TWI341738B - Apparatus for penetrting a bone and providing access to associated bone marrow - Google Patents

Description

1341738 ι 九、發明說明 【發明所屬之技術領域】 本發明係有關於一種醫療裝置，用以進出骨髓’更詳 .、 細地說，是有關於穿刺骨頭並將穿刺器或針插入至相關的 骨髓內的裝置及方法。 【先前技術】 在美國每年有數百萬名病患要因會危及生命安全的緊 ® 急事故而進行治療。這些緊急事件中的一部份包括有休克 、外傷 '心動停止、用藥過量、糖尿病酮酸症、心律不整 、燒燙傷及癲癇連續狀態等。例如說，根據美國心臟學會 ，每年有超過1，5 0 0，0 0 0位病患發生心臟病（心肌梗塞） ，而他們之中有超過500,000會因嚴重倂發症而死。 處理所有這些緊急事件的基本要素在於能夠快速建立 靜脈注射（I V )管線，以將藥劑或流體直接注入循環系統 內。不論是在救護車上的照護人員，或是急診室的急救專 家，其目的都是一樣的-啓動靜脈注射，以供注射救命用 的藥劑或流體。在相當大的程度上，成功處理這些緊急事 件的能力是依進行靜脈穿刺的作業人員的技術及運氣而定 。雖然在某些病患身上是很容易達成靜脈注射，但是醫生 、護士及照護人員在約百分之2 0的病患身上卻常遭遇到 建立靜脈注射上的極大困擾。這些病患會被尖銳的針重覆 地戳刺，以便能克服該一問題，甚至會需要侵入性的作業 來達成最終建立靜脈內通路》 -5- mi738 在達成靜脈穿入的另一項複雜因素是在於“在現場" ，例如在意外現場，或是在救護車運送過程中，其會不容 易看到目標，而過度的動作會使穿入靜脈系統變成相當的 困難。 在有慢性病或年長之病患的情形中，可能會不具有易 於穿入之靜脈的可能性。其他的病患也會因解剖上的缺乏 周邊靜脈、肥胖 '極度脫水或先前靜脈注射藥劑使用等因 素而缺乏靜脈注射點。對於這些病患而言，找到適當的點 來注入救命用的藥劑變成是重大而令人挫折的工作。雖然 一般而言並沒有罹病率及致死率的統計資料，但已知許多 生命安全危急之緊急事件的病患是因爲延誤或無法以救命 用靜脈治療法進入血管系統內之故，而死於後續的倂發症 。對於這些病患，其需要有另一種的解決方案。 許多醫療裝置，例如注射器、皮下注射針、導管、靜 脈注射管及停止旋塞等，均包含有一銷型（公型）或一箱 型（母型）魯厄式接頭。銷型末端或箱型末端設有螺紋， 可供相關的醫療裝置以可釋放的方式接合至其他具有互補 型魯厄式接頭的儀器上。魯厄式連接器有時亦稱爲魯厄式 滑件或魯厄式鎖器。魯厄式滑件必須要將相關的軸環做半 扭轉，以將銷型末端與箱型末端牢固地互相接合在一起。 魯厄式鎖器的功能則在於在接合並扭轉半轉或更多時，能 在銷型及箱型之間形成水密接合。魯厄式鎖器常包括有設 在箱型末端的嫘紋鎖固軸環，其可結合至自相對應銷型末 端上突出的耳部或突出部，以提供更確實的鎖固連接效果 -6 - 1341738 。魯厄式連接部通常可以形成液密的密封部。某些魯@胃 接部會包含有推拔狀的接頭。 【發明內容】 根據本發明的技術，其提供一種連通或進出骨頭之胃 髓的裝置及方法。此裝置包含有一把手，其具有驅動軸、 一連接器，其具有第一末端，在操作上可連接至該驅動軸 上，以及第二末端，在操作上可附著於穿刺器轂部上。該 穿刺器轂部包含有一穿剌器，在操作上可進出該骨髓內。 在另一種實施例中，其提供一種可供手動穿刺骨頭及 相關之骨髓的裝置。此裝置包含有一把手，其具有至少一 驅動軸、一可釋放之連接器，具有第一末端，在操作上可 連接至該至少一驅動軸上，以及第二未端，在操作上可附 著於穿刺器轂部上。該穿刺器轂部，具有一接頭，可結合 至一連接器上，以及一穿刺器，在操作上可進出該骨髓內 〇 在另一實施例中，其提供一種進出骨頭骨髓的方法。 此方法包含有藉由使用一種包含有一把手、一驅動軸及一 個第一末端在操作上可連接至該驅動軸而第二末端在操作 上可連接至穿刺器總成上之連接器的裝置來將穿剌器插入 至骨髓內。在某些應用中，在穿刺器總成內可以設置一套 針。在將穿刺器總成的一部份插入至骨髓內後，將該把手 及該連接器自穿刺器總成上分離開。該套針在使用後，可 自穿刺器總成及相關的穿刺器內取出。 Γ341738 在此裝置的各種實施例中，該把手可以是τ形、手槍 形、圓形或橢圓形、人體工學設計之握把或任何其他適合 一般及特定用途的形狀。在各種實施例中，該把手均包含 有一內室，以供包封住一骨間針、穿刺器及相關的套針或 任何其他適合配合此裝置使用的附屬器具。 在另一實施例中，其提供一種用來穿刺骨頭之骨髓的 動力驅動裝置。此裝置包含有一殼體、一馬達、一齒輪總 成、至少一驅動軸及一電源，以及至少一驅動軸係在操作 上可連接至一輔助裝置上，並在操作上可供應轉動能量至 該輔助裝置上。在各種的實施例中，此輔助裝置包括有環 切割器、吸引器械或是手電筒。 應用本發明技術的裝置及方法可用以進出人體或動物 體內任何骨頭的骨髓，以進行任何的目的，包括注入流體 、藥劑、藥物、化學劑及任何其他包括血液在內的生物活 性物質。本發明的技術亦可用來採集骨髓及幹細胞。本發 明的技術亦可用來進出人類或動物體內骨髓以外的其他身 體組織或體腔。 【實施方式】 本發明的某些較佳實施例及其優點將可藉由參閱第 1Α圖至第7圖而得到更清楚的瞭解，其中相同的參考編 號係標示相同的零件。 本發明的各種觀點係針對治療人類病患來加以說明的 。但是，使用本發明之技術的裝置及方法亦可用來治療動 1341738 物病患。 有些時候使用電池驅動的骨間（ίο)出入用驅動器是 無法取得，或是不適合使用。這些情形包括有具有極端的 . 溫度情形及對於可攜帶至戰場之重量有嚴格限制的特殊軍 事作業。此對於在長置架時間及不常使用而使電池帶動驅 動器成爲不實用的民間緊急醫療服務（EMS)或是首先到 達現場人員（First Responder)的情形亦然。因爲此一理 由之故，手動驅動器具有某些優於電池動力驅動器的優點 ® 。利用手動驅動器來做骨間出入有時會較勖力驅動器的時 間來得長。但是，這二種驅動器均可用來穿剌骨頭及相關 的骨髓。在使用手動驅動器時，手動的力量會作用在把手 或握把上，以將穿刺器或針插入至骨頭內，以取得骨髓。 在電池動力驅動器無法運作時，例如因爲沒電所致，手動 驅動器亦可用來做爲備用器具。 第1A圖、第1B圖及第1C圖中顯示出手動驅動器 10a的實施例’其中把手！2a具有驅動軸16a。手動驅動 ® 器10a亦包含有選用的棘輪機構，例如第3A圖中所示者 。把手1 2 a可以製做成不同的形狀，例如具有手指握持部 20者。把手1 2a可以由適合做多次重覆使用的材料所製成 ’或是由單次使用或是抛棄式的材料所製成。具有T形的 把手12e (見第3C圖）、大致上圓滑或橢圓形的把手i2a (見第1A圖和第1B圖）、手槍握把式把手12b (見第2 圖）或任何其他具有人體工學設計而適合在手動插入穿刺 器時供手或手指抓持的形狀均可加以使用。 -9 - mi738 有多種技術適合用來將把手以可釋放的方式接合或結 合至根據本發明技術的連接器或穿刺器上。在某些應用中 ，把手及相關的連接器可以製做成單一單元。參見第6A 圖及第6 B圖。在此種結構中，把手/連接器組合在操作 上可以用來結合至組織穿刺器的轂部上。把手及連接器可 以互相分離開，也可以是無法互相分離開的。在其他的應 用中，把手係不使用連接器而以在操作上可釋放的方式接 合至轂部及相關的穿刺器上》 第1 B圖中顯示出裝置1 〇a在零件分解開的情形。把 手12a包含有選用性的手指握持部或手指靠置部20。驅動 軸或結合部16a係以可釋放的方式與連接器180的末端 181相接合。內穿刺器或套針220自連接器180的末端 1 8 1延伸出。連接器1 80及相結合的內穿剌器220係由設 在轂部2 00第一末端201上的魯厄式接頭、螺紋連接部或 其他合適的接頭，以可釋放的方式互相接合在一起。外穿 刺器2 10係自轂部200的第二末端202延伸出。 第1C圖顯示出裝置10a的末端視圖。 第1D圖中的開口 186是形成於第一末端181上，以 容受相關的驅動軸1 6a。參見第1D圖。開口 1 86可以製 做成不同的結構及尺寸。在某些應用中，開口 186包括有 一個大小可以容受驅動軸16a之一部份的通道或槽道。在 末端181內可以形成一片或多片自開口 186處延伸出的腹 板1 3 6。在腹板1 3 6之間形成有開放區段或空曠空間1 3 8 。自把手12a上相鄰的部位上延伸出的突出部146可以可 -10- 1341.738 釋放的方式接合於腹板136及空曠空間138內。開口 186 及相關的腹板1 3 6可用來以在操作上可釋放的方式將連接 器180結合至手動驅動器或動力驅動器上。動力驅動器之 例子是顯示在第5 B圖內。 第1E圖顯示出穿刺器總成160的放大圖。 如第1F圖中所示，穿刺器總成160包括有連接器 180、轂部及相關轂部200、外穿刺器210及內穿剌器220 。穿刺器總成1 60包括有諸如套管、中空管或中空鑽頭之 ® 類的外穿刺器，以及諸如通管針或套針之類的內穿刺器。 多種型式的通管針或套針均可設置於外穿刺器內。在某些 應用中，外穿刺器或套管2 1 0係描述成大小可以容受內穿 剌器或通管針220於其內之略呈長條狀管。內穿刺器220 的某些部位可以設置於延伸通過外穿刺器2 1 0的縱長向通 道184內。內穿刺器220的外徑及縱長向通道184的內徑 係選取成可讓內穿刺器220以可滑動的方式設置在外穿刺 器210內。 ^ 在開口 186內設有金屬碟70，係用來將連接器180以 在操作上可釋放的方式附著於磁性驅動軸上。在某些應用 中’驅動軸16a係爲磁化者。內穿刺器220的末端22 3最 好以設置在其間的絕緣或不導電材料與金屬碟70隔離開 〇 外穿刺器210的尖端21 1及內穿刺器220的尖端222 可用來穿刺骨頭及相關的骨髓。尖端2 1 1及2 22的結構係 選取成能夠在最小創傷下穿刺骨頭或其他的體腔。內穿刺 -11 - 1341738 器22 0的第一末端或尖端22 2具有梯形形狀，具有—或多 個切割面。在某種實施例中，外穿刺器2 1 0及內穿刺器 220在相關的製程中係做爲單一單元一起硏磨。設置相配 合的套接部可使得各尖端211及222能夠做爲單一鑽孔單 元’其可在穿刺器總成160的一部份插入至骨頭及相關的 骨髓內時，有助於插入及將傷害減至最低。內穿刺器220 亦可設有縱長向溝槽（未顯示出來），其係沿著內穿刺器 2 20的側面延伸’以使得骨頭碎屑及組織能夠在穿刺器總 成160更深入地鑽入至相關的骨頭內時，排出插入點。外 穿刺器2 1 0可以由不鏽鋼、鈦或其他具有可穿刺骨頭之適 當強度及耐用性的材料來加以製成。 轂部2 0 0係用來在穿刺器在選定的插入點插入至病患 皮膚、軟組織及相鄰骨頭內時，穩定住穿刺器總成160。 轂部200的第一末端201係在操作上可用來以可釋放的方 式接合或附著於相關的連接器180上。轂部200的第二末 端2 02則具有可與供外穿剌器2 1 0插入之相關插入點相容 的大小及結構。轂部200與外穿刺器2 1 0的組合有時亦稱 爲 穿刺器組 或骨內針（Intraosseous Needle)。 在某些應用中，連接器180係描述成略呈圓柱狀管， 部份地由第一末端181及第二末端182所構成。連接器 1 8 0的外側包括有加大的推拔部，鄰接於末端1 8 1。在連 接器1 8 0的外側形成有多道縱長向的突脊1 9 0，以在與驅 動軸結合’供作業人員抓持住穿刺器總成1 60。參見第1 E 圖。縱長向突脊190亦可在外穿刺器210已插入至骨頭及 -12- 1341.738 相關骨隨內時，讓連接器1 80能被抓持 2〇〇分離開。 連接器180的第二末端182設有開C 容受轂部200的第一末端121於其內。在 接器180之第二末端182相鄰處設有螺結 1 8 8係用來以在操作上可釋放的方式將連: 鄰接於轂部200之第一末端201的螺紋接 穀部200的第一末端201設有螺紋連 他適當的接頭，位在其外側上。第一末端 有圓柱銷式的結構，適合以在操作上可釋 連接器180的第二末端或箱型末端182。 在某些應用中，轂部200的末端202 結構。在末端202處形成有大小可以容受 之一側末端的斜角槽或溝槽204。槽或溝彳 可用來以可釋放可釋放的方式將蓋234接 160上。參見第ία圖、第1E圖及第2圖 ’蓋234係描述成具有圓滑末端232的中 設置在槽2 04內，以供在結合至相關之把 保護外穿刺器2 1 0及內穿刺器2 2 0的一部 有多道縱長向突脊2 3 6，形成在其外側_ 2 3 6可互相配合，以供在不污染相關穿刺 情形下’安裝或卸除該蓋或針蓋234。蓋 塑膠或金屬製成。 轂部200之第二末端2〇2的尺寸及結 住，以供與轂部 I 1 8 5，其大小可 開口 1 8 5內與連 :1 8 8。螺紋接頭 接器1 8 0附著於 頭208上。 接器208或是其 2 01係大致上具 放的方式接合至 具有略似突緣的 護蓋或針蓋234 臀2 04在操作上 合至穿刺器總成 。在某些應用中 空管。蓋2 3 4係 手上之前，用來 份。蓋234包含 上。縱長向突脊 器之某些部位的 2 3 4可以不同的 構係可以配合於 -13- 1341738 不同的插入點或病患而加以改變。轂部200可 觸病患皮膚的突緣或其他結構配合使用。此外 及相關的突緣也可以配合多種的轂部使用。本 限於轂部200、末端202或相關的突緣。通道 末端201延伸貫通第二末端2 02。通道206的 成能夠牢固地接合於穿刺器2 1 0的外徑上。通 寸及結構係選定成能夠維持相關穿刺器總成與i 合在一起。 第1G圖顯示出設在外穿刺器210內之內 末端上所形成的尖端222的放大圖。第1H圖 剌器2 1 0之末端處所形成之尖端2丨丨的放大圖 在本發明的一實施例中，穿刺進入骨髓的 旋動或轉動驅動軸，以藉由旋轉運動而將穿刺彳 第4A圖）'穿刺器1 1 0 (參見第4B圖）或穿 參見第1A圖至第1B圖）插入骨頭及相關之骨 動軸自連接器80或180上鬆解開，以及將連 180自轂部1〇〇或200上鬆解開，而留下轂部 及穿刺器24、穿刺器1丨〇或穿刺器2 1 0於骨髓 入骨頭及骨髓的深度是由轂部丨00之第二末端 3 〇或尖端1 1 1之最遠側末端間的距離，或是轂 二末端202及尖端2 i〗之最遠側末端間的距離 在某些應用中’螺紋連接部或接頭1〇8或208 型式;可與靜脈管或注射針相配合的魯厄氏鎖器 頭結合至轂部100的第一末端101或轂部200 與多種能接 ，末端202 發明並不侷 2 0 6自第一 內徑是選擇 道206的尺 設部200接 穿刺器220 顯示出外穿 〇 步驟包含有 器24 (參見 刺器2 1 0 ( 髓內、將驅 接器80或 100 或 200 內。穿刺進 1 02與尖端 部200之第 來決定的。 可供將多種 或魯厄氏接 的第一·末端 -14- 1341738 201 上。 第II圖顯示出外穿剌器或套管110插入至骨頭130 及骨髓1 40內。多種型式可用來讓流體經由外穿刺器2 i 〇 流通至骨髓140內的連接部，可用來將靜脈管150連接至 外穿刺器2 1 0上。直角連接器1 3 2具有可讓管1 5 0以一種 不會糾結或挾住管1 5 0之管腔的角度連接至外穿刺器Π 〇 上的優點。鎖固螺帽133係用來將直角連接器132接合至 轂部2 0 0上。 第Π圖僅係顯示出用來讓流體在外穿刺器1 1 0及管 1 5 0間流通的例子而已。靜脈管可用來將靜脈液或藥劑供 應至骨髓內。此管亦可用來自骨髓內抽取血液樣本。其他 的連接器或轉接器亦可用來將穿刺器連接至靜脈管、其他 型式之管或注射器上。參見第7圖。 根據本發明技術製成的裝置具有人體工學的設計，可 供以相當簡易而同時能進行把手旋轉運動的方式施用插入 壓力或力量，例如手推力等。在第3C圖中，具有把手 12e的驅動軸16在作業人員之手及手腕前旋或後俯時，係 對齊於其組織的中立位置處。此對齊作業在操作上可使得 穿刺器總成在相關之穿刺器插入骨頭及骨髓內時，能得到 較佳的軸向定位，以減低會使得插入孔不必要地加寬或變 長的穿刺器過度作動或未對齊的機率。插入的力量並不僅 限於旋轉，亦可包括有由手推力量造成的往復或直接的軸 向力量。 第2圖顯示出根據本發明技術的可用來將穿刺器插入 -15- B41738 至骨髓內的裝置的另一例子。第2圖顯示出手動驅動器 l〇b，其中把手12b具有驅動軸16b。手動驅動器10b亦包 含有選用性的棘輪機構，如第3 A圖中所示。把手1 2b係 在操作上可釋放地接合至穿刺器總成1 60，以及其他應用 本發明技術的穿刺器總成上。 第3A圖中所示的裝置i〇c亦可包含有第一驅動軸 16a及第二驅動軸16c。驅動軸16a及16c可分別具有棘 輪機構14。驅動軸16a及16c是相對於把手12c設置於不 同的角度上，以配合於穿刺器總成的不同插入點，或是配 合於不同型式的穿刺器總成。驅動軸16a及16c可以具有 相同的圓形截面，或是具有不同的截面。 在本發明的實施例中，例如第3A圖中所示者，裝置 10c包含有把手12c，其具有至少一個腔室40設置在其內 。腔室4 0的結構及大小（如第3 A圖中虛線所示）係選取 成能配合於一個或多個穿刺器總成或其他的裝置。蓋42 可固定在把手1 2c的一側末端上，以將穿刺器總成或其他 裝置固定在腔室40內。 如稍後會更詳細說明的，穿刺器總成在使用前最好是 設置在密封的容器內。應用本發明技術的容器之一例顯示 在第3D圖內。穿刺器總成1 60是以虛線顯示在腔室40內 ’以顯示出容器4 3以外的其他物件亦可適當地設置於應 用本發明技術的把手內。腔室40的形狀可以設定成能容 置一個或多個容器43或多個裝置。 第3B圖內所示的裝置i〇d包含有把手12d，與前面 -16- 1341.738 所述的把手相比下，其具有修改過的結構。驅動軸1 6 b 有四個側面’其等構成一個略呈正方形或矩形的截面。 動軸1 6 b也可以具有五（5 )個側面 '六（6 )個側面或 鍵的形狀。把手1 2d亦於容器43內設有腔室40 »如先 所述，第3C圖中所示的裝置i〇e具有略呈τ形的把 1 2 e ° 如第3D圖中所示，容器43包含有一蓋44。蓋44 含有突片46 ’其結構係可以一根或多根手指來加以掀開 # 容器43的蓋44可由作業人員的手來加以開啓。在蓋 開啓的情形下，作業人員可以將穿刺器總成接合至作業 員另一隻手所握持之手動或動力驅動器的驅動軸上。撓 條片48係用來將蓋44以在操作上可釋放的方式結合至 器43上。應用本發明技術的容器可以讓穿刺器總成存 於一個消毒過環境內。在有需要使用穿刺器總成時，即 在不會污染穿刺器總成的情形下，將手動或動力驅動器 合至應用本發明技術的穿刺器總成上。如稍後將更詳細 ® 明的，各種的機構，例如磁石、0形環或球掣子，均適 用來以在操作上可釋放的方式的將驅動軸接合至穿刺器 成上。 棘輪機構丨4(見第3A圖、第3B圖及第3C圖）是 種選用性的零組件’其係設置於某些實施例內’以提供 入穿刺器時的額外槓桿效用。例如說’棘輪可以在有旋 動力沿著順時鐘方向施用時’藉由接合至設置在針總成 轂部上的連接器而作動。棘輪機構1 4可以是可逆轉的 具 驅 是 ,\.ί- 刖 手 包 〇 44 人 性 容 置 可 接 說 合 總 插 轉 之 -17- 1341738 以使得相關的把手能夠沿順時鐘或逆時鐘方向轉動 本發明技術的裝置亦可包含有可轉動的軸環（未顯 )’其結構係可將可逆轉的棘輪機構加以鎖固或解 改變旋轉的方向。應用本發明技術的驅動軸亦可以 單一方向施用旋轉力量的方式連接至棘輪機構14 輪機構1 4亦可以是“無聲”式，包含有三個滾珠 未顯示出來），設置成能夠產生所需的效果，但不 用棘輪所會產生的噪音。驅動軸亦可在不使用棘輪; 的方式下結合至應用本發明技術的把手（未顯示出 〇 多種型式的穿刺器及穿刺器總成均適合配合應 明技術之把手使用。這些穿刺器及穿刺器總成的例 有第1 A圖中所示的穿刺器總成22、第4A圖中所 刺益總成2 2及弟4 B圖中所不的穿刺器總成6 0 ’ 僅限於此等。在某些應用中，穿刺器總成2 2包含 器80、轂部100及穿刺器24，如第4A圖中所示。 應用中，穿刺器總成60包含有連接器80、轂部1 管1 10及套針120，如第4B圖中所示。在某些應 穿刺器總成1 6 0包含有連接器1 8 0、轂部2 0 0、套 及套針或通管針220，如第1A圖中所示。應用本 術的裝置及方法可配合相當多種把手、連接器 '轂 刺器使用。本發明並不侷限於第1A圖至第6B圖中 把手、連接器、突緣、穿刺器及穿刺器總成。在某 中，把手或驅動器可直接結合至穿刺器轂部上而不 。應用 示出來 鎖，以 僅能沿 上。棘 軸承（ 會有習 幾構14 來）上 用本發 子包含 示的穿 但並不 有連接 在某些 00、套 用中， 管2 10 發明技 部及穿 所示的 些應用 使用連 -18 - 1341738 接器。 在某些應用中，穿刺器總成僅包含有單一中空的穿刺 器。在其他的應用中，穿刺器總成則包含諸如套管的外穿 刺器、中空的針或中空的鑽頭及諸如通管針或套針之類的 內穿刺器’或是其他可設置在外穿刺器內的可移除裝置。 穿刺器24是單一中空穿剌器的例子之一。參見第4A圖。 穿刺器24包含有一根或多根側柱（未顯示出來）。套管 110及210是外穿刺器的例子。參見第1B圖及第1E圖。 穿刺器的大小可依相關之穿刺器總成所需的用途而改 變。穿刺器可以是相當的小，以供兒科病患使用，或是中 型尺寸’以供成人使用，甚或是大尺寸，以供較巨大之成 人使用。舉例來說，穿刺器的長度可以自五（5 )公釐至 三十（30)公釐的範圍。穿刺器的直徑可以自十八（18) 號至十（10)號。特定用途中所用之穿剌器的長度及直徑 係依要供此裝置使用之骨頭的大小而定的。穿剌器可依插 入穿刺器所欲進行之醫療目的而具有許多種的結構。例如 說，可以有一種結構是用來將藥劑或流體注入至病患骨髓 內’而另一種結構則是用來對病患的骨髓或血液加以取樣 。其他的結構則適合做骨頭或組織生檢之用。某些穿刺器 可能適用於一種以上的用途。穿刺器的結構及大小亦可隨 著用來插入穿刺器之點而改變。 如第4A圖中所示，穿刺器總成22包含有連接器80 、轂部及相關突緣1 0 0及穿刺器2 4。在某些應用中，穿刺 器2 4係描述爲中空的針，適合用來讓流體流入骨髓內。 -19- 1341738 穿刺器24亦構造成可穿刺骨頭、骨髓或人體其他組織或 體腔。多種型式的骨內針或中空鑽頭均可用來做爲穿剌器 24。穿剌器24的尖端30適合用來隨著把手22的轉動而 在骨頭上鑽孔。在穿刺器24上鄰近於尖端30處設有一開 口（未顯示出來），以供流體在設在穿刺器24內之流體 流動通道（未顯示出來）與相鄰的骨髓之間流通。 如第4A圖及第4B圖中所示，轂部100可在穿刺器在 選定的插入點插入至病患皮膚、軟組織及相鄰骨頭時，穩 定住穿剌器總成。轂部1 00的第一末端1 0 1係在操作上可 用來以可釋放可釋放的方式接合或附著於相關的連接器80 上。轂部100的第二末端102及相關突緣則具有可與供穿 刺器24插入之相關插入點相容的大小及結構。轂部1 〇〇 與穿剌器24的組合有時亦稱爲“穿剌器組或總成”。 多種的技術適合用來將連接器8 0以在操作上可釋放 的方式接合至轂部1 00及穿刺器24上。例如說，不同型 式的機械式扣件均在操作上可用來以可釋放可釋放的方式 將把手接合至根據本發明技術的穿刺器上，其等包括機械 式接頭及螺紋連接器，或者魯厄式鎖固螺帽等，但並不僅 限於此。 在某些應用中，連接器80係描述成略呈圓柱狀桿， 部份地由第一末端81及第二末端82所構成。縱長向通道 84自第一末端81延伸出而穿過連接器80的一部份。在諸 如第4B圖所示的實施例中，通道84最好中止於碟70的 前方處。在某些應用中，縱長向通道8 4的大小係可容受 -20- 1341738

通管針或套針於其內。參見弟4B圖。在其他 也可以在沒有縱長向通道8 4的情形下使用連接 在第一末端81處設有一個擴大的開口’用 動軸1 6。螺紋接頭8 8可以設置在鄰接於連接器 末端82之處，以供將連接器80以在操作上可釋 附著於轂部1〇〇的第一末端101上。在某些應用 接器80的外側上設有多道突脊或凹槽90，以供 在將穿剌器總成2 2結合至驅動軸1 6時抓持之。 槽90亦可在穿刺器24已插入至骨頭及相關骨隨 連接器80能被抓持住，以供與轂部1 〇〇分離開: 在某些應用中，轂部1〇〇的末端1〇2包含有 溝槽1 04，其大小可容受保護蓋3 2的一側末端。 104在操作上可用來以可釋放可釋放的方式將蓋 穿剌器總成22或穿剌器總成60上。參見第4B 些應用中，蓋32係描述成具有圓滑末端34的中 32係設置在槽104內，以供在結合至手動或動力 前，用來保護穿剌器的一部份。蓋3 2可以不同 金屬製成，並可應用於不同的穿刺器總成實施例 轂部1〇〇之第二末端102的尺寸及結構係可 不同的插入點或病患而加以改變。通道1 〇 6自 101延伸貫通過轂部100而至第二末端102。通 內徑是選擇成能夠牢固地接合於穿刺器24的外 管110的外徑上。通道106的尺寸及結構係選定 持相關穿刺器與轂部2 0 0牢固地接合在一起。 f應用中， δ 80 〇 以容受驅 80之第二 丨放的方式 中，在連 :作業人員 突脊或凹 :內時，讓 '環狀槽或 槽或溝槽 32接合至 圖。在某 空管。蓋 驅動軸之 的塑膠或 內。 以配合於 第一末端 道106的 徑或是套 成能夠維 -21 - 1341738 轂部100的第一末端】01設有螺紋連接器108或是其 他適當的接頭，位在其外側上。第一末端1 〇 1係大致上具 有圓柱銷式的結構，適合以可釋放的方式接合至連接器80 的第二末端或箱形端8 2。螺紋連接部8 8在操作上可以可 釋放的方式與螺紋1 〇 8相嚙合。 連接器80 ' 80b、80c、80d等可具有相同的外側結構 及尺寸’如第4A圖、第4B圖、第4C圖及第4D圖中所 分別顯不的。但是，與連接器8〇、8〇b、80c、80d相比較 下’應用本發明技術的連接器的尺寸及結構亦可大幅度的 改變。 每一連接器80內的開口 86可具有多種的結構及尺寸 ’以供與相關的驅動軸做可釋放的接合。在某些應用中， 驅動軸可以具有四個側面、五個側面、六個側面或是八個 側面。驅動軸亦可具有“ D形”的截面。此驅動軸亦可是 圓滑的或是任何其他鍵的形狀。驅動軸及連接器內相關的 開口可以是互相相對呈推拔狀（未顯示出來）。 如第4A圖中所示的驅動軸】6具有五個側面。相對應 的開口 86b則如第4B圖中所示，亦具有五個側面，可以 在操作上可釋放的方式谷受驅動軸16。在某些應用中，金 屬碟70設置在開口 86b內而與末端81相對。金屬碟7〇 適合用來將諸如第4B圖中所示穿刺器總成6〇以在操作上 可釋放的方式接σ至由磁化材料所製成的驅動軸上。驅動 軸丨6可包含有或結合有一磁鐵，其結構係在操作上可以 可釋放的方式接合設置在穿剌器總成6〇內的金屬碟7〇。 -22- 1341.738 金屬碟7 0與磁化之驅動軸1 6間的配合作動可使得穿刺器 總成能自諸如容器43之類的容器內取出。 在某些應用中，在開口 86的側面上設有一個或多個 磁鐵7 2及7 4，以供以在操作上可釋放的方式將驅動軸接 合至連接器80b上。磁鐵72及74在第1Β圖內是以虛線 表示。磁鐵72及74在操作上可用來將連接器以可釋放的 方式接合至由適當金屬合金或其他材料製成的驅動軸上。 在本發明中例如第4C圖所示的實施例中，開口 86c 具有略呈圓形的截面。0形環96設置在連接器80c的開 口 86c內。〇形環96可以與具有相同略呈圓形截面的驅 動軸構成合適的接合關係。驅動軸16a及16c，如第3A 圖中所示，具有略呈圓形的截面。 第4D圖中所示的連接器80d具有球96及彈簧98， 其等嚙合至設在驅動軸上的掣子或凹入部（未顯示出來） 。球掣子機構96及彈簧98可互相配合作動而以在操作上 可釋放的方式將連接器80d及相關的穿刺器總成接合至驅 動軸上。其他的機構亦適合用來以在操作上可釋放的方式 將驅動軸接合至根據本發明技術的連接器上。這些機構包 含有卡環連接器（未顯示出來）、鎖及鑰匙連接器（未顯 示出來）及類似的在操作上可釋放連接部等，但並不僅限 於此。 在諸如第4B圖所示的實施例中，其係使用不同型式 的螺紋連接部或其他適合的接頭。連接器8 0的末端8 2最 好包含有一加大的開口或通道，其大小可以容受轂部！ 〇 〇 •23- 1341738 的第一末端101。設置在末端82內的螺紋88係以在操作 上可釋放的方式嚙合設在末端101外側的螺紋10 8。 對於本發明中諸如第4B圖所示之實施例而言’穿剌 器總成60可以包含有諸如套管 '中空針或中空鑽頭之類 的外穿刺器，以及諸如通管針或套針之類的內穿刺器。多 種型式的通管針或套針均可設置於外穿刺器內。在某些應 用中，外穿刺器或套管11 〇係描述成大小可以容受內穿剌 器或通管針120於其內之略呈長條狀管。套針120的某些 部位可以設置於延伸通過連接器80的縱長向通道84內。 套針1 20的外徑及縱長向通道84的內徑係選取成能將套 針120牢固地接合在連接器80上。在某些應用中，金屬 碟70係設置在開口 86內靠近於套針120之處。 外穿剌器1 1 〇的尖端Η 1及內穿剌器1 20的尖端1 1 2 係可用來穿刺骨頭及相關的骨髓。尖端111及1 2 1的結構 係選取成能夠在最小創傷下穿刺骨頭或其他的體腔。套針 120的第一末端或尖端121具有一個或多個切割面。在某 —實施例中，外穿刺器1 1 〇及內穿刺器1 20在製造過程中 係分別加工硏磨，而後再對齊，以確保能正確地套接而使 得各尖端111及121能成爲單一鑽孔單元，其可在穿刺器 總成60的一部份插入至骨頭及相關的骨髓內時，有助於 插入及將傷害減至最低。最後所得的尖端1 1 1及1 2 1的結 構係形成爲能在最小創傷下穿刺骨頭及其他的體腔。 內穿剌器1 20亦可設有縱長向溝槽（未顯示出來）， 其係沿著內穿剌器1 20的側面延伸，以使得骨頭碎屑及組 * 24 - 1341738 織能夠在穿刺器總成60更深入地鑽入至相關的骨頭內時 ’排出插入點。套管110可以由不鏽鋼、鈦或其他具有可 穿刺骨頭之適當強度及耐用性的材料來加以製成。 緊急醫服務人員或道先到達現場人員通常會攜帶許多 種的附屬工具及裝置。第5A圖中所示的環切割器（Ring Cutter) 50是此等附屬工具的代表例。環切割器50包含 有姆指桿52及手指護具54。環切割刀片56係可旋轉地裝 設在自把手12f延伸出的臂部58上。 在某些應用中，環切割刀片56係接合於應用本發明 技術的轂部上。例如說，環切割刀片5 6可以牢固地接合 於轂部100b上，如第5B圖中所示。轂部ii〇b的第一末 端1 0 1係修改成具有開口 8 6 b，其係類似於針對連接器 8〇b所描述的開口 86b。在某些應用中，把手12、12a、 12b' 12c、12d及12e等係以在操作上可釋放的方式接合 至轂部或是用來轉動環切割刀片56的轂部l〇〇b上。在其 他的應用上，動力驅動的驅動器3 1 2結合於轂部或是轂部 100b上。驅動器312包含有電動馬達314，結合至驅動軸 300上。電池或電源318設置在動力驅動器312內。扳機 320用來啓動馬達314。 可配合轂部或突緣使用的動力驅動器的例子顯示在名 稱爲 “Tissue Penetrating Device and Methods of Using Same”的美國專利第6，i 83,422號，以及名稱爲“intraosseous Needle Drill” 的美國 專利第 5,554,154 號內 。在 西元2003年5月30日提出申請而仍在審查中之名稱爲“ -25- 1341738

Apparatus and Method to Provide Emergency Access to Bone Marrow”的美國專利申請第1 0/449,5 03號，以及在 西元2 003年5月30日提出申請而仍在審查中之名稱爲“ Apparatus and Method to Access to Bone Marrow” 的美國 專利申請第1 0/449,476號中亦顯示出動力驅動器。 對於作業人員在其他需要使用旋轉力量或動力的情形 中而言，擁有可靠的動力驅動器是有其好處的。例如說， 驅動軸3 00可以結合至多種可以旋轉或往復作動的輔助裝 置上。可以結合至根據本發明技術的把手上的附屬或輔助 裝置（未顯示出來）的其他例子，包括有矯正用的固定裝 置' 攜帶式吸引器、手電筒或其他要使用電源的醫療或現 場器具，但並不僅限於此等。結合至手動或動力驅動器上 的手電筒可以包括有夜視用的紅光，或是白光（未顯示出 來）。這些光源可以是發光二極體型式者。 第1A圖、第2圖、第3A圖至第3C圖、第6A圖及 第6B圖，以及第1B圖等，顯示出本發明實施例中包含有 在操作上可以可釋放的方式接合至根據本發明技術之轂部 上的手動驅動器者。諸如第6A圖中所示之裝置l〇f包含 有把手12f，其設有連接器280，構成其整體之一部份。 不同型式的螺紋連接部或其他的接頭在操作上可用來以可 釋放的方式將驅動器l〇f接合至轂部200上。在某些應用 中’螺紋連接部1 8 8係形成在連接器2 8 0內，以供以可釋 放的方式接合至設在轂部200上的螺紋連接部20 8。在第 6A圖內’裝置l〇f包含有穿刺器或套針220，自把手12f -26- 1341738 上延伸出。 10g 並 r有 ?脈 40 :推 2 10 可 :式 互 !接 〇 ‘點 頭 互 式 維 可 的 更 第6B圖顯示出具有把手I2g及轂部200的裝置 。在諸如第6B圖中所示的本發明實施例內，裝置i〇g 不具有穿刺器或套針。轂部2 0 0則包含有先前所述之調 側埠或開口 26形成於其內的穿刺器24。 第7圖是示意圖，顯示出適合設置在轂部200及靑f 管1 5 0之間的魯厄式接頭或魯厄式連接部。金屬接頭 插入至管150的一側末端內。金屬接頭40最好包含有 拔表面62 ’其係設計成與設在轂部200上靠近於末端： 處的推拔表面64構成流體密封部。推拔表面62及64 互相配合而形成流體密封式魯厄式接頭或連接部。魯厄 鎖固螺帽或魯厄式軸環1 3 3可用來將推拔表面62及64 相牢固地接合在一起。魯厄式鎖固螺帽1 3 3可以牢固地 合在設在轂部200外側靠近於末端201處的螺紋208上 在轂部200和相關的穿刺器210均已置放於選定的插 處時，公型魯厄式接頭3 6即可滑動地入母型魯厄式接 3 8內。魯厄式接頭3 6及3 8最好具有推拔表面，其等 相嚙合，以在其等之間形成大致上的流體密封部。魯厄 鎖器1 3 3可供牢固地接合並在魯厄式接頭3 6及3 8之間 持牢固的接合效果。 雖然前文中已針對本發明及其優點加以說明，但是 以瞭解的’在不脫離本發明界定於下面申請專利範圍內 精神及範疇的情形下’其仍可有多種的變化、替換及變 是可行的。 -27- 1341738 【圖式簡單說明】 第1A圖顯示出可用以穿剌骨頭之骨髓的裝置的範例 性例示。 第1B圖是示意圖’顯示出第1A圖內之裝置的分解圖 〇 第1C圖是示意圖’顯示出第1A圖內之裝置的端視圖 第1D圖是示意圖，顯示出應用本發明技術的驅動器 及連接器的例子。 第1E圖是示意圖，顯示出在操作上可以可釋放的方 式接合至根據本發明技術之把手的穿剌器總成的例子。 第1 F圖是以剖面表示的示意圖，其一部份切割開， 以顯示出具有外穿刺器及內穿剌器而在操作上可以可釋放 的方式接合至根據本發明技術之把手上的穿刺器總成的分 解圖。 第1G圖是示意圖，顯示出設在根據本發明技術之內 穿刺器上的尖端的放大圖。 第1H圖是示意圖，顯示出設在根據本發明技術之外 穿刺器上的尖端的放大圖。 第1 I圖是以剖面及側視方式表示之示意圖，其一部 份係切割開，以顯示出用來根據本發明技術之用來連通骨 頭骨髓的裝置的例子。 第2圖顯示出根據本發明技術之可用以穿刺骨頭骨髓 -28- 1341738 的裝置的範例性例示。 第3A圖顯示出根據本發明技術之可用以穿剌骨頭骨 髓的裝置的範例性例示。 . 第3 B圖顯示出根據本發明技術之可用以穿刺骨頭骨 髓的裝置的範例性例示。 第3 C圖顯示出根據本發明技術之可用以穿刺骨頭骨 髓的裝置的範例性例示。 第3D圖是示意圖，顯示出可用來包封住根據本發明 ® 技術之穿刺器總成的容器的等角視圖。 第4A圖顯示出根據本發明技術之可用以穿刺骨頭骨 髓的裝置的另一範例性例示。 第4 B圖是以剖面表示的示意圖，其一部份切割開， 以顯示出在操作上可以可釋放的方式與根據本發明技術之 驅動軸接合的穿剌器總成的例子。 第4 C圖是以剖面表示的示意圖，其一部份切割開， 以顯示出形成在穿刺器總成上而在操作上可以可釋放的方 I 式與根據本發明技術之驅動軸接合的開口的另一例子。 第4 D圖是以剖面表示的示意圖，其一部份切割開， 以顯示出形成在穿刺器總成上而在操作上可以可釋放的方 式與根據本發明技術之驅動軸接合的開口的再另一例子。 第5 A圖顯示出修改以配合於根據本發明技術之可用 以穿刺骨頭骨髓的裝置使用之附屬裝置的範例性例示。 第5B圖顯示出在操作上可用以穿刺骨頭骨髓且可配 合於輔助裝置使用的動力驅動裝置的範例性例示。 -29- B44738 第6A圖顯示出根據本發明技術之在操作上可用以穿 剌骨頭骨髓的裝置的另一範例的分解圖。 第6B圖顯示出根據本發明技術之在操作上可用以穿 刺骨頭骨髓的裝置的再另一範例的分解圖。 第7圖是示意分解圖，顯示出適合用來將管結合至根 據本發明技術的穀部及穿刺器上的接頭的例子。 【主要元件符號說明】 1 0 a 手動驅動器 1 Ob 手動驅動器 1 0 c 裝置 1 0d 裝置 1 0 e 裝置 1 Of 裝置 1 0g 裝置 1 2 a 把手 12b 把手 1 2 c 把手 1 2d 把手 1 2 e 把手 1 2f 把手 1 2g 把手 14 棘輪機構 16 驅動軸

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16a 驅動軸 16b 驅動軸 16c 驅動軸 20 手指握持部 22 穿剌器總成 24 穿刺器 26 開口 30 尖端 32 護蓋 34 圓滑末端 36 接頭 3 8 接頭 40 腔室 42 蓋 43 容器 44 蓋 46 突片 48 撓性條片 50 環切割器 52 姆指桿 54 手指護具 56 環切割刀片 58 臂部 60 穿刺器總成 -31 1341738 62 推拔表面 64 推拔表面 70 金屬碟 72 磁鐵 74 磁鐵 80 連接器 80b 連接器 80c 連接器 80d 連接器 8 ] 第一末端 82 84 通道 86 開口 86b 開口 86c 開口 88 螺紋接頭 90 突脊 94 0形環 96 球 98 彈簧 100 轂部 100b 轂部 10 1 第一末端 102 第二末端

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1 04 溝槽 1 08 接頭 110 穿刺器 111 尖端 12 1 尖端 13 0 骨頭 1 32 直角連接器 1 33 鎖固螺帽 136 腹板 13 8 空曠空間 140 骨髓 146 突出部 150 靜脈管 160 穿刺器總成 1 80 連接器 18 1 第一末端 1 82 第二末端 1 84 通道 1 85 開口 1 86 開口 1 88 螺紋 190 突脊 200 轂部 20 1 第一末端 -33- 1341738 202 第二末端 204 溝槽 206 通道 208 接頭 2 10 外穿刺器 2 11 尖端 220 內穿刺器 222 尖端 223 末端 232 圓滑末端 234 蓋 236 突脊 280 連接器 300 驅動軸 3 12 驅動器 3 14 馬達 3 18 電源 320 扳機

Claims (1)

1341738 十、申請專利範圍 1. 一種用以穿刺骨頭之骨髓的裝置’包括： 一手動驅動器把手，包括驅動軸，該手動驅動器把手 在操作上可施加手動旋轉力至該驅動軸； 一穿刺器轂部 > 其部分藉由第一末端和第二末端所界 定； 一穿刺器，從該穿刺器轂部之第二末端延伸，該穿刺 器在操作上可進出骨頭和相關骨髓以回應來自於該手動驅 ®動器把手之手動旋轉力；以及 一連接器，具有第一末端，在操作上可連接至該驅動 軸，以及第二末端，在操作上可附著於該穿刺器毅部，該 穿刺器轂部之第一末端具有螺紋連接部，在操作上以可釋 放的方式附著於該連接器之第二末端。 2. 根據申請專利範圍第1項之裝置，其中該手動驅動 器把手係選自於由T形、大致上呈圓形、大致上呈橢圓形 、握把形狀及大致上符合人體工學的形狀所構成之族群。 ® 3 .根據申請專利範圍第1項之裝置，其中該驅動軸包 括一棘輪。 4 ·根據申請專利範圍第1項之裝置，其中該連接器係 選自於由磁鐵、◦形環機構及球和掣子機構所構成之族群 〇 5 .根據申請專利範圍第1項之裝置，其中該連接器的 第二末端包括一螺紋連接部。 6 ·根據申請專利範圍第1項之裝置，其中該穿刺器包 -35- 1341738 括中空槽道’且該穿刺器之尖端具有一個或一個以上切割 面。 7. 根據申請專利範圍第1項之裝置，其中該連接器以 可釋放的方式附著於驅動軸。 8. 根據申請專利範圍第1項之裝置，其中該手動驅動 器把手包括至少一儲放室。 9. 根據申請專利範圍第1項之裝置，其中該連接器包 括一套針。 10. —種用以穿刺骨頭之骨髓的裝置，包括： 一把手，包括至少一驅動軸； 一穿刺器轂部，其部分藉由第一末端和第二末端所界 定： 一穿剌器，從該穿剌器轂部之第二末端延伸，該穿刺 器在操作上可進出骨頭和相關骨髓以回應來自於該把手之 旋轉動作；以及 一可釋放的連接器，包括第一末端，在操作上可連接 至驅動軸，以及第二末端，包括一螺紋連接部，在操作上 可附著於穿刺器轂部，該穿刺器轂部之第一末端具有一螺 紋連接部，在操作上可以可釋放的方式附著於該連接器之 第二末端。 11 ·—種用以穿刺骨頭之骨髓的裝置，包括： 一驅動器，包括一殼體、一馬達、一齒輪總成、至少 —驅動軸及一電源，至少一該驅動軸，在操作上可連接至 —輔助裝置，並進一步在操作上可供應轉動能量至該輔助 -36- 1341738 裝置； 一穿刺器轂部，其部分藉由第一末端和第二末端所界 定： 一穿刺器，從該穿刺器轂部之第二末端延伸，該穿刺 器在操作上可進出骨頭和相關骨髓以回應供應至該輔助裝 置之轉動能量：以及 一連接器，具有第一末端’在操作上可連接至至少一 該驅動軸，以及第二末端，在操作上可連接至該穿刺器轂 Φ 部，該穿刺器轂部之第一末端具有一螺紋連接部’在操作 上可以可釋放的方式附著於該連接器之第二末端。 12.根據申請專利範圍第11項之裝置’其中該電源係 選自於由電池包、電力、彈簧、氣匣及太陽能所構成之族 群。 1 3 .根據申請專利範圍第1 1項之裝置，其中該輔助裝 置係選自於由環切割器、吸引器、及手電筒所構成之族群 〇 ® 1 4. 一種用以穿刺骨頭並提供對於相關骨髓進出之裝 置，包括： 一手動驅動器把手，具有至少一從其延伸之驅動軸， 該手動驅動器把手在操作上可施加手動旋轉力至至少一該 驅動軸； —穿刺器轂部，其部分藉由第一末端和第二末端所界 定； 一穿刺器，從該穿刺器轂部的第二末端延伸，且該穿 -37- mtT38 刺器包含一尖端，沿著縱向與該轂部的第二末端分隔開來 ，以容納骨頭及相關骨髓之穿刺以回應來自於該手動驅動 器把手之手動旋轉力：以及 一連接器，具有第一末端，在操作上以可釋放的方式 附著於驅動軸，以及第二末端，在操作上以可釋放的方式 附著於該穿剌器轂部，該穿刺器轂部之第一末端具有一螺 紋連接部，在操作上以可釋放的方式附著於該連接器之第 二末端。 15. 根據申請專利範圍第14項之裝置，其中： 該穿刺器轂部的部分是藉由具有第一末端和第二末端 之凸緣所界定； 該凸緣之第一末端在操作上可以可釋放的方式附著於 該連接器之第二末端；且 該穿刺器從該凸緣之第二末端延伸。 16. —種用以穿刺骨頭並提供對於相關骨髓進出之穿 刺器總成，包括： 一外中空穿刺器，附著於一轂部並從該轂部延伸；該 轂部包含有一個或一個以上凹槽，適合用於抓持： 一連接器，以可釋放的方式與該外中空穿刺器接合， 其中該連接器之一末端的部分是藉由一具有複數個從該連 接器延伸之網的開口所界定： 一內套針，從該連接器延伸：以及 —驅動器總成，藉由從該開口和複數個網之每一者以 可釋放的方式與該連接器的一末端接合。 -38- 1341738 1 7 ·根據申請專利範圍第1 6項之穿刺器總成’其中該 外中空穿刺器包括一尖端，具有至少一切割邊緣’在操作 上可穿刺骨頭》 1 8 ·根據申請專利範圍第1 6項之穿刺器總成’其中該 外中空穿刺器包括一尖端，其在該穿剌器之四個側面的每 一者上均設有一切割邊緣。 1 9 .根據申請專利範圍第1 6項之穿剌器總成’其中該 內套針包括一尖端’其在該套針之二個側面的每一者上均 設有一切割面。 2 〇 .根據申請專利範圍第】6項之穿刺器總成’其中該 穿刺器總成包括一護蓋，具有至少一突脊，在操作上可由 作業人員抓持並移除。

-39- 1341738 七、 指定代表圖： (一） 、本案指定代表圖為：第（1A )圖 (二） 、本代表圖之元件代表符號簡單說明： 1 0 a手動驅動器 1 2a把手 20 手指握持部 160穿刺器總成 180連接器 1 90 突脊 200轂部 2 0 2 第二末端 2 1 0外穿刺器 21 1尖端 222尖端 2 3 2 圓滑末端 234 蓋 236 突脊 八、 本案若有化學式時，請揭示最能顯示發明特徵的化學 式：無