[go: up one dir, main page]

WO2004002541A1 - Procede de desinfection dans un sas et sas mis en oeuvre - Google Patents

Procede de desinfection dans un sas et sas mis en oeuvre Download PDF

Info

Publication number
WO2004002541A1
WO2004002541A1 PCT/BE2003/000110 BE0300110W WO2004002541A1 WO 2004002541 A1 WO2004002541 A1 WO 2004002541A1 BE 0300110 W BE0300110 W BE 0300110W WO 2004002541 A1 WO2004002541 A1 WO 2004002541A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
airlock
air
overalls
sterile
disinfectant liquid
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Ceased
Application number
PCT/BE2003/000110
Other languages
English (en)
Inventor
Eric Bonnard
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Individual
Original Assignee
Individual
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Individual filed Critical Individual
Priority to US10/519,104 priority Critical patent/US20060258279A1/en
Priority to EP03735205A priority patent/EP1517711A1/fr
Priority to AU2003236621A priority patent/AU2003236621A1/en
Publication of WO2004002541A1 publication Critical patent/WO2004002541A1/fr
Anticipated expiration legal-status Critical
Ceased legal-status Critical Current

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
    • A61L2/16—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor using chemical substances
    • A61L2/18—Liquid substances or solutions comprising solids or dissolved gases
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
    • A61L2/16—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor using chemical substances
    • A61L2/22—Phase substances, e.g. smokes, aerosols or sprayed or atomised substances
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
    • A61L2/26—Accessories or devices or components used for biocidal treatment

Definitions

  • the present invention relates to a process for passing through an airlock between an external volume and an aseptic enclosure, comprising - donning by an operator of a waterproof and impermeable suit of the diving suit type, supplied with breathable air, penetration of the operator in the airlock by opening a first access allowing passage between the external volume and the airlock, in the closed position of a second access allowing a passage between the airlock and the aseptic enclosure,
  • aseptic chambers known as pharmaceutical grade, in which pharmaceutical products are manufactured and / or handled, must meet criteria of purity which are moreover regulated in known standards (see the regulation of drugs in the European Union, Vol. 4, Good Manufacturing Practices, Medicines for Human Use and Veterinary Medicines, 1999 ed. 21 Code of Federal Regulations, Parts 210 and 211, US Food and Drug Administration, 9/29/1978).
  • the major problem posed by these enclosures is that, when an operator enters it, the latter does not cause contaminating agents or even simple dust inside the enclosure, whether on his clothes or by the supply of outside air which he brings in when entering or breathing. It is of course also important that the operator, if necessary, is not likely to be intoxicated by the pharmaceutical substances which he handles in the enclosure and that he does not carry with him toxic particles.
  • the operator puts on overalls made of synthetic fabric, composed of 3 to 4 pieces, which is sterilized or disinfected beforehand and which allows the operator to breathe ambient air at through a surgical mask or in some cases using a facial suit which sucks in ambient air and expels the expired air through a filter.
  • the closed airlock is supplied with sterile air and the airlock is regulated in temperature, pressure and humidity in a manner corresponding to what is in the aseptic enclosure. Then, the operator enters the enclosure.
  • This operating mode has several major drawbacks.
  • the operator himself contaminates the outside of the sterilized overalls, not only while putting it on, but also while wearing it because of the lack of waterproofness in his clothing. It has been found that a large proportion of the contamination present in conventional aseptic chambers is in fact brought in by the operator himself, as a result.
  • the operator is also obliged, when leaving the enclosure, to get rid of the overalls and then put on a new one if he wants to re-enter the enclosure. Hence an enormous cost of maintenance and sterilization or disinfection of overalls.
  • a process for passing through an airlock which notably comprises sterilization of the overalls inside the airlock (see for example US-A-4,304,224).
  • This process has the disadvantage that sterilization is carried out by the creation of a gaseous atmosphere in which the sterilizing agent is atomized and is in a suspension as in a mist. It is difficult to conceive under these conditions sterilization, or even effective disinfection in the pharmaceutical sense and reproducible of the overalls in all its parts, sometimes hidden, such as the underside of the arms, feet, crotch, etc.
  • the elimination of the disinfecting agent is done by a complicated process of washing the air in the airlock and heating the washed air, reintroduced into the airlock.
  • a multiple airlock is finally provided and a process for passing between an enclosure containing contaminating materials, toxic or irradiating substances or even biologically dangerous media and the external environment.
  • the major problem therefore consists in leaving these enclosures without any problem for the environment and the constraints are therefore completely different from those of entering a pharmaceutical grade enclosure.
  • the object of the present invention is to develop a process for passing through an airlock between an external volume and an aseptic enclosure as well as an airlock which make it possible to comply with the pharmaceutical quality standards mentioned above inside the aseptic enclosure, by solving the problems mentioned above.
  • the process comprises disposal out of the airlock of the disinfectant liquid that drips from the overalls and from the interior walls of the airlock during and after disinfection, and, after disinfection, a blowing in the airlock, on the overalls, of turbulent streams of sterile air at room temperature , with the evacuation of the air loaded with disinfectant and possibly humidity from the airlock, until drying of the overalls and the internal walls of the airlock.
  • Disinfection with jets of sterile, sprayed disinfectant liquid provides excellent results on all parts of the overalls.
  • the method provides for blowing sterile air preferably at room temperature and at a flow speed greater than 15 m / s, advantageously 20 m / s, over the overalls which in this way dries quickly at the same time as the interior walls of the airlock, while a replacement, preferably as complete as possible of the air loaded with sterilizing agent and possibly with humidity by fresh sterile air takes place.
  • the pressure inside the enclosure is greater than that of the airlock which, in turn, is greater than that of the external environment. The airlock is therefore overpressure relative to the latter.
  • This pressure cascade complies with pharmaceutical standards and makes it possible to protect the atmosphere of the aseptic enclosure.
  • the air which, despite the difference in pressure between the enclosure and the airlock, enters with it the aseptic enclosure is at a temperature and a relative humidity rate identical to those present therein.
  • any liquid suitable for this purpose can be used, and in particular a mixture of bleach and soap or products placed on the market under the name of Dettol or HAC for example.
  • the method comprises a continuous formation, in the airlock, of a laminar flow of sterile air oriented from top to bottom.
  • a laminar flow which constantly directs downwards any particle or droplet suspended in the air.
  • this air can be recirculated at least partially.
  • it further comprises, in the closed airlock, before disinfection, a prior blowing of turbulent streams of sterile air on the overalls, which detach particles therefrom of the type dust. This pre-blowing thus allows a kind of dry cleaning which dust the overalls. The dust is then immediately dragged down and out of the airlock by the laminar flow of the air conditioning air.
  • the invention also relates to an airlock between an external volume and an aseptic enclosure, comprising walls delimiting the airlock, in which are arranged a first access door allowing in the open position a passage between the external volume and the airlock and a second access door allowing in the open position a passage between the airlock and the aseptic enclosure, means for supplying breathable air to a waterproof and impermeable suit of the diving suit type worn by an operator present in the airlock, and means for introducing disinfectant liquid into the airlock.
  • the aseptic enclosure is of pharmaceutical quality and the disinfectant liquid is sterile
  • the means for introducing sterile disinfectant liquid comprise projection nozzles which are in leaktight communication with a source of disinfectant liquid under pressure and are oriented in the airlock so as to spray this sterile disinfectant liquid over the whole of the overalls
  • the airlock also comprises means for removing the disinfectant liquid which comprise at least one opening in a lower part of the airlock which collects the disinfectant liquid which drips during the projection, blowing means capable of introducing into the airlock turbulent streams of sterile air at room temperature towards the overalls and means of evacuation from the airlock of the supply air loaded with disinfectant and possibly humidity.
  • FIG. 1 represents a schematic sectional view through an airlock according to the invention, along the line l-l of FIG. 3.
  • FIG. 2 represents a sectional view along the line II-II of FIG. 1.
  • FIG. 3 represents a sectional view along line III-III of FIG. 2.
  • FIG. 4 represents in a perspective view the circuit for supplying disinfectant liquid.
  • identical or analogous elements are designated by the same references.
  • the airlock 1 illustrated in Figures 1 to 3 comprises four side walls 2 to 5, a ceiling wall 6 and a floor wall 7.
  • Two access doors are arranged in the airlock, the first door 8 allows passage between a external volume 9 and the airlock 1 and the second door 10 allows passage between the airlock 1 and the interior of the pharmaceutical grade aseptic enclosure 11.
  • a false ceiling 12 which allows the formation of an upper compartment 13 in which is mounted a fan 14 which operates continuously and blows down a current d 'air.
  • a HEPA type filter 15 which allows the passage of the air blown by the fan 14 in a perfectly sterile and dust-free manner, the air flowing in a laminar flow at the outlet of the filtered.
  • a grid 16 which allows the laminar air flow to flow inside the airlock 1 from top to bottom.
  • a raised floor 17 in the form of a grid which allows the formation of a lower compartment 18 in which the air coming from the airlock can escape.
  • the air collected at the bottom of the airlock in the lower compartment 18 can, in the illustrated embodiment, be evacuated in an outlet duct 19, when the recirculation valve 20 is open.
  • the air is then passed into a standard conditioning unit 21.
  • This unit includes a condenser 22 which makes it possible to eliminate from the circuit the excess moisture present in the circulating air, by means of the condensed liquid conduit 71.
  • the unit 21 further comprises, following the condenser 22, a heating device 23 which heats the air to the ambient temperature required in the airlock. This air regulated in temperature and humidity is then reintroduced into the upper compartment 13 of the airlock by the supply conduit 24.
  • the airlock has false side walls 25 and 26 which form side compartments each subdivided into 2 sections, a lower section 27 and 28 respectively and an upper section 29 and respectively 30, by partitions 31 and 32.
  • the lower sections 27 and 28 are in communication with the lower compartment 18 via the grid 17.
  • a fan 33 and respectively 34 whose outlet 35 and respectively 36 opens into the corresponding upper section (see FIG. 3).
  • each upper section 29 and respectively 30 two filters 37, 38 and respectively 39, 40 of the HEPA type are mounted, which open into vertical corner compartments 41, 42 and respectively 43, 44 and which filter the air absolutely sterile and dust-free.
  • the corner compartments are in communication with air supply sleeves 45, 46, 47 and respectively 48 arranged vertically at the four corners of the internal volume of the airlock, that is to say around the operator when the latter is inside the airlock. Ventilation openings 49 are arranged along each of the sleeves.
  • an air inlet duct 51 provided with an inlet valve 52.
  • This circuit includes a reservoir 53 for any suitable disinfectant liquid.
  • This reservoir can be pressurized by a sterile compressed air source (not shown) which is in communication with the reservoir 53 by the conduit 54.
  • a liquid outlet conduit 55 plunges into the bottom of the reservoir 53 and brings the pressurized liquid to a sterilizing filter 56.
  • the sterile filtered disinfectant liquid is transferred to the lower compartment 18 of the airlock by a transfer conduit 57 where it opens into a distributor 58.
  • the distributor 58 supplies sterile disinfectant liquid under pressure from the supply conduits 59 to 62 which are housed, in the illustrated embodiment, inside the vertical sleeves 45 to 48.
  • the distributor can also supply two supply conduits 63 and 64 which are arranged below the grid 17.
  • conduits feed 59 to 64 are provided over their entire length with projection nozzles 65 directed towards the interior of the airlock.
  • the nozzles 65 of the conduits 59 to 62 pass through orifices provided for this purpose in the sleeves 45 to 48.
  • compartment 18 there are also advantageously provided two inclined sheets 66 and 67 which promote a flow of the disinfectant liquid, which drips down, during disinfection, to a conduit for discharging disinfectant liquid 68.
  • the liquid is sucked by a pump 69, for example a peristaltic pump, to a waste liquid tank 70.
  • Overalls means a protective suit, made of preferably in one piece and covering the whole body.
  • This spacesuit type garment is waterproof and waterproof in both directions.
  • the operator is supplied with breathing air from a source of air not shown, and this in a known manner and not explained in detail, via a flexible duct 74.
  • the air exhaled by the operator can be evacuated by a sterilizing filter cartridge 75, for example of type P3 according to the above-mentioned standards (European Norm EN 12941/2), which is easily replaceable and located at the bottom of the overalls.
  • Suspension elements 73 can also be provided in the airlock to help the operator keep the arms raised during disinfection and drying, and also to guarantee the correct positioning of the operator and the reproducibility of the cycle.
  • the operation of the airlock illustrated is as follows.
  • valves 50 and 52 are closed and the pump 69, the fans 33 and 34 and the compressed air source of the tank 53 are out of service.
  • the recirculation valve 20 is in the open position and the fan 14 is in operation. The latter remains in operation for the entire duration of use of the airlock 1.
  • the conditioning unit regulates the air entering the upper compartment 13 at a temperature of 20 ° C ⁇ 2 and at a relative humidity level of 50% + 10.
  • the fan 14 allows an air flow speed 0.45 m / s.
  • the HEPA 15 filter can for example have an area of 915mm x 915mm.
  • the flow rate is set for example at 1350 n Vh.
  • the air thus flows from top to bottom in a linear fashion in an interior space of the airlock whose volume is about 3.5 m 3 .
  • the overpressure thus imposed is approximately 30 Pa. This airlock regulation allows the air contained in the airlock to be renewed from 200 to 600 times per hour.
  • a diving suit of the diving suit type for example in a pharmaceutical classification room 10,000, this jumpsuit does not necessarily have to be sterile. he then enters the airlock, which can for example meet the standards of a local pharmaceutical classification 1,000.
  • a control panel 76 is provided inside the airlock.
  • the buttons in the table each correspond to a separate command to start or stop an item of equipment or to an operator movement. It is not possible to proceed to the next order if the previous one has not been completely completed.
  • the operator After entering the airlock, in the closed position of the door 10, the operator closes the door 8 and places himself in the appropriate position for the feet and hands.
  • electrical sensors are provided on the ground for the feet and, for the hands, the operator must suspend them from the suspension elements 73.
  • the recirculation valve 20 can then be closed, while the valves 50 and 51 are open and the fans 33 and 34 are put into service.
  • the closure of the valve 20 is however not compulsory.
  • Turbulent air is then blown for approximately 20 sec. preferably at a speed greater than 20 m per second in the direction of the overalls to detach the dust particles which adhere to it. This sterile air comes, in the example illustrated, from 24 air ventilation outlets 49.
  • valves 50 and 51 are again closed.
  • the valve 20, if it has been closed, is returned to the open position and the laminar air flow continues in the airlock, which makes it possible to direct the dust detached from the overalls towards the bottom of the airlock.
  • the compressed air source of the disinfectant liquid circuit is then started as well as the peristaltic pump 69.
  • the projection nozzles 65 can advantageously be supplied with sterile disinfectant liquid independently of one another. We can for example start with the nozzles 65 located below the grid 17. During this projection, the operator must successively lift feet to get complete disinfection. Then the 20 projection nozzles 65 placed in the corners of the airlock are put into service and disinfect all of the overalls under the jets of sprayed disinfectant liquid. The residual disinfectant which drips during this operation is collected from below towards the tank 70.
  • the disinfectant liquid circuit is then put out of service, while the air conditioning with laminar air flow is maintained.
  • the fans 33 and 34 are returned to service and the valves 50 and 51 are returned to the open position.
  • a drying step then takes place during which a large part or even all of the air present in the airlock is evacuated by the conduit 77 and the valve 50, this air being replaced by sterile conditioned air supplied by the conduit 24.
  • the powerful jets of sterile air dry the overalls and the internal walls of the airlock 1.
  • the drying is stopped when the required humidity level is reached in the airlock, and for example after a period of approximately 5 minutes.
  • the pressure inside the airlock was maintained during the whole process at around 30 Pa.
  • the pressure parameters of the airlock can be modified according to the pressure prevailing in the adjacent aseptic enclosure, so as to always be 5 Pa lower than this.
  • the operator can then enter the aseptic enclosure 11, that is to say for example a pharmaceutical classification room 100 B / A, by opening the door 10, while the door 8 remains closed.
  • the passage in the airlock lasted approximately 15 minutes, including clothing.
  • Example 1 Disinfectant used: Dettol 5% in city H 2 O Dusting phase: 20 seconds Disinfection phase: Spraying: 40 seconds
  • Example 2 Disinfectant used: Dettol 5% in city H 2 O Dusting phase: 20 seconds Disinfection phase: Spraying: 100 seconds
  • Example 3 Disinfectant used: Dettol 5% in city H 2 O Dusting phase: 20 seconds Disinfection phase: Spraying: 20 seconds Total contact time: 5 minutes Quantity of disinfectant used: 3.25 liters Drying phase: 5 minutes Verification of drying by visual examination: OK
  • Microbiological samples see table below.
  • Example 4 Disinfectant used: 1% HAC in city H 2 O Dusting phase: 30 seconds Disinfection phase:
  • Microbiological samples see table below.
  • Example 5 Disinfectant used: Dettol 5% in demineralized H 2 0 Dusting phase: 20 seconds Disinfection phase:
  • Microbiological samples see table below.
  • Example 6 Disinfectant used: Dettol 5% in demineralized H 2 0 Dusting phase: 20 seconds Disinfection phase: Spray: 90 seconds
  • Microbiological samples see table below.
  • a step of rinsing the disinfectant using sterile water can be connected using a valve, just upstream of the filter 56.
  • the operator Before entering the aseptic enclosure, the operator can also put on a pair of sterile gloves, as an additional precaution.

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • General Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Apparatus For Disinfection Or Sterilisation (AREA)

Abstract

Procédé de passage dans un sas entre un volume extérieur et une enceinte aseptique de qualité pharmaceutique, comprenant un enfilement par un opérateur d'une salopette de type scaphandre, alimentée en air respirable, une pénétration de l'opérateur dans le sas, une désinfection de la salopette dans le sas fermé par projection de liquide désinfectant stérile pulvérisé sur la salopette et l'élimination hors le sas du liquide désinfectant qui s'égoutte de la salopette et de parois intérieures du sas pendant et après la désinfection, et, après la désinfection, un soufflage sur la salopette de courants turbulents d'air stérile à température ambiante avec évacuation hors du sas de l'air chargé de désinfectant et éventuellement d'humidité, jusqu'à obtention d'un échange de la salopette et des parois intérieures du sas, puis une pénétration de l'opérateur dans l'enceinte aseptique.

Description

"Procédé de passage dans un sas et sas mis en oeuyre"
La présente invention est relative à un procédé de passage dans un sas entre un volume extérieur et une enceinte aseptique, comprenant - un enfilement par un opérateur d'une salopette étanche et imperméable de type scaphandre, alimentée en air respirable, une pénétration de l'opérateur dans le sas par ouverture d'un premier accès permettant un passage entre le volume extérieur et le sas, en position de fermeture d'un deuxième accès permettant un passage entre le sas et l'enceinte aseptique,
- une fermeture du premier accès, une désinfection de la salopette dans le sas fermé par projection d'un liquide désinfectant, pulvérisé sur elle, et une pénétration de l'opérateur dans l'enceinte aseptique par ouverture du deuxième accès, en position de fermeture du premier accès.
Il est connu que des enceintes aseptiques dites de qualité pharmaceutique, dans lesquelles des produits pharmaceutiques sont fabriqués et/ou manipulés, doivent répondre à des critères de pureté qui sont d'ailleurs réglementés dans des normes connues (v. la réglementation des médicaments dans l'Union européenne, vol. 4, Bonnes pratiques de fabrication, Médicaments à usage humain et médicaments vétérinaires, éd. 1999; 21 Code of Fédéral Régulations, Parts 210 and 211 , US Food and Drug Administration, 29/09/1978). Le problème majeur posé par ces enceintes est que, lors de la pénétration d'un opérateur dans celle-ci, ce dernier n'entraîne pas des agents contaminants ou même de simples poussières à l'intérieur de l'enceinte, que ce soit sur ses vêtements ou par l'apport d'air extérieur qu'il amène en entrant ou en respirant. Il est bien entendu aussi important que l'opérateur, le cas échéant, ne risque pas d'être intoxiqué par les substances pharmaceutiques qu'il manipule dans l'enceinte et qu'il n'entraîne pas avec lui des particules toxiques.
On a donc prévu depuis longtemps, à l'entrée de ces enceintes, un sas de passage entre l'extérieur et l'enceinte aseptique.
D'une manière générale, à l'heure actuelle, l'opérateur enfile une salopette en tissu synthétique, composée de 3 à 4 pièces, qui est stérilisée ou désinfectée au préalable et qui permet à l'opérateur de respirer l'air ambiant à travers un masque chirurgical ou d'utiliser dans certains cas un scaphandre facial qui aspire l'air ambiant et refoule l'air expiré à travers un filtre. Le sas fermé est alimenté en air stérile et le sas est régulé en température, pression et humidité d'une manière correspondant à ce qui se trouve dans l'enceinte aseptique. Ensuite, l'opérateur pénètre dans l'enceinte.
Ce mode de fonctionnement présente plusieurs inconvénients majeurs. L'opérateur contamine lui-même l'extérieur de la salopette stérilisée, non seulement pendant qu'il l'enfile, mais aussi pendant qu'il la porte vu le manque d'étanchéité de son vêtement. On a constaté qu'une grande proportion des contaminations présentes dans les enceintes aseptiques classiques était apportée en fait par l'opérateur lui-même, de ce fait. De plus, l'opérateur est aussi dans l'obligation, au moment de sortir de l'enceinte, de se débarrasser de la salopette et d'en enfiler ensuite une nouvelle s'il veut à nouveau rentrer dans l'enceinte. D'où un énorme coût d'entretien et de stérilisation ou de désinfection des salopettes.
On connaît un procédé de passage dans un sas, qui comprend notamment une stérilisation de la salopette à l'intérieur du sas (v. par exemple US-A-4.304.224). Ce procédé présente l'inconvénient que la stérilisation s'effectue par la création d'une atmosphère gazeuse dans laquelle l'agent stérilisant est atomisé et se trouve dans une suspension comme dans un brouillard. Il est difficile de concevoir dans ces conditions une stérilisation, voire une désinfection efficace au sens pharmaceutique et reproductible de la salopette dans toutes ses parties, parfois dissimulées, comme le dessous des bras, des pieds, l'entrejambe, etc. D'autre part, l'élimination de l'agent désinfectant se fait par un procédé compliqué de lavage de l'air du sas et de chauffage de l'air lavé, réintroduit dans le sas. Un tel chauffage est en particulier à exclure, car cet air chaud est favorable au développement de microorganismes et il va être transféré dans l'enceinte lors de l'ouverture de l'accès à l'enceinte aseptique. Ces conditions sont aussi difficilement supportables pour l'opérateur qui porte une salopette dans laquelle la chaleur de son corps reste confinée. On connaît aussi un sas d'entrée dans une enceinte aseptique dans lequel l'opérateur portant une salopette est soumis à une douche de liquide désinfectant (v. par exemple US-A-3.501.213). Le procédé de passage mis en oeuvre dans ce sas, tel que décrit au début, ne prévoit aucune mesure d'élimination du désinfectant avant la pénétration de l'opérateur dans l'enceinte. Un tel sas serait donc inacceptable selon les normes de qualité pharmaceutique précitées.
Selon le FR-2.812.820 on a prévu enfin un sas multiple et un procédé de passage entre une enceinte contenant des matières contaminantes, des substances toxiques ou irradiantes ou encore des milieux biologiquement dangereux et le milieu extérieur. Le problème majeur consiste donc à sortir de ces enceintes sans problème pour l'environnement et les contraintes sont donc totalement différentes de celles d'une entrée dans une enceinte de qualité pharmaceutique.
La présente invention a pour but de mettre au point un procédé de passage dans un sas entre un volume extérieur et une enceinte aseptique ainsi qu'un sas qui permettent de respecter les normes de qualité pharmaceutique précitées à l'intérieur de l'enceinte aseptique, en résolvant les problèmes cités ci-dessus.
Pour apporter une solution à ces problèmes on a prévu, suivant l'invention, un procédé tel que décrit au début, dans lequel l'enceinte aseptique est de qualité pharmaceutique et le liquide désinfectant projeté est stérile et dans lequel le procédé comprend une élimination hors du sas du liquide désinfectant qui s'égoutte de la salopette et de parois intérieures du sas pendant et après la désinfection, et, après la désinfection, un soufflage dans le sas, sur la salopette, de courants turbulents d'air stérile à température ambiante, avec évacuation hors du sas de l'air chargé de désinfectant et éventuellement d'humidité, jusqu'à obtention d'un séchage de la salopette et des parois intérieures du sas. La désinfection sous jets de liquide désinfectant, stérile, pulvérisé fournit un excellent résultat sur toutes les parties de la salopette. Avantageusement d'ailleurs, on peut prévoir en outre un programme de déplacements et mouvements que l'opérateur doit accomplir pendant cette désinfection pour que des parties difficilement atteignables par les projections de liquide le soient de manière assurée. En plus de la récupération du liquide désinfectant qui s'égoutte, le procédé prévoit un soufflage d'air stérile de préférence à température ambiante et à une vitesse d'écoulement supérieure à 15 m/s, avantageusement à 20 m/s, sur la salopette qui de cette manière sèche rapidement en même temps que les parois intérieures du sas, tandis qu'un remplacement, de préférence aussi complet que possible de l'air chargé d'agent stérilisant et éventuellement d'humidité par de l'air stérile frais a lieu. Avantageusement la pression à l'intérieur de l'enceinte est supérieure à celle du sas qui, à son tour, est supérieure à celle du milieu extérieur. Le sas est donc en surpression par rapport à ce dernier.
Cette cascade de pression est conforme aux normes pharmaceutiques et permet de protéger l'atmosphère de l'enceinte aseptique. L'air qui, malgré la différence de pression existant entre l'enceinte et le sas, pénètre avec lui dans l'enceinte aseptique est à une température et un taux d'humidité relative identiques à ceux présents dans celle-ci.
Comme liquide désinfectant, on peut utiliser n'importe quel liquide approprié dans ce but, et en particulier un mélange d'eau de Javel et de savon ou des produits mis sur le marché sous le nom de Dettol ou de HAC par exemple.
Suivant une forme de réalisation du procédé suivant l'invention, il comprend une formation continue, dans le sas, d'un écoulement laminaire d'air stérile orienté du haut vers le bas. Dès que les souffleries de courants d'air turbulents cessent d'être en service, il règne ainsi dans le sas une climatisation régulée avec un écoulement laminaire qui dirige constamment vers le bas toute particule ou gouttelette en suspension dans l'air. Avantageusement cet air peut être recirculé au moins partiellement. Suivant une forme perfectionnée de réalisation du procédé suivant l'invention, il comprend en outre, dans le sas fermé, avant désinfection, un soufflage préalable de courants turbulents d'air stérile sur la salopette, qui détachent de celle-ci des particules de type poussières. Ce présoufflage permet ainsi une espèce de nettoyage à sec qui dépoussière la salopette. Les poussières sont ensuite immédiatement entraînées vers le bas et hors du sas par l'écoulement laminaire de l'air de climatisation.
Des formes de réalisation du procédé suivant l'invention sont indiquées dans les revendications annexées. L'invention concerne également un sas de passage entre un volume extérieur et une enceinte aseptique, comprenant des parois délimitant le sas, dans lesquelles sont agencées une première porte d'accès permettant en position d'ouverture un passage entre le volume extérieur et le sas et une deuxième porte d'accès permettant en position d'ouverture un passage entre le sas et l'enceinte aseptique, des moyens d'alimentation en air respirable d'une salopette étanche et imperméable de type scaphandre portée par un opérateur présent dans le sas, et des moyens d'introduction de liquide désinfectant dans le sas. Dans un sas suivant l'invention, l'enceinte aseptique est de qualité pharmaceutique et le liquide désinfectant est stérile, les moyens d'introduction de liquide désinfectant stérile comportent des tuyères de projection qui sont en communication de manière étanche avec une source de liquide désinfectant sous pression et sont orientées dans le sas de manière à pulvériser ce liquide désinfectant stérile sur la totalité de la salopette, et le sas comporte en outre des moyens d'élimination du liquide désinfectant qui comportent au moins une ouverture dans une partie inférieure du sas qui récolte le liquide désinfectant qui s'égoutte au cours de la projection, des moyens de soufflage capables d'introduire dans le sas des courants turbulents d'air stérile à température ambiante vers la salopette et des moyens d'évacuation hors du sas de l'air soufflé chargé de désinfectant et éventuellement d'humidité.
D'autres formes de réalisation du sas suivant l'invention sont indiquées dans les revendications annexées. D'autres détails et particularités de l'invention ressortiront de la description donnée ci-après à titre non limitatif et avec référence aux dessins annexés.
La figure 1 représente une vue en coupe schématique au travers d'un sas selon l'invention, suivant la ligne l-l de la figure 3. La figure 2 représente une vue en coupe suivant la ligne ll-ll de la figure 1.
La figure 3 représente une vue en coupe suivant la ligne lll-lll de la figure 2.
La figure 4 représente dans une vue en perspective le circuit d'alimentation en liquide désinfectant. Sur les différentes figures, les éléments identiques ou analogues sont désignés par les mêmes références.
Le sas 1 illustré sur les figures 1 à 3 comprend quatre parois latérales 2 à 5, une paroi de plafond 6 et une paroi de plancher 7. Deux portes d'accès sont agencées dans le sas, la première porte 8 permet un passage entre un volume extérieur 9 et le sas 1 et la deuxième porte 10 permet un passage entre le sas 1 et l'intérieur de l'enceinte aseptique de qualité pharmaceutique 11.
Dans l'exemple de réalisation illustré on a prévu dans la partie supérieure du sas un faux-plafond 12 qui permet la formation d'un compartiment supérieur 13 dans lequel est monté un ventilateur 14 qui fonctionne en continu et souffle vers le bas un courant d'air. En dessous du ventilateur 14 est agencé un filtre 15 de type HEPA qui permet un passage de l'air soufflé par le ventilateur 14 d'une manière parfaitement stérile et sans poussière, l'air s'écoulant suivant un écoulement laminaire à la sortie du filtre. En dessous du filtre, dans le faux-plafond 12 est prévue une grille 16 qui permet au courant d'air laminaire de s'écouler à l'intérieur du sas 1 du haut vers le bas.
Dans la partie inférieure du sas selon l'exemple de réalisation illustré, on a prévu un faux-plancher 17 en forme de grille qui permet la formation d'un compartiment inférieur 18 dans lequel l'air provenant du sas peut s'échapper.
L'air récolté au bas du sas dans le compartiment inférieur 18 peut, dans l'exemple de réalisation illustré, être évacué dans un conduit de sortie 19, lorsque la vanne de recirculation 20 est ouverte. L'air est alors passé dans une unité de conditionnement courante 21. Cette unité comporte un condenseur 22 qui permet d'éliminer du circuit l'humidité excédentaire présente dans l'air en circulation, par l'intermédiaire du conduit à liquide condensé 71. L'unité 21 comporte en outre, à la suite du condenseur 22, un dispositif de chauffage 23 qui réchauffe l'air à la température ambiante requise dans le sas. Cet air régulé en température et en taux d'humidité est ensuite réintroduit dans le compartiment supérieur 13 du sas par le conduit d'alimentation 24.
Dans l'exemple de réalisation illustré, en face des parois latérales 3 et 5, le sas présente de fausses parois latérales 25 et 26 qui forment des compartiments latéraux subdivisés chacun en 2 sections, une section inférieure 27 et respectivement 28 et une section supérieure 29 et respectivement 30, par des cloisons 31 et 32. Les sections inférieures 27 et 28 sont en communication avec le compartiment inférieur 18 par l'intermédiaire de la grille 17. Dans chaque section inférieure est agencé un ventilateur 33 et respectivement 34 dont la sortie 35 et respectivement 36 débouche dans la section supérieure correspondante (v. figure 3).
Dans l'exemple de réalisation illustré, dans chaque section supérieure 29 et respectivement 30, sont montés deux filtres 37, 38 et respectivement 39, 40 de type HEPA, qui débouchent dans des compartiments de coin verticaux 41 , 42 et respectivement 43, 44 et qui filtrent l'air de manière absolument stérile et sans poussière. Les compartiments de coin sont en communication avec des manchons d'alimentation en air 45, 46, 47 et respectivement 48 disposés verticalement aux quatre coins du volume interne du sas, c'est-à-dire autour de l'opérateur lorsque celui-ci est à l'intérieur du sas. Des bouches de ventilation 49 sont agencées tout le long de chacun des manchons. Lorsque les ventilateurs 33 et 34 sont mis en service, ils aspirent l'air intérieur du sas par le bas, le refoule vers le haut à grande vitesse, au travers des filtres stériles 37 à 40, cet air stérile étant projeté à grand débit sur la salopette de l'opérateur.
L'air récolté en bas du sas dans le compartiment inférieur 18, par exemple pendant la mise en service des ventilateurs 33 et 34, peut être partiellement ou totalement évacué dans un conduit d'évacuation 77, lorsque la vanne d'évacuation 50 est en position ouverte. Pour compenser cette évacuation d'air, il est en outre prévu dans le circuit de recirculation un conduit d'entrée d'air 51 muni d'une vanne d'entrée 52.
Pour des facilités de lecture des dessins, le circuit d'alimentation en liquide désinfectant a été représenté de manière séparée sur la figure 4.
Ce circuit comprend un réservoir 53 pour un liquide désinfectant approprié quelconque. Ce réservoir peut être mis sous pression par une source d'air comprimé stérile non représentée qui est en communication avec le réservoir 53 par le conduit 54. Un conduit de sortie de liquide 55 plonge au fond du réservoir 53 et amène le liquide sous pression à un filtre stérilisant 56. Le liquide désinfectant filtré stérilement est transféré au compartiment inférieur 18 du sas par un conduit de transfert 57 où il débouche dans un distributeur 58. Le distributeur 58 alimente en liquide désinfectant stérile sous pression des conduits d'alimentation 59 à 62 qui sont logés, dans l'exemple de réalisation illustré, à l'intérieur des manchons verticaux 45 à 48. Le distributeur peut aussi alimenter deux conduits d'alimentation 63 et 64 qui sont disposés en dessous de la grille 17. Ces conduits d'alimentation 59 à 64 sont pourvus sur toute leur longueur de tuyères de projection 65 dirigées vers l'intérieur du sas. Pour parvenir à l'intérieur du sas les tuyères 65 des conduits 59 à 62 passent à travers des orifices prévus à cet effet dans les manchons 45 à 48.
Dans le compartiment 18 on a aussi prévu avantageusement deux tôles inclinées 66 et 67 qui favorisent un écoulement du liquide désinfectant, qui s'égoutte vers le bas, pendant la désinfection, vers un conduit d'évacuation de liquide désinfectant 68. Le liquide est aspiré par une pompe 69, par exemple une pompe péristaltique, vers un réservoir à liquide résiduaire 70.
L'opérateur, dans le sas, porte une salopette 72. Par salopette il faut entendre une tenue de protection, fabriquée de préférence en une seule pièce et couvrant tout le corps. Ce vêtement de type scaphandre est imperméable et étanche dans les deux sens.
L'opérateur est alimenté en air respirable depuis une source d'air non représentée, et cela d'une manière connue et non expliquée en détail, par l'intermédiaire d'un conduit flexible 74. L'air expiré par l'opérateur peut être évacué par une cartouche de filtration stérilisante 75, par exemple de type P3 selon les normes précitées (European Norm EN 12941/2), qui est aisément remplaçable et située dans le bas de la salopette. Des éléments de suspension 73 peuvent aussi être prévus dans le sas pour aider l'opérateur à garder les bras levés pendant la désinfection et le séchage, et également pour garantir le bon positionnement de l'opérateur et la reproductibilité du cycle. Le fonctionnement du sas illustré est le suivant. Au début, les vannes 50 et 52 sont fermées et la pompe 69, les ventilateurs 33 et 34 et la source d'air comprimé du réservoir 53 sont hors service. La vanne de recirculation 20 est en position ouverte et le ventilateur 14 est en fonctionnement. Ce dernier reste en fonctionnement pendant toute la durée de l'utilisation du sas 1.
L'unité de conditionnement règle l'air entrant dans le compartiment supérieur 13 à une température de 20°C ± 2 et à un taux d'humidité relative de 50 % + 10. Le ventilateur 14 permet une vitesse d'écoulement d'air de 0,45 m/s. Le filtre HEPA 15 peut avoir par exemple une superficie de 915mm x 915 mm. Le débit est réglé par exemple à 1350 n Vh. L'air s'écoule ainsi du haut vers le bas de manière linéaire dans un espace intérieur du sas dont le volume est d'environ 3,5 m3. La surpression ainsi imposée est d'environ 30 Pa. Cette régulation du sas permet un renouvellement de 200 à 600 fois par heure de l'air contenu dans le sas.
L'opérateur enfile une salopette de travail de type scaphandre, par exemple dans un local de classification pharmaceutique 10.000, cette salopette ne devant pas nécessairement être stérile. Il pénètre alors dans le sas, qui peut répondre par exemple au normes d'un local de classification pharmaceutique 1.000. Pour l'aider et le forcer à suivre un programme complet, un tableau de commande 76 est prévu à l'intérieur du sas. Les boutons du tableau correspondent chacun à une commande distincte de déclenchement ou d'arrêt d'un élément de l'appareillage ou à un mouvement de l'opérateur. Il n'est pas possible de passer à la commande suivante si la précédente n'a pas été totalement accomplie.
Après entrée dans le sas, en position de fermeture de la porte 10, l'opérateur ferme la porte 8 et il se place en position appropriée des pieds et des mains. Par exemple il est prévu des capteurs électriques au sol pour les pieds et, pour les mains, l'opérateur doit les suspendre aux éléments de suspension 73.
Suivant un mode de réalisation, la vanne de recirculation 20 peut ensuite être fermée, tandis que les vannes 50 et 51 sont ouvertes et que les ventilateurs 33 et 34 sont mis en service. La fermeture de la vanne 20 n'est toutefois pas obligatoire. De l'air turbulent est alors soufflé pendant environ 20 sec. à une vitesse de préférence supérieure à 20 m par seconde en direction de la salopette pour détacher les particules de poussière qui adhèrent à celle-ci. Cet air stérile provient, dans l'exemple illustré, de 24 bouches de ventilation d'air 49.
Les vannes 50 et 51 sont à nouveau fermées. La vanne 20, si elle a été fermée, est remise en position ouverte et l'écoulement d'air laminaire se poursuit dans le sas, ce qui permet de diriger les poussières détachées de la salopette vers le bas du sas.
La source d'air comprimé du circuit à liquide désinfectant est ensuite mise en marche ainsi que la pompe péristaltique 69. Les tuyères de projection 65 peuvent avantageusement être alimentées en liquide désinfectant stérile indépendamment l'une de l'autre. On peut par exemple commencer par les tuyères 65 situées en dessous de la grille 17. Pendant cette projection, l'opérateur doit successivement soulever les pieds pour obtenir une désinfection complète. Puis les 20 tuyères de projection 65 disposées dans les coins du sas sont mises en service et désinfectent sous les jets de liquide désinfectant pulvérisé la totalité de la salopette. Le désinfectant résiduaire qui s'égoutte pendant cette opération est récolté par le bas vers le réservoir 70.
Un temps de contact d'environ par exemple 5 minutes est observé pour laisser le désinfectant agir. Le circuit à liquide désinfectant est ensuite mis hors service, tandis que la climatisation avec l'écoulement d'air laminaire est maintenue. Après ce temps de contact, les ventilateurs 33 et 34 sont remis en service et les vannes 50 et 51 sont remises en position ouverte. Une étape de séchage a alors lieu pendant laquelle une grande partie ou même la totalité de l'air présent dans le sas est évacuée par le conduit 77 et la vanne 50, cet air étant remplacé par de l'air conditionné stérile alimenté par le conduit 24.
Les puissants jets d'air stérile sèchent la salopette et les parois internes du sas 1. Le séchage est arrêté quand le taux d'humidité requis est atteint dans le sas, et par exemple après une période d'environ 5 minutes. La pression à l'intérieur du sas a été maintenue pendant la totalité du procédé à environ 30 Pa. Les paramètres de pression du sas peuvent être modifiés en fonction de la pression régnant dans l'enceinte aseptique adjacente, de façon à être toujours de 5 Pa inférieurs à celle-ci.
L'opérateur peut alors pénétrer dans l'enceinte aseptique 11 , c'est-à-dire par exemple un local de classification pharmaceutique 100 B/A, en ouvrant la porte 10, tandis que la porte 8 reste fermée.
Le passage dans le sas a duré environ 15 minutes, habillement compris.
Si nécessaire, à la sortie de l'enceinte aseptique, un processus identique peut être accompli dans le sas. A la sortie, l'opérateur peut ôter sa salopette et la pendre en attendant qu'il doive une prochaine fois rentrer dans l'enceinte. Une stérilisation intermédiaire de la salopette n'est plus nécessaire.
L'invention va être expliquée de manière plus détaillée à l'aide d'exemples, donnés à titre non limitatif.
Exemple 1 Désinfectant utilisé : Dettol 5 % dans H2O de ville Phase dépoussiérage : 20 secondes Phase désinfection : Pulvérisation : 40 secondes
Temps de contact total : 3 minutes Quantité de désinfectant utilisée : 6,5 litres Phase de séchage : 6 minutes Vérification du séchage par examen visuel : OK Prélèvements microbiologiques : voir tableau ci-après.
Exemple 2 Désinfectant utilisé : Dettol 5 % dans H2O de ville Phase dépoussiérage : 20 secondes Phase désinfection : Pulvérisation : 100 secondes
Temps de contact total : 3 minutes Quantité de désinfectant utilisée : 6,5 litres Phase de séchage : 5 minutes Vérification du séchage par examen visuel : OK Prélèvements microbiologiques : voir tableau ci-après.
Exemple 3 Désinfectant utilisé : Dettol 5 % dans H2O de ville Phase dépoussiérage : 20 secondes Phase désinfection : Pulvérisation : 20 secondes Temps de contact total : 5 minutes Quantité de désinfectant utilisée : 3,25 litres Phase de séchage : 5 minutes Vérification du séchage par examen visuel : OK
Prélèvements microbiologiques : voir tableau ci-après.
Exemple 4 Désinfectant utilisé : HAC 1 % dans H2O de ville Phase dépoussiérage : 30 secondes Phase désinfection :
Pulvérisation : 50 secondes Temps de contact total : 5 minutes Quantité de désinfectant utilisée : 6,5 litres Phase de séchage : 5 minutes Vérification du séchage par examen visuel : OK
Prélèvements microbiologiques : voir tableau ci-après.
Exemple 5 Désinfectant utilisé : Dettol 5 % dans H20 déminéralisée Phase dépoussiérage : 20 secondes Phase désinfection :
Pulvérisation : 100 secondes Temps de contact total : 5 minutes Quantité de désinfectant utilisée : 8,5 litres Phase de séchage : 5 minutes Vérification du séchage par examen visuel : OK
Prélèvements microbiologiques : voir tableau ci-après.
Exemple 6 Désinfectant utilisé : Dettol 5 % dans H20 déminéralisée Phase dépoussiérage : 20 secondes Phase désinfection : Pulvérisation : 90 secondes
Temps de contact total : 5 minutes
Quantité de désinfectant utilisée : 5,25 litres Phase de séchage : 5 minutes Vérification du séchage par examen visuel : OK
Prélèvements microbiologiques : voir tableau ci-après.
Tableau
Prélèvements microbiologiques effectués sur les salopettes, par milieu de culture (boîtes Countact). Norme : résultats < 5 cfu (unité de formation de colonie) par prélèvement
Figure imgf000017_0001
A = lecture après 2 jours d'incubation à 37°C
B - lecture après 5 jours d'incubation complémentaires à 20-25°C
II résulte de ce tableau que tous les tests sont conformes aux normes exigées.
Il doit être entendu que la présente invention n'est en aucune façon limitée aux formes de réalisation décrites ci-dessus et que bien des modifications peuvent y être apportées sans sortir du cadre des revendications annexées.
On pourrait par exemple prévoir une source d'air stérile turbulent située à l'extérieur du sas pour alimenter les ventilateurs 33 et 34. On pourrait aussi imaginer, après l'étape de désinfection, une étape de rinçage du désinfectant à l'aide d'eau stérile. Dans ce cas, une conduite d'eau peut être connectée à l'aide d'une vanne, juste en amont du filtre 56.
Avant de pénétrer dans l'enceinte aseptique, l'opérateur peut aussi revêtir une paire de gants stériles, comme précaution supplémentaire.

Claims

REVENDICATIONS
1. Procédé de passage dans un sas entre un volume extérieur et une enceinte aseptique, comprenant - un enfilement par un opérateur d'une salopette étanche et imperméable de type scaphandre, alimentée en air respirable, une pénétration de l'opérateur dans le sas par ouverture d'un premier accès permettant un passage entre le volume extérieur et le sas, en position de fermeture d'un deuxième accès permettant un passage entre le sas et l'enceinte aseptique, une fermeture du premier accès, une désinfection de la salopette dans le sas fermé par projection d'un liquide désinfectant pulvérisé sur elle, et une pénétration de l'opérateur dans l'enceinte aseptique par ouverture du deuxième accès, en position de fermeture du premier accès, caractérisé en ce que l'enceinte aseptique est de qualité pharmaceutique et le liquide désinfectant projeté est stérile, et en ce que le procédé comprend une élimination hors du sas du liquide désinfectant qui s'égoutte de la salopette et de parois intérieures du sas pendant et après la désinfection, et, après la désinfection, un soufflage dans le sas, sur la salopette, de courants turbulents d'air stérile à température ambiante avec évacuation hors du sas de l'air chargé de désinfectant et éventuellement d'humidité, jusqu'à obtention d'un séchage de la salopette et des parois intérieures du sas.
2. Procédé suivant la revendication 1 , caractérisé en ce qu'il comprend une formation continue, dans le sas fermé, d'un écoulement laminaire d'air stérile orienté du haut vers le bas.
3. Procédé suivant l'une des revendications 1 et 2, caractérisé en ce qu'il comprend en outre, dans le sas fermé, avant désinfection, un soufflage préalable de courants turbulents d'air stérile sur la salopette, pour détacher des particules de type poussière de celle- ci.
4. Procédé suivant l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé en ce qu'il comprend une alimentation en air respirable de la salopette depuis une source d'air comprimé en communication étanche avec la salopette par un conduit flexible, et une évacuation de l'air respiré hors de la salopette avec filtration de manière stérile de cet air respiré au travers d'un filtre situé dans une partie basse de la salopette.
5. Procédé suivant l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce qu'il comprend un programme de déplacement de l'opérateur permettant une désinfection par le liquide désinfectant et un séchage de celui-ci sur toutes les parties de la salopette.
6. Procédé suivant l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que les courants turbulents d'air stérile sont soufflés dans le sas à une vitesse d'écoulement d'au moins 15 m/s, de préférence d'au moins 20 m/s.
7. Procédé suivant l'une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisé en ce que l'enceinte aseptique présente une première pression, le sas présente une deuxième pression inférieure à la première et le volume extérieur présente une troisième pression inférieure à la deuxième.
8. Sas de passage (1) entre un volume extérieur (9) et une enceinte aseptique (11), comprenant - des parois (2-7) délimitant le sas, dans lesquelles sont agencées une première porte d'accès (8) permettant en position d'ouverture un passage entre le volume extérieur et le sas et une deuxième porte d'accès (10) permettant en position d'ouverture un passage^ entre le sas et l'enceinte aseptique, - des moyens d'alimentation en air respirable (74) d'une salopette étanche et imperméable (72) de type scaphandre portée par un opérateur présent dans le sas, des moyens d'introduction de liquide désinfectant dans le sas, caractérisé en ce que l'enceinte aseptique est de qualité pharmaceutique et le liquide désinfectant est stérile, en ce que les moyens d'introduction de liquide désinfectant stérile comportent des tuyères de projection (65) qui sont en communication de manière étanche avec une source de liquide désinfectant sous pression (53) et sont orientées dans le sas de manière à pulvériser ce liquide désinfectant stérile sur la totalité de la salopette, et en ce que le sas comporte en outre des moyens d'élimination du liquide désinfectant qui comprennent au moins une ouverture (17) dans une partie inférieure du sas qui récolte le liquide désinfectant qui s'égoutte au cours de la projection, des moyens de soufflage (49) capables d'introduire dans le sas des courants turbulents d'air stérile à température ambiante vers la salopette et des moyens d'évacuation (50, 77) hors du sas de l'air soufflé chargé de désinfectant et éventuellement d'humidité.
9. Sas suivant la revendication 8, caractérisé en ce que les tuyères de projection (65) sont disposées le long de conduits d'alimentation en liquide désinfectant (59-64), agencés verticalement autour de l'opérateur à l'intérieur du sas et éventuellement horizontalement au-dessous de lui, ces conduits d'alimentation étant raccordés à ladite source de liquide désinfectant (53).
10. Sas suivant l'une des revendications 8 et 9, caractérisé en ce que les moyens de soufflage comportent des bouches de ventilation (49) qui sont disposées le long de manchons d'alimentation en air (48) agencés verticalement autour de l'opérateur à l'intérieur du sas, sont orientées vers lui et sont alimentées par au moins une source d'air sous pression (33, 34) et en ce que les moyens d'évacuation de l'air chargé comportent au moins une ouverture de sortie (17) disposée dans une partie inférieure du sas, qui est en communication étanche avec un conduit d'échappement (77).
11. Sas suivant l'une des revendications 8 à 10, caractérisé en ce qu'il comprend des moyens de formation d'un écoulement laminaire d'air stérile (14, 15) entre une entrée d'air située en haut du sas et une sortie d'air située en bas de celui-ci et éventuellement des moyens de recirculation au moins partielle de l'air (19-24) depuis ladite sortie d'air vers ladite entrée d'air.
12. Sas suivant l'une des revendications 8 à 11 , caractérisé en ce que la salopette (72) comprend, dans une partie basse, un filtre
(75) permettant une évacuation avec filtration stérile de l'air alimenté dans et respiré hors de la salopette.
PCT/BE2003/000110 2002-06-28 2003-06-26 Procede de desinfection dans un sas et sas mis en oeuvre Ceased WO2004002541A1 (fr)

Priority Applications (3)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US10/519,104 US20060258279A1 (en) 2002-06-28 2003-06-26 Method for disinfection inside an air lock and method for the implementation thereof
EP03735205A EP1517711A1 (fr) 2002-06-28 2003-06-26 Procede de desinfection dans un sas et sas mis en oeuvre
AU2003236621A AU2003236621A1 (en) 2002-06-28 2003-06-26 Method for disinfection inside an air lock and method for the implementation thereof

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
BE2002/0415 2002-06-28
BE2002/0415A BE1015012A3 (fr) 2002-06-28 2002-06-28 Procede de passage dans un sas et sas mis en oeuvre.

Publications (1)

Publication Number Publication Date
WO2004002541A1 true WO2004002541A1 (fr) 2004-01-08

Family

ID=29783698

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
PCT/BE2003/000110 Ceased WO2004002541A1 (fr) 2002-06-28 2003-06-26 Procede de desinfection dans un sas et sas mis en oeuvre

Country Status (5)

Country Link
US (1) US20060258279A1 (fr)
EP (1) EP1517711A1 (fr)
AU (1) AU2003236621A1 (fr)
BE (1) BE1015012A3 (fr)
WO (1) WO2004002541A1 (fr)

Cited By (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
EP3391912A1 (fr) * 2017-04-20 2018-10-24 Techni Brume Diffusion SARL - TBD Installation pour le traitement de desinfection de chariots hospitaliers et son procede de mise en oeuvre
US20210322615A1 (en) * 2020-04-20 2021-10-21 X-Virus Llc Walk-Through Sanitizing Nebulization System

Families Citing this family (12)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
SE527022C2 (sv) * 2004-04-27 2005-12-06 Getinge Disinfection Ab Dörranordning till desinficeringskammare och dylikt
GB2425471B (en) * 2006-03-30 2008-06-25 Antoni Harold Nikolas Gontar Shower installation
CA2694523C (fr) * 2007-07-11 2012-09-18 Stokely-Van Camp, Inc. Zone de sterilisation active destinee au remplissage d'un contenant
WO2010097333A1 (fr) * 2009-02-26 2010-09-02 Ortner Reinraumtechnik Gmbh Salle blanche, combinaison pour salle blanche et système associé
US11745033B2 (en) * 2019-03-17 2023-09-05 Brett Patrick Process and apparatus to preclude unfiltered atmospheric gases and human respiration products including carbon-dioxide with carbon-14 from entering controlled greenhouse atmospheric gases
ZA202002017B (en) * 2020-04-07 2020-06-24 Dumisani Wiseman Mthethwa Sanitation booth
IT202000009790A1 (it) * 2020-05-04 2020-08-04 Spinitalia Srl Unipersonale Dispositivo automatico a ciclo chiuso per sanificazione superfici di ambienti e abbattimento aerosol
PT116330A (pt) * 2020-05-05 2021-11-05 Alberto Ferreira Noras Jorge Cápsula de descontaminação e respectivo método e vestimenta de descontaminação
CN112275069B (zh) * 2020-10-14 2022-03-11 河南城建学院 一种建筑安全工程用除尘喷淋装置
US20220401595A1 (en) * 2021-06-21 2022-12-22 SaniPort, LLC Sanitizing booth
CN116440402B (zh) * 2023-06-16 2023-08-15 德州贺家机械设备有限公司 一种大型养猪场消毒通道
CN220514542U (zh) * 2023-06-20 2024-02-23 山东英科医疗制品有限公司 手套喷涂装置、手套喷涂系统以及手套

Citations (8)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US3576206A (en) * 1969-06-13 1971-04-27 Snyder Mfg Co Inc Isolation entryway assembly
US4304224A (en) * 1980-03-28 1981-12-08 Roger Fortney Positive environmental enclosure
US4348777A (en) * 1981-03-02 1982-09-14 Peterson Guy E Portable shower
US4850380A (en) * 1985-05-21 1989-07-25 Pall Corporation Entry/exit decontamination system using adsorbent powder
WO1990005549A1 (fr) * 1988-11-16 1990-05-31 Envair (Uk) Limited Caisson a air propre
US6010400A (en) * 1995-05-25 2000-01-04 Flanders Filters, Inc. Isolation workstation
US6062976A (en) * 1996-11-26 2000-05-16 Micronova Manufacturing, Inc. Air shower assembly and gown inflation apparatus
FR2812820A1 (fr) * 2000-08-11 2002-02-15 Xavier Lagardere Unite de traitement sur site de personnes equipees apres passage en ambiance contaminee

Family Cites Families (7)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
DE2016873A1 (de) * 1970-04-09 1971-10-21 Qualitats Und Edelstahl Kom Ve Differentialthermoelement zur indirek ten quantitativen Bestimmung einer Legie rungskomponente aus einer leitenden Schmel ze mit mehreren Legierungskomponenten
US3713480A (en) * 1970-10-27 1973-01-30 Nasa Air conditioned suit
US4339163A (en) * 1980-04-04 1982-07-13 Nuclear Power Outfitters Bag-like contaminant control work module
US4581986A (en) * 1984-03-14 1986-04-15 Brunswick Corporation Contamination reducing airlock and entry system
US5277652A (en) * 1993-02-23 1994-01-11 Minor James G Spray booth
US5558112A (en) * 1995-03-27 1996-09-24 Southern Concepts, Inc. Portable isolation enclosure and process for cleaning environments
US5922130A (en) * 1997-03-31 1999-07-13 Sermatech International, Inc. Spray booth for applying coatings to substrate

Patent Citations (8)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US3576206A (en) * 1969-06-13 1971-04-27 Snyder Mfg Co Inc Isolation entryway assembly
US4304224A (en) * 1980-03-28 1981-12-08 Roger Fortney Positive environmental enclosure
US4348777A (en) * 1981-03-02 1982-09-14 Peterson Guy E Portable shower
US4850380A (en) * 1985-05-21 1989-07-25 Pall Corporation Entry/exit decontamination system using adsorbent powder
WO1990005549A1 (fr) * 1988-11-16 1990-05-31 Envair (Uk) Limited Caisson a air propre
US6010400A (en) * 1995-05-25 2000-01-04 Flanders Filters, Inc. Isolation workstation
US6062976A (en) * 1996-11-26 2000-05-16 Micronova Manufacturing, Inc. Air shower assembly and gown inflation apparatus
FR2812820A1 (fr) * 2000-08-11 2002-02-15 Xavier Lagardere Unite de traitement sur site de personnes equipees apres passage en ambiance contaminee

Cited By (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
EP3391912A1 (fr) * 2017-04-20 2018-10-24 Techni Brume Diffusion SARL - TBD Installation pour le traitement de desinfection de chariots hospitaliers et son procede de mise en oeuvre
FR3065374A1 (fr) * 2017-04-20 2018-10-26 Techni Brume Diffusion SARL - TBD Installation pour le traitement de desinfection de chariots hospitaliers et son procede de mise en oeuvre
US20210322615A1 (en) * 2020-04-20 2021-10-21 X-Virus Llc Walk-Through Sanitizing Nebulization System

Also Published As

Publication number Publication date
BE1015012A3 (fr) 2004-08-03
EP1517711A1 (fr) 2005-03-30
AU2003236621A1 (en) 2004-01-19
US20060258279A1 (en) 2006-11-16

Similar Documents

Publication Publication Date Title
BE1015012A3 (fr) Procede de passage dans un sas et sas mis en oeuvre.
US11324845B1 (en) Heated airflow and air filtration apparatus for multi-function sanitization, disinfection and sterilization
JP5312416B2 (ja) エアーシャワー装置及び除菌・消臭方法
EP1463535B1 (fr) Petite chambre d&#39;isolement flexible
US4304224A (en) Positive environmental enclosure
KR102413251B1 (ko) 무균 작업 시스템 및 무균 작업 시스템을 위한 물품-반입 방법
CN112004617B (zh) 清洁至少一个呼吸装置的方法和设备
ES2967898T3 (es) Cesta de limpieza para limpiar aparatos de respiración
WO2012107332A2 (fr) Dispositif de nettoyage pour nettoyer des objets à nettoyer
CN205393069U (zh) 内镜清洗消毒装置
KR101419537B1 (ko) 천연물질을 이용한 신발 및 장갑 세척건조살균탈취기
KR20070013691A (ko) 사람 소독 장치
KR102387962B1 (ko) 자동 인체 에어샤워 장치
KR20010104353A (ko) 의료기기류의 소독, 멸균방법 및 장치
CN113144250A (zh) 一种呼吸内科用护理器具消毒设备
CN111932734B (zh) 一种防疫用门禁系统
US10525291B2 (en) Connection module, maintenance device and method for maintaining a closed-circuit breathing apparatus
CN213099586U (zh) 一种具备检测消毒功能的通道
JP4311956B2 (ja) クリーンルーム用物品受け渡し装置の物品受け渡し方法
JP2001149726A (ja) アイソレータ内のフィルタ交換方法
US20040238007A1 (en) Method and apparatus for decontaminating non-ambulatory victims or objects
EP3936242B1 (fr) Procédé et système de nettoyage permettant de nettoyer un respirateur
WO2004016291A1 (fr) Appareil autonome de sterilisation d&#39;objets.
CN107595209A (zh) 呕吐物清洁器
KR102387961B1 (ko) 자동 인체 에어샤워 장치를 이용한 인체 에어샤워 방법

Legal Events

Date Code Title Description
AK Designated states

Kind code of ref document: A1

Designated state(s): AE AG AL AM AT AU AZ BA BB BG BR BY BZ CA CH CN CO CR CU CZ DE DK DM DZ EC EE ES FI GB GD GE GH GM HR HU ID IL IN IS JP KE KG KP KR KZ LC LK LR LS LT LU LV MA MD MG MK MN MW MX MZ NI NO NZ OM PG PH PL PT RO RU SC SD SE SG SK SL SY TJ TM TN TR TT TZ UA UG US UZ VC VN YU ZA ZM ZW

AL Designated countries for regional patents

Kind code of ref document: A1

Designated state(s): GH GM KE LS MW MZ SD SL SZ TZ UG ZM ZW AM AZ BY KG KZ MD RU TJ TM AT BE BG CH CY CZ DE DK EE ES FI FR GB GR HU IE IT LU MC NL PT RO SE SI SK TR BF BJ CF CG CI CM GA GN GQ GW ML MR NE SN TD TG

121 Ep: the epo has been informed by wipo that ep was designated in this application
WWE Wipo information: entry into national phase

Ref document number: 2003735205

Country of ref document: EP

WWP Wipo information: published in national office

Ref document number: 2003735205

Country of ref document: EP

WWE Wipo information: entry into national phase

Ref document number: 2006258279

Country of ref document: US

Ref document number: 10519104

Country of ref document: US

WWW Wipo information: withdrawn in national office

Ref document number: 2003735205

Country of ref document: EP

NENP Non-entry into the national phase

Ref country code: JP

WWW Wipo information: withdrawn in national office

Ref document number: JP

WWP Wipo information: published in national office

Ref document number: 10519104

Country of ref document: US