WO2013137094A1 - 医療用デバイスおよびその製造方法 - Google Patents

Description

医療用デバイスおよびその製造方法

　本発明は、医療用デバイスおよびその製造方法に関し、特に、管腔内に挿通される医療用デバイスおよびその製造方法に関する。

　最近、脳卒中や偏頭痛の心原性要因として卵円孔開存症（以下、ＰＦＯ：Ｐａｔｅｎｔ　Ｆｏｒａｍｅｎ　Ｏｖａｌｅ）が挙げられている。ＰＦＯは、胎児期の心臓における血液を左右短絡させる卵円孔が成人になっても残っている症状であり、成人の２０～３０％が保有していると言われている。

　卵円孔は、心臓の二次中隔（Ｓｅｐｔｕｍ　Ｓｅｃｕｎｄｕｍ、以下、心房中隔）に生じ、通常時の心臓では、左心房の圧力が右心房側の圧力を上回るので、一次中隔（Ｓｅｐｔｕｍ　Ｐｒｉｍｕｍ、以下、卵円孔弁）により閉塞されているが、緊張時（例えば、咳をしたとき、踏ん張るとき）などに右心房側の圧力が左心房側の圧力を上回ると、卵円孔弁が左心房側に開き、右心房側（静脈側）から左心房側（動脈側）に血液が流れ込むことになる。この血液中に血栓が含まれていると、血栓は、静脈側から動脈側に移ることになり、左心房→左心室→大動脈→脳へと流れ、脳卒中や偏頭痛などの要因になる。

　このような疾患に対する処置として、経皮的カテーテル手技による処置が、開心術と同じ効果が得られるならば、望ましい方法とされている。

　経皮的カテーテルを用いた閉鎖術のデバイスは、先天性の心房中隔欠損症（ＡＳＤ）、ＰＦＯ、心室中隔欠損症（ＶＳＤ）、動脈管開存症（ＰＤＡ）といった欠損を閉鎖する場合にも使用できるが、従来のデバイスは、欠損を閉鎖するディスク状の膜やアンカー部材を使用して卵円孔弁と心房中隔を挟むものであり、これらは体内に留置される。

　前記膜やアンカー部材は、体にとっては異物であり、しかも、血栓が付着しやすい。特に、左心房側のディスク状膜などに血栓が付着すると、これが流れて脳卒中の原因となる可能性があり、肉厚の薄い卵円孔弁を破損する虞もある。また、これら部材は、挟み込んだ状態で位置固定されず、位置ズレを起こす可能性もある。

　このため、最近では、卵円孔弁と心房中隔を一対の電極により挟持し、両電極から電気エネルギを印加することにより組織を接合させるＰＦＯ閉鎖デバイスが提案されている（例えば、特許文献１参照）。このＰＦＯ閉鎖デバイスは、カテーテルから突出するシャフト部の先端に設けられた位置決め部材により生体組織を保持した後、一対の電極である穿刺部材と挟持部材を使用して、穿刺部材を卵円孔弁に穿刺した後、挟持部材との間で卵円孔弁と心房中隔を挟持し、生体組織に電気エネルギを印加し接合を行うものである。このデバイスを使用すれば、体内に異物を留置せず、構成が簡単で、手技も容易となり、確実に卵円孔弁と心房中隔を接合できる。

特開２００９－２３３０２０号公報

　上記したＰＦＯ閉鎖デバイスは、位置決め部材が設けられるシャフト部が、カテーテル（管体）の内部で軸を中心に回転可能であり、かつ進退動が可能であるため、シャフト部に膨潤などによる延びや捩れなどが生じると、管体とシャフト部との間の位置関係が変化して生体組織に対する位置が変化し、穿刺、挟持または電気エネルギの印加などを適切に行うことが困難となる虞がある。

　本発明は上述した課題を解決するものであり、シャフト部に延びや捩りなどの力が作用しても、管体とシャフト部との良好な位置関係を維持でき、操作性および安全性を向上できる医療用デバイスおよびその製造方法を提供することを目的とする。

　上記目的を達成する本発明に係る医療用デバイスは、生体内に挿入される管体と、前記管体内に進退動可能に配置されるシャフト部と、を有し、前記管体の内面および前記シャフト部の外面の一方に突起部が設けられ、他方に前記シャフト部が前記管体に向かって相対的に移動することで前記突起部が侵入する溝部が設けられた医療用デバイスである。

　上記のように構成した医療用デバイスは、シャフト部が管体に向かって相対的に移動することで突起部が溝部に侵入するため、シャフト部に延びや捩りなどの力が作用しても、管体に対するシャフト部の軸方向や周方向への移動が制限されて、シャフト部の管体に対する良好な位置関係を維持でき、操作性および安全性を向上できる。

　前記溝部および突起部が、前記突起部が前記溝部に向かって相対的に移動することで当該突起部および溝部の間の周方向の隙間が減少するように形成されるようにすれば、突起部が溝部に侵入するにしたがって溝部の中心に導かれ、突起部が設けられるシャフト部の捩れが矯正されるとともに、管体に対する突起部の周方向の変位が制限されて捩れを生じ難くすることができる。

　前記突起部および溝部が、前記管体およびシャフト部に適用される材料によって形成する場合よりも高い剛性を得られる材料からなる係合部材により形成され、当該係合部材の最先端部が、前記管体の最先端部から基端側へ９０ｍｍ以上離れて設けられるようにすれば、生体内へ挿入した際にデバイスの先端側に係合部材が存在しないことから良好に湾曲でき、さらには係合部材が曲げによって塑性変形してしまうことを抑制でき、操作性が低下せず、かつ安全性を確保できる。

　前記管体に設けられる前記突起部または溝部が形成される係合部材が、先端側または基端側の端部に形成される凹部または凸部を有するようにすれば、管体に係合部材を挿入して設置する際に、凹部または凸部によって係合部材の周方向位置を正確に位置決めできる。

　前記管体に、前記シャフト部が挿通されるルーメンと異なる少なくとも１つの他のルーメンが形成されるようにすれば、他のルーメンを介して他の機能を効果的に付与することができる。

　生体組織に存在する欠損の周辺にある生体組織に突き刺さる電極であり、前記他のルーメンを通る部材により操作される針部と、前記針部との間に前記生体組織を挟持して前記針部との間で電流を流すことが可能な電極であり、前記他のルーメンを通る部材により操作される挟持部と、をさらに有し、前記シャフト部は、先端部に径方向へ曲がることが可能な部位を有するようにすれば、曲がることが可能なシャフト部の先端部によって生体組織を保持して針部を生体組織に突き刺した後、針部および挟持部によって生体組織を挟んで電流を流し、生体組織を融着することができる。

　生体内に挿入される管体と、前記管体内に進退動可能に配置されるシャフト部と、を有し、前記管体の内面および前記シャフト部の外面の一方に突起部が設けられ、他方に前記シャフト部が前記管体に向かって相対的に移動することで前記突起部が侵入する溝部が設けられた医療用デバイスの製造方法であって、前記管体を溶媒によって膨潤させる工程と、前記膨潤した管体の内部に、当該管体に適用される材料によって形成する場合よりも高い剛性を得られる材料により形成されるとともに前記突起部または溝部が形成された管形状の係合部材を前記管体の開口部から挿入する工程と、前記膨潤した管体を乾燥させて内径を前記係合部材の外径よりも小さく収縮させて前記管体の内部に前記係合部材を固定する工程と、を有するようにすれば、接着剤などを用いることなしに管体の内部に係合部材を固定できる。

　前記係合部材の軸方向端部に凹部または凸部を設け、当該凹部または凸部に嵌合する補助具により、前記係合部材を前記膨潤した管体の内部に挿入するようにすれば、挿入する際に係合部材の回転が制限され、係合部材の周方向位置を正確に設定できる。

本実施形態に係る医療用デバイスを示す概略断面図である。 本実施形態に係る医療用デバイスを示す要部斜視図である。 図２の３－３線に沿うカテーテル先端部の断面図である。 挟持部および針部がルーメンから突出した際を示す、カテーテル先端部の平面図である。 挟持部および針部がルーメンに収納された際を示す、カテーテル先端部の平面図である。 本実施形態に係る医療用デバイスの手元操作部を示す平面図である。 図２の７－７線に沿う手元操作部の断面図である。 図２の７－７線に沿う手元操作部の拡大断面図である。 スライド部を移動させる際の図７の９－９線に沿う手元操作部の断面図であり、（Ａ）はスライド部を前進させて連結部材が変位誘発部に接触する前、（Ｂ）は連結部材が変位誘発部に接触する際、（Ｃ）は連結部材が変位誘発部に接触した後、（Ｄ）はスライド部を後退させて連結部材が変位誘発部の基端側に到達した際、（Ｅ）は端子が接触部材に接触した際を示す。 図６の１０－１０線に沿う連結機構を示す断面図である。 図６の１１－１１線に沿うロック－アンロック機構部分の断面図である。 図１１の１２－１２線に沿う断面図である。 カテーテルの先端部を示す断面図であり、（Ａ）は外側係合部材に内側係合部材が係合する前、（Ｂ）は外側係合部材に内側係合部材が係合した後を示す。 内側係合部材を示す斜視図であり、（Ａ）は内側係合部材に第１主管部材および第２主管部材を連結する際、（Ｂ）は内側係合部材に第１主管部材および第２主管部材を連結した際を示す。 外側係合部材を示す斜視図である。 外側係合部材をカテーテル本体に取り付ける際を示す断面図である。 外側係合部材および外側係合部材を係合する際を示す斜視図であり、（Ａ）は外側係合部材に内側係合部材が係合する前、（Ｂ）は外側係合部材に内側係合部材が係合した後を示す。 針操作レバーを操作する際の手元操作部を示す平面図であり、（Ａ）は操作前、（Ｂ）は操作後を示す。 スライド部を後退させる際の手元操作部を示す拡大平面図であり、（Ａ）は後退中、（Ｂ）は後退後を示す。 出力コネクタを手元操作部の入力コネクタに接続した際の手元操作部を示す拡大平面図である。 針操作レバーを後退させた際の手元操作部の平面図である。 位置決め保持手段を卵円孔に挿入した際の断面概略図である。 卵円孔弁および心房中隔を位置決め保持手段により保持した際の断面概略図である。 卵円孔弁および心房中隔を保持して針部を穿刺した際の断面概略図である。 挟持部を心房中隔から離間させた際の断面概略図である。 位置決め保持手段をデバイス内に収容した際の断面概略図である。 針部および挟持部により卵円孔弁および心房中隔を挟持した際の断面概略図である。 （Ａ）～（Ｄ）は位置決め保持手段の操作状態を示す概略図である。 本実施形態に係る医療用デバイスの変形例を示す断面図であり、（Ａ）は主管がカテーテル本体に収納さえている際、（Ｂ）は主管がカテーテル本体から突出した際を示す。 本実施形態に係る医療用デバイスの他の変形例の外側係合部材を示す斜視図である。 本実施形態に係る医療用デバイスのさらに他の変形例を示す平面図である。 本実施形態に係る医療用デバイスのさらに他の変形例を示す断面図である。 本実施形態に係る医療用デバイスのさらに他の変形例を示す斜視図である。

　以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。

　本発明の実施形態に係る医療用デバイスは、ＰＦＯ閉鎖デバイスであり、図１～５を参照してまず概説する。なお、図２では、紙面の都合上、手元操作部７０のみを縮小した状態で記載している。

　ＰＦＯ閉鎖デバイスは、図１，２に示すように、カテーテル本体１０の基端に手元操作部７０が取り付けられて構成されるカテーテル１と、手元操作部７０に基端が連結可能であって内部にカテーテル本体１０が挿通可能なガイディングカテーテル３と、生体組織Ｍ（Ｍ１，Ｍ２の総称）を融着あるいは壊死させるための電気エネルギを供給するエネルギ供給手段４と、を有している。カテーテル１は、カテーテル本体１０の先端部分に設けられ、卵円孔弁Ｍ２および心房中隔Ｍ１を挟持する挟圧手段Ｋと、挟圧手段Ｋによる手技を安定かつ正確に行なうために生体組織Ｍの保持や位置決めを行う位置決め保持手段６０と、を備えている。なお、以下の説明において、デバイスの手元操作部７０側を「基端側」、挟圧手段Ｋ側を「先端側」と称す。また、「カテーテル」とは、医療用に使用される管体を含むものを表すものである。

　デバイスの使用に当っては、まず、ガイディングカテーテル３を、例えば、大腿静脈から挿入するが、このガイディングカテーテル３は、内部にカテーテル本体１０の先端に設けられた挟圧手段Ｋをカテーテル本体１０と共に収容した状態で挿入する。先端が手技を行なう心臓の部位まで到達した後、手元操作部７０を操作して挟圧手段Ｋをカテーテル本体１０から突出させ、卵円孔の欠損Ｏ（以下、単に卵円孔Ｏと称することもある）が生じている心臓の心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２の組織を挟持する。この挟持状態で挟圧手段Ｋに電気エネルギを供給し、両組織を加熱融着し、欠損Ｏを閉鎖する。すなわち、挟圧手段Ｋは、加熱部として機能する。なお、図中、「Ｌ」は左心房、「Ｒ」は右心房を示す。

　挟圧手段Ｋは、心房中隔Ｍ１の一側面に直接接触する挟持部２０と、卵円孔弁Ｍ２に突き刺さる針部３０とから構成されている。挟持部２０は、全体的に扁平な板状の平板部２１と、当該平板部２１の基端部に接続された一対の線材部２２と、線材部２２の基端側に設けられる端子８３（図７参照）と、を備えている。カテーテル本体１０の先端には、先端チップ４０が接着固定されており、挟持部２０は、図３に示すように、カテーテル本体１０および先端チップ４０に連通して形成されるルーメンＬ３，Ｌ４により、その平面位置が規制されている。カテーテル本体１０および先端チップ４０の材料には、本実施形態では熱可塑性ポリエステルエラストマーであるペルプレン（登録商標）を用いているが、材料はこれに限定されず、例えばナイロン、ポリエテレン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などを用いてもよい。

　そして、線材部２２は、先端側が曲がって形成されており、線材部２２をルーメンＬ３，Ｌ４内に引き込むと、図４，５に示すように、線材部２２の曲がりが伸びて直線に近い形状へ弾性的に変形し、線材部２２よりも先端側に設けられる平板部２１が針部３０側へ移動する。

　一方、針部３０は、先端チップ４０内に保持される２本の針先端部３１と、各々の針先端部３１の基端側から手元操作部７０まで延在して設けられる２本の針基端部３２と、針基端部３２の基端側に設けられる端子８１（図７参照）と、を備えている。針基端部３２の基端側の端子８１は、針部３０を操作するために手元操作部７０に設けられる針操作レバー７８に連結されている。針先端部３１および針基端部３２は、同一の線材によって一体的に形成されている。

　針先端部３１は、カテーテル本体１０および先端チップ４０に形成される２つのルーメンＬ１，Ｌ２（図３参照）に進退可能に保持されており、図４，５に示すように、針先端部３１を軸方向に進退させることにより鋭利な先端部が先端チップ４０より出没し得るようになっている。

　挟持部２０や針部３０は、いずれも生体組織Ｍに電流を印加するための電極として機能するものであるが、挟持部２０の線材部２２や針部３０は、カテーテル本体１０内を挿通し、手元操作部７０に設けられる入力コネクタ７５、これに嵌合されるプラグである出力コネクタ８７（図１参照）、出力コネクタ８７の電極端子と接続された導線ｄ（ｄ１、ｄ２の総称）および制御部５を介してエネルギ供給手段４と電気的に接続される。また、導線ｄ１およびｄ２のいずれか一方（本実施形態では導線ｄ１）には、エネルギ供給手段４からの電流をオンオフ制御するために、足元に設置するフットスイッチＳＷが設けられている。なお、フットスイッチＳＷではなく、手元で操作しやすいスイッチであってもよい。

　手元操作部７０は、生体組織に存在する欠損の周辺にある生体組織Ｍを挟持する一対の電極部材からなる挟圧手段Ｋを、カテーテル本体１０の先端から出没自在に操作する部分であるが、ここには、手をあまり動かすことなく小さな領域内ですべての操作を行うことができるように、下記する手段などが一括して設けられている。

　つまり、手元操作部７０には、図２に示すように、一方の電極部材である針部３０を操作する針操作レバー７８と、位置決め保持手段６０を操作するスライド部１００と、他方の電極部材である挟持部２０を操作する挟持部操作レバー１２２と、挟圧手段Ｋの操作を補助するもので、手元操作部７０およびカテーテル本体１０の内部に軸方向移動可能に挿通された操作ワイヤー１４と、が設けられている。更に、手元操作部７０には、操作ワイヤー１４を操作するために操作ワイヤー１４の基端部に連結される把持部材１５と、スライド部１００のスライド移動をロック－アンロックするロック－アンロック機構１０２（図１２参照）を操作すると共に、操作ワイヤー１４の軸方向移動をロックする押し片１０９と、熱エネルギを付与するエネルギ供給手段４と接続する電極端子を備えた入力コネクタ７５と、が設けられている。

　操作ワイヤー１４の先端には先端部材６８が設けられ、基端に把持部材１５が設けられる。

　手元操作部７０には、図６に示すように、各種手順の工程を目視可能とするため、術者が正しい操作を行うように導くための種々の表示が表面部分に付された、工程表示部Ｈ（Ｈ１～Ｈ６の総称）が設けられている（工程表示部Ｈ５は図１８（Ｂ）を参照）。

　さらに手元操作部７０を詳述すると、手元操作部７０は、図２に示すように、ガイディングカテーテル３が連結される側の本体部７１と、本体部７１の基端側に本体部７１に対して近接離間するようにガイドバー８８Ａ，８８Ｂ，８８Ｃを介して連結されたスライド部１００と、を有し、本体部７１の上面には、針部３０を操作する針操作レバー７８と、挟持部２０を操作する挟持部操作レバー１２２とが設けられている。

　本体部７１の表面側（上面側）には、図６に示すように、窪み部７７が形成され、ここに針操作レバー７８が長手方向（白抜き矢印参照）に摺動可能に設けられている。針操作レバー７８は、図７，８に示すように、本体部７１に形成されたスリット（不図示）を挿通して内部空間７６に達するように突出されたブラケット８０を有し、このブラケット８０に、針基端部３２の基端側が接続される端子８１が連結されている。したがって、針操作レバー７８をスリットに沿って摺動させると、端子８１は、図８に示すように本体部７１の内部を進退し、針部３０を進退させるようになっている。

　また、本体部７１の表面側（上面側）には、図６に示すように、窪み部１２１が形成され、ここに挟持部操作レバー１２２が長手方向に摺動可能に設けられている。挟持部操作レバー１２２は、図７，８に示すように、本体部７１に形成されたスリット（不図示）を挿通して内部空間７６に達するように突出されたブラケット１２３を有し、このブラケット１２３に、挟持部２０の線材部２２が接続される端子８３が連結されている。

　本体部７１の内部空間７６の略中央には、後に詳述する主管６３（シャフト部）が挿通されている。主管６３の基端側は、スライド部１００に接着剤などにより連結され（図１１参照）、スライド部１００のスライド動作に応じて本体部７１にガイドされて摺動する。

　これら端子８１，８３の移動終端位置には、スイッチとして機能する接触部材８４，８５が設けられている。勿論、針部３０の電気系統と挟持部２０の電気系統とは、導通しないように絶縁されている。

　接触部材８４，８５は、導線ｄ３，ｄ４によって入力コネクタ７５の両極に接続されており、針部３０と挟持部２０の移動に伴って移動する端子８１，８３と接すると、端子８１，８３と接したまま後退する構造となっている。すなわち、接触部材８４，８５と端子８１，８３は一定の長さの接触範囲を有しており、生体の個体差を吸収しつつ接触できるようになっている。

　操作ワイヤー１４は、主管６３内に設けられ、軸方向に牽引操作し挟圧手段Ｋの操作を補助する機能を有するもので、主管６３内で軸線を中心として３６０度回転可能となっている。操作ワイヤー１４が３６０度回転可能であれば、操作ワイヤー１４の先端を卵円孔Ｏの近傍まで挿入し、これを回転的に位置変位させることにより卵円孔Ｏに挿通させることができる。この結果、卵円孔Ｏの状態が種々変形していても、その形状状態如何に拘わらず、デバイスの先端を卵円孔Ｏに挿通させることができ、手技を容易化、迅速化を図ることができる。

　ガイドバー８８Ａ，８８Ｂ，８８Ｃは、本体部７１の内部に摺動可能に設けられる。

　手元操作部７０は、図９（Ａ）に示すように、本体部７１の内部に、ガイドバー８８Ａに結合されて端子８３と連結および連結解除が可能な動作切換部１３０を備えている。動作切換部１３０は、スライド部１００のスライド動作に応じてガイドバー８８Ａと共に進退動し、端子８３と連結することで端子８３に接続されている挟持部２０を進退動させ、端子８３から連結を解除することで挟持部２０をスライド部１００から独立して動作させることを可能とする。

　動作切換部１３０は、ガイドバー８８Ａとの固定部位から先端側へ延びる梁状の連結部材１４０と、本体部７１に形成されて連結部材１４０と接することで連結部材１４０を変形させる変形誘発部１５０とを備えている。連結部材１４０は、基端側（図９における右側）がガイドバー８８Ａに固定されており、先端側（図９における左側）に、端子８３と係合・離脱が可能な係合部１４１が形成されており、端子８３と解除可能に連結する構造となっている。係合部１４１は、連結部材１４０の先端部から進退動方向と直交する方向へ突出する第１係合部１４２と、連結部材１４０の第１係合部１４２よりも基端側に設けられて第１係合部１４２と同方向へ突出する第２係合部１４３とを備えている。第１係合部１４２は端子８３の先端側の面と当接可能であり、第２係合部１４３は端子８３の基端側の面と当接可能となっており、第１係合部１４２と第２係合部１４３との間に端子８３が挟まる構造となっている。したがって、第１係合部１４２と第２係合部１４３との間に端子８３を挟んだ状態で連結部材１４０を先端側へ移動させると、第２係合部１４３によって端子８３が先端側へ押されて一緒に移動し（図９（Ａ）、（Ｂ）参照）、逆に連結部材１４０を基端側へ移動させると、第１係合部１４２によって端子８３が基端側へ押されて一緒に移動することになる（図９（Ｄ）、（Ｅ）参照）。第２係合部１４３の基端側の面には、頂部側が鋭角となる傾斜面１４４が形成されている。

　変形誘発部１５０は、連結部材１４０の先端側に配置され、基端側の面に、連結部材１４０の進退動方向と傾斜するテーパ面１５１が形成されている。テーパ面１５１は、図９（Ｂ）に示すように、連結部材１４０が先端側へ移動することで、第１係合部１４２の突出方向端部と接し、連結部材１４０の先端を、第１係合部１４２および第２係合部１４３が突出する方向と反対方向へ撓ませるように変形させる。連結部材１４０が変形すると、端子８３が第１係合部１４２および第２係合部１４３の間から離脱し、連結部材１４０と端子８３の係合が解除される。これにより、図９（Ｃ）に示すように、更に連結部材１４０を先端側へ移動させても、端子８３は先端側へ移動せず、挟持部２０をスライド部１００から独立して動作させることが可能となる。

　そして、先端方向へ移動させた連結部材１４０を基端側へ引き戻し、第１係合部１４２が変形誘発部１５０よりも基端側へ移動すると、図９（Ｄ）に示すように、連結部材１４０は撓んだ状態から元の形状に戻る。そして、第２係合部１４３の基端側に傾斜面１４４が形成されているため、第２係合部１４３が端子８３を円滑に乗り越えて端子８３の基端側へ移動し、再び第１係合部１４２と第２係合部１４３との間に端子８３が挟まれた状態となる。さらに連結部材１４０を基端側へ移動させると、図９（Ｅ）に示すように、第１係合部１４２によって端子８３が基端側へ押されて一緒に移動し、挟持部２０が後退することになる。このように、動作切換部１３０は、スライド部１００の進退動に起因して、挟持部２０の移動をスライド部１００に対して連結または独立させることができる。

　本体部７１の先端部には、連結機構９０（図２参照）の押ボタン９３が設けられている。連結機構９０は、本体部７１に対するＹコネクタ７２の脱着を容易にするためのもので、押ボタン９３を押した状態で、Ｙコネクタ７２の基端部に設けられたフランジ部を本体部７１に形成された挿通孔に嵌合させた後、押ボタン９３の押圧を開放すると、図１０に示すように、Ｙコネクタ７２のフランジ部が摺動部材９１の係合孔９４に係合する。そして、摺動部材９１がバネ部材９２により弾発されて、フランジ部の抜け止め機能が発揮され、さらに押ボタン９３を押すことで、Ｙコネクタ７２が脱着可能となる構成となっている。

　なお、手元操作部７０の先端には、図２に示すように、造影剤などを注入することができるＹコネクタ７２を連結機構９０により連結することが好ましいが、Ｙコネクタ７２を使用しない場合には、本体部７１にフランジ部を有するガイディングカテーテル３を直接連結することができる。

　本体部７１の基端部には、図７，８に示すように、出力コネクタ８７の外形形状に対応した接続孔７４が設けられており、この接続孔７４の内部に、入力コネクタ７５の電極端子が配置されている。

　ガイドバー８８Ａは、側辺の一部が接続孔７４に入り込むように配置されており、接続孔７４に入り込んだガイドバー８８Ａは、出力コネクタ８７の接続孔７４への挿通を阻害して、出力コネクタ８７の入力コネクタ７５との接続を防止する。ガイドバー８８Ａの側辺の一部には、切欠部８９が形成されており、スライド部１００と共にガイドバー８８Ａおよび主管６３が本体部７１に対して後退し、この切欠部８９が接続孔７４と一致すると、出力コネクタ８７が入力コネクタ７５と接続可能となる。これにより、手技中でも最も肝心な手技であって慎重さが要求されるエネルギ供給手段４と入力コネクタ７５との接続を、生体組織Ｍの挟持が完了した後でなければ行えず、手技の安全性が高められる。

　また、図６に示すように、本体部７１には、入力コネクタ７５に隣接して開設された窓７３が設けられている。そして、ガイドバー８８Ａには、切欠部８９の近傍に「ＯＫ」表示部Ｈ６が表記されている。

　スライド部１００を本体部７１から後退させることで、位置決め保持手段６０をカテーテル本体１０内に引き込み回収し、挟持部２０を導通可能とする端子８３が接触部材８５に接すると、最終的に「ＯＫ」表示部Ｈ６が窓７３に現れる構成となっている。

　図１１，１２に示すロック－アンロック機構１０２は、スライド部１００に設けられ、押し片１０９を押圧することによってスライド部１００のスライド移動をロック－アンロックすると共に、操作ワイヤー１４の軸方向移動をロック－アンロックする。

　ロック－アンロック機構１０２は、作動部材１０４を摺動させることによりスライド部１００と本体部７１とを連結したり、ロックを外すことによりスライド移動を可能にするスライド部用の第１ロック部Ｒ１と、操作ワイヤー１４の先端部に設けられた、後述の位置決め保持手段６０が生体組織Ｍを保持あるいは位置決めするとき、操作ワイヤー１４の軸線方向の進退操作を一時的に停止させる操作ワイヤー用の第２ロック部Ｒ２と、を併有している。

　第１ロック部Ｒ１は、スライド部１００に形成されたスライド孔１０３内に摺動自在に設けられた作動部材１０４と、作動部材１０４に一体的に設けられ、本体部７１に対しスライド部１００の移動を規制する規制ロッド１１０とから構成されている。図１１，１２中の符号「１０７」はバネである。

　規制ロッド１１０には、本体部７１の係合凹部１１１ｂと係合する係合突起１１１ａが先端に設けられているので、作動部材１０４を押圧すると、係合突起１１１ａと係合凹部１１１ｂとの係合が解除され、スライド部１００は、本体部７１に対しスライド可能になる。また、作動部材１０４には第２ロック部Ｒ２も設けられ、作動部材１０４の押圧により第２ロック部Ｒ２も解除されることになる。

　このように押し片１０９および作動部材１０４を操作することにより、第１ロック部Ｒ１の解除と、第２ロック部Ｒ２の解除とが連動されるため、長尺な操作ワイヤー１４を左心房側から引き抜く操作と、操作ワイヤー１４を引き抜くために操作ワイヤー１４を直状にする操作とを連動させることでき、生体組織Ｍを損傷させる可能性がある操作ワイヤー１４が湾曲している状態での牽引操作を未然に防止でき、生体組織Ｍを損傷あるいは破断する事態を未然に防止できる。

　一方、操作ワイヤー１４用の第２ロック部Ｒ２は、作動部材１０４に形成された係止部１０５と、操作ワイヤー１４に固定される、操作ワイヤー１４の外径よりも大きな大径部１０６とから構成されている。大径部１０６の材料は、例えばステンレスパイプなどが適用できる。大径部１０６は、操作ワイヤー１４に対して、溶接、接着または融着などの材料に応じた公知の技術により固定される。第２ロック部Ｒ２は、操作ワイヤー１４の軸線方向の進退操作を一時的に停止させるために、作動部材１０４に設けられた係止部１０５を、広幅部Ｇ１と狭幅部Ｇ２とを有する楔形通孔としている。このように楔形通孔とすることで、操作ワイヤー１４を通孔内で移動させるのみで、大径部１０６の挟持がより強力となる。

　手技を行う場合、位置決め保持手段６０によって生体組織Ｍの保持や位置決めを行った後に、針部３０による穿刺（突き刺し）操作を行うが、生体組織Ｍの保持や位置決めは、操作ワイヤー１４を牽引して行う。操作ワイヤー１４を牽引して生体組織Ｍの保持や位置決めを行っても、保持状態や位置決め状態を維持していなければ、穿刺操作を行うことができない。したがって、第２ロック部Ｒ２は、操作ワイヤー１４を牽引操作したときに、大径部１０６を係止部１０５（場合によっては通孔の口縁部１０５ａ）に係止し、操作ワイヤー１４を一時的にロックした状態にし、操作ワイヤー１４を持つ手を離しても、前記保持状態や位置決め状態を維持できるようにし、針部３０による穿刺操作のみを単独で行うことを可能にしている。

　また、ロックを解除すれば、保持部６２における弾性線材６６，６７の弾性により操作ワイヤー１４の先端部分は自動的に直状になり、卵円孔弁Ｍ２の保持状態を簡単に解除できる。

　スライド部１００の操作ワイヤー１４が挿通される内部通路には、大径部１０６が基端方向へ通り抜け不能な大きさの移動規制孔１０８が形成されている。したがって、操作ワイヤー１４を牽引する際、操作ワイヤー１４に固定された大径部１０６が移動規制孔１０８に達するまでは牽引可能であるが、それ以上は、操作ワイヤー１４をスライド部１００に対して移動させることが不能となっている。

　図１に示すエネルギ供給手段４は、挟圧手段Ｋに電気エネルギを供給するもので、公知のシステム構成のため詳述は避けるが、制御の容易性からすれば、直流電源や交流電源を問わず、電気的なものが好ましい。ただし、これのみでなく、挟圧手段Ｋにより挟持した卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１とを熱により溶融し、コラーゲンやエラスチンなどの接着因子で圧着させることが可能なエネルギを供給できるものであれば、どのようなものであってもよい。例えば、超音波、レーザー、マイクロ波あるいは高周波などを使用することもできる。

　位置決め保持手段６０は、図２に示すように、概して、針部３０を卵円孔Ｏに対し位置決めする針位置決め部６１と、針部３０の穿刺方向に対し卵円孔弁Ｍ２を後退不能に保持する保持部６２と、スライド部１００に固定的に保持される主管６３と、から構成され、常時はガイディングカテーテル３内に収容されているが、使用時には、図示のように操作ワイヤー１４および主管６３を操作することによりガイディングカテーテル３から押し出される。

　さらに詳述すれば、先端チップ４０に形成された中央のルーメンＬ５には、主管６３と、主管６３内で軸方向に進退自在に設けられた操作ワイヤー１４が設けられている（図３参照）。主管６３は、基端側がスライド部１００に固定的に保持され、このデバイスの中心軸的な機能を発揮するものであるが、またカテーテル本体１０を補強するものでもあり、さらに、位置決め保持手段６０をカテーテル本体１０内に引き込み回収するものでもある。操作ワイヤー１４は、カテーテル本体１０の先端から主管６３内を通りスライド部１００の内部通路を通って、後端より突出されている。操作ワイヤー１４の基端部には、操作ワイヤー１４を進退動させたり回転させるために術者が指で把持するための把持部材１５が連結されている。

　主管６３の先端部には、針位置決め部６１が設けられている。針位置決め部６１は、卵円孔Ｏに対し針部３０を位置決めするもので、図２に示すように、操作ワイヤー１４の操作により拡開縮小作動される一対の第１弾性線材６６から構成されている。第１弾性線材６６の基端は、主管６３の外面に取り付けられ、先端は、内部に操作ワイヤー１４が挿通された中間スリーブ体６４の基端側に取り付けられている。

　針位置決め部６１は、操作ワイヤー１４を軸方向に進退させる操作により、主管６３に取り付けた基端を支点として第１弾性線材６６を外方に変位させ、各第１弾性線材６６が卵円孔Ｏの内縁を略等しい弾性力で押圧し、針部３０を卵円孔Ｏに対して調心する。つまり、両第１弾性線材６６間に位置する針部３０を卵円孔Ｏの中央部に位置させる機能を発揮する。

　一方、保持部６２は、針部３０が卵円孔弁Ｍ２を穿刺しやすいように背面側から保持するもので、図２に示すように、操作ワイヤー１４の先端部に設けられた先端部材６８、先端スリーブ体６５、および、中間スリーブ体６４と先端スリーブ体６５とを連結する一対の第２弾性線材６７を有している。先端部材６８は操作ワイヤー１４の先端に固定され、先端スリーブ体６５および中間スリーブ体６４は内部に操作ワイヤー１４が挿通され、第２弾性線材６７は基端が中間スリーブ体６４の先端に固定され、先端側が先端スリーブ体６５に固定されている。

　これら中間スリーブ体６４、先端スリーブ体６５、両スリーブ体６４，６５を連結する第２弾性線材６７、先端部材６８は、操作ワイヤー１４の先端部を屈曲または湾曲させる湾曲機構Ｗを構成している。

　湾曲機構Ｗは、卵円孔弁Ｍ２を保持するために用いられるものである。針部３０が卵円孔弁Ｍ２を穿刺するとき、薄い卵円孔弁Ｍ２は背面側から保持すると穿刺が容易になる。したがって、湾曲機構Ｗは、操作ワイヤー１４を軸方向に後退させることにより、先端部材６８と第１弾性線材６６の先端側との間で第２弾性線材６７を屈曲または湾曲させ、先端部材６８および先端スリーブ体６５により卵円孔弁Ｍ２を背面側から保持するようにしている。つまり、湾曲機構Ｗは、主管６３に取り付けた第１弾性線材６６の先端側を支点として、操作ワイヤー１４の先端部が屈曲または湾曲するようになっている。

　ただし、保持部６２の湾曲機構Ｗは、針位置決め部６１の第１弾性線材６６が針部３０を卵円孔Ｏに対して調心して位置決めを行った後に、湾曲して卵円孔弁Ｍ２を保持するように構成する必要があるので、第１弾性線材６６が第２弾性線材６７に先んじて変形する必要があることから、本実施形態では両弾性部材の剛性を変えている。

　本体部７１に対しスライド部１００を進退させると、スライド部１００に固着されている主管６３をカテーテル本体１０の中央のルーメンＬ５内に引き込むことができ、これに伴って位置決め保持手段６０全体をカテーテル本体１０内に回収できる。

　そして、主管６３には、図１３，１４に示すように、外面に突起部１８１が形成された内側係合部材１８０が設けられ、カテーテル本体１０の中央のルーメンＬ５の内面には、図１３，１５に示すように、内側係合部材１８０の突起部１８１が侵入して係合可能な溝部１９１が形成された外側係合部材１９０が設けられる。

　内側係合部材１８０は、図１４（Ａ）に示すように、内部に貫通孔１８３を有する円筒形状の外面に軸方向へ直線的に延びる突起部１８１が形成されており、突起部１８１に対して軸方向の両端に、突起が形成されない連結外面１８４が形成されている。主管６３を作製する際には、連結外面１８４の外側に接着剤を塗布し、図１４（Ａ）に示す矢印のように、主管６３を構成する柔軟な第１主管部材６３Ａおよび第２主管部材６３Ｂを先端側および基端側から被せた後に接着剤を硬化させることで、図１４（Ｂ）に示すように突起部１８１を備える主管６３が形成される。

　第１主管部材６３Ａおよび第２主管部材６３Ｂは、柔軟な材料により形成され、一例としてステンレス製の細い線材を編んで形成された柔軟な管体の内面と外面にポリイミドからなる層を設けた３層構造を適用できるが、これに限定されない。内側係合部材１８０は、第１主管部材６３Ａおよび第２主管部材６３Ｂに適用される材料により作製した場合よりも高い剛性が得られる材料によって形成され、一例としてステンレスを適用できるが、これに限定されず、他の金属や樹脂などを適用してもよい。

　外側係合部材１９０は、図１５に示すように、内径が第１主管部材６３Ａの外径よりも大きな貫通孔１９３を有する円筒形状であり、基端側から先端側へ向かって切り欠くようにして延びる溝部１９１が形成されている。溝部１９１は、基端側では突起部１８１の幅Ｗ１よりも広い幅Ｗ２を有し、先端側へ向かうほど幅が狭くなり、最先端部では突起部１８１の幅Ｗ1とほぼ同一の幅Ｗ３を有する。本実施形態では、溝部１９１の基端側の幅Ｗ２は、主管６３が幅Ｗ２の中心から±３０度の範囲内で回転しても、突起部１８１の侵入を許容する幅となっている。なお、幅Ｗ２、幅Ｗ３の長さは、突起部１８１の幅Ｗ１以上であって突起部１８１が侵入可能であれば、特に限定されない。外側係合部材１９０の外径は、ルーメンＬ５の内径よりも大きく形成されており、したがって、外側係合部材１９０はカテーテル本体１０の弾性力によって密着して固定されている。外側係合部材１９０は、カテーテル本体１０に適用される材料により作製した場合よりも高い剛性が得られる材料によって形成され、一例としてステンレスを適用できるが、これに限定されず、他の金属や樹脂などを適用してもよい。

　また、外側係合部材１９０の先端側の端部には、先端側から基端側へ向かって切り欠くようにして延びる溝（凹部）である挿入補助部１９２が形成されている。挿入補助部１９２は、周方向の対向する位置に２つ設けられるが、１つ以上であれば数は限定されない。

　外側係合部材１９０をカテーテル本体１０のルーメンＬ５内に設置する際には、まずカテーテル本体１０を１，２－ジクロロエタンに浸漬させて膨潤させ、ルーメンＬ５の内径を外側係合部材１９０の外径よりも大きく拡張させた状態で、外側係合部材１９０をルーメンＬ５の先端側の開口部から挿入する。ルーメンＬ５の内部に外側係合部材１９０を挿入する際には、図１６に示すように、挿入補助部１９２に嵌合する凸状の嵌合部２０１を備えた長尺な挿入補助具２００を用いて、嵌合部２０１を挿入補助部１９２に嵌合させ、溝部１９１を基端側へ向けた状態でルーメンＬ５内の所定の位置まで押し込む。嵌合部２０１を挿入補助部１９２に嵌合させて挿入することで、外側係合部材１９０の周方向位置を望ましい角度で正確に位置決めできる。押し込む距離は、挿入補助具２００の所定の長さの位置にマーカーなどを設けることで容易に特定できる。この後、カテーテル本体１０に浸透した溶媒を乾燥させると、ルーメンＬ５の内径が膨潤前の寸法、すなわち外側係合部材１９０の外径よりも小さい寸法に戻り、外側係合部材１９０がカテーテル本体１０の内部に弾性力によって固定される。

　ここで、膨潤とは、ポリマー分子の間に溶媒分子が入り込むことで、ポリマー分子間が広がって膨張することを意味する。膨潤の大小は、溶媒とポリマーとの親和性に依存し、両者の親和性がよいほど膨潤が大きくなる。

　溶媒には、本実施形態では１，２－ジクロロエタンを用いるが、これに限定されず、例えばジエチルアミン、シクロヘキサン、ＳＥＣ－ブチルアセテート、ジクロロフルオロメタン、イソプロピルアセテート、ジペンテン、２－ヘプタノン、四塩化炭素、プロピルエンゼン、ペンチルアニン、キシレン、Ｐ－クロロトルエン、ブチルアルデヒド、エチルアセテート、テトラヒドロシラン、ベンゼン、スチレン、メチルエチルケトン、ベンズアデヒド、クロロベンゼン、エチレングリコールモノブチルエーテル、２－エチルヘキサノール、メチルアセテート、ジクロロエチルエーテル、１，１，２，２－テトラクロロエタン、ジクロロメタン、１，２－ジクロロエタン、アセトン、シクロヘキサノン、１，４－ジオキサン、イソペンチルアルコール、Ｏ－ジクロロベンゼン、１，１，２－トリクロロエタンなど、またはこれらの溶媒から選ばれる２種以上を混合した溶媒を用いることができ、膨潤させる部材の材料や、どの程度膨潤させるかなどを考慮して適宜選択することが望ましい。

　カテーテル本体１０を膨潤させる際には、カテーテル本体１０を溶媒中に浸漬させることが好ましく、浸漬時間は、カテーテル本体１０の肉厚、材料、溶媒の種類などの条件に応じて適宜選択することが好ましい。

　溶媒を乾燥させるには、常温での乾燥、オーブン内での加熱による乾燥、通風乾燥などから、カテーテル本体１０の肉厚、材料、溶媒の種類などの条件に応じて適宜選択することが好ましい。

　外側係合部材１９０の肉厚Ｓ１は、突起部１８１の高さＥ１よりも大きく形成される。これにより、突起部１８１が溝部１９１に侵入した際に、突起部１８１がカテーテル本体１０の内面に接触せず、突起部１８１が溝部１９１内を円滑に移動できる。

　内側係合部材１８０の突起部１８１の周方向位置は、カテーテル１に外力が作用しない状態において、外側係合部材１９０の溝部１９１の周方向幅の中央に位置する。そして、主管６３が基端側に牽かれている状態では、図１３（Ａ）に示すように、内側係合部材１８０が外側係合部材１９０よりも基端側に位置し、主管６３を先端側へ移動させることで、図１３（Ｂ）に示すように、内側係合部材１８０の突起部１８１が、外側係合部材１９０の溝部１９１に係合する。そして、内側係合部材１８０の突起部１８１が外側係合部材１９０の溝部１９１に係合した際の、内側係合部材１８０および外側係合部材１９０の最先端部Ａ１の、カテーテル本体１０および先端チップ４０により構成される管体の最先端部Ａ２からの距離Ｘは、カテーテル１の先端の柔軟性が、剛性の高い内側係合部材１８０および外側係合部材１９０によって損なわれないように９０ｍｍ以上であることが好ましく、かつ内側係合部材１８０および外側係合部材１９０が係合した際の作用がカテーテル１の先端まで良好に及ぶように３００ｍｍ以下であることが好ましい。
　次に、本実施形態の作用を説明する。
　（１）前工程

　術者は、大腿静脈よりイントロデューサー（ダイレータをロングシースに挿入した組立体）を挿入する。ロングシース先端を、下大静脈Ｊおよび右心房Ｒを介し、左心房Ｌまで到達させた後、ロングシースより、ダイレータを抜去する。

　次に、ロック－アンロック機構１０２における第１ロック部Ｒ１の押し片１０９をスライド部１００の内方に押圧し、作動部材１０４をスライド孔１０３内で下降させ、規制ロッド１１０の規制を外す。これにより、スライド部１００は本体部７１に対し可動状態になる。なお、接続孔７４にはガイドバー８８Ａの側辺の一部が入り込み、出力コネクタ８７の入力コネクタ７５への接続が阻害されており、予期しないエネルギ供給手段４からの電力供給が確実に抑制され、安全性が確保されている。

　スライド部１００を本体部７１に対し後退させるとともに、針操作レバー７８および挟持部操作レバー１２２も後退させると、主管６３、挟持部２０の線材部２２、針部３０などがカテーテル本体１０内に収容された状態となる。このとき、動作切換部１３０の連結部材１４０はスライド部１００と共に基端側へ移動し、第１係合部１４２によって端子８３が基端側へ押されて、挟持部２０が後退した状態となっている。そして、主管６３に設けられる内側係合部材１８０が、カテーテル本体１０に設けられる外側係合部材１９０よりも基端側に位置している。

　この状態で、本デバイスをロングシース内に挿入し、下大静脈Ｊ・右心房Ｒを通り、左心房Ｌまで到達させる。カテーテル１の先端が左心房Ｌに到達すると、スライド部１００を本体部７１に対して前進させる。これにより、主管６３が前進移動するとともに、ロック－アンロック機構１０２の押し片１０９を押圧し、作動部材１０４に形成された通孔１０５の狭幅部Ｇ２に、操作ワイヤー１４の大径部１０６が当らない状態、つまり第２ロック部Ｒ２をアンロック状態とし、操作ワイヤー１４をフリーな状態にする。

　そして、スライド部１００を本体部７１に対して前進させると、スライド部１００に固定された主管６３によって位置決め保持手段６０が前進すると同時に、挟持部２０も前進する。すなわち、図９（Ａ）に示すように、スライド部１００を本体部７１に対して前進させると、スライド部１００に固定されているガイドバー８８Ａに連結された動作切換部１３０が前進し、第１係合部１４２と第２係合部１４３との間に挟まれた端子８３が第２係合部１４３によって先端側へ押されて移動する。このように、スライド部１００を移動させるだけで、位置決め保持手段６０および挟持部２０を同時に移動させることができる。

　スライド部１００を所定長さ前進させると、図９（Ｂ）に示すように、連結部材１４０の先端が変形誘発部１５０のテーパ面１５１に接し、連結部材１４０が、第１係合部１４２および第２係合部１４３が突出する方向と反対方向へ撓むように変形する。連結部材１４０が変形すると、端子８３が第１係合部１４２および第２係合部１４３の間から離脱し、動作切換部１３０と端子８３の係合が解除される。これにより、更にスライド部１００を先端側へ移動させても、端子８３は先端側へ移動せず、挟持部２０の移動が連結部材１４０から独立される。そして、スライド部１００を更に先端側へ移動させると、主管６３を含む位置決め保持手段６０が前進し、図１３（Ｂ）に示すように、内側係合部材１８０の突起部１８１が、外側係合部材１９０の溝部１９１に侵入する。このとき、溝部１９１は、基端側では突起部１８１の幅Ｗ１（図１４参照）よりも広い幅Ｗ２（図１５参照）を備えているため、主管６３がカテーテル本体１０に対して周方向に捩れていても、捩れを矯正しつつ突起部１８１を溝部１９１へ円滑に導くことができる。特に、本実施形態では、主管６３が幅Ｗ２の中心から±３０度の範囲内で回転しても、溝部１９１に侵入できるように、溝部１９１の幅Ｗ２が設定されている。そして、突起部１８１の高さＥ１が、外側係合部材１９０の肉厚Ｓ１よりも小さいため、突起部１８１が溝部１９１に侵入した際に、突起部１８１がカテーテル本体１０の内面に接触せず、溝部１９１内を円滑に移動できる。

　溝部１９１に侵入した突起部１８１は、先端側へ向かうほど幅が狭くなる溝部１９１によって周方向の位置が徐々に矯正され、突起部１８１の幅Ｗ１とほぼ同一の幅Ｗ３を有する溝部１９１の最先端に到達することで、突起部１８１の周方向への回転（捩じれ）が制限された状態となる。さらに、突起部１８１が溝部１９１の最先端に達することで、突起部１８１はこれ以上先端側へ移動することが制限される。このように、内側係合部材１８０の突起部１８１が外側係合部材１９０の溝部１９１に侵入して係合することで、カテーテル本体１０に対して、カテーテル本体１０の内部を通る主管６３の周方向および軸方向の相対位置を固定することが可能となる。これにより、主管６３に捩りが加わったり、主管６３が膨潤などによって延びたりしても、カテーテル本体１０に対する主管６３の位置を良好に保つことが可能となり、主管６３の先端側に設けられる針位置決め部６１や保持部６２の位置を適正に維持でき、デバイスの操作性および安全性が向上する。

　そして、大腿静脈から下大静脈Ｊまでは、血管は比較的直線的であるが、下大静脈Ｊから右心房Ｒへの入り口において、血管は湾曲しているため、カテーテル１の先端部は湾曲することになる（図１参照）。この湾曲する位置は、個体差があるが、一般的には、長くてもカテーテル本体１０および先端チップ４０からなる筒体の最先端部Ａ２から基端側に７０ｍｍ～８０ｍｍ程度となる。そして、剛性の高い内側係合部材１８０および外側係合部材１９０が互いに係合した際の最先端部Ａ１が、筒体の最先端部Ａ２から少なくとも９０ｍｍ以上離れているため、カテーテル１の湾曲が剛性の高い内側係合部材１８０および外側係合部材１９０により疎外されず、操作性が低下しない。

　また、内側係合部材１８０および外側係合部材１９０が、血管の湾曲の強い部位に位置しないため、内側係合部材１８０および外側係合部材１９０が塑性変形することを抑制でき、かつ主管６３の軸方向への円滑な摺動性を維持して、安全性および操作性を確保できる。また、内側係合部材１８０および外側係合部材１９０は、互いに係合することで、先端側に設けられる針位置決め部６１や保持部６２の適正な位置を維持できるという機能を発揮するため、できるだけ先端側に位置することが好ましく、最先端部Ａ１が、先端チップ４０の最先端部Ａ２から３００ｍｍ以内に位置することで、回転や捩れを良好に抑制でき、操作性および安全性を確保できる。このように、デバイス使用時に、下大静脈Ｊから右心房Ｒに入る直前の位置に、内側係合部材１８０および外側係合部材１９０の最先端部Ａ１が位置することが好ましく、これにより、後の生体組織Ｍの挟持、穿刺、融着などの動作における操作性および安全性を向上できる。

　この後、主管６３の先端から操作ワイヤー１４の先端を先端スリーブ体６５から突出させる。この突出状態は、先端部材６８にＸ線不透過マーカーを設けているので、外部から視認することができる。操作ワイヤー１４は、３６０度回転可能であるため、操作ワイヤー１４を回転しながら前進でき、左心房Ｌに容易に挿通させることができる。

　操作ワイヤー１４が左心房Ｌに挿入されている状態で、図２２に示すように、右心房ＲにルーメンＬ１～Ｌ５の開口部が到達するまで、手元操作部７０を引く。このとき操作ワイヤー１４の先端は先端スリーブ体６５から突出し、左心房Ｌ内に位置している。そして、線材部２２がルーメンＬ３，Ｌ４から突出させた状態となっているため、平板部２１が、心房中隔Ｍ１から離れた状態となる。
　（２）操作ワイヤーの牽引工程

　牽引工程では、術者は、操作ワイヤー１４の先端位置の確認後、図２８（Ｂ）に示すように、操作ワイヤー１４先端の先端部材６８が先端スリーブ体６５に当接するまで、把持部材１５を牽引して操作ワイヤー１４を後退させる（後退量は図２８（Ｂ）の「δ１」）。

　操作ワイヤー１４を後退させると、大径部１０６も後退するが、ロック－アンロック機構１０２では、押し片１０９を押圧しない限りバネ１０７の弾発力により作動部材１０４が上方に付勢されているために、操作ワイヤー１４は、楔形の通孔１０５の狭幅部Ｇ２と内部通路Ｑｂの内周面との間で常時挟圧保持されているので、操作ワイヤー１４の後退は、引く動作を円滑に行うことができる。そして、本体部７１を操作し、第２弾性線材６７、挟持部２０および針部３０を卵円孔弁Ｍ２の近傍に位置させ、保持部６２全体を左心房Ｌ側に挿入した状態とする。

　操作ワイヤー１４をさらに後退させると（後退量は図２８（Ｃ）の「δ２」）、この後退させる操作力が、操作ワイヤー１４により、先端部材６８、先端スリーブ体６５、第２弾性線材６７および中間スリーブ体６４を介して、基端が主管６３に取り付けられた第１弾性線材６６に伝達され、第１弾性線材６６を、図２８（Ｃ）に示すように、径方向外方に向って円弧状に突出変形させる。ただし、この時点では第２弾性線材６７は変形していない。

　この結果、第１弾性線材６６は、卵円孔Ｏの口縁部分を押し広げつつ変形することになるので、第１弾性線材６６の直近に設けられている針部３０を卵円孔Ｏに対して調心し、針部３０を卵円孔Ｏの中心に位置させる。

　さらに操作ワイヤー１４を後退操作し、図２８（Ｄ）に示すように、中間スリーブ体６４の後端が主管６３の先端に当接すると、第１弾性線材６６はあまり変形せず、先端側の第２弾性線材６７が、操作力により径方向外方に向って円弧状に突出変形する。この結果、図２３に示すように、左心房Ｌ内において、先端部材６８と先端スリーブ体６５が針部３０に近付くように湾曲するので、先端部材６８と先端スリーブ体６５は、卵円孔弁Ｍ２の左心房側の面に当接し、これを保持することになる。そして、卵円孔弁Ｍ２を保持した状態のまま、位置決め保持手段６０の主管６３を心房中隔Ｍ１に押し当てる。

　次に、図１１，１２に示すロック－アンロック機構１０２における第２ロック部Ｒ２において、大径部１０６を楔形通孔である係止部１０５に押し込み、操作ワイヤー１４をロックする。この結果、術者が把持部材１５から手を放しても保持状態は確実に維持され、卵円孔弁Ｍ２の保持が緩むことはなく、術者は、片手のみで針操作レバー７８を前進させることが可能となる。
　（３）仮把持工程

　仮把持工程では、線材部２２をルーメンＬ３，Ｌ４から突出させた状態から、ルーメンＬ３，Ｌ４内に多少引き込むように挟持部操作レバー１２２を操作する。このとき、動作切換部１３０が既に解除されており、挟持部２０の移動がスライド部１００から既に独立しているため、スライド部１００と連動して移動する主管６３に影響を与えることなしに、挟持部操作レバー１２２によって線材部２２のみを操作することができる。

　そして、線材部２２をルーメンＬ３，Ｌ４内に多少引き込むように操作することで、図２４に示すように、線材部２２の曲がりが伸びて直線に近い形状へ弾性的に変形し、平板部２１を心房中隔Ｍ１に押し付ける。この動作によって、平板部２１と主管６３の間に、心房中隔Ｍ１を挟持する。そして、平板部２１と主管６３の間に心房中隔Ｍ１を挟持する過程で、軸を中心として回転しやすいカテーテル本体１０の回転方向位置が矯正され、心房中隔Ｍ１に対して適正な回転方向位置に位置決めされる。これにより、この後に行われる生体組織Ｍの穿刺や加熱を、意図した適正な位置で行うことが可能となる。
　（４）穿刺工程

　針操作レバー７８を矢印方向に前進させると（図１８参照）、針部３０の針先端部３１がカテーテル本体１０の先端から突出し、図２４に示すように、卵円孔弁Ｍ２の所定位置に針先端部３１が穿刺される。このとき、針先端部３１が湾曲して形成されており、かつルーメンＬ１，Ｌ２も湾曲して形成されているため、２本の針先端部３１が外方へ拡開しつつ突出する（図２参照）。

　そして、穿刺する際には、平板部２１によって心房中隔Ｍ１を仮把持することで、カテーテル本体１０の先端部の回転方向位置が生体組織Ｍに対して適正な位置となっており、更に、卵円孔弁Ｍ２を位置決め保持手段６０により保持しているため、針先端部３１を卵円孔弁Ｍ２の適正な位置に穿刺できる。

　そして、一旦針部３０を穿刺すると、針部３０の位置は、卵円孔弁Ｍ２との関係では固定的な位置となる。したがって、術者は、穿刺操作の後の工程を極めて容易に実施できる。

　穿刺が完了すると、挟持部操作レバー１２２を操作し、線材部２２をルーメンＬ３，Ｌ４から先端側に突出させる。これにより、図２５に示すように、平板部２１が、心房中隔Ｍ１から離間する。このとき、挟持部２０は、挟持部操作レバー１２２によって、位置決め保持手段６０などとは独立して操作可能となっているため、平板部２１を生体組織Ｍから離間させる操作を行っても、位置決め保持手段６０などの他の部位が連動して移動することはなく、卵円孔弁Ｍ２の位置決め位置を適正なまま維持することができる。

　そして、手元操作部７０では、針操作レバー７８に取り付けられている端子８１が前進して接触部材８４に接触し、針部３０と入力コネクタ７５との間が電気的導通状態になる（図８参照）。
　（５）スライド部の移動工程

　平板部２１が心房中隔Ｍ１に対向する位置になると、図１９（Ａ）に示すように、スライド部１００を本体部７１より後退させる。この時点においても、接続孔７４にガイドバー８８Ａの一部が入り込んで出力コネクタ８７の入力コネクタ７５への接続が阻害されており、安全性が確保されている。

　この段階で、図１１，１２に示すロック－アンロック機構１０２における第２ロック部Ｒ２のロックを解除すべく、押し片１０９を押し、操作ワイヤー１４のロックを解除すれば、操作ワイヤー１４と先端部材６８による第１弾性線材６６と第２弾性線材６７の加圧がなくなり、第１弾性線材６６と第２弾性線材６７が自らの弾性力により直状に伸びた状態になる。この状態で、図１９に示すようにスライド部１００を後退操作すると、図２６に示すように、内側係合部材１８０が外側係合部材１９０に対して基端側へ移動し、突起部１８１が溝部１９１における固定から解除されるとともに、主管６３を介して位置決め保持手段６０全体がカテーテル本体１０のルーメンＬ５内に回収される。図１９（Ｂ）に示すように、「ＯＫ」表示部Ｈ６が窓７３に現れると回収が終了したことが分かる。そして、ガイドバー８８Ａの切欠部８９が接続孔７４と一致して、出力コネクタ８７が初めて入力コネクタ７５に接続可能となる。
　（６）挟持工程

　そして、スライド部を後退移動させる過程で、スライド部１００とともに動作切換部１３０が後退移動し、第１係合部１４２が変形誘発部１５０よりも基端側へ移動すると、図９（Ｄ）に示すように、連結部材１４０は撓んだ状態から元の形状に戻る。そして、第２係合部１４３の基端側に傾斜面１４４が形成されているため、第２係合部１４３が端子８３を円滑に乗り越えて端子８３の基端側へ移動し、再び第１係合部１４２と第２係合部１４３との間に端子８３が挟まれた状態となる。さらにスライド部１００を後退させると、動作切換部１３０の第１係合部１４２によって端子８３が基端側へ押されて一緒に移動し、平板部２１が後退する。そして、線材部２２がルーメンＬ３，Ｌ４内に引き込まれると、図２７に示すように、線材部２２が直状に変形することで平板部２１が心房中隔Ｍ１に当接し、針先端部３１と平板部２１の間に、心房中隔Ｍ１および卵円孔弁Ｍ２が挟持される。

　そして、手元操作部７０では、図９（Ｅ）に示すように、端子８３が後退して接触部材８５に接触し、挟持部２０と入力コネクタ７５との間が電気的導通状態になる。

　このように、スライド部１００の後退移動に連動して、動作切換部１３０により切り離されていた挟持部２０の動作が再びスライド部１００の移動に連動し、スライド部１００の移動のみで、位置決め保持手段６０および挟持部２０を操作することが可能である。
　（７）接続工程

　この段階では、針部３０側の端子８１と接触部材８４とは先に電気導通可能状態となっているので、挟持部２０と針部３０の両者とも電気エネルギを供給可能な状態となっている。

　そして、図２０に示すように、出力コネクタ８７を入力コネクタ７５に接続すると、エネルギ供給手段４からの電力供給が可能な状態となる。この後、スイッチＳＷを作動させることで、制御部５により制御された所定の電気エネルギが挟持部２０と針部３０に供給され、心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２が加熱される。

　融着温度を維持しつつ加熱を継続すると、心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２の組織が溶融し、コラーゲンやエラスチンなどの接着因子により相互に融着される。電気エネルギの制御部５は、出力を低く制御し、血栓の付着が生じにくくしているので、挟持部２０と針部３０の一部が血液中に露出していても、挟持部２０や針部３０に血栓の付着を防止できる。
　（８）穿刺部後退工程

　融着が完了すると、図２０に示す針操作レバー７８を後退させて図２１の状態とし、針部３０を先端チップ４０内に収容する。これにより、針操作レバー７８と共に移動する端子８１が接触部材８４から離れて（図７参照）、挟圧手段Ｋへの電気導通可能状態が解除される。この後、出力コネクタ８７を入力コネクタ７５から取り外す。なお、針部３０を後退させる前に、挟持部操作レバー１２２またはスライド部１００を前進操作して平板部２１を前進させ、平板部２１を心房中隔Ｍ１から離間させてもよい。この場合、針部３０を後退させた後には、挟持部操作レバー１２２またはスライド部１００を後退操作して、線材部２２を再びルーメンＬ３，Ｌ４内に収容することになる。

　この後、連結機構９０の押ボタン９３を押し、Ｙコネクタ７２と本体部７１との連結を解除することでガイディングカテーテル３と本体部７１との連結を解き、本体部７１を生体から離すように後退させると、ガイディングカテーテル３をガイドとしてデバイスが引き出される。この後、ガイディングカテーテル３を生体から抜去すると、手技は完了する。

　以上のように、本実施形態によれば、主管６３の外面に突起部１８１が設けられ、カテーテル本体１０の外面に、主管６３がカテーテル本体１０に対して相対的に先端側へ移動することで突起部１８１が係合する溝部１９１が設けられているため、主管６３を移動させて突起部１８１を溝部１９１に係合させることで、主管６３のカテーテル本体１０に対する軸方向および周方向の移動を制限することができる。このため、主管６３に延びや捩れなどの力が作用しても、カテーテル本体１０と主管６３との良好な位置関係を維持でき、操作性および安全性を向上できる。

　また、溝部１９１が、突起部１８１が溝部１９１に向かって相対的に移動する方向（本実施形態では先端に向かう方向）に幅が狭くなるように形成されているため、突起部１８１が溝部１９１に侵入するにしたがって幅の狭い溝に導かれ、突起部１８１および溝部１９１の間の周方向の隙間が徐々に減少する。このため、突起部１８１が設けられる主管６３の捩れが矯正されるとともに、周方向の変位が制限されて捩れを生じ難くすることができる。

　また、外側係合部材１９０および内側係合部材１８０が、カテーテル本体１０および主管６３に適用される材料によって形成する場合よりも高い剛性を得られる材料により形成され、外側係合部材１９０および内側係合部材１８０が係合した際の最先端部Ａ１が、カテーテル本体１０および先端チップ４０により構成される管体の最先端部Ａ２から基端側へ９０ｍｍ以上離れて設けられているため、生体内へ挿入した際にカテーテル１の先端側が良好に湾曲でき、さらには内側係合部材１８０および外側係合部材１９０が塑性変形してしまうことを抑制でき、操作性が低下せず、かつ安全性を確保できる。

　またカテーテル本体に設けられる溝部１９１が形成される外側係合部材１９０は、先端側の端部に挿入補助部１９２が形成されているため、カテーテル本体に外側係合部材１９０を挿入する際に、外側係合部材１９０の周方向位置を正確に位置決めできる。

　また、カテーテル本体１０および先端チップ４０には、主管６３が挿通されるルーメンＬ５と異なる４つのルーメンＬ１～Ｌ４が形成されているため、ルーメンＬ５と異なる他のルーメンＬ１～Ｌ４を用いて、把持や穿刺などの他の機能を効果的に付与することができる。さらに、ルーメンＬ５を通る主管６３が、外側係合部材１９０および内側係合部材１８０の係合によってカテーテル本体１０に対して良好な位置を維持できることから、カテーテル本体１０に設けられるＬ１～Ｌ４を介して作用する他の機能と主管６３の機能とを、より高精度の協調させることが可能となる。

　また、生体組織Ｍに存在する欠損Ｏの周辺にある生体組織Ｍに突き刺さる電極であってルーメンＬ１，Ｌ２を通る針部３０と、針部３０との間に生体組織Ｍを挟持して針部３０との間で電流を流すことが可能な電極であってルーメンＬ３，Ｌ４を通る挟持部２０と、をさらに有し、主管６３が、先端部に径方向へ曲がることが可能な部位を有しているため、主管６３の先端部によって生体組織Ｍを保持して、針部３０を生体組織Ｍに突き刺した後、針部３０および挟持部２０によって生体組織Ｍを挟んで電流を流し、生体組織Ｍを融着することができる。そして、主管６３に延びや捩りなどの力が作用しても、カテーテル本体１０と主管６３との良好な位置関係を維持でき、突き刺しや挟持、融着における操作性および安全性を向上できる。

　また、本実施形態に係る医療用デバイスを製造する方法は、管形状のカテーテル本体１０を膨潤させる工程と、膨潤したカテーテル本体１０の内部に、カテーテル本体１０に適用される材料によって形成した場合よりも高い剛性が得られる材料により形成されて突起部１８１が形成された外側係合部材１９０を、カテーテル本体１０の開口部から挿入する工程と、膨潤したカテーテル本体１０を乾燥させて内径を外側係合部材１９０の外径よりも小さく収縮させて外側係合部材１９０を内部に固定する工程と、を有している。このため、接着剤などを用いることなしに管体であるカテーテル本体１０の内部に外側係合部材１９０を固定できる。

　また、外側係合部材１９０の端部に挿入補助部１９２（凹部）を設けて、この挿入補助部１９２に嵌合する部材によって、膨潤したカテーテル本体１０の内部に外側係合部材１９０を挿入するため、挿入する際に外側係合部材１９０の回転が制限され、外側係合部材１９０の周方向位置を正確に設定できる。

　なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、本実施形態では、ＰＦＯの欠損を閉鎖する治療に使用されるものについて説明したが、これのみに限定されるものではなく、左心耳閉鎖デバイスといった通路状の欠損を閉鎖する場合や、あるいは所定の部位の生体組織Ｍを熱的に壊死させる場合にも使用可能である。また、生体内で相対的に移動する管体およびシャフト部が設けられるデバイスであれば、熱的な処理を行うデバイスではない種々のデバイスに適用可能である。

　また、図２９，３０に示す医療用デバイスの変形例のように、外側係合部材２１０の基端側の溝部２１１のみではなく、先端側にも溝部２１２を設けてもよい。２つの溝部２１１，２１２は、周方向に１８０度ずれて設けられており、このように周方向の位置を異ならせることで、外側係合部材２１０の軸方向の長さを必要以上に長くすることなく２つの溝部２１１，２１２を設けることが可能である。そして、主管２２０には、外側係合部材２１０の先端側に設けられて先端側の溝部２１２に係合可能な突起部２３１を備えた先端内側係合部材２３０と、外側係合部材２１０の基端側に設けられて基端側の溝部２１１に係合可能な突起部２４１を備えた基端内側係合部材２４０とが設けられる。このような構成とすることで、主管２２０をカテーテル本体１０に収納している際には、図２９（Ａ）に示すように、先端側の溝部２１２に先端内側係合部材２３０の突起部２３１が侵入して係合し、主管２２０を先端側に突出させた際には、図２９（Ｂ）に示すように、基端側の溝部２１１に基端内側係合部材２４０の突起部２４１が係合する。したがって、主管２２０をカテーテル本体１０に収納している場合および突出させた場合の両方の状態において、主管２２０に延びや捩りなどの力が作用しても、カテーテル本体１０と主管２２０との良好な位置関係を維持でき、操作性および安全性を向上できる。

　また、図３１に示す医療用デバイスの他の変形例のように、主管２５０に設けられる内側係合部材２６０の突起部２６１が、カテーテル本体１０に設けられる外側係合部材２７０の一定幅の溝部２７１に向かう方向に幅が狭くなるように形成されてもよい。このような構成としても、主管２５０が捩れている場合に、突起部２６１を溝部２７１へ円滑に導くことができる。また、当然に、突起部の幅および溝部の幅の両方が、突起部が溝部に向かって相対的に移動する方向へ狭くなるように形成されてもよい（不図示）。

　また、図３２に示す医療用デバイスのさらに他の変形例のように、カテーテル本体１０側に設けられる外側係合部材２８０に溝部２８１を設け、主管２９０側に設けられる内側係合部材３００に突起部３０１を設けてもよい。

　また、図３３に示す医療用デバイスのさらに他の変形例のように、突起部１８１を拘束するために高い剛性が必要な外側係合部材３１０の先端側ではステンレスなどの剛性の高い部材３１１を用い、基端側では、例えば樹脂などのより剛性の低い柔軟な別部材３１２を用いることもできる。このようにすれば、柔軟な別部材３１２によって突起部１８１を先端側へ導く最低限の機能を備えつつ、柔軟に曲がることも可能なデバイスとすることができる。

　また、外側係合部材をカテーテル本体１０に挿入する際に使用する挿入補助部１９２（図１５参照）は、凹部ではなく凸部で形成されてもよい。

　また、突起部は、本実施形態では、主管６３の軸方向に長尺な幅を有する形状となっているが、剛性を維持できるのであれば、軸方向への幅が短いピンのような形状であってもよい。

　また、溝部や突起部の周方向へ幅は、一定または徐々に減少する形態に限定されず、たとえば徐々に減少した後に一定幅とすることもできる。

　また、突起部や溝部を、カテーテル本体１０（筒体）や主管６３（シャフト部）に一体的に形成してもよい。

　さらに、本出願は、２０１２年３月１０日に出願された日本特許出願番号２０１２－５３８７１号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。

　　１　　カテーテル、
　　１０　　カテーテル本体（管体）、
　　２０　　挟持部、
　　３０　　針部、
　　４０　　先端チップ（管体）、
　　６３，２２０，２５０，２９０　　主管（シャフト部）、
　　６３Ａ　　第１主管部材、
　　６３Ｂ　　第２主管部材、
　　１８０，２６０，３００　　内側係合部材、
　　１８１，２３１，２４１，２６１，３０１　　突起部、
　　１９０，２１０，２７０，２８０，３１０　　外側係合部材、
　　１９１，２１１，２１２，２７１，２８１　　溝部、
　　１９２　　挿入補助部、
　　２００　　挿入補助具、
　　２３０　　先端内側係合部材、
　　２４０　　基端内側係合部材、
　　Ｌ１～Ｌ５　　ルーメン、
　　Ｍ　　生体組織、
　　Ｏ　　欠損（卵円孔）、
　　Ｓ１　　肉厚。

Claims (8)

1. 　生体内に挿入される管体と、
   　前記管体内に進退動可能に配置されるシャフト部と、を有し、
   　前記管体の内面および前記シャフト部の外面の一方に突起部が設けられ、他方に前記シャフト部が前記管体に向かって相対的に移動することで前記突起部が侵入する溝部が設けられた医療用デバイス。
2. 　前記溝部および突起部は、前記突起部が前記溝部に向かって相対的に移動することで当該突起部および溝部の間の周方向の隙間が減少するように形成される請求項１に記載の医療用デバイス。
3. 　前記突起部および溝部は、前記管体およびシャフト部に適用される材料によって形成する場合よりも高い剛性を得られる材料からなる係合部材に形成され、当該係合部材の最先端部が、前記管体の最先端部から基端側へ９０ｍｍ以上離れて設けられる請求項１または２に記載の医療用デバイス。
4. 　前記管体に設けられる前記突起部または溝部が形成される係合部材は、先端側または基端側の端部に形成される凹部または凸部を有する請求項１～３のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
5. 　前記管体には、前記シャフト部が挿通されるルーメンと異なる少なくとも１つの他のルーメンが形成される請求項１～４のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
6. 　生体組織に存在する欠損の周辺にある生体組織に突き刺さる電極であり、前記他のルーメンを通る部材により操作される針部と、
   　前記針部との間に前記生体組織を挟持して前記針部との間で電流を流すことが可能な電極であり、前記他のルーメンを通る部材により操作される挟持部と、をさらに有し、
   　前記シャフト部は、先端部に径方向へ曲がることが可能な部位を有する請求項５に記載の医療用デバイス。
7. 　生体内に挿入される管体と、前記管体内に進退動可能に配置されるシャフト部と、を有し、前記管体の内面および前記シャフト部の外面の一方に突起部が設けられ、他方に前記シャフト部が前記管体に向かって相対的に移動することで前記突起部が侵入する溝部が設けられた医療用デバイスの製造方法であって、
   　前記管体を溶媒によって膨潤させる工程と、
   　前記膨潤した管体の内部に、当該管体に適用される材料によって形成する場合よりも高い剛性を得られる材料により形成されるとともに前記突起部または溝部が形成された管形状の係合部材を前記管体の開口部から挿入する工程と、
   　前記膨潤した管体を乾燥させて内径を前記係合部材の外径よりも小さく収縮させて前記管体の内部に前記係合部材を固定する工程と、を有する医療用デバイスの製造方法。
8. 　前記係合部材の軸方向端部に凹部または凸部を設け、当該凹部または凸部に嵌合する補助具により、前記係合部材を前記膨潤した管体の内部に挿入する請求項７に記載の医療用デバイスの製造方法。

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