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WO2014068495A2 - Dispositif medical pour l'illumination de tissus - Google Patents

Dispositif medical pour l'illumination de tissus Download PDF

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WO2014068495A2
WO2014068495A2 PCT/IB2013/059774 IB2013059774W WO2014068495A2 WO 2014068495 A2 WO2014068495 A2 WO 2014068495A2 IB 2013059774 W IB2013059774 W IB 2013059774W WO 2014068495 A2 WO2014068495 A2 WO 2014068495A2
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WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
light diffuser
light
insertion catheter
catheter
diffuser
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Ceased
Application number
PCT/IB2013/059774
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English (en)
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WO2014068495A3 (fr
Inventor
Roland Bays
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Medlight SA
Original Assignee
Medlight SA
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Medlight SA filed Critical Medlight SA
Publication of WO2014068495A2 publication Critical patent/WO2014068495A2/fr
Publication of WO2014068495A3 publication Critical patent/WO2014068495A3/fr
Anticipated expiration legal-status Critical
Ceased legal-status Critical Current

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    • A61N—ELECTROTHERAPY; MAGNETOTHERAPY; RADIATION THERAPY; ULTRASOUND THERAPY
    • A61N5/00—Radiation therapy
    • A61N5/06—Radiation therapy using light
    • A61N5/0601—Apparatus for use inside the body
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B18/00—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body
    • A61B18/18—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body by applying electromagnetic radiation, e.g. microwaves
    • A61B18/20—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body by applying electromagnetic radiation, e.g. microwaves using laser
    • A61B18/22—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body by applying electromagnetic radiation, e.g. microwaves using laser the beam being directed along or through a flexible conduit, e.g. an optical fibre; Couplings or hand-pieces therefor
    • A61B2018/2255—Optical elements at the distal end of probe tips
    • A61B2018/2261—Optical elements at the distal end of probe tips with scattering, diffusion or dispersion of light
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    • A61N5/00—Radiation therapy
    • A61N5/06—Radiation therapy using light
    • A61N5/0613—Apparatus adapted for a specific treatment
    • A61N5/062—Photodynamic therapy, i.e. excitation of an agent

Definitions

  • the invention relates to phototherapy and more particularly to the use of light diffusers that are introduced into biological tissues.
  • thermotherapy low intensity laser therapy (LLLT), dynamic phototherapy, etc.
  • LLLT low intensity laser therapy
  • dynamic phototherapy etc.
  • the transmission of light to the tissue to be treated may be from the tissue surface or interstitial.
  • Interstitial illumination is often achieved by using a light diffuser inserted into the tissue.
  • the light diffuser is an instrument constituted by an optical fiber (Fig.1) and a diffusing end.
  • An optical connector couples the proximal end of the optical fiber to a light source.
  • the optical fiber then guides the light to the diffusing distal end.
  • the light is then emitted in a controlled manner, for example uniform, on the typically cylindrical surface, over a defined length, the so-called illumination length.
  • the length of illumination is non-adjustable and is usually between a few millimeters and a few centimeters.
  • a stiffer catheter terminated with a tip, can be used to facilitate the insertion of the light diffuser and its positioning in the tissue. Illumination is then made through the walls of this insertion catheter. If this is not possible, it is removed before illumination.
  • the insertion catheters currently used are either rigid and brittle cannulas, optically transparent (diffusing white ceramic for example), or metal needles that must be removed after insertion of the light diffuser, or flexible transparent needles reinforced by a metal mandrel. place to the inside of the needle.
  • the mandrel is removed after positioning the catheter to make room for the light diffuser (eg Introduction Fiber Catheter, model iCAT, Medlight SA, Switzerland).
  • these insertion catheters require the use of a sterile light diffuser. Sterilization of such an instrument is hardly possible in a clinical environment, the sterility condition makes multiple use of the light diffuser impossible for interstitial applications.
  • each light diffuser In the case of large tissues, several light diffusers are sometimes necessary (Fig.2), arranged in such a way as to obtain the distribution of the light intensity sufficient for the targeted treatment in the volume to be treated.
  • the position and the illumination length of each light diffuser depend on the propagation properties of the light in the treated tissue as well as the geometry of the targeted area. A wide range of illumination lengths may sometimes be necessary to allow precise treatment.
  • the determination of the lengths used and the positioning of each selected diffuser in the appropriate insertion catheter should be done carefully and can be a source of error.
  • the insertion catheter and the light diffuser must be sterile.
  • the technology used in light diffusers does not allow sterilization in a hospital environment, the light diffuser is either single use or requires a return to the manufacturer for a validated reconditioning. Both solutions are associated with an unavoidable extra cost. Handling without risk of contamination of a thin and flexible sterile element, more than 1 meter long, is also a problem in a clinical setting. Its connection with a light source, non-sterile, must be done without risk of contamination. Calibration of the light diffuser, requiring the introduction of its diffusing end in a calibration unit, non-sterile, must also be performed without contact with the calibration unit. In both cases, this means a sterile barrier between the diffuser and the 2 non-sterile instruments. In addition, the person handling the sterile dispenser can not touch these non-sterile devices. The involvement of a third person is often necessary. 2. The illumination area is determined by the illumination length of the light diffuser.
  • This determination can usually be made accurately only when the insertion catheter has been placed in the volume to be treated. Depending on its position within this volume and by ultrasound image, the operator can determine the limits of the desired illumination area and thus the length of the necessary light diffuser. It is therefore only after placement of the insertion catheter that the light diffuser is selected and prepared (removed from its sterile packaging and calibrated). The luminous power required for the treatment, depending on the length of the diffuser illumination, must be selected at the light source according to the chosen diffuser.
  • the insertion catheters insertion and preparation of light diffusers can therefore be done only in succession and the correspondence between each insertion catheter and the length light diffuser chosen by the doctor must be guaranteed.
  • the control of the illumination length is thus ensured by a distance measurement on an ultrasound image, followed by a choice of diffusion length of the appropriate light diffuser with limited available lengths and a certain tolerance on these values, followed by a positioning of the diffuser in the insertion catheter.
  • This succession of operations does not guarantee a high accuracy and increases the risk of the occurrence of an error on the treatment length finally obtained.
  • the invention relates to a device for interstitial illumination of tissue as defined in the claims.
  • the main advantage of the invention is a reduction in the cost of treatment in allowing the realization of an interstitial illumination system in which the most expensive part, the light diffuser, is multiple use. This is achieved by isolating the light diffuser from the sterile area and protecting it from the risk of aggression (mechanical, chemical, etc.) during its use and between uses.
  • the proposed concept also allows the realization of an illumination device where the illumination length is adjustable during treatment, for example under ultrasound vision. This simplifies the procedure especially during multi focal interstitial processing and reduces sources of error.
  • the term "rigid outer tube” should be understood to include an object whose rigidity is greater than that of the flexible catheter located inside said tube, so as to facilitate the insertion of the catheter into the tissue.
  • FIG. 1 represents a typically cylindrical light diffuser of the state of the art
  • Figure 2 shows an illumination of large target areas using several typically cylindrical light diffusers.
  • Figure 3 shows a flexible insertion catheter with an outer rigid tube, according to an embodiment of the invention.
  • Figure 4 shows a flexible insertion catheter according to the invention with an inner mandrel.
  • Figure 5 illustrates the preservation of a sterile area by the insertion catheter.
  • Figure 6 shows an insertion catheter according to the invention with control of the illumination length.
  • FIG. 7 represents an individual manipulation of insertion catheters according to the invention which are positioned side by side thanks to a flexible tube attached to the tube mobile rigid exterior.
  • Figure 8 shows the operating mode of a fiber optic catheter storage box.
  • Figure 9 illustrates various steps of using a catheter storage box according to the invention.
  • Figure 10 illustrates the flow mechanism of a catheter.
  • Figure 11 shows one embodiment of the catheter storage box.
  • Area targeted typically a lesion.
  • Illumination length defined by the outer tube (10).
  • the invention relates to an interstitial illumination system in which the insertion catheter consists of a first flexible tube terminated by a transparent section, closed by a rigid tip (FIG. 3a).
  • the insertion catheter consists of a first flexible tube terminated by a transparent section, closed by a rigid tip (FIG. 3a).
  • the latter is stiffened over a length corresponding at least to the insertion length by a second tube, external and movable relative to the first.
  • the diffusing end of the typically cylindrical light diffuser can be positioned in the transparent portion of the flexible tube and the rigid tube can be moved along the flexible tube to allow the light emitted by the cylindrical light diffuser to reach the tissues (Fig.3.b).
  • the use of a long insertion catheter makes it possible to consider the clinical use of cylindrical light diffusers in a non-sterile manner.
  • the proposed insertion catheter which is sterile, makes it possible to prevent contamination of the light diffuser by the tissue during treatment and also to protect the sterile area surrounding the operating field from contamination by the light diffuser (FIG. .5).
  • its proximal end may be closed by a sealing cap to prevent any risk of contamination of its inner canal.
  • An interface element between the insertion catheter and the light diffuser is also conceivable to facilitate the connection.
  • a rigid mandrel is placed inside the tube (Fig.4) This mandrel is removed after insertion to allow the positioning of the light diffuser. may be short in relation to the length of the insertion catheter, simply attach it to a flexible wire allowing it to be removed from the insertion catheter once insertion is complete.
  • non-sterile light diffusers make it possible to envisage a multiple use of these latter. Indeed, compatible sterilization techniques with the technologies currently used for the production of light diffusers are generally not applicable in hospitals. If the sterility of the light diffusers is obligatory, their multiple use is not practicable in real clinical conditions. An insertion catheter as defined thus makes it possible to dispense with the sterility of the diffuser and thus introduces the possibility of its multiple use.
  • the multiple use of the light diffuser is made possible by the proposed insertion catheter concept.
  • the invention also relates to a package for meeting these safety requirements while allowing easy application of all the usual manipulations that must undergo a light diffuser during a standard interstitial therapy.
  • the light diffuser is wound inside a circular box. Both ends come out of the box (Fig.8.a). Changing the winding diameter of the part of the diffuser inside the box, allows to change the lengths of the ends of the light diffuser outside the box (Fig.8.b).
  • both ends of the light diffuser can be wound around the outer circumference of the circular box and immobilized (Fig.9.a). At the time of calibration, both ends can be detached and unwound (Fig.9.b). The proximal end corresponding to the optical connector may be attached to the light source. The distal end with the illumination area can be manipulated to perform the calibration. At the time of treatment, when the light diffuser is to be introduced into the insertion catheter, the length of the distal end of the light diffuser, outside the circular box, can be increased using the previously mentioned principle (Fig.9.c).
  • the two ends of the light diffuser in their storage position, are integrally protected in flexible protective sheaths or catheters, fixed at one of their ends to the storage box.
  • the distal end of the light diffuser may exit its protective tube to be inserted into the insertion catheter. The light diffuser is thus always protected.
  • the perimeter of the circular box is close to the length of each of the ends of the light diffuser wound outside the circular box. So just a single round around the box to make the storage.
  • Light diffusers generally consist of an optical fiber whose radius of curvature must not exceed a lower limit.
  • a circular element with a radius of curvature satisfying this condition is placed inside the box (Fig.8.b), limiting the stroke of the light diffuser.
  • a solution proposed in the context of the present invention is as follows. A section of the light diffuser, between the outer end of the housing and the coiled portion therein, is guided along the circumference of the circular housing (Fig.10). By moving a point (P) of this section following the guide member, it is possible to vary the length of the end of the light diffuser outside the housing.
  • the guide is made by a groove on the upper surface of the side wall of the circular box (Fig. 11).
  • This groove can be simply circular (Fig.1 1), following the circumference of the circular box.
  • a spiral groove is also possible and allows movement greater than the circumference of the storage box.
  • the displacement of the point P can be done by the concentric rotation of a component relative to the box such as for example a circular disk that can also serve as a cover for the box.
  • the concept of a movable outer tube placed around the flexible tube of the insertion catheter not only stiffens the flexible tube during insertion of the catheter, but this outer tube can also be used as a light shield and thus change to will, by longitudinal displacement, the illumination length along the insertion catheter (Fig.6).
  • the displacement of the outer tube can be done after insertion of the insertion catheter, for example under ultrasound control.
  • Such in situ adjustment is particularly appreciable in the case of a multifocal treatment in which it is necessary to apply a specific illumination length depending on the position of the insertion catheter in the lesion to be treated.
  • the outer movable tube may also be partially opaque, that is to say have windows transparent to light, of any shape and size. By translation and rotation of the tube, it is possible to position and orient the window or the illumination windows at will in the fabric.
  • the outer tube is a longitudinally split tube.
  • the outer tube consists of two concentric tubes that are movable relative to each other and that are partially opaque. By translation or rotation of one of the two tubes relative to each other, it is possible to vary the characteristics of the screen they constitute for the light diffuser.
  • the stiffening tube has a slightly larger outer diameter than the outer diameter of the flexible tube of the insertion catheter. Its position is therefore visible in standard ultrasound whatever the ultrasound properties of the materials involved. If this tube is used as a screen, its positioning along the insertion catheter and thus the illumination length that it defines can be visualized. and adapted to the geometry of the targeted area by observing the ultrasound image.
  • the rigid outer tube can be attached to a second flexible outer tube.
  • This second tube is used to move the rigid tube. This concept is particularly useful when multiple insertion catheters are placed side by side in a dense manner leaving little room for precise individual handling (Fig.7).
  • the transparent section of the insertion catheter may also be replaced by an optically diffusing tube section, that is, the wall of which strongly diffuses light with a negligible absorption rate.
  • the tube section thus defined constitutes a cavity with optical properties similar to that of an optical integration sphere (also called Ulbricht sphere).
  • Ulbricht sphere also called Ulbricht sphere.
  • a light beam emitted at a point in the cavity undergoes numerous reflections on the walls of the cavity before exiting, which has the effect, in the present situation, of averaging the possible and unintended fluctuations in space along the diffuser of the cavity. light.
  • the transmission of light through the diffusing wall has a weighting effect on such fluctuations.
  • a diffusing tube instead of a transparent tube increases the uniformity of the illumination defined by the light diffuser and in particular reduces the effects of a local illumination peak determined for example by a damage. localized light diffuser occurred during its use. This increases the reliability of the illumination system, especially when multiple use of the light diffuser.
  • the proposed illumination system is particularly suitable for interstitial therapeutic applications of light. It can, however, also be advantageously used in non-interstitial applications (esophagus, bronchi, blood vessels, etc.).
  • the illumination system according to the invention allows the following procedure:
  • the doctor introduces the insertion catheter (s) and positions them, for example, under an ultrasound image, according to the planned treatment plan.
  • the illumination length at each position can be adjusted by removing the rigid outer tube along each insertion catheter and verifying on the ultrasound image its position relative to the desired spatial treatment limit (edge of the target area, for example).
  • the nurse or the technician responsible for the light source without constraint of sterility, prepares an equivalent number of light diffusers all identical. All diffusers have the same illumination length corresponding to at least the maximum length of the treatment.
  • the light diffusers are non-sterile, protected in their storage case.
  • the end with the optical connector is unhooked from the housing and unwound for allow connection with the light source.
  • the scattering end is detached from the housing and unrolled to allow its introduction into the calibration unit of the light source. Calibration is performed with all light diffusers. When a light diffuser is ready, its scattering end may be placed on a common interface medium waiting to be connected to an insertion catheter.
  • each insertion catheter may be connected to the distal end of any one of the prepared light diffusers, without distinction, so without risk of confusion.
  • connection system With an appropriate connection system and sufficient insertion catheter length, it is possible to make such a connection at a large distance from the insertion point, without risk of contamination of the sterile area and also without risk of contamination. of the light diffuser.
  • the diffusing portion of the light diffuser can be moved within the insertion catheter safely, without risk of contamination, from the insertion point by the fiber or fiber by the nearby tissues. from the insertion point.
  • the movement of the diffuser is obtained by manipulation at the storage box, without direct manipulation of the light diffuser.
  • the actual treatment can take place.
  • the light power is supplied to all light diffusers simultaneously in an identical time profile.
  • the light diffusers are removed from the insertion catheters which can then be disconnected from the distal portion of the diffusers.
  • the 2 ends of each light diffuser or their protective catheter are wound on the housing storage and fixed. No cleaning is necessary. The light diffusers are ready for another treatment.
  • light diffusers of different diffusion lengths may also be considered. Their number can be reduced, however, and operations simplified with the insertion catheter.

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Abstract

L'invention concerne un dispositif pour l'illumination de tissus comprenant un cathéter d'insertion (6) à l'intérieur duquel peut être disposé un diffuseur de lumière constitué essentiellement d'une fibre optique (3) comportant une extrémité distale diffusante, l'extrémité distale (8) du cathéter d'insertion (6) étant constituée d'un matériau transparent ou optiquement diffusant; caractérisé par le fait que le cathéter d'insertion (6) est entouré d'un tube extérieur (10) qui est monté coulissant le long du cathéter d'insertion (6). L'invention concerne également un enrouleur pour diffuseur de lumière ainsi que diverses utilisations du dispositif précité.

Description

DISPOSITIF MEDICAL POUR L'ILLUMINATION DE TISSUS
Domaine de l'invention
L'invention concerne la photothérapie et plus particulièrement l'utilisation de diffuseurs de lumière que l'on introduit dans des tissus biologiques.
Etat de la technique
Il existe actuellement de nombreux traitements médicaux basés sur l'interaction de la lumière avec des composants photosensibles endogènes ou exogènes présents dans les tissus biologiques (Thermothérapie, thérapie laser à faible intensité (LLLT), Photothérapie Dynamique, etc.). La transmission de la lumière au tissu à traiter peut se faire à partir de la surface du tissu ou de manière interstitielle.
L'illumination interstitielle est souvent obtenue en utilisant un diffuseur de lumière inséré dans le tissu. Le diffuseur de lumière est un instrument constitué par une fibre optique (Fig.1 ) et une extrémité diffusante. Un connecteur optique permet de coupler l'extrémité proximale de la fibre optique à une source de lumière. La fibre optique guide ensuite la lumière jusqu'à l'extrémité distale diffusante. La lumière est alors émise de manière contrôlée, par exemple uniforme, à la surface typiquement cylindrique, sur une longueur définie, dite longueur d'illumination. Il existe aujourd'hui différents modèles de diffuseur de lumière interstitielle commercialement disponibles. La longueur d'illumination est non réglable et est habituellement comprise entre quelques millimètres et quelques centimètres.
Un cathéter plus rigide, terminé par une pointe, peut être utilisé pour faciliter l'insertion du diffuseur de lumière et son positionnement dans le tissu. L'illumination est faite ensuite à travers les parois de ce cathéter d'insertion. Si cela n'est pas possible, celui-ci est retiré avant l'illumination.
Les cathéters d'insertion actuellement utilisés sont soit des canules rigides et cassantes, optiquement transparentes (céramique blanche diffusante par exemple), soit des aiguilles métalliques qui doivent être retirées après insertion du diffuseur de lumière, soit des aiguilles transparentes souples renforcées par un mandrin métallique placé à l'intérieur de l'aiguille. Le mandrin est retiré après positionnement du cathéter pour laisser la place au diffuseur de lumière (exemple : Introduction Fiber Cathéter, model iCAT. Medlight SA, Suisse). Dans tous les cas, par leur concept même (cathéter perméable et/ou cathéter court), ces cathéters d'insertion nécessitent l'utilisation d'un diffuseur de lumière stérile. La stérilisation de tel instrument étant difficilement possible en milieu clinique, la condition de stérilité rend l'utilisation multiple du diffuseur de lumière impossible pour des applications interstitielles.
Dans le cas de tissus volumineux, plusieurs diffuseurs de lumière sont parfois nécessaires (Fig.2), disposés de manière à obtenir la répartition de l'intensité de lumière suffisante pour le traitement visé dans le volume à traiter. La position et la longueur d'illumination de chaque diffuseur de lumière dépendent des propriétés de propagation de la lumière dans le tissu traité ainsi que de la géométrie de la zone visée. Une gamme importante de longueurs d'illumination peut parfois être nécessaire pour permettre un traitement précis. La détermination des longueurs utilisées et le positionnement de chaque diffuseur choisi dans le cathéter d'insertion approprié doivent être faits avec soin et peuvent être source d'erreur.
Avec le matériel de l'état de la technique :
1 . Le cathéter d'insertion et le diffuseur de lumière doivent être stériles.
La technologie utilisée dans les diffuseurs de lumière ne permettant pas une stérilisation en milieu hospitalier, le diffuseur de lumière est soit à utilisation unique soit nécessite un retour chez le fabricant pour un reconditionnement validé. Les deux solutions sont associées à un surcoût inévitable. La manipulation sans risque de contamination d'un élément stérile fin et souple, de plus de 1 mètre de long, est aussi un problème en milieu clinique. Sa connexion avec une source de lumière, non stérile, doit se faire sans risque de contamination. La calibration du diffuseur de lumière, nécessitant l'introduction de son extrémité diffusante dans une unité de calibration, non stérile, doit également être effectuée sans contact avec l'unité de calibration. Dans les 2 cas, cela signifie une barrière stérile entre le diffuseur et les 2 instruments non stériles. De plus, la personne qui manipule le diffuseur stérile ne peut pas toucher ces appareils non stériles. L'implication d'une tierce personne est souvent nécessaire. 2. La zone d'illumination est déterminée par la longueur d'illumination du diffuseur de lumière.
Cette détermination ne peut généralement se faire de manière précise que lorsque le cathéter d'insertion a été placé dans le volume à traiter. Selon sa position à l'intérieur de ce volume et par image échographie, l'opérateur peut déterminer les limites de la zone d'illumination souhaitable et donc la longueur du diffuseur de lumière nécessaire. C'est donc seulement après placement du cathéter d'insertion que le diffuseur de lumière est choisi et préparé (retiré de son emballage stérile et calibré). La puissance lumineuse nécessaire au traitement, dépendant de la longueur d'illumination du diffuseur, doit être sélectionnée au niveau de la source de lumière en fonction du diffuseur choisi.
Pour le traitement d'un volume important nécessitant plusieurs diffuseurs de lumières, la mise en place des cathéters d'insertion et la préparation des diffuseurs de lumière ne peuvent donc se faire que de manière successive et la correspondance entre chaque cathéter d'insertion et le diffuseur de lumière de longueur choisie par le médecin doit être garantie. Ces conditions influencent fortement le temps de traitement et sa complexité.
Le contrôle de la longueur d'illumination est donc ainsi assuré par une mesure de distance sur une image échographique, suivie d'un choix de longueur de diffusion du diffuseur de lumière appropriée avec des longueurs disponibles limitées et une certaine tolérance sur ces valeurs, suivie d'un positionnement du diffuseur dans le cathéter d'insertion. Cette succession d'opérations ne permet pas de garantir une grande précision et augmente les risques de l'occurrence d'une erreur sur la longueur de traitement finalement obtenue.
Description de l'invention
L'invention concerne un dispositif pour l'illumination interstitielle de tissus tel que défini dans les revendications.
Le principal avantage de l'invention est une réduction du coût du traitement en permettant la réalisation d'un système d'éclairement interstitiel dans lequel la partie la plus chère, le diffuseur de lumière, est à utilisation multiple. Ceci est obtenu en isolant le diffuseur de lumière de la zone stérile et en le protégeant de risque d'agressions (mécaniques, chimiques, etc.) pendant son utilisation et entre deux utilisations. Le concept proposé permet aussi la réalisation d'un dispositif d'éclairement où la longueur d'illumination est réglable en cours de traitement, par exemple sous vision échographique. Ceci simplifie la procédure en particulier lors de traitement interstitiel multi focal et réduit les sources d'erreur.
Dans le présent texte, par «tube extérieur rigide» il faut comprendre un objet dont la rigidité est supérieure à celle du cathéter flexible qui se trouve à l'intérieur du dit tube, de manière à faciliter l'insertion du cathéter dans le tissu.
L'invention sera mieux comprise ci-après, en présentant quelques modes de réalisation et quelques figures.
Brève description des figures
La figure 1 représente un diffuseur de lumière typiquement cylindrique de l'état de la technique
La figure 2 représente une illumination de zones visées volumineuses à l'aide de plusieurs diffuseurs de lumière typiquement cylindriques.
La figure 3 représente un cathéter d'insertion flexible avec tube rigide extérieur, selon un mode de réalisation de l'invention.
La figure 4 représente un cathéter d'insertion flexible selon l'invention avec mandrin intérieur.
La figure 5 illustre la préservation d'une zone stérile par le cathéter d'insertion.
La figure 6 représente un cathéter d'insertion selon l'invention avec contrôle de la longueur d'illumination.
La figure 7 représente une manipulation individuelle de cathéters d'insertion selon l'invention qui sont positionnés côte à côte grâce à un tube souple attaché au tube extérieur rigide mobile.
La figure 8 représente le mode de fonctionnement d'une boîte de rangement pour cathéter à fibre optique.
La figure 9 illustre différentes étapes d'utilisation d'une boîte de rangement de cathéter selon l'invention.
La figure 10 illustre le mécanisme de déroulement d'un cathéter.
La figure 1 1 représente un mode de réalisation de la boîte de rangement de cathéter.
Références numériques utilisées dans les figures
1 . Diffuseur de lumière cylindrique
2. Connecteur optique.
3. Fibre optique.
4. Longueur d'illumination du diffuseur de lumière cylindrique.
5. Zone visée typiquement une lésion.
6. Cathéter d'insertion
7. Tube flexible.
8. Tube flexible transparent.
9. Pointe rigide.
10. Tube extérieur, rigide, mobile
1 1 . Mandrin (rigide).
12. Source de lumière.
13. Longueur d'illumination définie par le tube extérieur (10).
14. Tube flexible externe.
15. Boîte circulaire.
16. Instrument de calibration ou de contrôle.
17. Guidage du diffuseur de lumière.
Selon un premier mode de réalisation l'invention concerne un système d'éclairement interstitiel où le cathéter d'insertion est constitué d'un premier tube flexible terminé par une section transparente, fermée par une pointe rigide (Fig.3.a). Pour permettre l'insertion et le positionnement précis dans le tissu du premier tube, flexible, celui-ci est rigidifiée sur une longueur correspondant au moins à la longueur d'insertion par un second tube, externe et mobile par rapport au premier. Lorsque le cathéter d'insertion est positionné correctement dans le tissu, l'extrémité diffusante du diffuseur de lumière typiquement cylindrique peut être positionnée dans la partie transparente du tube flexible et le tube rigide peut être déplacé le long du tube flexible de manière à permettre à la lumière émise par le diffuseur de lumière cylindrique d'atteindre les tissus (Fig.3.b). Avec ce concept de cathéter d'insertion, il est possible de réaliser un cathéter d'insertion de longueur quelconque et flexible. La seule condition est d'avoir un tube externe rigide adapté à la profondeur d'insertion.
L'utilisation d'un long cathéter d'insertion permet d'envisager l'utilisation clinique de diffuseurs de lumière cylindriques de manière non stérile. Le cathéter d'insertion proposé, stérile, permet en effet d'éviter une contamination du diffuseur de lumière par le tissu au cours du traitement et également de protéger la zone stérile entourant le champ opératoire d'une contamination par le diffuseur de lumière (Fig.5). Il suffit pour cela de placer l'extrémité proximale du cathéter d'insertion suffisamment loin du champ opératoire après avoir effectué l'insertion de la partie distale et d'effectuer ainsi l'introduction du distributeur de lumière dans le cathéter d'insertion en dehors de la zone stérile. Pendant la mise en place du cathéter d'insertion, son extrémité proximale peut être fermée par un capuchon étanche pour éviter tout risque de contamination de son canal intérieur. Un élément d'interface entre le cathéter d'insertion et le diffuseur de lumière est également envisageable pour faciliter la connexion.
Une autre possibilité de rigidifier le tube flexible d'un cathéter d"insertion est de placer un mandrin rigide à l'intérieur du tube (Fig.4). Ce mandrin est retiré après insertion pour permettre le positionnement du diffuseur de lumière. Ce mandrin peut être court par rapport à la longueur du cathéter d'insertion. Il suffit de l'attacher à un fil souple permettant son retrait du cathéter d'insertion une fois l'insertion terminée.
La possibilité d'utiliser des diffuseurs de lumière non stériles permet d'envisager une utilisation multiple de ces derniers. En effet, les techniques de stérilisation compatibles avec les technologies actuellement utilisées pour la production des diffuseurs de lumière ne sont généralement pas applicables en milieu hospitalier. Si la stérilité des diffuseurs de lumière est obligatoire, leur utilisation multiple n'est pas praticable en conditions cliniques réelles. Un cathéter d'insertion tel que défini permet donc de renoncer à la stérilité du diffuseur et introduit ainsi la possibilité de son utilisation multiple.
Comme indiqué précédemment, l'utilisation multiple du diffuseur de lumière est rendue possible grâce au concept de cathéter d'insertion proposé. Pour permettre l'application de cette modalité, il est cependant aussi nécessaire de minimiser le risque de dommage du diffuseur de lumière à utilisation multiple, aussi bien lors de la préparation de la procédure (calibration, vérification, etc.) que durant le traitement, le rangement (en particulier le nettoyage) et le stockage de l'instrument entre deux procédures. A cet effet l'invention concerne également un emballage permettant de répondre à ces exigences de sécurité tout en permettant une application aisée de toutes les manipulations habituelles que doit subir un diffuseur de lumière lors d'une thérapie interstitielle standard.
Avantageusement, le diffuseur de lumière est enroulé à l'intérieur d'une boîte circulaire. Ses deux extrémités sortent de la boîte (Fig.8.a). Le changement de diamètre d'enroulement de la partie du diffuseur à l'intérieur de la boîte, permet de changer les longueurs des extrémités du diffuseur de lumière à l'extérieur de la boîte (Fig.8.b).
Durant le transport et le stockage, les deux extrémités du diffuseur de lumière peuvent être enroulées sur le pourtour extérieur de la boîte circulaire et immobilisées (Fig.9.a). Au moment de la calibration, les deux extrémités peuvent être détachées et déroulées (Fig.9.b). L'extrémité proximale correspondant au connecteur optique peut être fixée à la source de lumière. L'extrémité distale avec la zone d'illumination peut être manipulée pour effectuer la calibration. Au moment du traitement, lorsque le diffuseur de lumière doit être introduit dans le cathéter d'insertion, la longueur de l'extrémité distale du diffuseur de lumière, à l'extérieur de la boîte circulaire, peut être augmentée en utilisant le principe mentionné précédemment (Fig.9.c).
Dans une réalisation particulière, les deux extrémités du diffuseur de lumière, dans leur position de stockage, sont intégralement protégées dans des gaines ou cathéter de protection flexibles, fixées par l'une de leurs extrémités à la boîte de rangement. Au moment du traitement, l'extrémité distale du diffuseur de lumière peut sortir de son tube de protection pour être introduite dans le cathéter d'insertion. Le diffuseur de lumière est ainsi toujours protégé.
Dans une réalisation particulière, le périmètre de la boîte circulaire est proche de la longueur de chacune des extrémités du diffuseur de lumière enroulées à l'extérieur de la boîte circulaire. Il suffit ainsi d'un seul tour autour de la boîte pour effectuer le rangement.
Les diffuseurs de lumière sont constitués généralement d'une fibre optique dont le rayon de courbure ne doit pas dépasser une limite inférieure. Dans une réalisation particulière, un élément circulaire avec un rayon de courbure satisfaisant à cette condition est placé à l'intérieur de la boîte (Fig.8.b), limitant la course du diffuseur de lumière.
Le changement de longueur des extrémités du diffuseur de lumière à l'extérieur de la boîte de rangement, rendu possible par le changement de diamètre d'enroulement de la partie du cathéter enroulée à l'intérieur de la boîte circulaire, peut être obtenu de différentes manières. Une solution proposée dans le cadre de la présente invention est la suivante. Une section du diffuseur de lumière, entre l'extrémité extérieure au boîtier et la partie enroulée à l'intérieur, est guidée le long de la circonférence du boîtier circulaire (Fig.10). En déplaçant un point (P) de cette section en suivant l'élément de guidage, il est possible de varier la longueur de l'extrémité du diffuseur de lumière à l'extérieur du boîtier.
Dans une réalisation particulière, le guidage est fait par une rainure sur la surface supérieure de la paroi latérale de la boîte circulaire (Fig. 1 1 ). Cette rainure peut être simplement circulaire (Fig.1 1 ), en suivant le pourtour de la boîte circulaire. Une rainure en spirale est aussi envisageable et permet un déplacement plus grand que la circonférence de la boîte de rangement. Dans les deux cas, le déplacement du point P peut être fait par la rotation concentrique d'un composant par rapport à la boîte comme par exemple d'un disque circulaire pouvant servir aussi de couvercle à la boîte.
Le concept de tube extérieur mobile placé autour du tube flexible du cathéter d'insertion permet non seulement de rigidifier le tube flexible pendant l'insertion du cathéter mais ce tube externe peut également être utilisé comme écran à la lumière et ainsi modifier à volonté, par déplacement longitudinal, la longueur d'illumination le long du cathéter d'insertion (Fig.6). Avec un diffuseur de lumière d'une seule longueur d'illumination, il est ainsi possible de déterminer différentes longueurs de traitement. Le déplacement du tube externe peut se faire après la mise en place du cathéter d'insertion, par exemple sous contrôle échographique. Un tel réglage in situ est particulièrement appréciable dans le cas d'un traitement multifocal au cours duquel il est nécessaire d'appliquer une longueur d'illumination spécifique en fonction de la position du cathéter d'insertion dans la lésion à traiter.
Le tube extérieur mobile peut également être partiellement opaque, c'est-à-dire présenter des fenêtres transparentes à la lumière, de forme et de dimensions quelconques. Par translation et rotation du tube, il est possible de positionner et orienter la fenêtre ou les fenêtres d'illumination à volonté dans le tissu. Dans une réalisation particulière le tube extérieur est un tube fendu longitudinalement.
Dans une réalisation particulière le tube extérieur est constitué de 2 tubes concentriques et mobiles l'un par rapport à l'autre, partiellement opaques. Par translation ou rotation de l'un des deux tubes par rapport à l'autres, il est possible de varier les caractéristiques de l'écran qu'ils constituent pour le diffuseur de lumière.
Par nécessité, le tube de rigidification présente un diamètre extérieur légèrement plus grand, que le diamètre externe du tube flexible du cathéter d'insertion. Sa position est visible donc en échographie standard quelles que soient les propriétés échographiques des matériaux en jeu. Si ce tube est utilisé comme écran, son positionnement le long du cathéter d'insertion et donc la longueur d'illumination qu'il définit peuvent être visualisés et adaptés à la géométrie de la zone visée en observant l'image échographique.
Le tube extérieur rigide peut être attaché à un second tube extérieur souple. Ce second tube est utilisé pour déplacer le tube rigide. Ce concept est particulièrement utile lorsque plusieurs cathéters d'insertion sont placés côte à côte de manière dense ne laissant que peu de place pour une manipulation individuelle précise (Fig.7).
La section transparente du cathéter d'insertion peut également être remplacée par une section de tube optiquement diffusant, c'est-à-dire dont la paroi diffuse fortement la lumière avec un taux d'absorption négligeable. La section de tube ainsi définie constitue une cavité aux propriétés optiques analogues à celle d'une sphère d'intégration optique (appelé aussi sphère d'Ulbricht). Un rayon lumineux émis en un point de la cavité subit de nombreuses réflexions sur les parois de la cavité avant d'en sortir ce qui a pour effet dans la présente situation de moyenner les fluctuations spatiales éventuelles et involontaires d'intensité le long du diffuseur de lumière. De même la transmission de la lumière à travers la paroi diffusante a un effet de pondération sur de telles fluctuations. Globalement l'utilisation d'un tube diffusant au lieu d'un tube transparent augmente l'uniformité de l'illumination définie par le diffuseur de lumière et en particulier diminue les effets d'un pic d'éclairement local déterminé par exemple par un dommage localisé du diffuseur de lumière survenu lors de son utilisation. Ceci augmente ainsi la fiabilité du système d'éclairement en particulier lors d'utilisation multiple du diffuseur de lumière.
Le système d'éclairement proposé est particulièrement adapté aux applications thérapeutiques interstitielles de la lumière. Il peut être cependant également avantageusement utilisé dans des applications non interstitielles (œsophage, bronches, vaisseaux sanguins, etc.).
Le système d'éclairement selon l'invention permet la procédure suivante :
Le médecin introduit le ou les cathéters d'insertion et les positionne par exemple sous image échographique, selon le plan de traitement prévu. La longueur d'illumination à chaque position peut être réglée en retirant le long de chaque cathéter d'insertion le tube externe rigide et en vérifiant, sur l'image échographique, sa position par rapport à la limite spatiale de traitement souhaitée (bord de la zone visée par exemple).
De manière indépendante, simultanément, ou en avance pour une intervention ou une série d'interventions, l'infirmière ou le technicien responsable de la source de lumière, sans contrainte de stérilité, prépare un nombre équivalent de diffuseurs de lumière tous identiques. Tous les diffuseurs ont la même longueur d'illumination correspondant au moins à la longueur maximale du traitement. Les diffuseurs de lumière sont non stériles, protégés dans leur boîtier de rangement. L'extrémité avec le connecteur optique est décrochée du boîtier et déroulée pour permettre la connexion avec la source de lumière. L'extrémité diffusante est décrochée du boîtier et déroulée pour permettre son introduction dans l'unité de calibration de la source de lumière. La calibration est effectuée avec tous les diffuseurs de lumière. Lorsqu'un diffuseur de lumière est prêt, son extrémité diffusante peut être placée sur un support commun d'interface en attente d'être connecté à un cathéter d'insertion.
Pendant ou à la fin de la mise en place des cathéters d'insertion et/ou du réglage de la zone d'illumination, la partie proximale de chaque cathéter d'insertion peut être connectée à l'extrémité distale de l'un quelconque des diffuseurs de lumière préparés, sans distinction, donc sans risque de confusion. Avec un système de connexion approprié et une longueur de cathéter d'insertion suffisante, il est possible d'effectuer une telle connexion à une distance suffisante grande du point d'insertion, sans risque de contamination de la zone stérile et aussi sans risque de contamination du diffuseur de lumière.
Lorsque la connexion est faite, la partie diffusante du diffuseur de lumière peut être déplacée à l'intérieur du cathéter d'insertion en toute sécurité, sans risque de contamination, du point d'insertion par la fibre ou de la fibre par les tissus proches du point d'insertion. Le déplacement du diffuseur est obtenu par manipulation au niveau de la boîte de rangement, sans manipulation directe du diffuseur de lumière.
Lorsque tous les diffuseurs de lumière sont positionnés correctement dans chaque cathéter d'insertion, le traitement proprement dit peut avoir lieu. La puissance de lumière est fournie à tous les diffuseurs de lumière, simultanément selon un profil temporel identique.
Lorsque la séance d'illumination est terminée, les diffuseurs de lumière sont retirés des cathéters d'insertion qui peuvent alors être déconnectés de la partie distale des diffuseurs Les 2 extrémités de chaque diffuseur de lumière ou de leur cathéter de protection sont enroulées sur le boîtier de rangement et fixées. Aucun nettoyage n'est nécessaire. Les diffuseurs de lumière sont prêts pour un autre traitement.
Dans certaines conditions, en particulier, par exemple, lorsque soit la puissance d'illumination soit la variation de longueur d'illumination nécessaire sont trop grandes, au point d'induire un niveau de dissipation de chaleur dans le tissu par le cathéter d'insertion inacceptable, des diffuseurs de lumière de différentes longueurs de diffusion peuvent être aussi envisagés. Leur nombre peut cependant être aussi réduit et les opérations simplifiées grâce au cathéter d'insertion proposé.

Claims

Revendications
1 . Dispositif pour l'illumination de tissus comprenant un cathéter d'insertion (6) à l'intérieur duquel peut être disposé un diffuseur de lumière constitué essentiellement d'une fibre optique (3) comportant une extrémité distale diffusante, l'extrémité distale (8) du cathéter d'insertion (6) étant constituée d'un matériau transparent ou optiquement diffusant; caractérisé par le fait que le cathéter d'insertion (6) est entouré d'un tube extérieur (10) qui est monté coulissant le long du cathéter d'insertion (6).
2. Dispositif selon la revendication 1 dans lequel le cathéter d'insertion est constitué d'un matériau rigide.
3. Dispositif selon la revendication 1 dans lequel le cathéter d'insertion est constitué d'un matériau souple et comprenant un mandrin rigide adapté pour être positionné à l'intérieur dudit cathéter (6), préalablement à l'insertion de ladite fibre optique (3).
4. Dispositif selon la revendication 1 dans lequel le cathéter d'insertion est constitué d'un matériau souple et dans lequel le tube extérieur (10) est constitué d'un matériau rigide.
5. Dispositif selon la revendication précédente dans lequel le tube extérieur (10), au niveau de son extrémité proximale, est attaché à un tube souple (14).
6. Dispositif selon la revendication 1 dans lequel le cathéter d'insertion (6) est fermé hermétiquement à son extrémité distale et sa longueur est telle qu'elle permette de disposer la partie distale du dispositif dans une zone stérile et de manipuler la partie proximale dans une zone non stérile, sans risque de contamination.
7. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes dans lequel l'extrémité distale du tube extérieur (10) est constituée d'un matériau optiquement opaque.
8. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes dans lequel l'extrémité distale du tube extérieur (10) est constituée d'un matériau optiquement opaque, mais présentant des ouvertures transparentes à la lumière.
9. Dispositif selon la revendication 8 dans lequel le tube extérieur (10) est constitué de 2 tubes concentriques mobiles l'un par rapport à l'autre, opaques optiquement et présentant chacun des ouvertures transparentes à la lumière.
10. Enrouleur pour diffuseur de lumière tel que défini dans l'une quelconque des revendications précédentes comprenant une cavité de forme circulaire dimensionnée de manière à contenir un diffuseur de lumière enroulé, la cavité comportant en outre un orifice d'entrée et un orifice de sortie disposés vers ou sur le pourtour de la cavité circulaire et orientés selon des directions opposées, de manière à ce que lorsqu'une force de traction ou de compression s'exerce sur l'une ou l'autre des extrémités d'un diffuseur disposé dans la cavité et dont les extrémités traversent les deux orifices, le diamètre de l'enroulement du diffuseur change, permettant la modification de la longueur de l'extrémité ou des extrémités du diffuseur de lumière à l'extérieur de la cavité.
1 1 . Boîte selon la revendication 10 comprenant un mécanisme pour enrouler, respectivement dérouler, un diffuseur de lumière qui est disposé dans la cavité.
12. Boite selon la revendication 10 comprenant deux cathéters de protection sortant de la dite boite. L'un des cathéters protège l'extrémité proximale du diffuseur de lumière, jusqu'au connecteur optique. L'autre cathéter peut se connecter directement au cathéter d'insertion et protège la partie distale du diffuseur de lumière sortant de la cavité pendant son stockage aussi bien que lors de toutes les manipulations du dispositif.
13. Utilisation d'un dispositif tel que défini selon l'une quelconque des revendications 1 à 9 pour des applications médicales interstitielles.
14. Utilisation d'un dispositif tel que défini selon l'une quelconque des revendications 1 à 9 pour des applications médicales non interstitielles (œsophage, bronches, vaisseaux sanguins, etc.).
15. Procédure de traitement par photothérapie utilisant le dispositif tel que décrit dans les revendications 1 à 9 combiné avec l'enrouleur de la revendication 10 ou 1 1 ou 12; caractérisée par le fait que l'on varie la longueur du dispositif par enroulement, respectivement déroulement, du diffuseur de lumière.
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