WO2008026907A1 - Composición farmacéutica que comprende ibandronato y vitamina d3 para el tratamiento de osteoporosis - Google Patents
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- A61P19/10—Drugs for skeletal disorders for bone diseases, e.g. rachitism, Paget's disease for osteoporosis
Definitions
- composition comprising ibandronate and vitamin D3 for the treatment of osteoporosis.
- the present invention is related to the pharmaceutical industry in general and to the pharmaceutical industry preparing medicines for the treatment of osteoporosis with a better
- the present invention relates to a pharmaceutical composition for oral administration, which consists of a combination of bisphosphonates or physiologically acceptable salts thereof and vitamins.
- Bone loss begins to occur more rapidly in women in menopause. This change in bone density persists with age contributing to osteoporosis and a high risk of fractures in elderly women.
- estrogen deficiency is included in women in the menopause stage and deficiencies in calcium and vitamin D3.
- Bisphosphonates are substances used in the treatment of bone diseases and some disorders of bone metabolism such as osteoporosis and Paget's disease.
- the pharmaceutical composition according to the invention comprises monosodium Ibandronate equivalent to 17.5 mg of Ibandronate and 2,800 IU of Vitamin D3 In addition, monosodium Ibandronate equivalent to 37.5 mg of Ibandronate and 6,000 IU of Vitamin D3.
- composition further comprises adjuvants such as cellulose, lactose, polyvinylpyrrolidone, Povidone, cross-linked polyvinylpyrrolidone, cross candy, stearic acid, magnesium stearate, colloidal silicon dioxide.
- adjuvants such as cellulose, lactose, polyvinylpyrrolidone, Povidone, cross-linked polyvinylpyrrolidone, cross candy, stearic acid, magnesium stearate, colloidal silicon dioxide.
- the dose units are coated tablets.
- the tablet core consists of 19 to 22% of the active substances, 6.5 to 8% of polyvinylpyrrolidone weight, 50 to 65% of lactose weight, 6 to 7.5% of crospovidone weight, 2 to 4 % colloidal silicon dioxide.
- Polyvinylpyrrolidone is added to the granulate together with the active substances and with a part of the lactose.
- the active substances are granulated by atomizing a solution of aqueous polyvinylpyrrolidone in the powder mixture.
- the process is carried out at a temperature of 70 ° C.
- the atomized granulated material is dried after a temperature of 70 ° C and screened through a fine sieve;
- the dried granulate is mixed with the remaining amount of lactose, stearic acid and silicon dioxide that have previously passed through a fine sieve.
- the final mixture is pressed into tablet cores that are coated with the coating suspension using purified water and a film coating mixture by dissolving the polyvinyl pyrrolidone in purified water, loading the fluidized bed dryer with the active ingredients apart from the monohydrated lactose and up to 60% weight of cellulose and cross-linked polyvinylpyrrolidone; By spray granulating the active ingredients at a temperature of 70 ° C and subsequently, screen the dried intermediate through a fine sieve. Mixing the dry granulate with the remaining amount of cellulose, stearic acid and colloidal silicon that previously passed through the fine sieve.
- Example 1 Compressing the final mixture (granulate) into tablet cores and coating the tablet with a coating suspension using purified water and a film coating mixture with hypromellose, titanium dioxide, talc and macrogol 6000.
- Example 1 Compressing the final mixture (granulate) into tablet cores and coating the tablet with a coating suspension using purified water and a film coating mixture with hypromellose, titanium dioxide, talc and macrogol 6000.
- Povidone K25 is dissolved in purified water.
- a fluidized bed dryer is charged with the monosodium salt of ibandronic acid, vitamin D3, lactose monohydrate, crospovidone and microcrystalline cellulose. Crospovidone and cellulose Microcrystalline was passed through a fine sieve before mixing.
- stage 2 The materials of stage 2 are spray-granulated at 70 ° C with the granulation fluid of stage 1.
- step 6 The granulate from step 6 is mixed in a mixing vessel with microcrystalline cellulose, stearic acid and anhydrous colloidal silica. Microcrystalline cellulose, stearic acid and anhydrous colloidal silicon were passed through a fine sieve (1 mm) before mixing.
- step 7 The final mixture of step 7 is compressed into tablet cores using a rotary tablet press.
- the coating suspension is prepared using purified water, film coating mixture comprising hypromellose, titanium dioxide and talc (Macrogol 6000).
- step 9 The coating suspension of step 9 is sprayed onto the tablet cores using a coating unit.
- the composition of the tablet is as follows:
- the weight of the core is 142.7 mg and the total weight of the tablet is 148.7 mg., The amount of Active substances per tablet is equivalent to 17.5 mg of free ibandronic acid and 0.7 mg of Vitamin D3.
- Example 2
- Ibandrrnic acid 37.5 mg As monosodium acid salt
- Macrogol 6000 3.0 mg
- the weight of the tablet core is 197 mg and the total weight of the tablet is 206 mg, the amount of active substances per tablet is equivalent to 37.5 mg of free ibandronic acid and 1.5 mg of Vitamin D3.
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Abstract
La presente invención se refiere a la combinación de Ibandronato monosódico y vitamina D3 y su proceso de fabricación con una biodisponibilidad mejorada para el tratamiento semanal y quincenal de pacientes con osteoporosis.
Description
Composición farmacéutica que comprende ibandronato y vitamina D3 para el tratamiento de osteoporosis.
5 CAMPO DE LA INVENCIÓN
La presente invención esta relacionada con la industria farmecéutica en general y con la industria farmacéutica preparadora de medicamentos para el tratamiento de osteoporosis con una mejor
10 biodisponibilidad en particular. Más específicamente la presente invención se refiere a una composición farmacéutica para administración oral, que consiste en una combinación de bisfosfonatos o sales fisiológicamente aceptables de los mismos y vitaminas
15 de preferencia la D3, así como el proceso para la preparación de estas combinaciones en una sola unidad de dosis.
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN
20 La pérdida de hueso comienza a ocurrir más rápidamente en las mujeres en la menopausia. Este cambio en la densidad ósea persiste con la edad contribuyendo a la osteoporosis y a un riesgo elevado
de fracturas en mujeres ancianas. Entre los factores mayormente identificados y más estudiados que inducen la osteoporosis está la deficiencia de estrógenos en las mujeres en la etapa de la menopausia y las deficiencias en calcio y vitamina D3.
La consecuencia de la degradación ósea es un riesgo elevado de fracturas vertebrales o en otros sitios en mujeres post-menopaúsicas y en sitios vertebrales o femorales en los ancianos. Se ha demostrado que la prevalencia en la insuficiencia de calcio y vitamina D se incrementa en la población de mayor edad. La ingesta de calcio y vitamina D es efectiva en reducir la pérdida de masa ósea, disminuyendo la incidencia de fracturas . Entre los bisfosfonatos, el ibandronato es de los más poderosos inhibidores de la actividad osteoclástica. Reduce la pérdida de minerales óseos y no produce alteraciones cualitativas en la mineralización. Se ha demostrado que con la utilización de bisfosfonatos existe un 50% de reducción en la incidencia de fracturas vertebrales y femorales en sujetos con fracturas pre-existentes .
La problemática de los bisfosfonatos es su
reducida biodisponibilidad por sus características físico-químicas, por tal razón el objetivo de estos estudios fue el desarrollo de un producto combinado con Ibandronato y vitamina D3 , que ofreciera una biodisponibilidad mejorada para que en consecuencia tuviera un mejor efecto terapéutico y con una administración semanal y/o quincenal.
DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN Los bisfosfonatos son sustancias utilizadas en el tratamiento de enfermedades óseas y algunos trastornos del metabolismo óseo como la osteoporosis y la enfermedad de Paget.
La mayoría de los bisfosfonatos que actualmente se comercializan se encuentran en formas farmacéuticas orales (cápsulas y tabletas) y en formas inyectables intravenosas .
Sin embargo, debido a las características físico-químicas de las bisfosfonatos, estas tienen una pobre biodisponibilidad, provocando eventos adversos gastrointestinales, con el consecuente desapego terapéutico.
Por otro lado, su pobre biodisponibilidad
hace difícil el poder combinarlos con otras sustancias, especialmente con vitaminas como la D3 que vendría a afectar aún más la biodisponibilidad de los bisfosfonatos . Por tal razón y ante esta problemática desarrollamos un proceso que puede combinar estas dos sustancias produciendo un efecto sinérgico, con una mejoría de biodisponibilidad, una administración semanal o quincenal que reduzca el riesgo de eventos adversos gastrointestinales, que produzca un mayor efecto terapéutico así como un mayor apego al tratamiento por parte del paciente.
Hemos revisado que la estabilidad de esta combinación se incrementa al agregar excipientes como la crospovidona durante la etapa de granulación junto con las sustancias activas y además agregando una parte de material de lactosa. Estas composiciones se disuelven con mayor facilidad teniendo una mayor estabilidad durante su almacenamiento en relación a la temperatura y a la humedad.
La composición farmacéutica de acuerdo con la invención comprende Ibandronato monosódico equivalente a 17.5 mg de Ibandronato y 2,800 UI de Vitamina D3
además Ibandronato monosódico equivalente a 37.5 mg de Ibandronato y 6,000 UI de Vitamina D3.
La composición comprende además adyuvantes tales como celulosa, lactosa, polivinilpirrolidona, Povidona, polivinilpirrolidona reticulada, caramelosa cruzada, ácido esteárico, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal.
Las unidades de dosis son tabletas recubiertas . De acuerdo con. las invenciones, el núcleo de la tableta consiste de 19 a 22% de las sustancias activas, de 6.5 a 8% de peso de polivinilpirrolidona, 50 a 65% de peso de lactosa, 6 a 7.5% de peso de crospovidona, 2 a 4% de dióxido de silicio coloidal. La polivinilpirrolidona se añade al granulado junto con las sustancias activas y con una parte de la lactosa.
Proceso :
Mediante granulación húmeda del Ibandronato o sal farmacéuticamente aceptable del mismo y la vitamina
D3 junto con los adyuvantes como polivinilpirrolidona y una parte de lactosa; la polivinilpirrolidona se agrega a la mezcla de granulación.
Posteriormente, el granulado húmedo se seca, y ya seco se tamiza, se añaden posteriormente los otros adyuvantes como lactosa, el ácido esteárico y el dióxido de silicio coloidal y se mezcla antes de procesarlo.
Las sustancias activas, una parte de lactosa y polivinilpirrolidona reticulada en forma de polvo saco, se granulan atomizando una solución de polivinilpirrolidona acuosa en la mezcla en polvo. El proceso se lleva a cabo a una temperatura de 70° C. El material granulado atomizado se seca después de una temperatura de 70° C y se criba a través de un tamiz fino; el granulado seco se mezcla con la cantidad restante de lactosa, ácido esteárico y dióxido de silicio que han pasado previamente a través de un tamiz fino.
La mezcla final se prensa en núcleos de tabletas que se recubren con la suspensión de recubrimiento usando agua purificada y una mezcla de recubrimiento de película disolviendo la polivinilpirrolidona en agua purificada, cargando el secador de lecho fluidizado con los principios activos aparte de la lactosa monohidratada y hasta 60% de peso
de celulosa y la polivinilpirrolidona reticulada; granulando por atomizado los principios activos a una temperatura de 70° C y posteriormente, cribar el intermediario seco a través de un tamiz fino. Mezclando el granulado seco con la cantidad restante de celulosa, el ácido esteárico y el silicio coloidal que pasó previamente por el tamiz fino.
Comprimiendo la mezcla final (granulado) en núcleos de tableta y recubriendo la tableta con una suspensión de recubrimiento utilizando agua purificada y una mezcla de recubrimiento de película con hipromelosa, dióxido de titanio, talco y macrogol 6000. Ejemplo 1:
La preparación de una tableta recubierta por una película, que contiene, 17.5 mg de la sustancia activa (Ibandronato de sodio) y vitamina D3 2,800 UI; se realiza como sigue:
1. Se disuelve Povidona K25 en agua purificada. 2. Se carga un secador de lecho fluidizado con la sal monosódica de ácido ibandrónico, la vitamina D3 , lactosa monohidratada, crospovidona y celulosa microcristalina. La crospovidona y la celulosa
microcristalina se pasaron a través de un tamiz fino antes de mezclar.
3. Se granula por atomizado los materiales de la etapa 2 a 70° C con el fluido de granulación de la etapa 1.
4. Se realiza un secado final del material granulado atomizado de la etapa 3 a 70° C.
5. Se criba el intermediario granulado seco a través de un tamiz fino (perforaciones de 2 mm) y 6. Cuando sea necesario, repetir las etapas
1-5 para obtener el tamaño final del lote.
7. Se mezcla el granulado de la etapa 6 en un recipiente mezclador con celulosa microcristalina, ácido esteárico y sílice coloidal anhidro. La celulosa microcristalina, el ácido esteárico y el silicio coloidal anhidro se pasaron a través de un tamiz fino (1 mm) antes de mezclar.
8. Se comprime la mezcla final de la etapa 7 en núcleos de tabletas utilizando una prensa de tabletas rotatoria.
9. Se prepara la suspensión de recubrimiento usando agua purificada, mezcla de recubrimiento de película que comprende hipromelosa, dióxido de titanio
y talco (Macrogol 6000) .
10. Se atomiza la suspensión de recubrimiento de la etapa 9 sobre los núcleos de comprimidos utilizando una unidad de recubrimiento. La composición de la tableta es como sigue:
Núcleo de tableta
Ácido Ibandrónico 17.5 mg Como sal monosódica de ácido
Ibandrónico 30.0 mg Vitamina D3 0.7 mg
Povidona K25 10 mg
Lactosa monohidratada 80 mg
Celulosa microcristalina 15 mg
Crospovidona 10.0 mg Ácido esteárico 95 5.0 mg
Sílice coloidal anhidro 4.5 mg
Recubrimiento de película
Mezcla de recubrimiento de película 4.0 mg Macrogol 6000 2.0 mg
El peso del núcleo es de 142.7 mg y el peso total de la tableta es de 148.7 mg., la cantidad de
sustancias activas por tableta es equivalente a 17.5 mg de ácido ibandrónico libre y 0.7 mg de Vitamina D3. Ejemplo 2:
La preparación de una tableta recubierta por una película que contiene 37.5 mg de Ibandronato de sodio y vitamina D3 1.5 mg se llevo a cabo como se describe en el ejemplo 1: Núcleo de tableta
Ácido Ibandrδnico 37.5 mg Como sal monosódica de ácido
Ibandrónico 56.0 mg
Vitamina D3 1.5 mg
Povidona 15.0 mg
Lactosa monohidratada 100 mg Celulosa microcristalina 20 mg
Crospovidona 12.0 mg
Ácido esteárico 95 6.0 mg
Sílice coloidal anhidro 5.0 mg Recubrimiento de película Mezcla de recubrimiento de película 6.0 mg
Macrogol 6000 3.0 mg
El peso del núcleo de la tableta es de 197 mg y el peso total de la tableta es de 206 mg, la cantidad de sustancias activas por tableta es equivalente a 37.5 mg de ácido ibandrónico libre y 1.5 mg de Vitamina D3.
Claims
1. Una composición farmacéutica caracterizada porque contiene como sustancias activas Ibandronato monosódico 17.5 mg y vitamina D3 2,800 UI e Ibandronato monosódico 37.5 mg y vitamina D3 6,000 UI en una sola unidad de dosis.
2. Una composición farmacéutica de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque el núcleo de la tableta consiste de:
21 a 22% de sustancias activas.
6.5 a 7.5% en peso de aglomerante.
55 a 57% en peso de rellenador.
7 a 7.5% en peso de desintegrante. 3 a 4% en peso de lubricante
3 a 4% en peso de regulador de flujo.
3. Una composición farmacéutica de conformidad con la reivindicación 1 ó 2, caracterizada
porque el núcleo de la tableta consiste de: 19 a 20% de sustancias activas. 7 a 8% en peso de aglomerante. 50 a 65% en peso de rellenador. 6 a 7% en peso de desintegrante.
3 a 4% en peso de lubricante. 2 a 3% en peso de regulador de flujo.
4. Una composición farmacéutica de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizada porque comprende el equivalente de 17.5 mg de Ibandronato monosódico y 4,800 UI (0.7 mg) de Vitamina D3.
5. Una composición farmacéutica de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizada porque comprende el equivalente de 37.5 mg de Ibandronato monosódico y 6,000 UI (1.5 mg) de Vitamina D3.
6. Una composición farmacéutica caracterizada porque contiene: Ácido Ibandrónico 17.5 mg
Como sal monosódica de ácido Ibandrónico 30.0 mg
Vitamina D3 0.7 mg
Povidona K25 10 mg
Lactosa monohidratada 80 mg
Celulosa microcristalina 15 mg
Crospovidona 10.0 mg Ácido esteárico 95 5.0 mg
Sílice coloidal anhidro 4.5 mg Recubrimiento de película
Mezcla de recubrimiento de película 4.0 mg Macrogol 6000 2.0 mg
7. Una composición farmacéutica caracterizada porque contiene:
Ácido Ibandrónico 37.5 mg Como sal monosódica de ácido Ibandrónico 56.0 mg
Vitamina D3 1.5 mg
Povidona 15.0 mg
Lactosa monohidratada 100 mg
Celulosa microcristalina 20 mg Crospovidona 12.0 mg
Ácido esteárico 95 6.0 mg
Sílice coloidal anhidro 5.0 mg Recubrimiento de película
Mezcla de recubrimiento de película 6.0 mg
Macrogol 6000 . 3.0 mg
8. Una composición farmacéutica de conformidad con las reivindicaciones 1, 2, 3, 4, 5, 6 y
7, caracterizada porque el desintegrante se añade al granulado junto con las sustancias activas y con una parte de la lactosa.
9. Un proceso para la preparación de una composición de conformidad con las reivindicaciones 1 a
8, caracterizada porque el proceso comprende: a) Granular por atomizado el Ibandronato monosódico, una parte de la lactosa y la crospovidona con una solución de la povidona en agua purificada a una temperatura de 70° C. b) Secar el material granulado a una temperatura de 70° C y posteriormente cribar el intermediario seco a través de un tamiz fino. c) Mezclar el granulado con la cantidad restante de lactosa, el ácido esteárico y el dióxido de silicio coloidal que se pasó previamente a través de un tamiz fino. d) Comprimir la mezcla final en núcleo de
tableta y recubrir la tableta con una suspensión de recubrimiento usando agua purificada y una mezcla de película de recubrimiento.
10. Un proceso de conformidad con la reivindicación S1 caracterizado porque el proceso comprende : a) Disolver la povidona en agua purificada; b) Cargar un secador con el Ibandronato monosódico y la vitamina D3 , una parte de lactosa y la povidona; c) Granular por atomizado el material de la etapa b) a una temperatura de 70° C con el fluido de granulación de la etapa a) ; d) Secar el material granulado atomizado de la etapa c) a una temperatura de 70° C y posteriormente cribar el intermediario secado a través de un tamiz fino; e) Mezclar el granulado de la etapa d) en un mezclador con la cantidad restante de lactosa, el ácido esteárico y dióxido de silicio coloidal que ha pasado previamente a través de un tamiz fino; f) Comprimir la mezcla final de e) en núcleos de tableta y recubrir el comprimido con una suspensión
de recubrimiento de película;
11. Una composición farmacéutica caracterizada porque la combinación de estos principios activos y el proceso dan por resultado una tableta en una sola unidad de dosis para el tratamiento semanal y quincenal de la Osteoporosis, con una biodisponibilidad mejorada.
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| MXPA/A/2006/009804 | 2006-08-29 | ||
| MXPA/A/2006/009804A MXPA06009804A (es) | 2006-08-29 | Composiciones farmaceuticas que comprenden bisfosfonatos y vitaminas para administracion semanal y quincenal |
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| Publication Number | Publication Date |
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| WO2008026907A1 true WO2008026907A1 (es) | 2008-03-06 |
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ID=39136139
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|---|---|---|---|
| PCT/MX2007/000102 Ceased WO2008026907A1 (es) | 2006-08-29 | 2007-08-29 | Composición farmacéutica que comprende ibandronato y vitamina d3 para el tratamiento de osteoporosis |
Country Status (1)
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