１Ｙよりも内腔１１Ｌ側に位置していてもよい。このような配置によれば、非固定部１１Ｙにより形成される間隙は径方向に封鎖されるため、チップ１の塑性変形を防止し易くすることができる。図示していないが、非固定部１１Ｙは、周方向の一部において延在しており、周方向の全周にわたって延在していないことが好ましい。これにより軸方向１Ｘに力がかかったときに、第２部材１２が非固定部１１Ｙ側に僅かに曲り易くなるため、チップ１の接触組織への突き刺さりを回避し易くすることができる。また図示していないが、図６、図７に示す第１対向面１１Ｓは、更に、第２固定部１１Ｕよりも内腔１１Ｌ側に、非固定部を有していてもよい。当該非固定部は、内腔１１Ｌの周方向に延在する溝であることが好ましい。更に当該非固定部は、周方向の一部において延在しており、周方向の全周にわたって延在していないことが好ましい。
　図６に示す通り、第２固定部１１Ｕの外縁と軸方向１Ｘとのなす角度は、８０度以上、１００度以下であることが好ましく、８５度以上、９５度以下であることがより好ましく、８８度以上、９２度以下であることが更に好ましい。第２固定部１１Ｕの外縁と軸方向１Ｘとのなす角度が９０度に近い方が第１部材１１により第２部材１２を遠位側に押し込み易くすることができる。
　図８に示す通り、第１対向面１１Ｓは、周方向において、複数の第１固定部１１Ｔと、それぞれ複数の第１固定部１１Ｔの間に配置された複数の非固定部１１Ｙとを有していてもよい。このように第１対向面１１Ｓは、２つ以上の非固定部を有していてもよい。これにより、チップ１が多方向に曲り易くなるため、ガイドワイヤーへの追従性を向上することができる。
　図１に示す通り、第１部材１１は、第１部材１１の遠位端１１Ｂに向かって外径が大きくなっている拡径部を有していることが好ましい。拡径部は、遠位端１１Ｂに向かって外径が連続的に大きくなっていることが好ましい。これにより、第１部材１１の遠位側が肉厚になるため第２部材１２を遠位側に押し込み易くすることができる。側面視における拡径部の外縁は、直線状および／または曲線状であることが好ましく、直線状であることがより好ましい。なお第１部材１１は、拡径部を２つ以上、有していてもよい。
　図示していないが、第１部材１１は、拡径部よりも遠位側に外径の大きさが一定である定径部を有していてもよい。これにより、第１部材１１により第２部材１２を遠位側に押し込み易くすることができる。
　第１部材１１の軸方向の長さは、第１部材１１の最大外径より長いことが好ましい。これにより、第１部材１１を狭窄部に挿入し易くすることができる。
　図１に示す通り、第２部材１２は、第２部材１２の遠位端１２Ｂに向かって外径が小さくなっている縮径部を有していることが好ましい。縮径部は、遠位端１２Ｂに向かって外径が連続的に小さくなっていることが好ましい。これにより、第２部材１２の遠位側が先細り形状になるため第２部材１２を狭窄部に押し込み易くすることができる。側面視における縮径部の外縁は、直線状および／または曲線状であることが好ましく、直線状であることがより好ましい。なお第２部材１２は、縮径部を２つ以上、有していてもよい。
　図１に示す通り、チップ１の側面視において、拡径部の外縁の軸方向１Ｘに対する傾斜角度は、縮径部の外縁の軸方向１Ｘに対する傾斜角度よりも大きいことが好ましい。これにより、第２部材１２により第１部材１１を遠位側に押し込み易くすることができると共に、第２部材１２を狭窄部に挿入し易くすることができる。
　第２部材１２は、チップ１の遠位端１Ｂを含んでいることが好ましい。これにより第２部材１２を狭窄部に押し込み易くすることができる。またチップ１は第２部材１２よりも遠位側に他の部材を含んでいないことが好ましい。
　図示していないが、第２部材１２は、縮径部よりも近位側に外径の大きさが一定である定径部を有していてもよい。これにより、第２部材１２をより一層、遠位側に押し込み易くすることができる。
　第２部材１２の軸方向の長さは、第１部材１１の軸方向の長さよりも長いことが好ましい。これにより、チップ１全体にかかる力が第１部材１１と第２部材１２の間の間隙により緩衝され易くなる。第１部材１１の軸方向の長さとは、第１部材１１の近位端１１Ａから遠位端１１Ｂの軸方向の長さであり、第２部材１２の軸方向の長さとは、第２部材１２の近位端１２Ａから遠位端１２Ｂの軸方向の長さである。
　第２部材１２の軸方向の長さは、第２部材１２の最大外径より長いことが好ましい。これにより、第２部材１２を狭窄部に挿入し易くすることができる。
　第１部材１１は第１樹脂を含み、第２部材１２は、第１樹脂の融点と同じか又は第１樹脂の融点よりも低い融点を有する第２樹脂を含むことが好ましい。これにより、後述するように内側チューブ２に固定した第１部材１１に対して、第２部材１２を加熱により固定する場合に、第２部材１２の固定の際の加熱温度を低減することができるため、内側チューブ２にかかる熱ストレスを低減できる。第１部材１１は第１樹脂からなることがより好ましい。第２部材１２は、第１樹脂の融点と同じか又は第１樹脂の融点よりも低い融点を有する第２樹脂からなることがより好ましい。また第２部材１２の融点は、第１部材１１の融点と同じか又は第１部材１１の融点よりも低いことが好ましく、第１部材１１の融点よりも低いことがより好ましい。融点は、例えばＤＳＣにより測定することができ、ＤＳＣ曲線の吸熱ピークのトップを示す温度を融点とすることが好ましい。
　第１部材１１は、例えば以下の方法により第２部材１２に固定することが好ましい。具体的には図９に示す通り、第１部材１１の内腔１１Ｌに医療用装置の内側チューブ２の遠位端部２ｂを挿入して第１部材１１を内側チューブ２に固定した後に、第１部材１１の第１対向面１１Ｓの少なくとも一部を第２部材１２の第２対向面１２Ｓに接触させてから、第１部材１１を第２部材１２に固定することが好ましい。これにより、第１部材１１を第２部材１２に固定してから第１部材１１を内側チューブ２に固定する場合よりも、第１部材１１と第２部材１２の固定部に対する製造時の熱ストレス等を低減できるため、第１部材１１の第２部材１２の固定部の固定強度を維持し易くすることができる。
　第１部材１１と第２部材１２とを固定する方法としては、溶着が好ましく、熱溶着がより好ましい。熱溶着としては熱風溶着が好ましい。例えば、図１～図３に示すチップ１は、第１部材１１の第１対向面１１Ｓを第２部材１２の第２対向面１２Ｓに接触させた状態で、内腔１Ｌに冷却した芯材を挿入して、次いで第１部材１１と第２部材１２の接触部を外部から熱風により溶着することにより形成することができる。また図４に示すチップ１は、例えば、一部のみを冷却した芯材を内腔１Ｌに挿入して、上記と同様に外部から熱風により溶着することにより形成することができる。また図５に示すチップ１は、例えば、内腔１Ｌに冷却した芯材を挿入して、第１部材１１と第２部材１２の接触部を径方向において部分的に熱風を当てることにより形成することができる。図６、図７に示すチップ１は、例えばチップ１の融点＋１０℃以内の温度にて芯材を加熱しつつ、同温度にて外部からの熱風による加熱を好ましくは１秒以上、５秒以下の間行うことにより形成することができる。図８に示すチップ１は、第１部材１１と第２部材１２の接触部を径方向において、外部から部分的に熱風を当てることにより形成することができる。
　第１部材１１と第２部材１２は、接着剤により固定してもよい。接着剤としては、例えば、ホットメルト型接着剤、湿気硬化型接着剤、紫外線硬化型接着剤、２液硬化型接着剤が挙げられる。これらのうちホットメルト型接着剤または湿気硬化型接着剤が好ましい。また接着剤としては、例えば、アクリル系接着剤、ポリウレタン系接着剤、シアノアクリレート系接着剤、シリコーン系接着剤、酢酸ビニル系接着剤、エポキシ系接着剤が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。
　第１部材１１と第２部材１２は、それぞれ、樹脂を含むことが好ましく、樹脂からなることがより好ましい。樹脂は熱可塑性樹脂であることが好ましい。樹脂として具体的には、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン樹脂、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド等のポリアミド樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル樹脂、ポリテトラフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体等のフッ素樹脂、ポリ塩化ビニル樹脂、シリコーン樹脂、ポリウレタン樹脂、エチレン－酢酸ビニル共重合樹脂、ポリエーテルエーテルケトン樹脂、ポリエーテルイミド樹脂、ポリオレフィンエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタンエラストマー、またはこれらの混合物であることが好ましい。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。また第１部材１１と第２部材１２は、それぞれ、加水分解防止剤、難燃剤、充填材、架橋剤等の添加剤を含んでいてもよい。第１部材１１と第２部材１２は、同じ樹脂を含んでいてもよいが、異なる樹脂を含むことが好ましい。また第１部材１１と第２部材１２は、それぞれ、多層構造を有していてもよく、各層は異なる樹脂を含んでいてもよく、同じ樹脂を含んでいてもよい。
　第１部材１１、第２部材１２は、それぞれ上記樹脂を用いて、例えば射出成形や押出成形することにより製造することができる。
　チップ１は、上記樹脂を含むことが好ましく、上記樹脂からなることが好ましい。チップ１は、上記樹脂と混錬されたＸ線不透過性粒子および／またはＸ線不透過性のマーカーバンドを有していてもよい。Ｘ線不透過性粒子としては、例えばＸ線不透過性物質からなる粒子が挙げられる。Ｘ線不透過性のマーカーバンドとしては、例えばＸ線不透過性物質からなるマーカーバンドが挙げられる。Ｘ線不透過性物質は、金、白金、銀、タングステン、タンタル、イリジウム、パラジウム、レニウム、ロジウム、スズ、ニッケル、チタン、これらの合金、硫酸バリウム、ビスマス化合物、タングステン化合物、またはこれらの混合物であることが好ましい。合金は、金－パラジウム合金、白金－イリジウム合金、ＮｉＴｉＰｄ合金、ＮｉＴｉＡｕ合金、ＮｉＴｉ合金またはこれらの混合物であることが好ましい。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。
　以上、実施の形態に係るチップについて説明したが、以下では、実施の形態にかかる医療用装置について説明する。図１０、図１１に示す通り、実施の形態に係る医療用装置１０は、医療用具４を体内に搬送する医療用装置であって、内側チューブ２と、内腔３Ｌに内側チューブ２の少なくとも一部が配置されている外側チューブ３と、内側チューブ２の遠位端部２ｂの少なくとも一部に固定されているチップ１と、内側チューブ２の遠位端部２ｂの外側面２Ｏと、外側チューブ３の内側面３Ｉとの間に配置されている医療用具４とを有している。
　内側チューブ２は内腔２Ｌを有し、内腔２Ｌはガイドワイヤーを挿入できるように構成されている。これにより、ガイドワイヤーに沿って内側チューブ２等を移動させて医療用具４等を狭窄部まで送達することができる。
　内側チューブ２の遠位端部２ｂの少なくとも一部は、チップ１の内側面に固定されていることが好ましい。そのため、チップ１の内腔１Ｌの一部は、内側チューブ２の遠位端部２ｂを収容できるように、内側チューブ２の外径以上の径を有していることが好ましい。更に、チップ１の内腔１Ｌの他の部分は、内側チューブ２の内腔２Ｌの径以下の径を有していてもよい。チップ１と内側チューブ２は熱溶着等により直接固定されていてもよく、接着剤等を用いて間接的に固定されていてもよい。
　内側チューブ２の遠位端は、チップ１の第１部材１１の遠位端１１Ｂよりも近位側にあることが好ましい。これにより、第２部材１２にかかる力を、第１部材１１と第２部材１２の間の間隙により、緩衝し易くすることができる。
　第１部材１１は、内側チューブ２に固定されており、第２部材１２は、内側チューブ２に固定されていないことが好ましい。これにより、第２部材１２にかかる力を、第１部材１１と第２部材１２の間の間隙により緩衝し易くすることができる。
　内側チューブ２は、少なくとも一部が外側チューブ３の内腔３Ｌに配置されていればよい。内側チューブ２の遠位端は、外側チューブ３の遠位端よりも遠位側に位置することが好ましい。これによりキンクを防いだり、剛性段差を低減することができる。また、内側チューブ２の近位部は外側チューブ３の近位部に直接または間接に、着脱可能に固定されていることが好ましい。これにより、デリバリー時には上記固定を行って意図しない医療用具４の動作を防止する一方で、医療用具４を動作させるときには、上記固定を外して外側チューブ３を近位側に移動させることにより医療用具４を動作させることができる。医療用具４の動作には、拡張、展開、脱離等の動作が含まれる。なお上記着脱は、後述する外側ハンドル部材７を介して行うことができる。
　医療用具４は、後述する自己拡張型である場合、内側チューブ２の遠位端部２ｂの外側面２Ｏと、外側チューブ３の内側面３Ｉとの間に配置されていることにより、収縮状態を維持することができ、外側チューブ３よりも遠位側に移動することにより拡張することができる。またチップ１により、医療用具４を狭窄部に配置する前に外側チューブ３よりも遠位側に医療用具４が移動して展開してしまう等の誤作動を回避することができる。
　医療用具４の遠位端４Ｂは、第１対向面１１Ｓの非固定部１１Ｙよりも近位側に位置することが好ましい。これにより、デリバリー時のチップ１の動きに伴う医療用具４の遠位端４Ｂの損傷を回避し易くすることができる。一方、医療用具４の遠位端４Ｂは、第１部材１１の近位端１１Ａよりも遠位側に位置することが好ましい。これにより医療用具４の軸方向の動きを低減して、位置ズレを防止することができる。また、医療用具４の遠位端部とチップ１が重なることで、剛性段差を減らしたり、キンクを防止し易くすることができる。
　図１１に示す通り、内側チューブ２は、近位端部２ａに内側ハンドル部材６を有することが好ましい。また外側チューブ３は、近位端部３ａに外側ハンドル部材７を有することが好ましい。これにより、例えば内側ハンドル部材６を把持したままの状態で、外側ハンドル部材７を介して外側チューブ３を引くことにより、医療用具４が外側チューブ３よりも遠位側に位置する状態になって動作することができる。
　内側チューブ２の外側面２Ｏには、プッシャー部材５が固定されていることが好ましい。プッシャー部材５により、医療用具４を押し出し易くすることができる。プッシャー部材５は管状体であることが好ましい。
　図１２に示す通り、外側チューブ３は、軸方向に移動可能であってもよい。例えば、医療用装置１０は、内腔３ＸＬに外側チューブ３の少なくとも一部が配置されている最外側チューブ３Ｘと、外側チューブ３の近位端部３ａに遠位端部３Ｙｂが固定された線状部材３Ｙとを有していることが好ましい。更に、最外側チューブ３Ｘと内側チューブ２は、近位端部３Ｘａと近位端部２ａに内側ハンドル部材６を有していることがより好ましい。このような態様により、例えば内側ハンドル部材６を把持したまま、外側ハンドル部材７を介して線状部材３Ｙを手元側に引くことにより、最外側チューブ３Ｘ内で外側チューブ３を手元側に引き戻すことができ、医療用具４を動作させることができる。なお線状部材３Ｙは、サムホイール等の回転体、及び回転体に巻き取られるものであってもよい。
　図１１に示す通り、外側ハンドル部材７は、フラッシュ用内腔８を有していてもよい。これにより、フラッシュ用内腔８から所望の液体を外側チューブ３の内腔３Ｌ内に注入することができる。
　外側チューブ３は遠位端部３ｂにＸ線不透過性を有するＸ線不透過性領域を有していてもよい。これにより、外側チューブ３の遠位端部３ｂの位置を把握することができる。Ｘ線不透過性領域は、チップ１の第１部材１１の遠位端１１Ｂよりも近位側であって、近位端１１Ａよりも遠位側に位置することが好ましい。これにより、外側チューブ３は遠位端部３ｂの剛性を高めることができる。Ｘ線不透過性領域は、樹脂と混錬されたＸ線不透過性粒子および／またはＸ線不透過性のマーカーバンドを含有していてもよい。Ｘ線不透過性粒子としては、例えばＸ線不透過性物質からなる粒子が挙げられる。Ｘ線不透過性のマーカーバンドとしては、例えばＸ線不透過性物質からなるマーカーバンドが挙げられる。Ｘ線不透過性物質については、チップ１のＸ線不透過性物質の説明の記載を参照すればよい。
　内側チューブ２、外側チューブ３、プッシャー部材５、最外側チューブ３Ｘは、それぞれ、樹脂を含むことが好ましい。樹脂は、ポリエチレン、ポリイミド、ポリエーテルブロックアミド、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエステル、シリコーン、ポリアミドエラストマー、ＰＴＦＥ、ＰＦＡ等のフッ素樹脂、またはこれらの混合物を含むことが好ましい。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。また樹脂は、加水分解防止剤、難燃剤、充填材、架橋剤等の添加剤を含んでいてもよい。内側チューブ２、外側チューブ３、最外側チューブ３Ｘは、それぞれ、内層及び外層を有していてもよい。内側チューブ２、外側チューブ３、最外側チューブ３Ｘは、管状の補強部材を有していてもよい。補強部材として、例えば、らせん状の線材、編組された線材等が挙げられる。線材は、例えば、ステンレス、チタン、コバルトクロム合金、Ｎｉ－Ｔｉ、タングステン、ポリアリレート繊維、アラミド繊維、超高分子量ポリエチレン繊維、ＰＢＯ繊維、炭素繊維、これらの混合物が挙げられる。また線状部材３Ｙの素材としては、例えば、ステンレス、チタン、コバルトクロム合金、Ｎｉ－Ｔｉ、タングステン等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。
　医療用具４は、Ｘ線不透過性物質を含むことが好ましい。これにより、医療用具４の位置をＸ線透視下で確認することができる。Ｘ線不透過性物質については、チップ１のＸ線不透過性物質の説明の記載を参照すればよい。医療用具４は、樹脂および／または金属を含んでいることが好ましく、金属を含んでいることがより好ましく、金属からなることが更に好ましい。
　医療用具４は、医療用管状体であることが好ましい。医療用管状体は、ステント、ステントグラフト、閉塞具、注入カテーテル、またはプロテーゼ弁であることが好ましく、ステントであることがより好ましい。ステントとしては、例えば、樹脂および／または金属の線状体で形成されたコイル状のステント、チューブをレーザーによって切り抜いて加工したステント、シートをレーザーで切り抜いた後に円筒形状に巻いてレーザー溶接したステント、線状体をレーザーによって溶接して組み立てたステント、複数の線状樹脂および／または金属を織って作成したステントが挙げられる。ステントは、ステントをマウントしたバルーンによって拡張させるバルーン拡張型ステント、またはステントの拡張を抑制する外部部材を取り除くことによって自ら拡張させる自己拡張型ステントであることが好ましく、自己拡張型ステントであることがより好ましい。また医療用具４は、管状以外の形状のステント、管状以外の形状のステントグラフト、管状以外の形状の閉塞具等であってもよい。管状以外の形状として例えば球状が挙げられる。また医療用具４は、内側チューブ２、外側チューブ３、及びチップ１と併用できるものであればよく、例えばバルーン、バスケット、スネア、または閉塞具等であってもよい。
　医療用装置１０は、医療用管状体４を体内に搬送する医療用管状体搬送装置であることが好ましい。医療用装置１０は、心臓の冠動脈、その他の血管、気管、食道、胆管、尿道等に生じた狭窄部に対して用いることができる。
　本願は、２０２２年３月１７日に出願された日本国特許出願第２０２２－０４２７００号に基づく優先権の利益を主張するものである。２０２２年３月１７日に出願された日本国特許出願第２０２２－０４２７００号の明細書の全内容が、本願に参考のため援用される。
　１　チップ
　１Ａ　チップの近位端
　１Ｂ　チップの遠位端
　１Ｌ　チップの内腔
　１Ｘ　チップの軸方向
　２　内側チューブ
　２ａ　内側チューブの近位端部
　２ｂ　内側チューブの遠位端部
　２Ｏ　内側チューブの外側面
　２Ｌ　内側チューブの内腔
　３　外側チューブ
　３ａ　外側チューブの近位端部
　３ｂ　外側チューブの遠位端部
　３Ｌ　外側チューブの内腔
　３Ｉ　外側チューブの内側面
　３Ｘ　最外側チューブ
　３Ｘａ　近位端部
　３ＸＬ　内腔
　３Ｙ　線状部材
　３Ｙｂ　遠位端部
　４　医療用具
　４Ｂ　医療用具の遠位端
　５　プッシャー部材
　６　内側ハンドル部材
　７　外側ハンドル部材
　８　フラッシュ用内腔
　１０　医療用装置
　１０ｂ　遠位端部
　１１　　第１部材
　１１Ａ　近位端
　１１Ｂ　遠位端
　１１ｂ　遠位端部
　１１Ｌ　第１部材の内腔
　１１Ｓ　第１対向面
　１１Ｔ　第１固定部
　１１Ｕ　第２固定部
　１１Ｙ　非固定部
　１１Ｚ　溝
　１２　　第２部材
　１２Ａ　近位端
　１２Ｂ　遠位端
　１２Ｌ　内腔
　１２Ｓ　第２対向面

Claims (16)

  1. 　体内に挿入される医療用装置の遠位端部に用いられるチップであって、
    　前記チップの近位端を含む第１部材と、
    　前記第１部材の遠位端部よりも遠位側に位置する第２部材とを有し、
    　前記第１部材は、前記第２部材に対向する第１対向面を有し、前記第１対向面は、前記第２部材に固定されている第１固定部と、前記第２部材に固定されていない非固定部とを有しているチップ。
  2. 　前記第１部材は、近位端から遠位端へ延在する内腔を有し、
    　前記第２部材は、近位端から遠位端へ延在し前記内腔に連通する内腔を有している請求項１に記載のチップ。
  3. 　前記非固定部は、前記第１固定部よりも前記内腔側に位置している請求項２に記載のチップ。
  4. 　前記第１対向面は、前記第２部材に固定されている第２固定部を有し、
    　前記第２固定部は、前記非固定部よりも前記内腔側に位置している請求項２に記載のチップ。
  5. 　前記第１対向面は、前記非固定部よりも前記内腔側において、前記第２部材に固定されている固定部を有していない請求項２に記載のチップ。
  6. 　前記非固定部は、前記内腔の周方向に延在する溝である請求項２に記載のチップ。
  7. 　前記溝は、前記周方向の一部において延在しており、前記周方向の全周にわたって延在していない請求項６に記載のチップ。
  8. 　前記第１対向面は、前記第１固定部よりも外側において、前記第２部材に固定されていない非固定部を有していない請求項１に記載のチップ。
  9. 　前記第１部材は、前記第１部材の前記遠位端に向かって外径が大きくなっている拡径部を有している請求項１に記載のチップ。
  10. 　前記第１部材は第１樹脂を含み、
    　前記第２部材は、前記第１樹脂の融点と同じか又は前記第１樹脂の融点よりも低い融点を有する第２樹脂を含む請求項１に記載のチップ。
  11. 　前記第１対向面は、前記第１固定部において、溶着により前記第２部材に固定されている請求項１に記載のチップ。
  12. 　前記医療用装置は、医療用管状体を体内に搬送する医療用管状体搬送装置である請求項１に記載のチップ。
  13. 　体内に挿入される医療用装置であって、
    　内側チューブと、
    　内腔に前記内側チューブの少なくとも一部が配置されている外側チューブと、
    　前記内側チューブの遠位端部の少なくとも一部に固定されている請求項１～１２のいずれかに記載のチップと、
    　前記内側チューブの前記遠位端部の外側面と、前記外側チューブの内側面との間に配置されている医療用具とを有している医療用装置。
  14. 　前記医療用具の遠位端は、前記第１対向面の前記非固定部よりも近位側に位置する請求項１３に記載の医療用装置。
  15. 　前記第１部材は、前記内側チューブに固定されており、前記第２部材は、前記内側チューブに固定されていない請求項１３に記載の医療用装置。
  16. 　前記医療用具は、医療用管状体であり、前記医療用管状体を体内に搬送する医療用管状体搬送装置である請求項１３に記載の医療用装置。
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