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WO2013104721A1 - Dispositif d'ancrage d'une valve cardiaque prothetique - Google Patents

Dispositif d'ancrage d'une valve cardiaque prothetique Download PDF

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WO2013104721A1
WO2013104721A1 PCT/EP2013/050412 EP2013050412W WO2013104721A1 WO 2013104721 A1 WO2013104721 A1 WO 2013104721A1 EP 2013050412 W EP2013050412 W EP 2013050412W WO 2013104721 A1 WO2013104721 A1 WO 2013104721A1
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WO
WIPO (PCT)
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toric
valve
anchoring
zone
ring
Prior art date
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Ceased
Application number
PCT/EP2013/050412
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English (en)
Inventor
Pascal Lim
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Assistance Publique Hopitaux de Paris APHP
Original Assignee
Assistance Publique Hopitaux de Paris APHP
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Publication date
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Priority to EP13700662.3A priority patent/EP2802292A1/fr
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Priority to IL233637A priority patent/IL233637A0/en
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    • A61L2430/20—Materials or treatment for tissue regeneration for reconstruction of the heart, e.g. heart valves

Definitions

  • Anchoring device for a prosthetic heart valve Anchoring device for a prosthetic heart valve.
  • the field of the invention is that of the design and manufacture of medical devices intended to be implanted in the human body.
  • the invention relates to a device for anchoring a prosthetic heart valve to be put by a doctor and / or a surgeon.
  • Heart valves are elastic, non-contractile structures whose main purpose is to allow one-way blood circulation in the body. In particular, they prevent blood from flowing back into the heart or arteries.
  • Heart valves There are four valves in the heart: the tricuspid valve, the pulmonary valve, the mid-valve and the aortic valve.
  • the valves are attached and surrounded by a valvular ring at the heart or vessels from the heart.
  • the pathologies related to dysfunction of these valves are referred to as valvulopathies. The most common pathologies are:
  • the valve can not open properly
  • valvulopathies affect 2% of the adult population. This proportion seems to be constantly increasing, in particular because of the aging of the population. Indeed, some valvulopathies can be acquired as those related to the taking of drugs such as amphetamines. other Valvulopathies are due to a congenital anomaly. However, the vast majority of these pathologies are related to the age and degeneration of valves. The treatment of choice is the replacement of the valve, which requires a very heavy surgery imposing to implement an extracorporeal circulation on the patient. The surgeon must then sew a valve on the decalcified valve ring. In addition to the cost, the complications and the risks associated with such an operation, this option only applies to patients whose physical condition is good enough to recover from such an operation. However, 20% to 30% of the patients concerned are at high risk of surgery and rejected surgery.
  • a prosthetic heart valve Another possibility is to introduce, via a catheter, a prosthetic heart valve.
  • a prosthetic heart valve Such prostheses are described in particular in application EP 1977718 A.
  • this type of valve is contained in a self-expanding prosthesis of circular section. Compacted in the catheter, it deploys automatically at the level of the valve ring.
  • This type of prosthesis can therefore treat a larger number of patients, avoiding the disadvantages of surgery, and without having to suture the patient.
  • these prostheses circular section
  • the valvular ring especially in the mitral and tricuspid position, has an oval section.
  • the circular section of the prostheses is therefore not perfectly adapted to the anatomical reality for certain rings. Slight leaks of blood can occur, which does not completely restore the patient's physical condition.
  • Another disadvantage is that, under the pressure exerted by the blood, the prosthesis can be dislodged from the ring which encloses it which can cause the patient's mortality.
  • CA 2752660 A1 which describes a device for anchoring a prosthetic valve at the level of the valve annulus of a patient, is particularly known. Also known is the application US 2007/0005129 A1 which describes a circular device for anchoring prosthetic valves, comprising hooks for fixing the valves in the aorta.
  • these devices present also a circular section which does not solve the incompatibility problems between the circular section of the prosthesis and the oval section of the ring. In addition, they do not allow to adapt the diameter of the prosthesis to variations in the annular diameter. The phenomenon of escape therefore remains.
  • These devices can not be used for mitral and tricuspid valves and there are significant leaks in the aortic position.
  • the invention particularly aims to overcome these disadvantages of the prior art.
  • an object of the invention is to provide, in at least one embodiment, a device for maintaining a prosthetic heart valve at the level of the valve ring.
  • the invention also aims to design, in at least one embodiment, a device for adapting the apparent diameter of the prosthesis to the anatomical conditions of the patient.
  • Another object of the invention is to provide, in at least one embodiment, a sufficiently resistant device to accomplish its mission throughout the life of a patient.
  • the invention also aims to propose, in at least one embodiment, such a device whose design and manufacture are simple.
  • such a device comprises:
  • a compressible and expandable sealed toric element an anchoring element having a compressible and expandable mesh structure and a ventricular collar and an atrial collar connected by a tubular portion; said toric element surrounding said tubular portion of said anchor member and said anchor member enclosing said valvular heart prosthesis.
  • the invention is based on a completely original approach of associating an anchoring element with another deformable element behaving as an adapter between the valve ring and a prosthetic valve of circular section.
  • the shape of this deformable element is that of an open torus, able to accommodate a prosthetic valve in its hole.
  • An open torus is defined by the revolution of a circle with a diameter called “minor diameter” around a straight line in its plane and not passing through its center.
  • An open torus has a hole in its center.
  • This toric element is expansive and compressive in a radial direction. It allows to adapt the diameter of the prosthesis to the anatomical configuration of each patient. Thus, the problems of leakage and displacement of the prosthetic valves, or even ejection out of the valve ring, are eliminated.
  • the toric element makes it possible to show the deformations of the valvular ring related to the operation of the valve and / or the aging of the tissues. This characteristic also makes it possible to overcome the phenomenon of leakage due to the lack of adaptation of the diameters between the prosthetic valve and the valve ring.
  • the anchoring element makes it possible to fix the prosthetic valve and the toric element more securely in the heart chamber. Thanks to its flanges that protrude from either side of the ring, the anchoring element is able to withstand the pressure exerted by the blood on the entire device and the prosthetic valve in particular. In addition, the collars maintain the toric element between them and prevent its movement in a longitudinal direction. Thus the toric element and the prosthetic valve can not move out of the ring.
  • each flange has an outer diameter greater than or equal to the outer diameter of the toric element. This feature allows a particularly strong anchoring of the device and therefore a better maintenance of prosthetic valves on their implantation site.
  • the device is slightly oversized with respect to the anatomical dimensions of the patient. This over-dimension of the elements of the device allows in particular to keep it in place by constant compression of the ring on the whole.
  • the mesh structure allows the device surrounding the prosthesis to easily move from a retracted position, necessary for the installation of the prosthesis, to a functional deployed position. This mesh structure also allows compression of the prosthesis in order to introduce it into the catheter and allow its positioning without having recourse to surgery.
  • said toric element also has a mesh structure covered with a film of polymer material.
  • This overlap can be achieved either on the inner face of the toric element or on the outer face of the mesh. Covering with a film of polymer material prevents the passage of blood through the mesh of the toric element, between the annular wall and the outer wall of the cardiac prosthesis. More precisely, when the toric element is covered on its internal face, the mesh is left visible. When the O-ring element is covered on its outer face, the mesh is concealed by the film of polymer material.
  • said polymeric material is selected from silicone, polytetrafluoroethylene (PTFE), polyurethane, polyamide, polyester, fluoric resin or by a combination of at least two of these materials. These materials have the advantage of being well tolerated by the body of the patient and being particularly tight. This cover with a waterproof polymer material helps eliminate the problem of leakage between the valve ring and the prosthetic valve. The device according to the invention therefore considerably improves the performance of current prosthetic valves.
  • PTFE polytetrafluoroethylene
  • polyurethane polyamide
  • polyester polyester
  • fluoric resin fluoric resin
  • the anchoring device is never covered by any polymer material.
  • the material constituting the device being left bare, the heart tissue is invaginated through the mesh constituting the anchoring element, which constitutes anfractuosities allowing the device to withstand cardiac contractions and blood pressure.
  • This physiological and normal phenomenon of colonization of the device by the cardiac tissue makes it possible in particular to anchor the device more securely in the heart.
  • said mesh structure is in at least one metal material having a shape memory or a shape memory polymer material.
  • said shape memory metal material is chosen from nickel, titanium, cobalt, and the like, and the combination of at least two of these metals.
  • said shape memory metal material is an alloy of nickel and titanium.
  • said tubular portion of said anchoring element has a height h less than the minor diameter d of said toric element. These dimensions correspond to the device when it is deployed, is not subjected to any mechanical stress, and especially when it is not in place in the heart of a patient.
  • the height h is defined as the height separating the two flanges of the anchoring element.
  • This particular feature allows the anchor element to clipper the toric element between its flanges.
  • the different elements constituting the device according to the invention are firmly held relative to each other.
  • the absence of play between these elements contributes on the one hand to maintain the prosthesis in the device, and on the other hand to keep the entire device in the valve ring.
  • said ring element has, on at least a portion of its outer periphery, an area of lower resistance to radial compression in situ.
  • Ring compression in situ is that observed when the device is implanted in the heart of a patient.
  • the zone of least resistance is in the middle zone of the toric element.
  • This median zone can be defined as an evenly distributed zone on either side of the median plane defined by the major circle constituting the toric element.
  • This zone of least resistance aims to prevent the deformation of the toric element, under the constraint of the valve ring in operation, is anarchic. It is indeed preferable that the deformation of the toric element is in a radial direction relative to the axis longitudinal of the prosthetic valve to be implanted, and not along an axis parallel to this longitudinal axis.
  • this feature allows the device according to the invention to better adapt to the anatomy of each patient, as well as the deformations of the ring during its operation and / or over time. This allows the device not to be ejected out of the ring during its operation. This also provides an additional degree of flexibility not to hinder the proper functioning of the prosthetic valve by unnecessarily stiffening the valve ring.
  • this area of least resistance extends, in implantation situation, approximately 5 mm on either side of the median plane of the toric element. This zone must allow the toric element radial deformation less than or equal to 5 mm in implantation situation.
  • said area of least radial compressive strength in a situation comprises a discontinuity of the mesh constituting said mesh structure of said ring element and / or the use of variable elasticity materials such as a nickel and titanium alloy.
  • said ring element has, on at least a portion of the surface defining its hole, a zone of resistance increased to the radial compression in situation.
  • said resistance zone is in the central zone of said toric element. The presence of this zone is intended to avoid transmitting to the prosthetic valve the forces and mechanical stresses experienced by the anchoring device, and in particular by the toric element. Thus, the operation of the prosthetic valve is not impaired. This feature also helps to maintain the valve within the device, at the level of the valve ring. The limitation of the radial forces exerted on the wall of the prosthesis prevents it from moving gradually and being ejected out of the ring.
  • said zone of resistance to radial compression extends, in implantation situation, about 5 mm on either side of the median plane of the toric element, at its internal diameter.
  • said zone of resistance increased with radial compression in a situation comprises a mesh that is tighter than the rest of the mesh constituting said mesh structure of said toric element.
  • said zone of resistance increased in situ radial compression comprises a reinforcing strip.
  • a strip of polymer material located at the internal diameter of the toric element, that is to say surrounding the hole of the torus into which the prosthetic valve is inserted, makes it possible to grip and limit the radial compression. of the prosthesis.
  • said atrial collar and said ventricular collar of said anchor element are symmetrical.
  • said atrial collar and said ventricular collar of said anchoring element are asymmetrical.
  • the ventricular collar may, for example, be prolonged in order to be able to be plated at the level of the walls of the ventricle during implantation.
  • the contact area being larger, the anchoring of the device is more solid.
  • the collar should be shaped not to obstruct a possible orifice of a vein or artery opening or leaving the heart.
  • said ring member has an outer diameter D2 of between 30 mm and 70 mm.
  • the toric element can be designed in different dimensions. It is in particular possible to design devices whose O-ring element may have an external diameter D2 equal to 30 mm, 40 mm, 50 mm, 60 mm or 70 mm.
  • each of said flanges of said anchoring element has an outer diameter D4 of between 40 mm and 70 mm.
  • each of the flanges may have an external diameter D4 of 40 mm, 50 mm, 60 mm or 70 mm. These dimensions will also be chosen according to the anatomical destination of the cardiac prosthesis to be implanted, and the size and weight of the patient.
  • the outer diameter D4 of each of the flanges, atrial and ventricular is greater than or equal to the outer diameter D2 of the toric element and preferably.
  • the device according to the invention further comprises stabilizing hooks. The presence of these hooks in particular allows to hang more firmly the device in the valve ring and cardiac tissue more generally. These hooks are particularly useful when the device and the prosthesis have just been placed. Indeed, colonization of the anchoring device by the heart tissue is not instantaneous. The hooks then allow to anchor more securely the device according to the invention the time that the fabric develops around the anchoring device.
  • At least some of said hooks are distributed at the outer diameter D2 of said toric element.
  • the presence of hooks at the circumference of the toric element makes it possible to anchor it in the valvular ring.
  • At least some of said stabilizing hooks are provided on at least one of said atrial or ventricular flanges. The presence of these hooks allows in particular to fix the device in the heart tissue.
  • said hooks are distributed uniformly.
  • a uniform distribution at the circumference of the toric element or on at least one of said collars of the anchoring element makes it possible to distribute the forces of tension which are exerted on the cardiac tissue on the one hand, and the elements of the device on the other hand.
  • the hooks may be distributed at an angle of between 5 degrees and 30 degrees, preferably at an angle of 15 degrees, to the outer circumference of the ring element and / or to the outer diameter of the at least one of said atrial or ventricular flanges.
  • stabilizing hooks when stabilizing hooks are provided on the toric element, said stabilizing hooks are uniformly distributed both at the median plane of said toric element but also on either side of said median plane. .
  • said stabilizing hooks have a length of between 1 mm and 3 mm, and a thickness of between 0.1 mm and 1 mm.
  • said stabilizing hooks have a length of 3 mm and a thickness of 1 mm. 5.
  • Figure 1 shows a schematic top view of the toric element of a first embodiment in its expanded state
  • Figure 2 illustrates a side view of the O-ring in its deployed state
  • - Figure 3 shows a side view of the anchoring element according to the invention, in its expanded state
  • FIG. 4 illustrates a side view of the assembled device according to this first embodiment, in its deployed state
  • Figure 5 shows a side view of the device of the assembled device according to this first embodiment and housing a prosthetic valve
  • Figure 6 shows a schematic side view of a second embodiment of the device according to the invention.
  • the general principle of the invention is based on the design of a device for anchoring a prosthetic valve within a valve ring, said device further behaving as an adapter between the circular section of such a prosthesis with the globally oval section of the valvular ring of a patient.
  • a device therefore comprises a toric element, in the form of an open torus.
  • the prosthetic valve is housed in the hole of this element.
  • the toric element is compressible and expandable in a radial direction. This feature allows the element to deform to fit the patient's anatomy. It also adapts when the valve ring deforms, either during its operation or over time.
  • This toric element cooperates with an anchoring element which makes it possible to root the device in the cardiac tissue.
  • prostheses according to the invention are manufactured according to any method well known to those skilled in the art.
  • the method of manufacturing such prostheses is not the subject of the present application.
  • these prostheses may be manufactured from a wire of shape memory metal material to form two tubular mesh elements.
  • the wire of shape memory metal material is twisted manually on a model to form a tubular element with a grid structure.
  • the cutting of the tubular element to the appropriate dimensions can be done manually or by laser to obtain a clean cut of the ends of the wire.
  • One of these tubular elements will then be shaped to form the anchoring element and the other of these tubular elements will then be shaped to form the toric element.
  • the conformation can be done by applying a high temperature, locally, and by exerting a mechanical stress on the tubular element to be able to modify its curvature.
  • the temperature to be applied must be sufficiently high to cause the deformation of the material without inducing the melting of the wire of metallic material. This temperature depends on the nature of the material, the qualitative and quantitative composition of the metal alloy ...
  • FIGS. 1 to 5 an embodiment of the invention is presented.
  • the components of the device are shown in Figures 1 to 5 in their expanded state and free of any mechanical stress.
  • Figure 1 shows a top view of the toric element 2.
  • This element is in the form of an open torus, that is to say a torus provided with a central hole.
  • a torus is generated by the rotation of a minor circle around a line. The diameter of this circle is called minor diameter.
  • the ring element shown in FIG. 1 has an internal diameter D1, which corresponds to the diameter of the hole of the core 21, and an external diameter D2.
  • This diameter D2 may be between 40 mm and 70 mm, depending on the anatomical destination and the patient to be treated.
  • the height of the torus is equal to the minor diameter d of the minor circle.
  • the internal diameter D1 is compressive.
  • the diameters D1 and D2 are shown in FIG. 1 slightly offset for greater readability.
  • the toric element may be entirely covered with a waterproof polymer material 22, such as polytetrafluoroethylene (PTFE).
  • PTFE polytetrafluoroethylene
  • the element 2 also comprises a reinforcing strip 23, this band also also consisting of PTFE.
  • the reinforcement strip 23 surrounds the hole 21 and makes it possible to limit the radial deformation at the level of the median zone. This reinforcement band makes it possible to prevent the diameter D1 from exceeding 30 mm in its median zone when the device is implanted.
  • the element 2 is provided with stabilization hooks 5 for anchoring the element 2 in the heart tissue, and more precisely in the valve ring of the heart of a patient.
  • These hooks 5 are placed on the outer circumference of the toric element 2. They have a length equal to 3 mm, a thickness of less than 1 mm and are made of the same material as the device 1.
  • the distribution of the hooks is uniform and is made at an angle alpha a between 5 degrees and 10 degrees, preferably at an angle of 15 degrees.
  • the hooks may also be uniformly distributed on either side of the median plane P of the torus as shown in Figure 2 (shown in dashed line).
  • one third of the totality of the hooks is below the median plane P, about 3 mm from the plane, one third is at the median plane P and the third of the remaining brackets is below the plane.
  • median P about 3 mm also.
  • the hooks above and below the median plane P are equidistant from the plane line. The fact that the hooks are uniformly distributed over the entire circumference and on either side of the median plane P makes it possible to anchor the toric element 2 more securely to the patient's valvular ring.
  • the ring element 2 has at its outer diameter D2 a zone 24 of lesser resistance to radial compression.
  • this zone can be obtained by a discontinuity of the mesh or by the use of a variable modulus of elasticity material such as a nickel or titanium alloy.
  • This discontinuity can be obtained during the production of the toric element by forming a tubular element meshed so that its ends are turned outwardly towards each other.
  • This zone of least resistance allows the element 2 to deform preferentially at its outer diameter D2 which contributes in a first step to insert more easily the device 1.
  • This zone also allows the toric element 2 of adapt more easily to the anatomy of the valve ring.
  • the ring deforms during the opening or closing of the valve
  • the presence of the zone 24 allows the element to deform in a radial direction and not longitudinal relative to the axis of the prosthesis .
  • This feature contributes to the maintenance of the element at the level of the ring. Indeed, if the deformation of the element 2 was anarchic, it could be more easily moved out of the ring.
  • the radial compression should be facilitated for a variation of about 5 mm. Compression must be more difficult beyond this value. Otherwise, the toric element would be too deformable and not properly fulfill its function as an adapter between the valve ring and the prosthetic valve.
  • Figure 3 shows a cross section of the anchoring element 3.
  • This element has two flanges 31 and 33 separated by a tubular portion 32 of height h.
  • the atrial 31 and ventricular flanges 33 are symmetrical. They have a diameter D4 which can be between 40 mm and 70 mm.
  • the tubular portion 32 has a diameter D3, which is measured at the median plane P of the anchoring element 3 and which is equal to 10 mm.
  • the anchoring element is preferably not covered by any polymer material.
  • the light 34 of this portion 32 can accommodate a prosthetic valve.
  • the anchoring element 3 is inserted into the opening 21 of the torus so that the toric element encloses the tubular portion 32.
  • the height h of the anchoring element 3 is slightly smaller than the diameter d of the minor circle of the toric element 2. This characteristic results in a slight crushing of the toric element 2 between the flanges 31 and 33. This makes it possible to avoid that there is too much clearance between this element 2 and the element of FIG. anchorage 3. These elements therefore cooperate closely.
  • the prosthetic valve 4 is better maintained by the device according to the invention.
  • the atrial 31 and ventricular flanges 33 have stabilization hooks 5 at their surface in contact with the cardiac walls.
  • hooks are identical to those described above: their length is 3 mm, their thickness is about 0.1 to 1 mm and their distribution is uniform to the surface of the flanges at an angle of about 15 degrees.
  • the hooks are oriented toward the tubular portion 32 and form an angle of about 90 degrees with the surface of the collars.
  • Figure 4 is a photograph of the device 1 assembled, seen from the side.
  • Figure 5 is a side view of the device assembled and housing a prosthetic valve.
  • the device 1 comprises an anchoring element 3 and a toric element 2.
  • the ring element identical to that described in FIG. 1 and 2, has the shape of an open torus, and thus comprises a hole 21. Its diameter external D2 is about 50 mm and its internal diameter Dl is equal to 10 mm. The diameter of its minor circle is 21.5 mm.
  • the toric element 2 is covered with a waterproof polytetrafluoroethylene (PTFE) polymer film 22. This film is not shown in Figure 4, to reveal the structure of the element 2.
  • the element 2 is provided at its inner diameter Dl of a reinforcement strip 23 of PTFE. This tape, which measures 10 mm, extends at the median plane P and on the inner face of the toric element 2.
  • this reinforcing strip 23 extends over 5 mm on either side of the median plane P.
  • the plane median P is shown in dashed lines in FIGS. 4 and 5.
  • the toric element also comprises a zone of weakness 24 at its outer diameter D2, constituted by a discontinuity of the mesh, as represented in FIG. 4.
  • the anchoring element 3 has two atrial 31 and ventricular flanges 33 separated by a tubular portion 32.
  • Its outer diameter D4 is about 70 mm, and the internal diameter D3 is equal to that of D1, or 10 mm.
  • the height h of the tubular portion 32 is 20.5 mm, and is therefore slightly less than that of the toric element 2.
  • the ratio D4 / D2 is here of 1, 4.
  • the tubular portion 32 fits into the hole 21 of the toroidal element so that the element 2 sheaths the tubular portion 32.
  • This combination of features allows the elements 2 and 3 to cooperate in a close manner, which makes it possible to maintain the valve firmly in the heart of the device, to avoid involuntary movements of the elements relative to each other and to coordinate the deformations of the device according to that of the ring and the opening of the valve.
  • the prosthetic valve is in the form of a tube with a diameter of about 40 mm in its expanded and unconstrained state. Its radial expansion is limited by the compression of the device 1 so that it is firmly held inside the device 1.
  • the toric element 2, the anchoring element 3 and the prosthetic valve 4 are expansive and compressive in a radial direction.
  • This feature allows the assembly to be compressed for insertion into the catheter which will place the assembly in the heart without having to open the patient's ribcage.
  • This feature also allows device 1 and prosthesis 4 to cover their shape after the catheter has been removed.
  • the elements 2, 3 and 4 have a mesh structure.
  • This structure is visible in Figure 4 but is not shown in Figure 5 for reasons of clarity.
  • the mesh structure can be made of a shape memory metal material, preferably in a nickel-titanium alloy. This type of material, and in particular the alloy of nickel and titanium, has the particularity of being easily compressible cold, which facilitates their insertion into the catheter. They are also able to recover their shape instantly at a higher temperature, including body temperature.
  • the ventricular and atrial flanges 31 and 31 are provided with stabilizing hooks 5 at their surface in contact with the cardiac tissue. These hooks are identical to those described in Figure 2.
  • the toric element 2 is also provided with hooks 5 at the central zone 24 of its outer circumference. As described above, the hooks 5 are distributed at an angle ⁇ of 30 degrees over the entire circumference of the element 2, at the median plane P but also on either side of this plane P, as explained above. In addition, they form an open angle of about 30 degrees with the wall of the O-ring element 2. The presence of these hooks makes it possible in particular to more securely fix the device and the prosthetic valve at the level of the valvular ring. and in the patient's heart chamber.
  • FIG. 6 shows a side view of a second embodiment according to the invention.
  • the device 100 according to the invention comprises a toric element 200 identical to that described in points 6.2 and 6.4.
  • This toric element 200 is also covered with a sealed polymer film 202. It also has a zone of weakness 204 and a reinforcing band 203 made of PTFE, situated on the median plane P of the toric element 200 (shown in dashed line).
  • This reinforcing strip is identical to the reinforcing strip 23 of the first embodiment.
  • the anchoring element 300 differs from that described in points 6.3 and 6.4.
  • This anchoring element 300 comprises two atrial flanges 301 and ventricular 303 separated by a tubular portion 302.
  • the flanges are asymmetrical, shaped and dimension on either side of the median plane P.
  • the flange The ear 301 has a generally circular shape with an outer diameter D4 which can be between 50 and 70 mm.
  • the tubular portion has a diameter D3 of about 10 mm.
  • the ventricular collar is asymmetrical in shape. It includes a longer portion 304 and a shorter portion 305.
  • the portion 304 is intended to extend along the ventricular inner wall while the shorter portion 305 extends into the portion below the ring.
  • This shape asymmetry makes it possible to anchor the device according to the invention more securely in the heart, since the surface in contact with the fabric is larger.
  • the shorter portion 305 makes it possible not to close the aortic orifice, for example, when the device according to the invention is intended to anchor a prosthetic valve replacing the mitral valve.
  • the elements 200 and 300 also comprise stabilizing hooks 500. These hooks 500 are distributed over the toric element and the ear flange as explained above. Briefly, the hooks 500 are distributed over the outer circumference of the toric element 200. Their distribution is at the same time at the median plane P of the element 200, but also on either side of this median plane P at an angle of 30 degrees. Hooks are also provided on the ear flange at an alpha angle of 30 degrees. They are oriented towards the tubular portion 302 of the element 300 and form with the surface of the collar an angle of 30 degrees.
  • stabilizing hooks 500 are also provided at the ventricular flange 303. These hooks 500 are uniformly distributed at an angle of 30 degrees, and form with the surface of the collar an angle of 30 degrees. In another variant, it is also possible to provide additional stabilizing hooks at the long portion 304, to strengthen the anchoring of the device 100 in the heart tissue.

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Description

Dispositif d'ancrage d'une valve cardiaque pro thé tique.
1. Domaine de l'invention
Le domaine de l'invention est celui de la conception et de la réalisation des dispositifs médicaux destinés à être implantés dans le corps humain.
Plus précisément, l'invention concerne un dispositif d'ancrage d'une valve cardiaque prothétique destinée à être posée par un médecin et/ou un chirurgien.
2. Art antérieur
Les valves cardiaques sont des structures élastiques, non contractiles qui ont pour principal objectif de permettre la circulation du sang à sens unique dans l'organisme. Plus particulièrement, elles évitent que le sang ne reflue dans le cœur ou les artères. On dénombre quatre valves dans le cœur : la valve tricuspide, la valvule pulmonaire, la valve mi traie et la valve aortique. Les valves sont attachées et entourées par un anneau valvulaire au niveau du cœur ou des vaisseaux partant du cœur. Les pathologies liées au dysfonctionnement de ces valves sont désignées sous le terme de valvulopathies. Les pathologies les plus fréquentes sont :
- la sténose : la valve ne peut alors pas s'ouvrir correctement ;
- l'insuffisance ou la fuite : la valve se referme mal et le sang reflue ;
- le cumul d'une insuffisance et d'une sténose.
Du fait de la mauvaise circulation du sang dans l'organisme, ces pathologies se traduisent généralement par une grande fatigue du patient, un essoufflement rapide, un œdème des membres inférieurs , de fortes douleurs thoraciques etc ... Ces dysfonctionnement finissent par épuiser le cœur. Notamment, l'orifice d'éjection étant rétréci en cas de sténose, la pression intracardiaque augmente. Le cœur fournit alors un effort supplémentaire pour éjecter le sang. A long terme, les valvulopathies entraînent donc une insuffisance cardiaque.
On estime actuellement que les valvulopathies concernent 2% de la population adulte. Cette proportion semble être en constante augmentation, notamment en raison du vieillissement de la population. En effet, certaines valvulopathies peuvent être acquises comme celles liées à la prise de médicaments tels que les amphétamines. D'autres valvulopathies sont dues à une anomalie congénitale. Toutefois, la grande majorité de ces pathologies est liée à l'âge et à la dégénérescence des valves. Le traitement de choix est le remplacement de la valve, ce qui nécessite une chirurgie très lourde imposant de mettre en œuvre une circulation extracorporelle sur le patient. Le chirurgien doit alors coudre une valve sur l'anneau valvulaire décalcifié. Outre le coût, les complications et les risques liés à une telle opération, cette option ne s'applique qu'aux patients dont la condition physique est suffisamment bonne pour se remettre d'une telle intervention. Or, 20% à 30% des patients concernés sont à hauts risques opératoires et récusés de chirurgie.
Une autre possibilité est d'introduire, via un cathéter, une valve cardiaque prothétique. De telles prothèses sont notamment décrites dans la demande EP 1977718 A. En pratique, ce type de valve est contenu dans une prothèse auto expansive de section circulaire. Compactée dans le cathéter, elle se déploie automatiquement au niveau de l'anneau valvulaire. Ce type de prothèses permet donc de traiter un plus grand nombre de patients, en évitant les inconvénients de la chirurgie, et sans avoir à suturer le patient.
Malgré tout, ces prothèses , de section circulaire, présentent de nombreux inconvénients . En effet, l' anneau valvulaire, notamment en position mitrale et tricuspide, présente une section ovalaire. De plus, il se déforme légèrement lors de son fonctionnement et au cours du temps. La section circulaire des prothèses n'est donc pas parfaitement adaptée à la réalité anatomique pour certains anneaux. De légères fuites de sang peuvent se produire, ce qui ne rétablit donc pas complètement la condition physique du patient. Un autre inconvénient est que, sous la pression exercée par le sang, la prothèse peut être délogée de l'anneau qui l'enserre ce qui peut entraîner la mortalité du patient.
Des dispositifs pour ancrer les valves prothétiques au niveau de l'anneau valvulaire ont été proposés. On connaît notamment la demande CA 2752660 Al qui décrit un dispositif permettant d'ancrer une valve prothétique au niveau de l'anneau valvulaire d'un patient. On connaît également la demande US 2007/0005129 Al qui décrit un dispositif circulaire d'ancrage de valves prothétiques, comprenant des crochets permettant de fixer les valves dans l'aorte. Toutefois, ces dispositifs présentent également une section circulaire ce qui ne permet pas de régler les problèmes d'incompatibilité entre la section circulaire de la prothèse et la section ovalaire de l'anneau. De plus, ils ne permettent pas d'adapter le diamètre de la prothèse aux variations du diamètre annulaire. Le phénomène de fuite subsiste donc. Ces dispositifs ne peuvent pas être utilisés pour les valves en position mitrale et tricuspide et des fuites importantes existent en position aortique.
3. Objectifs de l'invention
L'invention a notamment pour objectif de pallier ces inconvénients de l'art antérieur.
Plus précisément, un objectif de l'invention est de fournir, dans au moins un mode de réalisation, un dispositif permettant de maintenir une valve cardiaque prothétique au niveau de l'anneau valvulaire.
L'invention a encore pour objectif de concevoir, dans au moins un mode de réalisation, un dispositif permettant d'adapter le diamètre apparent de la prothèse aux conditions anatomiques du patient.
Un autre objectif de l'invention est de proposer, dans au moins un mode de réalisation, un dispositif suffisamment résistant pour accomplir sa mission tout le long de la vie d'un patient.
L'invention a également pour objectif de proposer, dans au moins un mode de réalisation, un tel dispositif dont la conception et la fabrication soient simples.
4. Exposé de l'invention
Ces objectifs, ainsi que d'autres qui apparaîtront par la suite, sont atteints à l'aide d'un dispositif d'ancrage pour l'implantation d'une prothèse cardiaque valvulaire au niveau d'un anneau valvulaire d'un patient.
Selon l'invention, un tel dispositif comprend :
un élément torique étanche compressible et expansible ; un élément d'ancrage présentant une structure en maillage compressible et expansible ainsi qu'une collerette ventriculaire et une collerette auriculaire reliées par une portion tubulaire; ledit élément torique entourant ladite portion tubulaire dudit élément d'ancrage et ledit élément d'ancrage enserrant ladite prothèse cardiaque valvulaire.
Ainsi, l'invention repose sur une approche tout à fait originale consistant à associer un élément d'ancrage à un autre élément déformable se comportant comme un adaptateur entre l'anneau valvulaire et une valve prothétique de section circulaire. La forme de cet élément déformable est celle d'un tore ouvert, apte à loger une valve prothétique dans son trou. Un tore ouvert est défini par la révolution d'un cercle présentant un diamètre dit « diamètre mineur » autour d'une droite située dans son plan et ne passant pas par son centre. Un tore ouvert présente un trou en son centre.
Cet élément torique est expansif et compressif, dans une direction radiale. Il permet donc d'adapter le diamètre de la prothèse à la configuration anatomique de chaque patient. Ainsi, les problèmes de fuite et de déplacement des valves prothétiques, voire d'éjection hors de l'anneau valvulaire, sont éliminés.
De plus, de part sa déformabilité, l'élément torique permet d'accuser les déformations de l'anneau valvulaire liées au fonctionnement de la valve et/ou au vieillissement des tissus . Cette caractéristique permet également de pallier le phénomène de fuite lié au manque d'adaptation des diamètres entre la valve prothétique et l'anneau valvulaire.
L'élément d'ancrage permet de fixer plus solidement la valve prothétique et l'élément torique dans la cavité cardiaque. Grâce à ses collerettes qui débordent de part et d'autre de l'anneau, l'élément d'ancrage est apte à résister à la pression exercée par le sang sur l'ensemble du dispositif et sur la valve prothétique en particulier. De plus, les collerettes maintiennent entre elles l'élément torique et préviennent son déplacement dans une direction longitudinale. Ainsi l'élément torique et la valve prothétique ne peuvent se déplacer hors de l'anneau. Au sens de l'invention, chaque collerette présente un diamètre externe supérieur ou égal au diamètre externe de l'élément torique. Cette caractéristique permet un ancrage particulièrement solide du dispositif et par conséquent, un meilleur maintien des prothèses valvulaires sur leur site d'implantation.
Enfin, le dispositif est légèrement surdimensionné par rapport aux dimensions anatomiques du patient. Cette sur-dimension des éléments du dispositif permet notamment de le maintenir en place par compression constante de l'anneau sur l'ensemble.
La structure en maillage permet au dispositif entourant la prothèse de passer facilement d'une position rétractée, nécessaire à la pose de la prothèse, à une position déployée fonctionnelle. Cette structure en maillage permet également la compression de la prothèse afin de l'introduire dans le cathéter et permettre son positionnement sans avoir recours à la chirurgie.
Préférentiellement, ledit élément torique présente également une structure en maillage recouverte d'un film en matériau polymère. Ce recouvrement peut être réalisé soit sur la face interne de l'élément torique, soit sur la face externe du maillage. La couverture par un film en matériau polymère permet d'éviter le passage du sang à travers le maillage de l'élément torique, entre la paroi annulaire et la paroi externe de la prothèse cardiaque. Plus précisément, lorsque l'élément torique est recouvert sur sa face interne, le maillage est laissé apparent. Lorsque l'élément torique est recouvert sur sa face externe, le maillage est dissimulé par le film en matériau polymère.
Dans un mode de réalisation encore plus préférentiel, ledit matériau polymère est choisi parmi le silicone, le polytetrafluoroethylène (PTFE) , le polyuréthane, le polyamide, le polyester, la résine fluorique ou par une combinaison d'au moins de deux de ces matériaux. Ces matériaux présentent l'avantage d'être bien tolérés par l'organisme du patient et d'être particulièrement étanche. Cette couverture par un matériau polymère étanche contribue à éliminer le problème de fuite entre l'anneau valvulaire et la valve prothétique. Le dispositif selon l'invention améliore donc considérablement les performances des valves prothé tiques actuelles.
Au sens de l'invention, le dispositif d'ancrage n'est jamais recouvert par un quelconque matériau polymère. Le matériau constituant le dispositif étant laissé à nu, le tissu cardiaque s'invagine à travers les mailles constituant l'élément d'ancrage, ce qui constitue des anfractuosités permettant au dispositif de résister aux contractions cardiaques et à la pression sanguine. Ce phénomène physiologique et normal de colonisation du dispositif par le tissu cardiaque permet notamment d'ancrer plus solidement le dispositif dans le cœur. Dans un mode de réalisation avantageux, ladite structure en maillage est en au moins un matériau métallique à mémoire de forme ou en matériau polymère à mémoire de forme.
Dans un mode de réalisation préférentiel, ledit matériau métallique à mémoire de forme est choisi parmi le nickel, le titane, le cobalt etc...et la combinaison d'au moins deux de ces métaux. Dans un mode de réalisation encore plus préférentiel, ledit matériau métallique à mémoire de forme est un alliage de nickel et de titane.
Ces matériaux présentent l'avantage d'être bien tolérés par le patient et de permettre de comprimer le dispositif lorsqu'ils sont refroidis, et de retrouver leur conformation quasi instantanément dès qu'ils se retrouvent à la température corporelle.
Dans un mode de réalisation avantageux, ladite portion tubulaire dudit élément d'ancrage présente une hauteur h inférieure au diamètre mineur d dudit élément torique. Ces dimensions correspondent au dispositif lorsqu'il est déployé, n'est soumis à aucune contrainte mécanique, et notamment lorsqu'il n'est pas en place dans le cœur d'un patient. La hauteur h est définie comme la hauteur séparant les deux collerettes de l'élément d'ancrage.
Cette caractéristique particulière permet à l'élément d'ancrage de clipper l'élément torique entre ses collerettes . Ainsi les différents éléments constituant le dispositif selon l'invention sont fermement maintenus l'un par rapport à l'autre. L'absence de jeu entre ces éléments contribue d'une part à maintenir la prothèse dans le dispositif, et d'autre part à maintenir l'ensemble du dispositif dans l'anneau valvulaire.
Avantageusement, ledit élément torique présente, sur au moins une partie de sa périphérie externe, une zone de moindre résistance à la compression radiale en situation.
La « compression radiale en situation » est celle observée lorsque le dispositif est implanté dans le cœur d'un patient. De préférence, la zone de moindre résistance se situe dans la zone médiane de l'élément torique. On peut définir cette zone médiane comme une zone également répartie de part et d'autre du plan médian défini par le cercle majeur constituant l'élément torique. Cette zone de moindre résistance a pour objectif d'éviter que la déformation de l'élément torique, sous la contrainte de l'anneau valvulaire en fonctionnement, ne soit anarchique. Il est, en effet, préférable que la déformation de l'élément torique se fasse selon une direction radiale par rapport à l'axe longitudinal de la valve prothétique à implanter, et non selon un axe parallèle à cet axe longitudinal. Cette caractéristique permet au dispositif selon l'invention de mieux s'adapter à l'anatomie de chaque patient, ainsi qu'aux déformations de l'anneau au cours de son fonctionnement et/ou au cours du temps. Cela permet donc au dispositif de ne pas être éjecté hors de l'anneau lors de son fonctionnement. Cela apporte également un degré de souplesse supplémentaire pour ne pas entraver le bon fonctionnement de la valve prothétique en rigidifiant de manière superflue l'anneau valvulaire. Préférentiellement, cette zone de moindre résistance s'étend, en situation d'implantation, approximativement sur 5 mm de part et d'autre du plan médian de l'élément torique. Cette zone doit permettre à l'élément torique une déformation radiale inférieure ou égale à 5 mm en situation d'implantation.
De préférence, ladite zone de moindre résistance à la compression radiale en situation comprend une discontinuité du maillage constituant ladite structure en maillage dudit élément torique et/ou l'utilisation de matériaux d'élasticité variable tel qu'un alliage de nickel et titane.
Avantageusement, ledit élément torique présente, sur au moins une partie de la surface définissant son trou, une zone de résistance augmentée à la compression radiale en situation. De préférence, ladite zone de résistance se situe dans la zone médiane dudit élément torique. La présence de cette zone a pour objectif d'éviter de transmettre à la valve prothétique les efforts et les contraintes mécaniques subies par le dispositif d'ancrage, et notamment par l'élément torique. Ainsi, le fonctionnement de la valve prothétique n'est pas altéré. Cette caractéristique contribue également à maintenir la valve au sein du dispositif, au niveau de l'anneau valvulaire. La limitation des forces radiales exercées sur la paroi de la prothèse empêche cette dernière de se déplacer peu à peu et d'être éjectée hors de l'anneau.
Préférentiellement, ladite zone de résistance à la compression radiale s'étend, en situation d'implantation, sur environ 5 mm de part et d'autre du plan médian de l'élément torique, au niveau de son diamètre interne.
Dans une variante, ladite zone de résistance augmentée à la compression radiale en situation comprend un maillage plus serré que le reste du maillage constituant ladite structure en maillage dudit élément torique. Dans une autre variante, ladite zone de résistance augmentée à la compression radiale en situation comprend une bande de renfort. Dans ce mode de réalisation, une bande en matériau polymère se situant au niveau du diamètre interne de l'élément torique, autrement dit entourant le trou du tore dans lequel s'insère la valve prothétique, permet d'enserrer et de limiter la compression radiale de la prothèse.
Dans une variante, ladite collerette auriculaire et ladite collerette ventriculaire dudit élément d'ancrage sont symétriques.
Dans une autre variante, ladite collerette auriculaire et ladite collerette ventriculaire dudit élément d'ancrage sont asymétriques. Dans cette variante, la collerette ventriculaire peut par exemple se prolonger pour pouvoir, lors de l'implantation, être plaquée au niveau des parois du ventricule. La zone de contact étant plus importante, l'ancrage du dispositif est plus solide. En fonction de la localisation anatomique du dispositif et de la valve à remplacer, la collerette devra être conformée pour ne pas obstruer un éventuel orifice d'une veine ou d'une artère débouchant ou partant du cœur.
Les dimensions indiquées ci-après s'entendent pour le dispositif déployé, indépendant de toute contrainte mécanique et non positionné dans le cœur d'un patient.
Dans un mode de réalisation avantageux, ledit élément torique présente un diamètre externe D2 compris entre 30 mm et 70 mm. En fonction de l'âge, du poids et de la taille du patient, l'élément torique pourra être conçu dans différentes dimensions. Il est notamment possible de concevoir des dispositifs dont l'élément torique pourra présenter un diamètre externe D2 égal à 30mm, 40 mm, 50 mm, 60 mm ou 70 mm.
Avantageusement, chacune desdites collerettes dudit élément d'ancrage présente un diamètre externe D4 compris entre 40 mm et 70 mm. Par exemple, chacune des collerettes pourra présenter un diamètre externe D4 de 40mm, 50 mm, 60 mm ou 70 mm. Ces dimensions seront également choisies en fonction de la destination anatomique de la prothèse cardiaque à implanter, et de la taille et du poids du patient.
D'après l'invention, le diamètre externe D4 de chacune des collerettes , auriculaire et ventriculaire, est supérieur ou égal au diamètre externe D2 de l'élément torique et de préférence. Dans un mode de réalisation avantageux, le dispositif selon l'invention comprend en outre des crochets de stabilisation. La présence de ces crochets permet notamment d'accrocher plus fermement le dispositif dans l'anneau valvulaire et le tissu cardiaque de manière plus générale. Ces crochets sont particulièrement utiles lorsque le dispositif et la prothèse viennent d'être placés. En effet, la colonisation du dispositif d'ancrage par le tissu cardiaque ne se fait pas de manière instantanée. Les crochets permettent alors d'ancrer plus solidement le dispositif selon l'invention le temps que le tissu se développe autour du dispositif d'ancrage.
Dans un mode de réalisation préféré, au moins certains desdits crochets sont répartis au niveau du diamètre externe D2 dudit élément torique. La présence de crochets au niveau de la circonférence de l'élément torique permet de l'ancrer dans l'anneau valvulaire.
Dans une variante préférentielle, au moins certains desdits crochets de stabilisation sont prévus sur au moins une desdites collerettes auriculaire ou ventriculaire. La présence de ces crochets permet notamment de fixer le dispositif dans le tissu cardiaque.
De préférence, lesdits crochets sont répartis de manière uniforme. Une répartition uniforme à la circonférence de l'élément torique ou sur au moins une desdites collerettes de l'élément d'ancrage permet de répartir les forces de tiraillement qui s'exercent sur le tissu cardiaque d'une part, et les éléments du dispositif d'autre part.
De manière encore plus préférentielle, les crochets peuvent être répartis selon un angle compris entre 5 degrés et 30 degrés, de préférence selon un angle de 15 degrés, sur la circonférence externe de l'élément torique et/ou sur le diamètre externe d'au moins une desdites collerettes auriculaire ou ventriculaire.
Dans un mode de réalisation particulièrement avantageux, lorsque des crochets de stabilisation sont prévus sur l'élément torique, lesdits crochets de stabilisation sont uniformément répartis à la fois au niveau du plan médian dudit élément torique mais également de part et d'autre dudit plan médian.
Avantageusement, lesdits crochets de stabilisation ont une longueur comprise entre 1 mm et 3 mm, et une épaisseur comprise entre 0,1 mm et 1 mm. De préférence, lesdits crochets de stabilisation ont une longueur de 3 mm et une épaisseur de 1 mm. 5. Liste des figures
D'autres caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront plus clairement à la lecture de la description suivante de modes de réalisation préférentiels du dispositif d'ancrage d'une valve cardiaque prothétique, donnés à titre de simples exemples illustratifs et non limitatifs, et des dessins annexés, parmi lesquels :
la figure 1 présente une vue schématique de dessus de l'élément torique d'un premier mode de réalisation dans son état déployé ;
la figure 2 illustre une vue de côté de l'élément torique dans son état déployé ; - la figure 3 présente une vue de côté de l'élément d'ancrage selon l'invention, dans son état déployé ;
la figure 4 illustre une vue de côté du dispositif assemblé selon ce premier mode de réalisation, dans son état déployé ;
la figure 5 présente une vue de coté du dispositif du dispositif assemblé selon ce premier mode de réalisation et logeant une valve prothétique ;
la figure 6 présente une vue de côté, schématique, d'un second mode de réalisation du dispositif selon l'invention.
6. Description d'un mode de réalisation de l'invention
Le principe général de l'invention repose sur la conception d'un dispositif permettant d'ancrer une valve prothétique au sein d'un anneau valvulaire, ledit dispositif se comportant en outre comme un adaptateur entre la section circulaire d'une telle prothèse avec la section globalement ovalaire de l'anneau valvulaire d'un patient. Un tel dispositif comprend donc un élément torique, sous forme d'un tore ouvert. La valve prothétique est logée dans le trou de cet élément. L'élément torique est compressible et expansible dans une direction radiale. Cette caractéristique permet à l'élément de se déformer pour s'adapter à l'anatomie du patient. Il permet également de s'adapter lorsque l'anneau valvulaire se déforme, soit au cours de son fonctionnement, soit au cours du temps. Cet élément torique coopère avec un élément d'ancrage qui permet d'enraciner le dispositif dans le tissu cardiaque. La coopération de ces éléments permet de fixer la valve prothétique dans l'anneau valvulaire. Ainsi, les problèmes de fuite de sang d'une cavité à l'autre, dus au manque d'adaptation des valves prothétiques actuelles avec la réalité anatomique de l'anneau valvulaire, sont évités. Le problème de déplacement, voire d'éjection, de la valve prothétique hors de l'anneau valvulaire est ainsi éliminé.
6.1. Fabrication des prothèses selon l'invention
Les prothèses selon l'invention sont fabriquées selon toute méthode bien connue de l'homme de l'art. Le procédé de fabrication de telles prothèses ne fait pas l'objet de la présente demande.
Notamment, ces prothèses pourront être fabriquées, à partir d'un fil de matériau métallique à mémoire de forme pour former deux éléments maillés tubulaires. Par exemple, le fil de matériau métallique à mémoire de forme est tordu manuellement sur un modèle pour former un élément tubulaire à structure grillagée. Le découpage de l'élément tubulaire aux dimensions appropriées peut se faire soit manuellement, soit par laser afin d'obtenir une coupe franche des extrémités du fil. Un de ces éléments tubulaires sera ensuite conformé pour former l'élément d'ancrage et l'autre de ces éléments tubulaires sera ensuite conformé pour former l'élément torique. La conformation peut se faire en appliquant une température élevée, de manière locale, et en exerçant conjointement une contrainte mécanique sur l'élément tubulaire pour pouvoir modifier sa courbure. La température à appliquer doit être suffisamment élevée pour entraîner la déformation du matériau sans pour autant induire la fusion du fil de matériau métallique. Cette température dépend de la nature du matériau, de la composition qualitative et quantitative de l'alliage métallique...
On présente, en relation avec les figures 1 à 5, un mode de réalisation de l'invention. Les éléments composant le dispositif sont présentés dans les figures 1 à 5 dans leur état expansé et libres de toute contrainte mécanique.
6.2. Exemple d'un mode de réalisation de l'élément torique selon l'invention.
La figure 1 représente une vue de dessus de l'élément torique 2. Cet élément se présente sous la forme d'un tore ouvert, c'est-à-dire d'un tore pourvu d'un trou central. Mathématiquement, un tore est généré par la rotation d'un cercle mineur autour d'une droite. Le diamètre de ce cercle est qualifié de diamètre mineur.
L'élément torique représenté à la figure 1 possède un diamètre interne Dl , qui correspond au diamètre du trou du tore 21 , et un diamètre externe D2. Ce diamètre D2 peut être compris entre 40 mm et 70 mm, en fonction de la destination anatomique et du patient à traiter. La hauteur du tore est égale au diamètre mineur d du cercle mineur. Le diamètre interne Dl est compressif. Les diamètres Dl et D2 sont représentés à la figure 1 légèrement décalés pour plus de lisibilité.
Avantageusement, l'élément torique pourra être entièrement recouvert d'un matériau polymère étanche 22, tel que le polytetrafluoroethylène (PTFE). Cette couverture permet à l'élément torique d'être parfaitement étanche, ce qui permet de régler définitivement le problème de fuite et d'insuffisance valvulaire.
L'élément 2 comprend également une bande de renfort 23, cette bande étant également constituée également de PTFE. La bande de renfort 23 entoure le trou 21 et permet de limiter la déformation radiale au niveau de la zone médiane. Cette bande de renfort permet d'éviter que le diamètre Dl n'excède 30 mm dans sa zone médiane lorsque le dispositif est implanté.
Dans ce mode de réalisation, l'élément 2 est pourvu de crochets de stabilisation 5 permettant d'ancrer l'élément 2 dans le tissu cardiaque, et plus précisément dans l'anneau valvulaire du cœur d'un patient. Ces crochets 5 sont placés sur la circonférence externe de l'élément torique 2. Ils présentent une longueur égale à 3 mm, une épaisseur inférieure 1 mm et sont réalisés dans le même matériau que le dispositif 1 . La répartition des crochets est uniforme et se fait selon un angle alpha a compris entre 5 degrés et 10 degrés , préférentiellement selon un angle de 15 degrés. Les crochets peuvent également être uniformément répartis de part et d'autre du plan médian P du tore comme cela est représenté à la figure 2 (représenté en pointillé). D'après cette figure, un tiers de la totalité des crochets se situe sous le plan médian P, à environ 3 mm du plan, un tiers se situe au niveau du plan médian P et le tiers des crochets restants se situe au dessous du plan médian P, à environ 3 mm également. Les crochets situés au dessus et au dessous du plan médian P sont équidistants par rapport à la ligne du plan. Le fait que les crochets soient uniformément répartis sur toute la circonférence et de part et d'autre du plan médian P permet d'ancrer plus solidement l'élément torique 2 à l'anneau valvulaire du patient.
L'élément torique 2 présente au niveau de son diamètre externe D2 une zone 24 de moindre résistance à la compression radiale. Dans ce mode de réalisation, cette zone peut être obtenue par une discontinuité du maillage ou par l'utilisation d'un matériel de module d'élasticité variable tel qu'un alliage de nickel ou titane. Cette discontinuité peut être obtenue lors de la réalisation de l'élément torique en conformant un élément tubulaire maillé de façon telle que ses extrémités soient retournées extérieurement l'une vers l'autre. Cette zone de moindre résistance permet à l'élément 2 de se déformer préférentiellement au niveau de son diamètre externe D2 ce qui contribue dans un premier temps à insérer plus facilement le dispositif 1. Cette zone permet également à l'élément torique 2 de s'adapter plus facilement à l'anatomie de l'anneau valvulaire. De plus, lorsque l'anneau se déforme pendant l'ouverture ou la fermeture de la valve, la présence de la zone 24 permet à l'élément de se déformer dans une direction radiale et non longitudinale par rapport à l'axe de la prothèse. Cette particularité contribue au maintien de l'élément au niveau de l'anneau. En effet, si la déformation de l'élément 2 était anarchique, celui-ci risquerait d'être plus facilement déplacé hors de l'anneau. De préférence, la compression radiale doit être facilitée pour une variation d'environ 5 mm. La compression doit être plus difficile au-delà de cette valeur. Dans le cas contraire, l'élément torique serait trop déformable et ne remplirait pas correctement sa fonction d'adaptateur entre l'anneau valvulaire et la valve prothétique.
6.3. Exemple d'un premier mode de réalisation de l'élément d'ancrage selon l'invention.
La figure 3 présente une coupe transversale de l'élément d'ancrage 3. Cet élément présente deux collerettes 31 et 33 séparées par une portion tubulaire 32 de hauteur h. Dans ce mode de réalisation, les collerettes auriculaire 31 et ventriculaire 33 sont symétriques. Elles présentent un diamètre D4 qui peut être compris entre 40 mm et 70 mm. La portion tubulaire 32 présente un diamètre D3, qui est mesuré au niveau du plan médian P de l'élément d'ancrage 3 et qui est égal à 10 mm. Selon l'invention, l'élément d'ancrage n'est préférentiellement pas recouvert par un quelconque matériau polymère.
La lumière 34 de cette portion 32 permet de loger une valve prothétique. L'élément d'ancrage 3 s'insère dans l'ouverture 21 du tore de sorte que l'élément torique enserre la portion tubulaire 32. La hauteur h de l'élément d'ancrage 3 est légèrement inférieure au diamètre d du cercle mineur de l'élément torique 2. Cette caractéristique résulte en un léger écrasement de l'élément torique 2 entre les collerettes 31 et 33. Ceci permet d'éviter qu'il y ait trop de jeu entre cet élément 2 et l'élément d'ancrage 3. Ces éléments coopèrent donc de manière étroite. Ainsi, la valve prothétique 4 est mieux maintenue par le dispositif selon l'invention. Les collerettes auriculaire 31 et ventriculaire 33 présentent des crochets de stabilisation 5 au niveau de leur surface en contact avec les parois cardiaques. Ces crochets sont identiques à ceux décrits précédemment : leur longueur est de 3 mm, leur épaisseur est d'environ de 0.1 à 1 mm et leur répartition est uniforme à la surface des collerettes selon un angle a d'environ 15 degrés. Les crochets sont orientés vers la portion tubulaire 32 et forme un angle d'environ 90 degrés avec la surface des collerettes.
6.4. Exemple d'un premier mode de réalisation du dispositif assemblé selon l'invention.
On décrit en relation avec les figures 4 et 5 un premier exemple du dispositif d'ancrage selon l'invention. La figure 4 est une photographie du dispositif 1 assemblé, vu de coté. La figure 5 est une vue de coté du dispositif assemblé et logeant une valve prothétique.
Le dispositif 1 comprend un élément d'ancrage 3 et un élément torique 2. L'élément torique, identique à celui décrit à la figure 1 et 2, a la forme d'un tore ouvert, et comprend donc un trou 21. Son diamètre externe D2 est d'environ 50 mm et son diamètre interne Dl est égal à 10 mm. Le diamètre de son cercle mineur est de 21 ,5 mm . L ' élément torique 2 est recouvert d 'un film polymère 22 étanche en polytétrafluoroéthylène (PTFE). Ce film n'est pas représenté sur la figure 4, afin de laisser paraître la structure de l'élément 2. L'élément 2 est pourvu au niveau de son diamètre interne Dl d'une bande de renfort 23 en PTFE. Cette bande, qui mesure 10 mm, s'étend au niveau du plan médian P et sur la face interne de l'élément torique 2. Plus précisément, cette bande de renfort 23 s'étend sur 5 mm de part et d'autre du plan médian P. Le plan médian P est représenté en pointillé sur les figures 4 et 5. L'élément torique comprend également une zone de moindre résistance 24 au niveau de son diamètre externe D2, constitué par une discontinuité du maillage, comme représenté à la figure 4.
L'élément d'ancrage 3 présente deux collerettes auriculaire 31 et ventriculaire 33 séparées par une portion tubulaire 32. Son diamètre externe D4 est d'environ 70 mm, et le diamètre interne D3 est égal à celui de Dl , soit 10 mm. La hauteur h de la portion tubulaire 32 est de 20,5 mm, et est donc légèrement inférieure à celle de l'élément torique 2. Le rapport D4/D2 est ici de 1 ,4. La portion tubulaire 32 s'insère dans le trou 21 de l'élément torique de sorte que l'élément 2 gaine la portion tubulaire 32. Cette combinaison de caractéristiques permet aux éléments 2 et 3 de coopérer de manière étroite ce qui permet de maintenir la valve fermement au cœur du dispositif, d'éviter les déplacements involontaires des éléments les uns par rapport aux autres et de coordonner les déformations du dispositif en fonction de celle de l'anneau et de l'ouverture de la valve.
La portion tubulaire 32 et le trou 21 définissent ensemble un logement apte à accueillir une valve cardiaque prothétique 4 pouvant comprendre deux ou trois feuillets 41. La valve prothétique se présente sous la forme d'un tube d'un diamètre d'environ 40 mm dans son état expansé et non contraint. Son expansion radiale est limitée par la compression du dispositif 1 de sorte qu'elle est fermement maintenue à l'intérieur du dispositif 1.
L'élément torique 2, l'élément d'ancrage 3 et la valve prothétique 4 sont expansifs et compressifs dans une direction radiale. Cette caractéristique permet à l'ensemble d'être comprimé pour pouvoir être inséré dans le cathéter qui permettra de placer l'ensemble dans le cœur, sans avoir à ouvrir la cage thoracique du patient. Cette caractéristique permet également au dispositif 1 et à la prothèse 4 de recouvrir leur forme, après que le cathéter ait été retiré. Avantageusement, les éléments 2, 3 et 4 présentent une structure en maillage. Cette structure est visible à la figure 4 mais n'est pas représentée sur la figure 5 pour des raisons de clarté. La structure en maillage peut être réalisée en un matériau métallique à mémoire de forme, de préférence dans un alliage de nickel et de titane. Ce type de matériau, et notamment l'alliage de nickel et de titane, présente la particularité d'être facilement compressible à froid, ce qui facilite leur insertion dans le cathéter. Ils sont également capables de recouvrir leur forme instantanément à une température plus élevée, et notamment à température corporelle.
Dans ce mode de réalisation, les collerettes ventriculaire 33 et auriculaire 31 sont munies de crochets 5 de stabilisation au niveau de leur surface en contact avec le tissu cardiaque. Ces crochets sont identiques à ceux décrits à la figure 2. L'élément torique 2 est également pourvu de crochets 5 au niveau de la zone médiane 24 de sa circonférence externe. Comme décrit précédemment, les crochets 5 sont répartis selon un angle a de 30 degrés sur toute la circonférence de l'élément 2, au niveau du plan médian P mais également de part et d'autre de ce plan P, comme expliqué précédemment. De plus, ils forment un angle ouvert d'environ 30 degrés avec la paroi de l'élément torique 2. La présence de ces crochets permet notamment de fixer plus solidement le dispositif et la valve prothétique à la fois au niveau de l'anneau valvulaire et dans la cavité cardiaque du patient.
Il est possible, dans une variante, de n'équiper que le dispositif d'ancrage ou l'élément torique avec de tels crochets. Il est également possible de ne prévoir aucun crochet, la conformation du dispositif étant suffisante pour remplir sa fonction d'adaptation et d'ancrage de la valve prothétique. Toutefois , leur présence est souhaitable car elle permet de fixer solidement le dispositif le temps que le tissu cardiaque se développe autour des mailles de l'élément d'ancrage.
6.5. Exemple d'un second mode de réalisation d'un dispositif assemblé selon l'invention intégrant un élément d'ancrage à collerettes asymétriques.
La figure 6 présente une vue de côté d'un second mode de réalisation selon l'invention. Le dispositif 100 selon l'invention comprend un élément torique 200 identique à celui décrit aux points 6.2 et 6.4. Cet élément torique 200 est également recouvert d'un film polymère étanche 202. Il présente en outre une zone de moindre résistance 204 et une bande de renfort 203 en PTFE, situées sur le plan médian P de l'élément torique 200 (représenté en pointillé). Cette bande de renfort est identique à la bande de renfort 23 du premier mode de réalisation.
Toutefois, l'élément d'ancrage 300 diffère de celui décrit aux points 6.3 et 6.4. Cet élément d'ancrage 300 comprend deux collerettes auriculaire 301 et ventriculaire 303 séparées par une portion tubulaire 302. Dans ce mode de réalisation, les collerettes sont asymétriques, en forme et en dimension de part et d'autre du plan médian P. La collerette auriculaire 301 présente une forme globalement circulaire avec un diamètre externe D4 qui peut être compris entre 50 et 70 mm. La portion tubulaire présente un diamètre D3 d'environ 10 mm. En revanche, la collerette ventriculaire est asymétrique dans sa forme. Elle comprend une partie 304 plus longue et une partie 305 plus courte. La partie 304 est destinée à s'étendre le long de la paroi interne ventriculaire tandis que la partie plus courte 305 s'étend dans la partie sous l'anneau. Cette asymétrie de forme permet d'ancrer plus solidement le dispositif selon l'invention dans le cœur, puisque la surface en contact avec le tissu est plus importante. En revanche, la partie 305 plus courte permet de ne pas obturer l'orifice aortique par exemple, lorsque le dispositif selon l'invention est destiné à ancrer une valve prothétique remplaçant la valve mitrale.
Les éléments 200 et 300 comprennent également des crochets de stabilisation 500. Ces crochets 500 sont répartis sur l'élément torique et la collerette auriculaire comme expliqué précédemment. Brièvement, les crochets 500 sont répartis sur la circonférence externe de l'élément torique 200. Leur répartition se fait à la fois au niveau du plan médian P de l'élément 200, mais également de part et d'autre de ce plan médian P, selon un angle de 30 degrés . Des crochets sont également prévus sur la collerette auriculaire, selon un angle alpha de 30 degrés. Ils sont orientés vers la portion tubulaire 302 de l'élément 300 et forme avec la surface de la collerette un angle de 30 degrés.
Dans une variante, des crochets de stabilisation 500 sont également prévus au niveau de la collerette ventriculaire 303. Ces crochets 500 sont uniformément répartis, selon un angle de 30 degrés, et forme avec la surface de la collerette un angle de 30 degrés. Dans une autre variante, il est également possible de prévoir des crochets de stabilisation supplémentaires au niveau de la partie longue 304, afin de renforcer l'ancrage du dispositif 100 dans le tissu cardiaque.

Claims

REVENDICATIONS
1. Dispositif d'ancrage (1 , 100) pour l'implantation d'une prothèse cardiaque valvulaire au niveau d'un anneau valvulaire d'un patient, ledit dispositif comprenant :
un élément torique (2, 200) étanche compressible et expansible ;
un élément d'ancrage (3 , 300) présentant une structure en maillage compressible et expansible ainsi qu'une collerette ventriculaire (33, 303) et une collerette auriculaire (31 , 301) reliées par une portion tubulaire (32,
302);
ledit élément torique (2, 200) entourant ladite portion tubulaire (32, 302) dudit élément d'ancrage (3, 300) et ledit élément d'ancrage enserrant ladite prothèse cardiaque valvulaire.
2. Dispositif selon la revendication 1 caractérisé en ce que ledit élément torique (2, 200) présente une structure en maillage recouverte d'un film (22, 202) en matériau polymère.
3. Dispositif selon la revendication 2 caractérisé en ce que ledit matériau polymère est choisi parmi le silicone, le polytetrafluoroethylène (PTFE), le polyuréthane, le polyamide, le polyester, la résine fluorique ou par une combinaison d'au moins deux de ces matériaux.
4. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 3 caractérisé en ce que ladite structure en maillage est en au moins un matériau métallique à mémoire de forme ou en matériau polymère à mémoire de forme.
5. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisé en ce que ladite portion tubulaire (32, 302) dudit élément d'ancrage (3 , 300) présente une hauteur h inférieure au diamètre mineur d dudit élément torique (2,
6. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisé en ce que ledit élément torique (2, 200) présente, sur au moins une partie de sa périphérie externe, une zone de moindre résistance (24, 204) à la compression radiale en situation.
7. Dispositif selon l'une des revendications 2 à 5 et selon la revendication 6 caractérisé en ce que ladite zone de moindre résistance (24, 204) à la compression radiale en situation comprend une discontinuité du maillage constituant ladite structure en maillage dudit élément torique (2, 200).
8. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisé en ce que ledit élément torique (2, 200) présente, sur au moins une partie de la surface définissant son trou, une zone de résistance augmentée (23, 203) à la compression radiale en situation.
9. Dispositif selon l'une des revendications 2 à 7 et selon la revendication 8 caractérisé en ce que ladite zone de résistance augmentée (23, 203) à la compression radiale en situation comprend un maillage plus serré que le reste du maillage constituant ladite structure en maillage dudit élément torique (2, 200).
10. Dispositif selon la revendication 8 ou 9 caractérisé en ce que ladite zone de résistance augmentée à la compression radiale en situation comprend une bande de renfort (23, 203).
11. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes en ce que ladite collerette auriculaire (31) et ladite collerette ventriculaire (33) dudit élément d'ancrage (3) sont symétriques.
12. Dispositif selon la revendication 1 à 10 caractérisé en ce que ladite collerette auriculaire (301) et ladite collerette ventriculaire (303) dudit élément d'ancrage (300) sont asymétriques.
13. Dispositif selon l'une des revendications précédentes caractérisée en ce que ledit élément torique (2, 200) présente un diamètre externe D2 compris entre 30 mm et 70 mm.
14. Dispositif selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que chacune desdites collerettes (31 , 33, 301 , 303) dudit élément d'ancrage (3, 300) présente un diamètre externe D4 compris entre 40 mm et 70 mm.
15. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisé en ce qu'il comprend en outre des crochets de stabilisation (5, 500).
16. Dispositif selon la revendication 15 caractérisé en ce qu'au moins certains desdits crochets (5, 500) sont répartis au niveau du diamètre externe D2 dudit élément torique (2, 200).
17. Dispositif selon l'une des revendications 15 ou 16 caractérisé en ce qu'au moins certains desdits crochets de stabilisation (5, 500) sont prévus sur au moins une desdites collerettes auriculaire (31 , 301) ou ventriculaire (33, 303).
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