WO2014049675A1

WO2014049675A1 - 医療用デバイス

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Publication number: WO2014049675A1
Application number: PCT/JP2012/074465
Authority: WO
Inventors: 博務杉山
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2012-09-25
Filing date: 2012-09-25
Publication date: 2014-04-03
Anticipated expiration: 2015-03-25

Description

医療用デバイス

　本発明は、医療用デバイスに関し、特に、管腔内に挿通される医療用デバイスに関する。

　最近、脳卒中や偏頭痛の心原性要因として卵円孔開存症（以下、ＰＦＯ：Ｐａｔｅｎｔ　Ｆｏｒａｍｅｎ　Ｏｖａｌｅ）が挙げられている。ＰＦＯは、胎児期の心臓における血液を左右短絡させる卵円孔が成人になっても残っている症状であり、成人の２０～３０％が保有していると言われている。

　卵円孔は、心臓の二次中隔（Ｓｅｐｔｕｍ　Ｓｅｃｕｎｄｕｍ、以下、心房中隔）に生じ、通常時の心臓では、左心房の圧力が右心房側の圧力を上回るので、一次中隔（Ｓｅｐｔｕｍ　Ｐｒｉｍｕｍ、以下、卵円孔弁）により閉塞されているが、緊張時（例えば、咳をしたとき、踏ん張るとき）などに右心房側の圧力が左心房側の圧力を上回ると、卵円孔弁が左心房側に開き、右心房側（静脈側）から左心房側（動脈側）に血液が流れ込むことになる。この血液中に血栓が含まれていると、血栓は、静脈側から動脈側に移ることになり、左心房→左心室→大動脈→脳へと流れ、脳卒中や偏頭痛などの要因になる。

　このような疾患に対する処置として、経皮的カテーテル手技による処置が、開心術と同じ効果が得られるならば、望ましい方法とされている。

　経皮的カテーテルを用いた閉鎖術のデバイスは、先天性の心房中隔欠損症（ＡＳＤ）、ＰＦＯ、心室中隔欠損症（ＶＳＤ）、動脈管開存症（ＰＤＡ）といった欠損を閉鎖する場合にも使用できるが、従来のデバイスは、欠損を閉鎖するディスク状の膜やアンカー部材を使用して卵円孔弁と心房中隔を挟むものであり、これらは体内に留置される。

　前記膜やアンカー部材は、体にとっては異物であり、しかも、血栓が形成されやすい。特に、左心房側のディスク状膜などに血栓が形成されると、これが流れて脳卒中の原因となる可能性があり、肉厚の薄い卵円孔弁を破損する虞もある。また、これら部材は、挟み込んだ状態で位置固定されず、位置ズレを起こす可能性もある。

　このため、最近では、卵円孔弁と心房中隔を一対の電極により挟持し、両電極から電気エネルギを印加することにより組織を接合させるＰＦＯ閉鎖デバイスが提案されている（例えば、特許文献１参照）。このＰＦＯ閉鎖デバイスは、カテーテルから先端側に突出する位置決め部材により生体組織を保持した後、一対の電極である穿刺部と挟持部を使用して、穿刺部を卵円孔弁に穿刺した後、挟持部との間で卵円孔弁と心房中隔を挟持し生体組織に電気エネルギを印加し接合を行うものである。位置決め部材は、弾性線材の先端側に筒体が接続されており、筒体を貫通する操作ワイヤーを牽引して操作ワイヤーの先端に固定される先端部材を手元側に移動させることで、この先端部材の移動力を筒体に作用させて弾性線材を変形させ、筒体を径方向外側へ傾くように移動させる構造となっている。操作ワイヤーの基端側には、操作ワイヤーを進退移動させたり回転させるために、手で把持して操作する把持部（トルクデバイス）が連結されている。

　先端部材と操作ワイヤーの間に過度の引張負荷が作用すると、管腔内で先端部材が操作ワイヤーから脱落する虞があることから、先端部材が操作ワイヤーから脱落するような引張負荷が発生した場合に、先端部材よりも先に操作ワイヤーから把持部が分離して先端部材の脱落を防止する構造となっている。

国際公開第２０１２／０４３０６６号パンフレット

　上記したＰＦＯ閉鎖デバイスは、過度の引張負荷によって把持部が操作ワイヤーから分離する構造となっているが、分離する部位には、引張負荷だけでなく捩れ負荷も作用する。このため、引張負荷が問題のない範囲内であっても、強い捩れ負荷が作用すると、この捩れ負荷によって把持部が操作ワイヤーから分離してしまう可能性があり、把持部が操作ワイヤーから分離する引張負荷が不安定となる可能性がある。

　本発明は上述した課題を解決するものであり、捩れ負荷の影響を低減させて所定の引張負荷によって把持部を操作ワイヤーから安定して分離させることができる医療用デバイスを提供することを目的とする。

　上記目的を達成する本発明に係る医療用デバイスは、管腔内に挿通される管体に挿通されて当該管体に対して軸方向へ進退移動が可能な操作ワイヤーと、前記操作ワイヤーの基端側に連結される把持部と、前記操作ワイヤーに連結されるとともに当該操作ワイヤーの軸方向への移動を前記把持部に対して拘束する第１留め部と、前記操作ワイヤーに連結されるとともに当該操作ワイヤーの回転方向への移動を前記把持部に対して拘束し、かつ当該操作ワイヤーの軸方向への移動を前記把持部に対して許容する第２留め部と、を有する医療用デバイスである。

　上記のように構成した医療用デバイスは、第２留め部によって操作ワイヤーの回転方向への移動を把持部に対して拘束するとともに軸方向への移動は拘束しないため、第１留め部によって引張負荷を把持部に伝達させつつ第１留め部における捩れ負荷の影響を低減させることができ、引張負荷を受ける第１留め部において、所定の引張負荷によって把持部を操作ワイヤーから安定して分離させることができる。

　前記第１留め部が、前記第２留め部よりも基端側で前記操作ワイヤーに連結されるようにすれば、操作ワイヤーの第２留め部よりも先端側から伝わる捩れ負荷が第２留め部で受け止められて、第２留め部よりも基端側の第１留め部へは捩れ負荷がほとんど伝達されないようにすることができ、所定の引張負荷による把持部の分離をより安定して生じさせることができる。

　前記把持部が、先端側に前記第２留め部が脱出可能な開放部を有するようにすれば、第１留め部が操作ワイヤーから分離した際に、第２留め部が把持部に引っ掛かることなく開放部から脱出でき、把持部を操作ワイヤーから安定して分離させることができる。

　前記操作ワイヤーの先端側に連結され、前記操作ワイヤーに対して軸方向へ分離する方向への拘束強度が、前記第１留め部の前記操作ワイヤーに対して軸方向に分離する方向への拘束強度よりも高い先端部材を有するようにすれば、操作ワイヤーと先端部材の間に強い引張負荷が作用しても、先端部材が操作ワイヤーから分離する前に第１留め部が操作ワイヤーから分離するため、先端部材が操作ワイヤーから脱落することが抑制されて安全性が向上される。

　前記第１留め部は、前記操作ワイヤーの外径よりも大きく、前記把持部は、前記操作ワイヤーが挿通されるとともに前記第１留め部が通り抜け不能な大きさの規制孔を有し、前記操作ワイヤーの前記第１留め部に対する連結部の断面積が、前記操作ワイヤーの前記先端部材に対する連結部の断面積よりも小さいようにすれば、先端部材が操作ワイヤーから破断する前に、操作ワイヤーの第１留め部に対する連結部を破断させることができる。

　前記操作ワイヤーが挿通されるとともに前記先端部材が通り抜け不能な貫通孔を有する筒部と、前記筒部から基端側へ延在し、前記先端部材が前記筒部の先端側に接しつつ基端側へ移動することで変形して前記筒部を径方向外方へ移動させる第１線状部と、をさらに有するようにすれば、操作ワイヤーを操作することで、管腔内で筒部を径方向外方へ移動させることができる。

　前記筒部が、生体組織の欠損である卵円孔に挿通されて卵円孔弁を心房中隔側に押圧しつつ保持する保持部に設けられるようにすれば、径方向外方へ移動可能な筒部によって、卵円孔弁を心房中隔側に押圧して卵円孔弁を良好に保持することができる。

　生体組織に存在する欠損の周辺にある生体組織に突き刺さる電極である針部と、前記針部との間に前記生体組織を挟持して前記針部との間で電流を流すことが可能な電極である挟持部と、をさらに有するようにすれば、生体組織に針部を突き刺した後、針部および挟持部の間に生体組織を挟持して電流を流し、生体組織を良好に接合することができる。

　前記操作ワイヤーの軸方向への進退移動により変形して前記卵円孔の内縁に当接することで前記電極を前記卵円孔に対して位置決めする第２線状部をさらに有するようにすれば、電極を卵円孔に対して適切な位置に位置決めし、適正な位置に電流を流すことができる。

　前記針部、挟持部および操作ワイヤーを操作する手元操作部をさらに有するようにすれば、医療用デバイス全体を前後移動させることなく、手元操作部での操作のみにより針部、挟持部およびシャフト部を容易に操作でき、操作性が向上する。

第１実施形態に係る医療用デバイスを示す概略断面図である。第１実施形態に係る医療用デバイスを示す要部斜視図である。図２の３－３線に沿うカテーテル先端部の断面図である。挟持部および針部がルーメンから突出した際を示す、カテーテル先端部の平面図である。挟持部および針部がルーメンに収納された際を示す、カテーテル先端部の平面図である。第１実施形態に係る医療用デバイスの把持部を示す断面図である。図６の７－７線に沿う把持部の断面図である。第１実施形態に係る医療用デバイスの手元操作部を示す平面図である。図２の９－９線に沿う手元操作部の断面図である。図２の９－９線に沿う手元操作部の拡大断面図である。スライド部を移動させる際の図９の１１－１１線に沿う手元操作部の断面図であり、（Ａ）はスライド部を前進させて連結部材が変位誘発部に接触する前、（Ｂ）は連結部材が変位誘発部に接触する際、（Ｃ）は連結部材が変位誘発部に接触した後、（Ｄ）はスライド部を後退させて連結部材が変位誘発部の基端側に到達した際、（Ｅ）は端子が接触部材に接触した際を示す。図８の１２－１２線に沿う連結機構を示す断面図である。図８の１３－１３線に沿うロック－アンロック機構部分の断面図である。図１３の１４－１４線に沿う断面図である。操作ワイヤーから基端部材が破断する際を示す把持部の断面図である。位置決め保持手段を示す図であり、（Ａ）は一方側から見た平面図、（Ｂ）は他方側から見た平面図である。可撓部材を示す平面図である。図１７の矢印１８から見た矢視図である。図１６の矢印１９から見た矢視図である。針操作レバーを操作する際の手元操作部を示す平面図であり、（Ａ）は操作前、（Ｂ）は操作後を示す。スライド部を後退させる際の手元操作部を示す拡大平面図であり、（Ａ）は後退中、（Ｂ）は後退後を示す。出力コネクタを手元操作部の入力コネクタに接続した際の手元操作部を示す拡大平面図である。針操作レバーを後退させた際の手元操作部の平面図である。位置決め保持手段を卵円孔に挿入した際の断面概略図である。卵円孔弁および心房中隔を位置決め保持手段により保持した際の断面概略図である。卵円孔弁および心房中隔を保持して針部を穿刺した際の断面概略図である。挟持部を心房中隔から離間させた際の断面概略図である。位置決め保持手段をデバイス内に収容した際の断面概略図である。針部および挟持部により卵円孔弁および心房中隔を挟持した際の断面概略図である。（Ａ）～（Ｃ）は位置決め保持手段の操作状態を示す概略図である。第２実施形態に係る医療用デバイスの把持部の断面図である。図３１の３２－３２線に沿う断面図である。第２実施形態において操作ワイヤーから基端部材が破断する際を示す把持部の断面図である。第３実施形態に係る医療用デバイスの把持部の断面図である。図３４の３５－３５線に沿う断面図である。第３実施形態において操作ワイヤーから基端部材が破断する際を示す把持部の断面図である。第４実施形態に係る医療用デバイスを示す平面図である。把持部および第２留め部の変形例を示す断面図である。把持部および第２留め部の他の変形例を示す断面図である。把持部および第２留め部のさらに他の変形例を示す断面図である。

　以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
　＜第１実施形態＞

　本発明の第１実施形態に係る医療用デバイスは、ＰＦＯ閉鎖デバイスである。なお、図２では、紙面の都合上、手元操作部７０のみを縮小した状態で記載している。

　第１実施形態に係るＰＦＯ閉鎖デバイスは、図１，２に示すように、カテーテル本体１０の基端に手元操作部７０が取り付けられて構成されるカテーテル１（管体）と、手元操作部７０に基端が連結可能であって内部にカテーテル本体１０が挿通可能なガイディングシース３と、生体組織Ｍ（Ｍ１，Ｍ２の総称）を融着あるいは壊死させるための電気エネルギを供給するエネルギ供給手段４と、を有している。カテーテル１は、カテーテル本体１０の先端部分に設けられ、卵円孔弁Ｍ２および心房中隔Ｍ１を挟持する挟圧手段Ｋと、挟圧手段Ｋによる手技を安定かつ正確に行なうために生体組織Ｍの保持や位置決めを行う位置決め保持手段６０と、を備えている。なお、以下の説明において、デバイスの手元操作部７０側を「基端側」、挟圧手段Ｋ側を「先端側」と称す。また、「カテーテル」とは、医療用に使用される管体を含むものを表すものである。

　デバイスの使用に当っては、まず、ガイディングシース３を、例えば、大腿静脈から挿入するが、このガイディングシース３は、内部にカテーテル本体１０の先端に設けられた挟圧手段Ｋをカテーテル本体１０と共に収容した状態で挿入する。先端が手技を行なう心臓の部位まで到達した後、手元操作部７０を操作して挟圧手段Ｋをカテーテル本体１０から突出させ、卵円孔の欠損Ｏ（以下、単に卵円孔Ｏと称することもある）が生じている心臓の心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２の組織を挟持する。この挟持状態で挟圧手段Ｋに電気エネルギを供給し、両組織を加熱融着し、欠損Ｏを閉鎖する。すなわち、挟圧手段Ｋは、加熱部として機能する。なお、図中、「Ｌ」は左心房、「Ｒ」は右心房を示す。

　挟圧手段Ｋは、心房中隔Ｍ１の一側面に直接接触する挟持部２０と、卵円孔弁Ｍ２に突き刺さる針部３０とから構成されている。挟持部２０は、全体的に扁平な板状の平板部２１と、当該平板部２１の基端部に接続された一対の線材部２２と、線材部２２の基端側に設けられる端子８３（図９参照）と、を備えている。カテーテル本体１０の先端には、先端チップ４０が接着固定されており、挟持部２０は、図３に示すように、カテーテル本体１０および先端チップ４０に連通して形成されるルーメンＬ３，Ｌ４により、その平面位置が規制されている。カテーテル本体１０および先端チップ４０の材料には、本実施形態ではポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）を用いているが、材料はこれに限定されず、例えば熱可塑性ポリエステルエラストマーであるペルプレン（登録商標）、ナイロン、ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などを用いてもよい。

　そして、線材部２２は、先端側が曲がって形成されており、線材部２２をルーメンＬ３，Ｌ４内に引き込むと、図４，５に示すように、線材部２２の曲がりが伸びて直線に近い形状へ弾性的に変形し、線材部２２よりも先端側に設けられる平板部２１が針部３０側へ移動する。

　一方、針部３０は、先端チップ４０内に保持される２本の針先端部３１と、各々の針先端部３１の基端側から手元操作部７０まで延在して設けられる２本の針基端部３２と、針基端部３２の基端側に設けられる端子８１（図９参照）と、を備えている。針基端部３２の基端側の端子８１は、針部３０を操作するために手元操作部７０に設けられる針操作レバー７８に連結されている。針先端部３１および針基端部３２は、同一の線材によって一体的に形成されている。

　針先端部３１は、カテーテル本体１０および先端チップ４０に形成される２つのルーメンＬ１，Ｌ２（図３参照）に進退可能に保持されており、図４，５に示すように、針先端部３１を軸方向に進退させることにより鋭利な先端部が先端チップ４０より出没し得るようになっている。

　挟持部２０や針部３０は、いずれも生体組織Ｍに電流を印加するための電極として機能するものであるが、挟持部２０の線材部２２や針部３０は、カテーテル本体１０内を挿通し、手元操作部７０に設けられる入力コネクタ７５、これに嵌合されるプラグである出力コネクタ８７（図１参照）、出力コネクタ８７の電極端子と接続された導線ｄ（ｄ１、ｄ２の総称）および制御部５を介してエネルギ供給手段４と電気的に接続される。また、導線ｄ１およびｄ２のいずれか一方（本実施形態では導線ｄ１）には、エネルギ供給手段４からの電流をオンオフ制御するために、足元に設置するフットスイッチＳＷが設けられている。なお、フットスイッチＳＷではなく、手元で操作しやすいスイッチであってもよい。

　手元操作部７０は、生体組織に存在する欠損の周辺にある生体組織Ｍを挟持する一対の電極部材からなる挟圧手段Ｋを、カテーテル本体１０の先端から出没自在に操作する部分であるが、ここには、手をあまり動かすことなく小さな領域内ですべての操作を行うことができるように、下記する手段などが一括して設けられている。

　つまり、手元操作部７０には、図２に示すように、一方の電極部材である針部３０を操作する針操作レバー７８と、位置決め保持手段６０を操作するスライド部１００と、他方の電極部材である挟持部２０を操作する挟持部操作レバー１２２と、挟圧手段Ｋの操作を補助するもので、手元操作部７０およびカテーテル本体１０の内部に軸方向移動可能に挿通された操作ワイヤー１４と、が設けられている。更に、手元操作部７０には、操作ワイヤー１４を操作するために操作ワイヤー１４の基端部に連結される把持部５０と、スライド部１００のスライド移動をロック－アンロックするロック－アンロック機構１０２（図１４参照）を操作すると共に、操作ワイヤー１４の軸方向移動をロックする押し片１０９と、熱エネルギを付与するエネルギ供給手段４と接続する電極端子を備えた入力コネクタ７５と、が設けられている。

　操作ワイヤー１４の先端には先端部材６８が設けられ、基端には第１留め部１５が設けられる（図６参照）。先端部材６８および第１留め部１５は、操作ワイヤー１４の外径よりも大きく、操作ワイヤー１４と第１留め部１５の間の連結部の断面積が、操作ワイヤー１４と先端部材６８の間の連結部の断面積よりも小さくなっている。操作ワイヤー１４の材料は、例えばニッケルチタン合金、ステンレス等が適用できるが、これらに限定されない。また、先端部材６８および第１留め部１５の材料は、例えばニッケルチタン合金、銀ろう等が適用できるが、これらに限定されない。先端部材６８および第１留め部１５は、操作ワイヤー１４に対して、溶接、接着または融着等の材料に応じた公知の技術により固定され、または金属や樹脂からなる操作ワイヤー１４の端部を溶融させることで、先端部材６８および第１留め部１５を変形させて形成してよい。先端部材６８および第１留め部１５は、本実施形態では球状であるが、かならずしも球状に限定されない。

　操作ワイヤー１４の第１留め部１５に対する連結部の断面積を、先端部材６８に対する連結部の断面積よりも小さくする方法としては、化学研磨が容易に適用可能であるが、機械的に研磨してもよく、または操作ワイヤー１４の材料として当初から先端部と基端部で外径が異なるワイヤーを適用してもよい。操作ワイヤー１４がこのような構成を有することで、操作ワイヤー１４と第１留め部１５の間の引張負荷に対する破断強度（拘束強度）は、操作ワイヤー１４と先端部材６８の間の引張負荷に対する破断強度（拘束強度）よりも低くなっている。

　操作ワイヤー１４の第１留め部１５よりも先端側には、軸直交断面が楕円（非真円）である第２留め部１６が固定されている。第２留め部１６は、軸方向の各点における軸直交断面形状が、同一の楕円形状となっている。第２留め部１６は、例えばポリカーボネート（ＰＣ）、ポリアセタール樹脂（ＰＯＭ）等の樹脂材料、ニッケルチタン合金、ステンレス等の金属等を適用できるが、これらに限定されない。第２留め部１６は、操作ワイヤー１４に対して、溶接、接着または融着等の材料に応じた公知の技術により固定される。

　把持部５０は、図６，７に示すように、操作ワイヤー１４が第２留め部１６とともに先端側から挿通される空間である開放部５１と、開放部５１から基端側へ連通する挿通孔５２と、挿通孔５２から基端側へ連通して形成される規制孔５３と、規制孔５３から基端側へ連通し、把持部５０の基端側に開放される収容部５４と、を有している。

　開放部５１は、内周面の軸直交断面が第２留め部１６の外周面とクリアランスを有して接する楕円形状となっており、第２留め部１６の外周面と軸方向へ摺動可能である。このため、第２留め部１６は、開放部５１の内部では、把持部５０に対して回転不能に拘束されるが、軸方向へは把持部５０に対して拘束されず移動が許容される。

　規制孔５３は、操作ワイヤー１４は通り抜け可能であるが第１留め部１５は通り抜け不能な大きさで形成される。収容部５４は、第１留め部１５が規制孔５３に接しつつ収容されるとともに、基端側から接着剤５５が注入されて接着剤５５によって封止されている。したがって、第１留め部１５は、接着剤５５によって収容部５４内で把持部５０に固定され、操作ワイヤー１４の軸方向への移動が把持部５０に対して拘束される。第１留め部１５は、規制孔５３に密着しているため、操作ワイヤー１４と第１留め部１５が連結されている部位には、接着剤５５は進入しない。このため、操作ワイヤー１４は第１留め部１５を介してのみ把持部５０と連結され、操作ワイヤー１４と第１留め部１５の間の破断強度は、接着剤５５の影響を受けない。

　把持部５０の材料は、例えばポリカーボネート（ＰＣ）、ポリアセセタール樹脂（ＰＯＭ）等が適用できるが、これらに限定されない。

　把持部５０を手で把持して進退移動させると、把持部５０に対する第１留め部１５の軸方向への移動が拘束されているため、第１留め部１５に連結されている操作ワイヤー１４を進退移動させることができる。このとき、第２留め部１６は、把持部５０に対する軸方向への移動が許容されているため、操作ワイヤー１４の引張負荷は第２留め部１６から把持部５０へは作用しない。

　また、把持部５０を手で把持して回転させると、把持部５０に対する第２留め部１６の回転方向への移動が拘束されているため、第２留め部１６に連結されている操作ワイヤー１４を第２留め部１６を介して回転させることができる。このとき、第２留め部１６が第１留め部１５よりも先端側に位置するため、捩れ負荷は第２留め部１６で受けることができ、第１留め部１５にはほとんど作用しない。

　なお、上記では、破断強度を操作ワイヤー１４の断面積の大小によって評価しているが、第１留め部１５（または先端部材６８）が破断する際に、第１留め部１５（または先端部材６８）の形状等によっては剪断破壊することもありえ、この場合には、剪断面積により評価することもできる。また、第１留め部１５は、操作ワイヤー１４に対して接合さていなくてもよく、例えば挟みこんだり、捩じ込み式としたりすることもでき、操作ワイヤー１４に対して拘束可能であれば連結方法は限定されない。

　手元操作部７０は、図２に示すように、ガイディングシース３が連結される側の本体部７１と、本体部７１の基端側に本体部７１に対して近接離間するようにガイドバー８８Ａ，８８Ｂ，８８Ｃを介して連結されたスライド部１００と、を有し、本体部７１の上面には、針部３０を操作する針操作レバー７８と、挟持部２０を操作する挟持部操作レバー１２２とが設けられている。

　本体部７１の表面側（上面側）には、図８に示すように、窪み部７７が形成され、ここに針操作レバー７８が長手方向（白抜き矢印参照）に摺動可能に設けられている。針操作レバー７８は、図９，１０に示すように、本体部７１に形成されたスリット（不図示）を挿通して内部空間７６に達するように突出されたブラケット８０を有し、このブラケット８０に、針基端部３２の基端側が接続される端子８１が連結されている。したがって、針操作レバー７８をスリットに沿って摺動させると、端子８１は、図１０に示すように本体部７１の内部を進退し、針部３０を進退させるようになっている。

　また、本体部７１の表面側（上面側）には、図８に示すように、窪み部１２１が形成され、ここに挟持部操作レバー１２２が長手方向に摺動可能に設けられている。挟持部操作レバー１２２は、図９，１０に示すように、本体部７１に形成されたスリット（不図示）を挿通して内部空間７６に達するように突出されたブラケット１２３を有し、このブラケット１２３に、挟持部２０の線材部２２が接続される端子８３が連結されている。

　本体部７１の内部空間７６の略中央には、後に詳述する主管６３（シャフト部）が挿通されている。主管６３の基端側は、スライド部１００に接着剤などにより連結され（図１３参照）、スライド部１００のスライド動作に応じて本体部７１にガイドされて摺動する。

　これら端子８１，８３の移動終端位置には、スイッチとして機能する接触部材８４，８５が設けられている。勿論、針部３０の電気系統と挟持部２０の電気系統とは、導通しないように絶縁されている。

　接触部材８４，８５は、導線ｄ３，ｄ４によって入力コネクタ７５の両極に接続されており、針部３０と挟持部２０の移動に伴って移動する端子８１，８３と接すると、端子８１，８３と接したまま後退する構造となっている。すなわち、接触部材８４，８５と端子８１，８３は一定の長さの接触範囲を有しており、生体の個体差を吸収しつつ接触できるようになっている。

　操作ワイヤー１４は、主管６３内に設けられ、軸方向に牽引操作し挟圧手段Ｋの操作を補助する機能を有するもので、主管６３内で軸線を中心として３６０度回転可能となっている。操作ワイヤー１４が３６０度回転可能であれば、操作ワイヤー１４の先端を卵円孔Ｏの近傍まで挿入し、これを回転的に位置変位させることにより卵円孔Ｏに挿通させることができる。この結果、卵円孔Ｏの状態が種々変形していても、その形状状態如何に拘わらず、デバイスの先端を卵円孔Ｏに挿通させることができ、手技を容易化、迅速化を図ることができる。

　ガイドバー８８Ａ，８８Ｂ，８８Ｃは、本体部７１の内部に摺動可能に設けられる。

　手元操作部７０は、図１１（Ａ）に示すように、本体部７１の内部に、ガイドバー８８Ａに結合されて端子８３と連結および連結解除が可能な動作切換部１３０を備えている。動作切換部１３０は、スライド部１００のスライド動作に応じてガイドバー８８Ａと共に進退動し、端子８３と連結することで端子８３に接続されている挟持部２０を進退動させ、端子８３から連結を解除することで挟持部２０をスライド部１００から独立して動作させることを可能とする。

　動作切換部１３０は、ガイドバー８８Ａとの固定部位から先端側へ延びる梁状の連結部材１４０と、本体部７１に形成されて連結部材１４０と接することで連結部材１４０を変形させる変形誘発部１５０とを備えている。連結部材１４０は、基端側（図１１における右側）がガイドバー８８Ａに固定されており、先端側（図１１における左側）に、端子８３と係合・離脱が可能な係合部１４１が形成されており、端子８３と解除可能に連結する構造となっている。係合部１４１は、連結部材１４０の先端部から進退動方向と直交する方向へ突出する第１係合部１４２と、連結部材１４０の第１係合部１４２よりも基端側に設けられて第１係合部１４２と同方向へ突出する第２係合部１４３とを備えている。第１係合部１４２は端子８３の先端側の面と当接可能であり、第２係合部１４３は端子８３の基端側の面と当接可能となっており、第１係合部１４２と第２係合部１４３との間に端子８３が挟まる構造となっている。したがって、第１係合部１４２と第２係合部１４３との間に端子８３を挟んだ状態で連結部材１４０を先端側へ移動させると、第２係合部１４３によって端子８３が先端側へ押されて一緒に移動し（図１１（Ａ）、（Ｂ）参照）、逆に連結部材１４０を基端側へ移動させると、第１係合部１４２によって端子８３が基端側へ押されて一緒に移動することになる（図１１（Ｄ）、（Ｅ）参照）。第２係合部１４３の基端側の面には、頂部側が鋭角となる傾斜面１４４が形成されている。

　変形誘発部１５０は、連結部材１４０の先端側に配置され、基端側の面に、連結部材１４０の進退動方向と傾斜するテーパ面１５１が形成されている。テーパ面１５１は、図１１（Ｂ）に示すように、連結部材１４０が先端側へ移動することで、第１係合部１４２の突出方向端部と接し、連結部材１４０の先端を、第１係合部１４２および第２係合部１４３が突出する方向と反対方向へ撓ませるように変形させる。連結部材１４０が変形すると、端子８３が第１係合部１４２および第２係合部１４３の間から離脱し、連結部材１４０と端子８３の係合が解除される。これにより、図１１（Ｃ）に示すように、更に連結部材１４０を先端側へ移動させても、端子８３は先端側へ移動せず、挟持部２０をスライド部１００から独立して動作させることが可能となる。

　そして、先端方向へ移動させた連結部材１４０を基端側へ引き戻し、第１係合部１４２が変形誘発部１５０よりも基端側へ移動すると、図１１（Ｄ）に示すように、連結部材１４０は撓んだ状態から元の形状に戻る。そして、第２係合部１４３の基端側に傾斜面１４４が形成されているため、第２係合部１４３が端子８３を円滑に乗り越えて端子８３の基端側へ移動し、再び第１係合部１４２と第２係合部１４３との間に端子８３が挟まれた状態となる。さらに連結部材１４０を基端側へ移動させると、図１１（Ｅ）に示すように、第１係合部１４２によって端子８３が基端側へ押されて一緒に移動し、挟持部２０が後退することになる。このように、動作切換部１３０は、スライド部１００の進退動に起因して、挟持部２０の移動をスライド部１００に対して連結または独立させることができる。

　本体部７１の先端部には、連結機構９０（図２参照）の押ボタン９３が設けられている。連結機構９０は、本体部７１に対するガイディングシース３の脱着を容易にするためのもので、押ボタン９３を押した状態で、ガイディングシース３の基端部に設けられたフランジ部を本体部７１に形成された挿通孔に嵌合させた後、押ボタン９３の押圧を開放すると、図１２に示すように、ガイディングシース３のフランジ部が摺動部材９１の係合孔９４に係合する。そして、摺動部材９１がバネ部材９２により弾発されて、フランジ部の抜け止め機能が発揮され、さらに押ボタン９３を押すことで、ガイディングシース３が脱着可能となる構成となっている。ガイディングシース３の基端側には、サイドポート３７が形成されており、このサイドポート３７から造影剤などを注入することができる。

　本体部７１の基端部には、図９，１０に示すように、出力コネクタ８７の外形形状に対応した接続孔７４が設けられており、この接続孔７４の内部に、入力コネクタ７５の電極端子が配置されている。

　ガイドバー８８Ａは、側辺の一部が接続孔７４に入り込むように配置されており、接続孔７４に入り込んだガイドバー８８Ａは、出力コネクタ８７の接続孔７４への挿通を阻害して、出力コネクタ８７の入力コネクタ７５との接続を防止する。ガイドバー８８Ａの側辺の一部には、切欠部８９が形成されており、スライド部１００と共にガイドバー８８Ａおよび主管６３が本体部７１に対して後退し、この切欠部８９が接続孔７４と一致すると、出力コネクタ８７が入力コネクタ７５と接続可能となる。これにより、手技中でも最も肝心な手技であって慎重さが要求されるエネルギ供給手段４と入力コネクタ７５との接続を、生体組織Ｍの挟持が完了した後でなければ行えず、手技の安全性が高められる。

　また、図８に示すように、本体部７１には、入力コネクタ７５に隣接して開設された窓７３が設けられている。そして、ガイドバー８８Ａには、切欠部８９の近傍に「ＯＫ」表示部Ｈが表記されている。

　スライド部１００を本体部７１から後退させることで、位置決め保持手段６０をカテーテル本体１０内に引き込み回収し、挟持部２０を導通可能とする端子８３が接触部材８５に接すると、最終的に「ＯＫ」表示部Ｈが窓７３に現れる構成となっている。

　図１３，１４に示すロック－アンロック機構１０２は、スライド部１００に設けられ、押し片１０９を押圧することによってスライド部１００のスライド移動をロック－アンロックすると共に、操作ワイヤー１４の軸方向移動をロック－アンロックする。

　ロック－アンロック機構１０２は、作動部材１０４を摺動させることによりスライド部１００と本体部７１とを連結したり、ロックを外すことによりスライド移動を可能にするスライド部用の第１ロック部Ｒ１と、操作ワイヤー１４の先端部に設けられた、後述の位置決め保持手段６０が生体組織Ｍを保持あるいは位置決めするとき、操作ワイヤー１４の軸線方向の進退操作を一時的に停止させる操作ワイヤー用の第２ロック部Ｒ２と、を併有している。

　第１ロック部Ｒ１は、スライド部１００に形成されたスライド孔１０３内に摺動自在に設けられた作動部材１０４と、作動部材１０４に一体的に設けられ、本体部７１に対しスライド部１００の移動を規制する規制ロッド１１０とから構成されている。図１３，１４中の符号「１０７」はバネである。

　規制ロッド１１０には、本体部７１の係合凹部１１１ｂと係合する係合突起１１１ａが先端に設けられているので、作動部材１０４を押圧すると、係合突起１１１ａと係合凹部１１１ｂとの係合が解除され、スライド部１００は、本体部７１に対しスライド可能になる。また、作動部材１０４には第２ロック部Ｒ２も設けられ、作動部材１０４の押圧により第２ロック部Ｒ２も解除されることになる。

　このように押し片１０９および作動部材１０４を操作することにより、第１ロック部Ｒ１の解除と、第２ロック部Ｒ２の解除とが連動されるため、長尺な操作ワイヤー１４を左心房側から引き抜く操作と、操作ワイヤー１４を引き抜くために操作ワイヤー１４を直状にする操作とを連動させることでき、生体組織Ｍを損傷させる可能性がある操作ワイヤー１４が湾曲している状態での牽引操作を未然に防止でき、生体組織Ｍを損傷あるいは破断する事態を未然に防止できる。

　一方、操作ワイヤー１４用の第２ロック部Ｒ２は、作動部材１０４に形成された係止部１０５と、操作ワイヤー１４に固定される、操作ワイヤー１４の外径よりも大きな大径部１０６とから構成されている。大径部１０６の材料は、例えばステンレスパイプなどが適用できる。大径部１０６は、操作ワイヤー１４に対して、溶接、接着または融着などの材料に応じた公知の技術により固定される。第２ロック部Ｒ２は、操作ワイヤー１４の軸線方向の進退操作を一時的に停止させるために、作動部材１０４に設けられた係止部１０５を、広幅部Ｇ１と狭幅部Ｇ２とを有する楔形通孔としている。このように楔形通孔とすることで、操作ワイヤー１４を通孔内で移動させるのみで、大径部１０６の挟持がより強力となる。

　手技を行う場合、位置決め保持手段６０によって生体組織Ｍの保持や位置決めを行った後に、針部３０による穿刺（突き刺し）操作を行うが、生体組織Ｍの保持や位置決めは、操作ワイヤー１４を牽引して行う。操作ワイヤー１４を牽引して生体組織Ｍの保持や位置決めを行っても、保持状態や位置決め状態を維持していなければ、穿刺操作を行うことができない。したがって、第２ロック部Ｒ２は、操作ワイヤー１４を牽引操作したときに、大径部１０６を係止部１０５（場合によっては通孔の口縁部１０５ａ）に係止し、操作ワイヤー１４を一時的にロックした状態にし、操作ワイヤー１４を持つ手を離しても、前記保持状態や位置決め状態を維持できるようにし、針部３０による穿刺操作のみを単独で行うことを可能にしている。

　また、ロックを解除すれば、後述する保持部６２における線状部６６，６７の弾性により操作ワイヤー１４の先端部分は自動的に直状になり、卵円孔弁Ｍ２の保持状態を簡単に解除できる。

　スライド部１００の操作ワイヤー１４が挿通される内部通路には、大径部１０６が基端方向へ通り抜け不能な大きさの制限孔１０８が形成されている。したがって、操作ワイヤー１４を牽引する際、操作ワイヤー１４に固定された大径部１０６が制限孔１０８に達するまでは牽引可能であるが、それ以上は、操作ワイヤー１４をスライド部１００に対して移動させることが不能となっている。

　図１に示すエネルギ供給手段４は、挟圧手段Ｋに電気エネルギを供給するもので、公知のシステム構成のため詳述は避けるが、制御の容易性からすれば、直流電源や交流電源を問わず、電気的なものが好ましい。ただし、これのみでなく、挟圧手段Ｋにより挟持した卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１とを熱により溶融し、コラーゲンやエラスチンなどの接着因子で圧着させることが可能なエネルギを供給できるものであれば、どのようなものであってもよい。例えば、超音波、レーザー、マイクロ波あるいは高周波などを使用することもできる。

　位置決め保持手段６０は、図２に示すように、概して、針部３０を卵円孔Ｏに対し位置決めする針位置決め部６１と、針部３０の穿刺方向に対し卵円孔弁Ｍ２を後退不能に保持する保持部６２と、スライド部１００に固定的に保持される主管６３と、から構成され、常時はガイディングシース３内に収容されているが、使用時には、図示のように操作ワイヤー１４および主管６３を操作することによりガイディングシース３から押し出される。

　さらに詳述すれば、先端チップ４０に形成された中央のルーメンＬ５には、主管６３と、主管６３内で軸方向に進退自在に設けられた操作ワイヤー１４が設けられている（図３参照）。主管６３は、基端側がスライド部１００に固定的に保持され、このデバイスの中心軸的な機能を発揮するものであるが、またカテーテル本体１０を補強するものでもあり、さらに、位置決め保持手段６０をカテーテル本体１０内に引き込み回収するものでもある。操作ワイヤー１４は、カテーテル本体１０の先端から主管６３内を通りスライド部１００の内部通路を通って、後端より突出されている。操作ワイヤー１４の基端部には、操作ワイヤー１４を進退動させたり回転させるために術者が指で把持するための把持部５０が連結されている。

　主管６３の先端部には、針位置決め部６１が設けられている。針位置決め部６１は、卵円孔Ｏに対し針部３０を位置決めするもので、図１６に示すように、操作ワイヤー１４（シャフト部）の操作により弾性的に拡開縮小作動される一対の第２線状部６６から構成されている。第２線状部６６の基端は、主管６３の外面に取り付けられ、先端は、内部に操作ワイヤー１４が挿通された中間筒体６４に取り付けられている。２本の第１線状部６７は、例えばＮｉＴｉ合金等により形成され、弾性的に変形可能であり、圧縮力が作用した際に互いに離れる方向へ撓むように、略中央部に互いに離れる方向に湾曲して形成される湾曲部６６Ａを有している。第１線状部６６は、本実施形態ではＮｉＴｉ合金等により形成されているが、材料はこれに限定されず、例えばステンレス等を用いてもよい。

　一方、保持部６２は、針部３０が卵円孔弁Ｍ２を穿刺しやすいように背面側から保持するもので、操作ワイヤー１４の先端部に設けられた先端部材６８、先端筒体６５（筒部）、先端筒体６５と一体的に形成されている一対の第１線状部６７、および、先端筒体６５を補強するための補強部材６９を有している。

　先端部材６８は操作ワイヤー１４の先端に固定され、先端筒体６５および中間筒体６４は内部に操作ワイヤー１４が挿通され、第１線状部６７は基端が中間筒体６４の先端に固定され、先端側が先端筒体６５に固定されている。

　中間筒体６４は、基端側が主管６３の内部に摺動可能に挿入される中間筒体基端部６４１と、中間筒体基端部６４１の先端側に設けられて外径が主管６３の内径よりも大きい中間筒体突当部６４２と、中間筒体突当部６４２の先端側に設けられて第２線状部６６の先端が固定される中間筒体基端側固定部６４３と、中間筒体６４の先端側に設けられて第１線状部６７の基端が固定される中間筒体先端側固定部６４４とを有している。

　中間筒体６４は、例えばステンレス等の金属管を加工して形成される。中間筒体突当部６４２は、外径が主管６３の内径よりも大きいため、中間筒体基端部６４１が主管６３の内部に収容されても、中間筒体突当部６４２が主管６３の内部に収容されることはなく、主管３６が中間筒体突当部６４２に突き当たることになる。

　中間筒体基端側固定部６４３は、その先端側および基端側に切欠部６４３Ａ，６４３Ｂが形成され、基端側の切欠部６４３Ｂから２つの第２線状部６６を内部に侵入させた状態で管体を押し潰すようにカシメることで、第２線状部６６を、潰した管体の内部に挟むように固定している。なお、中間筒体基端側固定部６４３においては、操作ワイヤー１４はカシメられた管体の内側ではなく、外側に配置される（図１６（Ｂ）参照）。

　中間筒体先端側固定部６４４は、その基端側に切欠部６４４Ａが形成され、先端側の開口部から２つの第１線状部６７を内部に侵入させた状態で管体を押し潰すようにカシメることで、第１線状部６７を、潰した管体の内部に挟むように固定している。なお、中間筒体先端側固定部６４４においては、操作ワイヤー１４はカシメられた管体の内側ではなく、外側に配置される（図１６（Ａ）参照）。

　針位置決め部６１は、操作ワイヤー１４を軸方向に進退させる操作により、主管６３に取り付けた基端を支点として第２線状部６６を外方に変位させ、各第２線状部６６が卵円孔Ｏの内縁を略等しい弾性力で押圧し、針部３０を卵円孔Ｏに対して調心する。つまり、両第２線状部６６間に位置する針部３０を卵円孔Ｏの中央部に位置させる機能を発揮することも可能である。

　補強部材６９は、例えばステンレス等の金属管を加工して形成される。補強部材６９は、基端側に設けられて第１線状部６７の先端が固定される補強部材固定部６９１と、先端筒体６５の基端側と第１線状部６７の先端側を覆う管形状の補強部材管状部６９２とを有している。

　補強部材固定部６９１は、その先端側に切欠部６９１Ａが形成され、基端側の開口部から２つの第１線状部６７を内部に侵入させた状態で管体を押し潰すようにカシメることで、第１線状部６７を、潰した管体の内部に挟むように固定している。なお、補強部材固定部６９１においては、操作ワイヤー１４はカシメられた管体の内側ではなく、外側に配置される（図１６（Ａ）参照）。

　補強部材管状部６９２は、先端筒体６５の基端側の外周面を覆い、溶接したり接着剤を用いることで先端筒体６５に固定される。

　中間筒体６４の中間筒体先端側固定部６４４と、補強部材６９の補強部材固定部６９１は、同じ方向の側面がカシメられており（図１６（Ａ）参照）、中間筒体６４の中間筒体基端側固定部６４３は、その反対方向の側面がカシメられている（図１６（Ｂ）参照）。

　先端筒体６５および第１線状部６７は、図１７，１８に示すように、例えばステンレス等により形成され、同一のワイヤーによって構成される可撓部材６に含まれる。先端筒体６５は、２本のワイヤーが交互に巻回されて筒状に形成され、第１線状部６７は、先端筒体６５を構成する２本のワイヤーが、先端筒体６５から線状に延在して形成される。２本の第１線状部６７は、弾性的に変形可能であり、圧縮力が作用した際に互いに離れる方向へ撓むように、略中央部に互いに離れる方向に湾曲して形成される湾曲部６７Ａを有している。２本の第１線状部６７は、図１８に示すように、先端筒体６５の端部における、ワイヤーの巻回方向に相対的に１８０度未満の位置（図１８中の角度αを参照）から、基端側へ延在している。先端筒体６５および第１線状部６７が同一のワイヤーによって一体的に形成されている。

　２つの第１線状部６７の１８０度未満となる側は、図１９に示すように、中間筒体６４および補強部材６９と連結される際に、中間筒体先端側固定部６４４および補強部材固定部６９１のカシメられて窪んでいる側（図１９における下側）と反対側（図１９における上側）に配置される。このため、１対の第１線状部６７は、先端筒体６５を貫通する操作ワイヤー１４に対して偏って位置することになる。

　これら中間筒体６４、先端筒体６５、両筒体６４，６５を連結する第１線状部６７、先端部材６８および補強部材６９は、操作ワイヤー１４の先端部を屈曲または湾曲させる湾曲機構Ｗを構成している。

　湾曲機構Ｗは、卵円孔弁Ｍ２を保持するために用いられるものである。針部３０が卵円孔弁Ｍ２を穿刺するとき、薄い卵円孔弁Ｍ２は背面側から保持すると穿刺が容易になる。したがって、湾曲機構Ｗは、操作ワイヤー１４を軸方向に後退させることにより、先端部材６８と第２線状部６６の先端側との間で第１線状部６７を屈曲または湾曲させ、先端部材６８および先端筒体６５により卵円孔弁Ｍ２を背面側から保持するようにしている。つまり、湾曲機構Ｗは、主管６３に取り付けた第２線状部６６の先端側を支点として、操作ワイヤー１４の先端部が屈曲または湾曲するようになっている。

　ただし、保持部６２の湾曲機構Ｗは、針位置決め部６１の第２線状部６６が針部３０を卵円孔Ｏに対して調心して位置決めを行った後に、湾曲して卵円孔弁Ｍ２を保持するように構成する必要があるので、第２線状部６６が第１線状部６７に先んじて変形する必要があることから、本実施形態では第１線状部６７および第２線状部６６の剛性を変えている。

　本体部７１に対しスライド部１００を進退させると、スライド部１００に固着されている主管６３をカテーテル本体１０の中央のルーメンＬ５内に引き込むことができ、これに伴って位置決め保持手段６０全体をカテーテル本体１０内に回収できる。
　次に、本実施形態の作用を説明する。
　（１）前工程

　術者は、大腿静脈よりイントロデューサー（ダイレータをガイディングシース３に挿入した組立体）を挿入する。ガイディングシース３の先端を、下大静脈Ｊおよび右心房Ｒを介し、左心房Ｌまで到達させた後、ガイディングシース３より、ダイレータを抜去する。

　次に、ロック－アンロック機構１０２における第１ロック部Ｒ１の押し片１０９をスライド部１００の内方に押圧し、作動部材１０４をスライド孔１０３内で下降させ、規制ロッド１１０の規制を外す。これにより、スライド部１００は本体部７１に対し可動状態になる。なお、接続孔７４にはガイドバー８８Ａの側辺の一部が入り込み、出力コネクタ８７の入力コネクタ７５への接続が阻害されており、予期しないエネルギ供給手段４からの電力供給が確実に抑制され、安全性が確保されている。

　スライド部１００を本体部７１に対し後退させるとともに、針操作レバー７８および挟持部操作レバー１２２も後退させると、主管６３、挟持部２０の線材部２２、針部３０などがカテーテル本体１０内に収容された状態となる。このとき、動作切換部１３０の連結部材１４０はスライド部１００と共に基端側へ移動し、第１係合部１４２によって端子８３が基端側へ押されて、挟持部２０が後退した状態となっている。

　この状態で、本デバイスをガイディングシース３内に挿入し、下大静脈Ｊ・右心房Ｒを通り、左心房Ｌまで到達させる。カテーテル１の先端が左心房Ｌに到達すると、スライド部１００を本体部７１に対して前進させる。これにより、主管６３が前進移動するとともに、ロック－アンロック機構１０２の押し片１０９を押圧し、作動部材１０４に形成された通孔１０５の狭幅部Ｇ２に、操作ワイヤー１４の大径部１０６が当らない状態、つまり第２ロック部Ｒ２をアンロック状態とし、操作ワイヤー１４をフリーな状態にする。

　そして、スライド部１００を本体部７１に対して前進させると、スライド部１００に固定された主管６３によって位置決め保持手段６０が前進すると同時に、挟持部２０も前進する。すなわち、図１１（Ａ）に示すように、スライド部１００を本体部７１に対して前進させると、スライド部１００に固定されているガイドバー８８Ａに連結された動作切換部１３０が前進し、第１係合部１４２と第２係合部１４３との間に挟まれた端子８３が第２係合部１４３によって先端側へ押されて移動する。このように、スライド部１００を移動させるだけで、位置決め保持手段６０および挟持部２０を同時に移動させることができる。

　スライド部１００を所定長さ前進させると、図１１（Ｂ）に示すように、連結部材１４０の先端が変形誘発部１５０のテーパ面１５１に接し、連結部材１４０が、第１係合部１４２および第２係合部１４３が突出する方向と反対方向へ撓むように変形する。連結部材１４０が変形すると、端子８３が第１係合部１４２および第２係合部１４３の間から離脱し、動作切換部１３０と端子８３の係合が解除される。これにより、更にスライド部１００を先端側へ移動させても、端子８３は先端側へ移動せず、挟持部２０の移動が連結部材１４０から独立される。

　この後、主管６３の先端から操作ワイヤー１４の先端を先端筒体６５から突出させる。この突出状態は、先端部材６８にＸ線不透過マーカーを設けているので、外部から視認することができる。操作ワイヤー１４は、３６０度回転可能であるため、操作ワイヤー１４を回転しながら前進でき、左心房Ｌに容易に挿通させることができる。

　操作ワイヤー１４が左心房Ｌに挿入されている状態で、図２４に示すように、右心房ＲにルーメンＬ１～Ｌ５の開口部が到達するまで、手元操作部７０を引く。このとき操作ワイヤー１４の先端は先端筒体６５から突出し、左心房Ｌ内に位置している。そして、線材部２２がルーメンＬ３，Ｌ４から突出させた状態となり、平板部２１が、心房中隔Ｍ１から離れた状態となる。
　（２）操作ワイヤーの牽引工程

　牽引工程では、術者は、操作ワイヤー１４の先端位置の確認後、図３０（Ａ）に示すように、操作ワイヤー１４先端の先端部材６８が先端筒体６５に当接するまで、把持部５０を牽引して操作ワイヤー１４を後退させる。

　操作ワイヤー１４を後退させると、図１３，１４に示す大径部１０６も後退するが、ロック－アンロック機構１０２では、押し片１０９を押圧しない限りバネ１０７の弾発力により作動部材１０４が上方に付勢されているために、操作ワイヤー１４は、楔形の通孔１０５の狭幅部Ｇ２と内部通路Ｑｂの内周面との間で、常時、滑ることができる程度の力で挟圧保持されているので、操作ワイヤー１４の後退において、引く動作を円滑に行うことができる。そして、本体部７１を操作し、第１線状部６７、挟持部２０および針部３０を卵円孔弁Ｍ２の近傍に位置させ、保持部６２全体を左心房Ｌ側に挿入した状態とする。

　操作ワイヤー１４をさらに後退させると、この後退させる操作力が、操作ワイヤー１４により、先端部材６８、先端筒体６５、第１線状部６７および中間筒体６４を介して、基端が主管６３に取り付けられた第２線状部６６に伝達され、第２線状部６６を、図３０（Ｂ）に示すように、径方向外方に向って円弧状に突出変形させる。ただし、この時点では第１線状部６７は変形していない。

　この結果、第２線状部６６は、卵円孔Ｏの口縁部分を押し広げつつ変形することになるので、第２線状部６６の直近に設けられている針部３０を卵円孔Ｏに対して調心し、針部３０を卵円孔Ｏの中心に位置させる。

　さらに操作ワイヤー１４を後退操作し、図３０（Ｃ）に示すように、中間筒体６４の中間筒体突当部６４２が主管６３の先端に当接すると、中間筒体６４のさらなる後退が抑制されて第２線状部６６はあまり変形せず、先端側の第１線状部６７が、操作力により径方向外方に向って円弧状に突出変形するとともに、第１線状部６７よりも先端側にある先端筒体６５および先端部材６８が、針部３０に近付くように径方向外方に向って移動する。このときの先端筒体６５および先端部材６８の移動方向は、操作ワイヤー１４が、中間筒体先端側固定部６４４および補強部材固定部６９１のカシメられて窪んでいる部位において外部に露出されている方向となる。そして、２つの第１線状部６７の１８０度未満となる側が、カシメられて窪んでいる側（図１９における下側）の反対側（図１９における上側）に配置されるため、操作ワイヤー１４を牽引した際に、変形の支点となる２つの第１線状部６７の位置が、操作ワイヤー１４の牽引によって力が作用する位置から偏ることになり、第１線状部６７よりも先端側にある先端筒体６５および先端部材６８が、径方向外方に向って移動しやすい。そして、先端筒体６５の基端部が補強部材６９に覆われているため、先端筒体６５の基端部を撓ませることなしに、第１線状部６７を主として変形させることができる。これにより、第１線状部６７よりも先端側にある先端筒体６５および先端部材６８は、径方向外方に向って傾き、円弧を描くようにして中間筒体６４に接する程度まで移動できる。

　この結果、図２５に示すように、左心房Ｌ内において、先端部材６８と先端筒体６５が針部３０に近付くように移動するので、先端部材６８と先端筒体６５は、卵円孔弁Ｍ２の左心房側の面に当接し、これを保持することになる。このとき、先端部材６８の先端側の補強部材６９に覆われていない部位は、弾性的に変形可能なコイル状となっているため、撓むことができ、卵円孔弁Ｍ２に円滑に接触する。

　次に、図１３，１４に示すロック－アンロック機構１０２における第２ロック部Ｒ２において、大径部１０６を楔形通孔である係止部１０５に押し込み、操作ワイヤー１４をロックする。この結果、術者が把持部５０から手を放しても保持状態は確実に維持され、卵円孔弁Ｍ２の保持が緩むことはなく、術者は、片手のみで針操作レバー７８を前進させることが可能となる。

　そして、操作ワイヤーの牽引工程において、術者が把持部５０を強く引き過ぎた場合等、操作ワイヤー１４に過大な引張負荷が作用した場合には、操作ワイヤー１４と第１留め部１５の間の破断強度が、操作ワイヤー１４と先端部材６８の間の破断強度よりも低いため、先端部材６８が操作ワイヤー１４から破断する前に、図１５に示すように第１留め部１５が操作ワイヤー１４から破断（分離）する。このため、先端部材６８が操作ワイヤー１４から脱落することが抑制され、血管内に先端部材６８が取り残されず、先端部材６８が血流によって脳へ運ばれて脳梗塞を引き起こす可能性を抑制できる。そして、第２留め部１６は、把持部５０に対する軸方向への移動が許容されているため、操作ワイヤー１４の引張負荷は第２留め部１６から把持部５０へは作用せず、第１留め部１５からのみ把持部５０へ作用する。このため、第１留め部１５における引張負荷による破断を安定して引き起こすことができる。さらに、把持部５０を手で把持して回転させる等して操作ワイヤー１４に捩れが生じた場合には、把持部５０に対する第２留め部１６の回転方向への移動が拘束されているため、捩れ負荷は第２留め部１６を介して把持部５０で受けることができ、第２留め部１６よりも基端側に位置する第１留め部１５には、ほとんど捩れ負荷が作用しない。このため、第１留め部１５と操作ワイヤー１４の間は、捩れ負荷の影響が低減させて、所定の引張負荷によって把持部５０を操作ワイヤー１５から安定して分離させることができる。

　操作ワイヤー１４と第１留め部１５の間が破断すると、把持部５０内の操作ワイヤー１４および第２留め部１６が、開放部５１から先端側へ脱出する。これにより、第２留め部１６が把持部５０と引っ掛からず、先端部材６８と操作ワイヤー１４の間に不用な引張負荷を生じさせずに、先端部材６８の脱落をより確実に抑制できる。

　また、仮に、第１留め部１５が操作ワイヤー１４から破断しない場合であっても、必要以上に操作ワイヤー１４を牽引すると、操作ワイヤー１４に固定された大径部１０６が、スライド部１００の制限孔１０８に到達する。大径部１０６は、制限孔１０８を通り抜けることができないため、これ以上の操作ワイヤー１４の牽引が不能となり、操作ワイヤー１４と先端部材６８の間の引張力の上昇が制限されて、先端部材６８が操作ワイヤー１４から脱落することが抑制される。なお、大径部１０６が制限孔１０８に達する前に先端部材６８が脱落しないようにするため、大径部１０６が制限孔１０８に達する際に操作ワイヤー１４と先端部材６８の間に生じる引張負荷が、操作ワイヤー１４と先端部材６８の間の破断強度よりも低くなるよう、大径部１０６と制限孔１０８の位置関係が設定される必要がある。

　このように、本実施形態は、先端部材６８の脱落を予防するための安全機構が設けられるが、本安全機構は、術者が把持部５０を強く引き過ぎた場合にのみ作動するものではなく、例えば、先端部材６８が何かに引っ掛かって先端部材６８と操作ワイヤー１４の間に過度の力が作用する場合においても、有効に作動する。
　（３）仮把持工程

　仮把持工程では、線材部２２をルーメンＬ３，Ｌ４から突出させた状態から、ルーメンＬ３，Ｌ４内に多少引き込むように挟持部操作レバー１２２を操作する。このとき、動作切換部１３０が既に解除されており、挟持部２０の移動がスライド部１００から既に独立しているため、スライド部１００と連動して移動する主管６３に影響を与えることなしに、挟持部操作レバー１２２によって線材部２２のみを操作することができる。

　そして、図２５に示すように、線材部２２をルーメンＬ３，Ｌ４内に多少引き込むように操作することで、線材部２２の曲がりがルーメンＬ３，Ｌ４内で伸びて直線に近い形状へ弾性的に変形し、平板部２１を心房中隔Ｍ１に押し付ける。この動作によって、平板部２１と主管６３の間に、心房中隔Ｍ１を挟持する。そして、平板部２１と主管６３の間に心房中隔Ｍ１を挟持する過程で、軸を中心として回転しやすいカテーテル本体１０の回転方向位置が矯正され、心房中隔Ｍ１に対して適正な回転方向位置に位置決めされる。これにより、この後に行われる生体組織Ｍの穿刺や加熱を、意図した適正な位置で行うことが可能となる。
　（４）穿刺工程

　針操作レバー７８を先端方向に前進させると（図２０参照）、針部３０の針先端部３１がカテーテル本体１０の先端から突出し、図２６に示すように、卵円孔弁Ｍ２の所定位置に針先端部３１が突き刺される。このとき、針先端部３１が湾曲して形成されており、かつルーメンＬ１，Ｌ２も湾曲して形成されているため、２本の針先端部３１が外方へ拡開しつつ突出する（図２参照）。

　そして、穿刺する際には、平板部２１によって心房中隔Ｍ１を仮把持することで、カテーテル本体１０の先端部の回転方向位置が生体組織Ｍに対して適正な位置となっており、更に、卵円孔弁Ｍ２を位置決め保持手段６０により保持しているため、針先端部３１を卵円孔弁Ｍ２の適正な位置に穿刺できる。

　そして、一旦針部３０を穿刺すると、針部３０の位置は、卵円孔弁Ｍ２との関係では固定的な位置となる。したがって、術者は、穿刺操作の後の工程を極めて容易に実施できる。

　穿刺が完了すると、挟持部操作レバー１２２を操作し、線材部２２をルーメンＬ３，Ｌ４から先端側に突出させる。これにより、図２７に示すように、平板部２１が、心房中隔Ｍ１から離間する。このとき、挟持部２０は、挟持部操作レバー１２２によって、位置決め保持手段６０などとは独立して操作可能となっているため、平板部２１を生体組織Ｍから離間させる操作を行っても、位置決め保持手段６０などの他の部位が連動して移動することはなく、卵円孔弁Ｍ２の位置決め位置を適正なまま維持することができる。

　そして、手元操作部７０では、針操作レバー７８に取り付けられている端子８１が前進して接触部材８４に接触し、針部３０と入力コネクタ７５との間が電気的導通状態になる（図１０参照）。
　（５）スライド部の移動工程

　平板部２１が心房中隔Ｍ１に対向する位置になると、図２１（Ａ）に示すように、スライド部１００を本体部７１から後退させる。この時点においても、接続孔７４にガイドバー８８Ａの一部が入り込んで出力コネクタ８７の入力コネクタ７５への接続が阻害されており、安全性が確保されている。

　この段階で、図１３，１４に示すロック－アンロック機構１０２における第２ロック部Ｒ２のロックを解除すべく、押し片１０９を押し、操作ワイヤー１４のロックを解除すれば、操作ワイヤー１４と先端部材６８による第２線状部６６と第１線状部６７の加圧がなくなり、第２線状部６６と第１線状部６７が自らの弾性力により直状に伸びた状態になる。この状態で、図２１に示すようにスライド部１００を後退操作すると、図２８に示すように、内側係合部材１８０が外側係合部材１９０に対して基端側へ移動し、突起部１８１が溝部１９１における固定から解除されるとともに、主管６３を介して位置決め保持手段６０全体がカテーテル本体１０のルーメンＬ５内に回収される。図２１（Ｂ）に示すように、「ＯＫ」表示部Ｈが窓７３に現れると回収が終了したことが分かる。そして、ガイドバー８８Ａの切欠部８９が接続孔７４と一致して、出力コネクタ８７が初めて入力コネクタ７５に接続可能となる。
　（６）挟持工程

　そして、スライド部を後退移動させる過程で、スライド部１００とともに動作切換部１３０が後退移動し、第１係合部１４２が変形誘発部１５０よりも基端側へ移動すると、図１１（Ｄ）に示すように、連結部材１４０は撓んだ状態から元の形状に戻る。そして、第２係合部１４３の基端側に傾斜面１４４が形成されているため、第２係合部１４３が端子８３を円滑に乗り越えて端子８３の基端側へ移動し、再び第１係合部１４２と第２係合部１４３との間に端子８３が挟まれた状態となる。さらにスライド部１００を後退させると、動作切換部１３０の第１係合部１４２によって端子８３が基端側へ押されて一緒に移動し、平板部２１が後退する。そして、線材部２２がルーメンＬ３，Ｌ４内に引き込まれると、図２９に示すように、線材部２２が直状に変形することで平板部２１が心房中隔Ｍ１に当接し、針先端部３１と平板部２１の間に、心房中隔Ｍ１および卵円孔弁Ｍ２が挟持される。

　そして、手元操作部７０では、図１１（Ｅ）に示すように、端子８３が後退して接触部材８５に接触し、挟持部２０と入力コネクタ７５との間が電気的導通状態になる。

　このように、スライド部１００の後退移動に連動して、動作切換部１３０により切り離されていた挟持部２０の動作が再びスライド部１００の移動に連動し、スライド部１００の移動のみで、位置決め保持手段６０および挟持部２０を操作することが可能である。
　（７）接続工程

　この段階では、針部３０側の端子８１と接触部材８４とは先に電気導通可能状態となっているので、挟持部２０と針部３０の両者とも電気エネルギを供給可能な状態となっている。

　そして、図２２に示すように、出力コネクタ８７を入力コネクタ７５に接続すると、エネルギ供給手段４からの電力供給が可能な状態となる。この後、スイッチＳＷを作動させることで、制御部５により制御された所定の電気エネルギが挟持部２０と針部３０に供給され、心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２が加熱される。

　融着温度を維持しつつ加熱を継続すると、心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２の組織が溶融し、コラーゲンやエラスチンなどの接着因子により相互に融着される。
　（８）穿刺部後退工程

　融着が完了すると、図２２に示す針操作レバー７８を後退させて図２３の状態とし、針部３０を先端チップ４０内に収容する。これにより、針操作レバー７８と共に移動する端子８１が接触部材８４から離れて（図９参照）、挟圧手段Ｋへの電気導通可能状態が解除される。この後、出力コネクタ８７を入力コネクタ７５から取り外す。なお、針部３０を後退させる前に、挟持部操作レバー１２２またはスライド部１００を前進操作して平板部２１を前進させ、平板部２１を心房中隔Ｍ１から離間させてもよい。この場合、針部３０を後退させた後には、挟持部操作レバー１２２またはスライド部１００を後退操作して、線材部２２を再びルーメンＬ３，Ｌ４内に収容することになる。

　この後、連結機構９０の押ボタン９３を押し、ガイディングシース３と本体部７１との連結を解き、本体部７１を生体から離すように後退させると、ガイディングシース３をガイドとしてデバイスが引き出される。この後、ガイディングシース３を生体から抜去すると、手技は完了する。

　前記操作ワイヤーに連結されるとともに当該操作ワイヤーの回転方向への移動を前記把持部に対して拘束し、かつ当該操作ワイヤーの軸方向への移動を前記把持部に対して許容する第２留め部と、

　以上のように、第１実施形態に係る医療用デバイスによれば、第２留め部１６によって操作ワイヤー１４の回転方向への移動が把持部５０に対して拘束されており、かつ軸方向への移動が把持部５０に対して許容されているため、第１留め部１５では捩れ負荷がほとんど生じず、引張負荷を受ける第１留め部１５において、所定の引張負荷によって把持部５０を操作ワイヤー１４から安定して分離させることができる。

　また、第１留め部１５が、第２留め部１６よりも基端側で前記操作ワイヤー１４に連結されているため、操作ワイヤー１４の第２留め部１６よりも先端側から伝わる捩れ負荷が第２留め部１６で受け止められて、第２留め部１６よりも基端側の第１留め部１５へは捩れ負荷がほとんど伝達されず、第１留め部１５での捩れ負荷の影響がより低減される。

　また、把持部５０が、先端側に第２留め部１６が脱出可能な開放部５１を有するため、第１留め部１５が操作ワイヤー１４から分離した際に、第２留め部１６が把持部５０に引っ掛かることなく開放部５１から脱出でき、把持部５０を操作ワイヤー１４から安定して分離させることができる。

　また、操作ワイヤー１４の先端側に連結され、操作ワイヤー１４に対して軸方向へ分離する方向への拘束強度（破断強度）が、第１留め部１５の操作ワイヤー１４に対して軸方向に分離する方向への拘束強度（破断強度）よりも高い先端部材６８を有するため、先端部材６８と操作ワイヤー１４の間に強い引張負荷が作用しても、先端部材６８が操作ワイヤー１４から脱落する前に第１留め部１５が操作ワイヤー１４から分離するため、先端部材６８が操作ワイヤー１４から脱落することが抑制されて、安全性が向上される。

　また、第１留め部１５が操作ワイヤー１４の外径よりも大きく、把持部５０が、操作ワイヤー１４が挿通されると共に第１留め部１５が通り抜け不能な大きさの規制孔５３を有しており、操作ワイヤー１４の第１留め部１５に対する連結部の断面積が、操作ワイヤー１４の先端部材６８に対する連結部の断面積よりも小さいため、規制孔５３によって第１留め部１５の軸方向への移動を規制しつつ、先端部材６８が操作ワイヤー１４から破断する前に、操作ワイヤー１４の第１留め部１５に対する連結部を破断させることができる。

　また、操作ワイヤー１４が挿通されるとともに先端部材６８が通り抜け不能な貫通孔を有する先端筒体６５（筒部）と、先端筒体６５から基端側へ延在し、先端部材６８が先端筒体６５の先端側に接しつつ基端側へ移動することで変形して先端筒体６５を径方向外方へ移動させる第１線状部６７とを有するため、操作ワイヤー１４を操作することで、管腔内で先端筒体６５を径方向外方へ移動させることができる。

　また、先端筒体６５（筒部）が、生体組織Ｍの欠損である卵円孔Ｏに挿通されて卵円孔弁Ｍ２を心房中隔Ｍ１側に押圧しつつ保持する保持部６２に設けられるため、径方向外方へ移動可能な先端筒体６５によって、卵円孔弁Ｍ２を心房中隔Ｍ１側に押圧して卵円孔弁Ｍ２を良好に保持することができる。

　また、生体組織Ｍに存在する欠損Ｏの周辺にある生体組織Ｍに突き刺さる電極である針部３０と、針部３０との間に生体組織Ｍを挟持して針部３０との間で電流を流すことが可能な電極である挟持部２０とを有するため、生体組織Ｍに針部３０を突き刺した後、針部３０および挟持部２０の間に生体組織Ｍを挟持して電流を流し、生体組織Ｍを良好に接合することができる。

　また、操作ワイヤー１４の軸方向への進退移動により変形して前記卵円孔Ｏの内縁に当接することで電極である針部３０を卵円孔Ｏに対して位置決めする第２線状部６６を有するため、針部３０を卵円孔Ｏに対して適切な位置に位置決めし、適正な位置に電流を流すことができる。

　また、操作ワイヤー１４に、操作ワイヤー１４の外径よりも大きい大径部１０６が固定され、カテーテル１の基端に、操作ワイヤー１４が挿通されると共に大径部１０６が基端方向へ通り抜け不能な大きさの制限孔１０８が形成されるため、操作ワイヤー１４を牽引して大径部が制限孔１０８に到達すると、操作ワイヤー１４の牽引が不能となり、操作ワイヤー１４と先端部材６８の間の引張負荷の上昇が制限されて、先端部材６８が操作ワイヤー１４から脱落することが抑制される。

　また、針部３０、挟持部２０および操作ワイヤー１４を操作する手元操作部７０をさらに有するため、医療用デバイス全体を前後移動させることなく、手元操作部７０での操作のみにより針部３０、挟持部２０および操作ワイヤー１４を容易に操作でき、操作性が向上する。
　＜第２実施形態＞

　第２実施形態に係る医療用デバイスは、第１実施形態に係るＰＦＯ閉鎖デバイスに対して、把持部１６０、第１留め部１７１および第２留め部１７２の構成のみが異なるＰＦＯ閉鎖デバイスである。なお、第１実施形態と同一の機能を有する部位については、同一の符号を付し、重複を避けるため、説明を省略する。

　第２実施形態に係るＰＦＯ閉鎖デバイスの把持部１６０は、図３１，３２に示すように、操作ワイヤー１４の基端部に第２留め部１７２が固定され、第２留め部１７２よりも先端側で、第１留め部１７１が操作ワイヤー１４に固定されている。

　第１留め部１７１は、操作ワイヤー１４の外径よりも大きく、操作ワイヤー１４と第１留め部１７１の間の連結部の断面積が、操作ワイヤー１４と先端部材６８の間の連結部の断面積よりも小さくなっている。第１留め部１７１は、本実施形態では球状であるが、かならずしも球状に限定されない。

　第２留め部１７２は、軸直交断面形状が楕円（非真円）となっており、軸方向の各点における軸直交断面形状が、同一の楕円形状となっている。

　把持部１６０は、操作ワイヤー１４が先端側から挿通される規制孔１６１と、規制孔１６１から基端側へ連通して形成されて第１留め部１７１が収容される収容部１６２と、収容部１６２から基端側へ連通する挿通孔１６３と、挿通孔１６３から基端側へ連通し、把持部１６０の基端側に開放される開放部１６４と、を有している。

　開放部１６４は、内周面の軸直交断面が第２留め部１７２の外周面とクリアランスを有して接する楕円形状となっており、第２留め部１７２の外周面と軸方向へ摺動可能である。このため、第２留め部１７２は、開放部１６４の内部では、把持部１６０に対して回転不能に拘束されるが、軸方向へは把持部１６０に対して拘束されず移動が許容される。

　規制孔１６１は、操作ワイヤー１４は通り抜け可能であるが第１留め部１７１は通り抜け不能な大きさで形成される。収容部１６２は、第１留め部１７１を回転可能に収容している。したがって、第１留め部１７１は、収容部１６２内で、操作ワイヤー１４の軸方向への移動が把持部１６０に対して拘束される。

　把持部１６０を手で把持して進退移動させると、把持部１６０に対する第１留め部１７１の軸方向への移動が拘束されているため、第１留め部１７１に連結されている操作ワイヤー１４を進退移動させることができる。このとき、第２留め部１７２は、把持部１６０に対する軸方向への移動が許容されているため、操作ワイヤー１４の引張負荷は第２留め部１７２から把持部１６０へは作用しない。

　また、把持部１６０を手で把持して回転させると、把持部１６０に対する第２留め部１７２の回転方向への移動が拘束されているため、第２留め部１７２に連結されている操作ワイヤー１４を回転させることができる。なお、第２留め部１７２が第１留め部１７１よりも先端側に位置するが、第１留め部１７１は収容部１６２内で回転可能であるため、捩れ負荷を第２留め部１７２で受けることができる。

　把持部１６０を手で把持して回転させる等して操作ワイヤー１４に捩れが生じた場合には、捩れ負荷を第１留め部１７１から離れた第２留め部１７２を介して把持部１６０で受けることができ、引張負荷によって破断が生じる第１留め部１７１での捩れ負荷による影響を極力低減させて、図３３に示すように、所定の引張負荷によって把持部１６０を操作ワイヤー１４から安定して分離させることができる。
　＜第３実施形態＞

　第３実施形態に係る医療用デバイスは、第１実施形態に係るＰＦＯ閉鎖デバイスに対して、把持部１８０および第２留め部１９０の構成のみが異なるＰＦＯ閉鎖デバイスである。なお、第１実施形態と同一の機能を有する部位については、同一の符号を付し、重複を避けるため、説明を省略する。

　第３実施形態に係るＰＦＯ閉鎖デバイスの把持部１８０は、図３４，３５に示すように、操作ワイヤー１４の基端部に第１留め部１５が固定され、操作ワイヤー１４の第１留め部１５よりも先端側に、円柱状の第２留め部１９０が固定されている。第２留め部１９０は、軸方向の基端側へ向かって延びる少なくとも１つの（本実施形態では４つ）の凸部１９１を備えている。

　把持部１８０は、操作ワイヤー１４が第２留め部１９０とともに先端側から挿通される空間を備える開放部１８１と、開放部１８１から基端側へ連通する挿通孔１８２と、挿通孔１８２から基端側へ連通して形成される規制孔１８３と、規制孔１８３から基端側へ連通し、把持部１８０の基端側に開放される収容部１８４と、を有している。

　開放部１８１は、内周面の軸直交断面が第２留め部１９０よりも大きく形成されている。開放部１８１の基端側には、第２留め部１９０の凸部１９１が軸方向へ摺動可能に挿入される凹部１８５が形成されている。このため、第２留め部１９０は、開放部１８１の内部では、凸部１９１が凹部１８５に挿入されることで把持部５０に対して回転不能に拘束されるが、軸方向へは把持部１８０に対して拘束されず移動が許容される。

　規制孔１８３は、操作ワイヤー１４は通り抜け可能であるが第１留め部１５は通り抜け不能な大きさで形成される。第１留め部１５は、接着剤５５によって収容部１８４内で把持部１８０に固定され、操作ワイヤー１４の軸方向への移動が把持部１８０に対して拘束される。

　把持部１８０を手で把持して進退移動させると、把持部１８０に対する第１留め部１５の軸方向への移動が拘束されているため、第１留め部１５に連結されている操作ワイヤー１４を進退移動させることができる。このとき、第２留め部１９０は、把持部１８０に対する軸方向への移動が許容されているため、操作ワイヤー１４の引張負荷は第２留め部１９０から把持部１８０へは作用しない。

　また、把持部１８０を手で把持して回転させると、把持部１８０に対する第２留め部１９０の回転方向への移動が拘束されているため、第２留め部１９０に連結されている操作ワイヤー１４を回転させることができる。このとき、第２留め部１９０が第１留め部１５よりも先端側に位置するため、捩れ負荷は第２留め部１９０で受けることができ、第１留め部１５にはほとんど作用しない。

　把持部１８０を手で把持して回転させる等して操作ワイヤー１４に捩れが生じた場合には、捩れ負荷を第１留め部１５よりも先端側に位置する第２留め部１９０を介して把持部１８０で受けることができ、引張負荷によって破断が生じる第１留め部１５での捩れ負荷による影響を極力低減させて、図３６に示すように、所定の引張負荷によって把持部１８０を操作ワイヤー１４から安定して分離させることができる。
　＜第４実施形態＞

　第４実施形態に係る医療用デバイスは、生体内に誤留置した血管塞栓物質、カテーテルやガイドワイヤー等の破損片や、ステント等の血管内の異物を回収・除去するために用いられるスネアカテーテル２００である。スネアカテーテル２００は、図３７に示すように、カテーテル本体２０１（管体）と、カテーテル本体２０１に挿入されるイントロデューサー２０２と、イントロデューサー２０２の内部に挿入させるスネアワイヤー２０３（操作ワイヤー）と、スネアワイヤー２０３の先端に連結されるループ２０４（先端部材）と、スネアワイヤー２０３の基端に連結される把持部２０５と、を有している。

　なお、第４実施形態の把持部２０５には、上記した第１～第３実施形態に記載の把持部のいずれかが適用されるが、ここでは説明を省略する。

　スネアカテーテル２００を使用する際には、ループ２０４をカテーテル本体２０１に収めた状態で血管内に挿入した後、把持部２０５によりループ２０４をカテーテル本体２０１から突出させて展開し、異物をループ２０４内に捕捉する。この後、把持部２０５を牽引して異物をカテーテル本体２０１内に引き込み、血管内の異物を回収・除去する。このとき、把持部２０５が設けられているため、スネアワイヤー２０３に強い引張負荷が作用する際に、スネアワイヤー２０３からループ２０４が脱落する前に所定の引張負荷によって把持部２０５からスネアワイヤー２０３が安定的に分離し、ループ２０４の管腔内での脱落が抑制される。

　なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、第１～第３実施形態は、ＰＦＯの欠損を閉鎖する治療に使用されるものについて説明したが、これのみに限定されるものではなく、左心耳閉鎖デバイスといった通路状の欠損を閉鎖する場合や、あるいは所定の部位の生体組織を熱的に壊死させる場合にも使用可能である。また、生体内で相対的に移動する管体およびシャフト部が設けられるデバイスであれば、熱的な処理を行うデバイスではない種々のデバイスに適用可能である。

　また、第２留め部の軸直交断面の形状は、把持部内で第２留め部が非回転的となるのであれば特に限定されず、例えば、図３８に示すように軸直交断面が長方形の第２留め部２１１が把持部２１０の内部に設けられたり、図３９に示すように軸直交断面が三角形の第２留め部２２１が把持部２２０の内部に設けられてもよい。また、図４０に示すように、パイプを操作ワイヤー１４に被せた後にパイプをカシメることで、容易に第２留め部２３１を構成し、把持部２３０の内部に設けることもできる。また、操作ワイヤー自体を変形させて第２留め部を形成してもよい。

　　１　　カテーテル（管体）、
　　１４　　操作ワイヤー、
　　１５，１７１　　第１留め部、
　　１６，１７２，１９０　　第２留め部、
　　２０　　挟持部、
　　３０　　針部、
　　５０，１６０，１８０，２０５　　把持部、
　　５１，１６４，１８１　　開放部、
　　５３，１６１，１８３　　規制孔、
　　６０　　位置決め保持手段
　　６２　　保持部、
　　６５　　先端筒体（筒部）、
　　６６　　第２線状部、
　　６７　　第１線状部、
　　６８　　先端部材、
　　７０　　手元操作部、
　　２００　　スネアカテーテル、
　　２０１　　カテーテル本体（管体）、
　　２０３　　スネアワイヤー（操作ワイヤー）、
　　２０４　　ループ（先端部材）、
　　Ｍ　　生体組織、
　　Ｍ１　　心房中隔、
　　Ｍ２　　卵円孔弁、
　　Ｏ　　欠損（卵円孔）。

Claims

　管腔内に挿通される管体に挿通されて当該管体に対して軸方向へ進退移動が可能な操作ワイヤーと、
　前記操作ワイヤーの基端側に連結される把持部と、
　前記操作ワイヤーに連結されるとともに当該操作ワイヤーの軸方向への移動を前記把持部に対して拘束する第１留め部と、
　前記操作ワイヤーに連結されるとともに当該操作ワイヤーの回転方向への移動を前記把持部に対して拘束し、かつ当該操作ワイヤーの軸方向への移動を前記把持部に対して許容する第２留め部と、を有する医療用デバイス。
　前記第１留め部は、前記第２留め部よりも基端側で前記操作ワイヤーに連結される請求項１に記載の医療用デバイス。
　前記把持部は、先端側に前記第２留め部が脱出可能な開放部を有する請求項１または２に記載の医療用デバイス。
　前記操作ワイヤーの先端側に連結され、前記操作ワイヤーに対して軸方向へ分離する方向への拘束強度が、前記第１留め部の前記操作ワイヤーに対して軸方向に分離する方向への拘束強度よりも高い先端部材を有する請求項１～３のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
　前記第１留め部は、前記操作ワイヤーの外径よりも大きく、前記把持部は、前記操作ワイヤーが挿通されるとともに前記第１留め部が通り抜け不能な大きさの規制孔を有し、前記操作ワイヤーの前記第１留め部に対する連結部の断面積が、前記操作ワイヤーの前記先端部材に対する連結部の断面積よりも小さい請求項４に記載の医療用デバイス。
　前記操作ワイヤーが挿通されるとともに前記先端部材が通り抜け不能な貫通孔を有する筒部と、
　前記筒部から基端側へ延在し、前記先端部材が前記筒部の先端側に接しつつ基端側へ移動することで変形して前記筒部を径方向外方へ移動させる第１線状部と、をさらに有する請求項１～５のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
　前記筒部は、生体組織の欠損である卵円孔に挿通されて卵円孔弁を心房中隔側に押圧しつつ保持する保持部に設けられる請求項６に記載の医療用デバイス。
　生体組織に存在する欠損の周辺にある生体組織に突き刺さる電極である針部と、
　前記針部との間に前記生体組織を挟持して前記針部との間で電流を流すことが可能な電極である挟持部と、をさらに有する請求項１～７のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
　前記操作ワイヤーの軸方向への進退移動により変形して卵円孔の内縁に当接することで前記電極を前記卵円孔に対して位置決めする第２線状部をさらに有する請求項８に記載の医療用デバイス。
　前記針部、挟持部および操作ワイヤーを操作する手元操作部をさらに有する請求項８または９に記載の医療用デバイス。