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WO2010066437A2 - Wässrige zusammensetzung enthaltend dexpanthenol und natriumchlorid - Google Patents

Wässrige zusammensetzung enthaltend dexpanthenol und natriumchlorid Download PDF

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WO2010066437A2
WO2010066437A2 PCT/EP2009/008855 EP2009008855W WO2010066437A2 WO 2010066437 A2 WO2010066437 A2 WO 2010066437A2 EP 2009008855 W EP2009008855 W EP 2009008855W WO 2010066437 A2 WO2010066437 A2 WO 2010066437A2
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composition
composition according
sodium chloride
dexpanthenol
container
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Henrik Von Wenckstern
Maria Genth
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Ratiopharm GmbH
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Ratiopharm GmbH
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Definitions

  • the invention relates to an aqueous pharmaceutical composition containing dexpanthenol and sodium chloride, characterized in that the osmolality of the composition is 200 to 400 mosmol / kg, and their use for a medical device for the treatment and / or care of the nasal mucosa.
  • the invention also relates to a container containing the aqueous composition according to the invention.
  • Nasal sprays consisting of dexpanthenol and NaCl and their synergistic effect on the wound healing process of the nasal mucosa are known from EP 0 366 888.
  • the compositions described in the examples can be counterproductive in dry and inflamed mucous membranes, as they usually promote dehydration of the nasal mucosa. This is based on EP 0366888 market product Nasicur ® may therefore no longer than 4 weeks are applied.
  • the compositions shown as preferred in the examples also include benzalkonium chloride as a preservative. Preservatives have per se an allergic potential and an irritant effect.
  • the object of the present invention was therefore to provide a pharmaceutical composition, in particular in the form of a nasal spray, wherein the composition has a beneficial effect on the treatment and / or care of the nasal mucosa and exhibits good tolerability in the patient.
  • a composition is to be provided, which leads to a moistening of the nasal mucous membranes and prevents them from drying out.
  • a composition is to be provided which can also be used as a long-term use (i.e., over a period of more than 4 weeks).
  • the invention therefore relates to an aqueous pharmaceutical composition containing dexpanthenol and sodium chloride, characterized in that the osmolality of the composition is 200 to 400 mosmol / kg.
  • the invention further provides a container containing the aqueous pharmaceutical composition according to the invention.
  • the invention relates to the use of the aqueous composition according to the invention for a medical device for the treatment and / or care of the nasal mucosa.
  • composition of the invention contains water, dexpanthenol and sodium chloride (NaCl, also known in the art as “saline”). All components preferably satisfy the requirements of the European Pharmacopoeia. In particular, the water used meets the requirements of the European Pharmacopoeia for "water for injection”.
  • dexpanthenol (+) - (R) -2,4-dihydroxy-N- (3-hydroxypropyl) -3,3-dimethylbutyramide.
  • Dexpanthenol has the following structure:
  • Dexpanthenol is also referred to in the art as pantothenol or panthenol.
  • the osmolality of the composition is from 200 to 400 mosmol / kg, preferably from 250 to 350 mosmol / kg.
  • the osmolality indicates the number of osmotically active particles per kg of solution and is thus a measure of the osmotic pressure.
  • the osmolality is determined by measuring the freezing point depression. Between osmolality and freezing point depression ⁇ T, the relationship is as follows:
  • the device (osmometer) consists of a cooling device for the Meß duenis; - A temperature measuring device consisting of a temperature-dependent
  • a resistor having a device capable of measuring a current or a potential difference and having a display on which the freezing point depression or osmolality is to be read; and a mixing device.
  • aqueous composition of the invention is preferably in the form of a
  • aqueous composition according to the invention may also be present in the form of a dispersion.
  • the determination of the osmolality is carried out using the reference solutions and instructions for execution shown in the pharmacopoeia.
  • the composition according to the invention contains from 0.5 to 2.5% by weight, more preferably from 0.7 to 1.5% by weight of dexpanthenol, based on the total weight of the composition.
  • the composition according to the invention contains from 0.2 to 0.6% by weight, more preferably from 0.3 to 0.55% by weight, of sodium chloride, based on the total weight of the composition.
  • composition of the invention may consist of water, dexpanthenol and sodium chloride.
  • inventive aqueous composition contains (in addition to water, dexpanthenol and sodium chloride) a buffer substance.
  • Buffer substances are substance mixtures whose pH in aqueous solutions are essentially insensitive to small amounts of acid or base additive. For this purpose, preferably equimolecular mixtures of weak acids and their alkali metal salts are suitable. The same applies to the bases.
  • Suitable buffer substances are, for example, an acetate buffer, citrate buffer or phosphate buffer.
  • the acetate buffer is preferably a mixture of CH 3 COOH and CH 3 COOM.
  • the phosphate buffer is preferably a mixture of H 2 PO 4 M and HPO 4 M 2 .
  • M is an alkali metal, preferably potassium.
  • the phosphate buffer is particularly preferred. In particular, a potassium phosphate buffer is used as the buffer substance.
  • the buffer substance is preferably used in an amount of from 0.2 to 0.8% by weight, based on the total weight of the aqueous composition.
  • the aqueous composition of the invention is substantially free of preservatives.
  • the aqueous composition according to the invention consists of dexpanthenol, sodium chloride, buffer substance and water, in particular water for injection purposes.
  • the pH of the aqueous composition according to the invention is 6.0 to 7.0.
  • the aqueous composition according to the invention is preferably designed such that it is suitable for nasal application.
  • it is a sterile, aqueous composition.
  • a sterile composition is preferably achieved by sterile filtration.
  • filters of the type "Ultipor N66” or “N66 Posidyne” are suitable for sterile filtration.
  • composition of the invention is usually used as a medical device, preferably for the treatment and / or care of the nasal mucosa.
  • this is a dry and / or inflamed nasal mucosa.
  • the application is preferably carried out in the form of a nasal spray.
  • the aqueous composition according to the invention is filled into a container. It is preferably a multi-dose container system. In the multi-dose container system, after dispensing a dose, the remaining aqueous composition does not come into contact with air. Furthermore, the multi-dose container system, after dispensing a dose, the remaining aqueous composition does not come into contact with air. Furthermore, the multi-dose container system, after dispensing a dose, the remaining aqueous composition does not come into contact with air. Furthermore, the
  • Container in particular the product-contacting part of the spray head, preferably designed such that it can release silver ions.
  • composition according to the invention comprised the following steps:

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Abstract

Die Erfindung betrifft eine wässrige pharmazeutische Zusammensetzung, enthaltend Dexpanthenol und Natriumchlorid, dadurch gekennzeichnet, dass die Osmolalität der Zusammensetzung 200 bis 400 mosmol/kg beträgt, sowie deren Verwendung für ein Medizinprodukt zur Behandlung und /oder Pflege der Nasenschleimhaut. Ebenfalls betrifft die Erfindung einen Behälter, enthaltend die erfindungsgemäße wässrige Zusammensetzung.

Description

Wässrige Zusammensetzung enthaltend Dexpanthenol und Natriumchlorid
Die Erfindung betrifft eine wässrige pharmazeutische Zusammensetzung, enthaltend Dexpanthenol und Natriumchlorid, dadurch gekennzeichnet, dass die Osmolalität der Zusammensetzung 200 bis 400 mosmol/kg beträgt, sowie deren Verwendung für ein Medizinprodukt zur Behandlung und /oder Pflege der Nasenschleimhaut. Ebenfalls betrifft die Erfindung einen Behälter, enthaltend die erfindungsgemäße wässrige Zusammensetzung.
Nasensprays bestehend aus Dexpanthenol und NaCl sowie deren synergistische Wirkung auf den Wundheilungsprozess der Nasenschleimhaut sind aus EP 0 366 888 bekannt. Die in den Beispielen beschriebenen Zusammensetzungen können sich jedoch bei trockenen und entzündeten Schleimhäuten kontraproduktiv auswirken, da sie üblicherweise das Austrocknen der Nasenschleimhaut fördern. Das auf EP 0 366 888 basierende Marktprodukt Nasicur® darf deshalb nicht länger als 4 Wochen angewandt werden. Zusätzlich beinhalten die in den Beispielen als bevorzugt dargestellten Zusammensetzungen auch Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel. Konservierungsmittel haben per se ein allergisches Potential und eine reizende Wirkung.
Aufgabe der vorliegenden Erfindung war es daher, eine pharmazeutische Zusammensetzung, insbesondere in Form eines Nasensprays, bereit zu stellen, wobei die Zusammensetzung eine vorteilhafte Wirkung bei der Behandlung und /oder Pflege der Nasenschleimhaut zeigt und eine gute Verträglichkeit beim Patienten aufweist.
Im Speziellen soll eine Zusammensetzung bereit gestellt werden, die zu einer Befeuchtung der Nasenschleimhäute führt und ein Austrocknen dieser verhindert. Insbesondere soll eine Zusammensetzung bereit gestellt werden, die auch als Daueranwendung (d.h. über einen Zeitraum von mehr als 4 Wochen) eingesetzt werden kann.
Die Aufgaben konnten unerwartet durch eine spezielle Wahl der Osmolalität der Zusammensetzung gelöst werden.
Gegenstand der Erfindung ist daher eine wässrige pharmazeutische Zusammensetzung, enthaltend Dexpanthenol und Natriumchlorid, dadurch gekennzeichnet, dass die Osmolalität der Zusammensetzung 200 bis 400 mosmol/kg beträgt.
Ferner ist Gegenstand der Erfindung ein Behälter, enthaltend die erfindungsgemäße wässrige pharmazeutische Zusammensetzung. Schließlich ist Gegenstand der Erfindung die Verwendung der erfindungsgemäßen wässrigen Zusammensetzung für ein Medizinprodukt zur Behandlung und /oder Pflege der Nasenschleimhaut.
Die erfindungsgemäße Zusammensetzung enthält Wasser, Dexpanthenol und Natriumchlorid (NaCl, im Fachgebiet auch als "Kochsalz" bekannt). Alle Bestandteile genügen bevorzugt den Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs. Insbesondere genügt das eingesetzte Wasser den Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs an "Wasser für Injektionszwecke".
Die chemische Bezeichnung von Dexpanthenol ist (+)-(R)-2,4-Dihydroxy-N-(3- hydroxypropyl)-3,3-dimethylbutyramid. Dexpanthenol weist folgende Struktur auf:
Figure imgf000003_0001
Dexpanthenol wird im Fachgebiet auch als Pantothenol oder Panthenol bezeichnet.
Es ist ein wesentliches Merkmal der erfindungsgemäßen wässrigen Zusammensetzung, dass die Osmolalität der Zusammensetzung 200 bis 400 mosmol/kg, bevorzugt von 250 bis 350 mosmol/kg, beträgt.
Die Osmolalität gibt die Anzahl der osmotisch aktiven Teilchen pro kg Lösung an und ist damit ein Maß für den osmotischen Druck.
Im Rahmen dieser Erfindung gilt für den Ausdruck "Osmolalität" stets die im
Europäischen Arzneibuch angegebene Definition und die dort beschriebene
Messmethode zur Bestimmung der Osmolalität (siehe Ph. Eur., 4. Ausgabe, Grundwerk 2002, 2.2.35 Osmolalität).
Gemäß Europäischem Arzneibuch wird die Osmolalität durch Messung der Gefrierpunktserniedrigung bestimmt. Zwischen der Osmolalität und der Gefrierpunktserniedrigung ΔT besteht folgende Beziehung:
AT ξm - r-s2 * 10°3 mosmo] - kg-1 ' l M Die Bestimmung erfolgt mittels Osmometer.
Das Gerät (Osmometer) besteht aus einer Kühlvorrichtung für das Meßbehältnis; - einer Temperaturmeßeinrichtung bestehend aus einem temperaturabhängigen
Widerstand (Thermistor) mit einer zur Messung eines Stroms oder einer Potentialdifferenz geeigneten Vorrichtung, welche eine Anzeige besitzt, auf der die Gefrierpunktserniedrigung oder die Osmolalität abzulesen ist; und einer Mischvorrichtung.
Die erfindungsgemäße wässrige Zusammensetzung liegt bevorzugt in Form einer
Lösung vor. Alternativ kann die erfindungsgemäße wässrige Zusammensetzung auch in Form einer Dispersion vorliegen.
Die Durchführung der Bestimmung der Osmolalität erfolgt unter Verwendung der im Arzneibuch dargestellten Referenzlösungen und Ausführungsvorschrift.
In einer bevorzugten Ausführungsform enthält die erfindungsgemäße Zusammensetzung 0,5 bis 2,5 Gew.-%, mehr bevorzugt 0,7 bis 1,5 Gew.-% Dexpanthenol, bezogen auf das Gesamtgewicht der Zusammensetzung.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform enthält die erfindungsgemäße Zusammensetzung 0,2 bis 0,6 Gew.-%, mehr bevorzugt 0,3 bis 0,55 Gew.-% Natriumchlorid, bezogen auf das Gesamtgewicht der Zusammensetzung.
Die erfindungsgemäße Zusammensetzung kann aus Wasser, Dexpanthenol und Natriumchlorid bestehen. In einer bevorzugten Ausführungsform enthält die erfindungemäße wässrige Zusammensetzung jedoch (neben Wasser, Dexpanthenol und Natriumchlorid) eine Puffersubstanz.
Unter Puffersubstanzen versteht man Substanzgemische, deren pH-Wert in wässrigen Lösungen im Wesentlichen unempfindlich gegen geringe Mengen an Säure- oder Basezusatz sind. Hierfür eignen sich bevorzugt äquimolekulare Mischungen schwacher Säuren und ihre Alkalisalze. Analoges gilt für die Basen. Geeignete Puffersubstanzen sind beispielsweise ein Acetatpuffer, Citrat- oder ein Phosphatpuffer. Bei dem Acetatpuffer handelt es sich bevorzugt um ein Gemisch aus CH3COOH und CH3COOM. Bei dem Phosphatpuffer handelt es sich bevorzugt um ein Gemisch aus H2PO4M und HPO4M2. M ist ein Alkalimetall, bevorzugt Kalium. Der Phosphatpuffer ist besonders bevorzugt. Insbesondere wird als Puffersubstanz ein Kaliumphosphatpuffer verwendet. Die Puffersubstanz wird bevorzugt in einer Menge von 0,2 bis 0,8 Gew.-%, bezogen auf das Gesamtgewicht der wässrigen Zusammensetzung, eingesetzt.
Es ist ferner bevorzugt, dass die erfindungsgemäße wässrige Zusammensetzung im Wesentlichen frei von Konservierungsstoffen ist. Insbesondere besteht die erfindungsgemäße wässrige Zusammensetzung aus Dexpanthenol, Natriumchlorid, Puffersubstanz und Wasser, insbesondere Wasser für Injektionszwecke.
In einer bevorzugten Ausführungsform beträgt der pH-Wert der erfindungsgemäßen wässrigen Zusammensetzung 6,0 bis 7,0.
Die erfindungsgemäße wässrige Zusammensetzung ist bevorzugt derart ausgestaltet, dass sie sich zur nasalen Anwendung eignet. Insbesondere handelt es sich um eine sterile, wässrige Zusammensetzung. Eine sterile Zusammensetzung wird bevorzugt durch Sterilfiltration erzielt. Beispielsweise sind für die Sterilfiltration Filter des Typs "Ultipor N66" oder "N66 Posidyne" (PaIl GmbH, Dreieich) geeignet.
Die erfindungsgemäße Zusammensetzung wird üblicherweise als Medizinprodukt, bevorzugt zur Behandlung und/oder Pflege der Nasenschleimhaut verwendet. Insbesondere handelt es sich hierbei um eine trockene und /oder entzündete Nasenschleimhaut. Die Anwendung erfolgt hierbei bevorzugt in Form eines Nasensprays.
Zur Anwendung wird die erfindungsgemäße wässrige Zusammensetzung in einen Behälter gefüllt. Bevorzugt handelt es sich um ein Mehrdosis-Behältnissystem. Bei dem Mehrdosisbehältnissystem kommt nach dem Abgeben einer Dosis die verbleibende wässrige Zusammensetzung nicht in Kontakt mit Luft. Ferner ist der
Behälter, insbesondere der produktberührende Teil des Sprühkopfs, bevorzugt derart ausgestaltet, dass er Silberionen freisetzen kann.
Ein Beispiel für ein geeignetes Mehrdosis-Behältnissystem ist das "3K-System" von
Ursapharm Arzneimittel GmbH, Saarbrücken.
Die Erfindung soll anhand der nachfolgenden Beispiele veranschaulicht werden. BEISPIELE
Folgende erfindungsgemäße Rezepturen wurden eingesetzt:
Figure imgf000006_0001
Die Herstellung der erfindungsgemäßen Zusammensetzung umfasste folgende Schritte:
1. 50 % des Wassers für Injektionszwecke vorlegen;
2. unter Rühren mit N2 durchgasen, auf 500C erhitzen;
3. unter weiterem Rühren und Durchgasen nacheinander zugeben und lösen: a) Dexpanthenol,
Natriumchlorid ; b) KH2PO4 und 90% von K2HPO4 in 40% von Wasser für Injektionszwecke lösen; c) Lösung aus b) zu Lösung aus a) geben; d) pH-Wert nach 10 min Rührzeit und vollständigem Auflösen mit restlichem K2HPO4auf pH 6,6 bzw. 6,9 einstellen; Verbrauch K2HPO4 feststellen;
4. Auffüllen auf das Endvolumen mit restlichem Wasser für Injektionszwecke; 5. Ansatz sterilfiltrieren durch 0,2 μm Sterilfilter;
6. Abfüllen von 20,7 ml in Behältnisse. In nachstehender Tabelle werden die Osmolalitäten der erfindungsgemäßen Rezepturen 1 und 2 mit den Osmolalitäten der Rezepturen des Standes der Technik verglichen.
Figure imgf000007_0001
* Prozent Substanz in 100 ml

Claims

Patentansprüche
1. Wässrige pharmazeutische Zusammensetzung, enthaltend Dexpanthenol und Natriumchlorid, dadurch gekennzeichnet, dass die Osmolalität der Zusammensetzung
200 bis 400 mosmol/kg beträgt.
2. Zusammensetzung gemäß Anspruch 1 , wobei die Zusammensetzung 0,5 bis 2,5 Gew.-% Dexpanthenol, bezogen auf das Gesamtgewicht der Zusammensetzung, enthält.
3. Zusammensetzung gemäß Anspruch 1 oder 2, wobei die Zusammensetzung 0,2 bis 0,6 Gew.-% Natriumchlorid, bezogen auf das Gesamtgewicht der Zusammensetzung, enthält.
4. Zusammensetzung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei die Zusammensetzung ferner eine Puffersubstanz enthält.
5. Zusammensetzung gemäß Anspruch 4, wobei es sich bei der Puffersubstanz um einen Kaliumphosphatpuffer handelt.
6. Zusammensetzung gemäß Anspruch 4 oder 5, wobei die Puffersubstanz in einer Menge von 0,2 bis 0,8 Gew.-%, bezogen auf das Gesamtgewicht der wässrigen Zusammensetzung, eingesetzt wird.
7. Zusammensetzung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei die Zusammensetzung keine Konservierungsstoffe enthält.
8. Zusammensetzung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei die Zusammensetzung aus Dexpanthenol, Natriumchlorid, gegebenenfalls Puffersubstanz und Wasser, insbesondere Wasser für Injektionszwecke, besteht.
9. Zusammensetzung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 8, wobei der pH-Wert der Zusammensetzung 6,0 bis 7,0 beträgt.
10. Zusammensetzung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 9, wobei es sich um eine Lösung handelt, die zur nasalen Verwendung geeignet ist.
1 1. Zusammensetzung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 10, wobei es sich um eine sterile Zusammensetzung handelt.
12. Behälter, enthaltend eine pharmazeutische Zusammensetzung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 11.
13. Behälter gemäß Anspruch 12, wobei der Behälter, insbesondere der produktberührende Teil des Sprühkopfs, derart ausgestaltet ist, dass er Silberionen freisetzen kann.
14. Behälter gemäß Anspruch 1 1 oder 12 in Form eines Mehrdosis- Behältnissystems, wobei nach dem Abgeben einer Dosis die verbleibende wässrige Zusammensetzung nicht in Kontakt mit Luft kommt.
15. Verwendung einer Zusammensetzung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 1 1 für ein Medizinprodukt zur Behandlung und/oder Pflege der Nasenschleimhaut.
16. Verwendung gemäß Anspruch 15, wobei es sich um eine trockene und/oder entzündete Nasenschleimhaut handelt.
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