UA125272C2

UA125272C2 - Agent in the form of gel composition “benzidaflaziverdin” with prolonged action for the treatment of periodontal diseases

Info

Publication number: UA125272C2
Application number: UAA202008196A
Authority: UA
Inventors: Олег Васильович Годований; Олеся Іванівна Годована; Мар'яна Степанівна Шандра; Ольга Юріївна Ключівська; Ростислав Степанович Стойка
Original assignee: Олег Васильович Годований
Priority date: 2020-12-21
Filing date: 2020-12-21
Publication date: 2022-02-09

Abstract

This invention relates to medicine, namely, to dentistry, and can be used for the conservative treatment of inflammatory and dystrophic-inflammatory diseases of periodontal tissues. The proposed agent contains benzydamine hydrochloride in the form of ground to a powdery T-sept tablet as active ingredient, and additionally contains proteflazide in the composition of the gel base containing sodium alginate, nipagin and water for injection, in the appropriate ratio, as active ingredient.

Description

компонент протефлазід у складі гелевої основи, що містить альгінат натрію, ніпагін та воду для ін'єкцій, при відповідному співвідношенні компонентів.Proteflazid component in the gel base containing sodium alginate, Nipagin and water for injections, with the appropriate ratio of components.

Винахід належить до медицини, а саме стоматології, і може бути використаний для консервативного лікування запальних та дистрофічно-запальних захворювань тканин пародонта (різних форм гінгівіту, генералізованого пародонтиту різного ступеня тяжкості хронічного перебігу, симптоматичного гінгівіту), а також у підготовці пародонтологічних пацієнтів із зубощелепними аномаліями та деформаціями до ортодонтичного лікування, зокрема у до - та післяопераційному періоді хірургічного лікування гіпертрофічного гінгівіту та генералізованого пародонтиту, також у процесі активного періоду ортодонтичного лікування у випадках втрати ремісії.The invention belongs to medicine, namely stomatology, and can be used for the conservative treatment of inflammatory and dystrophic-inflammatory diseases of periodontal tissues (various forms of gingivitis, generalized periodontitis of various degrees of severity of the chronic course, symptomatic gingivitis), as well as in the preparation of periodontal patients with maxillofacial anomalies and deformations before orthodontic treatment, in particular in the pre- and postoperative period of surgical treatment of hypertrophic gingivitis and generalized periodontitis, as well as during the active period of orthodontic treatment in cases of loss of remission.

Найближчим аналогом запропонованого винаходу є відомий склад для лікування генералізованого пародонтиту, що містить у наступному співвідношенні компонентів, мас. 9о:The closest analogue of the proposed invention is a well-known composition for the treatment of generalized periodontitis, containing the following ratio of components, wt. 9 o'clock:

Полімік - 30,0, Тантум Верде (бензидаміну гідрохлорид 1,5 мг/мл) - 30,0 та Полісорб - 40,0, що мають протизапальну, знеболювальну, протимікробну та протинабрякову дію (Патент України на корисну модель Мо 72750, МПК Аб1К 6/02; опубл. 27.08.2012, Бюл. Мо 16). Мета, поставлена авторами при створенні даного складу, полягала у скороченні терміну та підвищенні ефективності місцевого лікування генералізованого пародонтиту. Даний склад використовували після санації порожнини рота у вигляді курсу медикаментозного лікування генералізованого пародонтиту: інстиляції складу у пародонтальні кишені, а також аплікації його на ясна впродовж 30-40 хвилин. Курс лікування становить 7-9 процедур щодня до повного зникнення ознак запалення.Polymik - 30.0, Tantum Verde (benzidamine hydrochloride 1.5 mg/ml) - 30.0 and Polysorb - 40.0, which have anti-inflammatory, analgesic, antimicrobial and anti-edema effect (Patent of Ukraine for utility model Mo 72750, IPC Ab1K 6/02; published on August 27, 2012, Bul. Mo 16). The goal set by the authors when creating this composition was to shorten the term and increase the effectiveness of local treatment of generalized periodontitis. This composition was used after the rehabilitation of the oral cavity in the form of a course of drug treatment of generalized periodontitis: instillation of the composition into the periodontal pockets, as well as its application to the gums for 30-40 minutes. The course of treatment consists of 7-9 procedures daily until the signs of inflammation completely disappear.

Перевагами відомого складу, за даними авторів, є підвищення ефективності лікування генералізованого пародонтиту на 15-20 95, проте не обгрунтована пролонгація дії даного складу на тканини ясен, адже відомо, що аплікації засобу на ясна впродовж 30-40 хв., є недостатньо ефективними через можливість випадкового заковтування розчиненої слиною відомої композиції. До недоліків також відноситься використання комбінованого антибактеріального засобу Поліміку місцево. При лікуванні захворювань пародонту є небажаним місцеве використання антибактеріальних засобів для лікування захворювань тканин пародонта з огляду на їх низьку ефективність та наявність великої кількості резистентних штамів патогенних та умовно-патогенних мікроорганізмів у пародонтальних кишенях. Тантум Верде (бензидаміну гідрохлорид 1,5 мг/мл), що входить у даний склад - це лікарський засіб у вигляді розчину,The advantages of the well-known composition, according to the authors, are an increase in the effectiveness of the treatment of generalized periodontitis by 15-20 95, however, the prolongation of the effect of this composition on the gum tissue is not justified, because it is known that applications of the product to the gums for 30-40 minutes are not sufficiently effective due to the possibility of accidental ingestion of a known composition dissolved in saliva. Disadvantages also include the use of the combined antibacterial agent Polymik locally. In the treatment of periodontal diseases, the local use of antibacterial agents for the treatment of periodontal tissue diseases is undesirable due to their low efficiency and the presence of a large number of resistant strains of pathogenic and conditionally pathogenic microorganisms in periodontal pockets. Tantum Verde (benzidamine hydrochloride 1.5 mg/ml), included in this composition, is a medicine in the form of a solution,

Зо призначений виключно для полоскання порожнини рота, тому проведення інстиляцій та аплікацій на ясна з даним препаратом впродовж 30-40 хв., не є виправданим. Разом з тим, у найближчому аналогу представлена недостатня кількість розчину Тантум Верде (бензидаміну гідрохлориду 0,15 г на 100 мл розчину). У найближчому аналогу одиницею об'єму обрано краплі та запропоновано використовувати 20 крапель Тантум Верде 0,15 95, що відповідає 0,075 мг діючої речовини бензидаміну гідрохлориду. Оскільки лікарський засіб Тантум Верде - це спиртовий розчин, то в результаті виходить, що авторами використовується 0,5 мл розчинуZo is intended exclusively for rinsing the oral cavity, therefore instillations and applications on the gums with this drug for 30-40 minutes are not justified. At the same time, the nearest analogue contains an insufficient amount of Tantum Verde solution (benzidamine hydrochloride 0.15 g per 100 ml of solution). In the closest analogue, drops are chosen as a unit of volume and it is suggested to use 20 drops of Tantum Verde 0.15 95, which corresponds to 0.075 mg of the active substance benzydamine hydrochloride. Since the medicine Tantum Verde is an alcohol solution, the result is that the authors use 0.5 ml of solution

Тантум Верде 0,15 95, тобто недостатня кількість ефективної терапевтичної дози (1 крапля для спиртових розчинів - 0,025 мл, або 40 крапель в 1 мл).Tantum Verde 0.15 95, that is, an insufficient amount of an effective therapeutic dose (1 drop for alcohol solutions - 0.025 ml, or 40 drops in 1 ml).

Крім того, використання лікарського засобу Полісорб (сорбційний засіб на основі кремнію діоксиду колоїдного) як гелеутворювача та поєднання його з іншими компонентами є недоречним, оскільки, з огляду на сорбційні властивості цього засобу, він здатний поглинати корисні компоненти інших складників, а відтак, знижувати їхній терапевтичний ефект.In addition, the use of the drug Polysorb (a sorbent based on colloidal silicon dioxide) as a gelling agent and its combination with other components is inappropriate, since, given the sorption properties of this agent, it is able to absorb the useful components of other components, and therefore, reduce their therapeutic effect.

В основу винаходу поставлено задачу розробити засіб для лікування запальних та запально-дистрофічних захворювань тканин пародонта у вигляді гелевої композиції з інтенсивними протизапальними, знеболювальними, імунотропними, проти ексудативними, протимікробними та противірусними, а також антиоксидантними властивостями, який завдяки удосконаленому складу та кількісному співвідношенню компонентів забезпечить відсутність побічних явищ та скоротить терміни лікування завдяки пролонгованій дії компонентів.The invention is based on the task of developing a means for the treatment of inflammatory and inflammatory-dystrophic diseases of periodontal tissues in the form of a gel composition with intense anti-inflammatory, analgesic, immunotropic, anti-exudative, antimicrobial and antiviral, as well as antioxidant properties, which, thanks to the improved composition and quantitative ratio of the components, will provide absence of side effects and will shorten the duration of treatment due to the prolonged action of the components.

Поставлена задача вирішується тим, що засіб у формі гелевої композиції для лікування запальних та дистрофічно-запальних захворювань тканин пародонта, який містить як активний компонент бензидаміну гідрохлорид, згідно з винаходом, містить бензидаміну гідрохлорид у формі таблетки Т-септ та додатково містить як активний компонент протефлазід у складі гелевої основи, що містить альгінат натрію, ніпагін та воду для ін'єкцій, при наступному співвідношенні компонентів, мас. 9: альгінат натрію 5,0 ніпагін 015 бензидаміну гідрохлорид, що 0,03 відповідає вмісту 1 " таблетки Т-септу протефлазід 15,0 вода для ін'єкцій 79,82The task is solved by the fact that the agent in the form of a gel composition for the treatment of inflammatory and dystrophic-inflammatory diseases of periodontal tissues, which contains benzydamine hydrochloride as an active component, according to the invention, contains benzydamine hydrochloride in the form of a T-sept tablet and additionally contains proteflazid as an active component in the composition of the gel base containing sodium alginate, nipagin and water for injections, with the following ratio of components, wt. 9: sodium alginate 5.0 nipagin 015 benzydamine hydrochloride, which 0.03 corresponds to the content of 1 tablet T-sept proteflazid 15.0 water for injections 79.82

Новим у вирішенні задачі є те, що запропонований засіб для лікування запальних і дистрофічно-запальних захворювань тканин пародонта - гелева композиція "Бензидафлазівердин" з пролонгованою дією - із спеціально підібраними компонентами дозволить отримати посилений тривалий протимікробний та противірусний ефект завдяки синергічній дії бензидаміну гідрохлориду, Протефлазіду та ніпагіну. Вважаємо, що оптимальною дієвою дозволеною терапевтичною дозою бензидаміну гідрохлориду є З мг, що у 40 разів більше, ніж у прототипі. Бензидаміну гідрохлорид у вигляді таблетки для розсмоктування Т-септ чинить виразну знеболювальну, проти ексудативну та протимікробну дію (Гимофеев А. А.What is new in solving the problem is that the proposed agent for the treatment of inflammatory and dystrophic-inflammatory diseases of periodontal tissues - the gel composition "Benzidaflaziverdine" with a prolonged effect - with specially selected components will allow to obtain an enhanced long-term antimicrobial and antiviral effect due to the synergistic effect of benzydamine hydrochloride, Proteflazid and nipagin We believe that the optimal effective permitted therapeutic dose of benzydamine hydrochloride is 3 mg, which is 40 times more than in the prototype. Benzydamine hydrochloride in the form of tablets for dissolving T-sept has a pronounced analgesic, anti-exudative and antimicrobial effect (Hymofeev A. A.

Профилактика воспалительньїх осложнений после удаления зубов мудрости / А.А.Prevention of inflammatory complications after wisdom teeth removal / A.A.

Тимофеев, А. А. Тимофеев, Н. А. Ушко, М. А. Ярифа, А. А. Савицкий // Сучасна стоматологія. - 2016. - Мо 4. - С. 32-39). Включення у композицію противірусного препарату прямої дії "Протефлазід"', що має місцеву та загальну дію, підвищує неспецифічну резистентність організму до вірусної та бактерійної інфекцій, проявляє антиоксидантну активність. Разом з тим, запропонований засіб "БГензидафлазівердин" можна використовувати при лікуванні запальних та дистрофічно-запальних захворювань тканин пародонта (різних форм гінгівіту, генералізованого пародонтиту, симптоматичного гінгівіту), а також у період передопераційної підготовки та після закритого і відкритого кюретажу, операції гінгівектомії, клаптевої операції, що скоротить терміни загоєння післяопераційної рани та буде ефективним заходом у проведенні профілактичної підтримуючої терапії у безпосередньому та віддаленому післяопераційному періоді, забезпечуючи тривалу ремісію. Запропонований засіб буде особливо ефективним у підготовці пацієнтів із захворюваннями тканин пародонта на тлі зубощелепних аномалій та деформацій до активного періоду ортодонтичного лікування незнімною апаратурою (брекет-системою). Перевагою запропонованого засобу лікування є доступність виготовлення композиції та зручність у виконанні.Timofeev, A. A. Timofeev, N. A. Ushko, M. A. Yarifa, A. A. Savitsky // Modern stomatology. - 2016. - Mo 4. - P. 32-39). Inclusion in the composition of the direct-acting antiviral drug "Proteflazid", which has a local and general effect, increases the body's non-specific resistance to viral and bacterial infections, and exhibits antioxidant activity. At the same time, the proposed agent "BGenzidaflasiverdin" can be used in the treatment of inflammatory and dystrophic-inflammatory diseases of periodontal tissues (various forms of gingivitis, generalized periodontitis, symptomatic gingivitis), as well as during preoperative preparation and after closed and open curettage, gingivectomy, flap surgery surgery, which will shorten the healing time of the postoperative wound and will be an effective measure in the implementation of preventive maintenance therapy in the immediate and long-term postoperative period, ensuring long-term remission. The proposed tool will be particularly effective in preparing patients with periodontal tissue diseases against the background of maxillofacial anomalies and deformations for the active period of orthodontic treatment with fixed equipment (bracket system). The advantage of the proposed remedy is the availability of the composition and ease of use.

Оптимальним є співвідношення у гелевій композиції "Бензидафлазівердин" бензидаміну гідрохлориду у вигляді таблетки для розсмоктування Т-септ (Т-бері, виробник ІСМ РоїаThe ratio in the gel composition "Benzidaflasiverdin" of benzydamine hydrochloride in the form of a tablet for dissolving T-sept (T-berry, manufactured by ISM Roia) is optimal

В2е520м/ 5.А., Польща) - препарату на основі бензидаміну гідрохлориду, що відноситься до нестероїдних протизапальних препаратів для місцевого застосування у порожнині рота в стоматології та пародонтології, які за механізмом дії поступаються стероїдам, проте володіютьВ2е520м/ 5.А., Poland) - a drug based on benzydamine hydrochloride, which belongs to non-steroidal anti-inflammatory drugs for local use in the oral cavity in dentistry and periodontology, which in terms of mechanism of action are inferior to steroids, but have

Зо дуже низькою токсичністю. 1 таблетка (0,68/0,72мгж) містить З мг бензидаміну гідрохлориду.With very low toxicity. 1 tablet (0.68/0.72 mg) contains 3 mg of benzydamine hydrochloride.

Лікарський засіб Т-септ має виражені знеболювальні та протиексудативні властивості, чинить активну протизапальну дію. При місцевому застосуванні у вигляді пародонтальної пов'язки з пролонгованою дією відбувається кумуляція бензидаміну гідрохлориду в запалених тканинах, де якраз і досягаються ефективні концентрації завдяки його здатності проникати крізь слизову оболонку.The drug T-sept has pronounced analgesic and anti-exudative properties, has an active anti-inflammatory effect. With local application in the form of a periodontal bandage with a prolonged effect, benzydamine hydrochloride accumulates in inflamed tissues, where effective concentrations are precisely achieved due to its ability to penetrate through the mucous membrane.

У склад гелевої композиції включено краплі "Протефлазід" (виробник ТОВ "НВК "Екофарм",The gel composition includes "Proteflazid" drops (manufactured by NVK "Ekofarm" LLC,

Україна) - противірусний та протимікробний препарат прямої дії для внутрішнього застосування та місцевого - у вигляді аплікацій на слизові оболонки. У рідкому екстракті із трави Щучки дернистої (Негра ЮОезспатрвіа саєзріюза І.) та трави Війника наземного (Негра СаІатадговіїв ерідеїов І.) (1:11) вміст флавоноїдів становить не менше 0,32 мг/мл у перерахунку на рутин, вміст карбонових кислот - не менше 0,30 мг/мл у перерахунку на яблучну кислоту. Розчинник екстракції: етанол 96 95. Флавоноїди, які входять до складу даного препарату, пригнічують реплікацію ДНК- та РНК - вірусів. Лікарський засіб "Протефлазід" має імунотропні властивості, захищає слизові оболонки, нормалізуючи показники місцевого імунітету (лактоферин, секреторний імуноглобулін А, лізоцим та Сз компонент комплементу). Даний лікарський засіб є індуктором синтезу ендогенних а- та у-інтерферонів до фізіологічно активного рівня, що підвищує неспецифічну резистентність організму до вірусної та бактеріальної інфекцій, має антиоксидантну властивість, не чинить імунотоксичної дії та не викликає рефрактерності (гіпореактивності) імунної системи.Ukraine) - an antiviral and antimicrobial drug of direct action for internal use and local - in the form of applications on mucous membranes. In the liquid extract from the grass Pike sod (Negra Yuezspatrvia saezriyusa I.) and the grass of the Ground Warrior (Negra SaIatadgoviiov erideiov I.) (1:11) the content of flavonoids is at least 0.32 mg/ml in terms of rutin, the content of carboxylic acids - not less than 0.30 mg/ml in terms of malic acid. Extraction solvent: ethanol 96 95. Flavonoids, which are part of this preparation, inhibit the replication of DNA and RNA viruses. The drug "Proteflazid" has immunotropic properties, protects mucous membranes, normalizing indicators of local immunity (lactoferrin, secretory immunoglobulin A, lysozyme and complement component C). This drug is an inducer of the synthesis of endogenous α- and β-interferons to a physiologically active level, which increases the body's non-specific resistance to viral and bacterial infections, has antioxidant properties, does not have an immunotoxic effect and does not cause refractoriness (hyporeactivity) of the immune system.

Альгінат натрію, що включений у запропоновану композицію "Бензидафлазівердин", це натрієва сіль природньої альгінової кислоти, виділеної з коричневих морських водоростей.Sodium alginate included in the proposed composition "Benzidaflasiverdin" is the sodium salt of natural alginic acid isolated from brown seaweed.

Альгінат натрію у вигляді порошку повільно розчиняється у воді (особливо добре у присутності спирту), набухає, утворюючи високов'язкий розчин, що характеризується незначною емульгуючою здатністю та використовується як загущувач для різних лікарських форм (гелів, емульсій). Альгінат натрію екологічно нешкідливий, гіпоалергенний, не всмоктується у кров, добре переноситься організмом.Sodium alginate in the form of powder slowly dissolves in water (especially well in the presence of alcohol), swells, forming a highly viscous solution characterized by a slight emulsifying ability and is used as a thickener for various dosage forms (gels, emulsions). Sodium alginate is ecologically harmless, hypoallergenic, not absorbed into the blood, well tolerated by the body.

У медицині солям альгінової кислоти притаманні імуностимулювальна, кровоспинна, адсорбуюча, регенерувальна, антигістамінна та зв'язуюча дії. Водорозчинні альгінати є основоюIn medicine, alginic acid salts have immunostimulating, hemostatic, adsorbing, regenerating, antihistamine and binding effects. Water-soluble alginates are the basis

"депо" для лікарських засобів, забезпечуючи їх вихід у прилеглі тканини впродовж 48-72 годин."depot" for medicines, ensuring their release into the surrounding tissues within 48-72 hours.

Ця властивість використовується в різних лікарських формах також і для пролонгації дії фармацевтичних засобів.This property is used in various dosage forms as well as to prolong the action of pharmaceuticals.

Ніпагін введений до складу запропонованої гелевої композиції, - консервант з протимікробною активністю.Nipagin is included in the proposed gel composition, a preservative with antimicrobial activity.

Компоненти гелевої композиції "Бензидафлазівердин" володіють фармакологічним синергізмом. Запропоноване співвідношення вказаних складників гелевої композиції "Бензидафлазівердин" є оптимальним і забезпечує необхідну терапевтичну дію. Дози медикаментних речовин встановлені експериментально.The components of the "Benzidaflasiverdin" gel composition have pharmacological synergism. The proposed ratio of the indicated components of the "Benzidaflasiverdin" gel composition is optimal and provides the necessary therapeutic effect. Doses of medicinal substances are established experimentally.

Гелеву композицію виготовляють екстемпорально. При її виготовленні бензидаміну гідрохлорид використовують у вигляді таблетованого препарату "Т-септ" (виробник ІСМ РоїгаThe gel composition is made extemporaneously. In its production, benzydamine hydrochloride is used in the form of a tablet preparation "T-sept" (manufacturer ISM Roiga

В2е520м/ 5.А., Польща). "Протефлазід" - готовий лікарський засіб у вигляді крапель для внутрішнього застосування та для аплікацій на слизову оболонку порожнини рота вітчизняного виробництва (ТОВ "НВК "Екофарм", Україна).B2e520m/ 5.A., Poland). "Proteflazid" is a ready-made medicine in the form of drops for internal use and for applications on the mucous membrane of the oral cavity of domestic production (NVK "Ekofarm" LLP, Ukraine).

На початковому етапі технології гелевої композиції експериментальним шляхом проводили вибір оптимальної концентрації гелеутворювача - альгінату натрію. Консистенція гелю-основи з гелеутворювачем з масовою часткою 1 95 виявилась занадто рідкою, у той час як з масовою часткою 1095 була нерівномірної консистенції, грудкувата і непластична. Тому за основу композиції взяли консистенцію гелю-основи з гелеутворювачем з масовою часткою 5 95.At the initial stage of the gel composition technology, the optimal concentration of the gelling agent - sodium alginate - was experimentally selected. The consistency of the gel-base with a gelling agent with a mass fraction of 1 95 turned out to be too liquid, while with a mass fraction of 1095 it was uneven in consistency, lumpy and non-plastic. Therefore, the composition was based on the consistency of the base gel with a gelling agent with a mass fraction of 5 95.

Альгінат натрію та ніпагін відважують, змішують з водою для ін'єкцій та залишають на 10-12 годин для розчинення та набухання. Таблетки Т-септ відважують, розтирають у ступці та ретельно перемішують отриманий порошок з гелем-основою. Необхідну кількість Протефлазіду додають до отриманої композиції та ретельно перемішують. Отримана композиція має інтенсивний смарагдово-зелений колір, однорідну м'яко-пластичну консистенцію, добре тримає форму та зручна для нанесення як безпосередньо на ясна у вигляді пародонтальної пов'язки, так ї у індивідуальній штампованій капі. Упаковують готову гелеву композицію у стерильні шприци об'ємом 20 мл.Sodium alginate and nipagin are weighed, mixed with water for injection and left for 10-12 hours to dissolve and swell. T-sept tablets are weighed, crushed in a mortar and the resulting powder is thoroughly mixed with the base gel. The required amount of Proteflazid is added to the resulting composition and thoroughly mixed. The resulting composition has an intense emerald-green color, a uniform soft-plastic consistency, holds its shape well and is convenient for application both directly on the gums in the form of a periodontal dressing and in an individual stamped mouthguard. The finished gel composition is packed in sterile syringes with a volume of 20 ml.

Гелеву композицію "Бензидафлазівердин" з пролонгованою дією використовують при лікуванні захворювань тканин пародонта наступним чином. Пацієнту, після орошенняGel composition "Benzidaflasiverdin" with prolonged action is used in the treatment of periodontal tissue diseases as follows. To the patient, after irrigation

Зо порожнини рота антисептиками та аплікаційної або інфільтраційної анестезії, проводять професійну гігієну порожнини рота, а саме зняття пігментованого нальоту та мінералізованих зубних відкладень за допомогою ультразвукового скейлера, наприклад, "МоодресКег 0О5-Ї" (Китай), полірування поверхонь коронкової частини зубів та коренів гумовими полірами та щіточками. Гелеву композицію накладають шпателем на ясна верхньої та нижньої щелеп з вестибулярного та орального боку. Завдяки високов'язким властивостям альгінату натрію можливе утримання гелевої композиції у якості пародонтальної пов'язки в ділянці ушкодження на визначений термін (1-4 години). Залежно від клінічної ситуації можливе використання індивідуальних кап, які заповнюють гелевою композицією "Бензидафлазівердин" і які пацієнт одягає на 5-7 годин. Курс лікування гелевою композицією "Бензидафлазівердин'" з пролонгованою дією становить 5-6 процедур.From the oral cavity with antiseptics and application or infiltration anesthesia, professional hygiene of the oral cavity is carried out, namely, the removal of pigmented plaque and mineralized dental deposits with the help of an ultrasonic scaler, for example, "MoodresKeg 0O5-Y" (China), polishing of the surfaces of the crown part of the teeth and roots with rubber polishers and brushes. The gel composition is applied with a spatula to the gums of the upper and lower jaws from the vestibular and oral sides. Due to the highly viscous properties of sodium alginate, it is possible to keep the gel composition as a periodontal bandage in the area of damage for a certain period of time (1-4 hours). Depending on the clinical situation, it is possible to use individual caps, which are filled with the gel composition "Benzidaflasiverdine" and which the patient wears for 5-7 hours. The course of treatment with the gel composition "Benzidaflasiverdin" with prolonged action is 5-6 procedures.

Ефективність заявленого засобу лікування підтверджується прикладами конкретного виконання.The effectiveness of the claimed remedy is confirmed by examples of specific implementation.

Обстежено 30 пацієнтів віком від 18 до ЗО років. У 14 пацієнтів, згідно з класифікацією30 patients aged from 18 to 30 years were examined. In 14 patients, according to the classification

Данилевського М. Ф. (1994), встановлено діагноз хронічний катаральний гінгівіт, у 8 пацієнтів - гіпертрофічний гінгівіт та у 8 пацієнтів - хронічний генералізований пародонтит початкового-і ступеня тяжкості. Було проведено комплексне клініко-інструментальне обстеження із визначенням індексних показників: ОНІ-5 ((тееп 9.С., МептШоп .А., 1964), індексу кровоточивості за Мийієтапп Н.В. у модифікації (Сомуєї! В. єї аї., 1975), індексу РМА (Рапта, 1960) та проби Шиллера-Писарєва.Danylevsky M.F. (1994), a diagnosis of chronic catarrhal gingivitis was established, in 8 patients - hypertrophic gingivitis, and in 8 patients - chronic generalized periodontitis of the initial and first degree of severity. A comprehensive clinical-instrumental examination was carried out with the determination of index indicators: ONI-5 (Teep 9.S., MeptShop .A., 1964), bleeding index according to Miyietapp N.V. in modification (Somueyi! V. Yei Ai., 1975), the RMA index (Rapta, 1960) and the Schiller-Pysarev test.

Пацієнтів методом випадкової вибірки розділили на три групи. Основну групу склали 15 пацієнтів (7 - з катаральним гінгівітом, 4 - з гіпертрофічним гінгівітом, 4 - з хронічним генералізованим пародонтитом початкового-І ступеня тяжкості), а групу порівняння - 15 пацієнтів (7 - з катаральним гінгівітом, 4 - з гіпертрофічним гінгівітом, 4 - з хронічним генералізованим пародонтитом початкового-І ступеня тяжкості). У межах санації проводили професійну гігієну, призначали інтердентальні засоби догляду за порожниною рота. В основній групі у якості пролонгованої пародонтальної пов'язки призначали екстемпорально виготовлену гелеву композицію "Бензидафлазівердин".Patients were randomly divided into three groups. The main group consisted of 15 patients (7 - with catarrhal gingivitis, 4 - with hypertrophic gingivitis, 4 - with chronic generalized periodontitis of the initial-I degree of severity), and the comparison group - 15 patients (7 - with catarrhal gingivitis, 4 - with hypertrophic gingivitis, 4 - with chronic generalized periodontitis of initial-I degree of severity). As part of the rehabilitation, professional hygiene was carried out, interdental oral care products were prescribed. In the main group, an extemporaneously produced gel composition "Benzidaflasiverdin" was prescribed as a prolonged periodontal bandage.

При катаральному гінгівіті призначали запропоновану гелеву композицію на 1-1,5 години один раз в день впродовж 5-6-ти днів. При гіпертрофічному гінгівіті, після проведеного за бо показаннями хірургічного втручання (гінгівектомія), призначали гелеву композиціюWith catarrhal gingivitis, the proposed gel composition was prescribed for 1-1.5 hours once a day for 5-6 days. In case of hypertrophic gingivitis, after surgical intervention (gingivectomy) performed according to the indications, a gel composition was prescribed

"Бензидафлазівердин" щонайменше на З години один раз в день впродовж 6-7-ми днів. При хронічному генералізованому пародонтиті початкового-І ступеня тяжкості після проведених хірургічних втручань (закритий та відкритий кюретаж) призначали гелеву композицію "Бензидафлазівердин" на 5-7 годин під індивідуальну капу один раз в день впродовж 6 днів."Benzidaflasiverdine" at least for 3 hours once a day for 6-7 days. In case of chronic generalized periodontitis of initial-I degree of severity after surgical interventions (closed and open curettage), the gel composition "Benzidaflasiverdin" was prescribed for 5-7 hours under an individual mouthpiece once a day for 6 days.

У групі порівняння при хронічному катаральному гінгівіті, гіпертрофічному гінгівіті та хронічному генералізованому пародонтиті початкового-і ступеня тяжкості застосовували аплікації лікарського засобу- найближчого аналогу на ясна впродовж 30-40 хв., курсом 7-9 процедур щодня до повного зникнення ознак запалення. Контроль індивідуальної гігієни та клінічний огляд хворих проводили з використанням індексів гігієни порожнини рота та пародонтальних індексів через 5, 10 днів та через 1, 6 та 12 місяців.In the comparison group, for chronic catarrhal gingivitis, hypertrophic gingivitis, and chronic generalized periodontitis of the initial and severe degree, applications of the closest analogue of the drug were applied to the gums for 30-40 minutes, with a course of 7-9 procedures daily until the signs of inflammation completely disappeared. Control of individual hygiene and clinical examination of patients was carried out using oral hygiene indices and periodontal indices after 5, 10 days and after 1, 6 and 12 months.

Клінічні спостереження показали, що оцінка гігієнічного стану порожнини рота у пацієнтів усіх досліджуваних груп до лікування демонструвала низький рівень індивідуальної гігієни та високі показники відповідних індексів, що не мали між собою достовірної різниці. У пацієнтів основної групи індекс ОНІ-5 становив 2,58:20,19 балів, у той час як у групі порівняння ці значення у середньому склали 2,49240,20 бали. Отримані показники повною мірою відповідали незадовільній індивідуальній гігієні порожнини рота. Об'єктивно реєстрували ознаки запального процесу: набряк ясен, гіперемію з ціанотичним відтінком, кровоточивість, біль при пальпації.Clinical observations showed that the evaluation of the oral hygiene condition of patients of all studied groups before treatment showed a low level of individual hygiene and high indicators of the corresponding indices, which did not have a reliable difference between them. In patients of the main group, the ONI-5 index was 2.58:20.19 points, while in the comparison group these values were on average 2.49240.20 points. The obtained indicators fully corresponded to unsatisfactory individual oral hygiene. Signs of the inflammatory process were objectively recorded: swelling of the gums, hyperemia with a cyanotic hue, bleeding, pain during palpation.

Позитивна проба Шиллера-Писарєва теж підтверджувала наявність запального процесу.A positive Schiller-Pysarev test also confirmed the presence of an inflammatory process.

Індекси РМА та кровоточивості за Мийпіетапп Н.Н. до лікування у пацієнтів основної групи становили - 36,59:21,17 95 та 1,38:0,17 бали, а в групі порівняння - З 7,32:5-1,83 95 та 1,2750,24 бали, що відповідало перебігу запального процесу середньої важкості.Indices of PMA and bleeding according to Miipietapp N.N. before treatment in patients of the main group were - 36.59:21.17 95 and 1.38:0.17 points, and in the comparison group - C 7.32:5-1.83 95 and 1.2750.24 points, which corresponded to the course of the inflammatory process of medium severity.

Аналіз отриманих результатів показав, що у пацієнтів основної групи при використанні гелевої композиції "Бензидафлазівердин" через 5 та 10 днів простежувалась найкраща динаміка ліквідації симптомів катарального запалення. При застосуванні запропонованого засобу лікування прояви захворювання зменшувались на 78 95 вже на третю добу та зникали повною мірою на 5-6 добу. Термін усунення видимих ознак запалення в основній групі склав 5,9:20,54 дні, а у пацієнтів групи порівняння - 9,6:-1,39 дні. Поряд з клінічним покращанням стану тканин ясен, простежувалась позитивна динаміка індексних показників та проби Шиллера-The analysis of the obtained results showed that in patients of the main group, when using the gel composition "Benzidaflasiverdine" after 5 and 10 days, the best dynamics of elimination of symptoms of catarrhal inflammation were observed. When using the proposed treatment, the manifestations of the disease decreased by 78-95 on the third day and disappeared completely on the 5-6th day. The term of elimination of visible signs of inflammation in the main group was 5.9:20.54 days, and in patients of the comparison group - 9.6:-1.39 days. Along with the clinical improvement of the condition of the gingival tissues, positive dynamics of index indicators and the Schiller test were observed.

Писарєва. Через 5-10 днів після лікування у всіх обстежених значення індексів гігієни і РМАPisarev. After 5-10 days after treatment, all the examined values of hygiene indices and PMA

Зо мали незначну статистично недостовірну різницю. Проте, аналіз динаміки індексів гігієни порожнини рота у пацієнтів основної групи, що пройшли курс лікування із запропонованою гелевою композицією "Бензидафлазівердин" через місяць демонстрували найкращі статистично достовірні значення: ОНІ-5-0,5:20,16 балів, що достовірно відрізнялись від показників гігієни у групі порівняння - 2,6:2-0,15, відповідно (р«е0,05). Індекси РМА і кровоточивості за МайІєетапп Н.В. через 1 місяць після лікування у пацієнтів основної групи склали 4,0850,4 95 та 0,1-0,1 балів, відповідно. Проба Шиллера-Писарєва була від'ємною. Дані показники відрізнялися від значень групи порівняння, де індекс РМА через місяць становив 22,36:-1,18 9о; за Маийіетапп Н.В. - 1,85:-0,16, (р«е0,05), що свідчило про недостатньо позитивний рівень отриманих результатів.They had a statistically insignificant difference. However, the analysis of the dynamics of oral hygiene indices in the main group of patients who underwent a course of treatment with the proposed gel composition "Benzidaflasiverdin" after one month showed the best statistically reliable values: ONI-5-0.5: 20.16 points, which were significantly different from the indicators hygiene in the comparison group - 2.6:2-0.15, respectively (p«e0.05). Indices of RMA and bleeding according to N.V. Mayeetapp. after 1 month after treatment, patients in the main group had 4.0850.4 95 and 0.1-0.1 points, respectively. The Schiller-Pysarev test was negative. These indicators differed from the values of the comparison group, where the PMA index after a month was 22.36:-1.18 9o; according to Maiyietapp N.V. - 1.85:-0.16, (p«e0.05), which indicated an insufficiently positive level of the obtained results.

Проба Шиллера-Писарєва була слабко позитивною.The Schiller-Pysarev test was weakly positive.

Через 6 та 12 місяців індексна оцінка у пацієнтів основної групи відповідала клінічній нормі тканин пародонту за відсутності пародонтальних кишень та від'ємної проби Шиллера-Писарєва.After 6 and 12 months, the index assessment in patients of the main group corresponded to the clinical norm of periodontal tissues in the absence of periodontal pockets and a negative Schiller-Pysarev test.

Була досягнута тривала клінічна та рентгенологічна ремісія. На відміну від основної групи, показники групи порівняння статистично не відрізнялись від показників, отриманих через 1 місяць після лікування, що свідчило про наявність рецидиву.Long-term clinical and radiological remission was achieved. In contrast to the main group, the comparison group's scores were not statistically different from those obtained 1 month after treatment, indicating the presence of relapse.

Впродовж усього періоду лікування алергічних реакцій чи інших небажаних ефектів не спостерігалиAllergic reactions or other undesirable effects were not observed during the entire period of treatment

Клінічний приклад 1. Пацієнт Т., 25 років, звернувся зі скаргами на біль та самовільну кровоточивість ясен, а також під час чищення зубів та прийому їжі. Об'єктивно: в порожнині рота ясенний край застійногіперемований і набряклий, гіперплазовані ясенні сосочки. При зондуванні ясенної борозенки - рясна кровоточивість при збереженій цілісності циркулярної зв'язки. Діагноз - хронічний катаральний гінгівіт.Clinical example 1. Patient T., 25 years old, complained of pain and spontaneous bleeding of the gums, as well as during brushing and eating. Objectively: in the oral cavity, the gingival margin is congested and swollen, hyperplastic gingival papillae. When probing the gingival groove - profuse bleeding with preserved integrity of the circular ligament. The diagnosis is chronic catarrhal gingivitis.

Лікування: пацієнту проведено комплекс заходів професійної гігієни та нанесено гелеву композицію "Бензидафлазівердин" у вигляді пародонтальної пов'язки з рекомендованою тривалістю процедури - 1-1,5 год. Проведено ще чотири контрольовані сеанси (із запропонованою гелевою композицією "Бензидафлазівердин' у вигляді пародонтальної пов'язки з пролонгованою дією. На третю добу при огляді тканин ясен запальний процес помітно знизився. Пацієнт відзначав відсутність болю, зменшення набряку та гіперемії ясен. На п'яту добу стан ясен розцінювали як клінічну норму. На шосту добу після початку лікування відзначено зменшення індексів РМА та кровоточивості за МипІєтапп Н.В. на 86 95 та 79 95 у порівнянні з початковими даними. Через 6 та 12 місяців індексна оцінка відповідала клінічній нормі тканин пародонту, проба Шиллера-Писарєва була від'ємною.Treatment: the patient underwent a set of professional hygiene measures and applied the gel composition "Benzidaflasiverdin" in the form of a periodontal bandage with the recommended duration of the procedure - 1-1.5 hours. Four more controlled sessions were conducted (with the proposed gel composition "Benzidaflasiverdin" in the form of a periodontal dressing with a prolonged effect. On the third day, when examining the gum tissue, the inflammatory process significantly decreased. The patient noted the absence of pain, a decrease in swelling and hyperemia of the gums. On the fifth On the sixth day after the start of treatment, a decrease in PMA and bleeding indices according to MypIetapp N.V. was noted by 86 95 and 79 95 compared to the initial data. After 6 and 12 months, the index assessment corresponded to the clinical norm of periodontal tissues , the Schiller-Pysarev test was negative.

Клінічний приклад 2. Пацієнт М., 26 років, звернувся зі скаргами на набряк та розростання тканин ясен, дискомфорт під час прийому їжі та при проведенні індивідуальної гігієни.Clinical example 2. Patient M., 26 years old, complained of swelling and growth of gum tissues, discomfort during eating and personal hygiene.

Об'єктивно: гіпертрофовані ясна мали вигляд потовщеного біля основи валика у вигляді розростання ясенних сосочків з ціанотичним відтінком. За інтенсивністю продуктивного процесу переважав І ступінь гіпертрофії, що характеризувався надлишковим ростом краю ясен та ясенних сосочків, які потовщувалися вздовж зони ушкодження і були збільшеними на 1/2 висоти коронок зубів. Діагноз - гіпертрофічний гінгівіт (фіброзна форма, І! ступінь гіпертрофії).Objectively: the hypertrophied gums had the appearance of thickened at the base of the ridge in the form of growth of gingival papillae with a cyanotic shade. In terms of the intensity of the productive process, the 1st degree of hypertrophy prevailed, which was characterized by excessive growth of the gingival margin and gingival papillae, which thickened along the damage zone and were enlarged by 1/2 the height of the tooth crowns. The diagnosis is hypertrophic gingivitis (fibrous form, I! degree of hypertrophy).

Лікування: пацієнту проведено антисептичну обробку порожнини рота та професійну гігієну, здійснено операцію гінгівектомії та припасовано капи з попередньо нанесеною гелевою композицією "Бензидафлазівердин" з рекомендованою тривалістю процедури - 3-4 год.Treatment: the patient underwent antiseptic treatment of the oral cavity and professional hygiene, a gingivectomy operation was performed, and mouth guards with a pre-applied gel composition "Benzidaflasiverdin" were fitted with the recommended duration of the procedure - 3-4 hours.

Проведено ще п'ять контрольованих сеансів із запропонованою гелевою композицією "Бензидафлазівердин" у вигляді пародонтальної пов'язки з пролонгованою дією у капах. На четверту добу при огляді тканин ясен простежувалась виражена епітелізація раневої поверхні.Five more controlled sessions were conducted with the proposed gel composition "Benzidaflasiverdin" in the form of a periodontal bandage with a prolonged effect in mouthguards. On the fourth day, when examining the gum tissue, pronounced epithelization of the wound surface was observed.

Болюче виразкування та реінфікування були відсутні, пацієнт не висловлював скарг. На шосту добу простежувалась повна епітелізація післяопераційної рани. Через 6 та 12 місяців індексна оцінка відповідала клінічній нормі тканин пародонту, проба Шиллера-Писарєва була від'ємною.Painful ulceration and reinfection were absent, the patient did not complain. On the sixth day, complete epithelialization of the postoperative wound was observed. After 6 and 12 months, the index assessment corresponded to the clinical norm of periodontal tissues, the Schiller-Pysarev test was negative.

Клінічний приклад 3. Пацієнтка К., 30 років, звернулась зі скаргами на кровоточивість та набряк ясен, дискомфорт під час прийому їжі На основі даних об'єктивного та рентгенологічного обстеження встановлено діагноз: хронічний генералізований пародонтит початкового-Ї ступеня тяжкості.Clinical example 3. Patient K., 30 years old, complained of bleeding and swelling of the gums, discomfort during eating. Based on the data of the objective and X-ray examination, a diagnosis was made: chronic generalized periodontitis of the initial grade of severity.

Лікування: проведено антисептичну обробку порожнини рота та професійну гігієну, здійснено операцію відкритого кюретажу і припасовано капи з попередньо нанесеною гелевою композицією "Бензидафлазівердин" з рекомендованою тривалістю процедури у перший день - 6-7 год., у наступні шість днів - 3-4 год. На четверту добу при огляді простежувалась добра епітелізація раневої поверхні. Пацієнтка не висловлювала скарг. На шосту добу простежувалась повна епітелізація післяопераційної рани. Через 6 та 12 місяців індексна оцінка відповідала клінічній нормі тканин пародонту, рентгенологічні зміни та пародонтальні кишеніTreatment: an antiseptic treatment of the oral cavity and professional hygiene was carried out, an open curettage operation was carried out and mouth guards with a pre-applied gel composition "Benzidaflasiverdin" were fitted with the recommended duration of the procedure on the first day - 6-7 hours, on the next six days - 3-4 hours. On the fourth day, during the examination, good epithelization of the wound surface was observed. The patient did not express any complaints. On the sixth day, complete epithelialization of the postoperative wound was observed. After 6 and 12 months, the index assessment corresponded to the clinical norm of periodontal tissues, radiological changes and periodontal pockets

Зо були відсутні, проба Шиллера-Писарєва була від'ємною.Zo were absent, the Schiller-Pysarev test was negative.

Таким чином, отримані клінічні дані дозволяють охарактеризувати запропонований для лікування запальних та дистрофічно-запальних захворювань тканин пародонта засіб "Бензидафлазівердин" як патогенетично обгрунтований та високоефективний, що дозволяє оптимізувати та пришвидшити процеси загоєння, має посилену противірусну та протимікробну дію, інтенсивні протизапальні, знеболювальні, імунотропні, проти ексудативні та антиоксидантні властивості. Завдяки удосконаленому складу та кількісному співвідношенню компонентів засіб забезпечить відсутність побічних явищ, скоротить терміни лікування завдяки пролонгованій дії альгінату та має широкі можливості для практичної стоматології. Завдяки запропонованим компонентам заявлений засіб дозволяє забезпечити ліквідацію запального процесу і довготривалу ремісію запальних та дистрофічно-запальних захворювань тканин пародонта до 12 місяців.Thus, the obtained clinical data allow us to characterize the agent "Benzidaflasiverdin" proposed for the treatment of inflammatory and dystrophic-inflammatory diseases of periodontal tissues as pathogenetically justified and highly effective, which allows to optimize and speed up healing processes, has enhanced antiviral and antimicrobial effects, intense anti-inflammatory, analgesic, immunotropic effects , anti-exudative and antioxidant properties. Thanks to the improved composition and quantitative ratio of the components, the tool will ensure the absence of side effects, shorten the treatment period due to the prolonged action of alginate, and has wide possibilities for practical dentistry. Thanks to the proposed components, the claimed product allows for elimination of the inflammatory process and long-term remission of inflammatory and dystrophic-inflammatory diseases of periodontal tissues for up to 12 months.

Claims

FORMULA OF THE INVENTION

45 Means in the form of a gel composition for the treatment of inflammatory and dystrophic-inflammatory diseases of periodontal tissues, which contains benzydamine hydrochloride as an active component, which is characterized by the fact that it contains benzydamine hydrochloride in the form of T-sept tablets ground to a powdery state and additionally contains proteflazid as an active component in the composition of the gel base containing sodium alginate, nipagin and water for injections, at

50 to the following ratio of components, mass. 9o: sodium alginate 5.0 nipagin 015 benzydamine hydrochloride, which corresponds to the content of 1 ground to a powdery state 0 oz of T-sept tablets "proteflazid 15.0 water for injections 79.82.