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TW201330889A - 精準劑量控制機制及藥品傳送注射器 - Google Patents

精準劑量控制機制及藥品傳送注射器 Download PDF

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TW201330889A
TW201330889A TW101146033A TW101146033A TW201330889A TW 201330889 A TW201330889 A TW 201330889A TW 101146033 A TW101146033 A TW 101146033A TW 101146033 A TW101146033 A TW 101146033A TW 201330889 A TW201330889 A TW 201330889A
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syringe
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TW101146033A
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Gautam N Shetty
Lou Castagna
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Unitract Syringe Pty Ltd
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Publication date
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Abstract

一種用於注射器之劑量控制機制10，其包含：柱塞14，其外表面具有粗牙螺紋14B；外殼20，沿其內側表面具有相對應粗牙溝20C；螺絲30，具有細牙螺紋30B，該細牙螺紋相接於接合器18之細牙螺帽18B，其中，該柱塞14具有內部環形空間14C，並且，螺絲30的至少一部分係位於該內部環形空間中。精準劑量藥品傳送注射器係包含該劑量控制機制10、針管140、柱塞密封墊136、及具有管尖152及注射針154之針管接合器組件150。該注射器可以為使用時填充式之注射器100、預充式注射器200、或具有整合注射針回縮機制或注射針護套功能之安全性注射器300、或其組合。組裝、製造及操作方法一併於此揭露。

Description

精準劑量控制機制及藥品傳送注射器
本發明係關於精準劑量藥品傳送注射器，更詳而言之，本發明係關於精準劑量控制機制、藥品傳送注射器其係配合於該控制機制、該裝置之操作方法及該裝置之組裝方法。
多種研究已經指出劑量傳送的精準性係被數個因素所影響，其包含：醫療從業人員所採用之注射方式、施打過程無法精準判讀及控制柱塞之移動、以及施打步驟前用以從該注射器排除空氣之初始步驟其所相關之藥劑耗損。這些影響尤其在使用於具有高劑量容積軸向輸送比(也就是說，即使僅增加柱塞下壓之少量距離仍可送出顯著之劑量，例如具有大直徑之注射器)之藥品注射器時被放大；此問題於傳送毫升大小之劑量時更為嚴重。雖然這些是常見的誤差因素，精準劑量注射器的需求依然存在。該注射器在細微操作像是玻璃體內注射(intravitreal injection)時尤其重要，並且在不精準之劑量可造成實質上之誤差及對患者之潛在傷害之低劑量治療中相當需要該精準劑量注射器。
研究已指出醫療從業人員在治療中隨著選擇將該柱塞自10毫升處下壓至5毫升處或是自5毫升處下壓至0毫升處以 傳送5毫升之劑量，該治療傳送總量可有顯著之變動。另外，由於柱塞移動界定的不固定，一些從業人員可能會因為阻塞器和注射器針管間的機械合規下壓注射器通過自然移動界定而傳送超出之劑量於患者。舉例而言，有一特定之注射器針管直徑，從業人員可能下壓該柱塞通過自然停止0毫升處後錯誤地傳送最多20%多餘之劑量，此誤差可因為特定治療之少量劑量容積之要求而被放大。因為藥劑總量與關聯之柱塞移動距離都很微小，對於從業人員而言估計藥室填充總量並控制施於患者之治療注射總量相當困難。這樣不精準的劑量可導致實質的安全風險包含其中的副作用、在標的區域所增加的壓力以及更改(減少)藥品的效力。
劑量施打不精準之首要因素係為無法可靠地設定柱塞移動界定，且該柱塞密封墊(或阻塞器)固有之變異程度係在劑量施打傳送過程結束時被下壓。注射器製造過程該注射筒上之參考刻度畫記之潛在變異也可造成不精準，這些不精準之因素又以上述之對於柱塞軸向移動高度敏感的送出容積更為嚴重。然而，機械移動界定會由於劑量施打中使用者在判讀及控制該柱塞移動於微小距離相關之挑戰，而難以使用於該應用。簡單的說，因為該藥劑量過小，而使得從業人員難以在注射過程中辨別注射筒上之劑量量測並精準地控制該柱塞下壓及藥劑量。
除了改良藥劑施打精確度，將初始步驟之功能結合至注射器設計而減少或消除藥劑室內之氣泡也很實用。此步驟亦相當實用於將安全性風險最小化、改良操作衛生並減少標的位置之壓力。在填充程序中將產生氣泡之可能性降到最小有助於替臨床醫師精簡藥品傳送程序。然而，即使是預充式注射氣也無法在 填充程序中完全消除氣泡之捕捉。
因此，注射器有實質需求其為可允許使用者輕易地辨別並控制該藥劑量、在藥物傳送前將藥室內氣泡的出現最小化確保藥物劑量所需求的精準控制。該種注射器偏向於預充式以享有其既有之優點。
[先前技術交叉引用]
本申請案主張於2011年12月8日提出申請的美國第61/568,509號臨時申請案的優先權，其全部內容皆包含於本文，以供為參考使用。
本發明係提供容許藥品治療之精準劑量及傳送之劑量控制機制、以及結合這種控制機構之藥品傳送注射器。如此新穎之裝置得以辨識及控制藥劑量、允許該注射器在藥品傳送前被"準備"(也就是將氣泡排除)並可確保毫升容積藥劑的精準傳送，全部包含在相似於市面上可取得普遍使用之傳統注射器裝置大小之中。如此新穎之裝置係安全且易於使用，並在外觀和人體工學上吸引臨床醫師而不需要顯著改變臨床醫師現在控管注射藥物所採用之技術。本發明新穎之裝置提供這些所欲之特色且不具有任何已知先前技術裝置之問題。
在第一實施例中，本發明提供注射器一種劑量控制機制。該控制機制係包含：柱塞，其外表面具有粗牙螺紋；外殼，沿其內側表面具有相對應粗牙溝；螺絲，具有細牙螺紋，該細牙螺紋相接於接合器之細牙螺帽，其中，該柱塞具有內部環形空間，並且，螺絲的至少一部分係位於該內部環形空間中。具有粗牙之 該柱塞係可轉動於該相對應粗牙溝上，並且其中，柱塞旋合的至少部份係旋轉鎖合以與螺絲之相對應旋轉鎖合部相接。該粗牙螺紋與該細牙螺紋間之牙距比係介於約1：1至約20：1之間，更精確地說係介於約2：1至約10：1之間，而較佳地係介於約4：1至約8：1之間。在較佳實施例中，該粗牙螺紋14B與該細牙螺紋30B之牙距比係約為4：1。該螺絲可復包含螺絲連結面向以及視需要地包含圓環，其作用以直接連接該螺絲至該柱塞密封墊或柱塞棒。在至少一個實施例中，該外殼於其近側端係具有外殼蓋、以及允許使用者觀看外殼中的柱塞之位置之窗口。該柱塞可於其外表面具有一個或更多劑量標示，並且該外殼可具有一個或更多導引標示以和柱塞劑量標示對齊。在使用者使用時，柱塞軸向轉移第一距離D1，以導致螺絲軸向轉移第二距離D2，其中D1永遠大於D2達到由該牙距比所決定之因素。
在第二實施例中，本發明提供精準劑量藥物傳送注射器，其具有劑量控制機制、針管、柱塞密封墊、及具有管尖及注射針之針管接合器組件。該注射器可復包含柱塞棒，其一端連接至螺絲，而另一端則連接至柱塞密封墊。該注射器可為使用時填充式注射器、預充式注射器、或安全性注射器或其組合。該注射器之外殼可於其近側端具有外殼蓋，以保護該外殼內側於外在環境，而窗口可允許使用者觀看外殼內的柱塞之位置。該柱塞可於其外表面具有一個或更多劑量標示，並且該外殼可具有一個或更多導引標示以和柱塞劑量標示對齊。在使用者使用時，柱塞軸向轉移第一距離D3，以導致螺絲軸向轉移第二距離D4。
在又一實施例中，一種製造具有控制機制之注射器 的方法係包含步驟：(1)裝設針管接合器組件至注射器的遠側端；(2)經由該注射針管的近側端裝設柱塞密封墊；以及(3)裝設控制機制於該注射針管之近側端，其中，該控制機制可接觸支撐於該柱塞密封墊。該方法可復包含，在經由該注射針管的近側端裝設柱塞密封墊的步驟(2)前之步驟：將流體物質填充入該針管之至少一部份。在至少一個實施例中，該接合器係為包含近側接合部及遠側接合部之雙零件接合器。該近側接合部係具有一個或更多之連接插腳，而該遠側接合部係具有相對應連接插孔，當其受力在一起時，連接插腳與相對應之連接插孔係合併、耦合或連接而統合該接合器之兩部份。步驟(1)、(2)及將流體物質填充入該針管之至少一部份之選擇性步驟可在無菌環境下實行以維持該注射器的容器整合性以及無菌性。
本發明復包括組裝劑量控制機制之方法、製造具有劑量控制機制之注射器的方法、以及該機構與注射器之操作方法。如此新穎之裝置及方法得以辨識及控制藥劑量、允許該注射器在藥品傳送前被"準備"(也就是將氣泡排除)並可確保毫升容積藥劑的精準傳送，全部包含在相似於市面上可取得普遍使用之傳統注射器裝置大小之中。本發明書全文中，除非有另外指出，否則"包含"或相關用字例如"包括"或"由…組成"等用字皆為涵蓋使用而非排除使用，因此所述之一物件或一組物件可包含一個(組)或更多個(組)未被提及的物件。就如接下來即將敘述的，本發明之實施例可包含一個或更多額外之零件其可被視為醫療裝置產業中之標準零件。該零件及包含該零件之實施例使得本揭露將變得清楚明白，並將完全傳達本發明之涵蓋範圍。
10‧‧‧劑量控制機制
12‧‧‧按鈕
12A‧‧‧使用者介面
14‧‧‧柱塞
14A‧‧‧劑量標示
14B‧‧‧粗牙螺紋
14C‧‧‧環形空間
16‧‧‧殼蓋
18‧‧‧接合器
18A‧‧‧接合器凸緣
18B‧‧‧細牙螺帽
18C‧‧‧凸出架
20‧‧‧外殼
20A‧‧‧窗口
20B‧‧‧導引標示
20C‧‧‧粗牙溝
30‧‧‧螺絲
30A‧‧‧螺絲連結
30B‧‧‧細牙螺紋
30C‧‧‧近側端
32‧‧‧圓環
100‧‧‧注射器
134‧‧‧柱塞棒
136‧‧‧柱塞密封墊
138‧‧‧藥室
140‧‧‧針管
150‧‧‧針管接合器組件
152‧‧‧管尖
154‧‧‧注射針
200‧‧‧注射器
234‧‧‧柱塞棒
236‧‧‧柱塞密封墊
238‧‧‧藥室
240‧‧‧針管
250‧‧‧針管接合器組件
252‧‧‧管尖
254‧‧‧注射針
300‧‧‧注射器
334‧‧‧柱塞棒
336‧‧‧柱塞密封墊
338‧‧‧藥室
340‧‧‧針管
350‧‧‧針管接合器組件
352‧‧‧管尖
354‧‧‧注射針
356‧‧‧注射針回縮安全性機制
400‧‧‧注射針
418D‧‧‧遠側接合部
418E‧‧‧連接插腳
418F‧‧‧連接插孔
418P‧‧‧近側接合部
434‧‧‧柱塞棒
436‧‧‧柱塞密封墊
438‧‧‧藥室
440‧‧‧針管
440A‧‧‧針管凸緣
460‧‧‧蓋罩
A‧‧‧縱軸
B‧‧‧橫軸
D‧‧‧遠側
P‧‧‧近側
D1‧‧‧第一距離
D2‧‧‧第二距離
D3‧‧‧第一距離
D4‧‧‧第二距離
以下本發明非限制性之實施例將於此隨以下參考附圖詳細描述，其中：第1A圖係根據本發明至少一個實施例之劑量控制機制的等軸測視圖；第1B圖係表示第1A圖之劑量控制機制中垂直於軸“A”之平面B的剖視圖；第2A圖係表示第1A圖所示劑量控制機制之剖面圖，其中之零件係表現為準備注射的操作階段；第2B圖係表示第1A圖所示劑量控制機制之剖面圖，其中之零件係表現為結束注射的操作階段；第3A圖係表示第1A圖所示劑量控制機制沿“A”軸分解之分解圖；第3B圖係表示第1A圖所示劑量控制機制沿“A”軸分解之分解剖面圖；第4A圖係根據本發明第二實施例結合劑量控制機制之藥品傳送注射器的等軸測視圖；第4B圖係表示第4A圖所示藥品傳送注射器遠側部之等軸放大測視圖；第5A圖係根據本發明另一實施例結合劑量控制機制之另一藥品傳送注射器的等軸測視圖；第5B圖係表示第5A圖所示藥品傳送注射器遠側部之等軸放大測視圖； 第6A圖係根據本發明另一實施例結合劑量控制機制之又另一藥品傳送注射器的等軸測視圖；第6B圖係表示第6A圖所示藥品傳送注射器遠側部之等軸放大測視圖；第7A圖係根據本發明至少一個實施例結合劑量控制機制之預充式藥品傳送注射器起始組裝階段的等軸測視圖；第7B圖係表示第7A圖所示之預充式藥品傳送注射器被組裝後之等軸測視圖；第7C圖係表示第7A圖所示之預充式藥品傳送注射器在準備注射之操作階段的等軸測視圖；第7D圖係表示第7A圖所示之預充式藥品傳送注射器在結束注射之操作階段的等軸測視圖；
如同在此用以敘述該劑量控制機制、藥品傳送注射器、或本發明任何之零件相對位置，該用字"軸向"或"軸向地"一般係指縱軸"A"且有該控制機制及注射器較佳地環繞其而設置，然而並非一定為對稱環繞。該用字"徑向"一般係指正交於軸"A"之方向。該用字"近側"、"後方"、"之後"、"背後"或"背向"一般係指一朝向"P"之軸向方向。該用字"遠側"、"前方"、"之前"、"前面"、"向前"、"下壓"或"往前"一般係指朝向"D"之軸向方向。如同在此所使用的，該用字"玻璃"應被理解其包含其他相似之非反應性材質其適合用於一般需要玻璃之醫療等級應用，包含但不受限於特定非反應性聚合物例如環狀烯烴共聚物(COC)、環狀烯烴類聚合物(COP)、及相似物。該用字"塑膠"可包含熱塑性及熱固性聚合物兩 者。熱塑性聚合物可藉由加熱被重新軟化至其初始狀態，而熱固性聚合物則不行。如同在此所使用的，該用字"塑膠"基本上係指已成型之熱塑性高分子聚合物像是例如聚乙烯及聚丙烯或是丙烯酸樹脂其亦可典型地包含其他成分如硫化劑、填料、補強劑、著色劑及/或增塑劑…等，且其可在高溫高壓下產生或成型。如同在此使用的，該用字“塑膠”並非用於表示包含玻璃、非反應性聚合物、或已被核准使用應用於直接接觸可與塑膠產生作用或可被取代基分解之醫療用流體否則可能由塑膠進入液體之彈性體。該用字"彈性體"、"彈性"或"彈性材料"基本上係指交聯熱固性橡膠聚合物其較塑膠更易於變形但其已被核准使用作為醫療等級流體並且不易於受到溶濾或氣體遷移所影響。"流體"基本上係指液體，但亦可包含固體散佈在液體中之懸浮液，而氣體溶解或是與液體一起呈現於該注射器之含流體部份內。根據多種面向及於此所述之實施例而參考"偏壓構件"，例如前後文中用於注射針或注射針組件回縮的一個或更多偏壓構件。可被了解的是，該偏壓構件可為任一能夠儲存與釋放能量之構件。非限制性之舉例係包含彈簧，例如螺旋彈簧、壓縮彈簧或拉簧、扭簧、鋼板彈簧、彈性壓縮或鬆緊帶、或其他具有相似功能之任一構件。在本發明至少一個實施例中，該偏壓構件係為彈簧，較佳的是壓縮彈簧。
本發明新穎之裝置係提供劑量控制機制其容許藥品治療之精準劑量及傳送，以及藥品傳送注射器其結合該控制機構。
如此新穎之裝置係安全且易於使用，並在外觀和人體工學上吸引臨床醫師而不需要顯著改變臨床醫師現在控管注射藥物所採用之技術。在此所述之該裝置結合多種特色使得該裝置 的啟動、操作及閉鎖即使是對於未受訓練的使用者來說也很簡單。本發明新穎之裝置提供這些所欲之特色且不具有任何已知先前技術裝置之問題。該新穎之劑量控制機制、藥品傳送注射器、及相對應零件之特定非限制性實施例於此隨著參考附圖進一步地說明。
多種研究已經指出精準劑量傳送係被數個因素所影響，包含施打過程無法精準判讀及控制柱塞之移動。使用具有高劑量容積軸向輸送比(也就是說，即使僅增加柱塞下壓之少量距離仍可送出顯著之劑量，例如具有大直徑之注射器)之傳統藥品傳送注射器使得此不準確度被顯著地放大。隨著高成本、低容積藥品治療進入市場的成長，精準劑量控制並傳送該低容積療藥至患者更顯重要。本發明之實施例藉由利用新穎之劑量控制機制克服了傳統注射器控制劑量並傳送低容積療藥時所面臨之挑戰。如同將在此進一步說明的，該新穎之劑量控制機制允許使用者精確地判讀並控制所欲之療藥劑量以傳送至患者。這些裝置允許使用者在正常範圍移動拇指，如同他們可能以傳統注射器作為預期一般。但卻能將該拇指移動範圍轉換成相當有限(也就是更微小或微增(incremental))的柱塞密封墊移動範圍。如此之轉換關係容許使用者不需任何訓練即可使用該注射器，但卻顯著地有利於微增、低容積的劑量控制。
第1A圖係表示根據本發明至少一個實施例之用於注射器的新穎控制機制實施例。該控制機制10係包含柱塞14、外殼20、接合器18、及螺絲30。該柱塞14可包含按鈕12作為統合或個別之零件，舉例而言，按鈕12可在該柱塞14之近側端作 為執行面向。或者，按鈕12可為個別之零件，其藉由卡入方式裝於柱塞14之近側端。在一較佳實施例中，該按鈕12可裝於柱塞14，卻容許其自柱塞14自由地軸向轉動，但相對旋轉固定於該使用者/醫師之手指。無論按鈕12與柱塞14之詳細結構與關係為何，按鈕12係用於提供使用者接觸並控制(例如藉由使用者之拇指或其他指尖)之使用者介面12A。
外殼20具有實質上為圓筒型軸向之輸送口，並且至少有部份實質上為圓筒型之柱塞14位於該輸送口中。該外殼20之遠側端係連接至接合器18之近側部及/或部份位於接合器18中。接合器18之近側及遠側部係可藉由接合器凸緣18A所分隔，該接合器凸緣18A能額外作用為使用者所使用的手指凸緣，這些零件之內部層面將於此隨著第1B、2A、2B、及3B圖做進一步說明。螺絲30的至少一部分可位於外殼20及柱塞14中，並朝遠側延伸超出凸緣18。螺絲30可具有螺絲連結30A面向以及視需要地具有圓環32，以利於將該控制機制及藥品傳送注射器整合並置中該柱塞棒。
外殼20可於其近側端視需要地包含殼蓋16，舉例而言，用來把該外殼之內側封閉自外在環境以及/或是軸向對齊柱塞14於外殼20中，並防止該柱塞棒作為機械停止時離開。外殼20可復包含窗口20A，其可為該外殼中之開口(例如開孔)或透射或半透明零件。無論窗口20A有何特定結構，其基本目的係為允許使用者觀看外殼20中的柱塞14之位置。柱塞14可於其外表面包含一個或更多的劑量標示14A，外殼20可具有一個或更多參考或導引標示20B，像是在該窗口20A上，以和柱塞劑量標示14A 對齊。該柱塞劑量標示14A可相對應至使用者所欲之相關藥劑量。如同將在此進一步說明的，藉由採用個別柱塞及外殼標示，使用者可控制所欲之藥劑容積量以傳送至患者。在另一實施例中，該窗口20A可由透鏡覆蓋，像是清晰的透鏡，其提供視覺放大效果。
第2A及2B圖係表示根據本發明至少一個實施例之劑量控制機制剖視圖，其係相對應地位於準備注射及結束注射階段。該剖視圖係表示該機制內部零件之特定其他面向。如圖所示，柱塞14具有內部環形空間14C，並且至少有部份螺絲30位於內部環形空間14C中。柱塞14於其外表面具有粗牙公螺紋14B(可見於第3A圖)，粗牙公螺紋14B沿著該外殼20內側表面交接於粗牙溝20C，使得在至少一實施例中該粗牙溝20C具有和柱塞螺紋14B相同之牙距。同理，螺絲30具有細牙螺紋30B，其交接於針管18之細牙螺帽18B，使得在至少一個實施例中，螺紋30B之牙距係相同於螺帽18B上之牙距。亦可看到在第2A及2B圖中係為螺絲30之近側端30C及接合器18之突出架(ledge)18C。該柱塞14係具有該粗牙螺紋14B其係可旋轉於相對應(例如，"母")粗牙溝20C，其係旋轉鎖合至該具有細牙螺紋30B之螺絲30中。該用字"公"及"母"係意為說明相對應之交接螺紋或表面，並可被互換使用以說明該領域中易於了解之相對應面向。該具有細牙螺紋30B之螺絲30係嚙合至接合器18之細牙母螺帽18B。由此可知，柱塞14之旋轉可造成螺絲30之軸向轉移且軸向移動之解析度係由牙距30B所決定。
由於該柱塞14及螺絲30係為旋轉鎖合且其個別具 有螺距，該柱塞14之旋轉轉移係轉動並軸向移動該螺絲30。該用字"鎖合"係於此用以表示任意個數之內部層面其可拆卸或於軸向可滑動式地連接兩個或更多的零件。舉例而言，該柱塞14可為至少於部分外表面具有粗牙螺紋之中空活塞並在至少部分內側表面具有齒條設計。該齒條設計係安裝以耦合並轉換或傳遞轉動至該螺絲30的近側端所含有之互補齒條。此齒條設計元件確保該柱塞14及螺絲30之旋轉鎖合。該齒條或旋轉鎖合面向係可見於第3A圖中之螺絲30的近側端30C中，並有其相對應之齒條或旋轉鎖合面向於第3B圖中柱塞14之環形空間14C。任意個數之相對應形狀可被用以供給這些零件間之旋轉"鎖合"關係，使得第一零件能夠藉由一種實現旋轉鎖合關係並允許軸向活動之方式可拆卸或於軸向可滑動式地連接第二零件。該零件可替代性地具有形狀例如十字或加號、水平線或減號、星形、和半圓形並與其於內側環形空間具有顛倒形狀之相對應零件鎖合。第1B圖係表示第1A圖之劑量控制機制中垂直於軸"A"之平面B的剖視圖。如第1B圖所示，在至少一個實施例中，螺絲30係具有十字或加號形狀於其鎖合至柱塞14之垂直橫截面。如此配置或安裝係可容許兩零件被旋轉鎖合同時容許它們軸向滑動經過彼此。螺絲30及柱塞14至少在部份操作中及/或在某些操作點係位於外殼20之中。
具有和螺絲30相同細牙之細牙螺帽18B(或簡稱"螺帽")可被用於支撐該螺絲30並可利於將注塞14之旋轉位移轉換成該螺絲30之軸向轉移。該粗牙對細牙之牙距比決定了該螺絲30軸向移動時之解析度或程度，也就是該柱塞14每一轉動所帶動之該螺絲軸向轉移距離。作為結果，可提供醫師一種輕鬆即可 使他們能夠精準判讀並設定藥劑量之操作。該牙距比可透過設定以實現藥劑量之"微調"，其對於柱塞移動之變動可造成顯著影響之低容積藥劑量係為尤其重要。
劑量控制機制的操作過程中，使用者可軸向轉動柱塞14或下壓按鈕12以控制所欲知藥劑容積以注射入患者體內。該柱塞之軸向轉動導致粗牙螺紋14B(可見於第3B圖)於相對應外殼20之粗牙溝20C之中移動，如同第3A及3B圖所示。此動作導致該柱塞14朝遠側方向軸向轉移從而減少藥室內之藥劑容積，如同於此更詳細之說明。由於該柱塞14及螺絲30於環形空間14C中之旋轉鎖合交互作用，使得該柱塞14之旋轉導致螺絲30軸向旋轉及轉移。然而，由於該柱塞14與螺絲30間之牙距比，該柱塞14朝遠側方向每一個轉移之單位測量結果係為該螺絲30朝遠側方向之少量(也就是更微小，更解析)轉移。其對於低容積藥劑傳輸期間之精準控制具有數種好處。首先，該牙距比例關係允許使用者精準控制所欲之療藥劑量及傳送。另外，此牙距比例關係允許使用者以傳統方式操作注射器，像是藉由將該柱塞14下壓一段明顯之距離，然而其僅致使該螺絲之少量或微小轉移。
本發明之新穎劑量控制機制亦利用提供整合式或可調整之移動範圍界定功能以確保低容積療藥之精準傳送。舉例而言，其可藉由結合預防柱塞密封墊(或阻塞器)於注射器內之變量下壓(也就是預防該柱塞於藥品傳送過程中觸底反彈)而實現。更明確的說，本發明之劑量控制機制係利用可調整設定之機械端點，控制該柱塞於藥品傳送過程中之軸向移動範圍。該界定可被預先設定，例如於醫療從業人員使用前即整合並固定至該注射器 結構中；或者是可調整式的，例如藉由複合藥劑師、醫療從業人員、或自行施打之患者利用整合藥劑設定機制進行可變控制。舉例而言，該機械設定點允許柱塞軸向移動之範圍其係與準備量及給藥量有關，並且可預防該使用者變量下壓該柱塞及柱塞密封墊造成部份給藥，或可預防這些零件於注射器藥室內觸底反彈，此新穎控制機制大幅增加藥劑傳送至患者之精準度。另外，本發明實施例容許使用者準備該注射器以在傳送藥品至患者前排除該藥室內任合殘留氣體。該準備步驟可為定量或變量，其視該低劑量注射器之結構以及裝載/填充於該藥室之藥品或液體變異量而定。該新穎注射器之結構容許使用者在保持或啟用該注射器之功能以傳送精準且精確之劑量至患者的同時完成該準備步驟。
如上所述，該機械設定點有效地界定功能以預防使用者變量下壓該柱塞及柱塞密封或可預防這些零件於注射器藥室內觸底反彈。此功能可增加藥劑傳送至患者之準確度，係因其減少傳送藥劑量與意圖傳送至患者之配藥量間的變異。該機械設定點可被輕易地辨別並藉由採用具有粗牙螺紋14B之柱塞14與具有細牙螺紋30B之螺絲30間之牙距比輕鬆設定。舉例而言，在一個如此之實施例中，粗牙與細牙間之牙距比可為4：1，使得轉動"旋緊"或旋轉柱塞14軸向轉移該柱塞零件為軸向轉移該螺絲零件的四倍遠。因此，由於可更精確地設定要求之藥劑量，其係提供醫生一種顯著輕鬆的操作。該牙距比可以是，舉例而言，從1：1到20：1之任一值中必需能達到所低容積藥劑量之精準要求者。"標記"與"設定"可藉由上述注射器上之劑量標示以及外殼之導引標示而易於達成。
隨著使用者下壓按鈕12而轉動柱塞14以設定所欲之低容積注射藥劑量，其係可執行已知於先前技術之"準備步驟"。該準備步驟係排除該藥室內任合於預充時所捕捉至藥室內之殘留氣體，並在傳送藥品前準備連接的注射針(或導管或延長組合)。在藉由下壓按鈕12以準備並設定劑量完成後，該按鈕12可被進一步下壓到底，故注射所欲之藥劑量至患者。在藥劑傳送時，該柱塞14係被"下壓到底"至接合器18之突出架18C上(如第2B圖所示)。由於柱塞14與螺絲30間之牙距比，當柱塞14被下壓或朝遠側方向軸向傳送(也就是第2A及2B圖中實心箭頭所指方向)時，螺絲30係只被朝遠側方向軸向傳送該柱塞14軸向傳送距離之一小部份。柱塞14與螺絲30軸向傳送距離間之差距可見於第2A及2B圖中距離D1及D2之比較。D1係為柱塞14軸向傳送之距離而D2係為螺絲30軸向傳送之微增距離。當辨別出螺絲30近側端30C之相對位置時，D1及D2尺寸上之差異亦可於其兩者相減所在柱塞14產生之環形空間14C中清楚可見(參考第2A及2B圖)。因此，柱塞14之變異環形空間14C係與醫師所欲之機械設定點有關，並提供該螺絲30於藥劑給藥期間轉移之空間。
顯然地，由本發明所延伸之新穎實施例係有效地預防該柱塞密封墊於藥室內"觸底反彈"。其可搶先在無論是由於超量下壓該柱塞而超出劑量或是未足夠下壓該柱塞而不足劑量所造成的使用者變量前一個面向，而確保給予患者的劑量是精準的並將使用者誤差最小化。其在低容積藥劑治療中尤其重要，其中使用者相關之誤差可在藥品傳送至患者中導致顯著且不應出現的變異量與不精準度。根據本發明之實施例可預防此種情形發生並作 用以有效地去除和先前技術注射器結構及傳送方法有關之劑量誤差。而且，本實施例中柱塞之下壓並不會反向驅動該螺絲。
本發明之新穎控制機制可被整合入數種藥物傳送注射器結構之中以提供使用者精準藥物傳送性能。舉例而言，該控制機制係可被用於使用時填充式注射器、預充式注射器、或具有整合注射針回縮機制或注射針護套功能之安全性注射針、或其組合。所述注射器其結合該新穎劑量控制機制之範例於以下提供。藉由採用個別的柱塞14以及視需要地採用該劑量標示14A及導引標示20B，使用者可於注射器中控制傳送至患者所欲之藥劑容積量。該柱塞劑量標示14A可相對應至使用者所欲之相關劑量，該使用者最初可利用該柱塞，像是軸向下壓該按鈕或旋轉該柱塞以藉由對齊所欲之劑量標示至14A至導引標示20B而辨明並選擇所欲之藥劑量。該柱塞14之軸向轉動導致該柱塞14朝遠側方向軸向轉移，該移動係經由上述機制被轉換至該螺絲30。該螺絲30朝遠側方向之軸向轉移導致裝於藥室中的藥液被經由注射針及針管組件而擠出。一旦所欲之劑量被使用者辨明並選擇，該藥室內殘存之藥液實質上即為所欲注射之確切量，注射器接著可被插入患者體內進行藥品傳送。在注射針插入患者體內後，使用者可朝遠側端進一步軸向下壓該柱塞14(及/或該按鈕12)以傳送該藥品劑量。由於本發明之新穎面向其係包含上述之牙距比及機械停止機制，劑量之精準度可被精細地控制且變異量可被減少。在本發明意圖用於使用時填充式注射器之實施例中，該柱塞14及螺絲30最初可反向作用(例如朝近側方向軸向傳送)以將藥液自藥瓶或容器中吸出以填充該注射器之藥室。在本發明意圖用於可回縮或安 全性注射器之實施例中，實質上在該藥劑被傳送之後，該柱塞14及螺絲30可作用以啟動或觸發注射針回縮或安全機制。本發明之這些實施例於下隨著參考附圖更詳細地討論。
第4A圖係表示該劑量控制機制10做為標準使用時填充式藥品傳送注射器100中零件之實施例，也就是說注射器可被使用者往回拉以填充療藥。如圖所示，該控制機制10係包含柱塞14、外殼20、接合器18、及螺絲30。該柱塞14可包含按鈕12作為統合或個別之零件，如上所述。外殼20可於其近側端視需要地包含殼蓋16，舉例而言，用來把該外殼之內側封閉自外在環境以及/或是軸向對齊柱塞14於外殼20中。外殼20可復包含窗口20A，其可為該外殼中之開口(例如開孔)或透射、半透明零件及/或光學放大零件。柱塞14可於其外表面包含一個或更多的劑量標示14A，外殼20可具有一個或更多參考或導引標示20B，像是在該窗口20A上，以和柱塞劑量標示14A對齊。該控制機制10可被連接、裝設、固定、或者連結至針管140之近側端使得至少部分螺絲30位於針管140中。
第4B圖係表示第4A圖所示藥品傳送注射器遠側部之等軸放大測視圖。螺絲30可被直接或間接連接至柱塞密封墊136以驅動該柱塞密封墊136之軸向傳送，在稍後的結構配置中，柱塞棒134可被用於螺絲30及柱塞密封墊136之間以連接該零件。舉例而言，該柱塞棒134可被連接至螺絲30於其螺絲連結30A面向。視需要地，靠近該螺絲30的遠側端之圓環32可被用於協助該螺絲30、柱塞棒134、及柱塞密封墊136之連結。該螺絲連結30A面向及圓環係可見於第2A、2B及3B圖。在至少一實施例 中，該螺絲連結30A面向係經由該柱塞棒之徑向開口連接至該柱塞棒134。另外，或者可取代地，該連結可為卡扣(snap-fit)連結、干涉配合(interference-fit)連結、或是其他數種業界已知的連結方法。在至少一個其他實施例中，該螺絲連結面向係經由該柱塞棒之近側開口連接至該柱塞棒，使得該螺絲連結面向坐落在該柱塞棒中的近側袋(pocket)中。較佳地，該螺絲30與柱塞密封墊136、或當柱塞棒被採用時該螺絲30與柱塞棒134之間的連結，係用以允許該螺絲在該柱塞棒及/或柱塞密封墊保持旋轉固定時能夠軸向轉動。因此，由於控制機制10之柱塞14及螺絲30係為軸向旋轉及軸向轉移，該動作係傳達至該柱塞密封墊136使其亦被軸向轉移。
在使用一種使用時填充式的注射器時，該柱塞14及螺絲30最初可反向作用(例如朝近側方向軸向傳送)，以將藥液自藥瓶或容器中吸出以填充該注射器100之藥室138。如上所述，該控制機制可接著被使用者用於辨識或選擇傳送之藥品劑量，使用者可接著將注射針注入患者體內以傳送藥品。接下來，該按鈕12及/或柱塞14可被使用者下壓以造成該柱塞14及螺絲30軸向轉移。由於該控制機制之功能以及牙距比，任何該柱塞14之遠側轉移量僅造成該螺絲30之微增遠測轉移量，其允許使用者精準控制藥品劑量。該螺絲30之軸向轉移可造成柱塞密封墊136之軸向轉移，該柱塞密封墊136朝遠側方向軸向轉移之動作迫使藥品於針管140之藥室138中經由該針管接合器組件150之注射針154流出，以注射並傳送藥品至患者。
同理，本發明新穎之控制機制可被用於預充式注射 器，也就是注射器係由製造商填充療藥並已準備好供使用者注射。第5A圖係表示該劑量控制機制10做為示範性預充式藥品傳送注射器200零件時之實施例。如圖所示，該控制機制10係包含柱塞14、外殼20、接合器18、及螺絲30。該柱塞14可包含按鈕12作為統合或個別之零件，如上所述。外殼20可於其近側端視需要地包含殼蓋16，舉例而言，用來把該外殼之內側封閉自外在環境以及/或是軸向對齊柱塞14於外殼20中，並防止該柱塞14被使用者或臨床醫生意外地移除。外殼20可復包含窗口20A，其可為該外殼中之開口(例如開孔)或透射或半透明零件。柱塞14可於其外表面包含一個或更多的劑量標示14A，外殼20可具有一個或更多參考或導引標示20B，像是在該窗口20A上，以對齊或觀看柱塞劑量標示14A。該控制機制10可被連接、裝設、固定、或者連結至針管140之近側端使得至少部分螺絲30位於針管140中。
第5B圖係表示第5A圖所示藥品傳送注射器遠側部之等軸放大測視圖。螺絲30可被直接或間接連接至柱塞密封墊236以驅動該柱塞密封墊236之軸向傳送，在稍後的結構配置中，柱塞棒234可被用於螺絲30及柱塞密封墊236之間以連接該零件。舉例而言，該柱塞棒234可被連接至螺絲30於其螺絲連結30A面向。在至少一實施例中，該螺絲連結面向係經由該柱塞棒之近側開口連接至該柱塞棒，使得該螺絲連結面向坐落在該柱塞棒中的近側袋。另外，或者可取代地，該連結可為卡扣連結、干涉配合連結、或是其他數種業界已知的連結方法。在至少一實施例中，如下配合參考附圖第7A至7D圖所述，該螺絲、螺絲連結面向、及柱塞棒係被配置以於該藥室被填充入藥液後可輕易地接合，且 柱塞棒已被插入該針管之近側端中。較佳地，該螺絲30與柱塞密封墊236、或當柱塞棒被採用時該螺絲30與柱塞棒234之間的連結，係用以允許該螺絲在該柱塞棒及/或柱塞密封墊保持旋轉固定時能夠軸向轉動。因此，由於控制機制10之柱塞14及螺絲30係為軸向旋轉及軸向轉移，該動作係傳達至該柱塞密封墊236使其亦被軸向轉移。當使用於預充式注射器時，該控制機制10一般係於該針管240之藥室238被填充入藥液後附著於該針管240上。此通常為所欲之特色使得該注射器200可在標準醫藥填充完成流程線中被填充並組裝。一旦該注射器200被填充並組裝，該控制機制可被使用者用於辨識並設定所選擇傳送之藥品劑量，使用者可接著將注射針注入患者體內以傳送藥品。接下來，該按鈕12及/或柱塞14可被使用者下壓以造成該柱塞14及螺絲30軸向轉移。由於該控制機制之功能以及牙距比，任何該柱塞14之遠側轉移量僅造成該螺絲30之微增遠測轉移量，其允許使用者精準控制藥品劑量。該螺絲30之軸向轉移可造成柱塞密封墊236之軸向轉移，該柱塞密封墊236朝遠側方向軸向轉移之動作迫使藥品於針管240之藥室238中經由該針管接合器組件250之注射針254流出，以注射並傳送藥品至患者。
此外，本發明新穎之控制機制可被用於安全性注射器，像是可回縮注射針安全性注射器(也就是整合注射針安全性機制之注射器)。第6A圖係表示該劑量控制機制10做為示範性可回縮式藥品傳送注射器200零件時之實施例。如圖所示，該控制機制10係包含柱塞14、外殼20、接合器18、及螺絲30。該柱塞14可包含按鈕12作為統合或個別之零件，如上所述。外殼20可於 其近側端視需要地包含殼蓋16，舉例而言，用來把該外殼之內側封閉自外在環境以及/或是軸向對齊柱塞14於外殼20中，並防止該柱塞14意外的離開。外殼20可復包含窗口20A，其可為該外殼中之開口(例如開孔)或透射、半透明、及/或提供光學放大之零件。柱塞14可於其外表面包含一個或更多的劑量標示14A，外殼20可具有一個或更多參考或導引標示20B，像是在該窗口20A上，以對齊或觀看柱塞劑量標示14A。該控制機制10可被連接、裝設、固定、或者連結至針管140之近側端使得至少部分螺絲30位於針管140中。
第6B圖係表示第6A圖所示藥品傳送注射器遠側部之等軸放大測視圖。螺絲30可被直接或間接連接至柱塞密封墊336以驅動該柱塞密封墊336之軸向傳送，在稍後的結構配置中，柱塞棒334可被用於螺絲30及柱塞密封墊336之間以連接該零件。舉例而言，該柱塞棒334可被連接至螺絲30於其螺絲連結30A面向。在如上配合參考附圖第4A及4B圖之結構配置中、如上配合參考附圖第5A及5B圖之結構配置中、或任意數個業界已知之連接方法中，該螺絲連結面向可被連接至該柱塞棒。較佳地，該螺絲30與柱塞密封墊336、或當柱塞棒被採用時該螺絲30與柱塞棒334之間的連結，係用以允許該螺絲在該柱塞棒及/或柱塞密封墊保持旋轉固定時能夠軸向轉動。因此，由於控制機制10之柱塞14及螺絲30係為軸向旋轉及軸向轉移，該動作係傳達至該柱塞密封墊336使其亦被軸向轉移。該柱塞14及螺絲30實質上在該藥品劑量被傳送後可作用以觸發或實現注射針回縮或安全機制。
當使用安全性注射器像是可回縮式注射針安全性注 射器時，該控制機制10之柱塞14係可實現或觸發注射針安全機制。適當地，該注射針安全性機制可由偏壓構件像是彈簧、彈性體或其他能夠儲存並釋放能量以促成注射針回縮之構件、注射針罩、或任何可保護使用者於意外刺針傷害之方法所促成。可被了解的是，該注射針可包括任意注射針安全性機制，像是注射針回縮安全性機制或注射針罩安全性機制，其可由於此所揭露之控制機制及注射器所操作。藉由舉例之方式，該注射針安全性機制係可為如國際刊物WO2006/119570、WO2006/108243、WO2009/003234、WO2011/075760，及/或美國第13/693,915號專利申請案所述，然而不為其所限。在本發明至少一實施例中，注射器300係為注射針回縮安全性注射器並整合有美國第13/693,915號專利申請案所揭露之注射針回縮安全性機制356。
該注射針回縮安全性機制356係可被組裝於該注射器針管340上，例如經由該針管340之遠側端做為該針管接合器組件350之一部份。該控制機制10一般係於該針管340之藥室338被填充入藥液後附著於該針管340上。此通常為所欲之特色使得該注射器300可在標準醫藥填充完成流程線中被填充並組裝。一旦該注射器300被填充並組裝，該控制機制可被使用者用於辨識並設定傳送之藥品劑量，使用者可接著將注射針注入患者體內以傳送藥品。接下來，該按鈕12及/或柱塞14可被使用者下壓以造成該柱塞14及螺絲30軸向轉移。由於該控制機制之功能以及牙距比，任何該柱塞14之遠側轉移量僅造成該螺絲30之微增遠測轉移量，其允許使用者精準控制藥品劑量。該螺絲30之軸向轉移可造成柱塞密封墊336之軸向轉移，該柱塞密封墊336朝遠側方 向軸向轉移之動作迫使藥品於針管340之藥室338中經由該針管接合器組件350之注射針354流出，以注射並傳送藥品至患者。在藥品傳送結束時，該柱塞密封墊336係被致使接觸該注射針回縮安全性機制356之零件以觸發該回縮機制而因此造成該注射針354回縮進入注射器300之針管340中。該螺絲30及其他零件或是該控制機制10可被配置或調整以允許此種在所欲之藥品劑量傳送後朝遠側方向軸向轉移之額外範圍。由於該注射針354係接著被回縮進入注射器300之針管340，該注射針安全性回縮機制356之零件承受並反推注射密封墊336於近側方向。由於該回縮力係持續施加，使用者可控制減少施加於該按鈕12及/或柱塞14之力以控制該注射針之回縮速率使得螺絲30及柱塞14朝近側方向移動。該注射針回縮安全性機制356因此提供數個額外之所欲特性於本發明之新穎注射器。
熟習該項技藝者可輕易地了解到，該針管接合器組件可被附著、裝設、固定、或藉由其他數種已知方式連接至該針管之遠側端。舉例而言，流爾(luer)連接可被用於連接該針管接合器組件至該注射針管。流爾連接系統係為一種標準方法用於附著注射器、導管、具針座之注射針(hubbed needle)、靜脈(IV)管及其他等。流爾連接係由錐/管狀之插入式配件及內孔式配件彼此鎖合之零件所組成，而該零件其中一端稍微較細以更佳扣住彼此。流爾連接可以是「流爾滑動」其係為由簡單壓力或扭轉安裝所達成之流爾連接，如第4A及4B圖所示；或者流爾連接可以是「流爾鎖止」其係具有額外之螺紋外緣以允許其更加牢固，如第5A及5B圖所示。藉由舉例之方式，該注射針安全性機制係可為如國際 刊物WO2011/075760及/或美國第13/693,915號專利申請案所述，然而不為其所限。流爾連接、干涉配合連接、針管接合器連接、或任何數種其他已知連接均可被用於將該針管接合器組件附著於該針管上而仍然在本發明涵蓋範圍與範疇中。無論使用何種型式之針管接合器組件，其一般係各別包括管尖152、252、352及注射針154、254、354。在一些結構配置中，該管尖152、252、352可為該針管於遠側端預先成形之面向。或者，該管尖152、252、352可為附著於該針管遠側端之個別零件。該注射針154、254、354可為任意型式之流體導管，舉例而言包含柔性套管或硬質針，並可由任意數種含不繡鋼之材料所製造。於此所述之連接型式可被用於無論何種型式之注射器連接其所示之部分。為清楚起見，該示於第4A及4B圖中使用時填充式注射器之流爾滑動連接可被用於第5A及5B圖中之預充式注射器，或者是任何可被使用之連接型式與任何於此所述之其他注射器型式。
可被了解的是，由前述之新穎劑量控制機制以及於此所揭露之注射器係提供一種有效率且易於操作使用之系統以達到準確之劑量設定與療藥傳送。該裝置係安全且易於使用，並在外觀和人體工學上吸引臨床醫師。本發明之實施例藉由利用新穎之劑量控制機制克服了傳統注射器控制劑量並傳送低容積療藥時所面臨之挑戰。該新穎之劑量控制機制允許使用者精確地判讀並控制所欲之療藥劑量以傳送至患者。這些裝置允許使用者在正常範圍移動拇指，如同他們可能以傳統注射器作為預期一般。但卻能將該拇指移動範圍轉換成相當有限(也就是更微小或微增)的柱塞密封墊移動範圍。如此之轉換關係容許使用者不需任何訓練即 可使用該注射器，但卻顯著地有利於微增、低容積的劑量控制。
控制機制10、注射器100、注射器200、注射器300、或任意個別零件之組裝及/或製造可使用該技術領域中數種已知材料或方法。舉例而言，數種已知之清潔液像是異丙醇及正己烷係可用於清潔該零件及/或該裝飾。數種已知之接合劑或黏膠同理亦可被用於該製造程序，舉例而言，黏膠或接合劑可被用於連接該外殼20之遠側端至接合器18之近側端。同理，黏膠或接合劑可被用於連接該接合器18之遠側端至該針管之近側端。另外，已知之矽化流體及程序可在製造該新穎零件及裝置時被使用。此外，已知之矽化程序可被一個或更多之製造或組裝階段所採用以確保最終產物之無菌狀態。
在一個實施例中，控制機制的一種組裝方法係包含：(1)將細紋螺絲至少部份穿過接合器之細紋螺帽；(2)將一種於其外表面具有粗牙螺紋並在其內側中有內部環形空間之柱塞至少部份穿過外殼之內側軸向輸送口，其中該外殼內側具有相對應之粗牙溝；(3)將至少該螺絲之近側部經由該柱塞的遠側部插入至該柱塞之內部環形空間中；以及(4)將該外殼之外環遠側部接合器之近側面向。
另外，該柱塞可包含按鈕於其近側端。該按鈕可為該柱塞或其個別零件之預先成形面向。較佳地，該按鈕係為個別之零件其藉由例如卡入之方式附著於柱塞。同理，該外殼可包含外殼蓋於其近側端，該外殼蓋可為該外殼之預先成形面向或是個別於該外殼之零件。如上所討論，黏膠或接合劑可被用於將該控制機制之一個或更多之零件彼此固定。或者，該控制機制之一個 或更多之零件可被統合為一個零件。舉例而言，該外殼可為由黏膠固定至接合器之個別零件，或是該接合器可為黏著於該針管上之外殼於其遠側端預先成形之面向。同理，該外殼蓋可藉由黏膠固定於其上。這些零件可以被個別或一起消毒，並可在消毒環境中被組裝或是於組裝後消毒。該針管可在組裝前或後被矽化。
該控制機制可被用於作為注射器之零件，在實施例中，製造包括控制機制之注射器之方法係包含：(1)裝設針管接合器組件至注射器針管之遠側端；(2)經由該注射器針管之近側端裝設柱塞密封墊；以及(3)裝設控制機制於該注射器針管之近側端，其中，該控制機制可接觸支撐於該柱塞密封墊。該注射器之製造方法可復包含，在經由該注射針管遠側端裝設柱塞密封墊的步驟(2)前之步驟：將流體物質填充入該針管之至少一部份。步驟(3)可復要求將該控制機制中螺絲之螺絲連結面向直接連接至該柱塞，或經由連接至該柱塞密封墊的遠側端之柱塞棒間接連接。該柱塞棒及柱塞密封墊間之連結可以是任意數種連結其包含但不受限於螺釘型連結、卡扣連結、干涉配合連結、捕捉(capture)連結及其他。在至少一實施例中，該螺絲連結面向係經由該柱塞棒之徑向開口或近側開口連接至該柱塞棒使得該螺絲連結面向坐落在該柱塞棒中的近側袋。另外或是可取代地，此連結可為卡扣連結、干涉配合連結、或任意數種業界已知之連結方式。較佳地，該螺絲與柱塞密封墊、或當柱塞棒被採用時該螺絲與柱塞棒之間的連結，係用以允許該螺絲在該柱塞棒及/或柱塞密封墊保持旋轉固定時能夠軸向轉動。
根據本發明之一個實施例，一種較佳的具有劑量控 制機制之注射器製造方法係係於此與參考附圖第7A至7D圖所描述。第7A圖係表示一種預充式注射器，如同參考附圖第5A至5B圖於上文所述一般，其中該接合器係為具有近側接合部418P及遠側接合部418D之雙零件接合器。近側接合部418P具有一個或更多的連接插腳418E且遠側接合部418D具有一個或更多相對應的連接插孔418F。當其受力在一起時，連接插腳418E與相對應之連接插孔418F係合併、耦合或以其他方式連接而統合該接合器之兩部份418P、418D。最初，蓋罩460可被連接至注射器400之針管440遠側端。該針管440之內側，亦即該藥室438，可經由該針管開放之近側端被填充藥液或藥物。該柱塞密封墊436可經由該近側端被裝設入該針管中使得其可接觸至該流體。該視需要之柱塞棒434可在該柱塞密封墊436插入針管440之前或之後被連接至該柱塞密封墊436。這些步驟係可在無菌環境中進行以保持容器無菌狀態以及療藥之衛生。
該注射器之剩餘部份可接著在無消毒或消毒環境中被組裝。作為該控制機制其中零件之螺絲可接著被連接至該柱塞密封墊或在柱塞棒被使用時連接至該柱塞棒。該遠端接合部418D可接著朝近側方向沿該針管內側下滑以連接至上述之近端接合部418P。該遠端接合部418D與近端接合部418P間之連結為了將控制機制10保持於該針管440之近側端，可捕捉該針管440之針管凸緣440A面向。多種黏膠或接合劑可被使用以確保該零件及連結於本發明新穎裝置之組裝、填充、製造、運送、儲藏、及操作期間係皆能保持原位。注射器像是預充式注射器400之最終組裝，可能如第7B圖所示。舉例而言，此預充式注射器之型式可被用於 當注射器將由製藥公司或藥品填充承包商填充標準量之藥液時、當藥劑量可由使用者變更選擇時、當注射針長度可由使用者變更選擇時、或是其他數種情況。第7C圖係表示該預充式注射器及可選擇式注射針其係透過如上所述之流爾鎖止連結所連接。在該情況中，該注射器可由使注射器遠側端朝上之方式所握持。該蓋罩460(如第7B圖所示)可被移除並由針管接合器組件450取代，其係包含管尖453及可由使用者選擇並在使用前才連接至該預充式注射器之注射針454。該藥劑如上所述可由使用者辨識及選擇。透過第7C及7D圖中該預充式注射器400之比較，可闡明該預充式注射器在即將注射並傳送藥品劑量至患者前及其後之不同處。由於該柱塞14與螺絲30間之牙距比，當該柱塞14被下壓或朝遠側方向(也就是第7C及7F圖中實心箭頭所指方向)轉移時，該螺絲30係被導致朝遠側方向僅以微增或更微小之距離轉移。此柱塞14及螺絲30軸向轉移距離間之差距可藉由比較第7C及7D圖中之距離D3及D4所見。D3係柱塞14軸向轉移之距離，而D4則係螺絲30軸向轉移之少量(fractional)距離。
因此，本發明新穎之實施例提供容許藥品治療之精準劑量及傳送的劑量控制機制，以及結合該控制機構的藥品傳送注射器。如此新穎之裝置得以辨識及控制藥劑量、允許該注射器在藥品傳送前被"準備"(也就是將氣泡排除)並可確保毫升容積藥劑的精準傳送，全部包含在相似於市面上可取得普遍使用之傳統注射器裝置大小之中。如此新穎之裝置係安全且易於使用，並在外觀和人體工學上吸引臨床醫師而不需要顯著改變臨床醫師現在控管注射藥物所採用之技術。本發明新穎之裝置提供這些所欲之 特色且不具有任何已知先前技術裝置之問題。
數種已知之填充程序及設備可被用於達成該注射器製造程序中之填充步驟。該針管組件、注射針、注塞密封墊、柱塞棒及其他在這些製造及組裝程序中所述之零件可能如上所述或各種可達成相同於這些零件功能之相似零件。本發明書通篇之目標係在於說明本發明較佳之實施例且不限定本發明於任何一個實施例或技術特徵之特定集成，大量變更及修改可於不背離下列申請專利範圍所定義之本發明精神及範疇下達成。與本說明書相關各專利及科學文件、電腦程式及演算法之揭露係參考其整體而併入。
10‧‧‧劑量控制機制
12‧‧‧按鈕
12A‧‧‧使用者介面
14‧‧‧柱塞
14C‧‧‧環形空間
16‧‧‧殼蓋
18‧‧‧接合器
18A‧‧‧接合器凸緣
18B‧‧‧細牙螺帽
18C‧‧‧突出架
20‧‧‧外殼
20C‧‧‧粗牙溝
30‧‧‧螺絲
30B‧‧‧細牙螺紋
30C‧‧‧近側端
32‧‧‧圓環
A‧‧‧縱軸
D‧‧‧遠側
D1‧‧‧第一距離
D2‧‧‧第二距離
P‧‧‧近側

Claims (20)

  1. 一種用於注射器之劑量控制機制(10)，其包含：柱塞(14)，其外表面具有粗牙螺紋(14B)；外殼(20)，沿其內側表面具有相對應粗牙溝(20C)；螺絲(30)，具有細牙螺紋(30B)，該細牙螺紋相接於接合器(18)之細牙螺帽(18B)，其中，該柱塞(14)具有內部環形空間(14C)，並且，螺絲(30)的至少一部分係位於該內部環形空間中。
  2. 如申請專利範圍第1項所述之劑量控制機制(10)，其中，具有該粗牙螺紋(14B)的該柱塞(14)係可沿該相對應粗牙溝(20C)旋轉，並且其中，柱塞(14)的至少一部分係旋轉鎖合以與螺絲(30)之相對應旋轉鎖合部相接。
  3. 如申請專利範圍第1及2項中任一項所述之劑量控制機制(10)，其中，該粗牙螺紋(14B)與該細牙螺紋(30B)間之牙距比係介於約1：1至約20：1之間。
  4. 如申請專利範圍第1至3項中任一項所述之劑量控制機制(10)，其中，該粗牙螺紋(14B)與該細牙螺紋(30B)間之牙距比係選自由約4：1、約3：1、及約2：1所組成之群組。
  5. 如申請專利範圍第1至4項中任一項所述之劑量控制機制(10)，其中，該螺絲(30)具有螺絲連結(30A)面向及視需要之圓環(32)。
  6. 如申請專利範圍第1至5項中任一項所述之劑量控制機制(10)，其中，該外殼(20)於其近側端具有殼蓋(16)、及允許使用者觀看外殼(20)中該柱塞(14)之位置的窗口(20A)。
  7. 如申請專利範圍第1至6項中任一項所述之劑量控制機制(10)，其中，該柱塞(14)於其外表面包含一個或更多的劑量標示(14A)，並且該外殼(20)具有一個或更多之導引標示(20B)，以和柱塞劑量標示(14A)對齊而設定劑量。
  8. 如申請專利範圍第1至7項中任一項所述之劑量控制機制(10)，其中，在使用者使用時，柱塞(14)軸向轉移第一距離D1，以導致螺絲(30)軸向轉移第二距離D2，並且其中，D1大於D2。
  9. 一種精準劑量藥品傳送注射器(100)，其包含：劑量控制機制(10)、針管(140)、柱塞密封墊(136)及具有管尖(152)及注射針(154)之針管接合器組件(150)，其中，該劑量控制機制其係包含：柱塞(14)，其外表面具有粗牙螺紋(14B)；外殼(20)，沿其內側表面具有相對應粗牙溝(20C)；螺絲(30)，具有細牙螺紋(30B)，該細牙螺紋相接於接合器(18)之細牙螺帽(18B)，其中，該柱塞(14)具有內部環形空間(14C)，並且，螺絲(30)的至少一部分係位於該內部環形空間中。
  10. 如申請專利範圍第9項所述之注射器(100)，其中，具有該粗牙螺紋(14B)之該柱塞(14)係可沿該相對應粗牙溝(20C)旋轉，並且其中，該柱塞(14)的至少一部分係與螺絲(30)之一些部份相接，使得該兩者為旋轉鎖合。
  11. 如申請專利範圍第9及10項中任一項所述之注射器(100)，其中，該粗牙螺紋(14B)與該細牙螺紋(30B)間之牙距比係介於約1：1至約20：1之間。
  12. 如申請專利範圍第9至11項中任一項所述之注射器(100)復包括柱塞棒(134)，其一端連接至螺絲(30)，而另一端連接至柱塞密封墊(136)。
  13. 如申請專利範圍第9至12項中任一項所述之注射器(100)，其中，該注射器係為使用時填充式注射器(100)、預充式注射器(200)、或安全性注射器(300)、或其組合。
  14. 如申請專利範圍第9至13項中任一項所述之注射器(100)，其中，該外殼(20)於其近側端具有殼蓋(16)、以及允許使用者觀看外殼(20)中的柱塞(14)之位置的窗口(20A)，該柱塞(14)於其外表面包含一個或更多的劑量標示(14A)，並且該外殼(20)具有一個或更多之導引標示(20B)，以和柱塞劑量標示(14A)對齊。
  15. 如申請專利範圍第9至14項中任一項所述之注射器(100)，其中，在使用者使用時，柱塞(14)軸向轉移第一距離D3，以導致螺絲(30)軸向轉移第二距離D4。
  16. 一種製造包括控制機制之注射器(400)的方法，其包含：(1)裝設針管接合器組件(450)至注射器針管(440)之遠側端；(2)經由該注射器針管(440)之近側端裝設柱塞密封墊(436)；以及(3)裝設控制機制(10)於該注射器針管之該近側端，其中，該控制機制(10)可接觸支撐於該柱塞密封墊(436)；其中，該控制機制(10)係包括：柱塞(14)，其外表面具有粗牙螺紋(14B)；外殼(20)，沿其內側表面具有相對應粗牙溝(20C)； 螺絲(30)，具有細牙螺紋(30B)，該細牙螺紋相接於接合器(18)之細牙螺帽(18B)，其中，該柱塞(14)具有內部環形空間(14C)，並且，螺絲(30)的至少一部分係位於該內部環形空間中。
  17. 如申請專利範圍第16項之製造注射器(400)之方法，復包含：在經由該注射針管(440)之近側端裝設柱塞密封墊(436)之步驟(2)前之步驟：將流體物質填充入該針管(440)之至少一部份。
  18. 如申請專利範圍第16及17項中任一項之製造注射器(400)之方法，其中，該接合器(18)係為具有近側接合部(418P)及遠側接合部(418D)之雙零件接合器。
  19. 如申請專利範圍第18項之製造注射器(400)之方法，其中，該近側接合部(418P)具有一個或更多的連接插腳(418E)，而該遠側接合部(418D)則具有一個或更多相對應連接插孔(418F)，當其受力在一起時，連接插腳(418E)與相對應連接插孔(418F)係合併、耦合或連接，而統合該接合器之該兩部份(418P)、(418D)。
  20. 如申請專利範圍第16至19項中任一項之製造注射器(400)之方法，其中，步驟(1)、步驟(2)以及視情況將流體物質填充入該針管(440)之至少一部份之步驟係可在無菌環境中進行，以保持該注射器的容器整合性及無菌性。
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