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"Procédé de passage dans un sas et sas mis en oeuvre"
La présente invention est relative à un procédé de passage dans un sas entre un volume extérieur et une enceinte aseptique de qualité pharmaceutique, comprenant - un enfilement par un opérateur d'une salopette étanche et imperméable de type scaphandre, alimentée en air respirable, une pénétration de l'opérateur dans le sas par ouverture d'un premier accès permettant un passage entre le volume extérieur et le sas, en position de fermeture d'un deuxième accès permettant un passage entre le sas et l'enceinte aseptique, - une fermeture du premier accès, une désinfection de la salopette dans le sas fermé par un agent désinfectant, une élimination de l'agent désinfectant après désinfection, et une pénétration de l'opérateur dans l'enceinte aseptique par ouverture du deuxième accès,
en position de fermeture du premier accès.
Il est connu que des enceintes aseptiques dites de qualité pharmaceutique, dans lesquelles des produits pharmaceutiques sont fabriqués et/ou manipulés, doivent répondre à des critères de pureté qui sont d'ailleurs réglementés dans des normes connues.
Le problème majeur posé par ces enceintes est que, lors de la pénétration d'un opérateur dans celle-ci, ce dernier n'entraîne pas des agents contaminants ou même de simples poussières à l'intérieur de l'enceinte, que ce soit sur ses vêtements ou par l'apport d'air extérieur
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qu'il amène en entrant ou en respirant. Il est bien entendu aussi important que l'opérateur ne risque pas d'être contaminé ou intoxiqué par les matières qu'il manipule dans l'enceinte et qu'en sortant de l'enceinte il n'entraîne pas avec lui des particules contaminantes ou toxiques.
On a donc prévu depuis longtemps, à l'entrée de ces enceintes, un sas de passage entre l'extérieur et l'enceinte aseptique.
D'une manière générale, à l'heure actuelle, l'opérateur enfile une salopette en tissu synthétique, composée de 3 à 4 pièces, qui est stérilisée ou désinfectée au préalable et qui permet à l'opérateur de respirer l'air ambiant à travers un masque chirurgical ou d'utiliser dans certains cas un scaphandre facial qui aspire l'air ambiant et refoule l'air expiré à travers un filtre. Le sas fermé est alimenté en air stérile et le sas est régulé en température, pression et humidité d'une manière correspondant à ce qui se trouve dans l'enceinte aseptique. Ensuite, l'opérateur pénètre dans l'enceinte.
Ce mode de fonctionnement présente plusieurs inconvénients majeurs. L'opérateur contamine lui-même l'extérieur de la salopette stérilisée, non seulement pendant qu'il l'enfile, mais aussi pendant qu'il la porte vu son manque d'étanchéité. On a constaté qu'une grande proportion des contaminations présentes dans les enceintes aseptiques classiques était apportée en fait par l'opérateur lui-même, de ce fait. De plus, l'opérateur est aussi dans l'obligation, au moment de sortir de l'enceinte, de se débarrasser de la salopette et d'en enfiler ensuite une nouvelle s'il veut à nouveau rentrer dans l'enceinte. D'où un énorme coût d'entretien et de stérilisation ou de désinfection des salopettes.
On connaît un procédé de passage dans un sas, tel que décrit au début, qui comprend donc notamment une stérilisation de la salopette à l'intérieur du sas (v. par exemple US-A-4.304.224). Ce procédé présente l'inconvénient que la stérilisation s'effectue par la création d'une atmosphère gazeuse dans laquelle l'agent stérilisant est
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atomisé et se trouve dans une suspension comme dans un brouillard. Il est difficile de concevoir dans ces conditions une stérilisation efficace et reproductible de la salopette dans toutes ses parties, parfois dissimulées, comme le dessous des bras, des pieds, l'entrejambe, etc.
D'autre part, l'élimination de l'agent désinfectant se fait par un procédé compliqué de lavage de l'air du sas et de chauffage de l'air lavé, réintroduit dans le sas. Un tel chauffage est en particulier à exclure, car cet air chaud est favorable au développement de micro-organismes et il va être transféré dans l'enceinte lors de l'ouverture de l'accès à l'enceinte aseptique. Ces conditions sont aussi difficilement supportables pour l'opérateur qui porte une salopette dans laquelle la chaleur de son corps reste confinée.
On connaît aussi un sas d'entrée dans une enceinte aseptique dans lequel l'opérateur portant une salopette est soumis à une douche de liquide désinfectant (v. par exemple US-A-3. 501.213). Le procédé de passage mis en oeuvre dans ce sas ne prévoit aucune mesure d'élimination du désinfectant avant la pénétration de l'opérateur dans l'enceinte. Un tel sas serait donc inacceptable selon les normes de qualité pharmaceutique précitées.
La présente invention a pour but de mettre au point un procédé de passage dans un sas entre un volume extérieur et une enceinte aseptique ainsi qu'un sas qui permettent de respecter les normes de qualité pharmaceutique précitées à l'intérieur de l'enceinte aseptique, en résolvant les problèmes cités ci-dessus.
Pour apporter une solution à ces problèmes on a prévu, suivant l'invention, un procédé tel que décrit au début, dans lequel la désinfection comprend une projection de liquide désinfectant pulvérisé sur la salopette et l'élimination de l'agent désinfectant comprend une évacuation du liquide désinfectant qui s'égoutte de la salopette et de parois intérieures du sas pendant et après la désinfection, et, après la désinfection, un soufflage de courants turbulents d'air stérile sur la
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salopette avec évacuation hors du sas de l'air chargé de désinfectant et éventuellement d'humidité, jusqu'à obtention d'un séchage de la salopette et des parois intérieures du sas. La stérilisation sous jets de liquide stérilisant pulvérisé fournit une excellente stérilisation de toutes les parties de la salopette.
Avantageusement d'ailleurs, on peut prévoir en outre un programme de déplacements et mouvements que l'opérateur doit accomplir pendant cette stérilisation pour que des parties difficilement atteignables par les projections de liquide le soient de manière assurée. En plus de la récupération du liquide stérilisant qui s'égoutte, le procédé prévoit un soufflage d'air stérile de préférence à température ambiante et à une vitesse d'écoulement supérieure à 15 m/s, avantageusement à 20 m/s, sur la salopette qui de cette manière sèche rapidement en même temps que les parois intérieures du sas, tandis qu'un remplacement, de préférence aussi complet que possible de l'air chargé d'agent stérilisant et éventuellement d'humidité par de l'air stérile frais a lieu.
Lorsque l'opérateur ouvre l'accès à l'enceinte aseptique, il ne peut entraîner avec lui ni poussières, ni gouttelettes de liquide désinfectant en suspension ou accrochées à sa salopette et l'air qui pénètre avec lui dans l'enceinte aseptique est à une température, une pression et un taux d'humidité relative identiques à ceux présents dans celle-ci.
Comme liquide désinfectant, on peut utiliser n'importe quel liquide approprié dans ce but, et en particulier un mélange d'eau de Javel et de savon ou des produits mis sur le marché sous le nom de Dettol ou de HAC par exemple.
Suivant une forme de réalisation du procédé suivant l'invention, il comprend une formation continue d'un écoulement laminaire d'air stérile orienté du haut vers le bas du sas. Dès que les souffleries de courants d'air turbulents cessent d'être en service, il règne ainsi dans le sas une climatisation régulée avec un écoulement laminaire qui dirige constamment vers le bas toute particule ou gouttelette en
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suspension dans l'air. Avantageusement cet air peut être recirculé au moins partiellement.
Suivant une forme perfectionnée de réalisation du procédé suivant l'invention, il comprend en outre, dans le sans fermé, avant désinfection, un soufflage préalable de courants turbulents d'air stérile sur la salopette, qui détachent de celle-ci des particules de type poussières. Ce présoufflage permet ainsi une espèce de nettoyage à sec de la salopette qui la dépoussière. Les poussières sont ensuite immédiatement entraînées vers le bas et hors du sas par l'écoulement laminaire de l'air de climatisation.
Des formes de réalisation du procédé suivant l'invention sont indiquées dans les revendications annexées.
L'invention concerne également un sas de passage entre un volume extérieur et une enceinte aseptique de qualité pharmaceutique, comprenant - des parois délimitant le sas, dans lesquelles sont agencées une première porte d'accès permettant en position d'ouverture un passage entre le volume extérieur et le sas et une deuxième porte d'accès permettant en position d'ouverture un passage entre le sas et l'enceinte aseptique, des moyens d'alimentation en air respirable d'une salopette étanche et imperméable de type scaphandre portée par un opérateur présent dans le sas, des moyens d'introduction d'agent désinfectant dans le sas, des moyens d'élimination de l'agent désinfectant hors du sas, Dans un sas suivant l'invention,
les moyens d'introduction d'agent désinfectant comportent des tuyères de projection de liquide désinfectant qui sont en communication de manière étanche avec une source de liquide désinfectant sous pression et sont orientées dans le sas de manière à pulvériser ce liquide désinfectant sur la totalité de la salopette, et les moyens d'élimination de l'agent désinfectant comportent au moins
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une ouverture dans une partie inférieure du sas qui récolte le liquide désinfectant qui s'égoutte au cours de la projection, des moyens de soufflage capables d'introduire dans le sas des courants turbulents d'air stérile vers la salopette et des moyens d'évacuation hors du sas de l'air soufflé chargé de désinfectant et éventuellement d'humidité.
D'autres formes de réalisation du sas suivant l'invention sont indiquées dans les revendications annexées.
D'autres détails et particularités de l'invention ressortiront de la description donnée ci-après à titre non limitatif et avec référence aux dessins annexés.
La figure 1 représente une vue en coupe schématique au travers d'un sas selon l'invention, suivant la ligne 1-1 de la figure 3.
La figure 2 représente une vue en coupe suivant la ligne 11-il de la figure 1.
La figure 3 représente une vue en coupe suivant la ligne III-III de la figure 2.
La figure 4 représente dans une vue en perspective le circuit d'alimentation en liquide désinfectant.
Sur les différentes figures, les éléments identiques ou analogues sont désignés par les mêmes références.
Le sas 1 illustré sur les figures 1 à 3 comprend quatre parois latérales 2 à 5, une paroi de plafond 6 et une paroi de plancher 7.
Deux portes d'accès sont agencées dans le sas, la première porte 8 permet un passage entre un volume extérieur 9 et le sas 1 et la deuxième porte 10 permet un passage entre le sas 1 et l'intérjeur de l'enceinte aseptique 11.
Dans l'exemple de réalisation illustré on a prévu dans la partie supérieure du sas un faux-plafond 12 qui permet la formation d'un compartiment supérieur 13 dans lequel est monté un ventilateur 14 qui fonctionne en continu et souffle vers le bas un courant d'air. En dessous du ventilateur 14 est agencé un filtre 15 de type HEPA qui permet un
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passage de l'air soufflé par le ventilateur 14 d'une manière parfaitement stérile et sans poussière, l'air s'écoulant suivant un écoulement laminaire à la sortie du filtre. En dessous du filtre, dans le faux-plafond 12 est prévue une grille 16 qui permet au courant d'air laminaire de s'écouler à l'intérieur du sas 1 du haut vers le bas.
Dans la partie inférieure du sas selon l'exemple de réalisation illustré, on a prévu un faux-plancher 17 en forme de grille qui permet la formation d'un compartiment inférieur 18 dans lequel l'air provenant du sas peut s'échapper.
L'air récolté au bas du sas dans le compartiment inférieur 18 peut, dans l'exemple de réalisation illustré, être évacué dans un conduit de sortie 19, lorsque la vanne de recirculation 20 est ouverte.
L'air est alors passé dans une unité de conditionnement courante 21.
Cette unité comporte un condenseur 22 qui permet d'éliminer du circuit l'humidité excédentaire présente dans l'air en circulation, par l'intermédiaire du conduit à liquide condensé 71. L'unité 21 comporte en outre, à la suite du condenseur 22, un dispositif de chauffage 23 qui réchauffe l'air à la température ambiante requise dans le sas. Cet air régulé en température et en taux d'humidité est ensuite réintroduit dans le compartiment supérieur 13 du sas par le conduit d'alimentation 24.
Dans l'exemple de réalisation illustré, en face des parois latérales 3 et 5, le sas présente de fausses parois latérales 25 et 26 qui forment des compartiments latéraux subdivisés chacun en 2 sections, une section inférieure 27 et respectivement 28 et une section supérieure 29 et respectivement 30, par des cloisons 31 et 32. Les sections inférieures 27 et 28 sont en communication avec le compartiment inférieur 18 par l'intermédiaire de la grille 17. Dans chaque section inférieure est agencé un ventilateur 33 et respectivement 34 dont la sortie 35 et respectivement 36 débouche dans la section supérieure correspondante (v. figure 3).
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Dans l'exemple de réalisation illustré, dans chaque section supérieure 29 et respectivement 30, sont montés deux filtres 37,38 et respectivement 39,40 de type HEPA, qui débouchent dans des compartiments de coin verticaux 41,42 et respectivement 43,44 et qui filtrent l'air de manière absolument stérile et sans poussière. Les compartiments de coin sont en communication avec des manchons d'alimentation en air 45,46, 47 et respectivement 48 disposés verticalement aux quatre coins du volume interne du sas, c'est-à-dire autour de l'opérateur lorsque celui-ci est à l'intérieur du sas. Des bouches de ventilation 49 sont agencées tout le long de chacun des manchons.
Lorsque les ventilateurs 33 et 34 sont mis en service, ils aspirent l'air intérieur du sas par le bas, le refoule vers le haut à grande vitesse, au travers des filtres stériles 37 à 40, cet air stérile étant projeté à grand débit sur la salopette de l'opérateur.
L'air récolté en bas du sas dans le compartiment inférieur 18, par exemple pendant la mise en service des ventilateurs 33 et 34, peut être partiellement ou totalement évacué dans un conduit d'évacuation 77, lorsque la vanne d'évacuation 50 est en position ouverte. Pour compenser cette évacuation d'air, il est en outre prévu dans le circuit de recirculation un conduit d'entrée d'air 51 muni d'une vanne d'entrée 52.
Pour des facilités de lecture des dessins, le circuit d'alimentation en liquide désinfectant a été représenté de manière séparée sur la figure 4.
Ce circuit comprend un réservoir 53 pour un liquide désinfectant approprié quelconque. Ce réservoir peut être mis sous pression par une source d'air comprimé non représentée qui est en communication avec le réservoir 53 par le conduit 54. Un conduit de sortie de liquide 55 plonge au fond du réservoir 53 et amène le liquide sous pression à un filtre 56. Le liquide stérilisant filtré est transféré au compartiment inférieur 18 du sas par un conduit de transfert 57 où il
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débouche dans un distributeur 58. Le distributeur 58 alimente en liquide stérilisant sous pression des conduits d'alimentation 59 à 62 qui sont logés, dans l'exemple de réalisation illustré, à l'intérieur des manchons verticaux 45 à 48. Le distributeur peut aussi alimenter deux conduits d'alimentation 63 et 64 qui sont disposés en dessous de la grille 17.
Ces conduits d'alimentation 59 à 64 sont pourvus sur toute leur longueur de tuyères de projection 65 dirigées vers l'intérieur du sas. Pour parvenir à l'intérieur du sas les tuyères 65 des conduits 59 à 62 passent à travers des orifices prévus à cet effet dans les manchons 45 à 48.
Dans le compartiment 18 on a aussi prévu avanta- geusement deux tôles inclinées 66 et 67 qui favorisent un écoulement du liquide désinfectant, qui s'égoutte vers le bas, pendant la désinfection, vers un conduit d'évacuation de liquide désinfectant 68. Le liquide est aspiré par une pompe 69, par exemple une pompe péristaltique, vers un réservoir à liquide résiduaire 70.
L'opérateur, dans le sas, porte une salopette 72. Par salopette il faut entendre une tenue de protection, fabriquée de préférence en une seule pièce et couvrant tout le corps. Ce vêtement de type scaphandre est imperméable et étanche dans les deux sens.
L'opérateur est alimenté en air respirable depuis une source d'air non représentée, et cela d'une manière connue et non expliquée en détail, par l'intermédiaire d'un conduit flexible 74. L'air expiré par l'opérateur peut être évacué par une cartouche de filtration 75 aisément remplaçable et située dans le bas de la salopette. Des éléments de suspension 73 peuvent aussi être prévus dans le sas pour aider l'opérateur à garder les bras levés pendant la stérilisation et le séchage.
Le fonctionnement du sas illustré est le suivant.
Au début, les vannes 50 et 52 sont fermées et la pompe 69, les ventilateurs 33 et 34 et la source d'air comprimé du réservoir 53 sont hors service. La vanne de recirculation 20 est en position ouverte et le
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ventilateur 14 est en fonctionnement. Ce dernier reste en fonctionnement pendant toute la durée de l'utilisation du sas 1.
L'unité de conditionnement règle l'air entrant dans le compartiment supérieur 13 à une température de 20 C 2 et à un taux d'humidité relative de 50 % 10. Le ventilateur 14 permet une vitesse d'écoulement d'air de 0,45 m/s. Le filtre HEPA 15 peut avoir par exemple une superficie de 915mm x 915 mm. Le débit est réglé par exemple à 1350 nrrVh. L'air s'écoule ainsi du haut vers le bas de manière linéaire dans un espace intérieur du sas dont le volume est d'environ 3,5 m3. La surpression ainsi imposée est d'environ 30 Pa. Cette régulation du sas permet un renouvellement de 200 à 600 fois par heure de l'air contenu dans le sas.
L'opérateur enfile une salopette de travail de type scaphandre, laquelle ne doit pas nécessairement être stérile. Il pénètre alors dans le sas. Pour l'aider et le forcer à suivre un programme complet, un tableau de commande 76 est prévu à l'intérieur du sas. Les boutons du tableau correspondent chacun à une commande distincte de déclenchement ou d'arrêt d'un élément de l'appareillage ou à un mouvement de l'opérateur. Il n'est pas possible de passer à la commande suivante si la précédente n'a pas été totalement accomplie.
Après entrée dans le sas, en position de fermeture de la porte 10, l'opérateur ferme la porte 8 et il se place en position appropriée des pieds et des mains. Par exemple il est prévu des capteurs électriques au sol pour les pieds et, pour les mains, l'opérateur doit les suspendre aux éléments de suspension 73.
Suivant un mode de réalisation, la vanne de recirculation 20 peut ensuite être fermée, tandis que les vannes 50 et 51 sont ouvertes et que les ventilateurs 33 et 34 sont mis en service. La fermeture de la vanne 20 n'est toutefois pas obligatoire. De l'air turbulent est alors soufflé pendant environ 20 sec. à une vitesse de préférence supérieure à 20 m par seconde en direction de la salopette pour détacher les
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particules de poussière qui adhèrent à celle-ci. Cet air stérile provient, dans l'exemple illustré, de 24 bouches de ventilation d'air 49.
Les vannes 50 et 51 sont à nouveau fermées. La vanne 20, si elle a été fermée, est remise en position ouverte et l'écoulement d'air laminaire se poursuit dans le sas, ce qui permet de diriger les poussières détachées de la salopette vers le bas du sas.
La source d'air comprimé du circuit à liquide désinfectant est ensuite mise en marche ainsi que la pompe péristaltique 69. Les tuyères de projection 65 peuvent avantageusement être alimentées en liquide désinfectant indépendamment l'une de l'autre. On peut par exemple commencer par les tuyères 65 situées en dessous de la grille 17. Pendant cette projection, l'opérateur doit successivement soulever les pieds pour obtenir une stérilisation complète. Puis les 20 tuyères de projection 65 disposées dans les coins du sas sont mises en service et désinfectent sous les jets de liquide désinfectant pulvérisé la totalité de la salopette. Le désinfectant résiduaire qui s'égoutte pendant cette opération est récolté par le bas vers le réservoir 70.
Un temps de repos d'environ par exemple 5 minutes est alors observé pour laisser le désinfectant agir. Le circuit à liquide désinfectant est alors mis hors service, tandis que la climatisation avec l'écoulement d'air laminaire est maintenue.
Après ce temps de repos, les ventilateurs 33 et 34 sont remis en service et les vannes 50 et 51 sont remises en position ouverte.
Une étape de séchage a alors lieu pendant laquelle une grande partie ou même la totalité de l'air présent dans le sas est évacuée par le conduit 77 et la vanne 50, cet air étant remplacé par de l'air conditionné stérile alimenté par le conduit 24.
Les puissants jets d'air stérile sèchent la salopette et les parois internes du sas 1. Le séchage est arrêté quand le taux d'humidité requis est atteint dans le sas, et par exemple après une période d'environ 5 minutes. La pression à l'intérieur du sas a été maintenue
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pendant la totalité du procédé à environ 30 Pa. Les paramètres de pression du sas peuvent être modifiés en fonction de la pression régnant dans l'enceinte aseptique adjacente, de façon à être toujours de 5 Pa inférieurs à celle-ci.
L'opérateur peut alors pénétrer dans l'enceinte aseptique 11en ouvrant la porte 10, tandis que la porte 8 reste fermée.
Le passage dans le sas a duré environ 15 minutes, habillement compris.
Si nécessaire, à la sortie de l'enceinte aseptique, un processus identique peut être accompli dans le sas.
A la sortie, l'opérateur peut ôter sa salopette et la pendre en attendant qu'il doive une prochaine fois rentrer dans l'enceinte. Une stérilisation intermédiaire de la salopette n'est plus nécessaire.
L'invention va être expliquée de manière plus détaillée à l'aide d'exemples, donnés à titre non limitatif.
Exemple 1 Désinfectant utilisé : Dettol 5 % dans H20 de ville Phase dépoussiérage : 20 secondes Phase désinfection :
Pulvérisation : 40 secondes
Temps de contact total : 3 minutes
Quantité de désinfectant utilisée : 6,5 litres Phase de séchage : 6 minutes Vérification du séchage par examen visuel : OK Prélèvements microbiologiques : voir tableau ci-après. ¯
Exemple 2 Désinfectant utilisé : Dettol 5 % dans H20 de ville Phase dépoussiérage : 20 secondes Phase désinfection :
Pulvérisation : 100 secondes
Temps de contact total : 3 minutes
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Quantité de désinfectant utilisée : 6,5 litres Phase de séchage : 5 minutes Vérification du séchage par examen visuel : OK Prélèvements micro biologiques : voir tableau ci-après.
Exemple 3 Désinfectant utilisé : Dettol 5 % dans H20 de ville Phase dépoussiérage : 20 secondes Phase désinfection :
Pulvérisation : 20 secondes
Temps de contact total : 5 minutes
Quantité de désinfectant utilisée : 3,25 litres Phase de séchage : 5 minutes Vérification du séchage par examen visuel : OK Prélèvements microbiologiques : voir tableau ci-après.
Exemple 4 Désinfectant utilisé : HAC 1 % dans H20 de ville Phase dépoussiérage : 30 secondes Phase désinfection :
Pulvérisation : 50 secondes
Temps de contact total : 5 minutes
Quantité de désinfectant utilisée : 6,5 litres Phase de séchage : 5 minutes Vérification du séchage par examen visuel : OK Prélèvements microbiologiques : voir tableau ci-après.
Exemple 5 Désinfectant utilisé : Dettol 5 % dans H20 déminéralisée Phase dépoussiérage : 20 secondes Phase désinfection :
Pulvérisation : 100 secondes
Temps de contact total : 5 minutes
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Quantité de désinfectant utilisée : 8,5 litres Phase de séchage : 5 minutes Vérification du séchage par examen visuel : OK Prélèvements microbiologiques : voir tableau ci-après.
Exemple 6 Désinfectant utilisé : Dettol 5 % dans H20 déminéralisée Phase dépoussiérage : 20 secondes Phase désinfection :
Pulvérisation : 90 secondes
Temps de contact total : 5 minutes
Quantité de désinfectant utilisée : 5,25 litres Phase de séchage : 5 minutes Vérification du séchage par examen visuel : OK Prélèvements microbiologiques : voir tableau ci-après.
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Tableau Prélèvements microbiologiques effectués sur les salopettes, par milieu de culture (boîtes Countact).
Norme : résultats < 5 cfu (unité de formation de colonie) par prélèvement
EMI15.1
<tb> Exemple <SEP> 1 <SEP> Exemple <SEP> 2 <SEP> Exemple <SEP> 3 <SEP> Exemple <SEP> 4 <SEP> Exemple <SEP> 5 <SEP> Exemple <SEP> 6
<tb> Site <SEP> du <SEP> prélèvement <SEP> A <SEP> B <SEP> A <SEP> B <SEP> A <SEP> B <SEP> A <SEP> B <SEP> A <SEP> B <SEP> A <SEP> B <SEP>
<tb> cfu <SEP> cfu <SEP> cfu <SEP> cfu <SEP> cfu <SEP> cfu <SEP> cfu <SEP> cfu <SEP> cfu <SEP> cfu <SEP> cfu <SEP> cfu <SEP>
<tb> Avant-bras <SEP> droit <SEP> 0 <SEP> 3 <SEP> 0 <SEP> 0 <SEP> 2 <SEP> 2 <SEP> 0 <SEP> 0 <SEP> 0 <SEP> 0 <SEP> 1 <SEP> 1
<tb> Avant-bras <SEP> gauche <SEP> 0 <SEP> 0 <SEP> 0 <SEP> 0 <SEP> 1 <SEP> 1 <SEP> 0 <SEP> 0 <SEP> 0 <SEP> 0 <SEP> 0 <SEP> 0 <SEP>
<tb> Poitrine <SEP> droite <SEP> 1 <SEP> 1 <SEP> 0 <SEP> 0 <SEP> 0 <SEP> 0 <SEP> 0 <SEP> 0 <SEP> 0 <SEP> 0 <SEP> 0 <SEP> 0 <SEP>
<tb>
Poitrine <SEP> gauche <SEP> 1 <SEP> 1 <SEP> 0 <SEP> 0 <SEP> 0 <SEP> 0 <SEP> 1 <SEP> 2 <SEP> 0 <SEP> 0 <SEP> 1 <SEP> 1
<tb> Cuisse <SEP> droite <SEP> 0 <SEP> 1 <SEP> 0 <SEP> 0 <SEP> 0 <SEP> 1 <SEP> 0 <SEP> 0 <SEP> 0 <SEP> 0 <SEP> 0 <SEP> 0 <SEP>
<tb> Cuisse <SEP> gauche <SEP> 0 <SEP> 0 <SEP> 0 <SEP> 0 <SEP> 2 <SEP> 3 <SEP> 0 <SEP> 0 <SEP> 0 <SEP> 0 <SEP> 0 <SEP> 0
<tb> Cheville <SEP> droite <SEP> 0 <SEP> 0 <SEP> 0 <SEP> 0 <SEP> 2 <SEP> 2 <SEP> 0 <SEP> 0 <SEP> 0 <SEP> 0 <SEP> 0 <SEP> 1
<tb> Cheville <SEP> gauche <SEP> 0 <SEP> 0 <SEP> 0 <SEP> 0 <SEP> 0 <SEP> 0 <SEP> 1 <SEP> 1 <SEP> 0 <SEP> 0 <SEP> 0 <SEP> 0 <SEP>
<tb> Entrejambe <SEP> 0 <SEP> 0 <SEP> 0 <SEP> 0 <SEP> 0 <SEP> 0 <SEP> 0 <SEP> 0 <SEP> 0 <SEP> 0 <SEP> 0 <SEP> 0 <SEP>
<tb> Tête <SEP> 0 <SEP> 0 <SEP> 0 <SEP> 0 <SEP> 0 <SEP> 1 <SEP> 0 <SEP> 0 <SEP> 0 <SEP> 0 <SEP> 0 <SEP> 0 <SEP>
<tb>
A = lecture après 2
jours d'incubation à 37 C B - lecture après 5 jours d'incubation complémentaires à 20-25 C
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Il résulte de ce tableau que tous les tests sont conformes aux normes exigées.
Il doit être entendu que la présente invention n'est en aucune façon limitée aux formes de réalisation décrites ci-dessus et que bien des modifications peuvent y être apportées sans sortir du cadre des revendications annexées.
On pourrait par exemple prévoir une source d'air stérile turbulent située à l'extérieur du sas pour alimenter les ventilateurs 33 et 34.
On pourrait aussi imaginer, après l'étape de stérilisation, une étape de rinçage du désinfectant à l'aide d'eau stérile. Dans ce cas, une conduite d'eau peut être connectée à l'aide d'une vanne, juste en amont du filtre 56.
Avant de pénétrer dans l'enceinte aseptique, l'opérateur peut aussi revêtir une paire de gants stériles, comme précaution supplémentaire.