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WO1998029056A1 - Procede de traitement anti-abrasion pour protheses mammaires implantables et produits ainsi obtenus - Google Patents

Procede de traitement anti-abrasion pour protheses mammaires implantables et produits ainsi obtenus Download PDF

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WO1998029056A1
WO1998029056A1 PCT/FR1997/002470 FR9702470W WO9829056A1 WO 1998029056 A1 WO1998029056 A1 WO 1998029056A1 FR 9702470 W FR9702470 W FR 9702470W WO 9829056 A1 WO9829056 A1 WO 9829056A1
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WO
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gel
bag
silicone elastomer
envelope
gamma
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Ceased
Application number
PCT/FR1997/002470
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English (en)
Inventor
Dominique Lucciardi
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Individual
Original Assignee
Individual
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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/12—Mammary prostheses
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L27/00—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses
    • A61L27/28—Materials for coating prostheses
    • A61L27/34—Macromolecular materials

Definitions

  • the present invention relates to an anti-abrasion treatment method for implantable breast prostheses, as well as the products thus obtained.
  • Breast prostheses are most often made up of a silicone or other elastomer bag, inflatable thanks to a valve system, or filled with physiological saline before or after implantation.
  • the breast prosthesis formed by an inflatable pocket was invented in 1965 by Doctor Henry Gilbert Arion.
  • the pocket was made of cold polymerized "RTV" type elastomer.
  • the materials used until today are not always perfectly tolerated by the receptor tissues, and above all the hydrophilic properties of their surface do not last beyond a more or less long period.
  • the articles thus obtained may present, when normal pressure is applied for implantation, detachment of the polyurethane revealing an insufficiently polymerized silicone.
  • the method according to the present invention aims to remedy this state of affairs. It makes it possible to produce implantable breast prostheses provided with an external surface which is perfectly resistant to abrasion for a very long period and which presents no risk of detachment or any trace of residual solvents.
  • the method consists in making a silicone elastomer bag, filling it during the manufacture of a gel consisting of an organic product comprising at least one hydroxyl or aldehyde group and subjected to ionizing radiation, the outer layer of the envelope being, at the end of development, exposed to gamma and or beta radiation ensuring its complete polymerization.
  • the breast prosthesis according to the invention consists of a pocket 1 of silicone elastomer, pre-filled with a gel 2 by means known at the time of manufacture, in contrast to the more conventional prostheses which are usually filled, or inflated, during implantation on the patient.
  • the envelope of the bag 1 is conventionally manufactured by hot dip coating of a mandrel and hot polymerization, or by any other process. equivalent. This type of envelope is generally made in several successive layers 3, 4, 5, 6.
  • the outer layer 6 preferably consists of a two-component silicone elastomer consisting of hydrogenated siloxane and a vinyl or phenyl radical catalyzed by platinum salts.
  • this outer layer after a first phase of catalytic polymerization, is subjected to the action of gamma or beta radiation 7, for example from a cobalt 60 bomb, for a period sufficient to obtain complete polymerization of the outer layer 6.
  • Gel 2 will advantageously be a hydrogel of suitable consistency obtained by exposing an organic product comprising at least one hydroxyl group, or at least one aldehyde group, to ionizing radiation, preferably of the gamma type, said organic product being dissolved before or after the exhibition.

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  • Prostheses (AREA)

Abstract

La présente invention a pour objet un procédé de traitement anti-abrasion pour prothèses mammaires implantables, ainsi que les produits ainsi obtenus. Le procédé consiste à réaliser une poche (1) en élastomère de silicone, à la remplir en cours de fabrication d'un gel (2) constitué d'un produit organique comportant au moins un groupe hydroxyle ou aldéhyde et soumis à un rayonnement ionisant, la couche externe (6) de l'enveloppe étant, en fin d'élaboration, exposée à un rayonnement (7) gamma et/ou bêta assurant sa polymérisation complète. Il concerne le domaine de la fabrication d'implants destinés aussi bien à la chirurgie réparatrice pour les patientes ayant subi une mastectomie, qu'aux applications de chirurgie esthétique.

Description

PROCÉDÉ DE TRAITEMENT ANTI-ABRASION POUR PROTHESES MAMMAIRES IMPLANTABLES ET PRODUITS AINSI OBTENUS
La présente invention a pour objet un procédé de traitement anti-abrasion pour prothèses mammaires implantables , ainsi que les produits ainsi obtenus.
II concerne le domaine de la fabrication d'implants destinés aussi bien à la chirurgie réparatrice pour les patientes ayant subi une mastectomie, qu'aux applications de chirurgie esthétique.
Les prothèses mammaires sont le plus souvent constituées d'une poche en élastomère de silicone ou autre, gonflable grâce à un système de valve, ou remplie de sérum physiologique avant ou après implantation. La prothèse mammaire formée d'une poche gonflable a été inventée en 1965 par le docteur Henry Gilbert Arion. La poche était réalisée en élastomère de type "RTV" polymérisé à froid.
En 1967, la société Simaplast met au point un procédé pour réaliser la poche par vulcanisation à chaud d'élastomère catalysé par pyroxydes .
Un progrès important est réalisé en 1970 par la société américaine Down Corning, qui propose une prothèse mammaire remplie de gel silicone, et fabriquée sur mandrin par revêtement au trempé d'élastomères silicones.
Ces différentes prothèses présentent l'inconvénient d'entraîner l'apparition de coques fibreuses se formant autour des prothèses. En effet, au bout d'un certain temps, il se forme autour de l'implant une capsule de tissus fibreux cicatriciels, qui se contractent en exerçant sur celui-ci une pression telle qu'il a tendance à diminuer de volume pour les modèles gonflables et, d'une manière générale, à provoquer un phénomène d'abrasion de l'enveloppe externe favorisée en particulier par une polymérisation souvent incomplète ; cette abrasion pouvant être à l'origine d'une migation dans l'organisme d'éléments non bio-dégradables véhiculés par les macrophages, ainsi que d'une fragilisation de l'enveloppe pouvant nécessiter une nouvelle intervention. Différentes tentatives ont vu le jour pour tenter de pallier à cet état de choses. Les solutions connues paraissant les plus satisfaisantes sont celles faisant appel à une prothèse pourvue d'une enveloppe à surface extérieure hydrophile. Ce résultat peut être obtenu en recouvrant la poche d'une seconde enveloppe en matériau hydrophile. Cette méthode est celle qui est actuellement la plus utilisée, la seconde enveloppe étant constituée en général d'une feuille de polyuréthanne dont la forme assure son maintien sur la poche. Par exemple, le brevet N° FR 2 677 539 décrit une prothèse mammaire comportant une enveloppe de silicone fermée recouverte d'une couche de mousse de polyuréthanne à base d'hexa éthylène diisocyanate collée sur ladite enveloppe de silicone de manière à la rendre parfaitement indissociable de cette dernière.
Toutefois les matériaux utilisés jusqu'à aujourd'hui ne sont pas toujours parfaitement tolérés par les tissus récepteurs, et surtout les propriétés hydrophiles de leur surface ne se maintiennent pas au- delà d'une période plus ou moins longue. En outre les articles ainsi obtenus risquent de présenter, lorsque l'on exerce une pression normale pour l'implantation, un décollement du polyuréthanne laissant apparaître un silicone insuffisamment polymérisé. Le procédé selon la présente invention a pour objectif de remédier à cet état de choses. Il permet en effet de réaliser des prothèses mammaires implantables pourvues d'une surface externe résistant parfaitement à l'abrasion durant une très longue période et ne présentant aucun risque de décollement ni aucune trace de solvants résiduels.
Le procédé consiste à réaliser une poche en élastomère de silicone, à la remplir en cours de fabrication d'un gel constitué d'un produit organique comportant au moins un groupe hydroxyle ou aldéhyde et soumis à un rayonnement ionisant, la couche externe de l'enveloppe étant, en fin d'élaboration, exposée à un rayonnement gamma et ou bêta assurant sa polymérisation complète .
La présente invention sera mieux comprise à la lecture de la description suivante, faite en se référant au dessin annexé, qui est une vue schématique en coupe transversale de l'implant, et se rapporte à un exemple non limitatif d'une des formes de réalisation possibles de l'invention.
La prothèse mammaire selon l'invention est constituée d'une poche 1 en élastomère de silicone, préremplie d'un gel 2 par des moyens connus au moment de la fabrication, contrairement aux prothèses plus classiques qui sont habituellement remplies, ou gonflées, au cours de l'implantation sur la patiente.
L'enveloppe de la poche 1 est fabriquée classiquement par revêtement au trempé d'un mandrin et polymérisation à chaud, ou par tout autre procédé équivalent. Ce type d'enveloppe est généralement réalisée en plusieurs couches successives 3, 4, 5, 6.
La couche externe 6 est constituée préférentiellement d'un élastomère de silicone bi- composant constitué de siloxane hydrogéné et d'un radical vinyl ou phényl catalysé par des sels de platine. Afin d'obtenir une surface résistant aux effet de l'abrasion causée par la coque fibreuse qui se forme autour de l'implant, ainsi que la suppression totale des solvants résiduels, cette couche externe, après une première phase de polymérisation catalytique, est soumise à l'action d'un rayonnement 7 gamma ou bêta, provenant par exemple d'une bombe au cobalt 60, durant une période suffisante pour obtenir une polymérisation complète de la couche externe 6.
Le gel 2 sera avantageusemnt un hydrogel de consistance appropriée obtenu en exposant un produit organique comportant au moins un groupe hydroxyle, ou au moins un groupement aldéhyde, à un rayonnement ionisant, de préférence de type gamma, ledit produit organique étant mis en solution avant ou après l'exposition.
Le positionnement des divers éléments constitutifs donne à l'objet de l'invention un maximum d'effets utiles qui n'avaient pas été, à ce jour, obtenus par des dispositifs similaires.

Claims

REVENDICATIONS
1°. Procédé de traitement anti-abrasion pour prothèses mammaires implantables , permettant la fabrication d'implants destinés aussi bien à la chirurgie réparatrice pour les patientes ayant subi une mastectomie, qu'aux applications de chirurgie esthétique, caractérisé en ce que la couche externe (6) de l'enveloppe de la poche (1) constituant l'implant est exposée, après une première phase de polymérisation catalytique, à un rayonnement (7) gamma ou bêta durant un laps de temps suffisant pour assurer une polymérisation complète et la disparition des solvants résiduels, ladite poche étant pré-remplie en cours de fabrication d'un gel (2) de consistance appropriée.
2°. Procédé selon la revendication 1, se caractérisant par le fait que la couche externe (6) est constituée d'un élastomère de silicone bi-composant catalysé par des sels de platine.
3°. Procédé selon la revendication 2, se caractérisant par le fait que 1 'élastomère de silicone bi-composant est formé de siloxane hydrogéné et d'un radical vinyl ou phényl .
4°. Procédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, se caractérisant par le fait que le gel (2) utilisé pour remplir la poche (1) est obtenu en exposant à un rayonnement ionisant un produit organique comportant au moins un groupe hydroxyle, ou au moins un groupement aldéhyde. 5°. Prothèse mammaire implantable réalisée selon le procédé des revendications précédentes, caractérisée en ce qu'elle comporte une couche externe ( 6 ) ayant été exposée à un rayonnement ( 7 ) gamma ou bêta durant un laps de temps suffisant pour assurer une polymérisation complète et la disparition des solvants résiduels, ladite poche étant pré-remplie d'un gel (2) de consistance appropriée.
6°. Prothèse mammaire implantable selon la revendication 5, se caractérisant par le fait que la couche externe (6) est constituée d'un élastomère de silicone bi-composant catalysé par des sels de platine et formé de siloxane hydrogéné et d'un radical vinyl ou phényl.
7°. Prothèse mammaire implantable selon l'une quelconque des revendications 5 et 6, se caractérisant par le fait que le gel (2) contenu par la poche (1) est obtenu en exposant à un rayonnement ionisant un produit organique comportant au moins un groupe hydroxyle, ou au moins un groupement aldéhyde .
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Citations (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
FR2675049A1 (fr) * 1991-04-09 1992-10-16 Mas Jean Claude Prothese mammaire implantable.
FR2677539A1 (fr) * 1991-06-13 1992-12-18 Mas Jean Claude Prothese mammaire implantable avec revetement en mousse de polyurethane a base d'hexamethylene diisocyanate.
US5376117A (en) * 1991-10-25 1994-12-27 Corvita Corporation Breast prostheses
FR2707499A1 (fr) * 1993-04-30 1995-01-20 Navatel Patrice Procédé de formation de gels par action de rayons ionisants, et produits obtenus.

Patent Citations (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
FR2675049A1 (fr) * 1991-04-09 1992-10-16 Mas Jean Claude Prothese mammaire implantable.
FR2677539A1 (fr) * 1991-06-13 1992-12-18 Mas Jean Claude Prothese mammaire implantable avec revetement en mousse de polyurethane a base d'hexamethylene diisocyanate.
US5376117A (en) * 1991-10-25 1994-12-27 Corvita Corporation Breast prostheses
FR2707499A1 (fr) * 1993-04-30 1995-01-20 Navatel Patrice Procédé de formation de gels par action de rayons ionisants, et produits obtenus.

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