MX2014006694A

MX2014006694A - Mecanismos de control de dosis exacta y jeringas de administracion de farmacos.

Info

Publication number: MX2014006694A
Application number: MX2014006694A
Authority: MX
Inventors: Gautam N Shetty; Lou Castagna
Original assignee: Unitract Syringe Pty Ltd
Priority date: 2011-12-08
Filing date: 2012-12-06
Publication date: 2014-07-14
Also published as: AU2012347818A1; US9345839B2; CN103998080B; EP2788054B1; EP2788054A1; MX351572B; JP2018061832A; CN103998080A; CA2857506C; IN2014CN04000A; JP6298946B2; JP6446714B2; WO2013086167A1; IL232733A0; HK1200125A1; ZA201404088B; JP2015500095A; TWI555544B; BR112014013632A2; CA2857506A1

Abstract

Se describe un mecanismo de control de dosis 10 para una jeringa que incluye un émbolo 14 que tiene un tornillo de paso burdo 14B sobre su superficie exterior, un alojamiento 20 que tiene una guía de paso burdo correspondiente 20C a lo largo de la superficie interior del alojamiento 20, un tornillo 30 que tiene un roscado de paso fino 30B que se interconecta con una tuerca de paso fino 18B de un adaptador 18, en donde el émbolo 14 tiene un espacio anular interno 14C dentro del cual el tornillo 30 reside por lo menos parcialmente. Una jeringa de administración de fármaco de dosis exacta incluye tal mecanismo de control de dosis 10, un barril 140, un sello del émbolo 136 y un conjunto de adaptador de barril 150 que tiene una punta de barril 152 y una aguja 154. La jeringa puede ser una jeringa de llenado al tiempo del uso 100, una jeringa prellena 200 o una jeringa de seguridad 300 que tiene elementos de retracción de aguja o elementos de envoltura de aguja integrados o una combinación de los mismos. Similarmente se revelan métodos de ensamble, métodos de manufactura y métodos de operación.

Description

MECANISMOS DE CONTROL DE DOSIS EXACTA Y JERINGAS DE ADMINISTRACIÓN DE FÁRMACOS REFERENCIA CRUZADA CON SOLICITUDES RELACIONADAS La presente solicitud reclama prioridad con respecto a la solicitud de patente estadounidense provisional No. 61/568,509, presentada el 8 de diciembre de 2011, que es incluida por referencia en la presente en su totalidad para todos los propósitos.

CAMPO DE LA INVENCIÓN La presente invención es concerniente con jeringas de administración de fármaco de dosis exactas. Más en particular, esta invención es concerniente con mecanismos de control de dosis exactas, jeringas de administración de fármacos que incorporan tales mecanismos de control, los métodos para poner en operación tales dispositivos y los métodos de ensamble de tales dispositivos.

ANTECEDENTES DE LA INVENCION Varios estudios han demostrado que la exactitud de administración de fármacos es afectada por una diversidad de factores, incluyendo: metodologías de inyección empleadas por los practicantes médicos, la incapacidad para leer exactamente y controlar el viaje del émbolo durante la dosificación y la pérdida de dosificación asociada con la etapa de cebado usada para evacuar el aire de la jeringa antes de la etapa de dosificación. Estos efectos son particularmente amplificados por el uso de jeringas de administración de fármaco que tienen una alta proporción de volumen de dosis a traslación axial (esto es, una cantidad de fármaco significativa es surtida por distancias aun incrementadamente pequeñas de opresión del émbolo, como puede ser el caso para jeringas de diámetro grande) ; este problema es más agudo cuando se administran dosis de tamaño de microlitros. En tanto que estas causas para error son comunes, todavía persiste la necesidad de jeringas de dosis exactas. Tales jeringas son de particular importancia en operaciones sensibles, tales como en inyecciones intravítreas y son muy deseables para tratamientos de baja dosis en donde la dosificación inexacta puede conducir a error sustancial y daños al paciente potenciales.

Estudios han demostrado que la cantidad de tratamiento administrado puede variar significativamente dependiendo de si el practicante médico escoge administrar 5 µ? (5 microlitros) del tratamiento al oprimir el émbolo de la jeringa de 10 µ? a 5 µ? o al oprimir la jeringa de 5 µ? a 0 µ? . Adicionalmente , debido a la incertidumbre de los límites de viaje del émbolo, algunos practicantes pueden oprimir la jeringa más allá del límite de viaje natural y administrar tratamiento en exceso al paciente debido a la adaptación mecánica entre el tapón y el barril de la jeringa. Por ejemplo, dado un diámetro de barril de jeringa particular, el practicante puede oprimir el émbolo más allá del obstáculo natural para 0 µ? y administrar erróneamente hasta 20% más dosificación que la necesaria. Este error es amplificado debido a los requerimientos de volumen de dosis pequeños para tratamientos particulares. Debido a que la cantidad de dosificación y distancia de viaje del émbolo asociada son pequeños, es muy difícil que el practicante calibre la cantidad de llenado de la cámara de dosificación y controle la cantidad de inyección a medida que el tratamiento es aplicado al paciente. Esta inexactitud en dosificación puede conducir a riesgos de seguridad sustanciales que incluyen, entre otros efectos secundarios, presión incrementada en la región objetivo y eficacia de fármaco alterada (reducida) .

Una causa primaria de la inexactitud de dosificación es la incapacidad de ajustar de manera confiable los límites de viaje del émbolo y la variabilidad inherente en el grado al cual el sello del émbolo (o tapón) es oprimido al final de la administración durante la dosificación. También contribuyendo a la inexactitud está la variabilidad potencial, durante la manufactura de la jeringa, en la colocación de marcas de referencia en el barril de la jeringa. Endémica a estas causas de inexactitud está la alta sensibilidad de volumen surtido al viaje axial del émbolo, como se describe anteriormente. Los límites de viaje mecánicos, sin embargo, son difíciles de emplear en tales aplicaciones debido a los retos asociados con la lectura y control del viaje del émbolo por el usuario en la distancia de dosificación pequeña. Básicamente, debido a que las cantidades de dosificación son tan pequeñas, es difícil que el practicante identifique las mediciones de dosificación en el barril de la jeringa y controle exactamente la opresión del émbolo y cantidad de dosificación durante la inyección.

Además de mejorar la exactitud de dosificación, es útil incorporar la funcionalidad de una etapa de cebado a un diseño de jeringa para reducir o eliminar burbujas de aire dentro de la cámara de dosificación. Esta etapa es muy útil para minimizar riesgos de seguridad, mejorar la higiene operacional y reducir la presión en el sitio objetivo. La minimización de la probabilidad de burbujas de aire durante el llenado ayuda a aerodinamizar el proceso de administración de fármaco para el clínico. El uso de jeringas prellenas puede ayudar en la minimización de burbujas de aire. Sin embargo, aún las jeringas prellenas no están plenamente desprovistas de aire capturado durante el proceso de llenado.

Así, hay necesidad sustancial de jeringas que permitan al usuario identificar fácilmente y controlar la cantidad de dosificación, minimizar la presencia de burbujas de aire dentro de la cámara de dosificación antes de la administración del fármaco y asegurar la administración exacta de la dosis de fármaco requerida. Es preferido que tal jeringa permita el prellenado para tomar ventaja de beneficios asociados con el uso de tales productos.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN La presente invención provee mecanismos de control de dosis, que permiten la dosificación exacta y administración de tratamientos con fármacos y jeringas de administración de fármacos que incorporan tales mecanismos de control. Tales dispositivos novedosos permiten la identificación y control de la cantidad de dosificación, permiten que la jeringa sea "cebada" (esto es, evacuada de burbujas de aire) antes de la administración del fármaco y aseguran la administración exacta de dosificaciones de volúmenes de microlitros, todo dentro de un tamaño del dispositivo que es similar a las jeringas convencionales usadas comúnmente disponibles en el mercado. Tales nuevos dispositivos son seguros y fáciles de usar y son estética y ergonómicamente atractivos para los practicantes clínicos sin alterar significativamente la técnica usada actualmente por los clínicos para administrar medicaciones inyectables. Los nuevos dispositivos de la presente invención proveen estos aspectos deseables sin ninguno de los problemas asociados con los dispositivos del arte previo conocidos .

En una primera modalidad, la presente invención provee un mecanismo de control de dosis para una jeringa. El mecanismo de control incluye un émbolo que tiene un tornillo de paso burdo en su superficie exterior, un alojamiento que tiene una guía de paso burdo correspondiente a lo largo de la superficie interior del alojamiento, un tornillo que tiene un roscado de paso fino que se interconecta con una tuerca de paso fino de un adaptador, en donde el émbolo tiene un espacio anular interno dentro del cual el tornillo reside por lo menos parcialmente. El émbolo que tiene el paso burdo es giratorio sobre la guía de paso burdo correspondiente y en donde por lo menos una porción del émbolo es enchavetada rotacionalmente para interconectarse con una porción enchavetada rotacionalmente correspondiente del tornillo. La proporción de paso entre el tornillo de paso burdo y el tornillo de paso burdo es de aproximadamente 1:1 a aproximadamente 20:1, más específicamente de alrededor de 2:1 a aproximadamente 10:1 y más de preferencia de aproximadamente 4:1 a aproximadamente 8:1. En una modalidad preferida, la proporción de paso del tornillo de paso burdo 14B y el tornillo de paso fino 30B es de aproximadamente 4:1. El tornillo puede incluir además un aspecto de conexión de tornillo y opcionalmente un anillo que funciona para conectar el tornillo al sello del émbolo directamente o a un vastago de émbolo. En por lo menos una modalidad, el alojamiento tiene una cubierta de alojamiento en su extremo próximo y una ventana para permitir que el usuario observe la ubicación del émbolo dentro del alojamiento. El émbolo puede tener una o más marcaciones de dosis sobre la superficie externa del émbolo y el alojamiento puede tener una o más marcaciones de guía con las cuales se pueden alinear las marcaciones de dosis del émbolo. En el uso por el usuario, el émbolo se traslada axialmente una primera distancia Di provocando que el tornillo se traslade axialmente una segunda distancia D2, en donde DI es siempre mayor de D2 por un factor determinado por la proporción de paso.

En una segunda modalidad, la presente invención provee una jeringa de administración de fármaco de dosis exacta que tiene un mecanismo de control de dosis, un barril, un sello de émbolo y un conjunto de adaptador de barril que tiene una punta de barril y una aguja. La jeringa puede incluir además un vástago de émbolo conectado en un extremo a un tornillo y en otro extremo al sello del émbolo. La jeringa puede ser una jeringa de llenado al tiempo del uso, una jeringa prellena o una jeringa de seguridad o una combinación de las mismas. El alojamiento de la jeringa puede tener una cubierta de alojamiento en su extremo próximo para proteger el interior del alojamiento del medio ambiente y una ventana para permitir que el usuario visualice la ubicación del émbolo dentro del alojamiento. El émbolo puede tener una o más marcaciones de dosis sobre la superficie externa del émbolo y el alojamiento puede tener una o más marcaciones de guia en la ventana, con la cuales se pueden alinear las marcaciones de dosis del émbolo. En el uso por el usuario, el émbolo se traslada axialmente una primera distancia D3 que provoca que el tornillo se traslade axialmente una segunda distancia D .

En una modalidad adicional, un método para la manufactura de una jeringa que tiene un mecanismo de control incluye las etapas de: (i) montar un conjunto de adaptador de barril a un extremo distante de un barril de jeringa; (ii) montar un sello de émbolo a través de un extremo próximo del barril de jeringa y (iii) montar un mecanismo de control al extremo próximo del barril de jeringa, en donde el mecanismo de control puede reposar en contacto con el sello de émbolo. El método puede incluir además, antes de la etapa de (ii) montar un sello de émbolo a través de un extremo próximo del barril de jeringa, la etapa de: llenar el barril por lo menos parcialmente con una sustancia fluida. En por lo menos una modalidad, el adaptador es un adaptador de dos componentes que tiene una porción de adaptador próxima y una porción de adaptador distante. La porción de adaptador próxima tiene una o más salientes de conexión y la porción de adaptador distante tiene puertos de conexión correspondientes que, cuando son forzados conjuntamente, las salientes de conexión y puertos de conexión correspondientes se fusionan, acoplan o unen de otra manera para unir las dos porciones del adaptador. Las etapas (i) y (ii) y la etapa opcional de llenado del barril por lo menos parcialmente con una sustancia fluida, pueden ser efectuadas en un medio ambiente estéril para mantener la integridad del contenedor y esterilidad de la jeringa.

La presente invención provee además métodos de ensamble de mecanismos de control de dosis, métodos de manufactura de jeringas que tienen mecanismos de control de dosis y métodos de operaciones de tales mecanismos y jeringas. Tales nuevos métodos y dispositivos permiten la identificación y control de la cantidad de dosificación, permiten que la jeringa sea "cebada" (esto es, evacuada de burbujas de aire) antes de la administración del fármaco y asegurar la administración exacta de dosificaciones volumétricas de microlitros, todo dentro de un tamaño del dispositivo que es similar a las jeringas convencionales usadas comúnmente disponibles en el mercado. En toda esta especificación, a no ser que se indique de otra manera, "comprender", "comprende" y "que comprende" o términos relacionados tales como "incluye" o "consiste de" son usados de manera inclusiva, en lugar de exclusivamente, de tal manera que un número entero afirmado o grupo de números enteros afirmado puede incluir otros números enteros o grupo de números enteros no afirmados. Como se describirá posteriormente en la presente, las modalidades de la presente invención pueden incluir uno o más componentes adicionales que pueden ser considerados componentes estándar en la industria de dispositivos médicos. Los componentes y modalidades que contienen tales componentes están dentro de la contemplación de la presente invención y se entenderá que caen dentro de la amplitud y alcance de la presente invención.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS Las siguientes modalidades no limitantes de la invención son descritas en la presente con referencia a las siguientes figuras, en donde: La figura 1A muestra una vista isométrica de un mecanismo de control de dosis, de acuerdo con por lo menos una modalidad de la presente invención; La figura IB muestra una vista en sección transversal en un plano WB" que es perpendicular al eje WA" del mecanismo de control de dosis de la figura 1A; La figura 2A muestra una vista en sección transversal del mecanismo de control de dosis mostrado en la figura 1A como los componentes pueden aparecer en una etapa de operación preparada para inyección; La figura 2B muestra una vista en sección transversal del mecanismo de control de dosis mostrado en la figura 1A como los componentes pueden aparecer en una etapa de operación de fin de dosis; La figura 3A muestra una vista detallada, a lo largo del eje "A", del mecanismo de control de dosis mostrado en la figura 1A; La figura 3B muestra una vista detallada en sección transversal, detallada a lo largo del eje "A" del mecanismo de control de dosis mostrado en la figura 1A; La figura 4A muestra una vista isométrica de una jeringa de administración de fármaco que incorpora un mecanismo de control de dosis, de acuerdo con una segunda modalidad de la presente invención; La figura 4B muestra una vista isométrica ampliada de la porción distal de la jeringa de administración de fármaco mostrada en la figura 4A; La figura 5A muestra una vista isométrica de otra jeringa de administración de fármaco que incorpora un mecanismo de control de dosis, de acuerdo con otra modalidad de la presente invención; La figura 5B muestra una vista isométrica ampliada de la porción distante de la jeringa de administración de fármaco mostrada en la figura 5A; La figura 6A muestra una vista isométrica de todavía otra jeringa de administración de fármaco que incorpora un mecanismo de control de dosis de acuerdo con otra modalidad de la presente invención; La figura 6B muestra una vista isométrica ampliada de la porción distante de la jeringa de administración de fármaco mostrada en la figura 6A; La figura 7A muestra una vista isométrica de una etapa de montaje inicial de una jeringa de administración de fármaco prellena que incorpora un mecanismo de control de dosis, de acuerdo con por lo menos una modalidad de la presente invención; La figura 7B muestra una vista isométrica de la jeringa de administración de fármaco prellena mostrada en la figura 7A después que ha sido ensamblada; La figura 7C muestra una vista isométrica de la jeringa de administración de fármaco prellena mostrada en la figura 7A en una etapa de operación preparada para inyectar; La figura 7D muestra una vista isométrica de la jeringa de administración de fármaco prellena mostrada en la figura 7A en una etapa de operación de fin de dosis.

DESCRIPCIÓN DETALLADA Como se usan en la presente para describir los mecanismos de control de dosis, jeringas de administración de fármaco o cualquiera de las posiciones relativas de los componentes de la presente invención, los términos "axial" o "axialmente" se refieren en general a un eje longitudinal "A" alrededor del cual los mecanismos de control y jeringas son preferiblemente colocados, aunque no necesariamente de manera simétrica alrededor de ellos. El término "radial" se refiere en general a una dirección normal al eje "A" . Los términos "próximo" , "posterior" , "hacia atrás" , "posterior" o "hacia atrás" se refieren en general a una dirección axial en dirección "P" . Los términos "distal" , "frontal", "hacia adelante" , "oprimido" o "hacia adelante" , se refieren en general a una dirección axial en dirección "D" . Como se usa en la presente, se debe entender que el término "vidrio" incluye otros materiales similarmente no reactivos apropiados para uso en una aplicación grado farmacéutico que normalmente requeriría vidrio, incluyendo pero no limitado a ciertos polímeros no reactivos tales como copolímeros de olefina cíclicos (COC) , polímeros de olefina cíclicos (COP) y los semejantes. El término "plástico" puede incluir tanto polímeros termoplásticos como termofraguables . Los polímeros termoplásticos pueden se reblandecidos a su condición original mediante calor; los polímeros termofraguables no. Como se usa en la presente, el término "plástico" se refiere principalmente a polímeros termoplásticos moldeables tales como por ejemplo, polietileno y polipropileno o una resina acrílica, que también contiene comúnmente otros ingredientes tales como agente de curado, rellenos, agentes reforzantes, colorantes y/o plastificantes, etc., y que pueden ser formados o moldeados bajo calor y presión. Como se usa en la presente, el término "plástico" no pretende incluir vidrio, polímeros no reactivos o elastómeros que están aprobados para uso en aplicaciones en donde están en contacto directo con líquidos terapéuticos que pueden interactuar con plástico o que pueden ser degradados por sustituyentes que podrían de otra manera entrar al líquido del plástico. El término "elastómero" , "elastomérico" o "material elastomérico" se refiere principalmente a polímeros cauchotados (ahulados) termofraguables reticulados que son más fácilmente deformables que los plásticos pero que están aprobados para uso con fluidos de grado farmacéutico y no son fácilmente susceptibles a lixiviación o migración de gas bajo temperatura y presión ambiental. Fluido se refiere principalmente a líquidos pero puede también incluir suspensiones de sólidos dispersados en líquidos y gases disueltos en o de otra manera presentes conjuntamente dentro de líquidos al interior de las porciones de las jeringas que contienen fluido. De acuerdo con varios aspectos y modalidades descritas en la presente, se hace referencia a un "elemento impulsor" , tal como en el contexto de uno o más elementos impulsores para retracción de una aguja o conjunto de aguja. Se apreciará que el elemento impulsor puede ser cualquier elemento que es apto de almacenar y liberar energía. Ejemplos no limitantes incluyen un muelle, tal como por ejemplo un muelle helicoidal, un muelle de compresión o extensión, un muelle torsional y un muelle de hojas, una banda resilientemente compresible o banda elástica o cualquier otro elemento con funciones similares. En por lo menos una modalidad de la presente invención, el elemento impulsor es un muelle, preferiblemente un muelle de compresión.

Los nuevos dispositivos de la presente invención proveen un mecanismo de control de dosis que permite la dosificación exacta y administración de tratamientos con fármaco y jeringas de administración de fármacos que incorporan tales mecanismos de control . Tales dispositivos son seguros y fáciles de usar y son estética y ergonómicamente atractivos para los practicantes médicos. Los dispositivos descritos en la presente incorporan elementos que hacen simple la activación, operación y bloqueo del dispositivo para usuarios aún sin entrenar. Los nuevos dispositivos de la presente invención proveen estos aspectos deseables sin ninguno de los problemas asociados con los dispositivos del arte previo conocidos. Ciertas modalidades no limitantes de los nuevos mecanismos de control de dosis, jeringas de administración de fármaco y sus respectivos componentes son descritos además con referencia a las figuras adjuntas.

Varios estudios han demostrado que la exactitud de la administración de dosis usando jeringas convencionales es afectada por una diversidad de factores, incluyendo la incapacidad de leer exactamente y controlar el viaje del émbolo durante la dosificación. El uso de jeringas de administración de fármaco convencionales que tienen una alta proporción de volumen de dosis a traslación axial (esto es, una cantidad significativa de fármaco es surtida para distancias aun incrementadamente pequeñas de opresión del émbolo, como puede ser el caso para jeringas de diámetro más grande) amplifica significativamente esta inexactitud. Con el crecimiento de tratamientos con fármacos de bajo volumen de bajo costo que entran al mercado, es incrementadamente importante dosificar exactamente y administrar tales tratamientos de bajo volumen al paciente. Las modalidades de la presente invención superan los desafíos encontrados con el uso de jeringas convencionales para la dosificación y administración de tratamientos de bajo volumen al utilizar nuevos mecanismos de control de dosis. Como será descrito además en la presente, los nuevos mecanismos de control de dosis permiten al usuario leer exactamente y dosificar el volumen deseado de tratamiento con fármaco para administración al paciente. Estos dispositivos permiten al usuario tener un intervalo normal de viaje del pulgar, como pueden de otra manera esperar con una jeringa convencional, pero transforman el intervalo de viaje del pulgar a un intervalo muy finito (por ejemplo más pequeño o incremental) de viaje del sello del émbolo. Esta relación permite al usuario la jeringa sin entrenamiento adicional, pero con el beneficio significativo de control de dosis de bajo volumen incremental .

La figura 1A muestra una modalidad de un nuevo mecanismo de control de dosis para una jeringa, de acuerdo con pr lo menos una modalidad de la presente invención. El mecanismo de control 10 incluye un émbolo 14, un alojamiento 20, un adaptador 18 y un tornillo 30. El émbolo 14 puede incluir un botón 12 como un componente unificado o separado. Por ejemplo, el botón 12 puede ser un aspecto preformado en el extremo próximo del émbolo 14. Alternativamente, el botón 12 puede ser un componente separado anexado al extremo próximo del émbolo 14 mediante inserción. En una modalidad preferida, el botón 12 puede ser anexado al émbolo 14 pero se le puede permitir girar de manera axial libremente desde el émbolo 14, pero rotacionalmente fijo en relación con el dedo del usuario/clínico. Sin consideración de la configuración específica y relación del botón 12 y émbolo 14, se pretende que el botón 12 tenga una superficie de inferíase de usuario 12A para contacto y control por un usuario (por ejemplo, tal como con el pulgar o punta del dedo del usuario) .

El alojamiento 20 tiene un agujero pasante axial sustancialmente cilindrico dentro del cual un émbolo sustancialmente cilindrico 14 puede residir por lo menos parcialmente. El extremo distante del alojamiento 20 es conectado a y/o reside parcialmente dentro de una porción próxima del adaptador 18. Las porciones próximas y distantes del adaptador 18 pueden estar separadas por una brida de adaptador 18A que puede servir adicionalmente como brida para el dedo para uso por el usuario. Los aspectos internos de estos componentes serán descritos en detalle adicional en la presente con referencia a las figuras IB, 2A, 2B y 3B. El tornillo 32 puede residir por lo menos parcialmente dentro del alojamiento 20 y el émbolo 14 y se extiende distantemente más allá de la brida 18. El tornillo 30 puede tener un aspecto de conexión roscada 30A y opcionalmente un anillo 32 para facilitar la integración del mecanismo de control con una jeringa de administración de fármaco y para centrar el vástago del émbolo.

El alojamiento 20 puede incluir opcionalmente la cubierta de alojamiento 16 en su extremo próximo, por ejemplo, para cerrar el interior del alojamiento 20 del medio ambiente y/o para alinear axialmente el émbolo 14 dentro del alojamiento 20 y para impedir la remoción del vástago del émbolo al funcionar como un obstáculo mecánico. El alojamiento 20 puede incluir además una ventana 20A,que puede ser un orificio (por ejemplo, una abertura) en el alojamiento o un componente transmisor o translúcido. Sin consideración de la configuración particular de la ventana 20A, su propósito principal es permitir que el usuario visualice la ubicación del émbolo 14 dentro del alojamiento 20. El émbolo 14 puede incluir una o más marcaciones de dosis 14A sobre la superficie externa del émbolo 14. El alojamiento 20 puede tener una o más marcaciones de referencia o de guía 20B, tal como en la ventana 20A, con las cuales se pueden alinear las marcaciones de dosis del émbolo 14A. Las marcaciones de dosis del émbolo 14A pueden corresponder a las cantidades de dosis relevantes deseadas por el usuario. Al emplear las respectivas marcaciones del émbolo y el alojamiento, el usuario puede controlar las cantidades de dosis volumétricas deseadas para administración al paciente, como se explicará además en la presente. En otra modalidad, la ventana 20A puede ser cubierta por una lente, tal como una lente clara, que provee amplificación visual.

Las figuras 2A y 2B muestran vistas en sección transversal del mecanismo de control de dosis, de acuerdo con por lo menos una modalidad de la presente invención, en una etapa preparada para inyectar y en una etapa de fin de dosis respectivamente. Las vistas en sección transversal muestran ciertos otros aspectos de los componentes que son internos al mecanismo. Como se muestra, el émbolo 14 tiene un espacio anular interno 14C dentro del cual el tornillo 30 reside por lo menos parcialmente. El émbolo 14 tiene un roscado macho de paso burdo 14B (visible en la figura 3A) en su superficie exterior que se interconecta con la guía de paso burdo 20C a lo largo de la superficie interior del alojamiento 20, de tal manera que en por lo menos una modalidad, el paso en la guía 20C es el mismo como el paso en el roscado del émbolo 14B. Similarmente, el tornillo 30 tiene un roscado de paso fino 30B que se interconecta con una tuerca de paso fino 18B del adaptador 28, de tal manera que en por lo menos una modalidad, el paso en el roscado del tornillo 30B es el mismo como el paso en la tuerca 18B. También visibles en las figuras 2A y 2B están el extremo próximo 30C del tornillo 30 y el reborde 18C del adaptador 18. El émbolo 14 que tiene el paso burdo 14B es giratorio sobre la guía de paso burdo correspondiente (por ejemplo, "hembra") 20C, que es enchavetada rotacionalmente al tornillo 30 que tiene el roscado de paso fino 30B. Se pretende que los términos "macho" y "hembra" describan superficies o roscados correspondientes e interconectados y pueden ser usados intercambiablemente para describir aspectos correspondientes como se apreciaría fácilmente en el arte. El tornillo 30 que tiene el roscado de paso fino 30B se acopla con la tuerca de paso fino hembra 18B del adaptador 18. De aquí, la rotación del émbolo 14 da como resultado traslación axial del tornillo 30 y la resolución del viaje axial es determinada por el paso 30B.

Debido a que el émbolo 14 y tornillo están enchavetados rotacionalmente, cada uno teniendo un paso de tornillo respectivo, la traslación rotacional del émbolo hace girar y traslada axialmente el tornillo 30. El término "enchavetado" es usado en la presente para dar a entender cualquier número de aspectos internos que unen de manera removible o deslizante (en sentido axial) dos o más componentes. Por ejemplo, el émbolo 14 puede ser un cilindro hueco que tiene un roscado de paso burdo sobre por lo menos alguna porción de la superficie externa y un diseño estriado a lo largo de por lo menos una porción de la superficie interna. El diseño estriado está configurado para acoplarse con y transformar o relevar la rotación a una estría complementaria contenida en un extremo próximo del tornillo 30. Este elemento de diseño estriado asegura que el émbolo 14 y tornillo 30 sean enchavetados rotacionalmente . El aspecto estriado o enchavetado rotacionalmente es visible en el extremo próximo 30C del tornillo 30 en la figura 3A y con su aspecto estriado o enchavetado rotacionalmente correspondiente en el espacio anular 14C del émbolo 14 en la figura 3B. Cualquier número de formas correspondientes pueden ser usadas para impartir una relación rotacionalmente "enchavetada" entre estos componentes, de tal manera que el primer componente se puede acoplar removible o deslizantemente al segundo componente de una manera que permite la relación enchavetada rotacional y permite el deslizamiento axial. Tales componentes pueden alternativamente ser enchavetados para tener la forma de, por ejemplo, una cruz o signo de más, una línea horizontal o de menos, una forma de círculo o semicírculo, con el componente correspondiente que tiene el inverso de la forma sobre un espacio anular interior. La figura IB muestra una vista en sección transversal en un plano "B" que es perpendicular al eje "A" del mecanismo de control de dosis de la figura 1A. Como se muestra en la figura IB, en por lo menos una modalidad, el tornillo 30 tiene forma de cruz o de signo de más en su sección transversal perpendicular que es enchavetada al émbolo 14. Este arreglo o configuración permite que los dos componentes sean enchavetados rotacionalmente mientras que les permite deslizarse axialmente uno más allá del otro. Tanto el tornillo 30 como el émbolo 14 residen por lo menos parcialmente y/o en algún punto de operación, dentro del alojamiento 20.

La tuerca de paso fino 18B (o simplemente "tuerca"), que tiene el mismo paso fino del tornillo 30, puede ser usada para sujetar el tornillo 30 y facilitar la transferencia del movimiento rotacional del émbolo 14 a traslación axial del tornillo 30. La proporción de paso del paso burdo al paso fino determina el grado o resolución de viaje axial del tornillo 30, esto es, la distancia que el tornillo 30 se traslada axialmente por cada rotación del émbolo 14. Como resultado, el practicante médico es provisto con una facilidad de operación que les permite leer exactamente y ajustar la cantidad de dosificación. La proporción de paso puede ser ajustada para permitir la "sintonización fina" de la cantidad de dosificación, que es de particular importancia para cantidades de dosificación de bajo volumen en donde la varianza puede ser afectada significativamente por el viaje del émbolo.

Durante la operación del mecanismo de control de dosis, el usuario puede hacer girar axialmente el émbolo 14 u oprimir el botón 12 para controlar el volumen de dosificación deseado para inyección al paciente. La rotación axial del émbolo 14 provoca que el tornillo de paso burdo 14B (visible en la figura 3B) viaje dentro de la guía de paso burdo correspondiente 20C del alojamiento 20, como se muestra en las figuras 3A y 3B . Esta acción provoca que el émbolo 14 se traslade axialmente en la dirección distante, reduciendo mediante esto el volumen de dosificación dentro de la cámara del fármaco, como se explica en más detalle en la presente. Debido a la interacción rotacionalmente enchavetada entre el émbolo 14 y el tornillo 30 dentro del espacio anular 14C, la rotación del émbolo 14 provoca que el tornillo 30 gire axialmente y se traslade. Sin embargo, debido a la relación de paso entre el émbolo 14 y el tornillo 30, cada medida de traslación unitaria en la dirección distante del émbolo 14 da como resultado una traslación fraccional (por ejemplo, más pequeña, más resuelta) del tornillo 30 en la dirección distante. Esto tiene un número de beneficios para el control exacto durante la administración de dosis de bajo volumen. Principalmente, la relación de proporción de paso permite que el usuario controle exactamente la dosis deseada y administración de un tratamiento de fármaco. Adicionalmente, esta relación de proporción de paso permite que el usuario maneje una jeringa de manera convencional, tal como al oprimir el émbolo 14 una distancia notable, mientras que solamente da como resultado una traslación fraccional o pequeña del tornillo.

Los nuevos mecanismos de control de dosis de la presente invención también utilizan elementos que proveen límites de intervalo de viaje integrados y ajustables para asegurar la administración exacta de tratamientos con fármacos de bajo volumen. Esto puede ser habilitado por ejemplo, al incorporar elementos que impiden la opresión variable del sello del émbolo (o tapón) (por ejemplo, impedir que el émbolo "llegue al fondo" durante la administración del fármaco) dentro de una jeringa. Específicamente, los mecanismos de control de dosis de la presente invención utilizan puntos finales mecánicos establecidos ajustables para el intervalo de viaje axial del émbolo durante la administración del fármaco. Tales límites pueden ser predefinidos, esto es, integrados y fijos a la configuración de jeringa antes del uso por el practicante médico o ajustables, esto es, controlados de manera variable por un farmacéutico de composición, un practicante médico o por un paciente que se auto-administra usando un mecanismo de ajuste de dosis integrado. Tales puntos de ajuste mecánicos permiten un intervalo de viaje axial del émbolo que está por ejemplo, relacionado a las cantidades de cebado y dosificación, pero también impiden que el usuario oprima de manera variable el émbolo y sello del émbolo como parte de la carrera de dosificación o se agote de estos componentes dentro de la cámara de dosificación de una jeringa. Este nuevo mecanismo de control incrementa extensamente la exactitud de la dosis administrada al paciente. Adicionalmente, modalidades de la presente invención permiten que el usuario cebe la jeringa para evacuar la cámara de dosificación de cualquier aire residual ante de la administración de la dosis al paciente. La etapa de cebado puede ser una cantidad fija o una cantidad variable, dependiendo de la configuración de la jeringa de baja dosis y variación de cantidad de fármaco o líquido contenido/llenado en la cámara de dosificación. La configuración de la nueva jeringa permite que el usuario complete la etapa de cebado mientras que mantiene o habilita la capacidad que la jeringa entre una dosis exacta y precisa al paciente.

Como se afirma anteriormente, los límites de punto de ajuste mecánico funcionan efectivamente para impedir que el usuario oprima variablemente el émbolo y sello del émbolo o se agote de estos componentes dentro de la cámara de dosificación de una jeringa. Esta funcionalidad incrementa la exactitud de la dosis administrada al paciente debido a que reduce la variabilidad de la dosis administrada de la cantidad prescrita y diseñada para ser administrada al paciente. Los puntos finales mecánicos pueden ser fácilmente identificados y ajustados fácilmente al emplear la proporción de paso entre el émbolo 14 que tiene un roscado de paso burdo 14B y el tornillo 30 que tiene un roscado de paso fino 30B. Por ejemplo, en una de tales modalidades, la proporción de paso entre el paso burdo y el paso fino puede ser de 4:1, de tal manera que "atornillar" rotacionalmente o hacer girar el émbolo 14 axialmente traslada el componente del émbolo cuatro veces tan lejos como la traslación axial del componente de tornillo. Así, el practicante médico es provisto con una facilidad de operación significativa puesto que puede ajustar más exactamente la cantidad de dosificación requerida. Tal proporción de paso puede estar por ejemplo, en cualquier parte del intervalo de 1:1 a 20:1, como pueda ser necesario para obtener la exactitud requerida de la cantidad de dosificación de bajo volumen. La "marcación" o "ajuste" puede ser facilitado por las marcaciones de dosis en el émbolo y marcaciones de guía en el alojamiento descrito anteriormente.

A medida que el usuario oprime el botón 12, que hace girar el émbolo 14 para ajustar la dosificación de bajo volumen deseada para inyección, puede efectuar lo que es conocido en el arte como una "etapa de cebado" . Esta etapa de cebado evacúa la cámara de dosificación de cualquier burbuja de aire residual capturada en la cámara de dosificación durante el pre-llenado, si la hay - y ceba la aguja anexa (o catéter o un conjunto de extensión) antes de la administración. Después que el cebado y ajuste de la dosis mediante opresión del botón 12 se han consumado, el botón 12 puede ser oprimido adicionalmente al fondo y de aquí inyectar la cantidad de dosis deseada al paciente. Después de la administración de la dosis de fármaco, se provoca que el émbolo 14 "llegue al fondo" sobre el reborde 18C del adaptador 18 (como se muestra en la figura 2B) . Debido a la proporción de paso entre el émbolo 14 y el tornillo 30, a medida que el émbolo 14 es oprimido o trasladado axialmente en la dirección distante (esto es, en la dirección de la flecha continua de las figuras 2A y 2B) , se provoca que el tornillo 30 se traslade axialmente en la dirección distante solo una fracción de la distancia trasladada por el émbolo 14. Esta diferencia en distancia de traslación axial entre el émbolo 14 y tornillo 30 es visible al comparar las distancias DI y D2 de las figuras 2A y 2B. DI es la distancia que el émbolo 14 se traslada axialmente, mientras que D2 es la distancia incremental que el tornillo 30 se traslada axialmente. La diferencia en dimensiones DI y D2 es también clara por la reducción en el espacio anular 14C del émbolo 14 (compárense figuras 2A y 2B) , cuando se identifica la posición relativa del extremo próximo 30C del tornillo 30. Así, el espacio anular variable 14C del émbolo 14 está relacionado con el punto de ajuste mecánico deseado por el practicante y provee espacio para traslación del tornillo 30 durante la carrera de dosificación.

Notablemente, las nuevas modalidades contempladas por la presente invención impiden efectivamente que el sello del émbolo se "vaya al fondo" dentro de la cámara de dosificación. Esto anticipa un aspecto de la variabilidad de usuario, ya sea en exceso de dosificación por un exceso de opresión del émbolo o dosificación menor por medio de la opresión no suficiente del émbolo, asegurando que la cantidad dosificada al paciente sea exacta y minimiza el error del usuario. Esto es de particular importancia en tratamientos de baja dosificación, en donde los errores relacionados con el usuario pueden provocar variación significativa e indeseable e inexactitud en la administración de medicación al paciente. Las modalidades de acuerdo con la presente invención impiden tales presencias y trabajan para eliminar efectivamente los errores de dosificación asociados con configuraciones de jeringa y metodologías de administración previas. Además, la opresión del émbolo en esta modalidad no impulsa hacia atrás el tornillo.

Los nuevos mecanismos de control de dosis de la presente invención pueden ser integrados a una diversidad de configuraciones de jeringa de administración de fármaco para proveer capacidad de administración de dosis exacta al usuario. Por ejemplo, los mecanismos de control pueden ser utilizados con jeringas de llenado al tiempo de uso, jeringas prellenas o jeringas de seguridad que tienen retracción de aguja integrada o elementos de seguridad de envolvente de aguja o una combinación de los mismos. Ejemplos de tales jeringas que incorporan los nuevos mecanismos de control de dosis son provistos a continuación. Al emplear el respectivo émbolo 14 y opcionalmente las marcaciones de dosis 14A y marcaciones de guía 20B, el usuario puede controlar las cantidades de dosis volumétricas dentro de la jeringa que son deseadas para administración al paciente. Las marcaciones de dosis del émbolo 14A pueden corresponder a las cantidades de dosis relevantes deseadas por el usuario. El usuario puede utilizar inicialmente el émbolo, tal como al oprimir axialmente el botón o hacer girar el émbolo, para identificar y seleccionar la cantidad de dosis deseada al alinear la marcación de dosis deseada 14A con la marcación de guía 20B. La rotación axial del émbolo 14 provoca que el émbolo 14 se traslade axialmente en la dirección distante, tal movimiento es transferido por el mecanismo descrito anteriormente al tornillo 30. La traslación axial del tornillo 30 en la dirección distante provoca que el fluido de fármaco contenido dentro de la cámara de fármaco de la jeringa sea surtido a través de la aguja del conjunto de adaptador de barril. Una vez que la dosis deseada ha sido identificada y seleccionada por el usuario, el restante alrededor del fluido de fármaco dentro de la cámara del fármaco es sustancialmente la cantidad exacta que se desea inyectar. La jeringa puede luego ser inyectada al paciente para la administración del fármaco. Después de la inyección de la aguja al paciente, el usuario puede oprimir adicionalmente el émbolo 14 (y/o el botón 12) axialmente en la dirección distante para administrar la dosis de fármaco. Debido a los nuevos aspectos de la presente invención, incluyendo la relación de paso y mecanismos de obstáculo mecánicos descritos anteriormente, la exactitud de la dosis es controlada finamente y se reduce la variabilidad. En las modalidades de la presente invención destinadas a jeringas de llenado al tiempo de uso, el émbolo 14 y tornillo 30 pueden funcionar inicialmente a la inversa (por ejemplo, trasladarse axialmente en la dirección próxima) para extraer fluido de fármaco de un frasco o recipiente para llenar la cámara de fármaco de la jeringa. En las modalidades de la presente invención destinadas para jeringas retractables o de seguridad, el émbolo 14 y tornillo 30 pueden funcionar sustancialmente después que la dosis de fármaco ha sido administrada, para iniciar o conectarse con un mecanismo de retracción de aguja o de seguridad. Estas modalidades de la presente invención son discutidas en detalle adicional posteriormente en la presente con referencia a las figuras adjuntas.

La figura 4A muestra una modalidad del mecanismo de control de dosis 10 como un componente de una jeringa de administración de fármaco de llenado al tiempo de uso ejemplar 100, esto es, jeringas que pueden ser extraídas y llenadas con un tratamiento de fármaco por el usuario. Como se muestra, el mecanismo de control 10 incluye un émbolo 14, un alojamiento 20, un adaptador 18 y un tornillo 30. El émbolo 14 puede incluir un botón 12 como un componente unificado o separado, como se describe anteriormente. El alojamiento 20 puede incluir opcionalmente la cubierta de alojamiento 16 en su extremo próximo, por ejemplo, para cerrar el interior del alojamiento 20 del medio ambiente y/o para alinear axialmente el émbolo 14 dentro del alojamiento 20. El alojamiento 20 puede incluir además una ventana 20A que puede ser un orificio (por ejemplo, una abertura) en el alojamiento o un componente transmisor, translúcido y/u ópticamente amplificante. El émbolo 14 puede incluir una o más marcaciones de dosis 14A sobre la superficie externa del émbolo 14. El alojamiento 20 puede tener una o más marcaciones de referencia o guía 20B, tal como en la ventana 20A, con las cuales se pueden alinear las marcaciones de dosis del émbolo 14A. El mecanismo de control 10 puede ser anexado, montado, fijarse o conectarse de otra manera en el extremo próximo del barril 140, de tal manera que por lo menos una porción del tornillo 30 reside al interior del barril 140.

La figura 4B muestra una vista isométrica ampliada de la porción distante de la jeringa de administración de fármaco mostrada en la figura 4A. El tornillo 30 puede ser conectado al sello del émbolo 136 ya sea directa o indirectamente para impulsar la traslación axial del sello del émbolo 136. En la última configuración, el vástago del émbolo 134 puede ser utilizado entre el tornillo 30 y el émbolo 136 para conectar estos componentes . El vástago del émbolo 134 puede ser conectado al tornillo 30 en por ejemplo, el aspecto de conexión de tornillo 30A. Opcionalmente , un anillo 32 cerca del extremo distante del tornillo 30 puede ser utilizado para facilitar la conexión del tornillo 30, el vástago del émbolo 134 y el sello del émbolo 136. El aspecto de conexión del tornillo 30A y el anillo son visibles en las figuras 2A, 2B y 3B. En por lo menos una modalidad, el aspecto de conexión de tornillo 30A es conectado al vástago del émbolo 134 a través de una abertura radial en el vástago del émbolo. Adicional o alternativamente, esta conexión puede ser una conexión de inserción, una conexión de ajuste de interferencia o una diversidad de otros métodos de conexión conocidos en la industria. En por lo menos otra modalidad, el aspecto de conexión de tornillo es conectado al vastago del émbolo por medio de una abertura próxima en el vástago del émbolo, de tal manera que el aspecto de conexión de tornillo se asienta dentro de una cavidad próxima en el vástago del émbolo. Preferiblemente, la conexión entre el tornillo 30 y el sello del émbolo 136 o tornillo 30 y el vástago del émbolo 134 cuando se emplea un vástago del émbolo, es de tal manera que ser permite que el tornillo gire axialmente mientras que el vástago del émbolo y/o sello del émbolo permanecen rotacionalmente fijos. Así, a medida que el émbolo 14 y tornillo 30 del mecanismo de control 10 son girados axialmente y trasladados, el movimiento es relevado al sello del émbolo 136 que es también trasladado axialmente.

Cuando es utilizado dentro de una jeringa de llenado al tiempo de uso, el émbolo 14 y tornillo 30 pueden inicialmente funcionar a la inversa (por ejemplo, trasladarse axialmente en la dirección próxima) para extraer fluido de fármaco de un frasco o contenedor para llenar la cámara de fármaco 138 de la jeringa 100. Como se describe anteriormente, el mecanismo de control 10 puede luego ser utilizado por el usuario para identificar y seleccionar la dosis de fármaco para administración. Luego el usuario puede inyectar la aguja al paciente para la administración del fármaco.

Subsecuentemente, el botón 16 y/o émbolo 14 pueden ser oprimidos por el usuario para provocar que el émbolo 14 y tornillo 30 se trasladen axialmente. Debido a la función del mecanismo de control y la proporción de paso, cualquier medida de traslación distante del émbolo 14 provoca solamente una medida incremental de traslación distante del tornillo 30, permitiendo el control de administración de dosis exacta por el usuario. La traslación axial del tornillo 30 provoca la traslación axial del sello del émbolo 136. Este movimiento axial en la dirección distante del sello del émbolo 136 impulsa el fluido del fármaco hacia afuera de la cámara de fármaco 138 del barril 140, a través de la aguja 154 del conjunto de adaptador de barril 150, para inyección y administración al paciente.

Similarmente, los nuevos mecanismos de control de la presente invención pueden ser utilizados con jeringas prellenas, esto es, jeringas que están llenas con un tratamiento de fármaco por el fabricante y preparadas para inyección por el usuario. La figura 5A muestra una modalidad del mecanismo de control de dosis 10 como un componente de una jeringa de administración de fármaco prellena ejemplar 200. Como se muestra, el mecanismo de control 10 incluye un émbolo 14, un alojamiento 20, un adaptador 18 y un tornillo 30. El émbolo 14 puede incluir un botón como un componente unificado o separado, como se describe anteriormente. El alojamiento 20 puede incluir opcionalmente la cubierta de alojamiento 16 en su extremo próximo, por ejemplo, para cerrar el interior del alojamiento 20 del medio ambiente, para alinear axialmente el émbolo 14 dentro del alojamiento 20 y/o impedir que el émbolo 14 sea accidentalmente removido por el usuario/clínico. El alojamiento 20 puede incluir además una ventana 20A, que puede ser un orificio (por ejemplo, una abertura) en el alojamiento o un componente transmisor o translúcido. El émbolo 14 puede incluir una o más marcaciones de dosis 14A sobre la superficie externa del émbolo 14. El alojamiento 20 puede tener una o más marcaciones de referencia o guía 20B, tal como en la ventana 20A, con las cuales se pueden alinear o ver las marcaciones de dosis del émbolo 14A. El mecanismo de control 10 puede ser anexado, montado, fijarse o unirse de otra manera en el extremo próximo del barril 140, de tal manera que por lo menos una porción del tornillo 30 reside al interior del barril 140.

La figura 5B muestra una vista isométrica ampliada de la porción distante de la jeringa de administración de fármaco mostrada en la figura 5A. El tornillo 30 puede ser conectado al sello del émbolo 236 ya sea directa o indirectamente para impulsar la traslación axial del sello del émbolo 236. En la última configuración, el vástago del émbolo 234 puede ser utilizado entre el tornillo 30 y sello del émbolo 236 para unir aquellos componentes. El vástago del émbolo 234 puede ser unido al tornillo 30 por ejemplo, en el aspecto de conexión de tornillo 30A. En por lo menos una modalidad, el aspecto de conexión de tornillo es conectado al vástago del émbolo por medio de una abertura próxima en el vástago del émbolo, de tal manera que el aspecto de conexión de tornillo se asienta dentro de una cavidad próxima en el vástago del émbolo. Adicional o alternativamente, esta conexión puede ser una conexión de inserción, una conexión de ajuste de interferencia o una diversidad de otros métodos de conexión conocidos en la industria. En por lo menos una modalidad, como se describe adicionalmente con referencia a las figuras 7A-7D, el tornillo, aspecto de conexión de tornillo y vástago del émbolo están configurados para ser fácilmente conectables después que la cámara de fármaco ha sido llenada con un fluido de fármaco y el sello del émbolo y vástago del émbolo han sido insertados al extremo próximo del barril. Preferiblemente, la conexión entre el tornillo 30 y el sello del émbolo 236 o tornillo 30 y vástago del émbolo 234, cuando se emplea un vástago del émbolo, es de tal manera que se permite que el tornillo gire axialmente mientras que el vástago del émbolo y/o el sello del émbolo permanecen rotacionalmente fijos. Así, a medida que el émbolo 14 y tornillo 30 del mecanismo de control 10 son girados axialmente y trasladados, el movimiento es relevado al sello del émbolo 236 que es también trasladado axialmente. Cuando es utilizado dentro de una jeringa prellena, el mecanismo de control 10 es en general anexado al barril 240 después que la cámara de fármaco 238 del barril 240 ha sido llenada con un fluido de fármaco. Esto es frecuentemente deseable, de tal manera que la jeringa 200 puede ser llenada y ensamblada en líneas de proceso de llenado-terminado farmacéuticas estándar. Una vez que la jeringa 200 ha sido llenada y ensamblada, el mecanismo de control 10 puede ser utilizado por el usuario para identificar y ajustar la dosis de fármaco seleccionada para administración. Luego el usuario puede inyectar la aguja al paciente para administración del fármaco. Subsecuentemente, el botón 16 y/o émbolo 14 puede ser oprimido por el usuario para provocar que el émbolo 14 y tornillo 30 se trasladen axialmente. Debido a la función del mecanismo de control y la proporción de paso, cualquier medida de traslación distante del émbolo 14 provoca solo una medida incremental de traslación axial del tornillo 30, permitiendo el control de administración de dosis exacta por el usuario. La traslación axial del tornillo 30 provoca la traslación axial del sello del émbolo 236. Este movimiento axial en la dirección distante del sello del émbolo 236 impulsa el fluido del fármaco hacia afuera de la cámara de fármaco 238 del barril 240, a través de la aguja 254 del conjunto de adaptador de barril 250 para inyección y administración al paciente.

Además, los nuevos mecanismos de control de la presente invención pueden ser utilizados con jeringas de seguridad, tales como jeringas de seguridad de aguja retráctil (esto es, jeringas que incorporan mecanismos de seguridad de aguja) . La figura 6A muestra una modalidad del mecanismo de control de dosis 10 como componente de una jeringa de administración de fármaco retráctil ejemplar 300. Como se muestra, el mecanismo de control 10 incluye un émbolo 14, un alojamiento 20, un adaptador 18 y un tornillo 30. El émbolo 14 puede incluir un botón 12 como un componente separado o unificado, como se describe anteriormente. El alojamiento 20 puede incluir opcionalmente la cubierta de alojamiento 16 en su extremo próximo, por ejemplo, para cerrar el interior del alojamiento 20 del medio ambiente, para alinear axialmente el émbolo 14 dentro del alojamiento 20 y/o impedir la remoción accidental del émbolo 14. El alojamiento 20 puede incluir además una ventana 20A, que puede ser un orificio (por ejemplo, una abertura) en el alojamiento o un componente transmisor, translúcido y/o un componente que provee amplificación óptica. El émbolo 14 puede incluir una o más marcaciones de dosis 14A sobre la superficie externa del émbolo 14. El alojamiento 20 puede tener una o más marcaciones de referencia o de guía 20B, tal como en la ventana 20A, con las cuales se pueden alinear o visualizar marcaciones de dosis del émbolo 14A. El mecanismo de control 10 puede ser anexado, montado, fijarse o conectarse de otra manera en el extremo próximo del barril 140, de tal manera que por lo menos una porción del tornillo 30 reside al interior del barril 140.

La figura 6B muestra una vista isométrica ampliada de la porción distante de la jeringa de administración de fármaco mostrada en la figura 6A. El tornillo 30 puede ser conectado al sello del émbolo 336 a sea directa o indirectamente para impulsar la traslación axial del sello del émbolo 336. En la última configuración, el vastago del émbolo 334 puede ser utilizado entre el tornillo 30 y el sello del émbolo 336 para conectar aquellos componentes. El vastago del émbolo 334 puede ser conectado al tornillo 30 por ejemplo, en el aspecto de conexión de tornillo 30A. El aspecto de conexión de tornillo puede ser conectado al vástago del émbolo en la configuración descrita anteriormente con referencia a las figuras 4A y 4B, en la configuración descrita anteriormente con referencia a las figuras 5A y 4B, en la configuración descrita anteriormente con referencia a las figuras 5A y 5B o cualquier número de otros métodos de conexión conocidos en la industria. Preferiblemente, la conexión entre el tornillo 30 y el sello del émbolo 336 o el tornillo 30 y el vástago del émbolo 334 cuando se emplea un vástago del émbolo, es de tal manera que se permite que el tornillo gire axialmente, mientras que el vástago del émbolo y/o el sello del émbolo permanece rotacionalmente fijo. Así, a medida que el émbolo 14 y tornillo 30 del mecanismo de control son girados axialmente y trasladados, el movimiento es relevado al sello del émbolo 336 que es también trasladado axialmente. El émbolo 14 y tornillo 30 pueden funcionar, sustancialmente después que la dosis del fármaco ha sido administrada, para iniciarse o acoplarse con un mecanismo de retracción de aguja o mecanismo de seguridad.

Cuando es utilizado dentro de una jeringa de seguridad, tal como una jeringa de seguridad de aguja retráctil, el émbolo 14 del mecanismo de control 10 es apto de acoplarse o iniciar un mecanismo de seguridad de aguja. Apropiadamente, el mecanismo de seguridad de aguja es facilitado por un elemento impulsor tal como un muelle, elemento elástico u otro elemento apto de almacenar y liberar energía para facilitar la retracción de aguja, envoltura de aguja o cualquier otro método de protección del usuario de lesiones por piquetes de aguja accidentales. Se apreciará que la jeringa de seguridad puede comprender cualquier mecanismo de seguridad de aguja, tal como un mecanismo de seguridad de retracción de aguja o mecanismo de seguridad de envoltura de aguja, que es operable con los mecanismos de control y jeringas revelados en la presente. A manera de ejemplo, el mecanismo de seguridad de aguja puede ser un mecanismo de seguridad de retracción de aguja como se describe en la publicación internacional WO2006/119570 , publicación internacional WO2006/108243 , publicación internacional WO2009/003234, publicación internacional WO2011075760 y/o solicitud de patente estadounidense No. de Serie 13/693,915, aunque sin limitación a las mismas. En por lo menos una modalidad de la presente invención, la aguja 300 es una jeringa de seguridad de retracción de aguja e incorpora el mecanismo de seguridad de retracción de aguja 356 como es revelado en la solicitud de patente estadounidense No. de Serie 13/693,915.

Tal mecanismo de seguridad de retracción de aguja 356 puede ser ensamblado al barril de jeringa 340, por ejemplo como parte del conjunto de adaptador de barril 350, por medio del extremo distante del barril 340. El mecanismo de control 10 es en general anexado al barril 340 después que la cámara de fármaco 338 del barril 340 ha sido llenada con un fluido de fármaco. Esto es frecuentemente deseable, de tal manera que la jeringa 300 puede ser llenada y ensamblada en líneas de proceso de llenado-terminado farmacéuticas estándar. Una vez que la jeringa 300 ha sido llenada y ensamblada, el mecanismo de control 10 puede ser utilizado por el usuario para identificar y establecer la dosis de fármaco para administración. Luego, el usuario puede inyectar la aguja al paciente para la administración del fármaco. Subsecuentemente, el botón 16 y/o émbolo 14 puede ser oprimido por el usuario para provocar que el émbolo 14 y tornillo 30 se trasladen axialmente. Debido a la función del mecanismo de control y la proporción de paso, cualquier medida de traslación distante del émbolo 14 provoca solamente una medida incremental de traslación distante del tornillo 30, permitiendo el control de administración de dosis exacta por el usuario. La traslación axial del tornillo 30 provoca la traslación axial del sello del émbolo 336. Este movimiento axial en la dirección distante del sello del émbolo 336 impulsa el fluido de fármaco hacia afuera de la cámara de fármaco 338 del barril 340, a través de la aguja 354 del conjunto de adaptador del barril 350, para inyección y administración al paciente. Al final de la administración del fármaco, se provoca que el sello del émbolo 336 se ponga en contacto con un componente del mecanismo de seguridad de retracción de aguja 356 para iniciar el mecanismo de retracción, provocando mediante esto la retracción de la aguja 354 al barril 340 de la jeringa 300. El tornillo 30 y otros componentes del mecanismo de control 10 pueden estar configurados o ajustados para permitir este intervalo adicional de traslación axial en la dirección distante, después que la dosis de fármaco deseada ha sido administrada. A medida que la aguja 354 es luego retractada al barril 340 de la jeringa 300, los componentes del mecanismo de seguridad de retracción de aguja 356 se apoyan y empujan contra el sello del émbolo 356 en la dirección próxima. A medida que aquella fuerza de retracción es proseguida, el usuario puede controlar la velocidad de retracción de aguja al reducir de manera controlable la fuerza que aplica sobre el botón 12 y/o émbolo 14 a medida que el tornillo 30 y el émbolo 14 se mueven en dirección próxima. El mecanismo de seguridad de retracción de aguja 356 por consiguiente provee un número de elementos adicionalmente deseables a las nuevas jeringas de la presente invención.

Como se apreciaría fácilmente por aquel que tenga habilidad ordinaria en el arte, el conjunto de adaptador de barril puede ser anexado, montado, fijarse o conectarse de otra manera al extremo distante del barril mediante un número de métodos conocidos. Por ejemplo, se puede utilizar una conexión luer para conectar el conjunto adaptador de barril al barril de la jeringa. Los sistemas de conexión luer son una manera estándar de anexar jeringas, catéteres, agujas con cavidades, tubos de IV y los semejantes entre sí. Las conexiones luer consistes de componentes de interconexión cónicos/tubulares macho y hembra ligeramente ahusados para mantenerse conjuntamente mejor. Las conexiones de luer puede ser ya sea un "deslizamiento luer" , como se muestra en las figuras 4A y 4B, que son conexiones de luer con un ajuste a presión o de torsión simple o conexiones de luer de un "bloqueo luer", como se muestra en las figuras 5A y 5B, que pueden tener un reborde externo adicional de roscado que les permite ser más seguras. Alternativamente, la conexión puede ser facilitada por una conexión de adaptador de barril. A manera de ejemplo, la conexión de adaptador de barril puede ser como se describe en la publicación internacional WO2011/137488 y/o solicitud de patente estadounidense No. de Serie 13/693,915, aunque sin limitación a las mismas. Las conexiones de luer, conexiones de ajuste de interferencia, conexiones de adaptador de barril o cualquier número de otras conexiones conocidas pueden ser utilizadas para anexar el conjunto de adaptador de barril al barril, mientras que permanecen dentro de la extensión y alcance de la presente invención. Sin consideración del tipo de conjunto de adaptador de barril utilizado, el conjunto de adaptador de barril comprende en general una punta de barril 152, 252, 352 y una aguja 154, 254, 354 respectivamente. En algunas configuraciones, la punta del barril 152, 252, 352 puede ser un aspecto preformado en el extremo distante del barril. Alternativamente, la punta del barril 152, 252, 352 puede ser un componente separado que es anexado en el extremo distante del barril. La aguja 154, 254, 352 puede ser cualquier tipo de conducto de fluido que incluye por ejemplo una cánula flexible o una aguja rígida y puede ser fabricada de cualquier número de materiales, incluyendo acero inoxidable. El tipo de conexiones descritas en la presente puede ser utilizado sin consideración del tipo de jeringa con el cual son mostradas. Por claridad, la conexión de deslizamiento luer con la jeringa de llenado al tiempo de uso de las figuras 4A y 4B puede ser utilizada con la jeringa prellena de las figuras 5A y 5B o cualquier otro tipo de conexión puede ser usado con cualquier otro tipo de jeringa descrita en la presente .

Se apreciará a partir de lo anterior que los nuevos mecanismos de control de dosis y jeringas revelados en la presente proveen un sistema eficiente y puesto en operación fácilmente para el ajuste de dosis exacto y administración de tratamientos de fármaco. Tales dispositivos son seguros y fáciles de usar y son estética y ergonómicamente agradables para los practicantes clínicos. Las modalidades de la presente invención superan los desafíos enfrentados con el uso de jeringas convencionales para la dosificación y administración de tratamientos de bajo volumen al utilizar los nuevos mecanismos de control de dosis. Los nuevos mecanismos de control de dosis permiten al usuario leer exactamente y dosificar el volumen deseado de tratamiento de fármaco para administración al paciente. Estos dispositivos permiten que el usuario tenga un intervalo normal de viaje del pulgar, como pueden de otra manera esperar con una jeringa convencional, pero transforman aquel intervalo de viaje del pulgar a un intervalo muy finito (por ejemplo, más pequeño o incremental) de viaje de sello del émbolo. Esta relación permite al usuario utilizar la jeringa sin entrenamiento adicional, pero con el beneficio significativo de control de dosis de bajo volumen incremental.

El ensamble y/o manufactura del mecanismo de control 10, jeringa 100, jeringa 200 o jeringa 300 o cualquiera de los componentes individuales pueden utilizar una diversidad de materiales y metodologías conocidos en el arte. Por ejemplo, una diversidad de fluidos de limpieza conocidos, tales como alcohol isopropílico y hexano pueden ser usados para limpiar los componentes y/o los dispositivos. Una diversidad de adhesivos o pegamentos conocidos pueden similarmente ser empleados en el proceso de manufactura. Por ejemplo, un pegamento o adhesivo puede ser utilizado para conectar el extremo distante del alojamiento 20 al extremo próximo del adaptador 18. Similarmente, un pegamento o adhesivo puede ser utilizado para conectar el extremo distante del adaptador 18 al extremo próximo del barril. Adicionalmente, fluidos y procesos de siliconización conocidos pueden ser empleados durante la manufactura de los nuevos compuestos y dispositivos. Además, se pueden emplear procesos de esterilización conocidos en una o más de las etapas de manufactura o montaje para asegurar la esterilidad del producto final.

En una modalidad, un método de montaje del mecanismo de control incluye las etapas de: (i) enroscar un tornillo de paso fino por lo menos parcialmente a través de una tuerca de paso fino de un adaptador; (ii) enroscar un émbolo, el émbolo tiene un roscado de paso burdo sobre su superficie externa y un espacio anular dentro de su superficie interna, por lo menos parcialmente a través de un agujero pasante axial interior del alojamiento, en donde el interior del alojamiento tiene una guía de paso burdo correspondiente,- (iii) insertar por lo menos una porción próxima del tornillo al espacio anular del émbolo a través de una porción distante del émbolo y (iv) anexar la porción distante externa del alojamiento a un aspecto próximo del adaptador.

Adicionalmente, el émbolo puede incluir un botón en su extremo próximo. El botón puede ser un aspecto preformado del émbolo o puede ser un componente separado del émbolo. Preferiblemente, el botón es un componente separado anexado al émbolo mediante por ejemplo un ajuste de inserción. Similarmente, el alojamiento puede incluir una cubierta de alojamiento en su extremo próximo. La cubierta de alojamiento puede ser un aspecto preformado del alojamiento o puede ser un componente separado del alojamiento. Como se discute anteriormente, un pegamento o adhesivo puede ser utilizado para fijar uno o más componentes del mecanismo de control entre sí. Alternativamente, uno o más componentes del mecanismo de control pueden ser un componente unificado. Por ejemplo, el alojamiento puede ser un componente separado fijo mediante un pegamento al adaptador o el adaptador puede ser un aspecto preformado en el extremo distante del alojamiento que es pegado al barril. Similarmente, la cubierta de alojamiento se puede fijar mediante un pegamento al alojamiento. Estos componentes pueden ser esterilizados individual o conjuntamente y pueden ser ensamblados en un medio ambiente estéril o esterilizados después del montaje. El barril puede ser siliconizado antes o después del montaje.

El mecanismo de control puede ser utilizado como un componente de una jeringa. En una modalidad, el método de manufactura de una jeringa que comprende un mecanismo de control incluye las etapas de: (i) montar un conjunto de adaptador de barril a un extremo distante de un barril de jeringa; (ii) montar un sello del émbolo a través de un extremo próximo del barril de jeringa y (iii) montar un mecanismo de control al extremo próximo del barril de jeringa, en donde el mecanismo de control puede reposar en contacto con el sello del émbolo.

El método de manufactura de una jeringa puede comprender además, antes de la etapa de (ii) montar un sello de émbolo a través de un extremo próximo del barril de jeringa, la etapa de: llenado del barril por lo menos parcialmente con una sustancia fluida. La etapa (iii) puede requerir además la etapa de conectar un aspecto de conexión de tornillo de un tornillo del mecanismo de control directamente al émbolo o indirectamente por medio de un vastago de adaptador que es conectado al extremo próximo del sello del émbolo. La conexión entre el vástago del émbolo y el sello del émbolo puede ser cualquier número de conexiones, incluyendo pero no limitado a conexión tipo tornillo, conexiones de ajuste por inserción, conexiones de interferencia, conexiones de captura y los semejantes. En por lo menos una modalidad, el aspecto de conexión de tornillo es conectado al vástago del émbolo a través de una abertura radial o una abertura próxima en el vástago del émbolo, de tal manera que el aspecto de conexión de tornillo se asienta dentro de una cavidad próxima en el vástago del émbolo. Adicional o alternativamente, esta conexión puede ser una conexión de ajuste por inserción, una conexión de ajuste de interferencia o un número de otros métodos de conexión conocidos en la industria. Preferiblemente, la conexión entre el tornillo y el sello del émbolo o entre el tornillo y vástago del émbolo, cuando se emplea un vástago del émbolo, es de tal manera que se permite que el tornillo gire axialmente mientras que el vástago del émbolo y/o sello del émbolo permanecen rotacionalmente fijos. ün método preferido de manufactura de una jeringa que tiene un mecanismo de control de dosis, de acuerdo con una modalidad de la presente invención, es descrito en la presente con referencia a las figuras 7A-7D. La figura 7A muestra una jeringa prellena, tal como aquella descrita con referencia a las figuras 5A-5B anteriores, en donde el adaptador es un adaptador de dos partes que tiene una porción de adaptador próxima 418P y una porción de adaptador distante 418D. La porción de adaptador próxima 418P tiene una o más salientes de conexión 418E y la porción de adaptador distante 418P tiene orificios de conexión correspondientes 418F. Cuando son forzadas con untamente, las salientes de conexión 418E y orificios de conexión correspondientes 418F se fusionan, acoplan o unen de otra manera para unir las dos porciones del adaptador 418P, 418D. Inicialmente, una tapa 460 puede ser conectada al extremo distante del barril 440 de la jeringa 400. La porción de adaptador distante 418D puede ser montada deslizantemente al exterior del barril. El interior del barril 440, esto es, la cámara de fármaco 438, puede ser llenado con un fluido de fármaco o sustancia a través del extremo próximo abierto del barril. El sello del émbolo 436 puede ser montado al barril a través del extremo próximo, de tal manera que está en contacto con el fluido. El vastago del émbolo opcional 434 puede ser conectado al sello del émbolo 436 antes o después de la inserción del sello del émbolo 436 al barril 440. Estas etapas pueden ser efectuadas en un medio ambiente estéril para mantener la integridad del contenedor y esterilidad del tratamiento de fármaco.

El resto de la jeringa puede luego ser ensamblado en un medio ambiente no estéril o estéril. El tornillo, como componente del mecanismo de control, puede luego ser conectado al sello del émbolo o al vástago del émbolo cuando se emplea un vástago del émbolo. La porción de adaptador distante 418D puede luego ser deslizada en la dirección próxima a lo largo del exterior del barril para conectar la porción de adaptador próxima 418P como se describe anteriormente. La conexión entre la porción de adaptador distante 418D y la porción de adaptador próxima 418P puede capturar un aspecto de brida de barril 440A del barril 440 con el fin de retener el mecanismo de control 10 en el extremo próximo del barril 440. Varios pegamentos o adhesivos pueden ser utilizados para asegurar que tales componentes y conexiones sean retenidos en posición durante el ensamble, llenado, manufactura, transportación, almacenamiento y operación de los nuevos dispositivos de la presente invención. El ensamble final de la jeringa, tal como en la jeringa prellena 440, puede aparecer como se muestra en la figura 7B. Este tipo de jeringa prellena puede ser utilizado cuando, por ejemplo, una jeringa va a ser llenada con una cantidad estándar de fluido de fármaco por una compañía farmacéutica o llenador de fármaco por contrato, cuando la dosis de fármaco es seleccionable de manera variable por el usuario, cuando la longitud de aguja es seleccionable de manera variable por el usuario o en una diversidad de otras situaciones. La figura 7C muestra la jeringa prellena con una aguja seleccionable que es anexada vía una conexión de bloqueo de luer, como se describe anteriormente. En tal escenario, la jeringa puede ser mantenida de tal manera que el extremo distante de la jeringa es apuntado hacia arriba. La tapa 460 (mostrada en la figura 7B) puede ser removida y reemplazada por un conjunto de adaptador de barril 450. El conjunto de adaptador de barril 450 incluye una punta de barril 453 y aguja 454 que puede ser seleccionada por el usuario y anexada a la jeringa prellena justo antes del uso. La dosis de fármaco puede ser identificada y seleccionada por el usuario, como se describe anteriormente. La comparación de la jeringa prellena 400 de las figuras 7C y 7D aclara las diferencias en la jeringa prellena justo antes y después de la inyección y administración de la dosis de fármaco al paciente. Debido a la proporción de paso entre el émbolo 14 y el tornillo 30, se provoca que el tornillo 30 se traslade axialmente en la dirección distante solo incrementalmente o a una distancia menor cuando el émbolo 14 es oprimido o trasladado axialmente en la dirección distante (esto es, en la dirección de la flecha de línea continua de las figuras 7C y 7D) . Esta diferencia en distancia de traslación axial entre el émbolo 14 y el tornillo 30 es visible al comparar las distancias D3 y D4 en las figuras 7C y 7D. D3 es la distancia que el émbolo 14 se traslada axialmente, mientras que D4 es la distancia fraccional que el tornillo 30 se traslada axialmente .

Así, las nuevas modalidades de la presente invención proveen mecanismos de control de dosis que permiten la dosificación exacta y administración de tratamientos de fármaco y jeringas de administración de fármaco que incorporan tales mecanismos de control . Tales nuevos dispositivos permiten la identificación y control de la cantidad apropiada, permiten que la jeringa sea "cebada" (esto es, evacuada de burbujas de aire) antes de la administración del fármaco y aseguran la administración exacta de dosificaciones de volúmenes de microlitros, todo dentro de un tamaño de dispositivo que es similar a las jeringas convencionales usada comúnmente disponibles en el mercado. Tales nuevos dispositivos son seguros y fáciles de usar y son estética y ergonómicamente atractivos para los practicantes clínicos. Los nuevos dispositivos de la presente invención proveen estos aspectos deseables sin ninguno de los problemas asociados con los dispositivos del arte previo conocidos .

Un número de procesos y equipo de llenado conocidos pueden ser utilizados para obtener las etapas de llenado del proceso de manufactura de jeringa. El conjunto de barril, aguja, sello del émbolo, vastago del émbolo y otros componentes descritos en estos proceso de manufactura y montaje pueden ser como se describe anteriormente o pueden ser un número de componentes similares que obtienen la misma funcionalidad como estos componentes .

En toda la especificación, el objetivo ha sido describir las modalidades preferidas de la invención sin limitar la invención a una modalidad o colección específica de elementos. Varios cambios y modificaciones se pueden hacer a las modalidades descritas e ilustradas sin desviarse de la presente invención. La revelación de cada patente y documento científico, programa de computadora y algoritmo referido en esta especificación es incorporada por referencia en su totalidad.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un mecanismo de control de dosis para una jeringa de un solo uso, que comprende un émbolo que tiene un tornillo de paso burdo sobre su superficie exterior, un alojamiento que tiene una guía de paso burdo correspondiente a lo largo de la superficie interior del alojamiento, un tornillo que tiene un roscado de paso fino que se interconecta con una tuerca de paso fino de un adaptador dispuesto en un extremo distante del alojamiento, el adaptador se fija con el alojamiento para impedir el movimiento relativo entre los mismos durante el movimiento del émbolo en dirección distante o próxima en relación con el alojamiento, en donde el émbolo tiene un espacio anular interno dentro del cual el tornillo reside por lo menos parcialmente, el émbolo que tiene el paso burdo es giratorio a lo largo de la guía de paso burdo correspondiente y en donde por lo menos una porción del émbolo es enchavetada rotacionalmente para interconectarse con una porción enchavetada rotacionalmente correspondiente del tornillo, en una configuración que permite el deslizamiento axial entre los dos componentes, la proporción del paso del tornillo de paso burdo al paso del tornillo de paso fino determina la traslación del tornillo en la dirección distante.

2. El mecanismo de control de dosis de la reivindicación 1, en donde la proporción de paso entre el tornillo de paso burdo y el tornillo de paso fino es de aproximadamente 1:1 a aproximadamente 20:1.

3. El mecanismo de control de dosis de cualquiera de las reivindicaciones 1-2, en donde la proporción de paso del tornillo de paso burdo y el tornillo de paso fino es seleccionado del grupo que consiste de aproximadamente 4:1, aproximadamente 3 : 1 y aproximadamente 2:1.

4. El mecanismo de control de dosis de cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en donde el tornillo tiene un aspecto de conexión de tornillo y opcionalmente un anillo.

5. El mecanismo de control de dosis de cualquiera de las reivindicaciones 1-4, en donde el alojamiento tiene una cubierta de alojamiento en su extremo próximo y una ventana para permitir al usuario visualizar la ubicación del émbolo dentro del alojamiento.

6. El mecanismo de control de dosis de cualquiera de las reivindicaciones 1-5, en donde el émbolo tiene una o más marcaciones de dosis sobre la superficie externa del émbolo y el alojamiento tiene una o más marcaciones de guía con las cuales se pueden alinear las marcaciones de dosis del émbolo para establecer una dosis.

7. El mecanismo de control de dosis de cualquiera de las reivindicaciones 1-6, en donde, en el uso por el usuario, el émbolo se traslada axialmente una primera distancia DI provocando que el tornillo se traslade axialmente una segunda distancia D2 y en donde DI es mayor que D2.

8. Una jeringa de un solo uso para administración de fármaco de dosis exacta que comprende un mecanismo de control de dosis, un barril, un sello del émbolo y un conjunto de adaptador de barril que tiene una punta de barril y una aguja, en donde el mecanismo de control de dosis comprende un émbolo que tiene un roscado de paso burdo sobre su superficie exterior, un alojamiento que tiene una guia de paso burdo correspondiente a lo largo de la superficie interior del alojamiento, un tornillo que tiene un roscado de paso fino que se interconecta con una tuerca de paso fino de un adaptador dispuesto en un extremo distante del alojamiento, el adaptador se fija con el alojamiento para impedir el movimiento entre los mismos durante el movimiento del émbolo en dirección próxima o distante en relación con el alojamiento, en donde el émbolo tiene un espacio anular interno, dentro del cual el tornillo reside por lo menos parcialmente, el émbolo que tiene el paso burdo es giratorio a lo largo de la guía de paso burdo correspondiente y en donde por lo menos una porción del émbolo es enchavetada rotacionalmente para interconectarse con una porción enchavetada rotacionalmente correspondiente del tornillo, en una configuración que permite el deslizamiento axial entre los dos componentes, la proporción del paso del tornillo de roscado burdo al paso del tornillo de roscado fino determina la traslación del tornillo en la dirección distante, en donde la traslación del tornillo provoca la traslación del sello del émbolo para administración del fármaco de la jeringa a través de la aguja.

9. La jeringa de la reivindicación 8, en donde la proporción de paso entre el tornillo de paso burdo y el tornillo de paso fino es de aproximadamente 1:1 a aproximadamente 20:1.

10. La jeringa de cualquiera de las reivindicaciones 8- 9, en donde la proporción de paso entre el tornillo de paso burdo y el tornillo de paso fino es de aproximadamente 1:1 a aproximadamente 20:1.

11. La jeringa de cualquiera de las reivindicaciones 8- 10, que comprende además un vástago del émbolo conectado en un extremo al tornillo y en otro extremo al sello del émbolo.

12. La jeringa de cualquiera de las reivindicaciones 8- 11, en donde la jeringa es una jeringa de llenado al tiempo de uso, una jeringa prellena o una jeringa de seguridad o una combinación de las mismas .

13. La jeringa de cualquiera de las reivindicaciones 8-12, en donde el alojamiento tiene una cubierta de alojamiento en su extremo próximo y una ventana para permitir al usuario observar la ubicación del émbolo dentro del alojamiento, el émbolo tiene una o más marcaciones de dosis sobre la superficie externa del émbolo y el alojamiento tiene una o más marcaciones de guía en la ventana con las cuales se pueden alinear las marcaciones de dosis del émbolo.

14. La jeringa de cualquiera de las reivindicaciones 8-13, en donde, en el uso por el usuario, el émbolo se traslada axialmente una primera distancia D3 provocando que el tornillo se traslade axialmente una segunda distancia D4.

15. Un método de manufactura de una jeringa de un solo uso, que comprende un mecanismo de control de dosis de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-7, que incluye las etapas de : (i) montar un conjunto de adaptador de barril a un extremo distante de un barril de jeringa; (ii) montar un sello del émbolo a través de un extremo próximo del barril de jeringa y (iii) montar un mecanismo de control al extremo próximo del barril de jeringa, en donde el mecanismo de control puede reposar en contacto con el sello del émbolo.

16. El método de manufactura de la jeringa de la reivindicación 15, que comprende además, antes de la etapa de (ii) montaje de un sello del émbolo a través de un extremo próximo del barril de jeringa, la etapa de: llenado del barril por lo menos parcialmente con una sustancia fluida.

17. El método de manufactura de la jeringa de cualquiera de las reivindicaciones 15-16, en donde el adaptador es un adaptador de dos componentes que tiene una porción de adaptador próxima y una porción de adaptador distante.

18. El método de manufactura de la jeringa de la reivindicación 17, en donde la porción de adaptador próxima tiene una o más salientes de conexión y la porción de adaptador distante tiene orificios de conexión correspondientes que, cuando son forzados conjuntamente, las salientes de conexión y orificios de conexión correspondientes se fusionan, acoplan o unen de otra manera para unir las dos porciones del adaptador.

19. El método de manufactura de la jeringa de cualquier de las reivindicaciones 18-15, en donde las etapas (i) y (ii) y la etapa opcional de llenado del barril por lo menos parcialmente con una sustancia fluida pueden ser efectuadas en un medio ambiente estéril para mantener la integridad del contenedor y esterilidad de la jeringa.