WO2002004059A1

WO2002004059A1 - Fil de guidage medical, gadget medical procede de production de ce gadget

Info

Publication number: WO2002004059A1
Application number: PCT/JP2001/005819
Authority: WO
Inventors: Shuichi Miyazaki; Takashi Kawabata; Seiji Shimura
Original assignee: Japan Lifeline Co Ltd
Current assignee: Japan Lifeline Co Ltd
Priority date: 2000-07-06
Filing date: 2001-07-04
Publication date: 2002-01-17
Anticipated expiration: 2003-01-06

Description

明細書用ガイドワイヤ、医療用具および■用具の S ^方法漏分野

本発明は、隱用ガイドワイヤ、医療用具および隨用具の ¾ 雄に鬨する。 ¾ 漏

たとえば隨用カテーテルなどの医療用器具には、に樹脂チューブが用いられているが、医療用においては、チューブの薄肉化が求められている。そのために、チューブの車向の強度がくなり、押し込み挿入特性（プッシャビリティ）が悪くなると言う課題を有している。そこで、カテーテルを構成するチューブを金 J ^チューブで H成することも鍵されているが、通常の金顧チューブでは、可 Mttに欠け、血管などの曲がりくねった部位にまで良好に挿入することが困難である。

そこで、カテーテルなどを構成するチューブを、ニッケル一チタン合金などの単性合金て"構成することが^されている。

ニッケル一チタン合金などの金のチューブの ^^方法として、では、金顧籠をチューブ状に曲折加工して接合部をシ一ム溶接し、延懒 πェする方法が ί鎮されている。ところが、この雄では、チューブの薄肉ィ匕に限界があると共に、シ一ム溶郷の強度が問題となり、チューブが折曲に対して弱いという課題を。

また、押し出し βさおよび引き抜き成形などの機機 πェにより金 ^チューブを製造することも知られている。しカゝしながら、この方法でも、チューブの薄肉化には限界があった。

なお、騸军メツキ法を用いて、金属の表面に金属薄膜を形成する Sffiは知られているが、電解メツキ法では、たとえば合成樹脂などの非導電性材料の表面に金 ¾膜を形成することはできない。また、金属！^卜の材料の表面に金 ¾膜を形成することができる無電解メツキ法も知られているが、金属薄膜とすることができる金属のが限られており、 S5¥性金膜を开成することはできない。一方、検査のために、カテ一テレを血管内の所定位置まで挿入しなければならない^がある。カテーテルは、に柔軟性に優れており、カテ一テゾレ #¾虫では、血管の内部の所定位置まで押し込むことは困難である。そこで、血管内に予めガイドワイヤを揷入しておき、そのガイドワイヤに沿ってカテーテルを血管内の所定位置まで案内することが^ Μ的に行われている。

ガイドワイヤは、血管の内壁を傷付けないように、曲がりくねった血管内に揷入されるがある。また、ガイドワイヤの先を、心臓近くの動脈血管内に位置させるには、ガイドワイヤの先¾は、 R= 2 0 mm以下に折り曲げられる部分を Milさせることが多い。この ί に永久変^をきたすとその ¾^の送り込みが不自由になる。したがって、ガイドワイヤは、特に先端部分において可撥性に優れていることが重要である。

そこで、縣のガイドワイヤとして、先分のガイドワイヤの夕 hi圣を、他の部分よりも小さくすると共に、その先の外周にコイルスプリングを装着し、先端部分の可撓性の向上を図つたガイドワイャが提案されている。

ところが、このような従来のガイドワイヤでは、ガイドワイヤおよびコイルスプリングがステンレス製であることから、先纏分の弾力性が十分ではなく、 R = 2 0 mm以下の強い曲がりを血管内に挿入するには、その追随性に課題を有している。

また、弾力性を向上させるために、ガイドワイヤを、ニッケル一チタン合金などの超弾性金属で構成することもされている。しかしながら、ガイドワイヤの全体を単性金属て n成すると、先¾の弾力性が向上し、曲がりに^ る追随性は向上するが、ガイドワイヤの基¾¾までも曲がりやすくなり、ガイドワイャを血管内に押し込む際の押し込み特性に課題を有する。

これらの課題を角 Ιί夬するために、ガイドワイヤの ¾¾¾をステンレスて '權成し、先を単性金属で ¾成するガイドワイヤもされている。しかしながら、ステンレス金属と性金属との接合は困難であり、接合が不十分に成りやすく、接合部での強度が問題となる。また、ガイドワイヤを用いる患者の血管の ¾t態によっては、ガイドワイヤの先の形状を略円弧形状や L状に予め曲付 it ることが必要であるが、 @ 性金属は、塑'! ¾ ^し難いので、曲付けが困難である。発明の闊示

本発明は、このような実状に鑑みてなされ、弾性、剛性、 ®K、導電性、ィオン化傾向などの識 ffiを自由に制御することができる医療用具の製造方法を ^(共することを第 1の目的とする。

本発明の第 2の目的は、たとえば血管など、生体の強い曲がり部分へも容易に追随して復元可能に変形し、しかも押し込み特性にも優れる E 用具を樹共することである。

本発明の第 3の目的は、先での弾力性に優れ、強い曲がり部分を有する体腔内へも容易に追随して先が復元可能に変 1 し、しかも体腔内への押し込み特 ffiにも優れ、且つ先の曲付けも容易な用ガイドワイヤを ί¾することである。

上記第 1の目的を達成するために、本発明に係る隨用具の方法は、隨用具を構成する部材の表面または中間層に、スパッタリングにより金属薄膜を形成する工程を有する。金属薄膜は、部材の表面または中間層の少なくともに形成さ Mlば良く、必ずしも全周に形成する機はない。

隨用具を構成する部材としては、特に限定されないが、たとえば合成樹脂、金属およびセラミックスの内のい^ m力である。

上記第 2の目的を達成するために、本発明に係る隨用具は、 5 0 m以下の厚みの性金属薄膜を有する。

本発明において、纖性金属としては、特に限定されないが、たとえばニッケルーチタン系、鉄一マンガン一ケィ素系、銅一アルミニウム一ニッケル系、ァモルファス金属系などが例示される。なお、本発明において、纏性とは、回復可能な弾 '1¾み範囲が大きく、たとえば 1 %〜1 0%にも^ Tるものを言うものとし、双晶変などを生じるゃァモルファスの大きな弾性も含むものとする。また、に、超弾性金属は、超弾性領域内での弾性係数が、鉄やステンレスの弾性係数に比較して小さく、柔軟性に優れている。

本発明に係る医療用具の Sit方法によれば、薄膜金属と金属との複合構造、薄膜金属とセラミックスとの複合構造、薄膜金属と合成樹脂との複合構造など、自由な組み合わせの複合構造物から成る隨用具を製造することができる。したがつて、本発明の製造雄によれば、弾性、匿性、硬度、導電性、イオン化傾向などの離 tttを自由に制御することができる隨用具を製造することができる本発明に係る医療用具は、 5 以下の厚みの性金属膜を有するため、弾力性に優れ、強い曲がり部分へも容易に追随して復元可能に変る。また、隨用具の ¾¾¾での操作力が、先端部まで良好に ί¾¾し、押し込み特性に優れている。

上記第 3の目的を達成するために、本発明に係る醜用ガイドワイヤは、

^Sff部分および当言姓^部分の平均夕 W圣ょりも小さい平均夕i圣の先端部分を持ち、通常金属て '精成してあるコアワイヤと、

己先端； E 部分のタト周の少なくともをネ皮覆し、 ' 金属で權成された先 Sffl 単'性ネ皮覆層とを有する。

tiff己も 1 ^部分の途中には、当駐部分の平均外径よりも小さい平均附圣の細径部分が形成してあり、当該細部分の外周にほ、

成された中間側超弾性被覆層が形成してあってもよい。

部分の外周面に性被を形成するための方法としては、特に限定されず、蒸着法、スパッタリング法などが例示されるが、良質な被翻を形成するにはスパッタリング法が好ましい。

本発明の隨用ガイドワイヤは、夕ト周面が非金属性の生体適合性コーティング膜て "一体的に被覆してあることが好ましい。生体適合性コーティング膜としては、たとえばポリエチレンなどのォレフィン類、ポリイミドゃポリアミドなどの舍窒素ポリマー、シロキサンポリマ一など、隨用として用いられる通常のポリマ一などが用いられる。また、コーティング膜としては、ポリマーに限定されず、炭ィ匕珪素、パイ口ライ卜カーボンやダイアモンドライク力一ボンなどのカーボンなど、無諭のコーチィング膜であっても良いが非金属'醒であることが好ましい。すなわち、非金属性の生体適合性コーティング膜でない：^にイオンの溶出などによる金属アレルギーの可能性が生じる他、金属の撤虫により電位差が生じ、生体中での腐蝕がられることが多いからである。生体適合性コーティング膜の JD?は、特に限定されないが、好ましくは 0 . 0 1〜1 0 m、さらに好ましくは 0 . 2〜0 . 6 mである。なお、本発明では、ガイドワイヤの外表面全体を金や白金などの金属ィォンが溶出し難ゝメッキ膜などで覆つても良く、また、そのメツキ膜の外表面を生体適合性コーティング膜で覆っても良い。

編己先端射部分に形成された先端側性被覆層または生体適合性コ一ティング膜の外周には、車 fc¾ "向に沿つてコィルスプリングが装着してあることが好ましい。

本発明において、コアワイヤは、通常金属で構成してある。なお、本発明では、通常金属とは、超弾性金属]^トの金属を意味することとする。好ましい通常金属としては、たとえばステンレス、金、白金、アルミニウム、鋼、タングステン、タンタルまたはこれらの合金など、塑«¾ ^"る金属であることが好ましい。また、超弾性金属としては、前述した超弾性金属が用いられる。

本発明に係る医療用ガイドワイヤでは、コアワイヤの先端^部分が、 m 金属で被覆してあるため、先での弾力性に優れ、強い曲がり部分を有する体腔内へも容易に追随して先¾が復元可能に変る。また、コアワイヤの基端部は、部分から成り、ステンレスなどの通常金属で權成してあるので、ガイドワイヤの扁部の操作力が、ワイヤの先¾まで良好に ί≤¾し、押し込み特性に優れている。

また、本発明では、ガイドワイヤの先端部は、超弾性金属のみで構成されているのではなく、通常金属で構成された先端部分を有する。ガイドワイヤの用途によっては、ガイドワイヤの先の开狱を略円弧开娥に予め曲付けすることがであるが、本発明では、通常金属て n成された先端芯材部分を有するので、塑體形による曲付けが容易である。さらに、本発明では、通常金の主部分と娜性金属製の先端部分とを接合する構造ではないため、接合部の強度が問題となることもない。

芯材部分の途中に、当言^ κ«部分の平均夕圣ょりも小さい平均外径の細径

； KM部分と、性金属で'構成された中間性被とを形成する本発明に係るガイドワイヤにおいては、 " 部分の途中においても、可撓性に優れたガイドワイヤを^!することができる。ガイドワイヤが挿入される体腔において、強い曲がり部分は、ガイドワイヤの先端部分に位るとは限らず、ガイドワイヤの基端部においても、強い曲がり部分が存在する場合がある。そのような体腔内に挿入するガイドワイヤとして、このガイドワイヤは、に用いることができる。麵の簡里な説明

以下、本発明を、 H®に示す実施形態に基づき説明する。

図 1 A〜図 1 Cはそれぞ ίυφ:発明の実施形態に係る隨用具の ^方法を示す図 2は本発明の実方綁態に係る隨用具の方法に用るマグネト口ンスノ、° ッタリング装置の概略図、

図 3はその他の例に係るスパッタリング装置の要部断面図、

図 4はさらにその他の例に係るスパッタリンク"装置の概略図、

図 5は本発明の 1実施形態に係る医療用ガイドワイヤの概略断面図、図 6は図 5に示すガイドワイャの使用例を示す概略図、

図 7および図 8は本発明のさらにその他の実施开態に係るガイドワイャの概略断面図である。発明を実;^るための最良の熊様

以下、本発明を図面に示す実施例に基づき詳細に説明する。図 1 Λに示すように、本実施形態では、隨用具 1 2 0を構成するコア材 1 0 0の全表面または表面に、マグネトロンスパッタリング法により、好ましくは厚みが 5 0 m以下の金 »膜 6 0を形成する。コア材 1 0 0は、特に限定されないが、たとえば金属、セラミックス、合成樹脂などでf成される。コア材 1 0 0の横断面开状は、特に限定されず、円形、楕円形、多角形あるいはその他の开でも良い。この実方 ft形態、では、コア材 1 0 0は、横断面円形のロッドで H成される。

コア材 1 0 0のタおよび長さは、隨用具 1 2 0の用途などに応じて蓮決定されるが、 ^^方繊態では、コア材 1 0 0の夕 hi圣として、 0 . l mm]¾下の夕 [圣でも良い。

コア材 1 0 0の全表面または^ M表面に、マグネトロンスパッタリング法により金属薄膜 6 0を形成するために、図 2に示すマグネトロンスパッタリング装置 7 0が用いられる。なお、コア材 1 0 0の"^表面のみに金顧膜 6 0を形成するには、コア材 1 0 0の一部表面をレジスト膜などでマスクした後、マグネトロンスパッタリングを行えばよい。

図 2に示すマグネトロンスパッタリング装置 7 0は、真空娜 I 7 2を有する _c & i 2の内部には、そのに、ターゲット 7 4がセットされた設置台 7 6が配置してある。真空処 ί纏 7 2の外部には、タ一ゲット 7 4に対して磁力線を与えるマグネトロン磁石 7 8および 8 0が配置してある。

また、真空娜里室 7 2の内部でターゲット 7 4の上方には、コア材 1 0 0が、その軸芯の回りに回転自在に配置されるように、回転保置 8 2によりコア材 1 0 0の一端が保持してある。回転保置 8 2により、コア材 1 0 0を軸芯回りに回転させながら、マグネトロンスパッタリングを行うことにより、コア材 1 0 0の夕ト周面には、金^膜 6 0が形成される。

タ一ゲット 7 4としては、合金タ一ゲットでも良いが、それぞれが異なる単一種の金属ターゲットを複数 US置したものでも良い。賴施形態では、設置台 7 6の上には、ニッケル一チタン合金ターゲット、またはニッケルターゲットおよびチタンターゲットの組み合わせがセットされる。

図 2に示すマグネトロンスパッタリング装置 7 0を用いてコア材 1 0 0の外周面に形成される金^!膜 6 0の厚みは、特に限定されないが、たとえば 5 0 m 以1¾度に薄くできる。本実施形態では、金膜 6 0は、ニッケル一チタン系合金から成る經単性金属で構成してある。

賴施形態の医療用具 1 2 0の具体的な用途ほ、特に限定されないが、たとえばバルーンカテーテルを案内するガイドワイヤ、スネア状ワイヤ、ガイディングカテ一テレ、電極力テーテノレ、ぺ一シング電極、ステント、血栓除去バスケット、 ^ fJi†. ステープラ針（縫合機の針）、血管用クリップなどに用いることができる。さ態に係る ,用具の it方法は、 B^ l実 ftff態に係る医療用具の »it¾¾の^ F例であり、に用いるスノヽ。ッタリング装置のを図 3に示成とする以外は、前am i実施形態と同様であり、異なる部分のみについて説明する。

図 3に示すように、賴¾ ^態に係る雄では、スパッタリング装置の真 & i 2の対向する側壁に一対の回転許容シール装置 8 4を具備させ、それらのシ一ゾレ装置 8 4を通して、コア材 1 0 0を、処 2の内部に保持してある。コア材 1 0 0は、図 3に示すように、処 ¾ 7 2の内部で、シール装置 8 4 により回転自在に保持され、しかも、図示上右から; 向に向けて、軸方向に移動可能になっている。シール装置 8 4は、コア材 1 0 0の軸回りの回転移動および 1肪向移動にカゝかわらず、処盤 7 2の内部を密封可能に構成してある。コア材 1 0 0を、処 7 2の内部で、回転させながら軸方向に移動させ、前 15^ 1実施形態のと同様なマグネトロンスパッタリングを行うことで、コア材 1 0 0の外周面に、車肪向に沿って纖的に、図 1 Aに示す金顧膜 6 0を形成することができる。

： «方形態、におけるその他の工程は、 m 1実方統態の^^と同様であり、その説明を省略する。

第 3実施形熊

¾JF態に係る,用具の製造方法は、 m 1実 l ff態に係る医療用具の方法の変 IF例であり、製造法に用いるスパッタリング装置の一部を図 4に示成とする以外は、前雷 sm i実施形態と同様であり、異なる部分のみについて説明する。

図 4に示すように、賴 ¾^態に係る法では、スパッタリング装置の真 ^理室 7 2の内部に、コア材 1 0 0のための供給ロール 8 6と、卷き取り口一ル 8 8とを酉 5置し、処理すべきコア材 1 0 0のを、中間 ί呆持ロール 9 0 および 9 2により、ターゲット Ί 4の上方に位置させる。供給ロール 8 6および卷き取りロール 8 8は、それぞれ回転支持枠 9 4により保持してあり、駆動モータ 9 6により、それぞれ逆方向に回転され、中間保持ロール 9 0および 9 2間に ί呆持されたコア材 1 0 0の一部は、その軸芯回りに回転可能になっている。また、コア材 1 0 0は、供給ロール 8 6カら卷き取り口ール 8 8へと車 "向に移動可能になっている。

そのため、中間保持ロール 9 0および 9 2の間に保持されたコア材 1 0 0は、纖的にマグネトロンスパッタリングが行われ、その外周には、図 1 Aに示す金 6 0が的にネ皮覆することになる。

^方 i?さ態、におけるその他の工程は、 m 1実方統態の^と同様であり、その説明を省略する。

第 4垂形熊

図 1 Bに示すように、本実¾ ^態では、コア材 1 0 0 aとして、車肪向に沿つて内部赚各が形成された中空合成樹脂チューブを用いる。このコア材 1 0 0 aの夕ト周面の全面またはに、編施形態と同様なマグネトロンスパッタリング法により、好ましくは厚み 5 0 m以下の金 ¾膜 6 0を形成して、医療用具 1 2 0 aを構成する。

中空合成樹脂チューブから成るコア材 1 0 0 aの夕 hi圣、肉厚および長さは、医療用具 1 0 0 aの用途などに応じて適 ¾化される。

賴施形態の医療用具 1 2 0 aの具体的な用途は、特に限定されないが、たとえば I AB P用バルーンカテーテルや PTC A用バル一ンカテーテルのチューブ部材、スネア状ワイヤを持つ内視 ¾！!置器具のためのチューブ部材、眼科用涙管、ガイディングカテーテルのチューブ部材、マイク口カテーテルのチューブ部材、細径のシースイントロデューサ一のチューブ部材、ぺーシング電極用チューブ、ロータブレーターゃァテローム除去用カテーテルのチューブ部材、血管内視力テ一テル ^音波内ネ竟のチューブなどの各種隨用チューブ部材に用いることができる。

^ffif態に係る隨用具 1 2 0 aは、合成樹脂 «から成る隨用チューブ部材に比較し、チューブ状コア材 1 0 0 aの外周面に、たとえばニッケル一チタンから成る金膜 6 0が形成してあることから、チューブの手元側からの操作力が先端則まで良好に雄し、押し込み特性（プッシャビリティ）に優れていると共に、柔軟性に優れており、曲がりくねった部位へも挿入可能である。図 1 Cに示すように、本実施形態では、まず、横断面円形のロッド状マンドレル（図 ^略）の外周面に、ポリマ一を蒸着コーティングし、コア層 1 0 O bを形成する。次に、そのコア材層 1 0 O bの全面またはに、施形態と同様なマグネトロンスパッタリング法により、好ましくは厚み 5 0 m以下の金属薄膜 6 0を形成する。その後、金属薄膜 6 0の外周画こ、再度、ポリマ一を蒸着コーティングしてタト皮層 1 0 2を形成して、マンドレルを引き抜くことにより、 ,用具 1 2 O bを構成する。

コア材層 1 0 0 bおよびタト皮層 1 0 2の夕ト径、肉厚および長さは、医療用具 1 2 0 bの用途などに応じて ¾|¾化される。

賴施形態の医療用具 1 2 O bの具体的な用途は、特に限定されないが、たとえば I AB P用バル一ンカテーテルや PTC A用バルーンカテーテルのチューブ部材、スネア状ワイヤを持つ内視鏡処置器具のためのチューブ部材、眼科用涙管、ガイディングカテ一テルのチューブ部材、マイクロカテーテルのチューブ部材、細径のシースィントロデューサ一のチューブ部材、ぺーシング電極用チューブ、ロータブレーターゃァテローム除去用カテ一テルのチューブ部材、血管内視力テ一テル音波内ネ I のチューブなどの各種隨用チューブ部材に用いることができる。

方統態に係る隨用具 1 2 O bの ¾¾によれば、きわめて薄肉で、弾性と強度および柔軟性を備えた隨用チューブ部材を^ (共することができる。また、形態、に係る Si 用具 1 2 O bは、合成 ί射脂単独から成る用チユーブ部材〖こ比較し、チューブ部材の中間層に、たとえばニッケル一チタンから成る金属薄膜 6 0が形成してあることから、チューブの手元側からの操作力が先端貝 IJまで良好に伝達し、押し込み特 ffi (アツシャビリティ）に優れていると共に、柔軟性に優れており、曲がりくねった部位へも挿入可能である。図 5に示すように、 *^¾f！!に係る隨用ガイドワイヤ 2は、芯材部分 5 および当部分 5の平均夕 hi圣ょりも小さい平均タ M圣の先端； K 部分 7を持つコアワイヤ 4を有する。コアワイヤ 4の^ S 部分 5および先端; S#部分 7は、横断面が略円形の線材で一体的に構成してある。コアワイヤ 4の材質としては、特に限定されないが、ステンレス（たとえば SU S 3 1 6 )、金、白金、アルミ二ゥム、タングステン、タンタルまたはこれらの合金などの金属が例示される。コアワイヤ 4の全長 L 1は、使用目的などに応じて変化し、特に限定されないが、たとえば 8 0〜3 5 0 c m^Jgであり、コアワイヤ 4の先端; 部分 7の軸方向長さ L 2は、たとえば 5〜5 O c m^である。

コアワイヤ 4の主部分 5の; m圣は、車肪向に沿って均一でも良いが、先端側に向けてテーパ状に細くなつても良い。も部分 5の平均附圣は、特に限定されないが、 0 . 1 5〜0 . 9 0匪程度である。また、先端 J ^部分 7の夕 W圣も、車肪向に沿って均一でも良いが、先端側に向けてテーパ状に細くなつても良い。先端部分 7の平均圣は、特に限定されないが、あ" 部分 5の平均タ [圣に対して、好ましくは 1ノ 5〜1 2程度の夕 W圣である。

コアワイヤ 4の先端; Κίί部分 7の先端には、球又は半球状のボーヌ 1 0が接合してある。ボー 1 0は、ガイドワイヤ 2の先を ί骨らかにして、ガイドワイヤ 2を血管などの体腔内に挿入する際に、体腔内壁の損傷を極力防止するための部分である。このボー^ 1 0は、たとえば白金^^などの金属で構成してあり、先端部分 7の先端に溶接などの手段て'接合してある。ボール部 1 0の夕 W圣は、主部分 5の平均外径に対して、好ましくは 0. 5〜2倍程度の夕圣である。

先端;∞部分 7の外周は、娜性金属て H成された先端則娜性金属薄膜（被 mm) 6て '皮覆してある。金聽膜 6は、二ッケヌレーチタン合金などの娜性金属て ϋ成してある。性金属は、回復可能な弾 tt^み範囲が大きく、たとえば 1 %〜1 0 %にも達し、超弾性領域では、歪みが増大しても変 Iさに要する力が略一定であるという性質を有する。また、こ、超弾性金属は、纏性領域内では応力が、ステンレスの弾性係数に比較して極めて小さく、柔軟性に優れている。したがって、この金 JS¾膜 6で被覆されたガイドワイヤ 2の先端部分は、応力除 ¾f麦に元の形状に回復する性質を ¾t 。

性合金を用いて、本実施形態と同じデザインのコア部分を構成して、その表面に、ステンレス、白金、その他通常の金属をスパッタリングにより蒸着しても良い。この:^、編方統態のガイドワイヤと、ある程ぃ性質が示されるが、タト表面はガイドワイヤが血管中で曲げられたとき、内部よりも大きな歪を受け、曲りぐせがっき易くなる。

金属薄膜 6の厚みは、特に限定されないが、 1〜1 0 0 m¾JK、好ましくは l〜5 0 mであり、この厚みを調節することにより、ガイドワイヤ 2の先 ¾ 分の超弾性特性を調節することができる。金顧膜 6はスパッタリング法により謹することができるが、特に、前述した実]！繊態と同様なマグネトロンスパッタリングを用 ^ることが好ましい。

ガイドワイヤ 2の外周面は、生体適合性コーティング膜 8で^ Φ:的に被覆してある。生体適合性コ一ティング膜としては、特に限定されないが、たとえばポリエチレンなどのォレフィン類、ポリイミドゃポリアミドなどの含窒素ポリマー、シロキサンポリマ一など、 ■用として用いられる通常のポリマ一などが用いられる。また、コーティング膜としては、ポリマーに限定されず、炭化珪素、パイ口ライトカーボンやダイアモンドライクカーボンなどの力一ボンなど、のコーティング膜であつても良い。

核施形態に係る隨用ガイドワイヤ 2では、コアワイヤ 4の先端芯材部分 7 が、超弾性金属から成る金顧膜 6で被覆してあるため、先纏での弾力性に優れている。したがって、図 6に示すように、ガイドワイヤ 2を、足の付け根部分の:^ «I脈 2 2力ゝら、臓 2 0の冠脈の部分まて f入する際などのように、ワイャの先¾ 近で強い曲がり部分を有する血管内へも容易に追随して、ワイヤ先端部が復元可能に変形する。また、ガイドワイヤ 2を構成するコアワイヤ 4の基端部は、主部分 5から成り、ステンレスなどの通常金属で構成してあるので、ガイドワイヤ 2の ¾¾¾の操作力が、ワイヤの先端部まで良好に鍵し、押し込み特に優れている。なお、の部分に揷入特 ffiに腳がない範囲で性金属からなる金属薄膜を設けてもよい。

また、機方膨態では、ガイドワイヤ 2の先は、 S 性金属のみで膽成されているのではなぐ通常金属て '精成された先端芯材部分 7を有する。榻態では先端; K«部分の外周を単性金属からなる金顧膜で被覆しているが、被翻分は全ての外周である機はなく、可撓注が得られる範囲で"^のタト周部に被覆されてよい。ガイドワイヤ 2の用途によっては、ガイドワイヤ 2の先 ¾の开娥を略円弧开娥に予め曲付〖付ることが機であるが、 ^ mm n.通常金属で構成された先端^部分 7を有するので、塑さによる曲付けが容易である。さらに、本実施形態では、通常金 Sの主芯材部分と徵单性金属製の先端部分とを接合する構造ではないため、接合部の強度が問題となることもない < 図 7に示すように、 ^施开 Jに係る »用ガイドワイヤ 2 aは、図 5に示すガイドワイヤ 2の変さ例であり、共通する部分には、同一符号を付し、その説明は省略する。

^態に係るガイドワイヤ 2 aでは、先端芯材部分 7に形成された先端則爾性被 6 aおよび生体適合性コーティング膜の外周に、車 fc¾ "向に沿ってコィルスプリング 1 2が装着してある。コイルスプリング 1 2の材質は、コアワイャ 4の材質と同様であり、たとえばステンレスで1成してある。また、コィ /レスァリングのは白金などの X線吸収性の高い金属で作られることができる。

態に係るガイドワイヤ 2 aでは、ワイヤ 2 aの先¾分にコイルスプリング 1 2を装着することで、ワイヤ先分の弾力性調整の幅が広がるとともに、夕ト径が主; 部と近くなり、カテーテルを滑らせやすいという効果を有する < ^施形態のガイドワイヤ 2 aのその他の作用効果は、図 5に示すガイドワイヤ 2と同様である。図 8に示すように、賴方統に係る隨用ガイドワイヤ 2 bは、図 5に示すガイドワイヤ 2の変例であり、共通する部分には、同一符号を付し、その説明は"^省略する。

賴方統さ態に係るガイドワイヤ 2 bでは、コアワイヤ 4 bの部分 5 bの途中に、当芯材部分 5 bの平均外径よりも小さい平均外径の細 ί芯材部分 7 bが形成してあり、当識部分 7 bの外周に、卓性金属て'載された中間腿性被画 6 bが形成してある。ガイドワイヤ 2 bの先¾¾分の構成は、図 5に示すガイドワイヤ 2と全く同一である。

bの夕 w圣は、 " 部分 s bの平均夕圣よりも小さいことを条件に、先端; Stf部分 7の外径に比較して略同一でも良いが、多少は大きくても良い。主；^部分 5 bの ^圣に比較して、細 ί芯材部分 7 bの夕圣は、好ましくは 0 . 1〜0 . 8倍 @«である。

細径部分 7 bの形成位置および車 fc¾"向長さは、ガイドワイヤ 2 bの使用目的などにより決定され、特に限定されない。 Uとして、細 ί Έ¾部分 7 bの基端位置は、ワイヤ 2 bの基端から長さ L 3 = 2 0 0〜5 0 0讓の位置であり、その車向長さ L 4は、たとえば 2 0 0〜5 0 0匪程度である。

中間超弾 '性被覆層 6 bの厚みは、特に限定されないが、 1 0〜2 0 0 m程度であり、この厚みを調節することにより、ガイドワイヤ 2 bの ¾¾|則途中部分の注特注を調節することができる。被 «i罾 6 bは、先 S« 単ネ皮覆層 6を構成する性金属と同様な謹性金属で構成される。

賴方紐態、に係るガイドワイヤ 2 bでは、 ±JS¾部分 5 bの途中に、当言芯材部分 5 bの平均外径よりも小さい平均夕 W圣の細径 ¾ίί部分 7 bと、超弾性金属で H成された中間超弾性被 SJf 6 bとが形成してある。このため、 *¾¾J 態に係るガイドワイヤ 2 bにおいては、主 K 部分 5 bの途中においても、可撓性に ί憂れたガイドワイヤ 2 bを実現することができる。

図 6に示すように、ガイドワイヤが挿入される血管などの体腔において、強い曲がり部分は、ガイドワイヤの先分のみに位置するとは限らず、ガイドワイャの基においても、強い曲がり部分がするがある。そのような体腔内に挿入するガイドワイヤとして、このガイドワイヤ 2 bは、謹に用いることができる。本実施形態のガイドワイヤ 2 bのその他の作用効果は、図 5に示すガィドワイヤ 2と同様である。

なお、本発明は、した実施形態に限定されるものではなく、本発明の範囲内て'種々に 5交変することができる。

たとえば、した実施形態では、ニッケル一チタン合金から成る超弾性特 ffi を金廳膜 6 0から成る金顯薄肉チューブを鍵しているが、本発明の製造雄によれば、舰記憶特性を金属薄膜を具る医療用具をも、同様にして製造することができる。

Claims

請求の範囲

1 . 芯材部分および当駐； S#部分の平均夕 hi圣ょりも小さい平均外径の先端; 部分を持ち、通常金属で構成してあるコアワイヤと、

Ifi己先端; 部分の夕ト周の少なくともをネ皮覆し、性金属て n成された先 Sf則腿性被覆層とを有する隨用ガイドワイヤ。

2. lift己主 Sii部分の途中には、当部分の平均外径よりも小さい平均夕 [圣の細径部分が形成してあり、当該術 ¾Έ ^部分の外周には、麵性金属て ϋ成された中間超弾性被が形成してある請求項 1に言の隨用ガィドワイヤ。

3. 外周面が生体適合性非金属性コ一ティング膜で^ #：的に被覆してある請求項 1または 2に記載の医療用ガイドワイヤ。

4. Iff!己先端則超弾性被の厚みが 5 0 m以下である請求項 1に記載の医療用ガイドワイヤ。

5. ttfl己中間性被の厚みが 5 0 m : JI下である請求項 2にの医療用ガイドワイヤ。

6. 5 0 m以下の厚みの超弾性金^ i膜を有する ,用具。

7. チューブ状コア部材の外周に己金属薄膜が形成してあることを特徴とする請求項 6に記載の ,用具。

8. Itil己チューブ状コア部材が、中空合成樹脂チューブである請求項 7 に記載の隨用具。

9. 聽用具を構成する部材の表面または中間層に、スパッタリングにより金，膜を形成する工程を有する用具の製造 ¾¾。

1 0. 前記部材を回転させながら、スパッタリングにより金属薄膜を形成することをとする請求項 9に記載の隱用具の製造方法。

1 1 . 前記金 ¾S膜の厚みが 5 以下である請求項 9または 1 0に謹の酸用具の雄。

1 2. ロッド状マンドレルの外周面にコア層を形成する工程と、編己コア層の外周面に、スパッ夕リングにより金聽膜を形成する工程と、 til己ロッド状マンドレルを^する工程と、

を有する Ε¾用具の it方法。

13.前記■己金顧膜の外周に外皮層を形成し、その後、前記マンドレゾレを^することを ¾とする雷青求項 12に記載の ,用具の方法。

14.前記コア層または外皮層がポリマーであることを纖とする請求項 12または 13に記載の隨用具の it方法。

15.前記金膜が卓 '性金 l膜であることを 1毀とする雪青求項 9 〜14のいかに記載の隨用具の製造雄。