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WO2013118649A1 - ガイドワイヤ - Google Patents

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Publication number
WO2013118649A1
WO2013118649A1 PCT/JP2013/052338 JP2013052338W WO2013118649A1 WO 2013118649 A1 WO2013118649 A1 WO 2013118649A1 JP 2013052338 W JP2013052338 W JP 2013052338W WO 2013118649 A1 WO2013118649 A1 WO 2013118649A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
guide wire
outer diameter
wire
distal end
cylindrical member
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Ceased
Application number
PCT/JP2013/052338
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
豊 田野
陽助 鍋島
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Terumo Corp
Original Assignee
Terumo Corp
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Priority claimed from JP2012024353A external-priority patent/JP5931479B2/ja
Priority claimed from JP2012024354A external-priority patent/JP5979894B2/ja
Application filed by Terumo Corp filed Critical Terumo Corp
Publication of WO2013118649A1 publication Critical patent/WO2013118649A1/ja
Priority to US14/338,681 priority Critical patent/US9623212B2/en
Anticipated expiration legal-status Critical
Ceased legal-status Critical Current

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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/01—Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters
    • A61M25/09—Guide wires
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/01—Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters
    • A61M25/09—Guide wires
    • A61M2025/09058—Basic structures of guide wires
    • A61M2025/09066—Basic structures of guide wires having a coil without a core possibly combined with a sheath
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    • A61M2025/09083—Basic structures of guide wires having a coil around a core
    • A61M2025/09091—Basic structures of guide wires having a coil around a core where a sheath surrounds the coil at the distal part
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    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/01—Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters
    • A61M25/09—Guide wires
    • A61M2025/09133—Guide wires having specific material compositions or coatings; Materials with specific mechanical behaviours, e.g. stiffness, strength to transmit torque
    • A—HUMAN NECESSITIES
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    • A61M2025/0915—Guide wires having features for changing the stiffness
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    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/01—Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters
    • A61M25/09—Guide wires
    • A61M2025/09175—Guide wires having specific characteristics at the distal tip

Definitions

  • the present invention relates to a guide wire.
  • a guide wire is used to guide the catheter to a target site in the biological lumen.
  • This guide wire is used by being inserted into a catheter.
  • observation and treatment of a living body lumen using an endoscope is also performed, and a guide is also provided for guiding a catheter inserted into the endoscope or the lumen of the endoscope to a target site such as a living body lumen. Wire is used.
  • a guide wire having a long wire main body, a resin coating layer covering the distal end portion of the wire main body, and an annular member disposed on the base end side of the resin coating layer is known.
  • the guide wires described in these patent documents prevent the resin coating layer from turning up by defining the base outer diameter of the resin coating layer and the tip outer diameter of the annular member. Was demanded.
  • An object of the present invention is a guide that can reliably prevent a medical device such as a catheter or the like used in combination with a guide wire from being turned over at the base end side of the covering layer. To provide a wire.
  • a guide wire comprising a flexible long wire body and a tip member that covers the tip of the wire body and is made of a resin material, A guide wire having a hydrophilic lubricating layer formed so as to cover a proximal end of the distal end member and made of a hydrophilic material.
  • the said hydrophilic lubrication layer is a guide wire as described in said (1) with which the outer surface of the said cylindrical member is coat
  • the proximal end portion of the distal end member has a tapered shape in which the outer diameter gradually decreases toward the proximal end side,
  • the guide wire according to any one of (1) to (7), wherein a distal end of the hydrophilic lubricating layer is located at a tapered portion of the distal end member.
  • the wire main body is positioned on the distal end side, is positioned on the proximal end side with respect to the first outer diameter constant portion, the first outer diameter constant portion having a constant outer diameter in the longitudinal direction, and the first outer A second outer diameter constant portion having an outer diameter larger than the constant diameter portion and having a constant outer diameter in the longitudinal direction; and the outer diameter is located between the first outer diameter constant portion and the second outer diameter constant portion.
  • the guide wire according to any one of (1) to (8), wherein a proximal end of the distal end member is located in the second constant outer diameter portion.
  • a medical device such as a catheter used in combination with a guide wire is directed along the guide wire to the target site in the body lumen in the distal direction.
  • the distal end of the catheter slides on the hydrophilic lubricating layer, and finally comes into contact with the distal end member.
  • the proximal end of the distal end member is covered with the hydrophilic lubricating layer, and the proximal end surface is easy to slip.
  • the force exerted by the catheter does not develop to escape. Therefore, it is reliably prevented that the distal end of the catheter is turned up due to the distal end of the catheter being caught.
  • the hydrophilic lubricating layer enters the irregularities so that the cylindrical shape of the hydrophilic lubricating layer
  • the adhesion to the member is increased. Therefore, peeling of the hydrophilic lubricating layer from the cylindrical member can be prevented or suppressed.
  • FIG. 1 is a longitudinal sectional view showing a first embodiment of the guide wire of the present invention.
  • FIG. 2 is an enlarged cross-sectional view of a protruding portion of the guide wire shown in FIG.
  • FIG. 3 is a cross-sectional view showing an example of a method for manufacturing the guide wire shown in FIG.
  • FIG. 4 is a partially enlarged longitudinal sectional view showing a second embodiment of the guide wire of the present invention.
  • FIG. 5 is a partially enlarged longitudinal sectional view showing a third embodiment of the guide wire of the present invention.
  • FIG. 6 is a longitudinal sectional view showing a fourth embodiment of the guide wire of the present invention.
  • FIG. 7 is an enlarged cross-sectional view of a cylindrical member included in the guide wire shown in FIG. FIG.
  • FIG. 8 is a cross-sectional view showing an example of a method for manufacturing the cylindrical member shown in FIG.
  • FIG. 9 is a cross-sectional view showing a cylindrical member included in the fifth embodiment of the guide wire of the present invention.
  • FIG. 10 is a cross-sectional view showing a cylindrical member included in the sixth embodiment of the guide wire of the present invention.
  • FIG. 1 is a longitudinal sectional view showing a first embodiment of the guide wire of the present invention
  • FIG. 2 is an enlarged sectional view of a protruding portion of the guide wire shown in FIG. 1
  • FIG. 3 is a view of the guide wire shown in FIG. It is sectional drawing which shows an example of a manufacturing method.
  • the right side in FIG. 1 (the same applies to FIGS. 2 and 3 described later) is referred to as “base end”, and the left side is referred to as “tip”.
  • base end the right side in FIG. 1
  • tip the left side
  • the length direction of the guide wire is shortened and the thickness direction of the guide wire is exaggerated and schematically illustrated. The direction ratio is different from the actual one.
  • a guide wire 1 shown in FIGS. 1 to 3 is a guide wire for a catheter that is used by being inserted into a lumen of a catheter (including an endoscope).
  • a guide wire 1 has a long wire body 2, a spiral coil 4, a tip member 6, a tip side coating layer 7, a hydrophilic lubricating layer 10, and a coating layer 9. Yes.
  • the total length of the guide wire 1 is not particularly limited, but is preferably about 200 to 5000 mm.
  • the average outer diameter of the guide wire 1 is not particularly limited, but is preferably about 0.2 to 1.2 mm.
  • the wire body 2 includes a first wire 21 disposed on the distal end side and a second wire 22 disposed on the proximal end side of the first wire 21.
  • the first wire 21 and the second wire 22 are firmly connected by welding.
  • the method for welding the first wire 21 and the second wire 22 is not particularly limited, and examples thereof include butt resistance welding such as spot welding using a laser and butt seam welding. Is preferred.
  • the first wire 21 is an elastic wire.
  • the length of the first wire 21 is not particularly limited, but is preferably about 20 to 1000 mm.
  • the first wire 21 is located at both ends thereof, and the first outer diameter constant portion 211 and the second outer diameter constant portion 212 whose outer diameter is constant in the longitudinal direction, and the first outer diameter constant portion 211. And a second outer diameter constant portion 212, and a tapered portion (first outer diameter gradually decreasing portion) 213 whose outer diameter gradually decreases toward the distal end.
  • the outer diameter of the second outer diameter constant portion 212 is configured to be larger than the outer diameter of the first outer diameter constant portion 211.
  • the rigidity (bending rigidity, torsional rigidity) of the first wire 21 can be gradually decreased toward the distal end direction, and as a result, the guide wire 1 is good at the distal end section. With such flexibility, followability to blood vessels and safety can be improved, and bending and the like can be prevented.
  • the length of the tapered portion 213 is not particularly limited, but is preferably about 10 to 1000 mm, and more preferably about 20 to 300 mm. When it is in the above range, the change in rigidity along the longitudinal direction can be made more gradual.
  • the tapered portion 213 has a tapered shape in which the outer diameter continuously decreases at a substantially constant decrease rate in the distal direction.
  • the taper angle of the taper portion 213 is substantially constant along the longitudinal direction.
  • the taper angle of the taper portion 213 may change along the longitudinal direction. For example, a portion where the taper angle is relatively large and a portion where the taper angle is relatively small are alternately repeated a plurality of times. It may also be formed. In that case, there may be a portion where the taper angle of the taper portion 213 becomes zero.
  • the constituent material of the first wire 21 is preferably made of a metal material, for example, stainless steel (for example, SUS304, SUS303, SUS316, SUS316L, SUS316J1, SUS316J1L, SUS405, SUS430, SUS434, SUS444, SUS429, SUS430F).
  • a metal material for example, stainless steel (for example, SUS304, SUS303, SUS316, SUS316L, SUS316J1, SUS316J1L, SUS405, SUS430, SUS434, SUS444, SUS429, SUS430F).
  • SUS302, etc. and various metal materials such as pseudo-elastic alloys (including superelastic alloys) can be used, but superelastic alloys are preferred. Since the superelastic alloy is relatively flexible and has a resilience and is difficult to bend, the guide wire 1 is sufficiently formed in the tip side portion by forming the first wire 21 with the superelastic alloy.
  • Flexibility and resilience to bending can be obtained, followability to a blood vessel that is curved and bent in a complicated manner is improved, and more excellent operability can be obtained, and even if the first wire 21 repeats bending and bending deformation, Since the 1 wire 21 is not bent due to the restoring property, it is possible to prevent the operability from being deteriorated due to the bent wire being attached to the first wire 21 during use of the guide wire 1.
  • Pseudoelastic alloys include those with stress-strain curves of any shape, including those where the transformation point of As, Af, Ms, Mf, etc. can be measured remarkably, and those that cannot be measured, and are greatly deformed by stress. Anything that almost returns to its original shape by removing stress is included.
  • the preferred composition of the superelastic alloy is a Ni—Ti alloy such as a Ni—Ti alloy of 49 to 52 atomic% Ni, a Cu—Zn alloy of 38.5 to 41.5 wt% Zn, 1 to 10 wt% X Cu—Zn—X alloy (X is at least one of Be, Si, Sn, Al, and Ga), Ni-Al alloy of 36 to 38 atomic% Al, and the like.
  • X is at least one of Be, Si, Sn, Al, and Ga
  • Ni-Al alloy of 36 to 38 atomic% Al, and the like.
  • the Ni—Ti alloy is particularly preferable.
  • the distal end portion of the second wire 22 is connected to the proximal end portion of the first wire 21.
  • the second wire 22 is a wire having elasticity.
  • the length of the second wire 22 is not particularly limited, but is preferably about 20 to 4800 mm.
  • the second wire 22 has outer diameter constant portions 221 and 222 whose outer diameters are constant in the longitudinal direction at both ends thereof, and toward the distal direction between the outer diameter constant portions 221 and 222.
  • a tapered portion (second outer diameter gradually decreasing portion) 223 whose outer diameter gradually decreases is provided.
  • the outer diameter of the constant outer diameter portion 221 is substantially equal to the outer diameter of the second outer diameter constant portion 212 of the first wire 21.
  • the rigidity (bending rigidity, torsional rigidity) of the second wire 22 can be gradually decreased toward the distal end, and as a result, the guide wire 1 is inserted into the living body. The operability and safety when doing so are improved.
  • the taper portion 223 has a taper shape in which the outer diameter continuously decreases at a substantially constant decrease rate in the distal direction.
  • the taper angle of the taper portion 223 is substantially constant along the longitudinal direction.
  • the taper angle of the taper portion 223 may change along the longitudinal direction. For example, a portion having a relatively large taper angle and a portion having a relatively small taper angle are alternately repeated a plurality of times. It may also be formed. In that case, there may be a portion where the taper angle of the taper portion 223 becomes zero.
  • the constituent material (material) of the second wire 22 is preferably made of a metal material, such as stainless steel (for example, SUS304, SUS303, SUS316, SUS316L, SUS316J1, SUS316J1L, SUS405, SUS430, SUS434, SUS444, SUS429, SUS430F, all types of SUS such as SUS302), various metal materials such as piano wire, cobalt-based alloy, and pseudoelastic alloy can be used.
  • a metal material such as stainless steel (for example, SUS304, SUS303, SUS316, SUS316L, SUS316J1, SUS316J1L, SUS405, SUS430, SUS434, SUS444, SUS429, SUS430F, all types of SUS such as SUS302)
  • various metal materials such as piano wire, cobalt-based alloy, and pseudoelastic alloy can be used.
  • the cobalt-based alloy has a high elastic modulus when used as a wire and has an appropriate elastic limit. For this reason, the 2nd wire 22 comprised by the cobalt type alloy has the outstanding outstanding torque transmission property, and hardly produces problems, such as buckling.
  • Any cobalt-based alloy may be used as long as it contains Co as a constituent element, but it contains Co as a main component (Co-based alloy: Co content in the elements constituting the alloy) Is preferable, and a Co—Ni—Cr alloy is more preferably used. Since an alloy having such a composition has plasticity even when deformed at room temperature, it can be easily deformed into a desired shape, for example, at the time of use.
  • an alloy having such a composition has a high elastic modulus and can be cold-formed even as a high elastic limit, and by reducing the diameter while sufficiently preventing buckling from occurring due to the high elastic limit. And can have sufficient flexibility and rigidity to be inserted into a predetermined portion.
  • the guide wire 1 can obtain better pushability and torque transmission.
  • the first wire 21 and the second wire 22 are made of the same kind of alloy.
  • this alloy any alloy exhibiting pseudoelasticity may be used, and examples thereof include Ni—Ti alloys.
  • the first wire 21 and the second wire 22 may be made of different alloys.
  • the first wire 21 is preferably made of a material having a smaller elastic modulus than the constituent material of the second wire 22.
  • the guide wire 1 has excellent flexibility at the distal end portion and abundant rigidity (bending rigidity, torsional rigidity) at the proximal end portion.
  • the guide wire 1 obtains excellent pushability and torque transmission and secures good operability, while obtaining good flexibility and restoration on the distal end side, followability to blood vessels, and safety. Will improve.
  • the first wire 21 is made of a superelastic alloy (Ni—Ti alloy), and the second wire 22 Is preferably made of stainless steel.
  • the wire body 2 has been described above.
  • a coil 4 extends and is disposed on the outer periphery of the distal end portion of the wire body 2.
  • the coil 4 is a member formed by winding a wire in a spiral shape, and covers the outer periphery of the distal end portion of the wire body 2.
  • the wire body 2 is inserted through a substantially central portion inside the coil 4.
  • the coil 4 is in contact with the wire body 2, that is, is in close contact with the outer periphery of the wire body 2, but is not limited to this, and is separated from the outer periphery of the wire body 2, for example. It may be.
  • the coil 4 has no gap between the spirally wound strands in a state where no external force is applied.
  • the coil 4 may have a clearance gap between the strands wound helically in the state which does not provide external force unlike the illustration.
  • the coil 4 is preferably made of a radiopaque metal material (a material having X-ray contrast properties).
  • a radiopaque metal material a material having X-ray contrast properties
  • a noble metal such as gold, platinum, tungsten, or an alloy containing these ( For example, platinum-iridium alloy). Since the guide wire 1 is made of an X-ray opaque material, X-ray contrast can be obtained in the guide wire 1, and the guide wire 1 can be inserted into the living body while confirming the position of the tip under X-ray fluoroscopy.
  • the proximal end portion of the coil 4 is fixed to the tapered portion 213 of the wire body 2 via a fixing material 31, and the distal end portion of the coil 4 is a first outer diameter constant portion of the wire body 2 via a fixing material 32. 211 is fixed.
  • the fixing materials 31 and 32 are each made of, for example, solder (brazing material) or various adhesives.
  • the guide wire 1 has a distal end member 6 that collectively covers the distal end portion of the wire body 2, the coil 4, and the fixing materials 31 and 32.
  • the tip member 6 is in close contact with the outer periphery of the tip portion of the wire body 2. In the present embodiment, the tip member 6 does not enter the coil 4, but may enter the coil 4.
  • the tip member 6 can be formed for various purposes. As an example, the tip member 6 is improved in slidability to improve the operability of the guide wire 1, and safety when the guide wire 1 is inserted into a blood vessel or the like. It can be provided for the purpose of improving.
  • the tip surface 61 of the tip member 6 is rounded. Thereby, damage to the inner wall of a body cavity such as a blood vessel can be prevented at the distal end surface 61.
  • proximal end portion of the distal end member 6 includes a tapered portion 62 whose outer diameter gradually decreases toward the proximal end side.
  • the proximal end 63 of the distal end member 6 is located at the second outer diameter constant portion 212 of the first wire 21.
  • the guide wire 1 It is possible to effectively prevent the proximal end portion of the distal end member 6 from being turned up from the first wire 21 when it is curved. As will be described later, turning of the proximal end portion of the distal end member 6 is prevented by the hydrophilic lubricating layer 10.
  • hydrophilicity is improved. The effect becomes more remarkable by the synergistic effect with the lubricating layer 10.
  • the base end 63 may be positioned in the tapered portion 62.
  • Such a tip member 6 is made of a flexible material (soft material, elastic material), and the material is not particularly limited.
  • a flexible material soft material, elastic material
  • the material is not particularly limited.
  • polyolefin such as polyethylene and polypropylene, polyvinyl chloride, polyester (PET, PBT, etc.), polyamide, polyimide, polyurethane, polystyrene, polycarbonate, silicone resin, fluorine resin (PTFE, ETFE, PFA, etc.), or composite materials thereof, various rubber materials such as latex rubber, silicone rubber, Or the composite material which combined 2 or more among these is mentioned.
  • urethane resins are particularly preferable.
  • the distal end member 6 is mainly made of urethane resin, the flexibility of the distal end portion of the guide wire 1 is further improved, so that the inner wall of the blood vessel or the like can be more reliably damaged when inserted into the blood vessel or the like. Can be prevented, and the safety is extremely high.
  • particles (fillers) made of a radiopaque material may be dispersed in such a tip member 6.
  • X-ray contrast is obtained in the guide wire 1, and the guide wire 1 can be inserted into the living body while confirming the position of the distal end portion under X-ray fluoroscopy.
  • the radiopaque material is not particularly limited, and examples thereof include noble metals such as platinum and tungsten or alloy materials containing these.
  • the thickness of the tip member 6 is not particularly limited, and is appropriately determined in consideration of the purpose of forming the tip member 6, the constituent material, the forming method, and the like. Usually, the average thickness is about 5 to 500 ⁇ m. The thickness is preferably about 10 to 350 ⁇ m.
  • the tip member 6 may be a laminate of two or more layers. (Tip side coating layer) A tip side coating layer 7 is formed so as to cover the outer surface of the tip member 6 described above.
  • the distal-side coating layer 7 is made of a material that can reduce frictional resistance (sliding resistance) with the inner wall of the blood vessel or the inner wall of the catheter, and the material is not particularly limited.
  • the cellulosic polymer substance Polyethylene oxide polymer, maleic anhydride polymer (eg, maleic anhydride copolymer such as methyl vinyl ether-maleic anhydride copolymer), acrylamide polymer (eg, polyacrylamide, polyglycidyl)
  • maleic anhydride polymer eg, maleic anhydride copolymer such as methyl vinyl ether-maleic anhydride copolymer
  • acrylamide polymer eg, polyacrylamide, polyglycidyl
  • hydrophilic materials such as methacrylate-dimethylacrylamide (PGMA-DMAA block copolymer), water-soluble nylon, polyvinyl alcohol, and polyvinylpyrrolidone.
  • Such hydrophilic materials often exhibit lubricity by wetting (water absorption) and reduce frictional resistance (sliding resistance) with the inner wall of the blood vessel and the inner wall of the catheter. Thereby, the slidability of the guide wire 1 with respect to the inner wall of the blood vessel and the inner wall of the catheter is improved, and the operability of the guide wire 1 in the blood vessel and the catheter is further improved.
  • the tip side coating layer 7 covers only the tip side of the tip member 6. That is, the tapered portion 62 of the tip member 6 is not covered with the tip side coating layer 7 but exposed from the tip side coating layer 7.
  • the hydrophilic lubricating layer 10 can be formed in contact with the outer surface of the front end member 6. Therefore, the adhesion of the hydrophilic lubricating layer 10 to the tip member 6 can be improved, and the strength of the hydrophilic lubricating layer 10 can be increased.
  • the hydrophilic lubricating layer 10 is formed so as to cover the base end 63 of the tip member 6 described above. That is, the hydrophilic lubricating layer 10 is formed in the base end 63 and the region including the front end side and the base end side. As described above, the hydrophilic lubricating layer 10 covers the proximal end 63 of the distal end member 6, thereby preventing the proximal end portion of the distal end member 6 from being peeled from the wire body 2. Furthermore, the distal end of the catheter moving from the proximal end side is prevented from coming into contact with the proximal end 63.
  • the guide wire 1 can be obtained that can prevent the tip end portion of the tip member 6 from being turned over and the catheter can be caught and can exhibit excellent operability. Specifically, even if an external force is exerted on the proximal end 63 of the distal end member 6 by the distal end of the catheter that has moved, the proximal end 63 of the distal end member 6 is covered with the hydrophilic lubricating layer 10, and the surface of the proximal end 63 Because it is slippery, the force exerted by the catheter escapes and does not develop to turn. Therefore, it is reliably prevented that the distal end of the catheter 6 is turned over and the proximal end 63 of the distal end member 6 is turned up.
  • the hydrophilic lubricating layer 10 is directly coated on the base end 63 of the distal end member 6 and further extends smoothly so as to be directly coated on the surface of the wire body 2. Thereby, even if the distal end of the catheter slides on the surface of the wire main body 2, the hydrophilic lubricating layer 10 following the proximal end 63 of the distal end member 6 from the wire main body 2 can be prevented from turning over.
  • the tip 101 of the hydrophilic lubricating layer 10 is located in the middle of the tapered portion 62 of the tip member 6. As described above, the tapered portion 62 is a portion exposed from the distal end side coating layer 7, and the distal end of the hydrophilic lubricating layer 10 is positioned by positioning the distal end 101 of the hydrophilic lubricating layer 10 in such a portion. The adhesion of the part can be increased.
  • the maximum outer diameter of the hydrophilic lubricating layer 10 (that is, the outer diameter of the tip 101) is preferably smaller than the outer diameter (maximum outer diameter) of the tip member 6. Thereby, it can prevent that the hydrophilic lubrication layer 10 protrudes excessively, for example, the excessive contact with the hydrophilic lubrication layer 10 and the inner wall of the blood vessel is suppressed, and the deterioration of operativity can be prevented.
  • the above-mentioned “outer diameter of the hydrophilic lubricating layer 10” refers to the outer diameter in a wet (swelled) state.
  • Such a hydrophilic lubricating layer 10 has a tapered shape in which the outer diameter gradually decreases toward the base end side. Thereby, the catheter moving from the proximal end side can be smoothly guided to the distal end side along the surface of the hydrophilic lubricating layer 10.
  • the taper angle of the hydrophilic lubricating layer 10 is preferably smaller than the taper angle of the taper portion 62 of the tip member 6. Thereby, the guide to the distal end side of the catheter as described above can be performed more smoothly.
  • the entire region in the longitudinal direction of the hydrophilic lubricating layer 10 is tapered, but for example, a part of the distal end portion or the proximal end portion may be tapered. Further, the taper angle of the hydrophilic lubricating layer 10 may change along the longitudinal direction, and for example, the taper angle may be gradually increased toward the tip side.
  • the length of the hydrophilic lubricating layer 10 is not particularly limited, but is preferably about 0.5 to 2 mm. By setting it as such length, while being able to make the hydrophilic lubrication layer 10 sufficient length to exhibit the function, the manufacturing cost of the guide wire 1 by the hydrophilic lubrication layer 10 becoming excessively long Can be effectively prevented from being increased and operability can be lowered.
  • the hydrophilic lubricating layer 10 is composed of a hydrophilic material.
  • hydrophilic materials include cellulose-based polymer materials, polyethylene oxide-based polymer materials, and maleic anhydride-based polymer materials (for example, Maleic anhydride copolymer such as methyl vinyl ether-maleic anhydride copolymer), acrylamide polymer (for example, polyacrylamide, polyglycidyl methacrylate-dimethylacrylamide (PGMA-DMAA) block copolymer), water-soluble Nylon, polyvinyl alcohol, polyvinylpyrrolidone and the like.
  • PGMA-DMAA polyglycidyl methacrylate-dimethylacrylamide
  • Such hydrophilic materials often exhibit lubricity by wetting (water absorption) and reduce frictional resistance (sliding resistance) with the inner wall of the blood vessel and the inner wall of the catheter. Thereby, the slidability of the guide wire 1 with respect to the inner wall of the blood vessel and the inner wall of the catheter is improved, and the operability of the guide wire 1 in the blood vessel and the catheter is further improved.
  • the covering layer 9 is formed so as to cover the proximal end portion of the wire body 2, specifically, from the proximal end portion of the second wire to almost the entire area of the tapered portion 223.
  • the covering layer 9 has an inner layer 91, an outer layer 92, and a linear body 93 formed (laminated) in this order on the outer periphery of the wire body 2.
  • the inner layer 91 is formed on the outer periphery of the wire body 2. Although it does not specifically limit as a resin material of the inner layer 91, for example, a fluorine resin material is preferable.
  • the inner layer 91 contains two types of fluorine-based resin materials having different compositions. As the two types of resin materials, for example, one is polytetrafluoroethylene (PTFE) and the other is fluoride. It can be ethylene propylene (FEP).
  • the inner layer 91 layer is formed on the outer periphery of the wire body 2, for example, a resin material that functions as a binder is included in the constituent material of the inner layer 91 in order to improve adhesion to the wire body 2.
  • the resin material is not particularly limited.
  • the thickness of the inner layer 91 is not particularly limited, but for example, is preferably 0.001 to 0.020 mm, and more preferably 0.001 to 0.010 mm.
  • the outer layer 92 is formed on the inner layer 91.
  • the resin material of the outer layer 92 is not particularly limited, but it is preferable to use, for example, a fluorine-based resin material as with the inner layer 91.
  • a fluorine resin material for example, polytetrafluoroethylene (PTFE), fluorinated ethylene propylene (FEP), or the like can be used.
  • the thickness of the outer layer 92 is not particularly limited, but is preferably 0.001 to 0.030 mm, and more preferably 0.001 to 0.015 mm.
  • the linear body 93 is formed on the outer layer 92.
  • the linear body 93 is spirally wound (see FIG. 1). Thereby, the linear body 93 is provided over substantially the entire circumference of the second wire 22. Further, the linear body 93 has a loose winding in which adjacent lines are separated from each other.
  • the number of linear bodies 93 formed is one or more. When the number of the linear bodies 93 formed is plural, the spiral winding directions of the respective linear bodies 93 may be the same or opposite.
  • the second wire 22 (wire body 2) has a plurality of convex portions 94 formed of the linear body 93 on the outer surface thereof and an adjacent convex portion 94 (linear body 93). And a recess 95 formed therebetween.
  • the resin material in the linear body 93 is not particularly limited, but it is preferable to use, for example, a fluorine-based resin material as with the inner layer 91.
  • a fluorine resin material for example, polytetrafluoroethylene (PTFE), fluorinated ethylene propylene (FEP), or the like can be used.
  • the friction coefficient in the convex portion 94 (linear body 93) is smaller than the friction coefficient in the bottom portion 951 of the concave portion 95 (the portion where the outer layer 92 is exposed).
  • the tip member 6 made of a resin material such as urethane is formed at the tip of the first wire 21, and further, the outer surface of the tip member 6 is covered.
  • a tip side coating layer 7 made of a hydrophilic material is formed. As shown in the figure, at this stage, the tip member 6 is not formed with the tapered portion 62, and the entire outer surface of the tip member 6 is covered with the tip side coating layer 7.
  • the hydrophilic lubricating layer 10 made of a hydrophilic material is formed so as to cover the base end 63 of the tip member 6.
  • the guide wire 1 is obtained by forming the coating layer 9 in the wire main body 2.
  • FIG. 4 is a partially enlarged longitudinal sectional view showing a second embodiment of the guide wire of the present invention.
  • the guide wire of the present embodiment is the same as the guide wire of the first embodiment except that the configuration of the hydrophilic lubricating layer is different.
  • the tip 101 of the hydrophilic lubricating layer 10 is located at the tip of the tapered portion 62 of the tip member 6. That is, the tip 101 of the hydrophilic lubricating layer 10 is located at the boundary between the tip member 6 exposed to the outside and the tip side coating layer 7. Since the taper part 62 is a part exposed from the front end side coating layer 7, the adhesiveness of the front end part of the hydrophilic lubricating layer 10 can be improved. Furthermore, since the entire region of the tapered portion 62 can be covered with the hydrophilic lubricating layer 10, the slidability of the catheter is further improved. Therefore, by having such a hydrophilic lubricating layer 10, it is possible to prevent the tip portion of the tip member 6 from being turned over and the catheter to be caught, and the guide wire 1 can exhibit excellent operability.
  • FIG. 5 is a partially enlarged longitudinal sectional view showing a third embodiment of the guide wire of the present invention.
  • the guide wire of the present embodiment is the same as the guide wire of the first embodiment except that the configuration of the hydrophilic lubricating layer is different.
  • the tip 101 of the hydrophilic lubricating layer 10 is located on the tip side of the tapered portion 62 of the tip member 6. That is, the hydrophilic lubricating layer 10 is formed so as to overlap the entire area of the tapered portion 62 of the distal end member 6 and further the proximal end portion of the distal end side coating layer 7. Thereby, as above-mentioned, the adhesiveness of the hydrophilic lubricating layer 10 can be improved. Moreover, since the whole area of the taper part 62 can be covered with the hydrophilic lubricating layer 10, the slidability of the catheter is further improved.
  • the stepped portion resulting from the difference in the taper angle between the outer peripheral surface of the tapered portion 62 and the outer peripheral surface of the hydrophilic lubricating layer 10 as in the first embodiment does not occur, so that the slidability of the catheter is further improved. Therefore, by having such a hydrophilic lubricating layer 10, it is possible to prevent the tip portion of the tip member 6 from being turned over and the catheter to be caught, and the guide wire 1 can exhibit excellent operability.
  • the boundary A between the tip member 6 and the tip side coating layer 7 exposed to the outside can be covered by the hydrophilic lubricating layer 10, the tip side coating layer 7 from the tip member 6 starting from the boundary A. Turning over can be effectively prevented.
  • FIG. 6 is a longitudinal sectional view showing a fourth embodiment of the guide wire according to the present invention
  • FIG. 7 is an enlarged sectional view of a cylindrical member included in the guide wire shown in FIG. 6,
  • FIG. 8 is a cylindrical shape shown in FIG. It is sectional drawing which shows an example of the manufacturing method of a member.
  • the guide wire of the present embodiment is the same as the guide wire of the first embodiment except that the distal end side coating layer is omitted and a cylindrical member is added.
  • a guide wire 1 ⁇ / b> A shown in FIGS. 6 and 7 includes a wire body 2, a coil 4, a tip member 6, a tubular member 5 provided so as to protrude from the wire body 2, and an outer surface of the tubular member 5. It has a hydrophilic lubricating layer 10 to be covered and a covering layer 9.
  • the wire body 2, the coil 4, the tip member 6, and the coating layer 9 have the same configuration as that of the first embodiment described above, the cylindrical member 5 and the hydrophilic lubricating layer 10 are mainly described below. Will be described.
  • the cylindrical member 5 is configured by a cylindrical (ring-shaped) member, and is disposed and fixed to the second outer diameter constant portion 212 of the wire body 2 (first wire 21). Moreover, the cylindrical member 5 is provided so that it may protrude from the wire main body 2 to an outer periphery.
  • the inner diameter ⁇ d1 of the cylindrical member 5 is slightly larger than the outer diameter ⁇ d2 of the second outer diameter constant portion 212. That is, the relationship ⁇ d1> ⁇ d2 is satisfied, and a gap S is formed between the inner peripheral surface of the cylindrical member 5 and the outer peripheral surface of the second outer diameter constant portion 212.
  • the thickness D of the gap S is not particularly limited, but is preferably about 5 to 30 ⁇ m. By setting the thickness D of the gap S to such a thickness, the gap S becomes smaller, the sense of unity between the first wire 21 and the tubular member 5 is increased, and the operability is improved. Moreover, since the cylindrical member 5 can move with respect to the wire body 2 in a state where it is not welded, the guide wire 1 can be easily manufactured by a manufacturing method as described later.
  • the distal end 51 of the cylindrical member 5 is in contact with the distal end member 6, and the proximal end 63 of the distal end member 6 enters the inside (gap S) of the cylindrical member 5.
  • the distal end 51 of the cylindrical member 5 is located on the distal end side with respect to the proximal end 63 of the distal end member 6. Therefore, the base end 63 of the distal end member 6 is not exposed on the surface of the guide wire 1A (not facing the outside of the guide wire 1A).
  • the outer diameter (maximum outer diameter) ⁇ d3 of the cylindrical member 5 is larger than the outer diameter ⁇ d4 of the portion of the tip member 6 where the tip 51 of the cylindrical member 5 is located.
  • the base end 63 of the distal end member 6 is positioned inside the outer peripheral surface of the cylindrical member 5.
  • the outer diameter ⁇ d3 of the cylindrical member 5 is smaller (or the same) as the maximum outer diameter ⁇ d5 of the tip member 6.
  • the length of the cylindrical member 5 is also shorter than the length of the tip member 6. Due to such a size relationship, for example, when the guide wire 1A moves in the living body lumen, the distal end member 6 having high slidability at the distal end portion thereof has a cylindrical member on the wall portion that defines the living body lumen. The contact is more preferential than 5. As a result, the guide wire 1A can be operated without degrading the operability.
  • the length of the cylindrical member 5 is not particularly limited, but is preferably about 0.5 to 2 mm. By setting it as such length, while being able to make the cylindrical member 5 sufficient length to exhibit the function, the operativity of the guide wire 1A by the cylindrical member 5 becoming excessively long is reduced. Can be effectively prevented.
  • the portion S11 of the wire body 2 where the cylindrical member 5 is provided is higher in rigidity than the distal end portion S12 and the proximal end portion S13, and therefore, compared to the portions S12 and S13. Difficult to bend and deform.
  • the operability (particularly followability) of the guide wire 1A may be deteriorated. Therefore, the above-described deterioration in operability can be effectively suppressed by setting the cylindrical member 5 to the above-described length and shortening the portion S11 that is difficult to bend and deform as much as possible.
  • Irregularities are formed on the outer surface 53 of the cylindrical member 5.
  • the outer surface 53 of the cylindrical member 5 is configured by an uneven surface.
  • Such an uneven surface can be obtained by forming a plurality of recesses 55 on the flat outer surface 53.
  • the adhesion between the cylindrical member 5 and the hydrophilic lubricating layer 10 is enhanced, and the peeling of the hydrophilic lubricating layer 10 from the cylindrical member 5 is suppressed. be able to.
  • Each recessed part 55 is comprised by the curved concave surface which has a substantially circular outline.
  • the shape of the recessed part 55 is not limited to this,
  • the outline may be a polygon and may be comprised by the bending surface.
  • the depth (maximum depth) of the recess 55 is not particularly limited, but is preferably about 1 to 100 ⁇ m. Thereby, since the unevenness
  • the tubular member 5 is formed with a plurality of melted portions 57 that are deformed so as to be convex toward the wire body 2 by melting, and the outer surface 571 of each melted portion 57 constitutes a recess 55. .
  • the inner surface of the melting portion 57 is in pressure contact with the wire body 2, whereby the tubular member 5 is fixed to the wire body 2.
  • the melting part 57 can be formed, for example, by irradiating the cylindrical member 5 with energy such as a laser from the outer peripheral side to melt and thermally deform the cylindrical member 5.
  • energy such as a laser from the outer peripheral side to melt and thermally deform the cylindrical member 5.
  • FIG. 8A first, a first wire that is not welded to the second wire 22 is prepared, and the cylindrical member 5 is inserted from the proximal end side of the first wire 21. Then, it is brought into contact with the proximal end portion of the distal end member 6. In this state, the cylindrical member 5 is slidable with respect to the first wire 21.
  • a laser is irradiated in a spot shape (island shape) to a plurality of locations on the outer surface 53 of the cylindrical member 5. Then, as shown in FIG.
  • the portion irradiated with the laser is melted and thermally deformed so as to be recessed toward the wire body 2, and the melted portion 57 formed by this deformation is applied to the wire body 2 to some extent. Abut (pressure contact) with the pressure of. As a result, the tubular member 5 is caulked to the wire body 2, and the tubular member 5 is fixed to the wire body 2.
  • the cylindrical member 5 By fixing the cylindrical member 5 to the wire main body 2 by such a melting portion 57, the cylindrical member 5 can be fixed to the wire main body 2 without using other members such as an adhesive or solder. Can do. Therefore, the configuration of the guide wire 1A becomes simple and the guide wire 1A can be easily manufactured. Further, for example, when the cylindrical member 5 is fixed to the wire body 2 via the adhesive or solder as described above, the gap S must be filled with the adhesive or solder, and the gap S is adhesive. In order to fill with solder, it is necessary to increase the thickness D of the gap S to some extent. Thereby, the shakiness of the cylindrical member 5 with respect to the wire main body 2 becomes large, and there is a possibility that the operability is deteriorated. On the other hand, since the guide wire 1A is fixed by the melting portion 57, the thickness D of the gap S can be set smaller, and the occurrence of the above problems can be effectively prevented. it can.
  • the melted portion 57 is annealed by melting, the portion corresponding to the melted portion 57 of the cylindrical member 5 has lower rigidity than the other portions. Therefore, the overall rigidity of the cylindrical member 5 is lower than that in the case where the melting portion 57 is not provided, and the cylindrical member 5 can be easily bent.
  • the melted portion 57 is not welded to the wire body 2. That is, it is preferable that the fusion
  • the plurality of melted portions 57 are uniformly formed so as to spread over the entire outer surface of the cylindrical member 5.
  • the joining state of the cylindrical member 5 and the wire main body 2 becomes uniform as a whole, and the operability of the guide wire 1A is improved.
  • the central axis of the wire body 2 and the central axis of the cylindrical member 5 can be kept even when the wire body 2 is curved, the operability of the guide wire 1A is improved.
  • the adhesion between the hydrophilic lubricating layer 10 and the tubular member 5 can be further enhanced.
  • the adjacent things may be spaced apart, and you may contact (a part overlaps).
  • the shapes and sizes of the plurality of melted portions 57 may be the same or different from each other.
  • melting part 57 may be formed regularly and may be formed irregularly. Further, the melted portion 57 may not be formed so as to spread over the entire outer surface of the cylindrical member 5, for example, any one region of the base end portion, the center portion, and the tip end portion, or these three It may be formed only in two regions selected from the regions.
  • the cylindrical member 5 is made of a material harder than the resin material constituting the tip member 6, and a metal material is preferably used as the material.
  • a metal material examples include stainless steel, superelastic alloy, cobalt-based alloy, noble metals such as gold, platinum, tungsten, and alloys containing these (for example, platinum-iridium alloy).
  • platinum-iridium alloy it is preferable to use a platinum-iridium alloy from the viewpoint of being hard and easy to process.
  • the formation method of the recessed part 55 is not specifically limited.
  • the recess 55 may be formed, for example, by removing a part of the outer surface of the cylindrical member 5 by various etching methods, or by applying a stress from the outer peripheral side to deform a part of the outer surface 53. You may form, and you may form by forming a hole in an outer peripheral surface with a drill etc.
  • a hydrophilic lubricating layer 10 is formed on the outer surface of the cylindrical member 5 described above so as to cover the cylindrical member 5. Since the outer surface 53 of the cylindrical member 5 is constituted by a concavo-convex surface, a wide contact area between the hydrophilic lubricating layer 10 and the cylindrical member 5 can be ensured, and the adhesion thereof is improved. Further, the hydrophilic lubricating layer 10 has entered the recess 55, and the anchor effect enhances the adhesion between the hydrophilic lubricating layer 10 and the cylindrical member 5, and the hydrophilic lubricating layer 10 from the cylindrical member 5 has also improved. Peeling can be prevented.
  • the outer surface of the hydrophilic lubricating layer 10 is a flat surface. Further, the thickness of the hydrophilic lubricating layer 10 (the thickness of the portion excluding the portion entering the recess 55. In other words, [the outer diameter ⁇ d6 of the hydrophilic lubricating layer 10] ⁇ [the outer diameter ⁇ d3 of the cylindrical member]) Is not particularly limited, but is preferably about 2 to 20 ⁇ m.
  • the hydrophilic lubricating layer 10 is formed so as to cover the distal end surface and the proximal end surface of the cylindrical member 5 together with the outer surface 53, but is not limited thereto, and only the outer surface 53 is covered.
  • the cover may be formed such that the distal end surface and the proximal end surface are exposed.
  • FIG. 9 is a cross-sectional view showing a cylindrical member included in the fifth embodiment of the guide wire of the present invention.
  • the guide wire of the present embodiment is the same as the guide wire of the fourth embodiment except that the configuration of the cylindrical member is different.
  • each recessed part 55 is comprised by the through-hole which penetrates the outer surface (outer surface) and inner surface of a cylindrical member.
  • the formation method of such a recess 55 is not particularly limited.
  • it can be formed by irradiating energy such as a laser from the outer peripheral side of the cylindrical member 5B as in the above-described fourth embodiment.
  • energy such as a laser
  • the cylindrical member 5B is irradiated with a laser having a longer time and / or higher intensity than the formation of the melted portion 57 described in the fourth embodiment
  • the portion irradiated with the laser is melted, Evaporate.
  • a through-hole is formed in the portion irradiated with the laser, and the recess 55 is formed.
  • a protrusion 56B that is thermally deformed by melting and press-contacted with the wire body 2 is formed around the recess 55 (through hole), and the tubular member 5B is fixed to the wire body 2 by the protrusion 56B. .
  • the tubular member can be thinned, and the rigidity of the tubular member 5B can be further reduced. Therefore, a decrease in operability of the guide wire 1B can be effectively suppressed.
  • FIG. 10 is a cross-sectional view showing a cylindrical member included in the sixth embodiment of the guide wire of the present invention.
  • the guide wire of the present embodiment is the same as the guide wire of the fourth embodiment except that the configuration of the cylindrical member is different.
  • the guide wire 1 ⁇ / b> C of the present embodiment has a joining member 8 that joins (fixes) the cylindrical member 5 ⁇ / b> C to the wire body 2.
  • the base end portion of the cylindrical member 5 ⁇ / b> C includes a tapered portion 52 whose outer diameter gradually decreases toward the base end direction.
  • the rigidity (bending rigidity, torsional rigidity) of the wire main body 2 including the cylindrical member 5C can be gradually changed toward the distal end direction.
  • the difference in rigidity between the distal end side and the proximal end side can be further reduced with the proximal end of the cylindrical member 5C as a boundary. As a result, the followability of the guide wire 1C to the blood vessel is improved, and bending and the like can be prevented.
  • the taper angle of the taper portion 52 is substantially constant along the longitudinal direction.
  • the taper angle of the taper portion 52 may change along the longitudinal direction. For example, a portion where the taper angle is relatively large and a portion where the taper angle is relatively small are alternately repeated a plurality of times. It may also be formed. In that case, there may be a portion where the taper angle of the taper portion 52 becomes zero.
  • the cylindrical member 5C may not have the base end portion formed by the tapered portion 52, and for example, the outer diameter may be constant over the entire length direction of the cylindrical member 5C.
  • the plurality of concave portions 55 are formed so as to spread over the entire region excluding the tapered portion 52 of the cylindrical member 5C.
  • the joining member 8 is used for joining (fixing) the cylindrical member 5C to the wire body 2.
  • the joining member 8 has a base portion 81 located on the proximal end side of the cylindrical member 5C, and an extending portion 82 that extends from the base portion 81 and enters the gap S.
  • the base 81 is formed so as to come into contact with the proximal end surface 521 of the cylindrical member 5C and the outer peripheral surface of the wire main body 2, thereby firmly joining the cylindrical member 5C to the wire main body 2.
  • the length of the base 81 is not particularly limited, but is preferably about 0.5 to 2.0 mm.
  • One extension 82 extends from the base 81 and fills the base end of the gap S. That is, it is formed between the inner peripheral surface of the proximal end portion of the cylindrical member 5 ⁇ / b> C and the outer peripheral surface of the wire main body 2, thereby joining the cylindrical member 5 ⁇ / b> C to the wire main body 2.
  • the extension part 82 may be formed in the whole area of the gap S.
  • the base 81 further functions as a step filling member that fills the step between the wire body 2 and the cylindrical member 5C.
  • the base 81 is located on the base end side of the cylindrical member 5C, and has a tapered shape whose outer diameter gradually decreases toward the base end. Therefore, the distal end of the catheter is guided to the cylindrical member 5 ⁇ / b> C along the outer peripheral surface of the base 81. In this way, by filling the step between the wire body 2 and the cylindrical member 5C with the base 81, the catheter can be prevented from being caught.
  • the base portion 81 tapered, the rigidity of the wire body 2 including the base portion 81 can be gradually changed toward the distal end direction.
  • the taper angle of the base portion 81 is substantially equal to the taper angle of the taper portion 52 of the cylindrical member 5C, and the outer peripheral surface of the base portion 81 is continuously connected to the outer peripheral surface of the taper portion 52 of the cylindrical member 5C. is doing. That is, the area near the base end side and the vicinity of the front end side across the boundary between the base portion 81 and the cylindrical member 5 ⁇ / b> C is formed of a flat surface having no step. Therefore, it is possible to effectively prevent the tip of the catheter from being caught at the boundary between the base 81 and the cylindrical member 5C.
  • Such a joining member 8 is preferably made of a softer material (a material having a lower Young's modulus) than the cylindrical member 5C, and as the material, for example, various adhesives or solders can be used. . Among these, it is preferable to use relatively hard solder. Thereby, the joining member 8 with high mechanical strength can be formed. Further, the rigidity of the wire body 2 including the joining member 8 and the cylindrical member 5C can be gradually changed in the distal direction.
  • the joining member 8 may be made of a material harder than the cylindrical member 5C (a material having a high Young's modulus). In such a case, the joining member 8 (particularly the extending portion 82) also functions as a reinforcing member that reinforces the cylindrical member 5C. Therefore, for example, the thickness of the cylindrical member 5C can be reduced.
  • the hydrophilic lubricating layer 10 is formed so as to cover the outer surfaces of the cylindrical member 5C and the joining member 8 (base portion 81).
  • each part which comprises a guide wire is a thing of arbitrary structures which can exhibit the same function. Can be substituted. Moreover, arbitrary components may be added. In addition, the guide wire of the present invention may be a combination of any two or more configurations (features) of the above embodiments.
  • the wire main body has been described in which two wires are joined.
  • the wire main body may be composed of a single wire.
  • the proximal end of the distal end member is located in the middle of the second outer diameter constant portion of the first wire.
  • the position of the proximal end of the distal end member is not limited to this.
  • the proximal end of the tip member may be positioned in the middle of the tapered portion of the first wire or the first constant outer diameter portion, the boundary between the tapered portion and the second constant outer diameter portion, or the tapered portion. You may be located in a boundary with the 2nd outer diameter fixed part.
  • the cylindrical member has been described as having a circular shape.
  • the cylindrical member has, for example, slits that communicate with the inside and outside of the entire lengthwise direction, that is, has a cross-sectional shape. It may be C-shaped.
  • the clearance gap between the inner surface of a cylindrical member, and the outer peripheral surface of a wire main body it is not limited to this,
  • the inner surface of a cylindrical member, and a wire main body A gap may not be formed between the outer peripheral surface and the outer peripheral surface. That is, the inner diameter of the cylindrical member may be equal to the outer diameter of the portion of the first wire that overlaps the cylindrical member.
  • the guide wire of the present invention is a guide wire comprising a flexible long wire body 2 and a tip member 6 that covers the tip of the wire body 2 and is made of a resin material. It is characterized by having a hydrophilic lubricating layer 10 formed so as to cover the base end of the material and made of a hydrophilic material. Therefore, a medical instrument such as a catheter used in combination with a guide wire (typically referred to as “catheter”) is pushed along the guide wire toward the target site in the body lumen in the distal direction. In this case, the distal end of the catheter slides on the hydrophilic lubricating layer and finally comes into contact with the distal end member.
  • the proximal end of the distal end member is covered with the hydrophilic lubricating layer, and the proximal end surface is easy to slip.
  • the force exerted by the catheter does not develop to escape. Therefore, it is reliably prevented that the distal end of the catheter is turned up due to the distal end of the catheter being caught.
  • the guide wire of the present invention has industrial applicability.

Landscapes

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Description

ガイドワイヤ
　本発明は、ガイドワイヤに関する。
　消化管、血管等の生体管腔にカテーテルを挿入する際には、当該カテーテルを生体管腔の目的部位まで誘導するために、ガイドワイヤが用いられる。このガイドワイヤは、カテーテル内に挿通して用いられる。また、内視鏡を用いた生体管腔等の観察や処置も行なわれ、この内視鏡や内視鏡のルーメンに挿入されたカテーテルを生体管腔等の目的部位まで誘導するのにもガイドワイヤが用いられる。
　このようなガイドワイヤとしては、長尺なワイヤ本体と、ワイヤ本体の先端部を覆う樹脂被覆層と、樹脂被覆層の基端側に配置される環状部材とを有するガイドワイヤが知られている（例えば、特許文献１および特許文献２参照）。これら特許文献に記載のガイドワイヤは、樹脂被覆層の基端外径と環状部材の先端外径とを規定して樹脂被覆層のめくれを防止するものであるが、より一層めくれを防止できるものが求められていた。
特開２００８－３０７３６７号公報 ＷＯ２０１１／１１８４４３号公報
　本発明の目的は、被覆層の基端側の部分がめくれ、そのめくれた部分にガイドワイヤと組み合わせて使用するカテーテル等のような医療器具が引っ掛かってしまうのを確実に防止することができるガイドワイヤを提供することにある。
　このような目的は、下記（１）～（１０）の本発明により達成される。
　（１）　可撓性を有する長尺なワイヤ本体と、該ワイヤ本体の先端部を覆い、樹脂材料で構成された先端部材とを備えるガイドワイヤであって、
　前記先端部材の基端を覆うように形成され、親水性材料で構成された親水性潤滑層を有することを特徴とするガイドワイヤ。
　（２）　前記親水性潤滑層の少なくとも基端部は、外径が基端側に向かって漸減するテーパ状をなしている上記（１）に記載のガイドワイヤ。
　（３）　前記親水性潤滑層の最大外径は、前記先端部材の最大外径よりも小さい上記（１）または（２）に記載のガイドワイヤ。
　（４）　前記ワイヤ本体に挿通され、その先端部が前記先端部材の基端部に位置する筒状部材を有し、
　前記筒状部材の外表面には、凹凸が形成され、
　前記親水性潤滑層は、前記筒状部材の外表面に被覆されている上記（１）に記載のガイドワイヤ。
　（５）　前記筒状部材の外表面には複数の凹部が形成されており、前記複数の凹部によって前記凹凸が形成されている上記（４）に記載のガイドワイヤ。
　（６）　前記凹部は、前記筒状部材の一部が溶融によって前記ワイヤ本体側へ凹没変形した溶融部により形成される上記（５）に記載のガイドワイヤ。
　（７）　前記親水性潤滑層は、前記凹部に入り込んでいる上記（６）に記載のガイドワイヤ。
　（８）　前記先端部材の基端部は、外径が基端側に向かって漸減するテーパ状をなし、
　前記親水性潤滑層の先端は、前記先端部材の前記テーパ状をなす部分に位置している上記（１）ないし（７）のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
　（９）　前記ワイヤ本体は、先端側に位置し、長手方向に外径が一定な第１外径一定部と、前記第１外径一定部よりも基端側に位置し、前記第１外径一定部よりも大きな外径で且つ長手方向に外径が一定な第２外径一定部と、前記第１外径一定部と前記第２外径一定部との間に位置し、外径が先端側に向けて漸減するテーパ部とを有し、
　前記先端部材の基端は、前記第２外径一定部に位置している上記（１）ないし（８）のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
　（１０）　前記樹脂材料は、主としてウレタン系樹脂である上記（１）ないし（９）のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
　本発明によれば、ガイドワイヤと組み合わせて使用するカテーテル等のような医療器具（代表的に「カテーテル」とする）をガイドワイヤに沿わせて生体管腔内の目的部位にまで先端方向に向かって押し進めようとした場合、カテーテルの先端は、親水性潤滑層を摺動し、遂には、先端部材の途中に当接する。カテーテルの上述した移動の際に、カテーテルの先端によって先端部材の基端に外力が及ぼされても、先端部材の基端が親水性潤滑層で覆われ、基端表面が滑り易くなっているので、カテーテルによって及ぼされた力が逃げてめくれにまで発展しない。よって、カテーテルの先端が引っ掛かって、先端部材の基端がめくれてしまうのが確実に防止される。
　特に、筒状部材の外表面を親水性潤滑層で覆い、筒状部材の外表面に凹凸を形成した場合には、この凹凸に親水性潤滑層が入り込むことにより、親水性潤滑層の筒状部材への密着性が高まる。そのため、親水性潤滑層の筒状部材からの剥離を防止または抑制することができる。
図１は、本発明のガイドワイヤの第１実施形態を示す縦断面図である。 図２は、図１に示すガイドワイヤが有する突出部の拡大断面図である。 図３は、図１に示すガイドワイヤの製造方法の一例を示す断面図である。 図４は、本発明のガイドワイヤの第２実施形態を示す部分拡大縦断面図である。 図５は、本発明のガイドワイヤの第３実施形態を示す部分拡大縦断面図である。 図６は、本発明のガイドワイヤの第４実施形態を示す縦断面図である。 図７は、図６に示すガイドワイヤが有する筒状部材の拡大断面図である。 図８は、図７に示す筒状部材の製造方法の一例を示す断面図である。 図９は、本発明のガイドワイヤの第５実施形態が有する筒状部材を示す断面図である。 図１０は、本発明のガイドワイヤの第６実施形態が有する筒状部材を示す断面図である。
　以下、本発明のガイドワイヤを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
　＜第１実施形態＞
　図１は、本発明のガイドワイヤの第１実施形態を示す縦断面図、図２は、図１に示すガイドワイヤが有する突出部の拡大断面図、図３は、図１に示すガイドワイヤの製造方法の一例を示す断面図である。
　なお、以下では、説明の都合上、図１中（後述する図２、図３についても同様）の右側を「基端」、左側を「先端」と言う。また、各図中では、それぞれ、理解を容易にするため、ガイドワイヤの長さ方向を短縮し、ガイドワイヤの太さ方向を誇張して模式的に図示しており、長さ方向と太さ方向の比率は実際とは異なる。
　図１～図３に示すガイドワイヤ１は、カテーテル（内視鏡も含む）の内腔に挿入して用いられるカテーテル用ガイドワイヤである。このようなガイドワイヤ１は、長尺なワイヤ本体２と、螺旋状のコイル４と、先端部材６と、先端側被覆層７と、親水性潤滑層１０と、被覆層９とを有している。
　ガイドワイヤ１の全長は、特に限定されないが、２００～５０００ｍｍ程度であるのが好ましい。また、ガイドワイヤ１の平均外径は、特に限定されないが、０．２～１．２ｍｍ程度であるのが好ましい。
　（ワイヤ本体）
　図１に示すように、ワイヤ本体２は、先端側に配置された第１ワイヤ２１と、第１ワイヤ２１の基端側に配置された第２ワイヤ２２とで構成されている。第１ワイヤ２１と第２ワイヤ２２とは溶接により強固に接続されている。
　第１ワイヤ２１と、第２ワイヤ２２との溶接の方法としては、特に限定されず、例えば、レーザを用いたスポット溶接、バットシーム溶接等の突き合わせ抵抗溶接などが挙げられるが、突き合わせ抵抗溶接であるのが好ましい。
　第１ワイヤ２１は、弾性を有する線材である。第１ワイヤ２１の長さは、特に限定されないが、２０～１０００ｍｍ程度であるのが好ましい。
　本実施形態では、第１ワイヤ２１は、その両端部に位置し、長手方向に外径が一定な第１外径一定部２１１および第２外径一定部２１２と、第１外径一定部２１１と第２外径一定部２１２の間に位置し、先端方向へ向かって外径が漸減するテーパ部（第１外径漸減部）２１３とを有している。第２外径一定部２１２の外径は、第１外径一定部２１１の外径よりも大きく構成されている。
　このようなテーパ部２１３を有することにより、第１ワイヤ２１の剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）を先端方向に向かって徐々に減少させることができ、その結果、ガイドワイヤ１は、先端部に良好な柔軟性を得て、血管への追従性、安全性が向上すると共に、折れ曲がり等も防止することができる。
　テーパ部２１３の長さは、特に限定されないが、１０～１０００ｍｍ程度であるのが好ましく、２０～３００ｍｍ程度であるのがより好ましい。前記範囲にあると、長手方向に沿った剛性の変化をより緩やかにすることができる。
　本実施形態では、テーパ部２１３は、その外径が先端方向に向かってほぼ一定の減少率で連続的に減少するテーパ状をなしている。換言すれば、テーパ部２１３のテーパ角度は、長手方向に沿ってほぼ一定になっている。これにより、ガイドワイヤ１では、長手方向に沿った剛性の変化をより緩やかにすることができる。
　なお、このような構成と異なり、テーパ部２１３のテーパ角度は、長手方向に沿って変化していても良く、例えば、テーパ角度が比較的大きい個所と比較的小さい個所とが複数回交互に繰り返して形成されているようなものでもよい。その場合、テーパ部２１３のテーパ角度がゼロになる個所があってもよい。
　第１ワイヤ２１の構成材料は、金属材料で構成されているのが好ましく、例えば、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等）、擬弾性を示す合金（超弾性合金を含む。）などの各種金属材料を使用することができるが、超弾性合金であるのが好ましい。超弾性合金は、比較的柔軟であるとともに復元性があり、曲がり癖が付き難いので、第１ワイヤ２１を超弾性合金で構成することにより、ガイドワイヤ１は、その先端側の部分に十分な曲げに対する柔軟性と復元性が得られ、複雑に湾曲・屈曲する血管に対する追従性が向上し、より優れた操作性が得られるとともに、第１ワイヤ２１が湾曲・屈曲変形を繰り返しても、第１ワイヤ２１に復元性により曲がり癖が付かないので、ガイドワイヤ１の使用中に第１ワイヤ２１に曲がり癖が付くことによる操作性の低下を防止することができる。
　擬弾性合金には、引張りによる応力－ひずみ曲線がいずれの形状のものも含み、Ａｓ、Ａｆ、Ｍｓ、Ｍｆ等の変態点が顕著に測定できるものも、できないものも含み、応力により大きく変形し、応力の除去により元の形状にほぼ戻るものは全て含まれる。
　超弾性合金の好ましい組成としては、４９～５２原子％ＮｉのＮｉ－Ｔｉ合金等のＮｉ－Ｔｉ系合金、３８．５～４１．５重量％ＺｎのＣｕ－Ｚｎ合金、１～１０重量％ＸのＣｕ－Ｚｎ－Ｘ合金（Ｘは、Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａのうちの少なくとも１種）、３６～３８原子％ＡｌのＮｉ－Ａｌ合金等が挙げられる。このなかでも特に好ましいものは、上記のＮｉ－Ｔｉ系合金である。
　第１ワイヤ２１の基端部には、第２ワイヤ２２の先端部が連結されている。第２ワイヤ２２は、弾性を有する線材である。第２ワイヤ２２の長さは、特に限定されないが、２０～４８００ｍｍ程度であるのが好ましい。
　本実施形態では、第２ワイヤ２２は、その両端部に長手方向に外径が一定な外径一定部２２１、２２２を有し、外径一定部２２１、２２２の間に、先端方向へ向かって外径が漸減するテーパ部（第２外径漸減部）２２３を有している。なお、外径一定部２２１の外径は、第１ワイヤ２１の第２外径一定部２１２の外径とほぼ等しい。
　第２ワイヤ２２がテーパ部２２３を有することにより、第２ワイヤ２２の剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）を先端方向に向かって徐々に減少させることができ、その結果、ガイドワイヤ１の生体に挿入する際の操作性や安全性が向上する。
　本実施形態では、テーパ部２２３は、その外径が先端方向に向かってほぼ一定の減少率で連続的に減少するテーパ状をなしている。換言すれば、テーパ部２２３のテーパ角度は、長手方向に沿ってほぼ一定になっている。これにより、ガイドワイヤ１では、長手方向に沿った剛性の変化をより緩やかにすることができる。
　なお、このような構成と異なり、テーパ部２２３のテーパ角度は、長手方向に沿って変化していても良く、例えば、テーパ角度が比較的大きい個所と比較的小さい個所とが複数回交互に繰り返して形成されているようなものでもよい。その場合、テーパ部２２３のテーパ角度がゼロになる個所があってもよい。
　第２ワイヤ２２の構成材料（素材）は、金属材料で構成されているのが好ましく、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等ＳＵＳの全品種）、ピアノ線、コバルト系合金、擬弾性合金などの各種金属材料を使用することができる。
　この中でも、コバルト系合金は、ワイヤとしたときの弾性率が高く、かつ適度な弾性限度を有している。このため、コバルト系合金で構成された第２ワイヤ２２は、特に優れたトルク伝達性を有し、座屈等の問題を極めて生じ難い。コバルト系合金としては、構成元素としてＣｏを含むものであれば、いかなるものを用いてもよいが、Ｃｏを主成分として含むもの（Ｃｏ基合金：合金を構成する元素中で、Ｃｏの含有率が重量比で最も多い合金）が好ましく、Ｃｏ－Ｎｉ－Ｃｒ系合金を用いるのがより好ましい。このような組成の合金は、常温における変形においても可塑性を有するため、例えば、使用時等に所望の形状に容易に変形することができる。また、このような組成の合金は、弾性係数が高く、かつ高弾性限度としても冷間成形可能で、高弾性限度であることにより、座屈の発生を十分に防止しつつ、小径化することができ、所定部位に挿入するのに十分な柔軟性と剛性を備えるものとすることができる。
　また、第２ワイヤ２２の構成材料として、ステンレス鋼を用いた場合、ガイドワイヤ１は、より優れた押し込み性およびトルク伝達性が得られる。
　ガイドワイヤ１では、第１ワイヤ２１と第２ワイヤ２２とが同種の合金で構成されている。この合金としては、擬弾性を示す合金であればよく、例えば、Ｎｉ－Ｔｉ系合金が挙げられる。
　なお、ガイドワイヤ１では、第１ワイヤ２１と第２ワイヤ２２とを異種の合金で構成してもよい。この場合、第１ワイヤ２１が、第２ワイヤ２２の構成材料より弾性率が小さい材料で構成されたものであるのが好ましい。これにより、ガイドワイヤ１は、先端側の部分が優れた柔軟性を有するとともに、基端側の部分が剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）に富んだものとなる。その結果、ガイドワイヤ１は、優れた押し込み性やトルク伝達性を得て良好な操作性を確保しつつ、先端側においては良好な柔軟性、復元性を得て血管への追従性、安全性が向上する。
　また、第１ワイヤ２１と、第２ワイヤ２２との具体的な組合せとしては、上記の組み合わせの他に、第１ワイヤ２１を超弾性合金（Ｎｉ－Ｔｉ合金）で構成し、第２ワイヤ２２をステンレス鋼で構成することが好ましい。これにより、前述した効果はさらに顕著なものとなる。
　以上、ワイヤ本体２について説明した。
　（コイル）
　このようなワイヤ本体２の先端部の外周には、コイル４が延在して配置されている。このコイル４は、素線を螺旋状に巻回してなる部材であり、ワイヤ本体２の先端部の外周を覆っている。コイル４の内側のほぼ中心部をワイヤ本体２が挿通している。また、ガイドワイヤ１では、コイル４は、ワイヤ本体２に接触している、すなわち、ワイヤ本体２の外周と密着しているが、これに限定されず、例えば、ワイヤ本体２の外周から離間していてもよい。
　また、ガイドワイヤ１では、コイル４は、外力を付与しない状態で、螺旋状に巻回された素線同士の間に隙間がない。なお、コイル４は、図示と異なり、外力を付与しない状態で、螺旋状に巻回された素線同士の間に隙間が空いていてもよい。
　コイル４は、Ｘ線不透過性金属材料（Ｘ線造影性を有する材料）で構成されているのが好ましく、その材料としては、例えば、金、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金（例えば白金－イリジウム合金）等が挙げられる。Ｘ線不透過材料にて構成されているので、ガイドワイヤ１にＸ線造影性が得られ、Ｘ線透視下で先端部の位置を確認しつつ生体内に挿入することができ、好ましい。
　コイル４の基端部は、固定材料３１を介してワイヤ本体２のテーパ部２１３に固定されており、コイル４の先端部は、固定材料３２を介してワイヤ本体２の第１外径一定部２１１に固定されている。固定材料３１および３２は、それぞれ、例えば半田（ろう材）や各種接着剤で構成されている。
　（先端部材）
　また、ガイドワイヤ１は、ワイヤ本体２の先端部、コイル４および固定材料３１、３２を一括して覆う先端部材６を有している。この先端部材６は、ワイヤ本体２の先端部の外周に密着している。なお、本実施形態では、先端部材６は、コイル４内に入り込んでいないが、コイル４内に入り込んでいてもよい。
　先端部材６は、種々の目的で形成することができるが、その一例として、摺動性を上げてガイドワイヤ１の操作性を向上させること、ガイドワイヤ１を血管等に挿入する際の安全性の向上を目的として設けることができる。
　このような先端部材６の先端面６１は、丸みを帯びている。これにより、先端面６１で血管等の体腔の内壁の損傷を防止することができる。
　また、先端部材６の基端部は、外径が基端側へ向けて漸減するテーパ部６２で構成されている。
　また、先端部材６の基端６３は、第１ワイヤ２１の第２外径一定部２１２に位置している。このように、先端部材６の基端６３を、第１ワイヤ２１のうちで外径が最も太く、剛性の高い部位である第２外径一定部２１２に位置させることにより、例えば、ガイドワイヤ１が湾曲した際の、先端部材６の基端部の第１ワイヤ２１からのめくれを効果的に防止することができる。なお、後述するように、先端部材６の基端部のめくれは、親水性潤滑層１０によって防止されているが、先端部材６の基端６３の位置を上記のようにすることにより、親水性潤滑層１０との相乗効果によって、その効果がより顕著となる。なお、基端６３がテーパ部６２に位置していてもよい。
　このような先端部材６は、柔軟性に富む材料（軟質材料、弾性材料）で構成されており、その材料としては、特に限定されず、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ等）、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリカーボネート、シリコーン樹脂、フッ素系樹脂（ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ、ＰＦＡ等）、またはこれらの複合材料や、ラテックスゴム、シリコーンゴム等の各種ゴム材料、またはこれらのうちに２以上を組み合わせた複合材料が挙げられる。そして、これらの材料の中でも特に、ウレタン系樹脂が好ましい。先端部材６が主にウレタン系樹脂で構成されている場合には、ガイドワイヤ１の先端部の柔軟性がより向上するため、血管等への挿入時に、血管内壁等を傷つけることをより確実に防止することができ、安全性が極めて高い。
　また、このような先端部材６中には、Ｘ線不透過材料で構成された粒子（フィラー）が分散されていてもよい。この場合、ガイドワイヤ１にＸ線造影性が得られ、Ｘ線透視下にて先端部の位置を確認しつつ生体内に挿入することができる。Ｘ線不透過材料としては、特に限定されず、例えば、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金材料が挙げられる。
　先端部材６の厚さは、特に限定されず、先端部材６の形成目的や構成材料、形成方法等を考慮して適宜されるが、通常は、その平均厚さは、５～５００μｍ程度であるのが好ましく、１０～３５０μｍ程度であるのがより好ましい。なお、先端部材６は、２層以上の積層体でもよい。
（先端側被覆層）
　上述した先端部材６の外面を覆うように、先端側被覆層７が形成されている。先端側被覆層７は、血管の内壁やカテーテルの内壁との摩擦抵抗（摺動抵抗）を低減し得る材料で構成され、その材料としては、特に限定されず、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル－無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート－ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ－ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等の親水性材料が挙げられる。
　このような親水性材料は、多くの場合、湿潤（吸水）により潤滑性を発揮し、血管の内壁やカテーテルの内壁との摩擦抵抗（摺動抵抗）を低減する。これにより、血管の内壁やカテーテルの内壁に対するガイドワイヤ１の摺動性が向上し、血管内、カテーテル内でのガイドワイヤ１の操作性がより優れたものとなる。
　ここで、先端側被覆層７は、先端部材６の先端側のみを覆っている。すなわち、先端部材６のテーパ部６２は、先端側被覆層７に覆われておらず、先端側被覆層７から露出している。このように、テーパ部６２に先端側被覆層７を形成しないことにより、親水性潤滑層１０を先端部材６の外面と接触させて形成することができる。そのため、親水性潤滑層１０の先端部材６との密着性を向上させることができ、親水性潤滑層１０の強度を増すことができる。
　（親水性潤滑層）
　上述した先端部材６の基端６３を覆うように親水性潤滑層１０が形成されている。すなわち、基端６３およびその先端側および基端側を含む領域に親水性潤滑層１０が形成されている。このように、親水性潤滑層１０は、先端部材６の基端６３を覆うことにより、先端部材６の基端部のワイヤ本体２からの剥離を防止している。さらには、基端側から移動してくるカテーテルの先端が基端６３に接触するのを防止している。そのため、このような親水性潤滑層１０を有することにより、先端部材６の先端部のめくれや、カテーテルの引っ掛かりを防止でき、優れた操作性を発揮することのできるガイドワイヤ１が得られる。具体的には、移動してきたカテーテルの先端によって、先端部材６の基端６３に外力が及ぼされても、先端部材６の基端６３が親水性潤滑層１０で覆われ、基端６３の表面が滑り易くなっているので、カテーテルによって及ぼされた力が逃げ、めくれにまで発展しない。よって、カテーテルの先端が引っ掛かって、先端部材６の基端６３がめくれてしまうのが確実に防止される。
　特に、親水性潤滑層１０は、先端部材６の基端６３に直接被覆されており、さらに、ワイヤ本体２の表面に直接被覆されるように滑らかに延びている。これにより、カテーテルの先端がワイヤ本体２の表面を摺動しても、ワイヤ本体２から先端部材６の基端６３に続く親水性潤滑層１０によりめくれを防止できる。
　親水性潤滑層１０は、その先端１０１が先端部材６のテーパ部６２の途中に位置している。前述したように、テーパ部６２は、先端側被覆層７から露出している部分であり、このような部分に親水性潤滑層１０の先端１０１を位置させることにより、親水性潤滑層１０の先端部の密着性を高めることができる。
　また、親水性潤滑層１０の最大外径（すなわち、先端１０１の外径）は、先端部材６の外径（最大外径）よりも小さいのが好ましい。これにより、親水性潤滑層１０が過度に突出するのを防止でき、例えば、親水性潤滑層１０と血管の内壁との過度な接触が抑制され、操作性の悪化を防止することができる。なお、前述した「親水性潤滑層１０の外径」とは、湿潤（膨潤）状態での外径を言う。
　このような親水性潤滑層１０は、その外径が基端側へ向けて漸減するテーパ状をなしている。これにより、基端側から移動してくるカテーテルを、親水性潤滑層１０の表面に沿わせて円滑に先端側へ案内することができる。親水性潤滑層１０のテーパ角は、先端部材６のテーパ部６２のテーパ角よりも小さいことが好ましい。これにより、前述したようなカテーテルの先端側への案内をより円滑に行うことができる。
　なお、本実施形態では、親水性潤滑層１０の長手方向の全域がテーパ状をなしているが、例えば、先端部や基端部などの一部がテーパ状に構成されていてもよい。また、親水性潤滑層１０のテーパ角度は、長手方向に沿って変化していても良く、例えば、テーパ角が先端側へ向けて漸増するような構成であってもよい。
　また、親水性潤滑層１０の長さとしては、特に限定されないが、０．５～２ｍｍ程度であるのが好ましい。このような長さとすることにより、親水性潤滑層１０をその機能を発揮するのに十分な長さとすることができるとともに、親水性潤滑層１０が過度に長くなることによるガイドワイヤ１の製造コストの増加や、操作性の低下を効果的に防止することができる。
　親水性潤滑層１０は、親水性材料で構成されており、このような親水性材料としては、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル－無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート－ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ－ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等が挙げられる。
　このような親水性材料は、多くの場合、湿潤（吸水）により潤滑性を発揮し、血管の内壁やカテーテルの内壁との摩擦抵抗（摺動抵抗）を低減する。これにより、血管の内壁やカテーテルの内壁に対するガイドワイヤ１の摺動性が向上し、血管内、カテーテル内でのガイドワイヤ１の操作性がより優れたものとなる。
　（被覆層）
　被覆層９は、ワイヤ本体２の基端部、具体的には、第２ワイヤの基端部からテーパ部２２３のほぼ全域までを覆うように形成されている。被覆層９は、ワイヤ本体２の外周に、内層９１と、外層９２と、線状体９３とがこの順で形成された（積層された）ものとなっている。
　内層９１は、ワイヤ本体２の外周上に形成されている。内層９１の樹脂材料としては、特に限定されないが、例えば、フッ素系樹脂材料が好ましい。また、内層９１には、それぞれ、組成が異なる２種類のフッ素系樹脂材料が含有されており、その２種類の樹脂材料としては、例えば、一方をポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、他方をフッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）とすることができる。
　さらに、内層９１層は、ワイヤ本体２の外周上に形成されているため、例えば当該ワイヤ本体２との密着性を向上する目的で、内層９１の構成材料中にバインダーとして機能する樹脂材料が含有されている。この樹脂材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリスルホン、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリアリレンケトン、ポリフェニレンサルファイド、ポリアリレンサルファイド、ポリアミドイミド、ポリエートルイミド、ポリイミドスルホン、ポリアリルスルホン、ポリアリルエーテルスルホン、ポリエステル、ポリエーテルスルホン等が挙げられる。
　なお、内層９１の厚さは、特に限定されないが、例えば、０．００１～０．０２０ｍｍであるのが好ましく、０．００１～０．０１０ｍｍであるのがより好ましい。
　外層９２は、内層９１上に形成されている。外層９２の樹脂材料としては、特に限定されないが、内層９１と同様に、例えば、フッ素系樹脂材料を用いるのが好ましい。このフッ素系樹脂材料としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）等を用いることができる。
　なお、外層９２の厚さは、特に限定されないが、例えば、０．００１～０．０３０ｍｍであるのが好ましく、０．００１～０．０１５ｍｍであるのがより好ましい。
　線状体９３は、外層９２上に形成されている。この線状体９３は、螺旋状に巻回したものである（図１参照）。これにより、線状体９３が第２ワイヤ２２のほぼ全周にわたって設けられる。また、線状体９３は、隣接する線同士が離間した疎巻きになっている。本実施形態では、線状体９３の形成数は、１本または複数本である。線状体９３の形成数が複数本である場合、各線状体９３の螺旋の巻回方向は、それぞれ、同じであってもよし、逆であってもよい。
　このような線状体９３により、第２ワイヤ２２（ワイヤ本体２）は、その外表面に線状体９３で構成された複数の凸部９４と、隣接する凸部９４（線状体９３）間に形成された凹部９５とを有するものとなる。
　線状体９３中の樹脂材料としては、特に限定されないが、内層９１と同様に、例えば、フッ素系樹脂材料を用いるのが好ましい。このフッ素系樹脂材料としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）等を用いることができる。
　ガイドワイヤ１では、凸部９４（線状体９３）における摩擦係数は、凹部９５の底部９５１（外層９２が露出している部分）における摩擦係数よりも小さくなっている。
　以上、ガイドワイヤ１の構成について説明した。
　次いで、ガイドワイヤ１の製造方法を簡単に説明する。
　［１］
　まず、図３（ａ）に示すように、第１ワイヤ２１と第２ワイヤ２２とを溶接により接合してなるワイヤ本体２に、コイル４を固定材料３１、３２により固定したものを用意する。なお、図３（ａ）では、第２ワイヤ２２、コイル４および固定材料３１、３２の図示を省略している。
　［２］
　次に、図３（ｂ）に示すように、第１ワイヤ２１の先端部に、ウレタン等の樹脂材料で構成される先端部材６を形成し、さらに、先端部材６の外面を覆うように、親水性材料で構成された先端側被覆層７を形成する。なお、図に示されているように、この段階では、先端部材６にはテーパ部６２は形成されておらず、先端部材６の外面の全域が先端側被覆層７で覆われている。
　［３］
　次に、図３（ｃ）に示すように、例えば、ヤスリ等を用いて、不要部分を除去し、先端部材６の基端側を先端側被覆層７とともにテーパ状に成形する。これにより、先端側被覆層７から露出したテーパ部６２が形成される。この際、ヤスリを用いることにより、先端部材６のテーパ部６２の外面が粗面化されるため、次の工程にて形成する親水性潤滑層１０の密着性をより高めることができる。
　［４］
　次に、先端部材６の基端６３を覆うように、親水性材料で構成された親水性潤滑層１０を形成する。
　そして、図示しないが、ワイヤ本体２に被覆層９を形成することにより、ガイドワイヤ１が得られる。
　＜第２実施形態＞
　次いで、本発明のガイドワイヤの第２実施形態を説明する。
　図４は、本発明のガイドワイヤの第２実施形態示す部分拡大縦断面図である。
　以下、本実施形態のガイドワイヤについて説明するが、第１実施形態のガイドワイヤとの相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
　本実施形態のガイドワイヤは、親水性潤滑層の構成がことなる以外は、第１実施形態のガイドワイヤと同様である。
　図４に示すように、本実施形態では、親水性潤滑層１０の先端１０１が先端部材６のテーパ部６２の先端に位置している。すなわち、親水性潤滑層１０の先端１０１が、外部に露出している先端部材６と先端側被覆層７の境界に位置している。テーパ部６２は、先端側被覆層７から露出している部分であるため、親水性潤滑層１０の先端部の密着性を高めることができる。さらに、親水性潤滑層１０によって、テーパ部６２の全域を覆うことができるため、カテーテルの摺動性がより向上する。そのため、このような親水性潤滑層１０を有することにより、先端部材６の先端部のめくれや、カテーテルの引っ掛かりを防止でき、優れた操作性を発揮することのできるガイドワイヤ１となる。
　＜第３実施形態＞
　次いで、本発明のガイドワイヤの第３実施形態を説明する。
　図５は、本発明のガイドワイヤの第３実施形態示す部分拡大縦断面図である。
　以下、本実施形態のガイドワイヤについて説明するが、第１実施形態のガイドワイヤとの相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
　本実施形態のガイドワイヤは、親水性潤滑層の構成がことなる以外は、第１実施形態のガイドワイヤと同様である。
　図５に示すように、本実施形態では、親水性潤滑層１０の先端１０１が先端部材６のテーパ部６２よりも先端側に位置している。すなわち、親水性潤滑層１０は、先端部材６のテーパ部６２の全域と、さらには、先端側被覆層７の基端部と重なって形成されている。これにより、前述したように、親水性潤滑層１０の密着性を高めることができる。また、親水性潤滑層１０によって、テーパ部６２の全域を覆うことができるため、カテーテルの摺動性がより向上する。さらに、例えば、第１実施形態のようなテーパ部６２の外周面と親水性潤滑層１０の外周面のテーパ角の異なりから生じる段差部が生じないため、カテーテルの摺動性がより向上する。そのため、このような親水性潤滑層１０を有することにより、先端部材６の先端部のめくれや、カテーテルの引っ掛かりを防止でき、優れた操作性を発揮することのできるガイドワイヤ１となる。
　また、親水性潤滑層１０によって、外部に露出している先端部材６と先端側被覆層７の境界Ａを覆うことができるため、境界Ａを起点とする先端部材６からの先端側被覆層７のめくれ等を効果的に防止することができる。
　＜第４実施形態＞
　次いで、本発明のガイドワイヤの第４実施形態を説明する。
　図６は、本発明のガイドワイヤの第４実施形態を示す縦断面図、図７は、図６に示すガイドワイヤが有する筒状部材の拡大断面図、図８は、図７に示す筒状部材の製造方法の一例を示す断面図である。
　以下、本実施形態のガイドワイヤについて説明するが、第１実施形態のガイドワイヤとの相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
　本実施形態のガイドワイヤは、先端側被覆層が省略されていることと、筒状部材が追加されていること以外は、第１実施形態のガイドワイヤと同様である。
　図６および図７に示すガイドワイヤ１Ａは、ワイヤ本体２と、コイル４と、先端部材６と、ワイヤ本体２から突出して設けられている筒状部材５と、筒状部材５の外表面を被覆する親水性潤滑層１０と、被覆層９とを有している。これらのうち、ワイヤ本体２、コイル４、先端部材６および被覆層９は、前述した第１実施形態と同様の構成であるため、以下では、主に、筒状部材５および親水性潤滑層１０について説明する。
　（筒状部材）
　筒状部材５は、円筒状（リング状）の部材で構成されており、ワイヤ本体２（第１ワイヤ２１）の第２外径一定部２１２に配置、固定されている。また、筒状部材５は、ワイヤ本体２から外周へ突出するように設けられている。
　筒状部材５の内径φｄ１は、第２外径一定部２１２の外径φｄ２よりも若干大きい。すなわち、φｄ１＞φｄ２なる関係を満足しており、筒状部材５の内周面と第２外径一定部２１２の外周面との間に隙間Ｓが形成されている。なお、隙間Ｓの厚さＤとしては、特に限定されないが、５～３０μｍ程度であるのが好ましい。隙間Ｓの厚さＤをこのような厚さとすることにより、隙間Ｓがより小さくなり、第１ワイヤ２１と筒状部材５の一体感が増し、操作性が向上する。また、溶接されていない状態にて、筒状部材５がワイヤ本体２に対して移動可能となるため、後述するような製造方法によって、簡単にガイドワイヤ１を製造することができる。
　また、筒状部材５の先端５１は、先端部材６と接触しており、先端部材６の基端６３が筒状部材５の内側（隙間Ｓ）に入り込んでいる。言い換えれば、筒状部材５の先端５１は、先端部材６の基端６３よりも先端側に位置している。そのため、先端部材６の基端６３は、ガイドワイヤ１Ａの表面に露出していない（ガイドワイヤ１Ａの外部に臨んでいない）。
　また、筒状部材５の外径（最大外径）φｄ３は、先端部材６の筒状部材５の先端５１が位置する部分の外径φｄ４よりも大きい。このような筒状部材５により、先端部材６の基端６３が筒状部材５の外周面よりも内側に位置することとなる。
　また、筒状部材５の外径φｄ３は、先端部材６の最大外径φｄ５よりも小さく（または同じに）なっている。筒状部材５の長さも先端部材６の長さよりも短い。このような大小関係により、例えば、ガイドワイヤ１Ａが生体管腔内を移動した際に、その先端部において、摺動性が高い先端部材６が生体管腔を画成する壁部に筒状部材５よりも優先的に当接することなる。これにより、ガイドワイヤ１Ａの操作性を落とすことなく操作することが可能となる。
　筒状部材５の長さとしては、特に限定されないが、０．５～２ｍｍ程度であるのが好ましい。このような長さとすることにより、筒状部材５をその機能を発揮するのに十分な長さとすることができるとともに、筒状部材５が過度に長くなることによるガイドワイヤ１Ａの操作性の低下を効果的に防止することができる。
　具体的には、ワイヤ本体２の筒状部材５が設けられている部分Ｓ１１は、その先端側の部分Ｓ１２および基端側の部分Ｓ１３よりも剛性が高いため、部分Ｓ１２、Ｓ１３と比較して湾曲変形し難くい。このような湾曲し難い部分Ｓ１１が長いと、ガイドワイヤ１Ａの操作性（特に追従性）が悪化するおそれがある。そのため、筒状部材５を上述のような長さとし、湾曲変形し難い部分Ｓ１１をなるべく短くすることにより、上述のような操作性の低下を効果的に抑制することができる。
　筒状部材５の外表面５３には凹凸が形成されている。言い換えれば、筒状部材５の外表面５３は、凹凸面で構成されている。このような凹凸面は、平坦な外表面５３に複数の凹部５５を形成することにより得られる。このように、外表面５３に凹凸を形成することにより、筒状部材５と親水性潤滑層１０との密着性が高くなり、親水性潤滑層１０の筒状部材５からの剥離等を抑制することができる。各凹部５５は、略円形の輪郭を有する湾曲凹面で構成されている。なお、凹部５５の形状は、これに限定されず、例えば、輪郭が多角形であってもよいし、屈曲面で構成されていてもよい。
　凹部５５の深さ（最大深さ）としては、特に限定されないが、１～１００μｍ程度であるのが好ましい。これにより、外表面５３に十分な起伏を有する凹凸を形成することができるため、筒状部材５と親水性潤滑層１０との密着性がより高くなる。
　筒状部材５には、溶融によってワイヤ本体２側へ凸となるように凹没変形した複数の溶融部５７が形成されており、この各溶融部５７の外面５７１によって凹部５５が構成されている。また、溶融部５７は、その内面がワイヤ本体２に圧接しており、これにより筒状部材５がワイヤ本体２に固定されている。
　溶融部５７は、例えば、筒状部材５に対して外周側からレーザー等のエネルギーを照射し、筒状部材５を溶融、熱変形させることにより形成することができる。具体的には、例えば、図８（ａ）に示すよう、まず、第２ワイヤ２２と溶接されていない第１ワイヤを用意し、筒状部材５をその第１ワイヤ２１の基端側から挿入し、先端部材６の基端部に当接させる。この状態では、第１ワイヤ２１に対して筒状部材５が摺動可能な状態となっている。次いで、筒状部材５の外表面５３の複数個所にレーザーをスポット状（島状）に照射する。すると、図８（ｂ）に示すように、レーザーを照射した部分が溶融してワイヤ本体２側へ凹没するように熱変形し、この変形により形成された溶融部５７がワイヤ本体２にある程度の圧力を持って当接（圧接）する。これにより、筒状部材５をワイヤ本体２にかしめたような状態となり、筒状部材５がワイヤ本体２に固定される。
　このような溶融部５７によって、筒状部材５をワイヤ本体２に固定することにより、筒状部材５を、例えば接着剤や半田等の他の部材を介さなくてもワイヤ本体２に固定することができる。そのため、ガイドワイヤ１Ａの構成が簡単となるとともに、ガイドワイヤ１Ａの製造が容易となる。また、例えば、前述したような接着剤や半田を介して筒状部材５をワイヤ本体２に固定する場合には、隙間Ｓに接着剤や半田を充填しなければならず、隙間Ｓに接着剤や半田を充填するためには、隙間Ｓの厚さＤをある程度大きくする必要がある。これにより、ワイヤ本体２に対する筒状部材５のがたつきが大きくなり、操作性の悪化を招くおそれがある。これに対して、ガイドワイヤ１Ａでは、溶融部５７によって固定しているため、隙間Ｓの厚さＤをより小さく設定することができ、上記のような問題の発生を効果的に防止することができる。
　また、溶融部５７は、溶融により焼きなまされているため、筒状部材５の溶融部５７に相当する部位は、他の部分よりも剛性が低くなる。そのため、筒状部材５の全体的な剛性が溶融部５７を有しない場合と比較して低くなり、筒状部材５を湾曲し易いものとすることができる。
　また、溶融部５７は、ワイヤ本体２と溶接されていないのが好ましい。すなわち、溶融部５７とワイヤ本体２とは、溶融によって一体化していないのが好ましい。これにより、ワイヤ本体２への熱ダメージが低減され、優れた操作性および信頼性を有するガイドワイヤ１Ａを構成することができる。
　また、複数の溶融部５７（凹部５５）は、筒状部材５の外表面の全域に広がって均一に形成されていることが好ましい。これにより、筒状部材５とワイヤ本体２との接合状態が全体的に均一となり、ガイドワイヤ１Ａの操作性が向上する。具体的には、ワイヤ本体２の中心軸と筒状部材５の中心軸とがほぼ一致した状態を、ワイヤ本体２を湾曲させた状態でも保つことができるため、ガイドワイヤ１Ａの操作性が向上する。これに加えて、親水性潤滑層１０と筒状部材５との密着性をより高めることができる。
　なお、複数の溶融部５７は、隣り合うもの同士が離間していてもよいし、接触して（一部が重なり合って）いてもよい。また、複数の溶融部５７の形状、大きさは、互いに同じであってもよいし、異なっていてもよい。また、複数の溶融部５７は、規則的に形成されていてもよいし、不規則に形成されていてもよい。また、溶融部５７は、筒状部材５の外表面の全域に広がって形成されていなくてもよく、例えば、基端部、中央部、先端部のいずれか１つの領域、または、これら３つの領域から選択される２つの領域にのみ形成されていてもよい。
　筒状部材５は、先端部材６を構成する樹脂材料よりも硬質の材料で構成され、その材料としては、金属材料を用いるのが好ましい。金属材料としては、例えば、ステンレス鋼、超弾性合金、コバルト系合金や、金、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金（例えば白金－イリジウム合金）等が挙げられる。特に、硬質かつ加工容易性の観点から白金－イリジウム合金を用いるのが好ましい。
　このような筒状部材５を有することにより、カテーテルの先端が、筒状部材５を越えてから先端部材６に当接するまでの間に、先端部材６の基端６３に接するのが防止される。その結果、たとえ基端６３が若干めくれていたとしても当該基端６３にカテーテルの先端が引っ掛かるのが確実に防止される。
　なお、本実施形態では、凹部５５を溶融部５７によって形成する形態について説明したが凹部５５の形成方法は、特に限定されない。凹部５５は、例えば、各種エッチング法により筒状部材５の外表面の一部を除去することにより形成してもよいし、外周側から応力を加え、外表面５３の一部を変形させることにより形成してもよいし、ドリル等で外周面に孔を形成することにより形成してもよい。
　（親水性潤滑層）
　上述した筒状部材５の外表面には、筒状部材５を覆うように親水性潤滑層１０が形成されている。筒状部材５の外表面５３は、凹凸面で構成されているため、親水性潤滑層１０と筒状部材５との接触面積を広く確保することができ、これらの密着性が向上する。また、凹部５５内に親水性潤滑層１０が入り込んでおり、アンカー効果によって、親水性潤滑層１０と筒状部材５との密着性を高めるとともに、親水性潤滑層１０の筒状部材５からの剥離を防止することができる。
　親水性潤滑層１０の外表面は、平坦な面で構成されている。また、親水性潤滑層１０の厚さ（凹部５５に入り込んでいる部分を除いた部分の厚さ。言い換えれば［親水性潤滑層１０の外径φｄ６］－［筒状部材の外径φｄ３］）としては、特に限定されないが、２～２０μｍ程度であるのが好ましい。
　なお、本実施形態では、親水性潤滑層１０は、外表面５３とともに、筒状部材５の先端面および基端面を覆うように形成されているが、これに限定されず、外表面５３のみを覆い、先端面および基端面が露出するように形成されていてもよい。
　＜第５実施形態＞
　次いで、本発明のガイドワイヤの第５実施形態を説明する。
　図９は、本発明のガイドワイヤの第５実施形態が有する筒状部材を示す断面図である。
　以下、本実施形態のガイドワイヤについて説明するが、第５実施形態のガイドワイヤとの相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
　本実施形態のガイドワイヤは、筒状部材の構成が異なる以外は、第４実施形態のガイドワイヤと同様である。
　図９に示すように、本実施形態のガイドワイヤ１Ｂが有する筒状部材５Ｂの外表面５３には、複数の凹部５５が形成されている。また、各凹部５５は、筒状部材の外面（外表面）と内面とを貫通する貫通孔で構成されている。
　このような凹部５５の形成方法は、特に限定されないが、例えば、前述した第４実施形態と同様に、筒状部材５Ｂの外周側からレーザー等のエネルギーを照射することにより形成することができる。具体的には、例えば、第４実施形態で述べた溶融部５７を形成するよりも長い時間および／または高強度のレーザーを筒状部材５Ｂに照射すると、レーザーが照射された部位が溶融し、蒸発する。これにより、レーザーが照射された部分に貫通孔が形成され、凹部５５が形成される。また、凹部５５（貫通孔）の周囲には、前記溶融によって熱変形しワイヤ本体２と圧接する突出部５６Ｂが形成され、この突出部５６Ｂによって、筒状部材５Ｂがワイヤ本体２に固定される。
　このように、凹部５５を貫通孔で構成することにより、筒状部材の肉抜きを行うことができ、筒状部材５Ｂの剛性をより低めることができる。そのため、ガイドワイヤ１Ｂの操作性の低下を効果的に抑制することができる。
　＜第６実施形態＞
　次いで、本発明のガイドワイヤの第６実施形態を説明する。
　図１０は、本発明のガイドワイヤの第６実施形態が有する筒状部材を示す断面図である。
　以下、本実施形態のガイドワイヤについて説明するが、第４実施形態のガイドワイヤとの相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
　本実施形態のガイドワイヤは、筒状部材の構成が異なる以外は、第４実施形態のガイドワイヤと同様である。
　図１０に示すように、本実施形態のガイドワイヤ１Ｃは、筒状部材５Ｃをワイヤ本体２に接合（固定）する接合部材８を有している。
　（筒状部材）
　筒状部材５Ｃの基端部は、基端方向へ向かって外径が漸減するテーパ部５２で構成されている。このようなテーパ部５２を有することにより、筒状部材５Ｃを含めたワイヤ本体２の剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）を先端方向に向かって徐々に変化させることができる。また、筒状部材５Ｃの基端を境に、その先端側と基端側の剛性差をより小さく抑えることができる。その結果、ガイドワイヤ１Ｃの血管への追従性が向上すると共に、折れ曲がり等も防止することができる。
　本実施形態では、テーパ部５２のテーパ角度は、長手方向に沿ってほぼ一定になっている。これにより、ガイドワイヤ１Ｃでは、長手方向に沿った剛性の変化をより緩やかにすることができる。なお、このような構成と異なり、テーパ部５２のテーパ角度は、長手方向に沿って変化していても良く、例えば、テーパ角度が比較的大きい個所と比較的小さい個所とが複数回交互に繰り返して形成されているようなものでもよい。その場合、テーパ部５２のテーパ角度がゼロになる個所があってもよい。なお、筒状部材５Ｃは、テーパ部５２で構成された基端部を有していなくてもよく、例えば、筒状部材５Ｃの長さ方向全域にわたって外径が一定となっていてもよい。
　複数の凹部５５は、筒状部材５Ｃのテーパ部５２を除く全域に広がって形成されている。
　（接合部材）
　接合部材８は、第１に、筒状部材５Ｃをワイヤ本体２に接合（固定）するために用いられる。接合部材８は、筒状部材５Ｃの基端側に位置する基部８１と、基部８１から延出し、隙間Ｓに入り込んだ延出部８２とを有している。基部８１は、筒状部材５Ｃの基端面５２１とワイヤ本体２の外周面とに接触するように形成されており、これにより、筒状部材５Ｃをワイヤ本体２に強固に接合している。基部８１の長さは、特に限定されないが、０．５～２．０ｍｍ程度であるのが好ましい。
　一方の延出部８２は、基部８１から延出し、隙間Ｓの基端部に充填されている。すなわち、筒状部材５Ｃの基端部の内周面とワイヤ本体２の外周面との間に形成されており、これにより、筒状部材５Ｃをワイヤ本体２に接合している。なお、延出部８２は、隙間Ｓの全域に形成されていてもよい。
　このように、基部８１と延出部８２を有することにより、接合部材８を介した筒状部材５Ｃとワイヤ本体２との接触面積が広くなるため、より強固に筒状部材５Ｃをワイヤ本体２に接合することができる。
　基部８１は、さらに、ワイヤ本体２と筒状部材５Ｃとの間の段差を埋める段差埋め部材としても機能する。具体的には、基部８１は、筒状部材５Ｃの基端側に位置しており、その外径が基端方向へ向けて漸次減少するテーパ状をなしている。そのため、カテーテルの先端が基部８１の外周面に沿って筒状部材５Ｃに案内される。このように、ワイヤ本体２と筒状部材５Ｃとの間の段差を基部８１によって埋めることにより、カテーテルの引っ掛かりを防止することができる。また、基部８１をテーパ状とすることにより、基部８１を含めたワイヤ本体２の剛性を先端方向に向かって徐々に変化させることができる。
　特に、本実施形態では、基部８１のテーパ角が筒状部材５Ｃのテーパ部５２のテーパ角とほぼ等しく、基部８１の外周面が筒状部材５Ｃのテーパ部５２の外周面と連続的に接続している。すなわち基部８１と筒状部材５Ｃの境界を挟んでその基端側近傍および先端側近傍の領域が段差のない平坦な面で構成されている。そのため、基部８１と筒状部材５Ｃの境界でのカテーテルの先端の引っ掛かりを効果的に防止することができる。
　このような接合部材８は、筒状部材５Ｃよりも軟質な材料（ヤング率の低い材料）で構成されているのが好ましく、その材料としては、例えば、各種接着剤や半田を用いることができる。これらの中でも、比較的硬質な半田を用いるのが好ましい。これにより、機械的強度の高い接合部材８を形成することができる。また、接合部材８および筒状部材５Ｃを含めたワイヤ本体２の剛性を先端方向に向かって徐々に変化させることができる。
　なお、接合部材８は、筒状部材５Ｃよりも硬質な材料（ヤング率の高い材料）で構成されていてもよい。このような場合には、接合部材８（特に延出部８２）は、筒状部材５Ｃを補強する補強部材としても機能する。そのため、例えば、筒状部材５Ｃの薄肉化を図ることができる。
　（親水性潤滑層）
　親水性潤滑層１０は、筒状部材５Ｃおよび接合部材８（基部８１）の外表面を覆うように形成されている。
　以上、本発明のガイドワイヤを図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、ガイドワイヤを構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。また、本発明のガイドワイヤは、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。
　また、前述した実施形態では、ワイヤ本体が２本のワイヤを接合したものについて説明したが、ワイヤ本体は、１本のワイヤで構成されていてもよい。
　また、前述した実施形態では、先端部材の基端が、第１ワイヤの第２外径一定部の途中に位置する構成について説明したが、先端部材の基端の位置は、これに限定されない。例えば、先端部材の基端は、第１ワイヤのテーパ部や第１外径一定部の途中に位置していてもよいし、テーパ部と第２外径一定部との境界や、テーパ部と第２外径一定部と境界に位置していてもよい。
　また、前述した実施形態では、筒状部材が円管状のものについて説明したが、筒状部材は、例えば、その長手方向の全域に内外を連通するスリットが形成された、すなわち、横断面形状がＣ字状の形状であってもよい。
　また、前述した実施形態では、筒状部材の内面とワイヤ本体の外周面との間に隙間が形成されているものについて説明したが、これに限定されず、筒状部材の内面とワイヤ本体の外周面との間に隙間が形成されていなくてもよい。すなわち、筒状部材の内径と、第１ワイヤの筒状部材と重なる部分の外径とが等しくてもよい。
　本発明のガイドワイヤは、可撓性を有する長尺なワイヤ本体２と、ワイヤ本体２の先端部を覆い、樹脂材料で構成された先端部材６とを備えるガイドワイヤであって、先端部材６の基端を覆うように形成され、親水性材料で構成された親水性潤滑層１０を有することを特徴とする。そのため、ガイドワイヤと組み合わせて使用するカテーテル等のような医療器具（代表的に「カテーテル」とする）をガイドワイヤに沿わせて生体管腔内の目的部位にまで先端方向に向かって押し進めようとした場合、カテーテルの先端は、親水性潤滑層を摺動し、遂には、先端部材の途中に当接する。カテーテルの上述した移動の際に、カテーテルの先端によって先端部材の基端に外力が及ぼされても、先端部材の基端が親水性潤滑層で覆われ、基端表面が滑り易くなっているので、カテーテルによって及ぼされた力が逃げてめくれにまで発展しない。よって、カテーテルの先端が引っ掛かって、先端部材の基端がめくれてしまうのが確実に防止される。
　したがって、本発明のガイドワイヤは、産業上の利用可能性を有する。
　１、１Ａ、１Ｂ、１Ｃ　　　　ガイドワイヤ
　２　　　　　ワイヤ本体
　２１　　　　第１ワイヤ
　２１１　　　第１外径一定部
　２１２　　　第２外径一定部
　２１３　　　テーパ部
　２２　　　　第２ワイヤ
　２２１　　　外径一定部
　２２２　　　外径一定部
　２２３　　　テーパ部
　３１　　　　固定材料
　３２　　　　固定材料
　４　　　　　コイル
　５、５Ｂ、５Ｃ　　　　　筒状部材
　５１　　　　先端
　５２　　　　テーパ部
　５２１　　　基端面
　５３　　　　外表面
　５５　　　　凹部
　５６Ｂ　　　突出部
　５７　　　　溶融部
　５７１　　　外面
　６　　　　　先端部材
　６１　　　　先端面
　６２　　　　テーパ部
　６３　　　　基端
　７　　　　　先端側被覆層
　８　　　　　接合部材
　８１　　　　基部
　８２　　　　延出部
　９　　　　　被覆層
　９１　　　　内層
　９２　　　　外層
　９３　　　　線状体
　９４　　　　凸部
　９５　　　　凹部
　９５１　　　底部
　１０　　　　親水性潤滑層
　１０１　　　先端
　Ａ　　　　　境界
　Ｄ　　　　　厚さ
　Ｓ　　　　　隙間
　Ｓ１１　　　部分
　Ｓ１２　　　部分
　Ｓ１３　　　部分

Claims (10)

  1. 　可撓性を有する長尺なワイヤ本体と、該ワイヤ本体の先端部を覆い、樹脂材料で構成された先端部材とを備えるガイドワイヤであって、
    　前記先端部材の基端を覆うように形成され、親水性材料で構成された親水性潤滑層を有することを特徴とするガイドワイヤ。
  2. 　前記親水性潤滑層の少なくとも基端部は、外径が基端側に向かって漸減するテーパ状をなしている請求項１に記載のガイドワイヤ。
  3. 　前記親水性潤滑層の最大外径は、前記先端部材の最大外径よりも小さい請求項１または２に記載のガイドワイヤ。
  4. 　前記ワイヤ本体に挿通され、その先端部が前記先端部材の基端部に位置する筒状部材を有し、
    　前記筒状部材の外表面には、凹凸が形成され、
    　前記親水性潤滑層は、前記筒状部材の外表面に被覆されている請求項１に記載のガイドワイヤ。
  5. 　前記筒状部材の外表面には複数の凹部が形成されており、前記複数の凹部によって前記凹凸が形成されている請求項４に記載のガイドワイヤ。
  6. 　前記凹部は、前記筒状部材の一部が溶融によって前記ワイヤ本体側へ凹没変形した溶融部により形成される請求項５に記載のガイドワイヤ。
  7. 　前記親水性潤滑層は、前記凹部に入り込んでいる請求項６に記載のガイドワイヤ。
  8. 　前記先端部材の基端部は、外径が基端側に向かって漸減するテーパ状をなし、
    　前記親水性潤滑層の先端は、前記先端部材の前記テーパ状をなす部分に位置している請求項１ないし７のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
  9. 　前記ワイヤ本体は、先端側に位置し、長手方向に外径が一定な第１外径一定部と、前記第１外径一定部よりも基端側に位置し、前記第１外径一定部よりも大きな外径で且つ長手方向に外径が一定な第２外径一定部と、前記第１外径一定部と前記第２外径一定部との間に位置し、外径が先端側に向けて漸減するテーパ部とを有し、
    　前記先端部材の基端は、前記第２外径一定部に位置している請求項１ないし８のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
  10. 　前記樹脂材料は、主としてウレタン系樹脂である請求項１ないし９のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
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