TWI845909B - 篩檢試紙讀取量測方法 - Google Patents
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Abstract
一種篩檢試紙讀取量測方法，其包含步驟：第一步驟，提供一篩檢試紙，其上配置有一篩檢試紙反應區，該篩檢試紙反應區係可對若干特定檢體產生週期性化學反應，並改變該篩檢試紙反應區的檢測線條的顏色及檢測線條的反射光譜訊號；第二步驟，使用一篩檢試紙讀取系統，該篩檢試紙讀取系統進行讀取該篩檢試紙反應區的檢測線條的顏色及檢測線條的反射光譜訊號；第三步驟，再進一步使用一光學分析單元，並用以分析該篩檢試紙讀取系統所接收該篩檢試紙反應區的檢測線條的反射光譜訊號；第四步驟，其特徵在於該光學分析單元分析該篩檢試紙讀取系統所檢測的反射光譜訊號時，其中該反射光譜訊號經該光學分析單元計算運算後取得一反射率特徵值α，並利用該反射率特徵值α建立一篩檢試紙檢體週期表，以進行該檢體週期量測及判斷；第五步驟，量測結束。
Description
本發明係有關於一篩檢試紙讀取量測方法，尤指一種可達到快速大量篩檢量測新冠肺炎疫情及染疫周期確認的篩檢試紙讀取量測方法。
按，隨著人類越來越注重自我身體健康狀態篩檢，包含生理篩檢或環境篩檢，就成為了一項非常熱門的議題。第1圖為一種習用篩檢試紙示意圖，如圖所示該篩檢試紙80上配置有反應區81。當使用者將檢體滴於反應區81上後，該反應區81就會與檢體起化學反應，而使該反應區81的顏色產生變化。使用者即可根據反應區的顏色變化與對比顏色來研判檢體的正常與否。惟，透過人眼辨識顏色變化的精準度非常差，可能會造成誤判或者出現偽陰性，例如2020年初迄今的新冠肺炎疫情影響，使得全世界經濟與交通和生活受到重大影響，因此各國政府及研究機構與廠商都在積極研發可以進行快速篩檢的確診疫情的技術及方法，例如利用快篩檢測試紙進行大量及快速檢測方法，然後在檢測過程如有需要再進行複檢或者再次確認進行精密篩檢時，大多利用光譜分析儀來進行詳細檢測方方法。
一習知台灣專利I612306「可攜式快篩之體外檢測系
統」，一種可攜式快篩之體外檢測系統，包含一體外檢測器以及一電子裝置，該體外檢測器為一封閉環境，內設有一檢體盒，用以容置一受測後之快篩試紙，一拍攝影像處理器，用以擷取該檢體盒內之受測後之快篩試紙之一顯示影像，一傳輸介面控制處理器，用以傳送該顯示影像至該電子裝置，透過該電子裝置內具有之一分析軟體與自一本發明之雲端所下載之一資料參數進行比對，以產生一受測者之生理反應以及生理反應程度之檢測報告，達到早期發現早期預防及規劃之功能，前案技術為利用影像辨識技術進行檢測，仍會有造成系統因為無法判斷篩檢試紙影像而成為偽陰性，前案影像判斷技術與本案技術利用光譜儀的光譜訊號量測方法仍不相同，且本案光譜訊號量測方法較為準確且可判斷染病的周期確認。
一習知中國大陸專利CN104020286「一種免疫層析試紙條定量檢測儀及檢測方法」，一種免疫層析試紙條定量檢測使用的膠體金、乳膠等免疫層析定量檢測儀及檢測方法。將待測樣本滴加在預先標記包被了相應的抗原抗體的橫向免疫層析試紙條上，然後將試紙條插入免疫層析定量檢測儀的檢測槽內，免疫層析定量檢測儀通過多波長掃描確認試紙條的硝酸纖維素膜上的C、T線區域位置顏色色度及背景色度，依據儀器的內置演算法，對質控帶和檢測帶的光密度值進行識別計算分析，得出待測樣本所含的陽性標誌物的濃度並列印彙報及儲存結果值，前案利用多波長掃描多波長掃描顏色色度及背景色度，與
與本案技術利用光譜儀的光譜訊號量測仍不相同，且本案光譜訊號量測較為準確且可判斷染病的周期確認。
然而，利用光譜分析儀進行篩檢時，使用者應避免以手動方式將篩檢試紙製放於對應的位置供光譜分析儀對反應區進行顏色訊號擷取，容易導致置放位置不準確而發生無法擷取的窘境，浪費許多時間於篩檢試紙位置調校，另外篩檢試紙如果顯色不完全也有可能造成誤判的結果，因此難以堪稱實用，而本案發明則是另用一種篩檢試紙讀取量測方法，包含使用一光學分析單元，並用以分析該篩檢試紙讀取系統所接收該篩檢試紙反應區的檢測線條的反射光譜訊號，其特徵在於該光學分析單元分析該篩檢試紙讀取系統所檢測的反射光譜訊號時，其中該反射光譜訊號經該光學分析單元計算運算後取得一反射率特徵值α，並利用該反射率特徵值α建立一篩檢試紙檢體週期表，以進行該檢體週期量測及判斷。
本發明的目的之一在於揭露一種篩檢試紙讀取量測方法，以達到快速篩檢以及重複篩檢試紙之功效。
本發明的目的之一在於揭露一種篩檢試紙讀取量測方法，在於該光學分析單元分析該篩檢試紙讀取系統所檢測的反射光譜訊號時，其中該反射光譜訊號經該光學分析單元計算運算後取得一反射率特徵值α，並利用該反射率特徵值α建立一篩檢試紙檢體週期表，以進行該檢體週期量測及判斷。
根據本發明揭露一種篩檢試紙讀取量測方法，其包含步驟：第一步驟，提供一篩檢試紙，其上配置有一篩檢試紙反應區，該篩檢試紙反應區係可對若干特定檢體產生週期性化學反應，並改變該篩檢試紙反應區的檢測線條的顏色及檢測線條的反射光譜訊號；第二步驟，使用一篩檢試紙讀取系統，該篩檢試紙讀取系統進行讀取該篩檢試紙反應區的檢測線條的顏色及檢測線條的反射光譜訊號；第三步驟，再進一步使用一光學分析單元，並用以分析該篩檢試紙讀取系統所接收該篩檢試紙反應區的檢測線條的反射光譜訊號；第四步驟，其特徵在於該光學分析單元分析該篩檢試紙讀取系統所檢測的反射光譜訊號時，其中該反射光譜訊號經該光學分析單元計算運算後取得一反射率特徵值α，並利用該反射率特徵值α建立一篩檢試紙檢體週期表，以進行該檢體週期量測及判斷；第五步驟，量測結束。
如上述的篩檢試紙讀取量測方法，其中該篩檢試紙讀取系統進一步含有一照光裝置，則該照光裝置會發射光源照射該篩檢試紙，而該篩檢試紙讀取系統會進行讀取經該發射光源所照射該篩檢試紙反應區的檢測線條反射光譜訊號，並後續傳送至該光學分析單元進行該反射光譜訊號的運算分析。
如上述的篩檢試紙讀取量測方法，其中該照光裝置係為白光發光二極體(White LED)、紫外光發光二極體(UV LED)、近紅外線發光二極體(NIR LED)、雷射二極體(Laser diode)、鹵
素燈泡(Halogen lamp)或鎢絲燈源(Tungsten lamp)。
如上述的篩檢試紙讀取量測方法，其中該篩檢試紙讀取系統再進一步含有一成像放大裝置，該成像放大裝置係以提供放大經該發射光源所照射反應區的檢測線條的反射光譜訊號使用。
如上述的篩檢試紙讀取量測方法，其中該成像放大裝置的放大倍率係選至為1.5倍-10倍之間。
如上述的篩檢試紙讀取量測方法，其中該篩檢試紙的特定檢體應用為唾液、尿液、血液、水、食品、有毒有害物質或微生物。
如上述的篩檢試紙讀取量測方法，其中該篩檢試紙為新冠肺炎篩檢試紙(COVID-19 IgM/IgG Rapid Test Kit)、免疫層析試紙或生物性快篩篩檢試紙或免疫抗體快篩篩檢試紙用以進行篩檢使用。
如上述的篩檢試紙讀取量測方法，其中該反射率特徵值α的計算運算方式為不吸收光的反射光譜訊號除以吸收光的反射光譜訊號進行運算所得。
如上述的篩檢試紙讀取量測方法，其中該不吸收光的反射光譜訊號範圍為650nm波長，該吸收光的反射光譜訊號範圍為540nm波長。
如上述的篩檢試紙讀取量測方法，其中該篩檢試紙檢體週期表進一步包含偵測極限值(Limit of Detection，LOD)及定
量極限值(Limit of Quantification，LOQ)，其中該偵測極限值範圍為100pg/ml，該定量極限值範圍為1,000pg/ml。
如上述的篩檢試紙讀取量測方法，其其中該光學分析單元為一光學波長分光裝置或一光譜分析儀。
如上述的篩檢試紙讀取量測方法，其中該成像放大裝置為一放大透鏡與折射鏡所組成，提供放大經該發射光源所照射反應區的檢測線條的反射光譜訊號使用。
如上述的篩檢試紙讀取量測方法，其中該檢測線條為量測IgM或IgG的顯色變化。
10:一讀取照光裝置
11:讀取裝置
12:照光裝置
100:讀取時啟動動作
101:放大透鏡
102:折射鏡
103:一光接收通路
20:一篩檢試紙
30:一光學分析單元
31:讀取頭
40:篩檢試紙讀取系統
41:試紙載台單元
200:第一步驟
300:第二步驟
400:第三步驟
500:第四步驟
600:第五步驟
80:篩檢試紙
81:反應區
第1圖係為一種習用篩檢試紙示意圖。
第2圖係為本發明篩檢試紙讀取量測方法流程圖。
第3圖係為本發明篩檢試紙讀取量測方法的系統之結構分解堆疊之側視圖。
第4圖係為本發篩檢試紙讀取量測方法的成像放大裝置示意圖。
第5圖係為本發明篩檢試紙讀取量測方法的反射率特徵值α曲線圖。
第6圖係為本發明一篩檢試紙檢體抗體曲線圖。
第7圖係為本發明各種IgM/IgG濃度檢測吸收光及不吸收光反射光譜訊號範圍圖。
第8圖係為本發明各種IgM/IgG濃度試紙顯色圖。
在說明書及後續的申請專利範圍當中使用了某些詞彙來指稱特定的元件。所屬領域中具有通常知識者應可理解，硬體製造商可能會用不同的名詞來稱呼同一個元件。本說明書及後續的申請專利範圍並不以名稱的差異來作為區分元件的方式，而是以元件在功能上的差異來作為區分的準則。在通篇說明書及後續的請求項當中所提及的「包含」係為一開放式的用語，故應解釋成「包含但不限定於」。
第2圖係分別為本發明篩檢試紙讀取量測方法流程圖，本發明的篩檢試紙讀取量測方法，當使用者預計進行量測試紙讀取時啟動動作100，接續進行第一步驟200，提供使用者使用一篩檢試紙20，該篩檢試紙20其上配置有一篩檢試紙反應區21，該篩檢試紙反應區21係可對若干特定檢體產生週期性化學反應例如(免疫層析變化/染色變化/C/IgM/IgG顯色變話)，並改變該篩檢試紙反應區的檢測線條的顏色及檢測線條的反射光譜訊號，接續第二步驟300，使用一篩檢試紙讀取系統40，利用該篩檢試紙讀取系統40進行讀取該篩檢試紙反應區的檢測線條的顏色及檢測線條的反射光譜訊號，在如第三步驟400，再進一步使用一光學分析單元30，並用以分析該篩檢試紙讀取系統40所接收該篩檢試紙反應區的檢測線條的反射光譜訊號；在接續第四步驟500，其特徵在於該光學分析單元30分析該篩檢試紙讀取系統40所檢測的反射光譜訊號時，其中該反射光譜訊號經該光
學分析單元30計算運算後取得一反射率特徵值α曲線，如圖5篩檢試紙讀取量測方法的反射率特徵值α曲線圖所示，其中該反射率特徵值α的計算運算方式為不吸收光的反射光譜訊號除以吸收光的反射光譜訊號進行運算所得，其中該不吸收光的反射光譜訊號範圍為650nm波長之間，該吸收光的反射光譜訊號範圍為540nm波長之間，如圖7之間所示，並再利用該反射率特徵值α建立一篩檢試紙檢體抗體曲線表，如圖6一篩檢試紙檢體抗體曲線圖所意示，其中如圖6中的進一步包含偵測極限值(Limit of Detection，LOD)及定量極限值(Limit of Quantification，LOQ)標註，其中該偵測極限值範圍為100pg/ml之間，該定量極限值範圍為1,000pg/ml之間，上述篩檢試紙讀取量測方法用以提供使用者進行該篩檢試紙中針對特定檢體的該檢體量測週期進行量測及判斷，接續如不進行量測動作則進行結束程序，如第五步驟600量測結束。
在如圖3篩檢試紙讀取量測方法的系統之結構分解堆疊之側視圖中所示，為本案之實施例構件由一篩檢試紙20、一篩檢試紙讀取系統40及一試紙載台單元41所組成，其中該篩檢試紙讀取系統40進一步含有一讀取照光裝置10及一讀取裝置11，該篩檢試紙20放入該試紙載台單元41時，則該讀取照光裝置10發射光源照射，而該篩檢試紙讀取系統40會進行讀取經該發射光源所照射該篩檢試紙反應區的檢測線條反射光譜訊號，並後續傳送至該光學分析單元30進行該反射光譜訊號的運算分析。
接續上述如圖3中本案一實施例的讀取方法，當一種篩檢試紙讀取系統40進行讀取操作時，其中該篩檢試紙讀取系統40其包含一讀取照光裝置10及一讀取裝置11，上述裝置並進行讀取照光之使用；另外有一篩檢試紙20，其上配置有一反應區，該反應區係可對若干特定檢體(如尿液或血液等等)產生化學反應，並改變該反應區的檢測線條的顏色，上述該篩檢試紙為新冠肺炎篩檢試紙(COVID-19 IgM/IgG Rapid Test Kit)可快速進行新冠肺炎篩檢；另一光學分析單元30，係連接該讀取照光裝置10，該光學分析單元為一微型光譜分析儀，用以分析經該讀取裝置11所接收該篩檢試紙反應區的檢測線條影像之光譜訊號；另外如本實施例的篩檢試紙讀取量測方法，當篩檢試紙讀取系統40，其中該試紙載台單元41，用以容置該篩檢試紙20，當該篩檢試紙20固定於該試紙載台單元41上，該篩檢試紙讀取系統40進行讀取該篩檢試紙反應區的檢測線條的顏色及檢測線條的反射光譜訊號，再進一步使用一光學分析單元30，並用以分析該篩檢試紙讀取系統40所接收該篩檢試紙反應區的檢測線條的反射光譜訊號，則該讀取照光裝置10會發射光源照射該篩檢試紙20，則該讀取照光裝置10進一步含有一照光裝置12，則該照光裝置12會發射光源照射該篩檢試紙20，而該篩檢試紙讀取系統40會進行讀取經該發射光源所照射該篩檢試紙反應區的檢測線條反射光譜訊號，並後續傳送至該光學分析單元30進行該反射光譜訊號的運算分析，接續上述實施例該照光裝置12係為白光
發光二極體(White LED)，該讀取裝置11會進行讀取經該發射光源所照射該反應區的檢測線條反射影像光譜訊號，並後續傳送至該光學分析單元30進行該反射影像光譜訊號的運算分析，上述實施例中的該篩檢試紙的特定檢體可應用為唾液、尿液、血疫、水、食品、有毒有害物質或微生物範圍，其中上述實施例中該篩檢試紙可替換為免疫層析試紙、生物性快篩篩檢試紙或免疫抗體快篩篩檢試紙，其中上述該實施例中該照光裝置12係可替為紫外光發光二極體(UV LED)、近紅外線發光二極體(NIR LED)、雷射二極體(Laser diode)、鹵素燈泡(Halogen lamp)或鎢絲燈源(Tungsten lamp)，上述實施例該光學分析單元可替換為一光學波長分光裝置。
接續上述方法實施例如以檢測病患的尿醣數值的例子來說，如果已經確定拿取的篩檢試紙為尿醣專用，則可直接進行檢測，即將待檢尿液與篩檢試紙20的反應進行接觸(通常為滴入或是滲入的方式來進行)，反應區裡面的成分就會與待檢尿液產生化學反應，並改變反應區的顏色。此外，反應區內可以包含多種不同的檢測區，用以檢測尿液中的葡萄糖、蛋白質、酸鹼值、潛血值或其他生理數值，達到一次篩檢多種數值的功效。待檢尿液與篩檢試紙的反應區進行接觸反應後，可將篩檢試紙20置入該試紙載台單元41，並將後續光學分析單元30進行該讀取裝置11會進行讀取經該發射光源所照射該反應區的檢測線條反射影像光譜訊號，並後續傳送至該光學分析單元30
進行該反射影像光譜訊號的運算分析，如圖6中所示上述該篩檢試紙20可替為新冠肺炎篩檢試紙(COVID-19 IgM/IgG Rapid Test Kit)，其中該篩檢試紙的檢測線條係為IgM或IgG，上述篩檢試紙可快速進行新冠肺炎篩檢，另外本案技術可以精準量測篩檢試紙的待測物之反應光譜訊號，並且可以達到快速篩檢及快速替換篩檢試紙之目的，並解決可能一般快速篩檢試紙可能會造成新冠肺炎疫情的偽陰性線條之誤差判斷。
再接續上述方法實施例，如圖4篩檢試紙讀取量測方法的成像放大裝置示意圖，其中該讀取裝置11進一步含有一成像放大裝置，該成像放大裝置係以提供放大經該發射光源所照射反應區的檢測線條的反射影像光譜訊號使用，如圖4中所示其中該成像放大裝置為一放大透鏡101與折射鏡102所組成，其中該成像放大裝置的放大倍率係選至為1.5倍-10倍之間，其中當該讀取裝置11進行讀取經該發射光源所照射該反應區的檢測線條反射影像光譜訊號時，該檢測線條反射影像光譜訊號會先經過該放大透鏡101與折射鏡102及一光接收通路103進行放大訊號後將傳送至該光學分析單元的讀取頭31接收再進行後續光學分析，接續上述實施例，其中當讀取裝置11進行讀取經該發射光源所照射該反應區的檢測線條反射影像光譜訊號時，如本案實施例所選定成像放大裝置的放大倍率時，其中該原本的讀取檢測線條反射影像寬度經成像放大裝置放大後，在光學分析單元的讀取頭31接收的影像訊號變大，而後續該光
學分析單元30就所接收到放大訊號進行分析，上述裝置得以解決及避免使用者因新冠肺炎篩檢試紙、免疫層析試紙、生物性快篩篩檢試紙或免疫抗體快篩篩檢試紙的檢測線條的產品，發生與待測物反應之後不顯色或者線條不明顯或可能造成偽陰性線條狀況，進而造成檢測的誤差判斷。
再接續上述方法實施例，當本發明方法其特徵在於該光學分析單元30分析該篩檢試紙讀取系統40所檢測的反射光譜訊號時，其中該反射光譜訊號經該光學分析單元30計算運算後取得一反射率特徵值α，其中該反射率特徵值α的計算運算方式為不吸收光的反射光譜訊號除以吸收光的反射光譜訊號進行運算所得，其中該不吸收光的反射光譜訊號範圍為650nm波長之間，該吸收光的反射光譜訊號範圍為540nm波長之間，如圖7為各種IgM/IgG濃度檢測吸收光及不吸收光反射光譜訊號範圍圖所示。
就上述舉例的方法實施例，本案發明篩檢試紙讀取方法可解決偽陰性誤差判斷及使用者可利用此能試紙載台單元41達到快速替換篩檢試紙20已達到重複篩檢目的。
如圖8各種IgM/IgG濃度試紙顯色圖為各種檢測篩檢試紙20，其中篩檢試紙的檢測可篩檢出IgM/IgG的範圍值從0.5ng/ml至1000ng/ml皆可以利用本案方法進一步檢測及進行量測IgM或IgG的顯色變化及數值確認。
詳細說明上述本發明的各項較佳實施例之後，熟悉該項
技術人士可清楚的瞭解，在不脫離下述申請專利範圍與精神下可進行各種變化與改變，如限位單元的各種實施態樣等等，亦不受限於說明書之實施例的實施方式。
100:讀取時啟動動作
200:第一步驟
300:第二步驟
400:第三步驟
500:第四步驟
600:第五步驟
Claims (9)
- 一種篩檢試紙讀取量測方法，其包含步驟：第一步驟，提供一篩檢試紙，其上配置有一篩檢試紙反應區，該篩檢試紙反應區係可對若干特定檢體產生週期性化學反應，並改變該篩檢試紙反應區的檢測線條的顏色及檢測線條的反射光譜訊號；第二步驟，使用一篩檢試紙讀取系統，該篩檢試紙讀取系統進行讀取該篩檢試紙反應區的檢測線條的顏色及檢測線條的反射光譜訊號；第三步驟，再進一步使用一光學分析單元，並用以分析該篩檢試紙讀取系統所接收該篩檢試紙反應區的檢測線條的反射光譜訊號；第四步驟，其特徵在於該光學分析單元分析該篩檢試紙讀取系統所檢測的反射光譜訊號時，其中該反射光譜訊號經該光學分析單元計算運算後取得一反射率特徵值α，並利用該反射率特徵值α建立一篩檢試紙檢體抗體曲線表，以進行該檢體週期量測及判斷；其中該反射率特徵值α的計算運算方式為不吸收光的反射光譜訊號除以吸收光的反射光譜訊號進行運算所得，該反射率特徵值α的計算運算方式為，y=0.0382X2-0.034X+0.998 R2=0.9964或y=0.9945+((0.6038)/(1+100.6423(5.234-x))) R2=0.9467第五步驟，量測結束。
- 如申請專利範圍第1項的篩檢試紙讀取量測方法，其中該篩檢試紙讀取系統進一步含有一照光裝置，則該照光裝置會發射光源照射該篩檢試紙，而該篩檢試紙讀取系統會進行讀取經該發射光源所照射該篩檢試紙 反應區的檢測線條反射光譜訊號，並後續傳送至該光學分析單元進行該反射光譜訊號的運算分析。
- 如申請專利範圍第2項的篩檢試紙讀取量測方法，其中該篩檢試紙讀取系統再進一步含有一成像放大裝置，該成像放大裝置係以提供放大經該發射光源所照射反應區的檢測線條的反射光譜訊號使用。
- 如申請專利範圍第3項的篩檢試紙讀取量測方法，其中該成像放大裝置的放大倍率係選至為1.5倍-10倍之間。
- 如申請專利範圍第1項的篩檢試紙讀取量測方法，其中該篩檢試紙的特定檢體應用為唾液、尿液、血液、水、食品、有毒有害物質或微生物。
- 如申請專利範圍第5項的篩檢試紙讀取量測方法，其中該不吸收光的反射光譜訊號範圍為650nm波長，該吸收光的反射光譜訊號範圍為540nm波長。
- 如申請專利範圍第6項的篩檢試紙讀取量測方法，其中該篩檢試紙檢體抗體曲線表進一步包含偵測極限值(Limit of Detection，LOD)及定量極限值(Limit of Quantification，LOQ)，其中該偵測極限值範圍為100pg/ml，該定量極限值範圍為1,000pg/ml。
- 如申請專利範圍第4項的篩檢試紙讀取量測方法，其中該成像放大裝置為一放大透鏡與折射鏡所組成，提供放大經該發射光源所照射反應區的檢測線條的反射光譜訊號使用。
- 如申請專利範圍第7項的篩檢試紙讀取量測方法，其中該檢測線條為量測IgM或IgG的顯色變化。
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